natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Entyvio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
În cazul bolii Crohn, CHMP a considerat că, deşi este posibil să dureze mai mult timp până la ameliorarea simptomelor, iar amploarea efectului este limitată în comparaţie cu tratamentul împotriva TNF-alfa, Entyvio continuă să prezinte un beneficiu pentru pacienţi datorită mecanismului său diferit de acţiune şi a profilului său de siguranţă.
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Pacienţii au primit fie Entyvio, fie placebo (un preparat inactiv) şi principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au ameliorat după 6 săptămâni de tratament.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entyvio, consultaţi prospectul.
What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Entyvio pe parcursul studiilor?
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Entyvio se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute.
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Entyvio este contraindicat la persoanele cu infecţii severe active, cum sunt tuberculoza, sepsis (infecţie la nivelul sângelui), listerioza (infecţie cu bacterii numite Listeria) sau cu infecţii oportuniste (infecţiile observate la pacienţii cu sistem imunitar slăbit), cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o infecţie rară a creierului care duce, de obicei, la forme grave de handicap sau la deces.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
În colita ulcerativă şi în boala Crohn, aceste celule sunt implicate în provocarea inflamaţiilor la nivel intestinal.
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entyvio (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului şi gâtului, specifică răcelii), dureri de cap şi artralgie (dureri articulare).
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Comitetul a considerat că, în cazul colitei ulcerative, beneficiul Entyvio a fost clar demonstrat, ceea ce este important pentru pacienţii care nu răspund la terapia împotriva TNF-alfa.
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Prin blocarea integrinei alfa-4-beta-7, vedolizumabul reduce inflamaţiile de la nivelul intestinului şi ameliorează simptomele acestor boli.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Entyvio, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Se utilizează în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal) sau cu boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv).
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Într-un studiu principal efectuat la pacienţii adulţi cu boală Crohn moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi, 15 % (32 din 220) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor după 6 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 7 % (10 din 148) din pacienţii care au primit placebo.
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
În mod similar, în acest studiu, menţinerea efectului timp de până la 52 de săptămâni prin administrarea Entyvio a fost mai eficace decât în cazul administrării placebo.
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
În plus, studiul a demonstrat, de asemenea, că Entyvio şi-a menţinut efectul timp de până la 52 de săptămâni, având o eficacitate mai mare faţă de placebo.
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Entyvio este disponibil sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (pentru picurare în venă).
How is Entyvio used?
Cum se utilizează Entyvio?
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Pentru colita ulcerativă, Entyvio a fost investigat într-un studiu principal la pacienţi cu boală moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi.
How does Entyvio work?
Cum acţionează Entyvio?
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Vedolizumabul se utilizează în tratamentul bolii moderat până la sever active atunci când terapia convenţională sau medicamentele denumite antagonişti ai factorului alfa de necroză tumorală (TNF-alfa) sunt ineficace, îşi pierd din eficacitate sau nu sunt tolerate de pacient.
What is Diflucan?
Ce este Diflucan?
The areas harmonised include:
Punctele armonizate sunt următoarele:
The use in children was further clarified.
Utilizarea la copii a fost clarificată într-o mai mare măsură.
The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 2 septembrie 2011.
2 September 2011
2 septembrie 2011
It contains the active substance fluconazole.
Acesta conţine substanţa activă fluconazol.
Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Diflucan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Why was Diflucan reviewed?
De ce a fost evaluat Diflucan?
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
CHMP a armonizat recomandările de dozare pentru diferitele indicaţii pentru a fi în conformitate cu orientările internaţionale.
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Comitetul a armonizat formularea privind utilizarea medicamentului pentru aceste afecţiuni, precizând când trebuie utilizat pentru tratament şi în scop profilactic (de prevenire) şi introducând restricţii pentru anumite indicaţii.
Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Terfenadina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii trataţi cu Diflucan în doze multiple de 400 mg pe zi sau mai mari.
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Diflucan.
On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
La 18 februarie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Diflucan în Uniunea Europeană.
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Diflucan acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diflucan în Uniunea Europeană (UE).
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
În lipsa ergosterolului, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Alte secţiuni armonizate de CHMP sunt secţiunile privind atenţionările speciale, reacţiile adverse, interacţiunile, proprietăţile farmacologice şi calitatea.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, fapt demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
De asemenea, medicamentele cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT, care se metabolizează prin intermediul citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină, nu se administrează pacienţilor care primesc Diflucan.
Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Diflucan este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
CHMP a stabilit că Diflucan nu se administrează pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă, la substanţe azolice înrudite sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Diflucan este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
CHMP a fost de acord că Diflucan poate fi utilizat în următoarele afecţiuni: candidoză a mucoaselor şi invazivă, candidoză genitală (afte genitale), meningită criptococică, dermatomicoză, coccidioidomicoză şi onicomicoză.
Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Diflucan se utilizează pentru tratamentul diferitelor infecţii micotice (fungice), incluzând candidoză (afte) şi ciuperca unghiilor.
Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diflucan.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
REZUMAT GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
Ca urmare a următoarelor puncte slabe identificate în legătură cu acest studiu, rezultatele nu au putut fi acceptate:
• The possibility of release into the environment has not been investigated.
• Posibilitatea de eliberare în mediul înconjurător nu a fost investigată.
The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
DT50 a fost recalculat în continuare în conformitate cu un model bifazic.
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Documentul de orientare permite, de asemenea, utilizarea unor valori alternative, dacă acestea sunt justificate în mod corespunzător.
The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
CVMP recomandă, prin urmare, ca cele două fraze de la indicaţia terapeutică să fie combinate astfel:
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Statul membru Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Cu toate acestea, la sfârşitul studiului (27 de zile), 64% din doză a format reziduuri neextractibile.
The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
CVMP consideră, prin urmare, că obiecţiile ridicate de Germania şi Ţările de Jos nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Prin urmare, s-a concluzionat că toţi produşii de degradare extractibili ar reprezenta mai puţin de 5% din doză până în ziua 27.
It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Se presupune că produsele medicamentoase de uz veterinar cu utilizare limitată şi expunere limitată a mediului vor avea un impact limitat asupra mediului.
In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
În prima fază, DT50 a fost calculat ca fiind de 4 ore, în timp ce, în faza a doua, era de 12 ore.
The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
Incidenţa ia în calcul numărul de animale bolnave de la începutul studiului şi toate animalele care s-au îmbolnăvit în plus pe parcursul perioadei de observare.
In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
În faza I se efectuează calculul concentraţiei CPM iniţiale la nivelul solului când se tratează mai mult decât un „mic număr de animale”.
2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
2.1 Incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB)
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cursul procedurii Grupului de coordonare cu următoarea modificare:
In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
În ceea ce priveşte proporţia dintr-o cireadă care urmează a fi tratată, s-a observat că incidenţa bolii şi terapia ulterioară sunt dificil de disociat.
The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Evaluarea riscului pentru mediu se realizează în cadrul unui proces în două faze.
When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, se aplică valorile implicite indicate în cadrul orientărilor.
• The nature and the biological activity of bound residues is not known,
• Natura şi activitatea biologică a reziduurilor legate nu sunt cunoscute,
• The nature of the binding is not known,
• Natura legării nu este cunoscută,
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
= Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
= Doza zilnică din ingredientul activ [mg.kgbw
The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Rata de incidenţă observată de Martin et al, 2007, a fost îmbunătăţită pentru a include animalele care prezentau semne clinice de BRB înainte de studiu, rezultatul fiind o creştere a incidenţei până la 37,7%.
The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Toţi ceilalţi potenţiali produşi de degradare ai florfenicolului au fost sub LD până în ziua 2.
2.3 Degradation of residues in manure
2.3 Degradarea reziduurilor în bălegar
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI
In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
În prima fază se stabileşte gradul de expunere a mediului pe baza destinaţiei de utilizare a produsului medicamentos de uz veterinar.
If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
Dacă este cazul, evaluarea continuă cu faza a doua în care se stabilesc evoluţia şi efectele produsului şi se efectuează o evaluare a riscului pentru compartimentul de mediu relevant.
The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
CVMP a examinat informaţiile bibliografice referitoare la incidenţa BRB în mai multe ţări UE şi la procentul de animale care au fost tratate terapeutic şi profilactic.
PEC initial soil
CPM initiala sol
Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
Având în vedere totalitatea datelor, CVMP a considerat că această cifră reprezintă o estimare moderată a ratei totale de incidenţă a BRB în rândul cirezilor din UE.
Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
Faza I identifică produsele medicamentoase de uz veterinar care necesită o evaluare mai aprofundată a riscului pentru mediu.
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Secţiunea 4.2 din RCP şi Secţiunea 4 din Prospect:
Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Fenflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
Pe baza datelor de mai sus, se poate concluziona că incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE este, în general, mai mică de 50%.
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
CVMP consideră că indicaţia terapeutică autorizată în prezent în statul membru de referinţă nu clarifică limitările utilizării aprobate, întrucât formularea existentă ar putea fi interpretată ca permiţând utilizarea produsului pentru tratamentul profilactic şi terapeutic al tuturor bolilor cauzate de bacteriile sensibile la florfenicol.
To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
În susţinerea argumentului potrivit căruia evaluarea riscului pentru mediu s-ar putea finaliza în faza I, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat, de asemenea, un studiu privind degradarea în bălegar, care a fost efectuat conform criteriilor expuse în orientările CVMP menţionate mai sus.
The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
Datele disponibile privind incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE pot fi centralizate după cum urmează:
In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
În acest caz au fost furnizate o serie de publicaţii pentru a dovedi proporţia animalelor tratate pentru BRB dintr-o cireadă.
Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
Concentraţiile de florfenicol au fost sub limita de cuantificare (LC) (0,4 mg/kg) până în ziua 2 şi sub limita de detecţie (LD) (0,1 mg/kg) până în ziua 27.
Animal species
Concentraţia Specii de animale