natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsa este recomandat pentru utilizare la femei în postmenopauză chirurgicală cu vârsta de până la
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Intrinsa.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
- Nu utilizaţi Intrinsa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Intrinsa.
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital,
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Va trebui să vă autoevaluaţi în ceea ce priveşte apariţia acneei intense (o reacţie adversă frecventă), a creşterii pilozităţii la nivelul feţei, a căderii părului, îngroşării vocii şi măririi clitorisului, toate acestea putând fi semnele unor reacţii adverse determinate de testosteron,
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
În decursul tratamentului cu Intrinsa, concentraţiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului.
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Intrinsa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL şi determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentraţii de testosteron adecvate perioadei de premenopauză.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Într-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Eficacitatea Intrinsa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
1 plasture transdermic 1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Intrinsa Informaţii suplimentare
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Siguranţa pe termen lung, incluzând cancerul mamar Siguranţa tratamentului cu Intrinsa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânului
HOW TO STORE INTRINSA
CUM SE PĂSTREAZĂ INTRINSA
County Antrim
acnee rozacee
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
N Valoare medie (ESM)
Backing layer
- chist mamar
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Administrare orală blister OPA/Al/PVC/Al
MA (EU) number (Invented) name
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Lutathera lutetium (
Lutathera oxodotreotidă de lutețiu (
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care emite o cantitate mică de radioactivitate).
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Pacientul nu poate să părăsească zonele controlate până când medicul nu îi spune că poate face acest lucru.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lutathera?
What are the risks associated with Lutathera?
Care sunt riscurile asociate cu Lutathera?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lutathera.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară”, iar Lutathera a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 31 ianuarie 2008.
Other information about Lutathera
Alte informații despre Lutathera
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
În continuare, radioactivitatea pe care o emite substanța omoară celulele tumorale de care este legată, dar are un efect redus asupra celulelor vecine.
The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Compania care comercializează Lutathera va pune în aplicare un program educațional pentru pacienți, pentru a se asigura că aceștia înțeleg riscul de radioactivitate și măsurile de precauție pe care trebuie să le ia pentru a limita expunerea lor și a persoanelor din jurul lor.
What is Lutathera and what is it used for?
Ce este Lutathera și pentru ce se utilizează?
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Lutathera este contraindicat la femei gravide sau la care nu a fost exclusă existența unei sarcini.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lutathera.
Why is Lutathera approved?
De ce a fost aprobat Lutathera?
What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lutathera pe parcursul studiilor?
The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Tratamentul obișnuit implică administrarea a 4 perfuzii la intervale de 8 săptămâni, cu posibilitatea de a mări intervalul dintre perfuzii până la 16 săptămâni dacă pacientul are reacții adverse severe.
Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Lutathera se utilizează pentru tratarea TNE-GEP care nu pot fi îndepărtate chirurgical, care s-au răspândit în alte părți ale organismului sau care nu răspund la tratament.
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Alte reacții adverse frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 sunt trombocitopenie (număr mic de trombocite), limfopenie (număr mic de limfocite, un tip de globule albe), anemie (număr mic de globule roșii), pancitopenie (număr mic al tuturor tipurilor de celule sanguine), oboseală și scăderea poftei de mâncare.
Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Deoarece Lutathera emite o anumită cantitate de radioactivitate, medicamentul este utilizat numai în zone controlate speciale și trebuie manipulat și administrat pacienților de către personal calificat.
The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că beneficiile observate la utilizarea Lutathera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea medicamentului în UE.
The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să controleze dacă tumorile pacientului au receptori de somatostatină pe suprafața celulelor.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Doar o mică parte a pacienților cu TNE-GEP pot fi vindecați prin operație chirurgicală, la momentul diagnosticului tumorile sunt deja răspândite la majoritatea pacienților.
Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Lutathera conține substanța activă oxodotreotidă de lutețiu (177Lu).
For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lutathera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
De asemenea, pacientului trebuie să i se administreze o perfuzie cu o soluție de aminoacizi, care ajută la protejarea rinichilor.
The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Cele mai frecvente reacții adverse observate în cazul tratamentului cu Lutathera sunt greață și vărsături, care apar la începutul administrării perfuziilor la aproximativ jumătate dintre pacienți și pot fi asociate perfuziei cu aminoacizi.
Lu) oxodotreotide
Lu)
For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Pentru informații suplimentare, inclusiv informații despre metoda exactă de administrare a perfuziilor, citiți prospectul.
For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Lutathera, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Substanța activă din Lutathera, oxodotreotida de lutețiu (177Lu), acționează legându-se de receptorii de somatostatină, care se găsesc în număr mare în unele TNE-GEP.
Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Lutathera este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea tumorilor intestinale numite tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (TNE-GEP).
Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Lutathera poate contribui la încetinirea agravării bolii, iar reacțiile sale adverse sunt considerate gestionabile.
Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Lutathera poate ajuta la încetinirea agravării TNE-GEP.
How does Lutathera work?
Cum acționează Lutathera?
In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Într-un studiu principal care a cuprins 229 de pacienți cu TNE-GEP care conțineau receptori de somatostatină, pacienții cărora li s-a administrat Lutathera au trăit în medie 28 de luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu o perioadă de aproximativ 9 luni în cazul pacienților tratați cu octreotidă, un medicament deja aprobat pentru tratarea bolii.
It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă.
The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Medicamentul se utilizează numai în cazul TNE-GEP care au pe suprafața celulelor receptori numiți receptori de somatostatină.
For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lutathera, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lutathera, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
How is Lutathera used?
Cum se utilizează Lutathera?
Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Lutathera se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
20 December 2010
20 decembrie 2010
The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 20 decembrie 2010.
It is used to treat severe pain.
Acesta se utilizează pentru tratamentul durerii severe.
They are taken once a day.
Medicamentul se administrează o dată pe zi.
This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Această reînnoire urma să fie recunoscută în Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Ethirfin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 15 iulie 2005.
Why was Ethirfin reviewed?
De ce a fost evaluat Ethirfin?
What is Ethirfin?
Ce este Ethirfin?
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Întrucât aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Regatul Unit au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 octombrie 2009.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Ethirfin şi denumirile asociate.
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Ethirfin este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de morfină.
The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Compania a solicitat reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Danemarca („statul membru de referinţă”).
Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Prin urmare, beneficiile Ethirfin nu sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Ethirfin nu trebuie reînnoită în niciunul din statele membre în cauză.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin.
Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Ethirfin este disponibil sub formă de capsule „cu eliberare prelungită” care eliberează lent substanţa activă.
The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Motivele sesizării au fost reprezentate de motive de îngrijorare legate de faptul că substanţa activă din capsule ar putea fi eliberată prea rapid în cazul în care capsulele ar fi luate împreună cu alcool, deoarece conţin un înveliş de „polimetacrilat-trietilcitrat” pentru a controla eliberarea morfinei, iar acest înveliş este solubil în alcool.
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg)
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că există o interacţiune semnificativă între Ethirfin şi alcool şi că pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg) EMA/276994/2011
The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Comitetul a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă nu ar trebui reînnoită, întrucât pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
prematură masivă” şi ar putea prezenta un risc pentru pacienţi de expunere la doze mari de morfină, conducând la reacţii adverse precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
This finding was maintained after 96 weeks.
Această constatare s-a menținut după 96 de săptămâni.
The patients also had improvements in their immune systems.
Pacienții prezentau, de asemenea, îmbunătățiri ale sistemelor imunitare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Reyataz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Aproximativ jumătate din acești pacienți urmaseră tratament anti-HIV în trecut.
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Reyataz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reyataz.
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
La pacienții care fuseseră tratați anterior, rezultatele primului studiu nu au putut fi interpretate deoarece un număr mare de pacienți a părăsit studiul înainte de sfârșitul planificat.
Other information about Reyataz:
Alte informații despre Reyataz: