natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă.
Clinical Remission, week 8
Remisiune clinică, săptămâna 8
Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara.
Your doctor will check how well you are before treatment.
Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament.
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
La pacienții care au răspuns la tratamentul cu STELARA, doza de corticosteroizi se poate reduce sau terapia se poate întrerupe, în conformitate cu standardul de îngrijire.
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex sau la injecţia cu Stelara - containerul acestui medicament conţine cauciuc din latex, care poate provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile la latex.
STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
STELARA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special (de exemplu toxicitate pentru organele interne) pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, incluzând şi evaluările de siguranţă farmacologică.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Similar, ameliorări semnificative s-au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 şi 12, care au au fost menţinute până în săptămâna 24.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Use a new needle and syringe for each injection.
Utilizaţi un ac nou şi o seringă nouă pentru fiecare injecţie.
Adolescent patients (12-17 years)
Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.
In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
În studiile clinice, pacienţii cu tuberculoză latentă care au fost trataţi concomitent cu izoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză.
It should be administered over at least one hour.
Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră.
Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
*Areas in gray are recommended injection sites.
*Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare
In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
În Studiul 1 pentru APs (PSUMMIT I) şi Studiul 2 pentru APs (PSUMMIT II), 80% şi respectiv 86% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu MARMB.
Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament.
Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Săptămâna 12 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4)
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
• Reducerea semnelor şi simptomelor afecţiunii dumneavoastră
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cărora li s-au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii.
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Aproximativ 50% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, în unele cazuri la câteva zile după administrare.
Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Etanercept 24 de doze (50 mg de două ori pe săptămână)
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Studiile de inducție au inclus 1409 (UNITI-1, n = 769;
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Pacienţii trebuie instruiţi să ceară sfatul medicului dacă observă semne şi simptome sugestive ale unei infecţii.
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Studiile la animale au demonstrat excreţia ustekinumab în cantităţi mici în laptele matern.
These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, sau infecţii la nivelul pielii sau herpes zoster, care pot avea complicaţii grave.
Choose and prepare the injection site:
Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, asupra naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine.
The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Primul studiu a fost efectuatla 110 pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, tratați pentru o perioadă de până la 60 de săptămâni și al doilea studiu a fost efectuat la 44 de pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani, tratați pentru o perioadă de 56 de săptămâni.
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul ustekinumab asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Vezi "Atenţie la reacţii adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacţii alergice.
Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Un grad similar de severitate a bolii a fost de asemenea observat în Studiul 3 pentru psoriazis.
Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Majoritatea pacienților care au pierdut răspunsul și au reluat tratamentul cu ustekinumab au făcut acest lucru în termen de 24 de săptămâni după perfuzia de inducție.
CDLQI of 0 or 1
CDLQI de 0 sau 1
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt dacă se suspectează o reacţie adversă la medicament.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
PedsQL: Scorul total PedsQL este un instrument general privind calitatea vieții corelată cu starea de sănătate, dezvoltat pentru utilizare la pacienți copii și adolescenți.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucţiuni detaliate pentru utilizare sunt furnizate în prospectul din ambalaj.
You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Stelara.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Nu există date disponibile cu privire la transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinurile vii la pacienţii cărora li se administrează STELARA.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informaţii suplimentare şi îndrumare pentru o utilizare concomitentă a medicamentelor imunosupresoare post-vaccinare.
Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi să injecteze cantitatea prescrisă de STELARA, potrivit indicaţiilor din prospect.
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Răspunsurile ACR 20, 50 şi 70 s-au îmbunătăţit în continuare sau s-au menţinut până în Săptămâna 52 (Studiul 1 şi 2 în APs) şi Săptămâna 100 (Studiul 1 în APs).
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficii terapeutice după 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție IV sau după 16 săptămâni de la trecerea la doza de întreținere administrată la interval de 8 săptămâni.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab din cauza absenţei unor modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL-12/23 p40 de la rozătoare.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv,
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Într-o analiză farmacocinetică a populaţiilor, clearance-ul aparent (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (V/F) au fost de 0,456 l/zi şi, respectiv 15,7 l, la pacienţii cu psoriaris.
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Proporția pacienților cu un scor PGA de vindecare (0) sau cu manifestări minime (1) în săptămâna 12 a fost de 77,3%.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii.
Adults aged 18 years or older
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
• Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
• Trageţi de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
Uncommon: Depression
Mai puţin frecvente: depresie
Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră.
The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Criteriul final principal de evaluare pentru studiul de inducție a fost procentul de subiecți aflați în remisiune clinică în săptămâna 8.
• fever, flu-like symptoms, night sweats
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne
The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
If you forget to use Stelara
Dacă uitaţi să utilizaţi Stelara
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe.
• If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Stelara până când infecţia nu dispare.
Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Stelara conţine substanţa activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal.
Visually inspect the diluted solution before administration.
Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare.
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor - nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament.
In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
În aceste studii, 2,2% din cei 785 pacienți la care s-a administrat placebo și 1,9% din cei 790 de pacienți tratați cu doza recomandată de ustekinumab au raportat evenimente adverse care au apărut în timpul sau în decurs de o oră după administrarea perfuziei.
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Se recomandă ca vaccinurile virale sau bacteriene vii [cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette-Guérin (BCG)] să nu fie administrate concomitent cu STELARA.
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Îmbunătăţirea calităţii vieţii corelată cu starea de sănătate a fost, în general, menţinută în timpul studiul de extensie până în săptămâna 92.
(kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Eficacitatea (definită ca PGA de 0 sau 1) a fost observată încă de la prima vizită ulterioară nivelului de referință, în săptămâna 4, iar proporția subiecților care au obținut un scor PGA de 0 sau 1 a crescut până în săptămâna 16 și a rămas apoi relativ stabilă până în săptămâna 52.
EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
EDTA disodic dihidrat L-histidină
The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de STELARA 130 mg după cum este indicat în Tabelul 1 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).
• If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
• Dacă lichidul este decolorat, tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului”).
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Studiul 1 pentru psoriazis (PHOENIX 1) a evaluat 766 pacienţi.
Choose an injection site (see Figure 2)
Alegeţi locul injectării (vezi Figura 2)
Your doctor will check how well you are before each treatment.
Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
• Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara.
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie.
STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
STELARA nu a fost evaluată la pacienţii care au efectuat imunoterapie pentru alergie.
You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Stelara.
• If you have recently had or are going to have a vaccination.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin.
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Criteriul de evaluare final principal a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 20 (Colegiul American de Reumatologie) în săptămâna 24.
If you have used or been given too much Stelara, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
În plus, în boala Crohn, clearance-ul a fost afectat de proteina C reactivă, statusul eșecului la tratamentul cu antagonist TNF și rasă (asiatică versus celelalte rase).
The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
Impactul acestor co-variabile s-a situat într-un interval de ± 20% de valori normale sau de referință ale respectivului parametru PK, prin urmare ajustarea dozei nu este justificată în cazul acestor co-variabile.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Dacă este posibil, zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare.
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Incidenţa afecţiunilor maligne raportată la pacienţii trataţi cu ustekinumab a fost comparabilă cu incidenţa din populaţia generală (rata incidenţei standardizate = 0,93 [interval de încredere 95%; 0,71, 1,20], ajustată în funcţie de vârstă, sex şi rasă).
Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolizare Nu se cunoaşte calea exactă de metabolizare a ustekinumab.
PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Răspunsurile PsARC s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Only use complete vials of STELARA.
Utilizați numai flacoane întregi de STELARA.
Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Reacţii alergice - acestea pot necesita tratament medical de urgenţă.
Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
După Săptămâna 12, eficacitatea a fost, în general, superioară și mai bine susținută în grupul tratat cu doza recomandată, comparativ cu grupul tratat cu jumătate din doza recomandată, la care spre sfârșitul fiecărui interval de dozare de 12 săptămâni a fost mai frecvent observată o pierdere modestă a eficacității.
STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Tratamentul cu STELARA se va iniția cu o singură doză intravenoasă în funcție de greutatea corporală.
Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
Îmbunătăţirile scorurilor FACIT s-au menţinut până în Săptămâna 52.
Maintenance of Clinical Remission through week 44
Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44
In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
În Studiul 1, tratamentul anterior cu agenţi antifactor de necroză tumorală (TNF)α
• The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis.
The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Medicamentul nu trebuie folosit dacă soluţia este decolorată sau tulbure, sau dacă sunt prezente particule străine.
In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
La acești pacienți, remisiunea clinică a fost atinsă de 41,4% dintre pacienți la 16 săptămâni după ajustarea dozei.
Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
De asemenea, pe baza datelor din studiile clinice la pacienții cu colită ulcerativă, s-a stabilit o relație pozitivă expunere-răspuns între concentrațiile minime și remisiunea clinică și vindecarea mucoasei.
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Criteriul final de evaluare principal pentru ambele studii de inducție a fost procentul de subiecți cu răspuns clinic (definit ca o scădere a scorului CDAI de ≥ 100 de puncte) în săptămâna 6.