natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Înainte de începerea tratamentului, la unii pacienți de sex masculin poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei.
• higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
• nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Aparţine unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai BCL-2“.
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Unele persoane pot prezenta concentrații neobişnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului.
The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către un CIE, demonstrând o RRG general de 70% (Braţul A: 70%;
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Frecvenţa reacţiilor adverse raportate la Venclyxto sunt enumerate în Tabelul 3.
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Toate evenimentele de SLT au apărut în timpul fazei de titrare a dozei de venetoclax și s-au rezolvat în două zile.
The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Întreruperea pentru un status negativ a fost o celulă LLC la 104 leucocite.
The following serious side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacţii adverse grave pot să apară în cazul tratamentului cu acest medicament:
The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Același program de monitorizare se va efectua la inițierea dozei de 50 mg și după aceea la pacienții care continua să fie cu risc la creșterea ulterioară a dozei.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, medicamente din plante şi suplimente.
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Venetoclax nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc şi nu a existat nicio relaţie între expunerea la venetoclax şi modificări ale intervalului QTc.
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Curbele Kaplan-Meier ale SFPB evaluate de investigator din analiza actualizată a eficacității sunt prezentate în Figura 1.
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Numărul redus de celule albe din sânge poate creşte riscul de producere a infecţiilor.
There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Nu există date suficiente şi bine controlate ca urmare a utilizării venetoclax la femeile gravide.
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Rezultatele eficacității evaluate de către investigator sunt prezentate pentru 158 pacienți cu date mai târziu de data limită, respectiv 10 iunie 2016.
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină.
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
LLC, limfocitele se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp, astfel încât numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare.
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Datele referitoare la eficacitate sunt prezentate pentru 107 pacienți cu date la data limită 30 aprilie 2015.
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Dintre cei 130 de pacienți, 92 de pacienți au efectuat vizita de monitorizare la 6 luni după tratament.
Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Pacienţii la care apare supradozaj trebuie monitorizaţi atent şi să li se administreze tratament de susținere adecvat.
Frequency (all grades)a
(toate gradele)a
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Riscul de SLT a scăzut după reevaluarea dozelor şi modificarea măsurilor profilactice şi de monitorizare.
If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Dacă utilizaţi contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto.
You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Este posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizării: 6 septembrie 2018
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX52
The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Riscul de apariţie a SLT este un proces continuu având ca bază mai mulţi factori, inclusiv comorbidităţi.
There is no specific antidote for venetoclax.
Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Venclyxto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă venetoclax.
For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax.
After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
La câine, după aproximativ 3 luni de administrare zilnică, venetoclax a provocat depigmentare progresivă în alb a blănii, din cauza pierderii melaninei de la nivelul firului de păr.
Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Spuneţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece Venclyxto poate afecta modul în care acestea acţionează:
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
aDoza modificată trebuie continuată timp de 1 săptămână înainte de creşterea acesteia.
Table 1: Dose increase schedule
Tabelul 1: Calendarul creşterii dozei
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Rezultatele privind eficacitatea pentru SFPB în momentul analizei primare pre-specificate (data limită de colectare a datelor 8 mai 2017) sunt prezentate în tabelul 4.
One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Un pacient (cu eşec la ibrutinib) a obţinut remisiune completă cu recuperare medulară incompletă.
Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Comprimatele de Venclyxto sunt furnizate în blistere ambalate în cutii după cum urmează:
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână.
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Conform estimării populaţionale, faza terminală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a venetoclax a fost de aproximativ 26 de ore.
Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
SG mediană și DR nu au fost atinse în perioada de urmărire mediană de aproximativ 14,3 luni pentru Brațul A și 14,7 luni pentru Brațul B.
o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar.
PR, %
RP, %
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Venclyxto se poate administra în asociere cu rituximab sau singur.
• feeling tired
• stare de oboseală
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Acest lucru este consecința faptului că Venclyxto poate afecta modul cum acţionează unele medicamente.
Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Verificați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
• feeling confused
• senzaţie de confuzie
Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Timp până la următorul tratament pentru leucemie Număr de evenimente (%)
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea de asemenea şi medicamente pentru a preîntâmpina acumularea de acid uric în organismul dumneavoastră înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
• a medicine for cancer known as everolimus
• un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus
Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
DR median nu a fost atins cu o valoare mediană de urmărire de aproximativ 23,8 luni.
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimate) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimate) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimate) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimate) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimate)
What you need to know before you take Venclyxto 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto 3.
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Rezultate suplimentare privind eficacitatea în studiul MURANO Evaluare investigator
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Procentul de venetoclax nemodificat a reprezentat 20,8% din doza radiomarcată administrată care a fost excretată în materiile fecale.
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Aceasta poate duce la modificări ale funcţionării rinichilor, bătăi anormale ale inimii sau convulsii.
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineaţa pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator.
If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine.
If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Dintre aceştia, 91 au primit anterior tratament cu ibrutinib (Braţul A) şi 36 cu idelalisib (Braţul B).
Take the next dose at the usual time the next day.
Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.
What Venclyxto looks like and contents of the pack
Cum arată Venclyxto și conținutul ambalajului
Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată.
• you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
• aveţi probleme cu ficatul deoarece acestea pot să crească riscul pentru apariţia de reacţii adverse.
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Acest lucru este necesar deoarece acestea pot să crească concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre simptomele SLT enumerate la pct. 4.
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului.
For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Pentru un substrat al gp-P sau BCRP administrat pe cale orală sensibil la inhibarea în tractul gastro-intestinal (de exemplu, dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială interacțiune.
The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea imunizării cu vaccinuri vii atenuate în timpul sau după terminarea tratamentului cu venetoclax.
There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Nu există informaţii cu privire la siguranţa venetoclax la gravide.
The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității (vezi pct. 5.2).
Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Venetoclax a provocat de asemenea necroză celulară individuală în diferite ţesuturi, inclusiv la nivelul colecistului şi a pancreasului exocrin, fără să existe semne de afectare a integrităţii tisulare sau de disfuncţie de organ; aceste observaţii au fost ca amploare minime până la uşoare.
Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Nu s-a demonstrat dacă acest efect observat este reversibil.
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Doza trebuie crescută treptat pe durata a 5 săptămâni până la atingerea dozei zilnice de 400 mg conform indicaţiilor din Tabelul 1.
• a medicine used to treat heart problems known as digoxin
• un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină
Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Având în vedere volumul mare de distribuţie a venetoclax şi de gradul înalt de legare de proteine, este puţin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a venetoclax.
If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Dacă aveți vărsături după ce luaţi Venclyxto, nu luaţi o doză suplimentară în ziua respectivă.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă este prezent SLT.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv cele pe care le achiziţionaţi cu şi fără prescripţie medicală, vitamine şi suplimente din plante.
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
La unii pacienţi care utilizează venetoclax s-a raportat fatigabilitate și acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
După ce 77/389 pacienți au fost înrolați în studiu, protocolul a fost modificat pentru a include măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT actual descrise la Doze (vezi pct. 4.2).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bendamustine + rituximab N = 195
Bendamustină + rituximab N = 195
Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 112 (4 x 28) comprimate filmate
What Venclyxto is and what it is used for 2.
Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează 2.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto Nu luați Venclyxto dacă:
More intensive measures should be employed as overall risk increases.
În situaţiile în care riscul general crește trebuie să se utilizeze măsuri mai susţinute.
• If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
• Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, nu luaţi doza în ziua respectivă.
aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
aDiscrepanța dintre rata RC evaluată de către CIE și de investigator a fost determinată de interpretarea adenopatiei reziduale pe scanările CT.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu şi creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente.
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
- Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP.
Venetoclax este un substrat pentru gp-P şi BCRP.
The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) (vezi pct. 5.1).
Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Rata de risc nestratificat este prezentă pe axa X pe scala logaritmică.
It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Este important să se respecte toate instrucţiunile de la pct. „Cum să luați Venclyxto“ din prospect.
You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Această cantitate de lichid poate include de asemenea băuturi care nu conţin alcool şi băuturi care nu conţin cofeină, dar se exclud sucurile care conţin grapefruit, portocale de Sevilla sau fruct stea (carambola).
If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție.