natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Într-o cutie sunt ambalate 2, 4 sau 8 pungi, prin urmare fiecare cutie conține 10, 20 sau 40 de fiole .
If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Dacă utilizați mai mult CLENIL decât trebuie:
If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
În cazul în care tratamentul în timpul sarcinii este necesar, se va utiliza cea mai mică doză eficace de dipropionat de beclometazonă.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Prin urmare, este importantă evaluarea cu regularitate a pacientului și reducerea dozei de corticosteroid inhalat până la doza cea mai mică la care se menține un control eficace al bolii.
Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
Medicul dumneavoastră va încerca să prevină aceste reacții prescriindu-vă CLENIL în cea mai mică doză posibilă eficace.
Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Dat fiind că glucocorticoizii se elimină în laptele uman, este rezonabil de presupus că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții săi sunt la rândul lor eliminați în laptele uman.
In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
În studiile de toxicitate cu doze repetate, administrarea de dipropionat de beclometazonă prin nebulizare la șobolani (pentru 180 de zile) și câini (pentru 90 de zile) nu a avut niciun efect asupra greutății corporale și a celulelor sanguine sau asupra trofismului mucoasei căilor respiratorii.
During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
În acest timp, medicul dumneavoastră va monitoriza cu regularitate concentrația steroizilor din organismul dumneavoastră.
It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Este important să utilizați doza urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră.
In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
40,4% și 51,7% dintre pacienții din grupurile tratate cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator și respectiv budesonidă nu au prezentat nicio exacerbare majoră (obiectivul principal).
If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
În cazul în care se utilizează concomitent cu corticosteroizi sistemici sau intranazali, efectul supresiv asupra funcției corticosuprarenalelor va fi aditiv.
If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu utilizați doza uitată, ci utilizați în schimb următoarea doză la timp.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
{INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Tratamentul cu CLENIL trebuie oprit imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituit un tratament alternativ.
Paediatric population
populație pediatrică)
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse observate în studiile clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului sunt enumerate în tabelul de mai jos, conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Laryngitis, pharyngitis
Laringită, faringită
In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
La pacienții cu astm bronșic, CLENIL trebuie utilizat zilnic cu regularitate; durata tratamentului trebuie definită pe baza simptomelor.
Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
De asemenea, substituirea tratamentului cu steroid sistemic cu tratamentul inhalator poate demasca uneori alergii cum este rinita alergică sau eczema, controlate anterior de medicamentul administrat sistemic.
If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
În cazul afectării creșterii, este necesară evaluarea tratamentului în scopul reducerii dozei de corticosteroid inhalat.
If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Dacă ați fost tratat o perioadă îndelungată de timp cu doze mari de steroizi inhalatori, este posibil să aveți nevoie de un tratament suplimentar cu steroizi în perioade de stres.
This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Această infecție răspunde în general la un tratament topic adecvat cu un antimicotic, fără întreruperea tratamentului cu dipropionat de beclometazonă.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CLENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Se recomandă control periodic pentru evaluarea răspunsului la tratament.
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Medicul dumneavoastră poate dori să evalueze concentrația de steroizi în sângele dumneavoastră și prin urmare, va trebui să vă recolteze o probă de sânge.
Dilution:
Diluarea:
40 ampoules
40 fiole
4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CLENIL nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă și alte infecții.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Efectele sistemice pot apărea cu orice corticosteroid inhalat, în special la doze mari prescrise pentru perioade îndelungate.
Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Pacienții care au tuberculoză trebuie să urmeze un tratament antituberculostatic în timp ce sunt tratați cu dipropionat de beclometazonă.
Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Retardul de creștere și tulburările de comportament pot fi mai prevalente la copii și adolescenți decât la adulți, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp.
What you need to know before you use {INVENTED NAME} 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CLENIL 3.
Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Foliile cu 5 fiole sunt ambalate într-o pungă de PET/Al/PE (polietilenă tereftalat/aluminiu/polietilenă) sigilată termic.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare fiolă trebuie utilizată în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 5 ani și urmează un tratament prelungit cu CLENIL pentru respirație șuierătoare recurentă, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu regularitate înălțimea acestuia, pentru a vedea dacă este afectată creșterea și, eventual pentru a opri tratamentul.
Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Imediat după inhalare, gura trebuie clătită cu apă pentru a reduce frecvenţa infecţiilor micotice în gură.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Poate că respirația dumneavoastră e mai șuierătoare sau mai îngreunată ca de obicei, sau inhalatorul „de urgență” pare mai puțin eficace.
The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Beneficiile posibile ale dipropionatului de beclometazonă inhalatorie pentru mamă trebuie evaluate comparativ cu riscurile posibile pentru făt sau nou-născut.
• sore throat (pharyngitis, laryngitis).
• dureri în gât (faringită, laringită).
Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Pacienții trebuie sfătuiți să aibă la dispoziție un astfel de medicament de urgență pentru ameliorarea simptomelor.
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Nu este recomandată utilizarea CLENIL cu nebulizatoare ultrasonice, deoarece ele nu permit administrarea corectă a medicamentului.
In order to obtain a half vial, pour the content into the nebuliser up to the half dose mark indicated on the sides of the vial.
Pentru a utiliza jumătate din fiolă turnați conținutul în nebulizator până la semnul corespunzător jumătății de doză marcat pe laturile fiolei.
The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Cele mai frecvente reacții adverse observate în cursul studiilor clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și wheezing-ului au fost laringita, faringita și candidoza orală.
However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Cu toate acestea, în cazul în care este utilizată o doză mare de dipropionat de beclometazonă inhalatorie, se recomandă evitarea alăptării pentru o perioadă de 4 ore după administrare.
In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
În cazul unei infecții bacteriene a tractului respirator, poate fi necesar tratamentul concomitent cu un antibiotic adecvat.
There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Nu sunt disponibile date suficiente cu privire la efectele posibile de inhibare a creșterii la sugari și copii mici sub vârsta de 2 ani.
The following side effects have been reported.
Au fost raportate următoarele reacții adverse.
Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
O atenție specială trebuie acordată pacienților cu infecții virale, bacteriene și fungice ale ochiului, gurii sau tractului respirator.
In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
S-a demonstrat că la subiecți sănătoși, o doză de BDP de 1600 µg prin nebulizare nu a avut niciun efect asupra excreției urinare de cortizol din 24 de ore, în timp ce o doză de 3200 µg a produs o reducere cu circa 10%, fără diferențe semnificative între tratamente.
It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Se recomandă ca pacienții să își clătească gura cu apă imediat după inhalare, pentru a reduce frecvența candidozei orale.
The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Decizia de a începe tratamentul cu dipropionat de beclometazonă prin nebulizare pentru wheezingul recurent la copii cu vârsta de până la 5 ani trebuie determinată de severitatea și frecvența episoadelor de wheezing.
Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Deoarece retardul de creștere și efectele nocive asupra fătului nu pot fi excluse în cazul tratamentului prelungit cu glucocorticoizi (cum este dipropionatul de beclometazonă, din compoziția CLENIL) în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratamentul cu
Place the mask or mouth piece
În timpul nebulizării Poziționați masca sau piesa bucală
Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Dipropionatul de beclometazonă poate fi utilizat în timpul alăptării.
Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Acești pacienți trebuie încurajați să continue tratamentul cu dipropionat de beclometazonă pe cale inhalatorie cu retragerea corticosteroidului sistemic, cu excepția situațiilor în care sunt prezente semne clinice obiective de insuficiență corticosuprarenală.
5 ampoules containing 1 ml suspension each
5 fiole fiecare conținând 1 ml suspensie
Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Nu utilizați CLENIL dacă ambalajul este deteriorat.
• an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
• o reacție alergică (umflare a ochilor, a feței, a buzelor și gâtului, care provoacă dificultăți severe de respirație, erupții trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime sau roșeață)
Nausea, dyspepsia
Greață, dispepsie
In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
În această situație, pacienții trebuie reevaluați și trebuie avută în vedere necesitatea creșterii tratamentul antiinflamator (de exemplu doze mai mari de corticosteroizi inhalatori sau un tratament cu corticosteroizi cu administrare orală).
