natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Capsulele Emend de 40 mg se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și vărsăturilor postoperatorii (PONV) la adulți.
What is Emend?
Ce este Emend?
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Primele două studii au inclus un număr total de 1 094 de adulți cărora li s-a administrat chimioterapie pe bază de cisplatină, iar al treilea a inclus 866 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat ciclofosfamidă, cu sau fără doxorubicină sau epirubicină.
Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Emend este un antiemetic, un medicament care previne greața (senzația de rău) și vărsăturile.
Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Au fost efectuate teste pentru a stabili dacă Emend 165 mg produce aceeași cantitate de aprepitant în organism ca o doză unică de Ivemend 150 mg.
Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Emend se utilizează împreună cu alte medicamente pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor induse de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
În cazul dozelor de 80, 125 și 165 mg, celelalte efecte secundare observate la 1 până la 10 pacienți din 100 sunt dureri de cap, sughiț, constipație, dispepsie (indigestie), lipsa poftei de mâncare și epuizare (oboseală).
How has Emend been studied?
Cum a fost studiat Emend?
A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Un al patrulea studiu s-a efectuat cu Emend (capsule de 125 mg sau soluție orală de 125mg) la 307 copii cu vârste cuprinse între 6 luni și 17 ani, în care Emend, administrat împreună cu ondansetron (cu sau fără dexametazonă) a fost comparat cu ondansetron în monoterapie (cu sau fără dexametazonă).
For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Emend, consultați prospectul.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Administrarea Emend 80 mg și 125 mg este contraindicată în asociere cu următoarele medicamente:
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
În PONV, doza obișnuită este de o capsulă de 40 mg administrată adulților în decursul celor trei ore anterioare anesteziei („adormirii”) pacientului.
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Emend, consultați prospectul.
The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Studiile au determinat numărul de pacienți cu „răspuns complet”, definit ca fiind fără vărsături și fără necesitatea administrării altor medicamente pentru controlarea stării de greață și a vărsăturilor în cele 24 de ore care au urmat operației.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Emend trebuie asociat cu alte medicamente care previn greața și vărsăturile, inclusiv un corticosteroid (precum dexametazona) și un antagonist al receptorilor 5-HT3 (precum ondansetronul).
It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (40, 80, 125 și 165 mg) și sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie orală (125 mg).
Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
S-a demonstrat că Emend capsule de 165 mg este bioechivalent cu Ivemend 150 mg, ceea ce înseamnă că, asemenea Ivemend, se poate utiliza și pentru a preveni stările de greață și vărsăturile induse de chimioterapie.
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend crește toleranța pacienților la chimioterapie.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Analizând rezultatele ambelor studii luate împreună, 55% (298 din 541) din pacienții care au luat Emend capsule în doză de 40 mg au avut un răspuns complet, față de 49% din pacienții care au primit ondansetron (258 din 526).
Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Capsulele Emend de 80, 125 și 165 mg se utilizează la adulți; capsulele de 80 sau 125 mg pot fi administrate copiilor în vârstă de 12 ani și peste, iar suspensia orală se administrează copiilor cu vârsta între 6 luni și 12 ani.
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
În studiul efectuat la copii, aproximativ 51% (77 din 152) din copiii cărora li s-a administrat Emend în asociere cu ondansetron au avut un răspuns complet timp de 25 până la 120 de ore după începerea chimioterapiei, față de 26% (39 din 150) din copiii cărora li s-a administrat ondansetron în monoterapie.
• cisapride (used to relieve certain stomach problems).
• cisapridă (utilizat pentru a ameliora unele afecțiuni gastrointestinale).
What is Emend used for?
Pentru ce se utilizează Emend?
In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
În chimioterapie, doza obișnuită de Emend la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste, este de o capsulă de 125 mg administrată oral cu o oră înainte de începerea tratamentului.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
În studiul privind chimioterapia care este un declanșator moderat al stării de greață și al vărsăturilor, 51% din pacienții care au luat Emend nu au prezentat stări de greață sau vărsături (220 din 433), față de 43% din pacienții care nu au luat Emend (180 din 424).
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Comparând rezultatele cumulate ale celor două studii privind cisplatina, 68% din pacienții care au luat Emend nu au prezentat greață sau vărsături timp de cinci zile (352 din 520), față de 48% din pacienții care nu au luat Emend (250 din 523).
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet”, definit ca fiind fără vărsături, senzație de greață și mișcări vomitive și fără necesitatea administrării altor medicamente pentru controlarea stării de greață și a vărsăturilor timp de 25 până la 120 de ore după începerea chimioterapiei (faza întârziată).
Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
40 și 125 mg sub formă de capsule) cu ondansetron administrat sub formă de injecție.
How is Emend used?
Cum se utilizează Emend?
How does Emend work?
Cum acționează Emend?
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Emend capsule de 165 mg a fost comparat cu medicamentul intravenos autorizat Ivemend 150 mg.
Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsule
100 mg Capsule, hard
Capsulă, tare
Strength Pharmaceutical Form
Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
19 April 2012
19 aprilie 2012
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Compania care a solicitat autorizaţia este Allos Therapeutics Limited.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Folotyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Folotyn au fost testate întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
În cursul reexaminării din aprilie 2012, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
În plus, nu s-a observat o ameliorare evidentă a stării de sănătate a pacienţilor, întrucât studiul a urmărit răspunsul pacienţilor la tratament, dar nu a permis Comitetului să evalueze mai amănunţit efectul asupra ratei generale de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii) sau asupra ratei de supravieţuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
În acest studiu, Folotyn nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
What is Folotyn?
Ce este Folotyn?
Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Pralatrexatul este un medicament „antimetabolit”.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 aprilie 2012.
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
DHFR contribuie la producerea de ADN nou, care este necesar pentru divizarea şi multiplicarea celulelor.
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Folotyn este un medicament care conţine substanţa activă pralatrexat.
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat)
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Răspunsul la tratament s-a situat între ameliorări ale bolii şi lipsa oricărui semn de cancer.
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins în total 115 adulţi cu limfom cu celule T periferice, care recidiva sau nu răspundea la tratamentele anterioare.
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Pacienţilor li s-a administrat Folotyn în asociere cu suplimente de vitamina B12 şi acid folic (pentru a compensa deficitul acestor vitamine, care poate să apară în tratamentul cu Folotyl).
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
În luna ianuarie 2012, motivele de îngrijorare ale CHPM erau că studiul principal a fost conceput în aşa fel încât nu permitea Comitetului să evalueze beneficiul medicamentului, în special prin faptul că Folotyn nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un tratament inactiv) la un alt grup de pacienţi.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Folotyn.
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
DHFR, pralatrexatul ar trebui să blocheze activitatea enzimei, inhibând astfel diviziunea celulelor canceroase şi în cele din urmă omorându-le.
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Acesta ar fi trebuit să înlocuiască acidul folic din organism şi să se ataşeze la o enzimă, numită dihidrofolat-reductază (DHFR).
On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
La 19 ianuarie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Folotyn, destinat tratamentului limfomului cu celule T periferice.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, la acel moment, în opinia CHMP, beneficiul Folotyn nu era mai mare decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă a acestui medicament.
Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Folotyn a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la data de 13 aprilie 2007 pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice.
What was Folotyn expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Folotyn?
How is Folotyn expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Folotyn?
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Folotyn ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice la adulţi, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite celule T.
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
În special, Comitetul a considerat că datele prezentate de solicitant au fost insuficiente pentru a demonstra beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
În opinia CHMP, nu au existat dovezi suficiente care să demonstreze beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
This summary was last updated in 04-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2009.
Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Modigraf se ia de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara.
One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Unul dintre studii a cuprins 28 de copii cărora li s-a administrat medicamentul timp de până la un an.
Other information about Modigraf:
Alte informaţii despre Modigraf :
In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
În cel de-al doilea studiu, diferenţa dintre numărul total de respingeri pentru cele două combinaţii de medicamente nu a fost considerată relevantă.
Doses are calculated based on the patient's weight.
Dozele se calculează în funcţie de greutatea pacientului.
In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
În primul studiu, 79% din pacienţii care au luat Modigraf (22 din 28) nu au prezentat respingerea organului.
Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Deoarece tacrolimus este utilizat de mulţi ani, societatea a prezentat rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică privind eficacitatea tacrolimusului în transplantul de organ.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Comisia Europeană a acordat Astellas Pharma Europe B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Modigraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Tacrolimusul se utilizează în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenirea respingerii de organ de la mijlocul anilor '90.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte,de asemenea, din EPAR).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) MODIGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Medicii trebuie să supravegheze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite prestabilite.
Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Modigraf oferă, de asemenea, posibilitatea de a administra doze mai precise şi poate fi administrat mai uşor la copii.
Modigraf was not compared with any other medicine.
Modigraft nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Este disponibil sub formă de plicuri (0,2 mg şi 1 mg) care conţin granule din care se prepară o suspensie orală.
The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Modigraf.
For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Modigraf, a se consulta prospectul.
Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Modigraft a fost studiat în două studii principale pe copii care suferiseră un transplant de ficat.
What benefit has Modigraf shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Modigraf în timpul studiilor?
Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Tacrolimusul, substanţa activă din Modigraf, este un agent imunosupresor.
Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Deoarece Modigraf conţine granule, permite reglarea fină a dozelor şi oferă a alternativă copiilor mici şi altora care nu pot înghiţi capsule.
Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Modigraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, Modigraf este similar celorlalte medicamente disponibile în capsule care conţin tacrolimus.
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Tacrolimusul acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, numite celule-T , care sunt primele responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Totuşi, combinaţia cu Modigraf a fost mai eficace decât cealaltă combinaţie în prevenirea respingerilor de organ care nu puteau fi tratate cu corticosteroizi.
Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Modigraf poate fi folosit, de asemenea, pentru a trata respingerea organului, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Modigraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: diabet, hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr în sânge), hiperpotasemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), insomnie, dureri de cap, tremor (tremurături), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), diaree, greaţă (senzaţia de rău), valori anormale ale funcţiei ficatului (niveluri anormale ale enzimelor ficatului) şi probleme renale.