natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Fără a atinge dopul din cauciuc, rotiţi încet (nu agitaţi) flaconul, la un unghi de aproximativ 45 de grade, timp de aproximativ 1 minut.
If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
CAPS la adulţi şi copii  4 ani  15 kg
Live vaccines: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while you are being treated with Ilaris.
Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitaţi vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteţi tratat cu Ilaris.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilaris la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în artrita gutoasă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă canakinumab este excretat în laptele matern.
Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Pacienţii cu boala Still pot manifesta o afecţiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viaţa în pericol.
Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Experienţa clinică cu privire la administrarea dozelor la intervale de mai puţin de 4 săptămâni sau la doze peste 600 mg sau 8 mg/kg este limitată.
- Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
- Orice medicament neutilizat trebuie eliminat după injectarea dozei.
Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Au fost raportate cazuri izolate de infecţii neobişnuite sau oportuniste (inclusiv aspergiloză, infecţii micobacteriene atipice, herpes zoster) pe durata tratamentului cu canakinumab.
Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Medicii trebuie să fie precauţi în cazul administrării canakinumab la pacienţi cu infecţii, antecedente de infecţii recurente sau cu boli preexistente care îi pot predispune la infecţii.
Inactive disease
Boală inactivă
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris şi timp de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului.
Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Tratamentul cu canakinumab nu trebuie iniţiat la pacienţii cu neutropenie sau leucopenie.
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Nu au fost observate diferenţe legate de sex sau vârstă, după efectuarea corecţiei cu privire la greutate.
Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
La cincizeci şi şapte (62%) dintre cei 92 pacienţi care au încercat reducerea treptată a dozei a putut fi redusă cu succes doza de corticosteroizi, iar 42 (46%) pacienţi au întrerupt administrarea corticosteroizilor.
The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Obiectivele finale co-principale au fost: (i) intensitatea durerii cauzate de artrita gutoasă (scală vizuală analogă, SVA) la 72 de ore de la administrarea dozei, şi (ii) timpul până la un nou episod de artrită gutoasă.
Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Deşi scăderi ≥ grad 2 ale numărului de neutrofile au apărut la 6,5% dintre pacienţi (frecvente) şi scăderi de grad 1 au apărut la 9,5% dintre pacienţi, scăderile au fost, în general, tranzitorii şi infecţia asociată cu neutropenie nu a fost identificată ca reacţie adversă.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de infecţie activă şi latentă cu tuberculoză.
The active substance is canakinumab.
Substanţa activă este canakinumabul.
The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Nu se cunoaşte riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1.
This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Aceste informaţii privind medicamentul au fost actualizate pentru a include rezultatele studiilor cu Ilaris efectuate la copii şi adolescenţi.
These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Aceste date au indicat îmbunătăţiri similare faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 în cadrul răspunsurilor ACR adaptate, pediatrice, şi componentele sale la pacienţii observaţi în cadrul studiului controlat cu placebo (G2305).
The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Studiul pivot a constat într-un studiu multi-centric cu durata de 48 de săptămâni, constituit din trei părţi, adică o perioadă de studiu deschis cu durata de 8 săptămâni (Partea I), o perioadă de studiu randomizat, dublu-orb şi controlat placebo, cu durata de 24 săptămâni şi posibilitate de retragere din studiu (Partea II), urmată de o perioadă de studiu deschis cu durata de 16 săptămâni (Partea III).
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Sindromul de activare macrofagică (MAS) este o tulburare cunoscută, cu potenţial letal, care poate apărea la pacienţii cu afecţiuni reumatice, mai ales boala Still.
Immediately proceed to administering the injection.
Administraţi imediat injecţia.
Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
Pregătire Găsiţi un loc curat, unde să pregătiţi şi să administraţi injecţia.
A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Ilaris şi cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecţii.
The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Profilul de siguranță al canakinumab a părut similar celui al pacienților cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă.
A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
A fost tratat un total de 225 pacienţi cu canakinumab 150 mg administrat subcutanat, iar 229 pacienţi au fost trataţi cu triamcinolon acetonid (TA) 40 mg administrat intramuscular la intrarea în studiu şi ulterior, când au prezentat un nou episod.
The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Ca urmare, decizia privind alăptarea în timpul terapiei cu canakinumab trebuie luată numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
Aproximativ o treime dintr pacienţii înrolaţi (76 [33,8%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat canakinumab şi 84 [36,7%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat triamcinolon acetonid) a prezentat o imposibilitate documentată (intoleranţă, contraindicaţie sau lipsa răspunsului) de a utiliza concomitent AINS şi colchicine.
Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Criteriile finale secundare, toate bazate pe rezultate la săptămâna 16 (sfârşitul Părţii II), au inclus procentajul de pacienţi care au obţinut un scor PGA < 2, procentajul de pacienţi cu remisie demonstrată serologic (definită ca PCR ≤ 10 mg/l) şi procentajul de pacienţi cu valoare SAA normalizată (definit ca SAA ≤ 10 mg/l).
Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Rezolvarea episodului acut avut loc până în săptămâna 5 şi pacientul nu a prezentat o nouă acutizare la sfârşitul Părţii II a studiului (săptămâna 16).
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Dacă soluţia prezintă o modificare de culoare, clar maronie, nu trebuie utilizată.
Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).
The apparent clearance (CL/F) of canakinumab increases with body weight.
Clearance-ul aparent (Cl/F) al canakinumab creşte odată cu masa corporală.
Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
Asiguraţi-vă că în seringă este cantitatea corectă de soluţie.
There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
Nu a fost observată prezenţa anticorpilor împotriva Ilaris la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF, trataţi cu doze de 150 mg şi 300 mg, pe o perioadă de peste 16 săptămâni de tratament.
Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Artrita gutoasă este cauzată de formarea de urat sub formă de cristale.
The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Eficacitatea şi siguranţa canakinumab au fost demonstrate la un total de 211 pacienţi adulți și copii și adolescenți, cu diverse grade de severitate a bolii şi fenotipuri de CAPS diferite (incluzând FCAS/FCU, MWS şi NOMID/CINCA).
You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Vi se recomandă să evitaţi să fiţi vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi şi „Ilaris împreună cu alte medicamente”).
Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Boala Still, inclusiv BSDA și SJIA, este o boală inflamatorie care poate cauza durere, umflare şi inflamaţie a uneia sau mai multor articulaţii, precum şi erupţii trecătoare pe piele şi febră.
Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Scăderea uşoară şi trecătoare de grad 1 a numărului de plachete a avut loc la 15,9% dintre pacienţi, fără evenimente adverse asociate de tip hemoragie.
Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii formale privind potenţialul efect al canakinumab asupra fertilităţii la om.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de reactivitate încrucişată, toxicitate după administrarea de doze repetate, imunotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Make sure 1.0 ml of water is in the syringe, then take the needle out of the vial.
Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,0 ml de apă, apoi scoateţi acul din flacon.
Bioavailability in SJIA patients has not been determined independently.
Biodisponibilitatea la pacienţii SJIA nu a fost determinată în mod independent.
Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Nu injectaţi în ţesut cicatrizat, deoarece acest lucru poate însemna că nu administraţi tot medicamentul.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrare concomitent cu canakinumab, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc clar riscurile.
For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
Pentru un efect maxim, canakinumab trebuie administrat cât mai curând posibil după instalarea unui episod de artrită gutoasă.
Canakinumab should not be administered during an active infection.
Canakinumab nu trebuie administrat în timpul unei infecţii active.
A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Un număr total de 243 pacienți cu CAPS (85 pacienți copii și adolescenți cu vârsta ≥ 2 până la ≤ 17 ani și 158 pacienți adulți cu vârsta ≥ 18 ani) au fost tratați cu canakinumab în practica clinică de rutină, aceștia fiind incluși într-un studiu tip registru pe termen lung (medie de 3,8 ani de expunere la canakinumab).
The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Rezultatele unui studiu deschis, cu durata de 56 săptămâni, la pacienții cu CAPS, cu vârsta de 4 ani și sub această vârstă, au demonstrat faptul că toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilărie, au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Asiguraţi-vă că vârful acului de transfer este acoperit cu apă şi trageţi lent pistonul în jos până trece puţin de semnul 1,0 ml.
Treatment with canakinumab resulted in a rapid and sustained improvement of both the articular and the systemic features of SJIA with significant reduction of the number of inflamed joints, prompt resolution of fever and reduction of acute phase reactants in the majority of patients (see Clinical efficacy and safety).
Tratamentul cu canakinumab a determinat îmbunătăţirea rapidă şi susţinută a caracteristicilor atât articulare, cât şi sistemice ale SJIA, cu scăderea semnificativă a numărului de articulaţii inflamate, dispariţia imediată a febrei şi reducerea reactanţilor fazei acute la majoritatea pacienţilor (vezi Eficacitate şi siguranţa clinică).
In the overall study population, patients on ULT had a less pronounced treatment difference in both pain reduction and reduction in the risk of subsequent gouty arthritis attacks compared to patients not on ULT.
În cadrul întregii populaţii generale a studiului, pacienţii cu TRU au prezentat o diferenţă mai puţin pronunţată în cadrul tratamentului atât în ce priveşte reducerea nivelului de durere, cât şi în ce epriveşte reducerea riscului de apariţie a atacurilor ulterioare de artrită gutoasă comparativ cu pacienţii care nu sunt trataţi cu TRU.
Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Deşi scăderi ale numărului de plachete (≥ grad 2) au apărut la 0,6% dintre pacienţi, hemoragia nu a fost identificată ca reacţie adversă.
A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
O nouă acutizare a fost definită ca un scor PGA ≥ 2 („boală uşoară, moderată sau severă”) sau o valoare a PCR ≥ 30 mg/l.
In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
În cadrul analizei centralizate privind eficacitatea pentru aceste două studii, 65,6% dintre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu canakinumab au obţinut un răspuns complet la administrarea unei doze de 150 mg sau 2 mg/kg, în timp ce 85,2% dintre pacienţi au obţinut un răspuns complet indiferent de doză.
The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
ASCss aferentă fiecărei grupe de vârstă a fost de 692, 615, 707 şi 742 µg*d/ml la pacienţii cu vârste de 2-3, 4-5, 6-11, respectiv 12-19 ani.
• Familial Mediterranean fever (FMF).
• Febră familială mediteraneană (FMF).
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
Ilaris can be used alone or in combination with methotrexate.
Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.
Ilaris is available in packs containing one vial.
Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon.
The rate of adverse events in both treatment arms was similar to the rate seen in patients treated with canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Incidența reacțiilor adverse în ambele brațe de tratament a fost similară celei observate la pacienții tratați cu canakinumab 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Acţiunea enzimelor hepatice CYP450 poate fi suprimată de citokinele care stimulează inflamaţia cronică, cum este interleukină-1-beta (beta IL-1).
Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Ulterior, se întoarce încet flaconul cu susul în jos şi invers de zece ori.
Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Ilaris nu este recomandat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Criteriul principal final de evaluare (acutizare) Proporţia de pacienţi cu acutizare a bolii în Partea II
Prior to initiation of canakinumab therapy it is recommended that adult and paediatric patients receive all vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine (see section 4.5).
Înainte de iniţierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat (vezi pct. 4.5).
Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând:
All patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, weight loss, subfebrile temperature) appear during canakinumab therapy.
Toţi pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semnele sau simptomele de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, temperatură subfebrilă) în timpul tratamentului cu canakinumab.
Pooled efficacy analysis
Analiza centralizată a eficacităţii
This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Acest pacient s-a prezentat la înrolarea în studiu cu antecedente de purpură imună trombocitopenică şi o afecţiune medicală activă asociată disfuncţiei hepatice.
In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
În cadrul studiilor deschise, pe termen lung, cu creştere a dozei, reacţii ca infecţiile (gastroenterită, infecţie a căilor respiratorii, infecţie a căilor respiratorii superioare), vărsături şi ameţeli au fost mai frecvent raportate în cadrului grupului în care s-au administrat doze de 600 mg sau 8 mg/kg decât în alte grupuri.
However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea vaccinurilor vii la nou-născuții expuși la canakinumab in utero timp de 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab administrată mamei înainte de parturiție.
Familial Mediterranean fever (FMF)
Febră familială mediteraneană (FMF)
Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii şi ochilor (hiperbilirubinemie).
In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
La aproximativ 12% dintre pacienţii cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor clinice, testarea ulterioară a dus la un rezultat pozitiv în timpul tratamentului cu canakinumab, fără a exista dovezi clinice de infecţie latentă sau activă cu tuberculoză.