natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Erythromycin (antibiotic).
• eritromicină (antibiotic).
• Diltiazem (cardiac medicine).
• diltiazem (medicament pentru inimă).
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Semnele şi simptomele de suprodozaj se aşteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Onduarp la gravide.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Onduarp are un efect moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• Shock (including cardiogenic shock)
• Şoc (incluzând şoc cardiogenic)
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Este recomandată monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale, dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Onduarp înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Onduarp.
What you need to know before you take Onduarp
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luaţi Onduarp.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi strict, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
• concentraţii crescute ale aldosteronului (care duc la retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Cantitatea cumulată la excreţia pe cale urinară reprezintă <1% din doza administrată.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare, (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/min).
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Onduarp.
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Corticosteroizi (administrare sistemică) Scăderea efectului antihipertensiv.
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Deoarece profilurile non-clinice ale telmisartanului şi amlodipinei nu se suprapun, nu se aşteaptă nici o exacerbare a toxicităţii pentru această combinaţie.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Aceasta înseamnă că ambele substanţe active acţionează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracţie/rigidizare a vaselor de sânge.
Supportive treatment should be instituted.
Trebuie instituit tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei.
If these effects are not treated they could be fatal.
Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces.
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Siguranţa şi tolerabilitatea Onduarp au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi peste 3500 pacienţi, dintre care peste 2500 au fost trataţi cu telmisartan în combinaţie cu amlodipină.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Reacţiile adverse raportate au fost conforme cu cele anticipate în profilurile de siguranţă ale componentelor telmisartan şi amlodipină.
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Onduarp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Onduarp is indicated for long term treatment.
Onduarp este indicată pentru tratamentul de lungă durată.
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolaţi 25620 de pacienţi cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Datele preclinice disponibile pentru componentele acestei combinaţii în doză fixă sunt raportate mai jos.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
De aceea, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Nu este de aşteptat ca mica reducere a ASC a telmisartanului să determine o scădere a eficacităţii terapeutice.
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartanul este metabolizat prin conjugare cu glucuronide ale componentei parentale.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliţi inactivi.
Onduarp contains sorbitol.
Onduarp conţine sorbitol.
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:
• if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).
Linearity/non-linearity
Liniaritate/ non-liniaritate
Concomitant use requiring caution
Administrare concomitentă care necesită prudenţă
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la pacienţii tineri sau vârstnici.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Utilizarea medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate cauza hiperkaliemie.
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
- Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Nu a fost evidenţiată o acumulare relevantă din punct de vedere clinic a telmisartanului utilizat în dozele recomandate.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidenţiat faptul că efectul Onduarp a fost menţinut şi după perioada de studiu.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
La 3 ore de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Maximul de efect antihipertensiv a fost atins în decurs de 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Amlodipina trebuie administrată cu prudenţă concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinaţia în doză fixă.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Zece procente din amlodipina nemetabolizată şi 60% din amlodipina metabolizată sunt excretate prin urină.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
• simvastatină pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
De aceea, este necesară precauţie în cazul utilizării concomitente, în special la vârstnici.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi benefică în inversarea efectelor blocajului canalelor de calciu.
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Cele mai frecvente reacţii adverse includ ameţelile şi edemul periferic.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Contribuţia efectului diuretic şi natriuretic al medicamentului la acţiunea hipotensivă trebuie încă definită.
Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
De aceea, Onduarp trebuie utilizat cu precauţie în cazul acestor pacienţi
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Copii şi adolescenţi (vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la această grupă de pacienţi.
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis (numit deseori otrăvire a sângelui, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave şi pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului lor.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Supradozajul cu amlodipină poate produce vasodilataţie periferică excesivă şi posibil tahicardie reflexă.
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
• medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi se micşorează tensiunea arterială.
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
• dacă aveţi un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
• dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).
Treatment of essential hypertension in adults:
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă a medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu .
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost edemul periferic şi ameţelile, vezi şi pct.4.8.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, incluzând receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
• if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
• dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă.
Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Onduarp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei descoperiri este nesigură.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric.
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Tulburări psihice depresie, anxietate, insomnie
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
• medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
La starea de echilibru, valoarea medie a volumului aparent de distribuţie (Vds) pentru telmisartan este de aproximativ 500 l.
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Datele obţinute dintr-un număr limitat de sarcini expuse nu au indicat dacă amlodipina sau alţi antagonişti ai receptorilor de calciu au un efect nociv asupra sănătăţii fătului.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică au clearance-ul amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere de aproximativ 40-60% a ASC.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Nu este cunoscut rolul funcţional al acestor receptori şi nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie plasmatică este crescută de către telmisartan.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.
Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Onduarp poate fi sporit de administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Datele experimentale evidenţiază faptul că amlodipina se leagă la nivelul ambelor situri de legare, dipiridinice şi non-dipiridinice.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipina a fost studiată la pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, angină pectorală vasospastică şi boală coronariană documentată angiografic.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele preclinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au evidenţiat o creştere a biodisponibilităţii absolute a telmisartanului până la aproape 100%.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Studiile in vitro au arătat că, la pacienţii hipertensivi, aproximativ 97,5 % din amlodipina aflată în circulaţie este legată de proteinele palsmatice.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a dus la creşterea de până la 2,5 ori a valorilor ASC0-24 şi Cmax ale ramiprilului şi ramiprilatului.
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Tulburări cardiace bradicardie, palpitaţii
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Creşterea frecvenţei de apariţie a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Onduarp.
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Interacţiuni comune combinaţiei Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţialede dinainte de tratament, fără evidenţierea unei hipertensiuni arteriale de rebound.
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
• îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Pentru telmisartan doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
• Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică de grad mare).
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Atunci când amlodipina şi sildenafilul au fost administrate în asociere, fiecare medicament şi-a exercitat independent efectul de scădere a tensiunii arteriale.