natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, ducând la hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne.
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Compania şi-a exprimat intenţia de a depune o nouă cerere de autorizare de introducere pe piaţă de îndată ce datele vor fi disponibile.
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
La data de 13 iunie 2013, Cangene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity, pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B.
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde motivelor de îngrijorare exprimate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în intervalul de timp stabilit.
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Deşi studiile indicaseră dovezi ale eficacităţii IXinity, acestea au mai arătat că pacienţii au dezvoltat un nivel neaşteptat de ridicat de anticorpi la proteinele din celulele utilizate în compoziţia IXinity, care erau prezente, de asemenea, în medicament.
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Substanţa activă din IXinity este obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare.
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
IXinity este un medicament care conţine substanţa activă trenonacog alfa (factor uman recombinant IX).
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Compania a prezentat rezultatele studiilor care au implicat 42 de pacienţi cu hemofilie B moderată sau severă, cărora li s-a administrat IXinity pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, inclusiv o serie de pacienţi supuşi operaţiilor chirurgicale.
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Pacienţii cu hemofilie B nu prezintă niveluri suficiente de factor IX, o proteină din sânge care ajută la coagularea normală a acestuia.
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
IXinity ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la pacienţii în vârstă de cel puţin 12 ani cu hemofilie B (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului IX).
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Compania a îmbunătăţit procesul de fabricaţie al IXinity pentru a îndepărta aceste proteine, însă nu a fost clar dacă medicamentul purificat va prezenta acelaşi mecanism de acţiune ca produsul iniţial din studii, iar CHMP a recomandat efectuarea de studii suplimentare pe pacienţi.
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea pacienţilor cu privire la cât de bine a fost controlată hemoragia şi prin numărul de episoade hemoragice care au apărut în timpul administrării medicamentului.
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Compania a informat CHMP că pacienţii incluşi în prezent în studii clinice vor primi în continuare IXinity şi vor fi trecuţi pe produsul purificat din momentul în care vor fi aprobate normele revizuite pentru efectuarea studiilor.
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Substanţa activă din IXinity, trenonacog alfa, este o formă a factorului IX care înlocuieşte factorul IX ce lipseşte din sânge, controlând temporar tulburarea hemoragică.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul dintre beneficii şi riscuri al produsului IXinity purificat a fost negativ.
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa) EMA/442987/2013
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia IXinity nu putea fi aprobat pentru prevenirea şi tratamentul episoadelor hemoragice la pacienţii cu hemofilie B.
What was IXinity expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze IXinity?
How is IXinity expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze IXinity?
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Într-un studiu clinic cu doză unică, (
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr).
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Data primei autorizări: 20 Septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
The expiry data refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Both regimens were welltolerated by these patients.
Ambele scheme terapeutice au fost bine tolerate de aceşti pacienţi.
C. albicans Non-albicans species
C. albicans Specii non-albicans
Activity in vivo
Activitatea in vivo
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică”.
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Between group difference ( 95% CI)
Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
What ECALTA is and what it is used for
Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
No clinical adverse reactions were reported.
Nu au fost raportate reacţii adverse clinice.
Activity in vitro
Activitatea in vitro
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
The table below provides the volumes required for each dose.
În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.
You should not be given a double dose by doctor.
Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
A total of 129 patients were included in the analysis.
În analiză au fost incluşi în total 129 pacienţi.
C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
C) anidulafungin radiomarcat (≈88 mg) a fost administrat la subiecţi sănătoşi.
Insufficient evidence
Dovezi insuficiente
Dilution requirements for ECALTA administration
Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Un răspuns global de succes a fost reprezentat de ameliorare clinică şi eradicare microbiologică.
The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Clearance-ul anidulafungin este de aproximativ 1 l/oră.
- The active substance is anidulafungin.
Substanţa activă este anidulafungin.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Tratamentul a fost administrat timp de cel puţin 14 zile şi nu mai mult de 42 de zile.
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă anidulafungin se excretă în laptele uman.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
În majoritatea cazurilor clinice a fost implicat tratamentul cu caspofungin.
The clinical relevance of this is unknown.
Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
A fost observată o variabilitate mică interindividuală în ceea ce priveşte expunerea sistemică (coeficient de variaţie de aproximativ 25%).
A total of 46 patients were included in the analysis.
În analiză au fost incluşi în total 46 pacienţi.
The majority of patients had candidemia only.
Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor.
The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform.
Activitatea in vitro a anidulafungin împotriva speciilor de Candida nu este uniformă.
If you receive more ECALTA than you should
Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie
ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al anidulafungin.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
* See section 4.4.
* Vezi pct. 4.4.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ECALTA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
ECALTA must not be administered as a bolus injection.
ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Date preclinice de siguranţǎ
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Mortality Anidulafungin Fluconazole
Mortalitatea Anidulafungin Fluconazol
There are no special requirements for disposal.
Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
What you need to know before you use ECALTA
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Reacţii anafilactice, incluzând şocul au fost raportate la utilizarea anidulafunginului.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
In vivo, produsul cu inel deschis este transformat consecutiv în produşi de peptidici de transformare şi eliminat în principal prin excreţie biliară.
A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
O tehnică standardizată pentru testarea sensibilităţii speciilor de Candida la anidulafungin cât şi a respectivelor valori critice interpretative, a fost stabilită de Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
What ECALTA looks like and contents of the pack
Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Administrarea anidulafungin la şobolan nu a indicat niciun efect asupra funcției de reproducere, incluzând fertilitatea la masculi şi femele.
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Anidulafungin a traversat bariera placentară la şobolan şi a fost detectat în plasma fetală.
Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Grupa farmacoterapeuticǎ: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice, codul ATC: J02AX06
ECALTA contains fructose
ECALTA conţine fructoză
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supravieţuire şi a redus încărcătura la nivelul organelor cu specii de Candida, în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament.
ECALTA is not dialysable.
ECALTA nu este dializabil.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Mai puţin de 1% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în urină, indicând un clearance renal neglijabil.
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze - cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Efectele asupra dezvoltării observate la iepure (greutate fetală uşor redusă) au apărut doar la cea mai mare doză studiată, doză care a determinat şi toxicitate maternă.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida şi activitate împotriva regiunilor de creştere celulară activă a hifelor de Aspergillus fumigatus.