natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în Tabelul 3 de mai sus.
• a medicine to treat cancer (interferon alpha)
• un medicament pentru tratarea cancerului (interferon alfa),
The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Doza de Capecitabine Accord se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Comprimatele de Capecitabine Accord se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
• Grade 1
Gradul 1
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are nici un efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Capecitabine Accord conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
If you take more Capecitabine Accord than you should
Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
Deshidratarea poate determina insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţia renală compromisă preexistentă sau atunci când capecitabina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Tabelul 7 Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Sindrom de eritrodizestezi e palmo plantară **
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
5-Fluorouracil: injecţie în bolus i.v. imediat după leucovorin
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Progression-free Survival after 6 months
Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni
• Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
• Hipersensibilitate la capecitabină, fluorouracil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Capecitabine Accord împreună cu alte medicamente Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• certain types of arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
• anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie).
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Nu există date privind efectele capecitabinei asupra fertilităţii.
Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Capecitabine Accord nu este indicată pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'- DFCR); nu a existat nici un efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'DFUR, 5-FU şi FBAL).
STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine Accord şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
Capecitabine Accord is indicated for the treatment of:
Capecitabine Accord este indicat:
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'DFUR (ASC creşte cu 35% la o scădere a clearance-ului creatininei la 50%) şi la FBAL (ASC creşte cu 114% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%).
• cold sores or other herpes infections
• herpes bucal sau alte infecţii herpetice,
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină);
• are or become dehydrated
• sunteţi deshidratat sau pe cale de a fi deshidratat.
See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Accord”.
If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Insomnia, Depression
Insomnie, Depresie
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Fiecare RAM a fost adăugată la grupa de frecvenţă corespunzătoare conform incidenţei generale din analiza globală.
Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabine Accord vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Capecitabine Accord contains lactose
Capecitabine Accord conţine lactoză
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile <1,5 x 109/L şi/sau număr de trombocite <100 x 109/L nu trebuie trataţi cu capecitabină.
What Capecitabine Accord is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine Accord How to take Capecitabine Accord Possible side effects
Ce este Capecitabine Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine Accord
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Reducerea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporţional cu doza, datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține capecitabină la toate subgrupele de copii și adolescenți în adenocarcinomul de colon și rect, adenocarcinomul gastric și carcinomul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
• radioterapie şi anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan ),
Film-coated tablet.
comprimate filmate.
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
• dificultăţi de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonării mişcărilor, tulburări de echilibru, leşin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme în perceperea senzaţiilor
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
S-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreştere a eficacităţii 5-FU.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 1,5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în Tabelul 8.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+57%) a S-warfarinei.
Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
+ Pentru fiecare termen, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de toate gradele.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (very common or common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 5).
RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi Tabelul 5).
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Accord are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Pacienţii cu deficienţă parţială de DPD (cum sunt cei cu mutaţii heterozigote ale genei DPYD) şi la care se consideră că beneficiile Capecitabine Accord depăşesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie trataţi cu extremă prudenţă şi monitorizaţi frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcţie de toxicitate.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareii: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg) şi intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni.
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• La pacienţii care prezintă absenţa completă a activităţii dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat).
PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Analiza completă include 3097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Appetite decreased
Scăderea apetitului alimentar
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
• reacţie severă la nivelul pielii cum sunt erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
În asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Tratamentul adjuvant la pacienţii cu cancer de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament datorită reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă <60 ani.
• infections of the lungs or respiratory tract system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită),
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 109/L sau o scădere a numărului trombocitelor sub 75 x 109/L, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Capecitabine Accord (vezi pct.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Suplimentar RA descrise în Tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0, 1%.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Diabet zaharat sau tulburări electrolitice Este necesară prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Deficienţă de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu stomatită, diaree, inflamaţie a mucoaselor, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-FU, a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
• have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
• aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie)
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Visual acuity reduced, Diplopia
Reducerea acuităţii vizuale, Diplopie
The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Profilul general de siguranţă pentru capecitabină se bazează pe datele de la peste 3000 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicaţii multiple.
The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Rata retragerilor din studiu datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în braţul de tratament cu XELOX în asociere (21%) comparativ cu braţul de tratament cu 5-FU/LV (9%) în monoterapie la populaţia tip ITT.
• narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
• îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),
Titanium dioxide (E171)
Talc Dioxid de titan (E 171)
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44%) comparativ cu 33% şi 32% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară, şi o creştere a retragerilor timpurii din tratament (21% retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5% şi 8% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
RAM considerate de investigator a fi posibil, probabil, sau în mică măsură legate de administrarea de capecitabină sunt enumerate în Tabelul 5 pentru capecitabină administrată în monoterapie şi în Tabelul 6 pentru capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer,
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct.
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Studiile clinice pivot cu capecitabină au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după, pentru a evita o potenţială sarcină.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei principale în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 2,1 ani; datele provenite din analiza a 6 luni suplimentare de urmărire sunt, de asemenea, incluse în Tabelul 10.
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should, feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamarea sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge).