natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Când apare durerea, pacientul utilizează un buton al sistemului IONSYS pentru a se elibera o doză de fentanil (40 de micrograme).
What benefit has IONSYS shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat IONSYS în timpul studiilor?
IONSYS is given to the patient after an operation.
IONSYS se administrează pacientului după o operaţie.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Al patrulea studiu a comparat IONSYS cu morfina administrată intravenos şi a evaluat numărul de pacienţi care au apreciat efectul analgetic drept „bun” sau „excelent”.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
EPAR-ul complet pentru IONSYS este disponibil aici.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu IONSYS, a se consulta prospectul.
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile IONSYS depăşesc riscurile prin utilizarea sa pentru tratarea durerii postoperatorii moderate spre severe doar într-un cadru spitalicesc.
What is the risk associated with IONSYS?
Care sunt riscurile asociate cu IONSYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că IONSYS oferă beneficii potenţiale comparativ cu administrarea intravenoasă a antialgicelor: nu este invaziv, administrarea nu se realizează prin intermediul unui ac şi este preprogramată şi poate fi acţionat de pacient.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Când pacientul acţionează sistemul IONSYS, un curent electric de intensitate mică deplasează o doză de fentanil din rezervor în fluxul sanguin prin intermediul tegumentului.
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
IONSYS conţine ingredientul activ fentanilul care este un antialgic puternic.
What is IONSYS?
Ce este IONSYS?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
IONSYS este un sistem transdermic iontoforetic (STI) cu ajutorul căruia substanţa activă, clorhidratul de fentanil, se eliberează în organism prin intermediul tegumentului.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă de precauţii, a se consulta prospectul.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului IONSYS?
Why has IONSYS been approved?
De ce a fost aprobat IONSYS?
How has IONSYS been studied?
Cum a fost studiat IONSYS?
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Fentanil, substanţa activă conţinută de IONSYS este un drog de abuz.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Aceste rezultate au demonstrat beneficiul medicamentului IONSYS în ceea ce priveşte controlul postoperator al durerii.
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
IONSYS se utilizează pentru controlul postoperator al durerii la pacienţii spitalizaţi.
What is IONSYS used for?
Pentru ce se utilizează IONSYS?
How is IONSYS used?
Cum se utilizează IONSYS?
How does IONSYS work?
Cum acţionează IONSYS?
1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
1 flacon+ 1 seringă+ 1 adaptor pentru flacon
Oral solution Oral use
Soluţie orală Administrare orală flacon din PEÎD
What VFEND is and what it is used for
Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează
The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Asterixul (*) indică interacţiune reciprocă.
* This also applies to patients aged 15 years and older
* De asemenea, aceasta se aplică pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste
Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Instrucţiuni pentru utilizare - vă rugăm să vă ghidaţi după pictograme pentru a înţelege cum să utilizaţi acest produs.
Slowly draw off the required volume of the solution.
Extrageţi încet volumul de soluţie necesar.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
A fost raportat o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
• Cardiomiopatia, în special în prezenţa insuficienţei cardiace.
If a dose of VFEND has been forgotten
Dacă o doză de VFEND a fost omisă
What you need to know before you take VFEND
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
De exemplu, se presupune că 15-20% din populaţia asiatică sunt metabolizatori lenţi.
1 bottle of 45 g
1 flacon a 45 g
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată.
Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Data primei autorizări: 19 Martie 2002 Data ultimei reautorizări: 21 Februarie 2012
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos înainte de folosirea VFEND suspensie orală.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Legarea de proteinele plasmatice este estimată la 58%.
VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
VFEND suspensie nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte grupe de pacienţi, precum şi pentru alte căi de administrare.
Macrolide antibiotics
Antibiotice macrolide
Medicinal product [Mechanism of interaction]
Medicament [Mecanismul interacţiunii]
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori.
If you take more VFEND than you should
Dacă luaţi mai mult VFEND decât trebuie
When cleared, proceed as directed.
Când se desfundă, procedaţi cum este indicat.
The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Trebuie urmate instrucţiunile pentru reconstituirea, diluarea şi administrarea fiecărei truse (kit).
Reconstitution and Dilution information
Informaţii privind reconstituirea şi diluţia
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Biodisponibilitatea absolută a voriconazolului în urma administrării orale este estimată la 96%.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
• suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.
The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Majoritatea radioactivităţii totale (> 94%) este eliminată în primele 96 de ore de la administrarea orală sau intravenoasă.
In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
În această analiză, succesul terapeutic a fost observat la 41% din pacienţii ambelor grupuri.
Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Include neutropenie febrilă şi neutropenie.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratatment cât şi pentru profilaxie
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Alţi 4 pacienţi cu fusarioză au avut infecţii produse de mai multe microorganisme; 2 dintre aceştia au fost trataţi cu succes.
These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Aceste tulburări vizuale au fost tranzitorii şi complet reversibile, majoritatea cu remisie spontană în 60 de minute, pe termen lung nefiind observate efecte vizuale clinic semnificative.
Success at day 100
Succes în ziua 100
Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil; cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Sarcină Nu există date adecvate disponibile privind administrarea de VFEND la gravide.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala de rejet de grefă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Este recomandabil ca farmacistul să vă prepare suspensia orală de VFEND înainte de a v-o da.
Each kit is for single use only.
Fiecare trusă (kit) este numai de unică folosinţă.
Candida species
Speciile de Candida
VFEND is an antifungal medicine.
VFEND este un medicament antifungic.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Suspensia nu trebuie diluată cu apă sau alte lichide.
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an de 70,0% (28/40).
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• you have had an allergic reaction to other azoles.
• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
VFEND are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Experienţa clinică Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parţial.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării VFEND la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2-8°C).
If you stop taking VFEND
Dacă încetaţi să luaţi VFEND
Once reconstituted further dilution is required before administration.
După reconstituire este necesară diluare suplimentară înaintea administrării.
You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
În total, trebuie să introduceţi întotdeauna 46 ml de apă în flacon, indiferent de doza pe care trebuie să o luaţi.
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST).
Includes nuchal rigidity and tetany.
Include rigiditate nucală şi tetanie.
Do not refrigerate or freeze.
A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.
Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Pulberea: a se păstra la frigider înainte de constituire.
• Existing symptomatic arrhythmias.
• Prezenţa aritmiilor simptomatice.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Este recomandat ca toţi pacienţii, inclusiv copiii să evite expunerea directă la lumina soarelui, în timpul tratamentului cu VFEND şi să utilizeze măsuri de protecţie, cum sunt hainele şi produsele cu factor înalt de protecţie solară (FPS).
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Este important să luaţi suspensia de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei.
There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.
• Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
• Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
What VFEND looks like and contents of the pack
Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului.
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul IDTM.
Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
De aceea, din punct de vedere microbiologic, odată ce solventul s-a extras din pungă pentru reconstituirea VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi apoi este reintrodus în pungă, produsul trebuie utilizat imediat.
Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Informaţiile suplimentare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sunt furnizate la sfârşitul Prospectului.
While being treated with VFEND:
În timpul tratamentului cu VFEND:
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Punga de perfuzie trebuie verificată pentru a se asigura că întregul conţinut al pungii să fie perfuzat, în special dacă aceeaşi linie de administrare intravenoasă este utilizată pentru perfuzarea consecutivă a altor medicamente.
Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Adăugaţi 46 ml apă şi agitaţi bine aproximativ 1 minut.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Administrarea profilactică trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiilor fungice invazive (IFI), definit prin neutropenie sau starea de imunosupresie.
Inspect the vial.
Inspectaţi flaconul.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică (în special AST şi ALT) la începutul tratamentului cu VFEND şi cel puţin săptămânal în prima lună de tratament.
See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Vezi paragraful „Tulburări vizuale” de la pct. 4.8.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Se recomandă iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă iar administrarea orală să fie luată în considerare numai după o îmbunătăţite clinică semnificativă.
Includes akathisia and parkinsonism.
Include acatizie şi parkinsonism.
An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
S-a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant, determinând carcinogenicitate la rozătoare.
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru suspensie orală: Fareva Amboise
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare - vezi prospectul.
If you forget to take VFEND
Dacă uitaţi să luaţi VFEND
VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
VFEND nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, produsul trebuie administrat imediat.
Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate (S) sunt rare sau nu au fost încă raportate.
Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
A se agita flaconul aproximativ 10 secunde înainte de utilizare.
• Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
• Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Nu se cunoaşte compatibilitatea VFEND cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la “Incompatibilităţi”).
Developed proven or probable IFI to day 100
Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Interacţiunile din tabel sunt prezentate în următoarea ordine: contraindicaţii, interacţiuni care necesită ajustarea dozelor şi monitorizare atentă clinică şi/sau biologică şi, în final, interacţiuni nesemnificative din punct de vedere farmacocinetic, dar cu posibile implicaţii clinice în această arie terapeutică.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore şi la temperaturi de 2-8ºC.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Metabolitul principal al voriconazolului este N-oxidul, care reprezintă 72% din metaboliţii plasmatici radiomarcaţi.
Common to < 1/10
Frecvente şi <1/10
The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1 dar dar nu se pot face recomandări privind doza.
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.
Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
După prepararea suspensiei, volumul total al acesteia trebuie să fie de 75 ml.
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentată în următorul tabel:
Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Voriconazolul este absorbit rapid şi aproape complet în urma administrării orale, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) fiind atinse la 1-2 ore de la administrare.