natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentul dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.
The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
CHMP a analizat răspunsul solicitantului, însă a concluzionat că datele indică faptul că moxifloxacina probabil nu este la fel de eficace ca tratamentul comparativ.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Dacă prezentaţi vreo reacţie adversă, în special dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor recomanda ce trebuie să faceţi înainte de a vi se administra următoarea doză.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Experienţa utilizării clinice a moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este insuficientă.
Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazei II (ADN-giraza) şi topoizomerazei IV bacteriene, care sunt necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
- Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra;
The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
Riscurile pot fi chiar mai mari în cazul utilizării intravenoase, din cauza diferenţelor farmacocinetice şi a probabilităţii ca pacienţii cu forme mai grave de pneumonie dobândită în comunitate şi infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate să prezinte o predispoziţie mai mare pentru dezvoltarea anumitor reacţii adverse.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
De aceea, acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul nu trebuie să reprezinte în mod necesar forma finală
- If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
- Dacă aţi avut bătăi anormale ale inimii (aritmie);
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FLACON DIN STICLĂ
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- În timpul tratamentului cu chinolone pot să apară inflamaţii şi rupturi ale tendoanelor, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii trataţi cu corticosteroizi.
The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
Datele colectate în timpul primelor două studii privind pneumonia dobândită în comunitate arată că este mai probabil ca pacienţii să prezinte o creştere semnificativă a QTc în cazul moxifloxacinei intravenoase.
The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Datele ECG prezentate şi analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc considerabil mai mare al moxifloxacinei în studiile cu date ECG.
The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
Flaconul de 250 ml soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii a 1 sau 5 flacoane.
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
bătăi anormale nespecifice ale inimi, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), opriri ale bătăilor inimii (vezi pct. 2.
Single use only.
Numai pentru o singură administrare.
Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei doze orale.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Vărsături Dureri gastrointestinale şi abdominale Diaree
Use immediately after first opening and/or dilution.
A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
- The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
- Nu a fost stabilită eficacitatea Octegra în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Moxifloxacina este legată îndeosebi de albumina serică.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
- Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici cu tulburări renale dacă aceştia nu pot susţine un ritm adecvat de consum de lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de apariţie a insuficienţei renale.
Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone şi afectări reversibile a cartilajelor de creştere la copiii trataţi cu unele fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3).
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
- La unii pacienţi chinolonele pot să determine reacţii de fotosensibilizare.
When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Când când vi se administrează Octegra - Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie;
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microorganisme anaerobe
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Dacă fluxul sanguin către muşchiul inimii este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Octegra, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Chinolonele, inclusiv moxifloxacina, sunt cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni la nivelul cartilajelor articulaţiilor majore diartrodiale la animalele imature.
Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Flacon din sticlă incoloră (tip 2) cu dop din cauciuc clorobutilic.
Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Tahiaritmii ventriculare Sincopă (de exemplu pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei) Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse , care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Ocegra: pierderea trecătoare a vederii, creşterea valorii sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii, reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.
The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Solicitantul a concluzionat că prelungirea QTc observată în cazul moxifloxacinei nu a însemnat un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse cardiace clinice, inclusiv aritmii, în comparaţie cu alţi agenţi.
In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
În concluzie, datele privind eficacitatea pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi al infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate sunt considerate suficiente însă nu complet convingătoare şi sugerează că moxifloxacina administrată intravenos/oral nu este un tratament optim pentru niciuna dintre aceste indicaţii.
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Studiile EUCAST privind valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) ale moxifloxacinei (31.01.2006):
Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
S-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiogramă la anumiţi pacienţi.
Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale (şobolan, iepure şi maimuţă) arată că moxifloxacina traversează placenta.
A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
- Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale de sau cu deficit de glucozo- 6-fosfatdehidrogenază sunt predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone.
diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Tulburări de vedere incluzând diplopie şi vedere înceţoşată (în special în timpul reacţiilor adverse de la nivelul SNC, vezi pct. 4.4)
[See Annex I - To be completed nationally]
<[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei.
The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Frecvenţa evenimentelor cardiace adverse a fost comparabilă, iar studiile observaţionale şi analiza post-comercializare a evenimentelor adverse spontane nu dovedesc că moxifloxacina intravenoasă/orală este asociată cu un risc semnificativ mai mare de dezvoltare a unor evenimente adverse hepatice sau cardiace în comparaţie cu tratamentul standard.
- Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
- Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate.
- Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
- Nu a fost stabilită eficacitatea clinică a moxifloxacinei în tratamentul arsurilor severe, fasciitelor, abceselor severe, infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită.
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
- Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibioticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu un spectru larg, inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
- If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
- Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Octegra şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior:
In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
În lichidul interstiţial au fost determinate profiluri ale concentraţiei în funcţie de timp similare celor din plasmă, concentraţia maximă pentru fracţiunea nelegată a fost de 1 mg/l (medie geometrică) la aproximativ 1,8 ore după administrarea intravenoasă.
- There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
- Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Octegra în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Octegra este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare.
The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
Solicitantul a discutat în detaliu avantajele moxifloxacinei pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate care necesită iniţial un tratament intravenos, furnizând date provenind din studii clinice cu privire la eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale, studii privind siguranţa hepatică în administrarea secvenţială intravenoasă/orală şi siguranţa cardiacă în cazul administrării intravenoase/orale.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
- Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete.
A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
O incidenţă uşor crescută a malformaţiilor vertebrelor şi coastelor a fost observată la fetuşii de iepure dar numai la o doză de 20 mg/kg i.v. care a fost asociată cu toxicitate maternă severă.
A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina autoagresiune).
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
A fost prezentată o analiză a siguranţei cardiace în cadrul studiilor clinice privind administrarea secvenţială intravenoasă/orală (în general şi pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate), împreună cu o prezentare a incidenţei evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului relevante ca surogate pentru aritmie.
If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Octegra Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Octegra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
- raportul beneficii/riscuri pentru utilizarea moxifloxacinei în tratamentul acestor infecţii a fost considerat favorabil numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea agenţilor antibacterieni care sunt recomandaţi de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii,
See also section 4.3.
Vezi, de asemenea, pct. 4.3.
increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
insuficienţă hepatică (incluzând creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH)), creşterea valorii bilirubinei în sânge, creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în sânge (gama-glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină).
Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
labilitate emoţională, depresie (ducând în cazuri foarte rare la autoagresiune), halucinaţii
Infections Common:
Infecţii şi infestări Frecvente:
See also sections 4.3 and 4.5.
Vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.5.
Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra Înainte să vi se administreze Octegra pentru prima dată - Octegra poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
“Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
„Infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea unor agenţi antibacterieni care sunt recomandaţi în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestei infecţii (a se vedea punctul 4.4)”
Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Octegra este indicat pentru tratamentul: - pneumoniei dobândită în comunitate (PDC), - infecţiilor complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS), Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
De aceea, în cazul acestora moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
În cele din urmă, solicitantul a afirmat că potenţa şi farmacocinetica superioară a moxifloxacinei evită selectarea culturilor microbiene de S. pneumoniae rezistente la chinolone.
- Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
- Octegra poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Studii la şobolan (per os şi intravenos) şi maimuţă (per os) nu au evidenţiat teratogenitate sau afectare a fertilităţii după administrarea moxifloxacinei.
Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Trebuie evitată administrarea intraarterială, deoarece studiile non-clinice au arătat că apar inflamaţii tisulare periarteriale.