natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Check the number of vials and prepare the materials:
Verificaţi numărul de flacoane şi pregătiţi materialele:
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Pacienţii care utilizează STELARA trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului şi după tratament.
Patients with body weight > 100 kg
Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg
PGA b of cleared or minimal N
b liber sau minimal N
Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
Extrageți 26 ml de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml.
• Do not rub the skin at the injection site.
• Nu frecaţi pielea la locul de injectare.
Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Aproximativ o treime (Studiul 1 pentru psoriazis) şi un sfert (Studiul 2 pentru psoriazis) dintre subiecţi au avut Artrită Psoriazică (APs).
Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Pierderea răspunsului a fost definită ca un scor CDAI ≥ 220 de puncte și o creștere de ≥ 100 de puncte față de scorul CDAI la momentul inițial.
Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 6 mg/kg, fără toxicitate limitată de doză.
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Nu se cunoaşte dacă STELARA poate influenţa imunoterapia pentru alergie.
• Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
• Împingeţi pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteţi pentru a injecta tot lichidul.
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice.
Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Rezultate similare au fost obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională de confirmare în care s-au utilizat date ce proveneau de la pacienţi cu artrită psoriazică.
• It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
• Este de preferat să evitaţi utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
Recommended dose of Ustekinumab
Doza recomandată de ustekinumab
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Nu s-au efectuat studii care să includă pacienţi cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienţii care dezvoltă afecţiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA.
In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
În analiza farmacocinetică a populaţiilor, nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului etilic asupra farmacocineticii ustekinumab.
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
• Puteţi remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului.
Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Leziunile structurale la nivelul mâinilor şi picioarelor au fost exprimate prin modificarea scorului total van der Heijde-Sharp (scorul vdH-S), modificat pentru APs prin adăugarea articulaţiilor interfalangiene distale de la mână, comparativ cu momentul iniţial.
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Nu au fost identificate motive noi de îngrijorare cu privire la siguranţă în cazul pacienţilor cu boală Crohn la care s-a administrat tratamentul timp de până la 2 ani în acest studiu de extensie.
• it has not passed its expiry date
• data expirării nu este depăşită
See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Săptămâna 28 3 doze (Săptămâna 0, Săptămâna 4 şi Săptămâna 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
• Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător şi mijlociu şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a lua cu blândeţe pielea între degetul mare şi arătător.
Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Aproximativ 11% dintre pacienți aveau expunere anterioară la medicamente biologice.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai mari decât echivalentul celei mai mari doze care urma să fie administrată pacienţilor cu psoriazis şi au avut ca rezultat concentraţii plasmatice maxime la maimuţe, cu valori de 100 de ori mai mari decât cele observate la om.
• Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
• Ţineţi seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Ca parte a schemei de tratament, prima doză de STELARA se administrează intravenos.
In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8).
La pacienţii cu psoriazis, dermatita exfoliativă a fost raportată după tratamentul cu ustekinumab (vezi pct. 4.8).
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Instrucţiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Tratamentul infecţiei tuberculoase latente trebuie început înaintea administrării de STELARA.
• the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
• soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată.
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare
• Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection
• Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare
• the vial is not damaged and the seal is not broken
• flaconul nu este deteriorat şi sigiliul nu este rupt
Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul.
Single dose versus multiple doses
Doză unică comparativ cu doze repetate
Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Acest lucru trebuie luat în cosiderare la pacienții care au o dietă hiposodată (vezi pct. 6.6).
Dispose of your sharps container according to your local regulations
Eliminaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
• Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Dintre pacienţii care au intrat în studiul de extensie, remisiunea clinică şi răspunsul la tratament au fost, în general, menţinute până în săptămâna 92 atât pentru pacienţii la care terapiile cu TNF au eşuat, cât şi pentru pacienţii la care terapiile convenţionale au eşuat.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptaţi, trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după tratament, fie la întreruperea terapiei cu STELARA, luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului faţă de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mamă.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni suplimentare pentru preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.
Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Tratamentul pe termen lung cu STELARA nu suprimă răspunsul imun umoral la vaccinurile pneumococic polizaharidic sau antitetanos (vezi pct. 5.1).
Children and adolescents aged 6 years or older
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
Efectul IL-12 sau al IL-23 asupra reglării enzimelor CYP450 a fost evaluat într-un studiu in vitro utilizând hepatocite umane, care a demonstrat că IL-12 şi/sau IL-23 la valori de 10 ng/ml nu a influenţat activitatea enzimatică a CYP450 uman (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4; vezi pct. 4.5).
STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție.
• Itching (‘pruritus')
• Mâncărimi ("prurit")
Nervous system disorders
Tuburări ale sistemului nervos
• In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
• Cu o mişcare unică şi rapidă, introduceţi acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)
Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare:
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Studiul 2 pentru psoriazis (PHOENIX 2) a evaluat 1230 pacienţi.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al ustekinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpi antiustekinumab.
Traceability:
Trasabilitate:
Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Concentrația de ustekinumab la starea de echilibru a fost atinsă până la începutul celei de a doua doze de întreținere.
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca reducerea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică * Pacienții din grupul placebo erau pacienți care au răspuns la ustekinumab și care au fost randomizați să utilizeze placebo la inițierea terapiei de întreținere.
Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Pacienții din UNITI-1 au înregistrat eșec sau au dezvoltat intoleranță la terapia anterioară anti-TNF.
Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Volumul de distribuţie median în timpul fazei terminale (Vz) după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/kg.
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare.
The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Capacul acului seringilor preumplute STELARA este fabricat din cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
La subiecţii sănătoşi, timpul mediu pentru a atinge concentraţia serică maximă (tmax) a fost de 8,5 zile după o singură administare subcutanată de 90 mg.
All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Toţi pacienţii, în special cei cu vârsta peste 60 de ani, pacienţii cu antecedente medicale de terapie imunosupresoare prelungită sau cei cu istoric de tratament PUVA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia cancerului de piele de tip non-melanom (vezi pct. 4.8).
Endoscopy
Endoscopie
No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
În general, comparativ cu pacienţii mai tineri, la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, care au utilizat STELARA nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cadrul studiilor clinice pentru indicațiile aprobate; cu toate acestea, numărul de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste nu este suficient pentru a stabili dacă aceştia au un răspuns diferit comparativ cu pacienţii mai tineri.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with both increased clearance and reduced efficacy of ustekinumab, except in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis where no reduced efficacy was observed.
Formarea anticorpilor anti-ustekinumab este asociată atât cu clearance crescut, cât şi cu eficacitate redusă a ustekinumab, cu excepţia pacienţilor cu boală Crohn sau colită ulcerativă la care nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
Au fost înrolaţi pacienţi cu fiecare subtip de APs, inclusiv cu artrită poliarticulară fără dovezi de noduli reumatoizi (39%), spondilită cu artrită periferică (28%), artrită periferică asimetrică (21%), implicare interfalangeală distală (12%) şi artrită mutilantă (0,5%).
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca scăderea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică
The most serious adverse reaction that has been reported for STELARA is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Cea mai gravă reacţie adversă raportată pentru STELARA a fost de tipul reacţiilor grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.4).
As part of the monitoring of the patient's psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
Ca parte a monitorizării pacientului cu psoriazis, medicii trebuie să fie atenţi la simptomele psoriazisului eritrodermic sau al dermatitei exfoliative.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Soluţia este limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben deschis şi poate conţine câteva mici particule translucide sau albe de proteină.
The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Criteriul final principal de evaluare din aceste studii a fost proporţia de pacienţi care au atins răspunsul PASI 75 faţă de valoarea iniţială, în săptămâna 12 (vezi Tabelele 4 şi 5).
Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Aspectul endoscopic al mucoasei a fost evaluat în cadrul unui substudiu la 252 pacienți care au fost eligibili, deoarece prezentau activitate endoscopică a bolii la momentul inițial.
Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Alegeţi două locuri diferite pentru aceste injecţii (de exemplu, o injecţie în coapsa dreaptă şi cealaltă injecţie în coapsa stângă), şi administraţi injecţiile una imediat după cealaltă.
This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4)
Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Proporţii similare de pacienţi adulți au dezvoltat titruri protective de anticorpi antipneumococici şi antitetanus, iar titrurile de anticorpi au fost similare în rândul pacienţilor trataţi cu STELARA şi la cei din grupul de control.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Stelara contains sodium
Stelara conține sodiu
The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
Prima doză subcutanată trebuie să se administreze în săptămâna 8 după doza intravenoasă.
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării efectuate la maimuţele cynomolgus, nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi şi nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării.
Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltraţii interstițiale după administrarea a una până la trei doze.
Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Răspunsurile observate în grupurile de tratament cu ustekinumab au fost similare atât la pacienţii care primeau terapie simultană cu MTX cât şi la cei fără terapie simultană cu MTX şi s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
Nu îndepărtaţi capacul de protecţie a acului în timp ce lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.
Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks.
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni.
Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Dintre aceștia, 9% dintre pacienții randomizați inițial pentru a li se administra doza de inducție recomandată au obținut remisiunea clinică, iar 58% au obținut răspuns clinic în săptămâna 16.
The syringe, needle and vial must never be re-used.
Niciodată, nu trebuie reutilizate seringa, acul și flaconul.
• Do not mix Stelara with other liquids for injection
• Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare
Patients who weigh more than 100 kilograms
Pacienţii care cântăresc mai mult de 100