natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă, parotidită sau rubeolă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face varicelă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
De aceea, vaccinarea accidentală a femeilor care nu știu ca sunt gravide, cu vaccinuri împotriva parotiditei nu ar trebui să fie un motiv pentru întreruperea sarcinii.
However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Cu toate acestea, nu a fost a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei la femeile gravide.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Prin urmare, vaccinarea accidentală a femeilor care nu ştiu că sunt gravide cu vaccinuri care conţin virusurile rujeolic și rubeolic nu ar trebui să fie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale prospectului pentru vaccinurile monovalente care conțin virus rujeolic
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face parotidită în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă şi rubeolă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rubeolă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru vaccinurile monovalente care conțin virus rubeolic Punctul 4.3 Contraindicații
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Informații suplimentare cu privire la Betaferon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Other information about Betaferon
Alte informații despre Betaferon
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Betaferon sunt monitorizate continuu.
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Betaferon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Betaferon and what is it used for?
Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează?
Why is Betaferon authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Betaferon în UE?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon?
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
It is given by injection under the skin.
Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
What are the risks associated with Betaferon?
Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Betaferon este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Betaferon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a necesita tratament cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Betaferon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
• pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă”, în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și la pacienți care au avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Betaferon este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Betaferon, citiți prospectul.
Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Betaferon conține substanța activă interferon beta-1b.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
În ambele studii, Betaferon a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Substanța activă din Betaferon este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Betaferon) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Betaferon este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Betaferon sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Betaferon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?
Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
• pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Nu se știe încă exact cum acționează Betaferon în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Pacienții își pot administra singuri Betaferon, prin injectare, după o instruire prealabilă.
How is Betaferon used?
Cum se utilizează Betaferon?
Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Betaferon a fost studiat și la 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare, cărora li s-a administrat Betaferon sau placebo timp de doi ani.
Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
S-a demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Betaferon, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Betaferon a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Betaferon și motivele autorizării medicamentului în UE
Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Înainte de a utiliza Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Betaferon a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Betaferon is used in patients:
Betaferon este utilizat la:
How does Betaferon work?
Cum acționează Betaferon?
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Date of first authorisation: 18 February 2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP”.
Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
84 capsule 84x1 capsule
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Propylene glycol (E1520)
Propilen glicol (E1520)
Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Quinto de Stampi Rozzano (MI)
They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Dipharma din organismul dumneavoastră.
You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a substanţă nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
• monitoring of blood platelet counts
• monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
• monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Dipharma pentru a înceta tremorul.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustat timp de peste 3 ani.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Dipharma (vezi pct. 4 pentru detalii).
What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează
Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Cerneală de imprimare Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu Shellac
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Dipharma, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17.5%, respectiv 29.6%.
• measurement of vitamin B12 levels
• determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustat în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Miglustat Dipharma are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Weight loss, decreased appetite
Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Depression, insomnia, libido decreased
Depresie, insomnie, scăderea libidoului
Adult
Vârstnici
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
No acute symptoms of overdose have been identified.
Simptome Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Eficacitatea miglustat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Miglustat Dipharma conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
- The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)
Take the next capsule at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi Miglustat Dipharma Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Alte produse ale tractului alimentar și ale metabolismului, diverse medicamente pentru tractul alimentar și metabolism.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult Miglustat Dipharma decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Miglustat Dipharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.