natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Olysio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
How does Olysio work?
Cum acționează Olysio?
The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Agenția a concluzionat că, atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție.
The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Substanța activă din Olysio, simeprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A” din virusul hepatitei C, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Compania care comercializează Olysio va efectua un studiu pe pacienții care avuseseră în trecut cancer de ficat pentru a evalua riscul ca acesta să revină după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Olysio.
It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Se utilizează pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Acest studiu este realizat pe baza datelor care sugerează că la pacienții tratați cu aceste medicamente care avuseseră cancer de ficat există riscul ca acesta să revină mai
What benefits of Olysio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?
The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Olysio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, erupție pe piele, prurit (mâncărime) și dispnee (dificultate de a respira).
The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Studiul a inclus pacienți cu și fără ciroză, precum și pacienți care nu răspunseseră la tratamentul
An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
O analiză a acestor studii a demonstrat că Olysio a fost mai puțin eficace la o subgrupă de pacienți infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1a care prezintă mutația Q80K.
Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Înainte de începerea tratamentului cu Olysio, pacienții infectați cu genotipul 1a trebuie să facă o analiză de sânge pentru a vedea dacă virusul cu care sunt infectați prezintă o mutație (o modificare a materialului genetic al virusului) numită Q80K, deoarece se știe că Olysio este mai puțin eficace la acești pacienți.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Olysio se recomandă la pacienții infectați cu genotipurile 1 și 4 ale virusului.
Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Trei studii principale care au cuprins 1 178 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 1 au evaluat asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Olysio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2014.
Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Mai multe studii arată că Olysio în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină sau cu sofosbuvir este eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge după 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Olysio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Pentru informații practice privind utilizarea Olysio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Administrarea Olysio în asociere cu sofosbuvir a fost evaluată într-un studiu care a cuprins 167 de pacienți și care a indicat că această combinație (cu sau fără ribavirină) a vindecat infecția cu virusul hepatitei C de genotip 1 la aproape 90 % din pacienți la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Studii suplimentare privind asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină, care au cuprins pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 4 și pacienți infectați concomitent cu HIV, au prezentat rezultate în concordanță cu cele de la pacienții cu
In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
În două studii suplimentare privind simeprevir în asociere cu sofosbuvir la 413 pacienți, pacienții fără ciroză care luau Olysio în asociere cu sofosbuvir au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de 97 %, în timp ce pacienții cu ciroză au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de
In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
În două studii, care au cuprins pacienți netratați anterior, aproximativ 80 % (419 din 521) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu 50 % (132 din 264) din pacienții care au luat placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio, care trebuie respectate de personalul
Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Olysio trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei C cronice, de exemplu cu peginterferon alfa și
In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
În cel de-al treilea studiu, care a cuprins pacienți la care infecția a revenit după tratamentul pe bază de interferon, aproximativ 80 % (206 din 260) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu aproximativ 37 % (49 din 133) din pacienții care au luat placebo.
Date of first authorisation: 04 January 2017
Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
The AFSTYLA solution must not be diluted.
Soluția de AFSTYLA nu trebuie diluată.
The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Cantitatea de AFSTYLA pe care trebuie să o utilizaţi și durata tratamentului depind de:
Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
What AFSTYLA is and what it is used for
Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
The required dose is determined using the following formula:
Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
AFSTYLA can be used for all age groups.
AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
• your clinical condition and response
• starea dumneavoastră clinică și răspunsul
The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA”).
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Package Leaflet: Information for the user
Prospect: informații pentru utilizator
If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
- Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
- Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
• your body weight
• greutatea dumneavoastră corporală
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza calculată în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali sau supraponderali.
What you need to know before you use AFSTYLA
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA
No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
Do not expose the vials to direct heat.
Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Factor VIII is involved in blood clotting.
Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
The solvent will automatically flow into the powder vial.
Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Monitoring laboratory tests
Monitorizare prin analize de laborator
AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
AFSTYLA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide pachetul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmați instrucțiunile de mai jos.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
• Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
The regimen may be adjusted based on patient response.
Schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
• AFSTYLA nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
• În timpul sarcinii şi alăptării, AFSTYLA trebuie administrat doar dacă este strict necesar.
• if you are allergic to hamster proteins.
• dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, tolerabilitatea locală și evaluarea trombogenicității.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factorul von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Participanții la studiu au acumulat în total 5239 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Bring the solvent to room temperature.
Se aduce solventul la temperatura camerei.
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
• if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
• dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării numai dacă este strict necesar.
The product contains traces of hamster proteins.
Medicamentul conține urme din proteine de hamster.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică la nivel individual.
More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Administrarea mai frecventă sau a unor doze mai mari poate fi necesară la copiii cu vârsta <12 ani, din cauza clearance-ului mai crescut la această grupă de vârstă.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu.
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 1500/2000/2500/3000 UI]
General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Instrucțiuni generale - Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
La pacienții cu reacții de hipersensibilitate în antecedente, poate fi luată în considerare administrarea anterioară a medicaţiei adecvate.
Minor surgery including tooth extraction
Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
• Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Repeat injection every 12 to 24 hours.
Se repetă la interval de 12 - 24 de ore.
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
• observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
• Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
• A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
Factorul von Willebrand stabilizează factorul VIII și îl protejează de degradare.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
La pacienții cu factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul de evenimente cardiovasculare.
Paediatric population <12 years of age
Copii cu vârsta <12 ani
EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Eficacitatea hemostastică a rVIII-Lanţ unic în profilaxia asociată intervențiilor chirurgicale a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în toate cazurile.
Do not use AFSTYLA
Nu utilizați AFSTYLA
For the full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1