natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
Alte două studii, având ca obiect melanomul care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat pe cale chirurgicală, au analizat utilizarea Tafinlar în asociere cu trametinib.
Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Tafinlar se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, trametinib;
Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Pacienții care au luat Tafinlar au trăit în medie 6,9 luni fără ca boala să se agraveze, față de 2,7 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Tafinlar în asociere cu trametinib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).
Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
După o intervenție chirurgicală pentru melanom în stadiu avansat, tratamentul se continuă în mod normal timp de 12 luni, cu excepția cazului în care boala revine.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
De asemenea, agenția a considerat că medicamentul este benefic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care a fost îndepărtat pe cale chirurgicală.
The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Agenția a considerat că Tafinlar, utilizat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat sau cu melanom care se răspândise sau nu putea fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
How does Tafinlar work?
Cum acționează Tafinlar?
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
Într-un studiu principal, 171 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici au primit fie Tafinlar în asociere cu trametinib, fie Tafinlar în monoterapie.
In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Tafinlar în asociere cu trametinib a fost comparat cu vemurafenib, alt medicament pentru tratarea melanomului.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Pacienții cărora li s-a administrat tratamentul combinat au trăit 11 luni fără ca boala să se agraveze, față de 8,8 luni în cazul celor cărora li s-a administrat Tafinlar în monoterapie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tafinlar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Tafinlar used?
Cum se utilizează Tafinlar?
In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Întrunul din studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie Tafinlar în monoterapie.
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Pacienții care au primit tratamentul combinat au supraviețuit în medie 25,6 luni, față de 18 luni în cazul celor tratați cu vemurafenib.
• advanced non-small cell lung cancer.
• cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
• melanomul avansat (stadiul III), după intervenția chirurgicală.
Desiccant is included in the bottle.
Desicantul este inclus în flacon.
These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Aceste diferenţe sunt explicate în principal de greutatea corporală mai scăzută a femeilor.
Take the remaining doses at the correct time.
Luaţi dozele rămase la ora corectă.
You must swallow your capsules whole.
Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi.
30 months 90 days after first opening.
90 zile după prima deschidere.
It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Nu se poate exclude faptul că încălzirea ar putea modifica proprietățile medicamentului.
Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Piridoxina nu este eficace în inversarea acţiunii acestui medicament combinat.
Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Administrarea dozelor din acest medicament de mai mult de 5 ori pe zi nu este recomandată.
Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Fiecare perioadă de studiu în regim dublu-orb a durat 2 săptămâni.
If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Dacă dieta dumneavoastră conţine prea multe proteine (carne, ouă, lapte, brânză), este posibil ca Numient să nu funcţioneze la fel de bine cum ar trebui.
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau încetarea terapiei.
In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Între aceste perioade, toți pacienții au primit tratament cu Numient în regim deschis timp de 1 săptămână.
Numient can be taken with or without food.
Numient poate fi luat cu sau fără alimente.
Main study results are summarized in Table 5.
Rezultate Rezultatele principale ale studiului sunt rezumate în Tabelul 5.
Week 30 (or at early termination)
Săptămâna 30 (sau la încetarea prematură)
Numient with food and drink
Numient împreună cu alimente și băuturi
Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Întrucât boala Parkinson este progresivă, se recomandă evaluări clinice periodice.
What Numient is and what it is used for
Ce este Numient şi pentru ce se utilizează
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor.
However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Numient dacă beneficiile preconizate alte tratamentului depășesc riscurile posibile pentru copilul nenăscut.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Adormirea subită în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a conştientiza acest lucru sau fără semnale de avertizare, a fost raportată foarte rar.
All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Toate datele de eficacitate provin de la 84 pacienți care au finalizat studiul, cu excepția datelor din jurnalele pacienților, care provin de la 83 pacienți.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
- Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare categorie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Do not stop taking Numient suddenly
Nu încetaţi să luaţi Numient brusc
The daily dose must be determined by careful titration.
Doza zilnică trebuie să fie stabilită prin titrarea atentă.
Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Datele din studiul ASCEND-PD au fost analizate utilizând o analiză standard pe bază de model mixt a varianței.
Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Numient trebuie administrat cu un pahar cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Prin urmare, medicamentul nu trebuie încălzit sau adăugat la alimente fierbinți.
Swelling of the arms and/or legs
Umflarea braţelor şi/sau picioarelor
Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este în apropierea orei la care este programată următoare doză.
Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Prin urmare, nu luaţi Numient şi suplimente de fer sau suplimente de multivitamine care conţin fer în acelaşi timp.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Frecvenţa minimă a administrării dozelor a fost de patru ori pe zi, timp de cel puţin 4 săptămâni după intrarea în studiu.
In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
În caz de supradozaj, este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, iar ritmul cardiac poate fi mai lent sau mai rapid decât în mod normal.
If you take more Numient than you should
Dacă luaţi mai mult Numient decât trebuie
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Cu toate acestea, utilizarea concomitentă poate cauza o agravare a tulburărilor motorii involuntare.
Psychotic episode, agitation
Episod psihotic, agitaţie
The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Frecvenţa administrării dozelor poate fi modificată de la de trei ori pe zi la maximum de cinci ori pe zi, în cazul în care nu se observă un control suficient al simptomelor.
Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Levodopa se leagă de proteinele plasmatice numai într-o mică măsură (10-30 %).
Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Nu încetaţi să luaţi şi nu modificaţi doza de Numient fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Acest lucru poate cauza probleme musculare, febră şi modificări mintale.
Further increases should be individualized based on clinical response.
Creşterile ulterioare trebuie să fie individualizate pe baza răspunsului clinic.
Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Nu luaţi Numient dacă aţi luat un medicament numit „inhibitor neselectiv al monoaminoxidazei (MAO)” pentru tratarea depresiei în ultimele 14 zile.
LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Tratamentul cu LCE a fost comutat la Numient pe parcursul unei perioade de 6 săptămâni.
Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care conţin levodopa nu a fost studiată.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Fiecare concentraţie de capsulă poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte concentraţii de capsule, după necesităţi.
Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Terapia trebuie individualizată şi ajustată pentru fiecare pacient, conform răspunsului terapeutic dorit.
Alcohol interaction
Interacţiunea cu alcoolul
You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Nu trebuie să luaţi capsulele de Numient la intervale mai mici de 4 ore.
Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
După o valoare maximă iniţială de aproximativ o oră, concentraţiile plasmatice sunt menţinute timp de aproximativ 4 până la 5 ore înainte de a scădea.
This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Această reacţie nu se modifică odată cu fierberea probei de urină.
Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Au fost incluse tratamentul, ordinea și perioada ca efecte fixe, iar factorii intra-subiect și inter-subiect au fost incluși ca efecte aleatorii.
Isoniazid which is used to treat tuberculosis
- isoniazid, care este utilizat pentru tratarea tuberculozei.
Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Scorul UPDRS (Partea II şi Partea III) mediu a)
If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Numient, contactaţi imediat medicul:
Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Nu încălziți amestecul de medicament/aliment și nu presărați conținutul capsulei pe alimente fierbinți.
Anaemia (low red blood cell counts)
Anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii)
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Nu a existat nicio dovadă a efectelor perioadei, ordinii/transferării în continuare în studiul ASCEND-PD (valori p pentru toți > 0,10).
Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Excreţia renală a levodopa intacte reprezintă numai aproximativ 10 % din clearance.
A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Au fost randomizați în total 393 pacienți (vârsta medie 63,2 ani; 65 % pacienți de sex masculin).
Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
mâncat excesiv (consumul unei cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (consumul unei cantităţi mai mari de alimente decât în mod normal şi mai mari decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
La aceşti pacienţi, funcţia cardiacă trebuie monitorizată cu o prudenţă deosebită în timpul perioadei de ajustare iniţială a dozei.
Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Efectul levodopa şi carbidopa asupra metabolismului altor medicamente
If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Dacă luați mai mult Numient decât trebuie (sau cineva a ingerat accidental Numient), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This is because other medicines can affect the way Numient works.
Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează Numient.
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Dacă aţi mai luat levodopa anterior, medicul dumneavoastră va stabili schema de dozare iniţială adecvată pe baza dozei dumneavoastră de levodopa curente.
In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
În ambele studii, criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de procentul de timp de tip „off” în timpul orelor în care pacientul era treaz.
Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Se recomandă examinările periodice ale pielii, efectuate de către persoane calificate corespunzător (de exemplu, medici dermatologi).
These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Aceşti doi metaboliţi sunt eliminaţi în principal în urină, nemodificaţi sau sub formă de glucuronidă.
Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate apoi să vă crească doza în ziua a patra.
Urinary retention
Retenţie de urină
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Aceste medicamente includ isocarboxazid şi fenelzină.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Gestionarea ulterioară trebuie să se facă în conformitate cu indicaţiile clinice sau cu recomandările centrului naţional pentru intoxicaţii, acolo unde există.
Reproductive toxicology
Toxicologie reproductivă
If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Dacă terapia este întreruptă temporar, doza obişnuită trebuie administrată imediat ce pacientul poate lua medicamente orale.
Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
- sulfat feros (utilizat pentru a trata anemia cauzată de nivelurile scăzute de fer în sânge).
For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Din acest motiv, doze mari de levodopa sunt necesare pentru un efect terapeutic adecvat, acestea putând fi deseori însoţite de greaţă şi alte reacţii adverse, unele dintre ele fiind atribuibile dopaminei formate în ţesuturile extracerebrale.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
În plus, anumite medicamente utilizate pentru tratarea psihozei pot exacerba simptomele bolii Parkinson şi pot scădea eficacitatea levodopa/carbidopa.
Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Tabelul 5: Rezultatele principale ale studiilor efectuate pentru boala Parkinson avansată Studiu
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Este neclar dacă riscul crescut observat este cauzat de boala Parkinson sau de alţi factori, cum ar fi medicamentele utilizate pentru a trata boala Parkinson.
It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Aceasta nu trece bariera sânge-creier şi nu afectează metabolismul levodopa în sistemul nervos central.
Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
După această comutare a dozei, 91 pacienți din studiu (vârsta medie: 64,1 ani; 75 % pacienți de sex masculin) au fost randomizați pentru a primi Numient, urmat de LCE pre-studiu sau invers.
If you forget to take a dose of Numient
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Numient
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneţi medicului dacă observaţi, dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră, că dezvoltaţi impulsuri sau pofte de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau dacă nu rezistaţi unui impuls, unei porniri sau unei tentaţii de a desfăşura anumite activităţi ce v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altor persoane.
*In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
*În studiul ADVANCE-PD s-a utilizat un model al analizei de covarianță (ANCOVA) pentru Sfârșitul studiului, având ca efecte fixe tratamentul și centrele și drept covariată termenul de interacțiune pentru tratament în funcție de centru și intrarea în studiu.
Chest pain not due to heart disease
Durere în piept care nu este cauzată de o boală cardiacă
CGI-C much improved (95% CI)
Îmbunătățire majoră a CGI-C (IÎ 95 %)
A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Un total de 471 pacienţi incluși au fost menţinuţi pe o schemă stabilă de cel puţin 400 mg pe zi de levodopa înainte de a intra în studiu.
It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Aceasta împiedică metabolizarea levodopa în dopamină în circulaţia periferică, asigurând faptul că o proporţie mai mare din doză ajunge în creier, unde dopamina îşi exercită efectele terapeutice.
Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
Evitaţi să luaţi capsulele împreună cu o masă bogată în grăsimi sau în proteine, întrucât acest lucru va întârzia momentul în care medicamentul începe să funcționeze.
The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Combinaţia poate fi asociată cu hipotensiune arterială ortostatică severă.