natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Lescol şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE), precum şi în Norvegia şi Islanda.
What is Fortipan Combi D?
Ce este Lescol?
Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău” şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun”.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
La 9 februarie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Lescol în UE.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Acesta acţionează prin blocarea activităţii unei enzime numite HMG-CoA reductază.
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Lescol este, de asemenea, utilizat pentru profilaxia evenimentelor cardiace grave ulterioare (cum ar fi un atac de cord) la pacienţii care au suferit o intervenţie coronariană percutantă (o intervenţie chirurgicală utilizată pentru deblocarea arterelor coronare îngustate).
The company wanted the authorisation to be recognised in Italy (the ‘concerned Member State').
Lescol este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Lescol conţine substanţa activă fluvastatin.
In all of the above cases an oral solution should be used.
În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat o soluție orală.
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Food and alcohol
Alimente și alcool
You may take Matever with or without food.
Puteți lua Matever cu sau fără alimente.
Matever is used:
Matever este utilizat:
Height (cm) x ks
înălțime (cm) x ks
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestați:
Total Daily Dose
Doză zilnică totală
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componenta unui ambalaj multiplu nu poate fi comercializată separat.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Profilele farmacocinetic și de siguranță nu au identificat implicații legate de siguranță.
What Matever is and what it is used for
Ce este Matever și pentru ce se utilizează
[140-age (years)] x weight (kg)
[140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Matever trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Apoi CLcr este ajustat în funcție de suprafața corporală (SC) după cum urmează:
When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Când veți începe să luați Matever, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
• infection;
• infecții;
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Datele disponibile la copii nu sugerează o influență a levetiracetamului asupra creșterii și pubertății.
Dose and frequency
Doze și frecvență
Preparation and administration of Matever concentrate
Prepararea și administrarea concentratului Matever
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely.
De aceea, interacțiunea Matever cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Nu necesită precauții speciale pentru păstrare înainte de reconstituire.
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuși într-un studiu de siguranță ulterior punerii pe piață.
See the package leaflet for further information.
A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 2,86% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabililește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară).
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot afecta concentrația levetiracetamului.
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 iunie 2016
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Unul dintre aceștia s-a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Este puțin probabil ca utilizarea Matever în acord cu informațiile despre medicament să aibă drept rezultat un impact inacceptabil asupra mediului (vezi pct. 6.6).
• Periodic safety update reports (PSURs)
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte și o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Alți metaboliți neidentificați reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte și o oră după administrarea levetiracetamului.
Matever is for intravenous use.
Matever este pentru administrare intravenoasă.
Matever is indicated as adjunctive therapy
Matever este indicat ca terapie adjuvantă
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați de pirolidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Volumul de distribuție al levetiracetamului este de aproximativ 0,5-0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
If you take more Matever than you should
Dacă luați mai mult Matever decât trebuie
This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Acest medicament conține 57,21 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doza unică maximă.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Concentrațiile sanguine ale metotrexatului și levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienții tratați concomitent cu cele două medicamente.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Gradul absorbției nu depinde de doză și nu este modificat de consumul de alimente.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Aceasta scădere este mai pronunțată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentrația inițială înainte de sarcină).
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecțiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
În ambele analize farmacocinetice populaționale, a existat o creștere de aproximativ 20% a clearanceului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Matever vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu se stabililește că abilitatea lor pentru aceste activități nu este afectată.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Într-o analiză farmacocinetică populațională, efectuată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creșterea greutății corporale) și cu volumul aparent de distribuție.
• elevated/abnormal values in a liver function test;
• valori ridicate/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat mai multe comprimate decât trebuie.
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69).
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dintre levetiracetam și alcool.
After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
După diluare, soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2 °C - 8 °C (la frigider).
Matever contains sodium
Matever conține sodiu
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil.
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Administrarea intravenoasă este o alternativă pentru administrarea orală.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Nu există experiență legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel la pacienții cu epilepsie.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
S-a demonstrat că Levetiracetam nu a fost diferit față de placebo (non inferioritate) în ceea ce privește modificarea valorilor inițiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populația per protocol.
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Analiza eficacității s-a efectuat la 109 pacienți care aveau cel puțin 24 de ore de înregistrări video EEG atât în perioada inițială cât și în perioada de evaluare.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Levetiracetamul determină o ușoară inducție a CYP2B6 și CYP3A4.
Dose recommendations for children and adolescents:
Doze recomandate la copii și adolescenți:
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare și concentrația cea mai adecvată în funcție de vârstă, de greutate și doză.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Frecvența de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Matever
Atenționări și precauții Înainte să luați Matever, adresați-vă medicului dumneavoastră
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Administrarea levetiracetam la pacienții cu insuficiență renală poate necesita ajustarea dozei.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Doza zilnică totală și frecvența de administrare trebuie păstrate.
Infants and children (1 month to 4 years)
Sugari și copii (1 lună-4 ani)
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
• slăbiciune, leșin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă (Matever concentrat) este un lichid limpede, incolor, steril.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Clearance-ul renal al levetiracetamului și al ucb L057 este 0,6 și respectiv 4,2 ml/min și kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbție tubulară ulterioară și că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă.
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam și metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentrație sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potențial toxice.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Clearance-ul aparent total ajustat în funcție de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulții cu epilepsie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP:”.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Doza de 1800 mg/kg și zi a determinat o toxicitate maternă marcată și o scădere a greutății fetușilor asociate cu o incidență crescută a fetușilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienților (și îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariției semnelor de depresie și/sau ideație suicidară și comportament suicidar.
Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Comprimatele filmate Matever se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul crizelor.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreției tubulare renale, inhibă clearanceul renal al metabolitului principal, dar nu și al levetiracetamului.
This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține 57,21 mg sodiu pe doza unică maximă, echivalent cu 2,86% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
La începutul tratamentului sau la creșterea dozei unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente.
What Matever looks like and contents of the pack
Cum arată Matever și conținutul ambalajului
Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Quincke [umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului );
• Lactated Ringer's injection
• Soluție injectabilă de Ringer lactat
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Totuși, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulți după administrarea intravenoasă și ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUC) este similară la pacienții pediatrici cu vârstă între 4 și 12 ani după administrarea intravenoasă și după administrarea orală.
The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Timpul de înjumătățire plasmatică la adult, este de 7±1 ore și nu variază în funcție de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Mai mult, levetiracetamul nu afectează în vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost procentulde pacienți care au răspuns la tratament (procentul de pacienți cu reducere ≥ 50% a frecvenței medii zilnice a crizelor convulsive parțiale comparativ cu valorile inițiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
•Sodium chloride (0.9 %) injection
• Soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%)
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Rezultatele referitoare la funcțiile comportamentale și emoționale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienții tratați cu Levetiracetam, așa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată și sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranța pentru sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.
Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Tratamentul cu Matever poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Excreția urinară cumulată, a levetiracetamului și a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Din cauza faptului că viteza absorbției este liniară și completă, concentrația plasmatică poate fi calculată din doza de levetiracetam administrată pe cale orală, exprimată ca mg/kg.
Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă.