natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following receptor binding, the channel opens to allow the influx of cations resulting in a depolarization and excitatory effects on nematode muscle, ultimately leading to spastic paralysis of the worm and death.
După legarea receptorului, canalul se deschide pentru a permite afluxul de cationi care duc la o depolarizare și efecte excitatorii asupra mușchiului nematod, conducând în cele din urmă la paralizia spastică și moartea viermilor.
Sarolaner is readily and rapidly absorbed systemically following oral dosing, reaching maximum concentrations in plasma within 3.5 hours (tmax) after administration with a high bioavailability of 86.7%.
Sarolaner este ușor și rapid absorbit sistemic după administrarea orală, atingând concentrații maxime în plasmă în interval de 3,5 ore (tmax) după administrare cu o biodisponibilitate ridicată de 86,7%.
1 tablet 3 tablets 6 tablets
1 comprimat 3 comprimate 6 comprimate
− For the treatment of tick infestations.
− Pentru tratamentul infestărilor cu căpușe.
Moxidectin is readily and rapidly absorbed systemically following oral dosing, reaching maximum concentrations in plasma within 2.4 hours (tmax) after administration and with 66.9% bioavailability.
Moxidectina este ușor și rapid absorbită sistemic după administrarea orală, atingând concentrații maxime în plasmă în decurs de 2,4 ore (tmax) după administrare și cu biodisponibilitate de 66,9%.
Tablet is debossed with the sarolaner strength on one face of the tablet.
Comprimatul este marcat cu concentrația de sarolaner pe una din fețe.
Sarolaner is slowly eliminated from plasma (half-life of approximately 12 days) via biliary excretion and elimination through the faeces with minor contributions of metabolic clearance.
Sarolaner este eliminat lent din plasmă (timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 12 zile) prin excreție biliară și eliminare prin fecale cu contribuții minore la clearance-ul metabolic.
Manufacturer responsible for batch release: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg GERMANY
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg GERMANIA
Ectoparasites
Ectoparaziți
The product should only be used in dogs when treatment of ticks / fleas and gastrointestinal nematodes is indicated at the same time.
Produsul trebuie utilizat la câini numai atunci când tratamentul infestărilor cu căpușe / purici și nematode gastro-intestinale este indicat în același timp.
The veterinary medicinal product also provides concurrent efficacy for the prevention of heartworm disease and angiostrongylosis.
Produsul medicinal veterinar are de asemenea eficacitate concomitentă pentru prevenirea dirofilariozei și angiostrongilozei.
Sarolaner binding to these receptors prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Sarolaner legându-se de acești receptori previne absorbția ionilor de clorură de către GABA și canalele ionice cu glutamat, ducând astfel la creșterea stimulării nervilor și la moartea parazitului țintă.
A reddish-brown colored, pentagon shaped tablet with rounded edges.
Un comprimat în formă de pentagon cu muchii rotunjite de culoare roșcat maro.
Gastrointestinal nematodes
Nematode gastro-intestinale
Moxidectin is slowly eliminated from plasma (half-life of approximately 11 days) via biliary excretion and elimination through the faeces with minor contributions of metabolic clearance.
Moxidectina este eliminată lent din plasmă (timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 11 zile) prin excreție biliară și eliminare prin fecale cu contribuții minore la clearance-ul metabolic.
Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Sarolaner blochează canalele GABA și glutamat clorura în sistemul nervos central de insectelor și acarienilor.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks or fleas and gastrointestinal nematodes is indicated at the same time.
Produsul medicinal veterinar este indicat exclusiv atunci când se utilizează în același timp împotriva căpușelor sau a puricilor și a nematodelor gastro-intestinale.
Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Sarolaner nu interacționează cu situsurile de legare cunoscute ale insecticidelor nicotinice sau ale altor insecticide GABA-ergice, cum ar fi neonicotinoidele, fiprolii,
Prevention of heartworm disease and angiostrongylosis:
Prevenirea dirofilariozei și angiostrongilozelor:
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
(Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a mai multor specii de căpușe cum ar fi Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus și Rhipicephalus sanguineus.
The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Ținta primară a acțiunii sarolanerului la insecte și acarieni este blocarea funcțională prin legarea la canalele clorurice (receptori
Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Germeni de grâu Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Moxidectin is active against adults of Toxocara canis, L4 larvae and immature stages (L5) of Ancylostoma caninum, L4 of Dirofilaria immitis and immature stages (L5) of Angiostrongylus vasorum.
Toxocara canis, larvele L4 și stadiile imature (L5) ale Ancylostoma caninum, L4 de Dirofilaria immitis și stadiile imature (L5) ale Angiostrongylus vasorum.
− Toxocara canis immature adults (L5) and adults;
− adulții imaturi (L5) și adulți de Toxocara canis;
3 mg/0.06 mg/12.5 mg 6 mg/0.12 mg/25 mg 12 mg/0.24 mg/50 mg 24 mg/0.48 mg/100 mg 48 mg/0.96 mg/200 mg 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN or Latin)
3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN sau Latină)
sarolaner 3 mg/moxidectin 0.06 mg/pyrantel (as embonate) 12.5 mg sarolaner 6 mg/moxidectin 0.12 mg/pyrantel (as embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0.24 mg/pyrantel (as embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0.48 mg/pyrantel (as embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0.96 mg/pyrantel (as embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1.44 mg/pyrantel (as embonate) 300 mg
sarolaner 3 mg/moxidectin 0,06 mg/pirantel (ca embonat) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectin 0,12 mg/pirantel (ca embonat) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0,24 mg/pirantel (ca embonat) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0,48 mg/pirantel (ca embonat) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0,96 mg/pirantel (ca embonat) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1,44 mg/pirantel (ca embonat) 300 mg
− For the prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult
− Pentru prevenirea angiostrongilozelor prin reducerea nivelului de infestare cu stadii de adulții imaturi (L5) ale Angiostrongylus vasorum.
Treatment of flea and tick infestations and gastrointestinal nematodes:
Tratamentul infestărilor cu purici sau căpușe și a nematodelor gastro-intestinale:
EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tablets)
EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 comprimat) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 comprimate) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 comprimate) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 comprimat) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 comprimate) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 comprimate) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 1 comprimat) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 3 comprimate) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 6 comprimate) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 1 comprimat) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 3 comprimate)
EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tablets)
EU/2/19/243/012 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 6 comprimate) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 1 comprimat) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 3 comprimate) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 6 comprimate) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 1 comprimat) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 3 comprimate) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 6 comprimate)
Confectioner's sugar Glucose, liquid
Zahărul pudră Glucoză, lichidă
for dogs 1.25-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
pentru câini 1,25-2,5 kg pentru câini >2,5-5 kg pentru câini >5-10 kg pentru câini >10-20 kg pentru câini >20-40 kg pentru câini >40-60 kg
Hypromellose
Hidroxipropilceluloză
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține:
Tablet strength 48 mg/0.96 mg/200 mg
Comprimat cu concentrația 48 mg/0,96 m g/200 mg
− Ancylostoma caninum L4 larvae, immature adults (L5) and adults;
− larve L4, adulții imaturi (L5) și adulți de Ancylostoma caninum;
For the treatment of gastrointestinal roundworm and hookworm infections:
Pentru tratamentul infestărilor cu viermi rotunzi și viermilor cu cârlig:
Butylhydroxytoluene (E321) Pigment blend 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Butilhidroxitoluen (E321) Amestec de pigment 018 (E110, E129, E132)
Tablet strength 24 mg/0.48 mg/100 mg
Comprimat cu concentrația 24 mg/0,48 mg/100 mg
chewable tablet
comprimate masticabile
Tablet strength 3 mg/0.06 mg/12.5 mg
Comprimat cu concentrația 3 mg/0,06 mg /12,5 mg
Pyrantel is active against immature stages (L5) and adults of Toxocara canis, adults of Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina and Uncinaria stenocephala.
Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina și Uncinaria stenocephala.
Tablet strength 12 mg/0.24 mg/50 mg
Comprimat cu concentrația 12 mg/0,24 mg/50 mg
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini 1,25-2,5 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >2,5-5 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >5-10 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >10-20 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >20-40 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >40-60 kg sarolaner/moxidectin/pirantel
Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Meglumine
Amidon glicolat de sodiu de tip A
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini 1,25-2,5 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >2,5-5 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >5-10 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >10-20 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >20-40 kg Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >40-60 kg
Tablet strength 6 mg/0.12 mg/ 25 mg
Comprimat cu concentrația 6 mg/0,12 m g/25 mg
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei și lactaţiei sau la câini destinați reproducției.
The European Commission issued a decision on 1 July 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 1 iulie 2010.
Most of these medicines are authorised nationally.
Majoritatea acestor medicamente sunt autorizate la nivel naţional.
2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
2 Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
London, 1 July 2010 Doc.
Londra, 1 iulie 2010 Ref. doc.
It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.
Aceasta poate afecta mai multe organe, cum ar fi ficatul, plămânii şi inima.
A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.
O comunicare în care sunt incluse mesajele cheie ale acestei evaluări va fi distribuită medicilor la nivel naţional.
• These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.
• Aceste medicamente trebuie utilizate doar în conformitate cu informaţiile de prescriere actualizate.
Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.
Aici au fost incluse informaţii din studii preclinice şi clinice, precum şi informaţii prezentate de societăţile care produc medicamentele.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.
În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru agenţii autorizaţi la nivel central.
Patients receive an injection of the contrast agent just before or during the scan.
Pacienţilor li se administrează o injecţie cu agentul de contrast imediat înaintea sau în timpul scanării.
