natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
2 săptămâni, a scăzut cu 29% şi cu 36% la pacienţii cu greutate mai mare de 100 kg, comparativ cu pacienţii cu greutatea cuprinsă între 50 kg şi 100 kg.
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
La 0,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi la <0,1% din pacienţii la care s-a administrat placebo, au fost observate răspunsuri prin formare de anticorpi neutralizanţi (AcN).
Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Pacienţilor li s-a administrat fie alirocumab în doză de 150 mg, la interval de 2 săptămâni, fie placebo, asociate la terapia curentă de modificare a profilului lipidic.
Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Studiu de fază 3 controlat cu ezetimib (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă
It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Conţine Praluent (alirocumab) 150 mg pe 1 ml.
Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
Numai pentru o singură administrare Înainte de utilizare, citiţi prospectul şi instrucţiunile de utilizare detaliate.
Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
În schimb, la pacienţi cu valori crescute ale LDL-colesterolului şi cu diagnostic clinic de hipercolesterolemie familială, au fost identificate mutaţii cu câștig de funcţie la nivelul genei care codifică PCSK9.
How to store Praluent
Cum se păstrează Praluent
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
În cadrul subgrupului de pacienţi la care, în săptămâna12, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 4 săptămâni, s-a obţinut o scădere suplimentară cu 7,3% a valorilor LDL-colesterolului în săptămâna 24.
Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Eficacitate şi siguranţă clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă Rezumatul programului de studii clinice de fază 3 - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W)
1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
cu scut de protecţie pentru ac din cauciuc moale de stiren-butadienă şi un piston cu dop din cauciuc bromobutilic, acoperit cu o peliculă de etilen tetrafluoretilen.
LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
Prin inhibarea fixării PCSK9 pe R-LDL, alirocumabul creşte numărul de R-LDL disponibili pentru eliminarea LDL, scăzând astfel valorile LDL-colesterolului.
• flu-like illness
• boală pseudogripală.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
În săptămâna 24, modificarea medie procentuală a LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni /150 mg la interval de 2 săptămâni a fost -58,8% comparativ cu -0,1% în cazul placebo.
A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Liniaritate/Non-liniaritate La dublarea dozei, de la 75 mg la interval de 2 săptămâni, la 150 mg la interval de 2 săptămâni, s-a observat o creştere uşor mai mare decât cea proporţională cu doza a concentraţiei totale de alirocumab, de 2,1 ori până la de 2,7 ori.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
În cadrul subgrupului de pacienţi la care, în săptămâna 12, s-a efectuat ajustarea dozei la 150 mg administrat la interval de 2 săptămâni, s-a obţinut o scădere suplimentară cu 25,4% a valorilor LDL-colesterolului în săptămâna 24.
Pre-filled pen 75 mg:
Seringă preumplută a 75 mg:
Effects of alirocumab on other medicinal products
Praluent împreună cu alte medicamente
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Fiecare seringă preumplută conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie (75 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Fiecare seringă preumplută conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie (150 mg/ml).
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond), efectuate la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă
e
Sau
Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie (75 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie (150 mg/ml).
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Pacienţilor li s-au administrat fie alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo, asociate la terapia curentă de modificare a profilului lipidic.
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
În săptămâna 24, diferenţa medie dintre tratamentul cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni/150 mg la interval de 2 săptămâni și placebo din perspectiva modificării procentuale faţă de momentul iniţial a valorilor LDL-colesterolului a fost -52,4% (IÎ 97,5%: între -59,8% şi -45,0%; valoarea p: ˂ 0,0001).
75 mg/ml solution for injection
Soluţie injectabilă 75 mg/ml
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratament și placebo din perspectiva modificării procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost -55,8% (IÎ 95%: între -60,0% şi -51,6%; valoarea p: <0,0001).
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare verde conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 75 miligrame.
A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
În săptămânile a 12-a şi a 24-a, o proporție semnificativ mai mare de pacienţi au obținut valori ale LDL-colesterolului ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) în grupul tratat cu alirocumab, comparativ cu placebo sau ezetimib.
150 mg/ml solution for injection:
Soluţie injectabilă 150 mg/ml
What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-o seringă preumplută.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg, o dată pe zi.
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
În săptămâna 24, diferenţa medie dintre tratamentul cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni/150 mg la interval de 2 săptămâni și placebo din perspectiva modificării procentuale faţă de momentul iniţial a valorilor LDL-colesterolului a fost -58,7% (IÎ 97,5%: între -65,0% şi -52,4%; valoarea p: ˂ 0,0001).
Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare gri conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 150 miligrame.
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare verde conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 75 miligrame.
Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare gri conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 150 miligrame.
Established atherosclerotic cardiovascular disease
Accident vascular cerebral ischemic
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
În subgrupul de pacienţi la care doza a fost ajustată în sens crescător în săptămâna a 12-a, s-a obținut o scădere medie suplimentară cu 22,8% a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a.
• alcohol wipes
• seringa Praluent • tampon cu alcool
Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Fiecare seringă preumplută de unică folosinţă conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie.
EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
EU/1/15/1031/011 2 seringi preumplute EU/1/15/1031/012 6 seringi preumplute
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
CUTIE - Stilou injector (pen) preumplut a 75 mg
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratament și placebo din perspectiva modificării procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost -61,9% (IÎ 95%: între -64,3% şi -59,4%; valoarea p: <0,0001).
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
În săptămâna a 12-a (înainte de creşterea dozei), 50,2% dintre pacienţii incluși în grupul de tratament cu alirocumab au obținut valori ale LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 0,6% din grupul cu placebo.
Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
Înainte să utilizaţi seringa Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
CUTIE - Stilou injector (pen) preumplut a 150 mg
Each single-use pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie.
Each single-use pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie.
Grey plunger
Piston gri
Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Fiecare seringă preumplută de unică folosinţă conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
luni, a inclus 2310 pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi risc CV ridicat sau foarte ridicat, trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Analiza farmacocinetică populaţională a arătat că expunerea la alirocumab (ASC0-14 zile) la starea de echilibru farmacocinetic pentru ambele scheme de tratament cu doze de 75 mg şi 150 mg, administrate la interval de 2 săptămâni, a crescut cu
MACE-plus defined as a composite of: coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization b
0,0261 f a MACE-plus definit ca un criteriu compus din: deces din cauza bolii coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare b Angină pectorală instabilă care necesită spitalizare c Eveniment de BCI definit ca: eveniment major de BCId, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, ischemie care a impus o procedură de revascularizare coronariană d Eveniment major de BCI, definit ca: deces din cauza BCI, IM neletal e Eveniment cardiovascular definit după cum urmează: deces de cauză CV, orice eveniment de BCI
The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Farmacocinetica alirocumabului a fost similară după administrarea subcutanată a unei doze unice de
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
În subgrupul de pacienţi la care s-a crescut doza în săptămâna a 12-a, s-a obţinut o scădere medie suplimentară cu 15,7% a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a.
LDL-C percent change from baseline was -31.6% (95% CI: -40.2%, -23.0%; p-value: ˂0.0001).
LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost -29,8% (IÎ 95%: între -34,4% şi -25,3%; valoarea p:
Or
Non
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratament și placebo din perspectiva modificării procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost -39,1% (IÎ 95%: între -51,1% şi -27,1%; valoarea p:
Pre-filled syringe 75 mg: The syringe is equipped with a light green polypropylene plunger rod.
Stilou injector (pen) preumplut a 75 mg: Componentele seringii sunt asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă,
In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
administrată la interval de 2 săptămâni, scăderea medie a valorilor LDL-colesterolului obţinută în săptămâna a 12-a a fost de 62,6%.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
În subgrupul de pacienţi la care doza a fost ajustată în sens crescător în săptămâna a 12-a, s-a obținut o scădere medie suplimentară cu 3,6% a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
În subgrupul de pacienţi la care doza a fost ajustată în sens crescător în săptămâna a 12-a, s-a obținut o scădere medie suplimentară cu 1,4% a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a.
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen
Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 30 luni
Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.
EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
EU/1/15/1031/005 2 seringi preumplute EU/1/15/1031/006 6 seringi preumplute
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 24 luni
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen alirocumab
Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut alirocumab
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen alirocumab
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut alirocumab
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Prospect: Informaţii pentru utilizator Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut alirocumab
• The device is a single use pre-filled syringe.
Informaţii importante • Dispozitivul este o seringă preumplută de unică folosinţă.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
În subgrupul de pacienţi la care doza a fost ajustată în sens crescător în săptămâna a 12-a, s-a obținut o scădere medie suplimentară cu 10,5% a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a.
Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
accident vascular cerebral ischemic sau angină pectorală instabilă care necesită spitalizare) confirmate prin adjudecare au fost raportate la 52 din 3182 (1,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
< 70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 7,2% din pacienţii grupului cu placebo.
The solution should be clear, colourless to pale yellow.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a dark grey activation button.
prevăzut cu un capac albastru şi un buton de activare de culoare gri închis.
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Prospect: Informaţii pentru utilizator Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută alirocumab
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 30 luni
Apo A-1 1.2
Săptămâna a 12-a
Solution for injection (injection)
(reacţii la nivelul locului de injectare)
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută alirocumab
Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută alirocumab
Pregnancy
Sex
Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a).
colesterolului total, non-HDL-colesterolului, Apo B şi Lp(a).
All-cause Mortality f a
Mortalitate de orice cauză
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratament și placebo din perspectiva modificării procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost -45,9% (IÎ 95%: între -52,5% şi -39,3%;
Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie placebo, asociate la terapia curentă de modificare a profilului lipidic.
• red and itchy raised bumps or hives (urticaria)
• umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime, sau blânde (urticarie).
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 24 luni
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
În săptămâna 12, modificarea medie procentuală a LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost -55,3%, comparativ cu +1,1% în cazul placebo.
Population pharmacokinetic analyses showed that alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was increased by 22%-35%, and 49%-50% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, compared to patients with normal renal function.
22%-35% şi, respectiv, cu 49%-50% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată, comparativ cu pacienţii care prezintă funcţia renală normală.
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
56 (19,3%) din 290 pacienţi incluși în braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 4
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
2 săptămâni, în cazul pacienților la care valoarea LDL-C nu era <70 mg/dl sau < 100 mg/dl (1,81 mmol/l sau 2,59 mmol/l), 29,3% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial
EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
EU/1/15/1031/008 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/15/1031/009 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost -58,4%, comparativ cu +0,3% în cazul placebo.
The % LDL-C reduction at week 24 corresponds to a mean absolute change of:
În săptămâna 12, modificarea medie procentuală a
Solution for injection in pre-filled syringe
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Pungă (PVC) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
25 g / 25 g Solution for infusion
25 g / 25 g Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Limited information is available in this population.
În această populație sunt disponibile informații limitate.
Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați REZOLSTA.
Anti-HIV medicines may make you feel better.
Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31 iulie 2019
Always take with food.
Luați întotdeauna cu alimente.
You must take REZOLSTA every day and always with food.
Trebuie să luați REZOLSTA în fiecare zi și întotdeauna cu alimente.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
A fost sugerată o relație de cauzalitate, cu toate că mecanismul de acțiune nu a fost elucidat.
In some patients additional factor VIII was given.
La unii pacienți a fost administrat suplimentar factor VIII.
There are other uses for sildenafil.
Există alte utilizări pentru sildenafil.