natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
See section 4 for more details about skin reactions.
Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Portrazza este administrată ca perfuzie intravenoasă.
The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Rata de risc pentru supraviețuirea generală [RR] a fost 0,83 [0,55, 1,52].
Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora.
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui înaintea diluării.
No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans.
Niciun alt studiu formal privind interacțiunile cu necitumumab nu a fost efectuat la oameni.
This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Acest medicament conține 76 mg de sodiu în fiecare doză.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
De luat în considerare de către pacienții supuși unei diete cu nivel de sodiu controlat.
There is no known antidote for necitumumab overdose.
Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Monitor patients during and following the infusion for signs of hypersensitivity and infusion-related reactions with resuscitation equipment and appropriate medical resources readily available.
Monitorizați pacienții în timpul perfuziei și după pentru a detecta semnele de hipersensibilitate și reacții asociate cu perfuzia, având pregătite aparatură de resuscitare și resurse medicale adecvate.
Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
Înaintea fiecărei perfuzii cu necitumumab, trebuie luată în considerare premedicația pentru posibile reacții la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
50 ml de soluție într-un flacon (sticlă Tip I) cu dop din elastomer de clorobutil, o etanșare din aluminiu și un capac din polipropilenă.
No animal studies have been specifically conducted to evaluate the effect of necitumumab on reproduction and foetal development; however, based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a determina efectul necitumumab asupra funcției reproductive și dezvoltării fetușilor; totuși, pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni letale sau anomalii de dezvoltare.
Skin reactions were reported in approximately 78 % of patients and mainly presented as acneiform rash, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, skin fissures, paronychia and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 78% dintre pacienți și s-au prezentat, în principal, ca erupție acneiformă, dermatită acneiformă, xerodermie, prurit, fisuri ale pielii, paronichie și sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare.
Excipients: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, glicină, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
ADRs reported in ≥ 1 % of necitumumab treated patients in SQUIRE
RAM raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu necitumumab în cadrul SQUIRE
Patients received a maximum of six cycles of chemotherapy in each arm; patients in the Portrazza+GC arm who had no progression continued to receive single-agent Portrazza until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Pacienții au utilizat maxim șase cicluri de chimioterapie în fiecare braț; pacienții din brațul Portrazza+GC care nu au prezentat progresie au continuat să utilizeze Portrazza ca medicament unic până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau retragerea consimțământului.
There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Există o experiență limitată în ceea ce privește supradozajul necitumumab în studiile clinice la oameni.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab.
Hipersensibilitatea/reacțiile asociate cu perfuzia (RAP) au fost raportate în cazul necitumumab.
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Femei aflate la vârstă fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârstă fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab și trebuie informate cu privire la potențialul pericol pentru sarcină și fetus.
No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă necitumumab se excretă în laptele matern.
Portrazza is given in combination with the medicines gemcitabine and cisplatin for up to 6 cycles and then it is given on its own.
Portrazza este administrată în combinație cu medicamentele gemcitabină și cisplatină timp de maximum 6 cicluri, după care este administrată singură.
The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Păstrați flaconul în ambalajul de carton secundar pentru a proteja soluția împotriva luminii.
Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Nu există date privind efectul necitumumab asupra fertilității umane.
Cardiorespiratory arrest or sudden death was reported in 2.8% (15/538) of patients treated with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared to 0.6% (3/541) of patients treated with chemotherapy alone.
Stopul cardiorespirator sau moartea subită a fost raportată la 2,8% (15/538) dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin în comparație cu 0,6% (3/541) dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii) - vărsături - febră sau temperatură ridicată (pirexie)
Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Clinically relevant toxicities with respect to the elderly and those patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 2 (ECOG PS2) were similar to the overall population in patients receiving necitumumab plus chemotherapy consisting of gemcitabine and cisplatin.
Toxicitățile relevante clinic în ceea ce privește pacienții vârstnici și acei pacienți care au obținut scorul 2 la statusul de performanță formulat de Grupul Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern cooperative Oncology Group- ECOG) (ECOG PS 2) au fost similare cu populația generală la pacienții cărora li s-a administrat necitumumab plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină și cisplatină.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse în timpul perfuziei.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta eventualele particule înaintea administrării.
Necitumumab hinders other proteins from binding to the EGFR and thus prevents the cancer cell from growth and division.
Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
(lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și în oricare din actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele (European medicines web-portal).
For management and dose adjustments, see section 4.2.
Pentru tratament și ajustarea dozei, vezi pct. 4.2.
The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Incidența ETA letale a fost de 0,6% în cadrul brațului experimental de studiu comparativ cu 0,2% în brațul control (vezi și pct. 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a trimite rezultatele studiilor privind Portrazza în toate subgrupurile de copii și adolescenți cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
În plus, necitumumab induce internalizarea și degradarea
In vivo studies in cell line-derived xenograft models of human cancer, including non-small cell lung carcinoma, demonstrate that necitumumab has antitumor activity both in monotherapy and in combination with gemcitabine and cisplatin.
Studiile in vivo privind modelele tumorale umane de xenogrefe derivate din linii celulare, incluzând neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, demonstrează că necitumumab are activitate antitumorală atât în monoterapie, cât și în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Toxicity gradea
Grad de toxicitatea
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Dacă pacienții prezintă simptome asociate cu tratamentul care le afectează abilitatea de concentrare și reacție, se recomandă ca aceștia să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje decât după ce efectul tratamentului scade.
Infusion-related reactions were reported in 1.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Reacțiile grave asociate cu perfuzia au fost raportate la 0,4% dintre pacienți.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al vârstei asupra expunerii la necitumumab.
SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Eficacitate clinică SQUIRE, un studiu global, multicentric, cu două brațe, randomizat, privind Portrazza a fost efectuat cu un număr de 1093 de pacienți cu CPFCM de tip scuamos în stadiul IV (Comitetul American Unit privind Cancerul, Versiunea 7), incluzând pacienți cu scorul ECOG PS2, cărora nu li s-a administrat anterior nicio terapie antineoplazică pentru boală metastatică.
Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru a detecta eventualele semne de reacții asociate cu perfuzia (vezi pct. 4.4).
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 76 mg de sodiu.
The most common adverse reactions were skin reactions, venous thromboembolic events and laboratory abnormalities (hypomagnesaemia and albumin-corrected hypocalcaemia).
Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Profilul farmacocinetica specific gemcitabinei/cisplatinei nu a fost afectată atunci când au fost administrate împreună cu necitumumab, iar profilul farmacocinetic specific necitumumab nu a fost afectată atunci când a fost administrat împreună cu gemcitabină/cisplatină.
Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Eliminați eventuala porție de necitumumab rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
În cazul unei hipersensibilități sau reacții anterioare asociate cu perfuzia, trebuie urmate recomandările pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate cu perfuzia, conform Tabelului 1.
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Inspectați conținutul flacoanelor pentru a detecta eventualele particule și decolorări.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg (doză fixă) administrată ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute în Zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate în cazul necitumumab (vezi pct. 4.8).
Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Cum arată Portrazza și conținutul ambalajului Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.
33 ImClone Drive
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Portrazza may cause side effects involving the skin.
Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea.
Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Întreruperea administrării necitumumab la pacienții care prezintă ETV sau ETA trebuie luată în considerare după o evaluare atentă individualizată a riscurilor și beneficiilor pentru pacient.
There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Portrazza este administrată pe lângă chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, timp de maximum 6 cicluri de tratament, fiind urmată de administrarea Portrazza ca medicament unic la pacienții a căror boală nu a progresat, până la progresia bolii sau o toxicitate inacceptabilă.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Dacă se identifică particule sau decolorare, eliminați flaconul.
Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin.
După regimul de dozaj al necitumumab de 800 mg în ziua 1 și ziua 8 al unui grafic de 21 de zile, media geometrică a necitumumab Cmin a fost 98,5 μg/ml (Coeficient de variație 80%) în ser de la pacienți cu CPFCM de tip scuamos după cinci cicluri de tratament în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Adverse drug reactions (ADRs) which were reported in patients with squamous non-small cell lung cancer are listed below in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Listă tabelară de reacții adverse Reacțiile adverse la medicamente (RAM) care au fost raportate la pacienții cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, frecvență și grad de severitate.
Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Tromboprofilaxia trebuie luată în considerare după evaluarea atentă a factorilor de risc ai pacientului (inclusiv riscul crescut de sângerare gravă la pacienții cu tumori ce au dezvoltat cavități sau tumori dezvoltate în apropierea vaselor mari, centrale de sânge).
How to store Portrazza
Cum se păstrează Portrazza
- Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Portrazza is for intravenous use only.
Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
For IV use after dilution.
Administrare i.v. după diluare.
If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Dacă aveți o reacție gravă la nivelul pielii, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
- Blood clots in the arteries or the veins
- Cheaguri de sânge în artere sau vene
However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Totuși, la maimuțele tratate timp de 26 de săptămâni cu necitumumab nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor.
Cardiorespiratory disorders
Tulburări cardiorespiratorii