natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
În cadrul obiectivului primar de eficacitate, diferența de tratament dintre volanesorsen și placebo, reflectată în modificarea procentuală a valorii medii a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, a fost de -94% (95% IÎ: -122%, -67%; p˂0,0001), cu o scădere de -77% față de momentul inițial (95% IÎ: -97, -56) la pacienții care au primit volanesorsen și o creștere de 18% față de momentul inițial (95%
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului imediat dacă au orice semne de sângerare, acestea putând include peteșii, învinețire spontană, sângerare subconjunctivală sau altă sângerare neobișnuită (inclusiv epistaxis, sângerare a gingiilor, sânge în scaun sau sângerare menstruală neobișnuit de puternică), redoarea cefei, cefalee atipic de severă sau orice altă sângerare prelungită.
Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Volanesorsen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
How to use Waylivra
Cum să utilizați Waylivra
Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
A fost observată creșterea enzimelor hepatice după administrarea altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Trebuie luată în considerare întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l.
Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
Tabelul 5: Rezultate suplimentare privind modificările trigliceridelor în studiul APPROACH
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Avoid injecting at the waistline where your clothing may rub or press the injection area.
Evitați să faceți injecția, unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei pe zona de injectare.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Pinch the skin
Tija pistonului
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
This medicinal product should not be injected into tattoos, moles, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, bruised, damaged, burned, or inflamed.
Acest medicament nu trebuie injectat în zone cu tatuaje, nevi, semne din naștere, echimoze, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, indurată, învinețită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
Studiile clinice au inclus 4 pacienți cu SCF cu vârsta de 65 ani tratați cu volanesorsen în studiile randomizate controlate (studiul de fază II CS2, 1 pacient;
You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Thrombocytopenia (10, 12%)
Trombocitopenie (10,12%)
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
• Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
LS Mean Percent Change (95% CI)
(95% IÎ) Modificarea medie absolută LS (95%
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ UNIC
Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Eritem la nivelul locului de injectare (67,78%) Durere la nivelul locului de injectare (38,44%) Paloare la nivelul locului de injectare (37,43%) Tumefiere la nivelul locului de injectare (25,29%) Prurit la nivelul locului de
If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil.
Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Waylivra 285 mg injecţie volanesorsen s.c.
Do not rub the site after you've injected.
Nu frecați locul după injecție.
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Do not inject into tattoos, moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, damaged, burned, or inflamed.
Nu faceți injecția în zone cu tatuaje, nevi, cicatrici, semne din naștere, vânătăi, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
8,92 µg/ml (35%), ASC0-168h este de 136 µg*h/ml (38%) și Ctrough este de 127 ng/ml (58%) la pacienții care au rămas negativi la testul pentru anticorpilor anti-medicament.
At a drug concentration 4.1 times the peak drug plasma concentrations (Cmax) of the maximum recommended dose (285 mg subcutaneous injection), volanesorsen did not prolong the heart-rate corrected QT (QTc) interval.
La o concentrație a medicamentului de 4,1 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice maxime ale medicamentului (Cmax) date de doza maximă recomandată (285 mg prin injecție subcutanată),
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l și tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct.
Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Nu eliminați containerul pentru obiecte ascuţite la gunoiul menajer.
Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
(SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
Spontaneous haematoma (1, 1%)
Hematom spontan (1,1%)
When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Când primiți Waylivra, seringile preumplute trebuie puse la păstrare în propriul ambalaj, la frigider
Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
Nu trebuie inițiat tratamentul la pacienții cu trombocitopenie (numărul trombocitelor < 140 x 109/l).
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Pachet multiplu: 4 (4 ambalaje de 1) seringi preumplute
You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
- you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra Nu utilizați Waylivra: - dacă sunteţi alergic la volanesorsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Tabelul 4: Modificarea medie față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3, controlat față de placebo, la pacienții cu SCF în luna a 3-a (APPROACH) Placebo (N=33)
Treatment should be discontinued if: proteinuria of ≥ 500 mg/24 hour is recorded, or an increase in serum creatinine ≥ 0.3
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o valoare a proteinuriei ≥ 500 mg/24 ore sau o creștere a creatininei serice ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) care este > LSN, ori dacă clearance-ul creatininei estimat prin ecuația
Injection site mass (2, 2%) Pain (2, 2%)
Masă apărută la nivelul locului de injectare (2,2%) Durere (2,2%)
Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
b Este necesară consultarea unui hematolog pentru a se reconsidera raportul risc/beneficiu pentru un posibil tratament ulterior cu volanesorsen.
Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Prindeți pielea Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție
Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Tabelul 3: Valoarea medie inițială și modificarea procentuală a parametrilor lipidici de la momentul inițial la luna a 3-a
Clinically relevant pharmacokinetic interactions are not expected between volanesorsen and substrates, inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes, and drug transporters.
inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450 (CYP), precum și transportori de medicamente.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere
The medicine should be clear to slightly yellow in color.
Medicamentul trebuie să fie limpede şi incolor până la ușor gălbui.
After 6 months of treatment with volanesorsen, increase of dose frequency to 285 mg weekly should be considered if response has been inadequate in terms of serum triglyceride reduction as evaluated by the supervising experienced specialist and in the condition that platelet counts are in the normal range.
După 6 luni de tratament cu volanesorsen, trebuie luată în considerare creșterea dozei frecvenței de administrare la 285 mg săptămânal dacă răspunsul este inadecvat din punct de vedere al reducerii trigliceridelor serice, conform evaluării făcute de specialistul supervizor experimentat și în condițiile în care numărul trombocitelor se află în limite normale.Pacienții trebuie readuși la doza de 285 mg la fiecare 2 săptămâni dacă doza mai mare de 285 mg săptămânal, nu generează o reducere suplimentară semnificativă a trigliceridelor după 9 luni.
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
a Valorile la momentul inițial pentru grupul naiv la tratament au fost luate din studiul deschis CS7 iar valorile la momentul inițial pentru grupurile APPROACH-volanesorsen și CS16-volanesorsen au fost luate din studiul index respectiv.
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide
LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu
Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Sindrom pseudo-gripal (2,2%) Disconfort la nivelul locului de injectare (2,2%)
You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a rinichilor, precum umflarea gleznelor, gambelor și labelor picioarelor, producerea unei cantități de urină mai mici decât de obicei, scurtarea respirației, senzație de boală, confuzie sau stare de oboseală puternică sau moleșeală.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Blood tests showing unusually high or low levels of white blood cells in your blood - Easy or excessive bruising, or bruising without an obvious cause - Bleeding under the skin that appears as a rash, bleeding from the gums or mouth, blood in the urine or stools, nosebleed, or unusually heavy menstrual period - An allergic reaction, the symptoms of which include skin rash, joint stiffness or fever - Blood or protein in the urine - Changes to the results of some blood tests, including: o an increase in the level of some constituents in your blood: creatinine, urea, transaminases, liver enzymes o an increase in blood clotting time o a fall in levels of haemoglobin in your blood o a fall in the rate of blood passing through the kidneys - Diabetes, the symptoms of which include increased thirst, frequent need to pass urine (particularly ar night), extreme hunger, severe tiredness, and unexplained weight loss - Difficulty sleeping - Headaches, numbness, tingling or pins and needles, feeling faint or fainting, dizziness or shaking - Visual disturbances, such as flashing lights or brief, temporary blindness in one eye, bleeding under the surface of the eye, or blurred vision - High blood pressure - Hot flush, increased sweating, night sweats, chills, feeling hot, pain, flu-like illness or a general feeling of being unwell - Cough, difficulty breathing, a blocked nose, swelling of the throat, wheezing - Feeling or being sick, dry mouth, diarrhoea, swelling of the neck, face or gums, stomach pain or swelling, indigestion - Skin redness, rash, pimples, thickening or scarring, or itchiness of the skin known as ‘hives' (urticaria) - Muscle pain, pain in the hands or feet, joint pain or stiffness, back pain, neck pain, jaw pain, muscle spasms, or other body pains
- Diabet zaharat, ale cărui simptome includ sete crescută, necesitatea frecventă de a urina (în special noaptea), foame extrem de puternică, oboseală severă și scădere în greutate inexplicabilă - Dificultăţi cu somnul - Durere de cap, amorțeală, senzație de furnicături sau înţepături pe piele, senzație de leșin sau leșin, tremurături - Tulburări vizuale precum perceperea de lumini intermitente sau orbire temporară, de scurtă durată, la un ochi, sângerare sub suprafața ochiului sau vedere încețoșată - Hipertensiune arterială - Bufeuri, transpirație crescută, transpirații nocturne, frisoane, senzație de căldură, durere,
Time Point
Moment inițiala
Chylomicron Triglycerides 20
Trigliceride din chilomicroni
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of 285 mg, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doza de 285 mg,
You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
În cursul tratamentului cu Waylivra, trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a prescris medicul.
