natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
IntronA este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC) (vezi pct. 4.4).
Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m 2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni.
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Edetat disodic
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Rata crescută de răspuns la asocierea IntronA + ribavirină, în comparaţie cu IntronA administrat în monoterapie, se menţine la toate subgrupele de pacienţi.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Dacă în timpul tratamentului cu IntronA, se observă o creştere bruscă a ALT la valori mai mari sau egale cu de două ori valoarea iniţială, tratamentul cu IntronA poate fi continuat, numai dacă nu se constată semne sau simptome de insuficienţă hepatică.
Children and adolescent population
Copii şi adolescenţi
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului care se administrează în asociere.
§, influenza-like symptoms
§, simptome pseudogripale
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection and administered as a 20-minute infusion (see section 6.6).
Ca terapie de inducţie, interferon alfa-2b se administrează intravenos, în doză de 20 milioane UI/m zilnic, timp de cinci zile pe săptămână, pe o perioadă de patru săptămâni; doza de interferon alfa-2b calculată se adaugă în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi se administrează sub forma unei perfuzii cu o durată de 20 minute (vezi pct. 6.6).
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorală mare, ca terapie adjuvantă la chimioterapia de inducţie într-o asociere adecvată, cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP.
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină).
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.
If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Dacă apare o astfel de reacţie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi se va institui imediat un tratament medical adecvat.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Utilizarea de interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente este contraindicată (vezi punctul „Nu utilizaţi IntronA”).
c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
c: Pacienţilor cu genotip 3 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioadă de 24 săptămâni în timp ce pacienţilor cu genotipul 3 şi încărcătură virală mare (≥ 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioadă de 48 săptămâni.
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Pacienţii care utilizează/consumă abuziv o substanţă Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool, canabis etc) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia de IntronA.
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Activitatea IntronA este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa-2b recombinant corespunzând la 2,6 x 10
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C compensată şi ARN-VHC detectabil (evaluat de către un laborator central utilizând un test de cercetare a reacţiei în lanţ a polimerazei în timp real - RLP TR) au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi li s-a administrat IntronA 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână, plus ribavirină 15 mg/kg şi zi, timp de 1 an, urmat de 6 luni de urmărire.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Dacă sunteţi tratat cu TARAI, adăugarea de IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice.
Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
După extragerea dozei orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B [prezenţa ADN-ului virusului hepatitic B (ADN-VHB) şi a antigenului hepatitei B (AgHBe)], valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedite histologic.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Înaintea iniţierii tratamentului cu IntronA pentru tratarea hepatitei cronice C, trebuie evaluate valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
IntronA a fost clasificat ca interferon alfa-2b recombinant.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Ca tratament de întreţinere, doza recomandată este de 10 milioane UI/m 2, administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 48 săptămâni.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Efectele abortive s-au observat la toate grupele de doze (7,5 milioane, 15 milioane şi 30 milioane UI/kg) şi au fost semnificative din punct de vedere statistic în comparaţie cu grupele martor, cărora li s-au administrat doze medii şi mari (corespunzând la 90 şi
(affects 1 to 10 users in 10,000)
(afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Pe perioada de valabilitate, pentru a fi transportată, soluţia trebuie păstrată la temperaturi de 25°C sau sub 25°C timp de cel mult şapte zile înainte de utilizare.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA se va utiliza cu precauţie la pacienţii debilitaţi, cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare (de exemplu, bronhopneumopatie obstructivă cronică) sau diabet zaharat cu predispoziţie la cetoacidoză.
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Chronic hepatitis C in adult patients
Hepatita cronică C la adulţi
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Creşterea concentraţiilor plasmatice de ALT/AST (SGPT/SGOT) a fost observată ca o anomalie la unii pacienţi care nu prezentau hepatită, precum şi la pacienţi cu hepatită cronică B, care a coincis cu clearance-ul ADNp viral.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Un număr total de 345 pacienţi care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost trataţi în două studii clinice în care li s-a administrat IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Testele de evaluare a factorului de neutralizare a interferonului s-au efectuat pe probe de ser prelevate de la pacienţi cărora li s-a administrat IntronA, în cadrul unor studii clinice monitorizate de ScheringPlough.
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
Infarct miocardic, ischemie cardiacă Insuficienţă cardiacă congestivă, revărsat pericardic, aritmie
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Valorile anormale ale testelor de laborator, semnificative din punct de vedere clinic, care s-au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic, includ: scăderea numărului de granulocite şi de leucocite; scăderi ale concentraţiei de hemoglobină şi ale numărului de trombocite; creşteri ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH şi ale creatininei serice şi azotului ureic din ser.
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodiu, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Instrucţiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt furnizate în prospect (vezi „Cum să vă administraţi singur IntronA”).
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră, oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Ţineţi flaconul cu IntronA în poziţie verticală fără să atingeţi cu mâna partea superioară dezinfectată a flaconului.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care prezintă valori prelungite ale parametrilor de coagulare, care pot indica o decompensare hepatică.
6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
6 UI/kg şi zi, timp de 3 luni, la maimuţele cynomolgus, nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate.
IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
IntronA este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
interferon alfa-2b pegilat (1,5 µg/kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg)
Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Au fost realizate trei studii clinice care au inclus copii şi adolescenţi; două cu interferon standard şi ribavirină şi unul cu interferon pegilat şi ribavirină.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se administrează terapie antiretrovirală cu activitate intensă (TARAI) pot prezenta un risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice.
What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Ce găsiţi în acest prospect Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IntronA Cum să utilizaţi IntronA Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă, scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflarea ganglionilor).
- The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
- Utilizarea de interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Eficacitatea IntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirină.
Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi Se administrează subcutanat IntronA 3 milioane UI/m2 de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) în asociere cu ribavirină, capsule sau soluţie orală administrată oral, divizată în 2 prize zilnice, în timpul meselor (dimineaţa şi seara).
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, afecţiuni hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipotensiune sau hipertensiune arterială.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Administrarea IntronA împreună cu alte chimioterapice (de exemplu, Ara-C, ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă) poate să determine un risc crescut de toxicitate (din punct de vedere al severităţii şi duratei) (vezi pct. 4.4.).
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Lupus eritematos sistemic, vasculită, artrită reumatoidă (nouă sau agravată), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, reacţii de hipersensibilitate acută incluzând urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
La pacienţii trataţi cu IntronA, trebuie să se menţină o hidratare adecvată, întrucât la unii dintre pacienţi s-a observat hipotensiune arterială determinată de depleţie lichidiană.
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depresie, labilitate emoţională, insomnie Ideaţie suicidară, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Relapse patients (adults)
Pacienţi cu recădere (adulţi)
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii toracice.
If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Dacă sunteţi pacient, dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie.
Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirincapsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis
Tabelul 7 Parametri medii farmacocinetici multidoză (% CV) pentru IntronA şi ribavirină capsule când sunt administrate la pacienţii copii sau adolescenţi cu hepatită cronică C Parametri
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
2 multiple dose vials
2 flacoane multidoză
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Este necesară prudenţă la adăugarea de IntronA şi ribavirină la tratamentul TARAI (vezi RCP pentru ribavirină).
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA s-a administrat în doză de 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână, în monoterapie sau în asociere cu ribavirină.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienţii eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C, confirmată de un test ARN-VHC pozitiv realizat prin tehnica reacţiei în lanţ a polimerazei (RLP) (> 100 copii/ml), o biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică, fără o altă cauză care să determine hepatita cronică şi valori anormale ale ALT plasmatice.
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz a fost demonstrată pentru 28 zile la 2ºC - 8ºC.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Per total, în ambele studii, pacienţii la care s-a administrat IntronA plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat interferon alfa-2b pegilat plus ribavirină.
Gastrointestinal disorders Very common:
Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente: Frecvente:
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA poate fi administrat utilizând seringi de unică folosinţă din sticlă sau din plastic.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Administrarea IntronA în asociere cu alte chimioterapice (de exemplu Ara-C, ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă) poate duce la creşterea riscului de toxicitate (din punct de vedere al severităţii şi duratei), care poate pune în pericol viaţa pacientului sau poate fi letală, ca rezultat al administrării concomitente a medicamentului.
Your other hand will be free to move the plunger.
Cu cealaltă mână veţi putea acţiona pistonul seringii.