natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Într-un studiu clinic randomizat controlat, la primitorii de transplant cardiac, care a comparat Zenapax cu placebo, fiecare utilizat în asociere cu mofetil micofenolat (CellCept 1,5 g, de două ori pe zi), ciplosporină şi coticosteroizi, au existat mai multe decese corelate cu infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Zenapax.
The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
Menţinerea grefei la trei ani nu a fost semnificativ diferită între placebo şi daclizumab în studiul cu tripla terapie imunosupresoare (83% comparativ cu 84%) sau în studiul cu terapie imunosupresoare dublă (78% comparativ cu 82%).
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
După preparare, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
Renal failure
Frisoane Insuficienţă renală
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Rar, pot apare cazuri de reacţii alergice (hipersensibilitate) în urma administrării de Zenapax.
Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Ca urmare a administrării de proteine, pot să apară reacţii alergice grave.
Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută, mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC) A nu se congela
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
În studiile clinice cu Zenapax, s-au asociat următoarele medicamente utilizate în transplant, fără semnalarea de interacţiuni: ciclosporină, mofetil micofenolat, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprină, imunoglobulină antitimocitară, muromonab-CD3 (OKT3) şi glucocorticoizi.
Tachycardia
Tachicardie
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Zenapax nu interacţionează farmacocinetic cu acidul micofenolic, metabolitul activ al mofetil micofenolatului (CellCept).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001
What Zenapax contains
Ce conţine Zenapax
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenos pentru perfuzie după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/002
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Zenapax este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo şi se utilizează concomitent cu o schemă de tratament cu imunosupresoare, incluzând ciclosporină şi glucocorticoizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml).
În studiile clinice la pacienţii cu alogrefă renală trataţi cu Zenapax 1 mg/kg la intervale de 14 zile, cu un total de 5 doze, media concentraţiilor plasmatice maxime (media + deviaţia standard) a crescut între prima doză (21+14 µg/ml) şi a cincea doză (32+22 µg/ml).
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Incidenţa nou-născuţilor morţi, cezariană şi naştere în prezentaţie pelvină, a fost comparabilă în grupul de control şi în grupul de tratament.
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg daclizumab.
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
Evenimentele adverse grave s-au raportat la 44,4% dintre cei cărora li s-a administrat placebo şi la 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Zenapax.
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară ajustarea dozei.
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
Media concentraţiilor plasmatice înainte de a cincea doză a fost de 5 ± 2,7 µg/ml.
- Store in the original package in order to protect from light.
- A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui.
In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
După administrarea de Zenapax, s-au raportat, rareori, reacţii severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4
Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea
Zgomote respiratorii anormale Constipaţie
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml).
Concentraţiile plasmatice maxime (maxim ± deviaţia standard (DS)) a variat între prima doză (16 ± 12 µg/ml) şi a cincea doză (21 ± 14 µg/ml).
Application site reaction Pyrexia
Reacţii la nivelul locului de administrare 4,8 Pirexie
The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001 (cutie cu un flacon) EU/1/99/098/002 (cutie cu 3 flacoane)
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de utilizare pentru decelarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
La pacienţii cu transplant de măduvă osoasă administrarea unei doze de 1,5 mg/kg nu a fost asociată cu apariţia de evenimente adverse.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
*Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murine NSO utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS) prin tehnologie ADN recombinantă.
Welwyn Garden City AL7 1TW
Welwyn Garden City,
Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Durere abdominală Durere abdominală la nivelul etajului superior (durere epigastrică) Hemoroizi
While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Deşi Zenapax este un medicament imunosupresor, la pacienţii trataţi cu acest medicament, nu s-a raportat până în prezent o creştere a incidenţei afecţiunilor limfoproliferative sau a infecţiilor oportuniste.
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Într-un studiu de toxicitate după doză unică efectuat la şoarece, după introducerea intravenoasă a 125 mg/kg, nu s-au observat efecte toxice.
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
- A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou-născutului alăptat.
Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Nu s-au observat diferenţe în rezultatele anormale ale testelor de laborator hematologice sau chimice între grupurile de pacienţi trataţi cu Zenapax sau cărora li s-a administrat placebo, cu excepţia glicemiei a jeun.
Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
Pleural effusion Atelectasis
Edem pulmonar Revărsat pleural Atelectazii
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
După administrarea de proteine pot să apară reacţii anafilactice.
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Glicemia a jeun s-a măsurat la un număr mic de pacienţi cărora li s-a administrat fie placebo, fie Zenapax.
Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
În urma administrării de Zenapax, atât la prima administrare cât şi la administrările ulterioare, s-au raportat, rareori, reacţii de hipersensibilitate acute, severe (apariţie în 24 ore).
Headache Dizziness
Vedere înceţoşată
Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Hemoragii ale tractului urinar Retenţie urinară Tulburări ale tractului urinar Oligurie
Very common Musculoskeletal pain Back pain
Durere musculo-scheletică Durere de spate Spasme musculare Artralgii
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Terapia Asociată la Pacienţii cu Transplant Renal Alogen
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
HOW TO USE ZENAPAX
CUM SĂ LUAŢI ZENAPAX
- difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10) : - tulburări de somn - tremurături (tremor) - dureri de cap - tensiune arterială crescută (hipertensiune) - dificultăţi de respiraţie - constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale ?? - durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor - exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice) - probleme legate de cicatrizarea rănilor.
Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Injury and poisoning Common
Leziuni, intoxicaţii
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
aggravated) Hypotension
agravată) Hipotensiune arterială Hemoragie
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Natura infecţiilor raportate a fost similară pentru cele două grupuri.
Keep out of the reach and sight of children.
CUM SE PĂSTREAZĂ ZENAPAX A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Haemorrhage
Hidronefroză
Lymphocele
Limfocele
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Zenapax este contraindicat în timpul alăptării.
This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Daclizumab se leagă de un antigen care se gaseşte pe suprafata anumitor limfocite (celule albe) numite limfocite T. Această activitate inhibă răspunsul natural imun al organismului, care în alte condiţii poate declanşa respingerea organului transplantat.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Înainte de administrarea intravenoasă se diluează în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% (ser fiziologic).
Paraesthesia
Dispnee
MA EU Number (Invented) name
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
These points were addressed together.
Aceste puncte au fost abordate împreună.
This justification is based on the following arguments:
Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Cu toate acestea, trebuie avută în vedere şi diferenţa în ceea ce priveşte concentraţiile de substanţă activă.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
• Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
• Chiar dacă formulările nu ar fi echivalente, lipsa bioechivalenţei nu ar fi relevantă din punct de vedere clinic, datorită ferestrei terapeutice largi.
The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Cererea a fost prezentată ca o cerere hibridă generică în temeiul articolului 13 alineatul (3), întrucât în prezent nu există niciun produs autorizat cu aceeaşi concentraţie de meloxicam.
Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că gradul de absorbţie a unei substanţe poate creşte odată cu scăderea volumului injecţiei şi creşterea concentraţiei.
Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea produsului la porcine rămân necunoscute.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă din statele membre
Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
În cursul procedurii descentralizate s-a ajuns la un acord cu privire la datele prezentate în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii la speciile ţintă bovine şi cabaline.
Bioequivalence between the test product and the originator
2.1. Bioechivalenţa între produsul testat şi produsul original
All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Toate referirile la specia ţintă porcine trebuie eliminate din versiunile finale ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului convenite în cursul procedurii grupului de coordonare.
For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
Pentru cabaline şi bovine, soluţia apoasă se administrează pe cale intravenoasă şi prin urmare, bioechivalenţa poate fi acceptată ca fiind evidentă.
The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Solicitantul nu a avut observaţii cu privire la nivelul de certitudine care poate fi obţinut pentru rezultatele studiului privind reziduurile.
The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
Solicitantul a considerat că nu este necesar să dovedească bioechivalenţa pentru această cerere hibridă, considerând că este suficientă o justificare a echivalenţei terapeutice.