natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
A treia substanță activă, ritonavirul, nu acționează direct împotriva virusului hepatitei C, însă blochează activitatea unei enzime numite CYP3A, care descompune paritaprevirul.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Combinația de medicamente utilizată și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul, de natura problemelor hepatice pe care le are acesta, de exemplu dacă are ciroză hepatică (scleroză a ficatului) sau dacă ficatul său nu funcționează corespunzător, precum și de existența unui tratament administrat anterior.
What are the risks associated with Viekirax?
Care sunt riscurile asociate cu Viekirax?
For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Viekirax, citiți prospectul.
The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Cele trei substanțe din Viekirax acționează în moduri diferite: ombitasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A” din virusul hepatitei C, iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numite „NS3/4A”, ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Viekirax poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Compania care comercializează Viekirax va efectua un studiu pe pacienți care au avut cancer hepatic, pentru a evalua riscul de recidivă a acestuia în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, precum Viekirax.
Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Viekirax se utilizează întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru hepatita C cronică, cum sunt dasabuvirul și ribavirina.
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Deși au existat unele cazuri de enzime hepatice crescute la pacienții tratați cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină, reacțiile adverse asociate acestei combinații au fost, în general, bine tolerate.
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93 % și 100 % după 24 de săptămâni de tratament.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
În 6 studii principale inițiale, care au cuprins aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C - genotipurile 1a sau 1b, Viekirax în asociere cu dasabuvir a fost eficace în eliminarea virusului din sânge.
When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Când Viekirax a fost administrat în asociere cu dasabuvir, virusul a fost eliminat din sânge la 91 % din pacienți.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Viekirax este recomandat la pacienții infectați cu genotipurile 1a, 1b și 4 ale virusului.
Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Viekirax este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă a ficatului cauzată de virusul hepatitei C.
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu medicamente care pot crește sau reduce concentrațiile substanțelor sale active în sânge.
An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Un studiu suplimentar a demonstrat că Viekirax este eficace împotriva genotipului 4: administrat în asociere cu ribavirină, Viekirax a eliminat acest genotip din sângele tuturor celor 91 de pacienți infectați, după 12 săptămâni.
The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală și greață.
Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Viekirax este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale.
What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Viekirax pe parcursul studiilor?
The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Viekirax în asociere cu alte medicamente este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, genotipurile 1a, 1b și 4, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică.
How is Viekirax used?
Cum se utilizează Viekirax?
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
În al șaptelea studiu au fost tratați cu Exviera și cu Viekirax, fără ribavirină, pacienți cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată) infectați cu genotipul 1b, obținându-se eliminarea virusului din sânge la 100 % din pacienți (60 de pacienți din 60).
How does Viekirax work?
Cum acționează Viekirax?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Viekirax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
1 (6.3%) each
1 (6,3%) fiecare
Final study report expected end of July 2030.
Raportul final al studiului este așteptat la sfârșitul lunii iulie
It can be taken in the following ways:
Poate fi luat în următoarele moduri:
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Discutați cu medicul despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
PAGN is subsequently eliminated in the urine.
Ulterior, PAGN se elimină în urină.
If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Dacă luați aceste medicamente, este posibil să aveți nevoie de analize regulate ale sângelui:
Forty-four patients were evaluated in this analysis.
În această analiză au fost evaluați 44 de pacienți.
Date of first authorisation: 27 November 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Durata participării la studiu a variat între 0,2 și 5,9 ani.
There are no data for human fertility.
Nu există date privind fertilitatea la om.
Special populations Elderly (65 years or older)
Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
• There are no other ingredients.
• Nu conține alte componente.
• Hypersensitivity to the active substance.
• Hipersensibilitate la substanța activă.
Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Studiul 3 a avut durata de 14 zile, iar Studiul 4 a avut durata de 10 zile.
Each bottle should be discarded after 14 days.
Fiecare flacon trebuie aruncat după 14 zile.
Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați RAVICTI lichid oral.
For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Pentru date privind proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.1 și 5.2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE)
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați RAVICTI mai mult de 3 ori pe zi.
If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suedia
Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Inversarea afectărilor neurologice preexistente este improbabilă în urma tratamentului, și este posibil ca deteriorarea neurologică să continue la unii pacienți.
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
• Va trebui să faceți cu regularitate analize de sânge, pentru ca medicul dumneavoastră să vă stabilească doza exactă.
What RAVICTI is and what it is used for
Ce este RAVICTI și pentru ce se utilizează
This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Acest lucru este necesar din cauză că poate să treacă în laptele matern și îi poate face rău copilului.
• Urea cycle disorders are rare.
• Tulburările ciclului ureei sunt rare.
If you take more RAVICTI than you should
Dacă luați mai mult RAVICTI decât trebuie
In small children, this may be 4 to 6 times a day.
La copiii mici, medicamentul poate fi administrat de 4-6 ori pe zi.
However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Totuși, formarea mono- sau di-esterilor nu a fost studiată la om.
The bottle should be discarded even if it is not empty.
Flaconul trebuie aruncat chiar dacă nu este gol.
If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Dacă volumul seringii pentru administrare orală este mai mic decât doza prescrisă pentru dumneavoastră, va trebui să repetați acești pași pentru a vă lua întreaga doză.
Use within 14 days of opening.
A se utiliza în decurs de 14 zile de la deschidere.
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge poate crește rapid.
• dry mouth, alteration of taste
• gură uscată, modificare a gustului
This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în circulație.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse.
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri.
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Au fost efectuate studii de compatibilitate (vezi pct. 4.5).
If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Dacă amoniacul nu este eliminat din corp, poate afecta creierul și poate duce la niveluri scăzute ale conștienței sau la comă.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
• Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu RAVICTI.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacții adverse pot apărea în asociere cu acest medicament:
Oral liquid.
Lichid oral.
• lipase in pancreatic replacement therapies
• lipază în terapiile de substituție pancreatică
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Marea Britanie
• contraceptives
• contraceptive
Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Ajustarea dozei și monitorizarea la adulți, adolescenţi și copii:
• Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
• valproate - a medicine for epilepsy
• valproat - un medicament pentru epilepsie
Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor alimentare.
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Pentru informații suplimentare privind modul de administrare și studiile de compatibilitate/stabilitate în timpul utilizării, vezi pct. 6.6.
Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month.
Ajustarea dozei a avut loc la 3 subiecți cu vârsta < 1 lună.
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare din aceste semne.
PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
PAA și PBA au reprezentat metaboliți urinari minori, fiecare reprezentând <1% din doza de PBA administrată.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Valproic Acid and Haloperidol
Acid valproic și haloperidol
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Seringile neutilizate rămase trebuie păstrate pentru a fi utilizate cu alt flacon.
Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand.
Pacienții trebuie sfătuiți să aibă o cantitate suficientă de seringi la îndemână.
ADRs are summarised in Section 4.8.
RAM sunt prezentate în rezumat la pct. 4.8.
Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
După ce ați deschis flaconul, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 14 zile de la deschidere.
Oral or gastroenteral use.
Administrare orală sau gastrointestinală.
• If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
• Dacă sunteți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați RAVICTI.
At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
La începutul tratamentului pot apărea: durere abdominală, greață, diaree și/sau cefalee; de obicei, aceste reacții dispar în decurs de câteva zile, chiar dacă tratamentul continuă.
If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Dacă observați oricare dintre următoarele semne, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital, deoarece acestea pot fi semne ale supradozajului sau ale valorilor crescute ale amoniacului:
This reduces the amount of ammonia in your body.
Acest lucru scade cantitatea de amoniac din corp.
• existing neurological conditions may get worse
• înrăutățire a bolilor neurologice existente
Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră ce tip de seringi aveţi nevoie pe baza volumului de dozare presris.
Development studies
Studiile asupra dezvoltării
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Cât trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune cât RAVICTI trebuie să luați în fiecare zi.
Each bottle contains 25 ml of liquid.
Fiecare flacon conține 25 ml de lichid.
This is because it may harm your unborn baby.
Acest lucru este necesar din cauză că tratamentul îi poate face rău copilului nenăscut.
• swelling of the hands and feet
• umflare a mâinilor și picioarelor
The conversion is as follows:
Conversia se realizează astfel:
Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Nu reutilizaţi aceeaşi seringă pentru măsurarea dozei de RAVICTI într-o altă zi.
• Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
• În mod normal, organismul transformă excesul de azot din proteine într-un compus rezidual numit „amoniac”.
Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Copiilor trebuie să li se dea medicamentul în timp ce sunt hrăniți sau imediat după.
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Expunerea mediană a fost de 10 luni (interval: 2-20 luni).
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Valorile punctuale ale concentrației U-PAGN mai mici decât valorile următoare pot indica administrarea incorectă a medicamentului și/sau lipsa de complianță:
Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Nu utilizați RAVICTI după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după literele EXP.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă unui medic.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt utilizate împreună cu fenilbutirat de glicerină.
• Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
• Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
Monitoring and laboratory tests
Monitorizarea și analizele de laborator
• Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
• Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
• midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
• midazolam și barbiturice - utilizate pentru sedare, dificultăți de somn sau epilepsie
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RAVICTI, adresați-vă medicului.
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Prin urmare, se recomandă ca sondele nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă să fie utilizate numai pentru administrarea dozelor >1 ml.
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Din cauza rarității pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, și din cauza bazei de date de dimensiuni mici a populației la care s-a studiat siguranța medicamentului (N=114), nu se cunosc reacțiile adverse cu frecvența din categoriile „rare” și „foarte rare”.
• Treatment of acute hyperammonaemia.
• Tratamentul hiperamoniemiei acute.
− Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
- Notă: Dacă este posibil, utilizați seringa pentru administrare orală de dimensiunea în ml cea mai apropiată de doza recomandată (dar nu mai mică decât aceasta); de exemplu dacă doza este de 0,8 ml, utilizați seringa pentru administrare orală de 1 ml.
This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.
Acest lucru poate fi asociat cu un risc crescut de interacțiuni medicamentoase cu inhibitorii lipazei și cu lipaza conținută în terapiile de substituție a enzimelor pancreatice.
Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Absența acestor enzime sau a substanțelor transportoare determină acumularea amoniacului la valori toxice în sângele și creierul pacienților afectați.
The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Apoi ficatul elimină amoniacul din organism printr-un proces numit „ciclul ureei”.
Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare.