natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simeprevir (150 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/ Tenofovir disoproxil (245 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
ASC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
Nu se recomandă utilizarea Eviplera la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ketoconazol (400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Rilpivirina a prezentat activitate antivirală împotriva a 64 (96%) din 67 tulpini recombinante de laborator de HIV-1 care au prezent o mutație la nivelul RT asociată cu rezistența, mutație localizată în poziții cunoscute a fi asociate cu rezistența la INNRT, inclusiv mutațiile cel mai frecvent întâlnite, K103N și Y181C.
A dual energy X ray absorptiometry (DXA) substudy for both the Phase III studies (C209 and C215) investigated the effect of rilpivirine as compared with control, overall and by background regimen on changes in whole body bone mineral density (BMD) and bone mineral content (BMC) at week 48 and week 96.
Un substudiu de osteodensitometrie cu raze X (DXA) al celor două studii de fază III (C209 și C215) a investigat efectul rilpivirinei, comparativ cu grupul de control, asupra densității minerale osoase
Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Norgestimat/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxil
Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Fiecare comprimat filmat de Eviplera conține emtricitabină 200 mg, rilpivirină (sub formă de clorhidrat) 25 mg și tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg.
Table 5: Virologic outcomes of randomised treatment of studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 48 (primary) and week 96
Tabelul 5: Rezultate privind răspunsurile virusologice ale tratamentului randomizat din studiile C209 și C215 (date coroborate provenite de la pacienții cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină sau efavirenz în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil) la săptămâna 48 (primare) și la săptămâna 96
• Drowsiness
• Moleșeală
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole/Emtricitabine
INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Omeprazol/Emtricitabină
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Rilpivirină/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
Hipromeloză Indigo carmin Lactoză monohidrat
Discontinued for non-AE reasone n = total number of patients per treatment group a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response b The difference of response rate is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
b Diferența între rata de răspuns este de 1% (interval de încredere 95%, −3% până la 6%), utilizând o aproximare obișnuită.
Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Darunavir (300 mg o dată pe zi)/ Ritonavir (100 mg o dată pe zi)/ Tenofovir disoproxil (245 mg o dată pe zi)
Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
Două dintre substanțele active din Eviplera (tenofovir disoproxil și emtricitabină) prezintă un anumit nivel de activitate împotriva virusului hepatitei B. Dacă ați avut în trecut o boală de ficat sau infecție cronică cu virusul hepatitic B, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste în vederea monitorizării funcției ficatului.
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirină Interacțiunea nu a fost studiată.
The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Administrarea concomitentă de Eviplera și antiacide necesită atenție, deoarece poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție redusă, creșterea pH-ului gastric).
Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Maraviroc (300 mg de două ori pe zi)/ Tenofovir disoproxil (245 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
ASC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă necesită o ajustare a intervalului dintre dozele de emtricitabină și tenofovir disoproxil, care nu se poate realiza prin administrarea unui comprimat combinat (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Eviplera has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Eviplera nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT).
HIV/HBV or HCV co-infected patients
Procent de pacienți cu infecție concomitentă cu VHB/VHC
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
• dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă necesită o ajustare a intervalului dintre dozele de emtricitabină și tenofovir disoproxil, care nu se poate realiza prin administrarea unui comprimat combinat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Lopinavir (400 mg de două ori pe zi)/ Ritonavir (100 mg de două ori pe zi)/ Tenofovir disoproxil (245 mg o dată pe zi)
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă necesită o ajustare a intervalului dintre dozele de emtricitabină și tenofovir disoproxil, care nu se poate realiza prin administrarea unui comprimat combinat (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Rilpivirine hydrochloride has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Clorhidratul de rilpivirină nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT).
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidină (40 mg în doză unică luată cu 12 ore înainte de rilpivirină)/ Rilpivirină1
AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Raltegravir: ASC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidină (40 mg în doză unică luată la 4 ore după rilpivirină)/ Rilpivirină1
AUC: ↑ 13%
ASC: ↑ 49%
In treatment-naïve patients
La pacienții netratați anterior
Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu dexametazona administrată sistemic (cu excepția administrării unei doze unice), deoarece administrarea concomitentă poate determina scăderi semnificative, în funcție de doză, ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea activității izoenzimelor CYP3A).
Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
Ȋnlocuirea tratamentului anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cu Eviplera s-a efectuat direct, fără un interval în care să nu se fi administrat niciun medicament.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine3
Rifabutină (300 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină3
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
În culturile de celule infectate cu tulpini HIV-1 de tip sălbatic, de diferite origini și subtipuri, în cursul timpului s-au selectat tulpini rezistente la rilpivirină, precum și tulpini rezistente la INNRT.
H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Schema de tratament pentru antagoniștii receptorilor H2 nu trebuie să includă două administrări pe zi.
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Didanozină (400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu aceste anticonvulsivante, deoarece administrarea concomitentă poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea activității izoenzimelor CYP3A).
Cardiovascular
Efecte cardiovasculare
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
La pacienții infectați cu HIV-1, netratați anterior
Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Tabelul 4: Date demografice și caracteristici evaluate la inițierea studiilor C209 și C215 pentru pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale (date coroborate pentru pacienții cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină sau efavirenz în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil) la săptămâna 96
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidină (40 mg în doză unică luată cu 2 ore înainte de rilpivirină)/ Rilpivirină1
Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Table 6: Rezultatele privind rezistența fenotipică provenite din studiile C209 și C215 (date coroborate provenite de la pacienții cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină sau efavirenz în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil) la săptămâna 96 (pe baza analizei privind rezistența)
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Omeprazol/Tenofovir disoproxil
Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Tabelul 3: Rezultatele privind rezistența fenotipică și rezistența încrucișată din studiile C209 și C215 (date combinate) pentru pacienții tratați cu clorhidrat de rilpivirină în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la săptămâna 96 (pe baza analizei privind rezistența)
Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice și limfatice
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
În cazul administrării concomitente de medicamente care conțin tenofovir disoproxil și didanozină, a fost observată, rar, apariția inflamației pancreasului și a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care au determinat uneori deces.
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Utilizarea de Eviplera concomitent cu IP potențați cu ritonavir determină creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea activității izoenzimelor CYP3A).
The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Administrarea concomitentă de Eviplera și unul dintre aceste antibiotice macrolide poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea activității izoenzimelor CYP3A).
GS-3310074:
GS-3310074: ASC: ↔ Cmax: ↔
Treatment-naïve HIV-1 infected patients
Pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Etinilestradiol: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Noretindronă (1 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină
Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Utilizarea concomitentă de Eviplera și medicamente antifungice de tip azolic poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea activității izoenzimelor CYP3A).
Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Atorvastatină (40 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Virologically suppressed HIV-1 infected patients
Pacienți infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică
AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Ketoconazol: ASC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Rifampicin/Emtricitabine
Rifampicină/Emtricitabină
AUC: ↑ 12%
ASC: ↑ 16%*
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Rifabutină (300 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină (50 mg o dată pe zi)
Cmin: N/A
Cmin: ↔*
• Other medicines used for HIV infection: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu rifampicina, deoarece este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea activității izoenzimelor CYP3A).
• any signs of inflammation or infection
• orice semne de inflamație sau infecție • probleme la nivelul oaselor
By baseline viral load (copies/mL)
În funcție de încărcătura virală inițială (copii/ml)
Rabeprazole2
somnolență2
Methadone/Tenofovir disoproxil
Metadonă/Tenofovir disoproxil
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu rifapentina, deoarece este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea activității izoenzimelor CYP3A).
Interaction not studied with Eviplera.
Nu s-a studiat interacțiunea cu
Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ Tenofovir disoproxil (245 mg o dată pe zi)
Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Efavirenz + emtricitabină/tenofovir disoproxil n = 550
Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Supresia virusologică (valoarea ARN HIV-1 <50 copii/ml) la săptămânile 12 și 24 a fost menținută la 100% dintre cei 49 pacienți la care s-a administrat cel puțin o doză de Eviplera.
Famotidine/Tenofovir disoproxil
Famotidină/Tenofovir disoproxil
Liver disease
A MEDICAMENTULUI
Through week 24, two patients who switched to Eviplera at baseline (2 of 317 patients, 0.6%) and one patient who maintained their ritonavir-boosted PI-based regimen [Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm] (1 of 159 patients, 0.6%) developed genotypic and/or phenotypic resistance to study drugs.
Până la săptămâna 24, apariția rezistenței genotipice și/sau fenotipice la medicamentele de studiu a fost observată la doi pacienți al căror tratament anterior a fost înlocuit cu Eviplera la inițierea studiului (2 din 317 pacienți, 0,6%) și la un pacient la care tratamentul anterior cu IP potențat cu ritonavir nu a fost înlocuit [grupul la care s-a menținut tratamentul anterior (MTA)]
Norgestimate:
Noretindronă:
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Rifabutină (300 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
R(-) metadonă: ASC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Dacă luați Eviplera, antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați numai o dată pe zi.
Eviplera arm n = 317
n = 159
Pregnancy and postpartum
În timpul sarcinii și după naștere
• clarithromycin
• claritromicină
Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
• erythromycin
• eritromicină
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/Emtricitabine
ANTIARITMICE Digoxină/Emtricitabină
Discontinued due to adverse event (AE)
Întrerupere din cauza evenimentelor adverse (EA) Întrerupere fără legătură cu evenimente adversee n = număr total de pacienți per grup de tratament.
Digoxin/Rilpivirine
Digoxină/Rilpivirină
While you take Eviplera
Cum se păstrează Eviplera
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Rifabutină/Tenofovir disoproxil
higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine hydrochloride.
Cmax: ↑ 43%* *comparativ cu administrarea unei doze de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, în monoterapie
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Dacă sunt suspectate anomalii osoase, pacientul trebuie să se prezinte la medic.
Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup W135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme /0,5 ml
5 vials + 5 vials
5 flacoane + 5 flacoane
Content (Concentration)
Conţinut (Concentraţie)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Formă Farmaceutică Calea de administrare Ambalare
EU/1/99/128/016 Viraferon 5 million IU/0.5ml
EU/1/99/128/001 Viraferon 1 milion UI/ml
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
10 flacoane + 10 fiole + 10 truse pentru injectare trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + 2 ace pentru injecţie + tampon dezinfectant trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + ac pentru injecţie + tampon dezinfectant 3 trusă pentru injectare = ac pentru injecţie + tampon dezinfectant trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + ac pentru injecţie + 2 tampoane dezinfectante
EU Number
Număr UE Denumirea comercială
1.0 ml (10 million IU/ml) 1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1,0 ml (1 milion UI/ml) 1 flacon + 1 fiolă + 1 trusă pentru injectare
Packaging
Concentraţie
Invented Name
Forma de prezentare
Wash hands after use.
A se spăla mâinile după utilizare.
Member State EU/EEA
Membru EU/EEA
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Într-un studiu pilot nu s-a observat niciun astfel de efect al tratamentului.
The duration of treatment is unlimited.
Durata tratamentului este nelimitată.
Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortekor şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) 1.
Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
De aceea, un text corespunzător ar trebui inclus în secţiunile relevante ale informaţiilor referitoare la produs privind Fortekor.
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spania
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franţa
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Incidenţa reacţiilor adverse a fost scăzută (estimată la 0,0066-0,037%) şi nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse sunt legate de afecţiuni grave subiacente.
The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Diferenţele dintre grupurile de pisici au fost totuşi minore în comparaţie cu starea iniţială, iar recuperarea în timpul studiului a complicat interpretarea datelor.
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Indicaţia ar trebui să cuprindă faptul că efectul aşteptat este probabil amânarea dezvoltării bolii, în timp ce vindecarea nu este de aşteptat.
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Câini:
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
De asemenea, s-a înregistrat o uşoară diferenţă globală semnificativă de proteinurie.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse A se completa pe plan naţional.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010 Suedia a trimis o notificare de revizuire a sesizării în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins scopul procedurii de sesizare la toate concentraţiile şi formele farmaceutice ale Fortekor şi denumirile asociate.
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Datele de siguranţă din studiile clinice nu au generat niciun rezultat care să indice necesitatea unor limitări în utilizarea Fortekor la pisici, iar acest aspect este reflectat de datele de farmacovigilenţă.
PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
SHUKUROGLOU HELLAS
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE A se completa pe plan naţional.
ATCvet code: QC09AA07
Cod ATCvet: QC09AA07