natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Adrenalina nu trebuie utilizată deoarece poate determina hipotensiune arterială marcată în prezenţa haloperidolului.
Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Spuneți medicului dumneavoastră imediat și întrerupeți administrarea ambelor medicamente dacă aveţi următoarele manifestări:
• Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
• Iritație, durere sau acumularea de puroi (abces) la locul de administrare a injecției
A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Este posibil ca un subgrup de pacienți să necesite concentrații mai mari ca urmare a unei variabilități inter-individuale ridicate a farmacocineticii haloperidolului.
What Haldol Decanoate is and what it is used for
Ce este Haldol Decanoat şi pentru ce se utilizează
• Dry mouth or increased saliva
• Gură uscată sau salivație excesivă
• Extra heart beats.
• Bătăi suplimentare ale inimii.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Secreție inadecvată de hormon antidiuretic Hiperprolactinemie
Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Datorită variabilității inter-individuale ridicate a farmacocineticii haloperidolului și datorită relației concentrație-efect, se recomandă ajustarea dozei individuale de haloperidol decanoat în funcție de răspunsul pacientului.
Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Haloperidol Decanoat este un ester al haloperidolului și al acidului decanoic și astfel un antipsihotic depot ce aparține grupei butirofenonelor.
Metabolic and nutritional disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Deși studiile clinice și epidemiologice nu au demonstrat o asociere clară între administrarea medicamentelor antipsihotice și tumorile mamare la om, se recomandă precauție la pacienții cu antecedente medicale relevante.
Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Clearance-ul aparent al haloperidolului după administrarea extravasculară variază între 0,9 - 1,5 l/h/kg și este redus la metabolizatorii lenți ai CYP2D6.
• Abnormal muscle tension
• Tensiune musculară anormală
• Cancer (such as toremifene and vandetanib).
• Cancer (cum ar fi toremifen și vandetanib).
Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
La pacienții care sunt avuți în vedere pentru terapia cu HALDOL Decanoat, tratamentul trebuie să se inițieze cu haloperidol oral pentru a reduce posibilitatea unei reacții adverse neașteptate de sensibilitate la haloperidol.
Hypertension rather than hypotension is also possible.
Poate să apară, de asemenea, hipertensiune arterială mai degrabă decât hipotensiune arterială.
For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
La pacienţii comatoşi trebuie stabilită o cale respiratorie accesibilă prin utilizarea unui tub orofaringian sau endotraheal.
If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Dacă omiteți o doză sau opriți administrarea Haldol Decanoat Opriți administrarea acestui medicament numai la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece, în caz contrar, simptomele pot reveni.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol Decanoat.
Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Haloperidolul este un inhibitor al CYP2D6.
• A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
• Umflare la nivelul feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
Cerebrovascular events
Evenimente cerebrovasculare
• You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• Sunteți alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator pot fi contracarate prin administrarea intravenoasă de lichide, plasmă sau concentrat de albumină şi agenţi vasopresori, precum dopamina sau noradrenalina.
• Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
• Prelungirea intervalului QTc, sau sindrom de interval QT prelungit congenital, cunoscute.
However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Cu toate acestea, au fost raportate izolat cazuri de malformații congenitale ca urmare a expunerii fetale la haloperidol în asociere cu alte medicamente.
Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclice (de exemplu, imipramină, desipramină) crescând astfel concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.
The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
TVP la nivelul piciorului includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului, dar cheagul de sânge poate ajunge la plămâni, cauzând dureri în piept și dificultăți de respirație.
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Haloperidolul poate amplifica deprimarea SNC produsă de alcool etilic sau de medicamente deprimante ale SNC, inclusiv hipnotice, sedative sau analgezice puternice.
Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Deși nu este de așteptat ca insuficiența funcției renale să afecteze eliminarea haloperidolului într-o măsură relevantă clinic, se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență renală, și în special la cei cu insuficiență severă, din cauza timpului îndelungat de înjumătățire al haloperidolului și al metabolitului său redus, și a posibilității de acumulare (vezi pct. 4.2).
• Being unable to pass urine or empty the bladder completely
• Imposibilitate de a urina sau de a goli complet vezica urinară
It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Se recomandă ca HALDOL Decanoat să nu fie utilizat în monoterapie la pacienții la care depresia este predominantă.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați sau suspectați oricare din următoarele.
However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială mai redusă, cu ajustări ulterioare ale dozei în trepte mai mici și la intervale mai lungi decât la pacienții fără insuficiență renală (vezi pct.
• Alprazolam or buspirone (for anxiety)
• Alprazolam sau buspironă (pentru anxietate)
Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Se recomandă precauție în cazul în care HALDOL Decanoat este utilizat în asociere cu medicamente cunoscute că produc un dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
• Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
• Mișcări lente sau reduse ale corpului, spasme sau contracții
Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Studiile observaționale care au evaluat rata accidentelor vasculare cerebrale la pacienți vârstnici expuși oricăror antipsihotice comparativ cu rata accidentelor vasculare cerebrale la pacienți care nu au fost expuși la astfel de medicamente, au constatat o creștere a ratei accidentelor vasculare cerebrale în rândul pacienților expuși.
Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Inițierea tratamentului și ajustarea dozelor trebuie realizate sub supraveghere clinică atentă.
The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Căile majore sunt glucuronoconjugarea și reducerea corpilor cetonici.
Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Haloperidol a fost asociat cu sindromul neuroleptic malign: un răspuns idiosincrazic rar, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, alterarea stării de conștiență și valori crescute ale concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei.
In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
În plus, siguranța haloperidol a fost evaluată la un număr de 284 pacienți tratați cu haloperidol care au participat în 3 studii clinice controlate cu placebo și la 1295 pacienți tratați cu haloperidol care au participat în 16 studii clinice dublu‑orb, controlate cu comparator activ.
Seizures/convulsions
Crize convulsive/convulsii
HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
HALDOL Decanoat nu este indicat în tratamentul tulburărilor de comportament corelate cu demența.
The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Supradozarea cu haloperidol se manifestă prin exacerbarea efectelor farmacologice cunoscute și prin reacții adverse.
Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Haldol Decanoat dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Haloperidol elevates prolactin level.
Haloperidolul crește nivelul de prolactină.
• Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
• Raportate în studiile clinice cu haloperidol decanoat.
• Fungal infections (such as pentamidine)
• Infecții fungice (cum ar fi pentamidina)
Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Tiroxina poate facilita toxicitatea haloperidolului.
The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Cele mai importante simptome sunt reacțiile extrapiramidale severe, hipotensiunea arterială şi sedarea.
These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Aceste tumori pot fi cauzate de antagonismul prelungit al receptorilor dopaminergici D2 și de hiperprolactinemie.
During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
În timpul tratamentului de asociere cu inductori ai CYP3A4, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați, iar doza de HALDOL Decanoat să fie crescută după cum se consideră necesar.
In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
În cazuri rare, au fost raportate următoarele simptome în timpul administrării concomitente de litiu și haloperidol: encefalopatie, simptome extrapiramidale, diskinezie tardivă, sindromul neuroleptic malign, sindrom cerebral acut și comă.
The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Riscul de prelungire a intervalului QTc crește proporțional cu doza de haloperidol și cu concentrațiile plasmatice ale haloperidolului.
The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Activitatea la nivelul nucleilor bazali stă probabil la baza efectelor adverse motorii extrapiramidale (distonie, akatizie şi parkinsonism).
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
• Luați medicamentele enumerate la „Haldol Decanoat împreună cu alte medicamente - Nu luați
The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Efectele antidopaminergice ale haloperidolului asupra hormonilor lactotropi la nivelul hipofizei anterioare explică hiperprolactinemia datorită inhibiției tonice mediate de dopamină a secreției de prolactină.
Continuation of treatment
Continuarea tratamentului
The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Principalele căi metabolice ale haloperidolului la om includ glucuronoconjugarea, reducerea corpilor cetonici, N-dezalchilarea oxidativă și formarea metaboliților de piridiniu.
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
• Doza totală de haloperidol cumulată din ambele formulări farmaceutice nu trebuie să depășească doza maximă corespunzătoare unei doze de haloperidol 20 mg/zi administrată oral.
Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Reacții adverse, precum senzația de somnolență, vă pot afecta vigilența, mai ales la începutul tratamentului sau după o doză mare.
Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
Haldol Decanoat vă poate afecta capacitatea de conduce vehicule și de a folosi unelte sau utilaje.
• Feeling agitated or confused
• Stare de agitație sau confuzie
• Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
• Poate fi necesară ajustarea intervalului de administrare a dozei (în funcție de răspunsul individual al pacientului).
What Haldol Decanoate is and what it is used for What you need to know before you are given Haldol Decanoate How to use Haldol Decanoate
Ce este Haldol Decanoat şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Haldol Decanoat Cum se utilizează Haldol Decanoat Reacţii adverse posibile
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Table 3: Adverse reactions System Organ
Tabelul 3: Reacții adverse
• Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
• Raportate în studiile clinice cu haloperidol (formulări non-decanoat) și corelate cu fragmentul molecular activ.
Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
Nu utilizați Haldol Decanoat dacă luați anumite medicamente pentru:
HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
HALDOL Decanoat este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei și al tulburărilor schizoafective la pacienți adulți stabilizați anterior cu haloperidol administrat pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Weight increased
Creștere în greutate
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studiile pe culturi de țesuturi sugerează că prolactina poate stimula creșterea celulară în tumorile mamare la om.
Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Analizele din șaptesprezece studii controlate cu placebo (durata oficială de 10 săptămâni), desfășurate în mare parte la pacienți tratați cu antipsihotice atipice, au relevat un risc de deces de 1,6 - 1,7 ori mai mare la pacienții cu tratament activ față de riscul de deces la pacienții tratați cu placebo.
Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
Se consideră că metaboliții haloperidolului nu au o contribuție semnificativă la activitatea sa, deși, pentru metabolitul redus al haloperidolului, retro-conversia la haloperidol nu poate fi pe deplin exclusă.
In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, desfășurate la pacienți cu demență, s-a observat un risc de aproximativ 3 ori mai mare de evenimente adverse cerebrovasculare, în contextul tratamentului cu unele antipsihotice atipice.
After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
După injectare intramusculară, haloperidol decanoat este eliberat treptat din țesutul muscular și hidrolizat lent în haloperidol liber, care intră în circulația sistemică.
Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Hiperprolactinemia poate suprima eliberarea de GnRH la nivelul hipotalamusului, conducând la scăderea secreției de gonadotropine hipofizare.
In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
În unele studii la animale, dozele mai mari, de 1 mg/kg sau superioare de haloperidol intravenos au cauzat prelungirea intervalului QTc şi/sau aritmii ventriculare la niveluri plasmatice Cmax de cel puțin 38 până la 137 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice care și-au dovedit eficiența la majoritatea pacienților din studiile clinice.
• Pain (strong pain killers)
• Durere (calmante pentru durerile puternice)
• A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
• Antecedente de formare de cheaguri de sânge, sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de formare de cheaguri de sânge • Depresie.
Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Se recomandă precauție și în cazul pacienților cu concentrații plasmatice mari (vezi pct. 4.4 Metabolizatorii lenți ai CYP2D6).
• Rifampicin (for bacterial infections)
• Rifampicină (pentru infecții bacteriene)
Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Haldol Decanoat conține substanța activă haloperidol (sub formă de haloperidol decanoat).
In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
În studii clinice, s-a raportat că în mare parte pacienții fuseseră tratați anterior cu haloperidol oral înainte de a fi trecuți pe haloperidol decanoat.
Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Mai puțin de 3% din doza administrată de haloperidol este eliminată nemodificată în urină.
Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Mai puțin de 3% din doză este eliminată sub formă nemodificată în urină.
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Anexa III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
• Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
• Modificări la nivelul sângelui, cum ar fi: o Efecte asupra celulelor sanguine - scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine, inclusiv scăderea severă a globulelor albe și număr redus de „trombociteˮ (celule care ajută la coagularea sângelui) o Creștere a nivelului anumitor hormoni în sânge - „prolactinăˮ și „hormon antidiureticˮ (sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic) o Nivel scăzut de zahăr în sânge
Transition from oral haloperidol
Trecerea de la haloperidol oral
HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
HALDOL Decanoat are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
• Doza totală de haloperidol cumulată din ambele formulări farmaceutice nu trebuie să depășească doza maximă corespunzătoare unei doze de 5 mg/zi haloperidol administrată oral sau doza anterioară de haloperidol administrată oral la pacienții tratați pe termen lung cu haloperidol oral.
Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Tabelul 2: Recomandări privind doza de haloperidol decanoat la pacienții vârstnici
Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Este cunoscut faptul că valproatul de sodiu inhibă glucuronoconjugarea, dar nu afectează concentrațiile plasmatice ale haloperidolului.
• Uncompensated heart failure.
• Insuficiență cardiacă decompensată.
• The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
• Este de aşteaptat ca cea mai eficientă doză să se încadreze în intervalul 25 - 75 mg.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Distonia acută poate să apară în primele câteva zile de tratament cu haloperidol, dar au fost raportate cazuri de instalare a acesteia și după această perioadă sau după creșterea dozei.
• The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
• Este de aşteaptat ca cea mai eficientă doză să se încadreze în intervalul 50 - 200 mg.
• A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
• Se recomandă o doză de haloperidol decanoat de 10 - 15 ori mai mare decât doza zilnică anterioară de haloperidol oral
Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Haldol Decanoat vă poate cauza somnolență și vă poate scădea vigilența.