natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Deşi datele din literatura de specialitate indică în mod clar că nu există o reactivitate încrucişată între diferiţii substituenţi de benzimidazol, există date care sugerează o reactivitate încrucişată suspectată.
Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Prin urmare, prevenirea recidivei ulcerelor gastrice este un mod de acţiune rezonabil.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune - toate formulele
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Statutul juridic al Losec ca „medicament eliberat fără prescripţie medicală” a fost considerat a fi în conformitate cu Orientările CE privind modificarea clasificării pentru furnizarea unui produs medicamentos de uz uman.
i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
pH-ul gastric mărit în timpul tratamentului cu omeprazol poate afecta absorbţia, iar alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin intermediul CYP2C19.
The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3.
Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Omeprazol este un substituent de benzimidazol care aparţine grupei terapeutice a inhibitorilor pompei de protoni (IPP).
The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).
The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
DAPP a propus 5 RCP-uri separate: unul pentru capsule de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru comprimate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru pulbere perfuzabilă de 40 mg, unul pentru pulbere injectabilă de 40 mg şi unul pentru comprimate de 10 mg şi 20 mg pentru utilizare fără reţetă.
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Întrucât aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave, prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil.
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns insuficient la alte terapii au fost controlaţi în mod eficient şi peste 90% din pacienţi au rămas la doze de 20-120 mg pe zi.
For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
La copiii şi adolescenţii cu vârste peste 4 ani, trataţi pentru ulcere duodenale cauzate de H. pylori, selecţia terapiei combinate corespunzătoare trebuie să ţină seama de orientările oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului şi utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Nu s-au raportat urmări grave ale supradozajelor cu omeprazol şi astfel nu a fost necesar şi nu poate fi recomandat un tratament specific.
The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Utilizarea endoscopiei şi/sau radiografiei în cazul ulcerelor asociate hipersecreţiei de acid nu mai este necesară pe baza practicii actuale, aceste tehnici fiind, prin urmare, omise.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Losec este favorabil şi că documentele armonizate privind Informaţiile despre produs pot fi aprobate.
However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Cu toate acestea, au fost solicitate o serie de clarificări, în principal cu privire la secţiunile referitoare la fabricaţie, controlul produsului medicamentos, sistemul de închidere a recipientului şi stabilitate, pentru toate formulele.
This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Această secţiune a fost rescrisă într-un stil mai uşor de urmărit grupând posibilele interacţiuni, mărind vizibilitatea celor mai severe consecinţe clinice şi indicând amploarea efectelor interacţiunilor.
Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de IPP.
The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Losec, diferită de indicaţiile de tratament.
The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Selecţia antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa individuală la medicamente a pacientului şi trebuie realizată în conformitate cu modelele de rezistenţă şi ghidurile de tratament naţionale, regionale şi locale.
The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Interacţiunile cu tacrolimus şi fenitoină au fost păstrate şi s-a recomandat monitorizarea, dar o interacţiune cu metotrexat a fost considerată nejustificată.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Losec (omeprazol) a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), fiind iniţiată o sesizare în vederea soluţionării divergenţelor şi armonizării RCPurilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
În ceea ce priveşte interacţiunea cu clopidogrel, în acord cu recomandarea pentru formulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală, pacienţii trebuie să îşi informeze în mod expres medicul sau farmacistul dacă iau clopidogrel.
The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Domeniul de aplicare al sesizării a inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC).
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă.
Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
Deşi nu este de natură să prezinte relevanţă clinică, această interacţiune cu alimentele justifică recomandarea ca Losec să fie administrat de preferinţă fără alimente.
The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
CHMP a considerat că terapiile duale sunt mai puţin eficace decât terapiile triple, dar că acestea ar putea fi avute în vedere în cazurile în care hipersensibilitatea cunoscută face imposibilă utilizarea vreunei combinaţii triple.
Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Pe baza literaturii de specialitate şi a orientărilor europene şi din cauza lipsei de studii concludente relevante pentru această indicaţie, indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat propus.
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Când doza zilnică este mai mare de 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
În ceea ce priveşte eradicarea H. pylori în boala peptică ulceroasă, sunt propuse o serie de terapii cu regim triplu (Losec plus două antibiotice).
The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Datele prezentate de DAPP nu au justificat suficient indicaţia solicitată şi, deşi în urma acestor studii nu au apărut motive de îngrijorare noi sau neaşteptate legate de siguranţă, CHMP a considerat această indicaţie inacceptabilă dată fiind eficacitatea nedemonstrată.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE.
For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât timp cât este indicat clinic.
The CHMP considered this indication to be approvable.
CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Deşi definiţia a ceea ce constituie o boală de reflux tipică poate diferi, în general, BRGE se aplică pacienţilor cu simptome care sugerează reflux sau complicaţii ale acestuia, dar nu neapărat însoţit de inflamaţie esofagiană.
Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.
Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Dacă nu a fost obţinut controlul simptomatologiei după patru săptămâni de tratament cu 20 mg în fiecare zi, se recomandă investigaţii suplimentare.
Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
În ceea ce priveşte populaţiile speciale, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece omeprazolul este aproape complet metabolizat de CYP450, aşadar, insuficienţa renală nu influenţează farmacocinetica.
Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Tratamentul iniţial al BRGE este fondat pe o abordare bazată pe simptome; se poate utiliza un studiu empiric al supresiei acidului.
The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
În RCP se menţionează, de asemenea, că raportul risc/beneficiu al tratamentului cu omeprazol în regimul de menţinere trebuie reevaluat continuu şi că pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
A fost inserată o afirmaţie suplimentară pentru formulele perfuzable şi injectabile, potrivit căreia, pe baza studiilor clinice, dozele în exces nu au provocat reacţii adverse asociate dozei.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a lua Losec.
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică însă, o doză zilnică de 10-20 mg poate fi suficientă.
A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
A fost inserată o afirmaţie privind potenţiala creştere sau reducere a absorbţiei substanţelor active cu o absorbţie dependentă de pH-ul gastric datorită acidităţii intragastrice scăzute.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Pacienţii pot prezenta un răspuns suficient la o doză zilnică de 10 mg şi, prin urmare, trebuie avută în vedere ajustarea individuală a dozei.
Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Au fost, de asemenea, prezentate informaţii corespunzătoare despre produsul medicamentos, incluzând aspectul fizic, fabricaţia, specificaţia, stabilitatea, perioada de valabilitate şi condiţiile de păstrare.
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
• Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastroesofagian La copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 4 ani
The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
CHMP a considerat că, în conformitate cu aproape toate orientările existente, toţi pacienţii cu eroziuni sau ulcere asociate infecţiei cu H. pylori trebuie să urmeze tratament pentru eradicarea bacteriei.
The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
CHMP a fost de acord că datele disponibile privind administrarea comprimatului MUPS imediat după un mic dejun bogat în grăsimi indică o absorbţie întârziată şi diminuată a omeprazolului.
This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Această recomandare se bazează pe volumul impresionant de date care demonstrează că vindecarea infecţiilor cu H. pylori reduce recurenţa ulcerelor şi complicaţiile precum hemoragiile.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma discuţiilor comitetului, CHMP a adoptat seturi armonizate de documente privind Informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Losec şi ale denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice şi diferenţiind între prezentările cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală şi cele fără reţetă.
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
CHMP a considerat formulele i.v. drept alternative la terapia orală la pacienţii adulţi în cazurile în care utilizarea produselor medicamentoase cu administrare orală este inadecvată.
Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Pacienţii sunt, de asemenea, sfătuiţi să consulte un medic dacă au antecedente de ulcer gastric sau operaţie gastrointestinală, în caz de icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică şi dacă se află sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis timp de 4 sau mai multe săptămâni.
PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
IPP sunt, de asemenea, eficace pentru profilaxia primară a ulcerelor induse de AINS.
It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Acesta se administrează ca precursor medicamentos şi inhibă, în special şi proporţional cu doza, H+/K+-ATPaza gastrică (pompă de protoni), împiedicând astfel transferul de ioni de H+ în lumenul gastric, care este responsabil pentru secreţia de acid din celulele parietale ale stomacului.
h) “Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
h) „Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison”
The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
CHMP a discutat despre asocierea omeprazolului cu apariţia fracturii osoase/fracturii de şold la populaţia în vârstă, în special la cea afectată de osteoporoză.
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
În ceea ce priveşte modul de administrare al capsulelor şi comprimatelor, referitor la pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie, CHMP a fost de acord să se poate deschide capsula şi înghiţi conţinutul pe baza studiilor in vivo (de bioechivalenţă), precum şi in vitro privind administrarea sub formă de comprimate/granule dispersate/suspendate a formelor farmaceutice orale.
In most patients healing occurs within two weeks.
La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de două săptămâni.
Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Datorită riscului potenţial ridicat pentru pacienţi, CHMP a adoptat o afirmaţie care contraindică utilizarea la pacienţi hipersensibili la omeprazol, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţi.