natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Plendil și denumirile asociate.
As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Întrucât Plendil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care medicamentul este comercializat.
In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Datorită acestui fapt, la 12 noiembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Plendil la nivelul UE.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Plendil poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
De asemenea, comitetul a fost de acord cu faptul că Plendil nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul „anginei pectorale vasospastice” (un alt tip de angină pectorală, cauzat de spasme la nivelul vaselor care transportă sângele către inimă), deoarece datele disponibile pentru susținerea acestei utilizări au fost considerate prea limitate.
Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Plendil este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii (tensiune arterială crescută).
The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
CHMP a fost de acord cu includerea următoarelor contraindicații în informațiile referitoare la produs: hipersensibilitate (alergie) la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente, sarcină, insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor la pacienții cu probleme cardiace), infarct miocardic acut (criză cardiacă), angină pectorală instabilă (un tip de durere în piept care se produce brusc, chiar și în repaus sau în somn, și care poate duce la o criză cardiacă) și anumite tipuri de obstrucții ale valvelor inimii sau fluxului sangvin.
• stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
• angină pectorală stabilă (un tip de angină pectorală care apare la efort sau stres).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Plendil și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele și recomandările pentru grupele speciale de pacienți.
It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
De asemenea, medicamentul se utilizează pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept care apare din cauza problemelor cu afluxul de sânge spre inimă).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Plendil trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
16 December 2014
16 decembrie 2014 EMA/790566/2014
Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Orală blister (PVC/PVDCalu/PET/hârtie)
200 mg Film-coated tablet
Comprimat filmat
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
3 inhalatoare (3 x 30 doză) (ambalaj multiplu)
Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
EMEA/CHMP/494739/2008
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 iulie 2007.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan este indicat în tratarea hipertensiunii arteriale.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Losartan poate de asemenea întârzia progresia nefropatiei diabetice şi este indicat şi în reducerea progresiei afecţiunii renale la pacienţii cu diabet tip 2 şi microalbuminurie (>30 mg/24 ore) sau proteinurie (>900 mg/24 ore).
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar şi denumirile asociate sunt comprimate filmate ce conţin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg losartan, un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang-II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang-II asupra cascadei sistemului renină-angiotestină (SRA).
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar şi a denumirilor asociate, pentru următoarele indicaţii: tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale; tratamentul afecţiunilor renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie > 0,5 g/zi ca parte componentă a unui tratament antihipertensiv; reducerea riscului de atac cerebral în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă susţinută de către ECG; tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii de peste 60 de ani), în cazurile în care tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei nu este potrivit datorită incompatibilităţilor, mai ales tuse sau contraindicaţii.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): losartan
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
În cursul reuniunii din perioada 21 - 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar şi denumirile asociate.
It is taken by mouth once daily.
Se administrează oral o dată pe zi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incresync, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Nivelurile de HbA1c au fost măsurate după 26 de săptămâni în primul studiu şi după 52 de săptămâni în al doilea studiu.
The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Incresync este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Incresync
Alte informații despre Incresync
Incresync alogliptin / pioglitazone
Incresync alogliptină/pioglitazonă
A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Incresync să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Incresync a fost studiat în două studii principale care au cuprins 1 296 de pacienţi cu diabet de tip 2 ce nu era bine controlat cu tratamentele anterioare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incresync.
Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
În ceea ce priveşte siguranţa, profilul de siguranţă al Incresync a fost în concordanţă cu cel observat pentru componentele individuale.
What is Incresync and what is it used for?
Ce este Incresync şi pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Incresync sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Incresync?
Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Pioglitazona este autorizată în UE sub denumirea de Actos şi denumirile asociate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Incresync.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Alegerea concentraţiei comprimatului pentru iniţierea tratamentului depinde de tratamentul curent administrat pacientului.
Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Alogliptina este un inhibitor al dipeptidil-peptidază-4 (DPP 4).
Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Incresync este disponibil sub formă de comprimate (12,5 sau 25 mg alogliptină şi 30 mg pioglitazonă; 12,5 sau 25 mg alogliptină şi 45 mg pioglitazonă) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
Substanţele active din Incresync, alogliptina şi pioglitazona, acţionează în moduri diferite pentru a ajuta la corectarea acestei situaţii.
Why is Incresync approved?
De ce a fost aprobat Incresync?
What are the risks associated with Incresync?
Care sunt riscurile asociate cu Incresync?
Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Alogliptina nu acţionează atunci când nivelul glucozei din sânge este scăzut.
In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
În plus, compania care comercializează Incresync va realiza materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficienţă cardiacă şi de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conţin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienţilor şi necesitatea evaluării regulate a tratamentului şi oprirea tratamentului dacă acesta nu mai prezintă beneficii pentru pacienţi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Incresync au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Incresync este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente sau care au avut reacţii alergice grave la orice inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP 4).
Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Ambele studii au demonstrat că substanţele active combinate în Incresync au putut produce o îmbunătăţire mică, însă relevantă clinic, a HbA1c.
Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
Alogliptina este autorizată în UE sub denumirea de Vipidia.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incresync, consultaţi prospectul.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazona face ca celulele (adipoase, musculare şi hepatice) să fie mai sensibile la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
What benefits of Incresync have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Incresync pe parcursul studiilor?
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Alogliptina reduce şi cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelurile de insulină şi scăzând nivelurile hormonului glucagon.
The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Prin urmare, CHMP a considerat că alogliptina şi pioglitazona în combinaţia din Incresync sunt benefice pentru pacienţi.
By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Prin blocarea descompunerii hormonilor de tip incretin în sânge, alogliptina prelungeşte acţiunea acestora, stimulând pancreasul să producă mai multă insulină când nivelurile glucozei din sânge sunt crescute.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
• together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
• în asociere cu metformină, la pacienţii la care aceasta nu poate fi controlată în mod satisfăcător cu combinaţia de pioglitazonă şi metformină.
The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Doza trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Incresync, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă pacienţilor li se administrează şi metformină, poate fi necesară administrarea unor doze mai mici de metformină sau pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr din sânge).
One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
Unul dintre studii a comparat efectele alogliptinei cu placebo (un preparat inactiv) atunci când a fost utilizat ca adjuvant la tratamentul existent cu pioglitazonă (aceeaşi combinaţie ca în Incresync), cu sau fără metformină sau alt medicament pentru tratamentul diabetului.
Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
De asemenea, Incresync poate fi utilizat drept comprimat de substituţie (furnizând atât alogliptină, cât şi pioglitazonă) la pacienţii care au fost deja trataţi cu alogliptină şi pioglitazonă administrate separat.
• in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
• la pacienţii la care aceasta nu poate fi controlată în mod satisfăcător cu pioglitazonă în monoterapie şi care nu pot fi trataţi cu metformină (alt medicament pentru tratamentul diabetului);
It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au sau au avut insuficienţă cardiacă sau cancer de vezică urinară, la cei cu funcţie hepatică diminuată, cetoacidoză diabetică (o afecţiune gravă care poate apărea în diabet) sau care prezintă sânge în urină care nu a fost investigat în mod corespunzător.
The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
CHMP a considerat că adăugarea de alogliptină la tratamentul existent cu pioglitazonă, cu sau fără metformină, a demonstrat că produce îmbunătăţiri modeste, dar semnificative clinic, ale HbA1c.
Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Incresync este un medicament pentru tratamentul diabetului, care conţine substanţele active alogliptină şi pioglitazonă.
For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incresync, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Atunci când s-a adăugat pioglitazonă, îmbunătăţirea a fost o scădere de 0,47%, la o doză de alogliptină de 12,5 mg, şi de 0,61% la o doză de alogliptină de 25 mg.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Împreună, aceste procese reduc nivelurile glucozei din sânge şi ajută la controlul diabetului de tip 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Ca rezultat al acţiunii celor două substanţe active, nivelurile de glucoză din sânge se reduc, iar aceasta ajută la controlul diabetului de tip 2.
How is Incresync used?
Cum se utilizează Incresync?
If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
Dacă pacienţilor li s-a administrat anterior pioglitazonă şi alogliptină separat, Incresync trebuie utilizat la o concentraţie care să furnizeze în continuare aceleaşi doze.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Nivelurile de HbA1c indică gradul de control al glicemiei.