natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Afinitor va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului.
• Passing urine more often during daytime
• Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei
NSE: Neuron specific enolase
NSE: Enolază specific neuronală
Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Afinitor poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Comisia Independentă de Monitorizare a Datelor (Independent Data Monitoring Committee) a recomandat terminarea acestui studiu în momentul celei de-a doua analize interimare întrucât criteriul final principal de evaluare fusese atins.
Your doctor will discuss with you whether you should take this medicine during your pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
• Trouble sleeping (insomnia)
• Probleme de somn (insomnie)
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Alimentele nu au însă nici un efect vizibil asupra profilului concentraţie-timp după etapa de absorbţie.
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sângele dumneavoastră).
You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, un gel de gură sau alte produse.
The parent substance was not detected in urine or faeces.
Substanţa părinte nu a fost detectată în urină sau fecale.
Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Funcţia renală trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori suplimentari de risc care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozarea în această situaţie.
Other possible side effects of Afinitor include:
Alte reacţii adverse posibile ale Afinitor includ:
Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Tabelul 3 Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Steady-state was achieved within 2 weeks.
Starea de echilibru a fost atinsă în mai puţin de 2 săptămâni.
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale utilizate în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Analize de susţinere/sensibilitate Toţi (analiză locală realizată de investigator)
Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Ca urmare, avantajul supravieţuirii fără progresie a bolii reflectă deci în primul rând populaţia cu stabilizare a bolii (corespunzând unui procent de 67% din grupul de tratament cu Afinitor).
Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy.
Cincizeci de procente dintre pacienţi din ambele braţe de tratament au primit tratament sistemic anterior.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Spuneţi medicului dacă prezentaţi o senzaţie excesivă de sete sau o frecvenţă crescută a urinării.
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Re-initiate treatment at same dose.
Se reîncepe tratamentul la aceeaşi doză.
Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)
STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
NU mai luaţi Afinitor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Dacă o doză este omisă, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci, ca de obicei, următoarea doza prescrisă.
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Frecvenţa bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice corespunzătoare de estradiol la starea de echilibru (4 săptămâni) nu au fost diferite între cele două braţe de tratament.
Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Nu se aplică e valoarea p se obţine din testul exact Cochran-Mantel-Haenszel, utilizându-se o versiune stratificată a testului de permutare Cochran-Armitage.
Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Reactivarea infecţiei este un eveniment anticipat în perioadele de imunosupresie.
Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Afinitor trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.
In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită.
Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau toate concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Pe baza analizei farmacocineticii populaţionale, Cl/F este, în medie, cu 20% mai mare la pacienţi cu transplant de culoare.
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Afinitor împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Afinitor.
If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Dacă simptomele sunt moderate (gradul 2) sau severe (gradul 3), poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi până la rezolvarea simptomelor clinice.
Some mouthwashes and gels can make ulcers worse, so do not try anything without checking with your doctor first.
Unele ape și geluri de gură pot determina agravarea ulcerațiilor, prin urmare, nu încercați să utilizați niciun produs fără a întreba medicul.
In animal reproductive studies female fertility was not affected.
În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea la femele nu a fost afectată.
If you take more Afinitor than you should
Dacă luaţi mai mult Afinitor decât trebuie
These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Afinitor.
Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Include diverse reacţii adverse hemoragice, cu diverse localizări, care nu sunt enumerate individual c
Afinitor may have an impact on female fertility.
Afinitor poate avea un impact asupra fertilităţii feminine.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.
The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Este improbabil ca valorile crescute ale concentraţiilor plasmatice ale exemestanului să aibă un impact asupra eficacităţii sau siguranţei.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Din cauza variabilităţii interindividuale, este posibil ca ajustările recomandate ale dozei să nu fie optime pentru toţi subiecţii, ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.
nefazodone, used to treat depression.
nefazodonă, utilizată pentru tratarea depresiei.
Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Înainte să luaţi Afinitor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi probleme la ficat sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul.
Serious side effects of Afinitor include:
Reacţiile adverse grave ale Afinitor includ:
Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Cel mai bun răspuns total (%) (IÎ 95%) Rata obiectivă de răspuns b
Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Ratele SFP după şase luni erau de 36% pentru tratamentul cu Afinitor comparativ cu 9% pentru placebo.
RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
RADIANT-3 a implicat pacienţi cu pNET avansate, bine şi moderat diferenţiate, a căror boală a progresat în intervalul a 12 luni anterioare.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Blister din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 comprimate.
Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Afinitor dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Tabelul 5 RADIANT-3 - Rezultate privind eficacitatea
Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Rata obiectivă de răspuns = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial c
WHO PS
SP WHO
In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
La iepure, embriotoxicitatea a fost evidentă printr-o creştere a resorbţiilor tardive.
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Profilul preclinic de siguranţă al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) - Afinitor este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă oboseală în timpul tratamentului cu Afinitor.
Clinical benefit rate c
Rata beneficiului clinic c
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelul creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum şi nivelurile de zahăr din sânge şi de colesterol.
Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
În urma administrării unei doze unice de everolimus radiomarcat în asociere cu ciclosporină, 80% din radioactivitate a fost recuperată din fecale, în timp ce 5% s-a excretat în urină.
Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer niponi şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
Kaplan-Meier medians
Mediane Kaplan-Meier
If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Dacă aveţi probleme la ficat, medicul dumneavoastră vă poate da pentru început o doză mai mică de Afinitor (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi).
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Afinitor.
No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea clinică pentru a susţine recomandările de ajustare a dozei pentru tratarea reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Afinitor poate creşte nivelurile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Dacă este necesară reducerea dozei, doza recomandată este de 5 mg zilnic şi nu trebuie să fie sub 5 mg zilnic.
However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Totuşi, nu există date clinice privind această ajustare a dozei.
Afinitor contains lactose (milk sugar).
Afinitor conţine lactoză (un glucid din lapte).
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
În cadrul bazei de date privind siguranţa, 37% dintre pacienţii trataţi cu Afinitor au avut vârste de 65 ani şi peste.
Investigator radiological review a
Interpretarea radiologică a investigatorului a
Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Timp (săptămâni) Everolimus/Exemestan Everolimus
The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu, despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Administrarea everolimus timp de până la 2 ani nu a indicat nici un potenţial oncogen la şoareci şi şobolani până la dozele maxime, respectiv de 3,9 şi 0,2 ori expunerea clinică estimată.
Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Afinitor are un efect nedorit asupra acestor celule.
mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
mTOR este o serin-treonin kinază cheie, a cărei activitate este cunoscută ca fiind stimulată într-un număr de tipuri de cancer la om.
Afinitor may affect the way some other medicines work.
Afinitor poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Se administrează cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidal de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticancer.
In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
La şobolan, everolimus a cauzat toxicitate embrionară/fetală la o expunere sistemică sub nivelul terapeutic.
Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Studiile de genotoxicitate care au vizat criteriile de genotoxicitate relevante nu au arătat semne de activitate clastogenă sau mutagenă.
If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Dacă aţi luat prea mult Afinitor sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat.
Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Unele din aceste infecţii au fost severe (de exemplu, conducând la sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi, ocazional, letale.
Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Everolimus nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al everolimus este de aproximativ 30 ore.
Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Rata beneficiului clinic = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial sau boală stabilă ≥24 săptămâni d
Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Randomizarea a fost stratificată după nivelul documentat de sensibilitate la terapia hormonală anterioară şi după prezenţa metastazelor viscerale.
Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Prin urmare, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Afinitor la pacienţii cu tumori carcinoide funcționale.
• Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
• Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree)
However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Totuși, trebuie să se evite produsele care conţin alcool, peroxid de oxigen, iod şi derivate din cimbru, deoarece acestea pot exacerba afecţiunea.
Probability (%)
Probabilitate (%)
Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Afinitor vă poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Afinitor comprimate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate severe şi/sau intolerabile poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Afinitor.
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Nu au existat indicaţii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale sindromului de destresă respiratorie acută)
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea Afinitor.
Open the blister just before taking the tablets.
A se deschide blisterul chiar înainte de adminstrarea comprimatelor.
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
La pacienţii care necesită administrarea de corticosteroizi pentru tratarea pneumonitei neinfecţioase, pot fi avute în vedere măsuri profilactice pentru PPJ/PPC.
Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Au fost observate răspunsuri tumorale obiective confirmate la 5 pacienţi (2%) cărora li s-a administrat Afinitor şi nu s-a observat nici un astfel de răspuns la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană 58 de ani, 55% bărbaţi, 78,5% caucazieni).
While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
În timpul administrării Afinitor, fiţi atenţi la simptomele şi semnele de infecţie; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, instituiţi prompt tratamentul corespunzător şi aveţi în vedere întreruperea sau încetarea tratamentului cu Afinitor.
Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Efavirenz, nevirapine Not studied.
Efavirenz, nevirapină Nu există studii.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă totală de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Pe baza rezultatelor non-clinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct. 5.3).