natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
În mod ideal, testarea sarcinii, emiterea prescripţiei medicale şi eliberarea de [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] trebuie să aibă loc în aceeaşi zi.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie.
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Datele disponibile sugerează că valoarea expunerii materne la spermatozoizii pacienţilor trataţi cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] nu are o magnitudine suficientă pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI].
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
• Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină.
Pregnancy prevention programme
Programul de Prevenire a Sarcinii
You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
• Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Acest test trebuie să confirme că pacienta nu este gravidă atunci când începe tratamentul cu [DCI].
At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
La cel puţin o lună după ce pacienta a început să utilizeze contracepţia şi imediat (preferabil câteva zile) înainte de prima prescripţie, pacienta trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament.
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Atenţionarea privind efectele teratogene şi informaţia referitoare la Programul de Prevenire a Sarcinii trebuie aliniate cu următorul text; în plus, trebuie adăugată o casetă de atenţionare ca cea prezentată mai jos:
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
• Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă solicită aceasta.
The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Următorul text trebuie introdus la sfârşitul Prospectului (ultimul paragraf):
What you need to know before you take <TRADENAME>
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A
This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Aceasta se poate întâmpla chiar dacă <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.
• Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
• Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de sinucidere (gânduri suicidale), au încercat să se sinucidă (tentativă de suicid), iar alţii s-au sinucis (suicid).
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Durata prescrierii de [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] la femeile cu potenţial fertil trebuie limitată, în mod ideal, la 30 de zile de tratament, pentru a sprijini urmărirea regulată, inclusiv testarea sarcinii şi monitorizarea.
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
La 1 lună după oprirea tratamentului, femeia trebuie să efectueze un test de sarcină final.
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Dacă apare sarcina la o femeie tratată cu [DCI], tratamentul trebuie întrerupt şi pacienta trebuie îndrumată către medicul specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Mental problems
Probleme mintale
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Pacientelor trebuie să li se furnizeze informaţii complete privind prevenirea sarcinii şi sfaturi privind contracepţia, dacă ele nu utilizează contracepţia eficace.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Conform practicii locale, se recomandă să se efectueze teste de sarcină supervizate medical, cu o sensibilitate minimă de 25 milioane UI/ml, conform schemei de mai jos.
Section 2 Warnings and precautions
Punctul 2 Atenționări şi precauţii
Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
• Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi ca să preveniţi sarcina.
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Sarcina <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este contraindicat (vezi pct. 4.3) în sarcină, sau la femeile care intenţionează să rămână gravide.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că acest medicament vă poate modifica dispoziţia și comportamentul.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs
Do not use <TRADENAME>:
Nu utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>:
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Dacă este indicat, testele următoare de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale sau cu 3 zile înainte de vizita la medic.
The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru sfaturi privind contracepţia.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal.
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
• Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună în timpul tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte, în timpul şi după ce iau
Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Vă rugăm să returnaţi farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice <capsule> neutilizate.
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
• Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> sunt prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră.
CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or you think you may be pregnant
ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Femeile gravide nu trebuie să ia <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen')poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt.
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
• Pacienta înţelege că trebuie să utilizeze consecvent şi corect o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator, timp de cel puţin 1 lună înainte de începerea tratamentului şi continuă să utilizeze contracepţia eficace de-a lungul perioadei de tratament şi pentru cel puţin încă 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului.
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
[pentru acitretin: ‘la interval de 1 până la 3 luni, timp de 3 ani după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>']
This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Acestea includ depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Depresie, depresie agravată, tendinţe agresive, anxietate, modificări ale dispoziţiei.
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Deasemenea, dacă rămâneţi gravidă timp de o lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Your doctor may send you to a specialist for advice.
Medicul vă poate trimite la un specialist pentru recomandări.
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Riscul persistă până ce medicamentul a fost complet eliminat, respectiv o lună după întreruperea tratamentului [3 ani pentru acitretin].
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
De asemenea, aceleaşi informaţii sunt disponibile la următorul link URL şi pe site-ul ANMDM.
[for acitretin this last paragraph should be]
[pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Becoming violent or aggressive
• Agravare a stării de depresie existentă • Pacienţii au devenit violenţi sau agresivi
A contraindication should be added as follows: Section 2
Trebuie adăugată o contraindicaţie după cum urmează:
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Următoarele vizite medicale trebuie programate la intervale regulate, ideal lunar.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
• Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ).
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DCI], din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii.
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu <DCI> au fost raportate depresie, depresie agravată, anxietate, tendinţe agresive, modificări ale dispoziţiei, simptome psihotice şi foarte rar ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid (vezi pct. 4.8).
This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Acest lucru este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
− If you are planning a pregnancy
− Dacă intenţionaţi să ramâneţi gravidă
Labelling
Informaţii privind etichetarea
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Foarte rare (pot afecta unul până la 10000 persoane):
Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Femeia trebuie să efectueze teste de sarcină periodic, la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
Follow-up visits
Următoarele vizite medicale
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Femeilor care ar putea rămâne gravide le este prescris <DENUMIREA COMERCIALĂ A
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
• Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului.
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
• Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia [pentru acitretin trebuie să fie timp de 3 ani]
For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi contracepţie, vezi pct. 2 ”Programul de Prevenire a Sarcinii”.
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Ca o cerinţă minimă, pacientele cu potenţial fertil trebuie să utilizeze cel puţin o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
• Pacienta înţelege şi acceptă necesitatea contracepţiei eficace, fără întrerupere, 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului.
• She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Pacienta înţelege necesitatea urmăririi riguroase, lunare.
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul tratamentului si după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
• Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
inclusiv cu luarea în considerare a activităţii sexuale a pacientei, a istoricului recent al ciclului menstrual (cicluri menstruale anormale, perioade fără ciclu menstrual sau amenoree) şi metoda de contracepţie.
for acitretin this last bullet point should be:
• pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie:
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
[DCI] este contraindicat la femeile cu potenţial fertil, în afara cazului în care toate condiţiile programului de prevenire a sarcinii sunt îndeplinite:
o [for acitretin this last bullet point should be]
o [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Semnele includ tristeţe sau schimbări de dispoziţie, anxietate,
It also makes a miscarriage more likely.
Există, de asemenea, un risc crescut de avort.
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
• Trebuie să fiți de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal în fiecare lună.
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
• Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
The following adverse reaction(s) should be included:
Punctul 4 Reacţii adverse posibile Trebuie incluse următoarele reacţii adverse:
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Trebuie utilizate cel puţin o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator.
A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Punctul 4.3 Contraindicaţii:
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
• Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi periodic, la intervale de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI], din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
• Dacă există orice şansă să rămâneți gravidă, trebuie să urmaţi precauţiile prezentate în
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
• Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi, periodic la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
• Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului.