natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Opriţi utilizarea UDENYCA şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
29664 Walsrode Germany
29664 Walsrode Germania
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1 576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
1 Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare.
Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Aortita (frecvență rară) (vezi pct. 4.4).
Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Opriţi utilizarea UDENYCA dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea/manipularea seringii preumplute.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrsatimului cu orice alte medicamente.
If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau o scădere a răspunsului la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi UDENYCA singur.
The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se ia în calcul numai conținutul de proteine**.
DO NOT use if the expiry date has passed.
NU utilizați după data de expirare.
A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
A: Spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă (vezi Figura 5).
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Nu este necesar să înlăturați bulele de aer (vezi Figura 7).
3 Wash your hands and remove syringe from tray.
3 Spălați-vă pe mâini și scoateți seringa din tăviță.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu UDENYCA ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
0.6 ml of solution.
0,6 ml soluţie.
Tell your doctor if you experience these symptoms
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Terapia cu pegfilgrastim trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanțelor biologic active
DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
NU folosiți seringa dacă pare utilizată sau deteriorată.
• increased spleen size
• creştere a mărimii splinei
(see Figure 8)
(vezi Figura 8)
FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
FIGURA 12 B: Introduceți acul în zona pielii prinse între degete sub un unghi de 45° - 90° (vezi Figura 13).
• Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
• abdomen (mai puțin o zonă de 5 cm în jurul ombilicului)
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 Vezi secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse”.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastimului nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută; prin urmare, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi UDENYCA.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece UDENYCA poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Ce conţine UDENYCA - Substanţa activă este pegfilgrastim.
This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Telefon: +49 (0) 5161 9890 0
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive tranzitorii la nivelul osului.
Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate corespunzător.
• nausea and headaches
• greaţă şi dureri de cap.
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
NU utilizați seringa preumplută dacă a stat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore.
UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
UDENYCA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
• This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
• Acest medicament este furnizat sub forma unei seringi preumplute, care respectă măsurile de siguranță, de unică folosință, care conține o singură doză.
2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
FIGURA 2 2 Lăsați medicamentul să ajungă la temperatura camerei și adunați materialele necesare.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea UDENYCA.
A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
A: Așezați tăvița cu seringa sigilată pe o suprafață curată și dreaptă și lăsați-o la temperatura camerei timp de 30 de minute (vezi Figura 3).
Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Informații privind depozitarea • Păstrați seringa preumplută în frigider, la o temperatură între 2° C și 8° C, în ambalajul original.
UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
UDENYCA nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
G-CSF este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
A: Folosiți-vă mâna liberă pentru a prinde ușor pielea în jurul locului de administrare a injecției (vezi Figura 12).
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist.
Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Apoi aduceți cealaltă mână în poziția de injectare, cu degetul mare pe capul pistonului (vezi Figura 14).
Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Medicul v-a recomandat UDENYCA pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
NU folosiți seringa dacă soluția conține aglomerări, flocoane sau particule.
How to use UDENYCA
Cum să utilizaţi UDENYCA
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (Ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
NU atingeți capătul pistonului când introduceți acul în piele.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloidă acută.
DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
NU congelați sau agitați seringa preumplută.
C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
C: După ce introduceți complet acul, dați drumul la piele și, cu mâna liberă, stabilizați capătul seringii.
5 Select the injection site.
5 Alegeți locul de injectare.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Pegfilgrastimul se injectează subcutanat.
DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
NU atingeți pistonul și nu apucați seringa mai sus de suportul pentru degete.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați UDENYCA decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării de pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
• Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
• Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.
When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Dacă se lasă la temperatura camerei peste 72 de ore, trebuie aruncat.
Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).
• The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
• Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută de novo (vezi pct. 5.1).
UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
UDENYCA conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct. 5.3).
FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
FIGURA 17 NU aruncați acele și seringile desigilate pe calea reziduurilor menajere.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHu-G-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
UDENYCA poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 72 de ore.
9 Pinch the skin and insert the needle.
9 Prindeți pielea între degete și introduceți acul.
If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă utilizaţi UDENYCA mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult UDENYCA decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
• Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Prepare the injection
Pregătirea injecției
What UDENYCA looks like and contents of the pack UDENYCA is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Cum arată UDENYCA şi conţinutul ambalajului UDENYCA este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• inflamare a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
polysorbate 20 and water for injections.
(E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Pacienţii (pacienților) cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze (să li se administreze) acest medicament.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Simptomele pot cuprinde febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și valori crescute ale markerilor inflamatori.
The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a unui număr mic de celule albe în sânge (neutropenie) şi pentru reducerea apariției unui număr mic de celule albe şi a febrei (neutropenie febrilă) care pot fi determinate de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
• inflamare a aortei (artera mare care transportă sângele de la inimă în corp), vezi pct. 2;
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol la pacienţii cu neoplazie la care se utilizează chimioterapie după administrarea de G-CSF-uri; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse”.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• S-au raportat cazuri rare de inflamare a aortei (artera mare de sânge care transportă sângele de la inimă în corp) la pacienți care suferă de cancer și la donori sănătoși.
Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
După administrarea G-CSF s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
*The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
* Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG).
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct.
Select and clean the injection site
Alegeți și dezinfectați locul de injectare
If you forget to inject UDENYCA
Dacă uitaţi să utilizaţi UDENYCA
10 Push plunger head down to deliver dose.
10 Împingeți capătul pistonului în jos pentru a administra doza.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
A: Cu degetul mare, împingeți ușor și ferm pistonul în jos, până la capăt.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată în urma unui scanner CT și a dispărut, în general, după oprirea administrării G-CSF (vezi și pct. 4.8).
(acute febrile dermatosis)1,2;
Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1, 2
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se include codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).