After the Injection 12.
După injecție
Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
O analiză a pacienților cu istoric de evenimente recurente de pancreatită (≥ 2 evenimente în perioada de 5 ani înainte de ziua 1 de studiu) a indicat o reducere semnificativă a atacurilor de pancreatită la pacienții tratați cu volanesorsen comparativ cu pacienții tratați cu placebo (p=0,0242).
Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Oboseală (8,9%)
Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Hematurie (1,1%) Proteinurie (1,1%)
Non-HDL-C
Non-HDL-C ApoC-III ApoB
Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
(Momentul inițial al studiului deschisa, N=51)
Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Scoateţi capacul acului, ținând de cilindrul seringii, cu acul îndreptat în direcție opusă față de dumneavoastră și trăgând capacul direct în afară (Figura H).
Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Ambalaj cu dimensiune pentru o seringă preumplută sau ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje de 1)
Clean your chosen injection site with an alcohol pad (Figure G).
Pregătiți locul injectării Curățați locul de injecție ales cu un tampon cu alcool
Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Dacă nu sunteți sigur de locul unde să faceți injecția, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
(Momentul inițial al studiului indexa, N=14)
Other medicines and Waylivra
Waylivra împreună cu alte medicamente
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Waylivra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut oricare din următoarele probleme medicale:
Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Presincopă (1,1%) Migrenă retiniană (1,1%) Sincopă (2,2%) Amețeală (1,1%)
If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
- Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui).
Very common (N, %)
Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (N, %)
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
< 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
How to store Waylivra
Cum se păstrează Waylivra
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK WITH BLUE BOX
CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU CU CHENAR ALBASTRU
APPROACH study in patients with FCS
Eficacitate şi siguranţă clinică Studiul APPROACH la pacienții cu SCF
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută volanesorsen
Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Hemoragie conjunctivală (1,1%) Vedere încețoșată (1,1%)
Platelet Count (x109/L)
Monitorizare și recomandări de tratament pentru Waylivra Număr trombocite (x 109/l)
Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
o Prospectul o Un ghid pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților
Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Creşterea creatininei sanguine Creşterea ureei sanguine (1,1%) Scăderea clearance-ului renal al creatininei (1,1%)
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
mg/dL -19 (-24, -15) mmol/L
IÎ) mg/dl sau mmol/l
Baselinea Month 3
Luna 3
CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
(Momentul inițial al studiului indexa, N=3)
If the syringe was in the refrigerator, allow the prefilled syringe to reach room temperature by removing it from the refrigerator at least 30 minutes before the injection.
Lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei Dacă seringa a stat în frigider, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, scoțând
Diabetes mellitus (1, 1%)
Diabet zaharat (1,1%)
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
• Pachetul informaţional pentru pacient trebuie să conțină:
Remove Needle
Scoateți acul
BATCH NUMBER
Scăderea numărului de trombocite
Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Leucopenie (2,2%) Eozinofilie (1,1%)
Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Scăderea hemoglobinei (1,1%) Creșterea enzimelor hepatice
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Container pentru obiecte ascuțite
Do not recap the syringe.
Nu puneţi capacul la loc pe seringă.
Injecting 6.
1 seringă preumplută.
Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
Hemoragie la nivelul locului de injectare (4,5%)
Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
Edem la nivelul locului de injectare (10,12%)