natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Krka concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
După instituirea tratamentului cu pioglitazonă se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de evaluarea clinică.
Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
Fiecare comprimat conţine lactoză 176,46 mg (vezi pct. 4.4).
Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
Fiecare comprimat conţine lactoză 88,83 mg (vezi pct. 4.4).
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau Pioglitazone Krka în combinaţie cu insulină.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazone Krka.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Trei din cei şase metaboliţi identificaţi sunt activi.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Pioglitazone Krka în combinaţie cu insulină.
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
One tablet should be taken once daily.
Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Pioglitazone Krka.
General disorders and administration site conditions oedema very common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem
14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
14 comprimate: EU/1/11/723/001 28 comprimate: EU/1/11/723/002 30 comprimate: EU/1/11/723/003 56 comprimate: EU/1/11/723/004 60 comprimate: EU/1/11/723/005 90 comprimate: EU/1/11/723/006 98 comprimate: EU/1/11/723/007
14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
14 comprimate: EU/1/11/723/015 28 comprimate: EU/1/11/723/016 30 comprimate: EU/1/11/723/017 56 comprimate: EU/1/11/723/018 60 comprimate: EU/1/11/723/019 90 comprimate: EU/1/11/723/020 98 comprimate: EU/1/11/723/021
If you stop taking Pioglitazone Krka
Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Krka
There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazone Krka, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA,
Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
Fiecare comprimat conţine lactoză 264,68 mg (vezi pct. 4.4).
How to take Pioglitazone Krka
Cum să utilizaţi Pioglitazone Krka
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază ambele cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme.
14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
14 comprimate: EU/1/11/723/008 28 comprimate: EU/1/11/723/009 30 comprimate: EU/1/11/723/010 56 comprimate: EU/1/11/723/011 60 comprimate: EU/1/11/723/012 90 comprimate: EU/1/11/723/013 98 comprimate: EU/1/11/723/014
If you forget to take Pioglitazone Krka
Dacă uitaţi să luaţi Pioglitazone Krka
Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed.
Luaţi Pioglitazone Krka în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Tulburări oculare tulburare a vederii frecventă edem macular frecvenţă necunoscută frecvenţă necunoscută
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau Pioglitazone Krka.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
Unii pacienţi care au luat Pioglitazone Krka au prezentat şi alte reacţii adverse:
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Deoarece în cazul administrării concomitente de gemfibrozil există un potenţial de creştere dependentă de doză a evenimentelor adverse, poate fi necesară scăderea dozei de pioglitazonă (vezi pct. 4.4).
Pioglitazone Krka 30 mg
Pioglitazone Krka 30 mg comprimate
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri de cap - Ameţeli - Dureri ale articulaţiilor - Impotenţă - Dureri de spate - Dificultăţi la respiraţie - Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge - Balonare
If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazone Krka împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
La pacienţii care utilizează Pioglitazone Krka au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) reacţii alergice.
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Cum arată Pioglitazone Krka şi conţinutul ambalajului Comprimate , rotunde, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă (diametrul de 8,0 mm).
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) - Dificultăţi la adormire (insomnie).
Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Krka trebuie luat în fiecare zi.
Pioglitazone Krka 15 mg
Pioglitazone Krka 15 mg comprimate
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Cum arată Pioglitazone Krka şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat "45" pe una dintre feţe (diametrul de 10,0 mm).
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Cum arată Pioglitazone Krka şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
În cursul tratamentului cu Pioglitazone Krka, medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat "45" pe una dintre feţe (diametrul de 10,0 mm).
Frequencies are defined as:
Frecvenţele sunt definite astfel: - foarte frecvente (≥1/10);
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Comprimate rotunde, cu margini tesite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).
Pioglitazone Krka 45 mg
Pioglitazone Krka 45 mg comprimate
Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Krka 15 mg comprimate Pioglitazonă
Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
În asociere cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină
Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Krka 45 mg comprimate Pioglitazonă
Other medicines and Pioglitazone Krka
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pioglitazone Krka 15 mg
Ear and
z o.o.
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Tulburări renale şi ale căilor urinare hematurie glicozurie
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Acest prospect a fost revizuit în
Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Krka 30 mg comprimate Pioglitazonă
Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Tulburări gastrointestinale flatulenţă
Breastfeeding
Comprimat
White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, (diametrul de 8,0 mm).
Tel: + 385 1 6312 100
Krka - farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină diagnostice creştere în greutate
Investigations weight increased common common common common common
Frecventă creştere în greutate
Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Tulburări oculare tulburare a vederii frecventă edem macular
- Your kidneys do not work properly.
- Rinichii dumneavoastră nu funcţionează adecvat.
Any residual solution should not be kept for later use.
Orice soluţie reziduală nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile utilizării acestui medicament.
It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman.
In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
În total, aproximativ 11% dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse.
For adult patients the following dose regimen is recommended:
Pentru pacienţii adulţi se recomandă următoarea schemă de dozaj:
Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă.
In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă.
Not known: cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Odds Ratio (95% CI)
Risc relativ (IÎ 95 %)
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Prin urmare, administrarea aprotininei este contraindicată la aceşti pacienţi.
Metabolism, elimination and excretion
Metabolizare, eliminare şi excreţie
• Activated Clotting Time (ACT)
• Timpul de coagulare activat (ACT)
The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III, care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat la aprotinină.
Assessment of potential for allergic reactions
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Adult:
Adulţi:
Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este cunoscută.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Când se utilizează un cateter central cu lumen multiplu, nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază coagularea şi promovează fibrinoliza.
asthma (bronchospasm)
astm (bronhospasm)
Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Consultaţi fabricantul testului ACT cu privire la interpretarea rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să depăşească 7 milioane UIK.
If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Totuşi, deoarece aprotinina nu este biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Full-Dose Aprotinin
Aprotinina doză completă
In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5 % din doză.
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Fertilitatea Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la <Medicamentul pe bază de aprotinină> sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Mutagenic Potential
Potenţialul mutagen
The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Cea mai gravă reacţie adversă a fost infarctul miocardic.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
<Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
<Medicamentul pe bază de aprotinină> aparţine unui grup de medicamente numite antifibrinolitice, adică medicamente care previn sângerarea.
If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Dacă vi se administrează mai mult <Medicament pe bază de aprotinină> decât doza recomandată
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic, cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
În aceste studii, aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezentau mai mulţi factori de risc pentru mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Medicul dumneavoastră vă va administra aprotinină după evaluarea atentă a beneficiilor şi a riscurilor, precum şi a disponibilităţii tratamentelor alternative.
There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Nu există nicio substanţă specifică pentru contracararea efectelor <Medicamentului pe bază de aprotinină>.
In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
În general, nu vi se va administra o cantitate mai mare de 700 ml de <Medicament pe bază de aprotinină> la un moment dat.
You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru a se detecta orice reacţie alergică la medicament, iar medicul/chirurgul dumneavoastră va trata orice simptome pe care le-aţi putea resimţi.
Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
<Medicamentul pe bază de aprotinină> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Vi se va administra o cantitate mică de <Medicament pe bază de aprotinină> (1 ml) înainte de începerea operaţiei, pentru a testa dacă sunteţi alergic la <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Experienţa clinică raportată nu a identificat diferenţe între răspunsurile înregistrate la pacienţii vârstnici.
The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include: Sistemul respirator:
• ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
• RAM în urma raportărilor de după punerea pe piaţă sunt prezentate cu litere aldine italice
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea <Medicamentului pe bază de aprotinină> la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.