natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Populația de pacienți din Cohorta 3 a inclus: 1) pacienţi cu LMA sau SMD cărora li s-a administrat recent chimioterapie şi au dezvoltat sau despre care s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă, sau 2) pacienţi care au efectuat un TCSH şi care au primit tratament imunosupresor pentru prevenirea sau tratarea BGcG.
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
• După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon.
• if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
• dacă luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
• terfenadine (used to treat allergies)
• terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Concentațiile plasmatice după administrarea intravenoasă de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă sunt în general mai mari decât cele obținute cu posaconazol suspensie orală.
• high blood levels of creatinine - shown in blood tests
• valori ridicate ale creatininei - evidenţiate la analizele de sânge
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxafil.
Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Studiul 5520 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
• have heart rhythm disturbance
• aveţi tulburări de ritm cardiac
You may need to have blood tests while you are taking
Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi Noxafil.
Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
S-au evaluat două grupuri cărora li s-au administrat doze diferite: 200 mg de două ori pe ziîn Ziua 1, urmată de 200 mg o dată pe zi ulterior (Partea IA) şi 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmată de 300 mg o dată pe zi ulterior (Partea 1B şi Partea 2).
Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
La pacienții la care s-a administrat 300 mg o dată pe zi au obţinut Cav mediu la starea de echilibru de 1500 ng/ml.
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Posaconazolul se absoarbe într-un tmax mediu de 3 ore (la pacienţii care se alimentează).
• pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
• pneumonie - semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată
If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Dacă nu este disponibil un cateter venos central, poate fi administrată o singură perfuzie prin intermediul unui cateter venos periferic.
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette)
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).
altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
modificarea concentraţiilor medicamentului, valori sanguine scăzute de fosfor, radiografie toracică anormală
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Din cauza riscului de sedare prelungită și posibilității deprimării respiratorii, administrarea concomitentă de posaconazol cu orice benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) trebuie luată în considerare numai dacă este absolut necesar.
• stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
• accident vascular cerebral - semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile la 16 săptămâni după randomizare, stabilită de un grup orb independent de experţi externi.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.
• large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
• pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
• infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
• infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Sulfat de morfină Bitartrat de noradrenalină Clorură de potasiu Clorhidrat de vancomicină
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol comprimat Studiul 5615 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii comprimatului de posaconazol.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31% şi, respectiv 72%.
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Nu există experiență privind administrarea concentratului pentru soluție perfuzabilăde posaconazol la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.3).
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
7 zile; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile.
The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Noxafil la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz.
Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă) şi efavirenz.
• vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
• vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)
Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Noxafil este disponibil şi sub formă de comprimate gastrorezistente de 100 mg și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
• valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) - acest lucru vă poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge
• quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
• chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Noxafil trebuie administrat printr-o linie venoasă centrală, incluzând un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP) prin perfuzie intravenoasă lentă în aproximativ 90 de minute.
Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Noxafil suspensie orală și comprimate NU se utilizează unul în locul celuilalt.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
În cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şobolani s-au observat dilatarea şi obstrucţia alveolelor ca urmare a fosfolipidozei pulmonare.
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Concentraţiile plasmatice la starea la echilibru sunt atinse până în Ziua 6 la o doză de 300 mg (o dată pe zi după doza de încărcare de două ori pe zi în Ziua 1).
Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Noxafil 300 mg concentrat steril posaconazol
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
tuse, epistaxis, sughiţ, congestie nazală, durere pleuritică, tahipnee hipertensiune pulmonară, pneumonie interstiţială, pneumonită
What Noxafil contains
Ce conţine Noxafil
• infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
• infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Pentru utilizare în candidoză orofaringiană, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Noxafil suspensie orală.
• feeling weak, dizzy, tired, or sleepy
• senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă
• Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
• Administrați printr-o linie venoasă centrală, incluzând un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP) în perfuzie intravenoasă lentă în aproximativ 90 minute.
Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Expunerea plasmatică determinată de soluția perfuzabilă a fost mai mare decât cea observată în cazul suspensiei orale.
• bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
• hemoragii stomacale sau intestinale - semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge
• low magnesium levels - shown up in blood tests
• valori scăzute ale magneziului - evidenţiate la analizele de sânge
• infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
• infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
Oropharyngeal candidiasis
Candidoză orofaringiană
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Ratele de succes clinic în candidoza orofaringiană Criteriul de evaluare
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg o dată pe zi, ulterior.
What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid limpede, incolor până la galben.
First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată.
Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
După administrarea a 800 mg posaconazol suspensie orală pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
- The active substance in Noxafil is posaconazole.
Substanţa activă din Noxafil este posaconazol.
• low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
• valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge - aceasta vă poate predispune la infecții
• rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
• rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii).
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Noxafil.
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Într-un studiu (Studiul 03579) care a inclus 136 copii și adolescenți cu neutropenie, cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 17 ani, aproximativ 50% dintre aceștia au atins obiectivul prestabilit (în Ziua 7, Cmed a fost cuprinsă între 500 ng/ml și 2500 ng/ml), după ce au fost tratați cu posaconazol suspensie orală în doze de până la 18 mg/kg/zi, divizate în trei prize zilnice (vezi pct. 5.2).
Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Sulfat de gentamicină Clorhidrat de hidromorfonă Levofloxacină Lorazepam
How to use Noxafil
Cum să utilizați Noxafil
• infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
• infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
200 mg (5 mL) four times a day.
200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză (E463) Dioxid de siliciu pentru uz dentar Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
• heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
• insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces,
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Posaconazolul nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi la doze de până la 180 mg/kg (expunere de 2,8 ori mai mare decât cea obținută cu doza de 300 mg administrată intravenos la om) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (expunere de 3,4 ori mai mare decât cea obținută cu doza de 300 mg administrată intravenos la om).
• anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
• anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiate la analizele de sânge
Each mL contains 18 mg of posaconazole.
Fiecare ml conține 18 mg de posaconazol.
• low potassium levels - shown up in blood tests
• valori scăzute ale potasiului - evidenţiate la analizele de sânge
• halofantrine (used to treat malaria)
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are using Noxafil.
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu Noxafil trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
dezechilibre electrolitice, anorexie, apetit alimentar scăzut, hipokaliemie, hipomagneziemie hiperglicemie, hipoglicemie
Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Tratamentul infecţiilor fungice refractare (Aspergiloză invazivă, Fusarioză, Cromoblastomomicoză/ Micetom, Coccidioidomicoză)
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Noxafil 100 mg comprimate gastrorezistente
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Fenitoina (200 mg o dată pe zi) scade Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 41% şi respectiv 50%.
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Posaconazolul nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi la doze până la 180 mg/kg (de 1,7 ori mai mare decât schema de tratament cu 400 mg de două ori pe zi, bazat pe concentraţiile plasmatice la starea de echilibru la voluntarii sănătoşi) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (de 2,2 ori mai mare decât schema de tratament cu 400 mg de două ori pe zi).
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
• patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
• pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută”
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Concentrațiile plasmatice de posaconazol după administrarea comprimatelor de posaconazol pot crește în timp, la unii pacienți (vezi pct. 5.2).
200 mg (5 mL) three times a day.
200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
Ce conţine Noxafil Substanţa activă din Noxafil este posaconazol.
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
• ritm anormal al bătăilor inimii - evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scăzută
Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
Doza de încărcare de 300 mg Noxafil de două ori pe zi în prima zi, după care 300 mg o dată pe zi.
• rifabutin (used to treat certain infections)
• rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a suprainfecţiilor fungice la pacienţii care cântăresc peste 120 kg.Pacienții, în special cei care primesc posaconazol după TCSH, care au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.
Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
Nu utilizați Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
noxafil tablets
noxafil comprimate
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Farmacocinetica posaconazolului este liniară după administrarea unei doze unice sau a unor doze multiple de până la 800 mg, în timpul unei mese bogate în lipide.
What Noxafil contains The active substance is posaconazole.
Ce conţine Noxafil Substanţa activă este posaconazol.
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Noxafil 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă posaconazol
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
§, electrocardiogramă anormală palpitaţii, bradicardie, extrasistole supraventriculare, tahicardie torsada vârfurilor, moarte subită, tahicardie ventriculară, stop cardio-respirator, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Posaconazolul nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi la doze de până la 180 mg/kg (de 3,4 ori mai mare decât comprimatul de 300 mg pe baza concentraţiilor plasmatice stabile la om) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (de 2,6 ori mai mare decât comprimatul de 300 mg pe baza concentraţiilor plasmatice stabile la om).