natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Vokanamet, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
• pacienţi cu cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicaţii periculoase ale diabetului),
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, nivelul glucozei din sânge este redus, ceea ce facilitează controlarea diabetului zaharat de tip 2.
What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vokanamet pe parcursul studiilor?
When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
Când Vokanamet se utilizează ca tratament adjuvant la insulină sau la medicamente care stimulează secreţia de insulină (de exemplu, sulfoniluree), ar putea fi necesar ca doza acestor alte medicamente să fie redusă pentru a diminua riscul ca glicemia pacientului să scadă prea mult.
• patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
• pacienţi cu insuficienţă hepatică sau care suferă de alcoolism sau sunt în stare de ebrietate.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vokanamet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, şi candidoza vulvovaginală (candida, o infecţie fungică a regiunii genitale feminine cauzate de Candida).
Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Pacienţii trebuie să înceapă administrarea Vokanamet la o concentraţie care să asigure 50 mg de canagliflozin şi doza de metformină pe care o luau în prealabil (sau o doză cât mai apropiată).
Vokanamet must not be used in:
Vokanamet este contraindicat la:
• patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
• pacienţi cu funcţie renală redusă moderat până la sever sau cu afecţiuni severe care ar putea afecta rinichii, precum deshidratare sau infecţie severă,
The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
CHMP a observat, de asemenea, că administrarea combinaţiei de canagliflozin şi metformină sub forma unui singur comprimat ar putea asigura o opţiune de tratament suplimentară pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi ar putea îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Vokanamet este un medicament antidiabetic care conţine substanţele active canagliflozin şi metformină.
The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile, la care au participat peste 5000 de adulţi cu diabet zaharat de tip 2, au evaluat canagliflozinul în doze zilnice de 100 şi 300 mg şi au analizat în principal modul în care acestea au redus nivelul unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), ceea ce oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
Beneficiile metforminei sunt recunoscute, iar avantajul suplimentar al asocierii canagliflozinului la metformină pentru controlul glicemiei a fost demonstrat în cadrul studiilor.
The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Doza de canagliflozin poate fi mărită dacă este necesar.
It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Se utilizează, împreună cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru controlul glicemiei (nivelului de zahăr din sânge) la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, la care boala nu este controlată satisfăcător cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu asigură un control adecvat al diabetului.
• patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
• pacienţi cu o afecţiune care ar putea duce la privarea de oxigen a unor ţesuturi ale corpului (de exemplu, insuficienţă cardiacă sau respiratorie),
• canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
• canagliflozinul acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportor 2 de sodiuglucoză (SGLT2).
How is Vokanamet used?
Cum se utilizează Vokanamet?
Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
Alte trei studii au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la tratamentul combinat cu metformină şi fie o sulfoniluree, fie pioglitazonă.
Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
Asocierea canagliflozinului la tratament s-a dovedit eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c în comparaţie cu placebo cu 0,65 până la 0,73 puncte procentuale după 18 săptămâni la pacienţii care primeau insulină şi cu 0,74 până la 0,83 puncte procentuale la pacienţii care primeau o sulfoniluree.
Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
Canagliflozinul a fost studiat şi ca tratament adjuvant la pacienţi care luau insulină în monoterapie sau insulină în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv metformină, şi la pacienţi care luau o sulfoniluree.
How does Vokanamet work?
Cum acţionează Vokanamet?
By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
Blocând acţiunea SGLT2, canagliflozinul determină eliminarea prin urină a unei cantităţi mai mari de glucoză, reducând astfel nivelurile de glucoză din sânge.
In two studies evaluating canagliflozin as an add-on to metformin, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks was 0.91 to 1.16 percentage points higher with canagliflozin than with placebo (a dummy treatment) when added to metformin and canagliflozin achieved similar reductions to two other diabetes medicines, glimepiride and sitagliptin, after 52 weeks of treatment.
În două studii care au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la metformină, reducerile nivelurilor de HbA1c după 26 de săptămâni au fost cu 0,91 până la 1,16 puncte procentuale mai mari în cazul administrării de canagliflozin decât în cazul administrării de placebo (un tratament inactiv) atunci când s-a utilizat în asociere cu metformină, iar canagliflozinul a obţinut reduceri similare cu alte două medicamente antidiabetice, glimepiridă şi sitagliptină, după 52 de săptămâni de tratament.
Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
În asociere cu metformină şi pioglitazonă, canagliflozinul a fost, de asemenea, superior faţă de placebo, determinând reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,62 până la 0,76 puncte procentuale mai mari decât cele observate prin adăugarea de placebo.
Added to metformin and a sulphonylurea, canagliflozin led to reductions in HbA1c that were between 0.71 and 0.92percentage points more than those seen with placebo after 26 weeks and similar to those seen with sitagliptin (another diabetes medicine) after 52 weeks.
În asociere cu metformină şi o sulfoniluree, canagliflozinul a determinat reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,71 până la 0,92 puncte procentuale mai mari decât cele observate în cazul administrării de placebo după 26 de săptămâni şi similare cu cele observate în cazul administrării de sitagliptină (un alt medicament antidiabetic) după 52 de săptămâni.
19 November 2015
19 noiembrie 2015
If symptoms of dementia do not improve after 3 months or if symptoms worsen during the treatment, a doctor should be consulted.
Dacă simptomele de demență nu se îmbunătățesc după 3 luni sau dacă simptomele se înrăutățesc în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul.
Bleeding such as bleeding in the eye, nose, brain or gut has also been reported.
Au fost de asemenea raportate sângerări, precum sângerarea la nivelul ochiului, nasului, creierului sau intestinelor.
For the treatment of minor circulation problems, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for longer than 2 weeks.
Pentru tratamentul problemelor minore de circulație, trebuie consultat medicul sau un specialist calificat din domeniul sănătății dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni.
For further information, see the HMPC assessment report.
Pentru informații suplimentare, consultați raportul de evaluare al HMPC.
The exact way ginkgo leaf works in dementia is not fully understood but it is thought to protect brain cells from damage either directly or indirectly by regulating blood flow or by neutralising toxic forms of oxygen molecules (called oxygen free radicals).
Modul exact în care frunzele de ginkgo acționează în demență nu este complet înțeles, dar se consideră că protejează celulele creierului de deteriorare, direct sau indirect, prin reglarea fluxului sanguin sau prin neutralizarea formelor toxice ale moleculelor de oxigen (denumite radicali liberi de oxigen).
The dry extract is prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in acetone which is then evaporated to obtain the dry extract.
Extractul uscat este preparat utilizând o tehnică pentru a extrage compuși din materialul vegetal prin dizolvarea acestora în acetonă, care este apoi evaporată pentru a obține extractul uscat.
Ginkgo leaf medicines should only be used in adults.
Medicamentele din frunză de ginkgo trebuie utilizate numai la adulți.
Medicines containing the powdered leaf should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Medicamentele care conțin frunza pisată trebuie să fie utilizate numai după ce afecțiunile grave au fost excluse de către medic.
When used for minor circulation problems, gastrointestinal disorders (side effects affecting the gut), headaches and allergic reactions have been reported.
Atunci când sunt utilizate pentru probleme minore de circulație, au fost raportate tulburări gastrointestinale (efecte secundare care afectează intestinele), dureri de cap și reacții alergice.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginkgo leaf looking at its effectiveness in improving memory.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu frunze de ginkgo, urmărind eficacitatea acestora în îmbunătățirea memoriei.
Information on the use and licensing of ginkgo leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de ginkgo în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
In patients who have a tendency to bleed or who use blood thinning medicines, ginkgo leaf medicines containing the dry extract should only be used after consulting a doctor.
La pacienții care au tendință de sângerare sau care utilizează medicamente de diluare a sângelui, medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat trebuie folosite numai după consultarea medicului.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, ginkgo leaf medicines containing the powdered leaf can be used for the relief of heaviness in the legs and the sensation of cold hands and feet that may occur with minor circulation problems.
HMPC a concluzionat de asemenea că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din frunză de ginkgo care conțin frunza pisată pot fi utilizate pentru calmarea senzației de greutate în picioare și a senzației de mâini și picioare reci care pot apărea în cazul problemelor minore de circulație.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Aceasta înseamnă că există date bibliografice, acoperind o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța lor când sunt folosite în acest mod.
These ginkgo leaf preparations can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Aceste preparate din frunză de ginkgo sunt disponibile, de asemenea, în combinație cu alte substanțe din plante în unele medicamente din plante.
Detailed instructions on how to take ginkgo leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de ginkgo și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectele care însoțesc medicamentele.
The most relevant clinical trials performed in adults aged 50 years and above indicated that ginkgo leaf medicines containing the dry extract could have beneficial effects on cognitive function in mild dementia.
Cele mai relevante studii clinice efectuate la adulți în vârstă de 50 de ani și peste au indicat faptul că medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat ar putea avea efecte benefice asupra funcției cognitive în demența ușoară.
Ginkgo leaf medicines containing these preparations are usually available in liquid and solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din frunză de ginkgo care conțin aceste preparate sunt disponibile, de obicei, în forme lichide sau solide cu administrare orală.
At the time of the HMPC assessment, the most common side effect with ginkgo leaf medicines used for the treatment of mild dementia was headache (seen in more than 1 patient in 10).
La momentul evaluării HPCM, cel mai frecvent efect secundar al medicamentelor din frunză de ginkgo utilizate pentru tratamentul demenței ușoare a fost durerea de cap (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți).
What is ginkgo leaf?
Ce este frunza de ginkgo?
Further information on the risks associated with ginkgo leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de ginkgo, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Although clinical studies with ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are available, they were too limited to be used as evidence and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Deși sunt disponibile studii clinice cu medicamentele din frunză de ginkgo pentru probleme minore de circulație, ele sunt prea limitate pentru a fi utilizate ca dovadă și concluziile HMPC pentru această indicație se bazează pe utilizarea de lungă durată a medicamentelor.
Other information about ginkgo leaf medicines
Alte informații despre medicamentele din frunză de ginkgo
Ginkgo leaf is the common name for the leaf of the plant Ginkgo biloba L. This summary covers ginkgo leaf medicines containing a specific herbal preparation made by powdering the dried leaf or as dry extract.
Frunza de ginkgo este denumirea comună pentru frunza plantei Ginkgo biloba L. Acest rezumat evaluează medicamentele din frunză de ginkgo care conțin un preparat specific din plante obținut prin pisarea frunzelor uscate până la transformarea în pulbere sau sub formă de extract uscat.
Any applications for the licensing of medicines containing ginkgo leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de ginkgo trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginkgo leaf.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de ginkgo.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginkgo leaf.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo.
The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo pentru probleme minore de circulație se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
How does ginkgo leaf work as a medicine?
Cum acționează frunzele de ginkgo ca medicament?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginkgo leaf.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de ginkgo.
How are ginkgo leaf medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de ginkgo?
The HMPC concluded that ginkgo leaf medicines containing the dry extract can be used to improve the age-related cognitive impairment (worsening of mental abilities) and quality of life of adults with mild dementia.
HMPC a concluzionat că medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat pot fi utilizate pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă (înrăutățirea abilităților mentale) și a calității vieții la adulții cu demență ușoară.
For practical information about using ginkgo leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with ginkgo leaf medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de ginkgo?
What evidence supports the use of ginkgo leaf medicines?
Ce dovezi susțin utilizarea medicamentelor din frunze de ginkgo ?
The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines to improve the age-related cognitive impairment and quality of life of adults with mild dementia are based on their ‘well-established use' in this indication.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă și a calității vieții la adulții cu demență ușoară se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora pentru indicația respectivă.
Further information on the HMPC assessment of ginkgo leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de ginkgo, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de ginkgo, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Ariclaim, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Beneficiul tratamentului trebuie reevaluat la intervale regulate.
It is available as gastroresistant capsules (blue: 20 mg; white and blue: 30 mg; orange: 40 mg; green and blue: 60 mg).
Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albastre: 20 mg; albe cu albastru: 30 mg; portocalii: 40 mg; verzi cu albastru: 60 mg).
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„Gastrorezistent” înseamnă că conţinutul capsulelor trece prin stomac fără a fi descompus înainte de a ajunge în intestin.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Cum aceşti neurotransmiţători sunt, de asemenea, implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi şi simptomele durerii neuropatice.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
• durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea săptămânală a severităţii durerii, conform valorilor înregistrate de pacienţi pe o scară de 11 puncte în jurnalele zilnice.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Unii pacienţi pot beneficia de începerea tratamentului cu o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, urmând ca doza să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru a reduce greaţa (senzaţia de rău) şi ameţeala.