natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Dacă întrerupeţi utilizarea DuoTrav fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
• if you have severe hay fever.
• dacă suferiţi de o formă severă de febră a fânului.
When nasolacrimal occlusion is used or the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea uşoară a pleoapelor pentru 2 minute, absorbţia sistemică este redusă.
The use of two local prostaglandins is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea a două prostaglandine cu aplicare locală.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it to prevent the risk of infections.
Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a evita riscul apariției infecţiilor.
• eye inflammation.
• o inflamaţie a ochiului.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Ele sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi conform următoarei convenţii privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) din melanocite.
• Make sure you have a mirror available.
• Trebuie să aveți o oglindă la îndemână.
What DuoTrav is and what it is used for
Ce este DuoTrav şi pentru ce se utilizează
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body.
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii DuoTrav în restul corpului.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu prudenţă.
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
DuoTrav poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului.
For information on how to reduce systemic absorption, see section 4.2.
Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
There are no data on the effects of DuoTrav on human fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectele DuoTrav asupra fertilităţii la om.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis.
If a drop misses your eye, try again.
Dacă o picătură nu nimerește ochiul, aplicați-o din nou.
• myasthenia gravis (chronic neuromuscular weakness).
• miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică).
Hypersensitivity to other beta blockers.
Hipersensibilitate la alte beta-blocante.
Each time you start a new bottle write down the date you open it in the spaces on the bottle label and carton.
De fiecare dată când începeți un flacon nou, scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiile prevăzute pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
Date of first authorisation: 24 April 2006 Date of last renewal: 07 October 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 octombrie 2010
• If you have to use DuoTrav in both eyes, repeat the above steps for your other eye.
• Dacă trebuie să vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru celălalt ochi.
Pull your lower eyelid down with a clean finger until there is a “pocket”
Trageţi pleoapa inferioară în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
• if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta blockers or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la travoprost, prostaglandine, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active substances that may be absorbed through the skin.
Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).
The anaesthetist should be informed when the patient is receiving timolol.
Medicul anestezist trebuie să fie informat atunci când pacientul se află sub tratament cu timolol.
If you use more DuoTrav than you should
Dacă utilizați mai mult DuoTrav decât trebuie
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Administrarea oftalmică a travoprost la maimuţe, la concentraţii de până la 0,012% în ochiul drept, de două ori pe zi timp de un an, nu a avut ca rezultat toxicitate sistemică.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages as regards mean IOP reduction.
Datele existente sugerează că administrarea medicamentului seara poate avea unele avantaje în ceea ce priveşte reducerea în medie a TIO.
• After using DuoTrav, press your finger into the corner of your eye by your nose for 2 minutes
• După administrarea DuoTrav, apăsaţi cu degetul colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute
- The active substances are travoprost and timolol.
- Substanţele active sunt travoprost şi timolol.
The adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost observate în studiile clinice sau în experienţa după punerea pe piaţă.
Do not use DuoTrav if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Nu utilizaţi DuoTrav dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other gives an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Una din căi eliberează un lanţ lateral de etanolamină pe inelul de tiadiazol, iar cealaltă produce un lanţ lateral etanolic pe azotul morfolinic şi un al doilea lanţ lateral similar cu un grup carbonil adiacent la azot.
DuoTrav may get into your milk.
DuoTrav poate trece în lapte.
If you get any severe allergic reaction (skin rash, redness and itching of the eye) while using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Dacă prezentați orice reacție alergică severă (erupție pe piele, înroșire și mâncărime la nivelul ochilor) în timp ce utilizați DuoTrav, indiferent de cauză, este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu fie la fel de eficace.
What you need to know before you use DuoTrav
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoTrav
Only use DuoTrav as eye drops.
Utilizaţi DuoTrav numai ca picături pentru ochi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.1. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Mai puţin de 2% dintr-o doză de travoprost administrată oftalmic a fost recuperată în urină sub formă de acid liber.
Pack sizes of 1, 3 or 6 bottles.
Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament.
Timolol does not dialyse readily.
Timolol nu dializează rapid.
There are no or limited amount of data from the use of DuoTrav or the individual components in pregnant women.
Nu există date sau există puţine date referitoare la utilizarea DuoTrav sau a componentelor individuale ale acestuia de către femeile însărcinate.
If DuoTrav is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Dacă se administrează DuoTrav până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viaţă.
Thirst, fatigue
Sete, fatigabilitate
When measurable (0.01 ng/mL, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.01 to 0.03 ng/mL.
Când s-au putut măsura ( 0,01 ng/ml, limita de detecţie cantitativă), concentraţiile au variat între 0,01 şi 0,03 ng/ml.
If you are using other eye drops in addition to DuoTrav, leave at least 5 minutes between applying DuoTrav and the other drops.
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, pe lângă DuoTrav, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea DuoTrav şi a celuilalt medicament.
• if you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/or long-standing cough), or other types of breathing problems.
• dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolizarea este calea principală de eliminare atât pentru travoprost, cât şi pentru acidul liber activ.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special la om la administrarea de timolol, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen.
In clinical studies involving 2,170 patients treated with DuoTrav the most frequently reported treatment-related adverse reaction was ocular hyperaemia (12.0%).
În studii clinice cuprinzând 2170 de pacienţi trataţi cu DuoTrav, cea mai frecvent raportată reacţie adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară (12,0%).
No specific drug interaction studies have been performed with travoprost or timolol.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu travoprost sau timolol.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Timolol poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
DuoTrav poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului).
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
La om, scăderea TIO începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.
Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/newborn child.
Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Use at the same time each day.
Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi.
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Pacienţii ce prezintă tulburări sau afecţiuni circulatorii periferice severe (de exemplu forme grave ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.
Talk to your doctor before using DuoTrav if you have now or have had in the past
Înainte să utilizați DuoTrav, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut
If any of the medicine comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, indiferent în ce cantitate, zona respectivă trebuie spălată bine imediat.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap (picture 1), remove the bottle and write the date of opening on the label in the space provided.
• Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare (figura 1), scoateţi flaconul şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop.
Insomnia, nightmares, memory loss
Insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Criteriile de includere au fost comune pentru toate aceste studii, cu excepţia criteriului valoarea TIO la înrolarea în studiu şi răspunsul la tratamente anterioare pentru TIO.
Following once-daily administration of DuoTrav PQ in healthy subjects (N=22) for 5 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (94.4%) and generally was not detectable one hour after dosing.
După administrarea DuoTrav (conţinând conservantul polyquaternium-1) o dată pe zi la subiecţi sănătoşi (N=22) timp de 5 zile, travoprost acid liber nu a putut fi cuantificat în probele plasmatice de la majoritatea subiecţilor (94,4%) şi, în general, nu a fost detectabil la o oră după administrarea dozei.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate din pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului genelor.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea DuoTrav de către femeile care alăptează.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta blockade in the infant.
Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar.
Metabolism: low blood sugar levels, increase in prostate cancer marker.
Metabolism: reducere a cantităţii de zahar din sânge, creștere a valorilor marker-ilor cancerului de prostată.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Aceste două componente scad tensiunea intraoculară prin mecanisme complementare de acţiune, iar efectul asociat conduce la o reducere suplimentară a tensiunii intraoculare, în comparaţie cu oricare dintre compuşi administrat singur.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Travoprost acid liber poate fi măsurat în umoarea apoasă în primele câteva ore la animale şi în plasma umană doar în decursul primei ore de la administrarea oftalmică a DuoTrav.
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
DuoTrav picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la vârstnici.
• Do not touch your eye or eyelid, the surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Travoprost şi timolol sunt absorbite prin cornee.
Vertigo, tinnitus
Vertij, tinitus
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the morning or in the evening.
Doza recomandată este o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-dimineaţa sau seara.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolol este un beta-blocant neselectiv care nu are o acţiune simpatomimetică intrinsecă, de deprimare miocardică directă sau de stabilizare a membranei celulare.
DuoTrav should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
DuoTrav trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), uşoară sau moderată şi numai atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with DuoTrav, the other medicinal product should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la DuoTrav, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă iar tratamentul cu DuoTrav trebuie iniţiat din ziua următoare.
• disturbances of heart rate such as slow heartbeat.
• tulburări de ritm, cum sunt bătăi lente ale inimii.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), medicines to treat diabetes or the antidepressants fluoxetine or paroxetine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, inclusiv chinidină (utilizată în tratamentul unor boli de inimă şi în unele tipuri de malarie), sau a diabetului zaharat, sau antidepresive cum sunt fluoxetină sau paroxetină.
EXP Discard 4 weeks after first opening.
EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Nervousness Not known Depression
Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută Depresie
A statistically superior reduction in morning mean IOP (08:00, 24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
O scădere statistic superioară a valorii medii a TIO înregistrate dimineaţa (8:00, 24 de ore după ultima doză de DuoTrav) a fost observată la toate vizitele de pe parcursul studiului în comparaţie cu travoprost în monoterapie.
• if you have a slow heartbeat, heart failure or a disorder of heart rhythm (irregular heartbeat).
• dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau o tulburare de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat întârzierea osificării fetale la şobolani fără efecte adverse asupra dezvoltării postnatale (de 7000 ori doza clinică) şi creşterea reabsorbţiei fetale la iepuri (de 14000 ori doza clinică).
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid din interiorul ochiului.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Travoprost este un promedicament care suferă rapid hidroliza esterică în cornee şi se transformă în acid liber activ.
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intrauterine growth retardation when beta blockers are administered by the oral route.
Studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire a creşterii intrauterine, la administrarea orală a beta-blocantelor.
Tiny amounts of sodium hydroxide or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Cantităţi mici de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.
No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/mL eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Nu au fost efectuate studii cu DuoTrav sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Due to their negative effect on conduction time, beta blockers should only be given with caution to patients with first-degree heart block.
Din cauza efectului negativ pe care îl manifestă asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.
In monkeys, administration of DuoTrav twice daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
La maimuţe, s-a evidenţiat faptul că administrarea DuoTrav de două ori pe zi induce lărgirea fantei palpebrale şi creşte pigmentarea irisului, similar cu efectul observat la administrarea oftalmică a prostanoidelor.
A topical overdose with DuoTrav is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Supradozajul în urma administrării topice a DuoTrav este puţin probabil să apară sau să fie asociat cu toxicitate.
While taking beta blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu istoric de atopie sau istoric de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni, pot să fie mai reactivi la contactul repetat cu aceşti alergeni sau să nu prezinte nici un răspuns la dozele obişnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor anafilactice.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Scăderea semnificativă a tensiunii intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice.
• Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3).
• Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de DuoTrav (figura 3).