natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
- Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Optzeci și opt de procente (88%) [IÎ 95%: 81,
Primary CNSb
Tiroidiana Primară la nivelul SNCb
Sodium citrate (E 331)
Acid citric (E 330)
VITRAKVI 100 mg hard capsules
VITRAKVI 100 mg capsule
% 95% CI
% IÎ 95% ≥12 luni
Very common Fatigue Common
Foarte frecvente Oboseală Frecvente
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie și leucopenie)
100 mL oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml soluție orală
Shellac
- Șelac
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Titanium dioxide (E 171)
Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg” pe corpul capsulei.
Blood alkaline phosphatase increased
Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg” pe corpul capsulei.
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
- For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
- Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Hidrogenofosfat monosodic dihidrat (E 339)
In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE”) și în studiul 3 („SCOUT”) au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Nausea Constipation Vomiting
Greață Constipație Vărsături
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (de tip III) cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat de sigilare din polietilenă (PE).
Adolescents (n=8)c
(n=8)
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 93 pacienți din setul cumulativ cu tumori solide cu fuziune a genei NTRK au fost următoarele: vârsta mediană 41 ani (interval 0,1-78 ani); 30% <18 ani și 70% ≥18 ani; 70% de rasă albă și 53% de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (89%) sau 2 (11%).
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
- un medicament care să vă ajute să opriți fumatul, numit bupropionă - medicamente care reduc concentrațiile de zahăr din sânge, numit repaglinidă, tolbutamidă - un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge, numit warfarină - un medicament care se utilizează pentru reducerea cantității de acid produs în stomac, numit omeprazol - un medicament utilizat pentru a menține controlul asupra hipertensiunii arteriale, numit valsartan - o clasă de medicamente utilizate în scăderea colesterolului, numite statine - medicamente hormonale utilizate pentru contracepție, vezi punctul Contracepția la bărbați și femei.
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit.
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Tube prime volume (mL)
Volumul de amorsare al sondei (ml)
Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Tumoră stromală gastro-intestinalăa Sarcom ososa Colangiocarcinoma
- feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau o senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Doze de până la 100 mg/m2 de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
VITRAKVI 25 mg hard capsules
VITRAKVI 25 mg capsule
Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Tel.: +31-(0)297-28 06 66
Second
A doua
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare:
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
VITRAKVI 100 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Grade 3
Toate gradele
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
- Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Mamar (n=1) Sarcom osos (n=1) Pancreatic (n=1)
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A și un inhibitor al gp-P și al BCRP) 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 2,8 ori, respectiv de 4,3 ori.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg.
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Bărbațiii aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
VITRAKVI 25 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
- Umpleți seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție trăgând de piston în jos,
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Bărbații aflați la vârstă fertilă, cu o parteneră aflată la vârstă fertilă care nu este gravidă, trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule larotrectinib
Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Creșteri ale valorilor serice ale ALT de gradul 3 au fost raportate la 3 pacienți (2%) și creșteri ale valorilor serice ale AST de gradul 3 au fost raportate la 2 (2%).
Very common Dizziness Paraesthesia
Foarte frecvente Amețeală Parestezie
Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Tel.: +44-(0)118 206 3000
How VITRAKVI works
Cum acționează VITRAKVI
SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Tel.: +371 67 84 55 63
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A și al gp-P) 600 mg de două ori pe zi timp de 11 zile a determinat scăderea Cmax și a ASC ale larotrectinib cu 71%, respectiv 81%.
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
• Copii și adolescenți cu vârsta ≥1 lună până la 21 ani cu cancer avansat sau cu tumori primare la nivelul SNC
Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
La 3% dintre pacienți (câte un caz pentru fiecare dintre următoarele: creștere a valorii serice a ALT, creștere a valorii serice a AST, perforație intestinală, icter, obstrucție intestinală minoră) s-a oprit definitiv administrarea VITRAKVI din cauza reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului, indiferent de atribuire.
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
- Doza maximă recomandată este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de 25 mg), de două ori pe zi - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
EU/1/19/1385/001
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
EU/1/19/1385/003
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003
EU/1/19/1385/002
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/002
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu o doză unică de 600 mg de rifampină (un inhibitor al gp-P și al BCRP) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 1,8 ori, respectiv de 1,7 ori.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
Tel.: +39 02 397 8 1
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
How to store VITRAKVI
Cum se păstrează VITRAKVI
Nausea Vomiting
Greață Vărsături
Breast-feeding
Colangiocarcinoma
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferaz ei (ALT) Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferaz ei (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate) Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline alcaline
Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Foarte frecvente Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei
50 mg/m2 twice daily
50 mg/m2 de două ori pe zi
Sorbitol (E 420)
Glicerol (E 422) Sorbitol (E 420) Citrat de sodiu (E 331)
25 mg/m2 twice daily
25 mg/m2 de două ori pe zi
75 mg/m2 twice daily
75 mg/m2 de două ori pe zi
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
Creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT)a Creștere a valorilor serice ale aspartataminotransferazei (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate)
The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
- Propilenglicol (E 1520) - Sorbat de potasiu (E 202) - Metil-parahidroxibenzoat (E 218) - Aromă de citrice - Aromă naturală
Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased
Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransfera zei (ALT) Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransfera zei (AST)
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Hispania S.L. Tel.: +34-93-495 65 00
Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
Glanda salivară (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Sarcom de țesut moale (n=1)
Aspartate aminotransferase (AST) increased
Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
- Pentru volume sub 1 ml, utilizați o seringă pentru administrare orală de 1 ml cu gradații de
Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 20 mg.
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
Analiză în tumorile solide excluzând tumori primare la nivelul SNC
Paraesthesia Gait disturbance
Amețeală Parestezie Tulburări ale mersului
Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Amețeală, parestezie
Transaminase elevations
La nivelul glandei salivarea
Paediatric population
Fibrosarcom infantila
Appendixa
Disgeuzie
≥ 12 months Range (months)
Intervalul (luni)
Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
- 1.6 mg propylene glycol in 1 mL.
0,1 ml.
Paediatric patients (n=37)
Primar la nivelul SNC (n=5)
Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Utilizați o seringă de 5 ml cu marcaj de 0,2 ml pentru doze de 1 ml sau mai mult - Apăsați pe capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar pentru a deschide flaconul.
VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Nefrom mezoblastic congenital (n=1) Melanom (n=1)
Soft tissue sarcomaa Salivary glanda Infantile fibrosarcomaa Thyroida
- Apă purificată - Sucroză (zahăr) - Hidroxipropilbetadex
Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Atriance a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Atriance a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 august 2007.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Această schemă poate fi folosită și la pacienții cu vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani.
Most of these side effects were also very common in children.
Majoritatea acestor reacții adverse au fost foarte frecvente și la copii.
Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Informații suplimentare cu privire la Atriance sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Atriance sunt monitorizate continuu.
The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Primul studiu a cuprins 70 de copii și adulți tineri cu vârsta sub 21 de ani.
Atriance (nelarabine)
Atriance (nelarabină)
The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Atriance sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Din pacienții la care cancerul nu răspunsese (28), cinci (18 %) au avut un răspuns complet la tratament.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Atriance.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance?
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
Acest lucru oprește producerea de ADN, încetinind astfel creșterea și multiplicarea celulelor.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
În ambele studii, pacienții au fost tratați cu Atriance, dar efectele sale nu au fost comparate cu cele ale altor medicamente.
Treatment may be delayed if other side effects occur.
Tratamentul poate fi amânat dacă apar alte reacții adverse.
The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza și frecvența perfuzării depind de vârsta și de suprafața corporală a pacientului (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
În fiecare an, agenția va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Other information about Atriance
Alte informații despre Atriance
The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Agenția a remarcat că, din cauza numărului mic de pacienți cu aceste boli, informațiile în favoarea autorizării Atriance sunt limitate, dar a fost de acord că medicamentul poate ajuta anumiți pacienți să facă transplant de măduvă osoasă, acesta mărindu-le șansele de supraviețuire.