natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate, în special supresie medulară de gradul 3-4.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Cu douăsprezece ore, apoi cu şase ore înainte de începerea perfuziei, vi se va administra dexametazonă (un steroid), fie sub formă de comprimat pe care să îl înghiţiţi, fie sub formă de injecţie.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi diaree severă sau prelungită sau care conţine sânge, în timpul tratamentului cu Paxene sau după tratament.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Cu jumătate de oră înainte de începerea perfuziei, vi se vor face două injecţii diferite (un antihistaminic şi un antagonist al receptorilor H2).
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
În general, se consideră că paclitaxelul stimulează formarea de microtubuli din dimerii de tubulină şi previne depolimerizarea.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Neuropatia severă şi parestezia severă au apărut la 3 % şi, respectiv, 5 % dintre pacienţi.
• are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
• luaţi ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină (pentru tratmentul SIDA), sau orice alt medicament prescris pentru afecţiunea dumneavoastră;
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
La pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi, ratele de răspuns au fost comparabile pentru pacienţii care nu au urmat niciodată tratament cu un inhibitor de protează (55,6 %) şi la cei care au urmat un asemenea tratament cu cel puţin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene (60,9 %).
Further instructions for preparation for infusion
Instrucţiuni suplimentare pentru pregătirea perfuziei
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Transfuziile cu masă eritrocitară au fost necesare la 21 % dintre pacienţi.
Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD01.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Nu se recomandă monitorizarea cardiacă, cu excepţia pacienţilor cu grade severe de anomalii de conducere sau aritmii.
CAUTION: dilution required
PRECAUŢIE: este necesară diluarea
London E16 2QJ United Kingdom.
London E16 2QJ Marea Britanie.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Infecţii severe, concomitente, necontrolate.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
• Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, precum şi în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă continuarea tratamentului se poate face în condiţii de siguranţă.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Tratamentul trebuie să fie adresat reacţiilor majore de toxicitate anticipate, reprezentate de supresia măduvei osoase, mucozită şi neuropatie periferică.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
În cazul apariţiei neuropatiei periferice, trebuie evaluat beneficiul continuării tratamentului prin comparaţie cu riscurile potenţiale.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
În eventualitatea rar întâlnită a unor anomalii de conducere sau aritmii severe, se recomandă un tratament adecvat şi monitorizarea cardiacă continuă în timpul următoarelor cicluri de tratament.
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Studiile in-vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa-hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3'-parahidroxipaclitaxelului.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Prin urmare, sunt necesare determinări frecvente ale hemoleucogramei complete, la toţi pacienţii, pe durata tratamentului.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % (IÎ 44 - 70 %) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular şi a mai multor ochiuri de reţea de microtubuli în cursul mitozei.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
La doze scăzute, de 0,6 mg/kg şi zi, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilităţii şi toxicitate fetală la şobolani.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Neuropatia periferică poate apărea în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în flacoane (sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Anemia (Hb<11 g/dl) a fost observată la aproximativ 9 % dintre pacienţii trataţi, dar a devenit severă la mai puţin de 1 % dintre aceştia (Hb<8 g/dl).
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Studiile efectuate la pacienţi cu SK-SIDA care au fost trataţi cu Paxene şi o medicaţie multiplă concomitentă au sugerat faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai scăzut (p < 0,05) în prezenţa nelfinavirului şi a ritonavirului, dar nu şi a indinavirului.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru detectarea apariţiei unei supresii medulare profunde (vezi pct. 4.2).
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
Check with your doctor.
Întrebaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru.
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
IVAX Pharma Poland Sp.
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
• Dacă aveţi bătăi cardiace neregulate, ameţeli sau stare de slăbiciune în timpul tratamentului.
Paxene is contraindicated during lactation.
Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Nu utilizaţi Paxene după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Pentru utilizarea cisplatinei în tratamentul carcinomului ovarian avansat şi a carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici, vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la cisplatină, pentru informaţii suplimentare.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, vi se vor administra anumite medicamente înainte de începerea tratamentului propriu-zis.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
După perfuzia cu Paxene, performanţa pacienţilor în ceea ce priveşte activităţile de precizie cum ar ficonducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate fi afectată din cauza conţinutului de alcool etilc al Paxene (vezi pct. 4.4).
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
În cadrul studiilor pentru CSM şi COM, un număr de doi pacienţi au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă de gradul 4.
Recommendations for handling
Recomandări privind manipularea
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Paxene.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
În timpul administrării paclitaxelului au fost observate hipotensiune arterială, hipertensiune arterială şi bradicardie, dar de obicei pacienţii sunt asimptomatici şi nu necesită tratament.
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene conţine ulei de ricin polioxil, care poate provoca reacţii alergice.
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
În cursul administrării paclitaxelului, au fost observate uşoare modificări ale electrocardiogramei.
Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Clearance-ul a fost de 20,6 l/h/m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/m2 (variind în intervalul 121 - 638).
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Simptomele minore, precum hiperemia facială sau reacţiile cutanate, nu necesită întreruperea tratamentului.
Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Eficacitatea asocierii paclitaxel/cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Pacienţii de sex masculin trataţi cu Paxene sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după aceea.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Paxene nu poate fi utilizat în timpul sarcini iar femeile în tratament cu Paxene nu trebuie să alăpteze.
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct. 5.2).
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Nu a existat o diferenţă în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire (9,5 vs. 9,9 luni) sau timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale (5,1 vs. 5,0 luni) între asocierea cisplatină/paclitaxel şi cisplatină/tenoposid.
Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Mai puţin frecvente: creştere severă a bilirubinemiei *raportat în experienţa după punerea pe piaţă a paclitaxelului
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Atunci când este administrat ca parte a unei scheme terapeutice, în asociere cu cisplatina, se recomandă ca Paxene să fie administrat înaintea cisplatinei.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitarea dozelor de Paxene.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
În cazul în care soluţia de Paxene intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Paxene trebuie să fie diluat în condiţii aseptice, înainte de perfuzare.
Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Înainte de a vi se administra Paxene, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Paxene trebuie administrat înaintea cisplatinei, în cazul în care este utilizat în asociere cu aceasta (vezi pct. 4.5).
There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
În cursul administrării Paxene, au existat trei episoade septice (2,8 %) legate de medicament, care au avut o evoluţie letală.
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Au fost înregistrate cazuri de neuropatie la 18 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Cu excepţia reacţiilor hematologice şi hepatice (vezi mai jos), frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu SK-SIDA au fost similare cu cele observate la pacienţii cu alte categorii de tumori solide la care s-a efectuat tratament cu paclitaxel.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Calea principală de eliminare este metabolizarea urmată de excreţie biliară; la un lot de şase pacienţi studiaţi, 39 % până la 87 % dintr-o doză intravenoasă (175 mg/m2) a fost excretată pe cale fecală şi, în medie, numai 10 % din doză a fost excretată sub formă nemodificată.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Femeile gravide care fac parte din personal nu trebuie să manipuleze Paxene.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într-o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într-un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „memorie”.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
La pacienţii cu NSCLC au fost observate evenimente cardiovasculare mai frecvent decât la cei cu carcinom de sân sau ovarian.
Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
London E16 2QJ United Kingdom
London E16 2QJ Marea Britanie
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în recipiente din sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
Dispose of any remaining contents after first use.
A se elimina orice cantitate de medicament rămasă nefolosită după prima utilizare.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
În cazurile în care paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat un grad mai mare de supresie medulară şi o scădere de aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Artralgia a fost raportată la 32 % dintre pacienţi (severă în 5 % din cazuri), iar mialgia la 47 % dintre pacienţi (severă în 6 % din cazuri).
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Este necesar ca facilităţile corespunzătoare pentru terapia de susţinere a funcţiilor vitale să fie imediat disponibile, pentru cazul în care apare o reacţie severă de hipersensibilizare.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
În plus, în cadrul studiilor de utilizare a Paxene pentru tratamentul CSM şi COM, au fost observate tahicardie, palpitaţii şi sincopă.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
În câteva cazuri, neuropatia periferică a reprezentat cauza întreruperii tratamentului cu paclitaxel.
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Paclitaxelul induce supresia măduvei osoase (în special neutropenie).
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Neuropatia periferică severă a apărut la 3 % dintre pacienţii trataţi în condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Pe de altă parte, reacţiile adverse precum hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria generalizată, solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel şi instituirea unei terapii simptomatice susţinute.
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
În perioada dintre tratamentele cu Paxene ar trebui să puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje, cu excepţia situaţiei în care aveţi o stare de oboseală sau ameţeală.
Very rare*: confusional state
Foarte rare*: stare de confuzie
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 20 % până la 39 % dintre pacienţi pe durata primului ciclu de tratament şi, respectiv, pe întreaga perioadă a tratamentului.
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Rare*: anaphylactic reactions
Rare*: reacţii anafilactice
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Episoadele hemoragice aflate în legătură cu Paxene au fost raportate la <3 % dintre pacienţi, iar hemoragiile au fost locale.
Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Este necesar ca medicaţia corespunzătoare de susţinere a funcţiilor vitale să fie imediat disponibilă, pentru cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilizare.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
În consecinţă, nu se recomandă utilizarea de recipiente şi seturi de perfuzie din PVC plastifiat
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
La pacienţii cu NSCLC şi cancer ovarian trataţi cu paclitaxel timp de 3 ore, urmat de cisplatină, există o creştere aparentă a incidenţei neurotoxicităţii severe.
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
În cazul în care incidenţa reacţiilor constatată în cadrul studiilor cu Paxene a fost diferită faţă de cea constatată în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel, este prezentată cea mai mare valoare a incidenţei.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: