natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Modificările se bazează pe un RCP existent pentru soluția i.v. Ringer lactat.De aceea, pentru alte medicamente din această categorie (adică codul ATC B05BB01 - electroliți; produse hipotone), poate fi necesar ca modificările RCP să fie adaptate și combinate în prezentul RCP pentru produsul specificastfel încât să fie păstrată esența modificărilor solicitate.
Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, cerebral contusion and brain oedema) are at particular risk of the severe and lifethreatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană, contuzii cerebrale și edem cerebral) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8).
Amoxicillin; amoxicillin, clavulanic acid - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no
Amoxicilină; amoxicilină, acid clavulanic - reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)(EPITT nr. 18802)
Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea <Denumirea produsului> trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, mai ales din punct de vedere al sodiului seric, dacă este administrat în combinație cu oxitocina (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
• Drugs potentiating vasopressin action include: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
• Medicamentele care potențează acțiunea vasopresinei includ: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă
Hyponatraemic encephalopathy**
Tulburări ale sistemului nervos Encefalopatie hiponatremică**
• Drugs potentiating vasopressin action, e.g.: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
• Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă
Side effects where the frequency is not known
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and may increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și pot mări riscul de hiponatremie dobândită în spital, ca urmare a tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8).
Section Possible side effects
Punctul Reacții adverse posibile
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy.
La pacienții tratați cu penicilină au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale (incluzând reacții anafilactoide și reacții adverse cutanate severe).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section
Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale (vezi punctul 4.4).
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions': Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
It is very important you take the correct amount.
Este foarte important să luați cantitatea corectă.
How much should you take
Cât trebuie să luaţi
The diluted solution must be taken immediately.
Soluţia diluată trebuie luată imediat.
• Do not take a double dose.
• Nu luați o doză dublă.
Limited long-term safety data are available.
Sunt disponibile date limitate privind siguranța pe termen lung.
Severe allergic reaction that may include:
Reacție alergică severă care poate include:
Place the other end into the solution in the bottle.
Introduceți celălalt capăt în soluția din flacon.
• Drink the solution straight away.
• Beți imediat soluția.
Always follow your doctor's instructions carefully.
Respectați întotdeauna cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Denmark, Finland:
Danemarca, Finlanda:
This should be considered when deciding which pack to prescribe.
Acest lucru trebuie luat în considerare când decideţi ce formă prescrieţi.
The efficacy of activated charcoal has not been established.
Nu a fost stabilită eficacitatea cărbunelui activat.
• You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
• Aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge, care nu a fost tratat
In schizophrenia, the response to antipsychotic treatment may be delayed.
În schizofrenie, răspunsul la tratamentul antipsihotic poate fi întârziat.
Stopping treatment suddenly may cause effects such as:
Oprirea bruscă a tratamentului poate provoca efecte adverse, cum ar fi:
There was a trend toward shorter half-lives in children compared to adults.
A existat o tendință spre un timp de înjumătățire mai redus la copii, comparativ cu adulții.
• Unexpected production of breast milk
• Producție neașteptată de lapte matern
It may be some time before you feel the full effect of the medicine.
Poate trece ceva timp până când veți simți întregul efect al medicamentului.
This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Aceasta deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern și pot ajunge la copil.
Oral solution.
Soluție orală.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interaction studies have only been performed in adults.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
The name of your medicine is Haldol.
Numele medicamentului dumneavoastră este Haldol.
These studies included mainly children and adolescents aged between 2 and 17 years.
Aceste studii au inclus în principal copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani.
• If you forget to take a dose, take your next dose as usual.
• Dacă uitați să luați o doză, luați doza următoare ca de obicei.
This is because it has not been studied adequately in this age group.
Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat suficient la această grupă de vârstă.
• Close the bottle.
• Închideți flaconul.
Do this by sliding the upper ring down while still holding the lower ring.
