natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Un model farmacodinamic bazat pe datele studiilor de Fază III prezice că aproximativ 15 % din pacienţi dezvoltă anticorpi în 6 luni la regimul de doză recomandat (200 mg la intervale de 2 săptămâni după o doză de încărcare) fără tratament concomitent cu MTX.
The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Scorul SSTm a fost modificat pentru artrita psoriazică prin adăugarea articulaţiilor interfalangeiene distale de la mână.
Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Utilizarea de antagonişti de TNF a fost asociată în cazuri rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple.
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
mTSS: modified Total Sharp Score - Scor Sharp Total modificat *Remisia susţinută în Săptămâna 52 este definită ca DAS28[VSH] <2.6, atât în săptămâna 40, cât şi în săptămâna 52.
In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
În plus, experimentele privind transcitoza mediată prin FcRn în celulele transfectate cu FcRn uman au evidențiat un transfer neglijabil (vezi pct. 4.6).
Check the medicine in the body of the syringe.
Verificați medicamentul în corpul seringii.
However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Au fost raportate cazuri rare de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea Cimzia.
Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
Key results are presented in Table 9.
Rezultatele cheie sunt prezentate în Tabelul 9.
If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament este în partea de jos a cartușului - acest lucru arată ați administrat toată doza.
The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Diferența față de placebo a tins să fie mai mare la subpopulația SpAax-nr decât la subpopulația SA, ceea ce poate fi consecința leziunilor structurale cronice mai reduse la pacienții cu SpAax-nr.
In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
În ambele studii, profilul de siguranță pentru acești pacienți a fost în concordanță cu profilul de siguranță la pacienții cu poliartrită reumatoidă și cu experiența anterioară cu Cimzia.
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).
- Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Folosiți o cârpă curată și uscată pentru a șterge orice condens de pe exteriorul cartușului.
• bacterial infections in any site (a collection of pus)
• infecţii bacteriene localizate la orice nivel (o colecţie de puroi)
Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Studiul RA-II Asociere cu metotrexat (24 de săptămâni)
Rare fistula (any site)
Rare fistule (orice localizare)
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Pacienții trebuia să fie intoleranți sau să prezinte un răspuns inadecvat la cel puțin două medicamente AINS.
A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Un total de 199 pacienți (61,2 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 204.
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
În Săptămâna 52, procentul de pacienți care a obținut ASDAS pentru boală inactivă (ASDAS < 1,3) a fost de 36,4% pentru grupul Cimzia în comparație cu 11,8% pentru grupul placebo.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii de tract respirator superior, infecţii ale căilor urinare, infecţii de tract respirator inferior și infecţii virale herpetice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo.
Medication level indicator 3.
Indicator al cantității de medicament din recipient 3.
Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Utilizarea și ajustarea dozei de medicamente de îngrijire standard (ÎS) (de ex., AINS, DMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise în orice moment.
For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, se poate considera continuarea contracepției timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia din cauza ratei de eliminare a acesteia (vezi pct. 5.2), dar trebuie avută în vedere și necesitatea tratamentului pentru femeie (a se vedea mai jos).
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Poliartrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru:
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă pe durata tratamentului cu Cimzia trebuie monitorizaţi cu atenţie.
• Store ava in the storage case after use.
• Păstrați ava în cutie după utilizare.
Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Durerea la locul injectării a fost observată la 1,5 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia, niciun caz neducând la retragere din studiu.
If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecţie.
The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Pentru femeile cu potențial fertil trebuie avută în vedere utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate.
Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Printre pacienții rămași în studiu, ameliorări în toate rezultatele cheie privind eficacitatea, menționate anterior, s-au menținut până în săptămâna 204 în populația globală, precum și în subpopulații.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.
For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom.
Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Pacienţii trataţi concomitent cu imunosupresoare (MTX) au avut o rată mai mică de dezvoltare de anticorpi faţă de pacienţii care nu luau imunosupresoare la momentul iniţial.
Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
A fost permis tratamentul anterior cu un antagonist ai TNF şi 20 % dintre pacienţi au avut o expunere anterioară la antagonişti ai TNF.
If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte.
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor before you continue to self-inject:
Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă auto-administrați injecția, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua auto-injectarea:
• When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
• Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Un caz de limfom a fost observat şi în studiul clinic de fază III în artrita psoriazică.
• If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
• Dacă ceva nu este clar - vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
Doza curentă și cât de des trebuie să o injectați, Acesta este apoi urmat de mesajul "Inspectați și apoi introduceți recipientul pentru medicament".
This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Acest efect s-a observat în cazul testului PTT- anticoagulant lupic (AL) şi a testelor automate pentru timpul de tromboplastină parţial activată ţintă standard (STA-PTT) de la Diagnostica Stago şi a testelor cu lichid HemosIL APTT-SP şi cu HemosIL cu dioxid de siliciu liofilizat de la Instrumentation Laboratories.
This will take 30 to 45 minutes.
Aceasta poate dura 30 până la 45 de minute.
The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Nu este cunoscut impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimzia privind dezvoltarea bolilor autoimune.
Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Medicul dumneavoastră vă va da,de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia.
• Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
• Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
Volumul aparent de distribuţie (V/F)a fost estimat la 8,01 l în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidăși la 4,71 l la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților cu psoriazis în plăci.
- If you have moderate to severe HEART FAILURE.
Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ moderată până la severă.
• gastrointestinal cancer, melanoma
• cancer gastro-intestinal, melanom
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
Inhibarea progresiei radiologice s-a menţinut pentru tratamentul cu Cimzia până în săptămâna 48 în subsetul de pacienţi cu risc mai mare de progresie radiologică (pacienţi cu un scor SSTm iniţial > 6).
Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
În mod similar, pe baza datelor din studiile clinice de fază III provenite de la pacienții cu psoriazis, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică de certolizumab pegol și PASI cu o CE90 de 11,1 µg/ml.
• suicide attempt, mental impairment, delirium
• tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire.
In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
În toate cele 3 studii, rata de răspuns PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Cimzia comparativ cu placebo, începând cu săptămâna 4.
Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
Optsprezece procente dintre pacienți au raportat un istoric de artrită psoriazică la momentul inițial.
The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Incidența infecțiilor grave a fost de 0,02 per pacient-an la pacienții tratați cu Cimzia.
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
La toţi pacienţii trebuie efectuate testele de screening adecvate, de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
• Patient Reminder Card
• Cardul de reamintire al pacientului
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şiprezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
Din cei 850 de pacienți randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia în aceste studii controlate cu placebo, 29 % dintre pacienți nu fuseseră anterior expuși la terapie sistemică pentru tratarea psoriazisului.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţa cardiacă (de exemplu senzaţie de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Scorul PGA la momentul inițial varia de la moderat (70 %) până la sever (30 %).
• allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
• alergii, inclusiv rinită alergică şi reacţii alergice la medicament (incluzând şocul anafilactic)
Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
Locuri potrivite pentru injectare sunt coapsa sau abdomenul.
Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Ratele de răspuns și valorile p pentru PASI și PGA au fost estimate pe baza unui model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă pe baza metodei MCMC.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Numele şi adresa fabricanţilorsubstanţei biologic active Sandoz GmbH
The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Cartușul dozator este, de asemenea, menționat ca „Recipient pentru medicament“.
Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Au fost observate efecte asupra măsurătorilor motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de reducere a numărului lor la masculii de rozătoare, fără efect evident asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
*These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
*Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Procentul din doza maternă de certolizumab pegol care ajunge la sugar într-o perioadă de 24 de ore a fost estimat între 0,04 % și 0,30 %.
• skin cancers, pre-cancerous skin lesions
• cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Alte tulburări - Pacienţii cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia.
• If you need to have a second injection as prescribed by your doctor:
• Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră:
The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Clearance-ul în urma administrării subcutanate la pacienții cu psoriazis a fost de 14 ml/oră cu o variabilitate inter-subiect de 22,2 % (CV).
Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conţine sodiu”.
No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Nu s-au raportat infecții grave la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• reduce the signs and symptoms of your disease,
• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• Guillain-Barré syndrome*
• sindromul Guillain-Barré*
Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Pacienţii trataţi cu Cimzia au avut şi ameliorări semnificative ale ratelor de răspuns ACR 50 şi 70.
Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Insuficienţa cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
• tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv MTX, este inadecvat.
• Take your thumb off the plunger head.
• Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului.
- If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
- Dacă aveţi un risc crescut sau sunteţi purtătorul sau aveţi infecţie activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienţii purtători ai acestui virus.
• slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
• a încetini afectarea cartilajului şi osului de la nivelul articulaţiilor, cauzată de boală;
For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Pentru pacienții rămași în studiu, ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 204.
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Există o experiență limitată în ceea ce priveşte administrarea Cimzia la gravide.
Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Tabelul 4: Studiul C-EARLY: procentul pacienţilor aflaţi în remisie susţinută şi cu activitate redusă a bolii, susţinută, în Săptămâna 52.
Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
Este afișat„Recipientul pentru medicament acceptat“ dacă este corect.
Clinical efficacy
Eficacitate clinică:
The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Variabila primară de eficacitate a fost reprezentată de răspunsul măsurat ca îmbunătățirea majoră a Scorului de activitate a bolii pentru spondilită anchilozantă (ASDAS-MI) în Săptămâna 52.
Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Datele disponibile pentru adulții cu psoriazis în plăci sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 16 săptămâni de tratament.
• the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
• Tratamentul poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX sau alte MARMB.