natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Tecentriq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Nu s-a planificat o testare statistică formală pentru niciuna dintre analizele de subgrup.
The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Analiza primară a cohortei 2 a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
The frequency is based on the program wide exposure.
Frecvenţa se bazează pe expunerea la nivelul întregului program de studii clinice.
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
• Absenţa simptomelor şi semnelor (incluzând agravarea valorilor parametrilor de laborator [de exemplu, hipercalcemie nou apărută sau agravată]) indicând progresia inechivocă a bolii
What Tecentriq looks like and contents of the pack
Cum arată Tecentriq şi conţinutul ambalajului
Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Deoarece atezolizumab este eliminat din circulaţie prin catabolism, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase metabolice.
p-value**
Valoare p**
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita flaconul.
• Information that atezolizumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away
• Informaţia că atezolizumab poate provoca reacţii adverse grave în timpul sau după terminarea tratamentului, care trebuie tratate imediat.
Rare nephritisaa
Rare nefrităaa
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă, pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Cardul de avertizare al pacientului trebuie să includă următoarele elemente cheie:
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Aceste rezultate indică un risc potenţial, pe baza mecanismului de acţiune, sugerând că administrarea atezolizumab în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând rate crescute de avort şi naştere de feţi decedaţi.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Pe baza datelor limitate provenite din studiile clinice efectuate la pacienţi ale căror reacţii adverse mediate imun nu au putut fi controlate prin corticosterapie sistemică, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Doza iniţială de Tecentriq trebuie administrată pe durata a 60 minute.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Tratamentul cu Tecentriq trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
• myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
• miastenia gravis, o boală care provoacă slăbiciune a muşchilor
Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Nu administraţi simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
You must not be given Tecentriq if:
Nu trebuie să vi se administreze Tecentriq dacă:
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
• Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace: pe durata tratamentului cu Tecentriq şi timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine intervalul adecvat între doze.
There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide.
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT) şi bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab şi după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Datele privind SG nu erau mature la un raport evenimente-pacienţi de aproximativ 40%.
The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Raportul maxim al acumularea sistemice în schemele de dozaj este de 3,3.
What Tecentriq is and what it is used for
Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează
Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru precauţiile specifice şi contraindicaţiile acestui medicament.
If you miss a dose of Tecentriq
Dacă omiteţi o doză de Tecentriq
• you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse grave sunt prezentate la punctul 4.4 - Atenționări și precauții pentru utilizare.
Patients should be monitored for changes in renal function.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări ale funcţiei renale.
The recommended dose of Tecentriq is:
Doza recomandată de Tecentriq este de:
Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Dintre cei 62 de pacienţi, doi au prezentat un eveniment letal.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
• Mesajul de atenţionare pentru pacienţi privind importanţa de a-l contacta imediat pe medicul lor în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome dintre cele listate şi de a nu încerca să se trateze singuri.
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
• numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
• amorţeli sau paralizie, care pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré'
In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
În studiul clinic IMpassion130, din cei 614 pacienţi testaţi, 89 (15%) prezintă mutaţii patogene BRCA1/2.
Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Tratamentul cu atezolizumab, până la pierderea beneficiului clinic, a fost permis aşa cum a fost definit acesta, pe baza următoarelor criterii:
The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine un interval de 3 săptămâni între doze.
There were no effects on the male reproductive organs.
Nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
• Cardul conţine, de asemenea, solicitarea de a menţiona datele de contact ale medicului şi de a include un mesaj de atenţionare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţii, inclusiv în condiţii de urgenţă, că pacientul este tratat cu Tecentriq.
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar scădere a apetitului alimentar
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Tecentriq.
The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Analiza primară a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
• high blood sugar
• concentraţie mare de zahăr în sânge
There was no effect on the male reproductive organs.
Nu a existat nici un efect asupra organelor de reproducere masculine.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi timp de 5 luni după tratamentul cu atezolizumab.
No dose adjustments are recommended.
Nu s-au recomandat alte modificări.
Reported in studies outside the pooled dataset.
Raportate în studii clinice în afara setului de date cumulate.
Median in months
Valoarea mediană în luni
Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice.
• have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
• aţi avut reacţii adverse grave din cauza altor terapii cu anticorpi monoclonali care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
*The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
*Populaţia vizată de analiza primară constând din primii 850 pacienţi randomizaţi
• feeling very tired with no energy (fatigue)
• senzaţie foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate)
Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
Nu se recomandă reduceri ale dozei de Tecentriq.
It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Este important să citiți și prospectul medicamentului nab-paclitaxel.
