natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk.
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.
• if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
• dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.
In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
În general, este necesară prudenţă în selectarea dozei pentru pacienţii vârstnici, deoarece sunt mult mai frecvente cazurile de scădere a funcţiei renale odată cu înaintarea în vârstă.
• In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
• la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration.
Majoritatea acestor evenimente au apărut în decurs de o oră de la administrarea de Mozobil.
The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
În aceste studii, expunerea la plerixafor a fost cuprinsă între 1 şi 7 zile consecutive (mediana = 2 zile).
The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
La om, volumul aparent de distribuţie al plerixaforului este de 0,3 l/kg, ceea ce demonstrează faptul că plerixaforul se distribuie în mare parte în spaţiul lichidian extravascular, dar nu se limitează la acesta.
How long will Mozobil be given?
Cât timp va fi administrat Mozobil?
In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
În studiile clinice, Mozobil a fost utilizat, de obicei, timp de 2-4 (şi până la 7) zile consecutive.
• dry mouth, numbness around the mouth
• gură uscată, amorţeală în jurul gurii
You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide.
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare).
Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
După administrarea unei doze de 0,24 mg/kg la voluntari sănătoşi cu funcţie renală normală, aproximativ 70% din doză a fost excretată nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).
Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
Pe baza datelor limitate, la doze peste doza recomandată şi până la 0,48 mg/kg, frecvenţa tulburărilor gastro-intestinale, a reacţiilor vasovagale, hipotensiunii arteriale ortostatice şi/sau a sincopelor poate fi mai mare.
The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Efectul plerixaforului asupra dimensiunii splinei nu a fost evaluat la pacienţi, în mod specific, în cadrul studiilor clinice.
This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow.
Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă.
The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea Mozobil la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost stabilite în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Aceasta trebuie administrată prin injecţie subcutanată cu 6-11 ore înainte de iniţierea fiecărei afereze, după administrarea G-CSF în prealabil, timp de 4 zile.
Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
Au fost excluși pacienții cu leucemie, cu grad ridicat procentual de interesare medulară persistentă înainte de mobilizarea celulară sau cu transplant de celule stem în antecedente.
Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza nu trebuie să depăşească 27 mg pe zi în cazul în care clearance-ul creatininei este sub 50 ml/min.
You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).
No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Nu au fost observate diferenţe semnificative din perspectiva incidenței reacţiilor adverse pentru pacienţii oncologici în funcţie de afecţiune, vârstă sau sex.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance <20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Nu există suficientă experienţă clinică pentru a face recomandări alternative de doze pentru pacienţii cu clearance al creatininei <20 ml/min şi nici pentru a face recomandări de doze pentru pacienţii supuşi hemodializei.
The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
Rezultatele studiului de stabilire a dozelor, efectuat la porci miniaturali tineri, precum și rezultatele studiilor de stabilire a dozelor și ale studiilor de confirmare la șobolani tineri au fost similare cu cele observate la șoareci, șobolani și câini adulți.
In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
În studiile placebo-controlate, de faza III, incidenţa paresteziei a fost de 20,6% în grupul cu plerixafor şi, respectiv, de 21,2% în grupul cu placebo.
In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
Testele in vitro au arătat faptul că plerixaforul nu a fost metabolizat de enzimele CYP P450 şi nici nu a exercitat un efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP P450.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Doze Adulți Doza zilnică recomandată de plerixafor administrată prin injecție subcutanată (s.c.) este:
Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).
All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Toate evenimentele au apărut la cel puţin 14 zile de la ultima administrare de Mozobil.
• abnormal dreams, nightmares
• vise anormale, coşmaruri.
In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females.
În studiile privind distribuţia, efectuate la şobolan, au fost detectate concentraţii de plerixafor marcat radioactiv în organele de reproducere (testicule, ovare, uter) la două săptămâni după o doză unică sau după 7 zile de doze repetate la masculi şi după 7 zile de doze repetate la femele.
Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
Lipsa de relaţie temporală la 8 din 9 pacienţi, împreună cu profilul de risc al pacienţilor cu infarct miocardic, nu sugerează că Mozobil conferă un risc independent de infarct miocardic la pacienţii cărora li s-a administrat şi G-CSF.
Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers.
Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer.
In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
În studiile clinice efectuate cu Mozobil la pacienţi oncologici, au existat cazuri rare de evenimente gastro-intestinale severe, inclusiv diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
În studiul AMD3100-3102, 7 pacienţi (toţi din grupul placebo + G-CSF) au intrat în Procedura de salvare.
Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations.
Administrarea de Mozobil în asociere cu G-CSF creşte numărul de leucocite circulante, precum şi populaţiile de celule stem hematopoietice.
Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranţei plerixaforului administrat intravenos la şobolan au arătat efecte de deprimare respiratorie şi cardiacă la expuneri sistemice cu puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om, în timp ce administrarea subcutanată a produs efecte respiratorii şi cardiovasculare numai la valori sistemice mai mari.
Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Din aceşti pacienţi, 100% (7 din 7) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al plerixaforului.
Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration
Creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic după administrarea de Mozobil
Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.
Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Rezultatele au demonstrat că, în cazul mobilizării celulelor tumorale, numărul de celule tumorale mobilizate nu este crescut la administrarea Mozobil asociat cu G-CSF comparativ cu G-CSF în monoterapie.
One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
Unul dintre aceste evenimente a apărut la 4 zile după ultima administrare a Mozobil.
• flatulence, constipation, indigestion, vomiting
• flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
Plerixaforul nu s-a comportat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P într-un studiu in vitro pe modele de celule MDCKII şi MDCKII-MDR1.
For transplanted patients in the Phase III studies, median time to neutrophil engraftment (10-11 days), median time to platelet engraftment (18-20 days) and graft durability up to 12 months post-transplantation were similar across the Mozobil and placebo groups.
Pentru pacienţii cu transplant din studiile de faza III, valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea neutrofilelor (10-11 zile), valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea trombocitelor (18-20 zile) şi durabilitatea grefei până la 12 luni după transplant au fost similare în cadrul grupurilor Mozobil şi placebo.
Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Mecanismul de acţiune farmacodinamic sugerează faptul că plerixaforul determină malformaţii congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Sau Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
In clinical studies of patients with Non-Hodgkin's lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkin, asocierea rituximabului la o schemă de tratament de mobilizare cu plerixafor şi G-CSF nu a exercitat niciun efect asupra siguranţei pacienţilor sau a producţiei de celule CD34+.
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Vârsta mediană a fost 5,3 ani (minimă: maximă 1:18) în brațul de tratament cu Mozobil versus 4,7 ani (minimă:maximă 1:17) în brațul cu tratament de control.
• if you have low platelet counts.
• dacă aveţi un număr mic de plachete.
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
În studiile clinice efectuate cu Mozobil la voluntari sănătoşi și la pacienți oncologici, mai puţin de 1% din subiecţi au prezentat reacţii vasovagale (hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă) după administrarea subcutanată a dozelor de plerixafor ≤0,24 mg/kg.
The efficacy and safety of Mozobil were evaluated in an open label, multi-center, controlled study in paediatric patients with solid tumors (including neuroblastoma, sarcoma, Ewing sarcoma) or lymphoma who were eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (DFI12860).
Eficacitatea și siguranța Mozobil au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat, la copii și adolescenți cu tumori solide (incluzând neuroblastom, sarcom, sarcom Ewing) sau limfom, care au fost eligibili pentru transplant autolog de celule stem hematopoietice (DFI12860).
Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
Plerixaforul a inhibat creşterea tumorală la modelele in vivo de limfom non-Hodgkin, glioblastom, meduloblastom şi leucemie limfoblastică acută în cazul administrării intermitente.
Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Marjele de expunere în studiul efectuat la șobolanul tânăr, în condițiile dozei maxime tolerate (DMT) au fost de ≥ 18 ori mai mari comparativ cu doza maximă din perspectivă clinică pediatrică la copii cu vârsta de până la 18 ani.
Additional effects of plerixafor consistently noted in repeated dose animal studies included increased levels of circulating white blood cells and increased urinary excretion of calcium and magnesium in rats and dogs, slightly higher spleen weights in rats, and diarrhoea and tachycardia in dogs.
Efectele suplimentare ale plerixaforului, observate în mod constant în studiile cu doze repetate la animale, au cuprins numărul crescut de celule albe circulante şi excreţia urinară crescută de calciu şi magneziu la şobolan şi câine, o greutate a splinei puţin mai mare la şobolan şi diaree şi tahicardie la câine.
Dose adjustment in elderly patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min is recommended (see Renal impairment above).
Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu clearance al creatininei ≤50 ml/min (vezi paragraful Insuficienţă renală, mai sus).
Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Vârsta peste 60 ani şi/sau chimioterapia mielosupresoare anterioară şi/sau chimioterapia anterioară semnificativă şi/sau un număr maxim de celule stem circulante sub 20 de celule stem/microlitru au fost identificaţi ca factori predictivi ai mobilizării slabe.
In in vitro studies with human hepatocytes, plerixafor does not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes.
În studii in vitro cu hepatocite umane, plerixaforul nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Datele provenite de la modelele animale sugerează şi modularea hematopoiezei fetale, a vascularizaţiei şi dezvoltării structurilor cerebeloase de către SDF1α
Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Doză fixă 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Indice (IÎ 90%)
This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
Acest tip de seringă are gradații mari pentru 0,1 ml și gradații mici pentru 0,01 ml, ca urmare această seringă este adecvată pentru administrarea plerixafor, în doză de 240 µg/kg, la copii cu greutate corporală de minimum 9 kg.
Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
Trombocitopenia este o complicaţie cunoscută a aferezei şi a fost observată la pacienţii trataţi cu Mozobil.
Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Nu au fost efectuate studii cu privire la doza de plerixafor şi tratamentul pacienţilor care depăşesc 175% din greutatea corporală ideală.
The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Analiza primară a datelor a arătat că 80% dintre pacienții incluși în brațul de tratament cu Mozobil au prezentat cel puțin o dublare a numărului de limfocite CD34 + circulante, observată din dimineața zilei care a precedat ziua planificată pentru prima afereză și până în dimineața care a precedat afereza, comparativ cu 28,6% dintre pacienții incluși în brațul cu tratament de control (p = 0,0019).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mozobil in children aged 0 to 1 year in myelosuppression caused by chemotherapy to treat malignant disorders, which requires an autologous haematopoietic stem cell transplant (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mozobil la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 1 an în mielosupresia determinată de chimioterapia efectuată pentru tratamentul afecţiunilor maligne, care necesită un transplant autolog de celule stem hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Expunerea sistemică la doza la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru determinarea efectelor teratogene la şobolan şi iepure a avut aceeaşi valoare sau mai mică faţă de cea constatată pentru dozele terapeutice la pacienţi.
• shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
• la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
Plerixafor trebuie extras cu ajutorul unei seringi cu un anumit calibru, selectat în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Rescue patients
Pacienţi pentru procedura de salvare
Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Persoanele tratate cu Mozobil în asociere cu G-CSF, care raportează dureri abdominale în cadranul superior stâng şi/sau dureri scapulare sau în umăr trebuie evaluate din perspectiva integrităţii splinei.
The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Greutatea utilizată pentru calcularea dozei de plerixafor trebuie măsurată în cursul săptămânii anterioare administrării primei doze de plerixafor.
The results from single dose subcutaneous studies in rats and mice showed plerixafor can induce transient but severe neuromuscular effects (uncoordinated movement), sedative-like effects (hypoactivity), dyspnoea, ventral or lateral recumbency, and/or muscle spasms.
Rezultatele studiilor cu administrare subcutanată în doză unică la şobolan şi şoarece au arătat că plerixaforul poate induce efecte neuromusculare trecătoare, dar severe (mişcare necoordonată), efecte similare cu cele ale sedativelor (hipoactivitate), dispnee, clinostatism ventral sau lateral şi/sau spasme musculare.
Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
Pacienţilor cu clearance al creatininei de 20-50 ml/min trebuie să li se reducă doza de plerixafor cu o treime, până la 0,16 mg/kg şi zi (vezi pct. 5.2).
Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection.
Pacienţii au fost trataţi, în principal, cu plerixafor în doze zilnice de 0,24 mg/kg, administrate injectabil subcutanat.
SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
şi CXCR4 joacă un rol major în dezvoltarea embrio-fetală.
During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
În timpul acestei perioade de 24 de ore, a fost administrată prima doză de plerixafor 0,24 mg/kg sau de placebo cu 10-11 ore înainte de afereză.
Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Numărul de trombocite trebuie monitorizat la toţi pacienţii trataţi cu Mozobil şi supuşi aferezei.