natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Este posibil ca acest lucru să fie cauzat de recaptarea celulară a componentei PEG.
Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Ambele doze de Cimzia au demonstrat eficacitate în comparație cu placebo, indiferent de vârstă, sex, greutate corporală, IMC, durata bolii psoriazice, tratamentul anterior cu terapii sistemice și tratamentul anterior cu medicamente biologice.
Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă pot să nu prezinte simptomele tipice de infecţie, inclusiv febră, din cauza bolii lor şi a medicamentelor concomitente.
The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Ameliorarea scorului liniar BASMI, atins în săptămâna 24, a fost menținută până în săptămâna 204 pentru pacienții care au rămas în studiu.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu foarte mare atenţie raportul risc/beneficiu al tratamentului cu Cimzia.
Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Numai cele mai mari titruri au fost asociate cu niveluri plasmatice reduse de certolizumab pegol; cu toate acestea, nu s-a observat nici un impact asupra eficacității.
Latex-sensitivity
Sensibilitate la latex
This will take 30 minutes.
Aceasta va dura 30 de minute.
There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Nu există nicio dovadă ca tratamentul cu Cimzia ar avea vreun efect asupra coagulării in vivo.
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Nu se pot face recomandări privind doza (vezi pct. 5.2).
There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Există date limitate privind utilizarea Cimzia la pacienţii care au prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate la un alt antagonist de TNF; la aceşti pacienţi este necesară precauţie.
A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Un total de 264 pacienți (64,5 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 216.
Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Testele biologice pentru screening-ul tuberculozei trebuie luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Cimzia dacă există posibilitatea unei infecţii tuberculoase latente, indiferent de vaccinarea BCG.
Rare sexual dysfunction
Rare disfuncţie sexuală
• fistula (tract from one organ to another) (any site)
• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Valoarea BSA medie la momentul inițial era 25 % și varia între 10 % și 96 %.
PGA clear or almost clearb)
PGA „curat” sau „aproape curat”
About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Aproximativ 22% (54/248) dintre pacienții testați pozitiv la anticorpi anti-certolizumab în orice moment, au prezentat anticorpi clasificați drept neutralizanți.
Below is a diagram of the AutoClicks pre-filled pen.
Mai jos este o diagramă a pen-ului preumplut AutoClicks.
• inflammation of the blood vessels
• inflamaţia vaselor de sânge
Check the medicine through the viewing window.
Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
• You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
• Aveți posibilitatea să îndepărtaţi acum pen-ul utilizat, prin tragerea pen-ului drept în sus având grijă la piele.
Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Cimzia vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, în spital sau în clinică.
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Cancer - Este mai puţin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienţii trataţi cu Cimzia sau alte blocante ale TNF.
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Nu există dovezi cu privire la un risc crescut de infecții în cazul expunerii continuate în timp.
The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cimzia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
What Cimzia looks like and contents of the pack
Cum arată Cimzia şi conţinutul ambalajului
• feeling weak and generally unwell
• senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general
Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Subiecții incluși în grupul cu tratament de salvare sau retrași (pe baza faptului că nu s-a obținut răspunsul PASI 50) au fost tratați ca subiecți fără răspuns la tratament la săptămâna 48.
Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Aproape tuturor acestor pacienți li se administrase tratament cu imunosupresivele azatioprină și/sau 6-mercaptopurină concomitent cu un antagonist de TNF la momentul diagnosticului sau anterior acestuia.
To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Pentru a finaliza injecția: o Repetați pasul 2 (Alegerea și pregătirea unui loc de injectare), alegând un alt loc de injectare o Apăsați Ava ferm pe piele pentru a începe din nou injectarea, apoi o Apăsați
The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Cmed tipică care produce jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 20 (EC50) a fost de 17 µg/ml (IÎ 95 %: 10-23 µg/ml).
• solid organ cancers
• cancere solide ale organelor
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
• Țineți pen-ul preumplut ferm cu o mână în jurul mânerului negru.
What you need to know before you use Cimzia
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia
• Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
• Scoateţi cutia de Cimzia din frigider.
Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament se află în partea superioară a cartușului.
- As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
* Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
* Estimat punctual Hodges-Lehmann al variației şi interval de încredere 95 % asimptotic (Moses).
Non-radiographic AxSpA
AxSpA non-radiografică
Start/Pause button
Buton Start/Pauză
Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Pacienții era predominant bărbați (64 %),caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 %erau ≥ 65 ani.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Reactivarea virusului hepatic B (VHB)
After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
După ce pacienţii sunt trataţi cu Cimzia, trebuie acordată atenţie la interpretarea rezultatelor de coagulare anormale.
Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Printre pacienții rămași în studiu, ratele de răspuns ACR 20, 50 și 70 s-au menținut până în săptămâna 216.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Riscul dezvoltării malignităţilor la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti de TNF nu poate fi exclus.
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Este de aşteptat ca farmacocinetica fracţiunii PEG din certolizumab pegol să depindă de funcţia renală, dar nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă renală.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis.
This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Acesta a fost, de asemenea, cazul pentru ceilalți parametri ai activității periferice (de exemplu, numărul articulațiilor tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilita și entezita).
Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Cimzia, pe care îl veţi lua în combinaţie cu metotrexat, este utilizat pentru:
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Aceste rezultate s-au menţinut pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament la subiecţi care nu mai fuseseră trataţi cu MARMB.
• Turn on ava:
• Activați ava:
The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Frecvența creșterilor creatin fosfokinazei (CPK) a fost în general mai mare la pacienții cu SpAax în comparație cu populația cu AR.
Table 2 Clinical trial description Study number
Tabelul 2 Descrierea studiului clinic Număr studiu
Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
Pacienţii au avut ≥ 3 articulaţii inflamate şi dureroase şi niveluri ridicate ale reactanţilor de fază acută.
Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienţii vârstnici.
Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Studiile de distribuţie au demonstrat că trecerea prin placentă şi lapte a cTN3 PF în circulaţia fetală şi neonatală este neglijabilă.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoză activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Cimzia.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor anti-Cimizia cu incidenţa anticorpilor împotriva altor antagonişti de TNF nu este adecvată.
Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Operaţii sau intervenţii dentare - Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteţi pe cale sǎ fiţi supus oricărei operaţii sau intervenţii dentare.
Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Nu s-au observat interferenţe cu testele timpului de trombină (TT) şi ale timpului de protrombină (TP).
The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Componentul PEG neconjugat este eliminat rapid din plasmă şi este excretat renal într-o proporţie necunoscută.
**These events have been related to the class of TNF-antagonists.
** Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniștilor TNF.
• The current injection speed (medication flow rate) is shown.
• Este afișată viteza curentă de injectare (debitul medicamentului).
If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce eraţi gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecţie timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii.
No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
În studiile preclinice nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau clastogene.
An updated RMP should be submitted:
Versiunea actualizată a PMR trebuie să fie depusă:
Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Cimzia trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
• With the other hand, hold syringe at a 45-degree angle to skin.
• Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
În studiul CIMPACT, criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de proporția de pacienți care au atins PASI 75 la săptămâna 12.
These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Aceste rate de răspuns s-au bazat pe model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă (metoda MCMC).
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor şi simptomelor de infecţie, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Cimzia.
However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre următoarele etape merge greșit și/sau dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Dacă apar reacţii severe, administrarea Cimzia trebuie să fie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător.
Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Ameliorările în ASAS 5/6, Remisia Parțială și BASDAI-50 au fost semnificative statistic în săptămâna a 12-a și săptămâna a 24-a și s-au menținut până în săptămâna 48 în populația globală, precum și în subpopulații.
47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
La 47 % dintre aceștia se administrase anterior fototerapie sau chimioterapie și la 30 % se administrase anterior terapie biologică pentru tratarea psoriazisului.
- Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
Nu răsuciți cartușul dozator - este de o formă specială, astfel încât să se potrivească exact.
In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
La femei, răspunsurile ASAS20 nu au fost semnificativ statistic diferite față de placebo decât după săptămâna a 12-a.
• The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
• Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava“, care este furnizat separat.
Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Inhibarea susţinută a progresiei afectării structurale a fost demonstratǎ pe un subgrup de 449 din aceşti pacienţi care au terminat cel puţin 2 ani de tratament cu Cimzia (studiul RA-I şi studiul de extensie în regim deschis) şi au avut date evaluabile la sfârşitul acestor 2 ani.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi< 1/100); rare (≥ 1/10000 şi< 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Cu toate acestea, analiza de farmacocinetică populaţională bazată pe subiecţi cu insuficienţă renală uşoară nu a evidenţiat niciun efect asupra clearance-ului creatininei.
In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
La şobolani masculi, s-a observat reducerea motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de scădere a numărului de spermatozoizi.
Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Eficacitatea şi siguranţa Cimzia la pacienţi cu artrită psoriazică ale căror simptome au fost sacroileita sau spondilartrita axială nu au fost analizate separat.
Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu certolizumab pegol.
Some cases have had a fatal outcome.
Unele cazuri au avut un deznodământ letal.
Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (latente).
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Există un risc de fond crescut privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor vârstnici şi trebuie acordatǎ o atenţie specială având în vedere apariţia infecţiilor.
Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului.
Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
Prin urmare, certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp conjugat cu PEG pentru a prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare a Fab' la o valoare comparabilă cu a unui produs cu un anticorp întreg.
In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, șaizeci de pacienți au avut rezultat pozitiv din punct de vedere al anticorpilor, 27 dintre acești pacienți au fost evaluabili pentru anticorpii de neutralizare și au prezentat rezultat pozitiv la test.
Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Cimzia trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor și simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Ameliorările la toate rezultatele menționate anterior s-au menținut până în săptămâna 48.
One Cimzia pack contains:
O cutie de Cimzia conţine:
• Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
• Eliberați capacul acului - acest lucru permite dispozitivului Ava să verifice dacă recipientul pentru medicament este utilizabil.
If you experience these symptoms, contact your doctor.
Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
În cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante preexistente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului cu antagonist de TNF trebuie monitorizate cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Tabelul 3 Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II Studiul RA-I Asociere cu metotrexat (24 şi 52 de săptămâni)
The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Majoritatea cazurilor raportate pentru antagoniști de TNF au apărut la pacienți adolescenți și tineri adulți cu boală Crohn sau colită ulceroasă.
Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Purtaţi mereu Cardul dumneavoastră de reamintire şi ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol.
The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Scorul PASI mediu la momentul inițial era 20 și varia între 12 și 69.
• gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
• obstrucţii gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
• menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
• tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate