natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
What was Vitragan expected to be used for?
Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Pe baza evaluării informaţiilor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, reprezentanţii CHMP erau îngrijoraţi şi de părere că, pentru moment, Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase.
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
The application was at day 180 when the company withdrew.
Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Aceasta urma să funcţioneze prin descompunerea unei molecule din umoarea vitroasă, denumită acid hialuronic.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
How is Vitragan expected to work?
Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Numele (inventat)
Day 5, Day 14 and Day 28
Ziua 5, ziua 14 şi ziua 28
The active substance is belatacept.
Substanţa activă este belatacept.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iunie 2011
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
It is important that you read the entire PL for more information.
Este important să citiţi în întregime prospectul pentru mai multe informaţii.
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat.
Date of latest renewal: 18 February 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 februarie 2016
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Ziua efectuării transplantului, înainte de implantare (ziua 1)
No pattern was identified in the causes of death.
Nu a fost identificat un tipar în ceea ce priveşte cauzele de deces.
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.
NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
NULOJIX nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Take all medicines as instructed by your doctor.
Luaţi toate medicamentele aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi acest card cu dumneavoastră tot timpul şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi la fiecare vizită la un profesionist din domeniul sănătăţii.
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea belatacept la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
** Include toate evenimentele adverse raportate într-o perioadă mediană de 3,3 ani în studiile de fază 3 şi o perioadă mediană de aproximativ 7 ani în studiul de fază 2.
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Fiecare cutie de medicament include un Card de atenţionare care trebuie dat pacientului.
Long-term extension in Study 1 and Study 2
Extensia pe termen lung în Studiul 1 şi Studiul 2
The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului.
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Acest medicament va fi păstrat în spitalul unde vi se va administra.
Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observaţi oricare dintre simptomele enumerate mai jos:
Tests may show:
Analizele pot indica:
Unopened vials 3 years
Flacon nedeschis 3 ani
Study 2: extended criteria donors
Studiul 2: donator pe baza criteriilor extinse
EBV is the virus that causes glandular fever.
VEB este virusul care provoacă febră glandulară.
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Începând cu săptămâna 4 după transplant, vi se va administra tratamentul cu NULOJIX la fiecare 4 săptămâni.
Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Majoritatea evenimentelor nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au reapărut.
Your doctor will advise you what to do.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Studiile la şoareci adulţi şi maimuţe adulte nu au evidenţiat rezultate similare.
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Este posibil să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
PML often leads to severe disability or death.
LMP duce adesea la invaliditate severă sau deces.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Doze unice de până la 20 mg/kg au fost administrate fără efecte toxice manifeste.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Statusul viral nu a fost determinat în studiul cu belatacept, însă, deoarece acest virus este prevalent la maimuţe, cel mai probabil a fost prezent şi la aceste maimuţe.
Up to Year 3*,**
Până în anul 3*,**
Ciclosporin N= 476
Ciclosporină N= 476
The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Pe card se vor trece numele şi numărul de telefon al medicului dumneavoastră şi data când aţi început tratamentul, ultima vizită efectuată pentru administrarea tratamentului şi următoarea vizită programată pentru administrarea acestuia.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Keep this Alert Card with you at all times.
Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră acest Card de atenţionare.
The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Indicele de acumulare pentru belatacept la starea de echilibru este 1,1.
There is no data available in patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
The dose and treatment frequency is given below.
Doza şi frecvenţa administrării sunt indicate mai jos.
It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Aproximativ 80% dintre episoadele de RA au apărut până în luna 3 şi au fost rare după luna 6.
If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la belatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
S-a demonstrat că belatacept traversează placenta la şobolani şi iepuri.
NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
NULOJIX nu trebuie administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alți agenți.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Sunteţi tratat cu un medicament puternic care determină supresia sistemului imunitar.
However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Cu toate acestea, rata imunogenităţii normalizată pentru durata expunerii s-a situat în mod consecvent la o valoare de 2,0 până la 2,1 la 100 pacienţi-ani în cele trei studii.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Nu există date privind utilizarea belatacept şi efectul asupra fertilităţii la om.
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Un total de 45 din 847 pacienţi (5,3%) au dezvoltat anticorpi în timpul tratamentului cu belatacept.
Dublin 15 - Ireland
Dublin 15 - Irelanda
* See section “Description of selected adverse reactions”.
* Vezi pct. “Descrierea reacţiilor adverse selectate”.
There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Nu există date adecvate provenite din utilizarea belatacept la gravide.
Initial phase
Faza iniţială
Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
În general, cele câteva raportări din studiile clinice sugerează că expunerea de lungă durată la belatacept nu predispune pacienţii la un risc crescut de apariţie a evenimentelor autoimune.
However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi se administrează NULOJIX.
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Un număr suplimentar de 51 pacienţi au fost trataţi în medie timp de 7 ani în extensia pe termen lung a unui studiu de fază 2.
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Acest card, al cărui text este inclus în Anexa III, trebuie furnizat în fiecare ambalaj.
Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Limitaţi expunerea la lumina solară şi la ultraviolete (UV) în timpul utilizării NULOJIX.
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Efectele NULOJIX la gravide nu sunt cunoscute.
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Ca urmare, în timpul tratamentului cu belatacept, vaccinările pot fi mai puţin eficace, cu toate că acest lucru nu a fost studiat în studii clinice.
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Vă rugăm să luaţi exact doza de corticosteroizi stabilită de medicul dumneavoastră.
Syringes are marked in units of 0.5 ml; therefore, the calculated dose should be rounded to the nearest 0.5 ml.
Seringile sunt inscripţionate în unităţi a 0,5 ml; de aceea, doza calculată trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu al valorii de 0,5 ml.
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate indică un risc pentru apariţia bolilor autoimune la om în condiţiile expunerii in utero la abatacept sau belatacept.
They may cause rejection of your transplanted kidney.
Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.
Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Diagnosticul şi tratamentul precoce pot reduce impactul LMP.
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
NULOJIX scade capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Dacă nu aţi fost expus la virusul Epstein-Barr (VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX.
The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea la reluarea tratamentului cu belatacept nu au fost studiate.
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
În general, titrurile de anticorpi au fost mici, de regulă nu au fost persistente şi frecvent au fost nedetectabile în condiţiile continuării tratamentului.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA28.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit anterior în ţări cu prevalenţă crescută a tuberculozei.
The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului (kg).
It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Vă va fi administrat prin perfuzie ("picurare") într-o venă, pe durata a aproximativ 30 minute.
Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Dezvoltarea de anticorpi anti-belatacept nu a fost asociată cu modificarea clearance-ului belatacept.
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
De asemenea, se recomandă administrarea unui antagonist al receptorilor de interleukină (IL)-2 în timpul primei săptămâni după transplant.
Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
De aceea, studiile preclinice efectuate cu abatacept au fost utilizate pentru a susţine siguranţa belatacept, alături de studiile efectuate cu belatacept.
The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Distribuirea cardului va favoriza discuţia privind eventualele noi simptome sau modificări ale simptomelor de la vizita anterioară.
The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Soluţia diluată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o viteză relativ constantă, în decurs de 30 minute.
Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind calculul dozei, pregătirea și administrarea NULOJIX, sunt prezentate la finalul prospectului.
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră, deoarece puteţi să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Pentru a vedea lista simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile".
Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare.
In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Într-un studiu cu durata de şase luni şi unul cu durata de un an privind toxicitatea la maimuţe cynomolgus, cu belatacept şi, respectiv, abatacept, nu s-a evidenţiat toxicitate semnificativă.
Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Datorită similitudinilor abatacept cu belatacept din punct de vedere al structurii şi mecanismului de acţiune şi al activităţii sale mai intense la rozătoare, abatacept a fost utilizat drept omolog mai activ al belatacept la rozătoare.
Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Două substituţii de aminoacizi (L104 la E; A29 la Y) au fost efectuate în regiunea de legare a ligandului a CTLA-4.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu lichid pentru perfuzie pentru a asigura administrarea completă a dozei.
People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Persoanele care utilizează NULOJIX au un risc mai mare de apariţie a altor tipuri de cancer, în special cancer de piele.
Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Plasmafereza ar putea accelera eliminarea belatacept.
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical.
If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur dacă aţi fost infectat cu acest virus anterior, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul apariţiei acestor simptome să evite activităţile care pot prezenta risc precum conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul utilizării NULOJIX.
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Se recomandă consultarea unui neurolog pentru cazurile suspectate sau confirmate de LMP.
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Acest aspect trebuie luat în considerare în tratamentul pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat excreţia belatacept în lapte.
Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Deşi au existat câţiva pacienţi care au dezvoltat anticorpi şi nu a existat o corelaţie evidentă între apariţia de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse, datele sunt insuficiente pentru a se putea formula concluzii definitive (vezi pct. 4.8).