natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Schimbări ale stării de dispoziţie, angioedem (reacţie de hipersensibilitate însoţită de umflarea bruscă a buzelor, feţei şi gâtului şi ocazional a picioarelor şi mâinilor; frecvenţa de apariţie a angioedemului este mai mare la pacienţii de culoare decât la ceilalţi pacienţi), schimbări de culoare (albastru pal urmat de înroşire) şi/sau senzaţie de amorţire sau de înţepături în degetele de la mâini sau picioare (fenomen Raynaud), modificări ale gustului, oboseală, somnolenţă sau dificultăţi de adormire, vise ciudate, ritm rapid al inimii, nas care curge, greaţă, dureri de stomac sau indigestie, erupţii cutanate, mâncărimi, impotenţă, oboseală, slăbiciune a muşchilor.
Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Reacţii alergice, valori anormale ale testelor hepatice, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea glicemiei, atac de cord (infarct miocardic), ritm neregulat al inimii (aritmie), tuse, reacţii cutanate severe, umflare sau leziuni ale gingiilor, pete roşii pe piele.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Lisinoprilul poate fi eliminat din circulaţia sistemică prin hemodializă.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Administrarea cronică de medicamente AINS, inclusiv doze mari de acid acetilsalicilic (mai mari de 3 g/zi), poate diminua efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Foarte rare Insuficienţă hepatică, hepatită, icter colestatic (vezi pct. 4.4)
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Lisonorm şi numele asociate (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Lisinopril/Amlodipină
• Severe hypotension.
• Hipotensiune arterială severă
HOW TO TAKE LISONORM
CUM SĂ LUAŢI LISONORM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisonorm (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] lisinopril/amlodipină
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Cutii conţinând blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Lisinopril scade rezistenţa vasculară periferică şi tensiunea arterială sistemică.
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Lisinoprilul poate fi eliminat din plasmă prin hemodializă.
Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Ocazional, pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au prezentat reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera (de exemplu albine, viespi).
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg (vezi pct. 4.4).
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Nu trebuie să luaţi Lisonorm în timpul sarcinii şi alăptării.
Surgery/general anaesthesia
Intervenţii chirurgicale/anestezie generală
Insomnia, Mood altered
Insomnie, tulburări de dispoziţie
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Scăderea hemoglobinemiei, scăderea hematocritului Bilirubinemie crescută, hiponatremie
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg.
Name approval pending
Nume în curs de aprobare
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Foarte rare Mielodepresie, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică anemie, limfadenopatie
Syncope, Tremor, Taste perversion,
Sincopă, tremor, tulburări ale gustului, hipoestezie, parestezie
ADRs with amlodipine
RAM la amlodipină
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Tulburări hematologice: scăderea numărului de globule roşii, de trombocite (trombocitopenie), de celule albe (neutropenie, leucopenie, agranulocitoză).
Very rare side effects
Foarte rare Afecţiuni autoimune
To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Pentru determinarea dozelor iniţiale şi de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Neutropenia şi agranulocitoza sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Pentru determinarea dozei de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină, însoţită de monitorizarea funcţiei renale.
Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Scăderea glicemiei (hipoglicemie), dureri ale sinusurilor, respiraţie şuierătoare, inflamaţii ale plămânilor, îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter), inflamarea ficatului sau a pancreasului, afecţiuni cutanate severe (simptome ale acestora includ înroşire, formarea de băşici şi descuamare), transpiraţie.
Renal dysfunction
Tulburări renale
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Patients with renal impairment
Pacienţi cu insuficienţă renală:
CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Administrarea concomitentă cu medicamente anticonvulsive (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă), rifampicină sau medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină.
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Dureri toracice, dureri, senzaţie de rău, astenie
Symptomatic hypotension
Hipotensiune arterială
Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Dureri de cap, edeme (de exemplu umflarea gleznelor), senzaţie de oboseală, somnolenţă, senzaţie de rău, ameţeli, dureri abdominale, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii), greaţă, înroşirea feţei.
Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
Tulburări de dispoziţie, tulburări ale somnului
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Foarte rar, la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie (vezi pct. 4.8).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de lisinopril dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat).
Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Vertij, parestezie, tulburări ale gustului
Mental disorders
Tulburări mentale
HOW TO STORE LISONORM
CUM SE PĂSTREAZĂ LISONORM
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Frecvent, la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA a fost raportată tuse.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Apariţia acestor modificări este mai probabilă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
În timpul tratamentului cu Lisonorm trebuie monitorizate funcţia renală şi valorile concentraţiilor plasmatice de potasiu şi sodiu.
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Hepatită, icter, colestază
Bee/wasp venom desensitization
Desensibilizarea cu venin de albine/viespi
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
La pacienţii vârstnici clearance-ul amlodipinei tinde să fie mai redus, ducând la creşterea ASC şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Pentru determinarea dozelor de întreţinere optime la vârstnici, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină.
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv cu lisinopril, au fost raportate apariţia de angioedeme la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui.
Somnolence, Dizziness, Headache
Somnolenţă, ameţeală, cefalee
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă cu inhibitori ECA poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este acidul acetilsalicilic (utilizat pentru tratarea artritei, durerilor musculare, durerii de cap, inflamaţiilor şi febrei)
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Vărsături, dispepsie, modificarea tranzitului intestinal, uscăciunea gurii
Abdominal pain, Nausea
Dureri abdominale,
Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
AN69) şi trataţi concomitent cu inhibitori ECA; prin urmare, această asociere trebuie evitată.
• allupurinol, used to treat gout
• alupurinol, utilizat în tratamentul gutei
Hyperkalaemia, Hepatic enzymes increased
Creşterea uremiei, creşterea creatininemiei, hiperkaliemie, creştere a valorilor enzimelor hepatice
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
La anumiţi pacienţi trataţi cu inhibitori ECA au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de potasiu.
GROUNDS
PROSPECT
Uncommon Impotence
Insuficienţă renală
Dizziness, Headache
Oboseală, astenie
Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Alopecie, erupţii cutanate, purpură, decolorarea pielii, diaforeză, prurit
Diarrhoea, Vomiting
Diaree, vărsături
Immune system disorders Very rare
Reacţii adverse foarte rare
Both policies follow the same principles.
Ambele politici urmează aceleaşi principii.
Members did not raise additional questions.
Membrii nu au adresat întrebări suplimentare.
From vision to reality
De la viziune la realitate
• European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
• Parteneriatul european pentru inovare privind îmbătrânirea activă şi sănătoasă.
A number of meetings with stakeholders took place.
Au avut loc mai multe întâlniri cu părţile interesate.
The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Activităţile principale ale agenţiei rămân prioritatea generală pentru agenţie.
No conflict of interests was declared.
Nu a fost declarat niciun conflict de interese.
The opinion relates to procurement cases.
Aceasta se referă la cazurile de achiziţii.
Other priority areas remain similar to the previous years'.
Alte domenii prioritare rămân similare celor din anii precedenţi.
The minutes will be published on the Agency's website.
Procesul-verbal va fi publicat pe site-ul agenţiei.
The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Bugetul este cu 10,1 milioane de euro mai scăzut decât proiectul de buget preliminar adoptat în martie 2010.
The agenda point was cancelled.
Acest punct de pe ordinea de zi a fost suprimat.
If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
În cazul în care apare o problemă, înlocuirea produselor devine dificilă în astfel de situaţii.
Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Thomas Lönngren îşi încheie mandatul de 10 ani la 31 decembrie 2010.
Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Membrii au fost invitaţi să îşi prezinte observaţiile şi propunerile alternative pentru reuniunea din 16 martie.
Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Punctul 6 (bugetul pe 2011) a fost modificat din „spre aprobare” în „spre adoptare”.
The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Revizuirea regulamentului privind taxele este o bună ocazie de a rezolva problema.
The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Agenţia va publica, de asemenea, observaţiile primite în timpul fazei de consultare.
The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Erorile detectate nu erau sistematice şi a fost creat un mecanism de control pentru a consolida procedura.
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Trebuie avut grijă să nu se extindă nejustificat această aplicabilitate.
(It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
(Aceasta va fi prezentată împreună cu furajele tratate medicamentos într-un singur pachet în 2012.)
The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Autoritatea bugetară nu a autorizat cele 48 de posturi suplimentare solicitate.
The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Reuniunea extraordinară pentru intervievarea şi numirea directorului executiv este programată pentru 5 mai 2011.
This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Acest concept este subliniat în cadrul programului de lucru şi va deveni mai vizibil în anii viitori.
This will be the seventh committee of the Agency.
Acesta va fi cel deal şaptelea comitet al agenţiei.
Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Informaţii suplimentare vor fi furnizate la următoarea reuniune, când Consiliului de administraţie i se va cere să ia o decizie.
ICT planning and priorities 2011
Planificare şi priorităţi TIC pentru 2011
The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Data anunţată anterior, 24 februarie 2011, a fost anulată.)
Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Se pot produce probleme în special în situaţiile în care producătorul are un cvasi-monopol pe piaţă.
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
În timpul dezbaterii, s-a remarcat că marea majoritate a substanţelor SoHO se utilizează în domeniul transplanturilor şi doar un mic număr dintre acestea se utilizează pentru fabricarea de produse medicamentoase pentru terapii avansate (ATMP).
The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Consiliul de administraţie a observat că rezultatul pozitiv din 2009 a fost inclus în buget.
• Review of the Transparency Directive.
• Revizuirea directivei privind transparenţa.
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Agenţia a fost nevoită să compenseze aceste posturi crescând numărul de agenţi contractuali şi experţi naţionali pentru 2011.
Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Cooperare cu privire la substanţele de origine umană (SoHO)
The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Priorităţile pentru 2011 sunt în concordanţă cu „Foaia de parcurs până în 2015” şi asigură continuitate faţă de anii precedenţi.
In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
În martie, Consiliul de administraţie intenţionează să organizeze o reuniune de două zile.
Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Relaţia cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC)
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Aceasta a fost ultima reuniune a Consiliului de administraţie cu Thomas Lönngren ca director executiv al agenţiei.
• Progress in the selection procedure for the Executive Director.
• Stadiul procedurii de selecţie a directorului executiv.
This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Acest punct va fi discutat la reuniunea şefilor agenţiilor pentru medicamente şi apoi cu părţile interesate.
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Sunt planificate iniţiative în acest domeniu, asigurându-se totodată că evaluarea raportului cost/beneficiu rămâne separată de procesul de autorizare.
The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Politicile de acces vor fi puse în aplicare treptat, în funcţie de disponibilitatea instrumentelor TIC.
This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Acest lucru a devenit posibil prin reducerea cheltuielilor planificate cu componente hardware şi software prin amânarea anumitor achiziţii.
(An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
(A fost lansată o evaluare a impactului, care va fi urmată de o consultare publică până în martie 2011, înainte de emiterea unui raport final până în iunie 2011.
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Consiliul de administraţie era preocupat de faptul că resursele pentru noile atribuţii nu vor fi puse la dispoziţie de Comisia Europeană.
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Agenţia pregăteşte planul de punere în aplicare a foii de parcurs, intitulat „De la viziune la realitate”.
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
De asemenea, consiliul a remarcat că agenţia va efectua plata în avans a ajustării salariale pentru 2010 către întregul personal eligibil până la sfârşitul lunii decembrie.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Cu toate acestea, membrul din Germania a subliniat că, deşi majoritatea produselor se utilizează la nivel local, autoritatea naţională germană competentă detectează cele mai multe probleme în domeniul defectelor de calitate şi nu în domeniul contaminării cu agenţi infecţioşi.
The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Consiliul a mai menţionat că agenţia înregistrează o creştere a numărului şi complexităţii cererilor de acces la documente, ceea ce exercită presiuni asupra resurselor limitate.
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
În consecinţă, agenţia nu va putea să apeleze la fondurile de rezervă în cazul unei reduceri a veniturilor din taxe prognozate sau să utilizeze aceste fonduri pentru finanţarea strategiei UE privind telematica.
The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Consiliul de administraţie a recunoscut realizările semnificative înregistrate pe durata mandatului său şi i-a mulţumit pentru succesul cu care a condus agenţia în ultimii zece ani.
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Această scădere se datorează în mare parte unei contribuţii comunitare mai mici decât cea solicitată (-8,64 milioane de euro) şi estimărilor reduse ale veniturilor provenite din taxe (-1,96 milioane de euro).
This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Acestea se constituie într-un document cuprinzător care va fi completat în viitor cu anexe specifice aferente domeniilor operaţionale.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Membrii au reflectat, de asemenea, asupra a ceea ce ar putea fi un profil profesional dezirabil (ştiinţific, de reglementare, de altă natură) al membrilor comitetelor ştiinţifice şi a modului în care poate fi demonstrat acesta.