natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
Vă rugăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să utilizaţi Instanyl.
• Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
• Fiecare recipient unidoză este ambalat într-un blister cu sistem de închidere securizat pentru copii.
- When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
La închiderea cutiei, asiguraţi-vă că elementele laterale de prindere se află în fante - Apăsaţi ferm până când elementele laterale de prindere se fixează în poziţie cu un declic
• CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
• inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice);
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Dacă pacientul prezintă episoade recurente de epistaxis sau disconfort nazal în timpul administrării Instanyl, trebuie luată în considerare o formă alternativă de tratament al durerii episodice intense.
Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Instrucţiuni pentru deschiderea şi închiderea cutiei:
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germania
• Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
• Apăsaţi cu degetul mare pistonul ferm în sus pentru a elibera doza, în timp ce inhalaţi pe nas şi apoi îndepărtaţi recipientul spray de nas.
Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
Pacienţii trebuie să aştepte 4 ore înainte de administrarea Instanyl pentru tratamentul unui alt episod de durere, atât în timpul stabilirii treptate a dozei, cât şi al tratamentului de întreţinere.
Redose with same strength.
Readministrarea aceleiaşi doze.
- other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
- alte medicamente administrate pe cale nazală, în special oximetazolină, xilometazolină şi medicamente asemănătoare, care sunt utilizate pentru ameliorarea congestiei nazale.
What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl Cum să utilizaţi Instanyl Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Instanyl Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Dacă apar simptome de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Instanyl is for nasal use.
Instanyl este destinat pentru utilizare nazală.
The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Cele mai grave sunt deprimarea respiratorie (cu posibilitatea de a duce la apnee sau stop respirator), deprimarea circulatorie, hipotensiunea arterială şi şocul, toţi pacienţii trebuind monitorizaţi atent în privinţa acestor reacţii adverse.
The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Simbolul dispare de pe afişaj atunci când este apăsat butonul alb de pe partea laterală a spray-ului nazal.
Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Somnolenţă, ameţeală chiar cu dificultăţi în menţinerea echilibrului, durere de cap, iritaţie în gât, greaţă, vărsături, înroşirea feţei, senzaţie de căldură excesivă, transpiraţie în exces.
In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică s-a observat o reducere cu aproximativ 50% a concentraţiei plasmatice maxime a fentanilului administrat nazal în cazul utilizării concomitente de oximetazolină, în condiţiile dublării timpului necesar pentru atingerea Cmax (Tmax).
Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Apăsaţi pompa complet, cu două degete odată, în timp ce inspiraţi pe nas.
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray) Clear, colourless solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie (spray nazal) Soluţie limpede, incoloră
• Keep your head upright
• Ţineţi-vă capul în poziţie verticală.
Previous facial radiotherapy.
Radioterapie anterioară la nivelul feţei.
Each single-dose container contains only one dose of Instanyl.
Fiecare recipient unidoză conţine o singură doză de Instanyl.
Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Fentanilul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu dovezi de presiune intracraniană crescută, stare de conştienţă alterată sau comă.
The side effects will often stop or reduce in intensity with continued use of the product.
Adesea, reacţiile adverse vor înceta sau se vor reduce în intensitate la continuarea utilizării medicamentului.
Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Spray-ul nazal permite administrarea a cel mult două doze pentru fiecare episod de durere intensă.
- Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
- Trageţi capacul pentru a-l deschide - După utilizarea spray-ului nazal Instanyl, acesta trebuie aşezat la loc în suportul interior şi cutia trebuie închisă
Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Simptomele de întrerupere pot fi precipitate de administrarea de substanţe cu activitate antagonistă opioidelor, de exemplu naloxonă sau un analgezic mixt agonist/antagonist (de exemplu pentazocină, butorfanol, buprenorfină, nalbufină).
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray).
FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie (spray nazal).
Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
Ţineţi de marginea foliei, desprindeţi folia prin tragere înapoi şi scoateţi spray-ul nazal.
Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Apăsaţi pe butonul alb aflat pe partea laterală a spray-ului nazal (simbolul cu lacăt care luminează intermitent va dispărea).
If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Dacă după 10 minute aveţi nevoie de a doua doză de Instanyl pentru a vă ameliora durerea, repetaţi paşii 1-8 pentru cealaltă nară.
• Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
- Instanyl spray nazal nu trebuie utilizat în tratamentul oricărui alt tip de durere de scurtă durată sau durerii în general.
Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Ca urmare, Instanyl trebuie deci utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipotensiune arterială şi/sau hipovolemie.
Instanyl must be kept out of the sight and reach of children.
Instanyl nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50, single-dose
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Instanyl 50, unidoză
The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Pe afişaj apare acum „P3” şi simbolul cu lacăt.
You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Este posibil să nu simţiţi doza în nas, dar cu siguranţă doza a fost eliberată atunci când aţi apăsat pistonul.
In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Pentru a ţine evidenţa numărului de doze de Instanyl administrate, utilizaţi casetele de bifare din broşura situată pe capacul cutiei cu sistem de închidere securizat pentru copii.
You can use Instanyl to treat up to 4 episodes of breakthrough pain per day.
Puteţi utiliza Instanyl pentru a trata până la 4 episoade de durere intensă pe zi.
Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Instanyl este disponibil în mărimi diferite de ambalaj de 2, 6, 8 sau
Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Pentru informații suplimentare citiți secțiunea Instanyl împreună cu alte medicamente.
Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Fentanilul prezintă o cinetică de distribuţie tricompartimentală.
If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Dacă trebuie să utilizaţi a doua doză după 10 minute pentru a ameliora suficient durerea, această doză trebuie administrată în cealaltă nară.
Patients must be carefully monitored during the titration process.
În timpul procesului de stabilire treptată a dozei, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Following administration of two doses within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, before another dose can be administered.
După administrarea a două doze în interval de 60 de minute, Instanyl se blochează pentru o perioadă de 2 ore de la prima doză administrată, înainte ca o nouă doză să poată fi administrată.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Utilizarea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
- Medicul care prescrie trebuie să utilizeze lista de verificare pentru medicii care prescriu
Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Subiecţilor cu rinită alergică li s-a administrat oximetazolină sub formă de spray nazal cu o oră înainte de Instanyl.
Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
La stabilirea dozei de Instanyl pentru pacienţii vârstnici este necesară precauţie specială.
Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Instanyl poate produce amețeală, somnolență și tulburări de vedere, simptome care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
După un tratament de lungă durată, fentanilul poate produce sindrom de întrerupere la nou-născut.
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
Nu utilizaţi Instanyl după data de expirare inscripţionată pe cutie şi pe recipientul unidoză după EXP.
Sleeplessness, drowsiness, convulsive muscle contractions, abnormal sensation of the skin even unpleasant, change of taste, motion sickness, low blood pressure, severe breathing problems, nose bleeds, nasal ulcer, runny nose, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, skin pain, itching of the skin, fever.
Insomnie, somnolență, contracţii musculare spastice, senzaţii anormale la nivelul pielii, chiar neplăcute, modificări ale gustului, rău de mişcare, tensiune arterială mică, probleme severe de respiraţie, sângerări nazale, ulceraţii nazale, secreţii nazale, constipaţie, inflamaţie la nivelul gurii, uscăciune a gurii, durere la nivelul pielii, mâncărimi ale pielii, febră.
Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Instanyl trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje.
Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
- oricare medicament care ar putea în mod normal să vă provoace somnolenţă (care are efect sedativ), cum sunt somnifere, medicamente pentru tratamentul anxietăţii, antihistaminice sau tranchilizante.
You can use Instanyl to treat up to four episodes of breakthrough pain per day.
Puteţi utiliza Instanyl pentru a trata până la patru episoade de durere intensă pe zi.
The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
Pe afişaj apare acum „P4” şi un simbol cu lacăt.
Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Instanyl poate produce somnolenţă, ameţeli, tulburări de vedere sau alte reacţii adverse care pot afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant ca agonist pur asupra receptorilor opioizi μ, având afinitate mică pentru receptorii opioizi δ şi κ. Acţiunea sa terapeutică principală este analgezia.
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Este posibil să manifestaţi simptome de sindrom de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie).
For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Pentru utilizarea concomitentă a unui vasoconstrictor nazal vezi pct. 4.5.
After two doses are taken within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, until another dose can be administered.
După administrarea a două doze în interval de 60 de minute, Instanyl se blochează pentru o perioadă de 2 ore, de la prima doză administrată, până când poate fi administrată o nouă doză.
Fentanyl is highly lipophilic.
Fentanilul este intens lipofil.
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
În studiile clinice la pacienţi cu cancer, concentraţiile utilizate cel mai frecvent au fost 100 şi 200 micrograme; cu toate acestea, doza pacienţilor trebuie stabilită treptat până la doza optimă de
Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Edem periferic, sindrom de sevraj*, sindrom de abstinență neonatală
10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
10 doze (2,0 ml) 20 doze (3,2 ml) 30 doze (4,3 ml) 40 doze (5,3 ml)
Common cold
Răceală comună
- experience extreme dizziness.
- aveţi ameţeală extremă.
The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
Spray-ul nazal este disponibil într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii, în trei mărimi diferite de ambalaj: 1,8 ml (echivalent cu 10 doze), 2,9 ml (echivalent cu 20 doze) şi 5,0 ml (echivalent cu 40 doze).
