natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Când este indicată, frecvența se bazează pe o mărime foarte mică a eșantionului.
Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Înaintea oricărei administrări, se recomandă inspectarea soluţiilor parenterale pentru a verifica dacă nu conţin particule.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6 .
Protective measures against exposure to light should be taken.
Trebuie luate măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină.
The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Medicul sau asistenta va verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu este depăşită înainte de a vă administra injecţia.
This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Această modificare a culorii este de aşteptat şi va dispărea după încheierea tratamentului.
It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Aceasta nu trebuie administrată prin injecţie subcutanată sau intratecală.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB17
• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la orice alţi coloranţi tiazinici.
Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
- The other ingredient is water for injections.
- Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Cu toate acestea, riscul este limitat, întrucât medicamentul este destinat doar administrării în situaţii de urgenţă la spital.
One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Studiile de toxicitate la doze repetate cu durata de o lună efectuate la câini nu au evidenţiat efecte toxice macroscopice.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Pacientul trebuie ţinut sub observaţie, methemoglobinemia trebuie monitorizată şi trebuie luate măsuri de susţinere adecvate, dacă este necesar.
This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen din sânge.
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte iInformaţii
Usually, treatment should not exceed one day.
De obicei, tratamentul nu ar trebui să depăşească o zi.
Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Medicul dumneavoastră va injecta lent acest medicament într-o venă (intravenos) într-un interval de 5 minute.
In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
La şobolani şi iepuri, au fost semnalate efecte teratogene, cu feto- şi maternotoxicitate.
• Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
• Deficienţă de NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază.
Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
De fapt, capacitatea de a conduce vehicule poate fi afectată din cauza stării de confuzie, ameţelii sau, posibil, a tulburărilor oculare.
After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/diluare înlătură riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind manipularea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
De asemenea, s-a demonstrat că aceasta inhibă creşterea embrionilor bicelulari de şoarece în medii de cultură şi producţia de progesteron în celulele luteale umane de cultură.
EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
EXP Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
Treatment does not usually exceed one day.
Tratamentul nu depăşeşte, de obicei, o zi.
The clinical consequence is not known.
Consecința clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Preparation for intravenous administration
Preparare pentru administrare intravenoasă
There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de metiltioniniu la femeile gravide.
• Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
• Pacienţi cu deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) din cauza riscului de anemie hemolitică
They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Acestea pot căpăta culoarea verde sau albastră - sensibilitate crescută a pielii la soare (fotosensibilitate)
The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Cea mai mare parte a dozei se excretă în urină, de obicei, sub formă de clorură de leucometiltioniniu.
Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unor doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg.
Reported in infants only
Raportată doar la sugari
Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Sfătuiți pacienții să își ia măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină, întrucât poate apărea fotosensibilitatea după administrarea clorurii de metiltioniniu.
Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Sunt disponibile prea puţine date pentru a recomanda administrarea continuă în perfuzie.
However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Cu toate acestea, dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă de Clorură de metiltioniniu, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă şi să fiţi ţinut sub observaţie timp de până la 4 ore după administrare.
Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi (cu excepţia hiperbilirubinemiei, raportată doar la sugari).
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg.
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Soluţie limpede, de culoare albastru închis, cu o valoare a pH-ului cuprinsă între 3,0 şi 4,5 Osmolaritatea este, de obicei, cuprinsă între 10 şi 15 mOsm/kg.
Intravenous use only For slow intravenous injection
Numai pentru administrare intravenoasă Pentru injectare intravenoasă lentă
You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele cutiei, şi fiolei după EXP.
These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Aceste reacţii sunt aceleaşi la adulţi şi la copii, cu excepţia icterului care a fost raportat doar la sugari.
Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Ambii sugari prezentau afecţiuni medicale complexe, iar clorura de metiltioniniu a fost doar parţial responsabilă pentru deces.
Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Injectarea intravenoasă a clorurii de metiltioniniu a cauzat uneori hipotensiune arterială şi aritmii cardiace, iar aceste afecţiuni se pot dovedi fatale în ocazii rare.
AB Pharm Sp. z o.o.
AB Pharm Sp.
Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Clorura de metiltioniniu Proveblue este indicată la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani).
Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Clorură de metiltioniniu Proveblue împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Injectaţi foarte lent într-un interval de 5 minute.
The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Timpul estimat de înjumătăţire prin eliminare al clorurii de metiltioniniu în urma administrării intravenoase este de 26,7 ore.
If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Dacă oricare din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă consultaţi medicul.
Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excreţiei clorurii de metiltioniniu în laptele matern la om, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile după tratamentul cu acest medicament.
Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de medicamente şi produse chimice.
Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) aparţine unei grupe de medicamente numite antidoturi.
It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Medicamentul conferă o culoare verde-albastră urinei, fecalelor şi o culoare albastră pielii, ceea ce poate constitui un obstacol în diagnosticarea cianozei.
The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Excreţia clorurii de metiltioniniu în laptele matern nu a fost studiată la animale.
In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism).
Repeated dose toxicity
Toxicitate la doze repetate
If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă a clorurii de metiltioniniu la pacienţii trataţi cu medicamente serotoninergice, trebuie aleasă cea mai mică doză posibilă, iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie atentă pentru detectarea efectelor asupra sistemul nervos central (SNC) timp de până la 4 ore după administrare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină şi zimelidină
Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Sugari cu vârsta de 3 luni sau mai mică şi nou-născuţi:
Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Anemia hemolitică a fost raportată, de asemenea, în caz de supradozaj sever (20-30 mg/kg) la sugari şi adulţi cu methemoglobinemie cauzată de anilină sau cloraţi.
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Orice soluţie rămasă în fiolele deschise trebuie aruncată.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Administrarea de clorură de metiltioniniu Proveblue are potențialul de a crește sau scădea în mod tranzitoriu clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate în principal de aceste enzime.
You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Nu trebuie să vi se administreze Clorură de metiltioniniu în acelaşi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii care afectează o substanţă chimică din creier, numită serotonină.
Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Reacţiile adverse, observate la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost anemia regenerativă moderată asociată cu o creştere a numărului mediu de trombocite şi a fibrinogenemiei, o minimă creştere a valorilor sanguine medii de bilirubină şi o incidenţă crescută a prezenţei în urină a unor concentraţii moderate de bilirubină.
If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Dacă apar simptomele sindromului serotoninergic, întrerupeți utilizarea clorurii de metiltioniniu și inițiați tratamentul de susținere.
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
• Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): - durere de stomac - durere în piept - dureri de cap - anxietate - durere la locul de injectare - vărsături
The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Probabilitatea consecințelor clinice este considerată a fi minimă datorită utilizării tranzitorii, în doză unică, care are loc de obicei în situații de urgență.
It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Soluţia trebuie injectată foarte lent într-un interval de 5 minute.
Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Clorura de metiltioniniu Proveblue vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (0-17 ani) pentru tratarea problemelor hematologice cauzate de expunerea la unele medicamente sau produse chimice care pot provoca o afecţiune numită methemoglobinemie.
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Vi se vor efectua teste de monitorizare în timpul şi după tratamentul cu Clorură de metiltioniniu Proveblue.
If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Dacă tulburarea dumneavoastră hematologică a fost cauzată de anilină sau dapsonă, doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 2).
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Nu poate fi exclusă existența unor consecințe clinice ale creșterii concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor care reprezintă substraturi sensibile ale CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A.
The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Eficacitatea clorurii de metiltioniniu pentru tratamentul methemoglobinemiei la copii şi adolescenţi a fost demonstrată în două studii retrospective şi într-un studiu clinic randomizat deschis.
In rats, increased resorption rates have been observed.
La şobolani, sau observat rate de resorbţie crescute.
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
S-a demonstrat că, in vitro, clorura de metiltioniniu reduce motilitatea spermei umane în mod proporţional cu doza.
Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue: - la nou-născuţi şi sugari de 3 luni sau mai mici, se recomandă doze mai scăzute (vezi punctul 3
Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Nu utilizaţi Clorura de metiltioniniu Proveblue dacă soluţia şi-a schimbat culoarea, este neclară, tulbure sau conţine un precipitat sau particule.
Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Trebuie dat dovadă de extremă prudenţă în cazul administrării la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 3 luni din cauza concentraţiilor mai scăzute de NADPH-methemoglobin-reductază necesare pentru reducerea methemoglobinei în hemoglobină, din care cauză aceşti sugari sunt mai susceptibili la methemoglobinemia produsă de doze mari de clorură de metiltioniniu.
Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Sindrom serotoninergic în cazul utilizării concomitente a medicamentelor serotoninergice (vezi pct. 4.4 și 4.5).
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Totuși, consecințele clinice sunt considerate minim deoarece clorura de metiltioniniu Proveblue este utilizată, cel mai adesea, o singură dată, în situații de urgență acută.
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Evitați utilizarea concomitentă a clorurii de metiltioniniu cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și inhibitori ai monoamin-oxidazei (vezi pct. 4.5).
In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
La pacienţii cu methemoglobinemie indusă de anilină, pot fi necesare doze repetate de clorură de metiltioniniu.
In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
În cazuri de methemoglobinemie suspectată, se recomandă verificarea saturaţiei în oxigen prin COoximetrie, dacă este disponibilă, întrucât pulsoximetria poate oferi o estimare falsă a saturaţiei în oxigen în timpul administrării de clorură de metiltioniniu.
How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Clorura de metiltioniniu Proveblue Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
• Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS), precum citalopram, escitalopram,
The clinical consequences of the inhibition are not known.
Consecințele clinice ale acestei inhibări nu sunt cunoscute.
Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece clorura de metiltioniniu are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
• Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri la nivelul extremităţilor - ameţeală - transpiraţii - modificarea culorii pielii.
• venlafaxine
• venlafaxină.
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Unele dovezi de activitate carcinogenă a clorurii de metiltioniniu au fost observate la şoareci masculi şi şobolani masculi.
Reproductive Toxicology
Toxicitate reproductivă
Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Clorura de metiltioniniu Proveblue poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Informaţii suplimentare despre modul în care se poate administra Clorura de metiltioniniu Proveblue sunt furnizate la punctul 3 din prospect.
Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Clorura de metiltioniniu a fost mutagenă în analizele mutaţiilor genetice la bacterii şi celulele limfomatoase de şoarece, dar nu şi în analiza in vivo a micronucleilor de şoarece, în cazul administrării intravenoase la doze de 62 mg/kg.