natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Qwave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST Într-un studiu multicentric mare, 3171 pacienţi înrolaţi în faza acută a anginei pectorale instabile sau a infarctului miocardic fără undă Q au fost randomizaţi pentru a li se administra în asociere cu acidul acetilsalicilic (100 mg până la 325 mg o dată pe zi), fie enoxaparină sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c. la interval de 12 ore, fie heparină nefracţionată administrată i.v., ajustând doza în funcţie de aPTT.
10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection:
10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă:
Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg) / mL
Volumul de injectat după diluare până la o concentraţie finală de
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX AMPOULE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Treatment in patients with acute STEMI
Tratamentul pacienţilor cu
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of LMWHs.
LOVENOX (şi denumirile asociate) nu trebuie utilizat interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul LMWH, deoarece acestea nu sunt exact la fel şi nu au aceeaşi activitate şi instrucţiuni de utilizare.
15,000 IU/mL (150 mg/mL) solution for injection:
15000 UI/ml (150 mg/ml) soluţie injectabilă:
Very common: Haemorrhage α Rare:
Hemoragie α Foarte frecvente:
Ampoules
Alăptarea
One 3.0 mL pen contains enoxaparin sodium 40,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 400 mg), equivalent to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium, + 45 mg benzyl alcohol in 3.0 mL water for injections
Un stilou injector (pen) a 0,3 ml conţine enoxaparină sodică 40000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 400 mg), echivalent cu 10 doze unice a câte 4000 UI (40 mg) enoxaparină sodică + alcool benzilic
enoxaparin sodium
enoxaparină sodică
• Your doctor will decide how much LOVENOX (and associated names) to give you.
• Medicul dumneavoastră va decide cât LOVENOX (şi denumirile asociate) să vă administreze.
• For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and
• Profilaxie prelungită pentru TVP după intervenţie chirurgicală pentru neoplasm
INFORMATION IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen
ADMINISTRARE LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stilou injector (pen)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight.
Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Multiple dose vials containing benzyl alcohol:
Flacon multidoză care conţine alcool benzilic:
One vial contains enoxaparin sodium 50,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 500 mg) + 75 mg benzyl alcohol in 5.0 mL water for injections.
50000 UI (500 mg)/5 ml Un flacon conţine enoxaparină sodică 50000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 500 mg) + alcool benzilic 75 mg în apă pentru preparate injectabile 5,0 ml.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 15,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 150 mg) in 1.0 mL water for injections.
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 15000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 150 mg) în apă pentru preparate injectabile 1,0 ml.
OUTER BOX PRE FILLED SYRINGE
CUTIE PENTRU FLACON MULTIDOZĂ
METHOD OF ADMINISTRATION Extracorporeal use
Administrare intravenoasă, subcutanată Utilizare extracorporală (în circuitul de dializă)
These included 1,776 for prophylaxis of deep vein thrombosis (DVT) following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without pulmonary embolism (PE), 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI.
cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde (TVP) după intervenţii chirurgicale ortopedice sau abdominale, 1169 pacienţi cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde, 559 pacienţi pentru tratamentul TVP, cu sau fără embolie pulmonară (EP), 1578 pacienţi pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără undă Q şi 10176 pacienţi pentru tratamentul STEMI
LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg) /3.0 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5.0 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOVENOX (şi denumirile asociate) 30000 UI (300 mg)/3 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 50000 UI (500 mg)/5 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 100000 UI (1000 mg)/10 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Enoxaparină
12,000 IU (120 mg) / 0.8 mL
Seringi preumplute: 12000 UI (120 mg)/0,8 ml
6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: [To be completed nationally] Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
[A se completa la nivel naţional] Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute
În cadrul studiilor clinice pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără undă Q, dozele au fost de 100 UI/kg (1 mg/kg),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen Enoxaparin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pen contains 3.0 mL corresponding to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 stilou injector (pen) conţine 3,0 ml, ceea ce corespunde la 10 doze unice a câte 4000 UI (40 mg)
1 x 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
(1 mg/kg) greutate corporală s.c. şi ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., la interval de24 ore Fără bolus i.v. iniţial, 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., şi ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., la interval de 24 ore
One vial contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 10 mL water for injections.
Un flacon conţine enoxaparină sodică 10000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 100 mg) în apă pentru preparate injectabile 10 ml.
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Tabel de doze la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei în intervalul
Organ
EP
Enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) once a day SC n (%)
2000 UI (20 mg) o dată pe zi s.c. n (%)
LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection
- LOVENOX (şi denumirile asociate) 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 30000 UI (300 mg)/3 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 50000 UI (500 mg)/5 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 100000 UI (1000 mg)/10 ml soluţie injectabilă
Instruction for use of the pen [To be completed locally]
Instrucţiuni de utilizare a stiloului injector (pen-ului) [a se completa la nivel naţional]
A 3,000 IU (30 mg) IV bolus immediately followed by a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours provided initial maximum anti-Xa activity level of 1.16 IU/mL (n=16) and average exposure corresponding to 88% of steady-state levels.
3000 UI (30 mg) plus o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c., urmate de administrarea s.c. la interval de 12 ore a unei doze de 100 UI/kg (1 mg/kg), fie heparină nefracţionată i.v., cu doze ajustate în funcţie de aPTT, timp de 48 de ore.
One vial contains enoxaparin sodium 100,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 1000 mg) + 150 mg benzyl alcohol in 10.0 mL water for injections.
100000 UI (1000 mg)/10 ml Un flacon conţine enoxaparină sodică 100000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 1000 mg) + alcool benzilic 150 mg în apă pentru preparate injectabile 10,0 ml.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 12,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 120 mg) in 0.8 mL water for injections.
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 12000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 120 mg) în apă pentru preparate injectabile 0,8 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Utilizare extracorporală
LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
LOVENOX (şi denumirile asociate) 10000 UI (100 mg)/10 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
Un bolus i.v. a 3000 UI (30 mg), urmat imediat de o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. la interval de 12
LOVENOX (and associated names) can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non-STEMI (NSTEMI).
LOVENOX (şi denumirile asociate) poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic,
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
LOVENOX (şi denumirile asociate) 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 30000 UI (300 mg)/3 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 50000 UI (500 mg)/5 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 100000 UI (1000 mg)/10 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: SERINGI PREUMPLUTE
Package leaflet: Information for the user LOVENOX (and associated names) 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) doses solution for injection in a pen [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin sodium
Prospect: Informaţii pentru utilizator LOVENOX (şi denumirile asociate) 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial (10.0 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon (3,0 ml) conţine enoxaparină sodică 30000 UI (300 mg).
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.6 Nature and contents of container [To be completed nationally]
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi Injecţia s.c.
• Your doctor or nurse will normally give you LOVENOX (and associated names).
• În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra LOVENOX
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Fiecare fiolă conţine enoxaparină sodică 10000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 100 mg) în apă pentru preparate injectabile 1,0 ml.
- Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to LOVENOX (and associated names)
- Schimbarea tratamentului de la LOVENOX (şi denumirile asociate) la medicamente care subţiază sângele, denumite antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina) Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să opriţi administrarea LOVENOX (şi denumirile asociate) în mod corespunzător.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10,000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) VIAL
MICI FLACON A 10000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
LOVENOX (şi denumirile asociate) 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX 10,000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) VIAL
CUTIE PENTRU FLACON A 10000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [A se completa la nivel naţional]
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
- LOVENOX (şi denumirile asociate) 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă
LOVENOX (and associated names) 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOVENOX (şi denumirile asociate) 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
LOVENOX (şi denumirile asociate) 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă LOVENOX (şi denumirile asociate) 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOVENOX (şi denumirile asociate) 10000 UI (100 mg)/10 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOVENOX (şi denumirile asociate) 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Enoxaparină
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
What LOVENOX (and associated names) contains
Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
Immuno-allergic thrombocytopeni a
MICI STILOU INJECTOR (PEN)
Thrombocytopenia and thrombocytosis System
Trombocitopenie şi trombocitoză
• For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis,
• Pentru prevenţia trombozei în circulaţia extracorporeală în timpul hemodializei, se administrează prin linia arterială a circuitului de dializă.
This is because it needs to be given as an injection.
(şi denumirile asociate), deoarece trebuie administrat injectabil.
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start LOVENOX (and associated names) accordingly.
- Schimbarea tratamentului de la medicamente care subţiază sângele, denumite antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina) la LOVENOX (şi denumirile asociate) Opriţi administrarea antgonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să începeţi administrarea LOVENOX (şi denumirile asociate) în mod corespunzător.
Enoxaparin
enoxaparină
Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Sângerare.
Subcutaneous, intravenous use.
hematurie, epistaxis şi hemoragie gastro-intestinală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
LOVENOX (şi denumirile asociate) 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stilou injector (pen)
LOVENOX (and associated names) can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
denumite STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau Non STEMI (NSTEMI).
The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) subcutaneous (SC) once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Pentru profilaxia trombozei venoase profunde după intervenţii chirurgicale sau la pacienţii cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, doza de enoxaparină sodică a fost de 4000 UI (40 mg) administrată subcutanat (s.c.) o dată pe zi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trajenta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Other information about Trajenta
Alte informaţii despre Trajenta
The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Trajenta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Most cases were mild and none were severe.
Cele mai multe cazuri au fost uşoare şi nu sa înregistrat niciun caz sever.
• metformin;
• metformină;
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trajenta.
EPAR summary for the public linagliptin
Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină
The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat o dată pe zi.
However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Beneficiul asocierii Trajenta la tratamentul cu pioglitazonă nu s-a considerat însă a fi fost suficient stabilit.
Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Trajenta este un medicament care conţine substanţa activă linagliptină.
For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Trajenta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• insulin, either on its own or together with metformin.
• insulină, fie singură fie împreună cu metformină.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trajenta.
Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Trajenta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
• metformin and a sulphonylurea;
• metformină şi o sulfoniluree;
The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Trajenta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trajenta, consultaţi prospectul.
The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Cel mai frecvent raportat efect secundar, observat la aproximativ 6 pacienţi din 100 trataţi cu Trajenta, a fost hipoglicemia.