natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la vite, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 2,93 µg/ml la 1,64 de ore după dozare.
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2.2 Determinarea perioadelor de aşteptare la carnea de bovine
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie Amoxicilină
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Animalele au primit 15 mg amoxicilină/kg corp, corespunzător la 1 ml/10 kg corp care necesitau 2 injecţii, una dintre ele fiind la volumul maxim (5 ml), iar restul fiind administrat la a doua injectare.
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu flacon de 125 ml Cutie cu flacon de 250 ml Cutie cu flacon de 500 ml
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Animalele au primit 15 mg amoxicilină/kgc, corespunzător la 1 ml/10 kgc care necesitau 4 injecţii, trei dintre acestea fiind la volumul maxim (20 ml) iar restul fiind administrat la a patra injectare.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
În studiile complementare au fost folosite animale mai tinere, care cântăreau mult mai puţin (211249 kg; 206-228 kg);
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Folosind metoda „abordării alternative” conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 8 zile, după adăugarea unui „factor de incertitudine” de 10%.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Folosind metoda „abordării alternative” conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 16 zile, după adăugarea unui „factor de incertitudine” de 10%.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
La locul de injectare, au fost identificate reziduuri cu valori peste limitele maxime de reziduuri pentru muşchi în trei mostre centrale la ultimul interval de sacrificare testat (57 de zile) şi prin urmare au fost efectuate două alte studii referitoare la reziduuri, pentru determinarea valorilor reziduurilor la 80 şi respectiv 90 de zile.
Amoxicillin All food producing species
Amoxicilină Toate speciile de interes economic
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml Excipient:
Stearic acid
Alcool benzilic Acid stearic
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
4.11 Timp de aşteptare Carne şi organe: - Vite:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE de 125, 250 sau 500 ml
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Nivelul reziduurilor din grăsime, ficat, rinichi şi muşchi (diferit de locul injectării) au fost sub limitele de cuantificare la primul interval de sacrificare (7 zile) cu excepţia unei singure mostre de ţesut renal care conţinea reziduuri la valoarea limitei de cuantificare (25 µg/kg).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Primul interval de sacrificare la care valorile reziduurilor s-au plasat în afara limitelor maxime de reziduuri stabilite a fost la 38 de zile pentru toate mostrele prelevate de la locul injectării.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Flacoane din polietilena tereftalată (PET) cu capac de cauciuc şi capsule de aluminiu.
Box of 250 ml bottle
Cutie cu flacon de 250 ml
Box of 125 ml bottle
Cutie cu flacon de 125 ml
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
TIMP DE AŞTEPTARE Carne şi organe: - Vite:
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Pot apărea reacţii alergice, urticarii, anafilaxie.
Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
A se administra 15 mg de amoxicilină (ca trihidrat) pe kg de masă corporală, echivalentul a 1 ml pe 10 kg, de două ori la interval de 48 de ore.
Box of 500 ml bottle
Cutie cu flacon de 500 ml
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Nivelul reziduurilor din grăsime şi piele, ficat şi muşchi (diferit de locul injectării) au fost sub limitele de cuantificare la primul interval de sacrificare (7 zile), cu excepţia unei singure mostre de ţesut renal care conţinea reziduuri peste valoarea limitei maxime de reziduuri la primul interval de sacrificare şi a unei alte mostre care conţinea reziduuri peste limita de cuantificare.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Primul interval de sacrificare la care valorile reziduurilor s-au plasat în afara limitelor maxime de reziduuri stabilite a fost la 80 de zile pentru mostrele prelevate de la locul injectării.
Cattle and pigs
Vite şi porci
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Valorile reziduale în piele şi grăsime, ficat şi muşchi (alta decât locul injectării) s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente încă de la primul interval de sacrificare testat (7 zile), iar cele pentru rinichi, de la cel de-al doilea interval de sacrificare (14 zile).
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Valorile reziduale în rinichi, grăsime, ficat şi muşchi (diferit de locul injectării) s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente pentru primul interval de sacrificare testat (7 zile).
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
PROSPECT Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie
EXPIRY DATE
10. DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
France2
Franţa
Tell your doctor:
Spuneţi mediculului dumneavoastră:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 25 Octombrie 2005
Children (< 18 years)
Copii (< 18 ani)
No adverse reactions were noted by the investigator.
Investigatorul nu a înregistrat nici o reacţie adversă.
If you are taking any of the following medicines.
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Totuşi, acesta nu a fost un studiu randomizat, controlat, prospectiv şi, de aceea, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
External control group
Grup de control extern
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Dacă vi s-a spus vreodată că suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
If you have or have had liver problems.
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice.
Recommended dose according to indication
Doza recomandată în funcţie de indicaţie
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea şi tratarea unei varietăţi largi de infecţii fungice.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Dozele recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
After first opening the container: 4 weeks.
După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni.
If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente din familia azoli sau triazoli.
Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000)
Unopened container: 2 years
Flaconul sigilat: 2 ani
Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Vedere dublă, un punct orb sau întunecat în câmpul vizual Probleme cu auzul
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentul.
In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
La aceşti pacienţi, valorile prelungite ale timpului de înjumătăţire prin eliminare pot conduce la creşterea expunerii.
Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Orice medicament rămas neutilizat după patru săptămâni de la deschiderea flaconului trebuie aruncat.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Metaboliţii eliminaţi în urină şi scaun reprezintă aproximativ 17 % din doza radiomarcată administrată.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Siguranţa posaconazol a fost evaluată la > 2400 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înrolaţi în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Abnormal levels of salts in the blood.
Valori anormale ale sărurilor din sânge.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/321/001
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Poate să fie necesară ajustarea dozei de blocante ale canalelor de calciu.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Aceste date nu au fost confirmate la maimuţele care au primit tratament timp de un an.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Printre acestea sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol şi voriconazol.
allergic reaction hypersensitivity reaction
reacţii alergice reacţii de hipersensibilitate
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine un rest de suspensie.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Răspuns global Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.1
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Evenimente adverse legate de tratament (EALT) în funcţie de sisteme şi frecvenţă
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Scăderea numărului de celule sanguine albe din sânge (care poate creşte riscul de infecţii) Febră
Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Vă rugăm să consultaţi secţiunea “Utilizarea altor medicamente” pentru informaţii despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole SP.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi glucoză lichidă.
• Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
• Efavirenz, care este utilizat pentru tratarea infecţiei HIV.
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Eficacitatea globală a posaconazol la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2 % din doza radiomarcată este compusul de bază).
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că Posaconazole SP se administrează doar la adulţi (cu vârstă peste 18 ani).
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecţiune subiacentă (435/602, [72 %]).
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
După cum se prezintă în Tabelul 3, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului a fost observat la 42 % dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ, cu 26 % dintre pacienţii din lotul de control extern.
The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Grupul de control extern a inclus 86 pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în acelaşi centru ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Majoritatea (377/600, [63 %]) pacienţilor incluşi aveau BGCG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5 %]) la debutul studiului.
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Vă rugăm să informaţi mediculul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără reţetă).
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea posaconazol la femeile gravide.
Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.
If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Posaconazole SP.
If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Dacă prezentaţi diaree sau vărsături severe, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea Posaconazole SP.
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor care au primit posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFS (P=0,0209).
psychotic disorder, depression
tulburări psihice, depresie
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Interrelaţii farmacocinetică/farmacodinamică:
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor, Mucor, şi Rhizopus, însă în prezent sunt prea puţine date clinice pentru evaluarea eficacităţii posaconazolului împotriva acestor agenţi cauzali.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SP Europe
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g de glucoză în 5 ml suspensie.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o boală numită malabsorbţie de glucoză-galactoză şi dacă, din orice motiv, această cantitate de glucoză trebuie luată şi ea în calcul, trebuie să vă supravegheaţi aportul de zahăr.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Totuşi, profilul de siguranţă a posaconazol a fost similar la subiecţii de rasă neagră şi caucaziană.
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi Posaconazole SP după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Şaisprezece pacienţi cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu 800 mg/zi în cadrul unui studiu pentru infecţii fungice sistemice.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Posaconazol nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro şi in vivo.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
În plus, doisprezece pacienţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani au primit 600 mg/zi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice (Studiile 316 şi 1899).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franţa
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Posaconazole SP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
La pacienţii infectaţi cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentraţiilor plasmatice maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre dozajul recomandat şi efectul alimentelor asupra absorbţiei).
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Dacă nu puteţi mânca sau lua suplimente nutriţionale, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de patru ori pe zi.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Informaţii importante privind unele componente ale Posaconazole SP Posaconazole SP conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
a. FLU/ITZ (1899);
If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Dacă luaţi medicamente care conţin alcaloizi din ergot (utilizaţi pentru tratarea migrenelor).
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02A C04.
Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de “candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care sunt infecţii iniţiale.
400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) de două ori pe zi.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Profilul de siguranţă la aceşti pacienţi cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranţă de la adulţi.
• Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
• Orice tulburare a concentraţiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sânge.
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16 %) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Posaconazol inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
De aceea, nu se recomandă administrarea de posaconazol la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Reacţiile adverse rare (care apar la cel puţin 1 din 10000 pacienţi) sunt:
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
La iepuri, posaconazol a fost embriotoxic la expuneri mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.