natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
A nu se suge, mesteca sau înghiţi comprimatul întreg.
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
• După 30 de minute, dacă rămân bucăţi de comprimat, acestea se pot înghiţi utilizând un pahar cu apă.
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
• Nu trebuie să beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Effentora, deoarece acesta poate afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Effentora.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
S-au observat diferenţe de expunere cu Effentora într-un studiu clinic cu pacienţi având mucozită de gradul 1.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Deşi nu s-a observat ca rigiditatea musculară să stânjenească respiraţia ca urmare a utilizării Effentora, acest lucru este posibil cu fentanil şi alte opioide.
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Effentora si/sau a altor medicamente care contin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Odată ce s-a stabilit o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue să ia această doză drept comprimat unic din acea concentraţie dată.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Schimbările de pH de scurtă durată care însoţesc reacţia de efervescenţă pot optimiza dizolvarea (la un pH mai mic) şi pătrunderea prin membrană (la un pH mai mare).
Maintenance opioid treatment
Tratamentul de menținere cu opioide
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
• S-ar putea să simţiţi o senzaţie de efervescenţă moderată între obraz şi gingie pe măsură ce comprimatul se dizolvă.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentraţia sa plasmatică.
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
După administrarea fentanilului pe cale intravenoasă, mai puţin de 7% din doza administrată este eliminată sub formă nemodificată prin urină şi numai aproximativ 1% este eliminată sub formă nemodificată prin materiile fecale.
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
• aveţi o cantitate scăzută de fluid în circulaţie sau tensiune arterială scăzută.
• Instructions on how to open the child-resistant blister
• Instrucţiuni privind modul de deschidere a blisterului cu protecţie pentru copii
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Pacienţii nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală.
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
• dacă consumați alcool, vă rugăm să citiți pct. Effentora împreună cu alimente, băuturi și alcool.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Nu se cunoaste relevanta la om a acestor constatări.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora trebuie să fie aşezat şi reţinut în interiorul cavităţii bucale pentru o perioadă de timp suficientă pentru a permite dezintegrarea comprimatului, care de obicei durează aproximativ 14-25
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Pacienţii trebuie să fie instruiţi să nu încerce să sfărâme sau să divizeze comprimatul.
• You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
• utilizați antidepresive sau antipsihotice (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS],
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Cmax şi ASC0-8 au fost cu 1%, respectiv cu 25% mai mari la pacienţii cu mucozită, în comparaţie cu cei fără mucozită.
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a începe să luaţi Effentora, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare:
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
În cazul în care este necesară întreruperea terapiei cu orice opioid, pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de către medic, pentru a se gestiona riscul apariției unor efecte bruște de sevraj.
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Dacă se ia decizia de a prescrie Effentora concomitent cu benzodiazepine sau medicamente înrudite, trebuie alese cele mai scăzute doze eficace și duratele minime de utilizare concomitentă.
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Medicamentul de calmare a durerii din Effentora este foarte puternic şi ar putea pune în pericol viaţa dacă este luat în mod accidental de către un copil.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual, cu excepţia cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate, aşa cum este descris mai sus.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Este supus metabolizării presistemice la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului.
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Episoadele de durere intensă pot varia în ceea ce priveşte intensitatea, iar doza necesară de Effentora poate fi crescută de-a lungul timpului din cauza evoluţiei bolii canceroase subiacente.
Agents that can increase CNS depressant effects
Substanțe care pot determina creșterea efectelor deprimante la nivelul SNC
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Concentraţia plasmatică a fentanylului (ng/ml)
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioidele pot agrava evoluţia clinică a unui pacient cu un traumatism cranian şi trebuie utilizate numai dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă stări de somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul utilizării Effentora şi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până nu ştiu cum reacţionează la acesta.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Din acest motiv, pacienţii trebuie să fie instruiţi să nu deschidă blisterul până nu sunt gata să aşeze comprimatul în cavitatea bucală.
• drug abuse
• abuz de medicament
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
• pustule în gură, buze uscate, colectare de puroi sub pielea din jurul gurii
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
În consecinţă, doza de Effentora trebuie să fie stabilită, treptat, în mod individual, pentru a atinge efectul dorit (vezi pct. 4.2).
What Effentora looks like and contents of the pack
Cum arată Effentora şi conţinutul ambalajului
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Dacă a fost necesar al doilea comprimat de Effentora de câteva ori la rând, doza uzuală de întreţinere trebuie reajustată (a se vedea mai jos).
wheezing, or shortness of breath).
respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei).
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia.
OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Datele OTFC au fost ajustate (800 mcg la 400 mcg)
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată, totuşi, atunci când s-a administrat intravenos, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat în cazul insuficienţei hepatice şi renale din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
90% din doza de fentanil administrată se elimină prin biotransformare în metaboliţi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi inactivi.
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând termenii preferaţi MedDRA, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie sfătuiţi să elimine orice comprimat nefolosit, care a rămas de la o prescripţie medicală, în momentul când nu mai este nevoie de acesta.
Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Presiune intracraniană crescută, tulburări de conştienţă Effentora trebuie să fie administrat cu precauţie deosebită la pacienţii care pot fi susceptibili mai ales la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu manifestări ale presiunii intracraniene crescute sau cu tulburări de conştienţă.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Comprimatul nu trebuie păstrat odată ce este scos din blister, deoarece nu poate fi garantată integritatea sa şi poate apare riscul unei expuneri accidentale la comprimat.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Dacă începeţi să simţiţi o stare de ameţeală mai puternică sau o stare de somnolenţă mai accentuată înainte de dizolvarea completă a comprimatului, clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi imediat bucăţile rămase din comprimat într-o chiuvetă sau la closet.
Place in buccal cavity.
A se aşeza în cavitatea bucală.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Se recomandă să se acorde atenţie sporită la stabilirea treptată a dozei de Effentora la pacienţii vârstnici.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
În studiile clinice, nu s-a putut prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice de întreţinere de opioid.
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Parametri farmacocinetici* la subiecţii adulţi cărora li s-a administrat Effentora
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
• O reacţie adversă gravă provocată de Effentora este respiraţia lentă şi/sau superficială.
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
• ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide (vezi pct. 4, subpunctul „Reacții adverse grave ”).
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Dacă cineva a luat Effentora în mod accidental, s-ar putea ca această persoană să aibă aceleaşi reacţii adverse ca cele descrise la pct 3 „Dacă luaţi mai mult Effentora decât trebuie”.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Pentru a reduce la minim riscurile reacţiilor adverse legate de opioide şi pentru a identifica doza eficace, este absolut necesar ca pacienţii să fie atent monitorizaţi de personal medical pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei.
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Jumătatea rămasă din doza totală este înghiţită şi absorbită lent din tractul gastro-intestinal.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Metaboliţii sunt eliminaţi, în principal, prin urină, în timp ce eliminarea prin materiile fecale este mai puţin importantă.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să luaţi Effentora aşa cum v-a prescris medicul.
Respiratory arrest*
Stop respirator*
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Când începeţi să luaţi Effentora pentru prima dată, medicul dumneavoastră va lucra cu dumneavoastră pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Dacă tratamentul unui episod BTP necesită mai mult de un comprimat, trebuie luată în considerare o creştere a dozei la următoarea concentraţie mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de deprimare respiratorie și sedare (vezi pct. 4.5).
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cărora li s-au administrat IMAO în decurs de 14 zile, deoarece s-a raportat potențarea severă și imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către IMAO.
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Pacienţii cu xerostomie sunt sfătuiţi să bea apă pentru a îşi umezi cavitatea bucală înainte de administrarea Effentora.
You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Cu toate acestea, trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră opioid de ameliorare a durerii pentru tratarea durerii persistente provocate de cancer, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
După administrarea Effentora, faza de eliminare finală a fentanilului este rezultatul redistribuţiei între plasmă şi compartimentele tisulare profunde.
It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Acesta poate creşte riscul producerii de reacţii adverse grave, inclusiv deces.
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
• Instrucţiuni privind utilizarea fentanil, comprimate bucale, şi modul de amplasare a comprimatului bucal
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
În cel de-al doilea studiu pivot (studiul 2), criteriul final principal de eficacitate a fost SPID30, care a fost, de asemenea, semnificativ din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).
Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Riscul de apariţie a deprimării respiratorii este mai mic la pacienţii cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide, deoarece aceşti pacienţi vor dezvolta toleranţă la efectele substanţelor deprimante ale respiraţiei.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Profilul absorbţiei Effentora reprezintă în mare măsură rezultatul unei absorbţii rapide iniţiale din mucoasa cavităţii bucale, cu concentraţii plasmatice maxime, după luarea probei de sânge venos, atinse, în general, în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană.
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
• În cazul apariţiei unei iritaţii, puteţi schimba locul de amplasare a comprimatului pe gingie.
Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Hipogonadism Insuficiență suprarenală, deficit de androgeni
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Studiile de carcinogenitate (o experienţă biologică alternativă, dermică, cu durata de 26 de săptămâni, efectuată la şoareci transgenici Tg.AC; un studiu de carcinogenitate subcutanată, cu durata de doi ani, efectuat la şobolani) efectuate cu fentanil nu au avut niciun rezultat care să indice un potenţial oncogen.
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Toţi agoniştii receptorilor opioizi µ, inclusiv fentanilul, provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Dacă aceasta apare, trebuie tratată utilizând ventilaţia asistată, utilizând un antagonist al opioidelor şi, ca alternativă finală, utilizând un miorelaxant.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Când aşezaţi un comprimat în gură, acesta se dizolvă şi medicamentul se absoarbe în sânge prin mucoasa cavităţii bucale.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea în tratarea BTP şi tuturor pacienţilor li s-au administrat concomitent şi opioide, cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat, pentru tratarea durerii persistente a acestora.
The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Doza de întreţinere de Effentora trebuie să fie mărită atunci când un pacient necesită mai mult de un comprimat pe episod BTP timp de câteva episoade BTP consecutive.
Dosage and frequency
Doze şi frecvenţa administrării
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a vă pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Consultați-vă cu medicul dumneavoastră ÎN TIMP CE utilizați Effentora dacă:
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
În cadrul unui studiu de fertilitate şi dezvoltare embrionară timpurie, efectuat la şobolani, s-a observat un efect mediat de masculi la doze mari (300 micrograme/kg şi zi, s.c.), iar acesta este considerat ca fiind determinat de efectele sedative ale fentanilului, observate în studiile efectuate la animale.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
În timpul unei faze iniţiale cu design deschis, a fost stabilită o doză eficace de Effentora pentru pacienţi.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Studiile de toxicitate legată de dezvoltarea embrio-fetală, realizate la şobolani şi iepuri, nu au relevat malformaţii congenitale induse de compus şi nici variaţii legate de dezvoltare, în cazul administrării în perioada de organogeneză.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul