natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Slentrol shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Slentrol în timpul studiilor?
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Tratamentul este doar o primă măsură în cadrul programului de control al obezităţii şi trebuie combinat cu modificări în dietă care trebuie continuate şi după încheierea tratamentului.
Slentrol has been studied in a large number of dogs in both laboratory and field trials for up to one year.
Slentrol a fost studiat timp de aproape un an pe un număr mare de câini, atât prin teste de laborator, cât şi prin teste de teren.
The active substance in Slentrol, dirlotapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Substanţa activă din Slentrol, dirlotapide, acţionează la nivelul intestinului prin blocarea unei proteine (proteina microsomală de transfer al trigliceridelor).
For a full list of all side-effects reported with Slentrol, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a reacţiilor adverse asociate cu Slentrol, consultaţi prospectul.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
În cazul în care o persoană înghite, în mod accidental, acest medicament, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Pe etichetă/ambalajul exterior pot fi găsite informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs.
Slentrol contains the active substance dirlotapide which helps to reduce weight in dogs.
Slentrol conţine substanţa activă dirlotapide care ajută la reducerea greutăţii la câini.
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the product and dose adjustments are made monthly according to the weight loss achieved.
După aceste prime 4 săptămâni, câinii trebuie cântăriţi lunar pe întreaga durată a tratamentului cu acest produs , iar doza trebuie modificată lunar în funcţie de pierderea în greutate efectivă.
Certain medications, e.g. drugs that lower serum cholesterol or other serum lipids, or drugs that affect appetite and/or body weight, e.g. long-acting glucorticoids, were not permitted for use during the study.
Utilizarea anumitor medicamente, de exemplu cele pentru reducerea colesterolului seric sau a altor lipide serice, sau medicamente care afectează apetitul şi/sau greutatea corporală, de exemplu glucorticoizi cu acţiune prelungită, nu a fost permisă pe durata studiului.
Slentrol at the recommended dose of 5 mg/ml and using the recommended treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Slentrol, administrat în doza recomandată de 5 mg/ml şi utilizând programul de tratament recomandat, a redus greutatea corporală a câinilor obezi, comparativ cu grupul de control.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Slentrol excede the risks for the management of overweight and obesity in adult dogs and recommended that Slentrol be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că, pentru controlul excesului de greutate şi al obezităţii la câinii adulţi, beneficiile Slentrol sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de comercializare pentru Slentrol.
Some dogs received Slentrol while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Unora dintre câini li s-a administrat Slentrol, în timp ce celorlalţi li s-a administrat medicamentul fără substanţa activă (grup de control).
What is the risk associated with Slentrol?
Care este riscul asociat cu Slentrol?
The majority of the weight loss occurs as a result of appetite suppression.
Pierderea în greutate se datorează în mare măsură inhibării apetitului.
How has Slentrol been studied?
Cum a fost studiat Slentrol?
Slentrol is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Slentrol este utilizat la câini adulţi supraponderali sau obezi pentru a-i ajuta să piardă în greutate.
If accidental skin or eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
În cazul în care medicamentul ajunge în contact cu pielea sau cu ochii, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
What is Slentrol used for?
Pentru ce se utilizează Slentrol?
The weight lowering effect was up to 20 % after 6 months of therapy in the initial weight loss phase of treatment.
În prima etapă a tratamentului pentru pierderea în greutate, efectul de reducere a greutăţii a fost de până la 20% după 6 luni de tratament.
What is Slentrol?
Ce este Slentrol?
Vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
În timpul tratamentului pot apărea stări de vomă, însoţite uneori de semne de letargie, diaree sau materii fecale moi.
Rebound weight gain was seen after treatment was completed.
La încheierea tratamentului s-a observat din nou o creştere în greutate.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Slentrol decreases the absorption of fats from the gut and this change in fat absorption has an appetite suppressant effect.
Prin blocarea proteinei, Slentrol reduce absorbţia grăsimilor la nivelul intestinului, iar aceasta are ca efect inhibarea apetitului.
It is available as capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Temozolomide Accord should be taken without food.
Temozolomide Accord trebuie luat fără alimente.
The name of the medicine was changed to Temozolomide Accord on 27 May 2015.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Temozolomide Accord la 27 mai 2015.
The full EPAR for Temozolomide Accord can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Temozolomide Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Aceasta înseamnă că Temozolomide Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Accord.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
S-ar putea să fie necesar ca pacienții să ia și medicamente antivomitive înainte de a lua Temozolomide Accord.
Other information about Temozolomide Accord:
Alte informații despre Temozolomide Accord:
The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Doza de Temozolomide Accord depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
În organism, temozolomida se transformă în alt compus, numit MTIC.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Accord.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Accord.
Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Accord este un „medicament generic”.
1 Previously known as Temozolomide Hospira.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Temozolomide Hospira.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Temozolomide Accord se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Tratamentul cu Temozolomide Accord trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Accord is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de eventualul tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Accord în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Temozolomide Accord se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Accord.
Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Accord se utilizează inițial în asociere cu radioterapie și ulterior în monoterapie;
What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Accord?
Temozolomide Accord temozolomide
Temozolomide Accord temozolomidă
Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Accord este un medicament anticanceros care conține substanța activă temozolomidă.
Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Substanța activă din Temozolomide Accord, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente anticanceroase, numite agenți alchilanți.
Why has Temozolomide Accord been approved?
De ce a fost aprobat Temozolomide Accord?
How has Temozolomide Accord been studied?
Cum a fost studiat Temozolomide Accord?
What is Temozolomide Accord?
Ce este Temozolomide Accord?
What is Temozolomide Accord used for?
Pentru ce se utilizează Temozolomide Accord?
How does Temozolomide Accord work?
Cum acționează Temozolomide Accord?
How is Temozolomide Accord used?
Cum se utilizează Temozolomide Accord?
You should not do both.
Nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan.
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.
• if you have an active infection which your doctor thinks is important.
• dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Patients should be closely monitored.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Time (Weeks)
Time (săptămâni)
These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Aceste îmbunătăţiri au fost menţinute timp de 52 săptămâni (Studiile 1 şi 2).
Week 24 data are presented in Table 6.
Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 6.
• if you currently have an infection
• dacă aveţi în prezent o infecţie
• if you have ever had an allergic reaction to latex.
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
• if you have tuberculosis.
• dacă aveţi tuberculoză.
There were no reported cases of more severe neutropenia.
Nu au fost raportate cazuri de neutropenie mai severă.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiu.
The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Numărul de pacienți cu APs cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare relevantă.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează faptul că, de obicei, se obține un răspuns clinic într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
The resulting solution should be clear.
Soluţia rezultată trebuie să fie limpede.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Possible serious infection - the signs may include:
Posibilă infecţie gravă - semnele pot include:
Look out for infections and allergic reactions
Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice
Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Dintre aceştia, peste 11700 pacienţi au fost expuşi la secukinumab timp de minimum un an.
The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
• Never try to reuse your pen.
• Nu încercaţi niciodată să reutilizaţi stiloul.
Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Îmbunătățirile au fost vizibile pentru toate componentele scorurilor ACR, inclusiv evaluarea durerii de către pacient.
Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
În cadrul tuturor studiilor, s-au calculat valori ale biodisponibilităţii absolute între 60 şi 77%.
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
You may see a small air bubble, which is normal.
Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.
• athlete's foot (tinea pedis)
• piciorul atletului (tinea pedis)
The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Timpul de preparare de la perforarea opritorului până la sfârşitul reconstituirii este, în medie, de 20 minute şi nu va depăşi 90 minute.
• if you have Crohn's disease.
• dacă aveţi boala Crohn.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Pacienții din aceste studii au fost diagnosticați cu APs timp de minimum cinci ani.
The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Pulberea pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituită înainte de utilizare.
The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică.
There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea secukinumab la femeile gravide.
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Most of the following side effects are mild to moderate.
Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate.
By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Suplimentar, un studiu a evaluat schema cronică de tratament comparativ cu o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie” [SCULPTURE].
Tell your doctor or pharmacist:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Serious allergic reaction - the signs may include:
Reacţie alergică gravă - semnele pot include:
Percentage of responders
Procent de respondenți
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Apoi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de reconstituire nu elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat.
Quality of life/patient-reported outcomes
Calitatea vieţii/rezultate raportate de pacienţi
Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie” nu au obţinut o menţinere adecvată a răspunsului şi, prin urmare, se recomandă o schemă de întreţinere lunară, fixă.
Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale.
The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Efectul secukinumab asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat.
Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Expunerea a fost proporţională cu doza în toate schemele de administrarea a dozelor.
If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă răspuns într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Secukinumab poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Profilul de siguranță al secukinumab este același pentru toate indicațiile.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
These improvements were sustained up to week 52.
Aceste îmbunătățiri au fost menținute până în săptămâna 52.
• if you have ulcerative colitis.
• dacă aveți colită ulcerativă.
The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Criteriul final principal a fost ASAS 20 în săptămâna 16.
About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Aproximativ jumătate din anticorpii determinaţi de tratament au fost neutralizanţi, dar acest lucru nu a fost asociat cu pierderea eficacităţii sau cu anomaliile farmacocinetice.
The CL was not impacted by gender.
CL nu a fost afectat de sexul pacienţilor.
Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al secukinumab.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Dacă un pacient prezintă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat atent și secukinumab nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Viewing window, label & expiry date
Fereastră, etichetă şi data de expirare
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperaturi între 2ºC şi 8ºC.
Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Unii pacienți care prezintă un răspuns inițial parțial pot obține ulterior îmbunătățiri la continuarea tratamentului după cele 16 săptămâni.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de minimum 20 săptămâni după tratament.