natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Riscul de reacţii adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacientele care nu utilizează corect comprimatul şi/sau care continuă tratamentul cu bifosfonaţi pe cale orală, după apariţia simptomelor sugestive de iritaţie esofagiană.
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Dacă manifesta i unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi punctul 4).
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, după punerea pe piaţă au fost rapoarte de ulcere gastrice şi duodenale în timpul administrării orale de bifosfonaţi, unele severe şi cu complicaţii.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Bondenza, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Bondenza să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Pacientele cu antecedente de boală gastrointestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Din cauza riscului de iritaţie esofagiană, nu trebuie induse vărsăturile, iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bondenza.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/3 ml
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
- Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondenza.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femei în perioada postmenopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil din cauza acidităţii gastrice scăzute.
Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Pentru a lega Bondenza, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra Bondenza soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după “EXP”.
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Bondenza 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din (PVC/PVDC, sigilate cu folie din aluminiu) conţinând 1 sau 3 comprimate filmate.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration Ltd.
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s-a evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p<0,0001).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondenza şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
După aceasta, reveniţi la injecţiile la fiecare 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Bondenza.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Lactose monohydrate Povidone
Lactoză monohidrat
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1 mg per ml.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Bondenza în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.
Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase aflate în postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este dependent de clearance-ul creatininei.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucoză-galactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Doza recomandată de Bondenza pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la fiecare 3 luni.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Nu a existat nicio dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolanii şi iepurii cărora li s-a administrat pe cale orală acid ibandronic şi nu au existat reacţii adverse asupra dezvoltării la generaţia F1 la şobolani, la o expunere de cel puţin 35 de ori mai mare decât expunerea la om.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie
Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
Conţine lactoză monohidrat 162,75 mg (echivalent cu 154,6 mg lactoză anhidră).
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Biotransformare Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
După administrarea celei de-a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de-a patra doze.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia - Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecţii.
Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Nu luaţi Bondenza - dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bondenza şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bondenza (vezi pct. 4.2).
Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Copii şi adolescenţi Bondenza nu trebuie administrat la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
MODUL DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înaintea utilizării.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (Clcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min), cum s-a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Datorită acestor efecte posibile iritante şi a unui potenţial de agravare a bolii preexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Bondenza la pacientele cu tulburări active gastrointestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi Bondenza copiilor şi adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Overdose:
Supradozaj:
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, timp de 15-30 secunde, la fiecare 3 luni.
Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare intravenoasă
What you need to know before you receive Bondenza
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondenza
Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bondenza, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Bondenza conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.
Solution for injection in pre-filled syringe:
Soluţie injectabilă în seringă preumplută:
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale sau cum sunteţi îndrumat de către furnizorul de servicii medicale.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA” pe o faţă şi „150” pe cealaltă faţă.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 1 sau 3 comprimate.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bondenza, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Paciente cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
See the package leaflet for further information.
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49% (p=0,011).
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării, chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
Bondenza should not be used during breastfeeding.
Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Acidul ibandronic este un bifosfonat cu potenţă mare care aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Administrarea orală de bifosfonaţi poate determina iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tractului gastrointestinal.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Luaţi un comprimat Bondenza 150 mg o dată pe lună.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
În studiile asupra func iei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.