However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse cum sunt amețeli și/sau tremurături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Nu a fost studiată farmacocinetica BDP la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică; cu toate acestea, dat fiind faptul că BDP este metabolizat foarte rapid sub acțiunea esterazelor prezente în fluidele intestinale, ser, plămâni și ficat, rezultând mai multe produse polare B21MP, B17MP și BOH, nu se preconizează ca insuficiența hepatică să modifice profilul farmacocinetic și de siguranță al BDP.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor cărora li se administrează un tratament prelungit cu corticosteroizi inhalați.
If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
În cazul în care pacienții constată scăderea eficacității tratamentului de urgență cu un bronhodilatator cu acțiune de scurtă durată sau dacă ei necesită mai multe inhalări decât în mod obișnuit, trebuie solicitată asistența medicală.
Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, modificări comportamentale (predominant la copii)
Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Pacienții cu supresie corticosuprarenală sunt dependenți de steroizi și trebuie tratați în mod corespunzător cu glucocorticosteroizi sistemici suplimentari.
Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Se deschide fiola prin rotirea capacului, după cum indică săgeata (Figura D).
20 ampoules
20 fiole
The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Biodisponibilitatea BDP administrat oral este neglijabilă, însă conversia presistemică la B17MP are ca rezultat absorbția într-un raport de aproximativ 40% sub formă de B17MP a porțiunii înghițite.
In this leaflet:
Ce găsiți în acest prospect:
After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
După inhalarea dozei prescrise, pacienții trebuie să își clătească gura cu apă pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană (vezi pct. 4.4).
Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
Cortizolul urinar și evoluția în timp a înălțimii și greutății corporale au fost neafectate de ambele tratamente, iar dipropionatul de beclometazonă de inhalat prin nebulizator a confirmat că are un efect neutru asupra metabolismului osos (Delacourt et al., 2003).
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
În mod normal, tratamentul astmului bronșic trebuie să urmeze un program în trepte, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin teste ale funcției pulmonare.
However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Cu toate acestea, la doze terapeutice ale dipropionatului de beclometazonă nu se anticipează apariția de efecte asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
BDP este eliminat foarte rapid din circulația sistemică prin metabolizare mediată de esterazele care se găsesc în majoritatea țesuturilor.
Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
După administrarea intravenoasă, distribuția BDP și a metabolitului său activ, B17MP, este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/h), cu un volum redus de distribuție la starea de echilibru pentru BDP (20 l) și o distribuție tisulară mai mare pentru metabolitul său activ (424 l).
• Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
• Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să mărească doza de CLENIL sau să vă prescrie o perioadă steroizi comprimate sau să vă schimbe tratamentul în totalitate.
The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
Trecerea la tratamentul cu CLENIL a pacienților care au fost tratați cu corticosteroizi sistemici pentru perioade îndelungate de timp sau cu o doză mare necesită îngrijiri speciale, deoarece recuperarea după orice supresie a corticosuprarenalei poate dura o perioadă îndelungată.
Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Nu încetați tratamentul cu CLENIL decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Creșterea gradului de utilizare a bronhodilatatoarelor, în special a beta 2-agoniștilor cu acțiune de scurtă durată inhalatorii pentru ameliorarea simptomelor, indică deteriorarea controlului astmului bronșic.
It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Ea aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care au un efect antiinflamator, reducând inflamarea și iritarea pereților căilor respiratorii (de exemplu nas, plămâni) și ameliorând astfel problemele respiratorii.
If you forget to use {INVENTED NAME}:
Dacă uitați să utilizați CLENIL:
Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Utilizarea incorectă a dispozitivului de nebulizare poate duce la administrarea unei doze incorecte a medicamentului.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For inhalation use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare inhalatorie.
If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Dacă ați luat comprimate care conțin steroizi în doze mari sau pentru o perioadă îndelungată de timp, doza dumneavoastră poate fi redusă treptat, la aproximativ o săptămână după ce ați început tratamentul cu CLENIL.