natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Diarrhoea - this may come and go during treatment.
• Diaree - ar putea să apară și să dispară în timpul tratamentului.
Assessment of EGFR mutation status
Evaluarea statusului mutației EGFR
One event (0.1%) led to discontinuation.
Un eveniment (0,1%) a condus la întreruperea tratamentului.
Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Astfel, este important ca și bărbații să utilizeze metode contraceptive eficiente.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Nu au fost observate diferențe generale de eficacitate între acești pacienți și cei mai tineri.
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Frecvența CTCAE, grad 3 sau mai mare
Further catalyzing enzymes have not been identified.
Alte enzime catalizatoare nu au fost identificate.
• To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
• Pentru a fi sigur că ați luat tot medicamentul, clătiți paharul în întregime cu alți 50 ml de apă și apoi beți acest lichid.
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de SJS.
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Vedeți ‘Contracepția - informații pentru femei și bărbați' de mai jos.
Age and body weight
Vârsta și greutatea corporală
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Datele pentru supraviețuirea globală nu erau mature la momentul acestei analize inițiale a SG.
Swallow the tablet whole with water.
Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
În primele 9 luni, complianța a fost în general crescută (≥70%) și similară în cele două grupuri.
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție.
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Riscul scăderii expunerii la contraceptivele hormonale nu poate fi exclus.
• you have a history of eye problems.
• aveți în antecedente probleme cu ochii.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Cele mai multe reacții adverse au avut severitate de grad 1 sau 2.
Do not take TAGRISSO if:
Nu luați TAGRISSO dacă:
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Durata mediană de monitorizare pentru SFP a fost 12,6 luni.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Nu utilizați nicio cutie deteriorată sau care prezintă semne de desigilare.
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Dacă omiteți o doză, puteți lua această doză cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)
There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Există o experiență limitată cu administrarea unor supradoze accidentale la om.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt în timpul investigării acestor simptome.
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
TAGRISSO acționează prin blocarea EGFR și poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă problemele apărute pe piele sau unghii se agravează.
If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Dacă luați mai mult TAGRISSO decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Agenții care modifică pH-ul gastric pot fi utilizați concomitent cu TAGRISSO fără nicio restricție.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Scăderea dozei a fost necesară la 0,2% dintre pacienți și întreruperea dozei la 1,4%.
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
• Adăugați 50 ml (aproximativ două treimi dintr-un pahar) de apă plată (necarbogazoasă) - nu utilizați alte lichide.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Aceste rezultate au fost observate la concentrații plasmatice relevante clinic.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea TAGRISSO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
• aveți o dificultate brusc apărută la respirație, însoțită de tuse sau febră.
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Vedeți ‘Reacții adverse grave' de la pct. 4 pentru mai multe informații.
• You should not become pregnant while taking this medicine.
• Nu trebuie să fiți gravidă cât luați acest tratament.
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Rapoartele de caz privind sindromul Stevens-Johnson (SSJ) au fost raportate rar în asociere cu tratamentul cu TAGRISSO.
When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Atunci când este posibil, utilizarea osimertinib la pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit trebuie evitată.
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Din 556 de pacienți, pentru 200 au fost disponibile rezultate imagistice cerebrale la momentul inițial.
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Pacienții cu ClCr mai mic de 15 ml/min nu au fost incluși în studiile clinice.
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
• Amestecați în pahar până când comprimatul de rupe în părți foarte mici - dar comprimatul nu este complet dizolvat.
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Au fost raportate 5 reacții CTCAE grad 5 (letale).
• you have severe peeling of your skin.
• aveți o descuamare severă a pielii
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Nu există date privind efectul TAGRISSO asupra fertilității la om.
Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Insuficiența renală severă ar putea să influențeze eliminarea medicamentelor cu metabolizare hepatică.
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau crește reacțiile adverse ale următoarelor medicamente:
Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Inhibarea intestinală a UGT1A1 este posibilă, dar impactul clinic nu este cunoscut.
• This medicine does not require any special storage conditions.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
What TAGRISSO is and what it is used for 2.
Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează 2.
• TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
• TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează contraceptivele orale.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister și cutie.
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
TAGRISSO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care situația clinică a femeii necesită tratament cu osimertinib.
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Totuși, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu luați doza omisă.
If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament.
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
TAGRISSO poate fi reluat cu aceeași doză (80 mg) sau cu o doză mai mică (40 mg)
• Reduction in the number of platelets in the blood.
• Reducerea numărului de plachete din sânge.
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Dacă pacientul nu poate să înghită comprimatul, comprimatul trebuie întâi dispersat în 50 ml de apă necarbogazoasă.
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
• Digoxină - utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii.
• Men - keep using contraception for 4 months after.
• Bărbați - continuați să utilizați metode contraceptive timp de 4 luni.
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Media ajustată și diferența estimată au fost obținute din analiza cu un model mixt cu măsurători repetate (MMRM).
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Aceste modificări ale expunerii din cauza diferențelor în greutatea corporală sau valorilor inițiale ale albuminei nu sunt considerate relevante clinic.
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Șaptezeci si doi la sută (72%) dintre pacienți nu fumaseră niciodată, 100% dintre pacienți aveau status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) de 0 sau 1.
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza la un comprimat de 40 mg în fiecare zi.
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
• Dacă TAGRISSO este primul medicament de tip inhibitor de protein-kinază pe care îl primiți, înseamnă că tumora are defecte ale genei EGFR de exemplu „deleții ale exonului 19” sau „mutații de substituție ale exonului 21”.
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Nu sunt disponibile date clinice care să recomande o ajustare a dozei de TAGRISSO.
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Din cauza acestui defect, este posibil ca celelalte medicamente inhibitori de tirozin-kinază să nu mai acționeze.
HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Analiza privind îmbunătățirea HRQL și funcției fizice Ambele grupuri de studiu au raportat îmbunătățiri similare în cele mai multe domenii funcționale și statusul global de sănătate/HRQL, indicând faptul că starea generală de sănătate a pacienților s-a îmbunătățit.
The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Grupa farmacoterapică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază; cod ATC: L01XE35.
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
TAGRISSO în monoterapie este indicat pentru:
• in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
• în anumite situații, dacă înainte ați fost tratat pentru cancer cu alte medicamente din clasa inhibitorilor de protein-kinază.
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
A fost raportat un eveniment într-un studiu realizat după punerea pe piață, iar frecvența a provenit din studiile FLAURA și AURA și din studiul realizat după punerea pe piață (N = 4720).
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Toate cazurile au fost situații izolate în care pacienții au luat din greșeală o doză zilnică suplimentară de TAGRISSO, fără nicio consecință clinică.
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Pacienții vârstnici (>65 ani) sau pacienții cu greutate corporală scăzută (<50 kg) pot prezenta riscul de apariție a evenimentelor adverse de grad 3 sau mai ridicat.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să luați TAGRISSO.
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Acesta va fi introdus în apă fără să fie sfărâmat, agitat până la dispersie și înghițit imediat.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO.
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Dispersia și lichidul de clătire a reziduurilor trebuie administrate în 30 de minute de la introducerea comprimatului în apă.
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.
These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Aceste rezultate au apărut la concentrații plasmatice mai mici decât cele observate la pacienți care au primit doza terapeutică de 80 mg.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Acestea se referă și la medicamentele din plante sau medicamentele obținute fără prescripție medicală.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Mai mult, frecvența corespunzătoare fiecărei categorii, pentru fiecare reacție adversă, se bazează pe convenția CIOMS III și se definește astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
• Efavirenz și etravirină - folosite pentru a trata infecțiile cu HIV/SIDA.
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă diareea continuă sau devine severă.
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Dacă este omisă o doză de TAGRISSO, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore.
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Timpul median de urmărire a fost 15,0 luni pentru pacienții în tratament cu TAGRISSO și 9,7 luni pentru pacienții în tratament cu comparatorul TKI EGFR
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul la sugari.
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Randomizarea a fost stratificată în funcție de tipul mutației EGFR (Ex19del sau L858R) și de rasă (asiatică sau non-asiatică).
Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Efectele osimertinib asupra P-gp și BCRP
• Modafinil -used for sleep disorders.
• Modafinil - utilizat în tulburările de somn.
What TAGRISSO is and what it is used for
Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
Recommended dose modifications for TAGRISSO
Recomandări privind modificarea dozei de TAGRISSO
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Similar, expunerea la metabolitul AZ5104 a scăzut cu 82% ASC și cu 78% Cmax.
Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Sunt disponibile date limitate la pacienți cu insuficiență renală severă.
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
This medicinal product is for oral use.
Acest medicament este pentru administrare orală.
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Datele non-clinice arată că osimertinib și metabolitul său (AZ5104) inhibă canalul h-ERG, iar efectul de prelungire a intervalului QTc nu poate fi exclus.
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Nu au fost realizate studii de carcinogenitate cu osimertinib.
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TAGRISSO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Pe baza rezultatelor din studiile la animale, fertilitatea la femei poate fi afectată de tratamentul cu osimertinib.
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu TAGRISSO.
• TAGRISSO may pass into semen.
• TAGRISSO poate ajunge în spermă.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Treizeci si unu la sută (31%) (N=129) au primit anterior 1 linie de tratament (numai tratament cu EGFR-TKI), 69% (N=282) au primit 2 sau mai multe linii de tratament anterior.
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător (vezi pct. 5.2).
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Legarea de proteinele plasmatice a osimertinib, in vitro este de 94,7% (5,3% liber).
Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Pe baza studiilor clinice, nu sunt necesare ajustări de doze la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B).
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Dacă un test a arătat că tipul de cancer are anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul factorului de creștere epidermal) și s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, se așteaptă ca acest tip de cancer să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO.
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Inductorii moderați CYP3A4 (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil) pot de asemenea scădea expunerea la osimertinib și trebuie utilizați cu atenție sau evitați, când este posibil.
Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
După o doză orală unică de 20 mg, 67,8% din doză a fost recuperată în materiile fecale (1,2% ca produs părinte), iar 14,2% din doza administrată (0,8% ca produs părinte) s-a regăsit în urină, până în ziua 84 de colectare a probelor.
Objective Response Rate
Rata răspunsului obiectiv
Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
• you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
• sunteți alergic (aveți hipersensibilitate) la osimertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Administrarea osimertinib o dată pe zi a determinat o acumulare de aproximativ 3 ori, cu expunerea în starea de platou atinsă în 15 zile de administrare.
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Parametri farmacocinetici pentru osimertinib au fost evaluați la subiecți sănătoși și pacienți cu NSCLC.