natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Respiporc FLUpan H1N1 (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, which does not last for more than one day and a transient swelling up to 2 cm3 at the site of injection which usually resolves within
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Respiporc FLUpan H1N1 (care pot afecta cel mult 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, care nu durează mai mult de o zi, și inflamația temporară, de până la 2 cm3, la locul de injectare, care dispare de obicei într-un interval de 5 zile.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine used to protect pigs from eight weeks of age against swine influenza caused by pandemic subtype H1N1.
Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de opt săptămâni împotriva gripei porcine cauzate de subtipul pandemic H1N1.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respiporc FLUpan H1N1.
The vaccine contains inactivated (killed) influenza A virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, a strain of the virus that causes swine influenza.
Vaccinul conține virusul A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inactivat (omorât), o tulpină a virusului care cauzează gripa porcină.
It is given as two injections into the muscle three weeks apart.
Medicamentul se administrează sub forma a două injecții în mușchi, la interval de trei săptămâni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Respiporc FLUpan H1N1 on 17 May 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Respiporc FLUpan H1N1, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17/05/2017.
The studies showed that pigs vaccinated with Respiporc FLUpan H1N1 had a reduction of virus in the lung and excreted from the nose.
Studiile au demonstrat că porcii vaccinați cu Respiporc FLUpan H1N1 au prezentat o reducere a cantității de virus din plămâni și a excreției de virus pe cale nazală.
Swine influenza or swine flu is a disease of the lungs and airways in pigs.
Gripa porcină este o boală a plămânilor și a căilor respiratorii la porci.
Respiporc FLUpan H1N1 contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Respiporc FLUpan H1N1 conține un adjuvant (carbomer), care are rolul de a intensifica răspunsul imun.
Respiporc FLUpan H1N1 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Respiporc FLUpan H1N1 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respiporc FLUpan H1N1.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respiporc FLUpan H1N1.
For more information about treatment with Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine.
Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin.
Other information about Respiporc FLUpan H1N1:
Alte informații despre Respiporc FLUpan H1N1:
What is Respiporc FLUpan H1N1 and what is it used for?
Ce este Respiporc FLUpan H1N1 și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Respiporc FLUpan H1N1?
Care sunt riscurile asociate cu Respiporc FLUpan H1N1?
virus (Pan H1N1) which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Respiporc FLUpan H1N1 conține virusul gripal A (Pan H1N1), care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Why is Respiporc FLUpan H1N1 approved?
De ce a fost aprobat Respiporc FLUpan H1N1?
What benefits of Respiporc FLUpan H1N1 have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Respiporc FLUpan H1N1 pe parcursul studiilor?
How does Respiporc FLUpan H1N1 work?
Cum acționează Respiporc FLUpan H1N1?
How is Respiporc FLUpan H1N1 used?
Cum se utilizează Respiporc FLUpan H1N1?
There were no statistically significant differences between the two treatment groups.
Nu au fost diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament.
• Ryzodeg can either be used once or twice each day.
• Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
What Ryzodeg is and what it is used for
Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul tratamentului care va fi continuat.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Ryzodeg can be used in the elderly.
Ryzodeg poate fi utilizat la vârstnici.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Component al unui ambalaj multiplu care nu se comercializează separat
Take it back to your supplier.
Returnați-l furnizorului.
Date of first authorisation: 21 January 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Ryzodeg in:
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ryzodeg la:
This medicine contains two types of insulin:
Acest medicament conţine două tipuri de insulină:
Time since injection (hours) Treatment
Timpul de la injectare (ore) Tratament
The duration of action of a single-dose of Ryzodeg is beyond 24 hours.
Durata de acţiune a unei singure doze de Ryzodeg depăşeşte 24 de ore.
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet.
Dose button with 3 lines
Buton de dozare cu 3 linii
Stop using Ryzodeg and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Încetaţi utilizarea Ryzodeg şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Talk to your doctor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The study design included a standardised treatment schedule but allowed for certain adjustments to meet individual needs.
Proiectul studiului clinic a inclus un program de tratament standardizat dar a permis anumite ajustări pentru a asigura nevoile individuale ale pacienţilor.
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade survenite între miezul nopţii şi 6 a.m.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Keep away from the freezing element.
A se păstra la distanţă de elementul de răcire.
• Make sure you can see the dose counter.
• Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de doză.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
• Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau alte produse care conţin zahăr.
The risk for very low blood sugar may be higher in this age group.
Riscul pentru o concentraţie foarte scăzută a zahărului în sânge poate fi mai mare la această grupă de vârstă.
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a Ryzodeg, este exprimată în unităţi.
Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Ryzodeg nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Your doctor will decide with you:
Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
Hypersensitivity Urticaria
Hipersensibilitate Urticarie
What others need to do if you pass out
Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Acest lucru înseamnă că acest medicament este, practic „lipsit de sodiu“.
Use in elderly (≥ 65 years old)
Utilizarea la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa în mod accidental cu acul.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o modificare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
O mică bulă de aer poate rămâne în vârful acului, însă aceasta nu se va injecta.
Do not touch the dose counter with your fingers.
Nu atingeţi contorul de doză cu degetele.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Acest aspect este important în special în cazul în care utilizați mai multe tipuri de insulină.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot afecta tratamentul dumneavoastră cu insulină.
Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
• you have had too low blood sugar a few times recently.
• aţi avut cazuri de glicemie scăzută de câteva ori în ultimul timp.
What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg Nu utilizaţi Ryzodeg:
If you have poor eyesight, please see section 3.
Dacă aveţi probleme grave de vedere, vă rugăm să citiți pct. 3.
• if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Expunerea totală şi concentraţia maximă a insulinei aspart au fost mai mari la copii decât la adulţi şi au fost similare pentru adolescenţi şi adulţi.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
This could interrupt the injection.
Acest lucru poate determina întreruperea injectării.
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare.
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge ) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
• Luaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar şi ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Sex Nu există diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale Ryzodeg.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să realizeze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Ryzodeg, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic.
Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Ryzodeg a fost administrat la copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
Profilul farmacocinetic pentru insulina aspart apare la 14 minute după injectare, cu o concentraţie maximă după 72 de minute.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat semnale de alarmă din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
• Pentru a vedea exact cantitatea de insulină rămasă, folosiţi contorul de doză:
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
• alte medicamente pentru diabet (administrate pe cale orală sau prin injecţie)
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Pacienţii nevăzători sau cu deficienţe de vedere trebuie instruiţi să ceară întotdeauna ajutor/ asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună şi care este instruită în utilizarea dispozitivelor de administrare a insulinei.
Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Ryzodeg permite flexibilitate în ceea ce priveşte ora de administrare a insulinei, atâta timp cât este administrat la masa (mesele) principală(e).
• Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
The 0 must line up with the dose pointer.
Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Pe baza rezultatelor din studii clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de experienţa globală provenită de la populaţia generală.
Insulins and analogues for injection, intermediateor long-acting combined with fast-acting, ATC code: A10AD06.
Insuline și analogi insulinici cu acțiune intermediară sau cu lungă durată de acţiune combinată cu acțiune rapidă, injectabile, codul ATC: A10AD06.
There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Nu există diferenţe relevante clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica Ryzodeg între vârstnici şi pacienţii mai tineri, între rase sau între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
• Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
• Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină - poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau producător de insulină.
Confirmed 3
Confirmată 3
This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Aceasta nu a atins marja de non-inferioritate prespecifică de 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Acest medicament nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
In general, patients are initiated on the same number of basal units.
În general, pacienţii încep tratamentul cu acelaşi număr de unităţi folosit pentru insulina bazală.
Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Împărțiți doza conform nevoilor individuale ale pacienților și administrați-o împreună cu mesele principale.
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ryzodeg trebuie utilizat cu precauţie la copii în vârsta între 2-5 ani pentru că datele provenite din studiul clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
• Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Veţi avea nevoie de capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Atunci când se utilizează Ryzodeg o dată pe zi, trebuie luată în considerare schimbarea la de două ori pe zi, atunci când sunt necesare doze mai mari, spre exemplu, pentru a evita hipoglicemia.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de >99% în plasma umană.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa de apariţie a hiperglicemiei sau hipoglicemiei.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de doză înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Hipoglicemia poate să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii.
The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
Caracteristicile de absorbţie rapidă bine cunoscute ale insulinei aspart sunt păstrate de către Ryzodeg.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte.
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doză.
• Test your urine for ketones.
• Testaţi urina pentru a depista cetone.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Nu există o dezvoltare clinică relevantă a anticorpilor de insulină după tratamentul pe termen lung cu Ryzodeg.
Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Ryzodeg poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc sistemul de administrare.
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Loviţi uşor partea de sus a stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
Ryzodeg with alcohol
Ryzodeg împreună cu alcool etilic
Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Ryzodeg se administrează subcutanat, prin injecţie în peretele abdominal, braţ sau coapsă.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.
Ryzodeg which has been frozen must not be used.
Ryzodeg nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.