natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, care este contraindicată în timpul sarcinii.
The median number of prior therapies was 3.
Numărul median de terapii anterioare a fost de 3.
In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
În grupul de control şi în săptămânile în care nu s-a administrat Empliciti, dexametazona în doză de 40 mg a fost administrată oral în doză unică săptămânal.
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Empliciti nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti Nu trebuie să vi se administreze Empliciti: dacă sunteţi alergic la elotuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea: medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic) medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă) medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Dexamethasone (mg) orally Day of Cycle 1
Dexametazonă (mg) oral Ziua ciclului de tratament
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
Ratele de supravieţuire generală la 1 an, la 2, 3, 4 și la 5 ani pentru Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost de 91%, 73%, 60%, 50% și, respectiv, 40%, comparativ cu 83%, 69%, 53%, 43% și, respectiv, 33%, pentru tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă (Vezi Figura 2).
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
La un procent de 5% dintre pacienţi a fost necesară întreruperea temporară a administrării Empliciti pentru un interval median de 25 de minute din cauza unei reacţii asociate administrării în perfuzie, iar 1% dintre pacienţi au întrerupt permanent utilizarea din cauza reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
Second primary malignancies (SPMs)
Tumori maligne primare suplimentare (TMPS)
No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Nu s-au identificat diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte eliminarea Empliciti între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Este de aşteptat ca Empliciti, fiind anticorp monoclonal umanizat, să nu fie metabolizat de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, anticipându-se că inhibarea sau inducţia acestor enzime de către medicamentele administrate concomitent nu va influenţa profilul farmacocinetic al Empliciti.
The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Criteriile principale ale acestui studiu, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată conform riscului relativ, şi rata de răspuns general (RRG) au fost determinate pe baza evaluărilor efectuate de un Comitet de Recenzie Independent (IRC - Independent Review Committee) care nu a cunoscut alocarea la tratament.
In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
La pacienţii care prezintă reacţii asociate administrării în perfuzie, semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein.
Elotuzumab este un anticorp monoclonal imunostimulator umanizat, de tip IgG1 care se leagă specific de proteina membrul 7 al familiei de molecule de semnalizare a activării limfocitare (SLAMF7signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Incidenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie a fost mult mai mare la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
The reconstituted solution is colourless to slightly yellow, and clear to very opalescent.
Soluția reconstituită este de la incoloră la uşor gălbuie, și de la limpede la intens opalescentă.
Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment.
Pacienții au fost considerați refractari dacă au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea tratamentului cu lenalidomidă și un PI, și în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament, sau au fost considerați recidivați și refractari dacă au obținut cel puțin un răspuns parțial la tratamentul anterior cu lenalidomidă și un PI, însă au prezentat progresie în interval de 6 luni, și au dezvoltat boală progresivă în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea ultimului lor tratament.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Toate cazurile de reacţii asociate administrării în perfuzie raportate au fost de grad ≤ 3 ca severitate.
When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells.
Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu.
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
În timpul introducerii apei pentru preparate injectabile este posibil să apară o mică rezistenţă, aceasta fiind considerată normală.
However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile“), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms.
Incidenţa malignităţilor hematologice a fost identică între cele două braţe de tratament.
The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Incidenţa reacţiilor ușoare până la moderate asociate administrării în perfuzie a fost > 50% la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Înainte de începerea tratamentului cu Empliciti, trebuie să citiţi şi secţiunea care indică atenţionări şi precauţii din prospectul tuturor medicamentelor care se utilizează în asociere cu Empliciti, pentru informaţii referitoare la acestea.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Profilul farmacocinetic (FC) al elotuzumab a fost studiat la pacienţi cu mielom multiplu.
There is no human experience with elotuzumab during pregnancy.
Nu există experienţă privind utilizarea elotuzumab la om în timpul sarcinii.
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
Categoriile de risc citogenetic înalt definite prin del17p şi t(4;14) au fost prezente la 32% şi, respectiv, 9% dintre pacienţi.
Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti, veţi primi medicamente care ajută la reducerea apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Empliciti, Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie”).
Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost bine echilibrate între braţele de tratament.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
Dacă simptomele nu reapar, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la fiecare 30 de minute până la viteza maximă de 5 ml/min (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Woman of childbearing potential/Contraception in the males and females Empliciti should not be used in women of childbearing potential, unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Femeie aflată la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Empliciti nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months.
După întreruperea permanentă a elotuzumab în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, în 3 luni concentraţiile de elotuzumab vor scădea la aproximativ 3% (eliminare de aproximativ 97%, estimată ca 5 timpi de înjumătățire) din concentraţia serică maximă prezisă pe criterii populaţionale la starea de echilibru.
Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
Terapia cu elotuzumab trebuie iniţiată şi supravegheată de medici cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
SLAMF7 is found in large amounts on the surface of multiple myeloma cells and on certain cells of your immune system (natural killer cells).
SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe suprafaţa celulelor mielomului multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite celule natural killer).
Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Empliciti este un anticorp monoclonal IgG1, eliminat în principal pe căi catabolice.
