natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Substanta activa din Melovem este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
Se recomandă administrarea unei a doua injecţii într-un alt loc, deoarece toleranţa locală a fost evaluată doar după o singură injecţie.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminarea deşeurilor se va face în conformitate cu cerinţele locale.
The maximum number of broachings should be limited to 20.
Numărul maxim de perforari trebuie limitat la 20.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Once broached, use within 28 days.
După desigilare, se va utiliza în 28 de zile.
For lactating animals see section 4.11.
Pentru animalele lactante, vezi secţiunea 4.11.
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă pe proteinele plasmatice.
Excipient(s):
Excipient (Excipienţi):
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid introduction of contamination during use.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.
When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
Atunci când trataţi grupuri de animale, utilizaţi un ac de aspiraţie pentru a evita perforarea excesivă a dopului.
Macrogol 1500
Macrogol 400 Macrogol 1500
Injection site swelling may be painful.
Tumefierea la locul injecţiei poate fi dureroasă.
Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Melovem administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de decornare.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Indicat pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice.
Meglumine Water for injection
Meglumină Apă pentru injecţie
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Melovem trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
La porcine, după administrarea intramusculară, timpul de înjumătaţire mediu al eliminării plasmatice este de aproximativ 2,5 ore.
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactic, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri chirurgicale minore asupra ţesuturilor moi, precum castrarea.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie si flacon ( EXP).
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Fiecare ml conţine:
Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Tratamentul viţeilor cu Melovem cu 20 de minute înainte de decornare reduce durerea postoperatorie.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Acid clorhidric/hidroxid de sodiu Macrogol 300
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500
Acid clorhidric/hidroxid de sodiu Macrogol 1500
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot)
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxiemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
La cabaline, eliminarea meloxicamului dupăadministrarea intravenoasă se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 8,5 de ore.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
Data primei autorizari: 07-07-2009 Data ultimei reinnoiri:
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic şi nici în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate)
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de schiopatura şi inflamaţie.
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Tumefierea trecătoare la locul injecţiei, în urma administrării intramusculare, a fost observată în studiile clinice pe porcine.
Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Producător responsabil pentru eliberarea seriei Dopharma B.V.
Benzyl alcohol 50 mg
Alcool benzilic 50 mg
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Tratamentul cu Melovem al purceilor înainte de castrare reduce durerea postoperatorie.
Pregnancy and lactation
Gestaţie şi lactaţie
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
DATA EXPIRĂRII EXP: {lună/an}
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Tumefierea trecătoare la locul injecţiei, în urma administrării subcutanate, a fost frecvent raportată în studiile clinice pe bovine.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra flaconul pentru injecţie în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.
TARGET SPECIES Cattle and pigs
SPECII ŢINTĂ Bovine şi porcine
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Benzyl alcohol 20 mg
Alcool benzilic 20 mg
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
SPECII ŢINTĂ Bovine (viţei şi tineret bovin) şi porcine.
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Medicamente antiinflamatorii/ Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/098/001
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Codul veterinar ATC: QM01AC06
TARGET SPECIES Cattle, pigs and horses
SPECII ŢINTĂ Bovine, porcine şi cabaline
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Producător responsabil pentru eliberarea seriei
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Bovine: s.c. sau i.v.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de sticlă 100 ml si 250 ml
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon pentru solutie injectabila de 50 ml, 100 ml sau 250 ml, din sticlă incoloră de tip I.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Timpi de aşteptare
A clear, greenish yellow solution.
Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
După doze intramusculare unice de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax cuprinsă între 1,1 şi 1,5 µg/ml a fost atinsă în decurs de 1 oră la porcine.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile de 2,1 µg/ml ale Cmax au fost atinse după 7,7 ore la tineretul bovin.
Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul pentru injecţie în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de sticlă
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: s.c.
INDICATIONS
4 INDICAŢII
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Melovem 20 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Alcool benzilic Acid clorhidric
In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
La bovine şi porcine, calea de administrare subcutanată precum şi cea intramusculară este bine tolerată; în cadrul studiilor clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul de injectare, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Cutie de carton cu 1 flacon pentru solutie injectabila de 50 ml, 100 ml sau 250 ml, din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc din bromobutil şi sigilat cu capac de aluminiu.
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Melovem 30 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
MOD DE ADMINISTRARE Bovine:
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nu se permite utilizarea la animalele lactante care produc lapte pentru consumul uman.
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Melovem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile
Pigs: Intramuscular use
Administrare intramusculară Cabaline:
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile Porcine, cabaline: carne şi organe: 5 zile.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile Porcine: carne şi organe: 5 zile
Pigs: Meat and offal: 5 days
Porcine: carne şi organe: 5 zile
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Administrare intravenoasă unică, la doza de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 3,0 ml/100 kg greutate corporală).
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Nu este autorizata utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Cutie de carton cu 1 flacon pentru injecţie, de 100 ml, din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc din bromobutil şi sigilat cu capac de aluminiu.
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Pigs: meat and offal: 5 days.
Porcine: carne şi organe: 5 zile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Meloxicam 5 mg/ml
Meloxicam 5 mg/ml
4941 VX Raamsdonksveer - NL
4941 VX Raamsdonksveer - Olanda
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Administrare intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz.
Cattle: meat and offal: 15 days.
TIMP DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe: 15 zile
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Administrare intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/150 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz.
N-Methylpyrrolidone Water for injection
N-metilpirolidona Apă pentru preparate injectabile
Cattle: SC or IV
Bovine: s.c. sau i.v. Porcine: i.m.
EU/2/09/098/007 (250 ml)
EU/2/09/098/006 (100 ml) EU/2/09/098/007 (250 ml)
EU/2/09/098/004 (250 ml)
EU/2/09/098/003 (100 ml) EU/2/09/098/004 (250 ml)
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
La tineretul bovin, după injectarea subcutanată, eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 26 de ore.
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Bovine: injecţie subcutanată Porcine: injecţie intramusculară.
INDICATIONS Read the package leaflet before use.
Administrare intravenoasă Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Injecţie subcutanată, unică, în doză de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 10,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrare unică, subcutanată, la doza de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,5 ml/150 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nu se utilizează pentru iepele gestante sau la cele care alăptează
EU/2/09/098/004
EU/2/09/098/002 EU/2/09/098/003 EU/2/09/098/004
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Meloxicam 30 mg/ml
EU/2/09/098/006
EU/2/09/098/005 EU/2/09/098/006 EU/2/09/098/007
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
Meloxicam 20 mg/ml
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Evaluarea a fost realizată de un observator orb.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Profilul de siguranță observat la pacienții vârstnici a fost concordant cu cel observat la populația generală de pacienți.
Date of first authorisation: 3 March 2017
DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații: 3 martie 2017
• The active substance is chlormethine.
• Substanța activă este clormetină.
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină.
Apply your next dose when it is due.
Aplicați următoarea doză atunci când este programată.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Pentru a reduce la minimum și a preveni riscul important identificat „Toxicitate la nivelul mucoaselor/ochiului” și riscul important potențial „Expunerea secundară a altei persoane în afară de pacient”, DAPP va asigura respectarea următoarelor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în fiecare stat membru (SM) în care Legada este pus pe piață:
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta tubului și pe cutie, după EXP.
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Medicamentul studiat trebuia aplicat topic, o dată pe zi, timp de 12 luni.
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
• Orificiul tubului este acoperit cu o foiță-sigiliu.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Un număr mic de subiecți (6,3 %, 8/128) tratați cu Ledaga au utilizat concomitent corticosteroizi cu administrare topică.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Dacă reintroducerea tratamentului este tolerată timp de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi mărită la o aplicare la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi, dacă este tolerată.
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Așadar, siguranța utilizării concomitente a Ledaga și a corticosteroizilor topici nu a fost încă stabilită.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți.
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
• se va solicita imediat îngrijire medicală (inclusiv consultație oftalmologică, în cazul expunerii ochiului).
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.