natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Scoateți capacul acului numai când sunteți gata să vă injectați medicamentul.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse în cadrul studiilor clinice controlate a fost de 1,5 % pentru Cimzia și 1,4 % pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4 ; -0.2 respectively).
În Săptămâna 52, pacienții tratați cu Cimzia au prezentat o îmbunătățire semnificativă clinic pentru MASES în comparație cu placebo (modificare media LS față de valoare inițială - 2,4; respectiv 0,2).
The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
Criteriul final de evaluare ACR 20 a fost obţinut atât pentru Cimzia 200 mg administrat o dată la 2 săptămâni, cât şi pentru 400 mg administrat o dată la 4 săptămâni.
• oral disorders including pain on swallowing
• afecţiuni bucale, inclusiv durere la înghiţire
The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Profilul de siguranță al Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni a fost în general similar cu cel al Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni.
(difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
Administrarea de Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână a dus la concluzia de non-inferioritate (diferența dintre etanercept și Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni a fost de 8,0 %, 95 % CI - 2,9, 18,9, pe baza unei marje de non-inferioritate specificate în prealabil de 10 %).
Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Spondilartrita axială (subpopulații cu spondilartrită axială non-radiografică și spondilită anchilozantă)
In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
În populația globală, procentajul respondenților ASAS20 a fost relevant din punct de vedere clinic și semnificativ mai crescut pentru grupurile de tratament cu Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu grupul placebo la fiecare vizită din săptămâna 1 până în săptămâna 24 (p≤0,001 la fiecare vizită).
Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Mai puţin frecvente ascită, ulcer şi perforaţie gastro-intestinală, inflamaţie a tractului gastro-intestinal (orice nivel), stomatită, dispepsie, distensie abdominală, uscăciune oro-faringiană
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul stiloului injector (pen) preumplut Cimzia.
The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in psoriasis was 1,37 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 1.59 per patient-year for placebo-treated patients.
Rata de incidență a noilor cazuri de infecții în cadrul studiilor clinice placebo controlate în psoriazis a fost de 1,37 per pacient-an pentru toți pacienții tratați cu Cimzia și 1,59 per pacient-an pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Renal and hepatic impairment
Insuficienţă hepatică şi renală
Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Mai puţin frecvente astm bronşic şi simptome înrudite, revărsat pleural şi simptome pleurale, inflamaţie şi congestie a tractului respirator, tuse
The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate până în săptămâna 16 au fost incluse în clasele de organe, aparate și sisteme Infecții şi infestări, raportate la 6,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 7 % dintre pacienții cărora li se administra placebo, Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, raportate la 4,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,3 % dintre pacienții cărora li se administra placebo și Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat, raportate la 3,5 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,8 % dintre pacienții cărora li se administra placebo.
Cimzia-treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Pacienții tratați cu Cimzia au raportat ameliorări mai mari cu privire la scorul pe Scala de anxietate și depresie în spital (HADS)-D, în comparație cu placebo.
• formation of stones in the gall bladder
• formarea de pietre la vezica biliarǎ
Common bacterial infections (including abscess), viral infections
Frecvente infecţii bacteriene (inclusiv abcese), infecţii virale (inclusiv herpes zoster, papilomavirus, gripă)
The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks).
In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
În ambele studii clinice, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificativ mai mari comparativ cu pacienţii cu placebo în ceea ce priveşte Rezumatul Componentelor Fizice şi Mentale (PCS - Physical Component Summary and Mental Component Summary - MCS) din Formularul prescurtat 36 (SF-36) şi în scorurile tuturor domeniilor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Mai puţin frecvente hepatopatie (inclusiv ciroză), colestază, creşterea concentraţiei sanguine de bilirubină
Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Răspunsul în ceea ce priveşte funcţionalitatea şi rezultatele legate de sănătate În studiile RA-I şi RA-II, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative ale funcţionalităţii, evaluate prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii - Indexul de incapacitate (Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) şi aleoboselii (fatigabilităţii) evaluate cu Scala de evaluare a fatigabilităţii (FAS - Fatigue Assessment Scale) începând de la săptămâna 1 şi până la finalul studiilor, comparativ cu placebo.
The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Protecția pentru ac este un cauciuc butadien-stirenic care conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 4.4).
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în două studii placebo controlate (CIMPASI-1 si CIMPASI-2) și un studiu controlat cu placebo și comparator activ (CIMPACT) efectuate pe pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever, timp de cel puțin 6 luni.
• flu-like symptoms, chills, altered temperature perception, night sweats, flushing
• simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepţie modificată a temperaturii, transpiraţii nocturne, înroşirea feţei
Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
Răspunsul în ce privește funcția fizică și rezultate legate de sănătate În studiul clinic PsA001, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări ale funcţiei fizice evaluate prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii - Indice de Dizabilitate (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire - Disability Index), ale durerii evaluate prin Evaluarea de către Pacient a Durerii din Artrită şi ale oboselii (fatigabilităţii) raportată prin intermediul Scalei de Evaluare a Fatigabilităţii (FAS, Fatigue Assessment Scale) în comparaţie cu placebo.
Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
Spondilita ankilozantă şi spondilartrita axială fără dovadă radiografică Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe şi a spondilitei ankilozante fără dovadă radiografică (numită uneori şi spondilită ankilozantă non-radiografică).
Medication: dose-dispenser cartridge
Recipient pentru medicament: cartuș dozator
a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
Cimzia administrat o dată la 2 săptămâni, precedat de o doză de încărcare de 400 mg în săptămânile 0, 2 şi 4
• Look at the expiry date on the medication and pack.
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe recipientul pentru medicament şi de pe cutie.
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF PRE-FILLED PEN
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI STILOU INJECTOR (PEN) PRE-UMPLUT
Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Mai puţin frecvente tulburări ale ciclului menstrual şi tulburări hemoragice uterine (inclusiv amenoree), afecţiuni ale sânilor
The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
Cartușul dozator este utilizat împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava.
• If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
• Dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
• If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
• În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică, în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
In an integrated analysis of CIMPASI-1 and CIMPASI-2, among patients who were PASI 75 responders at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every other week, the maintenance response rates at Week 48 were 98.0% and 87.5%, respectively.
În cadrul unei analize integrate a studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16, cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni sau Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni, ratele de răspuns de menținere la săptămâna 48 au fost de 98,0 % și respectiv 87,5 %.
If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia.
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Scăderea faţă de valoarea iniţialǎ a DAS28 (VSH) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) la săptămâna 52 (RA-I) şi la săptămâna 24 (RA-II) comparativ cu placebo şi s-a menţinut timp de cel puţin 2 ani în studiul de extensie în regim deschis RA-I.
• heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic,
Cimzia 400 mg + MTX every 4 weeks N=69
Cimzia 400 mg + MTX o dată la 4 săptămâni N=69
The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in rheumatoid arthritis was 1.03 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 0.92 per patient-year for placebotreated patients.
Rata incidenţei cazurilor noi de infecţii în studiile clinice controlate cu placebo cu poliartrită reumatoidă a fost de 1,03 per pacient-an pentru toţi pacienţii trataţi cu Cimzia şi 0,92 per pacient-an pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Cimzia apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Cimzia should be used during pregnancy only if clearly needed.
Cimzia trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
• Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Nu răsuciți capacul fără filet în timp ce îl scoateți, acest lucru poate deteriora mecanismul intern.
Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Administrarea Cimzia în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
swelling or rash, stop using Cimzia and contact your doctor IMMEDIATELY.
ameţeli, edeme sau erupţii pe piele, întrerupeţi administrarea Cimzia şi adresaţi-vă IMEDIAT
Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
Pacienţilor li s-au administrat doze de încărcare de Cimzia 400 mg în săptămânile 0, 2 şi 4, urmate de Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni în cursul perioadei iniţiale, deschise.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/544/008
One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) a un ml,conţinând o seringă preumplută cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
În ambele studii pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (după o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
• plaque psoriasis
• artrită psoriazică
• skin sloughing, blistering, hair texture disorder
• descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
• Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul preumplut şi de pe cutie.
*p<0.01, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo ***p<0.001(nominal), Cimzia vs placebo
La subiecţi cu cel puţin 3 % din suprafaţa corporală cu psoriazis la iniţierea tratamentului * p<0,01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001(nominal), Cimzia vs placebo
Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrarea
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia utilizând pen-ul preumplut, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
Seringa preumplută conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Ankylosing spondylitis Non-radiographic axial spondyloarthritits
Spondilartrită axială non-radiografică
One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă, cazurile de limfoame au apărut cu o incidenţă de 0,05 per 100 pacienţi-ani, iar melanomul cu o incidenţă de 0,08 per 100 pacienţi-ani (vezi pct. 4.4).
Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Săptămâna 12 Săptămâna 24 BASDAI 50
The 24-week double-blind placebo controlled treatment period of the study was followed by a 24week dose-blind treatment period and an 168-week open-label treatment period.
Perioada de tratament de 24 săptămâni a studiului dublu-orb, controlat cu placebo, a fost urmată de o perioadă de tratament de 24 de săptămâni cu doză oarbă, și o perioadă de tratament de 168 săptămâni în regim deschis.
Injecting the solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
Injectarea subcutanată a soluției care conține bule de aer este inofensivă.
• coughing
• convulsie
Major Clinical
DATE CLINICE
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled syringe.
Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul seringii preumplute Cimzia.
In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
În studiul CIMPACT, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (98,0 %, 80,0 % și respectiv 36,0 %).
You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecţie (doza de 200 mg) sau două injecţii (doza de 400 mg).
Patients were randomized to receive placebo, or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4), or Cimzia 400 mg every 2 weeks up to Week 16, or etanercept 50 mg twice weekly, up to Week 12.
Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni ( dupa o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 16 sau etanercept 50 mg de două ori pe săptămână, până la săptămâna 12.
- One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Una sau două seringi preumplute, în funcție de doza prescrisă dvs. Unu sau două tampoane cu alcool
Of the 138 patients randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks, 92, 68 and 48 had an ACR 20/50/70 response, at Week 48, respectively.
Din cei 138 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, 92, 68 şi 48 au avut un răspuns ACR 20, 50 şi, respectiv, 70.
Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
În rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat de asemenea un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (88,6 %, 79,5 % și respectiv 45,5 %).
• stroke, blockage in blood vessels (arteriosclerosis), poor blood circulation which makes the toes and fingers numb and pale (Raynaud's phenomenon), mottled purplish skin discoloration, small veins near the surface of the skin may become visible
• accident vascular cerebral, obstrucţia unui vas de sânge (arteroscleroza), circulaţie redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni şi de la picioare să fie amorţite şi palide (fenomenul
Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
În cazul tratamentului cu Cimzia au fost raportate reacţiile adverse la nivelul sistemului hematopoietic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie) (vezi pct. 4.8).
The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire de 14 zile al certolizumab pegol.