natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to take ADROVANCE tablets
Cum să utilizaţi ADROVANCE comprimate
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Conţinutul de vitamină D al ADROVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D. La pacientele cu aceste afecţiuni, trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu ADROVANCE.
The educational material contains the following:
Materialul informativ conţine următoarele:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Statele Membre vor aproba materialul informativ final împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) anterior lansării noii indicaţii pe teritoriul acestor state.
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
• Tehnici aseptice pentru a reduce la minim riscul de infecţie
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Statele Membre vor garanta că asigurarea materialului informativ implementat pentru indicaţia autorizată privind tratamentul pacienţilor adulţi cu edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) este extinsă potenţialilor medici prescriptori vizaţi de noua indicaţie: tratamentul pacienţilor adulţi cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
• What are the steps following treatment with Ozurdex
• Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Ozurdex
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
• Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând creşterea tensiunii intraoculare şi hipertensiune oculară
• How to prepare for Ozurdex treatment
• Pregătirea pentru tratamentul cu Ozurdex
• Patient monitoring after IVT injection
• Monitorizarea pacientului după injectarea IVT
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
• Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT, incluzând creşterea tensiunii intraoculare, glaucom, hipertensiune oculară, cataractă, cataractă traumatică asociată tehnicii de injectare, dezlipire de corp vitros, hemoragie vitroasă, endoftalmită, dezlipire de retină, ruptură de retină, defecţiune mecanică a dispozitivului şi eroare de introducere a implantului
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
• Techniques for the intravitreal injection
• Tehnici pentru injectare intravitreană
• Intravitreal injection procedure video
• Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitreană
• Intravitreal injection procedure pictogram
• Pictogramele procedurii pentru injectare intravitreană
This is common, and nothing to worry about.
Acesta este un lucru obişnuit şi nu trebuie să vă îngrijoreze.
The red area will fade over the next few days to a week.
Zona roşie se va estompa în următoarele câteva zile până la o săptămână.
Tell your patient the following:
Spuneţi pacientului dumneavoastră următoarele:
The mean systemic bioavailability is 87%.
Biodisponibilitatea sistemică este de 87 %.
An alternative application site should be chosen.
Trebuie aleasă o zonă alternativă pentru aplicare.
The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Durata maximă a tratamentului este de 72 ore, cu toate că majoritatea pacienţilor au nevoie doar de un sistem.
• Each dose will last for 10 minutes.
• Fiecare doză va dura 10 minute.
The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Programul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele mesaje-cheie:
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Această parte a sistemului conţine un material denumit “geluri”, cu care, în mod normal, nu trebuie să veniţi în contact.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Următoarea doză nu poate fi începută până când nu s-a încheiat perioada anterioară de eliberare de 10 minute.
• If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
• Dacă aţi atins accidental gelurile din partea de jos a sistemului:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Tel.: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Nu încercaţi să îl scoateţi sau să îl puneţi la loc de unul singur.
Abuse potential and dependence
Potenţial de abuz şi dependenţă
Do not use the system.
Nu utilizaţi sistemul.
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• Materiale educaționale (inclusiv lista de verificare a prescriptorului) pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Take care not to touch the hydrogels.
Aveţi grijă să nu atingeţi hidrogelurile.
Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Trebuie administrat oxigen şi respiraţia trebuie asistată sau controlată, după cum este cazul.
Do not use the system 2.
Nu utilizaţi sistemul 2.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a descendenţilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus uşor greutatea maternă.
Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Administrarea concomitentă de analgezice nu a fost permisă după 3 ore în Studiile C-2000-007 şi CAPSS-320.
80 doses
80 doze
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Hepatic disease may delay elimination.
Boala hepatică poate întârzia eliminarea.
Patients were instructed to use the system for pain relief.
Pacienţii au fost instruiţi să folosească sistemul pentru atenuarea durerii.
Error message/feedback
Mesaj de eroare/feedback
If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Dacă sunteți un pacient mai în vârstă, medicul vă va monitoriza cu mai multă atenție, deoarece IONSYS vă poate afecta mai mult decât pe un pacient mai tânăr.
Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată de la 25 la 60 micrograme per doză.
• you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
• aveţi orice dificultate de auz, deoarece va trebui să auziţi sunetul(sunetele) produs(e) de aparat pentru a şti dacă funcţionează corect sau dacă există vreo problemă
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Contactul prelungit cu apa poate afecta performanţele sistemului şi poate determina încetarea funcţionării acestuia.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
• IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
• IONSYS este gata pentru a fi utilizat din nou şi puteţi începe o altă doză oricând aveţi nevoie.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Efectele asupra embrionului s-au datorat toxicităţii materne şi nu efectelor directe ale substanţei asupra embrionului în dezvoltare.
2 years Use immediately after opening.
A se utiliza imediat după deschidere.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
• difficulty sleeping
• dificultăţi de somn
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
După acest moment, 727 pacienţi au rămas în studii folosind numai IONSYS sau un sistem de control şi au fost evaluaţi pentru eficacitate.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
Fentanyl has a well-known abuse potential.
Fentanil are un potenţial de abuz bine cunoscut.
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Abuzul sau folosirea neadecvată în mod intenţionat a IONSYS poate avea drept urmare supradozajul şi/sau decesul.
