natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Au fost prezentate rezultate din trei studii cu doză unică şi medicaţie cunoscută pentru caracterizarea penetraţiei tisulare a combinaţiei piperacilină-tazobactam, însă doar aceste date nu au putut justifica indicaţia solicitată.
Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
Piperacilina sodică este o ureidopenicilină semisintetică cu activitate antibacteriană cu spectru larg, utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa şi alte bacterii susceptibile.
The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a observat diferenţe majore între RCP-urile aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.8.
The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că majoritatea statelor membre menţionează infecţiile căilor urinare (ICU) ca indicaţie, iar în unele RCP-uri indicaţia este limitată la infecţiile ICU complicate.
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Prin urmare, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a justifica utilizarea Tazocin în tratamentul PN şi PV.
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
În ceea ce priveşte PN, CHMP a luat notă de studiile comparative prezentate care au inclus doar pacienţi cu PN, PN incluzând PV sau doar PV.
“Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
„Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată aparatelor de respiraţie artificială”
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să limiteze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
În ceea ce priveşte PC, CHMP a observat că studiile non-comparative prezentate în contextual cererii iniţiale de autorizare de introducere pe piaţă au fost efectuate la pacienţi cu infecţii ale căilor respiratorii, inclusiv infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi exacerbare acută a bronşitei cronice (EABC).
The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
CHMP a fost de acord cu informaţiile disponibile privind studiile de interacţiune şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.5.
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să reformuleze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
“Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
„Tazocin poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene.
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
CHMP a considerat că justificările prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formularea propusă sunt acceptabile şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.8.
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra diferenţelor dintre formulările aprobate în prezent pentru secţiunea 4.9 şi a propus o formulare armonizată conformă cu fişa sa de date centrală.
The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
CHMP a fost de acord cu propunerea revizuită şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.1.
Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Secţiunea 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Tazocin poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene.
The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o secţiune 4.5 armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi formularea utilizată diferă uşor, conţinutul secţiunii „4.6 Sarcina şi alăptarea” este identic în toate ţările.
Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că toate statele membre implicate au inclus indicaţia „infecţii intra-abdominale”, deşi formularea exactă varia.
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a recomandat perfuzia intravenoasă în decurs de 30 de minute pe baza raportului dintre eficacitate şi timpul în care concentraţia medicamentului liber
“Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
„Infecţii complicate ale căilor urinare (inclusiv pielonefrită)”
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că toate informaţiile necesare sunt prezente în toate ţările, dar afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
• domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
CHMP a concluzionat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi satisfăcătoare care demonstrează eficacitatea Tazocin în tratamentul ICRI.
The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi informaţiile necesare sunt prezente în toate statele membre, afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Skin and Soft Tissue Infections
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
• rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o listă de indicaţii armonizate bazate pe orientările actuale (orientările CE privind RCP-ul, septembrie 2009, şi CPMP/EWP/558/95 rev.
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost în conformitate cu fişa sa de date centrală.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală şi a prezentat date justificative.
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord şi CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.3.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
CHMP a adoptat o formulare armonizată revizuită pentru secţiunea 4.7.
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.9.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.2.
Bone and Joint Infections
Infecţii osoase şi articulare
The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare propusă în conformitate cu fişa sa de date centrală.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.6.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.3.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.4.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Such reactions may be allergic.
Astfel de reacții pot fi alergice.
Portrazza may increase this risk.
Portrazza poate crește acest risc.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
The following convention has been used for classification of frequency:
Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna.
a MedDRA preferred term (Version 16).
a Termen preferat de MedDRA (Versiunea 16).
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși.
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri adiționale de reducere a riscului
Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
What Portrazza is and what it is used for 2.
Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2.
There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Efficacy results are shown in Table 4.
Rezultatele privind eficacitatea sunt indicate în Tabelul 4.
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Timpul previzionat pentru a ajunge în starea staționară a fost de aproximativ 70 de zile.
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”.
The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Declanșarea evenimentelor a avut loc, în principal, în timpul primului ciclu de tratament.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Tratamentul oricărei infecții trebuie inițiat conform standardelor locale.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența.
It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Se recomandă ca soluția dozată preparată să fie utilizată imediat pentru a minimiza riscul de contaminare microbiană.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie combinat cu alte produse medicinale, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.
The risk of fertility impairment is unknown.
Riscul de afectare a fertilității este necunoscut.
Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Expunerea de scurtă durată la lumina ambiantă este acceptabilă în timpul preparării și administrării.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Tratamentul preventiv pentru reacția de la nivelul pielii nu a fost permis înaintea începerii celui de-al doilea ciclu de tratament.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Toxicitatea în cazul persoanelor vârstnice sau al pacienților cu scor ECOG PS 2
Management recommendations (any occurrence)
Recomandări de management (orice apariție)
Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Pacienții au fost supuși unei evaluări radiologice a statusului bolii la fiecare șase săptămâni, până la documentarea radiologică a bolii progresive (BP).
This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
What you need to know before you are given Portrazza 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza 3.
It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Este disponibil în pachete de: - 1 flacon de 50 ml
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Acest lucru corespunde unui timp de injumătățire de aproximativ 14 zile.
• Monitor patient for worsening of condition.
• Monitorizați pacientul pentru a detecta agravarea stării acestuia.
The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Proteina este cunoscută sub numele de receptor al factorului de creștere epidermică (EGFR).
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate.
The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Efectele asupra pielii au fost consecvente cu efectele de clasă cunoscute ale inhibitorilor de EGFR.
Portrazza contains sodium
Portrazza conține sodiu
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Necitumumab prezintă clearance dependent de concentrație.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul rapoart periodic actualizat privind siguranţa acestui medicament nu mai târziu de 6 luni de la obținerea autorizației.
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
The drip lasts about 60 minutes.
Perfuzia continuă durează aproximativ 60 de minute.
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Recomandări de tratament (orice apariție) Gradele 1 și 2 • Nu este necesară ajustarea dozei
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înaintea lansării Portrazza (necitumumab) în fiecare stat Membru DAPP trebuie să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în privința conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv a modului de comunicare, modalității de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului.
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
O atenție specială trebuie acordată pacienților cu prezentare clinică sugestivă pentru infecții concomitente, inclusiv semne incipiente de infecții active.
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
• Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
• Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
• Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
• Scădeți rata de perfuzie cu 50% pentru durata perfuziei.b
Very rare (<1/10,000)
Foarte rare (<1/10.000)
Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Dose and administration
Doză și administrare
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce.
They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Acestea pot duce la blocarea unui vas de sânge din picior.
Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)