natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Sycrest is and what it is used for
Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţie privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Immediate medical treatment may be needed.
Ar putea fi necesar un tratament medical de urgenţă.
If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Dacă nu sunteţi capabil(ă) să luaţi acest medicament aşa cum este descris mai jos, s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficient pentru dumneavoastră.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Dozele estimate raportate au fost cuprinse între 15 şi 400 mg.
The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Mecanismul de acţiune al asenapinei nu este pe deplin elucidat.
Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Medicamentele antipsihotice afectează substanţele chimice care permit comunicarea dintre celulele nervoase (neurotransmiţători).
Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Pacienţii din cele două studii esenţiale de 3 săptămâni au fost studiaţi într-un studiu de extensie pentru încă 9 săptămâni.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când starea pacientului se ameliorează.
Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Nu se cunoaşte exact mecanismul de acţiune al acestui medicament, însă se crede că reglează echilibrul acestor substanţe chimice.
If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Dacă luaţi prea mult Sycrest, contactaţi imediat un medic.
If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Dacă aceste asocieri sunt absolut necesare, se vor prescrie cele mai mici doze efective ale fiecărui tratament.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AH05
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Ţineţi comprimatul sub limbă până se dizolvă.
This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice.
The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Comprimatul se va dizolva în salivă în câteva secunde.
If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Dacă întrerupeţi administrarea de Sycrest, veţi pierde efectele acestui medicament.
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Pacienții cu risc pentru căderi ar trebui evaluați înainte să li se prescrie asenapină.
Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să luaţi comprimatele după cum este descris mai jos.
In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
În determinările in vitro asenapina acționează ca un antagonist la nivelul acestor receptori.
What you need to know before you take Sycrest
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest
Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Activitatea Sycrest este datorată în principal compusului mamă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
- The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
- Cantitatea exactă este precizată pe ambalajul de Sycrest.
In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
În stadiile iniţiale ale tratamentului, unele persoane pot leşina, în special când se ridică în picioare din poziţie culcată sau din poziţie şezând.
- To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
- Pentru asigurarea unei absorbţii optime, puneţi comprimatul sub limbă şi aşteptaţi până se dizolvă complet (Figura 3).
if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
dacă aţi prezentat vreodată mişcări anormale ale limbii sau feţei (diskinezie tardivă).
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Afectarea capacităţii organismului de a-şi reduce temperatura centrală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Asenapina se distribuie rapid şi are un volum mare de distribuţie (aproximativ 20-25 l/kg), indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
După o fază de distribuţie iniţială mai rapidă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al asenapinei este de aproximativ 24 de ore.
Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Nu luaţi Sycrest în timp ce sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicație și complicații procedurale
Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Sycrest nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă condiția clinică a femeii impune un tratament cu asenapină şi doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Asenapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în reducerea simptomelor maniacale peste 3 săptămâni.
Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
De asemenea, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aceste afecţiuni apar sau se agravează în timpul utilizării Sycrest.
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu tratamentul antipsihotic.
In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
În majoritatea cazurilor nu a fost clar dacă asenapina a fost administrată sublingual.
Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
De aceea, trebuie evitată ingestia de alimente şi de băuturi timp de 10 minute după administrare (vezi pct. 4.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică.
You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.
If you miss one dose, take your next dose as usual.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Gelatin Mannitol (E421)
Gelatină Manitol (E421)
Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani.
Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Asenapina a fost excretată în laptele de şobolan în timpul alăptării.
The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Doza terapeutică completă a fluvoxaminei este de aşteptat să producă o creştere mai mare a concentraţiilor plasmatice ale asenapinei.
Other side effects reported with this medicine include:
Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:
Sycrest should be used with care in the elderly.
Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Weight increased Increased appetite
Creştere în greutate, Apetit alimentar crescut
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - anxietate - somnolenţă
What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Ce conţine Sycrest - Substanţa activă este asenapina.
- The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
- Celelalte componente sunt gelatina şi manitolul (E421).
Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Eficacitatea pe termen lung nu a putut fi stabilită într-un studiu extins, deschis, necontrolat, cu durata de 50 săptămâni.
Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Sycrest împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după ce luaţi acest medicament.
If you take more Sycrest than you should
Dacă luaţi mai mult Sycrest decât trebuie
To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Pentru a asigura o absorbţie optimă, comprimatul sublingual de Sycrest trebuie pus sub limbă şi lăsat să se dizolve complet.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acesteatrebuie depuse în acelaşi timp.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
La pacienţi trataţi cu asenapină au fost raportate evenimente cerebrovasculare însă fără să existe vreo evidenţă de incidenţă în exces faţă de ceea ce este de aşteptat la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Într-un studiu de bilanţ masic, cea mai parte din doza radioactivă a fost recuperată din urină (aproximativ 50 %) şi din fecale (aproximativ 40 %), excretându-se doar o cantitate mică în fecale (5-16 %) sub formă nemodificată.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Efectele din studiile non-clinice au fost observate doar la expuneri considerate ca depăşind suficient de mult expunerea umană maximă, indicând absenţa importanţei în cazul utilizării clinice.
You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.
Your dose may need to be adjusted.
Ar putea fi necesară ajustarea dozei pentru dumneavoastră.
The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi în funcţie de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate.
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Tratamentul cu Sycrest nu este indicat la pacienţii care nu au capacitatea de a urma această metodă de administrare, având în vedere că biodisponibilitatea asenapinei când este înghiţită este scăzută (< 2 % cu o formulare de comprimat oral).
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Cu toate acestea, la testele in vitro a fost lipsită de fototoxicitate.
However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Cu toate acestea, ţinând cont de caracteristicile farmacologice la nivelul receptorilor, s-a propus că eficacitatea asenapinei este mediată printr-o combinaţie de activitate antagonistă pe receptorii D2 şi 5-HT2A.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tabelul se bazează pe raportarea reacțiilor adverse în cadrul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă.
In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
La câini, dozele orale mari au dus la hepatotoxicitate care nu a fost observată după administrarea intravenoasă cronică.
You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa), deoarece acest medicament le poate scade eficacitatea.
There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Nu există date corespunzătoare referitoare la utilizarea de Sycrest la femeile gravide.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Este necesară monitorizarea cardiovasculară pentru detectarea aritmiilor posibile şi management-ul supradozajului trebuie să se axeze pe tratamentul de susţinere, menţinând o ventilare şi o oxigenare corespunzătoare a căilor aeriene şi management-ul simptomelor.
In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
În plus, examinarea histopatologică a ochilor de câine trataţi cronic cu asenapină nu a evidenţiat niciun semn de toxicitate oculară, demonstrând absenţa unui risc fototoxic.
In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
În acelaşi studiu, tratamentul cu paroxetină 20 mg pe zi a scăzut raportul DX/DM la 0,032.
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
De aceea, asiguraţi-vă că nu vă sunt afectate atenția și concentrarea înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
În mod particular pacienţii vârstnici prezintă un risc pentru hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.8).
Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, deoarece acesta/aceasta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze ovreme.
Gynaecomastia Galactorrhoea
Ginecomastie Galactoree
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Având în vedere efectele principale ale asenapinei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), este necesară precauţie în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivel central.
There is no specific antidote to Sycrest.
Nu există antidot specific pentru Sycrest.
Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la asenapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6).
Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Asenapina a provocat toxicitate maternă uşoară şi o uşoară întârziere a dezvoltării scheletice fetale.
Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Sycrest nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
O analiză farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, nu are niciun efect asupra clearance-ului asenapinei.
In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
În studiile de carcinogenitate subcutanată pe şobolani şi şoareci, nu s-a observat creşterea incidenţei tumorilor.
It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se ştie dacă asenapina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Creşterea mai puţin proporţională a Cmax şi ASC cu doza se poate atribui limitelor capacităţii de absorbţie la nivelul mucoasei orale după administrarea sublinguală.
Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Deoarece Sycrest acţionează în principal la nivelul creierului, poate apare interferenţă cu alte medicamente (sau alcool etilic) care acţionează la nivelul creierului, ca urmare a unui efect aditiv asupra funcţiei cerebrale.
You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antidepresive (în special fluvoxamină, paroxetină sau fluoxetină), deoarece poate fi necesară modificarea dozeidumneavoastră de Sycrest sau a medicamentului antidepresiv.
In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
La pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 85 de ani), expunerea la asenapină este cu aproximativ 30 % mai mare decât la adulţi.
However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Cu toate acestea, asenapina poate amplifica efectele inhibitorii ale paroxetinei asupra propriei sale metabolizări.
Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
În acest studiu a fost demonstrată menţinerea efectului în timpul episodului după 12 săptămâni de tratament randomizat.
Asenapine has anaesthetic properties.
Asenapina are proprietăţi anestezice.
Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Asenapina se leagă intens (95 %) de proteinele plasmatice, incluzând albumina şi glicoproteina acidă α1.
The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Incidenţa hipotensiunii ortostatice la subiecţii vârstnici a fost de 4,1 % comparativ cu 0,3 % în cazul populaţiei din studiul clinic combinat de fază 2/3.
Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Episoadele maniacale asociate cu tulburarea bipolară de tip I reprezintă o afecţiune cu simptome cum sunt senzaţie de “euforie”, a avea energie excesivă, nevoie mult mai mică de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi uneori iritabilitate severă.
Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Asenapina nu provoacă inducerea activităţii CYP1A2 sau CYP3A4 în hepatocitele umane din cultură celulară.
- Do not push the tablet through the blister.
- Nu împingeţi comprimatul prin blister.
Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
De aceea, Sycrest trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu medicamente care reprezintă în acelaşi timp substraturi şi inhibitori ai CYP2D6.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Olanda
At this dose foetal body weight decreased.
La această doză s-a înregistrat scăderea greutăţii fetale.
From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Dintr-un studiu cu încrucişarea părinţilor s-a concluzionat că avorturile peri- şi post-natale induse de asenapină sunt provocate mai degrabă de afectarea puilor decât de modificarea comportamentelor de alăptare ale femelelor.
Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au evidenţiat în special efecte farmacologice care limitează doza, cum ar fi sedarea.
If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Dacă luaţi acest medicament şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi continua să luaţi Sycrest.
Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Bolile care afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi determinate de anumite substanţe chimice din creier cum sunt dopamina şi serotonina care sunt în dezechilibru şi aceste dezechilibre pot determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentaţi.
Do not cut or tear the blister.
Nu tăiaţi şi nu rupeţi blisterul.
Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Asenapina nu a afectat fertilitatea la şobolani şi nu a fost teratogenă la şobolani şi iepuri.
Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Comprimatele sublinguale de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghiţite.
Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Ambalajele pot conţine 20, 60 sau 100 de comprimate.