natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Contracturi totale cu flexie fixă și amplitudinea mișcării în urma administrării a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, populația mITT, studiul AUX-CC-867 (primul ciclu de tratament)
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
La șase săptămâni după a opta injecție (al patrulea ciclu de tratament) cu Xiapex, la >99% dintre pacienții tratați cu Xiapex au apărut titruri crescute de anticorpi atât față de AUX-I, cât și față de AUX-II.
• increased perspiration
• transpirație crescută
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Studii privind parturiția sau dezvoltarea postnatală la animale, nu au fost efectuate, deoarece studiile farmacocinetice la oameni au indicat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice de Xiapex nu sunt cuantificabile în circulația sistemică după injectarea în cordonul fibros
The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Criteriile de includere și excludere ale studiului, precum și schema de tratament și criteriile finale de evaluare co-principale de eficacitate au fost aceleași cu cele din studiile pivot AUX-CC-803 și
An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Într-un studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piață s-a raportat o reacție anafilactică la un pacient cu expunere anterioară la Xiapex pentru tratamentul contracturii Dupuytren, ceea ce demonstrează că pot apărea reacții severe, inclusiv anafilaxie, în urma injecțiilor cu Xiapex.
There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Xiapex la nivelul aceleiași mâini și până la trei injecții unice cu Xiapex, din punct de vedere al tipurilor de evenimente adverse raportate (adică cele mai multe evenimente adverse au fost la nivelul local al membrului tratat și de intensitate ușoară sau moderată).
• formation of a blood clot inside the penile vein
• formare a unui cheag de sânge în interiorul unei vene a penisului
• feeling of pain in the hand, wrist or arm
• senzație de durere la nivelul mâinii, încheieturii mâinii sau al brațului
Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Modificarea procentuală medie a deformării curburii peniene de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2 Studiul 1
Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Degete diferite, ambele IFP (n=72)
Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
la subiecți s-a demonstrat o îmbunătățire a curburii penisului și a rezultatelor la Secțiunea privind simptomele deranjante din cadrul scalei PDQ în comparație cu ultima valoare observată în studiile de fază 3 anterioare.
• the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
• modificarea procentuală de la momentul inițial la săptămâna 52 a deformării curburii peniene și
There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile gravide și de aceea utilizarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat după sarcină.
Some patients with Dupuytren's contracture developed IgE-anti-drug antibodies in greater proportions and higher titers with successive Xiapex injections.
Unii pacienți cu contractură Dupuytren au dezvoltat anticorpi IgE la medicament în proporții mai mari și titruri mai crescute la injecțiile succesive cu Xiapex.
This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
(cunoscute ca medicamente anticoagulante), derivați ai antrachinonei, unele antibiotice (tetracicline și antracicline/antrachinolone) pentru tratamentul infecțiilor.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere
This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Aceasta este o boală care afectează bărbații adulți, care prezintă o „placă” ce poate fi simțită și o curbură a penisului în erecție.
If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian.
30 seconds.
10 - 12 secunde.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate, pentru tratamentul contracturii Dupuytren la pacienți adulți cu un cordon fibros palpabil (AUX-CC-857, AUX-CC-859) și din studiile clinic efectuate după punerea pe piață (AUX-CC-864, AUX-CC-867), pentru două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini.
Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Se poate efectua anestezie regională (bloc penian) sau anestezie topică înainte de injecția cu Xiapex,
• To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
• Să ridice cât de mult posibil mâna injectată, până a doua zi după procedura de extensie a degetului.
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca gravitate și au fost localizate la nivelul mâinii tratate.
AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
AUX-I și AUX-II sunt lanțuri unice de polipeptide formate din aproximativ 1000 de aminoacizi cu secvență cunoscută și o greutate moleculară de
In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
În plus față de procedura de modelare peniană efectuată în ambulatoriu, pacienților trebuie să li se furnizeze instrucțiuni cu privire la tehnica adecvată pentru a efectua activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic, pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Purtând mănuși, medicul trebuie să apuce placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
În cazul în care cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu
The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
În cordonul fibros care a afectat o articulație primară selectată s au administrat până la 3 injecții cu Xiapex 0,58 mg sau cu placebo.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Boala Peyronie apare exclusiv la pacienți adulți de sex masculin și prin urmare, Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani în tratamentul bolii
Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Tratamentul cu Xiapex a redus semnificativ simptomele deranjante asociate cu boala Peyronie, raportate de către pacient, comparativ cu placebo (Tabelul 10).
A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
S-a efectuat un studiu de urmărire pe termen lung, de fază 4, fără tratament (AUX-CC-810) pentru a evalua eficacitatea și siguranța până la 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în studiile pivot de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 luni sau în studiile de fază 3 în regim deschis, cu durata de 9 luni.
• Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
• Trageți ușor de penis în direcție opusă corpului dumneavoastră, până la lungimea sa completă și mențineți întinderea timp de 30 secunde.
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Procedați cu atenție la cordoanele fibroase acolo unde se apropie de zona pliului de flexie IFP.
All Joints p-value
Toate articulațiile valoare p
Peyronie's disease
Boala Peyronie
The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 832 pacienți, dintre care la 551 s-a administrat tratament cu Xiapex și la 281 s-a administrat placebo.
A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
S-a observat o îmbunătățire medie semnificativă (74,4%) de la momentul inițial până în ziua 31, la nivelul contracturii cu flexie fixă, după administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg (o injecție per articulație) la nivelul aceleiași mâini, vezi Tabelul 6.
• bruising or swelling of the penis and pain in the penis
• învinețire sau umflare a penisului și durere la nivelul penisului
If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.
(degrees)
(grade)
• penis size reduced
• reducere a dimensiunii penisului
• increased white blood cells
• creștere a numărului de globule albe din sânge
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor urologice la bărbați.
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Întindeți penisul numai dacă acesta nu este tare (în erecție).
Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Vă rugăm să vă adresați unui medic imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație.
At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
La vizita de control, la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, trebuie stabilit dacă s-a remis contractura.
The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
d vezi și pct. 4.4 Incidența lacerației cutanate (29,1%) a fost mai crescută la subiecții tratați cu două injecții concomitente cu Xiapex în studiul clinic controlat istoric AUX-CC-867 comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivotale de fază 3 controlate cu placebo efectuate pentru contractura Dupuytren (CORD I și CORD II) (8,8%).
All Joints
Toate articulațiile
Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
• skin wound, blood blister
• rană pe piele, veziculă cu sânge
• infection
Infecție
In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
În cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb, controlate cu placebo cele mai multe reacții adverse au constat în evenimente localizate la nivelul penisului și zonei inghinale și majoritatea acestora au fost de severitate ușoară sau moderată, iar cele mai multe (79%) sau remis în interval de 14 zile de la injectare.
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Disfuncția erectilă a fost raportată la 52,9% dintre pacienți,
-11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
-11,4% b a Modificarea procentuală medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații reportate (LOCF) pentru populația cu intenție de tratament modificată (mITT).
Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie.
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Tromboflebită superficială
There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.
Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Administrarea unei injecții cu Xiapex poate provoca leziuni ale tubilor de la nivelul penisului, numite corpi cavernoși.
At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, medicul instruit trebuie să efectueze o procedură de modelare peniană asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa tratată ruptă prin administrarea Xiapex.
• skin disorder/irritation
• afecțiune/iritație pe piele
While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.
Use only the supplied diluent for reconstitution.
Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Solventul trebuie injectat încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Xiapex este sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
N=43 N=225 N=180 Media±AS 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Min, Max 30, 90
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Doza recomandată de Xiapex este de 0,58 mg per injecție într-o placă Peyronie.
g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
g) Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la nivelul inițial de 0 grade înainte de tratament).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Peyronie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Fractură la nivelul degetelord a raportată cu o incidență crescută (foarte frecvent) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex la nivelul aceleiași mâini, comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivot de fază 3 controlate cu placebo, efectuate pentru contractura
N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
N=31 N=167 N=134 Media±AS 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2, 30
Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:
If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Dacă acest sindrom ar fi să apară, acesta ar apărea progresiv și ar fi caracterizat de unul sau mai multe din următoarele semne și simptome: artralgie, mialgie, rigiditatea articulațiilor,
You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
• skin wound at the site of injection
• rană pe piele la nivelul locului de injectare
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul contracturii Dupuytren (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
După controlul periodic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, stabiliți dacă a fost înlăturată contractura.
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Enzime, codul ATC: M09AB02
N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
N=29 N=154 N=123 Media±AS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0, 15