natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Foscan poate de asemenea să distrugă ţesutul care înconjură tumoarea.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
În cazul unui supradozaj, tratamentul cu laser ar produce o necrozare mai profundă a tumorii decât s-ar aştepta să se producă la doza recomandată.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Dacă se percepe orice senzaţie de înţepătură sau de arsură sau se observă înroşirea pielii după expunerea la soare, aşteptaţi până aceasta dispare, înainte de a expune pielea la lumina pentru această perioadă de timp din nou.
Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
- dacă sunteţi alergic la temoporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la porfirine, - dacă aveţi porfirie sau orice altă boală care este exacerbată de lumină, - dacă tumora care trebuie tratată trece printr-un vas mare de sânge, - dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, - dacă aveţi o boală de ochi care necesită examinare cu lumină puternică în următoarele 30 de zile, - dacă deja sunteţi tratat cu un medicament fotosensibilizant.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
A fost observat un volum mare de distribuţie care este intermediar între apa totală şi cea extracelulară a corpului.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Clinicienii trebuie să sfătuiască pacienţii să respecte următoarele precauţii indicate în prospect.
Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Durerea la locul injectării este tranzitorie şi poate fi micşorată prin încetinirea ritmului injectării.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Dacă nu veţi urma instrucţiunile, puteţi suferi arsură solară severă care să conducă la cicatrice permanentă.
This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Acest răspuns este asociat în mod frecvent cu edem şi durere, urmate de necroză.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Un test de fotosensibilitate al pielii trebuie făcut înainte ca pacientul să se întoarcă la condiţii normale de luminozitate.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Deşi nu s-au observat alte efecte, dozele aplicate nu au fost suficient de în exces faţă de doza terapeutică la om ca să asigure o marjă de siguranţă adecvată.
The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Tabelul cu instrucţiuni vă spune cum să faceţi ca să preveniţi arsurile pielii.
Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Durerea, alta decât durerea la locul injectării, enumerată la pct. 4.8, poate să necesite administrarea de AINS sau analgezice opioide pentru o perioadă scurtă de timp după tratament.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Terapia fotodinamică cu Foscan trebuie să fie administrată doar în centre specializate de oncologie unde o echipă multidisciplinară evaluează tratamentul pacientului şi sub supravegherea medicilor cu experienţă în terapia fotodinamică.
To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Pentru a evita acest lucru, trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile pentru expunerea treptată la intensităţi crescătoare de lumină în interior, după prima săptămână şi în exterior, la umbră în timpul săptămânii a doua după tratament (vă rugăm să citiţi tabelul de la sfârşitul acestui prospect).
You can gradually return to normal indoor lighting.
Vă puteţi întoarce treptat la lumina normală de interior.
Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Foscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu temoporfină.
• Light sensitivity
• Sensibilitate la lumină
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Există posibilitatea de exacerbare a fotosensibilităţii pielii, dacă temoporfina este folosită cu alte substanţe active fotosensibilizante.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Este de aşteptat ca reacţiile adverse asociate cu supradozajul să fie limitate la reacţii de fotosensibilitate.
Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Abordarea terapeutică proactivă a efectelor locale şi diminuarea fotoactivării la nivelul zonelor netumorale este importantă pentru controlarea riscurilor.
• You may feel some pain when Foscan is injected.
• Puteţi să simţiţi dureri când vi se injectează Foscan.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Aceasta înseamnă că lumina normală a zilei sau o lumină puternică de interior v-ar putea produce arsuri la nivelul pielii.
Please ask your doctor or nurse if you are not sure about anything.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
If you have this problem, wear dark glasses.
Dacă aveţi această problemă purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea temoporfinei la femeile gravide sunt inexistente.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Expunerea tumorii la radiaţie luminoasă trebuie realizată dacă potenţialul beneficiu justifică riscul potenţial al necrozării excesive.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Într-un studiu clinic la 147 pacienţi cu carcinom cu celule scumoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, răspunsul tumorii, definit printr-o reducere cu minim 50% a masei tumorale în cel puţin 4 săptămâni, s-a observat în proporţie de 25% după un singur tratament.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile privind prevenirea arsurilor pielii.
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Scoateţi canula intravenoasă imediat după injectare.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Dacă nu există înroşire, puteţi creşte expunerea la soare treptat, zi de zi.
Both these metabolites show conjugated character.
Ambii metaboliţi prezintă caracter de conjugaţi.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfina se leagă de lipoproteinele plasmatice şi de proteinele de înaltă densitate ca şi de albumina din sânge.
Foscan contains ethanol (alcohol):
Foscan conţine alcool (etanol)
The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Efectul fotodinamic poate duce de asemenea la lezarea ţesutului înconjurător, ceea ce poate provoca fistulă, perforaţie sau ruptură vasculară precum şi infecţie şi, ulterior, sepsis.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Acest risc poate fi controlat în clinică prin reducerea expunerii la lumina directă (vezi pct. 4.4.).
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Unele puls-oximetre pot produce lumină cu lungime de undă apropiată de cea folosită pentru fotoactivarea Foscan.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan este utilizat pentru tratamentul cancerului de cap şi gât la pacienţii cărora nu li se pot administra alte medicamente.
• Hypersensitivity to porphyrins.
- Hipersensibilitate la porfirine.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Dacă apare extravazare, zona se va proteja de lumină timp de cel puţin 3 luni.
Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Ataşati filtrul la seringă (figura 2).
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
În mod normal, pacienţii pot să înceapă să se întoarcă la lumina normală din exterior după 15 zile.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Se recomandă respectarea strictă a regimului de reducere a intensităţii luminii.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Apăsaţi pistonul seringii pentru a umple toate spaţii goale din interiorul filtrului.
• The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
• Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje, timp de câteva ore după administrarea injecţiei.
Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Foscan nu trebuie diluat cu soluţii apoase.
Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi dureri sau dacă medicamentele împotriva durerii care v-au fost administrate nu au efect.
Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Clinicienii trebuie să cunoască faptul că majoritatea efectelor toxice asociate cu tratamentul fotodinamic sunt efecte locale considerate a fi o consecinţă a fotoactivării.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Datorită generării unor varietăţi de oxigen reactiv, temoporfina posedă un risc minor de mutagenitate.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Foscan vor deveni temporar fotosensibili şi trebuie să fie instruiţi să respecte precauţiile de a evita lumina soarelui şi lumina puternică de interior.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Amintiţi-vă să evitaţi lumina solară directă care vine prin fereastră sau lumina directă de la surse de lumină pentru gospodărie ca lămpile de citit.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Dacă tumora nu este expusă la radiaţie luminoasă este necesară o perioadă de cel puţin 4 săptămâni între supradozaj şi readministrarea de Foscan.
• Vascular rupture
• Ruptură vasculară
• Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
• Ochelari de soare cu apărători laterale: pentru ochi şi pielea din jurul lor;
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Expunerea la lumină ambientală după supradozaj creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Efectul terapeutic este mediat prin generarea unui tip de oxigen înalt reactiv, un proces dependent de interacţiunea intracelulară a temoporfinei cu lumina şi oxigenul.
Attach the syringe and filter to the cannula.
Ataşaţi seringa şi filtrul la canulă.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Dacă există înroşire, trebuie evitată lumina solară directă pentru alte 24 ore.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Trebuie avut grijă ca nicio zonă de ţesut să nu primească mai mult decât zona de lumină specificată.
What Foscan looks like and contents of the pack
Cum arată Foscan şi conţinutul ambalajului
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
ADMINISTRAREA FOSCAN (96 ore înainte de expunerea la radiaţie luminoasă a zonei tratate)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XD05
• After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
• După tratamentul cu laser puteţi simţi durere în zona tratată, de exemplu durere la nivelul feţei sau durere de cap.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Temoporfina este o substanţă cu un clearance scăzut, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 65 ore.
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Etanol anhidru şi propilenglicol (a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare)
• You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
• Va trebui să urmaţi instrucţiunile date de a evita lumina solară şi lumina puternică de interior.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
La 15 zile după injectare, concentraţia plasmatică de temoporfină va fi în scădere până la nivelul minim astfel că pacienţii sunt în general capabili să înceapă o întoarcere treptată la condiţiile de lumină exterioară (din afară).
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Temoporfina nu se concentrează în ţesuturi.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
A doua cură de tratament poate fi administrată, dupa cum consideră medicul, pacienţilor la care o necrozare şi o extirpare suplimentară a tumorii este considerată necesară, cu un interval recomandat de minim 4 săptămâni între cure.
• Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
• Blocare a căilor respiratorii ca o consecinţă a umflăturilor în zona tratată
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Activitatea farmacologică este iniţiată prin fotoactivarea temoporfinei cu radiaţie luminoasă nontermică de 652 nm după administrare intravenoasă.
Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Pot apărea reacţii de fotosensibilitate; cu toate acestea, respectarea recomandărilor privind protecţia faţă de lumină (vezi pct. 4.4 de mai sus) şi evitarea luminii artificiale excesive pe parcursul expunerii la radiaţia luminoasă reduce acest risc.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Doi metaboliţi importanţi ai produsului sunt eliminaţi în bilă.
It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Prin urmare este important ca în timpul fotoactivării prin expunerea la radiaţia luminoasă cu laser să se acorde atenţie protejării ţesutului normal din jurul tumorii împotriva fotoactivării, prin tehnici corespunzătoare de expunere la radiaţia luminoasă şi ecranare.
Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
La unii pacienţi poate să apară o infecţie în zona tratată, de exemplu inflamaţia gâtului sau gurii.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Foscan este o porfirină fotosensibilizantă, un medicament care măreşte sensibilitatea dumneavoastră la lumină şi care este activat prin lumina laser, în cadrul unui tratament numit terapie fotodinamică.
Avoid exposure to direct sunlight.
Evitaţi expunerea directă la lumina solară.
The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Fertilitatea Nu s-au studiat efectele Foscan asupra fertilităţii la om.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Un studiu in vitro cu ţesut hepatic uman a arătat că nu există posibilitate de interacţiune medicamentoasă prin inhibarea enzimelor citocromului P-450 de către temoporfină.
5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Odată deschisă, soluţia trebuie folosită imediat.
Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Vezicule, eritem, hiperpigmentarea pielii, reacţie de fotosensibilitate, necroză tegumentară
The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Trebuie să verificaţi acest lucru cu atenţie prin expunerea dosului mâinii la soare timp de 5 minute.
• Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
• Nu trebuie să permiteţi opticianului sau oftalmologului să vă examineze ochii cu lumină puternică timp de 30 zile după injecţia de Foscan.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Răspunsurile tumorale sunt amplificate la pacienţii cu leziuni de 10 mm adâncime sau mai puţin, complet expuse radiaţiei luminoase.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Ţesutul din afara zonei ţintă trebuie să fie acoperit complet pentru a se evita fotoactivarea prin lumina difuzată sau reflectată.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Foscan devin temporar fotosensibili.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Pentru a evita problemele de fotosensibilitate este recomandat să nu se conducă vehicule în primele 15 zile după injectare sau să se folosească utilaje numai dacă această activitate se poate efectua în condiţii de lumină redusă, conform precauţiilor de expunere la radiaţia luminoasă recomandate (vezi pct. 4.4.).
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Concentraţiile plasmatice maxime apar la 2-4 ore după injectare, după care concentraţiile plasmatice scad într-un mod bi-exponenţial.
• If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
• Dacă vă expuneţi din greşeală la soare, puteţi avea senzaţie de înţepături şi arsuri la nivelul pielii.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată înaintea injectării şi luate toate precauţiile împotriva extravazării (vezi pct. 4.4.).
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Reacţiile adverse locale sunt caracteristice unui răspuns tisular inflamator acut, produs de fotoactivare, şi includ frecvent edem şi durere urmate de necroză (vezi pct. 4.4).
• Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
• Medicul sau asistenta vă va administra Foscan prin injectare intravenoasă lentă, care va dura aproximativ 6 minute.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nu este cunoscut beneficiul injectării locului unde s-a produs extravazarea cu o altă substanţă.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan este indicat pentru tratamentul paleativ al pacienţilor cu carcinom cu celule scuamoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, care nu au răspuns la terapii anterioare şi pentru care nu sunt adecvate radioterapia, chirurgia sau chimioterapia sistemică.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
În studiile de toxicitate după doze repetate la şobolan şi câine, principalele reacţii adverse ale temoporfinei au fost fototoxicitatea şi efectele adverse la locul injectării.
• This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
• Acest produs conţine 48% vol alcool (etanol), adică până la 4,2 g pe doză, echivalent cu 84 ml bere, 35 ml vin pe doză.
• Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
- Coexistenţa unei boli oftalmice care este posibil să necesite examinare cu lampa cu fantă luminoasă în următoarele 30 de zile.
The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Trebuie anticipate complicaţiile care pot rezulta (dispnee sau chiar obstrucţia căilor respiratorii care duce, de exemplu, la intubaţie sau traheotomie).
Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Foscan nu trebuie diluat sau administrat împreună cu clorură de sodiu sau altă soluţie apoasă.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Pot fi expuse mai multe câmpuri care nu se suprapun.
As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Ca o consecinţă a infecţiei locale În zona fotoactivată