natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea administrării maraviroc la pacienţii cu boli hepatice subiacente semnificative nu au fost specific studiate.
• diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
• diaree, greaţă, durere de stomac, vânturi (flatulenţă)
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
În cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în culturi celulare, asocierea maraviroc nu a fost antagonistă cu o gamă de INRT, INNRT, IP sau faţă de inhibitorul de fuziune HIV enfuvirtid.
Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
S-a evidenţiat faptul că subiecţii cu CYP3A5 funcţională (alela CYP3A5 *1) prezintă un nivel scăzut de expunere la maraviroc comparativ cu subiecţii la care activitatea CYP3A5 este deficitară (de exemplu CYP3A5*3, CYP3A5*6 şi CYP3A5*7).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ SI EFICACE A MEDICAMENTULUI
When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Când maraviroc a fost administrat în studii clinice la voluntari sănătoşi cărora le-au fost administrate doze mai mari decât doza zilnică recomandată, a fost observată o frecvenţă mai mare de cazuri simptomatice de hipotensiune arterială posturală comparativ cu grupul format din voluntari sănătoşi cărora le-a fost administrat placebo.
Genotypic resistance
Rezistenţa genotipică
All subjects in the Phase 1 study achieved the Cavg concentrations that have been shown to be associated with near maximal virologic efficacy with maraviroc (75 ng/mL) in the Phase 3 study in treatment-naïve adult patients (MERIT).
Toţi subiecţii din studiul de fază 1 au obţinut valori ale Cmed care s-au corelat ulterior cu niveluri aproape maximale de eficacitate virusologică la utilizarea maraviroc (75 ng/ml) în cadrul studiului de fază 3 la pacienţi adulţi netrataţi anterior (MERIT).
Anti-HCV Ribavirin
Anti-VHC Ribavirină
>5.0x ULN
>5,0 x LSVN
DRUG ABUSE Methadone
MEDICAMENTE CU POTENŢIAL DE ABUZ Metadona
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Studiul clinic A4001029 a fost un studiu explorator, la pacienţi infectaţi cu virusul HIV-1 cu tropism dual/mixt sau tropism pentru CXCR4, având un design similar cu studiile MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2.
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
Astfel, pentru selectarea unui regim terapeutic trebuie acceptat că virusurile care sunt parte a populaţiei care utilizează CXCR4, nedetectată iniţial (adică populaţia virală minoră) prezintă aceleaşi caracteristici de rezistentă ca populaţia virală cu tropism pentru CCR5.
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Subiecţilor li s-a administrat maraviroc 150 mg cu frecvenţe de administrare diferite (voluntari sănătoşi - la fiecare 12 ore; pacienţi cu insuficienţă renală uşoară - la fiecare 24 ore; pacienţi cu insuficienţă renală moderată - la fiecare 48 ore).
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Utilizarea concomitentă a CELSENTRI şi rifampicină + efavirenz nu este recomandată.
• itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
• itraconazol, voriconazol, claritromicină şi telitromicină,
In paediatric patients with a successful tropism test, dual mixed/CXCR4-tropic virus was detected in around 40% of screening samples (8/27, 30% in 2-6 year-olds, 31/81, 38% in 6-12 year-olds and 41/90, 46% in 12-18 year-olds), underscoring the importance of tropism testing also in the paediatric population.
La copiii și adolescenții cu test pozitiv de tropism, a fost detectat virusul cu tropism CXCR4 sau dual/mixt în aproximativ 40% din probele de la momentul selectării (8/27 - 30% pentru cei cu vârsta de 2-6 ani, 31/81 - 38% pentru cei cu vârsta de 6-12 ani și 41/90 - 46% la cei cu vârsta de 12-18 ani), subliniind importanța testării tropismului și la copii și adolescenți.
Some people taking CELSENTRI have developed severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions.
Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice.
CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
CELSENTRI soluție orală este disponibil în cutie conținând un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu protecție pentru copii.
Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Eludarea activităţii maraviroc de către virus poate să se realizeze pe 2 căi: apariţia virusului preexistent care poate utiliza CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri care folosesc CXCR4) sau selectarea virusului care utilizează în continuare în mod exclusiv receptorul CCR5 legat de medicament (virus cu tropism CCR5).
Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică, cu caracteristici alergice, asociate cu maraviroc.
Symptoms of infection and inflammation
Simptome de infecție sau de inflamație
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
În plus, a fost observată o creştere a reacţiilor adverse hepatice cu maraviroc în timpul studiilor la pacienţi cu infecţie HIV care au primit tratament antiretroviral anterior, deşi nu a fost observată o creştere globală a anomaliilor rezultatelor testelor funcţionale hepatice de Grad 3/4 (AIDS Clinical Trial Group ACTG) (vezi pct. 4.8).
The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Farmacocinetica maraviroc după administrare orală nu este proporţională cu doza în cadrul intervalului de doze.
Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
În cadrul studiilor efectuate la câine şi maimuţă a fost observată prelungirea intervalului QT la concentraţii din plasmă mai mari de 6 ori şi respectiv 12 ori, faţă de concentraţiile aşteptate la om când se administrează doza zilnică maximă recomandată de 300 mg de două ori pe zi.
 stiffness in the joints  aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)  difficulty moving.
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
>2.0x ULN
>2,0 x LSVN
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Pe baza dimensiunii inhibării de către atazanavir/ritonavir sau darunavir/ritonavir în absenţa efavirenz, se aşteaptă o creştere a expunerii.
Clarithromycin, Telithromycin
Claritromicină, Telitromicină
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
In vitro au fost selectate variante ale virusului HIV-1 cu sensibilitate redusă la maraviroc, în urma trecerii seriate a două virusuri cu tropism CCR5 (0 tulpini de laborator, 2 tulpini izolate în clinică).
a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
a Consultați Tabelul 1 pentru recomandările privind doza de maraviroc la copii și adolescenți atunci când se administrează în asociere cu terapie antiretrovirală și alte medicamente.
Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) începeţi să luaţi/începe să ia un medicament nou în timp ce luaţi/ia şi CELSENTRI.
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
CELSENTRI 300 mg comprimate filmate EU/1/07/418/006 (180 comprimate) EU/1/07/418/007 (30 comprimate) EU/1/07/418/008 (60 comprimate) EU/1/07/418/009 (90 comprimate) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimate - ambalaj multiplu)
If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Dacă aţi luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI
In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
De asemenea, administrarea concomitentă a maraviroc cu lamivudină/zidovudină nu a demonstrat un efect al maraviroc asupra farmacocineticii lamivudinei (eliminată în principal renal) sau zidovudinei (clearance renal şi fără metabolizare la nivel P450).
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg, 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, în funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere.
In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
În studiile pivot (MOTIVATE 1 şi MOTIVATE 2), 7,6% dintre pacienţi au avut o modificare în rezultatul testului de tropism de la CCR5 la CXCR4 sau dual/mixt între momentul selectării pacienţilor şi iniţierea terapiei (o perioadă de 4-6 săptămâni).
Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Tabelul 7: Proporţia pacienţilor care au atins <50 copii/ml la săptămâna 48 divizaţi în subgrupuri (date cumulate din studiile MOTIVATE-1 şi MOTIVATE -2)
Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Etravirina şi lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir sau atazanavir/ritonavir
There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1).
Datele disponibile la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B şi/sau C sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Maraviroc aparţine unei clase de medicamente denumite antagonişti CCR5.
Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
In vitro, maraviroc inhibă glicoproteina P,(CI50 este 183 µM).
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
Studiile in vitro au arătat că, la concentraţii relevante clinic, maraviroc nu inhibă activitatea niciunuia dintre transportorii majori de captare renală (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 şi OCTN2).
Table 6: Efficacy Outcomes at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) Outcomes
Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea la săptămâna 48 (Date cumulate din studiile MOTIVATE 1 şi MOTIVATE 2)
Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Concentraţiile de darunavir/ritonavir au corespuns cu datele anterioare.
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA <50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Siguranţa hepatică a maravirocului în asociere cu alte antiretrovirale la subiecţii infectaţi cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, cu valori ARN HIV-1<50 copii/ml, co-infectaţi cu virusul hepatitei B şi/sau C, a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
În plus, în studiul la şobolan, au fost raportate colangiocarcinom (2/60 masculi la doze de 900mg/kg) şi colangiom (1/60 femele la doze de 500 mg/kg) la o expunere sistemică de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea sistemică la maraviroc liber aşteptată la om.
• The active substance in CELSENTRI oral solution is 20 mg of maraviroc in each ml of the solution.
• Substanţa activă din CELSENTRI soluție orală este maraviroc 20 mg în fiecare ml de soluție.
Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Tabelul 4: Valori anormale de grad 3-4 (criteriile ACTG ) cu incidenţă ≥1% pe baza modificării maxime a valorilor rezultatelor testelor de laborator fără a lua în considerare valorile iniţiale, studiile MOTIVATE 1 şi MOTIVATE 2 (analiza globală a datelor, până la 48 de săptămâni)
The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
Frecvenţa alelelor CYP3A5 variază în funcţie de apartenenţa etnică: majoritatea populaţiei caucaziene (~90%) metabolizează lent substraturile CYP3A5 (subiecţi fără nicio copie funcţională a alelelor CYP3A5), în timp ce aproximativ 40% din populaţia afro-americană şi africană subsahariană este reprezentată de metabolizatori rapizi (subiecţi cu două copii funcţionale ale alelelor CYP3A5).
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Aproximativ 23% din clearance-ul total al maravirocul se efectuează pe cale renală în cazul administrării maraviroc fără inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased common
Creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei frecvente
Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Hepatită toxică, insuficienţă hepatică, ciroză hepatică, creşterea valorilor fosfatazei alkaline sanguine rare
The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
Tipurile de virus rezistente la maraviroc şi-au păstrat tropismul CCR5 şi nu a existat conversie de la un virus cu tropism CCR5 la un virus care foloseşte CXCR4.
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
A se citi şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele utilizate în asociere.
Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
Este probabil ca medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) să împiedice acţiunea CELSENTRI.
High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând maraviroc 230 ml soluție 20 mg/ml.
There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment.
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda o doză specifică la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Fluconazol este considerat un inhibitor moderat al CYP3A4.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Tropismul viral nu poate fi prevăzut cu siguranţă pe baza tratamentului anterior şi a evaluării mostrelor păstrate.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV şi care prezintă deficienţă imună severă la iniţierea tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Hiperbilirubinemie, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei mai puţin frecvente
At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
La 48 de săptămâni, folosind analiza în care subiecţii cu date lipsă, care au schimbat sau care au întrerupt tratamentul au fost consideraţi eşecuri terapeutice, 48% dintre subiecții tratați cu maraviroc și TOB au atins o valoare a ARN HIV-1 plasmatic mai mică de 48 copii/ml și 65% dintre subiecți au atins o valoare a ARN HIV-1 plasmatic sub 400 copii pe ml.
HIV-1 clinical isolates resistant to NRTIs, NNRTIs, PIs and enfuvirtide were all susceptible to maraviroc in cell culture.
Tulpinile virale HIV-1 izolate în clinică şi rezistente la INRT, INNRT, IP şi enfuvirtid au fost sensibile la maraviroc în culturi celulare.
Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
Maraviroc trebuie administrat doar când este detectabil numai virusul HIV-1 cu tropism pentru CCR5 (de exemplu nu este detectabil virusul cu tropism pentru CXCR4 sau dual/mixt) printr-o metodă adecvat validată şi sensibilă de detecţie (vezi pct. 4.1, 4.2 şi 5.1).
Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Câţiva pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse (15 comparativ cu 49).
The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
Reacţia adversă care a limitat doza zilnică administrată a fost hipotensiunea arterială posturală.
gskcyprus@gsk.com
Finland.tuoteinfo@gsk.com
In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
În cazul pacienţilor adulți cu un clearance al creatininei <80 mL/minut cărora li se administrează, de asemenea, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4, intervalul de doze pentru maraviroc trebuie ajustat la 150 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi a frecvenţei de apariţie.
Muscle atrophy rare
Atrofie musculară rare
Combination with two inducers has not been studied.
Rifampicină + efavirenz Asocierea cu doi inductori nu a fost studiată.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
În cazul asocierii rifabutinei cu inhibitori de protează care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 este aşteptat un efect inhibitor net asupra maraviroc.
• rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
• erupţie trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave” la începutul pct. 4)
Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Tabelul 4 prezintă valorile anormale de gradul 3-4 (în conformitate cu criteriul ACTG) cu incidenţa ≥1% pe baza modificării maxime a valorilor testelor de laborator fară a lua în considerare valorile iniţiale.
Co-administration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% and co-administration of 75 mg of oral solution with a high fat breakfast reduced maraviroc AUC by 73% in adult healthy volunteers.
Administrarea concomitentă la voluntarii adulți sănătoşi a unui comprimat de 300 mg împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a redus valorile Cmax şi ASC pentru maraviroc cu 33%, iar administrarea concomitentă a 75 mg soluție orală împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a redus valorile ASC pentru maraviroc cu 73%.
However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Cu toate acestea, pe durata studiilor clinice de fază 3, nu a fost observată o prelungire semnificativă clinic a intervalului QT la grupul de pacienţi la care s-a administrat doza zilnică recomandată de maraviroc comparativ cu grupul de pacienţi la care s-a administrat placebo + TOB sau într-un studiu farmacocinetic specific condus pentru evaluarea potenţialului maraviroc de a prelungi intervalul QT.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Prin urmare, CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Datele referitoare la utilizarea maraviroc la pacienţi cu afectare cardiovasculară severă sunt limitate astfel încât maraviroc trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg (with potent CYP3A inhibitor with or without a potent CYP3A inducer), 300 mg (without potent CYP3A inhibitors or inducers) or 600 mg twice daily (with potent CYP3A inducer without a potent CYP3A inhibitor) depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products (see section 4.5).
Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (cu inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A cu sau fără un inductor puternic al izoenzimei CYP3A), 300 mg (fără inhibitori sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A) sau 600 mg de două ori pe zi (cu inductor puternic al izoenzimei CYP3A fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A) în funcţie de interacţiunea cu terapia antiretrovirală şi cu alte medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
CELSENTRI 75 mg comprimate filmate EU/1/07/418/012