natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind riscurile de FSN asociate cu utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu, în special cei utilizaţi la pacienţi cu probleme renale şi la pacienţi care primesc un transplant hepatic, la nou-născuţi şi sugari, persoane vârstnice şi femei însărcinate sau care alăptează.
The medicines are only used by MR specialists.
Medicamentele sunt utilizate doar de specialişti în rezonanţă magnetică.
• screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
• examinarea pentru depistarea problemelor renale prin analize de laborator se recomandă pentru toţi pacienţii înainte de a li se administra aceşti agenţi.
Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt agenţi de diagnostic utilizaţi la pacienţii cărora li se efectuează un examen RMN (imagistică prin rezonanţă magnetică nucleară).
The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a riscului de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la pacienţii cărora li se administrează agenţi de contrast care conţin gadoliniu.
• they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
• aceştia să nu fie utilizaţi la pacienţi cu probleme renale severe, la pacienţi în preajma momentului transplantului hepatic şi la nou-născuţi mai mici de patru săptămâni, despre care se ştie că au rinichi imaturi;
Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
De ce au fost evaluaţi agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
What are gadolinium-containing contrast agents?
Ce sunt agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
• doza acestora să fie limitată la doza minimă recomandată pentru pacienţii cu probleme renale moderate şi sugarii cu vârsta de până la un an şi să existe cel puţin o perioadă de şapte zile între scanări;
• all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
• toţi pacienţii să fie examinaţi pentru a li se depista probleme renale prin analize de laborator înainte de a li se administra aceşti agenţi.
For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Pentru agenţii de contrast cu gadoliniu cu risc crescut, CHMP a recomandat ca:
• low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
• risc scăzut: acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
• Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
• Agenţii de contrast care conţin gadoliniu rămân agenţi de diagnostic adecvaţi pentru utilizarea la pacienţii supuşi unui examen RMN, dar medicii trebuie să fie conştienţi de riscul asociat de
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
• doza acestora să fie limitată la doza minimă recomandată pentru pacienţii cu probleme renale severe, pentru pacienţii în preajma momentului transplantului hepatic şi pentru nou-născuţii şi sugarii cu vârsta de până la un an şi să existe cel puţin o perioadă de şapte zile între scanări;
• medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
• risc mediu: gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic
• high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
• risc crescut: gadoversetamidă (OptiMARK), gadodiamidă (Omniscan) şi acid gadopentetic
Tilt your head back.
Înclinați capul pe spate.
Wash your hands before you start.
Spălaţi-vă pe mâini înainte să începeţi.
Use at the same time each day.
A se utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi.
All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
S-a raportat recuperarea completă a tuturor subiecţilor, de obicei în decurs de 6-24 ore.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Pacienții trebuie monitorizați în cazul utilizării prelungite.
Plasma concentrations are very low.
Concentrațiile plasmatice sunt foarte mici.
In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
La iepuri, concentrațiile maxime oculare s-au atins în mai puțin de o oră, în cele mai multe cazuri.
How to use
Cum să utilizaţi
It could infect the drops.
Aceasta poate infecta picăturile.
Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Ambele substanțe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infecţiile şi utilizaţi un flacon nou.
You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puțin probabilă deoarece eliminarea pe cale renală este calea principală.
4 weeks after first opening.
4 săptămâni după prima deschidere
What SIMBRINZA is and what it is used for
Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 februarie 2019
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea SIMBRINZA la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani nu au fost stabilite.
Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Concentraţiile plasmatice scad cu un timp de înjumătățire de aproximativ 2-3 ore.
Carton containing 1 or 3 bottles.
Cutie cu 1 sau 3 flacoane.
An updated RMP should be submitted:
O versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pentru terapia adjuvantă pentru o perioadă de timp de peste 6 săptămâni.
When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Atunci când se utilizează ocluzia canalului nazo-lacrimal și închiderea pleoapelor pentru 2 minute, absorbția sistemică este redusă.
The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Potențialul de interacțiuni trebuie luat în considerare la pacienții care primesc SIMBRINZA.
Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Brinzolamida se leagă în proporţie moderată (circa 60%) de proteinele plasmatice umane.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Dacă se observă reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt.
Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Concentrațiile plasmatice maxime umane au fost < 1 ng/ml și au fost obținute în decurs de < 1 oră.
Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Acestea sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare ( 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Singura reacție adversă raportată până în prezent a fost hipotensiunea arterială.
If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să opriți utilizarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistență medicală, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la acest medicament.
You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
Puteți observa că vederea vă este înceţoşată sau anormală pentru o perioadă de timp după utilizarea SIMBRINZA.
Do not swallow or inject.
A nu se înghiţi sau injecta.
If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Dacă opriţi tratamentul cu SIMBRINZA presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
SIMBRINZA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Dacă apar semne de reacții grave sau reacţii de hipersensibilitate, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă.
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu SIMBRINZA.
Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
În plus, administrarea brimonidinei are ca rezultat o intensificare a fluxului uveoscleral.
The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvența reacțiilor alergice la acest medicament nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
La șobolani și maimuțe, metaboliții urinari au reprezentat între 60 şi 75% din dozele orale sau intravenoase.
Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Datele obţinute la șobolani au indicat o oarecare excreție biliară (aproximativ 30%), în principal sub formă de metaboliți.
Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Disgeuzia a fost cea mai frecventă reacție adversă sistemică asociată cu utilizarea SIMBRINZA (3,4%).
The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Efectul de scădere a PIO al brimonidinei poate fi de durată mai lungă.
Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi oboseală extremă sau amețeli.
All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Toate diferenţele între tratamente (SIMBRINZA comparativ cu componentele individuale) au fost statistic semnificative cu o valoare p=0,0001 sau inferioară.
If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
În caz de supradozaj cu SIMBRINZA tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Notaţi data deschiderii pe cutie în spaţiul prevăzut în acest scop.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi.
Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Nu atingeți picurătorul cu degetele la deschiderea sau închiderea flaconului.
White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Suspensie uniformă de culoare albă până la aproape albă, pH 6,5 (aproximativ).
However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Cu toate acestea, datele clinice și nonclinice de siguranță indică faptul că este bine tolerată și sigură în cazul administrării pe termen lung.
If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Dacă SIMBRINZA a fost înghițit accidental, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Pentru a reduce cantitatea de medicament care poate ajunge în restul corpului după aplicarea picăturilor pentru ochi, închideţi ochiul și apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puțin 2 minute.
It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
Este foarte important ca acest medicament să nu fie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați SIMBRINZA” de mai sus) pentru că este improbabil ca acesta să fie sigur.
Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Având în vedere expunerea sistemică scăzută la brimonidină după administrarea oftalmică locală, este de așteptat ca modificările expunerii plasmatice să nu fie relevante clinic.
SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
SIMBRINZA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
În cazul în care se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puțin 5 minute.
A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Un studiu cu brinzolamidă la o populaţie de origine japoneză comparativ cu subiecți non-japonezi a indicat o farmacocinetică sistemică similară între cele două grupuri.
Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Nu strângeți flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază este suficientă (figura 2).
If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Dacă folosiți şi alte picături pentru ochi împreună cu SIMBRINZA, așteptați cel puțin cinci minute între utilizarea SIMBRINZA și a celorlalte picături.
It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
S-a raportat că episodul hipotensiv a fost urmat de hipertensiune de rebound.
Hepatic and/or renal impairment
Insuficiență hepatică și/sau renală
Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Se observă de asemenea şi clivajul oxidativ al inelului imidazolină la 5-bromo-6-guanidin-quinoxalină.
The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Cmax, ASC și timpul de înjumătățire al brimonidinei sunt similare la vârstnici (> 65 ani) comparativ cu subiecții tineri adulți.
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
Cu toate acestea, produsul combinație nu este recomandat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut).
1, motor dysfunction
1, disfuncţie motorie
Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Deși atât brinzolamida și cât şi brimonidina scad PIO prin suprimarea formării umorii apoase, mecanismele lor de acțiune sunt diferite.
What you need to know before you use SIMBRINZA
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA
In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
In studiile la animale, brimonidina a traversat placenta și a intrat în circulația fetală într-o proporţie limitată (vezi pct. 5.3).
Manufacturer Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Fabricantul Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Only use SIMBRINZA for your eyes.
Utilizaţi SIMBRINZA numai ca picături pentru ochi.
Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Nu opriţi utilizarea SIMBRINZA fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu administrarea dozei următoare conform planificării.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și o creștere a activității locale (vezi pct. 4.4).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat că, după administrarea orală, în laptele matern se elimină cantităţi minime de brinzolamidă.
Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Țineți flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor după instilare pot ajuta la scăderea incidenţei acestui efect (vezi pct. 4.2).
While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Deşi nu a fost studiată durata efectului SIMBRINZA de scădere a PIO, efectul brinzolamidei de scădere a PIO se preconizează că durează 5-7 zile.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) de două ori pe zi.
Should this happen, contact your doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Relaţie(i) farmacocinetică(i)/farmacodinamică(e)
Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Trageți pleoapa inferioară în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi.
Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Brimonidina se elimină în principal în urină sub formă de metaboliți.
The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Efectul posibil al brinzolamidei asupra funcției endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienții cu cornee compromisă (în special la pacienții cu număr mic de celule endoteliale).
Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
Datele non-clinice nu relevă niciun efect al brinzolamidei sau brimonidinei asupra fertilității.
Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Nu utilizați SIMBRINZA decât dacă acest lucru vă este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Doza recomandată este de o picătură în ochiul sau ochii afectaţi, de două ori pe zi.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de electroliți (în special potasiu) și nivelul pH-ului sanguin.
The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Nu au fost studiate efectele posibile la oprirea tratamentului cu SIMBRINZA.
If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
În cazul în care apare încețoșarea vederii după instilare pacientul trebuie să aștepte până la revenirea vederii înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice pentru evaluarea toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Use in adults, including the elderly The recommended dose is one drop of SIMBRINZA in the affected eye(s) two times daily.
Utilizarea la adulți, inclusiv vârstnici Doza recomandată este de o picătură de SIMBRINZA în ochiul(ochii) afectat(ți), de două ori pe zi.
Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Brinzolamida se elimină nemodificată în principal în urină.
Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Pacienții trebuie instruiți să nu înghită SIMBRINZA.
Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Din cauza componentei brinzolamidă din SIMBRINZA, se poate produce un dezechilibru electrolitic, dezvoltarea unei stări de acidoză și posibile efecte asupra sistemului nervos.
The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Nu au fost evaluate efectele insuficienței renale și hepatice asupra farmacocineticii sistemice a brimonidinei.