natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
• îngustare a aortei (stenoză aortică).
Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Administrat o dată pe zi, Onduarp determină scăderi eficace şi stabile ale tensiunii arteriale în cadrul intervalului dintre administrarea dozelor terapeutice, de 24 de ore.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Biodisponibilitatea absolută medie este de aproximativ 50%.
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina este un inhibitor al influxului ionilor de calciu din grupul dihidropiridinei (blocant lent al canalelor sau antagonist al ionilor de calciu) şi inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu la nivelul muşchiului cardiac şi musculaturii netede a vaselor de sânge.
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, ameţeli, reducerea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală, scădere marcată şi prelungită a tensiunii arteriale inclusiv şoc şi deces.
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Acest medicament conţine sorbitol (E420).
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Onduarp nu este recomandat la începutul sarcinii şi şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Infarct miocardic, aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilaţie atrială
Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Se aşteaptă ca la pacienţii cu afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă, clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
See section 3.
Vezi pct.3.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Au mai fost raportate hipotensiune arterială sistemică semnificativă şi prelungită care poate evolua până la şoc inclusiv cu final letal.
Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Nu au fost efectuate studii cu Onduarp cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Farmacocinetica amlodipinei nu este influenţată semnificativ de insuficienţa renală.
In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan, după administrarea de doze mari au fost observate naştere întârziată, travaliu dificil şi supravieţuire fetală şi neonatală scăzută.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Pacienţi diabetici trataţi cu insulină sau cu medicamente antidiabetice La această grupă de pacienţi, în cursul tratamentui cu telmisartan, poate să apară hipoglicemie.
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Datorită mecanismului lent de acţiune, administrarea amlodipinei nu este urmată de apariţia hipotensiunii arteriale acute.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Reducerea tensiuni arteriale diastolice ≤90 mmHg a fost atinsă la 71,6%, 74,8%, 82,1% respectiv 85,3% dintre pacienţi.
Infections and infestations cystitis
Infecţii şi infestări cistită
Influenza-like illness
Simptomatologie asemănătoare gripei
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală acută posibilă, care este de obicei reversibilă.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Nou-născuţii ale căror mame au utilizat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Keep out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna vederea copiilor.
The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
Doza maximă recomandată este Onduarp 80 mg/10 mg un comprimat pe zi.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Au fost observate diferenţe ale concentraţiilor plasmatice ale telmisartanului, Cmax fiind de aproximativ 3 ori mai mare iar ASC fiind de 3 şi, respectiv 2 ori mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi.
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Amlodipina prezintă farmacocinetică liniară.
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Onduarp este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) - la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină.
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Următoarele reacţii adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină şi pot apare de asemenea în cazul administrării Onduarp.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienţi un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
În cadrul studiilor de siguranţă preclinice, dozele care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic au determinat reducerea parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi creatininemiei), precum şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului la animalele normotensive.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Aceasta se confirmă şi prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximă care se menţine constant peste 80 % pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (Sigla)
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
*Cele mai multe cazuri de afectare afuncţiei hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Onduarp poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Efectul antihipertensiv al Onduarp nu a fost condiţionat de vârstă sau sex şi a fost similar atât la pacienţii cu diabet zaharat cât şi la cei fără diabet zaharat.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Mecanismul activităţii antihipertensive al amlodipinei se datorează unui efect relaxant direct asupra musculaturii vasculare netede, ducând la reducerea rezistenţei vasculare periferice şi a tensiunii arteriale.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
În studiile clinice nu au fost observate interacţiuni între cele două substanţe active ale acestei combinaţii în doză fixă.
Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
De asemenea nu au fost raportate efecte ale amlodipinei asupra fertilităţii masculine şi feminine (vezi pct.5.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv cu 4 ambalaje individuale, fiecare conţinând 90 x 1 comprimate
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
La câine, s-au observat dilatare şi atrofie tubulară renală.
Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite telmisartan şi amlodipină.
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Gradul şi intensitatea absorbţei Onduarp sunt echivalente cu biodisponibilitatea telmisartanului şi amlodipinei atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
- la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 de ore, în cazul administrării unei doze unice zilnice.
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conţinut mic de sare, diaree sau vărsături.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Pacienţilor cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg şi care au manifestat orice tip de reacţii adverse care au impus limitarea dozei, cum este edemul, li se poate schimba tratamentul cu Onduarp 40 mg/5 mg administrat o dată pe zi, reducând doza de amlodipină fără scăderea răspunsului antihipertensiv aşteptat
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Durere la nivelul tendoanelor (simptome
• Severe hypotension
• Hipotensiune arterială severă
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor subtipului AT1, care este responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, administrarea amlodipinei în doză terapeutică a dus la o scădere a rezistenţei vasculare la nivel renal şi la o creştere a ratei filtrării glomerulare şi a fluxului plasmatic renal efectiv, fără modificarea fracţiilor filtrate sau proteinurie.
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Funcţie hepatică anormală, tulburări hepatice2 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Rare:
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Suplimentar, similar tuturor antagoniştilor de calciu, timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu disfuncţie hepatică , iar la aceşti pacienţi nu au fost stabilite recomandări de doze.
Concomitant use to be taken into account
Administrare concomitentă care trebuie luată în considerare
Dyspnoea, rhinitis
• rifampicină, sunătoare.
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Amlodipina este relativ vascular-selectivă, cu un efect mai mare asupra fibrelor musculare netede din pereţii vaselor de sânge comparativ cu cel asupra fibrelor miocardului.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimentele de potasiu Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de medicamentele diuretice.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Onduarp poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).
The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A (adică rifampicină, Hypericum perforatum) poate duce la o scădere a concentraţiei plasmatice a amlodipinei.
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Mai mult, unor pacienţi a căror tensiune arterială nu a fost controlată adecvat cu Onduarp 40 mg/10 mg, le-a fost redusă semnificativ tensiunea arterială după administrarea de Onduarp 80 mg/10 mg.
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Angioedem (cu final fatal), erupţie cutanată provocată de medicament, erupţie cutanată toxică,
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Prin urmare, se scade doza de simvastatină la 20 mg pe zi la pacienţii trataţi cu amlodipină.
No clinical relevance has been established.
Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor date.
Talk to your doctor before taking Onduarp:
Înainte să luaţi Onduarp, spuneţi medicului dumneavoastră:
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Investigaţii diagnostice creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice creştere a concentraţiei plasmatice a acidului uric
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
• inhibitori ECA, antagonişti ai receptorlor angiotensinei II, inhibitori de renină.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Într-un studiu factorial, cu grupuri paralele, controlat placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, cu durata de 8 săptămâni, la care au participat 1461 pacienţi cu hipertensiune uşoară până la severă (tensiunea arterială diastolică medie situată în principal la valori de ≥95 şi ≤119 mmHg), tratamentul cu Onduarp, la fiecare combinaţie de doze a dus la reduceri semnificative ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice comparativ cu monoterapia cu respectivele componente.
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Doza recomandată de Onduarp comprimate este de un comprimat pe zi.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
- Diabetul zaharat, insuficienţa renală, vârsta (> 70 de ani) - Asocierile cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente cu potasiu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
În cazul în care administrarea concomitentă este recomandată, ca urmare a hipokaliemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă şi trebuie monitorizată frecvent concentraţia plasmatică a potasiului.
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp Cum să luaţi Onduarp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Onduarp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
AINS (adică acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectului antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Hepatită, icter, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cel mai frecvent cu colestază)
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată deoarece poate fi crescută biodisponibilitatea acesteia, la unii pacienţi având ca efect intensificarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct.4.5).
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
În cadrul unui subgrup de 1050 de pacienţi cu hipertensiune arterială moderată până la severă (TAD ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8% au răspuns satisfăcător la monoterapia cu telmisartan sau amlodipină.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
În mod obişnuit, înainte de apariţia afecţiunilor nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari.
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
A se extrage comprimatul din blister numai imediat înainte de utilizare.