natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
• medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii („aritmie”), cum sunt chinidina, procainamida,
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra.
There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Nu s-a observat niciun efect al dozei unice de avanafil asupra concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei.
You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
Spedra is not for women.
Spedra nu este destinat utilizării la femei.
Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Studiile au arătat că medicamentele care inhibă CYP3A4 pot să crească expunerea la avanafil (vezi pct. 4.2).
The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Al 4 lea studiu a investigat debutul acțiunii avanafil la două doze (100 și 200 mg) relevat de proporţia pe subiect de încercări sexuale rezultate cu finalizarea satisfăcătoare a actului sexual.
• frequent urination
• urinări frecvente
• itching in the genital area
• mâncărimi în zona genitală
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Utilizare la bărbaţi cu diabet zaharat Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu diabet zaharat.
Concomitant use of other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Utilizarea concomitentă a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre Spedra şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Aceste diferenţe s-au menţinut pe parcursul tratamentului pe termen lung (conform studiilor, la populația generală cu disfuncţie erectilă, la diabeticii cu disfuncţie erectilă şi la barbaţii cu disfuncţie erectilă ca urmare a prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali și în studiul de extensie în regim deschis).
Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Spedra poate determina ameţeli sau tulburări de vedere.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Pentru diagnosticul disfuncţiei erectile şi pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente, trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic, înainte de a lua în considerare tratamentul farmacologic.
• other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
• alte medicamente care pot reduce descompunerea Spedra în organism („inhibitori moderaţi ai
You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
• feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
• bătăi de inimă puternice pe care le puteţi simţi în piept (palpitaţii)
There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Nu există date disponibile privind subiecţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, care necesită hemodializă.
In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani, avanafilul a indicat un potenţial neglijabil pentru interacţiunile dintre medicamente şi CYP1A1/2, 2A6, 2B6 şi 2E1.
At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
La o doză de toxicitate maternă de 1 000 mg/kg şi zi (de aproximativ 49 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2), s-a observat scăderea greutăţii corporale fetale, fără semne de teratogenitate.
It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
Eliminarea se face predominant prin metabolizare la nivel hepatic (în principal de CYP3A4).
In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Studiile in vitro efectuate pe plachetele umane indică faptul că inhibitorii PDE5 nu au niciun efect asupra agregării plachetare în monoterapie, însă, la doze mai mari decât cele terapeutice, aceştia potenţează efectul antiagregant al donorului de oxid nitric, nitroprusiat de sodiu.
Since the in vitro data identified potential avanafil interactions with CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 and 3A4, further clinical studies using omeprazole, rosiglitazone and desipramine did not reveal clinically relevant interactions with CYPs 2C19, 2C8/9 and 2D6.
Deoarece datele in vitro au identificat interacţiunile potenţiale dintre avanafil şi enzimele CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 şi 3A4, studiile clinice ulterioare care au folosit omeprazol, rosiglitazonă şi desipramină nu au evidenţiat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu enzimele CYP 2C19, 2C8/9 şi 2D6.
• If you have heart trouble.
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii.
When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg).
Atunci când avanafilul este administrat concomitent cu o masă bogată în lipide, viteza de absorbţie scade cu o creştere medie a Tmax de 1,25 ore şi cu o reducere medie a Cmax de 39% (200 mg).
The safety and efficacy of combinations of avanafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied (see section 4.4).
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre avanafil şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă (vezi pct. 4.4).
• If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
• dacă aveţi dureri în piept (angină pectorală) sau manifestaţi dureri în piept în timpul activităţii sexuale
Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Pacienţii care prezintă instabilitate hemodinamică în monoterapie cu alfa-blocante sunt expuşi unui risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă a avanafilului.
Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Avanafilul a fost evaluat în 4 studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grup paralel, pe o durată de până la 3 luni la populaţia generală cu disfuncţie erectilă, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 şi disfuncţie erectilă şi la pacienţi cu disfuncţie erectilă în urma prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali erectori.
Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Avanafilul este un substrat şi este metabolizat în principal de CYP3A4.
Problems with your sight or hearing
Tulburări de vedere sau auz
Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
De asemenea, nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi începutul pct. 2 la „Nu luaţi Spedra”).
• If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
• dacă aveţi anumite tulburări de vedere grave în antecedentele familiale (cum este retinita pigmentară).
A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Un total de 1774 de pacienţi au primit avanafil, care a fost administrat, după caz, în doze de 50 mg (un studiu), 100 mg şi respectiv 200 mg (patru studii).
In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, au fost observate o scădere a fertilității şi a motilităţii spermei, perturbarea ciclurilor estrale şi un procent crescut de anomalii ale spermei la administrarea unei doze de 1 000 mg/kg şi zi, o doză care a determinat, de asemenea, toxicitate parentală la masculii şi femelele care au primit tratament.
Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Rezultatele au indicat o medie a scăderilor maxime ale tensiunii arteriale în decubit dorsal de 2/3 mmHg comparativ cu placebo în asociere cu enalaprilul şi de 1/-1 mmHg în asociere cu amlodipina când avanafilul a fost administrat concomitent.
Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
În toate studiile pivot efectuate cu avanafil, procentul de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost semnificativ mai mare pentru toate dozele de avanafil, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte încercările făcute la toate intervalele de timp studiate după primirea dozei.
Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Avanafil are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5) şi, astfel, potenţează efectul hipotensiv al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Este important să reţineţi că Spedra acţionează numai dacă sunteţi stimulat sexual.
• premature ejaculation
• ejaculare precoce
Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Pacienţii trebuie informaţi că utilizarea simultană a avanafilului şi a alcoolului poate creşte probabilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale, ameţelii şi sincopei.
In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
La om, inhibitorii PDE5 nu par să aibă efect asupra timpului de sângerare când sunt administraţi în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin „nitraţi” pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
În cazul apariţiei bruşte a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea Spedra şi să se adreseze imediat unui medic (vezi pct. 4.3).
PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
S-a dovedit că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament.
Alpha-blockers
Alfa-blocante
In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
In al patrulea studiu pacienţii au fost încurajați să încerce raportul sexual la aproximativ 15 minute de la administrare, pentru a evalua debutul efectului erectogen al avanafil, pe baza criteriului necesității, la doze de 100 și 200 mg.
If you have any further questions on the use of Spedra, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea Spedra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Valorile farmacocinetice ale avanafilului se modifică proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat.
The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au fost cefalee, hiperemie facială, congestie nazală şi sinusală şi dorsalgie.
In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
În total, 7 din 24 de subiecţi au prezentat valori sau scăderi faţă de valoarea de referinţă care au avut semnificaţie clinică potenţială în urma administrării dozei de avanafil (vezi pct. 4.4).
Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Studii preclinice au arătat o scădere sistemică a presiunii sanguine când inhibitori PDE5 au fost combinaţi cu riociguat.
A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Medicamente antihipertensive, altele decât alfa-blocantele S-a efectuat un studiu clinic pentru a evalua efectul avanafilului asupra potenţării efectelor de scădere a tensiunii arteriale a medicamentelor antihipertensive selectate (amlodipină şi enalapril).
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori PDE5 (vezi pct. 4.4).
Avanafil is extensively metabolised in humans.
La om, avanafilul este metabolizat în proporţie mare.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spedra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile (pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
În studiile clinice de fază III, a fost observat un episod de „sincopă” la administrarea placebo şi un episod la administrarea a 100 mg de avanafil.
There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
Nu au fost observate alterări ale funcţiei testiculare corelate cu tratamentul la şoarece sau şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 600 sau 1 000 mg/kg şi zi timp de 2 ani şi nu au fost observate alterări ale funcţiei testiculare la câinii trataţi cu avanafil timp de 9 luni, la expuneri de 110 ori faţă de expunerea la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii penisului întărit, în erecţie, în mod adecvat pentru desfăşurarea activităţii sexuale
Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Expunerea la avanafil a subiecţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) a fost comparabilă cu expunerea la subiecţii cu funcţie hepatică normală atunci când a fost administrată o doză unică de 200 mg de avanafil.
In a single-dose three-way crossover design study evaluating healthy subjects, the mean maximum reduction in diastolic blood pressure was significantly greater following avanafil administered in combination with alcohol than following avanafil alone (3.2 mmHg) or alcohol alone (5.0 mmHg) (see section 4.4).
Într-un studiu încrucişat, cu o singură doză şi trei permutări, în care au fost evaluaţi subiecţi sănătoşi, media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale diastolice a fost semnificativ mai mare după administrarea avanafilului în asociere cu alcoolul etilic decât după administrarea numai a avanafilului (3,2 mmHg) sau numai a alcoolului etilic (5,0 mmHg) (vezi pct. 4.4).
Drinking alcohol at the same time as taking Spedra may increase your heart rate and lower your blood pressure.
Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra vă poate creşte frecvenţa inimii şi vă poate reduce tensiunea arterială.
Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Durere toracică Sindrom pseudogripal Edem periferic
Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Avanafilul este un inhibitor înalt selectiv, potent şi reversibil al fosfodiesterazei de tip 5 cu specificitate pentru guanozin monofosfatul ciclic (GMPc).
Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension.
Consumul de alcool în asociere cu avanafilul poate să crească potenţialul de hipotensiune arterială simptomatică.
Fumaric acid
Acid fumaric
The concomitant use of alpha-blockers and avanafil may lead to symptomatic hypotension in some patients due to additive vasodilatory effects (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor şi a avanafilului poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, din cauza efectelor vasodilatatoare suplimentare (vezi pct.
The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Doza recomandată este un comprimat de 100 mg, după caz.
Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
S-a demonstrat că Spedra determină intensificarea efectelor acestor medicamente şi scăderea severă a tensiunii arteriale.
• In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
• La pacienţii stabili în cadrul terapiei cu alfa-blocante, administrarea avanafilului trebuie iniţiată cu doza minimă de 50 mg.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors.
Pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng, de exemplu stenoză aortică şi stenoză subaortică hipertrofică idiopatică, pot fi sensibili la acţiunea vasodilatatoarelor, inclusiv la inhibitorii PDE5.
The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Expunerea la 4 ore după administrarea dozei a fost mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, după administrarea unei doze de 200 mg.
The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Administrarea orală repetată a avanafil 100 mg pe o perioadă de 26 săptămâni la voluntari sănătoși și la bărbați adulți cu disfuncție erectilă ușoară, nu a fost asociată cu niciun efect nedorit asupra concentrației, numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Medicamente care scad tensiunea arterială sistemică Avanafilul administrat ca vasodilatator poate să scadă tensiunea arterială sistemică.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure when taking avanafil.
Creşterea treptată a dozei de alfa-blocant se poate asocia cu scăderea suplimentară a tensiunii arteriale la pacienţii care iau avanafil.
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Sarcina Spedra nu este indicat să fie utilizat la femei.
• heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
• bătăi de inimă neregulate observate la efectuarea unei monitorizări a activităţii cardiace (ECG)
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/minut).
• If you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicină sau telitromicină
There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
S-a observat o diferenţă semnificativă statistic în scăderea maximă a tensiunii arteriale diastolice în decubit dorsal faţă de valoarea de referinţă numai la administrarea enalaprilului şi avanafilului, care a revenit la valoarea de referinţă la 4 ore după administrarea dozei de avanafil.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
• feeling weak or tired all the time
• stare permanentă de slăbiciune sau de oboseală