natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no antidote for trientine acute overdose.
Nu există antidot pentru supradoza acută de trientină.
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Asocierea trientinei cu un alt medicament care conține zinc nu este recomandată.
Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Deoarece fierul și trientina pot inhiba fiecare absorbția celuilalt, suplimentele de fier trebuie luate după cel puțin două ore de la administrarea trientinei.
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Medicul dumneavoastră va efectua verificări mai frecvente pentru a se asigura că nivelurile de cupru se mențin la un nivel adecvat pentru creșterea și dezvoltarea mentală normală.
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
În general, trientina a demonstrat efecte pozitive în studiile de genotoxicitate in vitro, inclusiv testul Ames și testele de genotoxicitate în celulele de mamifere.
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Suplimentele de fier pot fi necesare în cazul anemiei prin deficit de fier și trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Indicele cel mai sigur al terapiei de monitorizare este determinarea cuprului seric liber, care se calculează pe baza diferenței dintre cuprul total și cuprul legat de ceruloplasmină (nivelul normal al cuprului liber din ser este de obicei de 100 până la 150 micrograme/l).
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Blistere OPA-Al-PVC/Al, fiecare blister conține 8 comprimate filmate.
Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Boala Wilson este o tulburare ereditară în care corpul nu poate transporta cuprul în corp în mod normal sau elimina cuprul în mod normal sub formă de secreție a ficatului în intestin.
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Este foarte important să continuați tratamentul pentru reducerea valorile cuprului în timpul sarcinii.
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Cuprior se administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 5 ani și peste, care nu pot tolera un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei boli, numit penicilamină.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Este necesară monitorizarea atentă pentru optimizarea dozei sau pentru adaptarea tratamentului, dacă este necesar.
The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
NOAEL a fost stabilit la aproximativ 92 mg/kg/zi la masculi și 99 mg/kg/zi la femele.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Genotoxicity
Genotoxicitatea
Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
S-a constatat că trientina reduce nivelurile de fier seric, posibil prin reducerea absorbției acestuia și pot fi necesare suplimente de fier.
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cuprior nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Dozele recomandate de Cuprior sunt exprimate ca mg din baza de trientină (nu în mg din sarea de tetraclorhidrat de trientină).
The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Modificările microscopice din plămâni au fost considerate indicatoare ale unei reacții inflamatorii persistente sau ale unui efect toxic persistent asupra celulelor alveolare.
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) și N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Dacă luați suplimente de fier, luați-le cu cel puțin două ore după ce ați luat o doză de Cuprior.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Scopul tratamentului de menținere este menținerea nivelurilor de cupru liber din ser în limite acceptabile.
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți, adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță la terapia cu D-penicilamină.
Children ≥ 5 years
Copii cu vârsta ≥ 5 ani
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Studiile la animale au indicat toxicitate reproductivă, care a reprezentat probabil un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3).
If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Dacă aveți probleme renale, medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă doza de tratament este adecvată și dacă nu vă afectează funcționarea rinichilor.
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luați și cât de des pe parcursul zilei.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să încetați administrarea de Cuprior, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cuprior pentru mamă.
Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de glicerol (tip I), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.
The following side effects have been reported:
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Datele in silico estimează că trientina prezintă proprietăți iritante și sensibilizante.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Cuprior, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Cea mai frecvent raportată reacție adversă a trientinei este greața.
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
S-au raportat cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Acest medicament acționează în principal prin legarea de cuprul din corp, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia în urină, contribuind la reducerea nivelurilor de cupru.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Sarcina trebuie monitorizată cu atenție pentru a detecta posibilele anomalii fetale și pentru a evalua nivelurile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
S-a observat proliferarea celulelor hematopoietice în splina masculilor.
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Spuneți-i medicului dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acestea pot indica faptul că doza dumneavoastră de Cuprior trebuie mărită sau redusă
Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare, în special atunci când necesitățile de cupru pot varia, de exemplu în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6) și la copii, la care este necesar controlul adecvat al nivelurilor de cupru pentru a asigura creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Trientina neabsorbită este eliminată prin excreția de fecale.
What you need to know before you take Cuprior
Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior
Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru.
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Prospect online la codul QR care va fi inclus http://www.cuprior.com Administrare orală.
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
De asemenea, la acești pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.2).
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Supratratamentul și eliminarea în exces a cuprului pot fi monitorizate utilizând valorile excreției cuprului în urină și ale cuprului nelegat de ceruloplasmină.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Trientina este un agent chelator despre care s-a constatat că reduce nivelurile de fier seric.
The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
De obicei, doza inițială corespunde cu cea mai mică doză din interval, iar doza este adaptată ulterior conform răspunsului clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
Glycerol dibehenate.
Dibehenat de glicerol.
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
La șobolani, NOAEL a fost considerat 50 mg/kg/zi la femele; pentru masculi nu a fost stabilit un NOAEL.
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Se recomandă atenție atunci când un pacient este trecut pe altă formulă de trientină, deoarece dozele exprimate în baza de trientină pot să nu fie echivalente (vezi pct. 4.2).
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție pe piele persistentă, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la un medicament cu trientină după un medicament cu penicilamină.
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Aceasta maximizează absorbția trientinei și reduce probabilitatea de legare a medicamentului de metalele din tractul intestinal.
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX12.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Medicul dumneavoastră va decide ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră.
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Un supradozaj mare, cu 40 g de bază de trientină, a determinat amețeală și vărsături autolimitante, fără a fi raportate alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative.
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Având în vedere că trientina are proprietăți iritante, s-a estimat că pneumonita interstițială cronică se explică prin efectul citotoxic al trientinei prin acumulare în celulele epiteliale bronhiolare și pneumocitele alveolare.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Doza utilizată de trientină trebuie ajustată pentru a menține nivelurile de cupru seric în limitele normale.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră.
If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Dacă luați deja un alt medicament care conține trientină, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza zilnică, numărul de comprimate sau numărul de administrări în ziua în care treceți la tratamentul cu Cuprior.
What Cuprior contains
Ce conține Cuprior
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Supratratamentul cronic poate duce la deficit de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Copiii născuți de mame tratate cu trientină trebuie monitorizați în ce privește nivelurile de cupru seric atunci când este necesar.
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Pacienții cărora li se administrează Cuprior trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată și să fie monitorizați pentru controlul adecvat al simptomelor și nivelului de cupru, cu scopul de a optimiza doza (vezi pct. 4.2).
Colloidal anhydrous silica.
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
NOAEL a fost stabilit la 50 mg/kg/zi, rezultând în limite de siguranță de aproximativ 4 la masculi și 17 la femele, apropiate de expunerile terapeutice umane.
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Aceste efecte pot fi datorate deficitului de cupru și zinc indus de trientină.
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Au fost raportate rezultate pozitive pentru potențialul de sensibilizare în testele de maximizare pe cobai.
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Nucleul comprimatului: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dibehenat de glicerol.
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
La adulții de orice vârstă, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6½ comprimate pe zi (în total între 450 și 975 mg).
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Doza inițială la copii și adolescenți este mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârstă și de greutatea corporală.
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Dacă luați suplimente de fier, asigurați-vă că trec cel puțin două ore între administrarea de Cuprior și cea de suplimente de fier.
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Mărimea ambalajului: 72 sau 96 comprimate filmate.
It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Nu se știe dacă Cuprior se excretă în laptele matern.
It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Acesta se poate lega și de cuprul din intestin reducând astfel cantitatea absorbită în corp.
If you stop taking Cuprior
Dacă încetați să luați Cuprior
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Este necesară monitorizarea atentă pentru optimizarea dozei sau pentru adaptarea tratamentului, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Cuprul este necesar pentru creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare și, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei pentru a se asigura că fătul nu va suferi de un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
La șoarecii cărora li s-au administrat doze de trientină orale, până la 600 mg/kg/zi timp de 26 de săptămâni, histopatologia a indicat incidența dependentă de doză și severitatea pneumonitei interstițiale cronice focale însoțite de fibroza peretelui alveolar.
Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Rinichii și greutatea corporală s-au redus la masculi, ca și incidența vacuolizării citoplasmice renale.
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge și de urină pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă de Cuprior, pentru a vă controla în mod corespunzător simptomele și nivelurile de cupru.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Este important să-i spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.
When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
La rozătoarele hrănite în timpul gestației cu o dietă cu conținut de trientină, frecvența reabsorbțiilor și frecvența fetușilor anormali la termen au demonstrat o creștere dependentă de doză.
Not known: iron deficiency anaemia.
Cu frecvență necunoscută: anemie cu deficit de fier.
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Este puțin probabil ca Cuprior să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
The combination of trientine with zinc is not recommended.
Combinarea trientinei cu zincul nu este recomandată.
If you forget to take Cuprior
Dacă uitați să luați Cuprior
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Trientina este slab absorbită după administrarea orală, iar principalul mecanism de acțiune necesită expunerea sistemică a acesteia (vezi pct. 5.1) și, din acest motiv, este importantă luarea comprimatelor filmate pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau 2 ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct. 4.2).
Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Monocaprilocaprat de glicerol (tip I).
Tablet film-coating:
Filmul comprimatului:
72 film-coated tablets
72 comprimate filmate
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Dacă credeți că trebuie să luați mai mult Cuprior decât vi sa spus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor și nivelurilor de cupru.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ gmp-orphan SA
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
În studiile de toxicitate cu doză repetată, câinii care au primit doze orale de trientină până la 300 mg/kg/zi au prezentat simptome clinice neurologice și/sau musculo-scheletice (mers anormal, ataxie, membre slabe, tremur al corpului), atribuite activității trientinei de depleție a cuprului.
What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Cum arată Cuprior și conținutul ambalajului Comprimat filmat galben, de formă alungită, 16 mm x 8 mm, cu o linie mediană pe fiecare față.
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța
96 film-coated tablets
96 comprimate filmate
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Franța
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Trientina administrată la șoarece în apa de băut a determinat o frecvență crescută a inflamării interstițiului pulmonar și infiltrări grase periportale ale ficatului.