natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations.
In vitro lesinurad este un inhibitor al OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 şi OCT1 la concentraţii plasmatice relevante clinic.
Zurampic as add-on to allopurinol in inadequate responders CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Zurampic ca tratament de asociere la alopurinol la pacienţi cu răspuns inadecvat Studiile CLEAR1 şi CLEAR2 au înrolat pacienţi cu gută care utilizau alopurinol în doză stabilă de cel puţin 300 mg (sau 200 mg în caz de insuficienţă renală moderată), aveau concentraţia plasmatică a acidului uric mai mare de 6,5 mg/dl şi prezentau cel puţin 2 episoade acute de gută în ultimele 12 luni.
Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat.
Zurampic trebuie luat întotdeauna împreună cu doza de dimineaţă de alopurinol sau febuxostat.
The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu Zurampic a fost creşterea creatininei sangvine (0,8%).
You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Trebuie să evitaţi să luaţi Zurampic în timpul sarcinii şi alăptării.
Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with lesinurad 400 mg (1%) and placebo (0.4%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Reacţiile adverse renale grave, de exemplu, insuficienţă renală acută şi afectare renală, au fost raportate la pacienţii care au utilizat lesinurad 400 mg (1%) şi placebo (0,4%), dar nu şi la pacienţii care au utilizat lesinurad 200 mg.
Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects (see section 4).
Dacă nu respectaţi aceste recomandări, poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul rinichilor (vezi pct. 4).
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
În studiile clinice, randomizate, dublu orb, controlate placebo cu tratament combinat, incidenţa pacienţilor cu Evenimente Cardiovasculare Adverse Majore (CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) per 100 pacienţi-anii de expunere au fost: 0,71 (95% IÎ 0,23, 2,21) pentru placebo, 0,96 (95% IÎ 0,36, 2,57) pentru Zurampic 200 mg şi 1,94 (95% IÎ 0,97, 3,87) pentru Zurampic 400 mg atunci când este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Stabilitatea răspunsului susţinut a fost demonstrată prin procentul mai mare al pacienţilor trataţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol care au atins valoarea ţintă plasmatică a acidului uric la fiecare vizită în 3 luni consecutive (Lunile 4, 5 şi 6) comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în combinaţie cu alopurinol (vezi Tabelul 2).
Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg, or placebo once daily.
Pacienţii au continuat tratamentul cu alopurinol şi au fost randomizaţi în raport 1:1:1 să utilizeze Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg sau placebo o dată pe zi.
Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Zurampic în combinaţie cu febuxostat la pacienţii cu tofi gutoşi CRYSTAL a înrolat pacienţi cu gută şi tofi gutoşi evaluabili.
Zurampic contains lactose
Zurampic conţine lactoză
In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 luni,cu Zurampic în monoterapie, reacţiile adverse renale şi reacţiile adverse renale grave (inclusiv insuficienţa renală acută) au fost raportate de 17,8% şi, respectiv, 4,7% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg în monoterapie şi de niciun pacient care a utilizat placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Effect of lesinurad on other medicinal products
Efectul lesinurad asupra altor medicamente:
Atropisomer 1 is extensively metabolised by CYP2C9 whereas atropisomer 2 is minimally metabolised by both CYP2C9 and CYP3A4.
Atropizomerul 1 este extensiv metabolizat de CYP2C9 în timp ce atropizomerul 2 este minim metabolizat atât de CYP2C9 cât şi de CYP3A4.
Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1.
Lesinurad este substrat pentru OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1.
In each of the studies, a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
În fiecare studiu, un procent mai mare de pacienţi trataţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol comparativ cu placebo în combinaţie cu alopurinol au obţinut o valoare plasmatică aacidului uric mai mică de 5 mg/dl în Luna 6 (CLEAR1: 29% versus 10%;
Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Se va monitoriza scăderea eficacităţii atunci când Zurampic este administrat concomitent cu un inductor CYP2C9.
Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with Zurampic in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
Figura 1 Concentraţia plasmatică medie de acid uric în studiile clinice cumulate cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol la pacienţi cu răspuns inadecvat (valoarea plasmatică a acidului uric ≥6 mg/dl) la alopurinol singur
In the subgroup of patients with a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, after 3 weeks of febuxostat therapy, a significant difference was achieved at all study visits for Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat (see Table 3).
