natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea filgrastimului.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
• mâini și picioare umflate (edem periferic)
Filgrastim HEXAL stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Filgrastim HEXAL stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe.
International Retrospective Study (2006)
Studiu retrospectiv internaţional
• low red blood cell count (anaemia)
• număr scăzut de globule roşii din sânge (anemie)
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac Administraţi doza conform protocolului standard.
• if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
• dacă prezentați o combinație între oricare dintre următoarele simptome: febră sau frisoane sau o senzație puternică de frig, frecvență cardiacă crescută, confuzie sau dezorientare, dificultăți de respirație, durere sau disconfort extreme și tegumente transpirate sau umede și reci.
Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Valori crescute ale aspartataminotransferazei Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Filgrastim HEXAL se utilizează pentru tratamentul copiilor la care se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever redus de globule albe din sânge (neutropenie).
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Scoateţi o seringă din cutie şi îndepărtaţi capacul de protecţie de pe acul pentru injectare.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
În urma administrării de filgrastim în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienţi în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă, nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare a avut valori comparabile.
• are pregnant or breast-feeding;
• sunteţi gravidă sau alăptați;
- In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
La pacienţi, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, cu număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 109/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată a filgrastimului este indicată pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
O doză unică de 0,5 MU/kg (5 µg/kg) administrată subcutanat a determinat concentraţii serice maxime după un tmax de 4,5 ± 0,9 ore (medie ± DS).
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Se recomandă atenţie deosebită pentru a face diferența dintre diagnosticul transformării blastice din leucemia granulocitară cronică și diagnosticul leucemiei mieloide acute.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Acestea s­au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
For maintaining normal neutrophil counts
Pentru menţinerea numărului normal de neutrofile:
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Dacă este necesar, Filgrastim HEXAL poate fi diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapie mielosupresivă: Filgrastim trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
- experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
- prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).
Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Filgrastim HEXAL conţine sorbitol (E420).
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
- Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Scăderea apetitului alimentara Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Dacă uitaţi să utilizaţi Filgrastim HEXAL
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
Do not administer Filgrastim HEXAL to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Nu se administrează Filgrastim HEXAL la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Obosealăa Inflamaţie a mucoaselora Pirexie
Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană 200 mg/ml (20%) Ph.
Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Sarcina şi alăptarea Filgrastim HEXAL nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.
Pulmonary adverse effects
Efecte adverse pulmonare
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Precauții speciale pentru pacienții supuși mobilizării CPSP
• to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
• pentru a creşte numărul de globule albe din sânge dacă aveţi neutropenie cronică severă, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Hiperuricemie Valori crescute ale acidului uric sanguin
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
În studiile clinice şi după punerea pe piaţă, în unele cazuri, s­au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau al tălpilor şi ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, al intestinului, al ficatului, al pielii sau al ochilor, al plămânilor, al vaginului şi al articulaţiilor.
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg sorbitol (E420).
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Cele mai grave efecte adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacție anafilactică, reacții adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstițială și SRDA), sindrom de permeabilitate capilară, splenomegalie/ruptură splenică severă, transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic la pacienții cu NCS, BGcG la pacienții care primesc transfer alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare periferice și criză de siclemie la paciențiii cu anemie falciformă.
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/l).
Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 0,1 MU/kg/zi (1 μg/kg/zi), cu creştere treptată până la maximum 0,4 MU/kg/zi (4 μg/kg/zi) până când se atinge un număr normal de neutrofile şi care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
• if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
• dacă prezentaţi afectarea rinichilor (glomerulonefrită).
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s­a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Special precautions in patients with HIV infection
Precauții speciale în cazul pacienților cu infecţia cu HIV
Common (≥ 1/100 to
(≥1/100 şi
Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
Întrerupeţi definitiv tratamentul cu Filgrastim HEXAL la pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s­a administrat tratament pentru NCS.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
În studiile clinice, s­a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s­a administrat filgrastim.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul normal.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic, cu excepţia cazului în care este diluat în soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6).
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Utilizarea filgrastimului la pacienţi, copii şi adulţi, cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a NAN în sângele periferic şi o scădere a infecţiilor şi evenimentelor legate de acestea.
The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Doza iniţială recomandată este de 1,2 MU/kg/zi (12 μg/kg/zi), în doză unică sau în doze divizate.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Nu au fost observate efecte ale filgrastimului asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Prima doză de filgrastim trebuie administrată cu cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică, diluat în soluţie de glucoză 5%, administrată pe o durată de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
A fost raportată glomerulonefrita la pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim sau pegfilgrastim.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 109/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MU/zi (300 μg/zi) de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale numărului absolut de neutrofile (NAN) al pacientului în timp.
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Filgrastim pentru mobilizarea CPSP, utilizat în monoterapie:
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală <0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Pacienți la care s­a efectuat transplant de măduvă osoasă după chimioterapie:
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
• dureri la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Sunt necesare precauţii speciale când se administrează chimioterapice în monoterapie sau în asociere, despre care este cunoscut faptul că provoacă trombocitopenie severă.
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Cele mai frecvente efecte adverse raportate sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo­scheletică, durere musculo­scheletică toracică, durere de ceafă), anemia, vărsăturile și greața.
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe Doze
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injecţie, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii cărora li s­a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii cărora li s­a administrat tratament anticoagulant sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei.
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s­a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
În mod normal vi se va administra prima doză de Filgrastim HEXAL la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastim HEXAL acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s­a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat, în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţii cărora li s­a administrat G­CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
• urinary tract infection
Infecție a tractului urinar
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie subcutanată continuă pe o durată de 24 de ore sau prin injecţie subcutanată.
• to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
• pentru a creşte numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută.
Injury, poisoning and procedural complications
intoxicații și complicați legate de procedurile utilizate
• redness of the skin (erythema)
• roșeață a pielii (eritem)
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
La 41% dintre donatori s­a observat leucocitoză (LEU > 50 x 109/l), iar la 35% dintre donatori s-a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) după administrarea de filgrastim şi leucafereză (vezi pct. 4.4).
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy, suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii şi adolescenţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, indicând că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
Special warnings and precautions across indications
Atenţionări speciale și precauții pentru indicații terapeutice diferite
Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Filgrastim trebuie diluat în 20 ml de soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
• injection site reaction
• reacţii la locul de injectare
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno­ocluzivă)
EXP After dilution use within 24 hours.
După diluare a se utiliza într­un interval de 24 ore.
Bone density decreased Exacerbation of rheumatoid arthritis
Valori scăzute ale densității oaselor Exacerbarea artritei reumatoide