natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
Transportori S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Tulburare hepatică*, icter, hepatită, insuficienţă hepatică** Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
În cazul administrării concomitente cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Rasilez au crescut cu 50%.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash (urticaria), increased liver enzymes.
Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă, palpitaţii, tuse, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie), valori crescute ale enzimelor hepatice.
Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Înainte să luaţi Rasilez, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei”
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Treatment of essential hypertension in adults.
4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Aliskiren 150 mg (doza fiind crescută la 300 mg dacă a fost tolerată) adăugat tratamentului convenţional a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, la 1639 pacienţi cu fracţie redusă de ejecţie, spitalizaţi pentru un episod de insuficienţă cardiacă acută
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
La sfârșitul acestui studiu extins, modificările valorilor tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă față de valoarea inițială au fost similare la administrarea aliskiren comparativ cu enalapril (-7,63 mmHg comparativ cu
Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
Ambalaje colective conţinând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
98 film-coated tablets (2x49x1)
98 comprimate filmate (2x49x1)
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Ce este Rasilez şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine o substanţă activă numită aliskiren.
Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Administrarea concomitentă a sucului de portocale sau mere cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 62% a ASC a aliskiren, respectiv la o scădere cu 63% a ASC a aliskiren.
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Creşterile kaliemiei au fost observate la administrarea de aliskiren, iar acestea pot fi exacerbate prin utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau AINS.
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Rasilez poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.1).
280 film-coated tablets (20x14)
280 comprimate filmate (20x14)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Medicamente: http://www.ema.europa.eu
In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
administrat în doza-țintă de 20 mg, când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus un beta blocant (și un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi la 37% dintre pacienți) și un diuretic, după cum a fost necesar.
In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.5% versus 12.4%), hyperkalaemia (39.1% versus 29.0%), hypotension-related events (19.9% versus 16.3%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.7%).
s-a observat o creştere a incidenţei disfuncţiei renale (14,5% comparativ cu 12,4%), hiperkaliemie (39,1% comparativ cu 29,0%), reacţii asociate hipotensiunii arteriale (19,9% comparativ cu 16,3%) şi accidentelor vasculare cerebrale care reprezintă criterii finale (3,4% comparativ cu 2,7%).
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Rasilez shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Rasilez nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
90 film-coated tablets (3x30)
90 comprimate filmate (3x30)
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Nu a existat niciun beneficiu semnificativ legat de asocierea aliskiren și enalapril (criteriu final principal: risc relativ de 0,93, cu interval de încredere 95%: 0,851,03; p=0,1724, asociere de medicamente comparativ cu enalapril).
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 comprimate filmate.
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
- furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei”, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Doza iniţială recomandată de aliskiren la pacienţii vârstnici este de 150 mg.
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rasilez - Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat).
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
La pacienţii hipertensivi, administrarea de aliskiren o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat scăderi dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
Method of administration Swallow the tablet whole with some water.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
La majoritatea pacienților cu vârsta de 65 ani sau peste, doza de aliskiren de 300 mg nu a evidențiat beneficii suplimentare privind reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
- Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau - Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Astfel, inductorii P-gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea Rasilez.
Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Ambalaje colective conţinând 84 (3x28) , 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate.
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Liver enzyme increased
Valori crescute ale enzimelor hepatice
Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Ambalajele colective conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate.
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Doza inițială de aliskiren uzuală recomandată la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste este de 150 mg.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): spinning sensation, low level of sodium in the blood, shortness of breath, nausea, vomiting, signs of liver disorder (nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes).
Senzaţie de învârtire, valori scăzute ale sodiului în sânge, scurtare a respiraţiei, greaţă, vărsături, semne ale unei tulburări a ficatului (greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare sau îngălbenire a pielii şi ochilor).
Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Rasilez 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roșu deschis, inscripţionate cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
84 film-coated tablets (3x28)
84 comprimate filmate (3x28)
tablets, which are used to increase the amount of urine you produce.
care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
(300 mg/zi) la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, eliminarea sodiului prin urină şi volumul de urină au fost scăzute în primele 4 ore cu 31%, respectiv 24%, comparativ cu furosemid administrat în monoterapie.
It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Acesta nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Administrarea concomitentă de Rasilez nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, metforminului sau amlodipinei.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală
Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Ambalaje colective conținând 280 (20x14) comprimate.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
- dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):
98 film-coated tablets (2x49)
98 comprimate filmate (2x49)
The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
6 luni; criteriile de evaluare finale secundare au fost evaluate în termen de 12 luni.
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Rasilez 300 mg
• Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue,
• Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime,
Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg comprimate filmate Rasilez 300 mg comprimate filmate
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Acesta nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Cutii pentru unitatea comercială conţinând 7, 14, 28, 30, 50 sau 56 comprimate.
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
52 săptămâni, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității aliskiren comparativ cu enalapril, la 208 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (la momentul inițial, în studiul anterior).
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Rasilez 150 mg
Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Cutii pentru unitatea comercială conţinând 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Crospovidone, type A
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Crospovidonă, tip A
56 x1 film-coated tablets
56 x 1 comprimate filmate
Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
- Unități comerciale conținând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate - Unități comerciale conținând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate - Ambalaje colective conținând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate - Ambalaje colective conținând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Cutii pentru unitatea comercială conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56 sau 90 comprimate.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Comprimat oval, biconvex, de culoare roșu deschis, inscripţionat cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49 x 1) comprimate filmate
Hepatobiliary disorders Not known:
Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
Valori crescute ale creatininei din sânge, valori scăzute ale hemoglobinei din sânge (anemie), număr scăzut de celule roșii în sânge, înroşirea pielii
- an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections
- un blocant al receptorilor angiotensinei II sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi punctele „Nu luaţi Rasilez”şi „Atenţionări şi precauţii”).
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a determinat la modificări ale Cmax sau ASC ale Rasilez între 20% şi 30%.
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
(IECA) sau un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a dus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg comprimate filmate
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg comprimate filmate
Tabulated list of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel:
Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
Rasilez 150 mg comprimate filmate aliskiren
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
Rasilez 300 mg comprimate filmate aliskiren
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv