natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
• Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Tiocolchicosida este un miorelaxant care a fost autorizat în mai multe state membre ale UE1, prin intermediul procedurilor naţionale, pentru utilizarea orală sau prin injectare intramusculară în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
De asemenea, este contraindicată utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive, precum şi la copii şi
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţie pentru administrare intrapleurală sau intraperitoneală
Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Administrare intravenoasă Administrare intrapleurală Administrare intraperitoneală
MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT-20124
Concentrate for solution for injection / infusion
Concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuza bilă
In this case talk to your doctor before starting the treatment.
În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
How to take Tolperisone film-coated tablet
Cum să utilizaţi Tolperison comprimate filmate
Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.
What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi {denumirea comercială}
The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Medicamentul trebuie luat după mese, cu un pahar cu apă.
The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Profilul de siguranţă al comprimatelor care conţin tolperison este susţinut de date privind peste 12000 pacienţi.
confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
confuzie (foarte rar), hiperhidroză (rar)
Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
ANEXA III CAPITOLE IMPORTANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
În datele după punerea pe piaţă, reacţiile adverse de hipersensibilitate asociate cu administrarea tolperisonului reprezintă aproximativ 50-60% din cazurile raportate.
The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Majoritatea cazurilor reprezintă afecţiuni uşoare şi autolimitate.
The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi, de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Tolperisonul nu influenţează efectele alcoolului etilic asupra SNC.
If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
Tolperisonul potenţează efectele acidului niflumic; de aceea, trebuie luată în considerare reducerea dozei de acid niflumic sau alte AINS în cazul administrării concomitente.
Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Ca urmare, preparatul poate fi combinat cu sedative, hipnotice şi tranchilizante.
4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
[indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Hypersensitivity reactions:
Reacţii de hipersensibilitate:
[the wording below should be deleted, as relevant]
[textul de mai jos trebuie şters, conform relevanţei]
Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă tolperison sau la echivalentul chimic eperison sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Tolperisonul nu trebuie re-administrat după un episod de hipersensibilitate la tolperison.
Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Deşi toperisonul este un compus cu acţiune centrală, nu induce sedarea.
If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
Reacţii de hipersensibilitate care pun viaţa în pericol sunt raportate foarte rar.
In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Experimentele in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat inhibare sau inducere semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Alimentaţia cu conţinut ridicat de grăsimi creşte biodisponibilitatea tolperisonului administrat pe cale orală cu aproximativ 100% şi creşte concentraţia plasmatică maximă cu aproximativ 45% comparativ cu postul alimentar, întârziind timpul până la atingerea acesteia cu aproximativ 30 minute.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Pacienţii trebuie instruiţi să fie atenţi la orice simptome care indică hipersensibilitatea şi să întrerupă administrarea tolperisonului şi să ceară imediat sfatul medicului dacă apar astfel de simptome.
Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
Femeile, pacienţii cu hipersensibilitate la alte medicamente sau cu antecedente de alergie pot prezenta un risc mai mare.
Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Reacţii adverse foarte rare …confuzie, reacţie alergică severă (şoc alergic)
In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
În cazul unei hipersensibilităţi cunoscute la lidocaină, este justificată prudenţa crescută pe parcursul administrării tolperisonului, din cauza posibilelor reacţii adverse încrucişate.
Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic.
If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Conform acestor date, clasificările pe aparate, sisteme şi organe cel mai frecvent implicate sunt afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, tulburări generale, tulburări ale sistemului nervos şi tulburări gastro-intestinale.
It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Este pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.
Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Simptomele pot include: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială sau dispnee.
If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare.
Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul, perfenazina.
Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi.
What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central.
If you have severe liver problems you should not take this medicine.
Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii cutanate uşoare la reacţii sistemice severe, inclusiv şoc anafilactic.
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă, tulburare a atenţiei, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timpul tratamentului cu tolperison trebuie să consulte cu medicul.
If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Dacă aveţi probleme renale severe, nu trebuie să luaţi acest medicament.
If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi {denumirea comercială}, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Experience in patients with hepatic impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi.
Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Din cauza diversităţii căilor metabolice ale tolperisonului, nu este de aşteptat creşterea expunerii la tolperison după administrarea concomitentă de substraturi CYP2D6 şi/sau alte medicamente.
During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a {denumirea comercială}) au fost reacţii de hipersensibilitate.
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi.
Rare side effects …increased sweating
Reacţii adverse rare …transpiraţii abundente
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul experienţei după punerea pe piaţă a tolperisonului au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu {denumirea comercială} deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei hepatice.
[the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Nu a fost înregistrat niciun caz de hipersensibilitate cu rezultat letal după tratamentul cu tolperison.
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale.
Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
[textul de mai jos trebuie inserat în capitolele relevante]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
4.2 Doze şi mod de administrare
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
În schimb, în cele două studii comparative realizate de Creinin şi colegii (2006) şi de Glasier şi colegii (2010), care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Suplimentar, datele metaanalizei trebuie prezentate la punctul 5.1 din RCP.
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Pe ansamblu, datele actuale nu sunt considerate suficient de robuste pentru a susţine recomandarea existentă de reducere a eficacităţii la femeile cu greutatea corporală mai mare de 75 kg şi ineficacitatea la femeile cu greutatea corporală mai mare de 80 kg, astfel cum este inclusă în prezent în informaţiile referitoare la produs ale unuia din medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG (Norlevo).
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Ambele metaanalize au exclus administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (adică utilizarea LNG în afara indicațiilor terapeutice) şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
• The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
• Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
There were no differences between the two doses of Viracept.
Nu au existat diferenţe între cele două doze de Viracept.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Doza recomandată pentru copiii cu vârste cuprinse între trei şi 13 ani depinde de greutatea lor corporală.
The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Viracept este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Viracept, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 ianuarie 1998.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Majoritatea acestor pacien i nu luaseră în trecut inhibitori de protează.
Viracept has also been studied in 37 children.
Viracept a fost studiat şi pe 37 de copii.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Este disponibil sub formă de pulbere orală (50 mg per gram) i comprimate (250 mg).
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind răspândirea infecţiei.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Viracept.