natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
Pe parcursul studiilor de fază 3, eficacitatea dozei de 15 mg upadacitinib o dată pe zi a fost în general similară cu cea a dozei de 30 mg upadacitinib o dată pe zi.
Upadacitinib should be used with caution in patients receiving chronic treatment with strong CYP3A4 inhibitors.
Upadacitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care urmează tratamente de lungă durată cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Key outcome measures
Parametri principali de evaluare a rezultatelor
• A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP.
• Atenţionare privind necesitatea utilizării contracepţiei, că upadacitinib este contraindicat în timpul sarcinii şi că pacientele trebuie să anunţe profesioniștii din domeniul sănătății dacă rămân însărcinate în timpul tratamentului cu upadacitinib o Descrierea semnelor/simptomelor trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare la care pacientul trebuie să fie atent, astfel încât să poată solicita asistență de la un HCP.
• increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
• creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, increases in CPK values were observed.
Creatinfosfokinaza În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK).
The overall long-term rate of infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies (2,630 patients) was 93.7 events per 100 patient-years.
Rata totală a infecţiilor pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 (2630 pacienţi) a fost de 93,7 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Coadministration with CYP3A4 inducers
Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Coadministration with CYP3A4 inhibitors
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stereat de magneziu
SELECT COMPARE MTX-IR
SELECT COMPARE RI-MTX
Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
upadacitinib a fost eliminat preponderent sub forma substanţei parentale nemodificate în urină (24%) şi în materii fecale (38%).
Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
În studiul privind carcinogenitatea cu durata de 2 ani efectuat pe şobolani Sprague-Dawley, upadacitinib nu a fost carcinogen la expunerile (pe baza ASC) de aproximativ 4 şi 10 ori mai mari decât doza clinică de 15 mg la masculii și respectiv la femelele de șobolani Sprague-Dawley.
Malignancy
Malignităţi
Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
În acest studiu, la șobolani, creşterile corelate cu doza ale cazurilor de resorbţie fetală, asociate cu avort post-nidaţie, la administrarea unor doze de 25 şi 75 mg/kg/zi au fost atribuite efectelor asupra dezvoltării/efectelor teratogene ale upadacitinib.
SELECT MONO MTX-IR
SELECT MONO RI-MTX
• increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
• creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
The overall long-term rate of serious infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 3.8 events per 100 patient-years.
Rata totală a infecţiilor grave pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 3,8 evenimente la 100 ani-pacienţi.
ACR20 (% of patients)
ACR20 (% de pacienţi)
Treatment with upadacitinib 15 mg resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural joint damage compared to placebo in combination with MTX in SELECT-COMPARE and as monotherapy compared to MTX in SELECT-EARLY (Table 5).
Tratamentul cu 15 mg upadacitinib a avut ca rezultat o inhibiţie semnificativ mai mare a progresiei leziunilor articulare comparativ cu placebo, atunci când a fost administrat concomitent cu MTX în studiul SELECT-COMPARE și administrat în monoterapie comparativ cu MTX în studiul
Hepatic transaminase elevations
Creşteri ale transaminazelor hepatice
• A patient alert card
• Prospectul cu informații pentru pacient • Un card de avertizare al pacientului
In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de infecţii grave, uneori letale.
• increased levels of triglycerides (a type of fat in the blood) as shown in tests
• creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
După expunerea intrauterină, upadacitinib a avut efecte teratogene la şobolani şi iepuri, în cazul fetuşilor de şobolan la nivel osos şi în cazul fetuşilor de iepure la nivel cardiac.
CPK elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Au fost raportate creşteri ale CPK de > 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la 1,0% şi la 0,3% dintre pacienţi pe parcursul celor 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib şi,
SELECT BEYOND bDMARD-IR
SELECT BEYOND RI-MARMBb
Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Remove the cap from the bottle by pushing down and while still pushing, turn the cap anti-clockwise.
Scoateţi capacul flaconului apăsând pe acesta şi în timp ce apăsaţi, rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic.
Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii cu rezultate negative la testul pentru TBC latentă.
ACR70 (% of patients)
ACR70 (% de pacienţi)
• Low disease activity (CDAI)
• Activitate scăzută a bolii (CDAI) • Redoare matinală
Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Celuloză microscristalină Hipromeloză
Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, oral/oesophageal candidiasis, and cryptococcosis were reported with upadacitinib.
Printre infecţiile oportuniste raportate asociate cu upadacitinib se numără tuberculoza, herpes zoster cu dermatoame multiple, candidoza bucală/esofagiană şi criptococoza.
Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.
Do not swallow the desiccant.
A nu se înghiţi agentul sicativ.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of 49 tablets (for the 98 pack)
Cutie interioară cu 49 de comprimate (pentru ambalajul cu 98 comprimate)
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Primary endpoint: clinical remission (DAS28-CRP) at week 12
• Criteriul de evaluare principal: remisia clinică (DAS28-PCR) în săptămâna 24
Upadacitinib should not be used in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see section 4.3).
Upadacitinib nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență hepatică (clasă Child Pugh C) severă (vezi pct. 4.3).
