natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Societatea care a solicitat autorizaţia este BioMimetic Therapeutics Ltd.
Gemesis is a kit for implant.
Gemesis este un kit pentru implant.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis becaplermin
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Într-un studiu principal care a inclus 180 de adulţi cu boală periodontală avansată, Gemesis a fost comparat cu matricea în monoterapie.
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Gemesis au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Gemesis destinat pentru regenerare osoasă şi periodontală (în jurul dinţilor) la adulţi.
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
De asemenea, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea şi cu privire la nivelul existent de impurităţi legate de produs.
Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Gemesis?
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Becaplerminul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinut dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Deci, în acel moment, CHMP a considerat că beneficiile Gemesis nu erau mai mari decât riscurile sale.
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Substanţa activă din Gemesis, becaplerminul, este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (PDGF).
How was Gemesis expected to work?
Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
What was Gemesis expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gemesis?
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis.
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants/ marketing authorisation holders in the Member States
Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
It does not matter whether you take them with or without food.
Nu are importanță dacă le luați cu sau fără alimente.
Long-term exposure (at least 48 weeks)
Expunere îndelungată (cel puțin 48 săptămâni)
ATC code: N05A H03.
Codul ATC: N05A H03.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nu există studii cu control adecvat și specific la femeile gravide.
The absorption is not affected by food.
Absorbția nu este influențată de alimente.
Do not take two doses in one day.
Nu luați două doze în aceeași zi.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Într-un studiu la subiecți caucazieni, japonezi și chinezi, nu au existat diferențe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populații.
Try to take your tablets at the same time each day.
Încercați să luați comprimatele în fiecare zi la aceeași oră.
Put the tablet in your mouth.
Puneți comprimatul în gură.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimați, anxioși sau tensionați.
Patients should be closely monitored during this period.
Pe durata acestei perioade, pacienții trebuie monitorizați atent.
Drink it straight away.
Beți imediat lichidul.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
s-a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant.
- Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nu încetați să luați comprimatele pentru că vă simțiți mai bine.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
Biodisponibilitatea orală absolută în comparație cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Supravegherea și monitorizarea medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapine Teva să luați și cât timp trebuie să continuați să le luați.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
La acest grup de pacienți s-au raportat și unele decese.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Este necesară monitorizare cardiovasculară, pentru evidențierea unor posibile aritmii.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg).
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Ca măsură de precauție uzuală, dacă aveți vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților.
You and your doctor should check your weight regularly.
Trebuie să vă măsurați cu regularitate greutatea.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactați medicul.
Potential interactions affecting olanzapine
Interacțiuni potențiale care afectează olanzapina
4042 Debrecen Hungary
4042 Debrecen Ungaria
Growth parameters were decreased at high doses.
La doze mari, parametrii de creștere au fost scăzuți.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Informația privind siguranța administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate din studiu clinic deschis.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Vezi pct. 4.5 și pct. 5.2).
Crospovidone type B
Crospovidonă tip B
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Nu există informații controlate referitoare la menținerea efectului sau la siguranța în administrarea de lungă durată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparație cu fumătorii.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranță comparabil la femei (n=467) și la barbați (n=869).
Increased total bilirubin
Creșterea valorilor bilirubinei totale
Show the doctor your pack of tablets.
Arătați medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să își schimbe culoarea sau să se tulbure.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
O creștere până la o doză mai mare decât doza inițială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată și nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Pacientelor trebuie să li se recomande să-și anunțe medicul dacă devin gravide sau intenționează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Cu toate acestea, deoarece experiența la om este limitată, olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Cu toate acestea, importanța impactului vârstei, sexului sau fumatului asupra clearance-ului și timpului de înjumătățire plasmatică este mic în comparație cu variabilitatea interindividuală generală.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată (doza medie zilnică 4,4 mg) sau cu durata tratamentului.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
În studiile clinice, expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27% mai mare la adolescenți.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Creșterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare și de 77% la bărbații fumători.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Chiar dacă nu s-au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții, informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă.
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
La 44 pacienți cu schizofrenie cu vârsta >65 ani, dozele între 5 și 20 mg/zi nu s-au asociat cu un profil remarcabil al evenimentelor adverse.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Este important să continuați să luați Olanzapine Teva atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive, în prezent nu se poate concluziona că olanzapina produce mai puțin diskinezie tardivă și/sau alte sindroame extrapiramidale tardive.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67%) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0%).
Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67%), decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0%).
Aspartame (E951)
Manitol Aspartam (E951)
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Teva and regularly during treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge și ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizați Olanzapine Teva și cu regularitate în timpul tratamentului.
Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei informațiilor referitoare la siguranță și eficacitate.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Dacă uitați să luați Olanzapine Teva Luați comprimatele de îndată ce v-ați amintit.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
La începutul tratamentului, unele persoane pot simți senzație de amețeală sau leșin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziția șezândă sau culcată.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Puteți, de asemenea, să puneți comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea și amestecați.
Decreased libido in males and females
Scăderea libidoului la bărbați și femei
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (șoarece) și de 175 mg/kg (șobolan).
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Olanzapina se leagă predominant de albumină și de α1-glicoproteina acidă.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
La pacienții adulți care au încheiat o perioada de tratament de 9-12 luni, rata de creștere a valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Este necesară prudență la pacienții care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală, atingând concentrația plasmatică maximă după 5-8 ore.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Trebuie să înghițiți comprimatele de Olanzapine Teva întregi, cu apă.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
În caz de insuficiență hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza inițială trebuie să fie de 5 mg și poate fi crescută numai cu prudență.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Dacă bolnavul dezvoltă semne și simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Nu trebuie să luați acest medicament în timp ce alăptați pentru că mici cantități de Olanzapine Teva pot trece în lapte.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
În aceste studii clinice, inițial a fost necesar ca pacienții să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicație antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) și să rămână cu aceleași medicații și doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Tolerance developed to the CNS depression.
Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranța.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți (vârsta 13-17 ani) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
În timpul tratamentului cu olanzapină, adolescenții au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze inițiale mai mici.
Tell your doctor.
Discutați cu medicul dumneavoastră.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate (cel puțin 24 săptămâni) decât în cazul expunerilor de scurtă durată.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbția nu este afectată de alimente.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale și prevenirii recurențelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată în funcție de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
Photosensitivity reaction Alopecia
Reacții de fotosensibilitate Alopecie
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Deoarece olanzapina poate produce somnolență și amețeală, pacienții trebuie avertizați în legătura cu manevrarea utilajelor, inclusiv a autovehiculelor.
If this has happened to you, tell your doctor.
Dacă vi s-a întâmplat așa ceva, spuneți-i medicului dumneavoastră.