natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Pentru a ajuta să vă amintiţi atunci când i s-a administrat câinelui Recuvyra de către medicul veterinary şi cât timp nu ar trebui să lăsați copiii să atingă câinele în locul în care produsul a fost aplicat, medicul veterinar va face o notă în spaţiile de mai jos.
• A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
• Un adaptator pentru flacon policarbonat Robertsite (permitând conexiunea la flacon de tip Luer fără ac).
Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Fentanilul se separă din stratul cornos prin straturile profunde şi în circulaţia sistemică într-o perioadă de zile.
Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
Prin urmare, agonişti α2-adrenergici trebuie utilizaţi cu prudenţă la animalele tratate cu produsul medicinal veterinar din cauza efectelor potenţial aditive sau sinergice.
The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Flaconul trebuie să fie plasat în poziţie verticală pe o suprafată fermă, stabilă pe perioada asezării si aplicării adaptorului.
Do not store or use near a naked flame.
Nu depozitaţi sau utilizaţi lângă o flacără deschisă.
Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Recuvyra este o soluţie concepută pentru a fi atent aplicată pe pielea câinelui dvs. numai de către un medic veterinar.
Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Plasaţi vârful aplicatorului la un unghi de aproximativ 45°direct pe piele în regiunea dorsală scapulară.
Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Prin urmare, câinii ar trebui să fie monitorizaţi continuu privind temperatura rectală, pulsul, frecvenţa respiratorie şi ritmul cardiac în timpul anesteziei chirurgicale.
The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Efectele utilizării concomitente a medicamentului de uz veterinar cu agoniştii α-adrenergici nu au fost studiate.
The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Utilizarea produsului medicinal veterinar poate duce la uscarea corneei în timpul sedării prelungite.
When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Când utilizaţi Recuvyra, medicul veterinar ar trebui să utilizeze mai putini agenţi anestezici şi a le administra numai pentru a obţine efectul dorit.
Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Fentanilul se mută treptat pe sub piele în fluxul sanguin al câinelui dumneavoastră şi apoi ameliorează durerea.
Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Fentanilul este metabolizat şi excretat în urină.
Attaching the adaptor
Atasarea adaptatorului
Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Câinelui i se va permite să fie externat după ce s-a recuperat din interventia chirurgicală , bea apă si mănâncă în mod normal.
Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Fentanilul foarte frecvent provoacă sedare dependentă de doză la câini care este asociată cu potenţial scăzut de consum de alimente şi de apă, scăderea producţiei de scaun şi pierderea tranzitorie în greutate.
• Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
• Are pielea ruptă, deteriorată sau bolnavă în locul de tratament;
Clear, colourless to light yellow solution.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
• Lowering of heart and breathing rates.
• Scăderea ritmului cardiac şi respirator;
In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
În caz de expunere accidentală a echipamentului de protecţie la medicamentului de uz veterinar, se îndepărtează imediat orice haine contaminate.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Dispose of waste material in accordance with local requirements
Eliminati deseurile în conformitate cu cerinţele locale.
The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie să vină în contact direct cu cavitatea bucală sau membranele mucoase ale câinilor.
Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
Flacon de sticlă brună tip I conţinând 10 ml soluţie, închis cu un dop de culoare gri din cauciuc butilic sigilat cu două sigilii din aluminiu cu disc gri flip-off din plastic.
Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Supradoza severă poate duce la insuficienţă renală secundară la hipotensiune arterială produsă de hipomobilitate gastro-intestinală.
• Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
• Este în perioada de lactaţie, gestanta sau este un câine folosit pentru reproducere.
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Regatul Unit
In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
În cazul în care oricare dintre următoarele observaţii sunt făcute în urma aplicării/supradozei a produsului medicinal veterinar, trebuie începută inversarea: sedare severă, pierderea conştienţei, convulsii, respiraţie grea sau abdominală sau hipotensiune arterială severă.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar la căţelele lactante sau gestante sau animale de reproducţie (vezi secţiunea 4.7).
Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Fentanilul îsi face actiunea analgezică prin legarea şi activarea μ (miu) receptorilor opioizi, care sunt predominant găsiti în durerea din zone ale creierului si a măduvei spinării.
The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Utilizarea produsului medicinal veterinar este destinată ca o singură aplicare administrată cu 2-4 ore înainte de intervenţia chirurgicală pentru a oferi analgezia pentru cel puţin 4 zile.
When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Când flaconul este deschis pentru prima dată, data la care orice produs rămas în flacon trebuie aruncat va fi notată în spaţiul cuprins pe etichetă, folosind perioada de valabilitate.
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Cele mai comune simptome asociate supradozajului cu fentanil la oameni includ depresie respiratorie, sedare şi mioză.
Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Cu două până la patru ore înainte de interventia chirurgicală a câinelui dumneavoastră, doza recomandată (2,6 mg fentanil/kg greutate corporală) de soluţie Recuvyra se aplică direct pe piele între omoplaţii câinelui.
This dog was treated on: Date
Acest câine a fost tratat la:
A single dose relieves pain for at least 4 days.
O singură doză ameliorează durerea pentru cel puţin 4 zile.
• Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
• Sedare uşoară (somnolenţă) pentru până la 24 de ore după ce Recuvyra a fost aplicat de către medicul veterinar
Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 30 zile
As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Ca o clasă, opioidele, inclusiv acest produs medicinal veterinar, pot determina temperatura scăzută a corpului, ritm respirator lent, scăderea tensiunii arteriale sau scaderea ritmului cardiac.
Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Recuvyra este o soluţie concepută pentru a fi aplicată pe pielea câinelui dumneavoastră între omoplaţi (vezi fotografie) numai de către un medic veterinar folosind un aplicator special conceput de unică folosinţă, care nu implică nici un ac.
Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Concentraţiile plasmatice de fentanil ajung la 1,0 ng/ml, (care este în general considerată analgezic), la mai mult de 60 % dintre câinii în decurs de 4 ore de la administrare.
Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Odată aplicat pe piele, produsul medicinal veterinar se usucă rapid, rezultând absorbţia percutanată a fentanilului.
The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Înlăturarea fentanilului variază de la 1.7 la 4.7 l/h/kg la câini.
PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Solutie transdermică
In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
În caz de picurare accidentală pe piele, spălaţi imediat zona cu apă, apoi spălaţi zona cu săpun, clatiţi cu multă apă şi solicitaţi imediat sfatul medicului, prezentându-i acest avertisment, prospectul sau eticheta.
The product should only be applied by a veterinarian.
Produsul trebuie aplicat numai de către un medic veterinar.
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Nu administraţi o a doua doză de produs medicamentos veterinar în termen de 7 zile.
You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Trebuie să informati medicul veterinar dacă aveti cunostintă dacă acest fapt se aplică înainte de acordarea tratamentului.
Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Dozele orale mai mari pot induce efecte anestezice şi depresie cardiorespiratorie.
Centre the adaptor directly over the top of the vial.
2. Centrati adaptorul direct peste partea de sus a flaconului.
At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
În momentul uscării, la aproximativ 2-5 minute de la aplicare, fentanilul şi octilul salicilat sunt absorbite în stratul cornos.
• Vomiting and diarrhoea.
• vărsături şi diaree.
SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
COPIII MICI NU TREBUIE SĂ ATINGĂ CÂINELE PENTRU 72 ORE (3 zile) DUPĂ CE RECUVYRA ESTE APLICAT CÂINELUI.
This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Acest produs ar trebui să fie administrat numai de către un medic veterinar chirurg.
The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.
Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu morfina sau alte opioide de tip analgezic, deoarece efectele nu au fost studiate.
50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Do not use near a naked flame.
Nu utilizaţi în apropierea unei flăcări.
In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
În cazuri rare, au fost observate disforie și retenție urinară.
Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Nu ştergeţi vreun volum rezidual din vârful seringii sau al aplicatorului deoarece acest lucru a fost reprezentat în tabelul de dozare.
The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
Doza recomandată este de 2,6 mg fentanil/kg greutate corporală (de exemplu 0.052 ml/kg corp), aplicată local în zona dorsală a omoplaților la 2-4 ore înainte de o intervenţie chirurgicală şi în conformitate cu tabelul de dozare de mai jos.
Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Cu excepţia cazului în care câinele dumneavoastră are părul gros, pentru aplicarea corectă, nu este de obicei necesar a tăia/rade părul câinelui dumneavoastră între omoplaţi.
If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Dacă volumul care urmează să fie administrat este mai mare de 0,5 ml, mutați vârful aplicatorului cel puţin 2,5 cm de la locul iniţial şi aplicați până la 0,5 ml.
Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Foarte frecvent (de exemplu, la mai mult de 10 % din câinii trataţi)
Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Câinii nu trebuie să fie externaţi până când sedarea post-operatorie este uşoară sau absentă şi câinii pot bea apă şi mănânca în mod voluntar la un nivel adecvat pentru condiţia care a necesitat intervenţia chirurgicală.
However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Cu toate acestea, pentru copii, un astfel de contact ar putea conduce la expunerea gravă la fentanil.
• Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
• Are insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută sau mare, volum sanguin redus, insuficienţă respiratorie, un istoric de epilepsie, patologie necorelată cu vârsta corneei sau are sau ar putea avea un intestin parţial sau complet în repaus;
• very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
• foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)
• very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
• foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv raportarile izolate).
Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Fentanilul este o substanţă anestezică puternică.
If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
În cazul în care câinele dumneavoastră este doar usor sedat, sau are apetitul sau aportul de apă scăzut, trebuie să contactaţi medicul veterinar pentru recomandări.
At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
În doze mari, fentanilul este cunoscut a provoca o depresie respiratorie cu potenţial letal.
Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Păstrati Rezumatul Caracteristicilor Produsului împreună cu flaconul si cititi-l înainte de utilizare.
If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Dacă apar simptome în urma expunerii la medicamentul de uz veterinar, cum ar fi eritem, confuzie, greaţă sau vărsături, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Recuvyra este un analgezic puternic şi de lungă durată, şi ar trebui să fie folosit doar pentru intervenţii chirurgicale majore, care necesita analgezie de opiacee pentru o durată de cel puţin 4 zile.
The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Efectele analgezice ale produsului medicinal veterinar sunt legate de concentrarea de fentanil în sânge obţinută după aplicare.
Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Se aplică până la 0,5 ml pe piele, fără a se deplasa vârful aplicatorului.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar sau deseu derivat din astfel de produse medicinale veterinare ar trebui să fie eliminat în conformitate cu cerinţele locale
Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
Fentanilul este foarte solubil în lipide şi se distribuie rapid într-o varietate de ţesuturi, trecând rapid bariera hemato-encefalică a câinelui.
Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Recuvyra ar trebui să fie folosit doar pentru intervenţii chirurgicale majore, care necesita analgezie opiacee pentru o durată de cel puţin 4 zile.
Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Frecvent (de exemplu, de la 1 până la 10 % din câinii trataţi)
Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Aruncaţi seringa/vârful aplicatorului folosit ca unitate într-un recipient adecvat.
To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
Pentru a evita supradozajul anestezic la câinii trataţi cu medicamentul de uz veterinar, anestezicele trebuie administrate până la producerea efectului dorit.
EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
EXP LL/AAAA După deschidere, se va utiliza în termen de 30 zile.
The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice de fentanil de la momentul 0 până la 96 ore post-doză de administrare este de aproximativ 1.32 ng/ml.
For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Pentru controlul durerii post-operatorii asociate cu intervenţii chirurgicale ortopedice majore şi pe ţesuturile moi la câini.
Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Nu se utilizează pentru câinii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, hipovolemie, depresie respiratorie, hipertensiune arterială, un istoric de epilepsie, patologie necorelată cu vârsta corneei sau cei care au sau sunt suspectaţi de a avea un ileus paralitic.
Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
După aplicarea pe piele, fentanilul este absorbit imediat în piele.
The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Efectele adverse pot să apară până la 3 zile (72 ore) după ce Recuvyra a fost administrat câinelui dvs.
To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
Pentru a extrage cu exactitate cantitatea corectă, aliniaţi partea de sus a inelului O de pe pistonul seringii cu marcajul corespunzător de pe seringă.
Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Medicul veterinar trebuie să folosească Recuvyra cu precauţie în combinaţie cu morfină sau alte alte anestezice opioide, sau agonişti α-adrenergici, deoarece posibilele efecte secundare nu au fost studiate.
• A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
• seringă de 3 ml, din polipropilenă, cu un inel O de silicon montat pe piston.
Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Retragerea soluţiei din flacon (a se vedea Figura 2):
• A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
• Un aplicator de policarbonat cu 2 vârfuri
Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Întoarceţi flaconul în poziţie verticală, prindeti adaptorul, rotiti seringa ¼ invers sensului acelor de ceasornic şi îndepărtaţi seringa.
To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Pentru a extrage soluţia din flacon, apăsaţi vârful seringii furnizate în centrul adaptorului şi rotiti uşor seringa aproximativ ¼ în sensul acelor de ceasornic până la asezarea completă.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Recuvyra este o soluţie limpede, incoloră până la galben care conţine 50 mg de fentanil (substanţa activă) per ml de soluţie.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fentanil 50 mg/ml
Dosing device:
Dispozitiv dozare:
In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
În caz de ingerare accidentală a medicamentului de uz veterinar, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
Nu administrati o a doua doză de produs medicinal veterinar.
The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Concentraţiile maxime plasmatice de fentanil 0.7-4.7 ng/ml sunt atinse în 10-18 de ore de la administrarea dozei.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europenea Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Câinii care sunt moderat sedaţi nu beau apă şi nu mănâncă în mod voluntar ar trebui să fie evaluaţi privind deshidratarea şi a se administra fluide suplimentare şi sprijin nutriţional după cum este necesar.