natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/850 mg
An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
S-a observat o frecvenţă crescută atunci când empagliflozin s-a administrat suplimentar la tratamentul cu metformină şi o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg:
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/850 mg conţine empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg.
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/1000 mg conţine empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/1000 mg conţine empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1.000 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/1.000 mg
• vomiting, stomach ache
• vărsături, durere de stomac
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg.
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
HbA1c (%) în săptămâna 52b Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
• fainting or loss of consciousness
• senzaţie de vertij sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare • leşin sau pierdere a cunoştinţei
Hepatic injury
Hepatită3
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului
Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Pacienţi cu valoare inițială a HbA1c ≥ 9 %
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
(43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034, • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice caz de mortalitate legată de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic (12,7 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,017,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/1.000 mg
ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Acidoză lactică3
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4).
HbA1c comparativ cu placebo (Tabelul 4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Într-o analiză cumulată prespecificată a datelor din 4 studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformin) a determinat o scădere a tensiunii arteriale sistolice (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
< 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p = 0,0005
N HbA1c (%) at week 52b
N HbA1c (%) în săptămâna 78
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimate filmate empagliflozin/clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate empagliflozin/clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
Baseline (mean)
BLISTERE (perforate)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Tratament suplimentar la terapia cu metformină şi o sulfonilureea
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 5 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAD, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe,
Marketing Authorisation Holder
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
200 mg (1 mg/ml) după reconstituire
1 Bottle
1 Flacon
200 mg Powder for oral solution Oral use
Pulbere pentru soluţie orală
Bottle (HDPE) 14 capsules
14 capsule
20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Capsule gastrorezistente Administrare orală flacon (PEID)
It can be taken with or without food.
Se poate lua cu sau fără alimente.
Other information about Comtess:
Alte informaţii despre Comtess:
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 16 septembrie 2003 şi la 16 septembrie 2008.
• liver disease;
• afecţiuni hepatice;
As a result, levodopa remains active for longer.
Drept rezultat, levodopa rămâne mai mult timp în forma activă.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate maro-portocalii (200 mg).
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Acesta nu trebuie utilizat în asociere cu combinaţiile cu „eliberare modificată” (când levodopa este eliberată lent pe parcursul a câtorva ore).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) COMTESS Rezumat EPAR destinat publicului
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
În al doilea studiu, perioada „on” a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comtess, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 1998.
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtess este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Comtess, a se consulta prospectul.
The full EPAR for Comtess is available here.
EPAR-ul complet pentru Comtess este disponibil aici.
What is Comtess?
Ce este Comtess?
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Când pacienţii adaugă pentru prima dată Comtess la medicaţia deja existentă, poate fi necesar ca aceştia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scăderea cantităţii de levodopa luate la fiecare doză.
Comtess was more effective than placebo in both studies.
În ambele studii, Comtess a fost mai eficace decât placebo.
What is the risk associated with Comtess?
Care sunt riscurile asociate cu Comtess?
Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Comtess se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
What benefit has Comtess shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Comtess în timpul studiilor?
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Fluctuaţiile apar atunci când medicaţia îşi pierde efectele şi simptomele reapar.
In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
În primul studiu, adăugarea Comtess a crescut perioada „on” cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Comtess.
Comtess should not be used in patients with:
Comtess nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă:
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
• feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Substanţa activă conţinută de Comtess, entacapona, acţionează prin restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele cerebrale care controlează mişcarea şi coordonarea.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Acestea sunt legate de reducerea efectelor levodopa, când pacientul trece brusc de la perioada „on”, când este capabil să se mişte, la perioada „off”, când prezintă dificultăţi legate de mişcare.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Măsura principală a eficacităţii a fost în primul studiu durata perioadei „on” (perioada în care levodopa controlează simptomele bolii Parkinson) după prima doză de levodopa luată dimineaţa, iar în al doilea studiu după luarea dozelor de levodopa pe durata întregii zile.
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Comtess nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive).
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Comtess se utilizează când aceste fluctuaţii nu se pot trata doar cu ajutorul combinaţiei standard care conţine levodopa.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• sindrom neuroleptic malign în antecedente (afecţiune gravă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmiţătorul numit dopamină mor, iar cantitatea de dopamină de la nivel cerebral scade.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtess (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt diskinezia (mişcări necontrolate), greaţa (senzaţia de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtess sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la entacaponă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Boala Parkinson este o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtess poate fi folosit numai asociat combinaţiilor convenţionale de levodopa.
Why has Comtess been approved?
De ce a fost aprobat Comtess?
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Medicamentul acţionează numai când este luat în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmiţătorului numit dopamină, care poate fi administrată oral.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtess a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtess sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinaţia dintre levodopa şi benserazidă, fie combinaţia dintre levodopa şi carbidopa) când pacientul prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul intervalului dintre două doze de medicaţie.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
How has Comtess been studied?
Cum a fost studiat Comtess?
What is Comtess used for?
Pentru ce se utilizează Comtess?
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol-O-metil transferază (COMT).
How is Comtess used?
Cum se utilizează Comtess?
How does Comtess work?
Cum acţionează Comtess?
of Council Directive 2001/83/EC.
alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Suedia şi Polonia au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Populaţia studiată a constat din voluntari adulţi sănătoşi, precum şi din copii şi pacienţi cu insuficienţă renală.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
În plus, au existat variabilităţi interindividuale mari în parametrii de absorbţie ai loratadinei.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
• comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Finlanda, în temeiul articolului 29
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat motivele, la 16 octombrie 2012, în cursul unei explicaţii orale.
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Având în vedere această lipsă de dovezi, comitetul a considerat că motivele de îngrijorare ridicate de statele membre cu privire la riscul major potenţial pentru sănătatea publică sunt justificate.
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Deşi celălalt raport conţinea unele informaţii privind relaţia doză-răspuns, acestea se refereau numai la urticarie.
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Totuşi, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calitatea specifică a aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Finlanda Vitabalans Oy Varastokatu 8
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Şi mai important, sensibilitatea testului a fost considerată insuficientă pentru detectarea concentraţiilor scăzute ale substanţei active de bază (şi ale metabolitului principal, desloratadina).
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Ca urmare a adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii din iunie 2012, la 6 iulie 2012 s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Vitabalans Oy, iar la 31 august 2012 au fost prezentate motivele detaliate.