natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
În afară de zona centrală, au fost observate aspecte anormale ale benzii SI/SO atribuite administrării JETREA la până la 10% dintre pacienți.
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
În grupul la care s-a administrat placebo, nu au avut loc evenimente înainte de vitrectomie.
ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
nu au preconizat rezultate negative privind acuitatea vizuală; acuitatea vizuală s-a îmbunătățit sau s-a menținut la 15 din 16 pacienți, comparativ cu momentul inițial.
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Vezi punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua măsuri de siguranţă dacă sunt necesare.
These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
În studiul TG-MV-014, un subgrup de 40 pacienți cărora li s-a administrat JETREA a fost supus în mod sistematic testării ERG; modificările ERG care au apărut la 16 dintre cei 40 pacienți s-au rezolvat în majoritatea cazurilor (13 din 16).
No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Nu s-a observat nicio toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă a ocriplasminului.
To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Pentru a pregăti Jetrea pentru injecţia intravitroasă, respectaţi următoarele instrucţiuni:
A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
În total 652 pacienţi (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
The solution is clear and colourless.
Soluția este limpede şi incoloră.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Pe baza rezultatelor acestui studiu, utilizarea complementară a JETREA în asociere cu vitrectomia la copii şi adolescenţi, pentru a facilita desprinderea şi îndepărtarea vitrosului nu este recomandată.
Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie injectabilă (concentrat steril).
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
De asemenea, pacientul a dezvoltat o hiperemie conjunctivală moderată, o inflamaţie oculară şi mioză, care s-au vindecat prin administrarea de picături oftalmice cu corticosteroizi.
Retinal breaks (tears and detachment)
Rupturi retiniene (dezlipiri şi detaşări)
No formal interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
What Jetrea looks like and contents of the pack
Cum arată Jetrea şi conţinutul ambalajului
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
3 ani în cazul păstrării la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Modificările patologice aferente hemoragiei intraoculare s-au observat la iepuri şi maimuţe.
Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţie/infecţie intraoculară, hemoragie intraoculară şi tensiune intraoculară crescută (PIO).
Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Examinările oftalmologice pot avea rezultate anormale după administrarea JETREA.
Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Foarte frecvente Retinogramă anormală*, rezultate anormale la testul de vedere a culorilor†
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Medicul dumneavoastră oftalmolog sau farmacistul sunt responsabili de păstrarea acestui medicament și de eliminarea adecvată a soluției rămase nefolosite.
Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Datorită dozei mici administrate (0,125 mg), nu se preconizează concentraţii detectabile de ocriplasmin în circulaţia sistemică după injectarea intravitroasă.
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Monitorizarea creşterilor presiunii intraoculare poate consta într-o verificare a irigării originii nervului optic imediat după injectare şi în efectuarea unei tonometrii în decurs de 30 de minute de la injectare.
Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală, cromatopsie*
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Siguranţa şi eficacitatea ocriplasminului la copii şi adolescenţi programaţi pentru vitrectomie au fost investigate în cadrul studiului TG-MV-009.
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Figura 1: Raportul de pacienţi cu vindecare a AVM până în Ziua 180 (Luna 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 şi date integrate)
The concentrate is clear and colourless.
Concentratul este limpede şi incolor.
Repeated administration in the same eye is not recommended.
Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi.
See section 4.4 for monitoring recommendations.
Vezi punctul 4.4 pentru recomandările de monitorizare.
Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Unele teste și examinarea imagistică a fundului de ochi (retinei) au fost identificate a avea rezultate anormale după administrarea Jetrea.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza în cazul în care dezvoltaţi o infecţie sau orice alte complicaţii în urma injectării.
Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă poate ruga să utilizaţi picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injectare, pentru a preveni orice posibilă infecţie.
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Toxicitatea sistemică a ocriplasminului a fost evaluată atât la şobolani, cât şi la câini.
After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
După dezghețare, flaconul poate fi depozitat până la o săptămână la frigider.
A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Un total de 220 pacienți (JETREA 146, placebo 74) au fost randomizați în acest studiu.
Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Concentraţiile de ocriplasmin din corpul vitros scad rapid după administrarea intravitroasă.
What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea Nu trebuie să vi se administreze Jetrea
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Legătura puternică a componentelor proteice din zona maculară a IVR contribuie la tracţiunea vitreomaculară (TVM), care duce la afectarea funcţiei vizuale şi/sau la găurile maculare.
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Nu există date privind efectul JETREA asupra fertilităţii.
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Jetrea nu vi se va administra decât o singură dată în acelaşi ochi.
Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Doar un volum de 0,1 ml din totalul de 0,3 ml soluție din flacon trebuie administrat.
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
În cadrul unei analize integrate a Chestionarului-25 privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oftalmologice (VFQ-25), s-a observat o diferenţă numerică în favoarea grupului de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo, pentru fiecare punctaj al subscalei, precum şi în cazul punctajului compus.
Combined Placebo
Placebo
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse foarte frecvente la pacienţii trataţi cu JETREA; în majoritatea cazurilor s-au raportat şi afectare a vederii și cromatopsie.
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
În toate zilele după injectare, p ≤0,024 în TG-MV-006, p ≤0,009 în TG-MV-007, p <0,001 în datele integrate
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
În grupul la care s-a administrat JETREA, 1 pacient (0,7%) a dezvoltat ruptură retiniană şi detaşare retiniană între Ziua 0 și Ziua 7 după administrarea injecției.
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• Simptome şi semne cheie ale reacţiilor adverse grave • Când trebuie cerută asistenţă medicală de urgenţă
Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Cromatopsia (inclusiv discromatopsie și rezultate anormale la testul de vedere a culorilor) Modificările deficienței de vedere a culorilor (inclusiv vedere cu tentă de galben și rezultate anormale la testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor) au fost raportate ca reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii trataţi cu JETREA.
Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă trebuie eliminată.
However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Cu toate acestea, a fost demonstrată stabilitate chimică și fizică la utilizare a medicamentului sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, pe o perioadă de până la 8 ore, la temperaturi sub 25 °C.
The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Toxicitatea intravitroasă a ocriplasminului a fost evaluată la iepuri, maimuţe şi porci pitici.
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Tratamentul bilateral Siguranţa şi eficacitatea JETREA în cazul administrării concomitente la nivelul ambilor ochi nu a fost studiată.
VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
TVM este provocată de tracţiune ca urmare a unei ataşări persistente a umorii vitroase (materialul de consistenţa jeleului din camera posterioară a ochiului) la maculă.
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Eficacitatea și siguranța clinică a JETREA în tratamentul tracțiunii vitreomaculare (TVM) au fost evaluate în 3 studii dublu-mascate.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Pacienţii cu un diametru mai mic al AVM la vizita iniţială (≤ 1500 microni) au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care au avut un diametru > 1500 microni.
Concentrate for solution for injection 1 vial
Concentrat pentru soluţie injectabilă 1 flacon
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Efectul ocriplasminului (în mod special în privinţa inducerii rezolvării adeziunii vitreomaculare sau cauzării detaşării posterioare totale a corpului vitros [DPV]) este redus în cazul pacienţilor cu membrană epiretiniană (MER) sau un diametru al AVM >1500 microni (vezi punctul 5.1).
Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
De asemenea, au fost raportate simptome vizuale la ochiul contralateral sau la nivelul ambilor ochi.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Flaconul sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, poate fi păstrat la frigider (2 °C - 8 °C) pe o perioadă de până la o săptămână.
Vials are for single use only.
Flacoanele sunt de unică folosinţă.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
The median time to resolution was 6 months.
Media de timp pentru rezolvare a fost de 6 luni.
Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Nu recongelați flaconul, după ce acesta a fost decongelat.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi punctul 5.2).
If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Studies TG-MV-006 and TG MV-007
Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Eficacitatea JETREA a fost demonstrată în cadrul a 2 studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, dublu-mascate, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni la pacienţii cu TVM.
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Prin urmare, administrarea concomitentă la ambii ochi nu este recomandată.
Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră înainte de a vi se administra Jetrea.
The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Pacientul a prezentat o scădere a AVcc cu 21 de litere ETDRS de la vizita iniţială, care a revenit la 9 litere din valoarea iniţială la sfârşitul studiului.
Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Dintre aceștia, 30% dintre pacienții tratați cu JETREA și 15,4% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo au prezentat închiderea non-chirurgicală a GMTG în Luna 24.
Study TG-MV-014
Studiul TG-MV-014
The median time to resolution was 3 months.
Media de timp pentru rezolvarea acestora a fost de 3 luni.
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
În timpul studiilor clinice, investigatorii puteau decide dacă se va interveni printr-o vitrectomie.
- Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
- Semne cum sunt fluctuaţii ale vederii, vedere dublă, dureri de cap, halouri în jurul obiectelor luminoase, greaţă şi vărsături au fost raportate de 1 până la 100 de pacienţi şi pot fi un semn al deplasării sau oscilaţiei cristalinului faţă de poziţia sa normală.
The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Eficacitatea JETREA a fost confirmată în continuare într-un studiu randomizat, dublu-mascat, controlat cu placebo, cu durata de 24 luni, efectuat la pacienții cu TVM finalizată de la aprobarea inițială a autorizării pentru punerea pe piață.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctul 5.2).
- Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
- Semne cum sunt durere oculară, agravare a înroşirii ochiului, vedere înceţoşată marcată sau vedere redusă, sensibilitate crescută la lumină sau număr crescut de pete negre plutitoare în câmpul vizual (flocoane) au fost observate la 1 până la 10 pacienţi şi pot fi semne ale unei infecţii, sângerări, separări sau dezlipiri a retinei sau ale unei creşteri a presiunii în interiorul ochiului tratat.
Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Nu au fost raportate efecte ale tratamentului cu ocriplasmin asupra ratei de detaşare posterioară a corpului vitros, gradului de lichefiere a corpului vitros, ratei de reataşare retiniană înregistrată imediat după operaţie, dezvoltării vitreoretinopatiei proliferative sau a stadiului retinopatiei de prematuritate.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
În studii non-intervenționale și raportări de după punerea pe piață, s-a raportat întreruperea zonei elipsoidale în interiorul și exteriorul zonei centrale.
In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
În 3 studii clinice, cu urmărire de la 6 luni (TG-MV-006 și TG-MV-007) la 24 luni (TG-MV-014), cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost flocoanele vitroase, durerea oculară, fotopsia și cromatopsia, precum şi hemoragia conjunctivală ca urmare a procedurii de injectare.
Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Ratele de agravare prematură a găurii maculare pe toată grosimea (până în Ziua 7 post-injectare) la nivelul EPR (epiteliului pigmentar retinian) sunt mai mari la pacienții tratați cu JETREA, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.
The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Dacă apare o reacţie adversă, aceasta trebuie tratată conform practicii medicale standard.
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţii programaţi pentru vitrectomie, cărora li s-a administrat doza de 0,125 mg JETREA (corespunzătoare unei concentraţii inițiale teoretice de 29 µg/ml la nivelul corpului vitros), media activităţii ocriplasminului a fost de 9% din concentraţia inițială teoretică la 2-4 ore după injectare şi sub nivelul minim de cuantificare la 7 zile.