natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn suspendate pe întreg teritoriul UE
• You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Trebuie să stabiliţi o programare non-urgentă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Comisia Europeană a solicitat agenţiei să evalueze impactul noilor date obţinute din studiul HPS2-THRIVE şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
• An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
• A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor adverse neletale dar grave.
The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
CHMP a încurajat pacienţii care utilizează în prezent aceste medicamente să stabilească o programare non-urgentă la medicul lor pentru a discuta tratamentul.
More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Informaţii suplimentare privind studiul HPS2-THRIVE sunt disponibile mai jos.
These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Acestea au inclus sângerare (intracraniană şi gastrointestinală), miopatie, infecţii şi diabet nou instalat.
Information to healthcare professionals
Informaţii pentru personalul medico-sanitar
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
A fost utilizat pentru prima dată ca medicament pentru modificarea nivelurilor de lipide din sânge la mijlocul anilor '50, însă utilizarea sa a fost limitată din cauza efectelor secundare asociate, în special hiperemie facială (înroşirea pielii).
• A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Pacienţii au fost trataţi cu simvastatină 40 mg sau cu simvastatină 40 mg plus ezetimib 10 mg în scopul obţinerii unui nivel al colesterolului total mai mic de 3,5 mmol/l, iar apoi au fost randomizaţi în grupuri de tratament cu acid nicotinic/laropiprant sau placebo.
• The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
• Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, care a implicat 25 673 de pacienţi consideraţi a prezenta risc crescut de evenimente cardiovasculare din cauza istoricului de boală vasculară ocluzivă.
• The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
• Cele două substanţe active, acidul nicotinic şi laropiprantul, au roluri diferite.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate prolemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Recomandările agenţiei se bazează pe datele noi obţinute din studiul HPS2-THRIVE:
The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată în decembrie 2012 după ce au devenit disponibile date noi dintr-un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, numit HPS2-THRIVE.
In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
În plus, a fost observată o frecvenţă mai mare a efectelor secundare neletale dar grave la pacienţii cărora li se administrau aceste medicamente.
Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Scopul final al acestui tratament este reducerea riscului de atac de cord, accidente vasculare cerebrale şi de alte afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge.
• The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
• Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (cunoscută sub numele de niacină sau vitamina B3).
• The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
• Agenţia a recomandat suspendarea Tredaptive, Pelzont sau Trevaclyn ca urmare a unei evaluări a noilor dovezi care au indicat că beneficiile acestor medicamente pentru pacienţi nu mai depăşesc riscurile asociate.
Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
După ce a evaluat rezultatele studiului, CHMP a concluzionat că beneficiile Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn nu mai depăşesc riscurile asociate şi că autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora trebuie suspendate.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
• Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 3 iulie 2008 pentru tratamentul dislipidemiei în combinaţie cu o statină, atunci când tratamentul cu statine administrate în monoterapie nu este suficient, sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua statine.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
• Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn conţin două substanţe active: acid nicotinic (1 000 mg) şi laropiprant (20 mg).
The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Avizul CHMP s-a bazat pe recomandarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) de suspendare a acestor medicamente.
• Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
• Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor în vederea întreruperii tratamentului cu aceste medicamente care nu mai sunt disponibile în Uniunea Europeană.
Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Medicii nu trebuie să mai prescrie aceste medicamente şi trebuie să reevalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Laropiprantul nu are niciun efect asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială prin blocarea receptorilor unei substanţe numite „prostaglandină D2” care este eliberată atunci când este administrat acidul nicotinic şi care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
La 17 ianuarie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn (acid nicotinic/laropiprant) utilizate pentru tratamentul adulţilor cu dislipidemie (niveluri sanguine anormal de mari ale lipidelor, cum sunt trigliceridele şi colesterolul).
• If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
• Dacă luaţi Tredaptive, Pelzont sau Trevaclyn va trebui să întrerupeţi tratamentul deoarece aceste medicamente nu mai sunt disponibile în Uniunea Europeană.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
• Având în vedere raportul beneficiu-risc nefavorabil pentru Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn, medicii nu trebuie să mai prescrie aceste medicamente pacienţilor.
• Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
• Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete noi sau reînnoite pentru Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn către medicul curant.
As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Deoarece administrarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn în asociere cu o statină nu prezintă niciun beneficiu suplimentar pentru reducerea riscului de evenimente vasculare majore în comparaţie cu tratamentul cu statine administrate în monoterapie, şi ţinând cont de riscul crescut de efecte secundare grave, CHMP a recomandat suspendarea acestor medicamente.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
• Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn sunt medicamente identice utilizate pentru tratamentul adulţilor cu dislipidemie (niveluri sanguine anormal de mari ale lipidelor, cum sunt trigliceridele şi colesterolul).
Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Medicii nu trebuie să mai prescrie Tredaptive, Pelzont sau Trevaclyn şi trebuie să reevalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
• The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
• Studiul a fost conceput pentru a evalua efectul adăugării acidului nicotinic/laropiprantului la statine asupra unui criteriu final combinat de evaluare a evenimentelor vasculare majore, care au inclus combinaţia deces din cauză coronariană, atac de cord neletal, accident vascular cerebral şi revascularizare.
The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Rezultatele studiului, care sunt încă preliminare, au indicat că administrarea de acid nicotinic/laropiprant în asociere cu o statină nu a prezentat niciun beneficiu suplimentar în reducerea riscului de evenimente vasculare majore, cum ar fi atac de cord şi accident vascular cerebral, în comparaţie cu statinele administrate în monoterapie.
• Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
• Tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant în asociere cu o statină nu a condus la o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a evenimentelor vasculare majore, cum sunt atacul de cord şi accidentul vascular cerebral, în comparaţie cu tratamentul cu statine administrate în monoterapie.
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Alkotás u. 53., MOM Park F épület
MOM Park F épület
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
10 mg/ml powder and solvent per oral solution
10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie orală
Ergotop 10 mgTabletten tablet
Ergotop 10 mgTabletten comprimat
4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat efervescent
Borgo San Michele SS 156 Km
Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Nicergolin pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimat pentru soluţie orală
tablet
comprimat
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat
Nicergolin tablet
Nicergolin comprimat
NICERIUM® 30 UNO 30 mg
NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsulă cu eliberare modificată
25 October 2013 EMA/565019/2013
23 octombrie 2013 EMA/565019/2013
Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Personalul medical va fi informat în scris cu privire la recomandările actualizate.
The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată a fost iniţiată în noiembrie 2012, la cererea agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Ungaria, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
O evaluare a acestor date a fost efectuată mai întâi de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Acest interval de timp poate să permită personalului medical să ia alte măsuri cunoscute de ameliorare a sănătăţii fătului în preajma naşterii.
Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată au fost autorizaţi prin intermediul procedurilor naţionale în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE) şi au fost comercializaţi timp de mulţi ani sub diverse denumiri comerciale.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h), un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Aceste medicamente sunt numite medicamente „cu acţiune de scurtă durată” deoarece acţionează rapid, efectul instalându-se, în general, în mai puţin de cinci minute, şi având o durată de câteva ore.
However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Cu toate acestea, formele injectabile ale acestor medicamente pot fi administrate în continuare pentru utilizarea obstetricală pe termen scurt în condiţii specifice.
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Datele disponibile au demonstrat eficacitatea formelor injectabile în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Datele evaluate au provenit din studii clinice, din raportări ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată.
It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
PRAC a propus revizuirea informaţiilor de prescriere, cu evidenţierea atenţionărilor privind riscurile cardiovasculare.
Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
În cazul formelor orale şi al supozitoarelor care sunt autorizate doar pentru indicaţiile obstetricale, autorizaţiile de introducere pe piaţă vor fi revocate şi medicamentele respective vor fi retrase de pe piaţă de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cel târziu până la data de 25 noiembrie 2013.
Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Mușchii netezi se găsesc în numeroase organe, inclusiv pe pereţii interiori ai căilor respiratorii, ai vaselor de sânge, ai stomacului şi intestinului, precum şi ai uterului.
As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate de către CMD(h) prin consens, acestea vor fi puse în aplicare în mod direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Aceste medicamente nu trebuie să mai fie utilizate prin administrare orală sau sub formă de supozitoare în indicaţiile obstetricale (pentru tratamentele de îngrijire a femeilor gravide), cum ar fi pentru suprimarea travaliului prematur sau a contracţiilor uterine excesive.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] 1 a aprobat prin consens noile recomandări de restricţionare a utilizării medicamentelor numite „beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată”.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Deoarece poziţia CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de statele membre în care au fost autorizate aceste medicamente.
As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Deoarece toţi beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată sunt autorizaţi la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)].
• Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Deşi aceste medicamente se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul astmului, în general sunt administrate în doze mai mici pentru această afecţiune; dacă urmaţi un tratament cu beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată şi aveţi întrebări sau nelămuriri privind tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Cu toate acestea, utilizarea lor trebuie limitată la femeile gravide aflate între săptămânile 22 şi 37 de sarcină, iar femeile care primesc aceste medicamente trebuie ţinute sub supravegherea unui medic specialist pe perioada tratamentului, care este limitată la maximum 48 de ore.
Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată acţionează prin stimularea unui receptor de pe suprafaţa celulelor, numit „receptor beta-2 adrenergic”, care produce relaxarea muşchiului neted.
• If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
• Dacă vi se administrează aceste medicamente în acest mod, pentru suprimarea travaliului prematur, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului, atât pe dumneavoastră, cât şi copilul, şi va opri tratamentul dacă apar semne de tulburări cardiace.
They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, soluţii orale, soluţii injectabile sau perfuzabile şi supozitoare.
• Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
• Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată administraţi pe cale parenterală sunt eficace pe termen scurt şi se pot folosi în continuare în toate indicaţiile obstetricale autorizate (inhibarea travaliului prematur, versiunea cefalică externă, utilizarea în condiţii specifice de urgenţă).