natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
EMEA va începe de asemenea stabilirea treptată a unei reţele europene de cercetare pediatrică.
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
În ciuda iniţiativelor CVMP1-ului pentru a uşura autorizarea produselor de uz minor şi pentru specii minore, numărul extensiilor şi modificărilor asociate a rămas stabil pe parcursul ultimilor ani - o situaţie care va continua probabil în 2007, cu 5 cereri estimate.
Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Contribuţia specială a UE pentru medicamentele orfane 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribuţia SEE
Number of visits to the Agency
Numărul vizitelor la Agenţie
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Agenţia se aşteaptă la o creştere semnificativă a numărului de proceduri de arbitrare şi orientare, în special a numărului arbitrărilor menţionate la articolul 29 (referitoare la diferenţa de opinii la nivelul statelor membre).
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
EMEA, împreună cu Comisia Europeană, plănuieşte să continue discuţiile preliminare cu agenţia japoneză pentru medicamente (MHWL/PMDA) pentru a explora posibilitatea stabilirii unor acorduri de confidenţialitate, similare cu cele încheiate cu FDA.
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Agenţia se aşteaptă să finalizeze activitatea de evaluare internă rămasă şi să trateze cu noile state membre în contextul MRA CE-Canada, care va include acum Bulgaria şi România.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Numărul întâlnirilor şi numărul tot mai mare de personal datorat înmulţirii responsabilităţilor Agenţiei a făcut să fie necesară în cadrul Agenţiei asimilarea de spaţiu suplimentar pentru birouri în 2006.
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Siguranţa medicamentelor de uz veterinar în etapa de după autorizare şi nevoia de implementare şi îmbunătăţire ulterioară a unei abordări a gestionării riscului cu privire la această problemă importantă va continua să fie o prioritate primordială pentru Agenţie în 2007.
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Pentru a îndeplini aşteptările organizaţiilor şi sponsorilor pacienţilor, precum şi cerinţele legislaţiei, şi pentru a crea un mediu pentru inovaţie şi cercetare în acest domeniu, Agenţia va continua să procure stimulente pe parcursul etapelor de dezvoltare şi de autorizare iniţială de comercializare.
Integrated quality management - Internal audit
Gestionarea integrată a calităţii - Audit intern
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Numărul variaţiilor de tip I şi II se va modifica odată cu creşterea numărului produselor autorizate centralizat.
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
− Implementarea în continuare a măsurilor de transparenţă a EMEA şi creşterea deschiderii activităţilor Agenţiei către sprijinirea conducerii sale corporative;
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Este de aşteptat ca atât numărul inspecţiilor GMP5, cât şi al celor PMF6 să crească faţă de 2006.
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Cereri de denumire(input) Păreri privind denumirea (output)
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
− Consolidarea cooperării privind farmacovigilenţa, telematica UE, consultanţă ştiinţifică, sprijinul acordat IMM-urilor şi comunicarea;
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
− Funcţionarea şi sporirea eficienţei procedurilor privind autorizaţiile de comercializare pentru facilitarea disponibilităţii medicamentelor, păstrând în acelaşi timp cele mai înalte standarde de calitate.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Acest lucru va ajuta Agenţia să asigure oferirea unor servicii IT de încredere şi serioase personalului său, delegaţilor şi tuturor celor care folosesc sistemele paneuropene.
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Agenţia anticipează în jur de 50 de cereri pentru consultanţă ştiinţifică referitoare la medicamentele de uz pediatric.
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Agenţia întâmpină autorităţile naţionale competente ale celor două noi state membre, Bulgaria şi România, ca pe nişte parteneri apreciaţi în reţeaua europeană de medicamente.
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Acest sistem este conceput să acţioneze ca un depozit central pentru termenii controlaţi ai reţelei europene de medicamente.
5 Support activities
5 Activităţi de sprijin
Function Group & Grade
Grup de funcţionare & Grad
1.5 European public health activities
1.5 Activităţile europene referitoare la sănătatea publică
1.4 Emerging therapies and new technologies
1.4 Terapii în curs de apariţie şi tehnologii noi
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Agenţia se aşteaptă să primească în 2007 primele variaţii la produsele biologice similare şi primele actualizări ale opiniilor în ceea ce priveşte produsele medicamentoase destinate pieţelor din afara UE.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Munca va continua cu implementarea viziunii subliniate în strategiile pe termen lung pregătite de EMEA şi de autorităţile naţionale competente.
301 Evaluations
301 Evaluări
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Produsele medicamentoase orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului condiţiilor care pun în pericol viaţa umană sau care provoacă o oboseală cronică unui număr mic de pacienţi din Comunitatea Europeană.
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
În plus, implementarea soluţiei IT de continuitate a afacerii va fi avansată pentru a sprijini un număr de scenarii de recuperare în urma unui posibil dezastru.
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Pe lângă evaluarea solicitărilor de LMR-uri, Agenţia va oferi asistenţă Comisiei prin revizuirea Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea LMRurilor pentru produsele medicinale de uz veterinar în alimentele de origine animală.
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
În plus, va dezvolta conceptul de dosar „multi-suşe” pentru autorizarea vaccinurilor împotriva viruşilor variabili antigenici, cum ar fi gripa aviară, febra catarală ovină şi febra aftoasă.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Datorită noii legislaţii, Agenţia a reuşit să introducă un anumit număr de proceduri care facilitează o disponibilitate mai rapidă a celor mai căutate medicamente şi asigură o calitate superioară a rezultatelor muncii depuse.
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
2.10 Comitetele ştiinţifice, părţile lucrătoare şi grupurile consultative ştiinţifice
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
− Evoluţia implementării Strategiei Europene pentru Gestionarea Riscului (ERMS), în strânsă colaborare cu autorităţile naţionale competente, conducând către un sistem mai eficient pentru supravegherea siguranţei produselor medicamentoase;
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Pe lângă patru contracte externalizate (pupitru/recepţie; tehnicieni audiovizuali; protecţia siguranţei; catering), Agenţia va lua în considerare şi reprografiile externalizate şi serviciile auxiliare în 2007.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Agenţia se aşteaptă ca totalul de 13 arbitrări/orientări să fie depuse la CVMP în 2007 - cu 3 mai multe decât în 2006 - inclusiv douăsprezece orientări care au urmat recunoaşterii reciproce şi procedurilor descentralizate.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Agenţia va schiţa, va planifica şi va duce la îndeplinire proiecte de reînnoire în noul spaţiu pentru a-l echipa complet pentru nevoile delegaţilor şi personalului Agenţiei.
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
În mai 2007, va avea loc o renominalizare a majorităţii membrilor CHMP, CVMP şi HMPC în urma încheierii termenului de trei ani alocat acestora.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Agenţia se ocupă de asemenea de alte terapii în curs de apariţie şi de noile tehnologii care nu intră în domeniul de aplicare al viitorului regulament privind terapiile avansate şi care vor influenţa foarte mult activitatea Agenţiei în acest domeniu.
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Agenţia asigură sprijin secretarial grupurilor de coordonare în vederea recunoaşterii reciproce şi pentru procedurile descentralizate (produse de uz uman şi veterinar) (CMD)(h) şi CMD(v)), şi subgrupurilor/grupurilor lucrătoare, în conformitate cu regulamentele de procedură aprobate.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Pe lângă evaluarea cererilor de denumire a medicamentelor orfane, Agenţia va colabora cu parteneri internaţionali, în special prin asigurarea de mai multă asistenţă de protocol în paralel cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente.
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Agenţia consideră că disponibilitatea informaţiilor privind medicamentele, informaţii de calitate superioară şi aceleaşi pentru toate limbile oficiale ale UE, este esenţială pentru folosirea lor optimă în toate statele membre.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Pentru a se asigura că problemele ştiinţifice sunt pe deplin discutate înainte de solicitare, şi pentru a se evita solicitările premature în domeniul veterinar, Agenţia va organiza întâlniri înainte de solicitare implicându-l pe raportor, coraportor şi experţii necesari.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Dacă Agenţia trebuie să îşi respecte în continuare angajamentele privind rezultatele de o calitate superioară în toate domeniile de bază, atunci aceasta trebuie să fie sprijinită în acelaşi timp de o creştere corespunzătoare a finanţelor, a resurselor umane şi a numărului de experţi naţionali alocaţi.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
În acest scop, Agenţia a stabilit un grup de lucru format din personal medicosanitar, care va pregăti un cadru de interacţiune cu organizaţiile personalului medico-sanitar.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
* Odată cu implementarea raportării electronice obligatorii a ICSR-urilor şi a Antrepozitului de Date EudraVigilance şi a Sistemului de Analiză, a fost dezvoltată o nouă metodă pentru a prezenta numărul ICSRurilor primite/aşteptate de-a lungul timpului.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Monitorizarea constantă a siguranţei medicamentelor după autorizare (farmacovigilenţa) este o parte importantă a activităţii autorităţilor competente şi a EMEA.
