natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
Eficacitatea guselkumab a fost evaluată în raport cu boala cutanată generalizată, cu boala localizată (la nivelul scalpului, palmo-plantar şi la nivelul unghiilor) şi cu calitatea vieţii şi rezultatele raportate de pacienţi.
Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
Fiecare ambalaj Tremfya este furnizat împreună cu prospectul care conține „Instrucţiuni de utilizare“, ce descriu integral pregătirea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut şi modul de administrare.
Do not inject if perforations on the carton are broken.
Nu injectaţi medicamentul dacă perforaţiile de pe cutie sunt rupte.
Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
Pierderea răspunsului PASI 90 a fost observată la doar 4 săptămâni de la retragerea tratamentului cu guselkumab, cu o durată medie până la pierderea răspunsului PASI 90 de aproximativ 15 săptămâni.
Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Unele cazuri au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee.
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe cynomolgus, guselkumab a fost bine tolerat atunci când a fost administrat intravenos şi subcutanat.
The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, localizarea plăcilor, severitatea PASI la momentul iniţial, coexistența artritei psoriazice şi tratamentul anterior cu o terapie biologică.
Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Poziţionaţi seringa într-un unghi de 45º faţă de piele.
Insert needle with a quick, dart-like motion.
Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya.
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a guselkumab, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg a fost estimată la aproximativ 49% la subiecţii sănătoşi.
Wash hands
Spălaţi-vă pe mâini
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Eliminarea pe cale renală a guselkumab ca atare, un anticorp monoclonal (mAB) IgG, se anticipează a fi redusă și de importanţă minoră; în mod similar, nu se anticipează ca insuficiența hepatică să influenţeze clearance-ul guselkumab, deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminaţi, în principal, prin catabolism intracelular.
Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Tremfya trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului în plăci.
All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
La toţi pacienții (N = 871) s-a administrat ustekinumab în regim deschis (45 mg ≤ 100 kg şi 90 mg > 100 kg) în Săptămânile 0 şi 4.
Position fingers and insert needle
Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
1 seringă preumplută Component al unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Cu mâna liberă prindeţi corpul seringii.
Possible serious allergic reaction - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Reacţii alergice grave posibile - semnele pot include: - dificultăţi la respiraţie sau înghiţire - umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă a pielii, cu erupţii pe piele roşiatice sau umflături
You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în faza deschisă a studiului VOYAGE 1 Guselkumab
The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om.
The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Doza recomandată de Tremfya este de 100 mg, administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni.
How to store Tremfya 6.
Cum se păstrează Tremfya 6.
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Criteriile finale de evaluare co-primare în studiile VOYAGE 1 şi 2 au fost procentul de pacienţi care au obţinut un scor IGA „curat“ sau minim (IGA 0/1) şi răspunsul PASI 90 în Săptămâna 16, comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
• if you recently had or are due to have a vaccination.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat.
Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
Aşezaţi degetul mare de la cealaltă mână pe piston şi apăsaţi-l până se opreşte.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Tratamentul antituberculos trebuie luat în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă, pentru care nu se poate confirma un curs corespunzător al tratamentului.
Push handle straight down
Împingeţi mânerul în jos
Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
Ratele răspunsului PASI 90 pentru guselkumab și secukinumab până în Săptămâna 48 sunt prezentate în Figura 4.
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate concomitent la pacienţii tratați cu Tremfya.
In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
Într-un studiu de fază 1, efectuat la pacienți cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, modificările expunerilor sistemice (Cmax şi ASCinf) ale midazolamului, S-warfarinei, omeprazolului, dextrometorfanului şi cafeinei, după administrarea concomitentă a unei doze unice de guselkumab nu au fost relevante din punct de vedere clinic, ceea ce indică faptul că interacţiunile medicamentoase între guselkumab şi substraturile diferitelor enzime CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP1A2) sunt improbabile.
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya.
Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Nu administrați injecția în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.
If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Nu puneţi capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.
Hold syringe body below finger flange.
Ţineţi corpul seringii de partea aflată sub manşonul pentru degete.
In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
La modelele in vitro, s-a constatat că guselkumab inhibă bioactivitatea IL-23 prin blocarea interacțiunii acesteia cu receptorul IL-23 exprimat pe suprafaţa celulei, întrerupând semnalizarea mediată de IL-23, activarea şi cascadele de citokine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe ambalaj, după „EXP”.
Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Clearance-ul (Cl) sistemic mediu după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţii sănătoşi a variat între 0,288 şi 0,479 l/zi, în toate studiile.
Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Timpul de înjumătăţire plasmatică (T1/2) mediu al guselkumab a fost de aproximativ 17 zile la voluntari sănătoşi şi de aproximativ 15 până la 18 zile la pacienţii cu psoriazis în plăci, în toate studiile.
Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.
Do not rub the injection site.
Nu frecaţi locul de administrare a injecției.
Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Tremfya nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Do not hold or pull plunger at any time.
Nu ţineţi sau nu trageţi niciodată de piston.
Place on skin
Aşezaţi pe piele
No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
Nu au fost efectuate studii privind mutagenicitatea sau carcinogenicitatea guselkumab.
Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Pacienţii tratați cu Tremfya trebuie instruiţi să se prezinte la medic dacă apar semne sau simptome de infecţie cronică sau acută, importantă clinic.
Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
Dintre pacienţii care au fost retraşi din tratament şi care au reiniţiat ulterior tratamentul cu guselkumab, 80% au obţinut din nou un răspuns PASI 90 la evaluarea efectuată la 20 de săptămâni după reiniţierea tratamentului.
1 pre-filled pen Component of a multipack, cannot be sold separately
1 stilou injector (pen) preumplut Component al unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Volumul mediu de distribuţie de fază terminală (Vz) după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţii sănătoşi a variat între 7 şi 10 l, în toate studiile.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80,
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
În analizele agregate ale studiilor de fază III, aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în până la 156 săptămâni de tratament.
As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Fiind un anticorp monoclonal uman IgG, se anticipează că guselkumab se descompune în peptide mici şi aminoacizi pe căile catabolice, în acelaşi mod cu IgG endogenă.
Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
Figura 3: Procentul de pacienţi care au obţinut scorul IGA curat (0) sau minim (1) şi o ameliorare de grad minim 2 a scorului IGA din Săptămâna 0 până în Săptămâna 24 per vizită, după randomizare, în cadrul studiului NAVIGATE.
If you stop using Tremfya
Dacă încetați să utilizați Tremfya
For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
La pacienţii randomizaţi pentru administrarea adalimumab în Săptămâna 0, care au trecut la guselkumab în Săptămâna 52, rata de răspuns a PASI 90 a crescut din Săptămâna 52 până în Săptămâna 76 si apoi a fost menţinută până la Săptămâna 156 (vezi figura 2).
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
În studiul VOYAGE 2, 88,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament de întreţinere cu guselkumab, în Săptămâna 48 au avut un răspuns PASI 90, comparativ cu 36,8% dintre pacienţii care au fost retraşi din tratament în Săptămâna 28 (p < 0,001).
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
Include numai subiecţii cu scor ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 la momentul iniţial sau cu scor NAPSI > 0 la momentul iniţial.
Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Excipienţi: sucroză, histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Pacienţii cărora li se administrează Tremfya trebuie monitorizaţi pentru depistarea oricăror semne şi simptome de tuberculoză activă pe durata tratamentului şi după încetarea acestuia.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Diferenţele între ratele de răspuns ale pacienţilor trataţi cu guselkumab şi, respectiv, ustekinumab, au fost observate la numai 4 săptămâni după randomizare (11,1% şi, respectiv, 9,0%) şi au atins valoarea maximă la 24 de săptămâni de la randomizare (vezi Figura 3).
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Caracteristicile iniţiale ale bolii au fost constante în rândul populaţiilor evaluate în studiile VOYAGE 1 şi 2, cu o mediană a suprafaţei corporale (BSA) de 22% şi 24%, cu o mediană a scorului PASI la momentul iniţial de 19 pentru ambele studii, o mediană a scorului Indicelui dermatologic al calității vieţii (DLQI) la momentul iniţial de 14 şi 14,5, un scor de evaluare globală a investigatorului (IGA) de severitate la momentul iniţial pentru 25% şi 23% dintre pacienţi şi antecedente de artrită psoriazică pentru 19% şi, respectiv, 18% dintre pacienţi.
click
clic
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
Guselkumab este un anticorp monoclonal uman (mAb) IgG1λ, care se leagă selectiv de proteina interleukină 23 (IL-23), cu grad înalt de specificitate şi afinitate.
Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
În Săptămâna 16, 268 de pacienţi cu scorul IGA ≥ 2 au fost randomizaţi fie pentru a continua tratamentul cu ustekinumab (N = 133) la interval de 12 săptămâni, fie pentru a li se iniţia tratamentul cu guselkumab (N = 135) în Săptămânile 16, 20 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
b, n (%) Săptămâna 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Săptămâna 16 14 (15,9) NAPSI (N) Îmbunătăţirea procentuală, media (DS)
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere la locul administrării injecției - reacţie alergică - erupţie pe piele
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Într-un studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a determinat exprimarea redusă a genelor din calea IL-23/Th17 şi a profilurilor de exprimare a genelor asociate cu psoriazisul, aşa cum arată analizele ARNm obţinut din biopsiile efectuate pe probele cutanate cu leziuni ale pacienţilor cu psoriazis în plăci în Săptămâna 12, comparativ cu momentul iniţial.
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
În studiul VOYAGE 2, pacienţii randomizaţi să utilizeze guselkumab în Săptămâna 0 şi care aveau un Indice de severitate şi extindere a psoriazisului (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) de 90 în Săptămâna 28 au fost randomizaţi din nou, fie pentru a continua tratamentul cu guselkumab la interval de 8 săptămâni (tratament de întreţinere), fie pentru a li se administra placebo (tratament de retragere).
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Guselkumab s-a dovedit superior adalimumab în tratarea psoriazisului la nivelul scalpului şi la nivel palmo-plantar în Săptămâna 24 (VOYAGE 1 şi 2) şi în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, cu excepţia psoriazisului localizat palmo-plantar în Săptămâna 24 [VOYAGE 2] şi în Săptămâna 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
Guselkumab produce efecte clinice în psoriazisul în plăci prin blocarea căii citokinei IL-23.
Renal or hepatic impairment
Insuficiență hepatică sau renală
Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet (mAb) de tip imunoglobulină G1 lambda (IgG1λ) anti-interleukină IL-23, exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologie ADN recombinant.
Very common Upper respiratory infections Common
Infecţii ale tractului respirator superior
Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg la pacienți sănătoşi, guselkumab a atins o medie (±DS) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) (± DS) de 8,09 ± 3,68 µg/ml în aproximativ 5,5 zile după administrarea dozei.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
În studiul VOYAGE 1, pacienţii trataţi fără întrerupere cu guselkumab au menţinut aceste semne de ameliorare în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 (vezi tabelul 5).
Check the liquid in the window.
Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare.
Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în Săptămâna 16 în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Concentraţiile plasmatice medii (± DS) la starea de echilibru ale guselkumab în două studii de fază III au fost de 1,15 ± 0,73 µg/ml şi de 1,23 ± 0,84 µg/ml.