natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Lăsaţi trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Octreotide
Octreotidă
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Studiul a îndeplinit criteriul principal privind eficacitatea pentru ambele grupe referitoare la doze (limita inferioară a IÎ 95% pentru rata de răspuns a fiecărui braţ de tratament >15%).
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Tulburările gastro-intestinale au fost frecvent raportate la administrarea Signifor.
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Reacţiile adverse de gradul 3 au fost observate la 35,8% dintre pacienţi, iar reacţiile adverse de gradul 4 la 2,5% dintre pacienţi.
The dose should not exceed 40 mg.
Doza nu trebuie să depășească 40 mg.
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Din cauza profilului extins de legare la receptori de somatostatină, pasireotida are potenţialul de a stimula atât receptorii de subtip hsst2, cât şi receptorii de subtip hsst5, care sunt relevanţi pentru inhibarea secreţiei de GH şi IGF-1 şi, prin urmare, care sunt eficace pentru tratarea acromegaliei.
If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Dacă este necesară o astfel de trecere, se recomandă să existe unui interval de minimum 28 zile între ultima injecție intramusculară și prima injecție subcutantă și să se înceapă administrarea injecțiilor subcutanate la o doză de 0,6 mg pasireotidă de două ori pe zi.
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Pacienţii cu valori crescute semnificativ ale timpului de protrombină (PT) şi timpul de tromboplastină parţial (PTT) sau pacienţii cărora li se administrează anticoagulante derivate cumarinice sau heparinice au fost excluşi din studiile clinice cu pasireotidă deoarece siguranţa combinaţiei cu astfel de anticoagulante nu a fost stabilită.
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Analizele farmacocineticii populaţiei privind Signifor sugerează faptul că rasa şi sexul nu influenţează parametrii farmacocineticii.
Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Pacientele cu acromegalie au avut o expunere mai mare cu 32%, respectiv 51%, comparativ cu pacienţii de sex masculin din studiile cu pacienţi care nu au fost trataţi anterior, respectiv inadecvat controlaţi; aceste diferenţe de expunere nu au fost relevante din punct de vedere clinic pe baza datelor de eficacitate şi siguranţă.
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
S-au observat, de asemenea, reduceri ale concentraţiilor plasmatice ale ACTH la fiecare moment în timp pentru fiecare grup de dozare.
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Clearance-ul aparent (CL/F) al pasireotidei administrate intramuscular la voluntari sănătoşi este, în medie, de 4,5-8,5 litri/h.
In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
În cazul hipocortizolismului documentat, pot fi necesare tratamentul temporar exogen de înlocuire a steroizilor (glucocorticoizilor) şi/sau reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Signifor.
Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
A fost raportată bradicardia la utilizarea pasireotidei (vezi pct. 4.8).
- Inspect the ampoule.
- Verificaţi fiola.
An audible “click” confirms proper activation.
Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Odată deschisă, puneţi fiola, în poziţie verticală, pe o suprafaţă curată şi netedă.
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
În acest caz, doza următoare trebuie planificată după un interval de 4 săptămâni de la administrarea injecției pentru a se relua schema normală de administrare a unei doze la interval de 4 săptămâni.
Included in the injection kit:
Incluse în trusa de injectare:
During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
În timpul tratamentului cu Signifor: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Dacă administrarea concomitentă a anticoagulantelor derivate cumarinice sau heparinice cu Signifor administrat intramuscular nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru detectarea modificărilor parametrilor lor de coagulare (PT şi PTT) şi doza de anticoagulant trebuie ajustată corespunzător.
You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up.
Este posibil să prezentaţi ameţeli, uşoară confuzie şi ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare.
Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Pacienţii care nu au îndeplinit aceste criterii au fost trecuţi în regim „non-orb”, iar doza a fost crescută cu 0,3 mg de două ori pe zi.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Reducerile generale ale acestor parametri au fost observate la pacienţi cu control complet sau parţial al CLU, dar au avut tendinţa de a fi mai mari la pacienţii cu CLU normalizat.
