natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă, din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/m² administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323)
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323)
Constipation (G3/4: 0.4%)
Constipaţie (G 3/4: 0,4%)
Diarrhoea (G3/4: 6.8%);
Diaree (G3/4: 6,8%);
Nausea (G3/4:13.9%);
Greaţă (G3/4: 13,9%);
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
Este necesară diluarea cu întreg conţinutul flaconului cu solvent.
Abdominal pain (G3/4:
Durere abdominală (G3/4:
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Cancer mamar Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, existenţa unui volum minim de 8 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg/2,88 ml per flacon, înscrisă pe etichetă.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,72 ml per flacon, înscrisă pe etichetă.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Docetaxel Teva concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Docetaxel Teva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323).
Infection (G3/4: 7.8%)
Infecţii (G3/4: 7,8 %)
Solvent vial: Water for injections
Flacon cu solvent Apă pentru preparate injectabile
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Somnolence (G3/4:
Somnolenţă (G3/4:
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Astenia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 12 pacienţi (2,3%) din braţul TAC şi la 4 pacienţi (0,8%) din braţul FAC.
2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
2.1 Flaconul de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
(n = 421) n (%)
primară cu G-CSF (n = 421) n (%)
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
2.1 Flaconul de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 8,7%)
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamida 500 mg/m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m2, urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (braţul FAC).
Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off.
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
• Soluţia „amestec prealabil”: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 1,2%);
Fluid retention (G3/4: 1.2%); Oedema (G3/4: 1.2%)
Retenţie de fluide; (G3/4: Edeme (G3/4: 1,2%);
Anorexia (G3/4: 12.0%)
Anorexie (G3/4: 12.0%)
Best overall response to study treatment
comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
2.2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 6 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off.
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global (CR + PR) a tratamentul din studiu [chimioterapie +/- chimioradioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%);
Esofagită/disfagie/ odinofagie (G3/4: 0,6%);
Infection (G3/4: 5.7%)
Infecţii (G3/4: 5,7%)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
• operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
• cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
Median progression free survival (months) (95%CI)
Supravieţuire mediană fără progresie a bolii (luni) (IÎ 95%)
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
• Fiecare flacon conţine 20 mg/0,72 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,88 ml).
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil:
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil:
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
La pacienții care au fost tratați cu docetaxel în asociere cu doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă, a fost raportată aritmie ventriculară, inclusiv tahicardie ventriculară (uneori letală) (vezi pct. 4.8).
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă Docetaxel Teva concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
• Mitoxantronă 12 mg/m2o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, continuu.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă docetaxel concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
CUTIA DE CARTON - 20 mg/0,72 ml
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global la tratamentul din studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p n = 128
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Teva este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
În studiul TAX316 s-a observat că neuropatia senzitivă periferică a debutat în timpul tratamentului și a persistat în timpul perioadei de urmărire la 84 de pacienți (11,3%) din brațul TAC și la 15 pacienți (2%) din brațul FAC.
Anaemia (G3/4:
Aritmie (G3/4:
Median overall survival (months) (95%CI)
Supravieţuire globală mediană (luni) (IÎ 95%)
1-year Survival (%)
Supravieţuirea mediană (luni) Supravieţuirea la 1 an (%) Supravieţuirea la 2 ani (%)
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
2.2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
• 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,8%)
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Fiecare flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Flaconul cu concentrat de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 6 ml, cu un capac din cauciuc bromubutilic şi capsă flip-off.
Infection (G3/4: 3.6%)
Infecţii (G3/4: 3,6%);
Vomiting (G3/4: 8.4%);
Trombocitopenie (G3/4: 8,8%);
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Fiecare flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Flaconul cu concentrat de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 15 ml, cu un capac din cauciuc bromubutilic şi capsă flip-off.
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
• Fiecare flacon conţine 80 mg/2,88 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 94,4 mg/3,40 ml).
Skin exfoliative (G3/4:
Erupţii cutanate exfoliative (G3/4:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
(n = 111) n (%)
n (%)
Discard unused contents appropriately.
Flacoane destinate unei singure utilizări Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Flaconul cu solvent pentru Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu un capac din cauciuc bromubutilic şi capsă flip-off.
Other medicines and Docetaxel Teva
Docetaxel Teva împreună cu alte medicamente
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină
• The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Flaconul cu solvent pentru Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 6 ml, cu un capac din cauciuc bromubutilic şi capsă flip-off.
Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Teva este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
intestinal perforation.
Infecţie neutropenică.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
În studiul TAX 316, edemul periferic care a debutat în timpul tratamentului și a persistat în timpul perioadei de urmărire după încheierea chimioterapiei, a fost observat la 119 pacienți 744 (16%) 11 în brațul TAC și la 23 pacienți din 736 (3,1%) în brațul FAC.
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Dizziness; Headache (G3/4: <1%);
Disgeuzie (G3/4: < 1%);
Abdominal pain (severe: 1%);
Retenţie de lichide (severă: 1,2%);
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Hipotensiune arterială (G3/4: 0%) Flebită (G3/4: 0%)
Oedema (G3/4: 1.2%)
Edeme(G3/4: 1,2%);
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 20 mg/0,72 ml
Asthenia; Oedema peripheral;
Cefalee; Disgeuzie;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/2.88 ml
CUTIA DE CARTON - 80 mg/2,88 ml
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 0,4%)
Myalgia
Letargie
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Alopecie (G3/4: 4,0%) Erupţie cutanată pruriginoasă
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Disgeuzie/Parosmie: G3/4: 0,4%) Neuropatie periferică senzitivă (G3/4: 1,2%)
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Disgeuzie (G3/4: 0,6%);
Conjunctivitis (G3/4:
Tulburări oculare Conjunctivită (G3/4:
MedDRA system organ classes
MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Durere gastro-intestinală (G3/4: Esofagită/disfagie/odinofagie (G3/4: 0,7%)
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805, neuropatia senzitivă periferică cu debut în timpul tratamentului s-a menținut în timpul perioadei de urmărire la 10 pacienți (1,9%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0.8 %) din brațul FAC.