natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul Îndreptați ușor penisul o dată pe zi.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost foarte frecvente, apărând la marea majoritate a pacienților, au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate și în general au dispărut în decurs de 1-2 săptămâni după injectare.
Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
S-a raportat, de asemenea, hematom penian sever, ca reacție adversă gravă la 39 din 1,044 pacienți (3,7%) în cadrul studiilor controlate și necontrolate efectuate la pacienți cu boala Peyronie.
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Xiapex poate avea influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și a de folosi utilaje, din cauza inflamației și a durerii care pot afecta folosirea mâinii tratate în cazul contracturii Dupuytren.
For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Pentru boala Peyronie, Xiapex descompune colagenul din placa din cauza căreia se curbează penisul erect, ceea ce poate duce la obținerea unei erecții mai drepte, erecție care anterior era curbată, și vă poate ajuta să vă simțiți mai puțin deranjat de boala dumneavoastră.
• Administer suitable local anaesthetic, if desired.
• Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă.
Avoid direct pressure on the injection site.
Evitați aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
e) Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex.
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.
In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
În cadrul unui studiu cu o fază cu doză unică sau o fază de 61 zile cu doze repetate (de 3 ori pe săptămână la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri) cu administrare intrapeniană de colagenază clostridium histolyticum la câini, la expuneri mai scăzute sau egale cu doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2, nu au existat dovezi de toxicitate sistemică.
h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
h) După retragerea completă a acului, aplicați o presiune ușoară la locul de injectare.
• You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
• Trebuie să îndreptați ușor penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Punctul final primar de eficacitate a fost reprezentat de contractura cu flexie fixă în subgrupul cu perechea de articulații tratate.
Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
Modificarea severității contracturii, evaluată de medic, a fost raportată ca foarte mult sau mult îmbunătățită, la 86% și 80% din subiecții din grupul Xiapex în comparație cu 3% și 5% la subiecții din grupul placebo pentru studiile CORD I și, respectiv, CORD II (p<0,001).
Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Recurența nominală cumulată pe tip de articulație (%)
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Se recomandă efectuarea unei proceduri de imagistică în scop de diagnostic după manipulare, dacă apare deformare, durere sau tumefiere crescută la nivelul degetelor de la mână (vezi și pct. 4.8).
See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
1 de mai jos pentru ilustrarea tehnicii de injectare.
Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
Fiecare flacon de Xiapex și fiecare flacon de solvent steril pentru reconstituire trebuie utilizate numai pentru o singură injecție.
The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum.
Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Profilul global de siguranță a fost similar, indiferent de momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare (adică 24 ore, 48 ore și ≥ 72 ore după injecție) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex în studiul AUX-CC-867.
Visually inspect the vial containing Xiapex.
Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex.
Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Folosind o seringă sterilă calibrată cu gradații de 0,01 ml, trebuie extrasă cantitatea adecvată din solventul furnizat, pentru a obține după cum urmează:
• popping sound/sensation indicating penile fracture
• sunet/senzație de pocnet care indică o fractură a penisului
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Siguranța a mai mult de o schemă de tratament cu Xiapex pentru boala Peyronie nu este cunoscută.
In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
În fiecare ciclu de tratament s-au administrat două injecții cu Xiapex 0,58 mg sau două injecții cu placebo, la interval de 1 până la 3 zile.
• With one hand hold your penis.
• Țineți penisul cu o mână.
The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Ameliorarea deformării curburii a fost similară din punct de vedere numeric la pacienții cu o deformare la momentul inițial cuprinsă între 30 și 60 grade comparativ cu cei cu o deformare a curburii cuprinsă între 61 și 90 grade.
There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic cu privire la incidența evenimentelor adverse în urma tratamentului cu Xiapex pe baza severității disfuncției erectile la momentul inițial sau a utilizării concomitente a inhibitorilor de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Figura 3: Ilustrație privind modul în care trebuie întins penisul
Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Figura 4: Ilustrație privind modul în care trebuie îndreptat penisul
Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
După injecția cu Xiapex poate apărea o reacție alergică severă, iar pacienții trebuie ținuți sub observație timp de 30 minute înainte de a părăsi clinica, pentru fi monitorizați din punct de vedere al oricăror semne sau simptome ale unei reacții alergice grave, de exemplu înroșire sau erupție cutanată tranzitorie extinsă, tumefiere, senzație de constricție la nivelul gâtului sau dificultăți de respirație.
A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
O procedură de extensie a degetului a fost efectuată, dacă a fost necesar, la aproximativ 24 de ore de la injecție, pentru a facilita ruperea cordonului.
b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
b) Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros, se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5 - 10 minute.
Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Deformarea medie a curburii peniene (grade) (Min-Max)
• sexual dysfunction
• disfuncție sexuală
Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Xiapex este un produs liofilizat pentru administrare parenterală care conține colagenază clostridium histolyticum formată din două colagenaze aflate într-un raport de masă definit.
An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire față de momentul inițial, din punct de vedere al amplitudinii mișcării, la ziua 31, pentru toate subrupurile de perechi de articulații tratate, vezi Tabelul 6.
• a small collection of blood under the skin at the injection site
• o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare
Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii.
• The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
• Tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu cordon fibros palpabil.
When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Atunci când se injectează un cordon fibros care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget, inserția acului nu trebuie să se facă la mai mult de 2-3 mm adâncime și la mai mult de 4 mm distal față de pliul digital palmar.
Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Injectările s-au efectuat la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.
Intralesional use.
Administrare intralezională.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
**Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea procentuală față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii pentru introducerea Xiapex
b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
O articulație cu recurență a fost reprezentată de o articulație evaluată de investigator ca prezentând agravarea contracturii Dupuytren din cauza unui cordon fibros palpabil.
For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Pentru boala Dupuytren, Xiapex descompune colagenul care formează cordonul fibros, eliminând în acest fel complet sau parțial contractura și permițând îndreptarea degetului (degetelor).
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
În studiul AUX-CC-862 de repetare a tratamentului, s-au evaluat 150 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-I și 149 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-II, din punct de vedere al reactivității încrucișate cu MMP -1, -2, -3, -8 și -13.
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
• să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.
The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Volumul de solvent necesar și volumul de Xiapex soluție reconstituită care trebuie administrat în cordonul fibros diferă în funcție de tipul de articulație tratată (pentru instrucțiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6, Tabelul 14).
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare nu a avut niciun impact asupra ratei succesului clinic, nici pentru articulațiile MF, nici pentru articulațiile IFP.
A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Pacienților li s-a efectuat o procedură de modelare peniană la centrul de studiu la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție a ciclului de tratament.
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Scorul mediu (AS) la scala FSFI a fost 20,56 (10,08) la momentul inițial și 26,72 (7,73) în săptămâna 36, o modificare de 7,54 față de momentul inițial.
Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.
Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.
Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
S-au detectat concentrații scăzute de Xiapex în plasma pacienților de sex masculin care au putut fi evaluați, timp de până la 30 minute după administrarea Xiapex în placa peniană a pacienților cu boala Peyronie (vezi pct. 5.2).
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Rotiți încet soluția pentru a vă asigura că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Incidența pruritului asociat cu Xiapex a fost similară după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Injectarea Xiapex într-o placă Peyronie, care este formată în principal din colagen, poate produce ruperea enzimatică a plăcii.
In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
În plus, pacienții au fost instruiți să efectueze procedura de modelare peniană acasă, timp de șase săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Different Fingers, Both MPs (n=244)
Degete diferite, ambele MF (n=244)
Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Leziune articulară Leziune peniană a Include: hematomul la nivelul locului de injectare și hematomul penian au fost raportate cu termenul redat de învinețire peniană sau învinețire la nivelul locului de injectare la 87% dintre pacienți.
Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Prin urmare, Xiapex trebuie injectat numai în placa Peyronie și trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita injectarea la nivelul uretrei, nervilor, vaselor de sânge, al corpilor cavernoși sau al altor structuri ale penisului care conțin colagen.
If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Dacă la vizita ulterioară cordonul fibros persistă, se poate efectua o altă injecție și o procedură suplimentară de extensie.
The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului.
There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
Nu au existat dovezi de toxicitate sistemică până în prezent, în studiile clinice efectuate cu Xiapex, administrat prin injectare localizată în cordonul fibros sau în placa Peyronie.
• The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
• Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum.
The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Placa vizată se utilizează ca un punct de sprijin, cu ambele mâini, pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
La intrarea în studiu, pacienții prezentau: (1) contractură cu flexia degetului, cu cordon fibros palpabil, la cel puțin un deget (altul decât degetul mare), de 20° până la 100° în articulația MF sau 20° până la 80° în articulația IFP și (2) “testul mesei” pozitiv definit ca incapacitatea de a așeza simultan degetul(ele) afectat(e) și palma întinse pe o masă.
Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată, deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.
A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
S-a efectuat un studiu AUX-CC-862 la pacienți cu contractură Dupuytren cu recurență a contracturii la o articulație care fusese tratată în mod eficace cu Xiapex într-un studiu clinic anterior.
The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice cu Xiapex (s-au administrat până la trei injecții unice cu Xiapex la 272 din 409 pacienți, iar la 775 pacienți s-au administrat două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini) au fost reacții la nivelul locului de injectare, cum sunt edem periferic (în jurul locului de injectare), contuzie (inclusiv echimoze), hemoragie și durere la nivelul locului de injectare.
Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Xiapex trebuie injectat în placa vizată atunci când penisul este în stare flască.
Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și, mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
În timpul studiilor clinice, probele de sânge de la pacienții cu contractură Dupuytren și boală Peyronie au fost testate în mai multe momente ale studiului, pentru a detecta anticorpi față de componentele proteinei din medicament (AUX-I și AUX-II).
Instructions for use and handling
Instrucțiuni de utilizare și manipulare