natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
La pacienţii trataţi cu infliximab, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi, trebuie consultat un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea infecţiilor fungice invazive.
ACR 70 response* PASI response (% of patients)b N
Răspuns*ACR 2 Răspuns*ACR 5 Răspuns*ACR 7 Răspuns PASI (% pacienţi)b
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab.
Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderată până la severă, care erau fumători sau fuseseră, 157 pacienţi adulţi au fost trataţi cu infliximab.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
1 flacon 2 flacoane 3 flacoane 4 flacoane 5 flacoane
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC AZA în monoterapie
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le
The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Farmacocinetica infliximabului injectat pe cale subcutanată la pacienții vârstnici nu a fost studiată.
≥75% improvement
ameliorare ≥ 75%
What Remsima is and what it is used for What you need to know before you use Remsima How Remsima will be given Possible side effects
Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Cum se administrează Remsima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remsima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
Într-un studiu clinic explorator care a evaluat utilizarea infliximab la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu pacienţii din grupul de control.
In Part 2 of this study, among 357 patients who were enrolled to receive 2 doses of Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 0 and 2, 167 patients were randomised to receive Remsima 120 mg subcutaneously at Week 6 and every 2 weeks up to Week 54, while 176 patients were randomised to receive Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 6, 14 and 22 and then switched to Remsima 120 mg subcutaneous at Week 30 once-every 2 weeks up to Week 54.
Remsima 3 mg/kg pe cale intravenoasă la săptămânile 0 și 2, 167 de pacienți au fost randomizați pentru a primi Remsima 120 mg cu administrare subcutanată în săptămâna 6 și la fiecare 2 săptămâni până la săptămâna 54, în timp ce 176 de pacienți au fost randomizați pentru a primi Remsima 3 mg/kg cu administrare intravenoasă la săptămânile 6, 14 și 22 și apoi au trecut la Remsima 120 mg cu administrare subcutanată în săptămâna 30, o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 54.
Remsima 120 mg injection infliximab
Remsima 120 mg injecție infliximab
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Remsima soluție injectabilă de 120 mg în seringă preumplută sau în stiloul injectabil preumplut se administrează numai prin injecție subcutanată.
Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Administrarea subcutanată de Remsima nu este recomandată pentru utilizarea la copii și adolescenți și nu sunt disponibile date privind utilizarea Remsima cu administrare subcutanată la copii și adolescenți.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).
Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatoză buloasă cu IgA liniară (LABD), reacții lichenoide, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA).
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
Diluarea se poate realiza prin se extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remsima.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% faţă de 66,7%,
Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Atenţionări şi precauţii Înainta sau în timpul tratamentului cu Remsima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• Do not reuse the syringe.
• Nu reutilizați seringa.
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Scor totald (scor Sharp-modificat de van der Heijde)
The required volume of the reconstituted Remsima solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Volumul total de soluţie reconstituită de Remsima trebuie diluat până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie,
Local injection site reactions
Reacții locale la locul injecției
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Pot să apară anticorpi la infliximab şi apariţia lor s-a asociat cu o creştere a frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie atunci când se administrează prin perfuzie intravenoasă.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienţi adulţi cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu mai fuseseră trataţi anterior cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice şi care aveau o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Anticorpii la infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
În plus, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi tratati cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn şi a colitei ulcerative și cei mai mulți majoritatea pacienţic fiind adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi (vezi pct. 4.4).
• Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
• Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Tuberculoză, infecţie fungică (de exemplu candidoză, onicomicoză).
Choose an injection site (see Figure C).
Alegeți un loc de injectare (vezi Figura C).
The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Remsima la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie şi se amestecă uşor.
What you need to know before you use Remsima 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Modificare HAQ faţă de valoarea iniţială în timpe (pacienţi evaluaţi) 87
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Administrarea concomitentă de imunomodulatoare s-a asociat cu o incidenţă mai mică de apariţie a anticorpilor la infliximab şi, în cazul administrării intravenoase a infliximab, cu reducerea frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie.
• Cotton ball or gauze*
• Tampon de vată sau tifon*
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăşi data de expirare originală.
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Insuficienţă cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă,
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
≥90% improvement
ameliorare ≥ 90%
Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Excipienţi: zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat.
Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
Administrarea injecțiilor subcutanate unice de 120, 180 and 240 mg infliximab a produs creşteri aproximative ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies using intravenous infliximab
Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice cu infliximab cu administrare intravenoasă
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată a fost studiată într un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Cu toate acestea, Remsima este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului Remsima este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Myocardial ischaemia/myocardial infarction
Ischemie miocardică/infarct miocardic
Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Infliximabtrebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
• Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Median
Medie ± DSa
Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la medicament, la adulţi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE SECUNDARE CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE PROTECȚIE AUTOMATĂ A ACULUI
• Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Vaccinări • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Incidența reacțiilor sistemice la injecție (de exemplu, erupții cutanate, prurit, înroșire și edem) a fost de 1,2 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare subcutanată Remsima (începând cu săptămâna 6) și de 2,1 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare intravenoasă Remsima care a trecut la administrarea subcutanată cu Remsima (începând cu săptămâna 30).
In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
La pacienții cu AR, clearance-ul mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 18,8 ± 8,3 ml/oră în stare de echilibru.
a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Puneți stiloul injector folosit într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare.
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF alfa şi abatacept În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile, dar fără a depăși data de expirare originală.
No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
În studiile clinice cu formule intravenoase infliximab nu au fost observate diferenţe majore ale clearance-ului sau volumului de distribuţie, datorate vârstei și același lucru este de așteptat în cazul formei farmaceutice subcutanate.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
În săptămâna 12, numărul de pacienţi cu răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul cu placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg /kg infliximab (p < 0,01).
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de în cazul artrită reumatoidă juvenilă nu au fost stabilite.
• Alcohol swab
• Tampon cu alcool
• Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase) • Lipsa interesului sau a emoţiilor
• Patients taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Pacienții cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost stabilite.
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valoare p)
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Şaizeci şi opt la sută (21/31) dintre pacienţii trataţi cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0,002).
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactivate efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
• When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
• Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima atunci când începeţi un nou card.
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
Se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin șase luni după naștere înaintea administrării vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero la infliximab (vezi pct. 4.6).
Percentage ACR improvement
Procent de ameliorare ACR Media ± DSa
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră,
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 comparativ cu 40 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).