natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children above 3 years of age and adolescents who weigh less than 47 kg or who cannot swallow capsules should take the oral solution at a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Copiii cu vârsta peste trei ani și adolescenții cu greutatea corporală mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiți capsulele trebuie să ia soluția orală la o doză de 15 mg per kilogram de greutate corporală pe zi.
The CHMP decided that Rebetol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Rebetol sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
There are several other side effects of Rebetol, some of which are very common (occurring in more than 1 in 10 patients).
Există mai multe efecte secundare asociate cu Rebetol, dintre care unele foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10).
For more information about treatment with Rebetol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rebetol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Rebetol ribavirin
Rebetol ribavirină
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rebetol.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rebetol.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom need to be adjusted for patients who experience side effects.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom și un an.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Principalul indicator al eficacității observat în aceste studii a fost numărul de pacienți la care nu s-a detectat virusul hepatitei C în sânge la 24 de săptămâni după terminarea tratamentului și care, prin urmare, au putut fi considerați vindecați.
In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
În majoritatea studiilor, principalul indicator al eficacității a fost cantitatea de virus din sânge înainte și după șase luni sau un an de tratament, precum și la „vizita de control” efectuată după șase luni.
Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Anemia hemolitică (anemie cauzată de distrugerea anormală a globulelor roșii din sânge) este un efect secundar frecvent (observat la 1 până la 10 pacienți din 100), mai ales în primele câteva săptămâni de tratament.
It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
De asemenea, a fost studiat și pe 1 699 de adulți la care boala recidivase în urma tratamentului anterior sau la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul său la tratament și variază între șase luni
In children weighing between 47 and 65 kg the dose ranges from 3 to 4 capsules.
La copiii cu greutatea între 47 și 65 kg, doza variază între trei și patru capsule.
What is the risk associated with Rebetol?
Care sunt riscurile asociate cu Rebetol?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rebetol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rebetol, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Rebetol has been studied in a total of over 6,000 adults who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Rebetol a fost studiat pe un număr total de peste 6 000 de adulți care nu mai fuseseră tratați în trecut, inclusiv 328 de pacienți cu ciroză și 507 pacienți infectați și cu HIV.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Se consideră că Rebetol interferează cu producerea sau acțiunea acizilor nucleici virali, ADN și ARN, care sunt necesari pentru ca virușii să supraviețuiască și să se înmulțească.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Rebetol administrat în monoterapie nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol se ia în timpul mesei, în două prize pe zi (dimineața și seara).
The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Ea poate afecta funcția cardiacă a pacientului și poate duce la valori anormale ale testelor de sânge pentru substanțe precum acidul uric și bilirubina.
It can also be used in previously untreated patients aged three years and over whose livers are working properly.
Se poate utiliza și la pacienți netratați anterior, cu vârsta de trei ani și peste, la care ficatul funcționează normal.
Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
Tratamentul cu Rebetol trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C cronică.
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Substanța activă din Rebetol, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici”.
The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Doza de Rebetol se stabilește în funcție de greutatea corporală a pacientului și variază între cinci și șase capsule pe zi la adulți.
Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Rebetol se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată) (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C).
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
La pacienții tratați anterior, s-a observat o creștere de 40%.
For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rebetol, consultați prospectul.
Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Tratamentul combinat cu Rebetol a fost eficace la aproximativ un sfert din adulții la care boala recidivase în urma tratamentului anterior sau la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate și la mai mult de jumătate din copiii și adolescenții tratați.
Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Tripla terapie a dus la o creștere de circa 30% a numărului de respondenți care nu fuseseră tratați anterior, la care tratamentul a avut imediat efect și care s-au vindecat după șase luni.
Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
Rebetol este contraindicat la pacienții cu boală cardiacă gravă și cu tulburări hematologice, precum talasemie și siclemie, sau la femeile gravide sau care alăptează.
What is Rebetol?
Ce este Rebetol?
Why has Rebetol been approved?
De ce a fost aprobat Rebetol?
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
La adulții care nu mai fuseseră tratați în trecut, Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b administrat în monoterapie, 41% din pacienți răspunzând la tratamentul combinat și 16% la interferonul în monoterapie.
Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Date suplimentare din literatura de specialitate publicată demonstrează efectele pozitive ale medicamentelor care conțin ribavirină administrate în diferite combinații terapeutice, inclusiv în asociere cu peginterferon alfa-2a și o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost, de asemenea, eficace la adulții cu ciroză sau HIV.
The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Comitetul a considerat că Rebetol în asociere cu alte medicamente, inclusiv cu peginterferon alfa și AAD, este eficace în combaterea infecției cronice cu virusul hepatitei C la adulți și copii.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
În două studii principale, la care au participat 1 503 pacienți adulți cu hepatită C de tip 1 și boală hepatică compensată, a fost investigat efectul ribavirinei în triplă combinație terapeutică, asociată cu peginterferon alfa-2b și boceprevir.
How has Rebetol been studied?
Cum a fost studiat Rebetol?
In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
În toate studiile, Rebetol a fost administrat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
Ratele de răspuns au fost mai mari când Rebetol a fost utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b.
What is Rebetol used for?
Pentru ce se utilizează Rebetol?
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienții cu hepatită C de tip 1 și boală hepatică compensată, administrarea ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa-2b și boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală doar cu peginterferon alfa-2b.
How is Rebetol used?
Cum se utilizează Rebetol?
How does Rebetol work?
Cum acționează Rebetol?
This summary was last updated on: 02-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în: 02-2013.
A second dose may be given after 24 hours if required.
Dacă este necesar, se poate administra o a doua doză după 24 de ore.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Recocam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13/09/2011.
Other information about Recocam:
Alte informaţii despre Recocam:
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Laptele poate fi preluat după cinci zile de la administrare la bovine.
The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Perioada de aşteptare pentru Recocam este de 15 zile pentru bovine şi cinci zile pentru porci şi cai.
It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede de culoare galbenă (20 mg/ml).
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Întrucât prostaglandinele declanşează inflamare, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste simptome.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, adresaţi-vă imediat medicului arătând prospectul sau eticheta.
Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Recocam este un medicament pentru bovine, porcine şi cabaline care conţine substanţa activă meloxicam.
What is the risk associated with Recocam?
Care sunt riscurile asociate cu Recocam?
Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Deşi Recocam este un medicament generic, nu au fost furnizate studii de bioechivalenţă, deoarece compoziţia produsului este suficient de asemănătoare cu produsul de referinţă Metacam pentru ca, în esenţă, produsele să fie considerate similare.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Persoanele hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Recocam.
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Medicamentul nu se utilizează la iepe care produc lapte pentru consum uman.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
La bovine şi porcine, administrarea subcutanată, intramusculară şi intravenoasă, sunt bine tolerate, observându-se numai o uşoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puţin de 10% din bovinele tratate în studiile clinice.
Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Recocam este un medicament „generic”, ceea ce înseamnă că Recocam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” deja autorizat în UE (Metacam).
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, Recocam este bioechivalent cu Metacam.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consumul uman.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Recocam, ca şi pentru Metacam, sunt mai mari decât riscurile asociate când sunt utilizate pentru indicaţiile aprobate.
What benefit has Recocam shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Recocam pe parcursul studiilor?
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
La cai, pot apărea în cazuri foarte rare reacţii anafilactoide care trebuie tratate simptomatic.
Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Recocam conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Why has Recocam been approved?
De ce a fost aprobat Recocam?
The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Recocam.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
La cai, la locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare care dispare fără nicio intervenţie.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Se poate folosi pentru diaree, în combinaţie cu terapie orală de rehidratare, la viţei cu vârsta de peste o săptămână şi bovine tinere care nu alăptează.
Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Recocam este „bioechivalent” cu medicamentul veterinar de referinţă, ceea ce înseamnă că este echivalent cu Metacam prin modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Recocam a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
În consecinţă, beneficiul Rheumocam este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
La porci se utilizează pentru reducerea simptomelor de şchiopătare şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare) şi în tratamentul bolilor care apar după fătare, ca septicemia şi toxemia (sindromul mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
La bovine se utilizează în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru reducerea semnelor clinice ale infecţiilor respiratorii acute (infecţia plămânilor şi a căilor respiratorii) şi tratamentul mastitei acute (inflamaţia ugerului).
How does Recocam work?
Cum acţionează Recocam?
Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Recocam se utilizează la cai pentru ameliorarea colicilor (durerilor abdominale) şi a inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice.
How has Recocam been studied?
Cum a fost studiat Recocam?
Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Recocam se administrează la bovine în injecţie unică de 0,5 mg pe kg de greutate corporală, subcutanat sau intravenos.
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Se administrează în injecţie unică intramusculară de 0,4 mg pe kg de greutate corporală.
What is Recocam used for?
Pentru ce se utilizează Recocam?
Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Recocam se administrează la cai în injecţie unică intravenoasă de 0,6 mg pe kg de greutate corporală.
What is Recocam?
Ce este Recocam?
No information is available.
Nu există date disponibile.
(as trihydrate) Excipient:
(ca trihidrat) Excipient:
1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Autorizatia de comercializare nu a fost acordata Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Reacţiile alergice la aceste substanţe uneori pot fi foarte grave.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Nu manipulaţi acest produs dacă ştiţi că sunteţi alergic sau dacă aţi fost sfătuit să nu lucraţi cu astfel de preparate.
Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
În aceste cazuri, se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4..6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Utilizarea produsului trebuie să fie bazată pe teste de sensibilitate şi trebuie luate în considerare politicile oficiale şi locale antimicrobiene.
Strict aseptic precautions should be observed.
Trebuie luate măsuri aseptice de precauţie stricte.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Nu se utilizează pentru iepuri, porci de guineea, hamsteri sau gerbili.
88 days
88 zile
Conclusions and recommendations
Concluzii şi recomandări
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
În cazul producerii unei reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
A fost evident faptul că reziduurile de penicilină au provocat consumatorilor reacţii alergice şi că unele dintre aceste reacţii au fost severe.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Prin natura lor, aceste mutaţii cromozomice tind să fie relativ lente în dezvoltare şi se produc îndeosebi prin transmisie verticală.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Umflarea feţei, a buzelor sau a ochilor sau dificultăţile de respiraţie sunt simptome grave şi necesită îngrijire medicală de urgenţă.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Ele exercită o acţiune bactericidă doar asupra celulelor în creştere.
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Injectare intramusculară (vite, porci).
Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
La animalele cu insuficienţă renală şi hepatică, regimul de dozaj trebuie evaluat cu atenţie.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Principala cale de eliminare a amoxicilinei este prin urină.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Aceasta a condus la o perioadă de aşteptare de 50 de zile.
- Milk:
- Lapte:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS <Serie> < Lot> < BN>{număr}