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir şi fosamprenavir (medicamente care ajută la controlul infecţiei cu HIV),
• Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
• Ţineţi cu grijă recipientul unidoză, cu degetul mare susţinând-ul la nivelul pistonului, la partea de jos şi cu degetele arătător şi mijlociu de o parte şi de alta a vârfului spray-ului (vezi desen).
Contact your doctor to confirm the correct dose of your usual medicine if you are not sure.
Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a confirma doza corectă a medicamentului utilizat în mod obişnuit.
Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 2.
Suflaţi-vă nasul dacă îl simţiţi înfundat sau dacă sunteţi răcit.
Nasal septum perforation, dyspnoea
Perforaţie de sept nazal, dispnee
The countdown-clock is counting downwards.
Cronometrul efectuează o numărătoare inversă.
- if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
- dacă luați medicamente denumite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină și pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii), este posibil să manifestați simptome de sindrom de sevraj.
Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin oxibat de sodiu și fentanil este contraindicată
If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Dacă după 10 minute aveţi nevoie de a doua doză de Instanyl pentru a vă ameliora durerea, repetaţi paşii 1-7 pentru cealaltă nară.
Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril.
Astupaţi-vă o nară apăsând cu degetul pe partea laterală a nasului şi introduceţi vârful spray-ului în cealaltă nară.
Nasal spray, solution 2.0 ml Nasal spray, solution 3.2 ml Nasal spray, solution 4.3 ml Nasal spray, solution 5.3 ml
Spray nazal, soluţie a 2,0 ml Spray nazal, soluţie a 3,2 ml Spray nazal, soluţie a 4,3 ml Spray nazal, soluţie a 5,3 ml
Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a unui vasoconstrictor nazal trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Cu toate acestea, dependenţa iatrogenă secundară utilizării terapeutice a opioidelor au existat cazuri de în tratamentul durerii din cancer.
Preparing Instanyl nasal spray for use:
Pregătirea spray-ului nazal Instanyl pentru utilizare:
It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Acesta se află într-un spray nazal cu pompă dozatoare, afişaj electronic, contor de doze, un mecanism de blocare încorporat şi un capac fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
- Dozele de Instanyl spray nazal nu pot fi comparate cu alte medicamente care conţin fentanil.
If the patient has insufficient pain relief, redosing with the same strength can be undertaken at the earliest after 10 minutes.
Dacă pacientul prezintă o ameliorare insuficientă a durerii, readministrarea aceleiaşi doze poate fi efectuată cel mai devreme după 10 minute.
1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
1,8 ml - 10 doze 2,9 ml - 20 doze 5,0 ml - 40 doze
Store below 30C.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
• Instrucţiunilor pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu sistem de închidere securizat pentru copii (pentru spray nazal multidoză), a capacului fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii (pentru spray-ul nazal multidoză DoseGuard) sau deschiderea blisterului (pentru spray nazal unidoză)
Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
După fiecare utilizare este necesară curăţarea vârfului spray-ului nazal.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
La administrarea de Instanyl sunt de aşteptat reacţii adverse caracteristice opioidelor.
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele:
The nasal spray container has an electronic display, a dose counter, a lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Recipientul spray-ului nazal are un afişaj electronic, contor de doze, un mecanism de blocare încorporat şi un capac fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii.
The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Recipientul unidoză conţine 1 doză de Instanyl şi este comercializat sub forma unui blister cu sistem de închidere securizat pentru copii.
• Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
• Nu îl orientaţi spre suprafeţe şi obiecte care pot intra în contact cu alte persoane,
Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Instanyl acţionează rapid şi este utilizat pentru ameliorarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer aflaţi deja sub tratament cu opioide pentru durerea lor de fond.
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Poate apărea un sindrom serotoninergic care poate pune viata în pericol, în cazul utilizării concomitente de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorii recaptării serotoninei si norepinefrinei (IRSN) cu medicamente care modifică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei [IMAO]).
Nausea, vomiting Constipation, stomatitis, dry mouth
Constipaţie, stomatită,
Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use the nasal spray.
Vă rugăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să utilizaţi spray-ul nazal.
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day.
- A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul a mai mult de patru episoade pe zi de durere intensă în cadrul unei afecţiuni neoplazice.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for multi-dose nasal spray
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru spray nazal multidoză
Fentanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or renal impairment.
Fentanilul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Press on the white button on the side of the nasal spray.
Apăsaţi pe butonul alb aflat pe partea laterală a spray-ului nazal.
Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Pentru utilizarea de Instanyl la pacienţii cu vârsta > 65 ani sunt disponibile date limitate referitoare la farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.