Blood CPK increased ALT increased AST increased Weight increased * URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection ** Herpes simplex includes oral herpes
Creştere ponderală * ITRS includ: sinuzită acută, laringită, rinofaringită, durere la nivel orofaringian, faringită, faringo-amigdalită, rinită, sinuzită, amigdalită, infecţie virală la nivelul tractului respirator superior
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare violet, imprimate cu „a15” pe una dintre feţe.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Înainte de iniţierea administrării upadacitinib, se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile tratamentului la pacienţii:
• Clinical remission (DAS28-CRP)
• Remisia clinică [DAS28-PCR]
ACR50 (% of patients)
ACR50 (% de pacienţi)
NMSCs have been reported in patients treated with upadacitinib.
La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de CCNM.
The above side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
• Reacțiilor adverse menționate anterior sunt mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100
The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Într-un studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu mai multe doze de rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 50% şi respectiv cu 60%.
Upadacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Upadacitinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia
Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
49 prolonged-release tablets.
49 comprimate cu eliberare prelungită.
Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
În studiile clinice cu upadacitinib au fost înregistrate cazuri de cancer.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
Cutie cu blistere (cutie individuală)
In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP <2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
(DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
SELECT-NEXT csDMARD-IRc
SELECT NEXT RI-MARMBsc
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle Carton (30 and 90 pack)
Cutie cu flacon (cutie cu 30 şi 90 comprimate)
Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
In vitro, upadacitinib este substrat pentru transportorii de eflux, glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
UPA= upadacitinib a Toate datele pentru placebo în săptămâna 48 au fost derivate prin extrapolare liniară b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Famacocinetica upadacitinib nu a fost încă evaluată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
• Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets are purple, oblong, biconvex tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Cum arată RINVOQ şi conţinutul ambalajului Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15” pe una dintre feţe.
Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Utilizarea upadacitinib este contraindicată pe durata sarcinii (vezi pct. 4.3).
Coadministration of upadacitinib with a high-fat meal had no clinically relevant effect on upadacitinib exposures (increased AUC by 29% and Cmax by 39%).
Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RINVOQ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Week 24b/26c
24c/26d
How to take RINVOQ
Cum se păstrează RINVOQ
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original şi a se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost înregistrate scăderi ale numărului de neutrofile sub 1000 celule/mm3 la cel puţin o determinare la 1,1% şi <0,1% dintre pacienţii grupului tratat cu 15 mg upadacitinib şi, respectiv, ai grupului la care s-a administrat placebo.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of upadacitinib in patients with previously untreated latent TB or in patients with risk factors for TB infection.
În cazul pacienţilor cu TBC latentă netratată anterior sau a pacienților cu factori de risc pentru infecția TB, trebuie luat în considerare tratamentul împotriva tuberculozei înainte de iniţierea tratamentului cu upadacitinib.
• HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
La pacienţii trataţi cu inhibitori JAK, inclusiv cu upadacitinib, au fost raportate evenimente de tromboembolism venos profund (TVP) şi de embolism pulmonar (EP).
In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Store in the original blister in order to protect from moisture.
A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umezeală.
What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RINVOQ
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
În studiile clinice, la ≤1% dintre pacienţi s-a raportat scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109 celule/l a numărului absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 109 celule/l şi valori ale hemoglobinei < 8 g/dl (vezi pct. 4.8).
Lipid elevations
Creștere a AST
0.2g
0,2i
• Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
• cu afecţiuni subiacente care îi pot face susceptibili la infecţii Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie pe durata şi ulterior tratamentului cu upadacitinib.
Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
În plus, pacienții tratați cu upadacitinib au raportat ameliorări importante ale fatigabilităţii, măsurată pe baza scorului
Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în blisterul sau flaconul original, pentru a fi protejat de umezeală.
In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
MTX, frecvenţa infecţiilor grave pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 0,6% comparativ cu 0,4% în grupul la care s-a administrat MTX.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• creştere în greutate Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
conform ghidurilor clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.
• Periodic safety update reports (PSURs)
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
• LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
bDMARD-IRe
RI-MARMBbe
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP:
o Datele de contact ale medicului care prescrie upadacitinib o Text în care se precizează că pacientul trebuie să poarte permanent CAP asupra sa şi să îl prezinte profesionistului din domeniul sănătății implicat în îngrijirea sa (de exemplu alte cadre medicale decât medicul care a prescris upadacitinib, profesionistul din domeniul sănătății de la unităţile de primire a urgenţelor, etc.) o Descrierea semnelor/simptomelor de infecţie pe care pacientul trebuie să le aibă în vedere, pentru a se putea adresa profesionistului din domeniul sănătății în eventualitatea apariţiei lor
e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
g nominal valoare p≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs placebo sau comparaţia cu MTX h nominal valoare p≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab i nominal valoare p≤ 0,01 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab
In all studies, more patients treated with upadacitinib 15 mg achieved ACR20, ACR50, and ACR70 responses at 12 weeks compared to placebo, MTX, or adalimumab (Table 4).
Răspunsul ACR În toate studiile, mai mulți pacienţi au obţinut răspunsuri ACR209, ACR50 şi ACR70 după 12
Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Instrucţiuni pentru pacient RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib 15 mg (sub formă de upadacitinib hemihidrat).
Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Dose interruption
Netrataţi cu