natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Semnificația clinică a acestor descoperiri nonclinice nu este cunoscută.
Weeks 5-8:
Săptămânile 5-8:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament.
From week 9:
Începând din săptămâna 9:
● feeling extremely happy (“euphoria”)
● senzație de fericire extremă („euforie”)
• Risk management plan (RMP)
● Planul de management al riscului (PMR)
If you use more Spravato than you should
Dacă utilizați mai mult Spravato decât trebuie
● increased sensitivity to noise or sounds
● sensibilitate crescută la zgomote sau sunete
● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
● ați avut o rană gravă la cap sau probleme grave care afectează creierul, în special dacă există o presiune crescută în creier
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
În timpul etapei de întreținere, dozele de Spravato trebuie individualizate la cea mai redusă frecvență pentru a menține remisiunea/răspunsul.
Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Este necesară continuarea supravegherii atente și a monitorizării până când pacientul se recuperează.
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Aceste efecte nu au crescut în timp și au fost reversibile după întreruperea tratamentului cu ketamină.
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal și cât de des trebuie să vă prezentați la cabinetul medicului sau la clinică pentru medicament.
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Aceste efecte pot afecta atenția, judecata, gândirea, viteza de reacție și abilitățile motorii.
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
În acest studiu, 31,6% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 6 luni și 7,9% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 1 an în etapa de întreținere.
● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
● Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat;
Gender and body weight
Sex și greutate corporală
IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
IMPORTANT: Asigurați-vă că pacientul așteaptă 5 minute după fiecare dispozitiv pentru a lăsa medicamentul să se absoarbă.
The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Următoarele ME trebuie puse la dispoziția PDS (cu înregistrarea confirmării de primire):
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Este un antagonist neselectiv, necompetitiv al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA), un receptor ionotropic al glutamatului.
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Ajustările dozei trebuie efectuate în funcție de eficacitate și de tolerabilitatea la doza anterioară.
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Ghidul pacientului are rolul de a crește gradul de conștientizare cu privire la:
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Procentul concentrației totale a esketaminei care se leagă de proteine în plasma umană este în medie situat între 43 și 45%.
Especially tell your doctor if you take:
Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
There is no specific antidote for esketamine overdose.
Nu există antidot specific pentru supradoza de esketamină.
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
- Eveniment cardiovascular recent (în ultimele 6 săptămâni), inclusiv infarct miocardic (IM).
If expired, get a new device.
Dacă a expirat, procurați un dispozitiv nou.
● Keep this leaflet.
● Păstrați acest prospect.
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Suicid/ideație suicidală sau agravarea clinică
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Alte enzime CYP, inclusiv CYP2C19 și CYP2C9, contribuie într-o mult mai mică măsură.
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Reacțiile adverse raportate în legătură cu esketamina sunt enumerate în tabelul de mai jos.
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Pentru a preveni pierderea medicamentului, dispozitivul nu trebuie amorsat înainte de utilizare.
However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Cu toate acestea, doza maximă de 84 mg trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Patient sprays once into each nostril
Pacientul pulverizează o dată în fiecare nară
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Medicul dumneavoastră sau alt profesionist în domeniul sănătății vă va arăta cum să utilizați dispozitivul de spray nazal (vezi și Instrucțiuni de utilizare).
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Dacă puteți rămâne însărcinată trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului.
The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Gradul în care esketamina se leagă de proteinele din plasmă nu depinde de funcția hepatică sau renală.
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Dacă sunteți un pacient vârstnic (>65 ani), veți fi monitorizat cu atenție deoarece puteți fi expus unui risc crescut de a cădea atunci când începeți să vă deplasați după tratament.
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă vă gândiți să vă răniți sau să vă sinucideți, în orice moment.
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Ratele somnolenței au fost relativ stabile în timp pe durata tratamentului de lungă durată.
• Periodic safety update reports (PSURs)
● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Trebuie să nu mâncați cu 2 ore înainte de tratament și să nu beți lichide cu 30 de minute înainte a utiliza acest medicament.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} SAU {luna AAAA}.
Prepare patient
Pregătiți pacientul
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Datele sunt inexistente sau limitate privind utilizarea esketaminei la femeile gravide.
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Dacă tensiunea arterială crește după utilizarea acestui medicament și rămâne ridicată mai mult de câteva ore, este posibil să fie nevoie să faceți mai multe teste.
During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Maintenance phase
Etapa de întreținere
The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
DAPP se va asigura că în fiecare SM unde este pus pe piață SPRAVATO, este implementat un PAC cu scopul de a preveni/reduce la minimum riscul important identificat constând în abuzul de medicamente.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Depresia este asociată cu un risc crescut de ideație suicidală, autovătămare și suicid (evenimente legate de suicid).
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Dacă se vede un punct verde, pacientul trebuie să pulverizeze din nou în cealaltă nară.
● change in perception of time
● modificări ale percepției asupra timpului
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
● Să aștepte într-o poziție confortabilă (de preferat ușor înclinat) timp de 5 minute după utilizarea fiecărui dispozitiv
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Ambii parametri au fost cu aproximativ 40% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu cei caucazieni.
Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Noresketamina este apoi metabolizată pe căile dependente de CYP către alți metaboliți, dintre care unii trec prin procesul de glucuronidare.
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc similar în cazul esketaminei.
● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
● dacă ați avut recent un atac de cord (în ultimele 6 săptămâni) Aceasta deoarece Spravato poate provoca o creștere temporară a tensiunii arteriale care poate conduce la complicații grave ale acestor afecțiuni.
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Eliminați dispozitivul(le) utilizat(e) în conformitate cu reglementările locale.
Abuse potential
Potențial de abuz
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Pacienții care prezintă simptome de criză hipertensivă trebuie trimiși imediat la serviciul de urgență.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
● Să inspire în timp ce împinge pistonul în sus până când se oprește.
● problems with thinking
● probleme de gândire
● feeling of body temperature change
● senzația de schimbare a temperaturii corpului
TRD3005 (≥ 65 years)
TRD3005 (≥65 ani)
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului în etapa de întreținere este prezentată în Tabelul 6.
Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Dovezile privind beneficiul terapeutic trebuie evaluate la sfârșitul etapei de inducție pentru a stabili dacă este necesar tratamentul continuu.
Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Disocierea a fost raportată ca având intensitate severă la o incidență sub 4% în toate studiile clinice.
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Acesta este administrat împreună cu un alt antidepresiv în cazul în care aţi încercat cel puţin alte 2 medicamente antidepresive care nu au ajutat.
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Aceasta deoarece Spravato nu a fost studiat pentru indicația depresie rezistentă la tratament la această grupă de vârstă.
The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Valoarea ASC∞ a esketaminei a fost crescută cu aproximativ 29%.
These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Acestea pot apărea atunci când doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamină) sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp.
What you need to know before you use Spravato
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato
Instruct the patient to:
Instruiți pacientul:
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice; alte antidepresive; cod ATC: N06AX27
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Studiile la animal au arătat că fertilitatea și capacitatea reproductivă nu au fost afectate negativ de esketamină.
Age, years
Vârsta, ani
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Veți utiliza acest medicament sub supravegherea medicului dumneavoastră la cabinet sau clinică.
● severe liver problems.
● aveți probleme severe de ficat.
Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Alți termeni asociați au inclus derealizarea (1,9%), depersonalizarea (1,7%), iluziile (1,5%) și percepția modificată asupra timpului (1,2%).
Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
Pacienții care au răspuns la tratament (455) au fost tratați în continuare cu Spravato plus AD oral într-o etapă de optimizare cu durata de 12 săptămâni.
● persistent ringing in the ears (tinnitus)
● țiuit persistent în urechi (tinitus)
Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Cifrele aferente expunerii au fost influențate de faptul că studiul s-a oprit la un număr prestabilit de recăderi pe baza analizei provizorii.
