natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Având în vedere faptul că rFXIII este o proteină endogenă, nu au fost studiate genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Cei 6 pacienți cu vârsta sub 6 ani au fost investigați într-un studiu clinic de fază 3b (F13CD-3760) de evaluare a farmacocineticii, efectuat cu doză unică, fiind apoi incluși într-un studiu pe termen lung, (F13CD-3835), pentru a evalua siguranța și eficacitatea terapiei lunare de substituție cu NovoThirteen.
INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Patients with hepatic impairment have not been studied.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost incluşi în studii.
Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
În urma activării, subunitatea A a FXIII, se disociază de subunitatea B, expunându-se astfel situsul activ al subunităţii A a FXIII.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Read the package leaflet before use
Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S
To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din capacul protector.
In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Într-un studiu clinic farmacocinetic, 6 copii (cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 6 ani) cu deficit congenital de FXIII subunitate A au fost expuși la o singură doză de NovoThirteen de 35 UI/kg administrată intravenos.
What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul orientat în jos.
The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă
If you forget to use NovoThirteen
Dacă uitaţi să utilizaţi NovoThirteen
Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Copiii cu vârsta peste 6 ani au fost investigați într-un studiu pivot de fază 3 (F13CD-1725) și în cadrul unei extensii de studiu (F13CD-3720), evaluându-se siguranța terapiei lunare de substituție cu
In case of any questions ask your doctor or nurse.
Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
În studiile privind toxicitatea, după doze repetate, nu s-au observat efecte asupra organelor genitale.
In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
În F13CD-1725 studiul clinic extensie F13CD-3720, rata ajustată a hemoragiilor în funcție de vârstă care au necesitat tratament cu medicamentele care conțin FXIII a fost estimată a fi 0,021 sângerări per subiect an cu IÎ 95% a [0,0062; 0,073] (estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a populației de studiu de 31,0 ani).
In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă“.
Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
If you stop using NovoThirteen
Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen
Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Îndepărtaţi în condiţii de siguranţă seringa, adaptorul de flacon, setul de perfuzare şi flacoanele.
The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Înainte de începerea tratamentului trebuie diagnosticat deficitul de subunitate pe care îl are pacientul prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
• The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
• Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizat nivelul activităţii FXIII.
No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
În studiile non-clinice nu s-au observat efecte asupra aparatului genital.
How to use NovoThirteen
Cum să utilizaţi NovoThirteen
The product is now ready for injection.
Acum medicamentul este pregătit pentru a fi administrat injectabil.
NovoThirteen user instructions
Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen
Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit.
Antibodies were transient in all patients.
La toţi pacienţii, prezenţa anticorpilor a fost tranzitorie.
Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Îndepărtaţi flaconul gol de solvent, prin înclinarea seringii cu adaptorul de flacon.
Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea pulberii.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
What NovoThirteen is
Ce este NovoThirteen
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.
What NovoThirteen contains
Ce conţine NovoThirteen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factor XIII ADNr)
What NovoThirteen is used for
Pentru ce se utilizează NovoThirteen
NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de administrare, NovoThirteen trebuie examinat vizual pentru a observa prezenţa unor mici particule (orice particule străine) şi modificări de culoare.
• Pain where the injection is given
• Durere la nivelul locului de injectare
The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Activitatea enzimatică este realizată de subunitatea A a FXIII.
NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Dacă observaţi oricare dintre acestea, îndepărtaţi medicamentul.
A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Pentru investigarea eficacităţii hemostatice a rFXIII în cazul pacienţilor cu deficit congenital de FXIII, reflectată prin frecvenţa episoadelor de hemoragie care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII, s-a realizat un studiu prospectiv pivotal, deschis, pe un singur braţ, de fază 3 (F13CD-1725), în care au fost înrolaţi 41 pacienţi cu deficit de FXIII subunitatea A.
Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a subiectului (kg)
FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
(Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc)
• If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
• Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Volumul dozei în ml = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon de pe flaconul cu solvent.
Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.
Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Cu toate acestea, dacă pacientul copil are o greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru a permite administrarea dozei la copiii mici (vezi pct. 6.6 „Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare - Utilizare la copii și adolescenți“).
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Un flacon conţine catridecacog (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr) 2500 UI în 3 ml, după reconstituire corespunzător la o concentraţie de 833 UI/ml.
Side effects in children:
Reacţii adverse la copii
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Un flacon conţine catridecacog* (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr): 2500 UI în 3 ml, care după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Examinați vizual soluția injectabilă pentru depistarea particulelor vizibile sau modificări de culoare.
Method of administration Intravenous use.
Administrare intravenoasă
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Nu agitaţi flaconul deoarece astfel se va produce spumă.
Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.
Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Ţineţi seringa cu flaconul cu solvent răsturnat.
If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
În cazul în care greutatea pacientului este mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă (vezi pct. Utilizare la copii și adolescenți pentru alte informații detaliate asupra etapei de diluare).
Other medicines and NovoThirteen
NovoThirteen împreună cu alte medicamente
Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
3,2 ml solvent într-un flacon, 1 adaptor de flacon
How to store NovoThirteen
Cum se păstrează NovoThirteen
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
În cazul în care copilul are o greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copiii mici (vezi pct. 4.2.
One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
După administrarea primei doze de NovoThirteen, un pacient clinic sănătos a prezentat un titru scăzut şi cu caracter tranzitoriu de anticorpi non-neutralizanţi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
ADMINISTRARE Solvent pentru NovoThirteen
Unscrew the vial adapter with the vial.
Deşurubaţi adaptorul de flacon cu flaconul.
• Package Leaflet.
• Prospectul pentru utilizator.
NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
pulbere pentru soluţie injectabilă catridecacog
Elderly patients
Broşura pacientului
These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
It must not be injected into a blood vessel.
Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
ACAM2000 was administered via scarification.
ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Efficacy in animals
Eficacitate la animale
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Date of first authorisation: 31 July 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Status to be reported annually within each annual reassessment application
Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Expiry date depends on storage temperature.
Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
For instructions on administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Long-term immunogenicity in humans
Imunogenitatea pe termen lung la om
The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
• if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
• dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
• Make sure you complete the vaccination course of two injections.
• Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
N/A5
N/C5
Dispose of in accordance with local requirement.
A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
• if you are ill with a high temperature.
• dacă aveţi temperatură crescută.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
• pink eye,
• ochi de culoare roz,
Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
See sections 4.4 and 5.1.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
One dose (0.5 ml) contains:
O doză (0,5 ml) conţine: