natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with type 2 diabetes, a dose reduction of 20% is recommended for patients with an HbA1c less than 8% when a GLP-1 receptor agonist is added to NovoMix 30, to minimise the risk of hypoglycaemia.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, se recomandă o reducere a dozei de 20% pentru pacienţii cu un nivel de HbA1c mai mic de 8% atunci când un agonist al receptorului GLP-1 este adăugat la NovoMix 30, pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge.
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Pentru ajustarea dozelor se recomandă următorul ghid de titrare:
► If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă.
• If you have frequent hypoglycaemia.
• Dacă aveţi hipoglicemii frecvente.
The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Frecvenţa hipoglicemiei variază în funcţie de grupurile de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos, Descrierea reacţiilor adverse selectate.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 unităţi la micul dejun şi 6 unităţi la cină (masa de seară).
The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
Timpul de realizare a concentraţiei maxime este, în medie, jumătate din cel corespunzător insulinei umane bifazice 30.
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
A se utiliza cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu lungime de până la 8 mm
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Simptomele de avertizare obişnuite pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă.
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
Experienţa clinică este limitată cu NovoMix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (vezi pct. 5.1).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc, în cele din urmă, la cetoacidoză diabetică care este potenţial letală.
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la fundul cartuşului.
This may have to be compensated for in the individual patient through adjustment of insulin dose and/or food intake.
În funcţie de pacient, poate fi necesară compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulină şi/sau a aportului alimentar.
For every following injection
La fiecare injectare următoare
See c) Effects from diabetes in section 4.
Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Comparativ cu insulina umană bifazică, NovoMix 30 poate avea un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei până la 6 ore după injectare.
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensificată cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă.
• Other medicines for the treatment of diabetes
• Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
See How and where to inject, below for information.
Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele pe care o folosiţi.
Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: ► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi cutie după „EXP”.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea conștienţeiei, care pot fi tratate fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză administrată intravenos de către personalul medical.
In this trial, 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients, treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
În acest studiu 57% dintre pacienţi au avut o valoare iniţială a HbA1c peste 9%; la aceşti pacienţi tratamentul cu NovoMix 30 în asociere cu metformină a avut ca rezultat valori semnificativ mai mici ale HbA1c decât la pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree.
Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
În comparaţie cu insulina umană bifazică 30, administrarea NovoMix 30 înaintea micului dejun şi a cinei a avut ca rezultat valori mai mici ale glicemiei postprandiale după cele două mese (mic dejun şi cină).
• Exercise more than usual.
• Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
When turning the dose selector, be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din stilou.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Un supradozaj specific pentru insulină nu poate fi definit, cu toate acestea hipoglicemia se poate dezvolta în stadii secvenţiale dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:
► Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
► Asiguraţi-vă întotdeauna că aţi omogenizat insulina înaintea fiecărei injecţii.
In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Într-un studiu clinic randomizat, pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlaţi doar cu medicamente hipoglicemiante orale au fost trataţi cu NovoMix 30 de două ori pe zi (117 pacienți) sau au fost trataţi cu insulină glargine o dată pe zi (116 pacienți).
a) Summary of serious and very common side effects
a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente
* see Description of selected adverse reactions
* vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Se va atrage atenţia pacientului că trebuie să îndepărteze acul după fiecare injectare.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile).
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Combination of NovoMix with pioglitazone
Asocierea NovoMix cu pioglitazona
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi cutie după „EXP”.
► In insulin infusion pumps.
► În pompele de insulină.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau dacă pistonul din cauciuc a ajuns deasupra liniei albe la baza cartuşului.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Administrarea inadecvată a unor doze sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică.
Resuspend according to instructions
Omogenizaţi conform instrucţiunilor
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Nivelurile de insulină serică au revenit la valorile iniţiale după 15-18 ore de la injectarea subcutanată a unei doze.
Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 4 weeks.
În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 4 săptămâni.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie.
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
În studiile clinice s-a observat faptul că frecvenţa hipoglicemiei a variat în funcţie de grupurile de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic.
Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
Acele, cartuṣele şi stilourile injectoare preumplute nu trebuie împărțite cu alte persoane.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.
• Forget to take your insulin or stop taking insulin.
• Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
• Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism);
In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
În timpul studiilor clinice, ratele totale de hipoglicemie nu au prezentat diferenţe între pacienţii trataţi cu insulină aspart comparativ cu insulina umană.
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare din acest prospect.
Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 70 la subiecţi caucazieni sănătoşi.
-2 units
- 2 unităţi
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, în scopul de a reduce riscul de lipodistrofie.
Protamine sulfate
Sulfat de protamină
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Astfel se asigură administrarea corectă şi se limitează posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la locul de injectare.
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
La finalul studiului HbA1c a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu insulină bifazică umană 30 comparativ cu NovoMix 30.
NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, când este de preferat insulina premixată.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Episoade hipoglicemice uşoare, care pot fi tratate prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării suspensiei.
• NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
• NovoMix 30 poate fi utilizat de adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 şi peste.
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
În cazul în care administrarea NovoMix 30 de două ori pe zi conduce la episoade hipoglicemice diurne recurente, doza matinală poate fi împărţită în doza de dimineaţă şi cea de prânz (administrare de trei ori pe zi).
• Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
• Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b (vezi figura B) de 10 ori, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.
Figure 1: Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 50 la subiecţi caucazieni sănătoşi.
In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
În insulina aspart, substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri după cum s-a observat la insulina umană solubilă.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană.
► For every following injection
► La fiecare injectare următoare
EXP During use: Use within 4 weeks
A se utiliza în decurs de 4 săptămâni
If you stop taking your insulin
Dacă încetaţi să utilizaţi insulina
Changes at the injection site (lipodystrophy): The fatty tissue under the skin at the injection site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Modificări la nivelul locului de injectare (lipodistrofie): la locul de injectare, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie).
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medic.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată.
Check that the dose selector is set at 0.
Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero.
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
► După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.
► If after resuspension, clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge.
► Dacă după omogenizare, sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei.
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed.
► Dacă fie cartuşul fie dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.
In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Într-un studiu mai restrâns (54 de pacienţi), la pacienți mai tineri, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, dublu orb, încrucişat (cu durata de 12 săptămâni în fiecare grup de tratament), rata episoadelor hipoglicemice şi creşterea glicemiei post-prandiale au fost semnificativ mai mici pe NovoMix 30
When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
Când NovoMix 30 se utilizează în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile, poate fi necesară ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
► If you have such low blood sugar that it makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
► Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul.
Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii.
During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Pen cap
Capacul pen-ului
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
După 16 săptămâni de tratament, principala variabilă a eficacităţii - hemoglobina glicozilată HbA1c - nu diferă la pacienţii trataţi cu NovoMix 30 în asociere cu metformină si pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree.
• If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
• Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franţa.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Concentraţia serică maximă de insulină este în medie cu 50% mai mare pentru NovoMix 30 decât pentru insulina umană bifazică 30.
In elderly patients (≥65 years old) and in patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
La pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, NovoMix 30 poate fi folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau medicamente antidiabetice injectabile.
If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Dacă suspectaţi o deteriorare a cartuşului, trebuie să-l returnaţi.
• Roll the cartridge between your palms 10 times - it is important that the cartridge is kept horizontal (level with the ground) (see picture A).
• Răsuciţi cartuşul de 10 ori între palme - este important să ţineţi cartuşul în poziţie orizontală (paralel cu solul) (vezi figura A).
Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Apoi mişcaţi stiloul injector de 10 ori în sus şi în jos între cele două poziţii, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in children or adolescents.
Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost investigată la copii şi adolescenţi.