natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
Remsima este o soluție incoloră până la opalescent, incoloră până la maro deschis, care este furnizată sub formă de stilou injector preumplut de unică folosință.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii de tip anafilactic, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximab (vezi pct. 4.4).
Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Remsima este o soluție incoloră până la opalescentă, incoloră până la maro deschis.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu infliximab.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Cu toate că nu prezentau neapărat rezistenţă la terapie, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Cyanosis, pericardial effusion
Cianoză, efuziune pericardică.
How much Remsima is given
Cât de mult Remsima se administrează
• Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
• Infarct miocardic • Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Re-administration for ankylosing spondylitis
Readministrarea în cazul spondilitei anchilozante
EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens
EU/1/13/853/012 1 stilou injector preumplut EU/1/13/853/013 2 stilouri injectoare preumplute EU/1/13/853/014 4 stilouri injectoare preumplute
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma
Ischemie periferică, tromboflebită, hematom.
3 mg/kg 6 mg/kg Combined
5 mg/kg 10 mg/kg Asociere
Endophthalmitis
Endoftalmită.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool sau 4 seringi preumplute cu protecție pentru ac automat cu 4 tampoane de alcool.
Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light.
Păstrați medicamentul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Do not recap the syringe.
• Nu refolosiți seringa.
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Efectele asupra ratei de răspuns şi remisiune, datele din studiul ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
pacienţilor din grupul cu placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi reprezentând control activ asociat la perfuziile placebo care imitau infliximab.
• Signs of a local injection site reaction such as redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab.
• Semne ale unei reacții locale la locul injecției, cum ar fi înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, hemoragie, vânătăi, senzație de frig, iritare, senzație de furnicături, ulcer, urticarie, erupție cutanată și crustă pe piele.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Remsima.
Give the injection (see Figure F).
Administrați injecția (vezi Figura F).
• Syringe
• Seringă
Intravenous formulation
Formă farmaceutică intravenoasă
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remsima.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Remsima.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință cu dispozitiv de protecție automată a acului.
• The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
• Regiunea exterioară a brațelor superioare
Dispose of the pen (see Figure J).
Eliminați stiloul injector (vezi Figura J).
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion
Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, hidrotorax.
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p <0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
O proporţie mai mare de pacienţi din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi şi să rămână în acelaşi timp în remisiune clinică, faţă de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% faţă de 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 şi
The efficacy of subcutaneous infliximab in rheumatoid arthritis patients was assessed in a randomised, parallel-group pivotal Phase I/III study consisting of two parts: Part 1 to determine the optimal dose of subcutaneous infliximab and Part 2 to demonstrate non-inferiority in terms of efficacy of subcutaneous infliximab compared to intravenous infliximab treatment.
Partea 1 pentru a determina doza optimă de infliximab cu administrare subcutanată și Partea 2 pentru a demonstra noninferioritatea în ceea ce privește eficacitatea infliximabului cu administrare subcutanată comparativ cu tratamentul cu infliximab cu administrare intravenoasă.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Medicii care prescriu sunt atenţionaţi că la pacienţii cu boli severe sau la cei imunocompromişi pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină.
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Mielită transversă, afecţiuni caracterizate prin demielinizare ale sistemului nervos central (afecţiune asemănătoare sclerozei multiple şi nevrită optică), afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice (cum este Sindromul Guillain
Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări
Do not recap the pen.
Nu puneți din nou capacul pe stiloul injector.
Indication Number of patients3 Median follow-up (wks)4
Perioada mediană de urmărire (săptămâni)4
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
(insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, sarcoidoză/reacție asemănătoare sarcoidozei şi reacţii grave la perfuzie (vezi pct. 4.4).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Există date preclinice insuficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3) 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Remsima poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remsima.
Re-administration for rheumatoid arthritis
Readministrarea în cazul poliartritei reumatoide
• Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
*Articole neincluse în cutie.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remsima.
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de medicamente blocante ale TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea VHB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare,
Each Remsima vial contains 100 mg infliximab.
Fiecare flacon de Remsima conţine 100 mg infliximab.
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
• Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Note: Rotate the injection site each time you give an injection.
Alternați locul injecției de fiecare dată când administrați o injecție.
All randomised patients
Săptămâna 26 Toţi pacienţii randomizaţi
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
• Înainte de a vi se administra Remsima informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Prospect: Informaţii pentru utilizator Remsima 120 mg pentru soluţie injectabilă în stilou injector preumplut infliximab
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remsima.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Remsima.
Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
Deși administrarea subcutanată nu este indicată pentru copiii cu vârsta sub 18 ani, trebuie menționat că afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv infliximab, în perioada de după punerea pe piaţă.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads.
Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu 2 tampoane de alcool sau 4 seringi preumplute cu 4 tampoane de alcool.
Each 1 mL single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab.
Fiecare stilou injectabil preumplut cu doză unică de 1 ml conține 120 mg of infliximab.
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza iniţială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau • Readministrare:
Additional side effects in children and adolescents
Alte indicaţii pentru copii şi adolescenţi
Keep the pre-filled syringe in its package in order to protect from light.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Keep the pre-filled pen in its package in order to protect from light.
A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Scoateți acul din locul injecției (vezi Figura G).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă
Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Subcutaneous formulation
Administrare subcutanată
How to store Remsima
Cum se păstrează Remsima
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
c p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
Remsima IV 3 mg/kgb
The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Eficacitatea formei farmaceutice intravenoase a infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb:
Each pack contains 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads, 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads or 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads.
Fiecare ambalaj conține 1 stilou injector preumplut cu 2 tampoane de alcool, 2 stilouri injectoare preumplute cu 2 tampoane de alcool sau 4 stilouri injectoare preumplute cu 4 tampoane de alcool.
Indication Number of patients2 Median follow-up (wks)3
Perioada mediană de urmărire (săptămâni)3
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
• 4 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
• 4 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului (1 ml soluție sterilă) cu 4 tampoane de alcool.
MTX.
DMARDs.
At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
La momentul iniţial la 53% dintre pacienţi se administra tratament cu imunomodulatoare (6-MP, AZA
Remsima should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Înaintea administrării, se inspectează vizual Remsima pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
• Pen
Tijă piston
Remove the syringe from the injection site (see Figure G).
Scoateți seringa din locul injecției (vezi Figura G).
Solution for injection 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads
2 stilouri injectoare preumplute cu 2 tampoane de alcool 4 stilouri injectoare preumplute cu 4 tampoane de alcool
The following information is intended for healthcare professionals only: Patients treated with Remsima should be given the patient reminder card.
Pacienților tratați cu Remsima trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Adult ankylosing spondylitis
Spondilita anchilozant ă
Remsima IV 3 mg/kga (N=174)
Remsima IV 3 mg/kga
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare doză de 1 ml în seringă preumplută conţine infliximab* 120 mg. Remsima120 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare doză de 1 ml în stilou injector preumplut conţine infliximab* 120 mg.
Week 22
Săptămâna 6 Săptămâna 22
Conjunctivitis
Conjunctivită.
Remsima
Capac
Powder for concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
EU/1/13/853/001 1 vial EU/1/13/853/002 2 vials EU/1/13/853/003 3 vials EU/1/13/853/004 4 vials EU/1/13/853/005 5 vials
EU/1/13/853/001 1 flacon EU/1/13/853/002 2 flacoane EU/1/13/853/003 3 flacoane EU/1/13/853/004 4 flacoane EU/1/13/853/005 5 flacoane
• 4 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
• 4 seringi preumplute (1 ml soluție sterilă) cu 4 tampoane de alcool.
Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
Introduceți seringa în locul injecției (vezi Figura E).
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
(grupul 1, n = 78), fie 5 mg/kg infliximab (grupul 2, n = 201) în săptămânile 0, 2 şi 6 şi la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE),
Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Remisiune fără steroizi
• Side effect due to an injection
• Reacţii adverse legate de injectare
• 4 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
• 4 stilouri injectoare preumplute (1 ml soluție sterilă) cu 4 tampoane de alcool.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, echimoze, bufeuri, înroşirea tegumentelor.
Ankylosing spondylitis 76 275
Artrita psoriazică 98 191
Each 1 ml single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab.
Fiecare stilou injector preumplut cu doză unică de 1 ml conţine infliximab 120 mg.
Once you remove the cap, do not recap the pen.
Nu puneți din nou capacul pe stiloul injector după ce ați scos capacul.
Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both Week 8 and Week 30)
Răspuns clinic la săptămâna 30a
• 1 prefilled syringe (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
• 1 stilou injector preumplut (1 ml soluție sterilă) cu 2 tampoane de alcool.
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt convulsiile,
172 (57.1%) a
172 (57,1%)a ameliorare ≥ 75%
1 hour.
(săptămâna
Once you remove the cap, do not recap the syringe.
Nu puneți din nou capacul pe seringă după ce ați scos capacul.
‘Re-administration' below and section 4.4).
(vezi pct. 4.4).
Mean ± SDa
Capac ac
• 2 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
• 2 seringi preumplute (1 ml soluție sterilă) cu 2 tampoane de alcool.
≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
161 (58,3%)a ameliorare ≥ 75%
If you forget or miss your Remsima infusion
Dacă uitaţi să utilizați Remsima
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remsima aveţi simptome de afectare a nervilor.
242 (80.4%) a
242 (80,4%)a ameliorare ≥ 50%
Inspect the syringe.
2. Inspectați seringa.
Common
Corp
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau băieţi adolescenţi băieți sau, bărbaţi tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă.
Circulatory failure, petechia, vasospasm Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remsima use before your baby is given any vaccine.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea
• 2 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
• 2 stilouri injectoare preumplute (1 ml soluție sterilă) cu 2 tampoane de alcool.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Un tip de cancer al sângelui (limfom)
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză
Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Please read the Remsima ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Remsima înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
2 seringi preumplute cu protecție pentru ac, cu 2 tampoane de alcool 4 seringi preumplute cu 4 tampoane de alcool