natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains the active substance tilmanocept.
Medicamentul conține substanța activă tilmanocept.
A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lymphoseek să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lymphoseek?
Other information about Lymphoseek
Alte informații despre Lymphoseek
What is Lymphoseek and what is it used for?
Ce este Lymphoseek și pentru ce se utilizează?
This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Acest lucru ajută la luarea deciziei cu privire la necesitatea intervenției chirurgicale ulterioare pentru îndepărtarea mai multor ganglioni limfatici.
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Aproape toți pacienții (38 din 39) cu noduli limfatici canceroși au fost identificați cu Lymphoseek.
Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dată fiind importanța localizării ganglionilor limfatici în tratamentul cancerelor și faptul că efectele secundare observate în asociere cu Lymphoseek pot fi gestionate terapeutic, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Înainte de a fi injectat pacientului, Lymphoseek este „marcat radioactiv”, ceea ce înseamnă că este marcat cu o cantitate mică de radiație.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lymphoseek.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lymphoseek, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lymphoseek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lymphoseek observate în studiile clinice (observate la mai puțin de 1 pacient din 100) sunt durere și iritație la locul de injectare.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că studiile au demonstrat faptul că utilizarea Lymphoseek a dus la o rată de detectare a ganglionilor santinelă mai mare decât utilizarea colorantului albastru vital.
In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
În aceste două studii, medicii au putut detecta un număr mai mare de ganglioni santinelă cu Lymphoseek decât cu colorantul albastru: aproape toți ganglionii limfatici identificați cu colorantul albastru (98% într-un studiu și 100% în celălalt studiu) au fost identificați cu Lymphoseek, în timp ce doar aproximativ 70% și, respectiv, 60% dintre ganglionii limfatici detectați cu Lymphoseek au fost detectați cu colorantul albastru.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedea unde se află ganglionii limfatici și, prin urmare, unde există probabilitatea de răspândire a cancerului.
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Lymphoseek, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Substanța activă din Lymphoseek, tilmanoceptul, se leagă de proteinele numite proteine de legare a manozei, care se găsesc în cantități mari în anumite celule ale sistemului imunitar din ganglionii limfatici.
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Lymphoseek, consultați prospectul.
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Într-un al treilea studiu la pacienți cu cancer la nivelul capului și al gâtului, inclusiv cancer al gurii, a fost utilizat Lymphoseek pentru detectarea ganglionilor santinelă înainte ca ganglionii limfatici ai pacienților să fie îndepărtați chirurgical.
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Beneficiile Lymphoseek au fost demonstrate în două studii principale în cadrul cărora ganglionii limfatici a 311 pacienți cu cancer mamar sau cancer de piele au fost cartografiați inițial cu Lymphoseek, iar apoi printr-o altă metodă, care a implicat utilizarea unui colorant cunoscut sub numele de „colorant albastru vital”.
What are the risks associated with Lymphoseek?
Care sunt riscurile asociate cu Lymphoseek?
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Lymphoseek se utilizează la pacienții cu cancer mamar, melanom (un cancer de piele) și o formă de cancer al gurii cunoscut sub numele de carcinom cu celule scuamoase.
Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Deoarece substanța activă se leagă de aceste proteine, medicamentul marcat radioactiv se acumulează în ganglionii limfatici care înconjoară tumoarea, făcându-i vizibili cu ajutorul camerei speciale.
What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lymphoseek pe parcursul studiilor?
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Lymphoseek trebuie utilizat numai de personal medical cu experiență în cartografierea ganglionilor limfatici.
Why is Lymphoseek approved?
De ce a fost aprobat Lymphoseek?
Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Lymphoseek este o soluție care se injectează în jurul țesutului canceros sau direct în acesta și se presupune că se leagă de ganglionii limfatici din apropiere și se acumulează în aceștia.
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Lymphoseek este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții cu cancer pentru identificarea ganglionilor santinelă.
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Colorantul albastru se utilizează în timpul intervenției chirurgicale pentru a colora ganglionii limfatici astfel încât aceștia să poată fi observați și examinați pentru depistarea existenței țesutului canceros.
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Ganglionii santinelă sunt ganglionii limfatici regionali în care este probabilă răspândirea primară a cancerului.
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
În cazul în care se constată că în ganglionii santinelă nu există celule canceroase, poate fi evitată intervenția chirurgicală de amploare asupra ganglionilor limfatici.
How is Lymphoseek used?
Cum se utilizează Lymphoseek?
When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Când ganglionii santinelă sunt identificați, aceștia sunt îndepărtați chirurgical și sunt examinați pentru a depista existența celulelor canceroase.
How does Lymphoseek work?
Cum acționează Lymphoseek?
The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Ganglionii limfatici pot fi apoi examinați pentru a depista existența celulelor canceroase.
A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Ulterior, se utilizează o cameră specială care detectează radiația pentru a
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
• You are being treated for an infection.
• Sunteţi în tratament pentru o infecţie.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Autorităţile naţionale competente (ANC) se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
• if you are under 16 years of age
• dacă aveţi vârsta sub 16 ani
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Datele privind siguranţa şi detaliile acestui program sunt prezentate la pct. 5.1.
• You are a woman trying to become pregnant.
