natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
După administrarea intramusculară, amoxicilina este bine absorbită şi distribuită în ţesuturi.
Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Amoxicilina aparţine familiei de antibiotice β-lactamice.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Pe baza acestor date, limitele maxime de reziduuri pentru amoxicilină şi alte peniciline au fost propuse de CVMP, iar amoxicilina este în prezent inclusă în Anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Escherichia coli resistance has been reported.
A fost raportată şi rezistenţa la Escherichia coli.
Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins Codul veterinar ATC: QJ01CA04
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Au fost revizuite mai multe cazuri de reacţii alergice la pacienţi umani datorate ingestiei de alimente care conţineau reziduuri de penicilină.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
În stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru peniciline, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt de experţi al FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA).
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36-a reuniuni, din 1990.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Trebuie utilizată o terapie antibacteriană cu spectru restrâns pentru tratamentul iniţial în cazurile în care testele de sensibilitate indică eficacitatea probabilă a acestei abordări.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Conştientizând existenţa unor cazuri de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca aportul zilnic de benzilpenicilină provenită din alimentaţie să fie menţinut la cote cât mai reduse, în orice caz fără a depăşi 30 µg de substanţă de bază pe persoană.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Media timpului de înjumătăţire prin eliminare este de 7 ore.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Prin urmare a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 88 zile pentru bovine.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Amoxicilina a fost evaluată anterior de CVMP alături de alte peniciline pentru a stabili valorile limitelor maxime de reziduuri (LMR).
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Au fost de asemenea raportate în literatura de specialitate cazuri noi, indisponibile JECFA.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Cu toate acestea, perioada reală de aşteptare pentru produs va fi bazată pe reziduurile depistate la locul injectării.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoxicilina este activă împotriva bacteriilor sensibile Gram pozitive şi Gram negative.
50 days
50 zile
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) ca urmare a injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea.
The dosage was repeated 48 hours later.
Dozele au fost repetate la 48 de ore.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Totuşi, există date care demonstrează depleţia reziduurilor de la cel puţin un loc de injectare care primise volumul maxim şi, prin urmare, studiile pot fi acceptate pentru stabilirea timpului de aşteptare la carnea de bovine.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Efectul bactericid al amoxicilinei este neutralizat de utilizarea simultană a farmaceuticelor cu efect bacteriostatic (macrolide, sulfonamide şi tetracicline).
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Dacă în urma expunerii la substanţă apar simptome de tipul urticariei, solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului acest avertisment.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Folosirea neadecvată a produsului poate creşte răspândirea bacteriilor rezistente la amoxicilină.
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Luând în considerare faptul că există date pentru un interval de sacrificare suplimentar (90 de zile), la care valorile reziduurilor au fost sub limita de cuantificare, introducerea unui factor de incertitudine de 10% a fost acceptată.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Folosirea unor animale adulte ar fi oferit asigurări suplimentare asupra valorilor reziduurilor la locul de injectare şi ar fi făcut celelalte studii omogene.
However, an ADI for penicillins was not established.
Totuşi, aportul zilnic acceptat (ADI) pentru peniciline nu a fost stabilit.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Animalele (2 masculi şi 2 femele) au fost sacrificate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Au mai fost efectuate trei studii complementare, de o manieră similară cu studiul pivot, dar în unul dintre cele trei studii complementare animalele au fost tinere, cântărind mult mai puţin (53-59 kg) decât animalele care au fost utilizate în celelalte studii, dar nu au primit toate cel puţin volumul maxim de injectare (5 ml).
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Prin urmare, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 50 de zile pentru porcine.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Ele împiedică activitatea enzimelor transpeptidaze care sunt catalizatoare ale legăturilor încrucişate între unităţile polimerice de glicopeptide care formează pereţii celulelor.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată, Stabox 15% LA, se prezintă sub formă de suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic β-lactamic, aparţinând grupului penicilinelor şi care are ca scop tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la bovine, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii induse de Pasteurella multocida la porcine.
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Celelalte două mostre de ţesut renal au fost sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Marja de siguranţă de 30% a fost considerată necesară în acest caz, deoarece la intervalul de sacrificare anterior, care fusese cu doar 2 zile înainte, una dintre mostre conţinea reziduuri de aproape 7 ori mai mari decât limita maximă de reziduuri.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Cercetările efectuate pe animale de laborator (şobolani, şoareci) nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice al amoxicilinei.
Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Un alt posibil mod de rezistenţă la antibioticele β-lactamice poate fi asociat cu mutaţii cromozomice ale bacteriilor, care conduc fie la modificarea proteinelor care leagă penicilinele sau în modificări ale permeabilităţii celulare la β-lactamine.
- Pigs:
- Porci:
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la penicilină sau alte substanţe din grupa βlactaminelor.
β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Antibioticele β-lactamice împiedică sinteza pereţilor celulelor bacteriilor, intervenind în faza finală a sintezei peptidoglicanului.
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
• noile studii de depleţie a reziduurilor la bovine şi porcine au fost realizate la standarde acceptabile şi sunt în mare parte conforme cu Ghidul CVMP privind reziduurile permise la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03);
Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Structura sa include inelul β-lactamic şi inelul tiazolidină, care se regăsesc în toate penicilinele.
Assessment of residue depletion studies
Evaluarea studiilor de depleţie a reziduurilor
• time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
• intervalele de sacrificare la care valorile reziduurilor la locul injectării au fost sub limita maximă de reziduuri în muşchi au fost identificate atât pentru bovine, cât şi pentru porcine;
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Hipersensibilitatea la peniciline poate conduce la reacţii adverse la cefalosporine şi invers.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Animalele au fost sacrificate la 7, 14, 46 şi 57 de zile de la ultima injectare.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP a stabilit limita maximă de reziduuri astfel încât aportul pentru consumator din toate sursele alimentare să nu depăşească pragul de 30 µg.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
La toate mostrele au fost analizate concentraţiile de amoxicilină folosind o metodă validată HPLC-MS/MS cu limita de cuantificare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Dată fiind greutatea animalelor, a fost disponibilă pentru analize o singură mostră de la locul de injectare (aria centrală şi zonele învecinate), spre deosebire de studiul pivot, în care au fost prelevate câte trei mostre pentru fiecare animal.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost evaluată pentru speciile ţintă pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
2,5 zile NUMĂRUL SERIEI < Serie> < Lot> < BN>{număr} DATA EXPIRĂRII < EXP {lună/an}> Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Nu se utilizează în caz de rezistenţă cunoscută la amoxicilină.
2.1 Residue studies in cattle
2.1 Studii referitoare la reziduuri la bovine
Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Stearat de aluminiu Propilen glicol dicaprilat
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Se recomandă ca volumul maxim administrat la o injectare să nu depăşească 20 ml la vite şi 5 ml la porci.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Dovezi suplimentare în sprijinul justificării acestor perioade de aşteptare sunt furnizate de faptul că, la 46 zile, toate valorile reziduurilor au fost mult sub limita de cuantificare la toate mostrele de la locul injectării.
2.5 days
2,5 zile
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Cu excepţia unui animal care a prezentat valori reziduale mari (339,4 µg/kg în mostra centrală) după 30 de zile, valorile reziduurilor au fost sub limita maximă de reziduuri după 30, 38 şi 46 de zile.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml
Use during pregnancy or lactation
Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 66-84,5 kg) (opt masculi şi opt femele).
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoxicilina se poate dezintegra sub influenţa ß-lactamazelor produse de unele tulpini de bacterii.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Metoda statistică nu a putut fi folosită pentru calculul perioadei de aşteptare, deoarece testul de liniaritate logaritmică (testul F) nu a fost respectat şi prin urmare a fost folosită „abordarea alternativă” precizată în Nota orientativă CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Studiul pilot de depleţie a reziduurilor la porcine a fost efectuat pentru a identifica intervalele de sacrificare care să fie utilizate în studiul pivot de depleţie a reziduurilor.
• A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• perioada de aşteptare înainte de sacrificare a fost stabilită la 88 zile pentru carnea de bovine şi respectiv la 50 zile pentru carnea de porc.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Pentru a obţine ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, deţinătorul autorizaţiei de comercializare a efectuat patru noi studii referitoare la reziduuri la bovine şi cinci noi studii referitoare la reziduuri la porcine.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Rezultatele studiului au fost folosite pentru a concepe studiul pivot referitor la reziduuri bazat pe intervale de sacrificare situate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Se pot produce reacţii de hipersensibilitate care nu au legătură cu dozajul.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 600-692 kg) (opt masculi şi opt femele).
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectare intramusculară.
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Primul studiu de depleţie a reziduurilor la bovine a fost efectuat pentru a identifica intervalele de sacrificare care să fie utilizate în studiul pivot de depelţie a reziduurilor.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE REFERITOARE LA DATELE REFERITOARE LA REZIDUURI PENTRU SURAMOX 15% LA ŞI DENUMIREA ASOCIATĂ STABOX 15% LA, ÎNAINTATE CĂTRE CVMP CA URMARE A SESIZĂRII ÎN BAZA ARTICOLULUI 35, PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Abordarea statistică, deşi preferată, nu a putut fi utilizată pentru calculul perioadei de aşteptare la locul injectării datorită naturii neomogene a studiilor, demonstrată de diferenţele de greutate, precum şi de metoda de determinare a valorilor reziduurilor (3 mostre versus o singură mostră), şi prin urmare a fost folosită metoda „abordării alternative” conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
2.3 Residue studies in pigs
2.3 Studii referitoare la reziduuri la porcine
Micronised amoxicillin
Amoxicilină micronizată
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Luând în considerare noile date de depleţie a reziduurilor furnizate pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, referitoare la stabilirea unor perioade de aşteptare pentru bovine şi porcine, CVMP a concluzionat că:
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
La ambele specii, produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kgc (echivalent la 1 ml de Suramox 15% LA/10 kgc) de două ori, la intervale de 48 ore.
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2.4 Determinarea perioadelor de aşteptare la carnea de porc
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Rezultatele studiului au fost folosite pentru a concepe studiul pivot referitor la reziduuri bazat pe intervale de sacrificare situate la 7, 14, 46 şi 57 zile de la ultima injectare.
• A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
• perioada de aşteptare înainte de sacrificare se poate stabili atât pentru bovine, cât şi pentru porcine, folosind „abordarea alternativă” descrisă în Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95);
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Prin urmare, Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată Stabox 15% LA şi modificarea autorizaţiilor de comercializare pentru a stabili noile perioade de aşteptare menţionate anterior.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Reziduurile din aria centrală a zonei de injectare şi ţesuturile învecinate au rămas sub limita de detecţie în muşchi (2,1 µg/kg) în toate mostrele la 80 de zile şi în trei mostre după 90 de zile, ultima mostră fiind sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
Meat and offal: - Cattle:
Carne şi organe: - Vite:
Target tissue
Ţesuturi ţintă
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE Flacon de 125, 250 sau 500 ml.
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
La locul injectării, au fost identificate reziduuri cu valori peste limitele maxime de reziduuri pentru muşchi în cel puţin o mostră centrală la ultimul interval de sacrificare testat (27 de zile) şi, prin urmare, au fost efectuate trei alte studii referitoare la reziduuri, care au măsurat valorile reziduurilor la 30, 36, 38 şi respectiv 46 de zile.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la porci, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 3,78 µg/ml la 0,77 de ore după dozare.
Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida.