natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Copiii aflaţi în tratament pentru tuberculoză nu au prezentat o agravare a afecţiunii când au fost imunizaţi cu vaccin cu virus rujeolic viu.
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau valori mici în sânge ale plachetelor sanguine, injecţia se va face sub piele.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Următoarele reacţii adverse s-au raportat de către investigator ca fiind legate de administrarea vaccinului la subiecţi după o singură doză de ProQuad.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Profilul de siguranţă după administrarea primei şi celei de a doua doze a fost în general comparabil, pentru toate grupele de vârstă.
Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Cu excepţia creşterii incidenţei convulsiilor febrile după administrarea primei doze, nu au fost identificate alte îngrijorări referitoare la siguranţă după administrarea primei doze sau celei de-a doua doze.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Durerea/sensibilitatea/ulceraţia la locul de injectare s-au raportat cu o rată statistic mai mică la persoane vaccinate cu ProQuad.
The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Frecvenţa simptomelor de febră în toate cele opt studii clinice a fost mai mică după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Trebuie să treacă cel puţin 1 lună între administrarea unui vaccin cu virus viu şi administrarea de ProQuad.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Similar altor vaccinuri, ProQuad nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat, trebuie cântărit riscul potenţial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii şi transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): bronşiolită (dificultate de a respira, însoţită sau nu de tuse); instabilitate în timpul mersului.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Studiile au demonstrat că femeile care alăptează în perioada post-partum, care sunt vaccinate cu virus rubeolic viu atenuat, pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite sugarilor alăptaţi.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie efectuat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu acesta, sau în 4-6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Uree
3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
De aceea, dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie administrat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu aceasta, fie în cel puţin 4-6 săptămâni după imunizarea cu ProQuad.
The general safety profiles of the IM and SC administration routes were comparable; however, fewer subjects experienced injection-site adverse reactions in the IM group after each dose (see section 5.1 for study description).
Copii cărora li s-a administrat ProQuad intramuscular Profilurile generale de siguranţă pentru căile de administrare i.m. şi s.c. au fost comparabile; cu toate acestea, un număr mai mic de subiecţi a prezentat reacţii adverse la nivelul locului de injectare în grupul cu administrare i.m., după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a studiului).
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
În aceste studii, seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei a echivalat cu protecţia împotriva acestor boli.
Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie, apetit alimentar scăzut
Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
În ceea ce priveşte herpesul zoster, în timpul perioadei de urmărire au fost observate mai puţine cazuri de herpes zoster la persoanele vaccinate împotriva varicelei decât s-a estimat din evaluările copiilor de aceeaşi vârstă cu varicelă cu virus sălbatic în perioada de pre-vaccinare (risc relativ = 0,61, IÎ 95% 0,43 - 0,89).
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Convulsiile febrile au fost raportate la copii cărora li s-a administrat ProQuad.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad nu este contraindicat la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronşic sau terapie de substituţie).
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză (N=1114) cu 2 doze (N=1102) de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observaţie a fost de 94% pentru 1 doză şi de 98% pentru 2 doze (p < 0,001).
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
În plus, vaccinul cu virus viu rujeolic şi vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecţii cărora li s-a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată.
The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
Vaccinul conţine sorbitol 16 mg.
More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
Peste 518 milioane doze de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic, produs de Merck & Co., Inc., s-au distribuit la nivel internaţional (1978-2007).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaţilor timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.4).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad, deoarece s-a raportat apariţia sindromului Reye după utilizarea de salicilaţi în timpul infecţiei cu varicelă de tip sălbatic.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FABRICANȚII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Femeile aflate la vârste fertile trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90,9% (80,8% la 94,5%) pentru varicelă, în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unităţi/ml (un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecţia pe termen lung).
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad conţine sorbitol
What you need to know before you receive ProQuad
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ProQuad
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii.
Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era.
Datele active de supraveghere provenite de la copiii vaccinaţi cu vaccinul varicelic cu virus viu atenuat (Oka/Merck) şi urmăriţi timp de 14 ani după vaccinare nu au arătat o creştere a frecvenţei herpesului zoster comparativ cu copiii care anterior au avut varicelă cu virus sălbatic în perioada de pre-vaccinare.
Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Copii cărora li s-au administrat 2 doze de ProQuad intramuscular sau subcutanat Într-un studiu clinic, la 405 copii s-au administrat 2 doze de ProQuad, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată.
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Discrazie sanguină, leucemie, limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic şi limfatic.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG).
In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
În studiile clinice nu au fost raportate cazuri cu privire la apariţia sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad.
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Nu administraţi imunoglobulină (IG) sau imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ) simultan cu ProQuad.
In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Într-un studiu clinic, s-au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecţi sănătoşi cu vârste între 12 şi 23 luni, care au fost vaccinaţi cu o doză de ProQuad şi care au fost observaţi timp de 1 an.
ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
ProQuad nu este indicat la acest subgrup de copii.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Deşi o relaţie cauzală între vaccinul cu alte tulpini de virus urlian şi meningita aseptică nu au fost demonstrate, nu există nicio dovadă care să asocieze vaccinul urlian Jeryl Lynn cu meningita aseptică.
‡, Urticaria, Viral exanthema, Eczema, Erythema
‡, urticarie, exantem viral, eczemă, eritem
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
ProQuad este disponibil în ambalaje cu 1, 10 şi 20 doze.
In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
În trei dintre aceste studii clinice, frecvenţele de apariţie a edemului şi eritemului la nivelul locului de injectare au fost semnificativ statistic mai mari după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză; cu toate acestea, în celelalte cinci studii clinice frecvenţele de apariţie a oricăreia dintre aceste reacţii adverse după administrarea celei de a doua doze au fost similare cu cele după prima doză.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
De asemenea, trebuie evitată sarcina timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Nu au fost raportate studii care să prezinte date despre efectul vaccinurilor cu virusul rujeolic la copiii cu tuberculoză netratată.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
În astfel de cazuri, sugarilor trebuie să li se administreze a doua doză de ProQuad, având în vedere o perioadă de minim 3 luni distanţă, pentru a asigura protecţie optimă împotriva rujeolei şi varicelei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
De asemenea, ProQuad poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni în condiţii speciale (în conformitate cu programele naţionale de vaccinare, epidemii sau în cazul călătoriei într-o zonă cu prevalenţă crescută de rujeolă).
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin.
In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
În comparaţie, în urma administrării concomitente cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A, în 3 studii clinice, procentul cazurilor de febră raportat (≥39,4°C măsurată prin termometrizare rectală) a fost cuprins între 15,2% şi 27,2%.
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Nu se va administra IG sau IGVZ timp de 1 lună după vaccinarea cu ProQuad, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Extrageţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon în aceeaşi seringă şi injectaţi întregul volum.
• newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• sugarii nou-născuţi ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecţii anterioare.
• Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
• Rare: infecţia pielii; varicelă (vărsat de vânt)
The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic în săptămâna 6 după doza 1 şi în săptămâna 6 după doza 2 de vaccin, pentru setul complet de analiză, sunt prezentate în tabelul următor.
Psychiatric disorders Irritability
Tulburări psihice Iritabilitate
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Studiile clinice la 6987 subiecţi cărora li s-a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă, la un procent mare de subiecţi.
Post-exposure prophylaxis
Profilaxia după expunere
Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Sugarii cu vârsta mai mică de 12 luni care sunt vaccinaţi cu un vaccin care conţine virus rujeolic, în timpul epidemiilor de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului din cauza prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternă şi/sau imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Immunocompromised individuals (see section 4.3) Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
Persoane cu imunitatea deprimată (vezi pct. 4.3) După punerea pe piaţă, la persoanele cu imunitatea deprimată au fost raportate cazuri de retinită necrotizantă.
If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Dacă persoana care urmează a fi vaccinată are o tulburare de coagulare a sângelui sau valori mici ale plachetelor sanguine, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece ca urmare a administrării în muşchi este posibil să apară sângerare.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Medicul va decide când se poate administra ProQuad.
, Viral conjunctivitis
, conjunctivită virală.
2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi(WI-38).
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie, inflamare la nivelul cavităţii bucale şi a gâtului, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate de tip imediat.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Într-un set complet de analiză (subiecţi vaccinaţi indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniţial), ratele mari de seroprotecţie > 99% au fost obţinute la virusul urlian, rubeolic şi varicelic după administrarea celei de a doua doze, indiferent de vârsta la care s-a utilizat prima doză de vaccin.
After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
După cele 2 doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost 98,1% când prima doză a fost administrată la vârsta de 11 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (criteriul non-inferioritate al studiului nu a fost îndeplinit).
In the 5- to 12-day timeframe after the administration of the first dose of quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines in children, an increased risk of febrile seizure was observed compared to concomitant administration of measles, mumps, rubella and varicella vaccines (see sections 4.8 and 5.1).
Într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic la copii, a fost observat un risc crescut de apariţie a convulsiilor febrile comparativ cu administrarea concomitentă de vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
ProQuad poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni, în condiţii speciale (de exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare, epidemii sau în cazul călătoriei într-o zonă cu prevalenţă crescută de rujeolă; vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
ProQuad trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu antecedente personale sau familiale de crize convulsive sau antecedente de leziune cerebrală.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Antecedente de hipersensibilitate la oricare vaccin varicelic sau vaccin rujeolic, urlian și rubeolic, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină, care poate fi prezentă ca urme reziduale (vezi pct. 2, 4.4 şi
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Nu există dovezi că virusul vaccinului varicelic este secretat în laptele matern.
The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
În aceste cazuri, raportul risc/beneficiu trebuie atent evaluat înainte de a lua în considerare vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.8).