• information on the cases of NSF reported for each agent.
• informaţii despre cazurile de FSN raportate pentru fiecare agent.
The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).
De asemenea, comitetul a concluzionat că un factor suplimentar care ar putea contribui la riscul de FSN este modul în care sunt utilizate aceste medicamente (cum ar fi doza, cât de des sunt administrate şi pentru cât timp).
Two of these products - OptiMARK (gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) - have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).
Două dintre aceste produseOptiMARK (gadoversetamidă) şi Vasovist (gadofosveset) - au primit o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
The review was carried out under ‘Article 31'1 and ‘Article 20'2 referrals.
Evaluarea a fost efectuată în cadrul sesizărilor iniţiate în temeiul „articolului 31”1 şi al „articolului
In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP.
În decembrie 2007, Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru diagnostic al CHMP a fost convocat pentru a discuta abordarea PhVWP.
(Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);
(Magnevist, Magnegita şi Gado-MRT-ratiopharm);
• Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
• Medicii trebuie să noteze în însemnările pacientului tipul şi doza de agent de contrast utilizat.
They contain gadolinium, a ‘rare earth' metal, which is used as a ‘contrast enhancer' to help make the inside of the body more visible on the scan.
Aceştia conţin gadoliniu, un metal de tipul „pământurilor rare”, care este utilizat ca „intensificator de contrast” pentru a permite o mai mare vizibilitate a interiorului corpului la o scanare.
In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
În plus, informaţiile de prescriere ale tuturor agenţilor de contrast care conţin gadoliniu trebuie să includă:
• the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
• decizia de a continua sau suspenda alăptarea timp de cel puţin 24 de ore după o scanare să fie luată de medic şi de mamă;
• a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
• o afirmaţie privind faptul că nu există dovezi care să justifice iniţierea hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu se află deja sub hemodializă;
• a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;
• o atenţionare privind faptul că persoanele vârstnice pot fi expuse unui risc deosebit de FSN, deoarece rinichii acestora sunt mai puţin capabili să elimine gadoliniul din organism;
Questions and answers on the review of gadolinium-containing contrast agents
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu
However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că, în cadrul grupului cu risc crescut, riscul de FSN cu gadoversetamidă şi gadodiamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizico-chimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate în întreaga lume.
• as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
• ca măsură de precauţie, alăptarea să fie întreruptă timp de cel puţin 24 de ore după ce pacienta a primit un agent cu risc crescut;
For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:
Pentru agenţii cu risc mediu şi scăzut, CHMP a recomandat ca:
An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
O asociere între utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu şi FSN a fost observată pentru prima dată în ianuarie 2006, când au fost raportate cazuri ale bolii în Danemarca şi Austria la pacienţi cu probleme renale cărora li s-au efectuat examene RMN.
Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
În consecinţă, în noiembrie 2008, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a cerut CHMP să efectueze o evaluare a riscului de FSN pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu neautorizaţi la nivel central şi să recomande măsuri care ar putea fi luate pentru a reduce acest risc.
Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
La final, CHMP a recomandat desfăşurarea unor studii suplimentare privind retenţia pe termen lung în ţesuturile umane (precum oasele) a gadoliniului eliberat din agenţii de contrast care conţin gadoliniu.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord cu clasificarea SAG a agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în agenţi cu risc crescut, mediu şi scăzut în funcţie de riscul acestora de a cauza FSN.
The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
De asemenea, SAG a evidenţiat necesitatea armonizare a informaţiilor de prescriere referitoare la utilizarea acestor agenţi, în special la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi femeile însărcinate şi care alăptează, copiii, persoanele vârstnice şi pacienţii care suferă un transplant de ficat.
Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Agenţii de contrast care conţin gadoliniu includ nouă substanţe active diferite: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, gadofosveset, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă şi acid gadoxetic.
To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
Pentru a reduce la minimum riscul de FSN, comitetul a recomandat o serie de modificări ale informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente, în funcţie de clasificarea de risc a agenţilor.
During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
În cursul anului 2007, au fost raportate mai multe cazuri ale bolii, iar Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a susţinut mai multe dezbateri pentru a stabili modul în care ar putea fi redus riscul de FSN.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că trebuie introduse mai multe măsuri în informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente, pentru a reduce la minimum riscul de FSN asociată cu utilizarea acestora.
• warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
• la informaţiile de prescriere să fie adăugate atenţionări cu privire la utilizarea acestora la pacienţi cu probleme renale severe şi pacienţi care primesc un transplant hepatic;
NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
FSN este o boală rară care cauzează îngroşarea pielii şi ţesuturilor conjunctive la pacienţii cu probleme renale severe.
The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
SAG a fost de acord cu PhVWP că riscul de apariţie a FSN depinde de tipul de agent de contrast cu gadoliniu utilizat şi a recomandat ca aceşti agenţi să fie clasificaţi în trei categorii: