natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
În concluzie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele din studiul de bioechivalenţă pentru sprijinirea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă sunt confirmate de celelalte studii, care nu au fost efectuate sau analizate de către Cetero Research, toate prezentând un grad mare de similaritate între Leflunomide Apotex şi produsul de referinţă din SUA şi Canada.
For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
Pentru şase dintre raportări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a întreprins investigaţii privind asigurarea calităţii şi nu au fost identificate probleme cu Leflunomide Apotex.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study B050309, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Apotex.
Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă B050309, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Apotex.
Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved.
În final, CHMP a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are în vedere efectuarea unui nou studiu de bioechivalenţă, deoarece a considerat că a furnizat suficiente date suplimentare pentru a confirma valabilitatea studiilor în care a fost implicată Cetero Research pentru cererile din Uniunea Europeană.
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Charles (SUA), în timp ce faza analitică a fost realizată la BA Research International LP din Houston (SUA), iar faza statistică a fost realizată la BA Research International LP din Austin (SUA), în februarie şi martie 2006.
The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions.
Rezultatele studiului pivot de bioechivalenţă au indicat faptul că intervalele de încredere de 90% se situau între limitele de 80%-125% pentru ASC0-72 şi Cmax şi, prin urmare, s-a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg şi produsul de referinţă, sub formă de comprimate de 20 mg, sunt bioechivalente în condiţii à jeun.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
În plus, toate produsele Leflunomide Apotex destinate acestor pieţe sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, Apotex Inc.,
Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.
Prin urmare, CHMP nu a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susţine bioechivalenţa formulării Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable.
Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex nu poate fi considerat favorabil.
As further evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex with the reference product, the MAH provided an overview of the qualitative and quantitative composition of its 10 and 20 mg tablets intended for the US, Canadian and European market, considering them to be identical.
Ca dovadă suplimentară a bioechivalenţei Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o prezentare cu privire la compoziţia calitativă şi cantitativă a comprimatelor de 10 mg şi de 20 mg destinate pieţelor americană, canadiană şi europeană, pe care le-a considerat a fi identice.
The single pivotal bioequivalence study B050309 conducted to support the marketing authorization application was a comparative, parallel, three arm study to compare the relative bioavailability of Leflunomide Apotex 20 mg tablets with that of the EU reference product Arava 20 mg tablets in healthy, adult volunteers under fasting conditions.
Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul B050309, efectuat pentru a sprijini cererea de autorizare pentru punerea pe piaţă, a fost un studiu comparativ, cu trei braţe, în paralel pentru compararea biodisponibilităţii relative a Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg cu cea a produsului de referinţă din Uniunea Europeană, Arava comprimate de 20 mg, la voluntari sănătoşi, adulţi, în condiţii à jeun.
Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie profilurile de dizolvare comparative dintre Leflunomide Apotex comprimate de 10 mg şi 20 mg şi produsul de referinţă, comprimate de 10 mg şi 20 mg, de pe diferite pieţe, care sprijină punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă referitor la faptul că profilurile de dizolvare ale Leflunomide Apotex şi produsului de referinţă sunt similare.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Apotex and associated names cannot be confirmed.
• comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o analiză a raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
The MAH also provided details of 4 bio-equivalence studies, conducted to support the marketing authorisation application in the United States and Canada, comparing Leflunomide Apotex with their reference product, under fasting and fed conditions.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai pus la dispoziţie şi detalii din 4 studii de bioechivalenţă, efectuate în sprijinul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă din Statele Unite ale Americii şi Canada, care compară Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă al acestuia, în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
However, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Cu toate acestea, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
The MAH therefore considered that the pharmacokinetic data demonstrate that the EU Leflunomide Apotex is bioequivalent to both the US and Canadian reference products under fasting and fed conditions.
Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană este bioechivalent atât cu produsul de referinţă din SUA, cât şi cu cel din Canada în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că deficienţele identificate la sediul Cetero Research din Houston nu au impact asupra raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Overall, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Pe ansamblu, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
The MAH considered that the data described in this PSUR did not change the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au modificat raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product.
• comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
If you have just given birth you may be more at risk of certain conditions.
Dacă ați născut de curând s-ar putea să fiţi mai expusă riscului în anumite condiții.
Package Leaflet 1.
PROSPECTUL 1.
- Stopping breast milk production for medical reasons only, and when you and your doctor have decided that it is necessary.
Oprirea producției de lapte matern se va face doar din motive medicale, și atunci când dumneavoastră și medicul dumneavoastră aţi decis că este necesar.
Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production.
Bromocriptina nu ar trebui să fie utilizată în mod curent pentru a opri producția de lapte matern.
Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să verifice regulat tensiunea arterială în timpul primelor zile de tratament.
Do not take bromocriptine if:
Nu luaţi bromocriptină dacă:
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Anexa III Modificări la secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Sumarul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul este rezultatul procedurii de refferal.
Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție, mai ales în primele zile de tratament.
Bromocriptine may be used for:
Bromocriptina poate fi utilizată pentru:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile produsului pot fi ulterior actualizate de către Autoritățile competente ale Statelor Membre, în legătura cu Statul Membru de Referință, în concordanță cu procedura descrisă în Cap.
What bromocriptine is and what it is used for:
Ce este bromocriptina şi pentru ce se utilizează
- You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
- Aveţi, sau ați avut vreodată, boli de inimă, sau alte boli severe ale vaselor de sânge - Aveți sau ați avut vreodată, probleme grave de sănătate mintală
What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi bromocriptina [Formularea de mai jos ar trebui să fie introdusă la acest punct, sub următoarele paragrafe pentru toate medicamentele menționate în anexa I]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Informațiile existente despre medicament se vor modifica (inserare, înlocuire sau ștergere a textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată de mai jos]
Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială ridicată, dureri in piept sau durere de cap neobișnuit de severă sau persistentă (cu sau fără probleme de vedere).
4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
4.3 Contraindicaţii [Această secțiune ar trebui să fie modificată în mod corespunzător pentru a reflecta formularea de mai jos pentru toate medicamentele menționate în anexa I]
Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
Prevenirea sau suprimarea post-partum a lactației fiziologice se va face numai în cazul în care există indicaţie medicală (cum ar fi în caz de pierdere a sarcinii intrapartum, deces neonatal, infectia cu HIV de la mamă.
It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
De asemenea, aceasta nu ar trebui să fie utilizată pentru a ameliora simptomele de congestie dureroasă de sân după naștere în cazul în care acestea pot fi tratate în mod corespunzător cu mijloace nonmedicale (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață ...) și / sau un calmant.
- You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth.
- Aveți tensiune arterială mare, - Ați avut vreodată probleme de tensiune arterială în timpul sarcinii sau după naştere, cum ar fi eclampsie, pre-eclampsie, hipertensiune arterială indusă de sarcină, hipertensiune arterială apărută după naștere.
In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
În cazuri rare, au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv hipertensiune arterială, infarct miocardic acut, convulsii, accident vascular cerebral sau tulburări psihice în perioada postpartum la femeile tratate cu bromocriptină pentru inhibarea lactației.
Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Bromocriptina nu este recomandată pentru suprimarea de rutină a lactației sau pentru ameliorarea simptomelor de durere post-partum și angorjarea sânilor, care pot fi tratate în mod adecvat prin intervenţie non-farmacologică (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață) și / sau analgezice simple.
Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders.
Bromocriptina este contraindicată pentru utilizare în suprimarea lactației sau în cazul altor indicații care nu sunt amenințătoare de viaţă la pacienţii cu antecedente de boli coronariene sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, sau simptome/antecedente de tulburări psihice severe.
Bromocriptine is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium.
Bromocriptina este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, în bolile hipertensive ale sarcinii (inclusiv eclampsie, pre-eclampsie sau hipertensiunea indusă de sarcină), hipertensiunea arterială post-partum și în perioada puerperală.
These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems.
Acestea sunt foarte rare, dar pot include hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau probleme psihice.
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
apariţia de convulsii sau accident vascular cerebral a fost precedată de dureri de cap severe și / sau tulburări de vedere tranzitorii.
4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
[For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
[Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
4.1 Indicaţii terapeutice [A. Pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, indicația actuală legată de inhibarea lactației în perioada post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie șterse și formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în locul ei]
[A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
[A. Pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, indicația actuală legată de inhibarea lactației în perioada post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie șterse și formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în locul ei]
[B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
[B. Pentru medicamentele cu concentrații mai mari (5 mg și 10 mg) indicația referitoare la inhibarea lactației în post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie îndepărtate și întreg RCP-ul ar trebui să fie revizuit pentru a şterge formulările legate de indicația eliminată]
or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly.
Administrarea de bromocriptină trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie evaluat imediat, dacă apare hipertensiune arterială, dureri toracice sugestive, dureri de cap severe, progresive sau neîncetate (cu sau fără tulburări de vedere), sau dovezi de toxicitate a sistemului nervos central.
Packaging Content Package size
Conţinut Dimensiune Ambalaj
Target species Route of administration
Cale de Administrare
Withdrawal period
Perioadă de Aşteptare subcutanată sau intravenoasă
Glass vial
Flacon pentru injecţie (sticlă)
Doc.
Ref.doc.:
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în fiecare săptămână.
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; verde cu albastru: 60 mg).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi devenind mai uşoare pe măsură ce tratamentul a continuat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cymbalta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„Gastrorezistent” înseamnă că conţinutul acestor capsule trece prin stomac fără a fi asimilat înainte de a ajunge în intestin.
A response is usually seen in two to four weeks.
Un răspuns la tratament se observă, de obicei, după două până la patru săptămâni.
Other information about Cymbalta:
Alte informaţii despre Cymbalta: