natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to take Aripiprazole Sandoz
Cum să luaţi Aripiprazol Sandoz
Driving and using machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ANEXA IV CONCLUZII TIIN IFICE I MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDI IILOR AUTORIZA IEI/AUTORIZA IILOR DE PUNERE PE PIA Ă
The 20 mg tablets are supplied in Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56 or 98 tablets.
Comprimatele de 20 mg sunt disponibile în blistere de Al/Al con inând 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Într-un studiu controlat cu placebo pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 19 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 13,1 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Sandoz is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza recomandată de Aripiprazol Sandoz este de 10 mg/zi administrată după un regim terapeutic o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
În cadrul a două studii pe termen lung la pacien i adolescen i (13-17 ani) cu schizofrenie i tulburare bipolară trata i cu aripiprazol, inciden a concentra iei scăzute de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) i băie i (< 2 ng/ml) a fost de 37,0 % i respectiv 59,4 %.
Excipient(s) with known effect 132.33 mg lactose monohydrate per tablet.
Excipient( i) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 132,33 mg pe comprimat.
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section
În timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg timp de maxim 72 de luni, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, 45.0 %.
Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα
Rhabdomyolysis Myalgia Stiffness
Rabdomioliză Mialgii Rigiditate
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [Only Carton for bottle:]
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Aplicabil numai cutiei pentru flacon:] PC: {număr}
EU/1/15/1029/043 14 tablets EU/1/15/1029/044 28 tablets EU/1/15/1029/045 49 tablets EU/1/15/1029/046 56 tablets EU/1/15/1029/047 98 tablets
EU/1/15/1029/043 14 comprimate EU/1/15/1029/044 28 comprimate EU/1/15/1029/045 49 comprimate EU/1/15/1029/046 56 comprimate EU/1/15/1029/047 98 comprimate
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP recomandă modificarea condi iilor autoriza iei/autoriza iilor de punere pe pia ă.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
La populaţia globală de adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani) cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % şi respectiv 48,3 %.
Excipient(s) with known effect 71.02 mg lactose monohydrate per tablet.
Excipient( i) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,02 mg pe comprimat.
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Somnolenţa/sedarea şi tulburarea extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) şi gura uscată, creşterea apetitului alimentar şi hipotensiunea arterială ortostatică au fost raportate frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10).
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimate Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimate Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimate Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimate Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimate aripiprazol
• diabetes mellitus,
Diabet zaharat
Excipient(s) with known effect 196.50 mg lactose monohydrate per tablet.
Excipient( i) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 196,50 mg pe comprimat.
•high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine,
• glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantită i mari de urină, cre tere a poftei de mâncare i senza ie de slăbiciune) sau ave i antecedente familiale de diabet zaharat
Excipient(s) with known effect 97.75 mg lactose monohydrate per tablet.
Excipient( i) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 97,75 mg pe comprimat.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg aripiprazole.
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg aripiprazole.
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Pancreatitis Dysphagia Diarrhoea
Pancreatită Disfagie
Magnesium stearate
hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu
Developmental toxicity, including dosedependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11
La şobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3-11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s-a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
Excipient(s) with known effect 65.97 mg lactose monohydrate per tablet.
Excipient( i) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65,97 mg pe comprimat.
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease,
• boli cardiovasculare (boli ale inimii i ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
Aripiprazole Sandoz20mg tablets are white coloured, round shaped tablets, with an approximate diameter of 7.8mm, debossed with “SZ” on one side and “448” on the other side.
Comprimatele Aripiprazol Sandoz 20 mg sunt de culoare albă, marmorate, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 7,8 mm, marcate cu „SZ” pe o parte i cu „448” pe cealaltă parte.
Patients were 6
Pacien i vârstnici
Each tablet contains 20 mg of aripiprazole.
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 20 mg.
Blue coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “444” on the other side.
Comprimat de culoare albastră, marmorat, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 6,0 mm, marcat cu „SZ” pe o parte i cu „444” pe cealalată parte.
White coloured, round shaped tablet, with an approximate diameter of 7.8 mm, debossed with “SZ” on one side and “448” on the other side.
Comprimat de culoare albă, marmorat, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 7,8 mm, marcat cu „SZ” pe o parte i cu „448” pe cealaltă parte.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of aripiprazole.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 20 mg.
Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 9.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “449” on the other side.
Comprimat de culoare roz, marmorat, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 9,0 mm, marcat cu „SZ” pe o parte i cu „449” pe cealaltă parte.
Yellow coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 7.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “447” on the other side.
Comprimat de culoare galbenă, marmorat, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm, marcat cu „SZ” pe o parte i cu „447” pe cealaltă parte.
• triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder,
• triptani, tramadol i triptofan, utilizate pentru afec iuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) i fobia socială, precum i migrena i durerea
• pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
• analgezice (cum sunt tramadol i petidină), utilizate pentru calmarea durerii
Aripiprazole Sandoz30mg tablets are pink coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 9.0mm, debossed with “SZ” on one side and “449” on the other side.
Comprimatele Aripiprazol Sandoz 30 mg sunt de culoare roz, marmorate, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 9,0 mm, marcate cu „SZ” pe o parte i cu „449” pe cealaltă parte.
Tablet 100 tablets
100 comprimate
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets are blue coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “444” on the other side.
Comprimatele Aripiprazol Sandoz 5 mg sunt de culoare albastră, marmorate, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 6,0 mm, marcate cu „SZ” pe o parte i cu „444” pe cealaltă parte.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172)
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimate Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid galben de fer (E172)
Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “446” on the other side.
Comprimat de culoare roz, marmorat, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 6,0 mm, marcat cu „SZ” pe o parte i cu „446” pe cealalată parte.
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking aripiprazole (see section 4.8).
Dacă un pacient dezvoltă astfel de impulsuri pe durata administrării de aripiprazol, lua i în considerare reducerea dozei sau oprirea administrării medicamentului (vezi pct. 4.8).
What Aripiprazole Sandoz tablets contain
Ce conţine Aripiprazol Sandoz comprimate
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
La copiii şi adolescenţii (10-17 ani) cu tulburare bipolară cu durată de expunere de până la 30 săptămâni, incidenţa concentraţiilor serice scăzute de prolactină la fete (< 3 ng/ml) a fost de 28,0 % iar la băieţi (< 2 ng/ml) de 53,3 %.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimate Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets are pink coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 6.0mm, debossed with “SZ” on one side and “446” on the other side.
Comprimatele Aripiprazol Sandoz 10 mg sunt de culoare roz, marmorate, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 6,0 mm, marcate cu „SZ” pe o parte i cu „446” pe cealaltă parte.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimate
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 20 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazol Sandoz 20 mg
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină,
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 30 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazol Sandoz 30 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/042
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1029/042
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimate
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimate Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/061
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1029/061
Aripiprazole Sandoz15mg tablets are yellow coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 7.0mm, debossed with “SZ” on one side and “447” on the other side.
Comprimatele Aripiprazol Sandoz 15 mg sunt de culoare galbenă, marmorate, cu diametrul de aproximativ 6,0 mm, de formă rotundă marcate cu „SZ” pe o parte i cu „447” pe cealaltă parte.
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazol Sandoz 5 mg
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate Red iron oxide (E172)
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimate Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid ro u de fer (E172)
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimate
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 15 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazol Sandoz 15 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimate aripiprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimate aripiprazol
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 10 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazol Sandoz 10 mg
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat con ine aripiprazol 30 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimate aripiprazol
EU/1/15/1029/015 10 tablets EU/1/15/1029/016 14 tablets EU/1/15/1029/017 16 tablets EU/1/15/1029/018 28 tablets EU/1/15/1029/019 30 tablets EU/1/15/1029/020 35 tablets EU/1/15/1029/021 56 tablets EU/1/15/1029/022 70 tablets EU/1/15/1029/023 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/024 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/025 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/026 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/027 98 x 1 tablets
EU/1/15/1029/015 10 comprimate EU/1/15/1029/016 14 comprimate EU/1/15/1029/017 16 comprimate EU/1/15/1029/018 28 comprimate EU/1/15/1029/019 30 comprimate EU/1/15/1029/020 35 comprimate EU/1/15/1029/021 56 comprimate EU/1/15/1029/022 70 comprimate EU/1/15/1029/023 14 x 1 comprimate EU/1/15/1029/024 28 x 1 comprimate EU/1/15/1029/025 49 x 1 comprimate EU/1/15/1029/026 56 x 1 comprimate EU/1/15/1029/027 98 x 1 comprimate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1029/014
EU/1/15/1029/001 10 tablets EU/1/15/1029/002 14 tablets EU/1/15/1029/003 16 tablets EU/1/15/1029/004 28 tablets EU/1/15/1029/005 30 tablets EU/1/15/1029/006 35 tablets EU/1/15/1029/007 56 tablets EU/1/15/1029/008 70 tablets EU/1/15/1029/009 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/010 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/011 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/012 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/013 98 x 1 tablets
EU/1/15/1029/001 10 comprimate EU/1/15/1029/002 14 comprimate EU/1/15/1029/003 16 comprimate EU/1/15/1029/004 28 comprimate EU/1/15/1029/005 30 comprimate EU/1/15/1029/006 35 comprimate EU/1/15/1029/007 56 comprimate EU/1/15/1029/008 70 comprimate EU/1/15/1029/009 14 x 1 comprimate EU/1/15/1029/010 28 x 1 comprimate EU/1/15/1029/011 49 x 1 comprimate EU/1/15/1029/012 56 x 1 comprimate EU/1/15/1029/013 98 x 1 comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimate aripiprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimate aripiprazol
ul.
sughiţ.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
+ 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
EU/1/15/1029/029 10 tablets EU/1/15/1029/030 14 tablets EU/1/15/1029/031 16 tablets EU/1/15/1029/032 28 tablets EU/1/15/1029/033 30 tablets EU/1/15/1029/034 35 tablets EU/1/15/1029/035 56 tablets EU/1/15/1029/036 70 tablets EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablets
EU/1/15/1029/029 10 comprimate EU/1/15/1029/030 14 comprimate EU/1/15/1029/031 16 comprimate EU/1/15/1029/032 28 comprimate EU/1/15/1029/033 30 comprimate EU/1/15/1029/034 35 comprimate EU/1/15/1029/035 56 comprimate EU/1/15/1029/036 70 comprimate EU/1/15/1029/037 14 x 1 comprimate EU/1/15/1029/038 28 x 1 comprimate EU/1/15/1029/039 49 x 1 comprimate EU/1/15/1029/040 56 x 1 comprimate EU/1/15/1029/041 98 x 1 comprimate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/028
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1029/028
EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
EU/1/15/1029/048 10 comprimate EU/1/15/1029/049 14 comprimate EU/1/15/1029/050 16 comprimate EU/1/15/1029/051 28 comprimate EU/1/15/1029/052 30 comprimate EU/1/15/1029/053 35 comprimate EU/1/15/1029/054 56 comprimate EU/1/15/1029/055 70 comprimate EU/1/15/1029/056 14 x 1 comprimate EU/1/15/1029/057 28 x 1 comprimate EU/1/15/1029/058 49 x 1 comprimate EU/1/15/1029/059 56 x 1 comprimate EU/1/15/1029/060 98 x 1 comprimate
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine (E132) aluminium lake.
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimate Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Indigo carmin (E132) lac de aluminiu
• combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge, concentraţii crescute de zahăr în sânge, depresie, modificarea sau creşterea apetitului sexual, mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă), tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie), vedere dublă, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin,
Jaundice
Prolactină
They may also block the multiplication of viruses.
Ei pot, de asemenea, bloca înmulţirea viruşilor.
The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Modul lor exact de acţiune în bolile virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare a sistemului imunitar).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru PegIntron.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva agresiunilor, cum ar fi infecţiile cauzate de viruşi.
The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru PegIntron este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PegIntron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 mai 2000.
Other information about PegIntron:
Alte informaţii despre PegIntron:
PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
PegIntron este asociat, de asemenea, cu scăderea în greutate şi încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu PegIntron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale, faringită (iritaţia gâtului), anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), scăderea poftei de mâncare, depresie, anxietate, labilitate emoţională (treceri rapide de la o stare de spirit la alta), tulburări de concentrare, insomnie , dureri de cap, ameţeli, dispnee (respiraţie dificilă), tuse, vărsături, greaţă, dureri abdominale (de stomac), diaree, gură uscată, alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), piele uscată, erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi oase), reacţii la locul de injectare, inflamaţie la locul de injectare, extenuare (oboseală), astenie (slăbiciune), iritabilitate, frisoane, pirexie (febră), simptome pseudogripale şi scădere în greutate.
For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu PegIntron, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.