natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Leziunile psoriazice se pot exacerba sub acţiunea radiaţiei ultraviolete şi a metotrexatului administrate concomitent.
11) Remove the needle by pulling it out straight.
11) Scoateți acul trăgându-l drept în sus.
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Utilizarea la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită) Întrucât, la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie, timpul de înjumătăţire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de 4 ori faţă de normal, poate fi necesară reducerea dozei sau, în unele cazuri, întreruperea administrării metotrexatului (vezi pct. 5.2 și 4.4).
- Liver function tests.
- Teste funcționale hepatice.
Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Rare: fibroză pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, respiraţie dificilă şi astm bronşic, revărsat pleural.
Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Femeile aflate la vârsta fertilă / contracepția la femei Femeile trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu metotrexat, prin urmare trebuie să se utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu metotrexat şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Malformațiile congenitale majore au apărut în 6,6% din nașterile cu feți vii la femeile expuse tratamentului cu metotrexat în doză mică (mai puțin de 30 mg/săptămână) în timpul sarcinii, comparativ cu aproximativ 4% din nașterile cu feți vii la pacientele cu boală similară, tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
În cazuri individuale, antibioticele cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina şi cefalotina pot să scadă clearance-ul renal al metotrexatului, astfel încât pot să apară concentraţii plasmatice crescute de metotrexat concomitent cu toxicitate hematologică şi gastro-intestinală.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției.
Solution for injection.
Soluție injectabilă
Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Atenționare importantă cu privire la administrarea Nordimet Pentru tratamentul bolilor reumatismale și al bolilor de piele, metotrexatul trebuie administrat o dată pe săptămână.
Rare: Acute hepatitis.
Rare: hepatită acută.
You must avoid becoming pregnant when using methotrexate and for at least six months after treatment has stopped.
Trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit tratamentul.
Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Înainte de iniţierea sau de reinstituirea tratamentului cu metotrexat după o perioadă de pauză Trebuie efectuate hemoleucograma completă cu formula leucocitară şi cu determinarea plachetelor sanguine, enzimele hepatice, bilirubina, albumina serică, radiografia toracică şi testele funcţionale renale.
In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
În caz de contaminare, părțile afectate trebuie să fie clătite imediat cu apă din abundenţă (vezi pct. 6.6).
Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Pacienţii care urmează tratamentul trebuie să fie supravegheaţi în mod adecvat, astfel încât semnele unor posibile efecte toxice sau reacţii adverse să poată fi detectate şi evaluate în cel mai scurt timp posibil.
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Foarte rare: dureri, astenie musculară sau parestezie a extremităţilor, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), convulsii, meningism, meningită acută aseptică, paralizie.
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Radioterapia concomitentă cu utilizarea metotrexatului poate crește riscul necrozei de țesut moale sau a celei osoase.
Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Administrarea concomitentă de medicamente care provoacă deficit de folat (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol) poate duce la creşterea toxicităţii metotrexatului.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
- Verificați că seringa nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
De regulă, ameliorarea simptomelor se observă după 4-8 săptămâni de tratament.
Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
În timpul tratamentului cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână.
Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Rare: hipotensiune arterială, evenimente tromboembolice
Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Metotrexatul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Răspunsul la tratament este de aşteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați seringa din mână.
PRE-FILLED PEN / PRE-FILLED SYRINGE
STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT / SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Response to treatment can generally be expected after approximately 2-6 weeks.
În general, răspunsul la tratament poate fi așteptat să apară după aproximativ 2-6 săptămâni.
Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
However, a risk cannot be completely excluded.
Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate.
General disorders and administration site conditions Rare: Fever, wound-healing impairment.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: febră, afectare a procesului de vindecare a rănilor.
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Administrarea metotrexatului este contraindicată în timpul sarcinii în cazul altor indicații decât cele oncologice (vezi pct. 4.3).
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Din cauza efectelor sale asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate afecta răspunsul la vaccinare şi poate influenţa rezultatele testelor imunologice.
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Pacientul trebuie informat în mod explicit că Nordimet se administrează doar o dată pe săptămână.
Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Aceste rezultate anormale trebuie să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care se poate reîncepe tratamentul, la indicaţia medicului.
As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Metotrexatul se excretă în laptele matern și poate cauza toxicitate sugarului, de aceea tratamentul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Atunci când se suspectează prezența unei hemoragii pulmonare alveolare se va avea în vedere efectuarea unor investigații prompte, în vederea confirmării diagnosticului.
Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Erorile de administrare a Nordimet pot duce la reacții adverse grave, inclusiv deces.
Do not allow the syringe to touch anything else.
Nu lăsați seringa să atingă ceva.
A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
În general, nu este de aşteptat o creştere a efectelor toxice ale metotrexatului în cazul administrării concomitente a metotrexatului cu alte medicamente antireumatice (de exemplu săruri de aur, penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină, ciclosporină).
Nordimet is indicated for the treatment of - active rheumatoid arthritis in adult patients, - polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, - severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Nordimet este indicat pentru tratamentul - artritei reumatoide active la pacienții adulți, - formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat, - psoriazisului rebel la tratament, sever și invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, psoralenii și ultravioletele A (PUVA) și retinoizii, precum și artritei psoriazice severe la pacienții adulți.
Keep the pre-filled pen and pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ține stiloul injector preumplut și seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Metotrexat este recunoscut că produce afectare osoasă, cum sunt durere articulară sau musculară și osteoporoză.
Rare: Visual disturbances.
Rare: tulburări de vedere.
Use Nordimet only once a week for the treatment of rheumatoid arthritis, active juvenile idiopathic arthritis,psoriasis and psoriatitic arthritis requiring dosing once a week.
Utilizați Nordimet doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână.
Cardiac disorders Rare: Pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade.
Rare: pericardită, exsudat pericardic, tamponadă cardiacă.
The duration of treatment is determined by the treating physician.
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
- Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
- Verificați că stiloul injector nu este deteriorat și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Aspectul şi severitatea reacţiilor adverse depind de mărimea dozei şi de frecvenţa de administrare.
Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
Pe durata tratamentului, pot apărea simptome ale sistemului nervos central (SNC) cum sunt starea de fatigabilitate și confuzie.
Important warning about the dosing of Nordimet
Atenționare importantă privind administrarea Nordimet
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă manifestaţi brusc respirație șuierătoare, dificultăți în respirație, umflare a pleopelor, a feței sau a buzelor, erupție trecătoare a pielii sau mâncărimi (în mod special dacă acestea afectează corpul în întregime).
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
În cazurile refractare la tratament, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m
Rare: Renal failure, oliguria, anuria, electrolyte disturbances.
Rare: insuficiență renală, oligurie, anurie, tulburări electrolitice.
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul “Atenționări și precauții”).
Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Asigurați-vă că aveți vizibilitate asupra zonei de piele unde urmează să faceți injecția.
Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului.
Talk to your doctor before using Nordimet if: - you have diabetes mellitus and are being treated with insulin - you have inactive, prolonged infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C, shingles [herpes zoster]) - you have/had any liver or kidney disease - you have problems with lung function - you are severely overweight - you have abnormal accumulation of liquid in the abdomen or in the cavity between the lungs and chest wall (ascites, pleural effusions) - you are dehydrated or suffer from conditions leading to dehydration (e.g. dehydration as a result of vomiting, diarrhoea or inflammation of the mouth and lips)
Înainte să utilizați Nordimet spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți diabet zaharat și sunteți tratat cu insulină - aveți infecții inactive, de mult timp (de exemplu tuberculoză, hepatită cu virus B sau C, zona zoster [herpes zoster]) - aveți sau ați avut orice boală de ficat sau de rinichi - aveți probleme cu respirația - aveți un exces important de greutate a corpului - aveți colecții anormale de lichide în abdomen sau în spațiul cuprins între plămâni și peretele toracelui (ascite, pleurezii) - sunteți deshidratat sau aveți afecțiuni care pot duce la deshidratare (de exemplu ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a inflamației de la nivelul gurii sau a buzelor)
9) Move the syringe towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
9) Așezați seringa în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Este necesară precauție suplimentară la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent, deoarece, în cazuri izolate, în timpul tratamentului cu metotrexat, ciroza hepatică se poate dezvolta fără creșterea tranzitorie a transaminazelor.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave.
4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
4) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
Incorrect administration of methotrexate can lead to severe, including potentially lethal adverse reactions.
Administrarea incorectă a metotrexatului poate determina reacții adverse severe, inclusiv reacții adverse cu potențial fatal.
This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
Acest lucru se aplică în special în cazul administrării concomitente de medicamente care afectează eliminarea metotrexatului, determină afectare renală (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) sau care pot conduce la afectarea formării elementelor figurate sanguine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta stiloului injector preumplut după EXP.
Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Prin urmare, administrarea metotrexatului trebuie să se facă numai de către medici a căror instruire şi experienţă includ utilizarea tratamentului cu antimetaboliţi, ori sub supravegherea acestora.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Deschideți ambalajul prin înlăturarea foliei de pe întreaga suprafață a acestuia, așa cum este indicat în imagine
What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nordimet Cum să utilizați Nordimet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Nordimet Conținutul ambalajului și alte informații
- Keep this leaflet.
- Păstraţi acest prospect.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Ca măsuri de precauție, pacienții bărbați activi sexual sau partenerelor lor vor trebui să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului bărbatului și timp de cel puțin 6 luni după după întreruperea acestuia.
Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Pacienţii trebuie să fie informaţi în mod clar că tratamentul urmează să fie aplicat o dată pe săptămână, nu zilnic.
One ml of solution contains 25 mg of methotrexate.
Un ml de soluție conține metotrexat 25 mg.
Very common: Stomatitis, dyspepsia, nausea, loss of appetite, abdominal pain.
Foarte frecvente: stomatită, dispepsie, greaţă, anorexie, dureri abdominale.
6) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
6) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
Active rheumatoid arthritis is an inflammatory condition that affects the joints; - severe, active juvenile idiopathic arthritis in five or more joints (the condition is therefore called polyarthritic), in patients who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); - a severe form of treatment resistant psoriasis (also called severe recalcitrant disabling psoriasis), in adult patients who have had an inadequate response to other treatments including phototherapy (light therapy), PUVA (ultraviolet light therapy), and retinoids (group of medicines derived from vitamin A).
Artrita reumatoidă activă este o afecțiune inflamatorie care afectează articulațiile; - artrită juvenilă idiopatică severă, activă, care afectează cinci sau mai multe articulații (motiv pentru care afecțiunea se numește poliartrită), atunci când răspunsul pacienților la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat; - formă severă de psoriazis rezistent la tratament (denumit și psoriazis rebel la tratament, sever și invalidant), la pacienții adulți care nu au răspuns în mod adecvat la alte forme de tratament inclusiv fototerapia (tratamentul cu ajutorul luminii), PUVA (tratamentul cu lumină ultravioletă) şi retinoizii (grup de medicamente derivate din vitamina A).
Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Simptomele care indică leziuni pulmonare potenţial severe (pneumonită interstiţială) sunt următoarele: tuse seacă, neproductivă, respiraţie dificilă şi febră.
Ask your doctor for advice.
Adresați-vă medicului pentru recomandări.
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Poate să apară pneumonie interstiţială acută sau cronică, frecvent asociată cu eozinofilia sanguină, fiind raportate decese cauzate de aceasta.
7) While holding the body of the syringe, pull the cap off.
7) În timp ce cu o mână țineți corpul seringii, trageți capacul cu cealaltă mână.
Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
În cazul în care bilirubina este > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), administrarea metotrexatului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Sub nicio formă nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi singur înainte să fi primit o astfel de pregătire.