Faceți acest lucru apăsând în jos inelul superior ținând în continuare de inelul inferior.
• Low level of sugar in the blood
• Nivel scăzut de zahăr în sânge
• Gently press the sides of the bottle and count the number of drops you need to take.
• Apăsați ușor pe marginea flaconului și numărați câte picături trebuie să luați.
• The treatment duration must be individually evaluated.
• Durata tratamentului trebuie evaluată individual.
Oral solution:
Soluție orală:
Your dose of haloperidol will depend on:
Doza dumneavoastră de haloperidol va depinde de:
Your doctor will also tell you whether to take Haldol one or more times a day.
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, dacă să luați Haldol o dată sau de mai multe ori pe zi.
• May be repeated hourly until sufficient symptom control is achieved.
• Se poate repeta la fiecare oră, până când se obține un control suficient al simptomelor.
• All other indications - half the lowest adult dose.
• Toate celelalte indicații - jumătate din doza minimă pentru adulți.
Then keep taking your medicine as your doctor has told you.
Apoi continuați să luați medicamentul așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Increased sensitivity of the skin to sunlight
• Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
<Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}>
<Alte surse de informaţii> <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {SM/agenției}>
It may be mixed with water to facilitate dose administration, but it must not be mixed with any other liquid.
Aceasta poate fi amestecată cu apă pentru a ușura administrarea dozei, dar nu trebuie amestecată cu niciun alt lichid.
Gradual withdrawal is advisable as a precautionary measure.
Este recomandată întreruperea treptată, ca măsură de precauție.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Adult patients aged 18 years and above
Pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste
If antipsychotics are withdrawn, recurrence of symptoms related to the underlying condition may not become apparent for several weeks or months.
Dacă se opreşte admininistrarea antipsihoticelor, reapariția simptomelor corelate cu afecțiunea de fond poate să nu fie evidentă timp de câteva săptămâni sau luni.
If patients miss a dose, it is recommended that they take the next dose as usual, and do not take a double dose.
În cazul în care pacientul omite o doză, se recomandă să ia doza următoare ca de obicei și să nu ia o doză dublă.
Haldol will be given by a doctor or nurse.
Haldol vi se va administra de către un medic sau asistenta medicală.
Data are not available for children aged less than 3 years.
Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 3 ani.
• What condition you are being treated for
• Afecțiunea pentru care sunteți tratat
• Adolescents up to 17 years of age being treated for schizophrenia or behavioural problems may have a higher dose, up to 5 mg each day.
• Adolescenţii cu vârsta de până la 17 ani trataţi pentru schizofrenie sau probleme comportamentale pot lua o doză mai mare, de până la 5 mg în fiecare zi.
Plasma concentrations measured at various time points and after various durations of treatment, were either undetectable or ranged up to a maximum of 44.3 ng/ml.
Concentrațiile plasmatice măsurate la diferite momente de timp și după diferite durate de tratament, fie au fost nedetectabile, fie au variat până la maximum 44,3 ng/ml.
Haldol can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Haldol poate afecta modul în care acționează următoarele tipuri de medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru:
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor menajere>.
What Haldol is and what it is used for
Ce este Haldol şi pentru ce se utilizează
• Swallow the tablets with some water.
• Înghițiți comprimatele cu puțină apă.
HALDOL solution for injection is indicated in adult patients for:
HALDOL soluție injectabilă este indicat la pacienți adulți pentru:
• Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
• Mișcare în sus a ochilor sau mișcări rapide ale ochilor pe care nu le puteţi controla
Haldol is also used in adults:
Haldol este folosit de asemenea, la adulți:
• To help control movements in Huntington's disease
• Pentru controlul mișcărilor în boala Huntington
In adolescents and children, Haldol is used to treat schizophrenia in patients aged 13 to 17 years, and to treat behavioural problems in patients aged 6 to 17 years.
La adolescenţi şi la copii, Haldol este utilizat pentru a trata schizofrenia la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi pentru a trata problemele comportamentale la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17
These include mental health problems (such as schizophrenia and bipolar disorder) and behavioural problems.
Acestea includ probleme de sănătate mintală (precum schizofrenia și tulburarea bipolară) și probleme de comportament.
Children below 6 years of age
Copii cu vârsta sub 6 ani
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL, must be considered.
Dacă apar semne și simptome de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv HALDOL.
Haldol and alcohol
Haldol împreună cu alcool
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu HALDOL și trebuie luate măsuri preventive.
• One end of the oral syringe has a plunger.
• Un capăt al seringii pentru administrare orală are un piston.
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL.
Trebuie avută în vedere o eventuală creștere a presiunii intraoculare atunci când medicamentele anticolinergice, inclusiv medicamentele antiparkinsoniene sunt administrate concomitent cu HALDOL.
• You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• Sunteți alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
If you take more Haldol than you should
Dacă luați mai mult Haldol decât trebuie
If you take more Haldol than you were told to or if someone else has taken any Haldol, talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Dacă luați mai mult Haldol decât vi s-a spus sau dacă altcineva a luat orice doză de Haldol, discutați cu un medic sau mergeți imediat la secția de urgențe a celui mai apropiat spital.
• 1 to 2 mg intramuscularly, at induction or 30 minutes before the end of anaesthesia.
• 1 - 2 mg intramuscular, la inducere sau cu 30 de minute înainte de finalizarea anesteziei.
Switch from mania to depression
Trecerea de la manie la depresie
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Este un antagonist potent al receptorilor dopaminergici centrali de tip 2 și, în dozele recomandate, are activitate redusă la nivelul receptorilor alfa-1 antiadrenergici și nu are activitate antihistaminergică sau anticolinergică.
It is for intramuscular use, and is given as an injection into a muscle.
Acesta este pentru administrare intramusculară și se administrează sub forma unei injecţii într-un mușchi.
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Cu toate acestea, se recomandă ca la pacienții care sunt tratați concomitent cu litiu și HALDOL, tratamentul să fie întrerupt imediat dacă apar astfel de simptome.
[To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional] <Alte surse de informaţii> <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}>
It is recommended that HALDOL is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Se recomandă ca HALDOL să nu fie utilizat în monoterapie la pacienții la care depresia este predominantă.
• Problems with vision, such as blurred vision
• Probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată
• Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
• Bupropionă (pentru depresie sau pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat)
• Dry mouth or increased saliva
• Gură uscată sau salivație crescută
• Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
• Tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective.
• 5 to 10 mg orally, repeated after 12 hours if necessary to a maximum of 20 mg/day.
• 5 până la 10 mg pe cale orală, repetate după 12 ore dacă este necesar, până la maximum20 mg/zi.
Class effects of antipsychotics
Efecte ale clasei de antipsihotice
Patients must always be maintained on the minimal effective dose (see section 5.2).
Pacienţii trebuie menţinuţi întotdeauna pe doza minimă eficientă (vezi pct. 5.2).
In cases of severe extrapyramidal reactions, parenteral administration of an antiparkinson medicinal product is recommended.
În cazul reacţiilor extrapiramidale severe, se recomandă administrarea parenterală a unui medicament antiparkinsonian.
Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Probleme legate de controlul mișcărilor corpului sau ale membrelor (tulburare extrapiramidală), cum ar fi:
Steady state is reached within 1 week of treatment initiation.
Starea de echilibru se atinge în decurs de 1 săptămână de la inițierea tratamentului.
Hyperprolactinaemia Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Hiperprolactinemie Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Doses above 5 mg/day should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Dozele de peste 5 mg/zi trebuie avute în vedere numai la pacienţii care au tolerat doze mai mari şi după reevaluarea raportului individual beneficiu-risc al pacientului.
• Problems having sex.
• Probleme legate de întreținerea de relații sexuale.
• High level of ‘antidiuretic hormone' in the blood (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
• Nivel ridicat de „hormon antidiureticˮ în sânge (sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic)
Sudden deaths have occurred in patients taking this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
La pacienții care au luat acest medicament a apărut moarte subită, dar nu se cunoaște frecvența exactă a acestor decese.
Unless your doctor tells you otherwise, you should stop taking Haldol gradually.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, trebui să opriți administrarea Haldol în mod treptat.
• The highest dose adults should take depends on the condition you are being treated for and varies between 5 mg and 20 mg each day.
• Doza maximă la adulți depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi variază între 5 mg şi 20 mg în fiecare zi.
HALDOL solution for injection is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
HALDOL soluție injectabilă nu este indicat în tratamentul tulburărilor de comportament asociate demenței.
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
În medie, concentrațiile în acest interval s-ar obține cu doze de 1 - 4 mg pe zi.
• In adults to help control movements in Huntington's disease.
• La adulţi, pentru controlul mişcărilor în boala Huntington.
Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Dischinezia tardivă poate să apară la unii pacienți aflați în tratament pe termen lung sau după întreruperea medicamentului.
• Changes that show up in blood tests of the liver.
• Modificări care apar în analizele de sânge privind funcția ficatului.
ECG monitoring is recommended up to 6 hours after administration of HALDOL solution for injection to patients for prophylaxis or treatment of postoperative nausea and vomiting.
Se recomandă monitorizarea EKG pe o perioadă de până la 6 ore după administrarea HALDOL soluție injectabilă la pacienți pentru profilaxia sau tratamentul grețurilor și vărsăturilor post-operatorii.
Haldol should not be used in children below 6 years of age.
Haldol nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL dose be decreased as deemed necessary.
Se recomandă ca pacienții cărora li se administrează haloperidol concomitent cu astfel de medicamente să fie monitorizați pentru semne sau simptome de creștere sau prelungire a efectelor farmacologice ale haloperidolului, iar doza de HALDOL să fie scăzută după cum se consideră necesar.
• To prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) after surgery.
• Pentru a preveni sau trata greața și vărsăturile (senzația de greață și vărsăturile) după o operație.
• You can mix Haldol oral solution in some water before you take it, but don't mix it with any other liquids.
• Puteți amesteca Haldol cu puțină apă înainte de a-l lua, dar nu trebuie să-l amestecați cu alte lichide.
You must be aware of serious side effects while you are taking Haldol because you may need urgent medical treatment.
Trebuie să fiți conștient de reacțiile adverse grave ce pot apărea în timp ce luați Haldol, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Patients with first-episode schizophrenia generally respond to 2 to 4 mg/day, whereas patients with multiple-episode schizophrenia may need doses up to 10 mg /day.
Pacienții aflați la un prim episod schizofrenic răspund în general la doza de 2 - 4 mg/zi, în timp ce pacienții cu episoade schizofrenice multiple pot necesita doze de până la 10 mg/zi.
• Depression, or you have bipolar disorder and start to feel depressed.
• Depresie, sau dacă aveţi tulburare bipolară și începeți să vă simțiți deprimat.
In 2 studies in children receiving haloperidol treatment for tics and Tourette's syndrome, a positive response was associated with plasma concentrations of 1 to 4 ng/ml
În 2 studii desfășurate la copii care au primit tratament cu haloperidol pentru ticuri și sindromul Tourette, un răspuns pozitiv a fost asociat cu concentrații plasmatice de 1 - 4 ng/ml.
Children and adolescents 6 to 17 years of age
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze o electrocardiogramă (EKG) înainte sau în timpul tratamentului cu Haldol.
• Draw up the solution to the correct number of millilitres
• Extrageți soluție până la numărul corect de mililitri (ml).
• You will not be given more than a total of 20 mg each day.
• Nu vi se va administra o doză mai mare de 20 mg în fiecare zi.