natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect size estimate
Estimarea amplorii efectului
The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Criteriul principal de evaluare pre-specificat, respectiv modificarea faţă de valoarea iniţială de referinţă a FEV1 (ml) la populaţia ITT modificată (mITT) (n = 269, 297 și 423 în studiile DPM-CF301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303, respectiv) în comparaţie cu grupul de control în cursul perioadei de 26 de săptămâni, este indicat în Tabelul 3 alături de valoarea FEV1, prezentat ca modificare procentuală absolută şi relativă prevăzută.
D18AY29
Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Nu scoateți capsulele din blister decât imediat înainte de utilizare.
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 (5,1%) din 486 de pacienți din studiul 303 au avut un rezultat MTT pozitiv.
Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Pregătiţi-vă pentru inhalare - Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.
Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Hemoptizia a fost raportată în mod frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice.
Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Bronchitol este un medicament hiperosmotic cu administrare inhalatorie.
Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Au fost efectuate trei studii intervenţionale de fază 3, dublu-oarbe, randomizate, cu grupuri paralele, controlate, cu durata de 26 de săptămâni (DPM-CF-301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303), în care 324 (DPM-CF-301) şi 318 (DPM-CF-302) pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste au fost randomizaţi întro proporţie de 3:2 în grupul de tratament cu administrare inhalatorie de manitol 400 mg de două ori pe zi sau în grupul de control (administrare inhalatorie de manitol 50 mg de două ori pe zi).
One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator.
In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
În studiul 302, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii şi neutilizatorii de rhDNază a fost de 3,21 (-0,61, 7,03) şi, respectiv, de 4,73 (-1,93, 11,40).
IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Bacteria sputum identified
Identificarea bacteriilor în spută
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
- scădere ≥ 10% a SpO2 faţă de valoarea iniţială de referinţă, în orice moment al evaluării; - scăderea FEV1 ≥ 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la doza cumulativă de 240 mg; - la sfârşitul evaluării FEV1 a scăzut cu o valoare cuprinsă între 20 şi < 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) şi nu revine la < 20% în decurs de 15 minute;
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
La populaţia ITT dintr-un studiu deschis de evaluare a răspunsului în funcţie de doză, cu medicaţie cunoscută, DPM-CF-202, modificarea procentuală medie (SD) a valorii FEV1 în cazul administrării dozei de 400 mg a fost de 8,75 (SD: 12,4) şi de -1,569 (SD: 9,0) pentru doza de 40 mg (p < 0,0001).
In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
În studiul 303, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii de rhDNază și non-utilizatori a fost de 1,30 (0,91, 3,51), respectiv 4,45 (0,52, 8,38).
The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Conţinutul capsulelor este inhalat cu ajutorul dispozitivului inhalator, printr-una sau două inspiraţii.
Tabulated list of adverse reactions
Tabel cu reacţii adverse
2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Ambalaj pentru tratament cu durata de 2 săptămâni, cu 280 de capsule şi 2 inhalatoare
Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
Reacţiile adverse provocate exclusiv de doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt bronhospasm, durere toracică, odinofagie şi greaţă.
The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Efectul estimat al tratamentului (modificarea medie şi intervalul de încredere de 95% faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni, populaţie mITT) asupra FVC a fost de 108,78 ml (IÎ 95%: 49,21, 168,35) în studiul 301, 71,4 ml (IÎ 95%: 10,57, 132,13) în studiul 302 și 40 ml (IÎ 95%:12, 92) în studiul 303.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Burning or painful sensation on the tongue - CF related diabetes - Chest and abdominal pain - Change in voice - Cold sweat - Congestion - Dehydration - Decreased appetite - Diarrhoea - Ear pain - Feeling tired - Feeling dizzy - Feeling sick (nausea) - Feeling unwell - Flu and fever - Wind - Heartburn - Hernia pain - Hyperventilation - Itching, rash, acne - Joint stiffness and pain - Morbid thoughts - Mouth ulcers - Respiratory tract infection - Runny nose - Sputum infection - Throat irritation - Trouble sleeping - Yeast infection of the mouth (thrush) - Unintentional loss of urine
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Senzaţie de arsură sau de durere la nivelul limbii - Diabet zaharat asociat cu fibroza chistică - Dureri toracice şi abdominale - Modificare a vocii - Transpiraţii reci - Congestie - Deshidratare - Scădere a poftei de mâncare - Diaree - Dureri la nivelul urechilor - Senzaţie de oboseală - Senzaţie de ameţeală - Senzație de rău (greață) - Senzaţie de rău - Gripă şi febră - Meteorism - Arsuri în capul pieptului - Dureri asociate herniei - Hiperventilaţie
Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Capsulele de Bronchitol pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Obișnuit
Order of using this medicine
Când să utilizaţi acest medicament
- if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi astm bronşic; - dacă aţi tuşit vreodată sânge sau aţi avut vreodată sânge în spută; - dacă aveţi fibroză chistică severă, în special dacă funcţia plămânilor dumneavoastră, măsurată prin volumul expirator forţat în prima secundă a expirului (FEV1), este, de obicei, mai mică de
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure.
Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 din 486 de pacienți (5,1%) din studiul 303 au avut un rezultat MTTpozitiv, definit drept fie 1) o scădere a valorii FEV1 > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la jumătatea intervalului (pasul 4), fie 2) scădere > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului, care nu a revenit la < 20% în decurs de 15 minute, fie 3) înregistrarea unei scăderi a valorii FEV1 > 50% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului (pasul 6), fie 4) înregistrarea unei scăderi a valorii SpO2 la < 89% în timpul procedurii.
Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
- If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
- Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze medicului lor agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic din timpul tratamentului.
How to use Bronchitol
Cum să utilizaţi Bronchitol
It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă manitolul se elimină în laptele matern la om.
- Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
- Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Procentul FEV1 iniţial mediu (AS prevăzut în studiul DPM-CF-301 (populaţie de siguranţă, N= 295) a fost de 62,4 (SD:16.45) şi de 61,4 (SD:16.13) în grupurile cu de tratament cu manitol şi, respectiv, grupurile de control.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol, în timpul utilizării dozei de iniţiere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).Administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol trebuie efectuată sub supravegherea şi monitorizarea unui medic cu experienţă sau a unui alt cadru medical pregătit în mod corespunzător, în unităţi dotate cu echipamente pentru efectuarea spirometriei, monitorizării saturaţiei în oxigen (SpO2) şi abordării terapeutice a bronhospasmului acut (vezi pct. 4.4 şi 4.8), incluzând utilizarea adecvată a echipamentelor de resuscitare.
Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu manitol administrat inhalator.
Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol este hemoptizia.
Uncommon Acne, Cold sweat, Pruritus, Rash, Rash pruritic
Acnee,Transpiraţii reci, Prurit,
What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol Cum să utilizaţi Bronchitol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bronchitol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
<20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
- FEV1 a scăzut ≥ 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) la sfârşitul evaluării.
Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Creştere a valorii concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline , rezultat pozitivla testul din spută pentru bacterii fungi
Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Pasul 5: pacientul inhalează 160 mg (4 x capsule de 40 mg), se măsoară FEV1 şi se monitorizează SpO2.
In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
La câini, în cazul administrării inhalatorii de manitol în doze mici şi mari, s-a observat o incidenţă crescută a tusei atât în timpul administrării dozelor, cât şi imediat după aceea.
The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
How Bronchitol works
Cum acţionează Bronchitol
Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Scoateţi capacul - Cu ambele mâini, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi scoateţi capacul.
CARTON - INITIATION DOSE PACK
CUTIE - AMBALAJ PENTRU ETAPA DE EVALUARE A DOZEI DE INIŢIERE
Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Fiecare capsulă conţine manitol 40 mg.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este tusea (2,9% din pacienţi), (vezi pct. 4.4).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea.
However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Cu toate acestea, dacă inhalatorul trebuie curăţat, parcurgeţi paşii de mai jos:
Refer to package leaflet for inhaler device instructions.
Vezi prospectul inclus în ambalaj pentru instrucţiuni referitoare la dispozitivul inhalator.
The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Cutia destinată tratamentului cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere (a câte 10 capsule fiecare) şi două dispozitive inhalatoare.
D18AY29,
Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Cutii conţinând 10 capsule pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi în cutii cu 280 de capsule pentru utilizare terapeutică.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea (vezi pct. 4.4).
Inhalation use only.
Numai pentru administrare inhalatorie.
The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
What Bronchitol is used for
Pentru ce se utilizează Bronchitol
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Common
Obișnuit
- The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
- Pulberea din capsule trebuie inhalată doar cu ajutorul inhalatorului inclus în ambalaj.
Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării cu manitol administrat inhalator.
Uncommon Musculoskeletal chest pain
Dureri toracice musculo-scheletice
In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
În studiile efectuate la copii (6-11 ani), valoarea FEV1 procentuală relativă prevăzută, comparată cu valoarea din grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 0,44% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -5,90, 6,77, N=43) şi cu 6,1% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -1,28, 13,54, N=59) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,892 şi 0,104).
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este bronhospasmul.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Non-CF Bronchiectasis
Bronşiectazie neasociată cu FC
Cough, Condition aggravated, Haemoptysis, Oropharyngeal pain, Chest discomfort, Wheezing, Asthma, Productive cough
Tuse, condiție agravată, hemoptizie, durere orofaringiană, disconfort toracic, respirație șuierătoare, astm, tuse productivă
The capsules are not to be swallowed.
Este interzisă înghițirea capsulelor.
Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Capsulele conţin pulbere pentru inhalare orală şi se utilizează cu ajutorul dispozitivului inhalator inclus în ambalaj.
Bronchodilator
1. Bronhodilatator
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Reinstituirea sau întreruperea tratamentului cu Bronchitol ca urmare a unor episoade mai reduse de hemoptizie trebuie efectuată pe baza deciziei clinice.
Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu manitol administrat inhalator.
Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection
Purtător de boală bacteriană, bronșită, bronhopneumonie, infecție pulmonară, candidoză orală, faringită, infecţie stafilococică, infecție la nivelul tractului respirator superior
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este tusea (4,8% dintre pacienţi).
Therapeutic dose regimen
Schema terapeutică
In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
La adolescenţi (12-17 ani), modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute, comparată cu grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 3,31% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -2,29, 8,90, N=55) şi cu 0,42% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -5,45, 6,29, N=94) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,245 şi
Oropharyngeal pain, Wheezing Uncommon Productive cough, Throat irritation, Asthma, Bronchospasm, Forced expiratory volume decreased, Rhinorrhoea, Dyspnoea Dysphonia, Hyperventilation, Obstructive airways disorder, Respiratory tract congestion, Sputum discoloured, Hypoxia
Tuse productivă, iritarea gâtului, astm, spasm bronșic, volum expirator forțat scăzut, rinoree, dispnee, disfonie, hiperventilație, tulburare obstructivă a căilor respiratorii, congestie a tractului respirator, modificare de culoare a sputei, hipoxie
Store in the original blister in order to protect from moisture.
A se păstra în blisterul original pentru a proteja medicamentul împotriva umezelii.
Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Bronchitol este conceput pentru administrare pe cale inhalatorie orală, cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Bronchitol se prezintă sub formă de capsule dure care conţin pulbere pentru inhalare.
Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Pacienţii cu hiper-reactivitate nu trebuie să beneficieze de prescripţii cu doze terapeutice de Bronchitol (consultaţi paragraful 4.3).
Other medicines and Bronchitol
Bronchitol împreună cu alte medicamente
Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Bronșită, bronhopneumonie, disfonie, hiperventilație, spută decolorată, iritație la nivelul gâtului, faringită, infecție a tractului respirator superior, bronhospasm¹, dispnee, disconfort toracic¹, durere toracică¹
Refer to enclosed leaflet for inhaler device instructions.
Vezi prospectul pentru instrucţiuni referitoare la dispozitivul inhalator.
Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu privire la hiper-reactivitate bronhică la mannitol inhalat pe parcursul evaluării dozei lor de iniţiere, înainte de a începe dozajul terapeutic al Bronchitol.
Post-tussive vomiting, Vomiting Uncommon Nausea, Diarrhoea, Eructation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease, Glossodynia, Retching, Stomatitis, Abdominal pain upper, Aphthous Stomatitis, Odynophagia
,diaree ,eructaţie, flatulenţă, Boală de reflux gastroesofagian, Glosodinie, senzaţie de vomă stomatită, dureri abdominale superioare stomatită aftoasă, odinofagie
Impaired lung function
Dureri auriculare
Headache
Amețeli
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Obișnuit
The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
La utilizatorii de rhDNază din studiul 301, modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute faţă de valoarea iniţială de referinţă de-a lungul a 26 de săptămâni de tratament a fost de 2,83 (IÎ 95% -0,62, 6,27).