natgillin/translations-raw huggingface dataset:
red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso Nu luaţi Repso - Dacă sunteţi alergic la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, frecvent însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratamentul sclerozei multiple).
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Repso 10 mg comprimate filmate Repso 20 mg comprimate filmate
• Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
• Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/008 28 comprimate filmate EU/1/11/674/009 30 comprimate filmate EU/1/11/674/010 100 comprimate filmate
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Repso 20 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Film-coated tablet
Stearat de magneziu Film
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102), leflunomidă
Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Leflunomida este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
What Repso contains
Cum arată Repso şi conţinutul ambalajului
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/001 30 comprimate filmate EU/1/11/674/002 100 comprimate filmate
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/003 28 comprimate filmate EU/1/11/674/004 30 comprimate filmate EU/1/11/674/005 100 comprimate filmate
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
- Warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament - Teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple - Repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat - Daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/006 30 comprimate filmate EU/1/11/674/007 100 comprimate filmate
(see section 4.2).
48 de săptămâni (vezi pct. 4.2).
Other medicines and Repso
Repso împreună cu alte medicamente
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, trebuie exclusă sarcina.
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
(incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
The following pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction studies were conducted with A771726 (principal active metabolite of leflunomide).
A771726 (principalul metabolit activ al leflunomidei).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of leflunomide LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Rare: Not known:
Cu frecvenţă necunoscută:
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
(AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
Dogs
Câini.
Cutaneous use Bottle (PET)
Flacon (PET)
1 bottle Not applicable
1 flacon
Cutaneous spray, solution
Soluţie-spray cutanat.
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
A risk to the child cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru copil.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
• Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
Do not warm them up in any other way.
Nu le încălziți în niciun alt mod.
*Bleeding events: see below
*Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Date removed from refrigerator: ________________________
Data scoaterii din frigider: ________________________
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Never expose to temperatures above 30 °C.
A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
Reconstituted solution
Soluție reconstituită
All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
Unopened vial 4 years.
Flacon nedeschis 4 ani.
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Total volume of plasma used (liter)
Volumul total de plasmă utilizată (litri)
Never use the kit for another injection.
Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
Tell your doctor if you:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Long or excessive bleeding.
Sângerare îndelungată sau excesivă.
Study ALX0681-C301
Studiul ALX0681-C301
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Differences in the different subpopulations were investigated.
S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Your doctor will decide how you should be treated.
Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
The recommended treatment is
Tratamentul recomandat este
Body weight was allometrically included in the model.
Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
Date of first authorisation: 31 August 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The doctor will say when you can start your treatment again.
Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
Step 2 - Before use
Pasul 2 - Înainte de utilizare
- your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
- medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
Your doctor may ask you to stop the treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
• if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Very common, may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
In patients with coagulopathies
La pacienții cu coagulopatii
If you use more Cablivi than you should
Dacă utilizați mai mult Cablivi decât trebuie
Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
• Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
• Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.
Cablivi is provided as:
Cablivi este furnizat ca:
Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Length of hospitalization (days)
Durata spitalizării (zile)
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
• are going to have an operation or dental treatment.
• urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Do not use if the expiry date has passed.
Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
• If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
• În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Cablivi is for single use only.
Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
• Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
• Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
* Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
What Cablivi is and what it is used for
Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
• Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
• Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
• Check the content of the syringe.
• Verificați conținutul seringii.
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
• În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă.
Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
• water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
• apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Step 13 - After administration
Pasul 13 - După administrare
What you need to know before you use Cablivi
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES”, precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN”.
Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
• a white powder for solution for injection in a glass vial, and
• o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și