natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kgc (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kgc) de două ori, la interval de 48 ore.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
În timpul procedurii scrise s-a primit o cerere din partea Franţei privind punerea la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a unor noi studii care să fie evaluate ştiinţific.
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
• timpii de aşteptare actuali stabiliţi pentru vite şi porcine sunt inadecvaţi pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta-lactamazic care face parte din clasa penicilinelor.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
La 14 noiembrie 2006 Comisia Europeană a suspendat procedura scrisă şi la 16 noiembrie 2006 a solicitat CVMP să ia în calcul noile studii referitoare la reziduuri în evaluarea sesizării, şi să revizuiască, dacă este cazul, avizul emis la 13 septembrie 2006.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat noile studii referitoare la reziduuri către CVMP la 9 ianuarie 2007 şi a furnizat explicaţii verbale Comitetului la 13 martie 2007, inclusiv prezentarea unui nou studiu referitor la reziduurile la porcine şi un nou calcul şi o nouă propunere pentru timpul de aşteptare pentru porcine.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
La 1 iunie 2006, reprezentanţii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă au notificat EMEA despre intenţia de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4)2.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
o la vite, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii; o la porcine, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
La cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, procedura de evaluare a fost suspendată la 15 martie 2006 pentru a se permite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să se pregătească în vederea oferirii unor explicaţii verbale.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior Virbac S.A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei cereri rezumate pentru Duphamox LA, ca medicament de referinţă, cu timp de aşteptare de 58 zile pentru vite crescute pentru carne şi organe, şi de 35 zile pentru porcine crescute pentru carne şi organe.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Scopul sesizării a fost să se ajungă la un acord asupra timpilor de aşteptare propuşi, de 58 zile pentru vite şi 35 zile pentru porcine, şi de a se stabili dacă aceştia au fost stabiliţi în mod adecvat.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
La 13 septembrie 2006 CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminarea avizului şi a confirmat avizul anterior care concluzionează că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA trebuie suspendate.
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
În cadrul reuniunii din martie 2007, CVMP a analizat noile studii referitoare la reziduuri care au fost înaintate referitor la Suramox 15% LA şi a concluzionat că noile date nu permit stabilirea unor timpi de aşteptare pentru ţesuturile comestibile de la vite şi porcine.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Explicaţiile verbale au fost prezentate Comitetului la 17 mai 2006 de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Prin urmare comitetul a adoptat prin consens un aviz revizuit, care confirmă recomandarea anterioară de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi a denumirii asociate, Stabox 15% LA. Motivele au fost următoarele:
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
În cadrul reuniunii din mai 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz de recomandare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Frecvența acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile.
Further information regarding these two substances is provided below.
Informații suplimentare privind aceste două substanțe sunt furnizate mai jos.
- If you have heart problems.
- Dacă aveți probleme cu inima.
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Această reacție poate să apară rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
- If you have epilepsy.
- Dacă aveți epilepsie.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
- Puteți utiliza Brimica Genuair oricând, înainte sau după ce ați mâncat sau ați băut.
Health-related quality of life:
Calitatea vieții din punctul de vedere al sănătății:
Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Mai mult, rapoartele de după punerea pe piață privind "edemele periferice" nu au evidențiat o re-provocare pozitivă.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
Doza recomandată este o inhalare de două ori pe zi.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Prezentarea profilului de siguranță se bazează pe experiența cu Brimica Genuair și componentele sale individuale.
Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Formoterolul este eliminat în principal prin metabolizare.
Use of rescue medication
Utilizarea medicației de salvare
There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Nu există date cu privire la utilizarea Brimica Genuair la femeile gravide.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Medicamentul trebuie utilizat în fiecare zi, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme de respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți Brimica Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
- Doza recomandată este de o inhalare dimineața și o inhalare seara.
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Hipokaliemia sporește susceptibilitatea la aritmiile cardiace.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Combinația celor două substanțe cu mecanismele diferite de acțiune duce la eficacitate suplimentară în comparație cu cea obținută de la fiecare substanță activă în parte.
If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Dacă utilizați Brimica Genuair împreună cu alte medicamente, efectul Brimica Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.
- The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
- Efectele Brimica Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți Brimica Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții.
A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
O demonstrație video privind modul de utilizare a inhalatorului Genuair este disponibilă pe www.genuair.com și prin intermediul codului de mai jos.
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Brimica Genuair poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
În cazul apariției unor asemenea efecte, tratamentul trebuie întrerupt.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPASprivind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Dacă se întâmplă acest lucru, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie luat în considerare un alt tratament.
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Este important ca pacienții să fie instruiți să citească instrucțiunile pentru utilizare din prospect.
To be used within 60 days of opening the bag.
A se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschiderea pungii.
Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Dispneea și alte rezultate simptomatice:
This medicine contains lactose.
Acest medicament conține lactoză.
Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
• Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
Additional information:
Informații suplimentare:
It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă aclidiniul (și/sau metaboliții acestuia) sau formoterolul se excretă în laptele uman.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Grupa farmacoterapeutică: medicament pentru boli obstructive ale căilor aeriene, adrenergice în asociere cu anticolinergice, codul ATC: R03AL05
Infectious and infestations
Infecții și infestări
There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
A existat un efect susținut în timp în cadrul studiilor de Fază III cu durata de șase luni și un an.
Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Electrocardiogramă cu QTc prelungit Palpitații
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului, cutie și punga inhalatorului după „EXP”.
Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați Brimica Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în urină și până la 33% sub formă de metaboliți în materiile fecale.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
*Având în vedere că rezultatul pentru criteriul principal de evaluare al studiului nu a atins semnificația statistică, toate valorile p corespunzătoare criteriilor secundare de evaluare ale studiului au fost testate la o valoare nominală de semnificație de 0,05, fără să poată fi afirmată nicio implicație statistică formală.
Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Unele reacții adverse pot fi grave: dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dvs.
Brimica Genuair contains lactose
Brimica Genuair conține lactoză
- If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
- Dacă eliminați urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite.
Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Brimica Genuair a fost asociat cu eficacitate susținută atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de un an, fără probe de tahifilaxie.
The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Formoterolul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 61% până 64% (în principal de albumină, 34%).
[arrow] Tear here
[săgeată] Rupeți aici
These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Aceste efecte sunt cunoscute drept răspunsuri farmacologice exagerate observate în cazul utilizării de β2-agoniști.
Control window Green = inhaler ready to use
Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata de utilizare
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Dacă simptomele dumneavoastră obișnuite de BPOC (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tusea) nu se ameliorează sau se agravează în timp ce utilizați Brimica Genuair, trebuie să continuați să-l utilizați, dar adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.
These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "bronhospasm paradoxal", care este o contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii imediat după tratamentul cu un bronhodilatator.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Izoenzimele citocromului P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 și CYP2A6 sunt implicate în O-dimetilarea formoterolului.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru bromura de aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
• Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activității electrice cardiace cunoscută și sub numele de prelungire a intervalului QT (observată la o electrocardiogramă).
In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
La unii pacienți, acest medicament poate cauza vedere încețoșată sau amețeală.
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Medicamentele cunoscute a prelungi intervalul QTc sunt asociate cu un risc crescut de aritmii ventriculare.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul portocaliu înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect.
Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Administrarea de Brimica Genuair trebuie întreruptă în caz de supradozaj.
Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Timpii medii de înjumătățire plasmatică* observați atât pentru aclidinium cât și pentru formoterol (pe baza ratei de acumulare) sunt de aproximativ 10 ore.
No dose adjustments are necessary in these patients.
Pentru acești pacienți nu este necesară ajustarea dozei.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Este puțin probabil ca Brimica Genuair, administrat în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
În cazul utilizării de lungă durată, xerostomia poate fi asociată cu cariile dentare, astfel că este important să acordați o atenție deosebită igienei orale.
The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Legarea aclidiniului de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliților de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul acid carboxilic și de 15% pentru metabolitul alcool.
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Întrerupeți tratamentul cu acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră, în cazul în care:
If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Dacă prezentați vreuna dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când amețeala nu a dispărut sau vederea nu revine la normal.
By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Prin deschiderea căilor respiratorii, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor, cum sunt dificultățile de respirație.
This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronșic.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic), cât și enzimatic prin esteraze, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
• Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
• De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului portocaliu, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0).