natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pooled Phase 3 TMC278-C209 and TMC278-C215 studies of treatment-naïve patients, at Week 96, there was an overall mean change from baseline in basal cortisol of -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L in the rilpivirine arm and of -0.6 (-13.29; 12.17) nmol/L in the efavirenz arm. At Week 96, the mean change from baseline in ACTH-stimulated cortisol levels was lower in the rilpivirine arm (+18.4 ± 8.36 nmol/L) than in the efavirenz arm (+54.1 ± 7.24 nmol/L).
În studiile de fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215 cumulate efectuate cu pacienți netratați anterior, în săptămâna 96, a fost înregistrată o modificare medie totală față de valorile inițiale a cortizolului de bază de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l în grupul de tratament cu rilpivirină și de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l în grupul de tratament cu efavirenz.
Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Pacienții adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală În cadrul studiului GS-US-366-1216, eficacitatea și siguranța trecerii de la FTC/RPV/TDF la Odefsey au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, la pacienții adulți infectați cu HIV-1, cu supresie virală.
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ketoconazol (400 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Median plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/mL and median CD4+ cell count was 255 cells/mm3.
Valoarea plasmatică mediană a ARN HIV-1 a fost 5,0 log10 copii/ml și numărul median de celule CD4+ a fost de 255 celule/mm3.
Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Se preconizează că administrarea concomitentă de ketoconazol va determina creșterea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă (inhibarea gp-P).
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
În săptămâna 48, 92% din pacienți (66/72) și-au menținut valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/mL după trecerea la E/C/F/TAF.
6 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
6 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin tenofovir alafenamidă.
Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Fiecare comprimat Odefsey conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de rilpivirină echivalent cu rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 4.8).
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 5.2).
The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Asocierea Odefsey cu aceste antibiotice macrolide poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea CYP3A) și de tenofovir alafenamidă (inhibarea gp-P).
Cardiovascular
Aparat cardiovascular
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Rilpivirine2
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină2
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
≥ 50 copii/mLd
AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
ASC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
< 20 copii/ml Diferența între tratamente
AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
ASC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
The mean baseline CD4+ cell count was 709 cells/mm3 (range 104-2,527).
Numărul de celule CD4+ la nivelul de bază mediu a fost de 709 celule/mm3 (variație 104-2527).
In treatment-naïve adult patients
La pacienți adulți netratați anterior
If the patient vomits within 4 hours of taking Odefsey another tablet should be taken with food.
Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 4 ore de la administrarea Odefsey, trebuie să administreze un alt comprimat împreună cu alimente.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ponderale, ale concentrațiilor lipidelor plasmatice și ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
The median age was 36 years, 78% were male and 62% White and 24% Black/African American.
Vârsta mediană a fost de 36 de ani, 78% erau bărbați, 62% aparțineau rasei albe și 24% aparțineau rasei negre.
Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Posaconazol Voriconazol
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
4,1% (IÎ 95%: 1,6% până la 6,7%, p < 0,001c)
0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
0% (IÎ 95%: -4,8% până la 4,8%)
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
-0,3% (IÎ 95%: -4,2% până la 3,7%)
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
• Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
e Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death, or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
e Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), moarte sau lipsa sau pierderea eficacității;
AUC: ↓ 14%
ASC: ↓ 40%
Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Medicamente antivirale Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină
Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Pacienții aveau o medie de vârstă de 48 de ani (variind între 19 și 76), 87% fiind bărbați, 67% fiind albi, iar 27% fiind negri.
Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
Pacienții aveau o medie de vârstă de 45 de ani (variind între 23 și 72), 90% fiind bărbați, 75% fiind albi, iar 19% fiind negri.
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Până la săptămâna 96, mai puțini pacienți din grupul de tratament cu rilpivirină cu încărcătura virală inițială ≤ 100000 copii/ml au avut substituții asociate cu apariția rezistenței și/sau rezistență fenotipică la rilpivirină (7/288) decât pacienții cu încărcătură virală inițială > 100000 copii/ml (30/262).
The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862).
Numărul de celule CD4+ la nivelul de bază mediu a fost de 700 de celule/mm3 (variație: 140-1862).
Patients had a mean age of 15 years (range 12-17), were 56% female, 12% Asian, and 88% Black.
Pacienții aveau vârsta medie de 15 ani (interval: 12-17), iar 56% erau de sex feminin, 12% aparțineau rasei galbene și 88% aparțineau rasei negre.
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3.
Valoarea plasmatică mediană la momentul inițial a ARN HIV-1 a fost 4,8 log10 copii/ml și numărul median de celule CD4+ la momentul inițial a fost de 414 celule/mm3.
• Ciclosporin, a medicine used to reduce the strength of the body's immune system: This medicine can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
• Antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin: claritromicină eritromicină Aceste medicamente pot crește cantitatea de rilpivirină şi tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 144 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0112) în care la 248 de pacienți cu infecție cu HIV-1, care fie erau netratați anterior (n = 6), fie prezentau supresie virală (n = 242), cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault) [RFGeCG]: 30-69 ml/minut) s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidină (doză unică de 40 mg luată cu 4 ore după rilpivirină)/Rilpivirină1
AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Ledipasvir: ASC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI Atorvastatină (doză de 40 mg)/ Rilpivirină1
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
< 50 copii/ml Diferența între tratamente
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Este posibil ca administrarea să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă (inducerea gpP).
Missing data during window but on study drug
Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu ARN HIV-1
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Activitatea rilpivirinei este mediată de inhibarea necompetitivă a RT HIV-1.
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidină (doză unică de 40 mg luată cu 2 ore înainte de rilpivirină)/Rilpivirină1
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were Black, and 14% were Asian.
79% dintre pacienți erau bărbați, 63% aparțineau rasei albe, 18% aparțineau rasei negre și 14% aparțineau rasei galbene.
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
• Medicamente pentru ulcer gastric, arsuri în piept sau reflux gastroesofagian, cum ar fi: antiacide (hidroxid de aluminiu/magneziu sau carbonat de calciu) Antagoniști H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină) Aceste medicamente pot reduce cantitatea de rilpivirină (o componentă a Odefsey) din sângele dumneavoastră.
AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Rilpivirină: ASC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 48 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0106) în care la 50 de pacienți copii cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents.
Schema de tratament cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă În studiul GS-US-292-0106, eficacitatea, siguranța și farmacocinetica comprimatului E/C/F/TAF FDC au fost evaluate într-un studiu în regim deschis, efectuat la 50 de pacienți adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior.
By baseline viral load (copies/mL)
În funcție de valoarea inițială a încărcăturii virale (copii/ml)
Emtricitabine + tenofovir alafenamide regimen
Adulți Emtricitabină + tenofovir alafenamidă Emtricitabină + tenofovir alafenamidă FTCa
Cmax, Cmin
Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin
AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Rilpivirină: ASC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
0,7% (IÎ 95%: -4,3% până la 5,8%)
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de rilpivirină echivalent cu rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Rilpivirină: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină
The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% aparțineau rasei albe, 25% aparțineau rasei negre, iar 10% aparțineau rasei galbene.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidă a fost evaluată până la 48 săptămâni, într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis (GS-US-292-1825), în care 55 pacienți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/minut), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, au primit emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
In virologically suppressed patients
La pacienți cu supresie virală
Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black.
Vârsta medie a pacienților era de 41 ani (interval 21-77), 89% erau bărbați, 67% aparțineau rasei albe și 19% aparțineau rasei negre.
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
S(+) metadonă: ASC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Proporția pacienților la care s-a obținut un răspuns a fost mai mare la subiecții cu o încărcătură virală inițială ≤ 100000 copii/ml (78,6%, 22/28) în comparație cu cei cu o încărcătură virală inițială > 100000 copii/ml (50,0%, 4/8).
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
rigiditatea articulațiilor senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Simeprevir: ASC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Noretindronă (1 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Odefsey regimen
Schema de tratament cu Odefsey
Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Se preconizează că administrarea concomitentă de ciclosporină va determina creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea CYP3A) și de tenofovir alafenamidă (inhibarea gpP).
No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
≥ 50 copii/mld Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 144
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg o dată pe zi)3/ Emtricitabină/ Rilpivirină/Tenofovir alafenamidă (200 mg/25 mg/25 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
ASC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Inducerea CYP3A
Rilpivirine exposures were bioequivalent when comparing Odefsey 200/25/25 mg to one rilpivirine (as hydrochloride) 25 mg film-coated tablet following single dose administration to healthy subjects (n = 95) under fed conditions.
Expunerile la rilpivirină a fost bioechivalente la compararea Odefsey 200/25/25 mg cu un comprimat filmat de rilpivirină
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Rifabutină (300 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Se preconizează că administrarea concomitentă a acestor medicamente antifungice va determina creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea CYP3A) și de tenofovir alafenamidă (inhibarea gp-P).
Gilead Sciences S.r.l.
Regatul Unit Gilead Sciences Ltd.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Rifabutină (300 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p < 0.001).
Modificări ale analizelor privind densitatea minerală osoasă În studiile efectuate la pacienți adulți netratați anterior, E/C/F/TAF a fost asociat cu scăderi mai mici ale densității minerale osoase (DMO) comparativ cu E/C/F/TDF, după 144 săptămâni de tratament, conform măsurării prin absorțiometrie duală cu raze X (DXA) la nivelul șoldului (modificarea medie:
tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
• Orice medicamente care conțin: tenofovir alafenamidă tenofovir disoproxil lamivudină adefovir dipivoxil
Cmax: ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului: ASC: ↔ Cmax: ↔
• wind (flatulence)
• eliminare de gaze în exces (flatulență)
AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
ASC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Inhibarea CYP3A
In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
În cadrul unui studiu efectuat asupra pacienților cu supresie virală care trec de la EFV/FTC/TDF la Odefsey (studiul GS-US-366-1160), au fost observate scăderi față de nivelul de bază în valorile preprandiale ale colesterolului total și ale colesterolului HDL la grupul de studiu Odefsey.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
În Studiul în regim deschis GS-US-292-1249 asupra pacienților adulți infectați concomitent cu HIV-1 și hepatita B cronică, au fost evaluate eficiența și siguranța E/C/F/TAF.
AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
ASC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Inducerea CYP3A
EFV + FTC/TDF (n = 546)
FTC/ TDF (n = 437)
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences, S.L. Tel.: + 34 91 378 98 30
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
Numărul mediu de celule CD4+ la momentul initial era de 636 celule/mm3
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea CYP3A) și de tenofovir alafenamidă (inducerea gp-P).
Blood and lymphatic system disorders Common:
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rilpivirine: AUC: ↔
Tenofovir alafenamidă: ASC: ↓
Cmin: ↔ Cmax: ↔
Cmin: N/C Cmax: ↔
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences S.r.l. Tel.: + 39 02 439201
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmin: N/C Cmax: ↔
It is a single tablet that contains a combination of three active substances:
Acesta este un singur comprimat care conține o combinație de trei substanțe active: emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Tel.: + 353 (0) 214 825 999
Emtricitabine + tenofovir alafenamide
TAF = tenofovir alafenamidă;
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 697 celule/mm3 (interval 79-1951).
Package leaflet: Information for the user Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
5,4% (IÎ 95%: între 1,5% și 9,2%)
somnolence1
ARN HIV-1
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR H2 Famotidină (doză unică de 40 mg luată cu 12 ore înainte de rilpivirină)/Rilpivirină1
AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Sofosbuvir: ASC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
rash1, 3
erupție cutanată1,3
Ledipasvir:
Noretindronă:
AUC: ↑ 8% Cmin: ↑ 10% Cmax: ↑ 8%
Metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului: ASC: ↑ 8% Cmin: ↑ 10% Cmax: ↑ 8%
Psychiatric disorders Very common:
Grupa farmacoterapeutică:
Discontinued for non-AE reasone
Întrerupere din alte motive decât
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere ponderală și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.