natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Adulţi Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100
Posology
dispepsie
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Fatigue, asthenia, chills and malaise
Oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Dipharma Cum să luaţi Miglustat Dipharma Reacţii adverse posibile
How to store Miglustat Dipharma
Cum se păstrează Miglustat Dipharma
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
În timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
No.
Nu.
Please note that this is an unofficial acronym.
Vă rugăm să rețineți că este un acronim neoficial.
Why not?
De ce?
The Agency will reply in the same language.
Agenția va răspunde în aceeași limbă.
The medicine you are looking for may be:
Medicamentul pe care îl căutați este poate:
The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Programul normal de lucru al Agenției este de la 9.00 la 17.30, de luni până vineri.
Each organisation is re-evaluated every two years.
Fiecare organizație este reevaluată o dată la doi ani.
• still in development and not yet authorised;
• încă în curs de dezvoltare și încă neautorizat;
No, EMA does not directly fund research.
Nu, EMA nu finanțează direct activitatea de cercetare.
13 February 2017
13 februarie 2017
Sales are dealt with at a national level.
Vânzările sunt gestionate la nivel național.
Fees are adjusted each year for inflation.
Taxele sunt ajustate în fiecare an în funcție de inflație.
Each EPAR includes a summary for the public
Fiecare EPAR include și un rezumat destinat publicului.
The European Medicines Agency does not control:
Agenția Europeană pentru Medicamente nu controlează:
The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Comisia Europeană respectă avizul Agenției în aproape toate cazurile.
• authorised through national procedures and not centrally through EMA.
• autorizat prin proceduri naționale și nu la nivel central prin EMA.
Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Fiecare membru și expert completează o declarație anuală a intereselor sale financiare.
The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Agenția este închisă cu ocazia unor sărbători în mai multe zile din an.
There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Există, de asemenea, două modalități de a permite companiilor să obțină autorizații în mai mult de o țară: procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată.
What acronym should I use for the Agency?
Ce acronim trebuie să utilizez pentru Agenție?
Questions about pricing, sales and patents
Întrebări despre prețuri, vânzări și brevete
These frequently asked questions are also available in all EU languages.
De asemenea, aceste întrebări frecvente sunt disponibile în toate limbile UE.
These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Aceste sărbători nu coincid întotdeauna cu sărbătorile naționale din Regatul Unit sau din alte state membre.
Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Cetățenii pot adresa întrebări Agenției în orice limbă oficială a UE.
These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Aceste documente pot fi găsite și pe site-urile comitetelor respective.
The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Fostul acronim al Agenției, „EMEA”, nu mai trebuie utilizat.
These are publicly available.
Aceste declarații sunt disponibile public.
If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Dacă doriți să utilizați un acronim pentru Agenție, utilizați „EMA”.
These are also published on EMA's homepage.
Acestea sunt publicate și pe site-ul EMA.
How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Cum este evaluată transparența financiară a organizațiilor de pacienți și consumatori?
Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Vă rugăm să ne prezentați cât mai multe informații de context, pentru a ne ajuta să vă răspundem cu exactitate la întrebări.
EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
EMA/527628/2011 Rev.1 Direcția
Questions about competing interests and transparency
Întrebări despre interesele concurente și transparență
• searching by keyword;
• căutare cu ajutorul unui cuvânt-cheie („keyword”);
Can the Agency recommend academic courses?
Agenția poate să recomande cursuri academice?
• not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
• neclasificat ca medicament, ci ca dispozitiv medical sau ca supliment alimentar, ambele fiind autorizate la nivel național.
Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Jurnaliștii și alți reprezentanți ai presei sunt rugați să contacteze biroul nostru de presă direct, la adresa press@ema.europa.eu.
Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Medicamentele nu pot fi plasate pe piață fără autorizație.
The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Consiliul de administrație al Agenției este, de asemenea, format din reprezentanți ai statelor membre și membri numiți de Comisia Europeană.
The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Principala responsabilitate a agenției este protecția și promovarea sănătății publice și a sănătății animalelor, prin efectuarea de evaluări științifice ale medicamentelor de uz uman și veterinar.
This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Acesta este reprezentat de un set de documente în care sunt explicate concluziile științifice formulate de comitetele Agenției la sfârșitul procesului de evaluare.
However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Cu toate acestea, unele medicamente pot fi oferite unor pacienți individuali în anumite condiții, înainte să fie autorizate.
The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Agenția publică regulile referitoare la aceste taxe, inclusiv o listă a taxelor percepute pentru fiecare tip de procedură.
Are all medicines approved via the Agency?
Sunt toate medicamentele aprobate prin intermediul Agenției?
My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Medicamentul meu a fost evaluat de Agenție, însă nu este disponibil în țara mea.
The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Membrii Consiliului de administrație al Agenției și comitetele științifice, precum și experții și personalul Agenției nu pot avea interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică, ce le-ar putea afecta imparțialitatea.
Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Suplimentele alimentare sunt evaluate la nivel național, de obicei de către autoritățile responsabile din domeniul siguranței alimentelor și etichetării.
Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Deciziile privind prețurile și compensarea sunt luate la nivel național, în urma unor negocieri între guvern și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Agenția solicită fiecărei organizații de pacienți și consumatori cu care colaborează să prezinte declarații fiscale, inclusiv detalii privind donatorii și contribuțiile lor.
The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Agenția are un rol în elaborarea de avize științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor din plante, pentru a contribui la armonizarea acestor informații pe teritoriul UE.
How are competing interests monitored?
Cum sunt monitorizate interesele concurente?
A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
Un medicament care este autorizat în UE poate să nu fie autorizat sau comercializat în țări din afara UE.
Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
O parte din conținut este tradusă în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene (UE), și anume rezumatele publice și informațiile referitoare la produs din rapoartele de evaluare publice europene (EPAR), documente de tip întrebări și răspunsuri pentru public, informații despre angajări, programe de activitate și rezumate ale rapoartelor anuale.
The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Autoritatea Europeană pentru Medicamente percepe taxe de la companiile farmaceutice pentru serviciile pe care le prestează.
The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Agenția nu are atribuții în ceea ce privește brevetele pentru medicamente: aspectele care țin de legislația privind brevetele nu sunt cuprinse în mandatul Agenției.
These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Aceste raportări spontane ale reacțiilor adverse suspectate de către profesioniștii din domeniul medical, pacienți sau îngrijitori sunt utilizate pentru a monitoriza continuu siguranța medicamentelor de pe piață și a asigura beneficii care să depășească riscurile.
To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Pentru a fi la curent cu cele mai recente informații, articole și publicații ale agenției, vă puteți abona la fluxurile noastre RSS sau puteți urmări EMA pe Twitter.
Is the Agency's website available in languages other than English?
Site-ul Agenției este disponibil în alte limbi în afară de limba engleză?
How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Cum pot intra în posesia unui medicament care încă nu este autorizat?
Why can I not find information about a particular medicine on your website?
De ce nu pot găsi informații despre un anumit medicament pe site-ul dumneavoastră?
• browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
• răsfoirea listei de la A la Z („A-to-Z list”) a medicamentelor de uz uman sau veterinar evaluate de Agenție;
The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Agenția nu are interese comerciale și nu se implică în distribuția medicamentelor.
In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
În plus, puteți fi eligibil să luați parte la un studiu clinic.
Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Majoritatea membrilor celor șase comitete științifice ale Agenției sunt numiți de statele membre sau Comisia Europeană.
However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Cu toate acestea, Agenția poate fi consultată cu privire la dispozitivele medicale care conțin substanțe medicamentoase.
The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Agenția nu este implicată în recrutarea voluntarilor pentru studiile clinice.
It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Agenția poate, de asemenea, emite avize științifice cu privire la medicamente, la cererea statelor membre sau a Comisiei Europene.
If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Dacă este cazul, vă rugăm să specificați tipul organizației pe care o reprezentați (de exemplu, organizație de pacienți, companie farmaceutică etc.).
The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Agenția publică informații despre toate medicamentele pe care le evaluează, sub forma unui Raport european public de evaluare (EPAR).
Can the Agency fund my work?
Agenția poate să-mi finanțeze activitatea?
The Agency has no control over these decisions.
Agenția nu controlează aceste decizii.
How can I search for a medicine on the Agency's website?
Cum pot căuta un medicament pe site-ul Agenției?
You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Puteți căuta un medicament introducând numele lui în secțiunea „Căutare medicament” („Search for medicines”) de pe pagina de pornire a site-ului sau din secțiunea „Identificare medicament” („Find medicine”) prin:
During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Pe parcursul procedurii de evaluare, Agenția publică informațiile relevante cu privire la programul de evaluare de pe agendă și procesele verbale ale comitetelor sale științifice relevante.
In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
În Uniunea Europeană (UE), există două modalități de obținere a unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament: procedura centralizată, prin Agenție, care are ca rezultat o singură autorizație de punere pe piață valabilă pe întregul teritoriu UE; proceduri naționale de autorizare, în cadrul cărora statele membre individuale autorizează medicamente spre a fi utilizate pe propriul teritoriu.
The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
De asemenea, Agenția vă recomandă să raportați autorităților naționale competente orice reacție adversă suspectată.
Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Pot afla de la Agenție când va fi aprobat un medicament?
Can you recommend a medical specialist for my condition?
Îmi puteți recomanda un specialist medical pentru afecțiunea mea?
The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
De asemenea, Agenția supraveghează siguranța medicamentelor în UE după autorizarea acestora.
No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Nu, Agenția nu poate recomanda cursuri economice în domeniul activității de reglementare, medicină sau în alte domenii.
They are not evaluated by the Agency.
Acestea nu sunt evaluate de Agenție.
The search is currently only available in English.
Opțiunea de căutare există în prezent numai în limba engleză.
Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Produsele cosmetice sunt evaluate de autoritățile din fiecare stat membru.
You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Puteți face acest lucru adresându-vă unui profesionist medical sau, în anumite cazuri, puteți raporta reacțiile adverse direct autorității naționale competente prin formularul online de raportare pentru pacienți sau prin telefon.
The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
Agenția publică denumirile substanțelor active ale medicamentelor aflate în evaluare, dar nu poate spune când vor fi aprobate medicamentele.
The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
De asemenea, Agenția nu poate oferi asistență financiară pacienților care încearcă să obțină un medicament.
These include clinical trials and compassionate-use programmes, which Member Sates regulate.
Acestea includ studiile clinice și programele de uz compasional, reglementate de statele membre.
They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
Acestea nu sunt de obicei evaluate de autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor, în afara cazului în care conțin o substanță care are activitate farmacologică sau despre care producătorul afirmă că are proprietăți medicamentoase.
For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
Pentru Comitetul pentru terapii avansate (CAT), Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) și Comitetul pediatric (PDCO), EMA publică rapoarte ale ședințelor lunare în săptămâna următoare ședinței plenare a comitetului.
This means that medicines that have received a central marketing authorisation via the Agency may not be available in all European Union (EU) Member States.
Aceasta înseamnă că este posibil ca medicamentele care au primit autorizație de punere pe piață la nivel central prin Agenție să nu fie disponibile în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE).
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
„monografii comunitare ale plantelor” sunt elaborate de Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) și conțin informații despre cazurile în care se utilizează un medicament, restricțiile privind utilizarea sa, efectele nedorite și interacțiunile cu alte medicamente.
The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Oficiul European de Brevete v-ar putea da informații despre un anumit brevet.
To help us direct your query to the right people within the Agency, please indicate whether you are making your enquiry for personal reasons (e.g. a patient or carer, a student, a researcher, a healthcare professional, etc.) or on behalf of an organisation.
Pentru a ne ajuta să transmitem întrebările dumneavoastră persoanelor corespunzătoare din cadrul agenției, vă rugăm să indicați dacă adresați întrebările din motive personale (de exemplu, dacă sunteți pacient sau îngrijitor al unui pacient, student, cercetător, profesionist din domeniul sănătății etc.) sau în numele unei organizații.
The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Agenția nu este implicată în aceste decizii și nu deține niciun fel de informații despre prețuri sau măsurile de compensare din statele membre.
No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Nu, Agenția nu poate furniza căni, pixuri sau alte obiecte marcate cu sigla Agenției.
Questions about the evaluation of other substances
Întrebări despre evaluarea altor substanțe
Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
În prezent, majoritatea informațiilor de pe site-ul Agenției sunt disponibile doar în limba engleză.
The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Ulterior, Agenția trimite acest aviz Comisiei Europene, care adoptă o decizie obligatorie referitoare la acordarea unei autorizații de punere pe piață.
The Agency does not have information on sales figures or prescription numbers for any medicine.
Agenția nu dispune de informații despre cifrele referitoare la vânzări sau numărul rețetelor pentru niciun medicament.
The Agency's responsibilities are limited to the evaluation of medicines for authorisation purposes and their supervision once they are authorised.
Responsabilitățile Agenției se limitează la evaluarea medicamentelor în scopul autorizării și la supravegherea lor după ce sunt autorizate.
Does the Agency control advertising of medicines?
Controlează Agenția publicitatea la medicamente?
The outcome of the Agency's evaluation is used by the European Commission to decide whether a medicine can be authorised for marketing in the European Union (EU).
Concluziile evaluărilor realizate de agenție sunt utilizate de Comisia Europeană pentru a decide dacă un medicament poate fi autorizat pentru comercializare în Uniunea Europeană (UE).
Can you help me to get hold of a medicine?
Mă puteți ajuta să obțin un medicament?
How are the Agency's committee members selected?
Cum sunt selectați membrii comitetelor științifice ale Agenției?
How can I get sales figures for a medicine?
Cum pot obține cifrele referitoare la vânzările unui medicament?
Contact the medicines regulatory authorities in these countries to get more information on the availability of medicines in their territories.
Contactați autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor din aceste țări pentru a obține mai multe informații cu privire la disponibilitatea medicamentelor în aceste regiuni.
You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
De asemenea, puteți găsi informații despre studiile clinice în curs de desfășurare în Europa în Registrul Uniunii Europene pentru Studii Clinice.
Questions about the Agency's website
Întrebări despre site-ul Agenției