natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Botox are un conţinut de proteine de 5 ng/100U, şi anume 150 kDa neurotoxină şi proteine aglutinante non-eficace, iar, după administrare, se descompune rapid în neurotoxină şi proteine aglutinante.
Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Xeomin are un conţinut de proteine de numai 0,6 ng/100U deoarece conţine numai 150 kDa neurotoxină, fără proteine aglutinante.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, orice medicament neutilizat trebuie dizolvat cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizat sub înaltă presiune (autoclavate).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
În acest studiu, 65 dintre cei 231 de pacienţi (28,1%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 110 evenimente adverse.
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Tulburări generalizate la nivelul activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă, sindrom Lambert-Eaton).
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare.
The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
În următorul tabel este prezentat numărul evenimentelor adverse observate în studiul de fază II şi în studiul de fază III privind distonia.
In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi internaţi-vă în spital.
After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi de înghiţire uşoare până la severe.
LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, zahăr
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Nu se cunoaşte dacă neurotoxina botulinică de tip A este excretată în laptele matern.
In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
În acest studiu, 40 dintre cei 148 de pacienţi (27,0%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 57 evenimente adverse.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi nonhemaglutininele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ UNIC (1 FLACON)
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Când este dizolvată, soluţia de Xeomin este limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Datorită naturii bolii tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
În cazul lipsei răspunsului, trebuie luate în considerare terapii alternative.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Dozele mari pot determina paralizie la nivelul muşchilor aflaţi la distanţă de locul administrării injecţiei.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că disfagia apare mai puţin frecvent la doze totale mai mici de 200 U la fiecare sesiune de tratament.
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Pentru Botox, 57 dintre cei 232 de pacienţi (24,6%) au raportat un număr total de 90 de evenimente adverse.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat trebuie stabilite de către medic individual, pentru fiecare pacient în parte.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
A fost raportat un caz de neuropatie periferică la un bărbat după ce i s-au administrat patru seturi de injecţii cu un preparat convenţional conţinând complex de toxină botulinică de tip A (pentru spasmul gâtului şi al spatelui şi durere severă) de-a lungul unei perioade de 11 săptămâni.
All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
S-a concluzionat că nu toate EAG au fost legate de tratament.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter.
Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că dificultăţile de înghiţire apar mai puţin frecvent la doze mici.
Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
În consecinţă, datele rezultate nu pot determina concluzii decisive în privinţa imunogenităţii Xeomin în comparaţie cu Botox.
* One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
* O unitate corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamnetului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
dificultăţi de înghiţire (disfagie), slăbiciune musculară, dureri de spate
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
În studiul clinic de fază II privind stabilirea dozei, eficacitatea Xeomin după administrarea a 3 doze (10, 20 şi 30 U) la pacienţi cu distonie cervicală rotaţională (torticolis) s-a comparat cu doza optimă de Botox (30 U).
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară şi în cazul Xeomin.
If more Xeomin is used than should be
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xeomin
ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis
ptoză, uscăciunea ochilor Mai puţin frecvente: conjunctivită
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Dozele exprimate în unităţi recomandate pentru Xeomin nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte preparate cu toxină botulinică.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, flacoanele neutilizate trebuie reconstituite cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizate sub înaltă presiune.
• medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
• medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Apariţia disfagiei poate fi atribuită răspândirii efectului farmacologic al Xeominului ca urmare a răspândiri neurotoxinei în musculatura esofagiană.
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Al doilea EA cel mai frecvent (cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul), ptoza, a fost raportat într-un grad comparabil (1,9% pentru Xeomin în comparaţie cu 1,8% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 6,1% pentru Xeomin faţă de 4,6% pentru Botox, în studiul de fază III privind blefarospasmul) şi a apărut numai la pacienţii cu BPS (blefarospasm).
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
lezarea nervului optic, de regulă asociată cu o presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis), ulceraţia corneană Torticolis spasmodic (gât răsucit)
• Phase III Blepharospasm Study
• Studiul de fază III privind blefarospasmul
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Neurotoxina botulinică de tip A blochează transmisia colinergică la nivelul sinapsei neuromusculare, inhibând eliberarea de acetilcolină.
• if bleeding disorders of any type occur
• în cazul apariţiei unor tulburări de sângerare de orice tip
Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, căderea pleoapei, vedere dublă, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire şi pneumonie.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Datorită latenţei instaurării, unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Spasmul pleoapei (blefarospasm) Informaţi medicul dumneavoastră înainte de orice tratament dacă:
95 % CI of differences between related adverse effect proportions (Xeomin versus Botox)
Pacienţi cu reacţii adverse corelate Diferenţe (95% IÎ) între procentele reacţiilor adverse corelate (Xeomin în comparaţie cu Botox)
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Această boală determină slăbirea ţesutului muscular.
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Injecţiile administrate în apropierea muşchiului ridicător al pleoapei superioare trebuie evitate, pentru reducerea riscului de apariţie a ptozei.
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Xeomin şi care au prezentat iniţial un rezultat negativ la testul hemidiafragmului la şoarece (HDA), ceea ce indica absenţa anticorpilor neutralizanţi, 2 subiecţi au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL) la vizita finală.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Dozele crescute de neurotoxină botulinică de tip A pot determina o paralizie neuromusculară pronunţată la distanţă de locul de administrare a injecţiei.
The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
Content (concentration)
Calea de administrare Conţinutul (concentraţi a)
generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever
slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente: producerea de leziuni
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu se aplică în cazul altor preparate cu toxină botulinică.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Au existat cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum este aritmia şi infarctul miocardic, unele dintre ele cu rezultat letal.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu sub formă de hrănire artificială).
In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively.
În studiul privind distonia cervicală (MRZ 0408), în care s-au administrat doze de Xeomin de până la 240 U, la 63 de pacienţi s-a administrat a doua injecţie, la 27 de pacienţi s-a administrat a treia injecţie şi, respectiv, la 6 pacienţi s-a administrat a 4-a injecţie.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s).
În ceea ce priveşte abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, Xeomin se injectează de regulă în muşchiul(ii) sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, scalen, spleniu al capului şi/sau trapez.
rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
rinită, infecţii ale căilor respiratorii superioare Mai puţin frecvente: dispnee, modificarea vocii
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Au fost primite rapoarte rare de reacţii alergice severe (anafilactice) după administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse şi, în mod corespunzător, frecvenţele lor, pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,05-0,1 ml.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Xeomin dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară exagerată, disfagie, pneumonie de aspiraţie cu rezultat letal în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).
HOW TO USE XEOMIN
CUM SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Solicitantul trebuie să prezinte rezultatele tuturor testelor HDA programate privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective.
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) .
Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu de supraveghere după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi investigată ulterior, după administrări repetate (până la 6 şedinţe de injectare).
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară şi în cazul Xeomin:
Powder for solution for injection 2 vials
Pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi de înghiţire, infecţii sau inflamaţii la plămâni, datorită inhalării unor corpuri străine (pneumonie de aspiraţie), cu rezultat letal în unele cazuri).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 6 flacoane
dizziness, numbness, drowsiness
ameţeli, senzaţie de amorţire, somnolenţă
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Există cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum sunt bătăi neregulate ale inimii (aritmie) şi infarct miocardic, unele dintre acestea cu rezultat letal.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Soluţia de Xeomin reconstituită este limpede, incoloră, fără particule vizibile.
The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi ulterior investigată, după administrare repetată (până la 6 şedinţe de injectare).
However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Cu toate acestea, evenimentele adverse corelate în studiile clinice au fost mai frecvente din punct de vedere numeric în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat Botox.
• the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
pe baza documentaţiei depuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
În timpul studiului de fază II privind distonia cervicală s-a raportat un caz de deces (carcinom de colon), considerat ca nefiind legat de tratamentul în studiu (Botox).
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
În consecinţă, reacţiile adverse corelate au apărut mai frecvent în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu Botox.
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
• Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013)
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
O pacientă a prezentat o leziune nervoasă care afectează braţul (plexopatie brahială) la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul torticolisului, cu recuperare după cinci luni.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu sunt interschimbabile cu alte preparate care conţin toxină botulinică.
Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
În urma observaţiilor realizate, unicul caz grav de disfagie a apărut la un pacient căruia i s-a administrat Botox.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie (dispnee), vedere dublă (diplopie), căderea pleoapei (ptoză), modificarea vocii, febră
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin este un medicament care relaxează muşchii .