natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Elvitegravir se leagă în proporție de 98-99% de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu depinde de concentrația de medicament pentru concentrații cuprinse între 1 ng/ml și 1600 ng/ml.
2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
2 Studii efectuate cu elvitegravir potențat cu ritonavir.
All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Toți corticosteroizii cu excepția medicamentelor cu administrare cutanată Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison,
At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
La săptămâna 48, 44 din 50 (88%) adolescenți tratați cu Stribild au atins concentrații ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml și 4 au atins concentrații ale ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml; 1 pacient a încetat administrarea medicamentului de studiu, iar pentru 1 pacient nu au existat date virologice la săptămâna 48.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
• medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare:
Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Concentrațiile de itraconazol, fluconazol și posaconazol pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Alte substituții la nivelul integrazei observate în urma selecției pe culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q și R263K.
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestui medicament.
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Trebuia ca pacienții să fi prezentat supresie timp de cel puțin șase luni înainte de intrarea în studiu, să nu prezinte și să nu fi prezentat antecedente de rezistență la componentele antiretrovirale ale Stribild și să aibă ARN HIV-1 < 50 copii/ml la selectare.
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min).
S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potențat cu cobicistat la subiecți neinfectați cu HIV-1, având insuficiență renală severă (clearance-ul creatinei sub 30 ml/min).
5 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine or tenofovir disoproxil but not observed in randomised, controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
5 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV, pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil, pentru tenofovir disoproxil.
Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
Stribild comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu cifra „1”, încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost sub 0,7 și respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat emtricitabină în studii clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Expunerile la elvitegravir și tenofovir la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cărora li s-a administrat Stribild în studiul GS-US-236-0112 au fost crescute cu 30% și respectiv 37%, comparativ cu grupul-martor istoric format din adulți.
Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
În timpul tratamentului cu Stribild Trebuie monitorizate valorile clearance-ului creatininei, fosfatului seric, glucozuriei și nivelul proteinelor urinare la fiecare patru săptămâni, în primul an de tratament, și, ulterior, la fiecare trei luni în timpul tratamentului cu Stribild.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
După administrarea orală de [14C]cobicistat, 86% și 8,2% din doză au fost regăsite în fecale și respectiv în urină.
Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
La majoritatea pacienților la care au apărut substituții asociate cu rezistența la elvitegravir au apărut substituții asociate cu rezistența atât la emtricitabină, cât și la elvitegravir.
In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
În studiul GS-US-236-0123, pacienților trebuia să li se fi administrat anterior numai RAL în asociere cu FTC/tenofovir disoproxil ca primă schemă de tratament antiretroviral timp de cel puțin șase luni.
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Stribild.
Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A, din cauza potențialului de pierdere a răspunsului virusologic și posibila apariție a rezistenței la Stribild.
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553B), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
Stribild should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Stribild nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
 Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance below 70 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Nu trebuie inițiată administrarea Stribild la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir disoproxil have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected patients.
Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovir disoproxilului nu au fost complet evaluate la pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C.
elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
valori crescute ale amilazei inclusiv ale amilazei pancreatice1, valori crescute ale lipazei serice1, durere abdominală, dispepsie, constipație,
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Stribild a îndeplinit criteriile de non-inferioritate cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil și comparativ cu atazanavir/ritonavir + emtricitabină/tenofovir disoproxil.
All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) through Week 48.
La toți cei 48 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Stribild s-a menținut supresia (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) până în săptămâna 48.
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
• și observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Stribild, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Substituția K65R poate fi de asemenea selectată de abacavir, stavudină sau didanozină, având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente, precum și la lamivudină, emtricitabină și tenofovir.
It is important not to miss a dose of Stribild.
Dacă uitați să luați Stribild Este important să nu omiteți nicio doză de Stribild.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea Stribild la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Stribild și dabigatran este contraindicată.
Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Datele privind administrarea de Stribild la pacienți cu vârsta peste 65 ani sunt limitate.
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
Tratamentul cu Stribild nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei < 70 ml/min.
Studies with tenofovir disoproxil
Studii efectuate cu tenofovir disoproxil
The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului și tenofovirului a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Vezi pct. 4.4 referitor la inițierea tratamentului cu Stribild la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 90 ml/min.
See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Vezi pct. 4.4 referitor la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei care scade sub 70 ml/min în timpul tratamentului cu Stribild.
That patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity should not be treated with Stribild.
Că pacienţii care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicităţii renale, nu trebuie trataţi cu Stribild.
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance (see section 4.8).
Cobicistatul inhibă secreția tubulară a creatininei și poate determina creșteri modeste ale valorilor creatininei serice și scăderi modeste ale valorilor clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.8).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu Stribild, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Se recomandă monitorizarea clinică a efectelor terapeutice și reacțiilor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Stribild.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Rata medie de creștere a DMO a fost mai mică la grupul tratat cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul cu placebo.
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Felodipină Nicardipină Nifedipină
The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
Substituțiile care au apărut au fost M184V/I (n = 17) și K65R (n = 5) la nivelul reverstranscriptazei, E92Q (n = 9), N155H (n = 5),
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice de drospirenonă în urma administrării concomitente cu Stribild și se recomandă monitorizarea clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie (vezi pct.
In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients).
În studiul GS-US-236-0121, ratele de succes virusologic au fost: Stribild 93,4% (271 din 290 pacienți) și SBR 88,1% (126 din 143 pacienți).
Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Este contraindicată administrarea concomitentă de Stribild și sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in the HIV-1 from some patients due to the development of the M184V or M184I emtricitabine resistance substitution in reverse transcriptase or the K65R tenofovir resistance substitution in reverse transcriptase.
În culturi de celule Rezistența la emtricitabină sau tenofovir a fost observată in vitro și în HIV-1 la unii pacienți, din cauza apariției substituției M184V sau M184I, care determină rezistența la emtricitabină, la nivelul reverstranscriptazei sau a substituției K65R, care determină rezistența la tenofovir, la nivelul reverstranscriptazei.
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects <12 years of age have not been fully established.
Farmacocinetica elvitegravirului sau cobicistatului la copii cu vârsta <12 ani nu au fost complet stabilite.
pain1, fatigue
dureri1, oboseală
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 94% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ale ARN HIV-1 de < 400 copii/ml la săptămâna 48.
Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
Co-administration of Stribild and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A, cum sunt amiodarona, chinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosin și sildenafil pentru hipertensiunea arterială pulmonară, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Adults with renal impairment
Adulți cu insuficiență renală
HIV-1 with the raltegravir-selected substitutions T66A/K, Q148H/K, and N155H showed cross-resistance to elvitegravir.
T66A/K, Q148H/K și N155H selectate de raltegravir au demonstrat rezistență încrucișată la elvitegravir.
ANTI-INFECTIVES Antifungals
ANTIINFECȚIOASE Antifungice
In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
ecocardiogramele efectuate la momentul inițial și după administrarea a 150 mg cobicistat o dată pe zi, timp de cel puțin 15 zile, nu au indicat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcției ventriculare stângi.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Rata medie a câștigului osos la nivelul coloanei vertebrale lombare la săptămâna 48 a fost similară între grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Substanțele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%).
După administrarea de [14C]emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~ 86%) și fecale (~ 14%).
In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
În studiile clinice efectuate cu Stribild timp de 144 săptămâni, 13 (1,9%) subiecți din grupul tratat cu Stribild (n = 701) și 8 (2,3%) subiecți din grupul tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) au întrerupt administrarea medicamentului de studiu din cauza unei reacții adverse renale.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
• difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
• tulburări de somn (insomnie), vise anormale • dureri, dureri de stomac
Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
11. Că în cazul în care concentraţiile de fosfat seric sunt confirmate a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice pacient adolescent căruia i se administrează Stribild, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Concentrațiile de warfarină pot fi afectate în cazul administrării concomitente de Stribild.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
 Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Stribild.
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
rosuvastatină, atorvastatină, pravastatină, fluvastatină și pitavastatină
Co-administration with Stribild may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance.
Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir și/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
The cobicistat component of Stribild has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
S-a demonstrat că cobicistatul, una dintre componentele Stribild, determină scăderi ale valorilor estimate ale clearance-ului creatininei, datorită inhibării secreției tubulare de creatinină, fără afectarea funcției glomerulare renale.
Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Stribild trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
• inflammation of the kidney (nephritis)
• inflamația rinichilor (nefrită)
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are altered in subjects with renal impairment.
Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovirului sunt modificate la subiecții cu insuficiență renală.