natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Accofil , conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Tratamentul cu Accofil trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic cu experienţă legată de tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi de hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factor de stimulare a coloniilor, codul ATC: L03AA02
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (GCSF), denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie înregistrată în mod clar în fişa pacientului.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la donatori şi/sau la pacienţii care raportează durere la nivelul părţii superioare stângi a abdomenului sau durere la nivelul părţii superioare a umărului.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Apărătoarea de siguranță pentru ac nu se va activa decât dacă a fost administrată întreaga doză.
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Planificarea în timp a leucaferezei: la 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt adesea suficiente.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/L.
Urinalysis monitoring is recommended.
Este recomandată monitorizarea testelor urinare.
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Planificarea în timp a leucaferezei: la 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6, ceea ce este adesea suficient.
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• boală care cauzează scăderea densității oaselor, care devin mai slabe, mai friabile și mai predispuse la fracturi (osteoporoză)
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Filgrastim a fost studiat în studii de toxicitate după doze repetate cu durata de până la 1 an, care au demonstrat modificări care pot fi atribuite acțiunilor farmacologice așteptate, inclusiv creșterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, granulopoieza extramedulară și splenomegalia.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Trebuie luată în considerare întreruperea intermitentă sau scăderea dozei de filgrastim la pacienţii la care apare trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100,000/mm3.
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/L pentru încă 3 zile consecutiv
Put the used syringe in the disposal container.
Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Volumul distribuției în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
În cazul suspectării sau confirmării unor evenimente adverse pulmonare, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată.
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Nu se ştie dacă filgrastimul trece în laptele matern.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA).
Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Filgrastim este o proteină produsă pe o bacterie numită Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu o rată a clearance-ului de aproximativ 0,6 ml/ min şi kg.
Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.
Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Accofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.
• increase of certain enzymes in the blood
• creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis” (sau „septicemie”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
În general, cazurile de glomerulonefrită s-au rezolvat după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu filgrastim și pegfilgrastim.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Dacă pacienţii cu NCS dezvoltă anomalii citogenetice, riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariţiei SMD sau a leucemiei.
Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise.
A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
O reacţie adversă foarte frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată, pentru o perioadă de maxim 15 zile, care se încheie la data de expirare înscrisă pe etichetă.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul din frigider şi lăsa la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
If you stop using Accofil
Dacă încetaţi să utilizaţi Accofil
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, se observă de obicei o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice între grefele CSPS alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de BGcG acută şi cronică, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Pentru remiterea neutropeniei şi menţinerea numărului normal de neutrofile la pacienţi cu infecţie cu HIV, filgrastim se administrează subcutanat.
Check the appearance of Accofil.
Verificaţi aspectul Accofil.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Sindromul de extravazare capilară a fost raportat în urma administrării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite şi se caracterizează prin hipotensiune, hipoalbuminemie, edem şi hemoconcentraţie.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/L la > 5,0 x 109/L.
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Precauţii speciale la donatorii normali la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, cu număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 109/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, este indicată administrarea îndelungată a Accofil pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu radiografii osoase modificate tranzitorii.
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
măsurate radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au avut tendinţă de stagnare mai târziu în timpul tratamentului.
This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Pentru instrucţiuni ulterioare privind diluarea cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) înaintea administrării perfuziei, vezi pct. 6.6.
The results of flow cytometric analysis of CD34
Rezultatele analizei numărului de celule CD34+
Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
La donatorii normali de celule stem apare foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de plachete, care determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Doza fără reacții adverse de toxicitate embriofetală observate în acest studiu a fost de 10 µg/kg/zi, ceea ce a corespuns unei expuneri sistemice de aproximativ 3-5 ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Nu au existat diferențe între profilurile de siguranță ale pacienților copii și adolescenți tratați pentru NCS.
If you forget to use Accofil
Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Cu toate acestea, în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 109/L.
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura i.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Puii femelelor cărora li s-a administrat filgrastim în perioada perinatală și de lactație au prezentat o întârziere a diferențierii externe și retard de creștere (≥20 µg/kg/zi), precum și o rată de supraviețuire ușor scăzută (100 µg/kg/zi).
Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil.
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
La donatorii normali, a fost raportată frecvent dispnee iar alte evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, şi hipoxie) au fost raportate mai puţin frecvent.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Contactați imediat medicul dacă prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
S-a observat că scăderile dozelor încetinesc sau opresc progresia măririi splenice, iar la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii cu infecţie cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea dozelor corespunzătoare de medicamente antivirale şi/sau a altor tratamente mielosupresive.
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia dacă să fie întreruptă alăptarea sau să fie întrerupt/oprit tratamentul cu filgrastim, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil.
Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil.
Oedema peripherale
Edeme perifericee
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Nu se administrează filgrastim pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
• umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2 x 106 celule CD34+/kg se bazează pe datele publicate,
How do I prepare my Accofil injection?
Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil?
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Administrarea intravenoasă (80 µg/kg/zi) de filgrastim la iepuri în perioada de organogeneză a provocat toxicitate maternă, a crescut numărul de avorturi spontane și pierderi post-implantare, și s-a observat scăderea numărului mediu de pui născuți vii, precum și a greutății fetale la naștere.
You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Veţi primi, în mod normal, prima doză de Accofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii la alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
La donatorii normali, o doză de 10 micrograme/kg şi zi administrată subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv, permite recoltarea a ≥ 4 x 106 celule CD34+/kg de greutate corporală (GC) a primitorului, la majoritatea donatorilor, după două leucafereze.
Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Accofil conţine substanţa activă filgrastim.
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Se întrerupe definitiv administrarea de filgrastim la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze prestabilit.
ANC = absolute neutrophil count
NAN = număr absolut de neutrofile
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 30 MU/0,5 ml
Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice s-au menţinut peste 10 ng/ml timp de 8-16 ore.
Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi acul din pacient.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă în cazul în care numărul leucocitelor creşte la > 70 x 109/L.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul la adresa sugarilor.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
În cazul utilizării pe de lungă durată, vasculita cutanată a fost raportată la 2 % dintre pacienții cu NCS.
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
Având în vedere existenţa unui posibil risc de contaminare cu microbi, seringile preumplute Accofil sunt de unică folosinţă.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.
Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite.