natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
• datele la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt considerate suficiente pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Slovak Republic
Slovacă
Loratadine Vitabalans 10 mg
Vitabalans 10 mg
The median age was 64 years.
Vârsta medie a fost de 64 de ani.
It is therefore not authorised to be used in this way.
Prin urmare nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
● if you are pregnant.
● sunteți gravidă.
The most serious adverse reactions were:
Cele mai grave reacții adverse au fost:
Seven patients in each arm had an objective response.
Șapte pacienți în fiecare braț au prezentat un răspuns obiectiv.
A systematic premedication is not warranted.
Nu se justifică o premedicație sistematică.
You must not use this medicine if you are pregnant.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză radiologică independentă.
It has not been developed or made for injection into the eye.
Nu a fost conceput sau fabricat pentru injectarea în ochi.
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Incidența a variat între 10% (4/40) și 20% (3/15).
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
*dacă este specificat, frecvența provine din datele din studiul clinic
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
În plus, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal.
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu asociați aceste medicamente.
Both co-primary objectives were met:
Ambele criterii principale au fost îndeplinite:
• changes in speech,
• modificări de vorbire,
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
878 patients were randomised to the two arms.
878 de pacienți au fost randomizați către cele două brațe.
Please consult your doctor for more information.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puțin 12 luni înainte de intrarea în studiu.
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate și de la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
Reactions (frequency*)
Reacții (frecvența*)
A total of 820 patients were randomised.
În total au fost randomizați 820 de pacienți.
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Rata de răspuns obiectiv a fost scăzută în ambele brațe de tratament și diferența nu a fost semnificativă.
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă bevacizumab se excretă în laptele uman.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Intervențiile stomatologice invazive reprezintă, de asemenea, un factor de risc identificat.
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați observat acest lucru anterior.
Leucovorin on day 1 and 2
Leucovorin în ziua 1 și 2
Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Până la colectarea în totalitate a rezultatelor privind SG și până când nu vor fi disponibile datele de siguranță nu pot fi trase concluzii definitive privind raportul beneficiu/risc.
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Progresia metastatică a bolii a fost inhibată și a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Nu au existat răspunsuri radiologice obiective (parțiale sau complete) (criteriul MacDonald).
When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Atunci când Zirabev este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată), pot apărea următoarele reacții adverse:
A total of 452 patients were randomised to receive either:
Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra fie:
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
● Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul de lot al medicamentelor dumneavoastră.
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Semnele pot include: dificultate la respirație sau durere în piept.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Numele şi adresa fabricantului de substanță biologic activă Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Prin urmare, aceste reacții semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în Tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvență necunoscută”.
*Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
*Analiza supraviețuirii globale la data limită clinică 31 ianuarie 2007 **Analiza primară la data limită clinică 31 ianuarie 2006 Referitor la brațul de control
You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre brațele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecțiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicționar medical pentru activități de reglementare).
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Tabelul 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse severe.
intravenous bolus injection immediately after leucovorin
injecție intravenoasă în bolus imediat după leucovorin
Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
25-75 percentile (months)
Percentila 25-75 (luni)
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Înrolarea în Brațul 3 a fost întreruptă, așa cum era specificat inițial, din momentul în care siguranța bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită și considerată acceptabilă.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (și până la 6 luni după tratament).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se încadrează în următoarele categorii de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
1 Kaplan-Meier estimates
Estimări Kaplan-Meier
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Odată ce flaconul a fost deschis, diluarea trebuie efectuată imediat.
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Reacțiile adverse severe cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), includ:
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Datele nu sunt ajustate în funcție de durata diferită de tratament.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost provocate strict de bevacizumab.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În vederea îmbunătățirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menționate) în dosarul pacientului.
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:
● you may develop a severe migraine.
● puteți manifesta o migrenă severă.
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității.
Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Zirabev poate să provoace, de asemenea, modificări ale testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după abrevierea „EXP”.
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Fabricantul Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
• abnormal urine test (protein in the urine),
• rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
• localised pus collection,
• colecții purulente localizate,
Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Nu opriți tratamentul cu Zirabev decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Data primei autorizări: 14 februarie 2019
Dose and frequency of administration
Doza și frecvența administrării
Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
De asemenea, Tabelul 2 include reacții adverse care sunt considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
A fost permisă terapia hormonală anterioară pentru tratamentul bolii metastazate.
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Unele dintre aceste reacții au condus la reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Au existat 2 răspunsuri parțiale și niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Zirabev nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-au stabilit siguranța și beneficiile pentru această grupă de pacienți.
5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile sau dacă încă aveți o rană nevindecată după o intervenție chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
● Acest medicament poate provoca infecții și un număr scăzut de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
5-fluorouracil intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în zilele 1 și 2
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Tabelul 6 Regimuri terapeutice în studiul NO16966 (CmCR)
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Aproximativ 350 de pacienți au fost randomizați în fiecare dintre cele 4 brațe ale studiului în Partea a II-a a studiului.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Caracteristicile pacienților au fost similare în brațele de tratament.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
* primary analysis
*analiza primară
In trial E2100, patients were treated until disease progression.
În studiul E2100, pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Conform modelului dublu compartimental, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 18 zile pentru un pacient tipic de sex feminin și de 20 de zile pentru un pacient tipic de sex masculin.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
(See section 4.2 for information on paediatric use).
(Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți)
● any severe bleeding.
● orice sângerare severă.
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.
You should discuss this with your doctor.
Trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Adăugarea de bevacizumab la FOLFOX-4 a condus la o prelungire a supraviețuirii semnificativă statistic.
Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Efectele pe termen lung ale tratamentului cu bevacizumab asupra fertilității nu sunt cunoscute.
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Rareori a condus la întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
• presiune anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcționeze mai greu decât în mod normal,
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu, doxorubicină, un tip special de chimioterapie utilizat pentru tratamentul unor cancere) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveți o afecțiune a inimii.
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
O comparație încrucișată a datelor de eficacitate și siguranță este limitată din cauza diferențelor dintre aceste studii, în special legate de grupele de pacienți, expunerea anterioară la bevacizumab și a regimurilor chimioterapice.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Concentrația soluției finale de bevacizumab trebuie menținută în intervalul 1,4 mg/ml și 16,5 mg/ml.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Nu există informații suficiente pentru a stabili siguranța și eficacitatea bevacizumab la copiii cu gliom de grad înalt nou-diagnosticat.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Pentru informații suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Reacțiile au fost raportate în momente de timp diferite în cursul tratamentului, variind de la o săptămână până la mai mult de 1 an de la inițierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacțiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Pacienții au fost stratificați în funcție de țară și scorul Motzer și brațele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
Best overall response - Primary analysis
Cel mai bun răspuns global - analiza primară
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienți aveau o valoare a statusului de performanță ECOG de 0, 43% dintre pacienți o valoare de 1 și 0,4% dintre pacienți aveau valoarea 2.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Albuminemia scăzută și încărcarea tumorală crescută sunt, în general, revelatoare pentru severitatea bolii.
The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Doza de Zirabev necesară depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
● prezența proteinelor în urină, însoțită de umflarea corpului,
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Vă rugăm să vă adresați medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendința de a prezenta sângerări sau dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui, din orice cauză.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deși unii pacienți au prezentat sechele neurologice.
● if you undergo surgery.
● dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale.
• problems with the eyes (including increased production of tears),
• tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
● Acest medicament crește riscul prezenței proteinelor în urină, mai ales dacă aveți deja tensiune arterială mare.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
În brațele cu chimioterapie, în regimul conținând FOLFOX-4 s-au utilizat aceleași doze și aceeași schemă prezentate în Tabelul 6 pentru studiul NO16966.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Bevacizumab nu este aprobat pentru utilizarea la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab și radioterapie nu au fost stabilite.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul flaconului de Zirabev va fi diluat cu soluție de clorură de sodiu, înainte de utilizare.
b Relative to control arm.
Referitor la brațul de control.