natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Creşterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară
No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare cu Glyxambi.
Patients ( %) achieving A1C
Pacienţi (%) care ating A1C
No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Glyxambi şi alte medicamente; cu toate acestea, au fost efectuate astfel de studii cu substanţele active individuale.
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Incidenţa evenimentelor hipoglicemice a fost mică (< 1,5%).
Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Hipoglicemia majoră asociată cu empagliflozin (evenimente care au necesitat asistenţă)
A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Hormonii de tip incretin sunt secretaţi la un nivel bazal scăzut pe tot parcursul zilei şi valoarea lor creşte imediat după mese.
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă eliminarea glucozei (zahărului din sânge), a sodiului (sării) și a apei prin urină.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Nu se anticipează niciun efect clinic relevant al modificărilor Cmax şi Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Your doctor may ask you to take a different medicine.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să luaţi un alt medicament.
Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Glyxambi a prezentat un efect similar al alimentelor ca şi pentru substanţele active individuale.
Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Clearance-ul renal la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 ml/min.
• if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
• dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, întrucât nu se recomandă să începeţi să luaţi acest medicament la o vârstă peste 75 ani.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce.
• Swallow the tablet whole with water.
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune care apare atât ca urmare a moştenirii genetice, cât şi a stilului de viaţă.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize de urină în timp ce luaţi acest medicament.
At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
La momentul inițial, 74% dintre pacienți erau tratați cu metformină, 48% cu insulină și 43% cu o sulfoniluree.
Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Experienţa cu empagliflozin la pacienţii cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
• when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
• atunci când aceştia sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de empagliflozin şi linagliptin.
For FPG, baseline FPG is also included.
Pentru FPG, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a FPG.
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Insulina şi sulfonilureele pot creşte riscul de hipoglicemie.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Experienţa terapeutică cu Glyxambi este limitată la pacienţi cu vârsta > 75 ani şi nu există experienţă la pacienţi cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
• dacă vă apar vezicule pe piele, acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos.
In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
În cadrul unui studiu clinic cu empagliflozin, valorile hematocritului au revenit la valorile iniţiale după o perioadă de urmărire de 30 de zile după oprirea tratamentului.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că timpul de înjumătăţire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
Intensitatea infecţiilor căilor urinare a fost similară cu placebo, în raportările privind intensitatea uşoară, moderată şi severă.
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %).
Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo şi empagliflozin (< 1%).
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Simulări de concentraţii plasmatice de linagliptin la starea de echilibru, cu sau fără ritonavir, indică faptul că o creştere la expunere nu va fi asociată cu creşterea acumulărilor.
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi experienţa terapeutică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Cele mai grave reacţii adverse au fost cetoacidoza (< 0,1%), pancreatita (0,2%), hipersensibilitatea (0,6%) şi hipoglicemia (2,4%) (vezi pct. 4.4).
• other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
• alte medicamente antidiabetice, cum sunt insulina sau o sulfoniluree.
However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu Glyxambi trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Copovidonă (valoare K nominală: 28) Crospovidonă (tip B)
Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Ambii hormoni de tipul incretinelor sunt implicaţi în reglarea fiziologică a homeostazei glucozei.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puţin probabil ca empagliflozin să producă interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
• Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
• Linagliptin acţionează într-un alt mod, şi anume stimulând pancreasul să producă mai multă insulină, pentru a reduce valorile zahărului din sânge.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să continuaţi să urmaţi planul privind dieta şi exerciţiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Glicozuria crescută s-a menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital deoarece aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică” - o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Glyxambi în timpul sarcinii.
Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glyxambi împreună cu un alt medicament antidiabetic.
One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
Un pacient căruia i s-a administrat Glyxambi a prezentat (conform investigatorului) un eveniment hipoglicemic major (definit ca eveniment care necesită asistenţă) în studiile controlate cu substanţă activă sau cu placebo (frecvenţă generală 0,1%).
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Utilizarea în asociere cu medicamente cunoscute a cauza hipoglicemie
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Coeficienţii de variaţie la acelaşi subiect şi între subiecţi diferiţi pentru ASC a linagliptin au fost mici (12,6% şi, respectiv, 28,5%).
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
La câine, la doze medii, au fost observate reacţii puternice, pseudo-alergice, care produc modificări cardiovasculare, care au fost considerate a fi specifice pentru câine.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
În cazul unui supradozaj, se recomandă utilizarea măsurilor generale de susţinere, de exemplu eliminarea materialelor neabsorbite din tractul gastro-intestinal, asigurarea unei monitorizări clinice şi iniţierea măsurilor clinice, după cum este necesar.
Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
În plus, GLP-1 reduce şi secreţia de glucagon din celulele alfa pancreatice, rezultând o scădere a producţiei hepatice de glucoză.
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Există o experienţă redusă la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste.
• increased pancreas enzyme lipase
• valori crescute ale enzimei pancreatice lipază
Insulin and sulphonylureas
Insulină şi sulfoniluree
Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Tratamentul cu Glyxambi nu trebuie iniţiat la pacienţi cu vârsta peste 75 ani.
Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
Glyxambi nu este recomandat şi medicul dumneavoastră poate utiliza un alt medicament.
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
SGLT2 previne eliminarea glucozei prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulaţia sângelui pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
HbA1c ( %) - 24 weeks
HbA1c (%) - 24 săptămâni
At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
La concentraţii mari, în cazul în care DPP-4 este complet saturat, 70-80% din linagliptin a fost legat de alte proteine plasmatice decât DPP-4, astfel că 30-20% a rămas nelegat în plasmă.
Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
Pe baza rezultatelor studiilor farmacocinetice, nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Glyxambi la administrarea concomitentă cu medicamente prescrise în mod frecvent, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Proprietăţile farmacocinetice au fost în general similare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
, urticaria
, urticarie
What you need to know before you take Glyxambi
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi
Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Studiile cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea după administrarea orală la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte carcinogene la şobolani sau la şoarecii masculi.
The next dose should be taken at the usual time.
Doza următoare trebuie administrată la ora obişnuită.
Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate limita doza sau poate utiliza un alt medicament.
Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Linagliptin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce la expuneri mai mari de 900 de ori expunerea clinică.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflozin nu inhibă alţi transportori de glucoză importanţi pentru transportul glucozei în ţesuturile periferice şi este de 5000 de ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbţia glucozei în intestin.
General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Au fost efectuate studii generale cu privire la toxicitate la şobolani, cu durata de până la 13 săptămâni, cu combinaţia de empagliflozin şi linagliptin.
• medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
• medicamente care este posibil să aibă efect asupra descompunerii empagliflozinului sau linagliptinului în organism, cum sunt rifampicina (un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) sau anumite medicamente utilizate în tratamentul crizelor epileptice (cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina).
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats.
Ficatul, rinichii şi tractul gastro-intestinal sunt principalele organe ţintă pentru evaluarea toxicităţii la şoarece şi şobolan.
Your doctor may need to change your treatment.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă schimbe tratamentul.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, combinaţii de medicamente hipoglicemiante, codul ATC: A10BD19
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Pe baza experienţei foarte limitate la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu Glyxambi nu este recomandată la această populaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are:
Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
• You can take Glyxambi with or without food.
• Puteţi să luaţi Glyxambi cu sau fără alimente.
In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
În cadrul studiilor clinice, 19 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste au fost trataţi cu Glyxambi.
OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Activităţile OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 şi OATP2 au fost uşor sau slab inhibate de linagliptin.
In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7-fold was observed compared with control.
În cazul insuficienţei renale moderate, a fost observată o creştere moderată, de aproximativ 1,7 ori prin comparaţie cu controlul.
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (vezi Tabelul 5).
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin) Thirst
Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină) Sete
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Într-o serie de cazuri, natura afecţiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecţi şi reziduale de 39,1% şi, respectiv, de 35,8%.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Prin urmare, se consideră că interacţiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 şi izoformele UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului şi a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
Following administration of an oral [
După administrarea unei soluţii orale de empagliflozin marcat [
Glyxambi can therefore be taken with or without food.
Prin urmare, Glyxambi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni relevante clinic cu alţi inhibitori ai glicoproteinei P/CYP3A4.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Înainte de a iniţia tratamentul cu empagliflozin, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Glyxambi comprimate este indicat pentru administrare orală şi poate fi utilizat cu sau fără alimente, în orice moment al zilei, la intervale regulate.
If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Glyxambi și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
C] la subiecţi sănătoşi, aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost excretată prin materii fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
O fracţiune minoră este metabolizată prin intermediul uridin 5'-difosfo glucuronosil transferazelor (UGT); prin urmare, nu se preconizează un efect relevant din punct de vedere clinic al inhibitorilor UGT asupra empagliflozin (vezi pct. 5.2).
• prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
• înainte de începerea tratamentului cu Glyxambi şi periodic în timpul tratamentului, respectiv,
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
În cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, la 10,1% dintre pacienți s-a raportat insuficiență cardiacă la momentul inițial.
It is not known whether the active substances of Glyxambi pass into human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Glyxambi se elimină în laptele uman.
This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Acest lucru duce la valori crescute ale zahărului în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi circulaţie slabă la nivelul membrelor.
There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Nu sunt disponibile date cu privire la riscul hipoglicemic al Glyxambi la utilizarea cu insulină şi/sau sulfoniluree.
Allergic reactions, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) This medicine may cause allergic reactions, which may be serious, including hives (urticaria) and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema).
Reacţii alergice, observate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice, care pot fi grave, incluzând erupţii (urticarie) şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot produce dificultate în respiraţie sau la înghiţire (angioedem).
What Glyxambi looks like and contents of the pack
Cum arată Glyxambi şi conţinutul ambalajului