natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <nume inventat>.
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Nu administrați acest medicament sugarilor, în primele 3 luni de viață, sau pacienților care cântăresc mai puțin de 5 kg.
Dosage is depended on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <numele inventat>.
Only 4% of the dose is recovered in urine.
Numai 4% din doză este recuperată în urină.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
They may differ from the general information in this leaflet.
Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
* Frequency is based on laboratory values.
* Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Dintre pacienţii cu informaţii raportate privind rasa, 88,1% au fost caucazieni.
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
NE: Not Estimated, NR: Not Reached
NE: Neestimată, NR: Neatinsă
Rydapt may reduce fertility in men and women.
Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei.
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Nu au existat efecte asupra dezvoltării fizice, funcției senzoriale sau comportamentului.
Disturbance in attention
Tulburare a atenţiei
Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Răspunsurile la midostaurin sunt prezentate în Tabelul 7.
It is very important to follow your doctor's recommendations.
Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pe care să o utilizați.
Follow the doctor's instructions carefully.
Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.
You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Contraception in women
Contracepția la femei
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Instead, wait until it is time for your next dose.
În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Rydapt nu trebuie administrat la copii și adolescenți, pentru că nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la această categorie de vârstă.
For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Pentru centrele de studiu din America de Nord, au fost colectate toate gradele pentru cele 13 reacţii adverse pre-specificate.
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Cele două brațe de tratament au fost, în general, echilibrate din punct de vedere al datelor demografice privind caracteristicile bolii.
Induction, consolidation and maintenance
Inducţie, consolidare şi întreţinere
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
- Luați Rydapt de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (de exemplu, la micul dejun și la cină).
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Durata mediană a urmăririi a fost de 73 luni, iar durata mediană de răspuns nu a fost atinsă.
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Lipsa unui răspuns major (RM) sau răspuns parțial (RP) până la sfârșitul celui de-al doilea ciclu a necesitat oprirea definitivă a tratamentului studiat.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.
All patients evaluated
Toți pacienții evaluați
In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
In vitro, midostaurin nu a inhibat activitatea canalului hERG până la limita de solubilitate de 12 µM.
Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Eliminarea renală este o cale minoră de eliminare pentru midostaurin.
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Nu există diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic între subiecții caucazieni și cei de rasă neagră.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Cât de mult Rydapt trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt.
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Nu există date privind efectul Rydapt asupra fertilității la om.
Grades 3/4
Grade 3/4
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Supraviețuirea globală mediană a fost de 40,0 luni (pacienții au fost urmăriți pentru supraviețuire numai timp de un an după întreruperea tratamentului).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
- Take Rydapt with food.
Luați Rydapt împreună cu alimente.
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
The median duration of follow-up was 43 months.
Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului, timpul până la răspuns și supraviețuirea globală.
If you take more Rydapt than you should
Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Studiile privind riscul de mediu au evidențiat faptul că midostaurin are potențialul de a fi persistent, bioacumulant și toxic pentru mediul înconjurător.
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă simptomatică au fost excluși din studiile clinice.
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
În studiile clinice, eficacitatea și siguranța Rydapt au fost investigate după administrare cu o masă ușoară.
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital, luând ambalajul cu dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Safety profile during maintenance phase
Profilul de siguranță în faza de întreținere
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Ratele de răspuns au fost evaluate pe baza criteriilor modificate Valent și Cheson, iar răspunsurile au fost centralizate de un comitet de coordonare a studiului.
What you need to know before you take Rydapt
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Cum să luați acest medicament - Administrarea Rydapt la aceeași oră din zi vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Your heart and lung function will also be checked regularly.
De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.
One blister contains 4 soft capsules.
Un blister conține 4 capsule moi.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Oral herpes
Herpes oral
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Au fost administrate doze unice de până la 600 mg, cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Timpul până la atingerea concentrației maxime a fost, de asemenea, întârziat în prezența unei mese cu conținut ridicat de grăsimi.
9/l attributed to
9/l atribuit
The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută a midostaurin după administrarea orală.
Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Midostaurin este o substanță cu un nivel bun de absorbție și un nivel scăzut de solubilitate.
Final CSR: June 2023
CSR final: Iunie 2023
- if you have problems with your lungs or problems breathing.
- dacă aveți probleme cu plămânii sau probleme cu respirația.
In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
Într-un studiu de toxicitate efectuat la șobolani tineri, midostaurin a fost administrat din zilele 7 până la 70 postpartum.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP.
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Criteriul principal a fost RGR, evaluată conform criteriilor Valent în timpul primelor două cicluri de tratament.
The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Mutația KIT D816V a fost detectată la 82% dintre pacienți.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței indică faptul că este improbabil ca midostaurin să interfereze cu funcțiile vitale ale sistemului nervos central.
How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Cât timp trebuie să luați Rydapt - Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Rydapt (100 mg de două ori pe zi) N=142
This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Acest lucru este necesar deoarece Rydapt poate modifica modul în care acționează unele medicamente.
What Rydapt is and what it is used for
Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Cele mai multe dintre evenimente au apărut în primele 6 luni de tratament și au fost tratate prin administrarea profilactică de medicamente de susținere.
Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Oprirea tratamentului cu Rydapt poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați Rydapt: - dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
- Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Dintre cei 116 pacienți, 113 avea un indice C definit conform criteriilor de răspuns IWG (exclusiv ascita ca indice C).
Store in the original container in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
- if you have a heart disorder.
- dacă aveți probleme cardiace.
It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă midostaurin sau metaboliții săi activi sunt excretați în laptele uman.
CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal.
Monitoring during treatment with Rydapt
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Rydapt
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă într-un interval de 2-3 ore după administrarea de doze unice sau repetate pentru toate grupurile.
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele menționate mai sus.
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Criteriul pricipal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală (SG), măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauze.
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
- Dacă sunteți tratat pentru MSA, MS-NHA sau LCM, vi se va administra Rydapt ca tratament de lungă durată, posibil pe o perioadă de luni sau ani.
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Prin urmare, au fost sintetizate RA de toate gradele numai pentru pacienţii de la centrele de studiu din America de Nord, în timp ce gradele 3 şi 4 sunt sintetizate la toate centrele de studiu.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă credeți că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Deși studiul a fost conceput pentru a fi evaluat cu criterii modificate Valent și Cheson, ca analiză exploratorie post-hoc, eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată conform criteriilor privind consensul stabilite de Grupul Internațional de Lucru 2013 - Cercetare și tratament în neoplaziile mieloproliferative - Rețeaua de competență europeană privind mastocitoza (2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Timpul median până la răspuns a fost de 0,3 luni (interval: 0,1 la 3,7 luni).
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu Rydapt în monoterapie.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva săptămâni de tratament.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Dacă utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, spre exemplu, prezervativul sau diafragma.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată
Food interactions
Interacțiuni cu alimente
These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Acestea sunt tulburări în care organismul produce un număr prea mare de mastocite, un tip de celule albe.
If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă sunt vizibile semne că s-a umblat la ambalaj.
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5 și 5.2).
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Rydapt.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Rydapt.
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
La pacienții cu vârsta ≥60 ani, Rydapt trebuie utilizat numai la cei eligibili pentru a li se administra chimioterapie intensivă de inducție, cu status adecvat de performanță și fără comorbidități semnificative.
Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
În funcție de modul în care răspundeți la Rydapt, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe temporar administrarea tratamentului.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul fiecărei clase de sisteme și organe, RA sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții fiind menționate mai întâi, utilizând următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Rydapt is recommended to be administered with food.
Se recomandă administrarea Rydapt împreună cu alimente.
Patients at risk
Pacienți la risc
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Siguranța și eficacitatea Rydapt la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Probability of Survival (%)
Probabilitatea supraviețuirii (%)
Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rydapt are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.