natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - tremurături involuntare - tuse cu flegmă, durere în piept, febră (bronșită) - ulcerații la nivelul gurii, cauzate de o infecție virală (herpes oral) - urinare dureroasă și frecventă (cistită) - senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții (sinuzită) - erupție trecătoare, roșie, pe piele, însoțită de umflare și durere (erizipel) - herpes zoster
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Trebuie luate măsuri de precauție când se are în vedere administrarea midostaurin la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hyperglycaemia
Şoc anafilactic
known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - infecție la locul unde este introdus cateterul - pete roșii sau purpurii, plate, de forma unei înțepături, sub piele (peteșii) - probleme cu somnul (insomnie) - durere de cap - scurtare a respirației, respirație greoaie (dispnee) - amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială mică) - sângerări nazale - durere în gât (durere laringiană) - ulcerații la nivelul gurii (stomatită) - greață, vărsături - durere în partea superioară a abdomenului - hemoroizi - transpirație excesivă - erupții trecătoare pe piele, cu descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) - durere de spate - durere la nivelul articulațiilor (artralgie) - febră - sete, volum crescut de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită (semne ale unei concentrații crescute a zahărului din sânge, cunoscută sub denumirea de hiperglicemie) - slăbiciune musculară, somnolență, confuzie, convulsii, conștiență afectată (semne ale unei concentrații crescute a sodiului în sânge, cunoscută sub denumirea de hipernatremie) - slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne ale unei concentrații scăzute a potasiului din sânge, cunoscută sub denumirea de hipokalemie) - învinețire și sângerare (defect de coagulare a sângelui) - rezultate anormale ale analizelor de laborator, care pot indica medicului dumneavoastră cât de bine funcționează anumite părți ale organismului dumneavoastră: valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și/sau aspartat aminotransferazei (AST) (care se referă la funcția ficatului)
ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
Doza inițială recomandată de Rydapt este de 100 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
SFPB mediană în luni (IÎ 95%)
Vomiting
Xerodermie
AML
Ameţeli
Chills
MS-NHA
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Tulburări acustice şi vestibulare Vertij
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) comprimate (ambalaj colectiv)
MA (EU) number (Invented) name Strength
Numărul UE
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Hexal se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Principalul motiv de îngrijorare ridicat de Germania şi Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cadrul procedurii de sesizare a CMD(h), fiind, prin urmare, sesizat CHMP în acest sens.
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
În ceea ce priveşte rezultatele obţinute în studiul desfăşurat în stare postprandială (2009-18-PRT-2), sa demonstrat că, în comparaţie cu studiul desfăşurat în stare à jeun, mai mulţi subiecţi nu prezentau un profil bifazic, ci unul continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Cu toate acestea, comitetul consideră că abaterea observată se datorează variabilităţii dintre subiecţi şi condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi şi că acest lucru nu se traduce prin diferenţe de calitate între Methylphenidate Hexal şi formulele de referinţă.
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Formula Methylphenidate Hexal este concepută cu un strat exterior care conţine partea cu eliberare imediată ce înconjoară miezul cu eliberare prelungită (controlată osmotic).
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Methylphenidate Hexal, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
• Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare à jeun pentru faza de eliberare imediată şi prelungită şi în stare postprandială pentru faza de eliberare prelungită.
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
• Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Studiul desfăşurat în stare postprandială nu a întrunit criteriile de acceptare standard pentru bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată (ASC(0-2h) şi Cmax(0-2h)).
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Bioechivalenţa în stare postprandială a fost studiată doar pentru concentraţia de 54 mg.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Titularul autorizației de punere pe piață este Eisai Ltd.
Panretin is used when:
Panretin se utilizează când:
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Panretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Panretin should be used for up to 12 weeks.
Panretin trebuie aplicat timp de până la 12 săptămâni.
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Panretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 octombrie 2000.
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Pielea sănătoasă din jurul leziunii trebuie evitată.
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
În funcție de răspunsul fiecărei leziuni la tratament, numărul de aplicări poate fi mărit la trei sau patru pe zi.
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Aproximativ 35% și 37% din pacienții care au folosit Panretin au răspuns la tratament, față de 18 % și 7 % din pacienții care au utilizat placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților care au răspuns la tratament.
Other information about Panretin
Alte informații despre Panretin
• the lesions have not responded to HIV treatment,
• leziunile nu răspund la tratamentul pentru HIV,
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
• pielea nu s-a rupt și leziunile nu sunt umflate,
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
• alte tratamente (radioterapia sau chimioterapia) nu sunt indicate, iar
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Panretin sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Panretin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Panretin este disponibil sub formă de gel care se aplică pe leziunile pielii de două ori pe zi, utilizându-se suficient gel pentru a acoperi fiecare leziune cu un strat gros, apoi se lasă să se usuce timp de trei până la cinci minute înainte de îmbrăcare.
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
După această perioadă poate fi utilizat numai pe leziunile care răspund la tratament.
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
S-a considerat că un pacient a răspuns la tratament dacă leziunile sale s-au redus ca suprafață sau s-au aplatizat într-un anumit grad, în funcție de tipul leziunilor.
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Panretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Panretin authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Panretin în UE?
What are the risks associated with Panretin?
Care sunt riscurile asociate cu Panretin?
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Panretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt erupții pe piele, prurit (mâncărime), afecțiuni ale pielii (crăpături, coji, cruste, scurgeri, supurări) și dureri (senzație de arsură, sensibilitate).
What is Panretin and what is it used for?
Ce este Panretin și pentru ce se utilizează?
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Panretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Panretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Panretin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii de 12 săptămâni, la care au participat în total 402 pacienți cu sarcom Kaposi.
Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Panretin a fost mai eficace decât placebo în tratarea sarcomului Kaposi.
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Panretin?
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
De asemenea, Panretin este contraindicat la femeile gravide sau care intenționează să rămână gravide ori la cele care alăptează.
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin este contraindicat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retinoizi în general, la alitretinoină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Medicamentul este contraindicat pentru tratarea leziunilor aflate în apropierea unor zone afectate de alte boli de piele.
What benefits of Panretin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Panretin pe parcursul studiilor?
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
• pacientul nu necesită tratament pentru sarcom Kaposi visceral (intern).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Panretin, citiți prospectul.
Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
EMA/229702/2018
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Panretin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul sarcomului Kaposi.
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Panretin este un medicament utilizat pentru tratarea leziunilor pielii la pacienți bolnavi de SIDA cu sarcom Kaposi (un tip de cancer de piele).
How does Panretin work?
Cum acționează Panretin?
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Substanța activă din Panretin, alitretinoina, este un agent împotriva cancerului care aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A.
How is Panretin used?
Cum se utilizează Panretin?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Panretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Careful monitoring is recommended.
Se recomandă o monitorizare atentă.
Before opening: 2 years.
Înainte de deschidere: 2 ani.
Normally, this soon disappears.
În mod normal, acestea dispar repede.
• Get an infection and/or a fever.
• Aveţi o infecţie şi/sau febră.
ATC code: A10AD05.
Cod ATC: A10AD05.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 August 2000
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.
These reactions are usually of a transitory nature.
În mod normal, aceste reacţii sunt tranzitorii.
Intramuscular administration should be avoided.
Administrarea intramusculară trebuie evitată.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
• Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.
See the big picture on top of this instruction.
Vedeţi imaginea mare din partea de sus a acestei instrucţiuni.
Date of last renewal: 2 July 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 02 Iulie 2010
• Eat too little or miss a meal.
• Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Ajustarea dozei poate fi făcută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA1c.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Dacă au rămas mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un FlexPen nou.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Durata de acţiune este de până la 24 ore (figura 1).
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Ulterior, doza trebuie ajustată individual.
Keep away from the cooling element.
A se păstra departe de elementul de refrigerare.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Durata de acţiune este de 14-24 ore (figura 1).
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Dacă vă este comod, pot fi utilizate regiunea fesieră sau deltoidiană.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după acesta (vezi pct. 4.4).
► Do not refill your FlexPen.
► Nu reumpleţi FlexPen.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Doza nu trebuie crescută dacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile.
They must not give you any food or drink because you may choke.
Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile de utilizare.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulina aspart a fost absorbită rapid la ambele grupe de vârstă, cu tmax similar ca şi la adulţi.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoMix
► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
► Puteţi curăţa exteriorul FlexPen ştergându-l cu un tampon medical.