natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
În toate studiile, Nplate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
Un număr de trombocite mai mic de 30 de milioane pe mililitru expune pacienții la riscul de sângerare, numărul normal de trombocite fiind între 150 și 400 de milioane pe mililitru.
Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
Din acest motiv, la pacienții cu splina intactă trebuie reevaluată periodic necesitatea unei operații.
Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
Pacienții au primit tratament timp de 24 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost creșterea numărului de trombocite peste pragul de 50 de milioane de trombocite pe mililitru de sânge, timp de cel puțin 6 săptămâni din ultimele 8 de tratament.
Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul trombocitelor nu crește suficient pentru a reduce riscul de sângerare după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă de Nplate.
Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
Studiile pe termen lung efectuate la peste 1 000 de pacienți, dintre care unii au fost tratați mai mult de 5 ani, au confirmat că Nplate rămâne eficace atât la pacienții cărora le-a fost scoasă splina, cât și la cei cărora nu le-a fost scoasă.
For more information about treatment with Nplate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nplate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Nplate, citiți prospectul.
Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la romiplostim, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele produse de Escherichia coli (o bacterie).
Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate se utilizează la pacienți începând cu vârsta de 1 an care suferă de purpură trombocitopenică imună (PTI) cronică, o boală în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia).
The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
Splina, un organ situat în spatele stomacului, are rol în eliminarea trombocitelor din sânge.
For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Nplate, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
Mimând activitatea trombopoietinei, romiplostimul stimulează producția de trombocite, determinând astfel creșterea numărului de trombocite din sânge și reducând riscul de sângerare.
Two main studies in adults and a third one in children found Nplate effective for the treatment of longstanding ITP.
În urma a două studii principale efectuate la adulți și a unui al treilea studiu efectuat la copii și adolescenți s-a constatat că Nplate este eficace în tratamentul PTI cronice.
The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
Primul studiu a cuprins 63 de pacienți la care boala nu era ținută sub control, în ciuda faptului că li se scosese splina.
The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nplate la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, infecții la nivelul nasului și al gâtului și reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi erupții pe piele, mâncărime și apariție rapidă a unor umflături sub piele.
Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
Nplate se poate utiliza atât la pacienții cărora li s-a scos splina pentru a ține boala sub control, cât și la cei care încă au splină.
Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
Romiplostimul a fost conceput pentru a se lega de aceleași ținte (receptori) ca trombopoietina și pentru a stimula acești receptori.
The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.
Substanța activă din Nplate, romiplostimul, stimulează producția de trombocite.
The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
Agenția a constatat că Nplate a fost eficace atât la pacienții cărora le fusese scoasă splina, cât și la pacienții cărora nu le fusese scoasă splina.
How does Nplate work?
Cum acționează Nplate?
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Pacienții cu purpură trombocitopenică imună au un număr scăzut de trombocite și prezintă risc de sângerare.
The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
Cel de-al doilea studiu a cuprins 62 de pacienți care primiseră anterior tratament pentru PTI (dar cărora nu li se scosese splina).
The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
Studiul la copii și adolescenți a cuprins 62 de pacienți cu vârsta între 1 an și mai puțin de 18 ani care primiseră anterior tratament pentru PTI (inclusiv pacienți cărora li se scosese splina).
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
În organism, producția de trombocite în măduva osoasă este în mod normal stimulată de un hormon numit „trombopoietină”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nplate have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nplate, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Numărul de trombocite a crescut peste prag la 38 % din pacienții care au primit Nplate (16 din 42), față de niciunul din cei 21 de pacienți care au primit placebo.
How is Nplate used?
Cum se utilizează Nplate?
Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
Numărul de trombocite a crescut peste prag la 61 % din pacienții care au primit Nplate (25 din 41), față de 5 % din cei care au primit placebo (1 din 21).
Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
Numărul de trombocite a crescut peste prag la 52 % din pacienții care au primit Nplate (22 din 42), față de 10 % din cei care au primit placebo (2 din 20).
The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
dureri la nivelul gurii și al gâtului, dureri abdominale (de burtă), diaree, erupții pe piele și învinețire.
Why is Tegsedi authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Tegsedi în UE?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi?
hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
hATTR este rară, iar Tegsedi a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 26 martie 2014.
What is Tegsedi and what is it used for?
Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tegsedi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Tegsedi
Alte informații despre Tegsedi
As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tegsedi sunt monitorizate continuu.
The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății, iar pacienții sau îngrijitorii pot administra injecțiile următoare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată în seringi preumplute (284 mg).
The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Principalele măsuri ale eficacității au fost modificările în afectarea neurologică a pacienților și în calitatea vieții acestora, măsurate folosind scalele standard numite „mNIS+7” și, respectiv, „Norfolk QoL-DN”.
Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Tegsedi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Tegsedi?
Care sunt riscurile asociate cu Tegsedi?
This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
În acest fel se reduce producția de transtiretină, încetinind astfel formarea de amiloizi și ameliorând simptomele amiloidozei hATTR.
