natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Endocrinologul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Alkindi, ținând cont de greutatea sau de conformația corporală a copilului dumneavoastră (aria suprafeței corporale) și apoi va modifica doza de Alkindi pe măsură ce copilul crește.
- The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
- Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor conține Shellac, propilenglicol și soluție concentrată de amoniac.
Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
administrarea concomitentă de medicamente cu efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate determina modificări nedorite ale concentrațiilor plasmatice de Alkindi, existând riscul de apariție a reacțiilor adverse, mai ales criză suprarenală.
Granules in capsules for opening.
Granule ambalate în capsule care trebuie deschise.
Strength (ink colour) Also contains:
Conține, de asemenea:
If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Dacă administrați mai mult Alkindi decât trebuie Dacă îi administrați copilului dumneavoastră mai mult Alkindi decât trebuie, adresați-vă cât mai curând posibil endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări suplimentare.
- Medicine used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection and AIDS: ritonavir.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: ritonavir.
Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Spuneți endocrinologului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat în ceea ce privește creșterea copilului (vezi pct. 4).
- If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
În cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi, solicitați imediat ajutor medical și informați endocrinologul cât mai curând posibil, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice (vezi pct. 2).
Adrenal crisis
Criză suprarenală
- Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
- Indiferent de metoda utilizată, se lovește ușor și repetat cu degetul capsula, pentru a scoate toate granulele din interior.
1 mg (blue)
1 mg (albastru)
- The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
- Capsula se ține cu textul care menționează concentrația în sus și se lovește ușor cu degetul, în mod repetat, pentru a asigura coborârea tuturor granulelor în partea inferioară a capsulei.
Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Se consideră că hidrocortizonul este principalul corticosteroid secretat de corticosuprarenale.
Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
Pot exista consecințe asupra densității minerale osoase la copiii la care se utilizează doze mai mari ale corticoterapiei de substituție.
Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Din cauza opririi bruște a administrării medicamentului, copilul dumneavoastră s-ar putea simți foarte rău, în foarte scurt timp.
The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Timpul terminal de înjumătățire plasmatică a hidrocortizonului este de aproximativ 1,5 ore, după administrarea intravenoasă și orală de hidrocortizon sub formă de comprimate și de Alkindi la bărbați voluntari adulți, sănătoși, la care se efectuase supresie cu dexametazonă.
2 mg (green)
2 mg (verde)
Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Reacțiile anafilactoide au survenit rareori la pacienții tratați cu corticoterapie, mai ales atunci când pacientul a prezentat în antecedente alergii la medicamente.
Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
În organism, cortizolul este produs în mod natural de către glandele suprarenale.
Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Alăptarea Terapia de substituție hormonală cu hidrocortizon poate fi utilizată în timpul alăptării.
Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
În condițiile în care este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, pacienții trebuie tratați în unități medicale care dispun de dispozitive de resuscitare, deoarece ar putea surveni o criză suprarenală.
The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Capsula care conține granulele nu trebuie înghițită, ci deschisă cu grijă după cum urmează:
Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Doze Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, pe baza răspunsului individual.
All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac
Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Prin urmare, probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este mai mică atunci când corticoterapia este utilizată cu rol de substituție.
The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Se vor utiliza dozele minime de corticosteroid adecvate în funcție de răspunsul individual al fiecărui pacient în parte.
Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Adresați-vă imediat endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi (vezi pct. 4).
0.5 mg (red)
0,5 mg (roșu)
White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Granule de culoare de la albă până la aproape albă, introduse într-o capsulă transparentă, incoloră, tare, care trebuie deschisă; concentrația este inscripționată pe capsulă.
Medicinal products/substances inhibiting CYP3A4, requiring a potential decrease in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Medicamentele/substanțele cu efect inhibitor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita scăderea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la:
The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Uneori se poate observa prezența granulelor în materiile fecale, deoarece, după eliberarea substanței active, centrul granulei nu este absorbit la nivel intestinal.
The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Granulele nu trebuie adăugate într-un lichid, deoarece acest lucru poate determina administrarea unei doze mai mici și dizolvarea componentei care maschează gustul granulelor, ceea ce înseamnă că se va simți gustul amar al hidrocortizonului.
Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Capsulele trebuie utilizate în decurs de 60 de zile după desigilarea flaconului.
Do not swallow the capsule, risk of choking.
Capsula nu trebuie înghițită - pericol de sufocare.
Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Insuficiența corticosuprarenală secundară indusă de medicament poate fi consecința opririi prea bruște a corticoterapiei, iar riscul de apariție poate fi diminuat prin reducerea treptată a dozelor.
Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Oxid roșu de fer (E172), hidroxid de potasiu
Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Unele alimente și băuturi pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate însemna că este necesar ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza administrată copilului dumneavoastră.
Other medicines and Alkindi
Alkindi împreună cu alte medicamente
Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Hidrocortizonul este metabolizat la nivel hepatic și în majoritatea țesuturilor din organism la forme hidrogenate și degradate, cum ar fi tetrahidrocortizon și tetrahidrocortizol, care sunt excretate în urină,
You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Nu trebuie să întrerupeți administrarea Alkindi, decât dacă endocrinologul dumneavoastră vă recomandă acest lucru deoarece starea de sănătate a copilului dumneavoastră s-ar putea înrăutăți foarte mult și foarte repede.
Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic concentrațiile de potasiu din sângele copilului dumneavoastră, pentru a depista posibile modificări.
The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
La pacienții adulți, în legătură cu administrarea altor medicamente care conțin hidrocortizon, ca terapie de substituție hormonală suprarenală, au fost raportate în literatura științifică următoarele reacții adverse , cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
5 mg (grey)
5 mg (gri)
Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
În timpul infecțiilor, pacienții cu insuficiență suprarenală prezintă risc de apariție a crizei suprarenale care pune viața în pericol; prin urmare, se va acorda atenția cuvenită depistării infecțiilor și se va solicita cât mai repede consultul unui specialist.
Medicinal products inducing CYP3A4, requiring a potential increase in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita creșterea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la:
Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
În cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău, manifestă o stare severă de stres, suferă vătămări sau urmează să fie operat deoarece, în aceste cazuri, poate fi necesar ca endocrinologul să crească doza de Alkindi (vezi pct. 2).
Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Alkindi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you forget to give Alkindi
Dacă uitați să administrați Alkindi
Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Hidrocortizonul este o variantă sintetică a cortizolului, un hormon.
Hypokalaemic alkalosis
Alcaloză hipokaliemică
If you stop giving Alkindi
Dacă încetați să administrați Alkindi
Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic rata de creștere și starea oaselor copilului dumneavoastră (vezi pct. 2).
Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul are astfel de probleme.
Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
În cazul în care copilul prezintă vărsături sau boală acută, se va iniția imediat administrarea parenterală de hidrocortizon, fiind necesar ca persoanele care au grijă de pacienți să fie instruite în ceea ce privește administrarea acestuia în situații de urgență.
Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Între Alkindi și comprimatele convenționale de hidrocortizon există echivalență din punct de vedere terapeutic.
Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Administrarea Alkindi permite vaccinarea copilului dumneavoastră.
Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază în funcție de tipul acestora, însă hidrocortizonul traversează cu ușurință placenta.
Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Indigotină (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)
Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
Unele medicamente pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate însemna că este necesar ca endocrinologul dumneavoastră să modifice doza de Alkindi administrată copilului dumneavoastră.
- Too much Alkindi can affect your child's growth, so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size and monitor your child's growth carefully.
- O doză prea mare de Alkindi poate influența creșterea copilului, de aceea endocrinologul dumneavoastră va modifica doza în funcție de conformația corporală a copilului și va supraveghea atent creșterea acestuia.
Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Majoritatea reacțiilor adverse la corticoterapie sunt corelate cu doza și cu durata de expunere la tratament.
Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Înainte să administrați Alkindi, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi, codul ATC: H02AB09
- Medicines used to treat infections (antibiotics): erythromycin and clarithromycin.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): eritromicină și claritromicină.
How to give Alkindi
Cum să administrați Alkindi
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
După administrarea orală, hidrocortizonul este absorbit rapid de la nivelul tractului gastrointestinal, iar biodisponibilitatea Alkindi administrat pe cale orală în doza de 4 prize x 5 mg a fost de aproximativ
The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Capsulele sunt ambalate în flacoane confecționate din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă și desicant inclus.
Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează Alkindi conține un medicament denumit hidrocortizon.
The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Părinții/persoanele care au grijă de pacienți (și, în cazul în care a fost posibil, copiii) au evaluat gustul Alkindi după administrare folosind scala Likert cu 5 itemuri.
Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
Anunțați endocrinologul atunci când trebuie să i se administreze un vaccin copilului dumneavoastră.
The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Granulele se administrează în cavitatea bucală și nu trebuie mestecate.
- The bottom of the capsule is gently squeezed.
- Se strânge ușor partea inferioară a capsulei între degete.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Dacă pacientul se prezintă cu simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă,
Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA: efavirenz și nevirapină.
Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Înainte de efectuarea operației, spuneți anestezistului că i se administrează Alkindi copilului dumneavoastră.
The ink on the 0.5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide and red iron oxide (E172).
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 0,5 mg conține și hidroxid de potasiu și oxid roșu de fer (E172).
Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu
Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Nu se administrează prin sondă nazogastrică, deoarece există riscul de obstrucționare a acesteia.
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Cu toate că aceste reacții au fost rareori raportate, pacienții/persoanele care au grijă de aceștia trebuie să fie atente și la tulburările psihice care pot apărea în timpul sau imediat după reducerea treptată a dozelor/oprirea corticoterapiei sistemice.
Capsule Hypromellose
Etilceluloză Capsulă Hipromeloză
- Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
- O doză prea mare de Alkindi poate influența componența oaselor copilului, de aceea endocrinologul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de conformația corporală a copilului.
The capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
Capsula este inscripționată cu „INF-0.5” cu cerneală de culoare roșie.
Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Hidrocortizonul aflat în circulația sistemică prezintă legare reversibilă de proteinele plasmatice, în proporție de minimum 90 %.
The ink on the 5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), and black iron oxide (E172).
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 5 mg conține și hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).
The capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Capsula este inscripționată cu „INF-1.0” cu cerneală de culoare albastră.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 1 mg conține și indigotină (E132).
Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): rifampicină și rifabutină.
The capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Capsula este inscripționată cu „INF-2.0” cu cerneală de culoare verde.
No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
- Modificări ale comportamentului, incluzând: pierdere a contactului cu realitatea (psihoză), cu perceperea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații) și confuzie la nivel mental (delir).
Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Granulele Alkindi nu pot fi administrate prin sondă nazogastrică, deoarece o pot înfunda.
The ink on the 2 mg strength capsule also contains indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 2 mg conține și indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
După administrarea de Alkindi, granulele pot fi uneori vizibile în scutecul sau materiile fecale ale copilului, deoarece, după ce eliberează medicamentul, centrul granulei nu este absorbit din intestin.
- Liquorice.
- Lemn dulce.
Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Celuloză microcristalină Hipromeloză
Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
Fiecare capsulă conține hidrocortizon 0,5 mg.
Nasogastric tube feeding Alkindi granules are not suitable for nasogastric administration as they may cause tube blockage.
Administrarea granulelor Alkindi nu se poate efectua prin sondă nazogastrică, deoarece ar putea determina obstrucționarea acesteia.
The capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
Capsula este inscripționată cu „INF-5.0” cu cerneală de culoare gri.
Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
Fiecare capsulă conține hidrocortizon 1 mg.
Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
Înainte de o intervenție chirurgicală, pe durata persistenței unor traumatisme sau afecțiuni grave la pacienți cu insuficiență suprarenală cunoscută sau cu rezervă suprarenală incertă Înainte de intervenția chirurgicală, medicii anesteziști trebuie informați dacă pacientul este tratat în prezent sau a fost tratat în antecedente cu corticosteroizi.
Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
Fiecare capsulă conține hidrocortizon 2 mg.
Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Fiecare capsulă conține hidrocortizon 5 mg.