natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Siguranța și eficacitatea Plegridy la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite în scleroza multiplă.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost suficient studiate datorită numărului limitat de astfel de pacienți incluși în studiile clinice.
Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:
- Contact a doctor immediately.
- Adresați-vă imediat unui medic.
Table 2: Study design
Tabelul 2: Design-ul studiului
Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Plegridy nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Seringile preumplute/pen-urile preumplute sunt de unică folosință și trebuie eliminate după utilizare.
- Serious allergic reaction
- Reacție alergică severă
- Blood problems
- Probleme cu sângele
*Dosed every 2 weeks (14 days)
*Administrat la fiecare 2 săptămâni (14 zile)
This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Acestea sunt normale și nu este necesar să fie eliminate înainte de injecție.
- Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
- Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy.
When
Când
Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Cazurile de depresie apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale.
Only open the pack when you need a new pen.
Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de un nou pen.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Nu atingeți, curățați sau manipulați capacul acului.
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Pacienții care au înregistrat un eșec al tratamentului anterior pentru SM nu au fost incluși în studiu.
To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Pentru a minimaliza riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare, pacienții trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea unei tehnici de injectare aseptică.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
La doze foarte mari, au fost observate efecte anovulatorii și abortive la animale.
None were considered serious in nature.
Niciunul dintre cazuri nu a fost sever.
Other things to consider when using Plegridy
Alte lucruri de luat în considerare când utilizați Plegridy
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy nu sunt cunoscute pentru această grupă de vârstă.
47% ≥2 relapses in prior year
47% ≥ 2 recidive în ultimul an
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/sau de ideație suicidară către propriul medic prescriptor.
If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat, pentru a vă putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua doza completă.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Pacienți cu depresie severă și/sau ideație suicidară curente (vezi pct. 4.4 și 4.8).
- If you have severe depression or think about committing suicide.
- Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere.
Day 28
Ziua 28
A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Pacientul nu trebuie să își administreze două doze de Plegridy la interval de mai puțin de 7 zile una de cealaltă.
What you need to know before you use Plegridy 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy 3.
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Vă puteți injecta singur Plegridy, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aveți instructajul necesar pentru a face acest lucru.
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:
b. Check the medicine window.
b. Verificați fereastra de medicament.
These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom.
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy au prezentat o reacţie de hipersensibilitate severă (de exemplu angioedem, urticarie) și s-au recuperat cu promptitudine după tratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi.
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Aceasta vă indică faptul că injecția este în curs de efectuare (vezi Figura G).
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Scăderile numărului de leucocite nu au fost asociate cu un risc crescut de infecții sau infecții severe.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Elderly patients
Pacienții vârstnici
Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Proporția pacienților care au confirmat progresia dizabilității la 12 săptămâni*
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
În caz de supradozaj pacienții pot fi spitalizați pentru urmărire și trebuie să li se administreze tratamentul de susținere adecvat.
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Studiile clinice indică faptul că pacienților cu scleroză multiplă li se pot administra Plegridy și corticosteroizi în timpul recidivelor.
This is to reduce the risk of injection site reactions.
Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare.
Record date and location
Înregistrați data și locul
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Interferonii sunt o familie de proteine de origine naturală care sunt sintetizate de către celule ca răspuns la stimuli biologici și chimici și mediază numeroase răspunsuri celulare care au fost clasificate ca antivirale, antiproliferative și imunomodulatorii.
If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea Plegridy în timpul sarcinii.
Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Parametrii farmacocinetici observați la pacienții cu scleroză multiplă au fost concordanți cu cei observați la subiecții sănătoși.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Agenţi antineoplazici şi imunomodulatori; imunostimulatoare; interferoni, codul ATC: L03AB13
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
- Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Plegridy într-o perioadă de 7 zile, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Table 3: Clinical and MRI results
Tabelul 3: Rezultate clinice și IRM
Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Subgrupurile de pacienți cu grad înalt de activitate a bolii au fost definite prin criteriile legate de recidive și IRM, așa cum se raportează în cele ce urmează, cu următoarele rezultate de eficacitate:
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Dacă nu auziți sunetele ca nişte clicuri sau dacă nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, este posibil ca pen-ul să se fi blocat și să nu vă fi administrat medicamentul.
If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați îndeaproape în cursul tratamentului și trebuie tratați în mod adecvat.
It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Se recomandă ca un profesionist din domeniul sănătăţii să instruiască pacienții cu privire la tehnica adecvată de autoadministrare a injecțiilor subcutanate folosind seringa preumplută/pen-ul preumplut.
The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Procesul de conjugare covalentă a unei fracții PEG la o proteină poate altera proprietățile in-vivo ale proteinei nemodificate, incluzând un clearance renal scăzut și o proteoliză scăzută, ceea ce duce la extinderea timpului de înjumătățire în circulație.
You will hear the clicking sounds start.
Veți auzi sunete ca nişte clicuri.
What Plegridy is and what it is used for 2.
Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează 2.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.
Amount (micrograms)
Cantitate (micrograme)
• Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
• Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Plegridy pare să funcționeze prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
For more information see section 5.1.
Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata anualizată de recidivă (RAR) pentru 1 an.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
• Dacă unele zone sunt dificil de accesat pentru dumneavoastră, rugaţi persoana care vă îngrijeşte şi care a fost instruită să vă ajute.
Patients may develop antibodies to Plegridy.
Pacienții pot dezvolta anticorpi la Plegridy.
Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).
• Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
• Fiecare seringă preumplută de Plegridy se poate utiliza numai o singură dată.
Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Rezultatele la 2 ani au confirmat faptul că eficacitatea a fost menținută dincolo de perioada primului an de studiu, cu tratament placebo controlat.
• After the needle is in, let go of your skin.
• După ce acul a pătruns, eliberați pielea.
Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Ziua 28 și, după aceea, la fiecare două săptămâni (125 micrograme)
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și se va bloca (vezi Figura I).
Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Cu toate acestea, pacienții cu boală cardiacă preexistentă semnificativă, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană sau aritmie, trebuie monitorizați pentru a se detecta eventuala agravare a stării lor din punct de vedere cardiac, în special în timpul inițierii tratamentului.
Hypersensitivity Anaphylaxis1
Hipersensibilitate Anafilaxie1
Warning!
Avertizare!
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Este necesară instituirea promptă a unui tratament pentru sindromul nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Plegridy.
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Verificați fereastra de medicament și asigurați-vă că medicamentul Plegridy este limpede și incolor.
The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Locurile obișnuite de injecție subcutanată includ abdomenul, brațul și coapsa.
The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Timpul total combinat în afara frigiderului la o temperatură de până la 25°C nu trebuie să depășească 30 de zile.
The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic).
Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Scoateți ambalajul de Plegridy din frigider și alegeți pen-ul corect (doza) din ambalaj.
However, do not inject more than once in a 7-day period.
Totuși, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
b. Check the expiry date.
Verificați data expirării.
In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3).
• 1 Plegridy Pen (see Figure A)
• 1 pen Plegridy (vezi Figura A)
MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării.
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Asigurați-vă că vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
You should see a yellow plunger.
Trebuie să vedeți un piston galben.
Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Proporția pacienților care au confirmat progresia dizabilității la 24 săptămâni*
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
- Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizarea, care pot reduce funcția renală
Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Fiecare cutie internă conține câte 2 pen-uri într-o tavă de protecție din plastic.
In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
În cadrul studiilor clinice, la un număr total de 1468 pacienți s-a administrat Plegridy timp de până la 278 săptămâni, cu o expunere globală echivalentă cu 4217 ani-pacient.
- Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie totuși Plegridy, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.
Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Nu se cunoaște dacă mecanismul de acțiune al Plegridy în SM este mediat prin intermediul aceleiași/acelorași căi ca și efectele biologice descrise mai sus deoarece fiziopatologia SM este cunoscută numai parțial.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Rezultatele obținute în faza randomizată, necontrolată (anul 2) a studiului ADVANCE și în studiul de extensie ATTAIN (tratament administrat timp de până la 4 ani) au fost concordante cu rezultatele obținute în faza placebo controlată, cu durata de 1 an, a studiului ADVANCE.
Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Microangiopatia trombotică (TMA) (efecte de clasă)
- Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
- Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament - Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Eficacitatea și siguranța utilizării Plegridy au fost evaluate cu ocazia tratamentului placebo controlat, din primul an, al unui studiu clinic cu durata de 2 ani, randomizat, dublu orb, desfășurat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (studiul ADVANCE).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Valoarea observată a Cmax (medie±ES) a fost de 280 ± 79 pg/ml în urma administrării repetate a 125 micrograme la fiecare două săptămâni.
- Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
- Aruncați orice pen care a fost ținut afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
Gamma-glutamyltransferase increased
Creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei
The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Informațiile disponibile privind efectele interferonului beta-1a în perioadele peri- și post-natală sunt limitate.
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Datele provenite din studii cu alte medicamente pe bază de interferon beta nu au evidențiat niciun potențial teratogen.
• Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
• Verificați ca medicamentul Plegridy să fie limpede și incolor (vezi Figura D).
Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Creșterea treptată a dozei la inițierea tratamentului poate ajuta la ameliorarea simptomelor de tip pseudogripal care pot apărea la inițierea tratamentului cu interferoni.
Only open the pack when you need a new syringe.
Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de o nouă seringă.
In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
La pacienții care au prezentat simptomatologie de tip pseudogripal, timpul median până la debut a fost de 10 ore (interval intercuartile, 7-16 ore) după injecție, iar durata mediană a fost de 17 ore (interval intercuartile, 12-22 ore).