natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
CHMP a remarcat că nu existau date suficiente pe termen lung referitoare la siguranţa medicamentului la acest grup mai mare de paciente şi a considerat, prin urmare, că beneficiile medicamentului la aceste femei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
La 22 septembrie 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, în vedere extinderii tratamentului la toate femeile aflate în perioada postmenopauză cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive.
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care administrează un medicament prin piele).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz umanitar cu Intrinsa.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Intrinsa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea la toate femeile cu HSDD aflate în perioada postmenopauză.
In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
La femeile aflate în perioada postmenopauză, Intrinsa ar fi trebuit să elibereze testosteron prin piele în fluxul sanguin pentru a produce niveluri de testosteron echivalente cu nivelurile observate înainte de menopauză.
They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Pacientelor li s-a administrat fie Intrinsa, fie placebo (un tratament inactiv).
Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Intrinsa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul HSDD la femeile aflate în perioada postmenopauză cu sau fără terapie hormonală.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Nivelurile mici de testosteron au fost asociate cu o dorinţă sexuală scăzută şi cu un grad redus de excitaţie sexuală şi gânduri cu conţinut sexual.
What was Intrinsa expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Intrinsa?
It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
A fost deja utilizat pentru tratamentul femeilor cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive (HSDD, lipsa gândurilor de natură sexuală şi a dorinţei sexuale) care au fost supuse unei intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare.
This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Populaţia ţintă ar fi trebuit să includă toate femeile care au trecut prin menopauză şi nu doar cele care sunt „postclimacterice pe cale chirurgicală” în urma extirpării uterului sau a ovarelor.
There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Nu există consecinţe asupra utilizării Intrinsa în tratamentul HSDD la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate.
Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Unele femei suferiseră intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare, în timp ce altele erau femei aflate în perioada de postmenopauză care nu aveau uterul sau ovarele extirpate.
Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Intrinsa ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate chirurgical.
How is Intrinsa expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Intrinsa?
As a result the cells cannot multiply.
Ca urmare, celulele nu se pot înmulţi.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Societatea dorea acordarea autorizaţiei în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia şi Spania (statele membre în cauză).
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
ref. EMEA/189587/2009 EMEA/H/A-29/1096
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi justificate.
Why was Bleomycin reviewed?
De ce a fost analizat Bleomycin?
What is Bleomycin?
Ce este Bleomycin?
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
La 3 noiembrie 2008, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos, Consiliul pentru Evaluarea Medicamentelor, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29”.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, procedura a fost înaintată CHMP.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Bleomycin este o substanţă citostatică; aceasta înseamnă că opreşte creşterea celulelor.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Motivul sesizării a fost faptul că Germania nu a putut accepta anumite indicaţii împotriva cancerului deoarece acestea nu erau recunoscute ca acceptabile pentru bleomycin în această ţară.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Bleomycin se utilizează aproape întotdeauna în combinaţie cu medicamente împotriva cancerului sau în combinaţie cu radiaţii.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Bleomycin poate fi utilizat şi prin injectare directă în cavitatea toracică pentru a trata acumularea de lichid în plămâni ca urmare a cancerului.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Bleomycin se inserează în catenele de ADN, materialul genetic al celulelor, provocând ruperea acestora.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului” şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin” fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Co-rapporteur:
Statul membru de referinţă şi
EMEA/436209/2008
EMEA/436209/2008-RO
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU SALICILAT DE SODIU
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
• S-a demonstrat că raportul beneficiu/risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Avizul CVMP a fost adoptat la 16.07.2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la
--1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
--1 Virusul Respirator Sinciţial Bovin (BRS), viu, atenuat, tulpină Lym-56 .... 104,7 - 6,5 CCID50* *doză infectantă pe culturi celulare 50%
Package size Withdraw al period
Perioadă de aşteptare
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Intravenous use vial (glass)
Concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă) 20 mg
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
PC: {număr} SN: {număr} < NN: {număr} >
Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Data primei autorizări: 16 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 3 septembrie 2008
hours before taking the other.
2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
What Comtess is and what it is used for
Ce este Comtess şi pentru ce se utilizează
When Comtess is given at higher doses:
Când Comtess se administrează în doze mai mari:
What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Ce conţine Comtess - Substanţa activă este entacaponă.
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
• interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
• dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtess);
Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Experienţa privind administrarea Comtess la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
See Section 2 Warnings and precautions.
Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii“.
What you need to know before you take Comtess
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtess
Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Comtess la copii şi adolescenţi.
EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
EU/1/98/082/001 30 comprimate filmate EU/1/98/082/002 60 comprimate filmate EU/1/98/082/003 100 comprimate filmate EU/1/98/082/005 175 comprimate filmate
The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Comtess la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Absorbţie Există variaţii mari intra- şi inter individuale în ceea ce priveşte absorbţia entacaponei.
After taking one of them, wait at least 2 to 3
După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin
Comtess and iron supplements at the same time.
De aceea, nu utilizaţi Comtess şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtess şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Comtess, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament
Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Nu utilizaţi Comtess în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess în asociere cu levodopa poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Comtess împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Comtess cu doza următoare de levodopa.
General characteristics of the active substance Absorption
Caracteristici generale ale substanţei active
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Comtess şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
De obicei, reacţiile adverse determinate de Comtess sunt uşoare până la moderate.
If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Nu întrerupeţi administrarea Comtess decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtess.
As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Deoarece Comtess comprimate trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S-warfarina.
Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Comtess nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.
Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Comprimatele Comtess conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson.
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Cum arată Comtess şi conţinutul ambalajului Comtess 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate cu denumirea „COMT” pe una din feţe.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Comtess.
[carton only]:
[Doar pe cutie]
What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Ce este Comtess şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtess Cum să utilizaţi Comtess Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Comtess Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Other medicines and Comtess
Comtess împreună cu alte medicamente
If you forget to take Comtess
Dacă uitaţi să utilizaţi Comtess
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172)
The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Doza recomandată de Comtess este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa.
Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Întreruperea bruscă atât a Comtess, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sisteme de închidere securizate, de culoare albă, din polipropilenă (PP), a 30, 60, 100 sau 175 comprimate.
Do not take Comtess
Nu utilizaţi Comtess:
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la vârstnici Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B), ceea ce duce la o concentraţie plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbţie cât şi de eliminare (vezi pct. 4.3).
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess poate să scadă absorbţia fierului.
For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile“.
comtess 200 mg [carton only]
comtess 200 mg [numai pe cutie]
Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune.
Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson.