natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Dacă volumul necesar de VFEND concentrat, aşa cum este descris în tabelul de mai jos necesită utilizarea mai multor flacoane pentru a furniza doza adecvată pentru o greutate corporală dată, atunci trebuie utilizate mai multe truse (kit-uri) de perfuzie.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Grupul IDTM a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Aceste recomandări de administrare pe cale orală la copii se bazează pe studii în care voriconazol a fost administrat sub formă de pulbere pentru suspensie orală.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină.
7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
7b Odată ce începe administrarea pefuziei pacientului, nu strângeţi cu mâna compartimentul pungii de perfuzie, deoarece aceasta poate interfera cu administrarea dozei pacientului şi poate determina pătrunderea aerului pe linia de perfuzie.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi > 14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
3c Rotiţi uşor flaconul până când toată pulberea se dizolvă.
The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Seringa conectată şi flaconul sunt apoi rotite uşor, pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii de VFEND, fără particule vizibile (a nu se agita).
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
În cazul rasei caucaziene şi negre această prevalenţă este de 3-5%.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Noretisteronă/ethinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau VFEND poate influenţa acţiunea acestora.
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Este important să luaţi comprimatele de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei.
EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
EXP Valabilitatea după reconstituire: 24 ore când este păstrat la 2C - 8C.
VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Tratamentul cu VFEND trebuie întrerupt dacă sunt identificate leziuni cutanate premaligne sau carcinom cu celule scuamoase (vezi mai jos secțiunea Tratamentul de lungă durată).
Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Adăugaţi 2 măsuri dozatoare (măsura dozatoare este inclusă în cutie) de apă (în total 46 ml) în flacon.
If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Dacă se observă particule, rotiţi din nou flaconul şi reinspectaţi-l.
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VFEND, conform indicaţiilor prezentate.
The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul IDTM.
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
For oral use after constitution
De uz oral după constituire.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pulberea pentru suspensie orală: la temperaturi de 2-8°C (la frigider) înainte de constituire.
The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Conţinutul pungii de perfuzie este acum gata pentru administrarea perfuziei la pacient.
Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Adăugaţi 2 măsuri dozatoare de apă, asigurând un volum total de 46 ml.
Remove the syringe.
Îndepărtaţi seringa.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND.
• Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
• Extrageţi punga de solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă din folia protectoare (nu utilizaţi foarfece sau orice altă unealtă ascuţită).
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
- Reaminteşte pacienţilor ce trebuie făcut pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor cutanate şi CCS de piele (prin evitarea expunerii directe la soare, utilizarea metodelor de protecţie solară şi a hainelor protectoare) şi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la apariţia reacţii cutanate anormale relevante.
Not for use with other products
Nu se administrează cu alte produse.
If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc marcat, tratamentul cu VFEND trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Nevrita optică prelungită a fost raportată după punerea pe piaţă.
Your treatment will be started as an infusion
Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie
• Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
• Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Dacă sunt necesare mai multe flacoane, fiecare flacon individual utilizat trebuie administrat utilizând o pungă separată de clorură de sodiu, sterilă.
Rare ≥ 1/10,000 to <
Rare ≥1/10000 şi
In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Date combinate din trei studii de bioechivalenţă cu pulbere pentru suspensie orală au arătat alterarea percepţiei gustative la 12 (14%) din subiecţii trataţi.
In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Datele in vitro au arătat o uşoară creştere a rezistenţei C. glabrata la voriconazol.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.
• serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
• infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
În analiza primară, succesul terapeutic, conform unui comitet de evaluare a datelor (care nu a fost informat cu privire la medicamentele investigate), a fost definit ca rezoluţia/ameliorarea tuturor semnelor şi simptomelor clinice de infecţie, cu eradicarea candidemiei şi a infecţiei cu Candida din ţesuturile profunde, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
După terminarea perfuziei cu VFEND, linia poate fi utilizată pentru administrarea altor soluţii perfuzabile.
Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
Umpleţi măsura dozatoare până la linia marcată, apoi introduceţi apa în flacon.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
• candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
În plus, VFEND a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
6c Puneţi linia de perfuzie în stare de funcţionare, conform instrucţiunilor fabricantului.
If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.
Do not administer to the patient as a bolus injection.
Nu se administrează pacientului sub formă de injecţie in bolus.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulţi rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (incluzând 1603 pacienţi adulţi înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulţi în studii de profilaxie.
VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
VFEND trebuie reconstituit şi diluat (vezi pct. 6.6) înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30C; a nu se păstra la frigider, a nu se congela.
Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Amfotericină B → fluconazol (N = 122)
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie întotdeauna să utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului.
Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
În tabelul de mai jos sunt prezentate interacţiunile dintre voriconazol şi alte medicamente (o dată pe zi, notată “QD”, de două ori pe zi, notată “BID”, de trei ori pe zi, notată “TID” şi nedeterminată, notată “ND”).
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
• Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS) Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
După administrarea de voriconazol marcat radioactiv, aproximativ 80% din radioactivitate se regăseşte în urină după administrarea intravenoasă de doze repetate şi 83% în urină după administrarea orală de doze repetate.
7a Attach the IV line to the patient injection site.
7a Ataşaţi linia de perfuzie la locul de injectare al pacientului.
A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
O şedinţă de hemodializă de 4 ore nu duce la eliminarea voriconazolului într-o cantitate suficientă pentru a fi necesară ajustarea dozelor.
Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Reacţii adverse grave - Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
În tabelul de mai jos, deoarece majoritatea studiilor au fost deschise, sunt prezentate toate reacţiile adverse de cauzalitate şi categoriile de frecvenţă ale acestora la 1873 adulţi din cadrul studiilor terapeutice (1603) şi de profilaxie (270) cumulate, clasificate pe sisteme şi organe.
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Dacă luaţi suspensia într-o cantitate mai mare decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia suspensia dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire.
The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Perioada de valabilitate a suspensiei constituite este 14 zile.
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Valoarea prag CMI (mg/l) ≤ S (Sensibilă) > R (Rezistentă)
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Insuficienţa renală acută a fost observată la pacienţii cu afecţiuni severe, trataţi cu VFEND.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.
In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
În cazul speciilor non-albicans rezistente la fluconazol, rezultate pozitive au fost obţinute pentru infecţiile cu C. krusei - 3/3 (răspuns complet) şi C. glabrata - 6/8 (5 răspunsuri complete şi 1 răspuns parţial).
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium Voriconazolul este eficace faţă următorii fungi patogeni rari:
Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Include encefalopatie hipoxic-ischemică şi encefalopatie metabolică.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Voriconazolul este eliminat prin metabolizare hepatică, mai puţin de 2% din doza administrată fiind eliminată sub formă nemodificată pe cale urinară.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
S-a efectuat un studiu la voluntari sănătoşi care a examinat efectul de prelungire a intervalului QTc de către doze unice de voriconazol de până la 4 ori doza uzuală zilnică.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Dacă medicamentul trebuie dat unui copil, asiguraţi-vă că este aşezat sau ţinut în braţe, cu capul în sus.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Pacienţii, în special copii, cu factori de risc pentru pancreatita acută (de exemplu, chimioterapie recentă, transplant de celule stem hematopoietice [THSC]) trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu VFEND.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
• aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Infecţiile cu Aspergillus - eficacitatea faţă de aspergiloză la pacienţii cu prognostic nefavorabil In vitro, voriconazolul are acţiune fungicidă faţă de Aspergillus spp.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
După constituire, volumul rezultat este de 75 ml, volumul util fiind de 70 ml.
Instructions for use:
Instrucţiuni de folosire:
The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Punga trebuie verificată pentru a verifica faptul că perfuzia este terminată.
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat.
Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Profilaxia primară a infecţiilor fungice invazive - Eficacitate la pacienţii cu TCSH fără IFI anterior dovedite sau probabile
Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Administrarea voriconazol nu a fost studiată la pacienţii cu ciroză hepatică cronică severă (Child-Pugh C).
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Durata tratamentului cu VFEND este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.
Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Administrarea voriconazol a fost asociată cu creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice şi semne clinice de afectare hepatică, cum ar fi icterul şi nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial.
Place the vial on a flat surface.
Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Speciile care determină cel mai frecvent infecţii la om includ C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata şi C. krusei, toate manifestând concentraţii minime inhibitorii (CMI) mai mici de 1 mg/l pentru voriconazol.
2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Îndoiţi tubul exterior în fiecare direcţie cu 90°, pentru a vă asigura că este rupt complet.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Bioechivalenţa între pulberea pentru suspensie orală şi comprimate nu a fost investigată la copii.
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Voriconazolul a fost administrat pe cale intravenoasă în doză de încărcare de 6 mg/kg la fiecare 12 ore în primele 24 de ore, urmat de o doză de întreţinere de 4 mg/kg administrată la fiecare 12 ore timp de cel puţin 7 zile.
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VFEND.
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
S-au înregistrat răspunsuri pozitive cu voriconazol la 16 din 28 de pacienţi infectaţi cu S. apiospermum (6 răspunsuri complete şi 10 răspunsuri parţiale) şi la 2 din 7 pacienţi infectaţi cu S.prolificans (ambele răspunsuri parţiale).