natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observed changes were only partially reversible.
Modificările observate au fost numai parţial reversibile.
No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Nicio ameliorare în decurs de 7 zile sau a doua apariţie
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Grade b Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 %
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Median age: 63 years
• Vârsta medie: 63 ani
What Stivarga is and what it is used for
Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Keep the desiccant in the bottle.
A se păstra desicantul în flacon.
This is 1 cycle of treatment.
Acesta este 1 ciclu de tratament.
• Caucasian: 36%, Asian: 41%
• Caucazieni: 36%, Asiatici: 41%
• Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
• Durata medie a tratamentului cu sorafenib: 7,8 luni
• Male: 88%
• Bărbați: 88%
A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
S-a efectuat o analiză intermediară planificată în prealabil, în vederea evaluării eficacităţii în momentul în care au apărut 432 decese.
Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Stivarga should be taken at the same time each day.
Stivarga trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Aceasta se poate datora accelerării unui proces fiziologic asociat înaintării în vârstă.
The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Tolerabilitatea Stivarga la acești pacienți nu a fost stabilită.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Valoarea mediană globală a timpului de la cea mai recentă progresie sau recurență până la randomizare a fost de 6 săptămâni.
Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
De asemenea, s-a observat o creştere a ASC a irinotecanului de aproximativ 28%.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
După aceea, medicamentul trebuie eliminat.
• Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
• Radioterapie înainte de tratamentul cu regorafenib: 15%
Your doctor may temporarily stop your treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.
You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi”).
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
Diagnosticul de PRES necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei să luaţi Stivarga timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 1 săptămână.
Your doctor may change your dose.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
- if you get chest pain or have any heart problems.
- dacă aveţi durere de piept sau probleme de inimă.
This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Tell your doctor about any missed dose.
Spuneţi medicului despre orice doză omisă.
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Excreţia urinară de glucuronide a scăzut sub 10% în condiţiile stării de echilibru.
These may be signs of an infection.
Acestea pot fi semne ale unei infecții.
The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Profilul de siguranță al Stivarga plus BSC în studiul CONCUR a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat în studiul CORRECT.
Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Valoarea mediană secundară a PFS (determinată pe baza evaluării investigatorului) a fost de 5,0 și respectiv 4,5 luni.
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.
Genotoxicity and carcinogenicity
Genotoxicitatea şi carcinogenitatea
There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea regorafenib la femeile gravide.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Institute supportive measures immediately.
Se aplică imediat măsurile medicale de susţinere.
Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
În general, aproximativ 4,6% dintre pacienţii trataţi cu Stivarga au dezvoltat hipotiroidism, cu necesitatea unui tratament de substituţie hormonală.
The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
Studiul a fost deschis după ce această analiză intermediară a OS, planificată în prealabil, a depăşit limita de eficacitate prespecificată.
Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Totuşi, modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei nu preconizează nicio modificare relevantă a expunerii la aceşti pacienţi.
Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru semne şi simptome ale expunerii crescute la substraturile BCRP.
It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.
Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Vârstnici Vârsta nu a influenţat farmacocinetica regorafenib în cadrul intervalului de vârstă studiat (29 - 85 ani).
Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Randomizarea a fost efectuată în decurs de 10 săptămâni de la ultimul tratament cu sorafenib.
You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale şi medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi Stivarga.
All Grades*
Toate gradele*
• ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
• Indicele de performanță (IP) ECOG de 0: 66% sau Indicele de performanță (IP) ECOG de 1: 34%
Titanium dioxide (E171)
Talc Dioxid de titan (E171)
The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi, de asemenea, punctul 5.2).
Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Acestea sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi patologiile asociate.
Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Decreased appetite and food intake
Scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar
Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Luaţi Stivarga la aceeaşi oră în fiecare zi, după o masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi).
The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Decizia reînceperii tratamentului cu Stivarga trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient.
Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Regorafenib se elimină în principal pe cale hepatică.
Of these events, 35.6% in the Stivarga arm and 54.5% in the placebo arm have been reported as not recovered/not resolved.
Dintre aceste evenimente, 35,6% în brațul cu Stivarga și 54,5% în brațul cu placebo au fost raportate ca nerecuperate / nerezolvate.
Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Regorafenib se elimină în principal prin intermediul ficatului, iar expunerea poate fi crescută la această categorie de pacienţi.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.
To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Pentru a gestiona simptomele, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor creme şi/sau purtarea unor talonete în pantofi şi a unor mănuşi.
Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă.
If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers.
Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când apar efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.4).
There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
Nu există date cu privire la efectul Stivarga asupra fertilităţii la om.
Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Înainte să vi se administreze Stivarga spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
These may be signs of bleeding.
Acestea pot fi semne de sângerare.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte în aceeaşi zi.
• Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
• Proceduri de embolizare transarterială loco-regională sau de chemoperfuzie: 61%
Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării Stivarga, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
If you notice any changes contact your doctor.
Dacă observaţi orice modificări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Luaţi doza de Stivarga pe care v-a prescris-o medicul.
Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Înainte de a începe să luaţi Stivarga şi pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează inima dumneavoastră.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
• Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19%
• Absența atât a invaziei macroscopice vasculare cât și a răspândirii extrahepatice tumorale: 19%
Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Modificările principale observate au fost malformaţii ale sistemului urinar, inimii şi vaselor principale şi ale scheletului.
Efficacy parameter
Parametru de eficacitate
Environmental risk assessment studies have shown that regorafenib has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment and may pose a risk to the surface water and to the sediment compartment (see section 6.6).
Studiile asupra evaluării riscului de mediu au arătat că regorafenib are un potenţial persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu şi poate prezenta un risc pentru apele de suprafaţă şi pentru compartimentul de sediment (vezi pct. 6.6).
The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%).
Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Pacienții asiatici tratați cu Stivarga în studiile clinice au provenit în special din Asia de Est (~90%).
Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Excepţie: tratamentul pacienţilor cu sindrom Gilbert şi care prezintă valori crescute ale transaminazelor trebuie efectuat conform recomandărilor menţionate mai sus cu privire la valorile crescute observate ale ALAT şi/sau ASAT.
Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Înainte de a începe să luaţi Stivarga, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge.
Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Numai 59,5% dintre pacienții înrolați în studiul CONCUR fuseseră tratați anterior cu medicamente care țintesc VEGF sau EGFR.
A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
KRAS de tip mutant s-a raportat la 57% dintre pacienţii incluşi în studiu.
There is no specific antidote for Stivarga overdose.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Stivarga.
What Stivarga looks like and contents of the pack
Cum arată Stivarga şi conţinutul ambalajului
You must not breast-feed your baby during Stivarga treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Nu trebuie să alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Expunerea la regorafenib la diverse populaţii asiatice (chinezi, japonezi, coreeni) se încadrează în acelaşi interval observat la pacienţii caucazieni.
You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
În acest caz este posibil să aveţi nevoie de tratament şi de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Stivarga sau Stivarga poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi poate provoca astfel reacţii adverse grave.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
Pe baza mecanismului de acţiune al acestuia, se suspectează că regorafenib provoacă afectare fetală atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
Other side effects with Stivarga listed by frequency:
Alte reacţii adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcţie de frecvenţă:
The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare pentru metabolitul M-5 este de aproximativ 60 de ore (cu limite cuprinse între 40 şi 100 de ore).
Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
În urma administrării pe cale orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru regorafenib şi metabolitul acestuia M-2 în plasmă este cuprins între 20 şi 30 de ore în diferite studii.
Percentages
Procente
Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information.
Conţine sodiu şi lecitină (derivată din soia), a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Parametrul de laborator (în % din probele investigate)
Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
Parametrii de laborator (în % din probele investigate)
This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau chiar vitaminele, suplimentele alimentare sau medicamentele din plante.
The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
If you forget to take Stivarga
Dacă uitaţi să luaţi Stivarga
0.005178 6.4 months
0,005178 6,4 luni
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients:
Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost comparabile între grupurile de tratament cu Stivarga și administrare de placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 573 pacienți randomizați:
Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
La majoritatea pacienţilor (52%) s-au administrat cel mult 3 cicluri anterioare de tratament pentru boala metastazată.
In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
În plus, regorafenib a redus numărul macrofagelor asociate tumorilor și a prezentat efecte anti-metastazare in vivo.
There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
Nu au existat indicaţii privind potenţialul genotoxic al regorafenib evaluat în cadrul analizelor standard in vitro şi in vivo la şoareci.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la faptul că regorafenib poate provoca afectare fetală.
M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.