• Încercaţi să deveniţi gravidă.
These can increase your risk of heart disease.
Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală cardiacă.
Five metabolites have been identified in man.
La om au fost identificaţi cinci metaboliţi.
It may also play a role in ulcer healing.
De asemenea, aceasta ar putea să joace un rol în vindecarea ulcerului.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu precauţie în special la vârstnici.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor observaţii.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.
This increase is not generally important for most patients.
În general, la majoritatea pacienţilor această creştere nu este importantă.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară remisia rapidă a simptomelor.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Mai puţin de 2% a fost regăsită sub formă de medicament nemodificat.
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Cu toate acestea, cele mai multe reacţii adverse hepatice din cadrul Programului MEDAL nu au fost grave.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Din când în când, medicul dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat.
These data are not considered clinically significant.
Aceste date nu sunt considerate semnificative clinic.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Riscul potenţial pentru om în ceea ce priveşte sarcina este necunoscut.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Doze mai mari decât cele recomandate pentru fiecare indicaţie în parte, fie nu au demonstrat eficacitate suplimentară, fie nu au fost studiate.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
În absenţa unei creşteri a beneficiului terapeutic, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Dacă sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani), medicul dumneavostră va dori să vă urmărească corespunzător.
What is gout?
Ce este guta?
Relative Risk (95% CI)
Risc relativ (IÎ 95%)
• You are elderly (i.e., over 65 years of age).
• Sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani).
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Prin urmare, Franţa a înaintat o notificare, primită de EMEA la 19 septembrie 2007 şi la 20 septembrie 2007 a fost lansată o sesizare în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi <ARCOXIA> mai mult timp decât este necesar.
Overall Safety:
Siguranţa generală:
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
• The active substance is etoricoxib.
• Substanţa activă este etoricoxib.
Between Treatment Comparison
Comparaţie între tratamente
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Au fost identificate două izoforme, COX-1 şi COX-2.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (AEE) sub următoarele denumiri comerciale:
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Very rare: confusion, hallucinations.
Foarte rare: confuzie, halucinaţii.
Children and adolescents under 16 years of age.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
• if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
• dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
• dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea”)
None of these metabolites inhibit COX-1.
Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu inhibă COX-1.
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
• medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Se pare că pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul perioadei de tratament, în majoritatea cazurilor debutul reacţiei fiind în cursul primei luni de tratament.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Viteza absorbţiei a fost afectată, ducând la scăderea cu 36% a Cmax şi la creşterea cu 2 ore a Tmax.
∗, transient ischaemic attack.
∗, atac ischemic tranzitor.
<ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
<ARCOXIA> poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
<ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
<ARCOXIA> este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la adulţii mai tineri.
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Aceste efecte favorabile s-au menţinut pe durata de 12 săptămâni de tratament.
Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Nu utilizaţi <ARCOXIA> după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Cu toate acestea, nu a fost observată nicio malformaţie fetală externă sau a scheletului legată de tratament.
The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu <ARCOXIA>:
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Dacă tensiunea arterială creşte semnificativ, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III şi conform condiţiilor stabilite în Anexa IV.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
S-a constatat creşterea Cmax a digoxinei (cu aproximativ 33%).
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, <ARCOXIA> poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător.
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Intenţie de tratament: toate evenimentele confirmate până la terminarea studiului clinic (au fost incluşi pacienţii potenţial expuşi la intervenţii din afara studiului, după întreruperea medicaţiei din studiu).
This leaflet was last approved in (MM/YYYY).
Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA).
• hormone replacement therapy
• terapie de substituţie hormonală
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.
<ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie utilizate de copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
<ARCOXIA> can be taken with or without food.
<ARCOXIA> poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Diclofenac (N=16483) 24766 ani-pacient
Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna <ARCOXIA> exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
• Sunteţi deshidratat, de exemplu datorită unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi apoi în mod periodic.
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Ameliorarea durerii a fost observată la doar patru ore de la iniţierea tratamentului.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Insuficienţă cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA ).
<ARCOXIA> Tablets are available in four strengths:
Comprimatele de <ARCOXIA> sunt disponibile în patru concentraţii:
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale pe parcursul a două săptămâni după iniţierea tratamentului şi în mod periodic după aceea.
• severe or continual stomach pain or your stools become black
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
Trebuie trimisă o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) către tot personalul medico-sanitar care prescrie etoricoxib conform practicilor naţionale.
It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed.
Este important să utilizaţi <ARCOXIA> aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Această creştere a concentraţiilor EE trebuie luată în considerare atunci când se alege un contraceptiv oral pentru asocierea cu etoricoxib.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP a revizuit datele transmise de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă bazate pe studii clinice, studii de utilizare a medicamentului şi raportarea spontană de reacţii adverse.
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
IÎ=interval de încredere N=număr total de pacienţi incluşi în populaţia per-protocol
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Disfuncţie hepatică severă (albuminemie <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
CYP3A4 pare să contribuie la metabolizarea etoricoxibului in vivo.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Eliminarea etoricoxibului se face aproape exclusiv prin metabolizare, urmată de excreţie renală.
Renal Function Study in the Elderly
Studiu clinic la vârstnici asupra funcţiei renale