The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Numărul median al ciclurilor de tratament a fost de 7 pentru atezolizumab şi de 6 pentru nab-paclitaxel, în fiecare braţ de tratament.
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
• Nu utilizaţi dacă acest medicament este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem.
Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Tecentriq are o influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care se comercializează Tecentriq, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/persoanele care îi îngrijesc, despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza Tecentriq, au acces la/vor primi pachetul educaţional, care conţine:
Reduce infusion rate or interrupt.
Se scade viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzia.
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
În consecinţă, nu au putut fi efectuate teste dedicate privind semnificaţia statistică pentru SG la nivelul populaţiei CI1/2/3 sau la nivelul populaţiei alcătuite din toţi pacienţii eligibili netestaţi, iar rezultatele acestor analize sunt considerate exploratorii.
In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc pentru fiecare pacient.
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Prin ataşarea de proteină, Tecentriq ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.
The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Efectul vârstei asupra farmacocineticii atezolizumab a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Pacienții au primit tratamentul până la progresia bolii evidențiată pe radiografii conform RECIST v1.1, sau până la apariția toxicității inacceptabile.
However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Cu toate acestea, tratamentul poate fi oprit dacă reacţiile adverse devin o problemă importantă.
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab.
OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Rezultatele SG au fost similare în cazul subgrupurilor de pacienţi cu vârste < 65 ani şi, respectiv ≥ 65 ani.
It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman.
Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Pe baza analizelor exploratorii şi a confirmării mărimii mici a eşantionului, prezenţa mutaţiei BRCA1/2 nu pare să afecteze beneficiul clinic al SFP pentru atezolizumab şi nab-paclitaxel.
No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind fertilitatea; cu toate acestea, evaluarea organelor de reproducere masculine şi feminine a fost inclusă în studiul privind toxicitatea cronică la maimuţe cynomolgus.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează.
Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Tratamentul după progresia bolii a fost permis cu decizia medicului.
Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Pacienții tratați anterior cu agoniști ai CD137 sau cu terapii pentru blocarea punctelor de control imun (anticorpi terapeutici anti-PD-1 și anti-PD-L1) nu au fost eligibili.
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Greutatea corporală, sexul, statusul pozitiv al AAM, concentraţiile albuminei şi încărcătura tumorală au un efect semnificativ statistic, dar nu relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii atezolizumab.
Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Șapte pacienți (0,2%) au necesitat administrarea de corticosteroizi.
Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă atezolizumab.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia, astfel încât să se evite formarea spumei.
The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Rezultatele esențiale ale acestei analize, precum şi cele ale analizei datelor actualizate privind SFP la nivelul populaţiei ITT sunt rezumate în Tabelele 6 şi 7.
How long treatment lasts
Cât durează tratamentul
Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Durata mediană a tratamentului a fost de 15,0 săptămâni, iar durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 8,5 luni la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituţie, fără corticoterapie.
• decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
• scăderea numărului de limfocite (un tip de celule sanguine albe), care este asociată cu un risc ridicat de infecţii
If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
La momentul analizei actualizate a SG, o analiză exploratorie actualizată a SFP a fost realizată, prezentată în Tabelul 6.
Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK ar fi trebuit tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază.
What you need to know before you are given Tecentriq
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tecentriq
There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Există date insuficiente pentru subgrupa de pacienţi care nu ar fi eligibili pentru chimioterapie; prin urmare, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, după evaluare individuală atentă a raportului beneficiu potenţial-risc.
• have been given medicines to stimulate your immune system
• vi s-au administrat medicamente care să stimuleze sistemul dumneavoastră imunitar
Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Pacienţii care prezintă fatigabilitate trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor (vezi pct. 4.8).
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice înainte de începerea tratamentului cu atezolizumab din cauza potenţialului de interferenţă cu activitatea farmacodinamică şi eficacitatea atezolizumab.
Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator.
• have been given a live, attenuated vaccine
• vi s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
* An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
* O analiză a SG la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost realizată pe baza testului stratificat log-rank şi rezultatul este furnizat numai în scop descriptiv (p=0,0378); conform analizei ierarhice specificată anterior, valoarea p pentru analiza SG la populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi nu poate fi considerată semnificativă statistic.
Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată şi trebuie administrată corticoterapie.
Median in months ***
Valoarea mediană în luni ***
Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
Înaintea lansării Tecentriq în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare şi asupra altor aspecte ale programului.
• have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome
• aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienţei dobândite (SIDA)
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Funcţia tiroidiană trebuie monitorizată înainte de iniţierea şi periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab.