natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response was similar in both dosing regimens and across patient age.
Răspunsul a fost asemănător în cazul ambelor regimuri terapeutice şi a cuprins întregul interval de vârstă.
The most frequently used nucleosides in this study were zidovudine, stavudine, didanosine and zalcitabine.
Nucleozidele utilizate cel mai frecvent în acest studiu au fost zidovudină, stavudină, didanozină şi zalcitabină.
The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) a rămas constant la aproximativ 4 ore, o dată cu creşterea dozei.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1,000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Corespunzător fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Alte forme/concentraţii farmaceutice pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
Dizziness is a known undesirable effect that should be taken into account when driving or using machinery.
Ameţeala este o reacţie adversă cunoscută care trebuie luată în considerare atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.
↑ 20 to 39%
↑ 20 până la 39%
if you have severe liver disease.
dacă aveţi boli hepatice severe;
The dose and/or frequency of use of these medicines may need to be reduced to avoid hypotension and prolonged erection.
S-ar putea să fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea şi erecţia prelungită.
Ritonavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Ritonavirul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic.
150 daily
150 zilnic
This is equivalent to 4.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu zilnic pentru un adult.
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situaţii sunt descrise în continuare.
Some patients taking ritonavir may experience changes in the electrocardiogram (ECG).
La unii pacienţi care utilizează ritonavir pot să apară modificări ale electrocardiogramei (EKG).
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption
Pacienţi cu diaree cronică sau cu malabsorbţie
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul unui tratament antiretroviral concomitent cu cel pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi informaţiile relevante privind aceste medicamente.
Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Creşterea treptată a dozei de ritonavir la iniţierea tratamentului poate îmbunătăţii toleranţa.
Due to the solubility characteristics and possibility of transintestinal elimination, it is proposed that management of overdose could entail gastric lavage and administration of activated charcoal.
Din cauza caracteristicilor de solubilitate şi posibilităţii eliminării transintestinale, se propune ca tratamentul supradozajului să cuprindă lavajul gastric şi administrarea de cărbune activat.
Treatment of overdose with ritonavir should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu ritonavir constă în măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn't know they had had them.
La unii pacienţi infectaţi cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o.
• if Ritonavir Mylan is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
• Dacă Ritonavir Mylan este utilizat pentru a potenţa efectul unor alte medicamente anti-HIV, doza obişnuită pentru adulţi este de 1 până la 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
Medicul dumneavoastră vă recomandă doza care trebuie utilizată.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive nehormonale.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Clearance-ul renal a fost în medie mai mic de 0,1 l/oră şi a fost relativ constant pentru tot intervalul de dozaj.
This was consistent with the observations in animal studies.
Aceste date sunt similare celor obţinute din studiile la animale.
Serious persistent vomiting and/or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
Vărsăturile grave persistente şi/sau diareea asociate cu utilizarea ritonavir pot compromite, de asemenea, funcţia renală.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Alţi pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au utilizat alte medicamente.
Ritonavir Mylan should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Trebuie să utilizaţi Ritonavir Mylan în fiecare zi, pentru a putea controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi.
It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Se crede că aceste simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecţiilor.
After first opening, use within 100 days.
A se utiliza în termen de 100 de zile după prima deschidere.
Anticoagulants Rivaroxaban
Anticoagulante Rivaroxaban
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se depozita la mai mult de 30°C.
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Unii pacienţi care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Ritonavir Mylan.
De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Ritonavir Mylan.
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
Volumul aparent de distribuţie (VB /F) al ritonavir este de aproximativ 20-40 l după o doză unică de 600 mg.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de midazolam mai ales dacă se utilizează mai mult de o singură doză.
Ultrastructural evidence suggests that these retinal changes may be secondary to phospholipidosis.
Dovezi histologice sugerează că aceste modificări retiniene pot fi secundare fosfolipidozei.
The extent of increase in AUC and Cmax depends on the timing of ritonavir administration.
Amploarea creșterii a ASC și Cmax depinde de momentul administrării ritonavirului.
Based on comparison to historical data, the pharmacokinetics of delavirdine did not appear to be affected by ritonavir.
Pe baza comparării datelor din trecut, farmacocinetica delavirdinei nu pare să fie afectată de ritonavir.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors ATC code: J05AE03.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, inhibitori de protează, cod ATC: J05AE03.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hungary
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungaria
Maximum PR interval was 252 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Intervalul maxim PR a fost de 252 msec şi nu s-a observat niciun bloc cardiac de gradul doi sau trei (vezi pct. 4.4).
Animal studies as well as in vitro experiments with human hepatic microsomes indicated that ritonavir primarily underwent oxidative metabolism.
Studiile efectuate la animale, precum şi studiile in vitro cu microzomi hepatici umani, indică faptul că ritonavir este supus în principal metabolismului oxidativ.
LIST OF EXCIPIENTS High in sodium - see leaflet for further information.
Conţinut ridicat de sodiu - a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
• low blood pressure and feeling faint when getting up
• tensiune a sângelui scăzută şi senzaţie de leşin după ridicarea în picioare
These data indicate no increase in the rate of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Aceste date nu arată o creştere a ratei malformaţiilor la naştere comparativ cu datele studiilor populaţionale referitoare la malformaţiile la naştere.
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale.
ND: Not determined
ND: Nedeterminat
• wind (flatulence)
• vânturi (flatulenţă)
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of ritonavir but a full dose of ritonavir must not be taken together with these two medicines.
* Medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua rifabutină şi/sau voriconazol cu ritonavir în doză de potenţare (o doză mai mică), dar doza întreagă de ritonavir nu trebuie utilizată concomitent cu aceste două medicamente.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
Mai mult, în cazul întreruperii progresive a dozei de glucocorticoizi, reducerea dozei poate necesita o perioadă lungă de timp.
Even if you feel better, do not stop taking Ritonavir Mylan without talking to your doctor.
Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Ritonavir Mylan fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
If you are affected do not drive or use machinery.
Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
There may be additional information in those leaflets about situations when ritonavir should be avoided.
În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Ritonavir Mylan trebuie evitată.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Studiile de carcinogenitate de lungă durată, efectuate la şoarece şi şobolan, au evidenţiat potenţialul tumorigen specific pentru aceste specii, care este însă considerat lipsit de relevanţă pentru om.
For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
La pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie luată în considerare o scădere a dozei de claritromicină: la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30 până la 60 ml/min trebuie redusă doza cu 50%, la pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min trebuie redusă doza cu 75%.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umezeală.
• pain in the throat
• durere în gât
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Ritonavir Mylan'.
Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2 sub „Nu utilizaţi Ritonavir Mylan”.
Immunosuppressants Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Imunosupresoare Ciclosporină, tacrolimus, everolimus
This medicine contains 87.75 mg of sodium in each tablet.
Acest medicament conţine 87,75 mg de sodiu în fiecare comprimat.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
De aceea, pacienţii cu hemofilie trebuie atenţionaţi privind posibilitatea accentuării sângerărilor.
Adverse reactions in clinical studies and post-marketing in adult patients System Order Class
Reacţii adverse raportate în studii clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă la pacienţi adulţi
No clinically significant differences in AUC or Cmax were noted between males and females.
Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale ASC sau ale Cmax între bărbaţi şi femei.
1 Based on parallel group comparison.
Bazat pe compararea cu un grup paralel
The maximum daily dose of this product is equivalent to 53% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Doza maximă zilnică a acestui produs este echivalentă cu 53% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.
Inhibition of HIV protease renders the enzyme incapable of processing the gag-pol polyprotein precursor which leads to the production of HIV particles with immature morphology that are unable to initiate new rounds of infection.
Inhibarea proteazei HIV face enzima incapabilă de a procesa precursorul poliproteic gag-pol, ceea ce duce la producerea de particule HIV cu morfologie imatură, care nu sunt capabile de a iniţia noi cicluri de infecţie.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu
If the benefit is considered to outweigh the risk and ritonavir must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
În cazul în care se consideră că beneficiul depășește riscul și trebuie să se utilizeze ritonavir, se scade doza de ibrutinib la 140 mg și se monitorizează atent pacientul pentru toxicitate.
Maraviroc may be given with ritonavir to increase the maraviroc exposure.
Maraviroc poate fi utilizat împreună cu ritonavir pentru a creşte expunerea la maraviroc.
Recommended doses of Ritonavir Mylan are:
Dozele recomandate de Ritonavir Mylan sunt:
Ritonavir Mylan is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Ritonavir Mylan se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA.
Tell your doctor if you are taking tadalafil for pulmonary arterial hypertension.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Taking Ritonavir Mylan as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Dacă folosiţi Ritonavir Mylan aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.
There is no parenteral formulation of ritonavir, therefore the extent of absorption and absolute bioavailability have not been determined.
Nu există formă farmaceutică injectabilă cu ritonavir, de aceea nu s-a determinat gradul absorbţiei şi biodisponibilitatea absolută.
Due to the risk of bedaquiline related adverse events, co-administration should be avoided.
Din cauza riscului de reacţii adverse determinate de bedaquilină, trebuie evitată administrarea concomitentă.
If you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
Dacă aveţi alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi-le cât de repede puteţi cu medicul dumneavoastră.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Ritonavir Mylan) during pregnancy.
Există multe date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Ritonavir Mylan) în timpul sarcinii.
This medicinal product contains 87.75 mg sodium per tablet, equivalent to 4.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conţine 87,75 mg de sodiu pe comprimat, echivalent cu 4,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have not been seen in dogs.
Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian (EPR) şi degenerescenţa retiniană s-au observat în toate studiile cu ritonavir efectuate la rozătoare, dar nu s-au observat la câine.
• a tingling sensation or numbness in the hands, feet or around the lips and mouth
• senzaţie de furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor şi gurii
Adverse reaction
Reacţie adverse
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5 pentru date privind administrarea concomitentă a sildenafil la pacienţi cu tulburări ale erecţiei.
• increase in cholesterol
• creştere a colesterolului
The increases of plasma levels of buprenorphine and its active metabolite did not lead to clinically significant pharmacodynamic changes in a population of opioid tolerant patients.
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale buprenorfinei şi ale metabolitului activ nu determină modificări farmacodinamice semnificative clinic la populaţia de pacienţi cu toleranţă la opioizi.
For selected medicinal products (e.g. alprazolam) the inhibitory effects of ritonavir on CYP3A4 may decrease over time.
Pentru medicamentele selectate (de exemplu alprazolam) efectele inhibitorii ale ritonavir asupra CYP3A4 pot să scadă în timp.
Talk to your doctor before taking Ritonavir Mylan.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Ritonavir Mylan.
The signs of toxicity observed in animals (mice and rats) included decreased activity, ataxia, dyspnoea and tremors.
Semnele de toxicitate observate la animale (şoarece şi şobolan) au inclus scăderea activităţii, ataxie, dispnee şi tremor.
Ritonavir oral solution should not be co-administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in
Ritonavir soluţie orală nu trebuie administrat concomitent cu amprenavir soluţie orală la copii din cauza riscului toxicităţii excipienţilor din cele două medicamente.
All thyroid changes were reversible upon discontinuation of ritonavir.
Toate modificările tiroidiene au fost reversibile după întreruperea administrării ritonavir.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Ritonavir Mylan such as rash, hives or breathing difficulties.
Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Ritonavir Mylan , aveţi orice simptom care sugerează o reacţie alergică cum ar fi erupţii cutanate, urticarie sau dificultăţi în respiraţie.
Dosage conversion from oral solution to tablets for children
Conversia dozelor de la soluţia orală la comprimate filmate pentru copii:
800/160, single dose
800/160, în doză unică
Hepatic changes involved hepatocellular, biliary and phagocytic elements and were accompanied by increases in hepatic enzymes.
Modificările hepatice au implicat structuri hepatocelulare, biliare şi fagocitare şi au fost însoţite de creşteri ale enzimelor hepatice.
However, because ritonavir has also been shown to inhibit CYP2B6 in vitro, the recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Cu toate acestea, deoarece s-a arătat că in vitro ritonavir inhibă CYP2B6, nu trebuie depăşită doza recomandată de bupropionă.
These effects are thought to represent induction of bupropion metabolism.
Este posibil ca aceste efecte să reprezinte inducţia metabolizării bupropionei.
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Studii la om cu ritonavir marcat radioactiv au demonstrat că eliminarea ritonavir se face în principal pe cale hepatobiliară; aproximativ 86% din moleculele marcate radioactiv s-au regăsit în materiile fecale, din care o parte se presupune a fi ritonavir neabsorbit.
Yellow, capsule shaped film-coated tablet, approximately 19.1 mm x 10.2 mm, debossed with ‘M163' on one side and plain on the other side.
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile aproximative de 19,1 mm x 10,2 mm şi marcat cu „M163ˮ pe o parte şi neted pe cealaltă parte
Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
Trebuie avute în vedere ajustări ale dozelor bazată pe răspunsul clinic al pacienţilor la tratamentul cu metadonă.
Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale quetiapinei care pot duce la comă.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
După punerea pe piață, s-au raportat cazuri care au indicat o posibilă interacțiunie dintre medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with ritonavir.
Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu ritonavir.
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Pacienţii care utilizează ritonavir sau oricare alt tratament antiretroviral pot continua să dezvolte infecţii oportuniste sau alte complicaţii asociate infecţiei cu HIV-1.
There is no information on the effects of ritonavir on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production.
Nu există informații referitoare la efectele ritonavirului asupra sugarului sau efectele medicamentului asupra secreției lactate.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple dose lopinavir/ritonavir, the AUC of bedaquiline was increased by 22%.
Într-un studiu privind interacţiunea dintre bedaquilină doză unică şi lopinavir/ritonavir doze multiple, ASC a bedaquilinei a crescut cu 22%.