natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Pentru detalii privind pregătirea şi administrarea suspensiei, vezi pct. 6.6.
If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
În cazul în care copilul nu a putut să ia toată doza, adresați-vă furnizorului de servicii medicale al copilului.
Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Ziua 2 şi ziua 3: - În cazul în care copilul nu va face chimioterapie - administraţi medicamentul dimineaţa.
Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Datorită duratei scurte a regimului de 3 zile şi schimbărilor limitate, dependente de timp, privind expunerea, nu este recomandată reducerea dozei de imunosupresor pe durata celor 3 zile de administrare în asociere cu EMEND.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulți în mai mult de 50 studii și 184 copii și adolescenți în 2 studii clinice pediatrice pivot.
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
EMEND 80 mg capsule se utilizează numai o dată pe zi, timp de 2 zile consecutiv.
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Nu se cunosc efectele potenţiale asupra reproducerii modificărilor în reglarea neurokininei.
The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Timpul terminal de înjumătăţire variază aproximativ de la 9 la 13 ore.
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Ondansetron a fost administrat intravenos imediat înaintea inducerii anesteziei.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
La om, la starea de echilibru, volumul geometric aparent mediu de distribuţie (Vdss) este de aproximativ 66 l.
Administer the dose orally.
Administraţi doza pe cale orală.
The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Timpul terminal de înjumătăţire este de aproximativ 9 ore după administrarea unei doze unice de 40 mg.
HOW:
CUM:
Adolescents (aged 12 through 17 years)
Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani)
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
EMEND 40 mg este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO) la adulţi.
Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Ghidurile clinice de tratament trebuie avute în vedere privind necesitatea tratamentului profilactic împotriva greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Metaboliţii sunt excretaţi în urină, iar pe calea excreţiei biliare, în fecale.
Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Pacienţii au fost randomizaţi să primească 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant sau 4 mg ondansetron.
Talk to the doctor, pharmacist or nurse if the child is taking any of the following medicines: - medicines that affect the immune system - such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus,
Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă i se administrează copilului oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus,
Complete response
Răspuns complet
For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Pentru fiecare doză de EMEND, veți lua o seringă dozatoare preumplută pentru administrare orală care conține doza prescrisă copilului.
Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Ţineţi plicul de EMEND pulbere pentru suspensie orală în poziție vericală şi agitaţi conținutul spre partea inferioară înainte să îl deschideți.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Se pare că aprepitantul nu interacţionează cu transportorul glicoproteinei P, fapt sugerat de absenţa interacţiunii aprepitantului cu digoxina.
Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Ondansetron 4 mg intravenos (N=526)
If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Dacă aţi luat prea multe capsule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Fără greţuri semnificative (VAS maxim < 25 mm pe o scală între 0-100 mm) Global (0-120 ore)
The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Doza recomandată de EMEND pulbere pentru suspensie orală se stabileşte în funcţie de greutatea corporală, așa cum este specificat în tabelul de mai jos.
• Discard any remaining suspension and waste material.
• Aruncaţi suspensia rămasă şi materialele reziduale.
Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
În plus, absenţa greţei semnificative în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie) a fost evaluată ca un criteriu explorator final de evaluare şi în fazele acute şi întârziate ca analiză post-hoc.
This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea acestui medicament.
An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
O analiză a eficacității la nivelul subpopulaţiilor din Ciclul 1 a demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă, sex, utilizarea dexametazonei pentru profilaxia antiemetică şi de potenţialul emetogen al chimioterapiei, schema terapeutică pe bază de aprepitant a oferit un control mai bun faţă de cel obţinut cu schema terapeutică de control în ceea ce priveşte obiectivele clinice de răspuns complet.
Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Fosaprepitant 150 mg, un promedicament liofilizat al aprepitantului pentru administrare intravenoasă, este de asemenea disponibil ca doză unică şi poate fi utilizat ca o alternativă la EMEND 165 mg administrat oral.
This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Aici veţi găsi informaţii privind modul de preparare a unei doze de EMEND sub formă de suspensie orală.
The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Culoarea medicamentului din seringa dozatoare pentru administare orală se poate prezenta sub forma unor nuanțe diferite de roz (roz deschis până la roz închis).
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Clearance-ul plasmatic al aprepitantului este dependent de doză, scăzând cu creşterea acesteia şi variind între aproximativ 60 şi 72 ml/minut în intervalul dozelor terapeutice.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasă C).
WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
CÂND: Luaţi o capsulă EMEND 80 mg în fiecare dimineaţă următoarele două zile.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Nu se ştie dacă EMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo şi dexametazonă placebo (seara în zilele 3 şi 4) au fost utilizate pentru a menţine mascarea (vezi pct. 4.2).
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Nu se cunoaşte dacă aprepitant este excretat în laptele uman; de aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu EMEND.
Start of Therapy
Iniţierea terapiei
- This medicine has been prescribed for the child only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copil.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1,5 ori.
This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Acest efect poate deveni evident aproximativ 7 zile după administrarea unei doze unice de EMEND 165 mg.
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Medicul dumneavoastră v-a prescris EMEND, un medicament antiemetic, pentru a vă ajuta în prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei.
For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Pentru informaţii suplimentare asupra potenţialului de acţiune al aprepitantului la doze crescute şi multiple, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru EMEND 80 mg capsule şi EMEND 125 mg capsule.
The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 şi cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici, comparativ cu adulţii tineri.
When you have finished do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
După ce ați terminat, nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
If you forget to give EMEND
Dacă uitaţi să utilizaţi EMEND
Do not give this medicine if any of the above applies to the child and tell the child's doctor if they are using any of the medicines above.
Nu administraţi acest medicament dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus şi spuneți medicului copilului dacă acesta utilizează oricare dintre medicamentele de mai sus.
Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Nu administrați EMEND pulbere pentru suspensie orală copiilor cu vârsta sub 6 luni sau cu greutatea mai mică de 6 kg sau adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, deoarece pulberea pentru suspensie orală nu a fost studiată la această populaţie.
Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
Reacţiile adverse au fost raportate la aproximativ 4 % dintre adulții trataţi cu 40 mg aprepitant, comparativ cu un procent de aproximativ 6 % înregistrat la pacienţii trataţi cu 4 mg ondansetron intravenos.
* - Overall phase
* - Faza globală
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Aparent, eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s-a menţinut pe durata tuturor ciclurilor.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
În plus, sunt necesare precauţii speciale la administrarea concomitentă cu irinotecan deoarece asocierea poate determina o toxicitate crescută.
1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Schema terapeutică de 1 zi cu fosaprepitant 150 mg la adulți
- if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
- dacă i se administrează copilului „terfenadină“ sau „astemizol“ (utilizate pentru febra fânului și alte alergii).
Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Administraţi întotdeauna acest medicament împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţei, codul ATC: A04AD12
For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
În cazul tratamentului pe termen scurt conform schemei terapeutice recomandate ale dozelor, aceste rezultate nu sunt considerate a fi relevante clinic.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
În cazul unui supradozaj trebuie întreruptă administrarea EMEND şi trebuie efectuate tratament general de susţinere a funcţiilor vitale şi monitorizare.
EMEND capsules contain sucrose.
EMEND capsule conţine zahăr.
* - Acute phase
* - Faza acută
The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Activitatea antiemetică a aprepitant a fost evaluată în perioada de 0 până 48 ore după terminarea intervenţiei chirurgicale.
Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Nu administraţi EMEND şi informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul utilizează oricare dintre următoarele medicamente (vezi şi „Nu utilizați EMEND”).
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when adult female animals were exposed 3.5-to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Deşi în studiile asupra funcţiei de reproducere pe animale nu s-a înregistrat nici o reacţie adversă, atunci când animalele adulte de sex feminin au fost expuse de 3,5 până la 4 ori peste expunerea terapeutică la 40 mg la om, efectele potenţiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei sunt necunoscute.
Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Asigurați-vă că în seringa dozatoare pentru administrare orală nu există aer (în caz contrar, eliminați aerul).
This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Acest prospect a fost creat pentru părintele sau persoana care îngrijește și care va administra acest medicament copiluluivă rugăm să citiţi aceste informaţii cu atenţie.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC pentru aprepitantul liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Cu toate acestea, într-un studiu de 9 luni la câini, niciun organ nu a suferit modificări la nivelul greutăţii şi nici nu au fost prezente modificări histomorfologice sau globale la nivelul organelor de reproducere masculine la expuneri sistemice de 35 ori peste expunerea terapeutică la 40 mg la om.
Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Aprepitantul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Dacă nu se administrează chimioterapie în zilele 2 şi 3, EMEND trebuie administrat dimineaţa.
This is because EMEND can affect how other medicines work, during and after treatment with EMEND.
Acest lucru este necesar deoarece EMEND poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, pe parcursul şi după tratamentul cu EMEND.
Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.
Datorită duratei scurte a expunerii crescute, pe baza monitorizării dozei terapeutice nu este recomandată reducerea dozei de imunosupresor în ziua administrării şi în ziua după administrarea EMEND 165 mg.
- if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
- dacă i se administrează copilului medicamente care conţin „pimozidă“ (utilizată în tratamentul bolilor psihice).
In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
În studii clinice controlate la adulți la care se efectuează anestezie generală, la 564 pacienţi s-a administrat 40 mg aprepitant oral şi la 538 pacienţi s-a administrat 4 mg ondansetron intravenos.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu EMEND.
The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Creierul are o zonă specifică care controlează greața și vărsăturile.
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Aprepitantul se leagă în proporţie mare de proteine, media fiind de 97%.
The oral suspension may be taken with or without food.
Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Deoarece senzaţia de greaţă şi vărsăturile pot apărea în zilele ce urmează chimioterapiei dumneavoastră, este important să utilizaţi EMEND timp de 2 zile consecutiv, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Pentru informaţii privind sarcina, alăptarea şi contracepţia, adresaţi-vă medicului.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
De aceea, nu se recomandă ajustarea dozei.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
În studiile clinice privind interacţiunea, aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron, granisetron sau hidrodolasetron (metabolitul activ al dolasetronului).
Please read enclosed leaflet before use.
Vă rugăm să citiţi prospectul din interior înainte de utilizare.
Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Utilizând un trasor cu specificitate crescută pentru receptorii NK1, studiile tomografice cu emisie de pozitroni (PET) efectuate la bărbaţi tineri sănătoşi au demonstrat faptul că aprepitantul pătrunde în creier şi se leagă de receptorii NK1 într-un mod dependent de doză şi de concentraţia plasmatică.
The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Eficacitatea formulării farmaceutice de 125 mg pulbere pentru suspensie orală nu a fost stabilită la copii cu vârsta de 12 ani și peste.
Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Aprepitantul a fost administrat oral cu 50 ml apă cu 1 până la 3 ore înainte de anestezie.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Deoarece senzaţia de greaţă şi vărsăturile pot apărea în zilele ce urmează chimioterapiei dumneavoastră, este important să utilizaţi EMEND timp de 3 zile consecutiv, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Occupancy of brain NK1 receptors by aprepitant correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Ocuparea receptorilor NK1 de la nivelul creierului de aprepitant se corelează bine cu concentraţiile plasmatice de aprepitant.
After reconstitution, 1 mL of oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
După reconstituire, 1 ml de suspensie orală conţine aprepitant 25 mg.
p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
p < 0,01 atunci când se compară cu schema terapeutică de control p < 0,05 atunci când se compară cu schema terapeutică de control Fără vărsături = fără vărsături sau eructație sau reflex de vărsătură n/m = Număr de pacienți cu răspunsul dorit/număr de pacienți incluși în interval.
- with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
- concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg.
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Nu s-au înregistrat efecte legate de tratament asupra împerecherii, fertilității sau privind supraviețuirea embrionară/fetală și nu s-au produs modificări patologice la nivelul organelor reproducătoare.
OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
AMBALAJ SECUNDAR - AMBALAJ STANDARD (CUTIE)
EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
EMEND sau placebo și ondansetron au fost administrate cu 1 oră și respectiv cu 30 minute înainte de inițierea chimioterapiei.
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
EMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
If you or the child has taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat prea multe capsule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
EMEND 165 mg se administrează numai în ziua 1, cu aproximativ o oră înainte de începerea chimioterapiei, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5-HT3.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficientă în aceste cazuri.
- if the child is using ‘cisapride' - (for problems with digestion).
- dacă i se administrează copilului „cisapridă“ (utilizată pentru probleme de digestie).