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Sunt preconizate una sau două emisii atât ale sistemelor de revizie, cât şi ale sistemelor simple de programare.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Împreună cu statele membre, Agenţia îşi va continua activitatea de încurajare a culturii de raportare la problemele de farmacovigilenţă.
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Pe lângă evaluarea cererilor primite, Agenţia va continua să furnizeze informaţii cu privire la activităţile ulterioare autorizării.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
O sarcină semnificativă pentru Agenţie în 2007 este implementarea regulamentului pentru medicamentele de uz pediatric prin asigurarea unei cooperări eficiente între Grupul de lucru privind consultanţa ştiinţifică şi noul Comitet pediatric.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
În primul rând, Agenţia va continua să îmbunătăţească baza de date EudraVigilance şi raportarea siguranţei cazurilor individuale.
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Va evalua în mod continuu prioritizarea proiectelor şi a activităţilor în vederea furnizării unui volum de activitate considerabil mai mare şi a obţinerii unor îmbunătăţiri acolo unde este necesar, pentru a se asigura că cele mai înalte standarde sunt menţinute.
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Agenţia va dezvolta de asemenea măsuri de asistare a companiilor în privinţa autorizării pentru produsele de pe pieţele minore.
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Detectarea, evaluarea şi urmărirea problemelor potenţiale de siguranţă vor fi întărite prin disponibilitatea Antrepozitului de Date şi a Sistemului de Analize a EudraVigilance.
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
În 2007, reţeaua europeană de medicamente va continua efortul său de a exprima tendinţele referitoare la complexitatea tot mai mare şi la numărul sarcinilor îndeplinite la nivel comunitar, precum şi apariţia noilor terapii şi tehnologii.
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Pentru a continua avansarea implementării legislaţiei revizuite, va fi implementată procedura pentru monitorizarea plasării actuale pe piaţă a produselor autorizate.
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Priorităţile Agenţiei pentru acest an vor include încheierea exerciţiului de îmbunătăţire a procesului ce s-a desfăşurat pe parcursul a doi ani.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Este de aşteptat ca numărul de orientări declanşate de grija pentru siguranţă, acolo unde există un interes al Comunităţii, să rămână scăzut, cu doar una estimată pentru 2007.
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Agenţia va colabora îndeaproape cu statele membre în cadrul Strategiei Europene de Supraveghere Europeană pentru a alimenta o abordare comună a optimizării eficienţei farmacovigilenţei veterinare UE pentru toate produsele medicamentoase autorizate în Comunitate.
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Orice comentarii referitoare la conţinutul acestei schiţe a Manualului de Utilizare IMM trebuie trimise biroului IMM.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Nivelul de acces va lua în calcul cererea de a garanta protecţia datelor personale şi confidenţialitatea comercială a unor date stocate în EudraVigilance.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Un curent observat în consultanţa ştiinţifică este interesul deosebit arătat de industrie, cu o creştere semnificativă a numărului de cereri de la un an la altul, fapt care are ca rezultat un volum mare de muncă, şi astfel, nevoia de gestionare eficientă a procedurilor.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Agenţia va introduce instrumente de tehnologie informaţională adiţionale pentru a urmări cererea pentru consultanţa specifică veterinară şi va măsura nivelul de satisfacţie faţă de noua procedură în vederea obţinerii unor îmbunătăţiri adiţionale, dacă este nevoie.
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Dezvoltarea planificată a funcţiilor analitice şi de raportare a Antrepozitului de Date EudraVigilance va sprijini acest obiectiv.
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
− Stimularea în continuare a complementarităţilor în reţea şi dezvoltarea activităţilor adecvate de distribuţie a muncii şi de planificare a resurselor în reţea;
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Numărul cererilor de consultanţă ştiinţifică pentru medicamentele de uz veterinar va creşte la 16 în 2007.
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Anexa 4 Puncte de contact EMEA Farmacovigilenţa şi raportarea calităţii şi a defectelor produselor
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Acestea certifică autorizarea de comercializare şi bunul statut de fabricaţie al medicamentului în UE şi sunt destinate folosirii în sprijinul solicitărilor de autorizare de comercializare şi în exportul către ţări terţe.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Colaborarea strânsă între EMEA, Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor şi autorităţile naţionale în program continuă să se arate a fi de nepreţuit în asigurarea supravegherii eficiente şi continue a calităţii medicamentelor de după comercializare.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Pe lângă noile instrumente de lucru pe care deja le-am pus în aplicare, vrem să colaborăm cu autorităţile şi centrele academice ale statelor membre în vederea stabilirii unor reţele de experţi care să desfăşoare programe intensive de monitorizare a medicamentelor care vor studia în mod activ siguranţa medicamentelor specifice.