În subgrupul de pacienţi cu valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl, după 3 săptămâni de tratament cu febuxostat, la toate vizitele de studiu a fost observată o diferenţă semnificativă statistic pentru Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat comparativ cu placebo în combinaţie cu febuxostat (vezi Tabelul 3).
Proportion of patients who met serum uric acid target (<6.0 mg/dL) N (%)
Procentul pacienţilor care au atins ţinta acidului uric plasmatic (<6,0 mg/dl) N (%)
CYP2B6 substrates
Substraturi ale izoenzimei CYP2B6
Proportion of patients who met serum uric acid Target (<5.0 mg/dL) N(%)
Procentul pacienţilor care au atins ţinta acidului uric plasmatic (<5,0 mg/dl) N (%)
Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), boală renală în stadiu terminal, pacienţi cu transplant renal sau pacienţi cărora li se efectuează şedinţe de dializă (vezi pct.
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Obiectivul primar la pacienţi cu insuficienţă renală În concordanţă cu populaţia globală, proporţia de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-89 mL/min) care a obţinut valori plasmatice ţintă de acid uric la Luna 6 a fost 56% pentru Zurampic 200 mg versus 29% pentru placebo atunci când este adăugat la alopurinol, şi 40% pentru Zurampic 200 mg versus 26% pentru placebo atunci când este adăugat la febuxostat la pacienţii cu valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTULRESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
Salicilaţii în doze mai mari de 325 mg/zi nu trebuie administraţi concomitent cu Zurampic deoarece pot să scadă activitatea lesinurad de reducere a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Fiecare comprimat filmat conţine lesinurad 200 mg.
Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Fiecare comprimat filmat conţine lesinurad 200 mg
Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
La iniţierea tratamentului se recomandă profilaxia episodului acut de gută cu colchicină sau un medicament anti-inflamator nesteroidian (AINS) timp de cel puţin 5 luni (vezi pct. 4.4).
In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
În ambele studii, semnificativ mai mulţi pacienţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol au obţinut în Luna 6 şi în Luna 12 valoarea ţintă plasmatică a acidului uric mai mică de 6 mg/dl, comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în combinaţie cu alopurinol (vezi Tabelul 2).
Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
Zurampic nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (see section 4.4).
Zurampic treduie administrat cu atenţie la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi de 45 ml/min (vezi pct. 4.4).
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Scăderea constantă a concentraţiei plasmatice de acid uric a fost observată la pacienţii din studiile clinice controlate placebo, care utilizau tratament cu diuretice tiazidice în combinaţie cu alopurinol sau febuxostat.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Grünenthal GmbH
How to take Zurampic
Cum să luaţi Zurampic
The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (4.3% with Zurampic 200 mg and 7.8% with Zurampic 400 mg compared to 2.3% with placebo).
Cea mai frecventă reacţie adversă renală a fost creşterea creatininei plasmatice (4,3% la pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg şi 7,8% la pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg faţă de 2,3% la pacienţii care au utilizat placebo).
Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.4 and 4.5).
Femeile trebuie să utilizeze metode suplimentare de contracepţie şi să nu se bazeze doar pe contracepţia hormonală atunci când utilizează tratament cu Zurampic (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Scăderea constantă a concentraţiei plasmatice de acid uric a fost observată la pacienţii din studiile clinice controlate placebo, cărora li se administrau acid acetilsalicilic în doză mică în combinaţie cu alopurinol sau febuxostat.
Rifampin
Rifampicina
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Tabelul 3 Procentul pacienţilor cu valoare iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl care au obţinut valorile ţintă plasmatice de acid uric (<5 mg/dl) cu Zurampic în combinaţie cu febuxostat
Zurampic should not be initiated in kidney transplant recipients.
Zurampic nu trebuie administrat la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant renal.
Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
În asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, lesinurad creşte eliminarea acidului uric şi scade producţia de acid uric, ceea ce determină o reducere mai mare a concentraţiei plasmatice de acid uric.
In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
În trei studii clinice controlate placebo cu durata de 12 luni, cu Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază versus un inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie (cu placebo), creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină cuprinse între 1,5 ori şi 2 ori peste valoarea iniţială au fost observate la 3,9% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg, 10,0% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg şi 2,3% cu placebo; a fost observată creşterea concentraţiei plasmatice de creatinină de cel puţin 2 ori faţă de valoarea iniţială la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Zurampic 200 mg, 6,7% dintre pacienţii trataţi cu Zurampic 400 mg şi 0% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
La subiecţii sănătoşi, lesinurad 200 mg reduce concentraţia plasmatică a acidului uric şi creşte clearance-ul renal şi eliminarea fracţionată a acidului uric.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zurampic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine.
reacţii la nivelul pielii, inclusiv roşeaţă, mâncărimi ale pielii, erupţie trecătoare pe piele (urticarie) şi erupţii pe piele la expunerea la soare.
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
După administrarea unei doze unice de lesinurad unor persoane cu insuficienţă renală, comparativ cu persoanele cu funcţie renală normală, Cmax şi ASC pentru lesinurad au fost cu 36% şi, respectiv, cu 30% mai mari (200 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei 6089 ml/min), cu 20% şi 73% mai mari (200 mg) şi cu 3% şi 50% mai mari (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-59 ml/min) şi cu 13% mai mare şi 113% mai mare (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei <30 ml/min).
Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Zurampic 200 mg comprimate filmate lesinurad
- if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
- dacă aveţi „sindrom Lesch-Nyhan” - o boală genetică rară, care se manifestă din copilărie şi în care dacă există o cantitate prea mare de acid uric în sânge.
Zurampic contains lactose.
Zurampic conţine lactoză.
By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers serum uric acid (sUA).
Prin inhibarea URAT1, lesinurad creşte eliminarea acidului uric şi astfel reduce concentraţia plasmatică de acid uric.
Zurampic 200 mg film-coated tablets
Zurampic 200 mg comprimate filmate
If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Dacă luaţi numai Zurampic este mai probabil să apară problemele la nivelul rinichilor.
In the fed state, after a single dose of lesinurad 200 mg, geometric mean lesinurad Cmax and AUC were 6 μg/mL and 29 μg/hr/mL, respectively.
La administrarea cu alimente, după o doză unică de lesinurad 200 mg, media geometrică a Cmax şi ASC
- the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
- fiecare comprimat filmat de Zurampic 200 mg (comprimat) conţine lesinurad 200 mg. - celelalte componente sunt: - nucleul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2),
EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
EU/1/15/1080/004 98 comprimate filmate
EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/15/1080/005 100x1 comprimate filmate (unitate dozată )
Look out for side effects
Fiţi atent la reacţiile adverse
Including the combination long-term extension studies, the incidences of serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) per 100 patientyears of exposure were 0.4 and 1.4 for Zurampic 200 mg and Zurampic 400 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Luând în considerare şi datele din studiile clinice de extensie pe termen lung cu tratament combinat, incidenţa reacţiilor adverse renale grave (inclusiv insuficienţa renală acută) pentru o expunere de 100 de pacienţi-ani a fost 0,4 şi 1,4 pentru Zurampic 200 mg şi,
Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Zurampic 200 mg comprimate lesinurad
Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor renale
OTHER
Iniţial
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100 - pietre la rinichi.
CYP2C9 inhibitors and inducers
Inhibitori şi inductori ai izoenzimei CYP2C9
EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
EU/1/15/1080/003 30 comprimate filmate
EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
EU/1/15/1080/002 28 comprimate filmate
EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
EU/1/15/1080/001 10 comprimate filmate
In patients with moderate renal impairment, the incidence of renalrelated adverse reactions was similar across all treatment groups: Zurampic 200 mg (12.7%), Zurampic 400 mg (16.3%) and placebo (13.3%).
Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) şi placebo (13,3%).
CYP2C9 poor metabolisers
Metabolizare redusă prin izoenzima CYP2C9
CARTON
CUTIE
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
• adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Temozolomide Hexal should be taken without food.
Temozolomide Hexal trebuie luat fără alimente.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Hexal.
For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Hexal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Hexal.