natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA PEN PRE-UMPLUT
Study VII
Studiul VII
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa”).
If you use more Trudexa than you should:
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trudexa
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie iniţiată o profilaxie antituberculoasă adecvată conform recomandărilor locale.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Trudexa trebuie monitorizaţi atent.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Trudexa poate fi utilizată şi singură.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, de exemplu forma diseminată.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Grupă farmacoterapeutică: medicamente imunosupresoare selective.
• If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Dacă aveţi scleroză multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Trudexa.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Totuşi, deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Studiile de carcinogenicitate şi evaluarea standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Trudexa trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Pacienţii trataţi cu Trudexa au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
• Nu puneţi înapoi oricare dintre capace pe unitatea pen pre-umplută.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Administrarea Trudexa trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă, până când aceasta este controlată.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 5 luni după ultima administrare.
• After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• După ce aţi injectat Trudexa, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Dacă acul este aliniat corect, trebuie să simţiţi o uşoară rezistenţă şi apoi un “pocnet” când acul trece prin centrul capacului.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
478 din pacienţii înrolaţi (32%) au fost definiţi ca având o boală severă (scorul IABC > 300 şi medicamentaţie concomitentă corticosteroidiană şi/sau imunosupresoare) corespunzător populaţiei definite în indicaţii (vezi pct. 4.1).
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
• Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2') pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus.
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
În plus, există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
• Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
• Purtaţi asupra dumneavoastră acest card pe toată durata tratamentului cu Trudexa şi timp de 5 luni după ultima doză de Trudexa, deoarece pot apărea reacţii adverse după o perioadă îndelungată de la ultima doză de Trudexa utilizată de dumneavoastră.
NA NA 24.0% 58.9%
NA 24,0% 58,9%
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Trudexa la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi în studii (vezi tabelul 7).
− Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa de care aveţi nevoie să fiţi atenţionaţi înainte de a utiliza Trudexa şi în timpul tratamentului cu Trudexa.
Domaniewska 41
z o.o. ul. Domaniewska 41
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studiile III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalb de siguranţă 95%)
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa nu vă afectează abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţii trataţi cu Trudexa pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
• Nu agitaţi sau scuturaţi pen-ul pre-umplut
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire - HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul III.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across trials I, II and III.
Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile I, II şi III.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Pacienţii trataţi cu Trudexa trebuie să primească un card special de atenţionare.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecţiilor.
If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
În studiile I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Ţineţi flaconul drept pe o suprafaţă plană, cum este masa, introduce-ţi acul exact prin cercul din mijlocul capacului gri.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Dacă din greşală aţi introdus o parte din soluţie înapoi în flacon atunci când faceţi această manevră, trageţi uşor înapoi pistonul pentru a introduce întregul conţinut al flaconului înapoi în seringă.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Trudexa.
Study IIIa**
Studiul IIIa*
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Fiecare ambalaj conţine 1,2,4 sau 6 seringi pre-umplute pentru utilizarea de către pacient şi 1,2,4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
and
şi
Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Tabelul 6: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Trebuie să continuaţi injecţiile cu Trudexa cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
• Ţineţi apăsat şi continuaţi să ţineţi în locul respectiv pen-ul pre-umplut la presunea de echilibru timp de 10 secunde pentru a fi asigurată o injecţie completă.
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
• anxietate, depresie, somnolenţă şi insomnie;
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
În studiul III, în care pacienţii trataţi cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii ale tractului respirator superior, bronşită şi infecţii ale tractului urinar.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a severităţii.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu- orb din cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM a fost de 5,7% pentru pacienţii care au primit Trudexa şi 5,3% pentru grupul de control.
This may mean there is an infection.
Aceste lucruri pot fi semne de infecţie
Very common (≥ 1/10 patients):
Foarte frecvente (≥ 1/10 pacienţi):
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Într-un studiu mai mare (VIII) în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Trudexa comparativ cu placebo.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
• Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen pre-umplut Trudexa din frigider.
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
• Cu mâna liberă, prindeţi uşor o zonă mare de piele curată din zona de injectare şi ţineţi ferm (vedeţi mai jos).
Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Verificaţi aspectul soluţiei de Trudexa prin ferestrele laterale ale pen-ului pre-umplut.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Trudexa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Trudexa:
• Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
• Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Trudexa.
• Swollen face, hands, feet;
• Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
În studiul VI, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac pentru administrare în spital sau pentru administrarea de către un personal de îngrijire şi 1 tampon cu alcool.
What Trudexa is and what it is used for Before you use Trudexa How to use Trudexa Possible side effects 5 How to store Trudexa Further information
Ce este Trudexa şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Trudexa Cum să utilizaţi Trudexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Trudexa Informaţii suplimentare
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecţii
BEFORE YOU USE TRUDEXA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, numită limfom.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi administra singur Trudexa folosind un pen pre-umplut.
Rare hearing loss
pierderea auzului
Preparing the Trudexa dose for injection
Pregătirea dozei de Trudexa pentru injectare
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• Există rare cazuri de anumite forme de cancer la pacienţii trataţi cu Trudexa sau cu alţi blocanţi ai TNF.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat îmbunătăţire a funcţiei motorii aşa cum s-a evaluat prin HAQ şi Short Form Health Survey (SF 36), de la iniţiere până la săptămâna 24.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1) şi îndepărtaţi capacul.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul pre-umplut (EXP:).
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Capacul acului conţine cauciuc natural (latex).
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Trudexa.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Trudexa, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
• rash, itching, hair loss;
• rash, prurit, pierderea părului;
During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
În timpul tratamentului cu Trudexa, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastă poate creşte doza la 40 mg săptămânal.
Table 5: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III
Tabelul 5: Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III
• Keep this container out of the reach and sight of children.
• Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne-melanom de aproximativ 1,7 per 1000 ani-pacient.
• Release the skin with the first hand
• Eliberaţi pielea cu ţinută cu cealaltă mână.
The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Trudexa pen pre-umplut eset disponibil în ambalaje care pot conţine 1,2,4 şi 6 pen-uri pre-umplute.