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Astfel, profilul reacţiilor adverse nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu pacienţii sub 65 ani.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Tabelul de mai jos prezintă diferitele mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu cauza probabilă şi măsura care trebuie luată.
Contact with the hydrogel should be avoided.
Trebuie să se evite contactul cu hidrogelul.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
De aceea, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesită o asistenţă specială pentru pacient şi supraveghere.
A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Un singur sistem IONSYS a furnizat un număr suficient de doze pentru 99 % dintre pacienţii studiaţi în decurs de 24 ore.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Este necesar să existe aranjamente la nivel local pentru a fi siguri că sistemele utilizate sunt returnate în mod corespunzător (de exemplu la farmaciile de spital) pentru eliminarea fentanilului rezidual din hidrogel.
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
Do not let these touch your mouth or eyes.
Nu atingeţi gelurile cu gura sau cu ochii.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Un risc mutagen pentru dozele terapeutice pare imposibil, deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari.
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Dependenţa iatrogenă după administrarea de opioide este rară.
You will know you have started a dose when you hear a beep.
Veţi şti că aţi început o doză atunci când auziţi un bip.
Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Inversarea efectului narcotic poate avea, de asemenea, drept rezultat debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.
Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Înghiţirea sau atingerea acestor geluri poate determina dificultăţi de respiraţie care pun în pericol viaţa sau deces, chiar după ce aţi încetat să utilizaţi sistemul şi acesta a fost îndepărtat.
Physical status
Statusul fizic
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Timpul de înjumătăţire al antagonistului poate fi scurt; de aceea administrarea repetată sau perfuzia acestuia pot fi necesare.
Fentanyl is excreted into human milk.
Fentanilul se excretă în laptele uman.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
These were mostly of mild to moderate severity.
Acestea au fost în cea mai mare parte de intensitate uşoară până la moderată.
Action required
Măsura necesară
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Puteţi lua o doză ori de câte ori aveţi nevoie pentru calmarea durerii sau imediat înainte de a face o activitate care vă poate accentua durerea (cum este fizioterapia, sculatul din pat etc.).
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
If you use more IONSYS than you should
Dacă utilizaţi mai mult IONSYS decât trebuie
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi comportamentului descendenţilor.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
• Informații despre utilizarea adecvată a produsului în ce privește erorile de medicație (inclusiv expunerea accidentală), defectarea/proasta funcţionare a dispozitivului, eliminarea produsului, utilizare incorectă/abuz/deturnare/adicție și dependență.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
La astfel de pacienţi, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratori şi creşte rezistenţa căilor aeriene.
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Analgezicele opioide afectează capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru desfăşurarea de activităţi potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Modul în care este conceput sistemul permite eliminarea separată a carcasei cu hidrogel şi a Regulatorului.
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Administrarea în cursul naşterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta şi centrul respirator al fătului este sensibil la opioizi.
Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Rezultatele privind eficacitatea la sfârşitul a 24 ore sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos pentru populaţia de pacienţi care a participat la evaluare.
You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Dumneavoastră vă controlaţi propriul tratament sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale în spital.
• inability to pass water (urinate)
• incapacitate de a elimina apa (de a urina)
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
• anxietate • vise anormale sau halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Aşa cum este ilustrat în Tabelul 1 de mai jos, IONSYS (clorhidratul de fentanil) a fost superior faţă de placebo în toate studiile.
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei în mod special la pacienții vârstnici.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Fentanilul este puternic lipofilic şi este bine distribuit dincolo de sistemul vascular, având un volum aparent de distribuţie crescut.
Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Fiecărui pacient şi investigator li s-a cerut să evalueze metoda de controlare a durerii de către pacient, folosind unul dintre calificativele slabă, destul de bună, bună sau excelentă.
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
După aceea, IONSYS se va închide şi nu va mai elibera nicio altă doză.
Patients should not wear more than one system at a time.
Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem o dată.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Niciunul dintre cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ASC) în urma utilizării IONSYS.
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
IONSYS eliberează medicamentul numai atunci când îl activaţi, aşa că dumneavoastră controlaţi cât de mult medicament primiţi.
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
- Nu permiteţi ca sistemul IONSYS să se ude, deoarece poate înceta să funcţioneze sau se poate defecta.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu IONSYS în cadrul studiilor clinice şi al experienţei după punerea pe piaţă.
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Pacienţii au putut rămâne în respectivul grup de studiu până la 72 ore în cazul în care au avut nevoie de analgezie parenterală cu opioide pe toată această durată.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP”.
Each IONSYS carton contains 6 systems.
Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, cum este naloxona, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Medicii trebuie să evalueze pacienţii în ceea ce priveşte antecedentele de abuz de droguri şi să urmărească îndeaproape aceşti pacienţi.
Urinary retention Oliguria
Retenţie urinară Oligurie
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
IONSYS nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru mai multe informaţii cu privire la IONSYS.
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Pacienţii au fost înrolaţi în studiu la scurt timp după o intervenţie chirurgicală majoră dacă nu tolerau opioidele, se aştepta ca recuperarea să aibă loc fără complicaţii şi aveau nevoie de tratament parenteral cu opioide de cel puţin 24 ore.
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Pentru a fi sigur că veţi primi cantitatea corectă de medicament, apăsaţi sistemul IONSYS imediat ce începeţi să simţiţi durerea.