natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Stivarga
Informaţii importante privind unele componente
Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal (<LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo.
La 29,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 20,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo s-au raportat concentraţii plasmatice de triiodotironină liberă (T3 liberă) după momentul iniţial sub limita inferioară a valorilor normale (< LIVN).
Not known
Frecvență necunoscută
3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
A treia apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Take special care with Stivarga
Patienţi cu risc Stivarga Placebo
- if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
Bilirubin increased
Creştere a bilirubinemiei Creştere a valorilor serice ale
- dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
- modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - dureri la nivelul gurii (inflamaţii ale mucoaselor) - senzaţie de uscăciune a gurii - poftă de mâncare scăzută - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - oboseală excesivă (epuizare).
Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and
concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 5-a) a determinat creşterea expunerii medii (ASC - aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) la regorafenib cu aproximativ 33% şi o scădere a expunerii medii la metaboliţii activi, M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), cu aproximativ 90%.
Elderly population
Interna ţional
weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
furnicături, slăbiciune sau durere (neuropatie periferică) - modificări ale gustului - senzaţia de gură uscată - senzaţie de arsură în capul pieptului (reflux gastro-esofagian) - infecţie sau iritare a stomacului şi intestinelor (gastroenterită) - caderea părului (alopecie) - - piele uscată - erupţie trecătoare pe piele cu descuamare şi exfoliere a pielii (erupţie exfoliativă)
Severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula) Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away - vomiting blood - red or black stools.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: - durere severă la nivelul stomacului (abdomenului) sau durere de stomac care nu trece - vărsături cu sânge - scaune de culoare roşie sau neagră
3rd occurrence
A treia apariţie
Alopecia Dry skin Exfoliative rash
Neoplasm colorectal metastazat (CCR)
Bayer Sp. z o.o.
Slovenija Bayer d. o. o.
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome: - febră mare - tuse severă, cu sau fără o creștere a producției de mucus (spută) - dureri în gât severe - scurtarea respirației - arsuri/dureri la urinare - secreții neobișnuite sau iritații vaginale - înroșire, umflare și/sau durere în orice parte a corpului.
Norge
LSVN
Bayer Austria Ges.
Sverige Bayer AB
There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of metastatic colorectal cancer.
Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de neoplasm colorectal metastazat.
NOVAGEM Limited
> 3 ori LSVN
Wound healing complications
Stomatită Vărsături Greață
Continue Stivarga treatment.
Cel mai bun tratament de susţinere
Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin
Carcinom cutanat cu celule scuamoase
Each film-coated tablet contains 40 mg of regorafenib.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
Bile salt-sequestering agents
Medicamente agenţi chelatori ai acizilor biliari
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Rydapt
Alte informații despre Rydapt
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
What is Rydapt and what is it used for?
Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Siguranța medicamentului a fost acceptabilă pentru o afecțiune atât de severă și a fost considerată gestionabilă.
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Tratamentul se continuă timp de până la 12 cicluri, în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Și în cazurile de tulburări ale celulelor de tip mastocit au existat dovezi importante ale eficacității.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rydapt.
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Rydapt se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Rydapt este disponibil sub formă de capsule care conțin 25 mg de midostaurin.
What are the risks associated with Rydapt?
Care sunt riscurile asociate cu Rydapt?
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Deși tratamentul cu Rydapt nu a fost comparat cu alte tratamente, având în vedere raritatea afecțiunilor și existența unei necesități medicale nesatisfăcute în cazul pacienților care suferă de acestea, beneficiile clinice au fost clare, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Un alt studiu principal, care a cuprins 116 pacienți cu tulburări ale celulelor de tip mastocit, a arătat de asemenea că medicamentul prezintă beneficii.
Why is Rydapt approved?
De ce a fost aprobat Rydapt?
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
La o analiză separată, cea mai mare rată de răspuns (60 %) s-a înregistrat la pacienții cu mastocitoză sistemică agresivă.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Compania care comercializează Rydapt va realiza trei studii suplimentare cu scopul de a furniza Agenției dovezi care să susțină eficacitatea medicamentului pentru pacienții vârstnici care suferă de LGA.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Rydapt a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date (vezi mai jos).
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează activitatea anumitor enzime, cunoscute sub denumirea de receptori ai tirozin kinazelor.
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rydapt, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rydapt pe parcursul studiilor?
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Substanța activă din Rydapt, midostaurinul, este un „inhibitor al tirozin kinazei”.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Rydapt este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acest medicament este gestionat de către organism.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Doza inițială obișnuită este de 50 mg (două capsule) de două ori pe zi pentru LGA, în zilele 8-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile, iar ulterior, după ce boala răspunde la tratament, se administrează în fiecare zi.
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Un studiu principal, care a cuprins 717 de astfel de pacienți, a comparat Rydapt cu placebo (un preparat inactiv), inițial prin adăugare la tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului, urmată de tratament cu Rydapt sau cu placebo în monoterapie la pacienții a căror boală a răspuns la tratamentul inițial.
For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Rydapt, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Rydapt sunt disponibile pe site-ul agenției: leucemie granulocitară acută mastocitoză.
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rydapt, citiți prospectul.
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
De asemenea, Rydapt blochează forma mutantă a unei alte enzime, kinaza KIT, care are rol important în stimularea unei dezvoltări anormale a celulelor de tip mastocit la pacienții cu tulburări ale acestui tip de celule.
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
La pacienții cu mutație FLT3, o formă anormală a tirozin kinazei FLT3 stimulează supraviețuirea și dezvoltarea celulelor LGA.
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Prin blocarea enzimei FLT3 anormale, Rydapt contribuie la omorârea celulelor anormale și combate răspândirea cancerului.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Rydapt se administrează doar atunci când LGA prezintă o anumită modificare genetică numită mutație FLT3.
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, doza inițială este de 100 mg (patru capsule) de două ori pe zi;
How is Rydapt used?
Cum se utilizează Rydapt?
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Studiul a analizat răspunsul la tratamentul cu Rydapt al pacienților cu mastocitoză sistemică agresivă, cu mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată sau cu leucemie cu celule de tip mastocit.
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost oboseală, sepsis (intoxicația sângelui), pneumonie (infecția plămânilor), neutropenie febrilă și diaree.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Atunci când este utilizat pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, cele mai frecvente reacții adverse (care au afectat o treime sau mai mult din totalul pacienților) au fost greață, vărsături, diaree, edem periferic (umflături la nivelul gleznelor și picioarelor) și oboseală.
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
De asemenea, Rydapt se utilizează în monoterapie la adulții care suferă de următoarele tulburări ale unui tip de celule albe cunoscute drept celule de tip mastocit: mastocitoză sistemică agresivă, mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (cancer al sângelui) și leucemie cu celule de tip mastocit.
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Inițial, medicamentul se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), iar după finalizarea chimioterapiei, dacă boala a răspuns la tratament, se utilizează în monoterapie.
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Rydapt este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie granulocitară acută (LGA), un tip de cancer al celulelor albe.
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
S-a demonstrat că Rydapt prezintă beneficii pentru pacienții cu LGA asociată cu mutație FTL3.
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost neutropenie febrilă, limfopenie (număr scăzut de limfocite, un anumit tip de celule albe), infecții la locul unde a fost introdus un cateter (un tub introdus în venă), dermatită exfoliativă, concentrații crescute ale glucozei în sânge și greață (senzație de rău).
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rydapt (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când este utilizat pentru a trata LGA sunt neutropenie febrilă (febră și număr scăzut de celule albe, observate la aproape toți pacienții), dermatită exfoliativă (piele inflamată, care se descuamează), vărsături, durere de cap, peteșii (mici pete de sânge sub piele) și febră.
How does Rydapt work?
Cum acționează Rydapt?
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
S-a demonstrat că Rydapt crește supraviețuirea la pacienții cu LGA asociată cu mutație FLT3.
--1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
--1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
Per doză de 0,1 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină l u i e
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .. 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) ..................................
Invented name Strength
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru PritorPlus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca PritorPlus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru PritorPlus.
Other information about PritorPlus
Alte informații despre PritorPlus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru PritorPlus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 aprilie 2002.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a PritorPlus?
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
PritorPlus se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide, cu sau fără alimente.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru PritorPlus.
The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu PritorPlus (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeala.
For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu PritorPlus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
În patru dintre aceste studii, PritorPlus a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu telmisartan administrat în monoterapie, pe un total de 2 272 de pacienți.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
PritorPlus a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins, în total, 2 985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru PritorPlus, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
PritorPlus telmisartan / hidroclorotiazidă
What is the risk associated with PritorPlus?
Care sunt riscurile asociate cu PritorPlus?
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu PritorPlus, consultați prospectul.
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat PritorPlus pe parcursul studiilor?
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
PritorPlus a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât telmisartanul administrat în monoterapie și decât placebo.
Why has PritorPlus been approved?
De ce a fost aprobat PritorPlus?
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PritorPlus.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.