natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ 30 ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
Dacă este utilizat prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.
Do not use Ovitrelle
Nu utilizați Ovitrelle
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Frecvența avortului, atât la femeile cu anovulație cât și la cele supuse tehnicilor de reproducere asistată, este mai mare decât cea existentă la populația normală, dar comparabilă cu cea prezentă la femeile cu alte probleme de fertilitate.
• if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
• dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice)
Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Nu sunt disponibile date privind excreția gonadotrofinei corionice alfa în lapte.
• Verify the expiration date on the pen label.
• Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen).
6.3 Disposal
6.3 Eliminarea
Setting the dose to 250
Stabilirea dozei la 250
If you are not sure, talk to your doctor.
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Expunerile repetate la Ovitrelle s-au testat numai la bărbați.
If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test.
Multiple pregnancy and/or birth defects
Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale
OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat SHSO.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi pct. 5.3).
Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Un studiu comparativ între liofilizat și forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice sunt bioechivalente.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Cu toate acestea, după deschidere, soluția injectabilă s-a dovedit stabilă timp de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau existentă în prezent sau la femeile cu factori de risc general recunoscut de apariție a evenimentelor tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, tratamentul cu gonadotrofine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a acestor evenimente.
5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
5.1 Alegeți un loc de injectare din zona în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a indicat să administrați injecția.
• Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
• Hemoragii genitale de etiologie necunoscută
Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”).
Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinii și a nașterilor multiple (în majoritate gemelare) este crescută comparativ cu concepția pe cale naturală.
• Primary ovarian failure
• Insuficiență ovariană primară
There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Nu există experiență clinică privind utilizarea Ovitrelle pentru tratarea altor afecțiuni (cum sunt insuficiența corpului galben sau afecțiunile specifice bărbaților); de aceea, utilizarea Ovitrelle nu este indicată pentru aceste afecțiuni.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Până acum, nu au existat semne de apariție de anticorpi la Ovitrelle, la om.
Mild or moderate OHSS
SHSO ușor sau moderat
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului.
When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
• Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar.
Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Este de așteptat ca Ovitrelle să nu aibă nicio influență sau să aibă influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale.
Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
La mai puțin de 0,5% dintre paciente s-a raportat SHSO sever (vezi pct. 4.4).
It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Este importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină și excluderea posibilității sarcinii extrauterine.
This medicine may increase your risk of developing OHSS.
Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a SHSO.
Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Sarcina dezvoltată în afara uterului, torsiunea de ovar (o boală care afectează ovarele) și alte complicații pot apărea în urma tehnicilor de reproducere asistată pe care medicul dumneavoastră le poate utiliza.
• Your doctor will explain to you exactly when to give the injection.
• Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.
• if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
• dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
Pacientele supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariție a SHSO datorită dezvoltării foliculare multiple.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Pacientele trebuie evaluate în special, în ceea ce privește hipotiroidismul, deficiența corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia și tumorile hipofizare sau hipotalamice și instituit tratamentul adecvat.
• To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
• Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV).
• Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
• Hipertrofie sau chist ovarian datorate altor motive decât boala ovarului polichistic
• Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
• Durerea în abdomenul inferior, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
După administrare, Ovitrelle poate influența timp de până la 10 zile determinarea imunologică a hCG plasmatică sau urinară, putând duce la teste de sarcină fals pozitive.
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat) Tulburări gastro-intestinale
When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.
• Feeling depressed, irritable or restless.
• Senzație de deprimare, iritare sau agitație
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250 micrograme Ovitrelle a fost la fel de eficace ca și 5000 UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată și la fel de eficace precum 5000 UI de hCG urinară în inducerea ovulației.
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle este destinat administrării unice.
Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când vedeți un punct (●) pe afișajul dozei.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum este nivelul plasmatic al estradiolului > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) și/sau când există 30 sau mai mulți foliculi în total, se recomandă întreruperea administrării de hCG, iar pacienta este sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de barieră timp de cel puțin 4 zile.
5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
5.2 Curățați pielea de la locul de injectare ștergând-o cu un tampon cu alcool.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Mild skin allergic reactions such as rash.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Reacții alergice ușoare la nivelul pielii, cum este erupția trecătoare la nivelul pielii
INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
INFORMAȚII ÎN BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Atenționare: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
• if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs.
• dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Riscul apariției sarcinii multiple, ca urmare a tehnicilor de reproducere asistată, este legat de numărul embrionilor implantați.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Extrageți apoi acul imediat și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.
How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
Cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut Înainte de a începe să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut Pregătirea Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru injectare Stabilirea dozei - „Cum să stabiliți doza la 250” Injectarea dozei
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).
• Use the needle and pen only once.
• Utilizați acul și stiloul injector (pen) numai o dată.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați Ovitrelle seringă preumplută pentru a vă injecta medicamentul.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu un timp de înjumătățire de aproximativ 4,5 ore.
Ovitrelle is not indicated during breastfeeding.
Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării.
When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice) Dacă ați avut, în trecut sau recent, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni, un atac de cord sau un atac cerebral sau dacă s-au întâmplat astfel de lucruri în familia dumneavoastră, atunci este posibil să vă confruntați cu un risc crescut ca astfel de probleme să apară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu Ovitrelle.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
După terminarea injecției, aruncați imediat seringa goală într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
• if you have cancer of your ovaries, womb or breast
• dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar
• Postmenopausal women
• Femei în postmenopauză
Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Fabricantul Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului și evaluate contraindicațiile la sarcină.
Any unused solution must be discarded.
Aruncați orice soluție neutilizată.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile:
Dispose of all used items:
Îndepărtarea materialelor folosite:
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Poloxamer 188
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
La femei, gonadotrofina corionică acționează ca un înlocuitor al valului de hormon luteinizant care declanșează ovulația.
There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
Nu există indicații privind utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolality 250-400 mOsm/kg.
pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250-400 mOsm/kg.
It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Trebuie reținut totuși faptul că sarcina însăși, precum și SHSO, presupun un risc crescut de evenimente tromboembolice, cum sunt embolia pulmonară, accidentul vascular cerebral ischemic sau infarctul miocardic.
Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Respectarea dozelor recomandate de Ovitrelle, a schemei de administrare și monitorizarea atentă a terapiei reduc riscul apariției SHSO și a sarcinii multiple.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
În tehnicile de reproducere asistată există un risc crescut de SHSO cu estradiol plasmatic > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) și 18 sau mai mulți foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mult.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
• Verificați dacă sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit.
Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
• Ovarian, uterine or mammary carcinoma
• Carcinom ovarian, uterin sau mamar
Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Doze Doza maximă este 250 micrograme.
3.2 Prepare your needle for Injection
3.2 Pregătiți acul pentru injectare
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Principala acțiune farmacodinamică la femei este reluarea meiozei ovocitului, ruperea foliculului (ovulația), formarea corpului luteal și producerea de progesteron și estradiol de către corpul luteal.
6.1 Check that the dose display shows ‘0'
6.1 Verificați dacă afișajul dozei arată „0”.
Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Deoarece femeile infertile la care se efectuează TRA și, în special, fertilizare in vitro (FIV), prezintă frecvent anomalii ale trompelor uterine, incidența sarcinilor ectopice poate fi crescută.
• Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
• Înșurubați vârful cu filet al Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut în capacul exterior al acului până când simțiți o ușoară rezistență.
• if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
• dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
Consultați imediat medicul dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație.
Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
Vă rugăm să rețineți: tampoanele cu alcool și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite nu sunt furnizate în ambalaj.
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic
• Anovulatory or oligo-ovulatory women:
• Pentru femei cu oligo- sau anovulație:
• In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
• În cazul în care afișajul dozei nu arată 0, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
• Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut.
How to use Ovitrelle
Cum să utilizați Ovitrelle
• This pen is for single use only.
• Acest stilou este numai pentru administrare unică.
6.2 Removing the needle after injection
6.2 Îndepărtarea acului după injectare.