natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
La pacienţii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei şi, consecutiv, ale necesarului de insulină.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Livensa mai lung de 12 luni.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Fracţia legată de albumine şi fracţia liberă sunt denumite, în ansamblu, testosteronul „biodisponibil”.
- Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei (nu le aruncaţi în toaletă) sau a reziduurilor menajere.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Aplicaţi plasturele imediat după ce l-aţi scos din plic.
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Nu se recomandă utilizarea Livensa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Majoritatea acestor reacţii adverse au constat în eritem uşor şi prurit şi nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice.
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
DHT prezintă o afinitate mai mare pentru SHBG, comparativ cu testosteronul.
Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate că Livensa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
Information to appear on the inside of the flap
Informaţii care trebuie să apară pe partea interioară a părţii îndoite
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv, timp de aproximativ 10 secunde.
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere (nu le aruncaţi în toaletă).
Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Livensa - dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.
3 years
60 de ani.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Continuaţi să utilizaţi aceeaşi schemă de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat mai puţin de 3-4 zile.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Testosteronul se excretă, în principal, prin urină, sub formă de conjugaţi ai acizilor glucuronic şi sulfuric cu testosteronul şi metaboliţii acestuia.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Pasul 4 Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi cu grijă cealaltă jumătate a învelişului de protecţie.
Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrană de suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi un înveliş de protecţie ocluziv, care se îndepărtează înainte de aplicare.
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Valori anormale ale concentraţiei fibrinogenului sanguin, creşterea frecvenţei cardiace, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, creşterea concentraţiei bilirubinei sanguine, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea concentraţiei trigliceridelor sanguine
Each patch is sealed in a sachet.
Fiecare plasture este ambalat într-un plic.
Cardiovascular disease
Boală cardiovasculară
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Livensa este destinat pentru utilizare de către femei cu vârsta sub 60 ani la care s-au îndepărtat ambele ovare şi uterul.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Cutii cu 2, 8 şi 24 plasturi.
Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
- dacă observaţi căderea părului (o reacţie adversă frecventă care poate afecta cel mult 1 persoană din 10), mărirea clitorisului (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta cel mult 1 persoană din 100), creşterea pilozităţii la nivelul bărbiei şi al buzei superioare (o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10), îngroşarea vocii sau răguşeală (o reacţie adversă frecventă), chiar dacă aceste reacţii sunt uşoare.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Nu utilizaţi Livensa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
În decursul celor 52 săptămâni de tratament, nu s-a demonstrat acumularea testosteronului.
- if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
- dacă aţi avut în trecut acnee intensă de tip adult, pilozitate pe corp sau pe faţă, căderea părului, mărirea clitorisului, îngroşarea vocii sau răguşeală.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Livensa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Se recomandă schimbarea locului de aplicare, menţinând un interval de cel puţin 7 zile înainte de aplicarea în aceeaşi zonă.
Tuck flap here to close.
Îndoiţi aici pentru a închide.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
În cazul în care o zonă a plasturelui se desprinde, apăsaţi zona respectivă.
Voice deepening
Îngroşarea vocii
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Edemele pot fi o complicaţie gravă datorată dozelor mari de testosteron; cu toate acestea, nu se prevede apariţia acestuia în cazul dozei mici de testosteron administrată prin plasturele Livensa.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Cancer de sân cunoscut, suspectat sau în antecedente, neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate, precum şi alte afecţiuni care contraindică administrarea estrogenilor.
BEFORE YOU USE LIVENSA
Înainte să utilizaţi Livensa
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Dacă nu puteţi lipi plasturele, înlăturaţi-l şi utilizaţi unul nou.
o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Schimbaţi plasturele numai în aceste două zile: o Duminică + Miercuri o Luni + Joi o Marţi + Vineri o Miercuri + Sâmbătă o Joi + Duminică o Vineri + Luni o Sâmbătă + Marţi Continuaţi să utilizaţi plasturii pe durata prescrisă de către medic.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat.
- if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
- dacă observaţi reacţii ale pielii la nivelul locului de aplicare (o reacţie adversă foarte frecventă), cum sunt înroşirea pielii, edem sau apariţia băşicilor (flictene).
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa este indicat numai pentru femeile aflate la menopauză, menopauză instalată în urma îndepărtării ovarelor şi a uterului.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Nu lipiţi plasturele la nivelul sânilor sau feselor.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
În timp ce utilizaţi Livensa, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje.
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
De aceea, Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
DHT = dihidrotestosteron, SHBG = globulina care leagă hormonii sexuali
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Afinitatea de legare de SHBG serică este relativ mare, iar fracţia legată de SHBG nu contribuie la activitatea biologică a testosteronului.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Nu există date privind efectul Livensa asupra fertilităţii.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Livensa.
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Livensa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Concentraţiile serice de testosteron ating starea de echilibru după aplicarea celui de-al doilea plasture, în cazul în care se aplică doi plasturi pe săptămână.
Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
- Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
- Îndoiţi în jumătate plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior, apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, pentru a nu ajunge la îndemâna copiilor (de exemplu, într-un coş de gunoi).
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteronul eliberat de Livensa este transportat prin pielea indemnă printr-un proces de difuziune pasivă, influenţat, în principal, de gradul de permeabilitate al stratului cornos.
Increased weight
Creşterea greutăţii corporale
The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Celelalte componente sunt: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă.
HOW TO USE LIVENSA
CUM SĂ UTILIZAŢI LIVENSA
Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Luni + Joi o Marţi + Vineri o Miercuri + Sâmbătă o Joi + Duminică o Vineri + Luni o Sâmbătă + Marţi Pentru a vă aminti mai uşor, bifaţi pe cutie zilele pe care le-aţi ales pentru schimbarea plasturelui.
Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Livensa este recomandat pentru utilizare la femei în postmenopauză chirurgicală cu vârsta de până la
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
4.9 Supradozaj Modul de administrare al medicamentului Livensa face improbabilă apariţia supradozajului.
The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Plasturele utilizat trebuie îndoit în jumătate, cu partea adezivă spre interior, apoi se aruncă într-un loc ferit, pentru a nu ajunge la îndemâna copiilor (de exemplu într-un coş de gunoi).
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
17-cetosteroizi; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariţia glucuronoconjugaţilor inactivi şi a altor conjugaţi.
Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Alte reacţii adverse frecvente Majoritatea acestora sunt uşoare şi reversibile.
Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Membrană de susţinere translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru.
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital,
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
- Nu utilizaţi Livensa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Livensa.
Step 1 Tear open the sachet.
Pasul 1 Rupeţi plicul pentru a-l deschide.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Va trebui să vă autoevaluaţi în ceea ce priveşte apariţia acneei intense (o reacţie adversă frecventă), a creşterii pilozităţii la nivelul feţei, a căderii părului, îngroşării vocii şi măririi clitorisului, toate acestea putând fi semnele unor reacţii adverse determinate de testosteron,
Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
nu este tăiată sau iritată (fără erupţii sau alte probleme de piele) improbabil să se frece excesiv de îmbrăcăminte de preferinţă fără păr.
Arthritis
- artrită
Other uncommon side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente Majoritatea acestora sunt uşoare şi reversibile.
- sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
- hipersensibilitate (reacţii alergice) - poftă de mâncare crescută - agitaţie
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
hiperestezie, parestezie orală, atac ischemic tranzitor
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Termenul medical pentru această afecţiune este de „disfuncţie sexuală cu diminuarea libidoului”, numită şi DSDL.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
19 septembrie 2010, prezentat în modulul 1.8.2 al autorizării de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Verificaţi cu degetele dacă marginile plasturelui sunt bine lipite.
The patch is designed to remain in place during these times.
Plasturele va rămâne aplicat pe piele în aceste situaţii.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
În decursul tratamentului cu Livensa, concentraţiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Adeziv din copolimer acrilic conţinând copolimerul 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă.
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Livensa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL şi determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentraţii de testosteron adecvate perioadei de premenopauză.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Analizele de subgrup sugerează faptul că tipul şi calea de administrare folosită pentru tratamentul concomitent cu estrogen (estradiol administrat transdermic, estrogeni ecvini conjugaţi (EEC)
Siliconised polyester film
Învelişul de protecţie ocluziv Film din poliester siliconat
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Într-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Livensa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Membrană de suport translucidă, din polietilenă Cerneală de inscripţionare sunset yellow FCF (E110) latolrubină BK (E180)
Diplopia, eye redness
Diplopie, congestie oculară
Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
- if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
- dacă aveţi un cancer al mucoasei care acoperă uterul (cancer endometrial), trebuie să ştiţi că există puţine informaţii disponibile cu privire la efectele testosteronului asupra mucoasei care acoperă uterul (endometrul) - dacă aveţi diabet zaharat, întrucât testosteronul poate scădea concentraţia de glucoză din sânge.
Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Conţine, de asemenea: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă, E110, E180,
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Anasarcă, astenie, senzaţie de presiune toracică, disconfort toracic
Siliconised polyester film.
Învelişul de protecţie ocluziv Film din poliester siliconat.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
În cazul apariţiei acestora, utilizarea plasturelui trebuie întreruptă.
Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron
Only one patch is to be worn at a time.
Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
CUTIE (Cutie cu 2, 8 sau 24 plasturi)
Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Eficacitatea Livensa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Ce trebuie să faceţi dacă plasturele sau marginile sale se desprind sau în cazul căderii plasturelui?
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Livensa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Totuşi, zona în care este aplicat plasturele nu trebuie frecată intens.
Self adhesive matrix drug layer
Matricea autoadezivă conţinând medicamentul
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.
Breast pain
- durere de stomac