natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent.
The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Timpul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval 21 zile până la 15,7 luni).
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Faza de inducţie este urmată de o fază de întreţinere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg sub formă de perfuzie intravenoasă la intervale de trei săptămâni.
Chemotherapy (n = 464)
Chimioterapie (n = 464)
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Pancreatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 3 (< 0,1%) pacienţi.
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie.
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
• inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greaţă, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare şi durere la nivelul stomacului
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul hipofizitei de grad 4.
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară).
Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (37%) sau 1 (63%).
Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Înainte de a iniţia tratamentul, medicii trebuie să analizeze cu atenţie riscurile combinate ale schemei de terapie cu cele patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină (vezi pct.
The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Caracteristicile demografice şi caracteristicile bolii la momentul iniţial al analizei populaţionale primare au fost bine echilibrate între braţele de tratament.
One patient required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Un pacient a necesitat corticoterapie şi întreruperea tratamentului cu atezolizumab.
Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Vinflunina a fost administrată în doză de 320 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Nu s-au efectuat studii speciale cu atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Sindromul Guillain- Barré care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Immune related adverse reaction
Reacţii adverse mediate imun
• infection of the lung
• infecţie a plămânilor
Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Colita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 8 (0,3%) pacienţi.
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul valorilor serice crescute de grad ≥ 3 ale amilazei sau lipazei (> 2 x LSVN) sau pancreatitei de grad 2 sau 3 şi trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent).
Pack of one vial.
Cutie cu un flacon.
(creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
Grad 2: (valoarea creatininei > 1,5 până la 3 x valoarea iniţială sau > 1,5 până la 3 x LSVN)
Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Meningoencefalita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,2% (6/3178) dintre pacienții tratați cu atezolizumab și la patru pacienți tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.
• inflammation of the intestines (colitis): symptoms may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), blood in stools, and stomach pain
• inflamaţie la nivelul intestinului (colită): simptomele pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), sânge în scaun şi durere la nivelul stomacului
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for the 840 mg dose and approximately 6.0 mg of atezolizumab for the 1680 mg dose.
După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi aproximativ 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
• După diluare, un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul miocarditei de grad 3 sau 4.
Permanently discontinue Tecentriq
Se amână administrarea Tecentriq
POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
POPLAR (GO28753): Studiu clinic de fază II, randomizat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Ambii pacienţi au necesitat corticoterapie şi întreruperea tratamentului cu atezolizumab.
Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (35%) sau 1 (65%).
Rare myasthenic syndrome o
Rare sindrom miastenico
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii.
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Figura 4: Curba Kaplan-Meier pentru SFP la nivelul populaţiei ITT (IMpower15)
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Au fost excluși din studiu pacienții cu antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, metastaze cerebrale active sau netratate, infiltrare tumorală clară a vaselor toracice mari sau leziuni pulmonare cavitare clare, evidențiate pe radiografii.
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
RRO confirmată prin evaluarea de către investigator, utilizând criteriile mRECIST a fost de 29,0% (IÎ 95%: 20,4; 38,9) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 5%, de 23,7% (IÎ 95%: 18,1; 30,1) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 1% şi de 19,7% (IÎ 95%: 15,4; 24,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Paclitaxel a fost administrat în doză de 175 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
How Tecentriq works
Cum acţionează Tecentriq
No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind dezvoltarea şi funcţia de reproducere.
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
Fiecare flacon de 14 ml conţine atezolizumab 840 mg (în 20 ml).
s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
Include raportările de colită, colită autoimună, colită ischemică, colită microscopică, colită ulcerativă.
Grade 2 or Grade 3
Grad 2 sau grad 3
Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacţie asociată perfuzieif
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 <1% nu au prezentat o SFP îmbunătățită când atezolizumab a fost administrat în asociere cu nab-paclitaxel (RR de 0,94, IÎ 95%
The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pneumonita a survenit la 2,7% (87/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
IMpower150 (GO29436): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with paclitaxel and carboplatin with or without bevacizumab
IMpower150 (GO29436): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, netratați anterior cu chimioterapie, care a evaluat administrarea în asociere cu paclitaxel și carboplatină, împreună cu sau fără bevacizumab.
12-month PFS (%)
SFP la 12 luni (%)
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Figura 3: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1, în Brațul B comparativ cu brațul C din populația ITT (IMpower15)
OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
OAK (GO28915): Studiu clinic de fază III, randomizat, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită.
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
IMpower130 (GO29537): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, netratați anterior cu chimioterapie, care a evaluat administrarea în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Pentru doza recomandată de 840 mg: se extrag din flacon paisprezece ml Tecentriq concentrat şi se diluează într-o pungă de perfuzie cu capacitatea de 250 ml din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Figura 6: Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală (IMpower130)
Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Tratamentul de linia a doua al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, GO29537 (IMpower130) pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (43%) sau 1 (57%).
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
v.1.1 au fost de 28,0% (IÎ 95%: 19,5; 37,9) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 5%, de 19,3% (IÎ 95%: 14,2; 25,4) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 1% şi de 15,8% (IÎ 95%: 11,9; 20,4) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
IMvigor211 (GO29293): Studiu clinic în CU local avansat sau metastazat la pacienţi adulţi după tratament anterior cu chimioterapie
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
Faza de inducție este urmată de faza de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg urmat de administarea de bevacizumab prin perfuzie intravenoasă, la interval de trei săptămâni.
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă prezentau metastaze active sau netratate la nivelul SNC; boli autoimune în antecedente; li se efectuaseră vaccinuri vii atenuate în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare; li se administraseră medicamente imunosupresoare sistemice în interval de 1 săptămână înainte de randomizare.
For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi de metilprednisolon sau echivalent).
Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Brațul A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatină
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Nu s-au efectuat studii dedicate cu atezolizumab privind interacţiunile farmacocinetice.
• type 1 diabetes
• diabet zaharat de tip 1
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
SFP evaluată de investigator (RECIST v1.1)**
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
IMpower133 (GO30081): studiu de fază I/III randomizat, de evaluare a asocierii cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu SCLC în stadiu extensiv, netrataţi anterior cu chimioterapie
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hipertiroidismul a survenit la 0,9% (30/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Immune-related endocrinopathies
Endocrinopatii mediate-imun
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent).
• inflammation of the intestines
• inflamaţie la nivelul intestinelor
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinăc (ASC 6)
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
În studiul pentru tratamentul de primă linie al NSCLC (IMpower150), o frecvenţă generală mai mare a evenimentelor adverse a fost observată la schema de terapie cu patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină, comparativ cu utilizarea de atezolizumab, paclitaxel şi carboplatină, inclusiv evenimente de Gradul 3 şi 4 (63,6% comparativ cu 57,5%), evenimente de Gradul 5 (6,1% comparativ cu 2,5%), evenimente adverse de interes deosebit pentru atezolizumab (52,4% comparativ cu 48%), precum şi evenimente adverse care au dus la retragerea oricărui tratament de studiu (33,8% comparativ cu 13,3%).
Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de neuropatie motorie sau senzitivă.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente febră, fatigabilitate, astenie febră, fatigabilitate, astenie
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease; active or corticosteroid-dependent brain metastases; administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; and administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Din acest studiu au fost excluşi pacienţii care aveau antecedente de boală autoimună; metastaze cerebrale active sau dependente de corticoterapie; administrare de vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile înainte de înrolare; şi administrare sistemică de medicamente imunostimulatoare într-un interval de 4 săptămâni sau administrare sistemică de medicamente imunosupresoare într-un interval de 2 săptămâni înainte de înrolare.
Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți.
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
La pacienţi trataţi cu atezolizumab, s-au observat sindrom miastenic/miastenie gravis sau sindrom Guillain-Barré, care pot pune viaţa în pericol.
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hipotiroidismul a survenit la 5,2% (164/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
vs. 11.9 months for atezolizumab and docetaxel respectively) and patients who were never smokers
SG mediană de 15,6 comparativ cu 11,2 luni pentru atezolizumab şi, respectiv, docetaxel), cât şi la pacienţii cu NSCLC
musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie, durere de spate, durere musculo-scheletică x artralgie, durere musculo-scheletică x,
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
Curbele Kaplan-Meier pentru SG în populaţia ITT sunt prezentate în Figura 10.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pneumonitei de grad 3 sau 4.
A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
A fost derulat un studiu de fază I/III, randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, IMpower133, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (ES-SCLC), netrataţi anterior cu chimioterapie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg.
Due date
Alte criterii
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
A fost efectuat un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, OAK, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa atezolizumab, comparativ cu docetaxel, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, care au avut progresie pe durata tratamentului sau după o schemă terapeutică pe bază de săruri de platină.
Placebo + nab-paclitaxel
Atezolizumab + nab-paclitaxel Placebo + nab-paclitaxel
6-month PFS (%) 12-month PFS (%)
Valoare p SFP la 6 luni (%) SFP la 12 luni (%)
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
atezolizumaba (1200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinăc (ASC 6)
The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Durata mediană a fost de 1,4 luni (interval 0 zile până la 21,2+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Tecentriq in combination therapy
Doze Tecentriq în monoterapie