natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
• Nu începeți tratamentul cu Esmya la paciente noi sau noi cicluri de tratament la paciente care au încheiat deja un ciclu de tratament.
No new patients should start treatment for the time being
Deocamdată, tratamentul nu trebuie inițiat la paciente noi
• Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
• Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, este în curs de reevaluare deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul.
These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Aceste recomandări reprezintă măsuri provizorii până la încheierea reevaluării Esmya de către EMA, aflată în curs de desfășurare.
All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Toate femeile care urmează tratament cu Esmya trebuie să efectueze analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pe durata tratamentului.
• Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
• Efectuați analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pentru toate pacientele aflate în tratament cu Esmya.
Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Analiza hepatică trebuie repetată la 2-4 săptămâni de la oprirea tratamentului.
A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Este în curs de evaluare o posibilă legătură între Esmya și apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave.
As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Ca măsură provizorie aplicată pe perioada reevaluării, PRAC a recomandat monitorizarea hepatică periodică a femeilor aflate în tratament cu Esmya pentru fibrom uterin.
If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Dacă valorile transaminazelor sunt de cel puțin 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Dacă pacienta are valori ale transaminazelor de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Dacă analizele au valori anormale (valorile enzimelor hepatice depășesc de peste 2 ori limita superioară a intervalului normal), cadrul medical trebuie să oprească tratamentul și să monitorizeze atent pacienta.
Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Analizele hepatice trebuie repetate la 24 săptămâni după oprirea tratamentului.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olanzapina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 1996.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Este cunoscut ca antipsihotic „atipic” pentru că este diferit de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii '50.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera nu se recomandă la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zypadhera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zypadhera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zypadhera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Întrucât olanzapina a fost deja autorizată în UE ca Zyprexa, compania a folosit unele date de la Zyprexa pentru a susţine utilizarea Zypadhera.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
„Eliberare prelungită” înseamnă că substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul câtorva săptămâni, după ce a fost injectată.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Compania care produce Zypadhera va asigura un program educaţional pentru medici, asistente medicale şi farmacişti şi un card pentru pacienţii din toate statele membre, care să le reamintească cum să utilizeze în siguranţă medicamentul.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Cu toate acestea, a observat că injecţiile cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru tratamentul iniţial, deoarece este nevoie de cel puţin o săptămână pentru ca medicamentul să diminueze simptomatologia, iar pacienţii ar putea avea nevoie de un control rapid al simptomelor.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie, olanzapina ajută la normalizarea activităţii creierului, diminuând simptomatologia bolii.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost perioada până la agravarea simptomelor şi numărul de pacienţi ale căror simptome s-au agravat pe o perioadă de 24 de săptămâni.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor, modificare evaluată pe o scală standard pentru schizofrenie, după opt săptămâni;
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de recidivă (revenirea simptomelor) în timpul primei sau primelor două luni de tratament, doza trebuind adaptată, dacă este cazul.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Acestea vor cuprinde informaţii despre ce trebuie făcut înainte şi după fiecare injecţie, diferenţele dintre Zypadhera şi alte medicamente injectabile care conţin olanzapină şi recomandările cu privire la modul de monitorizare a pacientului.
Zypadhera olanzapine
Zypadhera olanzapină
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
În plus, nu este posibilă oprirea tratamentului după administrarea injecţiei cu eliberare prelungită, ceea ce nu este bine pentru pacienţii care au efecte secundare.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapina se leagă de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, şi anume gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zypadhera a fost studiată în două studii principale care au cuprins adulţi cu schizofrenie.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Prin urmare, substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul a mai mult de patru săptămâni după injecţia cu Zypadhera.
For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zypadhera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera se administrează în doze de 150, 210 sau 300 mg din două în două săptămâni sau de 300 sau 405 mg din patru în patru săptămâni.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Simptomele supradozajului sunt sedare (somnolenţă) şi delir (confuzie).
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zypadhera, consultaţi prospectul.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
La pacienţii cu simptome de supradozaj trebuie continuată monitorizarea până la dispariţia simptomelor.
The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Dozele „mari” de Zypadhera au fost mai eficace în prevenirea agravării simptomelor decât dozele „mici”.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Scorurile simptomelor au fost în jur de 100 de puncte la începutul studiului, dar au scăzut cu aproximativ 25 de puncte la pacienţii care au primit Zypadhera, după opt săptămâni, în comparaţie cu aproximativ 9 puncte la pacienţii care au primit placebo.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se consideră că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Cu toate acestea, pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 de ani sau pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice pot lua Zypadhera dacă se determină o doză eficace şi bine tolerată de olanzapină pentru administrare orală.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Deoarece pentru aceste simptome pacienţii trebuie monitorizaţi de către un personal calificat timp de cel puţin trei ore după injecţie, Zypadhera trebuie administrat la un centru cu facilităţi corespunzătoare pentru tratarea unei eventuale supradoze.
Other information about Zypadhera
Alte informaţii despre Zypadhera
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Trei dintre dozele de Zypadhera erau „mari” (300 mg şi 150 mg din două în două săptămâni, iar 405 mg din patru în patru săptămâni), iar una era „mică” (45 mg din patru în patru săptămâni).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zypadhera.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
O doză iniţială mai mică poate fi necesară la pacienţii ale căror organisme pot metaboliza olanzapina mai încet, precum cei cu afecţiuni hepatice moderate.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
În studiul legat de tratamentul iniţial al schizofreniei, Zypadhera a fost mai eficace decât placebo.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Primul a evaluat tratamentul iniţial al schizofreniei, iar al doilea a evaluat menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină:
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zypadhera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea greutăţii, somnolenţă, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Zypadhera este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Este disponibilă sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) şi injecţii cu acţiune rapidă în medicamentele Zyprexa, Zyprexa Velotab sau alte medicamente.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
În cazuri rare, pacienţii trataţi cu Zypadhera pot avea simptome de supradozaj de olanzapină, după injectare, dacă medicamentul este injectat, accidental, într-o venă.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Zypadhera se administrează prin injectare profundă în muşchiul fesier, de către un medic sau o asistentă medicală care au fost instruiţi pentru a administra acest tip de injecţie.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Eficacitatea Zypadhera a fost mai mare decât cea a placebo începând cu a doua săptămână de tratament.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Olanzapina din Zypadhera este sub formă de sare de „pamoat”, ceea ce face ca olanzapina sa fie mai puţin solubilă.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
În studiul legat de menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină, Zypadhera a fost la fel de eficace ca olanzapina administrată oral: 10% din pacienţii care au luat Zypadhera din două în două săptămâni au prezentat o agravare a simptomelor, în comparaţie cu 7% din cei care au luat olanzapină pe cale orală.
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a observat că Zypadhera este eficace atât în tratamentul iniţial al schizofreniei, cât şi în menţinerea unui răspuns la tratament în schizofrenie.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Zypadhera, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Zypadhera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Zypadhera?
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zypadhera pe parcursul studiilor?
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
• studiul tratamentului iniţial a comparat efectele a trei doze de Zypadhera cu cele ale placebo (injecţie cu preparat inactiv) la 404 pacienţi.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera se utilizează pentru a menţine ameliorarea simptomelor pacienţilor cu schizofrenie, care sunt deja stabilizaţi în urma unui tratament iniţial cu olanzapină, administrată oral.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa este contraindicat la pacienţi care sunt hipersensibili (alergici) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
• the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
• studiul tratamentului de întreţinere a comparat efectele a patru doze de Zypadhera cu cele ale olanzapinei administrate pe cale orală la 1 065 de pacienţi.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Doza depinde de cantitatea de olanzapină administrată anterior pacientului pe cale orală.
What is the risk associated with Zypadhera?
Care sunt riscurile asociate cu Zypadhera?
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Înainte de începerea studiului, toţi pacienţii din acest studiu fuseseră stabilizaţi cu alte tratamente pentru schizofrenie şi li se administrase olanzapină pe cale orală timp de cel puţin şase săptămâni.
Why has Zypadhera been approved?
De ce a fost aprobat Zypadhera?
What is Zypadhera?
Ce este Zypadhera?
It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Este contraindicat la pacienţi care prezintă riscul de a dezvolta glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară mare).
How has Zypadhera been studied?
Cum a fost studiat Zypadhera?
What is Zypadhera used for?
Pentru ce se utilizează Zypadhera?
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Este contraindicată injectarea Zypadhera în venă sau subcutanat.
How does Zypadhera work?
Cum acţionează Zypadhera?
How is Zypadhera used?
Cum se utilizează Zypadhera?
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
16 September 2011
16 septembrie 2011
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2011.
What is Goserelin?
Ce este Goserelin?
Why was Goserelin reviewed?
De ce a fost evaluat Goserelin?
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Acesta este o copie a hormonului natural (hormonul de eliberare a hormonului luteinizant) care reglează multe procese din organism.
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Goserelin se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată în toate statele membre până când companiile prezintă noi studii care să demonstreze echivalenţa terapeutică şi care să fie conforme cu BPC.
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
În cancerul de prostată, medicamentul acţionează prin deposedarea celulelor cancerului de prostată de hormonul masculin testosteron de care depind pentru a creşte şi a se răspândi.
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Pe baza evaluării studiilor prezentate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că echivalenţa terapeutică nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu pentru aceste produse hibride este considerat negativ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu s-a demonstrat echivalenţa acestor medicamente cu medicamentul de referinţă (Zoladex) şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată până la demonstrarea echivalenţei terapeutice.