natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
- Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis 0,2 mg pentru tratarea ROP la copiii născuți prematur au fost evaluate pe baza unor date la 6 luni din studiul H2301 (RAINBOW), randomizat, deschis, cu 3 brațe de tratament, cu grupe paralele, privind superioritatea acestuia, care a fost conceput pentru a evalua ranibizumab 0,2 mg și 0,1 mg, administrat sub formă de injecții intravitroase în comparație cu terapia cu laser.
BABIES BORN PREMATURELY
Copii născuți prematur
The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Reacţiile advese prezentate după administrarea Lucentis în studiile clinice sunt prezentate sumar în tabelul de mai jos.
In this study, 225 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive intravitreal ranibizumab 0.2 mg (n=74), 0.1 mg (n=77), or laser therapy (n=74).
În acest studiu, 225 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra intravitros ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) sau terapie cu laser (n=74).
The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards.
Numărul mediu de injecții administrate în perioada de 12 luni a fost de 5,8 în brațul de tratament în care s-a administrat ranibizumab comparativ cu 5,4 la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, care au fost eligibili pentru a li se administra ranibizumab începând cu Luna 2.
Pre-filled syringe description
Descrierea seringii preumplute
Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
S-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
La adulți, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Patients should be informed of the symptoms of these potential adverse reactions and instructed to inform their physician if they develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in their vision, or increased sensitivity to light (see section 4.8).
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele acestor reacţii adverse posibile şi trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului curant dacă prezintă aceste semne, cum sunt durere oculară sau senzaţie accentuată de disconfort, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducerea acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină (vezi pct. 4.8).
Group II Ranibizumab 0.5 mg “disease activity” (n=116)
Grup II Ranibizumab 0,5 mg „activitatea bolii” (n=116)
This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Astfel se elimină aerul şi surplusul de soluţie şi se setează doza la 0,05 ml.
In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth and swelling in the eye which can lead to impairment of vision in diseases like AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC.
For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Pentru utilizarea complementară a fotocoagulării laser şi Lucentis in EMD şi BRVO, vezi pct. 4.2 şi
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
În studiile clinice efectuate cu Lucentis a fost observată o incidenţă scăzută a evenimentelor arteriale tromboembolice la pacienţi cu DMS, EMD, PDR, OVR și NVC şi nu au existat diferenţe majore între grupurile tratate cu ranibizumab în comparaţie cu medicaţia de control.
Month
Luna
Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Tabelul 5 Rezultate în Luna 12 în studiul D2301 (RESTORE) şi în Luna 36 în studiul D2301E1 (studiul prelungit RESTORE)
Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC, sunt prezentate la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month extension study is consistent with the known Lucentis safety profile.
Profilul de siguranţă de lungă durată al ranibizumab observat în prelungirea studiului pe o perioadă de 24 luni este conform cu profilul de siguranţă cunoscut al Lucentis.
What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Lucentis copilului dumneavoastră Cum se administrează Lucentis
Mean change in visual acuity at Month 6
Modificarea medie a acuităţii vizuale în luna 6
In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
În ambele studii, subiecţilor li s-au administrat ranibizumab 0,3 mg sau 0,5 mg intravitros sau injecţii cu placebo.
Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
Fiecare seringă pre-umplută a 0,165 ml soluţie conţine ranibizumab 1,65 mg (10 mg/ml).
Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Lucentis şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a Lucentis şi verteporfină.
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis se administrează sub formă de injecţie în ochi.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Injectările intravitroase, inclusiv cele cu Lucentis, s-au asociat cu endoftalmită, inflamaţii intraoculare, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8).
Remove syringe cap
Scoateţi capacul seringii
Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului în cazul în care copilul prezintă semne cum sunt durere sau agravarea înroșirii la nivelul ochilor.
When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Când se compară ranibizumab cu placebo în Luna 2, a fost observat un efect constant al tratamentului atât în toate grupurile, cât și în subgrupurile cu o anumită etiologie la momentul inițial:
These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de: - creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale.
The estimated difference between ranibizumab and laser was 29.9% (95% CI: [20.0, 39.7]).
Diferența estimată dintre ranibizumab și terapia cu laser a fost de 29,9% (IÎ 95%: [20,0, 39,7]).
Intravitreal injection-related reactions
Reacţii aferente injectării intravitroase
The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,02 ml (care conţine 0,2 mg de substanţă activă).
To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu surplusul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea inferioară a părţii de cauciuc se aliniază cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalent cu 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).
After injection any unused product must be discarded.
Orice cantitate neutilizată din produs trebuie eliminată după administrare.
In the 405 DRSS gradable patients with moderate NPDR or better, a ≥2-step DRSS improvement was observed in 1.4% and 0.9% of the ranibizumab and laser groups, respectively.
La 405 pacienți gradabili DRSS cu NPDR moderat sau mai bine, s-a observat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte la 1,4% și 0,9% pacienți din grupele în care s-a administrat ranibizumab, respectiv terapie cu laser.
Prior laser n=74
Anterior laser n=74
Other medicines and Lucentis
Lucentis împreună cu alte medicamente
The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.
The most common side effects in babies born prematurely are described below:
Cele mai frecvente reacții adverse la copiii născuți prematur sunt descrise mai jos:
In the phase II study D2201 (RESOLVE), 151 patients were treated with ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) or sham (n=49) by monthly intravitreal injections.
În cadrul studiului de fază II D2201 (RESOLVE), 151 pacienţi au fost trataţi cu ranibizumab (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n=51) sau cu tratament simulat (n = 49) prin administrare de injecţii intravitroase lunare.
The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Îmbunătățirea acuității vizuale a fost însoțită de o stabilizare sau scădere a grosimii retinei în regiunea centrală, în perioada de 12 luni.
Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1.
Datele disponibile la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC, sunt prezentate la pct. 5.1.
There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Există date limitate privind siguranţa tratamentului pentru EMD, edem macular determinat de OVR şi NVC secundară MP la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii.
• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
• Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de neovascularizația coroidală (NVC)
In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
În studiul pivot G2301 (MINERVA), la cinci pacienți adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 până la 17 ani, cu afectare a acuității vizuale, secundare NVC, s-a administrat tratament în regim deschis, cu ranibizumab 0,5 mg la momentul inițial, urmat de o schemă personalizată de tratament, ca pentru populația adultă.
The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de substanţă activă).
Do not use the product if the packaging is damaged.
A nu se utiliza medicamentul dacă ambalajul este deteriorat.
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
• ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, conform schemei PRN.
For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Pentru injectare intravitroasă, trebuie utilizat un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″.
Non-visual side effects include: Anxiety, nausea.
Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: Anxietate, greaţă.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
Intravitreal use.
Administrare intravitroasă.
An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
O analiză a datelor în anul 2 din Protocolul S a demonstrat că 42,3% (n=80) dintre ochii din grupul tratat cu ranibizumab a prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de momentul inițial, comparativ cu 23,1% (n=46) dintre ochii din grupul tratat cu FPR.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ endoftalmită, cecitate, dezlipire de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.4).
Adults
ADULȚI
ADULTS
Adulți
Month 1 to Month 24 (SD)
Luna 1 în Luna 24 (DS)
A different scleral site should be used for subsequent injections.
14. Pentru injectări ulterioare trebuie utilizat un alt loc de la nivelul sclerei.
Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Înainte de administrarea injecţiei, medicul copilului dumneavoastră va curăţa cu atenţie ochiul copilului dumneavoastră pentru a reduce sau preveni apariţia durerii.
The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia.
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse non-oculare includ sunt cefalee, nazofaringită şi artralgie.
Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Reacţiile adverse cele mai frecvent asociate cu aceste cazuri raportate au fost creşterea presiunii intraoculare, cecitatea temporară, scăderea acuităţii vizuale, edemul cornean, durerea la nivelul corneei şi durerea oculară.
BRIGHTER was a 3-arm randomised active-controlled study that compared 0.5 mg ranibizumab given as monotherapy or in combination with adjunctive laser photocoagulation to laser photocoagulation alone.
BRIGHTER a fost un studiu randomizat, activ controlat, cu 3 brațe de tratament, care a comparat ranibizumab 0,5 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagulare suplimentară cu laser, cu fotocoagularea cu laser administrată în monoterapie.
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis in wet AMD and PM, see section 5.1.
Pentru utilizarea complementară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi a Lucentis pentru tratamentul DMS forma umedă şi MP, vezi pct. 5.1.
In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
La copiii născuți prematur, acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Nu trebuie utilizat niciun flacon care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Ambalaj cu o seringă pre-umplută, ambalată într-o tăviţă sigilată.
The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
The excess volume should be expelled prior to injection.
Surplusul trebuie eliminat înainte de injecţie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
How to prepare and administer Lucentis
Cum se prepară şi se administrează Lucentis
This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml.
Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Figura 1 Modificarea medie a acuităţii vizuale comparativ cu nivelul iniţial până în luna 24 în studiul FVF2598g (MARINA) şi în studiul FVF2587g (ANCHOR)
The most frequently reported side effects are described below:
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Lucentis şi fotocoagularea cu laser în cazul EMD şi în cazul edemului macular secundar BRVO Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser (vezi pct. 5.1).
Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Utilizarea concomitentă a altor anti-FECV (factor endotelial de creştere vasculară) Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-FECV (sistemice sau oculare).
How to prepare and administer Lucentis to adults
Cum se prepară și se administrează Lucentis la adulți
Sham (n=238)
Placebo (n = 238)
What you need to know before you are given Lucentis
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis
Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Reacțiile adverse oculare raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost hemoragie retiniană și hemoragie conjunctivală.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Înlăturaţi cu atenţie capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR Siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis la pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale ca urmare a edemului macular secundar OVR au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, BRAVO şi CRUISE care au inclus subiecţi cu BRVO (n = 397), respectiv CRVO (n = 392).
Attach needle 7.
Ataşarea acului 7.
Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Reacțiile adverse, altele decât oculare, raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost rinofaringită, anemie, tuse, infecție a căilor urinare și reacții alergice.
If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
1 seringă pre-umplută de 0,165 ml.
In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
În cazul DMS, forma umedă, siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis au fost evaluate în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ sau doar simulat, cu durata de 24 luni, la pacienţi cu DMS neovasculară.
In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
În studiul BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg în asociere cu tratament suplimentar cu laser s-a dovedit non-inferior comparativ cu ranibizumab administrat în monoterapie față de valoarea inițială în luna 24 (IÎ 95% -2,8, 1,4).
Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Tratamentul la adulți este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab.
In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
Subiecţii la care s-a administrat placebo în primele 6 luni, cărora ulterior li s-a administrat ranibizumab nu au atins îmbunătăţiri comparabile ale acuităţii vizuale până în Luna 24 (~6 litere) faţă de subiecţii trataţi cu ranibizumab de la începutul studiului (~12 litere).
Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală.
Overall and per baseline aetiology
Etiologie generală și etiologie la momentul inițial
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
• Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave, inclusiv presiune intraoculară crescută, inflamație intraoculară, desprindere și rupere retiniană şi endoftalmită infecțioasă