natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Doza de ketoconazol trebuie ajustată corespunzător.
Ketoconazole is a steroidogenesis inhibitor.
Ketoconazolul este un inhibitor de steroidogeneză.
CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
Medicamentele metabolizate de CYP3A4 şi/sau substraturile P-gp cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT pot fi contraindicate sau nerecomandate, în funcție de efectul observat preconizat pentru administrarea cu ketoconazol (adică pot avea ca rezultat creșterea concentrației plasmatice, ASC, Cmax pentru medicamente) și a marjelor terapeutice cunoscute pentru medicamente.
The most frequent adverse reactions are adrenal insufficiency, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, pruritus, rash and the hepatic enzymes increased.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt insuficienţa suprarenală, greaţa, vărsăturile, durerile abdominale, diareea, pruritul, erupţiile cutanate tranzitorii şi nivelurile crescute ale enzimelor hepatice.
Alcohol
Consumul de alcool
Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută.
Enzyme-inducing medicinal products such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane and phenytoin may significantly reduce the bioavailability of ketoconazole.
Medicamentele cu rol de inducţie enzimatică, precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, izoniazidă, nevirapină, mitotan şi fenitoină, pot reduce semnificativ biodisponibilitatea ketoconazol.
PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Mărimi de ambalaj cu 60 de comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Photosensitivity, erythema multiforme, dermatitis, erythema, , xeroderma
Fotosensibilitate, eritem multiform, dermatită, eritem, xerodermie
Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Potrivit datelor preclinice, ketoconazol traversează bariera placentară şi are efect teratogen.
The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Lista de mai sus nu este o listă exhaustivă a compuşilor care pot interacţiona cu ketoconazol şi care pot cauza reacţii cu potenţial letal.
If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels.
În cazul în care medicamente supresoare ale secreţiei acide se adaugă la sau se elimină din medicamentele concomitente, doza de ketoconazol trebuie ajustată în funcţie de nivelurile de cortizol.
Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Au fost raportate cazuri excepţionale de reacţie asemănătoare disulfiramului atunci când ketoconazol a fost administrat concomitent cu alcool, caracterizată prin hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, edem periferic, greaţă şi cefalee.
Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
Rareori pot apărea probleme cu ficatul (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency.
Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, antivirale, precum ritonavir, darunavir amplificat cu ritonavir şi fosamprenavir amplificat cu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea ketoconazol; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă atunci când sunt administrate concomitent cu ketoconazol, iar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală.
Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Exacerbarea sau apariţia tulburărilor inflamatorii/autoimune a fost descrisă în urma remisiei sindromului Cushing, inclusiv în urma tratamentului cu ketoconazol.
A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4.
Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
Afecţiuni alergice, inclusiv şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă şi anafilactică şi angioedem
Medicinal products affecting the absorption of ketoconazole
Medicamente care afectează absorbţia ketoconazol
You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Nu trebuie să luaţi antiacide (de exemplu, hidroxid de aluminiu) sau alte medicamente pentru indigestie acidă timp de cel puţin 2 ore după administrarea Ketoconazole HRA (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).
Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Enzimele hepatice trebuie monitorizate o dată pe săptămână în prima lună de tratament şi apoi o dată pe lună timp de 6 luni.
Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Din cauza hepatotoxicităţii cunoscute a ketoconazolului, tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3).
The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Activitatea farmacologică generală a cilostazolului creşte cu 35% atunci când este administrat concomitent cu ketoconazol.
• Azoospermia (no sperm count)
• Azoospermie (lipsa spermatozoizilor)
Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp: inhibarea P-gp de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp (vezi pct. 4.5).
Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Reboxetină: ASC: ↑ de 1,5 ori pentru ambii enantiomeri
Co-administration of ketoconazole and other medicinal products known to have potentially hepatotoxic effect (eg paracetamol) is not recommended since the combination may lead to increased risk of liver damage.
Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice Administrarea concomitentă a ketoconazol cu alte medicamente cu efect potenţial hepatotoxic cunoscut (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată, deoarece combinaţia poate duce la un risc crescut de leziuni hepatice.
Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Efecte ale ketoconazolului asupra metabolismului altor medicamente
Headache, dizziness, somnolence
Cefalee, ameţeală, somnolenţă
Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al sintezei de androgeni, inhibând activitatea C17-20 liazei în glandele suprarenale şi totodată în celulele Leydig.
Use with pasireotide
Utilizarea împreună cu pasireotid
Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
Prin urmare, ketoconazolul este un inhibitor al sintezei cortizolului şi aldosteronului.
Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Medicamentele care afectează aciditatea gastrică împiedică absorbţia ketoconazol (vezi pct. 4.4).
Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Ketoconazolul inhibă în principal activitatea 17α-hidroxilazei, dar inhibă şi etapele 11-hidroxilării, iar la doze mai mari enzima de clivaj a lanţului lateral al colesterolului.
Acid-neutralising medicines (e.g. aluminium hydroxide) should not be administered for at least 2 hours after the intake of ketoconazole.
Nu trebuie să se administreze medicamente de neutralizare a acidul (de exemplu, hidroxid de aluminiu) timp de cel puţin 2 ore după administrarea ketoconazol.
Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă ketoconazol.
What you need to know before you take Ketoconazole HRA 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA 3.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
Trebuie avută în vedere o reducere a dozei de ketoconazol atunci când se administrează concomitent cu ritonavir, dozat ca agent antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
• Oedema peripheral (dropsy in extremities)
• Edem periferic (umflarea extremităţilor)
Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Immunosuppressants Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Everolimus Sirolimus (rapamicină)
• Loss of appetite or increased appetite
• Lipsa sau creşterea poftei de mâncare
In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
La pacienţii cu aclorhidrie, precum anumiţi pacienţi cu SIDA şi pacienţi care iau supresoare ale secreţiei de acid (de exemplu, antagonişti H2, inhibitori ai pompei de protoni), se recomandă administrarea de ketoconazol cu o băutură acidulată, de exemplu, Cola, suc de portocale.
Hepatic enzyme increased
Valori crescute ale enzimelor hepatice
In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
În literatura de specialitate, din 24 de copii şi adolescenţi trataţi cu ketoconazol, doi au prezentat hepatotoxicitate severă.
Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
Tulburare menstruală, azoospermie, disfuncţie erectilă, ginecomastie
Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Nu luaţi Ketoconazole HRA dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014
Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Efectele teratogene observate au fost în special anomalii ale scheletului, inclusiv gură de lup, brahidactilie, ectrodactilie şi sindactilie.
Domperidone:
Domperidonă:
The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
Tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacienți cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Prin urmare, nu încetaţi să luaţi Ketoconazole HRA decât la indicaţiile medicului dumneavoastră.
Mizolastine Halofantrine
Mizolastină Halofantrină
Cmax: ↓0.56-fold
Cmax: ↓de 0,56 ori
Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp.
In the case of an increase in liver enzymes equal to or greater than 3 times the upper limit of normal, ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced due to the risk of serious hepatic toxicity.
În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice egale cu sau mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu ketoconazol trebuie oprit imediat şi nu trebuie reluat din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă.
- A maintenance dose from 400 mg/day to a maximal dose of 1,200 mg/day taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore normal cortisol levels.
- O doză de întreţinere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol.
Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
if you get palpitations or an irregular heartbeat during treatment.
Contactaţi-vă imediat medicul dacă resimţiţi palpitaţii sau bătăi de inimă neregulate în timpul tratamentului.
Dose adjustment of nadolol may be required.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de nadolol.
• Myalgia (muscle pain)
• Mialgie (dureri musculare)
It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Ar putea fi necesară reducerea dozei de alfentanil şi fentanil.
What Ketoconazole HRA is and what it is used for 2.
Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează 2.
Cmax: ↑ have been observed
Cmax: Au fost observate ↑.
Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Vincristină, vinblastină (alcaloizi din vinca)
Quetiapine:
Quetiapină:
Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Comprimat biconvex rotund, de culoare alb-gălbui până la crem deschis, cu diametrul de 10 mm.
Initiation
Iniţiere
• Flatulence
• Flatulenţă
- Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
- Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi poate inhiba metabolismul medicamentelor metabolizate de această enzimă.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
Data ultimei reînnoiri a autorizației: <ZZ luna AAAA>
In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added.
În cazul insuficienţei suprarenale, tratamentul cu Ketoconazole HRA trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie adăugată o terapie de substituţie cu corticosteroizi.
The oxycodone dose may be adjusted.
Doza de oxicodonă ar putea fi ajustată.
Not recommended due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions.
Nu este recomandată din cauza riscului de prelungire a intervalului QT și a reacțiilor adverse hepatice grave.
What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează
Decreased gastric acidity
Aciditate gastrică scăzută
Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Ketoconazol este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică acută sau cronică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Lurasidone:
Lurasidonă:
After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
După întreruperea tratamentului cu ketoconazol, valorile enzimelor hepatice au revenit la nivelurile normale în decurs de 3 săptămâni (pct.
If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
Dacă simptomele clinice sugerează prezenţa insuficienţei suprarenale, trebuie măsurate nivelurile de cortizol, iar tratamentul cu ketoconazol trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată substituţia cu corticosteroizi.
Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
HRA Pharma Rare Diseases
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
În concordanţă cu acţiunea farmacologică a ketoconazolului, au fost observate efecte asupra glandelor suprarenale şi a gonadelor la şobolan şi la câine.
Ketoconazole is mainly metabolised through CYP3A4.
Ketoconazolul este metabolizat în principal prin CYP3A4.
Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
S-au observat în principal leziuni hepatocelulare acute sub formă de leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixt.
Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazol.
Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Ketoconazolul este un derivat de imidazol, care este un puternic inhibitor al sintezei cortizolului, acţiune care rezultă din capacitatea sa de a inhiba mai multe enzime ale citocromului P450 din glandele suprarenale.
All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi şi informaţi asupra semnelor şi simptomelor asociate cu hipocortizolismul (de exemplu, slăbiciune, oboseală, anorexie, greaţă, vărsături, pierdere în greutate, hipotensiune arterială, hiponatriemie, hiperkaliemie şi/sau hipoglicemie).
Contraindicated due to the increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions (see section 4.3).
Contraindicaţi din cauza riscului crescut de ergotism şi alte reacţii adverse vasospastice grave (vezi pct.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Antimicotice pentru utilizare sistemică, derivați de imidazol, codul ATC:
Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Utilizare în sindromul de secreție ectopică a hormonului adrenocorticotrop (ACTH) Au fost analizate datele de la 91 de pacienţi cu sindrom ACTH ectopic trataţi cu ketoconazol, alături de 18 rapoarte de caz individuale.
Reboxetine
Reboxetină
Monitoring of adrenal function
Monitorizarea funcţiei suprarenale
Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea
Greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree
Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section
Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4: inhibarea CYP3A4 de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la o serie de medicamente care sunt metabolizate prin acest sistem enzimatic (vezi pct. 4.5).
A daily dose from 400 mg per day (2 tablets) to 1,200 mg per day (6 tablets) taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore your normal cortisol levels.
Poate fi necesară o doză zilnică de 400 mg pe zi (2 comprimate) până la 1200 mg pe zi (6 comprimate) administrată pe cale orală în 2-3 prize pentru restabilirea nivelurilor normale de cortizol.
The buprenorphine dose should be adjusted.
Doza de buprenorfină trebuie ajustată.
Dose adjustment of saxagliptin may be required.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de saxagliptin.
Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea asociată quetiapinei (vezi pct. 4.3).
Fesoterodine active metabolite:
Metabolitul activ al fesoterodinei:
Monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalemia, hyponatraemia, hyperkalaemia or hypoglycaemia).
Monitorizaţi şi instruiţi pacienţii cu privire la semnele şi simptomele asociate cu hipocortizolismul (de exemplu, slăbiciune, oboseală, anorexie, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, hiperkaliemie, hiponatriemie sau hipoglicemie).
Contraindicated due to an alteration of the metabolism of this medicinal product (see section 4.3).
Contraindicat din cauza unei modificări a metabolismului acestui medicament (vezi pct. 4.3).
• Transient decrease of testosterone, a male hormone (androgen) made by the body,
• Scădere trecătoare a nivelului de testosteron, un hormon masculin
Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Contraindicată la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
Dose adjustment of aliskiren may be required.
Ar putea fi necesară ajustarea dozei de aliskiren.
Contraindicated in patients with severe renal impairment due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions (see section 4.3).
Contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza riscului de prelungire a intervalului QT şi de reacţii adverse hepatice grave (vezi pct. 4.3).
Dose adjustment of each medicinal product may be required.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
Dose adjustment of cinacalcet may be required.
Ar putea fi necesară ajustarea dozei de cinacalcet.
Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole
Efecte ale altor medicamente asupra metabolismului ketoconazol
Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity.
Nu este recomandată, din cauza creșterii potențiale a riscul toxicității asociate ibrutinib.
Midazolam IV
Midazolam i.v.
Liver disease
Boală de ficat
Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
Nu se recomandă din cauza riscului de expunere crescută la aceste medicamente şi de prelungire a intervalului QT.
AUC: ↑ 3.0 to 3.9-fold
Ranolazină: ASC: ↑ de 3,0 până la 3,9 ori
Contraindicated due to the large increase in these medicinal products concentrations (see section 4.3).
Contraindicate din cauza unui creşteri mari a concentraţiilor acestor medicamente (vezi pct. 4.3).
Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders.
Administrarea concomitentă a ketoconazolului cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac.
In the case of an increase in liver enzymes of less than 3 times the upper limit of normal, more frequent monitoring of liver function tests should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai mici de 3 ori limita superioară a valorilor normale, testele funcţionale hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puţin 200 mg.
• Dyspepsia (impaired digestion)
• Dispepsie (probleme de digestie)
- This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
• Ginecomastie (mărirea ţesutului mamar la bărbaţi)
AUC: ↑ have been observed
ASC: A fost observată o ↑.
Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3).
Nu se recomandă din cauza potenţialului de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.3).