natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Detecţia nivelului ARN HIV-1 (copii/ml):
• other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
• alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV sau hepatită C (de exemplu atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
ANTICONVULSANTS Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină, Fenobarbital,
Failure with CCR5-tropic virus
Eşecul tratamentului în cazul virusurilor cu tropism pentru CCR5
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
S-a observat că în cazul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV şi care prezintă deficienţă imună severă la iniţierea tratamentului antiretroviral combinat (TARC), este posibilă apariţia unei reacţii inflamatorii la germeni patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali care poate determina tulburări clinice grave sau agravarea simptomelor.
The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Decalajul în nivelurile de expunere la maraviroc dintre metabolizatorii rapizi şi metabolizatorii lenţi cu genotip CYP3A5 s-a redus atunci când acesta a fost administrat în asociere cu un inhibitor CYP3A potent: subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare rapidă (n=12) au prezentat valori ale ASC pentru maraviroc cu 17% mai scăzute faţă de subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare lentă (n=11) atunci când li s-au administrat doze de 150 mg de maraviroc o dată pe zi în asociere cu darunavir/cobicistat (800/150 mg).
In vivo Treatment-Experienced Adult Patients
In vivo Pacienţi adulţi cărora li s-a administrat anterior tratament
Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
Miozită, creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine mai puţin frecvente
How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
Comprimatele filmate CELSENTRI 25 mg şi 75 mg sunt disponibile în flacoane a câte 120 de comprimate.
Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
Pe baza gradului de inhibare a CYP 3A4 de către lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir sau atazanavir/ritonavir în absenţa etravirinei, este aşteptată o creştere a expunerii
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inductori ai izoenzimei CYP3A (fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Maraviroc AUC12: ↑ 2.86 (2.33-3.51) Maraviroc Cmax: ↑ 2.15 (1.71-2.69) Maraviroc C12: ↑ 4.23 (3.47-5.16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1.07
Maraviroc ASC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir ASC24: ↔ 1,07
Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Interferonul pegilat nu a fost studiat, nu sunt asteptate interacţiuni.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldalle 1
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Itraconazol este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi se aşteaptă creşterea expunerii la maraviroc.
Not studied, no interaction expected.
Nu au fost studiate, nu se aşteaptă interacţiuni.
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg maraviroc la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh, n=8) şi moderată (Clasa B Child-Pugh, n=8) şi la subiecţi sănătoşi (n=8).
Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking any other medicines,have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia orice alte medicamente, aţi/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice alte medicamente.
Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Nu au fost studiate, dar acestea sunt inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și se așteaptă să scadă concentrațiile de maraviroc.
HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
MEDICAMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum Perforatum)
In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively.
În cadrul unui studiu de fază 1 efectuat la voluntari sănătoşi, subiecţii afro-americani cu genotip CYP3A5 care le conferea capacitatea de metabolizare rapidă a maravirocului (2 alele CYP3A5*1; n=12) au prezentat valori ale ASC cu 37% şi cu 26% mai scăzute la administrarea maraviroc în doză de 300 mg de două ori pe zi comparativ cu subiecţii afro-americani (n=11) şi, respectiv, cei caucazieni (n=12) cu genotipul CYP3A5 responsabil de metabolizarea lentă a maravirocului (nicio alelă CYP3A5*1).
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Această doză corespunde cu un nivel al expunerii sistemice de 39 de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi.
1Based on GeneSeq resistance assay.
Pe baza testului de evaluare a rezistenţei GeneSeq
No clinically significant interaction seen.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Blistere din clorură de polivinil (PVC) acoperite cu folie de aluminiu/polietilenă tereftalat (PET) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii a câte 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Eticheta foliei exterioare pentru ambalajele multiple a 180 comprimate filmate (2 cutii cu câte 90 comprimate filmate) ambalate în folie transparentă - inclusiv chenarul albastru - 300 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI - maraviroc 20 mg/ml soluție orală
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz 600 mg o dată pe zi (maraviroc 100 mg de două ori pe zi)
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
Modificare medie faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ml) Procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 <400 copii/ml)
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CELSENTRI 25 mg comprimate filmate EU/1/07/418/011
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Creşterea medie a numărului celulelor CD4+ faţă de valorile iniţiale, la pacienţi la care terapia a eşuat şi la care a apărut o modificare a rezultatelor testului de tropism către tropism dual/mixt sau CXCR4, în grupul de pacienţi care a primit maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB (+56 celule/mm
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Nelfinavir este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi se aşteaptă să crească concentraţiile de maraviroc.
CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (cu sau fără un inductor al izoenzimei CYP3A)
Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc ASC12: ↔ comparativ cu valorile de referinţă din grupul de control în antecedente Maraviroc Cmax: ↑ comparativ cu valorile de referinţă din antecedente Concentraţiile de nevirapină nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Această analiză a demonstrat că virusul care foloseşte CXCR4 a apărut mai curând dintrun rezervor preexistent de virusuri care folosesc CXCR4, nedetectat iniţial, decât din mutaţia virusului cu tropism pentru CCR5 prezent iniţial.
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Eticheta foliei exterioare pentru ambalajele multiple a 180 comprimate filmate (2 cutii cu câte 90 comprimate filmate) ambalate în folie transparentă - inclusiv chenarul albastru - 150 mg comprimate filmate
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
• infecții vechi, ascunse, care reapar deoarece organismul luptă împotriva lor
EXP {MM/YYYY}
DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Nu au fost studiate dar ambele sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi se aşteaptă creşterea concentraţiilor de maraviroc.
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Indinavir este un inhibitor puternic al CYP3A4 Analiza farmacocinetică populaţională din studiile de fază 3 sugerează că reducerea dozelor de maraviroc în cazul administrării în asociere cu indinavir, determină o expunere sistemică corectă la maraviroc.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Studiile de dezvoltare pre şi post-natală s-au desfăşurat la şobolan la valori al dozelor care determină o expunere sistemică de 27 ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi.
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
CELSENTRI 25 mg comprimate filmate CELSENTRI 75 mg comprimate filmate CELSENTRI 150 mg comprimate filmate CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează maraviroc în absenţa unui inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 25 mg comprimate filmate CELSENTRI 75 mg comprimate filmate CELSENTRI 150 mg comprimate filmate CELSENTRI 300 mg comprimate filmate maraviroc
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
Pentru a investiga originea probabilă a virusurilor care folosesc CXCR4 apărute în timpul tratamentului, a fost realizată o analiză clonală detaliată a virusurilor recoltate de la 20 subiecţi reprezentativi (16 subiecţi din braţul cu maraviroc şi 4 subiecţi din braţul cu placebo + TOB) la care virusurile care folosesc CXCR4 au fost detectate la eşecul tratamenului.
The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Pentru maraviroc media geometrică pentru ASCinf (VC%) a fost după cum urmează: 1348,4 ng•h/ml(61%) la pacienţi sănătoşi (funcţie renală normală); 4367,7 ng•h/ml (52%) la pacienţi cu insuficienţă renală severă; 2677,4 ng•h/ml (40%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare după dializă); 2805,5 ng•h/ml (45%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare înainte de dializă).
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilat cu o folie de aluminiu/polietilenă, conţinând 120 comprimate filmate.
Seizures and seizure disorders uncommon
Convulsii şi tulburări convulsive mai puţin frecvente
Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
Raltegravir ASC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Amprenavir AUC12: ↓ 0.65 Amprenavir Cmax: ↓ 0.66
Amprenavir ASC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
• kidney problems.
• probleme la nivelul rinichilor.
Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Hipotensiune arterială posturală (vezi pct. 4.4)
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon glicolat de sodiu,
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Lac de aluminiu indigo carmin (E132) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg maraviroc la pacienţi cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/minut, n=6) şi nefropatii în stadiu terminal, faţă de subiecţi sănătoşi (n=6).
Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
La voluntarii sănătoşi valoarea mediană a concentraţiilor plasmatice maxime a fost atinsă la 2 ore (interval de 0,5-4 ore) după administrarea unei doze orale unice de 1 comprimat de 300 mg.
Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
MEDICAMENTE CARE REDUC LIPIDELE SANGUINE Statine
Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Darunavir ASC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
ARN HIV-1 <50 copii/ml Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N=426
Renal failure, proteinuria uncommon
Insuficienţă renală, proteinurie mai puţin frecvente
Each film-coated tablet contains 25 mg, 75 mg, 150 mg or 300 mg of maraviroc.
25 mg, 75 mg, 150 mg sau 300 mg.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Studiile de dezvoltarea embriofetală s-au desfăşurat la şobolan şi iepure la valori ale dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori şi respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi.
Etravirine C12: ↔ 1.08
Etravirină C12: ↔ 1,08
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilat cu o folie de aluminiu/polietilenă, conţinând 180 comprimate filmate.
How to store CELSENTRI
Cum se păstrează CELSENTRI
Caution should be used when administering maraviroc in patients on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Administrarea maraviroc la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care scad tensiunea arterială trebuie efectuată cu prudenţă.
Dose adjustment of maraviroc is recommended when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers.
Este recomandată ajustarea dozei zilnice de maraviroc când acesta este administrat în asociere cu inhibitori şi/sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4.
PC:
TOB:
Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (2 cutii a câte 90) comprimate filmate
Lot: {number}
SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Citrat de sodiu dihidrat
Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Etravirină şi darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg de două ori pe zi)
The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
Utilizarea de CELSENTRI nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
Interacţiunea nu a fost studiată Cobicistat este un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Durere articulară, rigiditate și probleme la nivelul oaselor Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 300 mg conţine lecitină din soia 1,68 mg.
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Inhibitori nucleotidici/ Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Lamivudină 150 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil:
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11
Maraviroc ASC12: ↔ 1,11
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Nevirapină 200 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg Doză Unică)
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 600 mg twice daily).
Doza de CELSENTRI va fi scăzută la 150 mg de două ori pe zi în cazul administrării în asociere cu efavirenz şi un IP (cu excepţia tipranavir/ritonavir când doza trebuie să fie 600 mg de două ori pe zi).
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N =421*
celsentri 75 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 75 mg
Phenotypic resistance
Rezistenţa fenotipică
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
CELSENTRI împreună cu medicamente care nu sunt inhibitori sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A
The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
Nu se cunoaște efectul maraviroc asupra sarcinii la om.
Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Concentraţiile de ketoconazol nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02
Maraviroc ASC12 ↔ 1,02
Joint pain, stiffness and bone problems
• dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Inhibitori de protează (IP) Atazanavir 400 mg o dată pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI Nu luaţi CELSENTRI: dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
No significant interaction seen/expected.
Nu au fost observate/nu se aşteaptă interacţiuni semnificative.
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
2 Pentru toate obiectivele de eficacitate intervalele de încredere au fost 95%, cu excepţia modificării faţa de valoarea iniţială a ARN HIV-1 care a fost 97,5%.
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
Ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează maraviroc împreună cu un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Doza de CELSENTRI trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu rifabutină şi un IP (cu excepţia tipranavir/ritonavir când doza trebuie să fie 300 mg de două ori pe zi).
• antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
• antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)
boceprevir, telaprevir)
nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Signs to look out for include:
Semnele acestei afecţiuni includ:
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 300 mg, maraviroc a fost principalul component aflat în circulaţie (aproximativ 42% din radioactivitate).
An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă care sunt trataţi cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A sau inhibitori de protează (IP) cu acţiune amplificată şi maraviroc, poate apărea un risc crescut de hipotensiune arterială posturală.
Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Concentraţiile de atazanavir nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.