The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Compania care comercializează Tegsedi va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind siguranța medicamentului și modul de gestionare a reacțiilor adverse.
In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
La pacienții cu hATTR, o proteină care circulă în sânge, numită transtiretină, este defectuoasă și se descompune ușor.
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Proteina descompusă formează depozite de amiloid în țesuturile și organele din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale acestora.
Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Tegsedi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hATTR.
Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Tegsedi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
Doza recomandată este de o injecție o dată pe săptămână, administrată subcutanat (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Tegsedi se utilizează la pacienții adulți aflați în primele două stadii de afectare neurologică (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă mai poate merge, dar are nevoie de ajutor).
The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Substanța activă din Tegsedi, inotersenul, este o „oligonucleotidă antisens”, un fragment foarte mic de material genetic sintetic care a fost conceput pentru a se lega de materialul genetic al celulei responsabile pentru producerea transtiretinei și a-i bloca acțiunea.
For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tegsedi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Având în vedere necesitatea medicală nesatisfăcută, profilul de siguranță pentru Tegsedi a fost considerat acceptabil și riscurile au fost considerate gestionabile în asociere cu condiții specifice de monitorizare, reducere a dozei și reguli de întrerupere.
The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tegsedi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, greață, scăderea numărului de globule roșii, dureri de cap, febră, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor), frisoane, vărsături și scăderea numărului de trombocite care poate duce la sângerare și la învinețire.
Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Tegsedi este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de trombocite (mai mic de 100x109/l) și la pacienții cu probleme severe de rinichi sau ficat.
Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Tegsedi este un medicament utilizat pentru tratarea afectării neurologice cauzate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteinele numite amiloide se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Calitatea vieții, măsurată prin scorul Norfolk QoL-DN, s-a înrăutățit cu aproximativ 4 puncte la pacienții tratați cu Tegsedi, față de aproximativ 13 puncte la cei tratați cu placebo.
Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Tegsedi s-a dovedit eficace în tratarea stadiului 1 sau a stadiului 2 de afectare neurologică la pacienții cu hATTR; datele disponibile nu au fost suficiente pentru a presupune un efect benefic la pacienții în stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
După 15 luni de tratament, scorul mNIS+7, folosit pentru evaluarea afectării neurologice, s-a înrăutățit într-o măsură mai mică în cazul Tegsedi (aproximativ 11 puncte) decât în cazul placebo (aproximativ 25 de puncte).
An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Tegsedi și de ce este autorizat acest medicament în UE
In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Într-un studiu principal la care au participat 173 de pacienți cu hATTR în stadiul 1 sau 2 de afectare neurologică, Tegsedi s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în încetinirea afectării neurologice cauzate de boală.
As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Deoarece Tegsedi poate cauza reducerea numărului de trombocite din sânge (prezentând risc de sângerare), în timpul tratamentului cu Tegsedi trebuie monitorizat numărul de trombocite, iar doza de medicament și frecvența de administrare trebuie ajustate în consecință.
What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tegsedi pe parcursul studiilor?
How is Tegsedi used?
Cum se utilizează Tegsedi?
For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Tegsedi, citiți prospectul.
How does Tegsedi work?
Cum acționează Tegsedi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Then continue your treatment as before.
Continuați apoi tratamentul ca înainte.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Nu s-au înregistrat decese și pacienții și-au revenit.
You may have problems with your bones
Este posibil să aveți probleme cu oasele
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
• dacă sunteți obez (în special dacă sunteți femeie)
No safety concerns were observed in these subjects.
Nu au fost observate probleme de siguranță la acești subiecți.
You need to be aware of the extra risks:
Trebuie să fiți informați asupra factorilor de risc suplimentari:
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Trebuie să îl luați zilnic pentru a opri agravarea afecțiunii dumneavoastră.
Date of latest renewal: 11 September 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 septembrie 2014
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
See section 4 for more information.
Vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
• difficulty in sleeping (insomnia)
• dificultăți la adormire (insomnie)
Rare: Hepatitis.
Rare: hepatită.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Pancreatită: cazuri de pancreatită au apărut rar.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecții.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Cu toate acestea, nu este clar dacă astfel de cazuri s-au datorat tratamentului antiretroviral sau bolii HIV subiacente.
As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Deoarece sunt necesare doze mai mici de 150 mg, se recomandă utilizarea soluției orale
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Testarea sensibilității in vitro nu a fost standardizată și rezultatele pot fi variabile în funcție de factorii metodologici.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient sau cutie și blister după EXP.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Nu luați alte medicamente pentru tratarea infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Se consideră că acest lucru nu are semnificație pentru siguranța pacientului și, de aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Întradevăr, datele clinice disponibile sunt foarte limitate și împiedică orice concluzie relevantă în acest domeniu.
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Această concluzie se bazează pe proprietățile fizico-chimice și datele de farmacocinetică, presupunând că pacientul zdrobește și utilizează 100% din comprimat și îl înghite imediat.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat este între 5 și 7 ore.
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Săptămâna 0 (După ≥36 Săptămâni de Tratament)
CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecției.