natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Pacienții trebuie informați despre cele mai frecvente reacții adverse asociate administrării de interferon beta, inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal (vezi pct. 4.8).
For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
De exemplu, să vă simțiți mușchii foarte încordați sau foarte slăbiți, cu limitarea mișcărilor.
• Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
• Simptome asemănătoare gripei, cum sunt durerile de cap, febra, frisoanele, durerile musculare și articulare, oboseala și greața sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Pacienții cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze RebiSlide, cu excepția cazului în care pot beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
Severe elevations in transaminases
Creșteri severe ale transaminazelor
After first injection use within 28 days.
După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
• Suicide attempt
Tentativă de sinucidere
• Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
• Nu scoateți capacul fără filet înainte de a fi pregătit să administrați injecția.
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu istoric de convulsii, la acei pacienți care au primit tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este controlată adecvat cu antiepileptice (vezi pct. 4.5 și 4.8).
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Într-un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (EDSS 3-6,5) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni, Rebif nu a avut niciun efect asupra evoluției invalidității, însă rata recăderilor s-a redus cu aproximativ 30%.
The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Pacienții înrolați în studiu prezentau cel puțin două leziuni silențioase din punct de vedere clinic la investigarea RMN cu semnal în T2, cu dimensiuni de cel puțin 3 mm, dintre care cel puțin una este ovală sau periventriculară sau infratentorială.
What Rebif contains
Ce conține Rebif
Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Posibilele simptome datorate acestor schimbări pot include senzația de oboseală, scăderea rezistenței la infecții, vânătăi sau sângerări inexplicabile.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani.
Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Metabolizare Interferonul beta-1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și, dacă sunt anormale, repetarea la fiecare 6-12 luni după inițierea tratamentului.
• Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
• Afectarea retinei (spatele ochiului) cum ar fi inflamația sau formarea de cheaguri de sânge cu afectarea consecutivă a vederii (tulburări de vedere, pierderea vederii) Transpirație în exces
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă de 44 micrograme.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif.
Log-Rank p-value
Valoarea p la testul log-rank
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Medicul dumneavoastră vă va sfătui despre posibilele locuri de injectare (locurile favorabile includ partea superioară a coapsei și partea inferioară a abdomenului).
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
În absența simptomelor clinice, concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului, după 1, 3 și 6 luni de tratament și periodic după.
Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Neutropenie, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie
For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Pentru administrarea Rebif cu RebiDose, trebuie urmate instrucțiunile din prospect.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta-1a asupra fertilității la bărbați.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă de 22 micrograme.
• Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
• În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici.
Other forms of multiple sclerosis
Alte forme de scleroză multiplă
This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Aceasta se poate întâmpla de la câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Rebif.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Simptomele sindromului pseudogripal asociate tratamentului cu interferon beta-1a pot deveni sursă de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace.
• rotate the injection sites with each dose.
• schimbe locurile de injectare la fiecare doză.
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V.
RebiDose Instructions for use
Instrucțiuni de utilizare pentru RebiDose
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
Lupus eritematos indus medicamentos* Tulburări renale și ale căilor urinare Rare:
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Administrarea de interferoni s-a asociat cu apariția următoarelor manifestări: anorexie, amețeală, anxietate, aritmii, vasodilatație și palpitații, menoragie și metroragie.
• Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
Lupus eritematos indus medicamentos: o reacție adversă apărută la utilizarea pe termen lung a Rebif.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
S-au raportat evenimente adverse asupra sistemului nervos central, asociate cu administrarea de interferon beta (cum ar fi amețeală), care pot influența capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Initiating treatment
Inițierea tratamentului
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Dacă apare orice soluție de continuitate la nivelul tegumentului, care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării, pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Rebif (interferon beta-1a) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Anaphylactic reactions*
Reacții anafilactice*
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Rezultatele de laborator care sunt sugestive pentru MAT includ scăderea numărului trombocitelor, creșterea lactat dehidrogenazei serice (LDH) din cauza hemolizei și creșterea schistocitelor (fragmente eritrocitare) pe un frotiu de sânge.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Siguranța și eficacitatea Rebif s-a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă, pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme (3-12 milioane UI), administrate subcutanat de trei ori pe săptămână.
Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Pacienții au fost randomizați în regim dublu orb pentru tratamentul cu Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână, sau cu Rebif 44 micrograme administrat o dată pe săptămână, sau cu placebo.
• Blood clots such as deep venous thrombosis
Cheaguri de sânge cum este tromboza venoasă profundă
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
După o doză unică, activitatea serică și intracelulară a 2-5A sintetazei și concentrațiile plasmatice ale beta-2 microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile.
• patients with relapsing multiple sclerosis.
• pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule:
La inițierea tratamentului cu Rebif, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză inițială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza țintă, conform programului următor:
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Aproximativ 70% dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudogripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului.
This medicine is for multidose use.
Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.
For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, cu toate că o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiperintense în semnal T2 la investigatia initială și cel puțin o nouă leziune în semnal T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o investigatie de urmărire, efectuată la cel puțin 1 lună de la investigatia inițială.
Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Simptome neurologice tranzitorii (ex. hipoestezie, spasme musculare, parestezie, dificultate la mers, rigiditate osteo-musculară) care pot imita exacerbările din scleroza multiplă*
If you forget to use Rebif
Dacă uitați să utilizați Rebif
• Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Dacă s-a produs un al doilea eveniment demielinizant sugestiv clinic, confirmând diagnosticul de scleroză multiplă, pacienților li s-a administrat doza de Rebif recomandată, de 44 micrograme administrată de trei ori pe săptămână în regim deschis, în timp ce s-a menținut regimul orb conform randomizării inițiale.
HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
CUM SĂ UTILIZAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT CU REBIF (RebiDose)
Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Tulburări vasculare retiniene (ex. retinopatie, pete albe și obstrucția arterei sau venei retiniene)*
• Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
• Nu puneți capacul fără filet al acului la loc pe un RebiDose folosit.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Pacienții tratați cu Rebif pot, ocazional, să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă.
• NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Începând cu cea de-a cincea săptămână după ce ați încheiat perioada de inițiere, trebuie să selectați 0,5 ml (corespunzând dozei uzuale) în fereastra pentru doză a dispozitivului.
Before the injection
Înainte de administrarea injecției
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Simptomele pot include tendință crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3 ani.
If you stop using Rebif
Dacă încetați să utilizați Rebif
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Durere la locul injectării, fatigabilitate, rigiditate, febră
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent.
Cardiac disease
Afecțiuni cardiace
• Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
• Păstrați dispozitivul dumneavoastră conținând un cartuș de Rebif conform instrucțiunilor de la pct. 5 „Cum se păstrează Rebif”.
• Choose an injection site.
• Alegeți un loc pentru injectare.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
În cazul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Rebif din frigider și îl poate păstra la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Inflamație la locul injectării, reacție la locul injectării, simptome pseudogripale
• NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
• NOTĂ: nu utilizați în nicio zonă în care simțiți umflături, indurații sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiți.
Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Evenimente tromboembolice* Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, interferon beta-1a prezintă o scădere multiexponențială bruscă a concentrațiilor plasmatice, proporțională cu doza.
What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Ce este Rebif și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif Cum să utilizați Rebif Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rebif Conținutul ambalajului și alte informații
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
• Masați cu blândețe locul injecției cu un tampon uscat de vată sau tifon.
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
• Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) utilizând un stilou injector (pen) preumplut numit „RebiDose”.
Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Hipertensiune arterială pulmonară* (efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară)
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 și 4,5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
NOTĂ: nu utilizați în nicio zonă în care simțiți umflături, indurații sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiți.
• Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
• Amplasați RebiSmart la un unghi drept (90°) față de piele.
Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic- uremic* (efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta, vezi pct. 4.4), pancitopenie*
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Tratamentul cu Rebif trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică severă, cu boală hepatică activă evidentă clinic, cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT (>2,5 ori LSN).
• Full instructions for use are provided with your device.
• Dispozitivul dumneavoastră este furnizat împreună cu instrucțiuni complete de utilizare.
How to use Rebif
Cum să utilizați Rebif
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,7 și 4,1 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), la distanță de compartimentul congelatorului.
• Diarrhoea, nausea, vomiting
• Diaree, greață, vomă
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă, definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS, confirmată după trei luni, s-a redus de la 39% (placebo) la 27% (Rebif 44 micrograme).
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
S-a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta-1a (beta-2 microglobulină și neopterină).
• The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
•Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Asymptomatic transaminase increase
Creșteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Incidența totală a acestora este ușor crescută în cazul administrării de Rebif 44 micrograme comparativ cu Rebif 22 micrograme.
6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Datele clinice sugerează că după 24-48 luni de tratament cu Rebif 44 micrograme, la aproximativ 13-14% dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta-1a.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Dacă valorile ALT cresc de peste 5 ori LSN, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Rebif și apoi creșterea treptată când valorile enzimelor au revenit la normal.
These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Aceste simptome sunt de obicei ușoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului și scad pe măsură ce se continuă administrarea.
• Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
• Reacțiile la locul injectării ce includ roșeață, umflături, modificări de culoare, inflamații, durere și fisuri la nivelul pielii sunt foarte frecvente.
•Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
• Scoateți și aruncați acul conform manualului cu instrucțiuni furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
After the injection
După administrarea injecției