natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Pe durata tratamentului, 2 pacienți (22,1%) au prezentat evenimente adverse ușoare asociate medicamentului (reflux gastroesofagian/durere abdominală; disconfort abdominal) și 1 pacient (11,1%) a prezentat un eveniment advers grav fără legătură cu medicamentul (TEV recurent la nivelul membrului inferior) în perioada post-tratament, la mai mult de 3 zile de la întreruperea administrării dabigatran etexilat.
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelul 4: Factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelul 15 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-MEDY care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) .
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelul 14 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/016
Gastrointestinal ulcer
Sângerare gastrointestinală majoră
Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Accident vascular hemoragic Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Riscul relativ față de warfarină (interval de încredere 95%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/015
Potassium chloride
Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Hipromeloză
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/013
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 110 mg.
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelul 13 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivotal RE-MEDY care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tabelul 14: Evenimente hemoragice raportate în studiile RE-COVER şi RE-COVER II care au investigat tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP)
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depasireaa percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct. 4.4, tabelul 4) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/014
Dysphagia
Desprindeți
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și a EP la pacienţi adulţi.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4 tabelul 5) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Tabelul 7: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare AINS
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și EP la pacienţi adulți (TVP/EP)
Haemorrhoidal haemorrhage
Hemoragie a plăgii
Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeţi tratamentul cu Pradaxa ® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Treated patients Majory bleeding events
Pacienți tratați Sângerări majore Sângerare intracraniană
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoare p Embolie sistemică Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoare p Accident vascular ischemic
blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apare la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului /vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu) sau sub piele - o scădere a numărului globulelor roşii în sânge - durere la nivelul stomacului sau intestinelor - indigestie - frecvente scaune diareice sau mişcări peristaltice - stare de rău
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) treatment
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP şi EP la pacienţi adulți (tratamentul TVP/EP)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT, and PE in adults (DVT/PE)
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și a EP la pacienţi adulţi (TVP/EP)
Do not freeze
Nu congelaţi.
Clear and yellow
Limpede şi galbenă.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Hungary and Lithuania
Ungaria şi Lituania
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
The residues were rapidly depleted.
Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Differences between dossiers
Diferenţele între dosare
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Oral, via the drinking water
Orală, în apa de băut
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Recommended dose Frequency and route of administration
Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
In broilers water intake should be checked regularly.
La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
IMMEDIATE PACKAGING
AMBALARE IMEDIATĂ
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Methoxasol-T As for The Netherlands
Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
The contraindication for laying birds should be deleted.
Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
• the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
• disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.
SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
În orientările rezumatului caracteristicilor produsului există formularea: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI AMBALARE IMEDIATĂ
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Solubilitatea şi stabilitatea Methoxasol-T în apa de băut depind de pH-ul acesteia.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani După deschidere, perioada de valabilitate este de 12 luni.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
In vitro, trimetoprimul este în general bacteriostatic şi are un spectru larg de activitate împotriva atât a bacteriilor gram-pozitive cât şi a celor gram-negative.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Prin urmare se recomandă purtarea de mănuşi impermeabile, spre exemplu de cauciuc sau latex, la aplicarea produsului.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Sunt necesare observaţii privind utilizarea actuală a produsului la păsările de curte şi în special privind doza utilizată sau prescrisă de chirurgii veterinari în condiţii de teren.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament de uz veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz veterinar.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
• notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
• fără a ţine seama de faptul că nu a fost pus la dispoziţie un studiu clinic de teren final care să utilizeze dozele recomandate ale produsului, luând în considerare studiile preclinice, modelul artificial de infecţie, utilizarea anterioară şi alte informaţii pertinente puse la dispoziţie, fazele diferite de gestionare a riscului care sunt acum incluse în rezumatul caracteristicilor produsului propus şi observând faptul că indicaţiile de utilizare sunt restrânse, raportul beneficiu/risc este pozitiv;
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
În ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Methoxasol-T şi în Austria, Polonia, Ungaria şi Lituania, obţinerea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă a fost inclusă în domeniul de aplicare al procedurii.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Rezistenţa la sulfonamidele potenţate poate varia.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
6 zile Nu este autorizat utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
A nu se utiliza la animale afectate de boli grave ale ficatului sau rinichilor, oligurie sau anurie.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
As for Germany
La fel ca pentru Germania
As for The Netherlands
La fel ca pentru Ţările de Jos
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Deoarece nu există o acumulare tisulară mare pentru nici unul dintre compuşi, este de aşteptat ca eliminarea de la nivelul ţesuturilor puilor de carne să fie la fel de rapidă ca la porci.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru acest produs este pozitiv în ceea ce priveşte utilizarea atât la porci, cât şi la puii de carne în condiţiile modificărilor recomandate privind rezumatul caracteristicilor produsului şi informaţiile despre produs.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Totuşi, dacă concentraţia produsului este crescută prea mult, consumul de apă de băut medicamentată va descreşte pe motive de palatabilitate.