natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze o electrocardiogramă (EKG) înaintea sau în timpul tratamentului cu Haldol Decanoat.
Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Datorită volumului mare de distribuție al haloperidolului și al gradului ridicat de legare la proteine, doar cantități foarte mici sunt îndepărtate prin dializă.
It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Acesta poate fi combinat cu antidepresive pentru a trata acele afecțiuni în care depresia și psihoza coexistă (vezi pct. 4.5).
Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
Poate să apară un anumit grad de sedare sau de afectare a vigilenței, în special la doze mai mari și la începutul tratamentului și poate fi potențat de consumul de alcool etilic.
Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
De-a lungul unui studiu tipic, controlat, cu durata de 10 săptămâni, rata de deces la pacienții tratați cu antipsihotice a fost de aproximativ 4,5%, în comparație cu o rată de aproximativ 2,6% în grupul placebo.
• Movements of the mouth, tongue, jaw and sometimes limbs (tardive dyskinesia)
• Mișcări ale gurii, limbii, maxilarului și, uneori, ale membrelor (dischinezie tardivă)
Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
La pacienții cu hipertiroidism, terapia antipsihotică trebuie utilizată doar cu precauție și trebuie să fie însoțită întotdeauna de terapie pentru a obține o stare de eutiroidie.
If you are worried, tell the doctor or nurse.
Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului sau asistentei medicale.
Talk to your doctor if you have:
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveţi:
• Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
• Conform acestei conversii, doza de haloperidol decanoat va fi între 25 și 150 mg la majoritatea pacienților.
Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Medicul dumneavoastră va decide doza de Haldol Decanoat de care aveți nevoie și pentru cât timp.
In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
În cazul reacţiilor extrapiramidale severe, se recomandă administrarea unui medicament antiparkinsonian, iar tratamentul cu acesta trebuie continuat timp de câteva săptămâni.
• Verapamil (for blood pressure or heart problems).
• Verapamil (pentru tensiune arterială sau afecțiuni cardiace).
Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să nu luați Haldol Decanoat în timp ce sunteți gravidă.
• Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
• Senzație de neliniște sau dificultate de a sta nemișcat, mișcări ale corpului sporite
Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi medicamentele pentru eliminarea apei din organism (diuretice).
A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
În mod normal, o doză unică de Haldol Decanoat este suficientă timp de 4 săptămâni.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Tulburările electrolitice, cum ar fi hipopotasemia și hipomagneziemia, cresc riscul de aritmii ventriculare și trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu haloperidol.
Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Haloperidol produce sedare psihomotorie eficientă, ceea ce explică efectul favorabil asupra maniei şi asupra altor sindroame de agitaţie.
Haloperidol is excreted in human milk.
Haloperidolul este excretat în laptele uman.
• Problems having sex
• Probleme la întreținerea de raporturi sexuale
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
Trebuie avută în vedere o eventuală creștere a presiunii intraoculare atunci când medicamentele anticolinergice, inclusiv medicamentele antiparkinsoniene sunt administrate concomitent cu HALDOL Decanoat.
• Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
• Tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5).
• Recent acute myocardial infarction.
• Infarct miocardic acut recent.
An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
O manifestare a reacției extrapiramidale este rigiditatea musculară şi un tremor generalizat sau localizat.
Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Dializa nu este recomandată în tratamentul supradozajului, deoarece elimină doar cantități foarte mici de haloperidol (vezi pct. 5.2).
Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Medicamentele antiparkinsoniene trebuie retrase cu mare atenție deoarece pot apărea simptome extrapiramidale.
• Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
• Vârstnicii vor începe în mod normal cu o doză mai mică, în general între 12,5 mg şi 25 mg o dată la 4 săptămâni.
• Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
• Itraconazol, posaconazol sau voriconazol (pentru infecții fungice)
The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Utilizarea de haloperidol a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o stare subiectiv de neliniște și nevoie de mișcare neplăcută sau deranjantă, adesea însoțită de o incapacitate de a sta nemișcat în șezut sau în picioare.
About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
Aproximativ o treime din doza de haloperidol este excretată în urină, în principal sub formă de metaboliți.
Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
Haldol Decanoat nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Haldol Decanoat nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
• High or low body temperature
• Temperatură ridicată sau scăzută a corpului
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, probleme respiratorii sau probleme de alimentație.
• Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
• Modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi absența menstruațiilor, sau menstruații de durată,
This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Această perioadă este mai lungă decât în cazul formulărilor non-decanoat, pentru care timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al haloperidolului este în medie de 24 de ore după administrare orală și de 21 de ore după administrare intramusculară.
Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 2 - 4 luni la pacienții cărora li se administrează injecțiile lunar.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu HALDOL Decanoat și trebuie luate măsuri preventive.
• Thinning the blood (phenindione).
• Subțierea sângelui (fenindiona).
• You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
• Vi se va administra o doză mai mare de 75 mg la fiecare 4 săptămâni numai dacă medicul dumneavoastră decide că această doză este sigură.
Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Cantități mici de haloperidol au fost detectate în plasma și urina nou-născuților alăptați de mame tratate cu haloperidol.
Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Belgia, Franța, Italia, Luxemburg, Olanda:
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Dacă apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv HALDOL Decanoat.
Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Se recomandă precauție la pacienții care suferă de epilepsie și la cei cu afecțiuni care predispun la convulsii (de exemplu, abstinență alcoolică și leziuni cerebrale).
Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Inel(e) colorat(e) Punct colorat Locul de rupere
As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Deoarece doza inițială de haloperidol decanoat se bazează pe un multiplu al dozei zilnice de haloperidol oral, nu se pot furniza instrucțiuni specifice privind trecerea de la alte antipsihotice (vezi pct. 5.1).
Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Probleme legate de controlul mișcărilor corpului sau membrelor (tulburare extrapiramidală),
Endocrine system concerns
Preocupări privind sistemul endocrin
The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Trebuie luat în considerare riscul aritmiilor ventriculare, posibil asociate cu prelungirea intervalului QTc.
Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Haloperidol un antagonist puternic al receptorilor dopaminergici centrali de tip 2 și, în dozele recomandate, are activitate redusă la nivelul receptorilor alfa-1 antiadrenergici și nu are activitate antihistaminergică sau anticolinergică.
Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Cheaguri de sânge în vene, de obicei la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP).
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Cu toate acestea, se recomandă ca la pacienții care sunt tratați concomitent cu litiu și HALDOL Decanoat, tratamentul să fie întrerupt imediat dacă apar astfel de simptome.
• Loss of sex drive or decreased sex drive
• Pierdere a apetitului sexual sau scădere a apetitului sexual
Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Distonia acută poate necesita oprirea tratamentului.
Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați bepridil (pentru dureri în piept sau pentru scăderea tensiunii arteriale) sau metadonă (un calmant pentru dureri puternice sau pentru a trata dependența de droguri).
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Nu se cunoaște relevanța acestor constatări legate de tumori la rozătoare în ceea ce privește riscul pentru om.
Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Doza dumneavoastră de haloperidol decanoat va depinde de:
Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
La pacienții vârstnici, concentrațiile plasmatice de haloperidol au fost mai mari decât la adulții tineri cărora li s-a administrat aceeași doză.
Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Haldol Decanoat sau pot crește riscul de apariție a problemelor cardiace
Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Medicamentele antiparkinsoniene de tip anticolinergic se pot prescrie, după caz, pentru a controla simptomele extrapiramidale, dar se recomandă ca acestea să nu fie prescrise în mod obișnuit ca măsură preventivă.
Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Haldol Decanoat vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza pentru a stabili doza pe care vi se potrivește cel mai bine și, de asemenea, poate să vă dea un tip de haloperidol care se ia pe gură.
Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Pe baza informațiilor limitate și, uneori, contradictorii, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol în cazul administrării concomitente a unui inhibitor al CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă în intervalul de 20 și 40%, deși, în unele cazuri, s-au raportat creșteri de până la 100%.
• Whether you have problems with your kidneys or liver
• Dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul
Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Relații farmacocinetice/farmacodinamice
In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
La rozătoare, administrarea haloperidolului a demonstrat o scădere a fertilităţii, teratogenicitate limitată, precum şi efecte embrio toxice.
This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
În acest caz trebuie să se ia în considerare perioada necesară pentru obținerea unei noi concentrații plasmatice constante după modificarea dozei și timpul suplimentar necesar pentru obținerea unui răspuns terapeutic.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Inducția enzimatică maximă este observată, în general, după aproximativ 2 săptămâni și poate dura o perioadă de timp similară după încetarea tratamentului medicamentos.
The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Nu s-a stabilit încă în ce măsură această asociere poate fi atribuită medicamentului sau se datorează caracteristicilor pacientului.
Patients with depression
Pacienți depresivi
It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Acesta este pentru administrare intramusculară și se administrează sub forma unei injecţii profunde într-un mușchi.
Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Haldol Decanoat dacă sunteți în vârstă, în special dacă suferiți de demență.
Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Ocazional, pacienții fuseseră tratați anterior cu alt antipsihotic cu administrare orală.
Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
În timpul tratamentului, se recomandă reducerea dozei în cazul în care QTc este prelungit, dar tratamentul cu haloperidol trebuie întrerupt în cazul în care QTc depășește 500 ms.
In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
La pacienții cu un prim episod schizofrenic tratați cu haloperidol administrat în diferite formulări cu acțiune pe termen scurt, răspunsul terapeutic poate fi obținut la concentrații mici, între 0,6 - 3,2 ng/ml, așa cum s-a estimat pe baza măsurătorilor de ocupare a receptorilor D2 și presupunând că un grad de ocupare a receptorilor D2 între 60 - 80% este cel mai adecvat pentru obținerea răspunsului terapeutic și limitarea simptomelor extrapiramidale.
The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Între doza de haloperidol și concentrațiile plasmatice există o relație aproximativ liniară pentru doze sub 450 mg.
The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Sindromul este caracterizat în principal prin mișcări involuntare ritmice ale limbii, feței, gurii sau mandibulei.
The name of your medicine is Haldol Decanoate.
Numele medicamentului dumneavoastră este Haldol Decanoat.
Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Haloperidolul poate antagoniza acțiunea adrenalinei și a altor medicamente simpatomimetice (de exemplu, stimulente cum ar fi amfetaminele) și poate inversa efectul de scădere a tensiunii arteriale al blocantelor adrenergice, cum ar fi guanetidina.
Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for'.
Haldol Decanoat dacă luați anumite medicamente pentru”.
• A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
• Bătăi lente ale inimii, boli de inimă sau dacă rude apropiate din familia dumneavoastră au murit subit din cauza unor probleme cardiace
Therapeutic concentrations
Concentrații terapeutice
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Se recomandă ca pacienții cărora li se administrează haloperidol concomitent cu astfel de medicamente să fie monitorizați pentru semne sau simptome de creștere sau prelungire a efectelor farmacologice ale haloperidolului, iar doza de HALDOL Decanoat să fie scăzută după cum se consideră necesar.
The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Siguranța haloperidol decanoat a fost evaluată la 410 pacienți care au participat în 3 studii clinice cu comparator (1 studiu ce a evaluat haloperidol decanoat în comparație cu flufenazina și 2 studii care au evaluat formularea haloperidol decanoat în comparație cu formularea orală), 9 studii deschise și 1 studiu pentru evaluarea răspunsului la doză.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Spuneți imediat medicul dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.
Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Pe baza datelor publicate din mai multe studii clinice, răspunsul terapeutic este obținut la majoritatea pacienților cu schizofrenie acută sau cronică la concentrații plasmatice de 1 până la 10 ng/ml.
This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Acest lucru poate inhiba funcția de reproducere prin afectarea steroidogenezei gonadale atât la pacienții de sex feminin, cât și la cei de sex masculin (vezi pct. 4.4).
(Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
(Hypericum perforatum) sau venlafaxină (pentru depresie)
Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Haldol Decanoat poate provoca probleme cardiace, probleme legate de controlul mișcărilor corpului sau membrelor și o reacție adversă gravă numită „sindrom neuroleptic malignˮ.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuții expuși la medicamente antipsihotice (inclusiv haloperidol) în trimestrul trei de sarcină prezintă un risc de a dezvolta după naștere reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere care pot varia ca severitate și durată.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Pacienții vârstnici cu psihoze asociate demenței tratați cu medicamente antipsihotice, prezintă un risc crescut de deces.
Heart problems are uncommon in people using Haldol Decanoate (may affect up to 1 in 100 people).
Problemele cu inima sunt mai puțin frecvente la persoanele care utilizează Haldol Decanoat (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Creșterea concentrațiilor plasmatice ale haloperidolului poate avea ca rezultat un risc crescut de evenimente adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Se recomandă precauție la pacienții cu bradicardie, boli cardiace, antecedente familiale de prelungire a intervalului QTc sau cu antecedente de expunere semnificativă la alcool etilic.
The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Doza individuală depinde atât de gravitatea simptomelor, cât și de doza curentă de haloperidol administrat pe cale orală.