natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Tratamentul cu Cozaar Comp trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie supravegheat cu atenţie.
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
După administrarea orală, diureza se instalează în 2 ore, cu efect maximal la aproximativ 4 ore şi durează aproximativ 6 până la 12 ore, efectul antihipertensiv persistând până la 24 ore.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Angiotensina II, un puternic vasoconstrictor, este principalul hormon activ al sistemului renină-angiotensină şi un determinant important al fiziopatologiei hipertensiunii arteriale.
Pharmacotherapeutic group: Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code: C09DA01
Grupa farmacoterapeutică: combinaţie conţinând un antagonist al receptorilor de angiotensină II (tip AT1) şi un diuretic tiazidic, antihipertensiv, Codul ATC: C09DA01
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Doze unice, fie de colestiramină, fie de răşini de colestipol leagă hidroclorotiazida şi scad absorbţia acesteia din tractul gastro-intestinal cu până la 85 şi, respectiv, 43 procente.
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Studiul LIFE (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension) a fost un studiu clinic randomizat, triplu-orb, cu comparator activ, efectuat la 9193 pacienţi hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 55 şi 80 ani, cu hipertrofie ventriculară stângă documentată ECG.
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Taking Cozaar Comp with food and drink
Utilizarea Cozaar Comp cu alimente şi băuturi
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metforminul trebuie utilizat cu precauţie datorită riscului de acidoză lactică determinat de posibila insuficienţă renală asociată hidroclorotiazidei.
• if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
• dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune alergică, astm bronşic sau o afecţiune care determină dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic)
Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Corticosteroizi, ACTH Depleţie accentuată de electroliţi, în particular hipokaliemie.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Atât losartanul cât şi metabolitul său activ se leagă ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine.
Section 4.3 Contra-indications
Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Cholestyramine and colestipol resins:
Colestiramină şi răşini de colestipol:
The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Cele mai probabile manifestări ale supradozajului ar fi hipotensiunea arterială şi tahicardia; bradicardia ar putea fi prezentă prin stimulare parasimpatică (vagală).
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
CHMP s-a dovedit a fi preocupat de lipsa dovezilor în favoarea contribuţiei documentate a celor două substanţe Cozaar Comp (losartan şi HCTZ) la indicaţia propusă, conform cerinţelor NfG privind doza fixă a produselor combinate.
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Cozaar Comp este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (presiune sanguină crescută)
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
• Insuficienţă renală severă (de exemplu clearance al creatininei <30 ml/min)
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Întreruperea tratamentului cu losartan la pacienţii hipertensivi nu a determinat o creştere brutală a tensiunii arteriale (rebound).
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Prin urmare, chiar dacă indicaţia propusă pentru monoterapia cu losartan a fost considerată ca fiind adoptabilă prin votul majorităţii în plenul CHMP şi a fost sprijinită prin următoarea declaraţie: „reducerea riscului de atac cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG”, următoarele consideraţii se vor aplica FDC:
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, au fost raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală (în mod particular, la pacienţii a căror funcţie renală este dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă).
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
În consecinţă, nu se înregistrează potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, există - similar altor medicamente care acţionează asupra sistemul renină-angiotensină - un risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (deseori acută).
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Este important să continuaţi să utilizaţi Cozaar Comp pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Supradozajul poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls încetinit, modificări ale compoziţiei sângelui şi deshidratare.
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru calmarea durerilor, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice sau medicamente pentru tratamentul artritei, răşini utilizate pentru a reduce colesterolul crescut, cum este colestiramina, medicamente care relaxează musculatura dumneavoastră, comprimate pentru inducerea somnului; medicamente opioide cum este morfina, „amine presoare” cum este adrenalina sau alte medicamente din aceeaşi clasă; (antidiabetice orale sau insulină).
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Frecvente (afectând mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 persoană din 100):
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Chiar în condiţiile acestor creşteri, activitatea antihipertensivă şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron sunt menţinute, indicând blocarea eficace a receptorului angiotensinei II.
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Datele disponibile nu indică faptul că o terapie iniţială cu FDC prezintă avantaje superioare faţă de abordarea treptată în cadrul acestei indicaţii aprobate.
• Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
• Creşterea concentraţiilor potasiului (care poate determina un ritm cardiac neobişnuit), scăderea concentraţiilor de hemoglobină.
Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Amfotericină B (parenteral), corticosteroizi, ACTH sau laxative Hidroclorotiazida poate accentua dezechilibrul electrolitic, în special hipokaliemia.
In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
În cazul dozelor crescute de salicilaţi, hidroclorotiazida poate accentua efectul toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Cum s-a observat în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, losartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei sunt aparent mai puţin eficienţi în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de rasă neagră decât la persoanele de altă rasă, posibil datorită unei prevalenţe mai mari a valorilor scăzute ale reninei în rândul populaţiei hipertensive de rasă neagră.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Cozaar Comp este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţi bărbaţi şi femei, negri şi din alte rase, tineri (<65 ani) şi vârstnici (≥65 ani) şi este eficace pentru toate stadiile de hipertensiune arterială.
• if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
• dacă arterele de la nivelul rinichilor sunt îngustate (stenoză de arteră renală) sau aveţi un singur rinichi funcţional, sau aţi suferit recent un transplant renal
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
În general, losartanul determină o scădere a valorilor acidului uric seric (de obicei <0,4 mg/dl) care se menţine în timpul tratamentului cronic.
You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timpul utilizării acestor comprimate: alcoolul etilic şi comprimatele Cozaar Comp îşi pot amplifica reciproc reacţiile adverse.
Investigations Rare: Hyperkalaemia, elevation of ALT
Investigaţii diagnostice Rare: hiperkaliemie, creşterea valorii ALT
During the administration of losartan the removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma-renin activity (PRA).
În timpul administrării de losartan, suprimarea feedback-ului negativ al angiotensinei II asupra secreţiei de renină, duce la creşterea activităţii reninei plasmatice (ARP).
Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Măsurile sugerate includ inducerea vărsăturilor dacă ingestia este recentă, precum şi corectarea deshidratării, dezechilibrului electrolitic, comei hepatice şi hipotensiunii arteriale prin procedurile stabilite.
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
În timpul administrării o dată pe zi a 100 mg, nici losartanul şi nici metabolitul său activ nu se acumulează semnificativ în plasmă.
Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
După administrarea orală la pacienţi cu ciroză hepatică alcoolică uşoară până la moderată, concentraţiile plasmatice ale losartanului şi ale metabolitului său activ au fost de 5 ori, respectiv 1,7 ori mai mari decât cele observate la bărbaţi voluntari tineri.
Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Tiazidele traversează bariera feto-placentară şi se regăsesc în sângele din cordonul ombilical.
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.
Astfel de stări trebuie corectate înaintea administrării comprimatelor Cozaar Comp (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
• if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
• dacă aveţi îngustarea arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (durere în piept datorită funcţiei cardiace deficitare)
Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Cozaar Comp poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Losartan trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă care sunt trataţi cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale.
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Tratamentul cu o tiazidă poate influenţa toleranţa la glucoză.
After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
După întreruperea administrării de losartan, valorile ARP şi angiotensinei II au scăzut în trei zile până la valorile iniţiale.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Alte substanţe care induc hipotensiune arterială cum sunt antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin: utilizarea concomitentă cu aceste medicamente care scad tensiunea arterială, ca efect principal sau secundar, poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Eficacitatea losartanului este similară la bărbaţi şi femei şi la pacienţii hipertensivi mai tineri (cu vârsta sub 65 ani) şi cei vârstnici.
The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Semnele şi simptomele cel mai frecvent observate sunt cele datorate depleţiei electrolitice (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi deshidratării rezultate prin diureză excesivă.
In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Într-un studiu proiectat specific pentru a evalua incidenţa tusei la pacienţii trataţi cu losartan comparativ cu pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, incidenţa tusei raportată de către pacienţii cărora li s-a administrat losartan sau hidroclorotiazidă a fost similară şi a fost semnificativ mai mică decât la pacienţii trataţi cu un inhibitor al ECA.
Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la Cozaar Comp a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Cozaar Comp.
Cozaar Comp contains lactose.
Cozaar Comp conţine lactoză.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasemiei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
CHMP a concluzionat că indicaţia de terapie iniţială a hipertensiunii cu o combinaţie de doze fixe (FDC) nu prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi, prin urmare, indicaţia nu poate fi acceptată.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Administrarea tiazidelor trebuie întreruptă înaintea efectuării testelor pentru funcţia paratiroidiană.
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi de înghiţire şi de respiraţie).
• if you have heart failure
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă
• if you have severely impaired liver function
• dacă aveţi afectare severă a funcţiei hepatice
Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul de hiperuricemie şi complicaţii de tip gutos.
Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Datorită efectelor lor asupra metabolizării calciului, tiazidele pot modifica rezultatele testelor pentru funcţia paratiroidiană (vezi pct. 4.4).
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
• Hipersensibilitate la losartan, alte substanţe cu structură de sulfonamidă (cum este hidroclorotiazida) sau la oricare dintre excipienţi.
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
În cazul administrării concomitente, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice:
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Din moment ce titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a trimis date pentru indicarea unei populaţii clar definite care să beneficieze de pe urma FDC în privinţa efectului cardiovascular, raportul dintre beneficiile şi riscurile presupuse ale indicaţiei de primă intenţie ar putea fi evaluat, iar această indicaţie nu este garantată de către CHMP.
In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
La pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă, dozele de 25 mg şi 50 mg losartan au determinat efecte hemodinamice şi neurohormonale pozitive, caracterizate printr-o creştere a indexului cardiac şi scăderea rezistenţei în capilarele pulmonare, rezistenţei vasculare sistemice, tensiunii arteriale sistemice medii şi frecvenţei cardiace şi printr-o scădere a concentraţiilor circulante de aldosteron şi, respectiv de noradrenalină.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul administrării tratamentului antihipertensiv, în special la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei, pot să apară, ocazional, ameţeli sau somnolenţă.
In clinical trials with losartan potassium salt and hydrochlorothiazide, no adverse events peculiar to this combination of substances were observed.
În studiile clinice efectuate cu losartan potasic şi hidroclorotiazidă nu s-au observat reacţii adverse specific datorate acestei combinaţii.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu Cozaar trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Similar altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic au fost raportate, de asemenea, creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile după întreruperea tratamentului.
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Hertfordshire, EN11 9BU, Marea Britanie