● Presence or history of psychosis;
● Prezență sau antecedente de psihoză;
The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei în plasmă la subiecții asiatici a variat între 7,1 și 8,9 ore și a fost de 6,8 ore la subiecții caucazieni.
Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Procesul de înrolare în TRD3003 a fost eșalonat pe o perioadă de aproximativ 2 ani.
Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Administrarea unei doze supraterapeutice de esketamină pe cale intranazală nu este probabil fezabilă.
After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
După atingerea Cmax în urma administrării nazale, scăderea concentrațiilor plasmatice ale esketaminei a fost rapidă în primele câteva ore și apoi graduală.
Patients on dialysis were not studied.
Pacienții care fac dializă nu au fost studiați.
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind trecătoare, autolimitate și apărute în ziua administrării dozei.
Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Nu se recomandă utilizarea la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
What Spravato is and what it is used for
Ce este Spravato și pentru ce se utilizează
Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
Restabilirea neurotransmisiei dopaminergice în regiunile creierului care sunt implicate în recompensă și motivație și scăderea stimulării regiunilor cerebrale implicate în anhedonie pot contribui la producerea unui răspuns rapid.
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
● dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și ”Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor” și „Reacții adverse posibile”).
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Acest risc persistă până la apariția unei remisiuni semnificative, drept urmare pacienții trebuie monitorizați atent.
● Check that indicator shows 2 green dots.
● Verificați ca indicatorul să arate 2 puncte verzi.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spravato.
The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Radioactivitatea recuperată a constat în primul rând în metaboliții esketaminei.
These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Acești pacienți trebuie să fie stabili clinic și să nu prezinte simptome cardiace înainte de administrare;
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Acesta aparține unui grup de medicamente numite antidepresive și vă este administrat pentru a trata depresia de care suferiți.
Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Tabelul 6: Ratele de răspuns și remisiune în studiile clinice cu durata de 4 săptămâni pe baza datelor BOCF
● Peel blister and remove device.
● Desfaceți blisterul și scoateți dispozitivul.
The active substance is esketamine.
Substanța activă este esketamina.
You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Dacă sunteți deprimat, poate fi de ajutor să discutați cu o rudă sau un prieten apropiat și să-l întrebați dacă i se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de comportamentul dumneavoastră.
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Etapa de întreținere a avut o durată variabilă și a continuat până când pacientul a prezentat o recădere a simptomelor depresive sau a întrerupt tratamentul din orice alt motiv sau studiul s-a încheiat deoarece s-a produs numărul necesar de recăderi.
Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
În fiecare pachet, fiecare dispozitiv este ambalat individual într-un blister sigilat.
For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
În cazul administrării pe cale intravenoasă și orală, <1% din doză s-a excretat în urină ca substanță nemodificată.
Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
În total au fost înrolați 705 pacienți; 437 au fost înrolați direct, 150 au fost transferați din TRD3001 și 118 din TRD3002.
Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Spravato vă poate face să vă simțiți somnolent, amețit și să aveți alte reacții adverse care vă pot afecta temporar abilitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje și de a desfășura activități care necesită atenție deplină.
Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Reacțiile adverse constând în sedare (9,1%) și somnolență (18,0%) au fost, în principal, ușoare și moderate, au apărut în ziua administrării dozei și s-au rezolvat spontan în aceeași zi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale de evaluare a toxicității după doze repetate, a genotoxicității, a neurotoxicității, a toxicității asupra funcției de reproducere și a potențialului cancerigen.
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica esketaminei spray nazal în funcție de sex și greutatea corporală totală (>39 până la 170 kg) pe baza analizei populației PK.
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
● După primele 4 săptămâni, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână
Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
Recăderea a fost definită ca scor total MADRS ≥22 timp de 2 săptămâni consecutive sau spitalizare pentru agravarea depresiei sau orice alt eveniment relevant clinic care indică recădere.
● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
● Insuficiență pulmonară semnificativă, inclusiv BPOC;
Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.