natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Utilizând o tehnică aseptică, HALAVEN poate fi diluat cu până la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenie (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemie (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Embolie pulmonară (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Haematological:
Hematologice:
Haematuria Proteinuria Renal failure
Hematurie Proteinurie Insuficiență renală
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
5 years.
Flacoanele nedeschise: 5 ani.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 3 ml de soluție.
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată (populația cu intenție de tratament)
EU/1/11/678/002 6 vials
EU/1/11/678/002 6 flacoane
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Limfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenie febrilă (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
EU/1/11/678/004 6 vials
EU/1/11/678/004 6 flacoane
At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 0,88 mg în 2 ml
Liposarcoma
Liposarcom
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Studiul 301 - Supraviețuirea globală (populația cu intenție de tratament)
Neutropenia resulted in discontinuation in < 1% of patients receiving eribulin.
Neutropenia a determinat întreruperea tratamentului la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat eribulin.
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
- Cheaguri de sânge - Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate) - Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
6 vials of 3 ml
6 flacoane a 3 ml
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
- Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor) - Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane - Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței - Vertij, amețeli - Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas - Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului - Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune - Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare - Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât - Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge - Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ - Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie - Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții) - Țiuituri în urechi - Cheaguri de sânge în plămâni - Herpes zoster - Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor
Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Hiperhidroză Eritrodisestezie palmoplantară (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Diaree (18,7%) (G3/4: Vărsături (18,1%) (G3/4: 1,0%)
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Farmacocinetica eribulinului a fost evaluată într-un studiu de fază 1 la pacienți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei: ≥ 80 ml/min; n=6), cu insuficiență renală moderată (30-50 ml/min; n=7) sau severă (15-<30 ml/min; n=6).
Median months
TIMP (luni)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 1,32 mg în 3 ml
TPC (n = 192)
TLAM (n = 192)
Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Număr de evenimente Luni, valoare mediană Rată de risc (IÎ 95%) valoarea-p (testul logrank)
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
NUMĂRUL PACIENTELOR LA RISC
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Artralgie și mialgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgie (12,8%) (G3/4: 1,5%) Durere la nivelul extremităților (10,0%) (G3/4: 0,7%)d
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Inflamație a mucoasei (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
Eribulin was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation assay (Ames test).
În testul mutațiilor inverse bacteriene (testul Ames), eribulin nu a fost mutagen in vitro.
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Efectul pozitiv asupra SG a fost observat atât la grupa de pacienți cărora nu li s-a administrat anterior capecitabină, cât și la cea la care s-a administrat tratament anterior cu capecitabină.
Capecitabine (n=548)
Capecitabină (n=548)
TPC (n = 40)
TLAM (n = 40)
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/001 1 vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/001 1 flacon
Hazard Ratio (95% CI)
Rată de risc (IÎ 95%)a
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
This patient group has not been studied.
Afectarea funcției hepatice ca urmare a cirozei hepatice Acest grup de pacienți nu a fost studiat.
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Constipație (22,3%) (G3/4: 0,7%)
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Greață (35,7%) (G3/4: 1,1%)
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
6 vials of 2 ml
6 flacoane a 2 ml
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
- Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109/l - Număr de trombocite < 75 x 109/l - Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/003 1 vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/003 1 flacon
Capecitabine (n = 380)
Capecitabină (n = 380)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 3 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 1,32 mg
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Fatigabilitate/Astenie (53,2%) (G3/4 : 7,7%) Febră (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Creștere a secreției lacrimale (5,8%) (G3/4: 0,1%)d
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Prurit (3,9%) (G3/4: 0,1%)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 2 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,88 mg
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Durere osoasă (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasme musculare (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Pacienții cu valori ale ALAT sau ASAT > 3 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) prezintă o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Fiecare flacon a 3 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Creștere a alaninaminotransferazei (7,6%) (G3/4: 1,9%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Durere abdominală Stomatită (11,1%) (G3/4: 1,0%)d
Chest pain Influenza like illness
Durere toracică Simptome pseudogripale
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
(35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalee (17,5%) (G3/4: 0,7%)
TPC (n=254)
TLAM (n=254)
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Creștere a aspartataminotransferazei (7,7%) (G3/4: 1,4%)d
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Hepatotoxicitate (0,8%) (G3/4:
Mucosal
Capecitabină
Capecitabine (n = 83)
Capecitabină (n = 83)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Studiul 309 Subgrupul cu leiomiosarcom
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Dacarbazină (n=152)
Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Trombocitopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Dacarbazină 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Creștere a gamaglutamiltransferazei (1,7%) (G3/4: 0,9%)
Study 301 Overall Survival ITT Population
Studiul 301 - Supraviețuirea globală la populația cu intenție de tratament
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Durere toracică musculoscheletică
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Număr de evenimente Mediană (luni) Rată de risc (IÎ 95%)
1 vial of 3 ml
1 flacon a 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 2 ml
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Șoc septic (0,2%) (G3/4: 0,2%)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Rash (4.9%) (G3/4:
Erupții cutanate tranzitorii (4,9%) (G3/4:
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Scădere ponderală (11,4%) (G3/4: 0,4%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă Eribulin
1 vial of 2 ml
1 flacon a 2 ml
Eribulin
Bufeuri
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Peripheral oedema Pain
Edeme periferice Durere
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Disgeuzie Amețeli (9,0%) (G3/4:
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
În urma administrării 14C-eribulin la pacienți, eribulinul sub formă nemodificată a fost forma circulantă principală în plasmă.
Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d
Xerostomie Dispepsie (6,5%) (G3/4:
Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Sepsis neutropenic (0,2%) (G3/4:
For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
(TPC)
(TLAM)
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Tuse (15,0%) (G3/4: 0,5%)
OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
HALAVEN (n=554)
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Pneumopatie interstițială (0,2%) (G3/4: 0,1%)
(n=228)
HALAVEN (n=228)
Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin
(22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Hipopotasemie (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagneziemie (2,8%) (G3/4: 0,3%) Deshidratare (2,8 %) (G3/4: 0,5%)
HALAVEN (n=508)
Parametru de eficacitate HALAVEN (n=508)
Dose delays during therapy
Temporizarea administrării dozei în timpul tratamentului
Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Scădere a apetitului alimentar (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Deținătorul autorizației de punere pe piață
TIME - hour
Timp - oră
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Puteţi depăşi această limită prin programarea unui singur bolus în decurs de 10 minute.
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata probleme psihice care vă afectează modul în care gândiţi, simţiţi sau acţionaţi.
This applies, for example, when changing from:
Acesta este cazul, de exemplu, când se trece de la:
• unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
• activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită,
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
De asemenea, sistemul pompei va fi programat şi testat înainte să fiţi externat din spital.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă.
Dose adjustment may also be required, for example, if:
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:
• If you forget the dose before a meal:
• Dacă omiteţi doza dinaintea unei mese:
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Alternativ, poate apărea treptat, după o perioadă de câteva săptămâni.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Aceste materiale trebuie să aibă un conţinut foarte asemănător cu cel al machetelor furnizate în anexele planului de management al riscului, aprobat în prezent.
Do not extend this period of time.
Nu depăşiţi această perioadă de timp.
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Dacă trebuie să vă administraţi un bolus suplimentar, apăsaţi „SEL” şi apoi „ACT”.
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
• Informaţii despre planul de management al riscului, problemele de siguranţă şi măsurile de reducere la minimum a riscului
All procedures must be performed under sterile conditions.
Toate procedurile trebuie efectuate în condiţii sterile.
• inadequate food intake,
• alimentaţia inadecvată,
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Profilul farmacocinetic mediu este prezentat în figura 1.
Insulin under-delivery is suspected when:
Subdozajul insulinei Subdozajul insulinei este suspectat când:
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 februarie 2007
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
• Patient selection criteria
• Criterii de selecţie a pacienţilor
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
• Posibile complicaţii chirurgicale şi clinice şi cum se acţionează în eventualitatea apariţiei unor astfel de complicaţii.
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Procedura de reumplere trebuie efectuată la interval de 40 până la 45 de zile.
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
o Este necesar să aveţi întotdeauna la dumneavoastră o formă de zahăr cu acţiune rapidă.
• improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
• ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres),
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Acest fapt se poate verifica prin controlul istoricului zilnic al administrării insulinei pe DPCP, la fiecare vizită.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Nu există experienţă privind utilizarea Insuman Implantable la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• the patient's weight changes,
• se modifică greutatea pacientului,
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Aceste limite sunt necesare pentru a asigura un anumit control asupra capacităţii pacienţilor de a-şi programa schemele de administrare a insulinei şi pentru a evita posibilitatea unui supradozaj.
All procedures should be performed using sterile technique.
Toate procedurile trebuie efectuate utilizând tehnici sterile.
Your doctor or nurse should have talked to you about this before.
Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
• were already controlled with relatively low blood glucose levels,
• erau deja controlaţi, cu valori relativ mici ale glicemiei,
The PPC prompts you with messages on the screen.
DPCP vă avertizează prin afişarea de mesaje pe ecran.
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Valoarea medie a HbA1c la momentul iniţial a fost 8,1%.
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
o Este necesar să aveţi întotdeauna la dumneavoastră cardul pentru pacient cu informaţii în caz de urgenţă, completat.
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Trebuie efectuate proceduri de diagnosticare pentru a verifica dacă problema este provocată de pompă sau de cateter.
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
• Pacientul raportează o creştere a utilizării insulinei pentru a menţine euglicemia.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi Insuman.
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Nu au fost observate simptome clinice, modificări vizibile macroscopic sau iritaţie în cavitatea abdominală.
The pump is not connected to a glucose meter.
Pompa nu este conectată la un glucometru.
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Rezervorul este umplut complet (aproximativ 15 ml sau 6000 unităţi de Insuman Implantable), indiferent de necesităţile pacienţilor.