natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 72 micrograme folitropină delta în 2,16 mililitri soluție.
Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Mărimea ambalajului: 1 stilou injector preumplut și 6 ace pentru injecție (oțel inoxidabil).
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Este disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 3 ace pentru stiloul injector.
Replace pen cap - (Step 14)
Puneți capacul stiloului injector- (Pasul 14) Pasul 14:
Known gastrointestinal symptoms associated with OHSS include abdominal pain, discomfort, and distension, nausea, vomiting and diarrhoea.
SHSO includ durere, disconfort și distensie abdominală, greață, vărsături și diaree.
Do not use a pen with particles or unclear medicine in the cartridge.
Nu utilizați stiloul dacă medicamentul din cartuș nu este limpede sau conține particule.
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină delta
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină delta
Step 2: • Pull off the pen cap.
• Scoateți capacul stiloului.
Twisting of ovaries
Răsucirea ovarelor
Step 13:
Pasul 3:
• Constipation
• Vărsături • Constipație
The most frequently reported adverse reactions during treatment with REKOVELLE are headache, pelvic discomfort, OHSS, pelvic pain, nausea, adnexa uteri pain and fatigue.
disconfort pelvin, SHSO, durere pelvină, greață, durere la nivelul anexelor uterine și fatigabilitate.
Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Torsiunea ovariană a fost raportată în cazul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
Pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy)
Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Fiecare cartuș multidoză conține folitropină delta 12 micrograme în 0,36 ml Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
ADMINISTRARE REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă folitropină delta
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Tumori ale aparatului genital La femeile care au urmat mai multe regimuri de tratament pentru infertilitate, au fost raportate cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului genital, atât benigne cât și maligne.
Somnolence Dizziness
Disconfort pelvin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
ADMINISTRARE REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă folitropină delta
Step 1:
Pasul 2:
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Cartuș multidoză de 3 ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc halobutilic) și capac sertizat (aluminiu) având o inserție (cauciuc).
• get diarrhoea
• dacă prezentați diaree
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
ADMINISTRARE REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă folitropină delta
• Click on the needle.
• Atașați acul.
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
• you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
• dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului
Needles are supplied with your pen.
Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector.
Vomiting
CARTUȘ
4.2 Posology and method of administration
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției REKOVELLE, adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistenta medicală sau farmacist).
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Gilenya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 martie 2011.
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Informații suplimentare cu privire la Gilenya se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Gilenya este disponibil sub formă de capsule (0,25 mg și 0,5 mg).
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
În toate studiile, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recurențe pe care pacienții le-au avut în fiecare an.
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
În plus, agenția a concluzionat că, după prima doză, trebuie supravegheată îndeaproape activitatea inimii la toți pacienții.
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Informații detaliate despre recomandările pentru monitorizarea pacienților sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Gilenya contains the active substance fingolimod.
Gilenya conține substanța activă fingolimod.
Other information about Gilenya
Alte informații despre Gilenya
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gilenya sunt monitorizate continuu.
‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
„Recurent-remisivă” înseamnă că pacientul are acutizări ale simptomelor (recurențe), urmate de perioade de recuperare (remisii).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gilenya?
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Pentru adulți, doza recomandată este de o capsulă de 0,5 mg luată pe cale orală o dată pe zi, iar pentru copii, doza recomandată depinde de greutate.
Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Gilenya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în scleroza multiplă.
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Compania care comercializează Gilenya va furniza rezultatele unui studiu pentru a evalua riscul de efecte secundare asupra inimii și a circulației.
Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul administrării Gilenya și timp de două luni după oprirea tratamentului.
What is Gilenya and what is it used for?
Ce este Gilenya și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse asociate cu Gilenya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Gilenya authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Gilenya în UE?
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Pentru aceasta, blochează acțiunea unui receptor (țintă) de pe limfocitele T, numit receptorul sfingosin 1-fosfat, care este implicat în controlarea circulației acestor celule în organism.
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția a hotărât că beneficiile Gilenya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gilenya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Gilenya?
Care sunt riscurile asociate cu Gilenya?
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Gilenya primesc un pachet informativ care conține informații importante privind siguranța, inclusiv o listă de verificare privind riscurile asociate cu Gilenya și situațiile în care nu se recomandă utilizarea acestui medicament.
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Deoarece Gilenya scade frecvența bătăilor inimii și poate afecta ritmul și activitatea electrică a inimii, se controlează tensiunea arterială și activitatea cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului, dar și dacă tratamentul cu Gilenya este reluat după o întrerupere.
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă în mod greșit teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Gilenya este un tip de medicament cunoscut ca „tratament de modificare a bolii” care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta peste 10 ani care au scleroză multiplă (SM) recurentremisivă extrem de activă, o boală a nervilor în care inflamația distruge teaca protectoare care înconjoară celulele nervoase.
An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Gilenya și de ce este autorizat acest medicament în UE
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Pachetul va include, de asemenea, informații despre un registru destinat colectării datelor despre copiii născuți de femei tratate cu Gilenya, precum și un card pentru pacienți sau îngrijitorii lor care conține informațiile esențiale privind siguranța.
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că există dovezi clare cu privire la beneficiul Gilenya în scleroza multiplă recurent-remisivă atât la adulți, cât și la copii, și a constatat că are avantajul de a fi luat pe cale orală, în timp ce majoritatea celorlalte medicamente pentru această boală se administrează prin injecție.
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
De asemenea, Gilenya este contraindicat la pacienții cu anumite boli care afectează inima și vasele de sânge sau la cei care au avut astfel de boli sau probleme legate de circulația sângelui la creier.
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Lista de verificare cuprinde informații despre investigațiile care trebuie făcute de pacienți înaintea și în timpul tratamentului cu Gilenya.
The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Cele mai grave reacții adverse sunt infecții, edem macular (umflare a părții centrale a retinei, din spatele ochiului) și bloc atrioventricular (un tip de tulburare a ritmului cardiac) la inițierea tratamentului.
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Având însă în vedere posibilele reacții adverse, agenția a concluzionat că Gilenya trebuie utilizat numai la pacienții care au o reală nevoie de medicament fie din cauză că boala nu s-a îmbunătățit cu cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece boala este severă și se agravează rapid.
Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
În trei studii principale efectuate pe adulți și un studiu principal pe copii s-a constatat că Gilenya a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și decât interferon beta-1a (alt medicament pentru tratarea sclerozei multiple) în tratarea pacienților cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Gilenya este contraindicat la pacienții cu risc de infecții din cauza unui sistem imunitar slăbit, la pacienții cu infecție severă sau cu o infecție activă de lungă durată, de exemplu hepatită, la pacienții cu cancer sau la cei cu probleme hepatice severe.
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Gilenya pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gilenya (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt gripă, sinuzită (inflamație a sinusurilor), dureri de cap, tuse, diaree, dureri de spate și valori crescute ale enzimelor hepatice (semn de probleme la ficat).
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Au avut recurențe 14 % (15 din 107) din pacienții care au luat Gilenya, față de 54 % (58 din 107) din pacienții care au luat interferon beta-1a.
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Gilenya se utilizează când boala rămâne activă în ciuda administrării corespunzătoare a cel puțin unui alt tratament de modificare a bolii sau când boala este severă și se agravează rapid.
For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Gilenya, citiți prospectul.
In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
În două studii care au cuprins în total 2 355 de pacienți, Gilenya a fost comparat cu placebo pe parcursul a doi ani.
Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Pacienții tratați cu Gilenya au avut aproximativ jumătate din numărul de recurențe observate la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Într-un studiu care a cuprins 215 copii, Gilenya a fost comparat cu interferon beta-1a timp de maximum 2 ani.
In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
În al treilea studiu, care a cuprins 1 292 de pacienți, Gilenya a fost comparat cu interferon beta-1a timp de un an.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gilenya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
La pacienții cărora li s-a administrat Gilenya, numărul recurențelor a fost de aproximativ jumătate din numărul recurențelor observate la pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a.
The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Substanța activă din Gilenya, fingolimodul, împiedică limfocitele T (un tip de globule albe implicate în activitatea sistemului imunitar)
On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
La 8 februarie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, PRAC a emis recomandări provizorii.
• Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
• Informați-vă pacientele în legătură cu semnele și simptomele leziunilor hepatice.
If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Dacă analizele vor indica faptul că aveți o problemă hepatică, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice și de insuficiență hepatică asociate cu Esmya, EMA a formulat următoarele recomandări provizorii:
It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Se utilizează până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale la femeile la care urmează să fie îndepărtate fibroamele, putând fi utilizat și la alte femei pe termen lung, dar cu pauze de tratament.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
• If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
• Dacă aveți simptome de greață, vărsături, dureri în partea superioară a burții, lipsă a poftei de mâncare, oboseală sau îngălbenire a ochilor sau a pielii, adresați-vă imediat medicului, deoarece acestea pot fi semne de probleme hepatice.
• For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
• În cazul oricărei paciente care prezintă semne sau simptome caracteristice leziunilor hepatice (precum greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter), verificați imediat valorile transaminazelor.
• If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
• Dacă opriți tratamentul, medicul va verifica buna funcționare a ficatului dumneavoastră la 2-4 săptămâni după oprirea administrării Esmya.
The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman, care va formula un set de recomandări.
These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Recomandările de față reprezintă măsuri provizorii pentru a proteja sănătatea pacientelor până la încheierea reevaluării Esmya, declanșată la 30 noiembrie 2017.
The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
De asemenea, PRAC recomandă ca, deocamdată, nicio pacientă nouă să nu înceapă tratamentul cu Esmya și nicio pacientă care a încheiat un ciclu de tratament să nu înceapă altul.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA reevaluează în prezent riscurile și beneficiile asociate cu Esmya ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
• As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
• Ca măsură de precauție, pe durata administrării Esmya va fi necesar să efectuați analize de sânge pentru a verifica buna funcționare a ficatului.
• If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
• Dacă urma să începeți tratamentul cu Esmya sau să începeți un nou ciclu de tratament, medicul nu va iniția tratamentul până la încheierea reevaluării medicamentului de către EMA.