natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
Pentru femeile aflate în perioada postmenopauză cu cancer de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de cinci ani.
Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011
Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate) EMA/211634/2011
• Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
• Tratamentul adjuvant (în asociere) al cancerului de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în perioada postmenopauză, inclusiv la cele care au fost tratate timp de doi până la trei ani cu tamoxifen (un alt medicament împotriva cancerului) ca adjuvant.
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
• Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în perioada postmenopauză.
Arimidex must not be used in:
Arimidex este contraindicat la:
Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Arimidex.
The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 13 iulie 2011.
2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
2 Bifosfonaţii pot fi autorizaţi la nivel naţional sau central.
If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Dacă se suspectează o fractură atipică la un picior, trebuie examinat şi celălalt picior.
The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Rezultatul a nouă proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată1
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele autorizate la nivel central.
The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
Grupul de lucru a concluzionat că se impune desfăşurarea unei evaluări suplimentare pentru a stabili dacă sunt necesare măsuri de reglementare.
The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Comitetul a examinat, de asemenea, studii epidemiologice (studii ale cauzelor şi distribuţiei bolilor în rândul populaţiei).
Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
Questions and answers on the review of bisphosphonates and atypical stress fractures
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea bifosfonaţilor şi a fracturilor atipice de stres
They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
Aceştia trebuie să raporteze medicului lor orice durere, slăbiciune sau disconfort din zona coapsei sau zona inghinală, deoarece ar putea fi un indiciu al unei posibile fracturi.
They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
Aceştia sunt autorizaţi în UE de la începutul anilor 1990 pentru hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) şi prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer.
They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
Aceştia acţionează prin blocarea acţiunii osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea osoasă.
The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
De asemenea, PhVWP a concluzionat la acea dată că nu este posibilă excluderea posibilităţii ca efectul să fie un efect de clasă (un efect comun tuturor bifosfonaţilor) şi a decis să ţină problema sub observaţie atentă.
They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Aceştia sunt disponibili în UE sub formă de comprimate şi soluţii perfuzabile (picurare în venă) sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice2.
Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor osoase.
Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
În consecinţă, la 20 septembrie 2010, agenţia britanică de reglementare în domeniul medicamentului a cerut CHMP să emită un aviz privind medicamentele care conţin bifosfonaţi şi fracturile atipice de stres, prin care să indice dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
Comitetul a observat că numărul de rapoarte privind fracturile atipice ale femurului la utilizatorii de bifosfonaţi a crescut de la evaluarea din 2008.
As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Drept urmare, a fost adăugată o atenţionare la informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin acid alendronic din întreaga Europă.
The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
Comitetul a fost de acord cu faptul că acest lucru ar putea avea legătură cu modul de acţiune al bifosfonaţilor, care ar putea determina o întârziere în vindecarea fracturilor de stres apărute în mod natural, deşi mecanismul nu se cunoaşte cu exactitate.
The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
De asemenea, CHMP a remarcat că aceste fracturi au o formă distinctă pe radiografii şi pot fi asociate cu utilizarea bifosfonaţilor, în special în cadrul utilizării pe termen lung în osteoporoză.
However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
Cu toate acestea, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a adăuga o atenţionare referitoare la acest risc şi, în cazul bifosfonaţilor utilizaţi în osteoporoză, pentru a recomanda medicilor să reevalueze periodic tratamentul, în special după cinci sau mai mulţi ani de tratament.
They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
De asemenea, sunt disponibili de la mijlocul anilor 1990 pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) şi al bolii Paget (o boală în care se produc creşteri osoase ce cauzează deformări ale oaselor).
• Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
• Medicii care prescriu aceste medicamente pentru prevenirea sau tratamentul osteoporozei trebuie să evalueze cu regularitate necesitatea continuării tratamentului, în special după cinci sau mai mulţi ani de utilizare.
What are bisphosphonates?
Ce sunt bifosfonaţii?
In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
În aprilie 2010, PhVWP a observat că deveniseră disponibile date suplimentare atât din literatura de specialitate publicată, cât şi din rapoartele post-punere pe piaţă, care sugerau că fracturile atipice de stres ale femurului ar putea fi un efect de clasă.
Why were bisphosphonates reviewed?
De ce au fost evaluaţi bifosfonaţii?
The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
CHMP a evaluat toate rapoartele de caz cu privire la fracturile de stres la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, datele relevante din literatura de specialitate publicată şi datele prezentate de companiile care produc bifosfonaţi.
The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rapoartele europene publice de evaluare actuale pentru cele nouă medicamente autorizate la nivel central care conţin bifosfonaţi şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo şi Zometa) sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că fracturile femurale atipice sunt de natură să fie un efect de clasă al bifosfonaţilor, dar că astfel de fracturi se produc rar, iar beneficiile medicamentelor care conţin bifosfonaţi sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Bifosfonaţii includ acidul alendronic, acidul clodronic, acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul neridronic, acidul pamidronic, acidul risedronic, acidul tiludronic şi acidul zoledronic.
The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor care conţin bifosfonaţi la cererea Regatului Unit şi a Comisiei Europene, în urma rapoartelor privind un risc crescut de fracturi atipice de stres ale femurului în asociere cu aceste medicamente.
• Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
• Pacienţii care iau medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să aibă cunoştinţă de riscul de fracturi atipice ale osului coapsei.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bifosfonaţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie adăugate atenţionări privind riscul de fracturi femurale atipice la informaţiile de prescriere pentru toate medicamentele care conţin bifosfonaţi din Uniunea Europeană (UE).
In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
În 2008, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a observat că acidul alendronic este asociat cu un risc crescut de fractură atipică a femurului (osul coapsei), care apare în urma unor traumatisme minore sau chiar în absenţa acestora.
• Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
• Medicii care prescriu medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să cunoască faptul că, în cazuri rare, se pot produce fracturi atipice ale femurului (osul coapsei), în special după utilizarea pe termen lung.
The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
Medicamentele care conţin bifosfonaţi autorizate la nivel central şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare sunt Aclasta şi Zometa (acid zoledronic), Bondenza, Bonviva, Bondronat şi Ibandronic acid Teva (acid ibandronic) şi Adrovance şi Fosavance (acid alendronic şi vitamina D3).
What benefit has Alimta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Alimta pe parcursul studiilor?
It contains the active substance pemetrexed.
Conţine substanţa activă pemetrexed.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Alimta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Alimta este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Alimta
Alte informaţii despre Alimta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alimta.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puţin afectate.
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza recomandată de Alimta este de 500 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza greutăţii şi înălţimii pacientului).
The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Alimta.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Alimta, consultaţi prospectul.
Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Alimta se utilizează în tratamentul următoarelor două tipuri de cancer pulmonar:
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii care au fost trataţi cu chimioterapie pe bază de platină.
What is the risk associated with Alimta?
Care sunt riscurile asociate cu Alimta?
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai uşor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai ridicate ale formei active şi o durată mai mare de acţiune în celulele canceroase.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Alimta a mărit perioada de supravieţuire a pacienţilor cu mezoteliom pleural malign.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Alimta afectează fertilitatea, de aceea, atât bărbaţii, cât şi femeile care iau acest medicament trebuie avertizaţi cu privire la acest aspect.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada în care cancerul nu s-a agravat.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Drept rezultat, forma activă a pemetrexedului încetineşte formarea de ADN şi ARN şi împiedică diviziunea şi înmulţirea celulară.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Alimta se administrează numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienţii la care hemograma este anormală sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Alimta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What is Alimta?
Ce este Alimta?
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
În cel de-al doilea studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioadele au fost de 4,1 luni pentru Alimta şi 2,8 luni pentru grupul cu placebo.
Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Why has Alimta been approved?
De ce a fost aprobat Alimta?
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor” (compuşii de bază ai ADN-ului şi ARN-ului, materialul genetic celular).
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Alimta este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Este contraindicată utilizarea sa la femeile care alăptează sau în acelaşi timp cu vaccinul împotriva febrei galbene.
How has Alimta been studied?
Cum a fost studiat Alimta?
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Substanţa activă din Alimta, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparţine clasei de „antimetaboliţi”.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Alimta pacienţii trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamaţia) şi acid folic (un tip de vitamină) şi să facă injecţii cu vitamina B12.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Pacienţii trataţi cu Alimta şi cisplatină au supravieţuit în medie 12,1 luni, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai cisplatină, care au supravieţuit 9,3 luni.
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alimta, administrat în monoterapie sau cu alte medicamente împotriva cancerului, sunt supresia funcţiei măduvei osoase (când măduva osoasă produce mai puţine celule sanguine decât în mod normal) şi toxicităţi gastrointestinale (efecte secundare care afectează stomacul şi intestinul).
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foiţelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care este utilizat în asociere cu cisplatina la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie şi al căror cancer nu poate fi îndepărtat chirurgical;