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire numai după ce trusa de injectare atinge temperatura camerei.
Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Pasireotida se leagă cu mare afinitate de patru dintre cei cinci hssts.
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
• blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Pacienţii care dezvoltă concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru confirmarea datelor.
Pasireotide 30 mg N=76
Pasireotidă 30 mg N=76
The dose should not exceed 60 mg.
Doza nu trebuie să depăşească 60 mg.
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Modificările privind octreotida cu administrare intramusculară sau lanreotida administrată prin injectare subcutanată profundă nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Incidența totală a reacțiilor adverse asociate cu hiperglicemia a fost de 75,3% (toate gradele) și 22,7% (grad CTC 3).
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Înainte de a trece la pasul 4, curăţaţi locul în care vă veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.
At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
În luna 12, scăderea volumului tumorii a fost comparabil între grupurile de tratament şi la pacienţii cu şi fără intervenţie chirurgicală prealabilă la nivelul glandei hipofizare.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea biodisponibilităţii absolute a pasireotidei la om.
Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Tabelul 4 Rezultate-cheie în luna 12 - studiu de fază III la pacienţii cu acromegalie
Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor.
In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
La pacienţii cu boala Cushing, pasireotida demonstrează o farmacocinetică lineară şi independentă de timp în intervalul de dozare de la 0,3 mg la 1,2 mg de două ori pe zi.
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Supresia secreției de ACTH (hormon adrenocorticotropic) poate duce la hipocortizolism la pacienții tratați cu Signifor.
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
- Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie.
This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.
• insulin;
• insulină;
Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Starea de echilibru farmacocinetic a pasireotidei administrate intramuscular este atinsă după trei luni.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Pacienţii care dezvoltă concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi frecvent până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Suplimentar, studiile privind tolerabilitatea şi toxicitatea dozelor repetate au fost efectuate cu pasireotidă administrată intramuscular.
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Signifor poate avea influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Studiile in vitro au evidenţiat că celulele tumorale corticotrofe de la pacienţi cu boala Cushing indică o expresie ridicată a hsst5, în timp ce celelalte subtipuri de receptori fie nu sunt exprimate, fie sunt exprimate la niveluri mai mici.
If you stop using Signifor
Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Reacţiile adverse sunt enumerate conform sistemului primar MedDRA pe clase, aparate şi sisteme.
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Pe baza datelor in vitro, pasireotida pare să fie un substrat al transportorului de reflux P-gp (Pglicoproteină).
Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Scoateţi trusa de injectare din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Au fost frecvent raportate modificări ale concentraţiilor glucozei din sânge la voluntarii sănătoşi şi pacienţii trataţi cu pasireotidă.
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Profilul de siguranță privind utilizarea intramusculară a pasireotidei a fost, în mare, similar în indicațiile acromegalie și boală Cushing.
If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.
Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Signifor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Dacă datele sunt confirmate, pacientul trebuie urmărit prin monitorizarea frecventă a funcţiei hepatice până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
În total, au fost randomizaţi 198 pacienţi pentru a li se administra intramuscular pasireotidă 40 mg (n=65), intramuscular pasireotidă 60 mg (n=65) sau comparator activ (n=68).
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Dacă se omite o doză de Signifor, injecția omisă trebuie administrată cât mai repede posibil.
After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate reevalua doza dumneavoastră.
Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Ca şi hormonii naturali peptidici, somatostatină-14 şi somatostatină-28 (cunoscuţi şi sub denumirea de factor de inhibare a secreţiei de somatotropină [FISS]) şi alţi analogi ai somatostatinei, pasireotida îşi exercită activitatea farmacologică prin legarea la receptorii somatostatinei.
The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Nivelul hiperglicemiei a părut să fie mai mare la pacienţii cu afecţiuni pre-diabetice sau diabet zaharat instalat.
Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei.
The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Punctul colorat de pe partea superioară a fiolei marchează locul de rupere de pe gâtul acesteia.
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos pentru a asigura reconstituirea Signifor pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă înainte de administrarea injecţiei intramusculare profunde.
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Prin urmare, este necesară monitorizarea şi instruirea pacienţilor cu privire la semnele şi simptomele asociate cu hipocortizolism (de exemplu, slăbiciune, fatigabilitate, anorexie, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, hiperpotasemie, hiponatremie, hipoglicemie).
Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Cushing's disease
Boala Cushing
Take the sterile syringe and attach the needle to it.
Luaţi seringa sterilă şi ataşaţi-i acul.
- Signifor may cause your blood sugar to increase.
- Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
În boala Cushing, evaluarea siguranței formulei intramusculare s-a bazat pe 150 pacienți care au administrat pasireotidă în studiul G2304 de fază III (durata mediană a expunerii: 57 săptămâni).
Your doctor or nurse will inject Signifor.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor.
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
În luna 7, cei mai mulţi pacienţi au demonstrat fie ameliorarea bolii Cushing, fie semne stabile ale acesteia, cum sunt hirsutism, vergeturi, hematoame şi tensiune musculară.
The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Studiul şi-a atins criteriul final principal de evaluare pentru ambele doze de pasireotidă cu administrare intramusculară.
A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Unui total de 201 de pacienţi cu boala Cushing li s-a administrat Signifor in studii de faza II şi III.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ.
Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor nici în studiile menţionate, nici în studiile clinice efectuate la alte populaţii de pacienţi.
A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Se recomandă un EKG iniţial înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Fiolele de Signifor cu diferite concentraţii (0,3 mg, 0,6 mg şi 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră.
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Creșterile medii HbA1c au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu glicemie normală la înrolarea în studiu în comparație cu pacienții prediabetici sau diabetici.
The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Reacțiile adverse din Tabelul 1 includ evenimente raportate în studiile pivot privind administrarea formulei intramusculare la pacienții cu acromegalie și boala Cushing.
The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de aproximativ 40 de ani, iar majoritatea pacienţilor (77,8%) au fost femei.
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
În timpul tratamentului cu Signifor - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Prezenţa calculilor biliari la pacienţii trataţi cu Signifor este, în mare, asimptomatică; calculii simptomatici trebuie abordaţi în conformitate cu practica clinică.
Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Octreotidă cu administrare intramusculară n (%) N=182
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Controlul biochimic a fost atins devreme în cadrul studiului (şi anume, luna 3) de un procentaj mai mare de pacienţi din braţul de tratament în care s-a administrat pasireotidă intramuscular decât în braţul de tratament în care s-a administrat octreotidă intramuscular (30,1% şi 21,4%) şi a fost menţinut în toate evaluările ulterioare pe durata etapei principale.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Calitatea vieţii după criteriul stării de sănătate, măsurată prin AcroQol, a indicat statistic îmbunătăţiri semnificative în ce priveşte scorurile Fizic, Psihologic - Aspect şi Global în ambele grupe de tratament în luna 12.
- Signifor controls over-production of cortisol.
- Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza temporar cu 0,3 mg per injecţie.
In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
În ambele studii, valorile medii ale FPG şi HbA1c au atins nivelul maxim în primele trei luni de tratament cu pasireotidă administrată intramuscular.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia.
Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Ajustările dozei (scădere sau creştere) de insulină şi medicamente antidiabetice (de exemplu, metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) pot fi necesare când acestea sunt administrate concomitent cu pasireotida (vezi şi pct. 4.4).
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.
Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Analiza farmacocineticii populaţiei sugerează faptul că, pe baza Cmax şi ASC, nivelul de 90% din starea de echilibru la pacienţii cu boala Cushing este atins după aproximativ 1,5, respectiv 15 zile.