natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Eficacitatea şi siguranţa administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trevaclyn
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Trevaclyn pentru mamă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/458/012
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
• Uncontrolled hypothyroidism
• Hipotiroidism necontrolat terapeutic
Do not take Trevaclyn if
Nu luaţi Trevaclyn dacă
The name of your medicine is Trevaclyn.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Trevaclyn.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecţi sănătoşi, doze unice de până la 900 mg laropiprant şi doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au fost, în general, bine tolerate.
PVC/Aclar blisters: 2 years.
Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
• Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Cu toate acestea, dacă nu luaţi Trevaclyn timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Trevaclyn.
Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Prin urmare, Trevaclyn nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
• De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Trevaclyn.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Trevaclyn şi simvastatină 40 mg.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Trevaclyn trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Trevaclyn.
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Pacienţii cărora li se administrează Trevaclyn concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Cu toate acestea, concentraţia plasmatică a unui metabolit al midazolamului, 1'-hidroximidazolam, a fost crescută de aproximativ 2 ori în cazul dozelor multiple de laropiprant.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Nu luaţi Trevaclyn dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
• pentru a creşte concentraţiile de colesterol “bun” (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din HDL).
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
De aceea, Trevaclyn nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000).
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Trevaclyn cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Side effects of Trevaclyn are:
Reacţiile adverse ale Trevaclyn sunt:
• tingling or numbness of the hands or feet
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Interacţiunea farmacocinetică a Trevaclyn cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Figura 2 Procentul de pacienţi cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari în cursul săptămânilor 1-32
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Nu opriţi administrarea Trevaclyn fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, acid nicotinic şi derivaţi, codul ATC: C10AD52.
If you forget to take Trevaclyn
Dacă uitaţi să luaţi Trevaclyn
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Trevaclyn în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Trevaclyn a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Trevaclyn va trece în laptele dumneavostră.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Trevaclyn.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Similar altor medicamente cu acid nicotinic, Trevaclyn este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Trevaclyn a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Trevaclyn în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1,0% pentru pacienţii trataţi cu Trevaclyn cu sau fără o statină.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
În aceste studii clinice, procentul de pacienţi care a utilizat Trevaclyn, acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Acidul nicotinic determină o modificare relativă a distribuţiei subclaselor LDL de la particule LDL mici, dense (cele mai aterogene) la particule LDL mai mari.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Creşteri importante din punct de vedere clinic ale valorilor CK (≥ 10 ori LSN) au fost observate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Trevaclyn cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru după administrarea unei doze intravenoase unice de 40 mg laropiprant la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 70 litri.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Cum arată Trevaclyn şi conţinutul ambalajului Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu “552” pe una dintre feţe.
The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Calea de conjugare cu glicină nu este saturată în cazul intervalului de dozare cu relevanţă clinică, aşa cum reiese din creşterile proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale NUA de la 1000 mg la 2000 mg.
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Trevaclyn este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Fertilitatea Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Sarcina şi alăptarea Trevaclyn nu este recomandat în sarcină decât dacă este strict necesar.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Incidenţa şi frecvenţa simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari au scăzut la pacienţi cărora li se administrează Trevaclyn pe durata studiului.
In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
În studiile clinice, la peste 2500 pacienţi s-a administrat Trevaclyn în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Trevaclyn.
• Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
• Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Trevaclyn nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Trevaclyn în monoterpie.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Trevaclyn utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen (vezi pct. 4.5).
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Acidul nicotinic determină scăderea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), colesterol total (CT), lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL-C), apolipoproteină B (apo B, principala proteină din LDL), trigliceride (TG) şi lipoproteină(a) (Lp(a), o particulă LDL modificată) şi determină creşterea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) şi de apolipoproteină A-I (apo A-I, principala componentă proteică din HDL).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Trevaclyn a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s-a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Consumul de alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau ingerarea de alimente condimentate poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Trevaclyn.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn, acid nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) sau placebo au utilizat, de asemenea, statine (29% atorvastatină [5-80 mg], 54% simvastatină [10-80 mg], 17% alte statine [2,5-180 mg] (pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină, lovastatină)), dintre care 9% au utilizat, de asemenea, ezetimib [10 mg].
No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Nu s-au efectuat studii cu Trevaclyn la animalele aflate în perioada de alăptare.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Starea de echilibru farmacocinetic se obţine în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi, cu o acumulare minimă în ASC (aproximativ de 1,3 ori) şi Cmax (aproximativ de 1,1 ori).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)
Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Administrarea concomitentă de laropiprant 40 mg cu midazolam a determinat creşterea ASC0-∞ şi Cmax de 1'-hidroximidazolam, un metabolit al midazolamului, cu 98% şi, respectiv, 59%.
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
De aceea, Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
• The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
• Celelalte componente sunt: hipromeloză (E464), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Trevaclyn, trece în lapte.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Trevaclyn este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Efectele altor medicamente asupra acidului nicotinic Chelatori de acizi biliari: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca Trevaclyn să fie administrat cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trevaclyn la copii şi adolescenţi cu vârsta între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).