natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Evaluarea Societății Internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă c
By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Până în săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic, a semnelor și simptomelor a nr-axSpA active,
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și, respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a Scorului Sharp Total modificat la nivelul anului10 față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și, respectiv 3,9.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Idacio, folosind setul pentru administrare.
• Keep all components of the Idacio Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
• Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor Idacio set pentru administrare și recipientul de elimininare a obiectelor ascuțite.
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Idacio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută adalimumab
**p < 0.01, adalimumab versus placebo
* P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M) Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura M).
pruritus
preumplut
Leucocytosis, thrombocytopenia
Leucocitoză, trombocitopenie
Read carefully these entire instructions before using your Idacio Vial kit.
Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Idacio set pentru administrare.
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Idacio 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Idacio 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de Idacio la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în seringă preumplută se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut adalimumab
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate să prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
• Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Notă: P = Placebo (Număr la Risc);
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.
Adalimumab 40 mg eow N=109
Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=109
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
La pacienţii cu boală Crohn, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 g/ml în timpul perioadei de inducție la doza de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg în săptămâna 2.
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Tabelul 15 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Idacio în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții”).
Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Idacio se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Perioada B la 1 din cele 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, adalimumab 40 mg la două săptămâni sau placebo din săptămâna 12 până în săptămâna 35).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Fiecare seringă preumplută conține 40 mg adalimumab în 0,8
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Idacio, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastrp poate să prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub fromă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub foră de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Un stilou injector (pen) preumplut a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
• Seringa, apărătoarea transparentă a acului și capacul acului nu sunt fisurate sau deteriorate (Figura G).
Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Idacio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Doza inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Săptămâna 52 62,6% 54,4%
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Tabelul 18 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Tabelul 13: Rezultatele privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Doza de Idacio la pacienți copii și adolescenți cu uveită
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza uzuală.
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
• Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu vârful în sus și trageți drept capacul acului (Figura L).
Erosion 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Săptămâna 104 28,4% 28,1% a. valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U Mann-Whitney.
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Doza inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulți.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
După administrarea de Idacio poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.
Baseline visits
INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza uzuală.
Adalimumab 40 mg weekly Placebo
Placebo Adalimumab 40 mg la două săptămâni
Adolescent hidradenitis suppurativa
Hidradenită supurativă la adolescenți
Impaired healing
Insuficienţă hepatică
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată trebuie să fie reevaluate periodic (vezi pct 5.1).
Week 24 Week 36
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70
The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Doza de Idacio recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită, cu vârsta de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 5).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni, începând cu prima săptămână după prima doză.
0.8 mL solution in pre-filled PhysiojectTM pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G
0,8 ml soluţie în stilou injector (pen) preumplut PhysiojectTM conținând o seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri şi prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex și opritor pentru piston (din cauciuc sintetic).
Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
preexistente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Idacio.
PC:
Valoare pc
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/mL
După administrarea subcutanată a 24 mg/m
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Prospect: Informații pentru pacient Idacio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric adalimumab
- 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
- 2 stilouri injectoare (pen) preumplute, cu 2 tampoane cu alcool - 6 stilouri injectoare (pen) preumplute, cu 6 tampoane cu alcool
Liver failure1)
vasculită cutanată reacție cutanată de tip lichenoid1)
Abdominal pain, nausea and vomiting
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Dureri abdominale, greaţă şi vărsături
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Prospect: Informații pentru pacient Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut adalimumab
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Doza inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.
Posology
Site
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V MTX n=257 confidence interval)
Tabelul 10 Modificări radiografice medii în săptămâna 52, în studiul PR V
Table 22 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab naive patients
Tabelul 22 Inducerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Tabelul 17 Studiul Ps I (REVEAL) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
Înainte de a utiliza Idacio, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
• adolescent hidradenitis suppurativa
• hidradenită supurativă la adolescenți,
HRa
Capac
Step 3 Prepare Syringe
Pregătiți seringa
Rash (including exfoliative rash)
Foarte frecvente Erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă)
6 months 6.7% 12 months NA
ACR 70 6 luni 12 luni
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Nu ţineţi seringa de piston sau de capacul acului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Prospect: Informații pentru pacient Idacio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută adalimumab
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Doza de Idacio la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci
were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
S-a observat la pacienţii cu boală Crohn care au primit o doză de întreţinere de adalimumab 40 mg la două săptămâni, o medie a concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, de aproximativ 7 g/ml.
Adalimumab 40 mg eow N=80
Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=80
Annex III Timetable for the implementation of this position
Anexa III Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357 în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Anexa I Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Anexa II Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Materialul nu trebuie să fie mai cald decât temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat de hemofilie.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Aceastea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până când ajunge la fel de cald ca mâinile dumneavoastră.
Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Scoateţi capacul protector al flaconului (A), apoi curăţaţi dopul de cauciuc cu un tampon steril (sau utilizaţi un spray antiseptic).
Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Filtrarea se poate realiza urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare detaliaţi mai jos.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Determinaţi locul injectării, ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool şi pregătiţi antiseptic, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce un progres către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerata fi rar.
This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi (G).
Speed of administration
Viteza de administrare
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați KOGENATE Bayer, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu KOGENATE Bayer eficace din punct de vedere clinic.
In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
În cazurile în care nu se poate utiliza setul pentru puncţie venoasă disponibil, (de exemplu la perfuzarea într-o linie centrală sau periferică), trebuie utilizat un filtru separat, compatibil cu
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu trebuie utilizat în boala von
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
Dacă nu puteţi utiliza setul pentru venopuncţie disponibil, utilizaţi un filtru separat, compatibil cu KOGENATE Bayer.