natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și glimepiridei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că, atunci când este necesară o combinație de substanțe active, Tandemact simplifică tratamentul și îmbunătățește gradul de acceptare a acestuia.
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
În toate cele trei studii, pacienții care au utilizat o combinație de pioglitazonă și o sulfoniluree au beneficiat de o îmbunătățire a reglării glicemiei.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazona mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Why has Tandemact been approved?
De ce a fost aprobat Tandemact?
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact nu poate fi administrat pacienților cu probleme renale severe sau pacienților cu probleme hepatice.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Este posibil ca pacienții care prezintă hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge) în timpul administrării de Tandemact să necesite administrarea unei doze mai mici de medicament sau să revină la administrarea de comprimate separate.
What is Tandemact?
Ce este Tandemact?
How has Tandemact been studied?
Cum a fost studiat Tandemact?
What is Tandemact used for?
Pentru ce se utilizează Tandemact?
Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Tandemact este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe.
How is Tandemact used?
Cum se utilizează Tandemact?
How does Tandemact work?
Cum acționează Tandemact?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Xalkori este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xalkori.
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
• Se utilizează și când NSCLC este „ROS1-pozitiv”.
For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
În cazul pacienților netratați anterior, 6 pacienți din 7 au răspuns la tratament.
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Aceasta se consideră a fi un răspuns favorabil în comparație cu ratele de răspuns de aproximativ 20 - 30 % la tratamentele anterioare, la pacienții cărora li s-au administrat astfel de tratamente.
What is Xalkori and what is it used for?
Ce este Xalkori și pentru ce se utilizează?
Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xalkori sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xalkori.
If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului sau reducerea dozei la 200 mg de două ori pe zi, apoi la 250 mg o dată pe zi.
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Aceasta înseamnă că celulele canceroase conțin modificări care afectează gena responsabilă pentru proteina ROS1.
Other information about Xalkori
Alte informații despre Xalkori
What is the risk associated with Xalkori?
Care sunt riscurile asociate cu Xalkori?
Xalkori contains the active substance crizotinib.
Xalkori conține substanța activă crizotinib.
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Substanța activă din Xalkori, crizotinibul, este un inhibitor al RTK.
Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Tratamentul cu Xalkori trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Poate fi necesară întârzierea dozelor sau oprirea tratamentului, dacă pacientul are anumite reacții adverse grave.
ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Proteinele ALK și ROS1 fac parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în dezvoltarea celulelor.
Why is Xalkori approved?
De ce a fost aprobat Xalkori?
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Un studiu pe 53 de pacienți cu ROS1-pozitiv cu boala în stadiu avansat a arătat că aproximativ 70 % (37 din 53) din pacienții care au luat Xalkori au răspuns total sau parțial la tratament.
What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xalkori pe parcursul studiilor?
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
La pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv, pentru care nu există în prezent un tratament special, agenția a constatat că ratele de răspuns sunt ridicate, mai ales la cei care primiseră în trecut alte tratamente împotriva cancerului.
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xalkori, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Aceasta acționează, în principal, prin blocarea activității proteinei ALK sau ROS1, inclusiv când este prezentă modificarea genetică, reducând astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului în NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1-pozitiv.
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
• Acest medicament se utilizează când NSCLC este „ALK-pozitiv”, ceea ce înseamnă că celulele canceroase conțin anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Xalkori, citiți prospectul.
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xalkori (observate la mai mult de 1 pacient din 4) sunt probleme de vedere, greață, diaree, vărsături, edeme (umflături), creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge, scăderea poftei de mâncare, constipație, amețeli, neuropatie (dureri cauzate de leziuni nervoase) și oboseală.
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice, pneumonită (inflamare a plămânilor), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și interval QT prelungit (probleme cu activitatea electrică a inimii).
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
Compania care comercializează Xalkori se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie Xalkori primesc un pachet conținând rezumatul caracteristicilor produsului și un card de avertizare pentru pacient.
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Xalkori este disponibil sub formă de capsule (200 mg și 250 mg).
For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Xalkori, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Prezența modificărilor genetice care afectează proteina ALK (starea „ALK-pozitiv”) sau proteina ROS1 (starea „ROS1-pozitiv”) trebuie confirmată înainte de începerea tratamentului cu Xalkori.
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
La pacienții cu „ALK-pozitiv” sau „cu ROS1-pozitiv”, proteina ALK sau proteina ROS1 este anormal de activă și poate stimula dezvoltarea celulelor canceroase și apariția de vase de sânge noi care le alimentează.
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Xalkori este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează în monoterapie în tratamentul adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că tratamentul cu Xalkori crește durata de viață la pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, fără agravarea bolii, indiferent dacă au urmat un tratament anterior sau nu.
ALK-positive NSCLC
NSCLC ALK-pozitiv
ROS1-positive NSCLC
NSCLC ROS1-pozitiv
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor.
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Într-un alt studiu, efectuat pe 343 de pacienți netratați anterior pentru NSCLC, la cei tratați cu Xalkori durata de viață fără agravarea bolii a fost în medie de aproape 11 luni, față de 7 luni la pacienții cărora li s-a administrat un tratament care conține pemetrexed.
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Un studiu efectuat pe 347 de pacienți cu ALK-pozitiv tratați anterior a arătat că la cei tratați cu Xalkori durata medie de viață fără agravarea bolii a fost de aproape 8 luni, față de 3 luni la pacienții tratați cu pemetrexed sau cu docetaxel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Xalkori used?
Cum se utilizează Xalkori?
How does Xalkori work?
Cum acționează Xalkori?
Side effects are similar in children.
Efectele secundare sunt asemănătoare la copii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
The vaccine is given according to official recommendations.
Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Vepacel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vepacel?
Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Vepacel la adulţi.
Vepacel is a vaccine.
Vepacel este un vaccin.
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Vaccin gripal (virion întreg, inactivat)
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vepacel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Vepacel
Alte informaţii despre Vepacel
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vepacel.
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Dacă este necesară vaccinarea, trebuie să se asigure disponibilitatea imediată a echipamentelor de resuscitare.
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Ambele studii au evaluat separat persoane cu vârste peste şi sub 60 de ani.
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Vepacel este un vaccin „prepandemic”.
What benefit has Vepacel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vepacel pe parcursul studiilor?
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Pe parcursul studiilor nu au fost observate probleme majore de siguranţă, iar efectele secundare observate au fost în general uşoare şi similare cu cele observate în cazul altor vaccinuri gripale.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Vaccinul se administrează prin injecţie în umăr sau în coapsă în două doze individuale, la interval de cel puţin trei săptămâni.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Aceasta poate ajuta la protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vepacel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What is the risk associated with Vepacel?
Care sunt riscurile asociate cu Vepacel?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaşte fragmentele de virus ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vepacel.
Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Vepacel este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza, zaharoza, tripsina sau proteinele din celule Vero.
Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Vepacel conţine o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Virusurile utilizate în Vepacel sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero”), spre deosebire de cele care sunt crescute în ouă de găină.
The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vepacel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
În plus, niveluri protectoare de anticorpi au fost observate la 71,6% din pacienţii cu un sistem imunitar slăbit şi la 77,5% din cei care sufereau de o boală cronică.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din adulţi.
For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vepacel, consultaţi prospectul.
The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Utilizarea Vepacel a fost ulterior extinsă la copiii cu vârste începând de la 6 luni deoarece s-a demonstrat că vaccinul produce un răspuns imun bun şi la această populaţie, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la adulţi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vepacel au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vepacel (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Primul studiu principal a implicat 561 de adulţi sănătoşi, în timp ce cel de-al doilea studiu a implicat în jur de 3 600 de adulţi, inclusiv persoane cu risc mai mare de contractare a gripei (cum sunt cele cu boli cronice sau cu un sistem imunitar slăbit).
Why has Vepacel been approved?
De ce a fost aprobat Vepacel?
Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Vaccinarea cu Vepacel a produs la adulţi un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Comitetul a remarcat că Vepacel a produs un răspuns imun bun la adulţii sănătoşi şi un răspuns imun acceptabil la adulţii sănătoşi cu vârste de 60 de ani şi peste, precum şi la pacienţii cu un sistem imunitar slăbit sau care sufereau de o boală cronică.
All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Toate studiile au evaluat capacitatea vaccinului de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate”) împotriva virusului gripal H5N1.
This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Acesta este un tip de vaccin care urmează să se utilizeze pentru protejarea împotriva unei noi tulpini de virus gripal ce poate cauza o viitoare pandemie de gripă.
The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Vaccinul a fost conceput pentru a putea fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă pentru a oferi protecţie împotriva virusului H5N1.
In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
În cel de-al doilea studiu principal, 85,8% din adulţii sănătoşi cu vârste sub 60 de ani şi 80,2% din cei cu vârsta de 60 de ani şi peste au avut niveluri protectoare de anticorpi.
Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
De asemenea, Vepacel a fost evaluat şi într-un studiu principal care a implicat 657 de copii sănătoşi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cărora li s-au administrat două doze de Vepacel la interval de trei săptămâni.
What is Vepacel?
Ce este Vepacel?
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de o tulpină a virusului H5N1.