natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Flolan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică sau ereditară şi HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţi cu simptome asociate claselor funcţionale III-IV conform clasificării OMS, pentru îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic (vezi pct. 5.1).
It is available as:
Este disponibil ca:
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
NovoMix a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 august 2000.
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Informații suplimentare cu privire la NovoMix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Other information about NovoMix
Alte informații despre NovoMix
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea NovoMix sunt monitorizate continuu.
NovoMix (insulin aspart)
NovoMix (insulină aspart)
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoMix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Medicamentele se administrează de obicei cu puțin timp înainte de masă, dar pot fi administrate imediat după o masă, dacă este necesar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoMix?
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Pacienții își pot administra singuri injecția cu NovoMix după ce au fost instruiți corespunzător.
Why is NovoMix authorised in the EU?
De ce a fost autorizat NovoMix în UE?
NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
NovoMix 30 poate fi utilizat la pacienți începând de la vârsta de 10 ani.
NovoMix is a replacement insulin.
NovoMix este o insulină de substituție.
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoMix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin refacerea efectelor insulinei, se reglează mai bine glicemia și se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
În diabetul de tip 2, NovoMix se poate administra singur sau împreună cu alte medicamente antidiabetice.
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
NovoMix 50 și NovoMix 70 poate fi utilizat numai la adulți (peste 18 ani).
What is NovoMix and what is it used for?
Ce este NovoMix și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with NovoMix?
Care sunt riscurile asociate cu NovoMix?
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Medicamentele NovoMix se pot obține numai pe bază de prescripție medicală și sunt disponibile în cartușe și stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru NovoMix sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Medicamentele se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în abdomen (burtă), în coapsă, în partea superioară a brațului sau în zona fesieră.
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
În 5 studii, care au cuprins în total aproximativ 1 350 de pacienți cu diabet de tip 2, adăugarea medicamentelor NovoMix la alte medicamente antidiabetice (metformină, sulfoniluree, pioglitazonă și liraglutidă) a dus, de asemenea, la reglarea mai bună a glicemiei decât utilizarea separată a celorlalte medicamente sau a NovoMix.
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu NovoMix, citiți prospectul.
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
NovoMix 30 a dat rezultate aproape identice ca insulina umană bifazică 30 (o combinație de 30% insulină umană cu durată scurtă de acțiune și 70% cu durată medie de acțiune) la 294 de adulți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) sau cu diabet de tip 2 (când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace) și la 167 de pacienți cu vârsta între 10 și 17 ani cu diabet de tip 1.
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Medicamentele NovoMix conțin substanța activă insulină aspart (100 unități/ml) combinată cu protamină pentru a obține o durată mai lungă de acțiune.
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoMix (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație mică a zahărului din sânge).
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu poate utiliza insulina în mod eficace, ceea ce duce la creșterea glicemiei.
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Doza de Novomix depinde de glicemia pacientului, care trebuie controlată regulat pentru a se stabili doza eficace.
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Mai multe studii au arătat că NovoMix este eficace fie în reducerea hemoglobinei glicozilate (HbA1c, o substanță care indică cât de bine este reglată glicemia în interval de 12-28 de săptămâni), fie în reducerea glicemiei după o masă.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
NovoMix 50 și NovoMix 70 au dus la rezultate generale mai bune în ce privește reglarea glicemiei decât insulina umană bifazică la 30 din cei 664 de pacienți cu diabet de tip 1 sau 2.
What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat NovoMix pe parcursul studiilor?
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
NovoMix reprezintă o serie de medicamente pe bază de insulină utilizate pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și regla glicemia (zahărul din sânge).
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Substanța activă din NovoMix, insulina aspart, se absoarbe mai repede în organism decât insulina naturală și acționează la scurt timp după injectare.
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
NovoMix conține insulină aspart și o formă cu durată mai lungă de acțiune, numită insulină aspart protamină, care se absoarbe mai încet și are un efect mai îndelungat.
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
NovoMix acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei (zahărului) din sânge în celule.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoMix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does NovoMix work?
Cum acționează NovoMix?
How is NovoMix used?
Cum se utilizează NovoMix?
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a NovoMix și motivelor autorizării medicamentului în UE
18 May 2011
18 mai 2011
The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 18 mai 2011.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Spania („statele membre în cauză”).
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Regatul Unit trebuie suspendată.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 iulie 2010.
Why was Isotretinoin reviewed?
De ce a fost evaluată izotretinoina?
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Izotretinoina este un retinoid (o substanţă derivată din vitamina A) utilizat pentru tratamentul acneei severe care nu a răspuns la tratamentele standard.
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Sebumul se acumulează sub piele şi cauzează inflamaţie.
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Capsulele de izotretinoină de la Ranbaxy sunt un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Roaccutane, care este comercializat în UE din 1984.
What is Isotretinoin?
Ce este izotretinoina?
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului generic care conţine izotretinoină de la Ranbaxy (UK) Limited.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa capsulelor generice de izotretinoină cu produsul medicamentos de referinţă nu a fost demonstrată în conformitate cu cerinţele actuale.
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
CHMP a considerat că demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială este esenţială şi în concordanţă cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei.
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Ranbaxy (UK) Limited a înaintat o cerere privind medicamentul generic care conţine izotretinoină în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit („statul membru de referinţă”) la 20 noiembrie 2006.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
În plus, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited în Regatul Unit până la demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială.
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Cu toate acestea, compania nu a putut demonstra bioechivalenţa în stare postprandială.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Întrucât informaţiile despre produs prevăd administrarea capsulelor împreună cu alimente, Spania a considerat că va fi necesar un studiu de bioechivalenţă în stare postprandială pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Acneea este o boală de piele cauzată de o producţie excesivă de sebum (uleiul natural al pielii) de către glandele sebacee hiperactive de la nivelul pielii.
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Izotretinoina acţionează prin reducerea dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee din piele, diminuând producţia de sebum şi inflamarea pielii.
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Motivele sesizării au constat în faptul că studiul de bioechivalenţă care avea scopul de a demonstra că izotretinoina capsule de la Ranbaxy produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism ca şi Roaccutane a fost desfăşurat în condiţii à jeun.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE:
Route of administration
Calea de administrar e
MA (EU) Number Invented name
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
100 x 1 tablets (unit dose)
100 x 1 comprimate (unitate dozată)
Route of administration Packaging Package size
Calea de administrare Ambalajul
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Numărul UE Numele inventat Concentraţia
EU Numbers
Mărimea ambalajului
MA (EU) number (Invented) name
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţi a
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
MA (EU) number (Invented) name
Nume (inventat)
EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
(40 mg/0,8ml)
Solution for injection vial (glass)
Flacon (sticlă) 0,8 ml
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
După 12 săptămâni încărcătura virală scăzuse cu peste 95 %.
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Combivir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Combivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 1998.
Other information about Combivir
Alte informații despre Combivir
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Combivir.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Combivir?
What is Combivir and what is it used for?
Ce este Combivir și pentru ce se utilizează?
Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în UE: lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996, iar zidovudina este disponibilă în UE de la jumătatea anilor 1980.
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Combivir.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
La copiii (cu vârsta sub 12 ani) cu greutatea între 14 și 30 kg, doza depinde de greutatea lor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Combivir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Deoarece lamivudina și zidovudina sunt disponibile în UE de mai mulți ani, compania a prezentat informații din studii anterioare despre administrarea concomitentă a celor două substanțe.
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Ele acționează în mod asemănător, blocând activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Combivir este disponibil sub formă de comprimate care conțin lamivudină 150 mg și zidovudină 300 mg.
What are the risks associated with Combivir?
Care sunt riscurile asociate cu Combivir?
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
De asemenea, compania a comparat Combivir cu administrarea separată a comprimatelor de lamivudină și zidovudină la 75 de pacienți cu vârsta peste 12 ani care nu mai primiseră tratament pentru infecția cu HIV înainte.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi pot să le sfărâme, adăugând pudra la o cantitate mică de alimente sau de lichide, imediat înainte de le înghiți.
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ambele substanțe active din Combivir, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Combivir nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Pentru a-și susține recomandările pentru dozele de Combivir la copii, compania a prezentat studii privind concentrațiile de lamivudină și de zidovudină în sângele copiilor care au luat medicamentele separat.
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Combivir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Combivir approved?
De ce a fost aprobat Combivir?
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Dacă pacienții trebuie să oprească tratamentul cu lamivudină sau zidovudină sau trebuie să ia doze diferite din cauza afecțiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesară administrarea separată de medicamente care conțin lamivudină sau zidovudină.
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea încărcăturii virale și numărul de limfocite T4 în sânge.
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Copiii care iau Combivir trebuie monitorizați cu atenție, iar medicul poate fi nevoit să ajusteze doza în caz de reacții adverse care le afectează sistemul digestiv.
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Combivir a fost absorbit în același mod în care au fost absorbite comprimatele separate.
What benefit of Combivir have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Combivir pe parcursul studiilor?
Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Pacienții care au luat Combivir și cei care au luat cele două substanțe active separat au avut reduceri asemănătoare ale încărcăturii virale.