natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt bufeurile şi probleme la locul injectării, precum durere şi înroşire.
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Societatea care produce Firmagon se va asigura că în toate statele membre vor fi puse la dispoziţia tuturor medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaţionale.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Firmagon?
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Firmagon au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Firmagon A/S, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Prin blocarea acestor procese, Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism şi încetineşte dezvoltarea celulelor canceroase.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Sub formă de injecţie, Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanţa activă lent, pe parcursul a câtorva săptămâni.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbaţii a căror testicule nu produceau testosteron, în timpul primului an de tratament.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Tratamentul începe cu două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firmagon.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firmagon, a se consulta prospectul.
However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Cu toate acestea, deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron, mai degrabă decât efectul direct asupra cancerului sau a evoluţiei pacientului, şi deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat, Comitetul a decis restricţionarea utilizării Firmagon la cancerul de prostată în stadiu avansat.
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienţilor să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la iniţierea tratamentului.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96% obţinut în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat leuprorelină.
Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagon poate fi folosit dacă tipul de cancer este „hormono-dependent”, ceea ce înseamnă că răspunde la un tratament care reduce nivelurile hormonului testosteron.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Firmagon este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Materialele vor include informaţii referitoare la siguranţa Firmagon şi modul de administrare a medicamentului.
‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
„Avansat” înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de glandă către anumiţi noduli limfatici, însă fără ca alte organe fie afectate.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
În cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Rezultate similare au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza mai mare, de 160 mg o dată pe lună.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule.
What is the risk associated with Firmagon?
Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Medicii trebuie să monitorizeze eficacitatea tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron şi antigen specific prostatic (PSA) în sânge.
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privinţa reducerii nivelurilor de testosteron.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în studiul principal.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Substanţa activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH).
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostată.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
EPAR-ul complet pentru Firmagon este disponibil aici.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
De asemenea, Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creşterea temporară bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „agoniştilor GnRH”(alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH).
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Firmagon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la degarelix sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Why has Firmagon been approved?
De ce a fost aprobat Firmagon?
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
PSA este o proteină produsă de glanda prostatică şi de obicei are un nivel ridicat la bărbaţii cu cancer de prostată.
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Firmagon se utilizează la tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
What is Firmagon?
Ce este Firmagon?
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Firmagon trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu afecţiuni renale sau hepatice severe.
How has Firmagon been studied?
Cum a fost studiat Firmagon?
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Acest tip de cancer afectează glanda prostatică, glanda situată sub vezica urinară la bărbaţi care produce lichidul seminal.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Într-un studiu principal, la care au participat 610 bărbaţi cu cancer de prostată în toate stadiile bolii, au fost comparate două doze de Firmagon cu leuprorelina.
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Firmagon se administrează ca injecţie subcutanată în regiunea abdominală.
What is Firmagon used for?
Pentru ce se utilizează Firmagon?
How does Firmagon work?
Cum acţionează Firmagon?
How is Firmagon used?
Cum se utilizează Firmagon?
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Este interzisă injectarea intravenoasă sau intramusculară a Firmagon.
Prevention of rejection
Prevenirea respingerii de organe
Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Rapamune a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 martie 2001.
Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Rapamune sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Rapamune
Alte informații despre Rapamune
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rapamune?
Treatment of S-LAM
Tratamentul LAM-S
As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rapamune sunt monitorizate continuu.
Why is Rapamune authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Rapamune în UE?
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Principalul parametru de evaluare a eficacității a fost numărul de cazuri de eșec al tratamentului (respingerea sau pierderea noului rinichi sau decesul) după un interval de 6 luni.
The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Principalul parametru de evaluare a eficacității a fost modificarea FEV1 (volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană într-o secundă).
What is Rapamune and what is it used for?
Ce este Rapamune și pentru ce se utilizează?
The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Medicul va ajusta doza pentru a obține niveluri adecvate de sirolimus în sângele pacientului.
Rapamune contains the active substance sirolimus.
Rapamune conține substanța activă sirolimus.
Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Pacienții care au alergie la arahide sau la soia nu trebuie să utilizeze soluția orală de Rapamune, deoarece conține ulei de soia.
Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Rapamune este disponibil sub formă de soluție orală (1 mg/ml) și de comprimate (0,5 mg, 1 mg și 2 mg).
Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Rapamune sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
În organism, sirolimusul se leagă de o proteină din interiorul celulelor pentru a forma un „complex”.
For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rapamune, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Rapamune?
Care sunt riscurile asociate cu Rapamune?
By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Prin blocarea mTOR, Rapamune reduce multiplicarea acestor celule.
This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Acest complex blochează apoi o altă proteină, numită „factor-țintă al rapamicinei la mamifere” (mTOR).
It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Se recomandă ca Rapamune să fie asociat cu ciclosporină și corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor) timp de două-trei luni.
Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Două studii suplimentare au investigat utilizarea Rapamune ca tratament de continuare timp de până la 5 ani la 765 de pacienți la care a fost posibilă oprirea utilizării de ciclosporină după 2-3 luni.
The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Rapamune sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Tratamentul trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat în domeniul transplanturilor.
The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Substanța activă din Rapamune, sirolimusul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Deoarece mTOR este implicat în multiplicarea limfocitelor-T activate (un tip de celule albe din sânge care sunt responsabile cu atacarea organului transplantat), Rapamune reduce numărul acestor celule, diminuând riscul de respingere a organului.
To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Pentru a împiedica respingerea organelor, în general, prima doză este de 6 mg, administrată imediat după transplant, urmată de 2 mg o dată pe zi.
Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Ulterior, Rapamune poate fi utilizat pentru continuarea tratamentului cu un corticosteroid, însă numai în condițiile în care poate fi oprită administrarea de ciclosporină.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Este utilizat la adulții care prezintă un risc de respingere scăzut până la moderat.
FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
FEV1 s-a îmbunătățit în medie cu 1 ml pe lună la pacienții tratați cu Rapamune, comparativ cu agravarea cu 12 ml pe lună la cei care au primit placebo.
S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
LAM-S este o boală pulmonară rară care provoacă agravarea simptomelor cum ar fi scurtarea respirației și care apare în principal la femeile aflate la o vârstă la care pot rămâne gravide.
Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Rapamune este un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un rinichi recent transplantat.
An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Rapamune și de ce este autorizat acest medicament în UE
The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rapamune (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt infecții, febră, vindecare lentă a rănilor, niveluri reduse ale anumitor tipuri de celule din sânge, rezultate ale analizelor de sânge care indică modificări ale unor diferite substanțe (inclusiv scăderea nivelului de potasiu și fosfat; creșterea nivelului de grăsimi, colesterol, glucoză și parametri specifici descompunerii țesuturilor și funcției ficatului și rinichiului), diabet zaharat, limfocel (acumulare de limfă, de obicei în partea inferioară a abdomenului), durere în diferite locuri din organism,
What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rapamune pe parcursul studiilor?
In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
În LAM-S, mTOR are un nivel exagerat de activitate, cauzând o multiplicare excesivă a celulelor care provoacă boala.
All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu ciclosporină și corticosteroizi și au prezentat un risc redus până la moderat de respingere a organului.
The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Rapamune este eficient în a împiedica respingerea unui rinichi transplantat la pacienții cu risc scăzut până la moderat de respingere.
For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Rapamune, citiți prospectul.
Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Rapamune a fost mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) sau decât azatioprina (alt medicament imunosupresor) în două studii principale, care au înrolat un număr total de 1 295 de pacienți cu transplant de rinichi.
In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
În al doilea studiu, eșecul tratamentului s-a înregistrat la 30 % (68 din 277) dintre pacienții la care s-a adăugat Rapamune, față de 48 % (62 din 130) dintre cei la care s-a adăugat placebo.
The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Agenția a constatat că niciun medicament nu este aprobat pentru tratamentul LAM-S și efectul Rapamune asupra funcției pulmonare este considerat important.
To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Pentru tratamentul pacienților cu LAM-S, doza de Rapamune este de 2 mg pe zi, urmând ca după 1020 de zile medicul să ajusteze doza pentru a obține niveluri adecvate de sirolimus în sângele pacientului.
How is Rapamune used?
Cum se utilizează Rapamune?
Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Rapamune este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcție pulmonară în declin.
Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Rapamune a fost mai eficient decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea funcției pulmonare întrun studiu efectuat pe 81 de pacienți cu LAM-S.
In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
În primul studiu, după 6 luni, s-a înregistrat un eșec al tratamentului la 19 % (53 din 284) dintre pacienții la care s-a adăugat Rapamune, față de 32 % (52 din 161) dintre cei la care s-a adăugat azatioprină.
How does Rapamune work?
Cum acționează Rapamune?
Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Rapamune a fost eficient în a susține supraviețuirea rinichiului transplantat, asociindu-se cu îmbunătățirea funcției acestuia și a valorilor tensiunii arteriale după oprirea tratamentului cu ciclosporină.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rapamune, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
(Invented) Name Strength
Numele (inventat)
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Januvia în 2007 („consimţământ informat”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tesavel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 ianuarie 2008.
The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tesavel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.