natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No further K65R development was observed up to week 144.
Până în săptămâna 144 nu s-au observat alte cazuri de apariție a mutației K65R.
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Clearance-ul total a fost estimat la aproximativ 230 ml/oră și kg
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Se recomandă modificarea intervalului dintre dozele de 245 mg tenofovir disoproxil, la pacienții adulți cu un clearance al creatininei < 50 ml/min sau la pacienții care au deja IRST și necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Your child may require blood tests for several months after stopping treatment.
Este posibil să fie nevoie să i se efectueze analize de sânge copilului dumneavoastră timp de câteva luni după încetarea tratamentului.
Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Dozele de 132 mg, 65 mg și 33 mg de tenofovir disoproxil granule, o dată pe zi, sunt recomandate la pacienții adulți cu o valoare calculată a clearance-ului creatininei (CrCl) de 30 până la 49 ml/min, 20 până la 29 ml/min și respectiv 10 până la 19 ml/min.
Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Pacienți care efectuează ședințe de hemodializă: se pot administra 16,5 mg (0,5 linguriță dozatoare) tenofovir disoproxil 33 mg/g granule după terminarea fiecărei ședințe de hemodializă de 4 ore.
HIV-1 and hepatitis B:
HIV-1 și hepatita B:
The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
Doza recomandată de tenofovir disoproxil este de 6,5 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, împreună cu alimente.
• increased creatinine in your child's blood
• scădere a concentrației de potasiu din sânge • creștere a concentrației de creatinină din sângele copilului dumneavoastră
245 mg film-coated tablet 12 to < 18 years (n = 8)
Comprimate filmate de 245 mg între 12 și < 18 ani (n = 8)
Forty-two percent (19/45) of patients had at least 6 months of prior lamivudine experience, 20% (9/45) of patients had prior adefovir dipivoxil experience and 9 of 45 patients (20%) had lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Patruzeci și doi la sută (19/45) din pacienți au avut experiență anterioară cu lamivudină timp de cel puțin 6 luni, 20% (9/45) din pacienți au avut experiență anterioară cu adefovir dipivoxil și 9 din 45 pacienți (20%) au avut mutații de rezistență la lamivudină și/sau adefovir dipivoxil la momentul inițial.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Dacă sunteți adult și aveți probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luați Viread mai rar.
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși, comparativ cu momentul inițierii studiului, au fost semnificativ mai mari la grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, după 144 săptămâni.
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Tabelul 1: Interacțiuni între tenofovir disoproxil și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică (doză în mg)
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Rezultatele indică faptul că pacienții cu HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinici (MAT), incluzând fie mutațiile M41L sau L210W la nivelul reverstranscriptazei, au prezentat un răspuns scăzut la tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil.
Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Experiența după 48 săptămâni în studiul GS-US-174-0108
In HIV-1 infected adolescents, the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
La adolescenții infectați cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecții tratați cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecții care au primit placebo.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
De asemenea, puteți să transmiteți infecția cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luați măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
Nu sunt disponibile recomandări privind schema de dozaj la pacienții care nu efectuează ședințe de hemodializă care au un clearance al creatininei < 10 ml/min.
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
Intoleranță (întrerupere definitivă a studiului din cauza unui EA cauzat de tratament) n (%)a
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Viread 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienților adulți infectați cu HIV-1.
HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
HIV-1 și hepatita B: La pacienții cărora li se administrează tenofovir disoproxil, s-au raportat cazuri rare de disfuncție renală, insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori tulburări osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
• children aged 6 to less than 12 years
• copii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani
+ Dolutegravir (50 mg q.d.)
+Dolutegravir (50 mg o dată pe zi)
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conține 30 comprimate filmate și un gel desicant de siliciu.
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Concentrațiile serice maxime de tenofovir au fost observate în probele recoltate la o oră după administrarea dozei în condiții de repaus alimentar, și la două ore după administrarea dozei împreună cu alimente.
• adefovir dipivoxil (for HBV),
• adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecției cu VHB),
c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
c Modificarea mediană față de momentul inițial a ADN VHB reflectă doar diferența dintre valoarea ADN VHB la momentul inițial și limita de detecție (LDD) a evaluării.
Tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care prezintă tulpini cu mutația K65R (vezi pct. 4.4).
If you stop taking Viread
Dacă încetați să luați Viread
What Viread is and what it is used for What you need to know before your child takes Viread How to take Viread
Ce este Viread și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră Cum să administrați Viread
Not applicable.
nu a fost stabilită.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Subiecții au trebuit să nu fi fost expuși anterior la tenofovir disoproxil, dar puteau să fi primit scheme de tratament pe bază de interferon (> 6 luni anterior selecției) sau orice altă terapie anti-VHB nucleozidică/nucleotidică cu administrare orală care nu conține tenofovir disoproxil (> 16 săptămâni anterior selecției).
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Rata medie a creșterii DMO a fost mai mică la grupul de tratament cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul placebo.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Viread împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• modificări ale urinei și dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală
Viread 33 mg/g granules Tenofovir disoproxil
Viread 33 mg/g granule Tenofovir disoproxil
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate și cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
Au fost raportate rate ridicate de eșec al controlului virusologic, precum și apariția precoce a rezistenței la tratament la pacienții cu HIV, atunci când tenofovir disoproxil a fost administrat o dată pe zi, în asociere cu lamivudină și abacavir sau în asociere cu lamivudină și didanozină.
Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Viread nu reduce riscul de transmitere a VHB către alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Există date limitate cu privire la siguranța și eficacitatea tenofovir disoproxilului la pacienții adulți cu insuficiență renală moderată și severă (cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min) și nu s-au evaluat datele privind siguranța pe termen lung în cazul insuficienței renale ușoare (clearance-ul creatininei
Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Viread 33 mg/g granule este potrivit numai pentru:
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenție cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră.
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
• aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene),
Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Evaluarea reacțiilor adverse la tenofovir disoproxil se bazează pe datele privind siguranța provenite din studii clinice și din experiența după punerea pe piață.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu Viread în infecția cu HIV-1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienți netratați anterior, inclusiv pacienți cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), și a unor studii în care Viread a fost adăugat la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la pacienți tratați anterior cu antiretrovirale, dar la care au apărut semne incipiente de eșec al controlului virusologic (< 10000 copii/ml, majoritatea pacienților având
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
Țineți la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament a luat copilul dumneavoastră.
• If your child has taken Viread during their pregnancy, your child's doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of the baby.
• Dacă fiica dumneavoastră a luat Viread în timpul sarcinii, medicul fiicei dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului.
Co-administration of other medicinal products - Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Administrare concomitentă a altor medicamente - Viread nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 94% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au avut concentrații ARN HIV-1 < 400 copii/ml în săptămâna 48.
Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Pacienți care efectuează ședințe de hemodializă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil la interval 7 zile, după terminarea ședinței de hemodializă*.
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Rar, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Urmăriți semnele de inflamație sau infecție imediat după ce începeți să luați Viread.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Dacă observați semne de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Dacă aveți istoric de boli de ficat sau dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului.
• Talk to your child's doctor or pharmacist if your child has had kidney disease or if tests have shown problems with their kidneys.
• Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că are probleme cu rinichii.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Dintre cei 94 pacienți cu ciroză la momentul inițial (scor Ishak pentru leziunile de fibroză: 5 - 6), 26% (24) nu au prezentat nicio modificare a scorului Ishak pentru leziunile de fibroză și 72% (68) au prezentat regresia cirozei până în săptămâna 240, cu o reducere cu cel puțin 2 puncte a scorului Ishak pentru leziunile de fibroză.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil din cauza unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică active).
• If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• Dacă sunteți alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.
Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Doi subiecți randomizați la tenofovir disoproxil au manifestat dispariția Ag HBs până în săptămâna 240, dar nu și seroconversia la anti-HBs.
Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss, with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to anti-HBs.
Cinci subiecți randomizați la emtricitabină plus tenofovir disoproxil au manifestat dispariția Ag HBs, 2 dintre acești 5 subiecți manifestând seroconversia la anti-HBs.
(E421) and silicon dioxide (E551).
Manitol (E421) Dioxid de silicon (E551)
Histology Histological response b
Răspuns histologic
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația pancreasului
Do not take Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Nu luați Viread împreună cu medicamente care conțin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conține 60 g granule și o linguriță dozatoare.
Viread granules should be mixed with soft food which does not require chewing (for example, yoghurt, applesauce or baby food).
Viread granule trebuie amestecat cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate (de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluși).
If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Dacă observați semne de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră.
Your child's doctor may also order blood tests during treatment to monitor how your child's kidneys work.
Medicul copilului dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcționează rinichii copilului dumneavoastră.
If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
Dacă sunteți adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele mai rar.
They are suitable for:
Acestea sunt potrivite pentru:
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
(aproximativ 210 ml/min), ceea ce depășește rata de filtrare glomerulară.
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients on treatment as well as in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.4).
A fost raportată exacerbarea acută a hepatitei la pacienții aflați în tratament, precum și la pacienții care au întrerupt terapia pentru hepatită B (vezi pct. 4.4).
Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Viread nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)
Intoleranță (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariției unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)a
How to take Viread
Cum să luați Viread
In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Farmacocinetica intracelulară În celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) umane neproliferante, timpul de înjumătățire a tenofovirului difosfat a fost de aproximativ 50 ore, în timp ce timpul de înjumătățire în CSMP stimulate cu fitohemaglutinină a fost de aproximativ 10 ore.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Virusurile ce conțin mutația rtA181T au rămas susceptibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 1,5 ori mai mari față de virusul sălbatic.
Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
De asemenea, copilul dumneavoastră poate transmite infecția cu HIV sau cu VHB altor persoane, de aceea este important să se ia măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
HIV-1 and Chronic hepatitis B
HIV-1 și hepatită B cronică
The rate of hepatocellular carcinoma was 18% (8/45) in the tenofovir disoproxil group, 7% (3/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 9% (2/22) in the entecavir group.
Rata carcinomului hepatocelular a fost de 18% (8/45) în grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 7% (3/45) în grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 9% (2/22) în grupul tratat cu entecavir.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
96b 144e 192h 240j
Săptămână 96b 144e 192h 240j
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B. Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Tratamentul cu tenofovir disoproxil 245 mg a fost de asemenea asociat cu o proporție de pacienți semnificativ mai mare cu ADN VHB < 400 copii/ml, comparativ cu tratamentul cu adefovir dipivoxil 10 mg.
• If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Biodisponibilitatea după administrare orală a tenofovirului din tenofovir disoproxil, în cazul administrării în condiții de repaus alimentar, a fost de aproximativ 25%.