natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiat la analizele de sânge valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidenţiată la analizele de sânge - aceasta poate determina sângerare valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie)
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400 mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
1,7 ori mai mare decât schema de tratament cu 400 mg de două ori pe zi, bazat pe concentraţiile plasmatice la starea de echilibru la voluntarii sănătoşi) sau la şobolanii femele la o doză până la
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Prospect: Informaţii pentru utilizator Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie orală posaconazol
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
(t½) de 35 de ore (între 20 şi 66 de ore).
The active substance is posaconazole.
POS = posaconazol.
Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciunea senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeală, furnicături, mâncărimi, înţepături sau arsuri dureri de cap valori scăzute ale potasiului - evidenţiate la analizele de sânge valori scăzute ale magneziului - evidenţiate la analizele de sânge tensiune arterială crescută pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului arsuri la stomac (o senzaţie de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului)
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree semne de afecțiuni ale ficatului - acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsăturifără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiată prin analize de sânge reacţie alergică
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
10 zile) a crescut expunerea (ASC) la midazolam intravenos (0,05 mg/kg) cu 83%.
was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la starea de echilibru de la zece adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥
neutropenia
Alăptarea
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Fiecare mililitru de suspensie orală conţine 40
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Posaconazole AHCL
What Posaconazole AHCL is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole AHCL How to take Posaconazole AHCL Possible side effects
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazole AHCL Cum să luaţi Posaconazole AHCL
Other medicines
Medicamente.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and posaconazole tablets are NOT interchangeable.
Posaconazol suspensie orală și posaconazol comprimate NU se utilizează unul în locul celuilalt.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
(vezi pct. 5.2)
Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat posaconazol suspensie orală
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
pirexie (febră), astenie, fatigabilitate edem, durere, frisoane, stare de rău, disconfort la nivelul pieptului, intoleranţa la medicament, stare de nervozitate,
What Posaconazole AHCL contains
Posaconazole AHCL conține sodiu
tongue oedema, face oedema
inflamarea mucoasei edem lingual, edem facial
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
În timpul administrării concomitente cu posaconazol, se recomandă monitorizarea frecventă pentru apariţia reacţiilor adverse şi a toxicităţii legate de medicamentele antiretrovirale care sunt substanţe substrat ale CYP3A4.
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice (creşterea ALT, creşterea AST, creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea GGT) leziuni hepatocelulare, hepatită, icter, hepatomegalie, colestază, toxicitate hepatică, anomalii ale funcţiei hepatice insuficienţă hepatică, hepatită colestatică,
nausea
Rifabutină
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă), efavirenz şi cimetidină Concentraţiile de posaconazol pot fi scăzute semnificativ în cazul utilizării în asociere; prin urmare, administrarea în asociere cu posaconazol trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul (vezi pct. 4.5).
30 months
18 ani).
Discontinuation of Posaconazole AHCL should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
De asemenea, Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
hyperglycaemia, hypoglycaemia
hepatosplenomegalie, sensibilitate hepatică, asterixis
Hepatobiliary disorders Common:
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Posaconazole AHCL poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac.
Do not take Posaconazole AHCL if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Nu luaţi Posaconazole AHCL dacă luaţi oricare dintre următoarele: terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scazută tensiune arterială scăzută inflamația pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe afecţiuni severe ale rinichilor -semnele includ nevoia de a urina în cantitate mare sau mai mai mică, urină de culoare neobişnuită valori ridicate ale creatininei - evidenţiate la analizele de sânge tuse, sughiţ sângerare nazală durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică)
hearing impairment
afectarea auzului
Packaging Package size
Conţinut Dimensiune ambalaj
Target Species
Specia ţintă
Packaging Content Package size
Conţinut Mărimea pachetului
This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Medicul trebuie să instruiască pacientul cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentului.
Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Hipoglicemia severă poate duce la pierderea cunoștinței și, în cazuri extreme, la deces.
In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
În plus, studiile au demonstrat că ambele medicamente produc concentrații similare de substanță activă în organism.
Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Hipoglicemia poate fi cauzată de medicamentul în sine sau de alți factori, cum ar fi regimul alimentar și exercițiile fizice.
The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Insulina lispro Sanofi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul este o boală în care pacienții prezintă valori mari ale glicemiei, fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină, fie din cauză că organismul nu poate să utilizeze insulina în mod eficace.
In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
În anumite situații, cum ar fi cazurile când concentrațiile de acid din sânge sunt periculos de mari (cetoacidoză), medicamentul poate fi administrat în venă.
In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Într-un studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 1, după 26 de săptămâni valoarea HbA1c a scăzut cu 0,44 și cu 0,46 puncte procentuale în urma tratamentului cu Insulina lispro Sanofi și, respectiv, cu Humalog; în al doilea studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 2, cifrele corespunzătoare au fost de 0,93 și, respectiv, 0,88 puncte procentuale.
The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Medicamentul de referință pentru Insulina lispro Sanofi este Humalog 100 U/ml soluție.
The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Substanța activă din Insulina lispro Sanofi este o formă de insulină care se absoarbe mai rapid în organism decât insulina umană regular, putând prin urmare să acționeze mai rapid.
It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Această formă de insulină ajută la reglarea valorilor glicemiei, ceea ce atenuează simptomele și reduce riscul de complicații ale diabetului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Insulina lispro Sanofi are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu ale Humalog și se distribuie în organism în același mod.
Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Având în vedere că Insulina lispro Sanofi este o insulină cu acțiune rapidă, aceasta se administrează de obicei cu puțin timp înainte de masă și, atunci când este necesar, la scurt timp după masă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insulina lispro Sanofi.
It can also be given with an infusion pump.
Medicamentul poate fi administrat și cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humalog, beneficiile Insulinei lispro Sanofi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Insulina lispro Sanofi este un medicament utilizat pentru controlul valorilor glicemiei (zahărul din sânge) la adulți, adolescenți și copii cu diabet care au nevoie de insulină.
In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
În plus, studiile demonstrează că cele două medicamente au efecte similare în scăderea valorilor glicemiei, precum și reacții adverse similare.
For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Insulina lispro Sanofi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It contains the active substance insulin lispro.
Medicamentul conține substanța activă insulină lispro.
Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Două studii ulterioare pe un total de 1 012 pacienți au comparat Insulina lispro Sanofi cu Humalog și au dovedit că acestea au o eficacitate similară în scăderea valorilor din sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine sunt reglate valorile glicemiei în timp.
Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Studiile de laborator care au comparat Insulina lispro Sanofi cu medicamentul de referință Humalog au demonstrat că substanța activă din Insulina lispro Sanofi este foarte similară cu Humalog din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Insulinei lispro Sanofi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Insulina lispro Sanofi, citiți prospectul.
Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Insulina lispro Sanofi poate să cauzeze hipoglicemie (concentrații scăzute de glucoză în sânge) și este contraindicată la pacienții a căror glicemie este deja mică.
Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Insulina lispro Sanofi este un „medicament biosimilar”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Insulinei lispro Sanofi?
Other information about Insulin lispro Sanofi
Alte informații despre Insulina lispro Sanofi
It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Insulinei lispro Sanofi.
The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Insulină lispro Sanofi se stabilește pentru fiecare pacient în parte și depinde de valoarea glicemiei pacientului.
Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Insulina lispro Sanofi se administrează sub formă de injecție subcutanată în braț, în coapsă, în fesă sau în burtă.
What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Ce este Insulina lispro Sanofi și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Care sunt riscurile asociate cu Insulina lispro Sanofi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Insulinei lispro Sanofi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului insulină lispro
Why is Insulin lispro Sanofi approved?
De ce a fost aprobată Insulina lispro Sanofi?
What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Insulina lispro Sanofi pe parcursul studiilor?
How does Insulin lispro Sanofi work?
Cum acționează Insulina lispro Sanofi?
How is Insulin lispro Sanofi used?
Cum se utilizează Insulina lispro Sanofi?
Strength Pharmaceutical Form
Concentratie Forma farmaceutica
Invented Name
Nr. EMEA Numele inventat
28 September 2012
28 septembrie 2012
The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 28 septembrie 2012.
What is Yvidually?
Ce este Yvidually?
This medicine will be marketed also as Flexyess.
Acest medicament va fi comercializat şi sub denumirea de Flexyess.
Yvidually is a combined contraceptive pill.
Yvidually este o pilulă contraceptivă combinată.
Why was Yvidually reviewed?
De ce a fost evaluat Yvidually?
Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Yvidually este un contraceptiv oral cu „utilizare îndelungată”, ceea ce înseamnă că poate fi administrat zilnic pe o perioadă de până la 120 de zile.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Yvidually şi denumirile asociate.
Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Pe baza evaluării datelor disponibile şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea contracepţiei pe perioada unei utilizări îndelungate.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Deşi fuseseră raportate diverse tipuri de sângerare în timpul zilelor de administrare a pilulei, aceste episoade de sângerare au părut să fie bine tolerate.
France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
De asemenea, Franţa şi-a exprimat îngrijorarea că dozatorul de comprimate nu a fost utilizat în studiile clinice principale.