natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
- dacă urmați un regim alimentar hiposodat (cu cantitate scăzută de sare) (vezi pct. „Axumin conține sodiuˮ).
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
A fost raportată detecția prin scanare PET cu fluciclovină (18F) a recurenței cancerului de prostată la nivelul prostatei/patului prostatic, al ganglionilor limfatici regionali, al oaselor, al țesuturilor moi și al ganglionilor limfatici neregionali.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 3200-32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
8 ore de la momentul calibrării (ToC) Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă 10 ore de la momentul calibrării (ToC)
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării.
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 1600-16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Activitatea per flacon este cuprinsă între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
În cazul scanării PET cu fluciclovină (18F) se pot produce erori de interpretare a imaginilor (vezi pct. 5.1).
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Tabelul 1: Capacitatea diagnostică a scanărilor PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți și regiuni, în comparație cu analiza histopatologică
This leaflet was last revised in Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Organ uptake
Organ/Ţesut
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța.
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
(recurență pelvină și distală)
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Activitatea per flacon este cuprinsă între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Pelvic lymph nodes
Peretele gastric
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
2 ore după calibrare pentru Axumin 1600 MBq/ml și 4 ore după calibrare pentru Axumin
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă
Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (18F) 3200 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (18F) 1600 MBq la data și ora calibrării (ToC, time of calibration).
Patient preparation
Prospect: Informații pentru pacient
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Pentru interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F) nu este necesară utilizarea unei substanțe de contrast intravenoase pentru TC pe bază de iod sau a altor substanțe de contrast cu administrare orală.
Other medicines and Axumin
Axumin împreună cu alte medicamente
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
După administrarea Axumin, trebuie: - să evitați orice contact cu copiii mici și cu gravidele timp de 12 ore după injecție
In use
În uz
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Peretele părții superioare a colonului Peretele cordului Rinichi
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Krka.
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Krka este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) denumit Plavix.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi, timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu „supradenivelare de segment ST”) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Clopidogrel Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 septembrie 2009.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel Krka?
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrel Krka?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel Krka se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheagurile de sânge la adulții care:
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clopidogrel Krka.
Other information about Clopidogrel Krka
Alte informații despre Clopidogrel Krka
Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Krka este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Aceasta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând astfel la prevenirea unui alt infarct sau a unui alt accident vascular cerebral.
What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Ce este Clopidogrel Krka și pentru ce se utilizează?
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel Krka poate fi început în intervalul cuprins între câteva zile și 35 de zile după atacul de cord;
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Clopidogrel Krka în UE.
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Clopidogrel Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• au fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), caz în care medicamentul trebuie administrat în combinație cu aspirină.
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Clopidogrel Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
În sindromul coronarian acut și în fibrilația atrială, Clopidogrel Krka se administrează împreună cu aspirină, doza de aspirină neputând să depășească 100 mg.
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Sindromul coronarian acut reprezintă o categorie de afecțiuni cardiace printre care se numără atacul de cord și angina instabilă (dureri toracice severe).
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Clopidogrel Krka se administrează la pacienții care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, de exemplu infarct sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente care previn apariția cheagurilor de sânge) și care au un risc scăzut de sângerare.
Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Krka conține substanța activă clopidogrel.
Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel Krka poate fi început în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni după accidentul cerebral;
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel Krka este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel.
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Având în vedere că Clopidogrel Krka este un medicament generic, studiile efectuate pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Plavix.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• au o afecțiune numită „sindrom coronarian acut”, caz în care medicamentul trebuie administrat în combinație cu aspirină (alt medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanța activă din Clopidogrel Krka, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Clopidogrel Krka se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Unii dintre acești pacienți pot avea un stent (un tub scurt) inserat într-o arteră, pentru a preveni astuparea ei;
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părți a creierului).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrel Krka, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Why is Clopidogrel Krka approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Krka?
How has Clopidogrel Krka been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Krka?
How does Clopidogrel Krka work?
Cum acționează Clopidogrel Krka?
How is Clopidogrel Krka used?
Cum se utilizează Clopidogrel Krka?
The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Raportul final de studiu SPAS, depus de DAPP respectă obligația acestora de a efectua un SPAS pentru a evalua eficacitatea activității de reducere la minimum a riscurilor, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind SPAS, raportorul PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Renvela a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 iunie 2009.
Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Informații suplimentare cu privire la Renvela sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Renvela sunt monitorizate continuu.
Why is Renvela authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Renvela în UE?
The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Renvela sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Renvela
Alte informații despre Renvela
What is Renvela and what is it used for?
Ce este Renvela și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela?
The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Renvela (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Renvela, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Renvela (sevelamer carbonate) EMA/357790/2019
Renvela (carbonat de sevelamer) EMA/357790/2019
Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Renvela sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Renvela trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, precum suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.
Renvela (sevelamer carbonate)
Renvela (carbonat de sevelamer)
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat din sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Renvela este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (0,8 g, 1,6 g și 2,4 g) în plic și se administrează de 3 ori pe zi în timpul meselor.
Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Renvela nu se ia pe stomacul gol, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar care le-a fost prescris.
What are the risks associated with Renvela?
Care sunt riscurile asociate cu Renvela?
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
Când se ia în timpul meselor, se leagă în intestin de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbția acestuia în organism și contribuind la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Renvela s-a observat o reducere mai mare a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl) decât la cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament autorizat, Renagel.
The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Substanța activă din Renvela, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Renvela, citiți prospectul.
Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Renvela este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrație mare de fosfat în sânge) la:
What benefits of Renvela have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Renvela pe parcursul studiilor?
How does Renvela work?
Cum acționează Renvela?
Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Studiile arată că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
How is Renvela used?
Cum se utilizează Renvela?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Renvela și motivele autorizării medicamentului în UE
Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Studiile au dovedit că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie.
Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renvela este contraindicat la pacienții cu concentrație mică de fosfat în sânge sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Humalog is suitable for use in adults and children.
Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.
- Your Needle may be blocked.
- Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat.
(Needles are not included).
(Acele nu sunt incluse)
Time, hours
Timp (ore)
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresele fabricanţilor substanţei biologic active
• Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
• Humalog este deja dizolvat în apă, prin urmare nu este nevoie să îl amestecaţi.
• Humalog is now available in 2 strengths
• Humalog este acum disponibil în 2 concentrații
• Do not freeze Humalog.
• Nu congelaţi Humalog.