natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
6 săptămâni de viaţă şi peste această vârstă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Liquid light paraffin
Parafină lichidă uşoară
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Store and transport at 2°C to 8°C.
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Polysorbate 80
Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
• Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
• Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Concluzii privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Implementation of the agreement by the Member States:
Punerea în aplicare a acordului de către statele membre:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
May 2013 CMDh meeting
mai 2013 reuniunea CMDh
25 July 2013
25 iulie 2013
25 June 2013
25 iunie 2013
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți fără semne de inflamație după două săptămâni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Yellox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 mai 2011.
Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Tratamentul se începe în ziua următoare operației de cataractă și se continuă două săptămâni.
The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Yellox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yellox.
Other information about Yellox
Alte informații despre Yellox
The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yellox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmologice, ele trebuie administrate la interval de cel puțin cinci minute.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yellox?
The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Cele mai frecvente sau mai importante reacții adverse asociate cu Yellox sunt senzație anormală în ochi (0,5 %), eroziune ușoară sau moderată a corneei (stratul transparent din partea anterioară a ochiului) (0,4 %), prurit ocular (mâncărime) (0,4 %), dureri oculare (0,3 %) și înroșire a ochiului (0,3 %).
It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Yellox.
In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
În al doilea studiu, cifrele au fost: 63 % (124 din 198) în grupul pacienților tratați cu Yellox și 40 % (39 din 98) în grupul celor tratați cu placebo.
For more information see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Într-unul din studii, 66 % din pacienții tratați cu Yellox (104 din 158) nu prezentau semne de inflamație după două săptămâni în comparație cu 48 % din pacienții tratați cu placebo (35 din 73).
Yellox contains the active substance bromfenac.
Yellox conține substanța activă bromfenac.
For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Yellox, citiți prospectul.
Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Yellox este disponibil sub formă de soluție de picături oftalmice și doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați) de două ori pe zi.
What is Yellox and what is it used for?
Ce este Yellox și pentru ce se utilizează?
What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Yellox pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Yellox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Yellox?
Care sunt riscurile asociate cu Yellox?
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Acționează blocând o enzimă numită ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanțe implicate
For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Yellox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Reducând producția de prostaglandine la nivelul ochiului, Yellox poate diminua inflamația cauzată de operația oftalmologică.
Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Yellox este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bromfenac, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte AINS.
Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
S-a constatat că Yellox este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea inflamației ochiului după operația de cataractă în două studii principale care au cuprins în total 527 de pacienți operați de cataractă.
Why is Yellox approved?
De ce a fost aprobat Yellox?
The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Substanța activă din Yellox, bromfenacul, este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Yellox este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul inflamației ochiului care poate apărea după operația de îndepărtare a cataractei (opacizarea cristalinului).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yellox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Este contraindicat la pacienți care au crize de astm, urticarie (erupție pe piele cu mâncărime) sau rinită acută (nas înfundat și secreții nazale lichide) la administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau de alte AINS.
How is Yellox used?
Cum se utilizează Yellox?
How does Yellox work?
Cum acționează Yellox?
Other information about Melovem:
Alte informații despre Melovem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melovem on 7 July 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Melovem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 iulie 2009.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Este contraindicat la animalele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Melovem.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Melovem.
What benefit has Melovem shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Melovem pe parcursul studiilor?
Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, Melovem's benefits are greater than its risks for the approved indications and the Committee recommended that Melovem be given a marketing authorisation.
Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile Melovem sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melovem.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
What is the risk associated with Melovem?
Care sunt riscurile asociate cu Melovem?
Melovem must also not be used in horses less than 6 weeks of age.
De asemenea, Melovem este contraindicat la cabaline cu vârsta mai mică de şase săptămâni.
If used for the treatment of diarrhoea in cattle, Melovem must not be used in animals of less than one week of age.
Atunci când se utilizează pentru tratarea diareei la bovine, Melovem este contraindicat la animale cu vârsta sub o săptămână.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie utilizată pentru consumul uman sau ouăle sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
Melovem is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Melovem este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
Studies have been carried out, both in calves and in pigs, to show that Melovem is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Au fost realizate studii, atât pe viţei, cât şi pe porcine, pentru a demonstra că Melovem este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă, Metacam.
As Melovem is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Întrucât Melovem este considerat a fi bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că prezintă aceleaşi beneficii ca medicamentul de referinţă.
The CVMP decided that, in accordance with European Union requirements, Melovem has been shown to be bioequivalent to Metacam.
CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, bioechivalenţa Melovem cu Metacam a fost demonstrată.
It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml).
Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml, 20 mg/ml şi 30 mg/ml).
Why has Melovem been approved?
De ce a fost aprobat Melovem?
Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Melovem conţine meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
It can be used in combination with oral rehydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) for diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Se poate utiliza în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe gură pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), pentru diaree, la viţeii cu vârsta de peste o săptămână şi la bovinele tinere care nu alăptează.
What is Melovem?
Ce este Melovem?
How has Melovem been studied?
Cum a fost studiat Melovem?
Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Melovem este contraindicat la animalele cu probleme de ficat, de inimă sau de rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii ale căilor digestive.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
În urma administrării soluţiei injectabile, în cazuri foarte rare, pot apărea reacţii anafilactoide (similare reacţiilor alergice severe) potenţial grave sau fatale care trebuie tratate simptomatic.
Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Melovem se utilizează la bovine, în asociere cu terapie antibiotică adecvată pentru reducerea semnelor clinice de boală în infecţiile respiratorii acute (infecţii ale plămânilor şi căilor respiratorii).
What is Melovem used for?
Pentru ce se utilizează Melovem?
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
În timp ce medicamentul de referinţă, Metacam, este disponibil sub formă de soluţii injectabile de 5 mg/ml şi 20 mg/ml, Melovem este disponibil şi sub formă de soluţie injectabilă de 30 mg/ml.
This means that Melovem is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance.
Melovem este un medicament „generic”, ceea ce înseamnă că Melovem este asemănător unui „medicament veterinar de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă.
Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Melovem soluţie injectabilă (5 mg/ml, 20 mg/ml şi 30 mg/ml) se utilizează la porcine pentru a reduce simptomele de şchiopătare (incapacitatea de a umbla normal) şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare).
The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
Soluţia injectabilă de 5 mg/ml poate fi utilizată şi pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, cum ar fi castrarea (îndepărtarea pe cale chirurgicală a testiculelor).
Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Melovem soluţie injectabilă (20 mg/ml) se utilizează la cabaline pentru reducerea colicilor (dureri abdominale) şi a inflamaţiei şi durerii în afecţiuni musculo-scheletice.
The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Soluţia injectabilă de 20 mg/ml şi 30 mg/ml poate fi utilizată în asociere cu terapie antibiotică adecvată, pentru tratarea afecţiunilor care apar după fătare, cum ar fi septicemia puerperală (prezenţa bacteriilor în sânge) şi toxemia (o stare toxică) (sindromul mastită-metrită-agalactie).
How does Melovem work?
Cum acționează Melovem?
The 20 mg/ml and 30 mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
De asemenea, soluţiile injectabile de 20 mg/ml şi 30 mg/ml se utilizează în asociere cu terapie antibiotică, pentru tratarea mastitei acute (inflamarea ugerului).
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin and in the muscle was observed in cattle and pigs.
La bovine şi la porcine, după injecţia subcutanată şi intramusculară s-a observat numai o uşoară umflătură trecătoare la locul injectării.
Number (%)
Număr (%)
if you are pregnant or could still become pregnant.
dacă sunteţi gravidă sau aţi putea încă rămâne gravidă.
County Kildare Ireland
County Kildare Irlanda
Date of first authorisation: 17 April 2009
Data primei autorizări: 17 Aprilie 2009
The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
Cele de mai sus sunt câteva din motivele pentru care s-ar putea ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
The clinical relevance of these changes has not been established.
Nu s-a stabilit relevanţa clinică a acestor modificări.
Relative risk reduction (95% CI)
Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
What CONBRIZA is and what it is used for
Ce este CONBRIZA şi pentru ce se utilizează
In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
În plus, femeile cărora li se administrează CONBRIZA trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Cel mai probabil, această creştere a fost atribuită modificărilor funcţiei hepatice legate de vârstă.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Nu există dovezi privind proliferarea endometrială.
This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Acest profil lipidic s-a menţinut pe toată durata celor 7 ani de tratament.
If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
Dacă aveţi oricare dintre problemele prezentate la punctul „Nu luaţi CONBRIZA”
If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Dacă trebuie să rămâneţi imobilizată pentru o perioadă prelungită de timp sau sunteţi programată pentru o intervenţie chirurgicală, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care puteţi reduce riscul formării cheagurilor de sânge.
if you have active uterine cancer.
dacă aveţi cancer uterin activ.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, trebuie să-l luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.
While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Cu toate că sunt foarte rare, aceste cheaguri de sânge pot crea probleme medicale grave, invaliditate sau moarte.
if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
dacă aveţi cancer de sân, deoarece există experienţă insuficientă privind utilizarea acestui medicament la femeile cu această boală.
if you have any unexplained vaginal bleeding.
dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă.
What you need to know before you take CONBRIZA
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA
Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse atunci când au luat CONBRIZA:
It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Nu trebuie administrată la femei gravide sau care încă mai pot avea copii.
The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Biodisponibilitatea absolută a bazedoxifenei este de aproximativ 6%.
Date of latest renewal: 17 April 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Aprilie 2014
Urine parameters were pathologically changed.
Parametrii urinari au prezentat modificări patologice.
However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză din acest medicament, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai următoarea doză programată.
Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt ordonate conform următoarelor frecvenţe: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
dacă aţi avut valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge) în trecut.
if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteţi alergică la bazedoxifenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
dacă aveţi orice sângerare vaginală în timp ce luaţi CONBRIZA, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Orice hemoragie uterină în timpul tratamentului cu CONBRIZA este neaşteptată şi trebuie investigată complet.
This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei la bărbaţi.
Do not take CONBRIZA
Nu luaţi CONBRIZA
The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Efectul tratamentului a fost similar la femeile cu sau fără fracturi vertebrale prevalente (Tabelul 1).