natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Nervous system disorders Dysgeusia
Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare
Clinically relevant laboratory abnormalities
Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
6 months
6 luni 9 luni 12 luni
The patient reminder card should contain the following key elements:
Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Odomzo poate duce la defecte severe din naştere la copilul dumneavoastră sau la decesul fătului.
• Patient educational material
• Material pentru pacient
• Adverse event reporting
• Raportarea reacțiilor adverse
Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
A fost observată fetotoxicitate la iepure, la concentrații foarte mici de expunere a mamei la femelele de șobolan.
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odomzo 200 mg capsule
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
• Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
• If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
200 mg, administrat la două zile, şi se vor măsura săptămânal valorile CK, timp de 2 luni şi ulterior lunar; altfel, se va întrerupe definitiv tratamentul.
• Patient Brochure
• O broşură pentru pacient
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
• senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
38% a ASC și Cmax) după administrarea concomitentă a unei doze unice de Odomzo 200 mg cu esomeprazol (un inhibitor al pompei de protoni) 40 mg zilnic timp de 6 zile, la subiecți sănătoși.
Blood tests during treatment with Odomzo
(vezi exemplele de mai jos) în timpul tratamentului cu Odomzo,
Capsule content
Învelişul capsulei
Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Valori crescute ale creatin fosfokinazei (CK) plasmatice
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Pacienţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
• diarrhoea or heartburn
• diaree sau arsuri în piept
How long to take Odomzo
Cât timp trebuie să luaţi Odomzo
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Se monitorizează simptomele musculare pentru se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
21%, respectiv 60% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, moderate, respectiv severe, comparativ cu o funcţie hepatică normală.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Pot fi necesare întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo din cauza creşterii valorii CK şi a apariţiei evenimentelor adverse musculare.
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante pentru că Odomzo poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Frequency all grades 200 mg
Frecvenţă toate gradele
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
o rămâne gravidă sau crede, din orice motiv, că poate fi gravidă, o nu are menstruaţie regulată, o întrerupe administrarea metodelor contraceptive dacă nu renunţă la a avea contact sexual
• Any male condom (with spermicide, if available)
• Orice tip de prezervativ (cu spermicid, dacă este posibil)
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
• trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
• a diaphragm (with spermicide, if available).
• diafragma (cu spermicid, dacă este posibil).
• Diaphragm (with spermicide, if available)
• Diafragmă (cu spermicid, dacă este posibil)
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
• Pacienta nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
Tel: +34 93 342 78 90
Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
• Tubal sterilisation
• steriletul
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
• Se monitorizează săptămânal valorile CK şi valorile creatininei până la revenirea la valorile iniţiale.
How to take Odomzo
Cum să luaţi Odomzo
There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose.
Acumularea estimată la starea de echilibru a fost de 19 ori mai mare, indiferent de doză.
• Patient reminder card
• Card pentru pacient
• a condom (with spermicide, if available)
• prezervativul (cu spermicid, dacă este posibil)
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
• Necesitatea de a aminti pacienților să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de minimum 20 luni de la administrarea ultimei doze
How to store Odomzo
Cum se păstrează Odomzo
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
• Informații privind faptul că pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de minimum 20 luni de la administrarea ultimei doze
Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Supravieţuire fără progresia bolii Nr. de evenimente* Nr. cenzurat
Other medicines and Odomzo
Odomzo împreună cu alte medicamente
• Patient Reminder Card
• Un card al pacientului
This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă pentru că Odomzo poate cauza efecte negative asupra fătului sau decesul acestuia (vezi secțiunea ,,Sarcina”).
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
• Pacienta nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
• Healthcare professional reminder card
• Card pentru profesionistul din domeniul sănătății
Blood glucose increased
Valori crescute ale glicemiei
Alcohol should be avoided.
Alcoolul trebui evitat.
Solvent: clear solution
Solvent: soluție transparentă
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului.
Numbers of Subjects at Risk
Număr de subiecţi cu risc
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
It is important not to miss your scheduled dose.
Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată.
The majority were mild and improved on subsequent injections.
Majoritatea au fost ușoare și s-au ameliorat la injectările ulterioare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Dacă acesta nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Any excess should be discarded.
Orice surplus trebuie aruncat.
It should only be administered by a healthcare professional.
Acesta trebuie să fie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
• fixation of the eyeballs in one position
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Informațiile referitoare la medicament pentru SUA menționează deja un avertisment privind clasa pentru antipsihotice, încă din 2017.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore, la 25 °C.
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
• demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
You may feel a little pain during the injection.
Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției.
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
În general, pacienții de sex masculin au prezentat o incidență mai ridicată decât pacienții de sex feminin, în fiecare grup de tratament.
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
a Datele au fost analizate utilizând o abordare cu model mixt cu măsurători repetate (MMMR).
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Cele 518 evenimente au inclus 291 evenimente grave, dintre care 31 au fost letale.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Log-Rank Test
Testul log-rank
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Supravegherea atentă a pacienților cu risc ridicat trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.
d) Determine the recommended volume for injection.
d) Determinați volumul recomandat pentru injecție.
- The active substance is aripiprazole.
Substanța activă este aripiprazol.
The injections will not be given intravenously.
Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Concentrațiile aferente stării de echilibru pentru subiectul tipic au fost atinse până la a patra doză pentru ambele locuri de administrare.
Important: the solvent vial contains an overfill.
Important: flaconul cu solvent conține un surplus.
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Analiza finală de eficacitate a inclus 403 pacienți randomizați și 80 de exacerbări ale simptomelor psihotice/evenimente de recidivă iminentă.
a: Negative change in score indicates improvement.
Nu este cazul a: Modificarea negativă a punctajului indică o îmbunătățire.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
INSTRUCȚIUNI PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Cea mai ridicată expunere non-tumorigenică la femelele de șobolan a fost de aproximativ 7 ori expunerea umană la doza recomandată.
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Potențialul altor medicamente de a influența aripiprazolul
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Activitatea personală și socială a fost evaluată utilizând Scala privind performanța personală și socială (PSP, Personal and Social Performance).
Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Nu atingeți vârful ascuțit al adaptorului în niciun moment.
Do not massage the injection site.
Nu masați locul injecției.
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Există încă 154 raportări spontane cumulate de tulburări ale mișcării globilor oculari, dintre care 22 au fost grave.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
• difficulty sleeping (insomnia)
• dificultate de somn (insomnie)
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
În acest context și dată fiind gravitatea consecințelor căderilor, în special la vârstnici, PRAC consideră că este recomandată o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, cu includerea unui avertisment la pct. 4.4 al RCP.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Cu toate că aceste simptome pot apărea la doze scăzute, ele apar mai frecvent și cu o mai mare severitate în asociere cu concentrațiile ridicate și dozele mai ridicate de medicamente antipsihotice de primă generație.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru aripiprazol, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
• stare de indiferență cu lipsa emoțiilor, sentimente de disconfort emoțional și mintal
- if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Abilify Maintena la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Cu toate acestea, au existat diferențe față de observațiile în cazul utilizării în tratamentul de întreținere pentru schizofrenie.
The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Informațiile de mai jos sunt obținute din studiile privind aripiprazolul oral.
Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
A nu se utiliza dacă suspensia reconstituită prezintă particule de materie sau orice decolorări.
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Deși datele disponibile nu au furnizat suficiente dovezi pentru a susține o relație cauzală clară între aripiprazol și această RAM, au fost identificate 507 cazuri, în care s-au raportat 518 evenimente de cădere asociată cu Abilify.
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
• tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate cu aripiprazol la femeile gravide.
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Diferență de tratamentb (IÎ 95%)
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă”.
• distortion of the senses of taste and smell
• perturbări ale gustului și mirosului
DK 2500 Valby Denmark
DK-2500 Valby Danemarca
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Injecția trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, iar apoi trebuie reluat programul lunar de injecții.
• medicines that are known to prolong QT prolongation.
• medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Doza inițială și cea recomandată este de 400 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg).
All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Toate celelalte forme farmaceutice menționează doar la pct. 4.8 faptul că distonia este o reacție a clasei acestui medicament.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Pentru pacienții care nu au mai utilizat niciodată aripiprazol, tolerabilitatea față de aripiprazol oral trebuie să se producă înainte de inițierea tratamentului cu Abilify Maintena.
• unable to keep still, difficulty sitting still
• incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
• unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
• mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
La acest punct, nu este nicio mențiune privind tulburările mișcării globilor oculari.
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Aveți grijă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave: