natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
(14,9 față de 17,5 luni; p = 0,4146)
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, controlat cu comparator activ, în regim deschis, care a investigat bevacizumab în asociere cu 5-FU/FA ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu bevacizumab și la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariție a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastrointestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau tractului genital feminin.
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
S-a demonstrat că administrarea intravitroasă în tratamentul anti-FCEV a determinat o scădere a concentrației factorului circulant FCEV.
Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.4)
Perforații gastro-intestinale (GI) și fistule (vezi pct. 4.4)
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
SG medie (luni) RR (IÎ 95%) Valoarea p
Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi avansat.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by intravenous infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or
Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină (paclitaxel 200 mg/m și carboplatină ASC = 6,0, ambele administrate în perfuzie intravenoasă (PC) în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pe o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice sau PC în asociere cu bevacizumab în doză de 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi de asemenea pct. 4.4 și Hipertensiune arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi de asemenea pct. 4.4)
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Număr de pacienți Supraviețuire globală Mediana (luni) Rata de risc
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
(17,5 față de 14,3 luni; p = 0,0609)
Vascular disorders Hypertension b,d
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială b,d
The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Doza recomandată de Zirabev administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală, o dată la interval de 2 săptămâni, fie de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală o dată la interval de 3 săptămâni.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb (pentru bevacizumab), care a investigat bevacizumab 7,5 mg/kg în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină intravenos (XELOX), administrat după schema terapeutică de 3 săptămâni; sau bevacizumab 5 mg/kg în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică de 2 săptămâni.
200 mg/m2 intravenous 2 h
200 mg/m2 intravenos 2
Table 10 Trial E2100 efficacy results Progression-free survival
Tabelul 10 Rezultate de eficacitate pentru studiul E2100
130 mg/m2 intravenous 2 h
130 mg/m 2 intravenos 2
Gallbladder perforation b,c
Perforație a vezicii biliare b,c
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat infecții de grad 3-5 la până la 24% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și topotecan, comparativ cu până la 13% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și topotecan.
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Număr de pacienți Supraviețuire globală Mediana (luni) IÎ 95%
Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.8)
Perforații gastro-intestinale (GI) și fistule (vezi pct. 4.8)
Hypertensive encephalopathy c
Encefalopatie hipertensivă
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
Sindromul encefalopatie i posterioare reversibile a,b,
Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
• paclitaxel 135 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 24 de ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, la interval de 3 săptămâni (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 1, (q3w)
Ovarian failure a,b
Insuficiență ovariană a,b
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Ca urmare a administrării injectabile intravitroase a inhibitorilor FCEV, au fost raportate reacții adverse sistemice, incluzând evenimente hemoragice non-oculare și tromboembolice arteriale.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat evenimente tromboembolice venoase de grad 3-5 la până la 15,6% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și cisplatină, comparativ cu până la 7,0% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și cisplatină.
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Ambele doze echivalente de bevacizumab de 5 mg/kg și săptămână și 2,5 mg/kg și săptămână au oferit un beneficiu semnificativ statistic privind SG (RR 0,751 în studiul E3200;
Gall bladder perforation (not known)
Perforație a vezicii biliare (cu frecvență necunoscută)
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat cazuri de reacții hemoragice de gradul 3-5 la până la 8,3% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și topotecan, comparativ cu până la 4,6% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și topotecan.
Pain, Lethargy, Mucosal inflammation
Durere, Letargie, Inflamație a mucoaselor
Thromboembolism (see section 4.4)
Tromboembolism (vezi pct. 4.4)
Osteonecrosis of the jaw a,b
Osteonecroză de maxilar a,b
Progression-free survival Median (months)
Supraviețuire fără progresie a bolii Mediana (luni)
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving bevacizumab compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
La 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab s-a raportat deces, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Paclitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Supraviețuire globală Mediana (luni) Rata de risc IÎ 95%
Congestive heart failure (CHF)
Insuficiență cardiacă congestivă (ICC)
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
La pacienții tratați cu bevacizumab s-a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale.
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Hemoragie pulmonară/Hem optizie a,b
Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage
Ulcer gastrointestinal c,
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
În acest studiu clinic, în total 104 pacienți au fost randomizați pentru tratament, 53 pentru bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus placebo și 51 pentru bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus erlotinib 150 mg zilnic.
The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Zirabev este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Number of patients Progression-free survival
Număr de pacienți Supraviețuire fără progresie a bolii Mediana (luni)
● if you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
● sunteți alergic (hipersensibil) la produsele din celule ovariene de hamster chinezesc
• Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.4).
Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Carboplatină/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
La pacienții tratați cu bevacizumab au fost raportate cazuri rare de apariție a fasceitei necrozante, inclusiv cazuri letale.
Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Supraviețuirea globală - analiza de urmărire Rata de risc (IÎ 95%)
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Într-un studiu randomizat de fază II (BO25041), un total de 121 de pacienți cu vârsta de la ≥ 3 ani până la < 18 ani, cu gliom cerebelar sau peduncular de grad înalt, localizat supratentorial sau infratentorial, nou-diagnosticat au fost tratați cu radioterapie (RT) postoperatoriu și terapie adjuvantă cu temozolomid (T), în asociere sau nu cu bevacizumab: 10 mg/kg intravenos la interval de 2 săptămâni.
Myalgia, Arthralgia, Muscular weaknes s, Back pain
Mialgie, Artralgie, Slăbiciune musculară, Dorsalgie
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Supraviețuire fără progresie a bolii Timp mediu (luni) Rata de risc
• comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Tabelul 1 prezintă, în funcție de frecvență, toate reacțiile adverse care s-au dovedit a avea o relație de cauzalitate cu administrarea de bevacizumab, prin: incidențele lor comparative observate între brațele de tratament din studiul clinic (cu o diferență de cel puțin 10%, comparativ cu brațul de control pentru reacțiile de Grad 1-5 conform NCI-CTCAE sau cu o diferență de cel puțin 2%, comparativ cu brațul de control pentru reacțiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE), studiile privind siguranța desfășurate după autorizare, raportările spontane, studiile epidemiologice/non-intervenționale sau studiile observaționale, sau pe baza evaluării unor rapoarte individuale de caz.
Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Paclitaxel/bevacizu mab (n = 229)
(p-value = 0.0036)
(valoarea p = 0,0036)
Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de apariție a perforației gastro-intestinale și de perforație a vezicii biliare.
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
paclitaxel 175 mg/m2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și topotecan 0,75 mg/m intravenos într-o perioadă de 30 minute în Zilele 1 - 3 (q3w)
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Complicații ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 au fost observate în studiile clinice la până la 1,1% dintre pacienții cu cancer mamar metastazat și recidivant local, cărora li s-a administrat bevacizumab, comparativ cu până la 0,9% dintre pacienții din brațele de control (NCI-CTCAE versiunea 3).
Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Așa cum este de așteptat pentru orice perfuzie cu un anticorp monoclonal umanizat, se recomandă supravegherea atentă a pacientului în timpul și după administrarea de bevacizumab.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA.
Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
La pacienții cu cancer, ca urmare a utilizării intravitroase - mod de administrare neaprobat - de bevacizumab preparat din flacoane care conțin forma farmaceutică aprobată pentru administrare intravenoasă, au fost raportate cazuri individuale și grupuri de reacții adverse oculare grave.
● a hole in your gut wall,
● o perforație în peretele intestinului,
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab.
La pacienții cu vârsta sub 18 ani tratați cu bevacizumab s-a raportat moartea țesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului.
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Zirabev este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
The active substance is bevacizumab.
Substanța activă este bevacizumab.
Haemorrhage b,d
Hemoragie b,d
B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
În studiile clinice la pacienții cu limfom difuz cu celule B mari la care s-a administrat bevacizumab cu o doză cumulativă de doxorubicină mai mare de 300 mg/m² a fost observată o incidență crescută a ICC.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
Înainte să utilizați Zirabev, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Zirabev este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni sau de 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Perforații gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Do not use Zirabev
Nu utilizați Zirabev dacă:
c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienți Pentru informații suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informații suplimentare privind anumite reacții adverse grave”.
System organ class (SOC)
Aparate, sisteme și organe (ASO)
Contents of the pack and other information What Zirabev contains
Cum arată Zirabev și conținutul ambalajului
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Fiecare flacon a 4 ml conține bevacizumab 100 mg.
Haemorrhage a,b
Hemoragie a,b
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphonia a
, Embolism pulmonar, Hipoxie, Disfonie
Relative to control arm. NR = not reached.
NA = nu a fost atins.
• spontaneous reporting,
• secreții nazale abundente,
Non-mandibular osteonecrosis a,f
Osteonecroză alta decât cea maxilară a,f
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Având ca bază rezultatele unor analize farmacocinetice ale populației, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic asupra farmacocineticii bevacizumab în urma administrării concomitente cu chimioterapia.
The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Zirabev este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
How to store Zirabev
Cum se păstrează Zirabev
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienții pot prezenta un risc crescut de a dezvolta fistule.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii bevacizumab
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab.
La 1,4% din pacienții tratați cu bevacizumab a fost observată proteinurie de gradul 4 (sindrom nefrotic).
Hazard ratio [95% CI]
Mediana (luni) Rata de risc [IÎ 95%]
Dysarthria, Headache, Dysguesia
Dizartrie, Cefalee, Disgeuzie
Foetal abnormalities a,c
Anomalii fetale a,c
Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI]
SFP medie (luni) Rata de risc [IÎ 95%]
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Hemoragie asociată tumorii (vezi pct. 4.4)
What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zirabev Cum să utilizați Zirabev Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zirabev Conținutul ambalajului și alte informații
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
S-au raportat cazuri de osteonecroză, alta decât cea maxilară la copiii și adolescenții tratați cu bevacizumab (vezi pct. 4.8, Copii și adolescenți).
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
În special la pacienții tratați cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul NSCLC și CMm a fost observată o creștere a frecvenței de apariție a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau infecției cu sau fără neutropenie severă (incluzând unele decese).
• sickness,
• stare de rău,
Wound healing complications b,d
Complicații ale cicatrizării plăgilor b,d
600 mg/m2 intravenous 22 h
600 mg/m2 intravenos
(p-value < 0.0001)
(valoarea p < 0,0001)
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Fiecare flacon conține bevacizumab 400 mg.
Overall survival - Primary analysis6 Median (months)
Supraviețuirea globală - analiza primară
Gastrointestinal ulcer a
Ulcer gastrointestinal
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Pentru administrare intravenoasă după diluare.
and urinary tracts,
aparatului reproducător și tractului urinar,
Wound healing complications (see section 4.8)
Complicațiile privind cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 4.8)
were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Accidente vasculare cerebrale (inclusiv accidente ischemice tranzitorii) au fost raportate la până la 2,7% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,5% dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zirabev treatment.
Înainte de inițierea tratamentului cu Zirabev, hipertensiunea arterială existentă trebuie controlată corespunzător.
In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Zirabev should be considered.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zirabev în cazurile de fistulă internă la alt nivel decât tractul gastro-intestinal.
Muscular weakness, Back pain
Slăbiciune musculară, Dorsalgie
intravenous over 30 minutes on Days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
• paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și topotecan 0,75 mg/m intravenos într-o perioadă de 30 minute în Zilele 1 - 3, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 1 (q3w)
Other medicines and Zirabev
Ce conține Zirabev
6.3 Shelf life Vial (unopened)
Flacon (nedeschis)
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg.
OTHER
ore
Foetal abnormalities a,b
Anomalii fetale a,b
Very common Common Uncommon
Neuropatie senzitivă periferică
Observed in pediatric population only
Observat doar în cazul copiilor și adolescenților
Gallbladder perforation a,b
Perforație a vezicii biliare a,b
Wound healing complications a,b
Complicații ale cicatrizării plăgilor a,b
Median PFS** Hazard ratio (97.5% CI) a
SFP medie (luni) RR (IÎ 95%) Valoarea p
Arthralgia, Myalgia
Artralgie Mialgie
Chemotherapy + bevacizumab (n=227)
Chimioterapie + bevacizumab (n = 227)
Wound healing (see section 4.4)
Cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 4.4)