natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau elvitegravir/cobicistat/emtricita bină/fumarat de tenofovir alafenamidă.
No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi, darunavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau dolutegravir.
Clinical studies in DAA-experienced patients
Studii clinice la pacienți expuși anterior la AAD
Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Voxilaprevirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 238 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Table 10: SVR12 in NS5A-inhibitor experienced patients by HCV genotype in study POLARIS-1*
Tabelul 10: RVS12 în studiul POLARIS-1*, în funcție de genotipul VHC, la pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului, mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
DAA-experienced patients (who have not received an NS5A inhibitor), GT1-6, with or without cirrhosis
Pacienți expuși anterior la AAD (care nu mai primiseră un inhibitor NS5A), GT1-6,
DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
Studii clinice la pacienții neexpuși anterior la AAD Adulți neexpuși anterior la AAD cu infecție VHC cu genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (POLARIS-2) Tabelul 12 prezintă VRS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic pentru studiul POLARIS-2.
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sângeplasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Velpatasvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
↔ ↔ ↔ Este contraindicată administrarea de Vosevi cu medicamente care conțin etinilestradiol (vezi pct. 4.3).
Median sofosbuvir EC50, nM (range)
CE50 mediană a sofosbuvirului, nM (interval)
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
• Sunătoare (un medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
(Inhibition of OATP1B and BCRP)
(Inhibarea OATP1B și a BCRP)
Rifampicin (multiple dose) (Induction of P-gp and CYPs)
Rifampicină (doză multiplă) (Inducerea gp-P și a CYP)
Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
Tabelul 6: VRS12 la pacienții expuși anterior la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni
c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
Limita minimă de 70% în cadrul căreia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 95%, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
l. Administrat ca combinație de doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Voriconazol (200 mg de două ori pe zi) + voxilaprevir (doză unică de 100 mg)f
POLARIS-4 (open label)
POLARIS-4 (deschis)
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, voxilaprevir, velpatasvir și sofosbuvir.
POLARIS-3 (open label)
POLARIS-3 (deschis)
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Vosevi.
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]- voxilaprevir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,5 și 0,8.
Suomi/Finland
Hispanic/latino
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Tabelul 11: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în studiul POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Pacienții cu infecție GT5-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 8 săptămâni.
Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug.
După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (aproximativ 91%) medicamentului sub formă nemodificată.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, multidrug resistanceassociated protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 and organic cation transporter (OCT) 1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, and multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
OATP1B1, OATP1B3 și traportorul cationic organic (organic cation transporter, OCT) 1 și GS-331007 nu este un inhibitor al OAT1, OAT3, OCT2 și proteinei 1 asociate cu rezistența multiplă la medicamente (MATE) și extruzia toxinelor.
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
SOF/VEL 12 săptămâni (n = 151)
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de velpatasvir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Totodată, farmacocinetica voxilaprevirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de voxilaprevir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut pe baza Cockcroft-Gault).
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Tabelul 13 prezintă RVS12 în funcție de genotipul VHC și în funcție de starea cirozei hepatice pentru studiul POLARIS-2.
1.7-fold↑
↑de 1,7 ori
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau emtricitabină/rilpivirină/tenofo vir alafenamidă.
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,5 și 0,7.
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Nicio VAR a IN ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la niciunul din acești pacienți.
POLARIS-2 (open label)
POLARIS-2 (deschis)
In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
IMC ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R VAR, IL28B non-CC, ARN VHC ≥ 800000 UI/ml.
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Administrarea Vosevi concomitent cu modafinil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut pe baza Cockcroft-Gault).
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi + velpatasvir (doză unică de 100 mg)f
• SOF/VEL 12 weeks (N=151)
• SOF/VEL 12 săptămâni (N=151)
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
• SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=501)
POLARIS-1 (randomised double blind)
POLARIS-1 (randomizat,
• SOF/VEL 12 weeks (N=440)
• SOF/VEL 12 săptămâni (N=440)
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
↑de 2,1 ori ↑de 2,7 ori ↑de 1,3 ori ↑de 1,6 ori ↑de ~2 ori ↑de 1,8 ori
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Darunavir potențat cu ritonavir (800 + 100 mg o dată pe zi) + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/ 300 mg o dată pe zi) j + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg o dată pe zi) + voxilaprevir (100 mg o dată pe zi)f
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
SOF/VEL 12 săptămâni (n = 109)
Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Copii și adolescenți Farmacocinetica Vosevi nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
g. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină și FD de tenofovir.
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Rifampicină (600 mg o dată pe zi) + sofosbuvir (doză unică de 400 mg)f
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
• SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=110)
Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de voxilaprevir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
(Inhibarea OATP1B, gpP/BCRP și CYP3A)
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Elvitegravir/cobicistat/emtricit abină/fumarat de tenofovir alafenamidă (150/150/200/10 mg o dată pe zi)l + sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir (400/100/100 mg o dată pe zi) + voxilaprevir (100 mg o dată pe zi)f
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Atorvastatină (doză unică de 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
• SOF/VEL/VOX 12 săptămâni (N=263)
Laboratory abnormalities
Anomalii ale analizelor de laborator
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
• SOF/VEL/VOX 12 săptămâni (N=182)
Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Nu s-a studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir sau voxilaprevir.
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
• SOF/VEL 12 săptămâni (N=109)
S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
R-metadonă S-metadonă Sofosbuvir
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului, voxilaprevirului sau Vosevi la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Observed: Dabigatran ↑
Dabigatran ↑
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Efectul asupra concentrațiilor de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir nu au fost studiate.
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Pacienții cu infecție GT4-6 au fost înrolați numai în grupul de SOF/VEL/VOX, timp de 12 săptămâni.
Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Pacienții cu infecție GT2-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 12 săptămâni.
GT-1a (n = 101)
(n = 101)
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Ciclosporină (doză unică de 600 mg)e + velpatasvir (doză unică de 100 mg)f
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Rosuvastatină (doză unică de 10 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg o dată pe zi) + voxilaprevir (100 mg o dată pe zi)f
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmacocinetica voxilaprevirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de voxilaprevir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B și C conform clasificării CPT).
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
SOF+VEL 12 săptămâni (n = 440)
DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Pacienți neexpuși anterior la AAD, cu GT 3 și ciroză hepatică
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg o dată pe zi)j +
Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Ciclosporină (doză unică de 600 mg)e + voxilaprevir (doză unică de 100 mg)f
(may affect up to 1 in 10 people)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
i. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Vosevi împreună cu rosuvastatina este contraindicat (vezi pct. 4.3).
GT-5 (n = 1)
(n = 1)
Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
(doză unică de 5 mg)e + sofosbuvir (doză unică de 400 mg)f
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
(Inhibarea OATP1B, gp-P și CYP3A)
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Nicio VAR a IN ai NS3 și NS5B nu a apărut la niciunul dintre acești 3 pacienți.
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B și C conform clasificării CPT).
(eGFR ≥30
↑de ≥10
GT-2 (n = 5)
(n = 5)
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Rezultat pentru pacienții fără RVS
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Famotidină (doză unică de 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir (doză unică de 400/100/100 mg)c
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Omeprazol (20 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir (doză unică de 400/100/100 mg)c
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Pravastatină (doză unică de 40 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg o dată pe zi) + voxilaprevir (100 mg o dată pe zi) f
• rash
• diaree
STIMULANTS Modafinil
STIMULANȚI
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
SOF/VEL/VOX timp de 12 săptămâni (n = 263)
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
d. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
Vosevi este contraindicată împreună cu dabigatran etexilat (vezi pct. 4.3).
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Administrarea de Vosevi concomitent cu ciclosporina nu este recomandată (vezi pct.
c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Dabigatran etexilat (doză unică de 75 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (doză unică de 400/100/100 mg) + voxilaprevir (doză unică de 100 mg)f
R-methadon e
Altelec a.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
ANTIFUNGALS Ketoconazole
Itraconazold Posaconazold
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicină (600 mg o dată pe zi) + velpatasvir (doză unică de 100 mg)f
POLARIS-3 (n = 108)
(n = 108)
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Vosevi (vezi pct. 4.4 și
Study
Centru
Studies in DAA-experienced patients
Studii la pacienți expuși anterior la AAD
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 only NS5A only NS3 and NS5A RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
NS3 și NS5A VAR nedeterminate nici pentru NS3, nici pentru NS5Aa 100% (12/12)
8 weeks
↑de 18 ori
Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Vosevi concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers,
• Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampicină (600 mg o dată pe zi) + voxilaprevir (doză unică de 100 mg)f
Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
A fost studiată numai interacțiunea cu sofosbuvir
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicină (doză unică de 600 mg) + velpatasvir (doză unică de 100 mg)f
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)k + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (600/200/300 mg o dată pe zi) g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h (Inducerea CYP)
Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)c
Atazanavir potențat cu ritonavir (doză unică de 300 + 100 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (doză unică de 400/100/100 mg)f
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampicină (doză unică de 600 mg) + voxilaprevir (doză unică de 100 mg)f
DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study.
Adulți neexpuși anterior la AAD, cu infecție VHC cu genotipul 3 și ciroză hepatică compensată (POLARIS-3)
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
c. „Altele” include pacienții cu date lipsă și pe cei care au întrerupt tratamentul înainte de supresia virusologică.
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Tabelul 12: RVS12 și răspunsul virusologic (în funcție de genotipul VHC) în studiul POLARISSOF/VEL/VOX
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
b. „Altele” include pacienții cu date lipsă și pe cei care au întrerupt tratamentul înainte de supresia virusologică.
Observed: Norelgestro min
Frecvente mialgie
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
d. „Altele” include pacienții cu date lipsă și pe cei care au întrerupt tratamentul înainte de supresia virusologică.
GT-1b (n = 45)
(n = 45)
e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
e. „Altele” include pacienții cu date lipsă și pe cei care au întrerupt tratamentul înainte de supresia virusologică.
Othere
Altelee
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Vosevi concomitent cu rifampicina (vezi pct. 4.3).
Film-coating
↔ Rifampicină
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Administrarea de Vosevi concomitent cu rifapentina nu este recomandată (vezi pct.
Other statins (Inhibition of OATP1B)
Rifampicină (doză unică) (Inhibarea OATP1B)
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.