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Vezi secțiunea Mod de administrare în cele ce urmează pentru instrucţiuni privind viteza de perfuzare.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
Blocant al receptorilor H2: ranitidină (50 mg intravenos sau 150 mg oral) sau un blocant echivalent al receptorilor H2.
Eighty-seven percent (87%) of the patients were refractory to lenalidomide, 80% refractory to a PI and 70% were refractory to both lenalidomide and a PI.
Optzeci și șapte la sută (87%) dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă, 80% au fost refractari la un inhibitor proteazomal (PIproteasome inhibitor) și 70% au fost refractari atât la lenalidomidă cât și la un PI.
Complete response rates in Empliciti group may be underestimated due to interference of elotuzumab monoclonal antibody with immunofixation assay and serum protein electrophoresis assay.
Este posibil ca ratele de răspuns complet în grupul de tratament cu Empliciti să fie subevaluate din cauza interferenţei dintre anticorpul monoclonal elotuzumab şi testul de imunofixare şi de electroforeză a proteinelor serice.
How to use Empliciti
Cum să utilizaţi Empliciti
The geometric mean total clearance of elotuzumab at 10 mg/kg (in combination with lenalidomide and dexamethasone) at steady state is 0.194 L/day (CV: 62.9%).
Media geometrică a clearance-ului total pentru elotuzumab la 10 mg/kg (în combinație cu lenalidomida și dexametazona) la starea de echilibru este 0,194 l/zi (CV: 62,9%).
Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle.
Lenalidomida 25 mg a fost administrată oral o dată pe zi în primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de tratament.
20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
Flaconul de 20 ml din sticlă de tip I, închis cu un dop de culoare gri din butil şi sigilate cu capsă din aluminiu cu capac detaşabil din polipropilenă, care conţin fie 300 mg, fie 400 mg elotuzumab.
What Empliciti contains
Ce conţine Empliciti
If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
Treatment should continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Medicul dumneavoastră poate decide să nu continue tratamentul cu Empliciti în cazul în care prezentaţi o reacţie foarte gravă asociată administrării în perfuzie.
Preparation and administration of Empliciti
Pregătirea şi administrarea Empliciti
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Reacţii de grad 3 asociate administrării în perfuzie au apărut la 1% dintre pacienţi.
For additional information concerning pomalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de pomalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
For additional information concerning lenalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
SLAMF7 este de asemenea exprimată pe celulele natural killer (NK) (citocide naturale), pe plasmocite normale şi alte celule cu rol imunitar, incluzând o serie de subseturi de celule T, monocite, celule B, macrofage şi celule dendritice plasmocitoide (pDCs- plasmacytoid dendritic cells), expresia acesteia fiind absentă pe ţesuturi solide normale sau celule stem hematopoietice.
Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration).
Pacienţii cu reacţii ușoare sau moderate asociate administrării în perfuzie pot primi Empliciti în condiţiile utilizării unei viteze mici de perfuzare şi monitorizării stricte (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon
The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
How to store Empliciti 6.
Cum se păstrează Empliciti 6.
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent.
Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent.
The Empliciti infusion solution should be used immediately.
Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi în condițiile de iluminare a camerei.
Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între braţele de tratament.
Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Au fost excluși din acest studiu pacienții cu amiloidoză cardiacă sau cu leucemie plasmocitară.
Elotuzumab directly activates natural killer cells through both the SLAMF7 pathway and Fc receptors enhancing anti-myeloma activity in vitro.
Elotuzumab activează direct celulele natural killer atât pe calea SLAMF7 cât şi pe calea receptorilor pentru Fc, potenţând in vitro activitatea anti-mielom.
b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Pe baza criteriilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielomul Multiplu (IMWG - International Myeloma Working Group) modificate.
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Aceste reacţii adverse apar de obicei în timpul sau după administrarea în perfuzie a primei doze.
In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 4 săptămâni în ziua 1.
Empliciti will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone or together with pomalidomide and dexamethasone.
Empliciti vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau împreună cu pomalidomidă și dexametazonă.
Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults.
Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți.
When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Când se utilizează lenalidomidă, este necesar să se acorde o atenţie specială testelor de sarcină şi necesităţilor legate de prevenirea sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea“ din acest pct.).
Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
Dintre cei 53 de pacienți din CA204125 tratați cu Empliciti și evaluabili din punct de vedere al prezenței anticorpilor anti-medicament, 19 pacienți (36%) au avut rezultate pozitive la testul de ECL pentru anticorpi anti-medicament, dintre care 1 pacient a avut rezultate persistent pozitive.
The entire Empliciti infusion should be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (with a pore size of 0.2-1.2 µm) using an automated infusion pump.
Toată perfuzia de Empliciti trebuie administrată cu un set de perfuzie şi un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (cu o dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm), folosind o pompă automată pentru perfuzie.
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Dacă aceste reacţii asociate administrării în perfuzie nu reapar, se poate relua creşterea dozei (vezi Tabelele 3 și 4).
The most common adverse reactions (occurring in > 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Cele mai frecvente reacţii adverse (apărute la > 10% dintre pacienţi) asociate tratamentului cu elotuzumab au fost reacții asociate administrării în perfuzie, diaree, herpes zoster, rinofaringită, tuse, pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, limfopenie şi scădere în greutate.
Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau 20 mg/kg) în funcţie de greutatea pacientului.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80