natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Iscover este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Iscover.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Iscover la fel de eficient ca alţii, ceea ce poate reduce răspunsul lor la medicament.
Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Iscover se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care:
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Iscover a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea de noi evenimente ischemice.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Aceasta demonstrează faptul că Iscover reduce riscul unui eveniment ischemic.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Iscover.
In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Iscover şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Aceasta înseamnă că mai puţini pacienţi vor suferi noi evenimente ischemice dacă primesc Iscover decât dacă primesc aspirină.
For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Iscover, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Iscover este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Iscover, a se consulta prospectul.
The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Iscover sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Iscover în loc de aspirină.
Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Iscover poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Doza standard de Iscover este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Other information about Iscover
Alte informaţii despre Iscover:
Iscover is converted into its active form in the body.
Iscover este transformat în organism într-o formă activă.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• au fibrilaţie atrială (contracţii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), în care trebuie luat împreună cu aspirină.
Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Iscover poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Iscover nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Unii dintre pacienţi pot avea un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei.
What benefit has Iscover shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Iscover pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Iscover?
Care sunt riscurile asociate cu Iscover?
The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iscover (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burta), dispepsie (arsuri la stomac), învineţire şi sângerare la locurile de înţepare a pielii.
The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Iscover, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Iscover au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 310 în studiul COMMIT).
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Sindromul coronarian acut este o categorie de afecţiuni care include atacul de cord şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice).
In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
În studiul pe pacienţi cu fibrilaţie atrială, Iscover luat împreună cu aspirină a redus riscul de noi evenimente cu 11% faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se la accidentele vasculare cerebrale.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
În sindromul coronarian acut şi fibrilaţia atrială, Iscover se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au suferit un nou „eveniment ischemic” (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces), în decurs de unu până la trei ani.
Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Iscover ca anticoagulant a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienţi care au suferit recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care suferă de boală arterială periferică dovedită.
Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Iscover a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST : Studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Iscover cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) până la patru săptămâni.
Why has Iscover been approved?
De ce a fost aprobat Iscover?
What is Iscover?
Ce este Iscover?
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au boală hepatică severă sau o boală ce cauzează sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală.
In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
În cazul sindromului coronarian acut, Iscover a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a cuprins peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, dintre care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).
What is Iscover used for?
Pentru ce se utilizează Iscover?
How has Iscover been studied?
Cum a fost studiat Iscover?
How is Iscover used?
Cum se utilizează Iscover?
In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
În fibrilaţia atrială, Iscover a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie, iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment” precum o criză de inimă, accident vascular sau deces.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Pentru menţinerea protecţiei, caii trebuie revaccinaţi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Prequenza Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Acesta conţine virusul întreg inactivat (omorât) a două tulpini de influenţă (gripă) ecvină („A/equine-2/South Africa/4/03” şi „A/equine2/Newmarket/2/93”) şi anatoxina tetanică (toxina inactivată chimic a bacteriei tetanice).
The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Perioada de aşteptare pentru Equilis Prequenza Te este de zero zile.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
De asemenea, studiile au comparat semnele clinice şi excreţia de virus ale unui grup de animale vaccinate cu cele ale unui grup de control (şi anume, care nu a luat vaccinul sau care a luat un produs concurent).
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Vaccinul conţine şi un „adjuvant” pentru a intensifica răspunsul imun.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Caii au dezvoltat niveluri protectoare de anticorpi la două săptămâni după vaccinarea primară.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
În viitor, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când va fi expus acestor tulpine de virusuri sau toxinei nemodificate.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Alte informaţii despre Equilis Prequenza Te:
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
De asemenea, vaccinul stimulează protecţia împotriva tetanosului, prevenind mortalitatea.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Boala, care de obicei provine de la plăgile contaminate, se caracterizează prin rigiditate generală (înţepenire) şi spasme musculare convulsive.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Din motive etice, nu a fost efectuat niciun experiment de expunere la (infectare cu) tetanos.
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Virusurile incluse în formula actuală a Equilis Prequenza Te sunt crescute în celule de mamifere, spre deosebire de formula iniţială care erau crescute în ouă de găini.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Anatoxina este o toxină manipulată cu scopul de a i se îndepărta efectul toxic, dar cât să poate fi încă recunoscută de sistemul imunitar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis Prequenza Te depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Pentru schema de vaccinare completă, consultaţi prospectul.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Tetanosul este o boală acută, frecvent fatală, cauzată de toxina (otrava) bacteriei Clostridium tetani.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te este un vaccin utilizat la cai.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Perioada de imunitate indusă a fost de cinci luni după vaccinarea primară şi 12 luni după prima revaccinare, pentru influenţa ecvină, şi de 17 luni după vaccinarea primară şi 24 de luni după prima revaccinare, pentru tetanos.
These equine influenza viruses have been inactivated so that they can no longer cause disease.
Aceste virusuri ale influenţei ecvine au fost inactivate pentru a nu mai putea cauza boala.
Horses are very susceptible to tetanus.
Caii fac parte din speciile foarte susceptibile la tetanos.
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Equilis Prequenza Te conţine virusul întreg, inactivat, al tulpinelor de influenţă împotriva cărora este indicat vaccinul.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când vaccinul este administrat cailor, sistemul său imunitar recunoaşte virusul şi anatoxina ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Siguranţa formulei iniţiale a Equilis Prequenza Te a fost evaluată în mai multe studii în condiţii de laborator şi de teren, pe un număr mare de cai, începând de la vârsta de 2 luni.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Care sunt riscurile asociate cu Equilis Prequenza Te?
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
De asemenea, vaccinul conţine anatoxina tetanică purificată.
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
S-a demonstrat că formula actuală a Equilis Prequenza Te a dat rezultate similare celor din studiile iniţiale.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Equilis Prequenza Te pe parcursul studiilor?
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Studiile au demonstrat că Equilis Prequenza Te este un vaccin eficace împotriva influenţei ecvine, prin reducerea semnelor clinice şi a excreţiei de virus după infectare şi împotriva tetanosului, prin prevenirea mortalităţii, la cai începând de la vârsta de 6 luni.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
În ceea ce priveşte tetanosul, principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice.
The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Anticorpii vor ajuta atunci la protecţia împotriva influenţei ecvestre şi a tetanosului.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Eficacitatea Equilis Prequenza Te a fost iniţial evaluată în mai multe studii clinice, în condiţii de laborator şi de teren.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine şi tetanosului.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Principalul indicator al eficacităţii Equilis Prequenza Te împotriva influenţei ecvine a fost a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva componentelor influenţei.
Why has Equilis Prequenza Te been approved?
De ce a fost aprobat Equilis Prequenza Te?
Equine influenza and tetanus vaccine
Vaccin împotriva influenţei ecvine şi tetanosului
What is Equilis Prequenza Te?
Ce este Equilis Prequenza Te?
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară.
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Cum a fost studiat Equilis Prequenza Te?
How does Equilis Prequenza Te work?
Cum acţionează Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te used for?
Pentru ce se utilizează Equi lis Prequenza Te?
26 (28%) had never smoked.
26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Frequency (all grades)
Frecvență (toate gradele)
Signs that your liver may not be working properly may include:
Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
You need to know about important symptoms to look out for.
Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.
October 26,
26 octombrie
There is no specific treatment for overdose.
Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
This means that:
Aceasta înseamnă că:
- The other ingredients are
Celelalte componente sunt
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
La 1 an La 2 ani La 3 ani La 4 ani La 5 ani
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
Steady state was achieved by Day 15.
Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
Take Mekinist at about the same time each day.
Luați Mekinist aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4).
Mekinist with food and drink
Mekinist împreună cu alimente și băuturi
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Mai puțin de 0,1% din doza excretată a fost recuperată ca produs inițial din urină.
Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Majoritatea constatărilor sunt reversibile după recuperarea fără medicație.
You may also have blood tests.
De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui.
Tell your doctor if you have a heart disorder.
Spuneți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Number of deaths
Număr de decese
Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Dintre reacțiile adverse hepatice, valorile crescute ale ALT și AST au fost cele mai frecvente evenimente, majoritatea fiind de gradul 1 sau 2.
CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
Study BRF113928
Studiul BRF113928
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în pct. 6.1.
• if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
What Mekinist is and what it is used for
Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează
In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
În cadrul populației ITT, 54% dintre pacienți erau bărbați, toți caucazieni.
Store in a refrigerator in the original bottle.
A se păstra la frigider în flaconul original.
Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiectivele secundare ale studiului.
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la trametinib (<6% pentru fiecare dintre grupuri).
The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Posibilitatea apariției acestor evenimente la pacienții cu număr scăzut de trombocite (<75,000) nu este stabilită deoarece acești pacienții au fost excluși din studiile clinice.
How to take it
Cum să luați