natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
În Tabelul 19 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 pacienți cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C.
Monotherapy of Sovaldi is not recommended.
Nu este recomandată administrarea de Sovaldi în monoterapie.
Ribavirin can damage your unborn baby.
Ribavirina poate dăuna fătului.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip, prezența/absența cirozei și clasificarea în funcție de interferon.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf (800/100 mg once daily)
Darunavir potențat cu ritonavirf (800/100 mg o dată pe zi)
Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 24 săptămâni.
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și peginterferon alfa + ribavirină.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
Ciclosporinăe (doză unică de 600 mg)
Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Foarte frecvente scăderea concentrației hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină Frecvență
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.5).
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și norgestimat/etinilestradiol.
The starting dose of ribavirin was 400 mg given in a divided daily dose.
Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
and <50 mL/min/1.73 m2)
<50 ml/min ut/1,73m2)
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir și raportul mediilor pentru sofosbuvir și GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
Unul dintre studii a fost efectuat la pacienți netratați anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a și ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la pacienți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la pacienți netratați anterior, un studiu la pacienți prezentând intoleranță la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la pacienți tratați anterior cu un tratament pe bază de interferon și un studiu care a inclus pacienți indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a și ribavirină la pacienții netratați anterior, prezentând infecție cu VHC de genotip 2 sau 3.
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
S-a efectuat o analiză intermediară la 61 pacienți care au primit sofosbuvir și ribavirină; majoritatea pacienților aveau VHC de genotip 1, 44 pacienți prezentau insuficiență hepatică clasa A și
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu rifampicina (vezi pct. 4.3).
Dosed 1 hr Before Dialysis
Doza la 1 oră înainte de dializă
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Analiza privind eficacitatea include 6 pacienți cu infecție cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Sovaldi 400 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ ASC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NSC)
Such co-administration is not recommended (see section 4.4).
Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Adult population
Doze Adulți
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Analiza privind eficacitatea include 3 pacienți cu infecție cu VHC recombinant de genotip 2/1.
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV sau
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potențat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și darunavir.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Pacienții evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
Placebo 12 weeks (n = 71)
12 săptămâni (n = 71)
(eGFR ≥50
≥50 şi
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Studiul 4062 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi velpatasvir administrat în doză fixă la 59 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
HCV genotype 2
VHC de genotip 2
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Tratament fără interferon pentru infecția cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Studiul 4063 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi ledipasvir administrat în doză fixă la 95 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected patients in the Phase 3 clinical studies.
În studiile clinice de fază 3, la multipli pacienți prezentând infecție cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituții la nivelul NS5B, L159F și V321A, în probele analizate în cazul apariției recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Genotype 3 (n = 98)
(n = 98)
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau tenofovir disoproxil la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și tenofovir disoproxil.
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.4).
Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Tabelul 23: Rezultatele în funcție de schema terapeutică și de durata tratamentului, o comparație între studiile clinice efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 5 și 6
HCV genotype 3
VHC de genotip 3
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected patients showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007, pentru vârste cuprinse între 19 și 75 ani.
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Tabelul 16 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip, prezența/absența cirozei și expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ ASC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NSC)
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu carbamazepina (vezi pct. 4.3).
Paediatric population
Populația de pacienți
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Frecvente alopecie, xerodermie, prurit alopecie, xerodermie
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
simptome de gripă, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul
Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Sofosbuvirul, dar nu și GS-331007, este un substrat al proteinei transportoare de medicamente gp-P și al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein).
The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 6).
La administrarea sofosbuvirului în asociere cu ribavirină sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, au fost identificate următoarele reacții adverse la medicament (Tabelul 6).
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, 1.69) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ ASC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NSC)
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Foarte frecvente artralgie, mialgie
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve patients or patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including patients with compensated cirrhosis.
VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcție de greutatea corporală, pentru tratamentul infecției cu VHC de genotip 2 sau 3 la pacienți netratați anterior sau la pacienți la care nu s-a obținut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv pacienți cu ciroză compensată.
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Tabelul 18: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Studii clinice la pacienți cu hepatită C cronică de genotip 2 și 3
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Sovaldi + ribavirin a for 24 weeks
Sovaldi + ribavirinăa timp de 24 săptămâni b
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau emtricitabină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și emtricitabină.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienții adulți prezentând infecție concomitentă cu VHC/HIV a fost similar cu cel observat la pacienții cu monoinfecție cu VHC, tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
24 weeks (n = 28)
12 săptămâni (n = 207)
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienții adulți cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticați cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la pacienții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Genotype 2 and 3 patients were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 patients were naïve to prior treatment.
Pacienții cu VHC de genotip 2 și 3 au foști incluși în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; pacienții cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Tulburări metabolice și de nutriție:
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și metadonă.
Table 10: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Tabelul 10: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcție de prezența/absența cirozei și de genotip
Overall No cirrhosis Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Fără ciroză Ciroză n = numărul de pacienți cu răspuns RVS12;
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienții adulți prezentând infecție cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la pacienții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip, prezența/absența cirozei și răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
SOF+PEG+RBV 12 weeks
SOF+PEG+RBV 12 săptămâni
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ ASC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Dacă se întrerupe definitiv administrarea celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, administrarea de Sovaldi trebuie, de asemenea, întreruptă (vezi pct. 4.4).
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Cu toate acestea, expunerea la sofosbuvir sau la GS-331007 nu poate fi considerată un marker indirect general pentru eficacitate (RVS12), în cazul administrării unei doze terapeutice de 400 mg.
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Tabelul 14: Ratele de RVS12 în studiul FUSION în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Cirrhotic
Ciclosporină
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NSC)
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.04) Cmin (NA)
GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ ASC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NSC)
Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91, 1.05) ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ ASC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE
Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul VALENCE în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
PEG+RBV 24 săptămâni (n = 176)
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi în cazul administrării concomitente cu rifabutina.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NSC)
SOF+RBV 24 weeks
SOF+RBV 24 săptămâni
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Se preconizează că administrarea de Sovaldi concomitent cu modafinil va determina scăderi ale concentrației de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.27) Cmin (NA)
↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ ASC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NSC)
Treatment-experienced (VALENCE)
Adulți netratați anterior și tratați anterior - VALENCE (studiul 133)
SOF+RBV 16 weeks
SOF+RBV 16 săptămâni
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
În rândul celor 50 pacienți tratați, vârsta mediană a fost de 15 ani (interval de valori: între 12 și 17); 42% dintre pacienți au fost de sex feminin; 90% au fost de rasă albă, 4% de rasă negroidă și 2% de rasă asiatică; 4% au fost de origine hispanică/latinoamericană; indicele mediu al masei corporale a fost de 22 kg/m2 (interval de valori: între 16 și 32 kg/m2); 18% au fost tratați anterior; 66% au avut valori inițiale ale ARN VHC mai mari decât sau egale cu 800.000 UI/ml; 74% dintre pacienți prezentau gene alele non-C/C ale IL28B (C/T sau T/T); și niciun pacient nu a avut ciroză diagnosticată.
Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
În studiile de fază 3 nu a fost evaluat tratamentul cu Sovaldi, fără interferon, la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6 (vezi pct. 5.1).
Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Răspunsul virusologic post-transplant la pacienții cu valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului hepatic Săptămâna 12 post-transplant (RVpT)b
Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12)
↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Se preconizează că administrarea de Sovaldi concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentrației de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ ASC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic, în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea unui tratament cu sofosbuvir și ribavirină administrat timp de 24 săptămâni la pacienți cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticați cu hepatită C cronică.
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Se preconizează că administrarea de Sovaldi concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentrației de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
PEG+RBV 24 săptămâni (n = 243)
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau rilpivirină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și rilpivirină.
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Tabelul 21: Rezultatele în funcție de schema terapeutică și de durata tratamentului, o comparație între studiile clinice efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2
Other medicines and Sovaldi
Sovaldi împreună cu alte medicamente
Patients with genotype 3 CHC
Pacienți cu HCC de genotip 3
Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, 1.06) ↔ AUC 0.96 (0.91, 1.03) ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98)
↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ ASC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)