natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
Cu toate acestea, mai multe studii independente au demonstrat că doza de 135 µg este sigură, eficace şi bine tolerată la pacienţii cu BRST (vezi pct. 4.2).
It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Este important să fie luat în considerare faptul că tratamentul cu Pegasys +/- ribavirină induce o inhibare a creşterii în timpul administrării acestuia, a cărei reversibilitate nu este sigură.
The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Modelul farmacocinetic dezvoltat pe baza acestui studiu arată o influenţă liniară a BSA asupra clearance-ului aparent al medicamentului în intervalul de vârstă studiat.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacienţii care prezintă ameţeli, confuzie, somnolenţă sau oboseală trebuie sfătuiţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Pacienţii care prezintă virus detectabil la săptămâna 12 trebuie să oprească tratamentul.
● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
• dacă aţi suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă aţi fost vreodată spitalizat, în ultimele şase luni, din cauza unor dureri grave la nivelul pieptului.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, de obicei după câteva luni de la iniţierea tratamentului cu interferon alfa.
A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
Un total de 55 de pacienţi au primit iniţial tratament asociat de Pegasys plus ribavirină, din care 51% au fost femei, 82% au fost caucazieni şi 82% au fost infectaţi cu genotip VHC 1.
The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal după administrare subcutanată la pacienţi este mai lung, cu o valoare medie de 160 ore (84 până la 353 ore).
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Prima fază de scădere apare la 24 până la 36 ore de la administrarea primei doze de Pegasys şi este urmată de a doua fază de scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienţii care obţin un răspuns susţinut.
What you need to know before you use Pegasys
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Doar pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC au fost incluşi în studiul NR15961 (vezi tabelul 21).
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Hemoglobină -boală cardiovasculară stabilă scădere ≥ 2 g/dl în oricare interval de 4 săptămâni
If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Dacă nu este utilizat în 5 minute, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat şi trebuie utilizat un alt stilou injector (pen) preumplut.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Nu se cunoaşte impactul clinic final al duratei iniţiale a tratamentului, scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni, luând în considerare necesitatea reiniţierii tratamentului la pacienţii cu recăderi şi la cei care nu au răspuns la tratament.
● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
• Trageţi încet înapoi pistonul pentru a trage în seringă puţin mai mult decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
Pentru genotipurile HBV A şi D, mărimea subgrupei a fost insuficientă pentru analiză.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
 Stiloul injector (pen-ul) preumplut este acum deblocat şi pregătit pentru injectare.
Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
Ajustarea dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse la pacienţii adulţi
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut la pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie a fost de 98%.
• Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanţa activă, interferoni alfa sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Interacţiunea între teofilină şi Pegasys pare să fie maximă după mai mult de 4 săptămâni de tratament cu Pegasys.
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Aceasta poate să apară în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt infecţie cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză).
Study WV16240
Studiul WV16240
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Frecvenţele observate (4,9%) la pacienţii trataţi cu Pegasys/ribavirină (NV15801) sunt similare cu cele observate în cazul altor interferoni.
Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat pe piele timp de 10 secunde pentru finalizarea injectării.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Pegasys singur sau în tratament asociat cu ribavirină şi, în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum ar fi gânduri de ameninţare a vieţii altora).
There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Nu mai există acumulare plasmatică suplimentară după 8 săptămâni de administrare o dată pe săptămână.
The device is for single use only and is then to be discarded.
Dispozitivul este pentru o singură utilizare şi, după aceea, trebuie aruncat.
< 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl deşi dozele au fost reduse timp de 4 săptămâni
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei din schema terapeutică asociată cu terapia antiretrovirală, dacă aceasta este deja stabilită.
Absolute Neutrophil Count
Număr absolut de neutrofile
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Înainte de începerea tratamentul cu Pegasys trebuie evaluate valorile TSH şi T4.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de monitorizare.
All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de 24 de săptămâni post-tratament (grupurile A şi C) sau după perioada principală de observaţie (grupul B).
Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Asiguraţi-vă că îndepărtaţi degetul mare de pe butonul de activare.
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
În timp ce ţineţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare, apăsaţi butonul de activare cu degetul mare şi eliberaţi imediat butonul.
Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Pacienţii din grupul B aveau opţiunea de a trece la tratamentul cu Pegasys după săptămâna 48 a perioadei principale de observaţie.
Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Hepatită B cronică: de regulă, Pegasys este utilizat singur.
For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
Pentru creşteri progresive sau persistente ≥5, dar <10 x LSVN, reduceţi doza cu un nivel de ajustare şi monitorizaţi săptămânal nivelul ALT, pentru a vă asigura că este stabilă sau în scădere.
Response Parameter
Parametrul răspuns
Anti-interferon antibodies
Anticorpi anti-interferon
If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult Pegasys decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Expunerea plasmatică la ribavirină nu pare să fie afectată de administrarea concomitentă a inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creşterea este persistentă, doza trebuie redusă iniţial la 135 micrograme.
Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de la frigider să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute.
Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
Dacă ajustarea dozei este necesară din cauza apariţiei reacţiilor adverse moderate până la severe (clinice şi/sau de laborator), scăderea dozei iniţiale la 135 micrograme este, în general, adecvată pentru pacienţii adulţi.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Procentul de pacienţi cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populaţia generală, în fiecare grup de tratament.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare, tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar.
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Regresia multiplă şi analiza eşantionului de grup au evaluat influenţa duratei tratamentului şi administrarea dozei de inducţie identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virusologic susţinut.
Dental and periodontal disorders
Tulburări dentare şi periodontale
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dacă aceste reacţii apar, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura minuţios după.
All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Toţi pacienţii au fost urmăriţi o perioadă de 24 de săptămâni după tratament.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în funcţie de datele de siguranţă observate la copii şi adolescenţi în studiile clinice, pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
Pacienţii cu semne sau simptome compatibile cu tulburările autoimune trebuie evaluaţi cu atenţie, iar raportul beneficiu-risc al continuării terapiei cu interferon trebuie reevaluat (vezi, de asemenea, Sistem endocrin la pct. 4.4 şi pct. 4.8).
24 weeks or 48 weeks
24 săptămâni sau 48 săptămâni
The solution for injection is for single use only.
Soluţia injectabilă este destinată unei singure utilizări.
Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Tratamentul cu Pegasys trebuie întrerupt imediat la pacienţii cu decompensare hepatică.
The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Răspunsurile virale susţinute (RVS) raportate în braţele de tratament ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare braţelor de tratament din studiul NV15942.
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Eliminaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de farmacist.
Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Pacienţii din grupurile A şi C (n=111) a fost trataţi cu Pegasys o dată pe săptămână, timp de 48 de săptămâni, în funcţie de categoriile de BSA, în timp ce pacienţii din grupul B au fost monitorizaţi timp de 48 de săptămâni (perioadă principală de observaţie).
180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
180 micrograme <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Endocarditis, otitis externa
Endocardită, otită externă
Must not be given to premature babies or neonates.
Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Pentru cele două studii, ratele de răspuns la sfârşitul perioadei de monitorizare sunt prezentate în tabelul 12.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Expunerea la didanozină sau la metabolitul său activ (5`-trifosfat didezoxiadenozină) este crescută in vitro dacă didanozina este administrată concomitent cu ribavirina.
In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Nu încercaţi încă să apăsaţi butonul de activare.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Studiile cu interferon alfa-2a la animale au evidenţiat efecte toxice asupra procesului de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru om este necunoscut.
● a short needle for the subcutaneous injection
• un ac scurt pentru injecţia subcutanată
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
În acelaşi studiu, s-a observat creşterea cu 25% a ASC a teofilinei (marker al activităţii izoenzimei 1A2 a citocromului P450), ceea ce demonstrează că Pegasys este un inhibitor al activităţii izoenzimei 1A2 a citocromului P450.
Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Scoateţi stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Exacerbarea anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deşi mecanismul exact rămâne a fi elucidat.
7) Give injection
7) Faceţi injectarea
* Similar to end point of HBV DNA < 10
* Similar în punctul final cu ADN VHB < 10
● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
• dacă vă apar simptome asociate cu răceala sau altă infecţie respiratorie (cum sunt tuse, febră sau orice dificultate în respiraţie).
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Administraţi următoarele doze la intervale de 5 zile până reveniţi la acea zi din săptămână în care vă administraţi de obicei doza.
What Pegasys looks like and contents of the pack
Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului
Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
Examinaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut, precum şi medicamentul prin fereastră.
Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool şi puneţi tamponul deoparte pentru a şterge din nou locul după efectuarea injectării, dacă este necesar.
● Do contact your healthcare provider.
• Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
Tuturor pacienţilor li s-a administrat ribavirină (1000 sau 1200 mg pe zi) în asociere cu Pegasys.
For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Pentru informaţii referitoare la valorile predictive ale răspunsului legat de tratament, vezi pct. 5.1.
Injury or poisoning: Substance overdose
Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj
At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
La finalul tratamentului, 43% dintre pacienţi au prezentat o scădere a percentilei de greutate cu 15 percentile sau mai mult, iar 25% (13 din 53) au prezentat o scădere a percentilei de înălţime cu 15 percentile sau mai mult pe curbele normative de creştere.
Fever/infections
Febră/infecţii
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Decizia de a iniţia tratamentul trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Când este luată decizia de a iniţia tratamentul în copilărie, este important să fie luată în considerare inhibarea creşterii indusă de terapia asociată.
The ribavirin dose should be administered with food.
Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei.
Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
Odată ce capacul este scos, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie utilizat imediat.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Aruncaţi seringa şi acul în siguranţă, într-un recipient închis.
You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Trebuie să vă injectaţi doza obişnuită imediat, vineri, şi să vă administraţi următoarea injecţie miercuri (5 zile după doza de vineri).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Deoarece cutia este componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separate.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Tratamentul cu interferon alfa-2a a dus la creşterea semnificativă statistic a numărului de avorturi la maimuţele rhesus.
< 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
< 10 g/dl şi ≥ 8,5 g/dl
Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Păstraţi capacul de protecţie pe stiloul injector (pen-ul) preumplut până la pasul 5.
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi.
A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
Un container cu capac ce nu poate fi perforat, pentru eliminarea în siguranţă a stilourilor folosite
A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Un total de 151 de pacienţi fără fibroză avansată au fost randomizaţi 2:1 în grup de tratament cu Pegasys (grup A, n = 101) sau control netratat (grup B, n = 50).
Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Medicul dumneavostră şi asistentul/asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Aceşti pacienţi au avut boală HIV stabilă, iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/µl.
For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
La pacienţii copii şi adolescenţi, în funcţie de toxicitate, pot fi efectuate până la trei niveluri de modificări ale dozelor, înainte de a se lua în considerare întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi tabelul 5).
Change your injection site each time.
Schimbaţi de fiecare dată locul în care injectaţi.
Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului și coapsei, deoarece gradul absorbţiei, pe baza ASC, a fost cu 20 până la 30% mai mare după injectarea în abdomen și coapsă.
Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Nu încălziţi stiloul injector (pen-ul) preumplut prin nicio metodă.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în tabelul 1.
Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Pacienţii care încep tratamentul înainte de împlinirea vârstei de 18 ani trebuie să menţină dozele pediatrice până la finalizarea tratamentului.
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Studiile preclinice de toxicitate efectuate cu Pegasys au fost limitate din cauza specificităţii de specie a interferonilor.
In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
În ambele studii, clearance-ul aparent al Pegasys şi volumul de distribuţie aparent au avut valori liniare cu mărimea corpului (şi anume, BSA (NR16141) sau greutatea corporală (YV25718)).
Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Procuraţi-vă materialele necesare înainte de a începe:
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului.