natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 22 March 2017
Data primei autorizări: 22 martie 2017
Some may be serious and need medical attention.
Unele pot să fie grave și să necesite asistență medicală.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Medicul vă va spune dacă această situație se aplică pentru dumneavoastră.
OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Efectele maxime au fost observate în general în interval de 6 săptămâni.
Antimalarials were allowed.
Antimalaricele au fost permise.
This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Această diferență de tratament a fost concordantă între cele 2 subgrupuri (Tabelul 16).
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
• Japanese or Korean patients.
• Pacienții japonezi sau coreeni.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.
• If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
• Dacă tratamentul este întrerupt, medicul dumneavoastră poate decide să reînceapă tratamentul.
The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Perioada de întrerupere a tratamentului în studiile clinice s-a prelungit până la 1 an.
These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Aceste răspunsuri au fost similare cu cele observate la voluntarii sănătoși cu vârsta de 50 de ani și peste.
Keep this Patient Alert Card with you.
Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Once daily Do not swallow the desiccant.
O dată pe zi A nu se înghiți desicantul.
• who have been exposed to TB,
• care au fost expuși la TBC,
Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii formale privind efectul potențial asupra fertilității umane.
Dose should be maintained.
Doza trebuie menținută.
• swelling of the lips, tongue or throat
• umflare a buzelor, limbii sau gâtului
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
S-a estimat că femeile au o ASC cu 7% mai scăzută comparativ cu bărbații.
• who have underlying conditions that may predispose them to infection.
• care au afecțiuni de fond care îi pot predispune la infecții.
He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Number of patients treated Total study duration
Număr de pacienți tratați Durata totală a studiului
This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Acesta este învelișul gol de la comprimatul cu eliberare prelungită după ce medicamentul a fost absorbit de corpul dumneavoastră.
It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă tofacitinib se secretă în laptele uman.
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente (luate oral) care conțin oricare din următoarele substanțe active:
There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Nu există studii adecvate și bine controlate despre utilizarea tofacitinib la femeile gravide.
• with recurrent infections,
• cu infecții recurente,
Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Tofacitinib este bine absorbit, cu o biodisponibilitate orală de 74%.
Talk to your doctor if you smoke.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați.
BID=twice daily.
BID=de două ori pe zi.
There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Nu a existat o relație clară între neutropenie și apariția infecțiilor grave.
Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Luați următorul comprimat la ora obișnuită și continuați ca înainte.
• Patients undergoing major surgery
• Pacienți supuși intervențiilor chirurgicale majore
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă simțiți bolnav.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne și simptome ale reacțiilor adverse.
The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Numărul de pacienți cu artrită mutilantă sau cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare cu semnificație.
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să vă vaccinați pentru herpes zoster.
If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Dacă nu sunteți sigur referitor la orice informație furnizată mai sus, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Unii pacienți au prezentat mai curând o boală diseminată decât boală localizată.
N=number of patients in the analysis set.
N=număr de pacienți în setul analizat.
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
• Utilizează contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Aceste modificări s-au soluționat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă rămâneți gravidă în timp ce luați XELJANZ.
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Spuneți medicului dumneavoastră de îndată ce observați orice semne sau simptome de infecție.
52 weeks
52 de săptămâni
Child Pugh A No dose adjustment required.
Child Pugh A Nu este necesară ajustarea dozei.
SD = Standard Deviation b
DS = Deviație standard b
The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Virusul poate deveni activ în timp ce luați XELJANZ.
Your doctor should perform liver tests periodically.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste hepatice.
Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Alte constatări la doze care depășesc expunerile umane au inclus efecte asupra sistemelor hepatic și gastrointestinal.
Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pe comprimate sunt prezente semne vizibile de deteriorare (de exemplu, sunt sparte sau decolorate).
If you take more XELJANZ than you should
Dacă luați mai mult XELJANZ decât trebuie
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Asian patients
Pacienți asiatici
Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Tofacitinib nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active, inclusiv infecții localizate.
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Timpul până la începutul răspunsului a fost rapid (încă din săptămâna 2 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync și ORAL Step), iar dimensiunea răspunsului a continuat să se îmbunătățească cu durata tratamentului.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
• Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă XELJANZ dacă XELJANZ nu funcționează pentru dumneavoastră în interval de 16 săptămâni.
Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Tofacitinib este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK.
Physical function response and health-related outcomes
Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Tofacitinib nu este mutagenic sau genotoxic, pe baza rezultatelor unei serii de teste in vitro și in vivo pentru mutații genetice și aberații cromozomiale.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Efectul tratamentului a fost similar la pacienți, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă sau starea bolii.
Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Mecanismele de clearance pentru tofacitinib sunt aproximativ 70% metabolizare hepatică și 30% excreție renală a medicamentului nemodificat.
What XELJANZ is and what it is used for
Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Acest medicament v-a fost dat dumneavoastră și supravegheat de către un medic specialist care știe cum să trateze afecțiunea dumneavoastră.
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Factorii de risc suplimentari, care trebuie luați în considerare pentru determinarea riscului pacientului pentru EP sunt vârsta înaintată, obezitatea, statusul de fumător și imobilitatea.
Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Alte reacții adverse care au fost observate cu XELJANZ sunt enumerate mai jos.
Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Severă (inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă)
In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea și Cardul de Avertizare a Pacientului, care conține informații importante de siguranță despre care va trebui să fiți informat înainte să vi se administreze XELJANZ și în timpul tratamentului cu XELJANZ.
Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să efectueze alte analize, de exemplu să verifice concentrațiile de colesterol din sângele dumneavoastră sau să monitorizeze sănătatea ficatului dumneavoastră.
After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție este de 87 l. Aproximativ 40% din tofacitinib circulant este legat de proteine plasmatice.
The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Xeljanz este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care pot prescrie și pacienții/aparținătorii care vor utiliza Xeljanz au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional:
The median PsA disease duration was 3.8 years.
Durata mediană a bolii APs a fost de 3,8 ani.
Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
Diminuarea progresivă a corticosteroizilor a fost, de asemenea, cerută o dată cu intrarea în OCTAVE Open.
The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
De asemenea, datele disponibile au arătat că nu există diferențe majore la ASC a tofacitinib între pacienții caucazieni, negri și asiatici.
XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
XELJANZ vă poate crește riscul pentru anumite cancere.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
What you need to know before you take XELJANZ
Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA29
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice vezicule dureroase pe pielea dumneavoastră.
In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Pe de altă parte, tofacitinib are un grad mare de selectivitate împotriva altor kinaze ale genomului uman.
Signs of serious infections (common) include
Semnele infecțiilor grave (frecvent) includ
Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Există o rată mai mare de zona zoster la pacienții japonezi și coreeni.
Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Încercați să vă luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Tabelul 7 oferă informații referitoare la concepția relevantă a studiului și la caracteristicile populației.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Au existat raportări rare de simptome obstructive la pacienți cu stricturi cunoscute în asociere cu ingestia de alte medicamente care utilizau o formulă nedeformabilă cu eliberare prelungită.
There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu tofacitinib.
*Spontaneous reporting data
* Date raportate spontan
The median PsA disease duration was 7.5 years.
Durata mediană a bolii APs a fost de 7,5 ani.
Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dificultăți de respirație.
Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Tofacitinib a fost întrerupt și pacientul s-a recuperat după tratament cu dozele standard de medicamente antivirale.
ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
NAN mai mare de 1000 Doza trebuie menținută.
Signs of allergic reactions (unknown) include
Semnele reacțiilor alergice (cu frecvență necunoscută) includ
If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Dacă nu răspundeți suficient de bine sau dacă medicamentul nu este tolerat, vi se poate administra XELJANZ pentru a reduce semnele și simptomele de artrită psoriazică activă și a îmbunătăți abilitatea de a efectua activitățile zilnice.
This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Această afecțiune este o boală inflamatorie a articulațiilor, adesea însoțită de psoriazis.
You may also be at higher risk of certain lung problems.
Puteți, de asemenea, să aveți un risc mai mare pentru anumite probleme pulmonare.
XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
XELJANZ este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
În mod suplimentar, siguranța și eficacitatea tofacitinib au fost evaluate într-un studiu de extensie pe termen lung, în regim deschis (OCTAVE Open).
Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea pe piaţă a Xeljanz în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educațional, cuprinzând comunicatele de presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
o Contact details of the prescriber
o Detaliile de contact ale medicului prescriptor
• with a history of a serious or an opportunistic infection,
• cu antecedente de infecții grave sau oportuniste,
The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Proporția scăderii expunerii la MTX nu justifică modificări ale dozei individualizate de MTX.
The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Activitatea enzimatică a enzimelor CYP este redusă la pacienții cu AR din cauza inflamației cronice.
Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
S-a estimat că pacienții vârstnici, cu vârsta de 80 de ani, au o ASC cu mai puțin de 5% mai mare față de media vârstei de 55 de ani.
Maintenance (OCTAVE Sustain)
Terapia de menținere (OCTAVE Sustain)
Number of patients enrolled
Număr de pacienți înrolați
All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Toți metaboliții au fost observați la speciile de animale și se anticipează că au mai puțin de 10 ori din potența tofacitinib pentru inhibarea JAK1/3.
Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Tabelul 14 oferă informații suplimentare referitoare la designul relevant al studiului și la caracteristicile populației.
Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Înainte de inițierea tratamentului cu tofacitinib se recomandă ca toți pacienții să aibă efectuate toate imunizările, în concordanță cu ghidurile curente de imunizare.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): tuberculoză implicând creierul și măduva spinării, meningită.
Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Menținerea efectului a fost evaluată cu ratele de răspuns ACR20, ACR50, ACR70, în studii cu o durată de până la doi ani.
Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC.
Tofacitinib a fost administrat ca monoterapie (adică fără utilizarea concomitentă de biologice și imunosupresoare) pentru CU.
The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Se estimează că variabilitatea între subiecți (coeficientul procentual al variației) a ASC la tofacitinib este de aproximativ 27%.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Nu există date disponibile despre transmiterea secundară a infecțiilor prin vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează tofacitinib.
If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se va administra mai întâi un alt medicament pentru a vă trata artrita psoriazică.
Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Semnele ulcerelor sau perforațiilor în stomacul dumneavoastră (mai puțin frecvent) includ
In patients who have responded to treatment with tofacitinib, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
La pacienții care au răspuns la tratamentul cu tofacitinib, tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus și/sau întrerupt, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl (confirmată prin testare repetată)
Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă o infecție gravă, o infecție oportunistă sau sepsis.
Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Vaccinarea profilactică împotriva herpes zoster trebuie luată în considerare, în acord cu ghidurile pentru vaccinare.
Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Creșterile au fost observate în acest moment al studiului și au rămas stabile ulterior.
macrogol, and triacetin (E1518).
macrogol și triacetină (E1518).
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Posibile reacții adverse grave În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Potențialul carcinogen al tofacitinib a fost evaluat într-un studiu de carcinogenitate de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici rasH2 și într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, la șobolani.
Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
După inițiere, se recomandă monitorizarea de rutină a testelor hepatice și investigarea promptă a cauzelor oricărei creșteri observate a enzimelor hepatice, pentru a identifica potențialele cauze ale leziunii ficatului indusă de medicament.
Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la orice pacient care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna 16.
Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Calitatea vieții legată de starea de sănătate a fost evaluată cu Formularul scurt al chestionarului de sănătate (SF-36).
Serious infections in the elderly
Infecții grave la vârstnici