natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
În aceste studii, au fost investigate efectele regimurilor terapeutice cu doze multiple ale peginterferon alfa-2b (PegIntron) la subiecți cu hepatită C (1,5 mcg/săptămână) sau la subiecți sănătoși (1 mcg/săptămână sau 3 mcg/săptămână) (Tabelul 4).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu doza recomandată de PegIntron în asociere cu ribavirină (OMS gradul 3: 39 din 186 [21%]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7%]).
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
*Aceste reacţii adverse au fost frecvente (≥1/100 şi < 1/10) în studiile clinice la pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Acest studiu a arătat că PegIntron este superior interferonului alfa-2b (Tabelul 8).
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirină nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post-tratament.
SVR % (n/N) 99 % CI
RVS% (n/N) IÎ 99%
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi ANEXA LA PROSPECT „Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut Pegintron”).
Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Instrucţiunile de modificare a dozelor la pacienţii adulţi la care se administrează PegIntron în monoterapie sunt prezentate în Tabelul 3a.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de PegIntron în funcţie de înaintarea în vârstă.
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/I97-010) privind PegIntron administrat în monoterapie, celălalt (C/I98-580) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină.
Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Prin urmare, administrarea asociată de PegIntron şi telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Pacienţii îşi pot injecta singuri PegIntron dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon, tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienţii la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării, ceea ce poate indica decompensarea hepatică.
You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Nu trebuie să utilizaţi PegIntron dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
PegIntron crește riscul de decompensare hepatică și deces la pacienții cu ciroză hepatică.
- Remove the protective cap from the PegIntron vial.
- Îndepărtaţi capacul protector al flaconului PegIntron.
PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Prin urmare nu trebuie administrat PegIntron ca şi tratament de întreţinere pe termen lung în monoterapie.
Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Apa pentru preparate injectabile şi pulberea PegIntron sunt furnizate în flacoane separate.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Oboseala, alopecia, pruritul, greaţa, anorexia, scăderea ponderală, iritabilitatea şi insomnia au apărut cu o rată semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie comparativ cu cei trataţi cu terapie combinată (vezi Tabelul 6).
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente şi a sarcoidozei de către interferonul alfa, utilizarea PegIntron la pacienţii cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial.
While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
În timpul tratamentului cu PegIntron medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.
When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Atunci când pacienților li se administrează PegIntron concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 sau izoenzima CYP2D6, este puțin probabil ca nivelul scăderii activității citocromului P 450 să aibă un impact clinic, cu excepția medicamentelor care au o fereastră terapeutică îngustă (Tabelul 5).
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with PegIntron.
Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu PegIntron.
- Then insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial.
- Apoi inseraţi acul prin capacul de cauciuc de deasupra flaconului cu PegIntron.
Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Reducerea dozei de PegIntron la copii şi adolescenţi este realizată prin modificarea dozei recomandate în cadrul unui proces în două etape, de la doza iniţială de start de 60 µg/m 2 şi săptămână la 40 µg/m 2 şi săptămână, apoi la 20 µg/m şi săptămână, dacă este necesar.
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
A se citi şi RCP-urile pentru ribavirină şi boceprevir în cazul în care PegIntron va fi administrat în terapie asociată la pacienţi cu hepatită cronică C.
Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Aproximativ 21% din copiii trataţi cu tratamentul de asociere PegIntron/ribavirină au prezentat creşteri ale hormonului stimulant tiroidian (TSH).
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi pct. „Nu utilizaţi PegIntron” de mai sus).
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Datele obţinute la pacienţii vârstnici cărora li s-a administrat o singură doză de PegIntron nu sugerează necesitatea modificării dozei de PegIntron în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 3 la 17 ani) care au primit tratamentul în asociere PegIntron şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
PegIntron este un derivat de polietilenglicol modificat („pegilat”) al interferonului alfa-2b, bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Studii in vitro şi in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa-2b.
The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii 4 s-a corelat cu doza de PegIntron.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Dacă funcţia renală se alterează pe durata tratamentului, tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
PegIntron se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucţiunilor, prin ataşarea unui ac şi măsurarea dozei prescrise.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu PegIntron în asociere cu ribavirină la adulţi, întâlnite la mai mult de jumătate din subiecţii studiului, au fost oboseală, cefalee, şi reacţii la nivelul locului de administrare.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Proprietăţile farmacocinetice ale PegIntron şi ribavirinei (capsule şi soluţie orală) după administrarea în doze multiple la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C au fost evaluate în timpul unui studiu clinic.
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Pacienţii la care se administrează asocierea terapeutică PegIntron şi ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie şi, prin urmare, utilizarea concomitentă a acestei asocieri cu zidovudina nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu PegIntron, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Farmacodinamia PegIntron a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Tabel 8 Răspuns virologic susţinut (% pacienţi VHC negativ) PegIntron administrat în monoterapie
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Datorită variabilităţii farmacocineticii interferonului în cadrul populaţiei, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă renală severă să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu PegIntron (vezi pct. 4.2).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut al pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină a fost de 99% (67/68; Studiul 1) (vezi pct. 5.1).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. „Cum să vă injectaţi singur PegIntron”).
Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Preparaţi doza prin adăugarea apei pentru preparate injectabile peste pulberea PegIntron numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi imediat soluţia preparată.
During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
În timpul tratamentului în asociere cu PegIntron şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Subiecţii trataţi cu PegIntron au prezentat creşteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
La fel ca în cazul interferonului alfa-2b, pacienţii adulţi cu istoric de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau aritmii în antecedente sau prezente trataţi cu PegIntron, necesită o monitorizare atentă.
Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Tabel 2b Scăderea în două etape a dozei de PegIntron în tratamentul asociat la adulţi Prima reducere a dozei la PegIntron 1 µg/kg
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Frecvenţa apariţiei factorilor de neutralizare la pacienţii care au primit doze de PegIntron de 0,5 micrograme/kg este de 1,1%.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu PegIntron (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi „vindecare” clinică de infecţia VHC cronică.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Pentru doza de PegIntron 1,5 μg/kg plus ribavirină, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu niveluri normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidară sau de omucidere, se întrerupe administrarea PegIntron, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu combinaţia terapeutică PegIntron (1,5 μg/kg)/ribavirină a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de PegIntron de 1 μg/kg.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
În prezenţa disfuncţiei tiroidiene, tratamentul cu PegIntron poate fi continuat dacă valorile concentraţiei plasmatice de TSH pot fi menţinute în limite normale ca urmare a administrării unui tratament medicamentos.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu PegIntron şi ribavirină.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu PegIntron, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într-un studiu clinic, la aproximativ 1,2% din pacienţii trataţi cu PegIntron sau interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire posttratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Terapie triplă (PegIntron cu ribavirină şi boceprevir): se aplică pacienţilor adulţi cu HCC genotip 1.
After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
După administrarea dozei, PegIntron stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie rămasă neutilizată conţinută în acesta trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Rezultatele studiilor preclinice de toxicitate juvenilă au demonstrat un efect minor, în funcţie de doză asupra scăderii ratei generale de creştere la şobolanul nou-născut care a primit ribavirină (vezi pct. 5.3 din RCP-ul pentru Rebetol dacă PegIntron va fi administrat în asociere cu ribavirină).
The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Insuficienţă hepatică Farmacocinetica PegIntron nu a fost evaluată la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Înainte de administrare PegIntron stilou injector (pen) preumplut trebuie scos din frigider, pentru ca solventul să ajungă la temperatura camerei (a nu depăşi 25C).
What PegIntron contains
Ce conţine PegIntron
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
După administrarea dozei, aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut PegIntron (CLEARCLICK) și orice soluţie neutilizată conținută în acesta.
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
The lowest PegIntron strength available is 50 µg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 µg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Cea mai mică concentraţie de PegIntron disponibilă este 50 µg/0,5 ml; de aceea, pentru pacienţii cărora li s-a prescris 0,5 µg/kg şi săptămână, dozele trebuie ajustate la volum, după cum se arată în Tabelul 2.
If you forget to take PegIntron
Dacă uitaţi să utilizaţi PegIntron
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Următoarele reacţii adverse în legătură cu tratamentul au fost raportate în studiul la copii şi adolescenţi trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină.
4 needles ("Push-On Needle"),
4 ace (”Push-On Needle”),
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
În acest studiu, asocierea PegIntron (1,5 micrograme/kg şi săptămână) şi ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa-2b şi ribavirină (Tabelul 8), în special la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 (Tabelul 9).
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificări ale dozelor la toţi pacienţii (monoterapie şi terapie asociată) Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau terapie asociată, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, dozele de PegIntron şi/sau ribavirină trebuie modificate după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.