natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Nu există date cu privire la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat reacții la locul de injectare (93 %), artralgie (85 %) și reacții de hipersensibilitate (75 %).
Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Cinci dintre cei 7 pacienți care au prezentat boala serului au continuat tratamentul fără recurențe, iar boala serului a fost abordată prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
- Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
Lichidul trebuie să arate transparent și incolor până la galben pal.
Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
Optsprezece din cei 21 pacienți care au prezentat un angioedem au fost reexpuși și 5 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
• Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Nu injectați mai multe injecții în același loc.
Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Your doctor will tell you if you can continue Palynziq treatment.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it
Exemple de pași până la atingerea valorii țintă de fenilalanină în sânge Doza de Palynziq și cât de des să o luați
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
PREPARING FOR INJECTION
PREGĂTIREA PENTRU INJECTARE
Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables.
Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* rAvPAL de Anabaena variabilis produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
Exposure-effect
Efect de expunere
• Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
• Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
• Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă arată deteriorată sau uzată.
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Utilizați o nouă seringă preumplută pentru injectare.
No human data are available.
Nu sunt disponibile date referitoare la subiecți umani.
Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Așezați degetul mare al celeilalte mâini pe capul pistonului (vezi Figura L).
Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Pacienții care au dezvoltat hipofenilalaninemie pe parcursul studiilor au primit recomandarea de a-și crește aportul proteic din alimente complete și/sau de a reduce doza de Palynziq.
If you stop taking Palynziq treatment, your blood phenylalanine levels are likely to increase.
Dacă încetați să luați tratamentul cu Palynziq, este probabil ca nivelurile dumneavoastră de fenilalanină în sânge să crească.
If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction.
Dacă vă injectați Palynziq în același timp cu un alt medicament care conține PEG, cum ar fi acetatul de medroxiprogesteron pegilat, este posibil să aveți o reacție alergică.
The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (cu o variație între 0 și 12 puncte, unde scorurile mari indică un grad mai mare de dizabilitate) a fost considerată cea mai sensibilă la modificările nivelurilor de fenilalanină în sânge.
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
În caz de hipofenilalaninemie pe parcursul sarcinii, există riscul de încetinire a creșterii fetale intrauterine.
All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Toți cei 16 pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate sistemică acută au obținut rezultate negative la testele pentru IgE specifică pegvaliazei la momentul sau în apropierea momentului în care a survenit episodul de reacție de hipersensibilitate sistemică acută.
These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Aceste reacții au fost tipice pentru hipersensibilitatea de tip III mediată de complexe imune și au fost cel mai frecvente în fazele timpurii ale tratamentului (în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei), când răspunsul imun precoce a fost dominat de răspunsuri IgM PEG, IgG PEG și IgM PAL iar valorile C3/C4 se aflau la cel mai redus nivel.
Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
Rezultatele pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS în timp sunt prezentate în Tabelul 4.
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
- Reacții alergice severe care apar brusc: (Frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile
Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Nu utilizați acest medicament dacă seringa preumplută este deteriorată sau dacă observați că soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule.
If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Dacă utilizați mai mult Palynziq decât trebuie Dacă utilizați mai mult Palynziq decât trebuie, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Posology is the same in these patients as in adults.
Pentru acești pacienți, dozele sunt identice cu cele destinate adulților.
Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
• Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
• O persoană din domeniul sănătății vă va face injecția cu Palynziq până când dumneavoastră (sau persoana care are grijă de dumneavoastră) o veți putea face singur(ă).
Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Rezultatele pe subscala referitoare la neatenție de tip ADHD în timp sunt prezentate în Tabelul 4.
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
2 Reflectă numărul de pacienți care au atins reperul cronologic (Luna 12/Luna 18/Luna 24/Luna 36) al tratamentului în momentul încetării colectării datelor și care au avut o evaluare programată a valorilor fenilalaninemiei la reperul cronologic respectiv.
Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Dintre acești 188 de pacienți, 164 de pacienți urmaseră tratamentul timp de cel puțin 2 ani, 2 pacienți continuaseră tratamentul, însă nu ajunseseră încă la 2 ani de tratament, iar 22 de pacienți opriseră tratamentul pe parcursul celui de-al doilea an, în vreme ce 9 pacienți opriseră tratamentul după 2 ani de tratament.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
Toate episoadele au fost soluționate fără sechele (vezi pct. Imunogenitate).
• Your doctor will need to check your blood phenylalanine monthly to see if this medicine is working for you.
• Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice lunar valorile de fenilalanină în sânge pentru a vedea dacă acest medicament funcționează pentru dumneavoastră.
Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
• The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
• Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Dacă pentru doza dumneavoastră este nevoie de mai multe seringi, repetați imediat pașii de la 4 la 15 pentru fiecare seringă utilizată.
Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Pe baza studiilor la animale, hipofenilalaninemia apărută la gravidele cu fenilcetonurie (PKU) tratate cu Palynziq se poate asocia cu efecte adverse asupra fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Trei dintre acești pacienți au prezentat cazuri severe de boala serului (3/285; 1 %), care s-au soldat cu oprirea definitivă a tratamentului (2 pacienți) sau întreruperea tratamentului (1 pacient).
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
Palynziq conține substanța activă pegvaliază, o enzimă care poate să descompună o substanță din corpul dumneavoastră numită fenilalanină.
What you need to know before you use Palynziq
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq
• 1 sharps disposal or puncture resistant container
• 1 recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator.
Table 1: Recommended dosing regimen
Tabelul 1: Schema terapeutică recomandată
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă în soluție sunt prezente particule vizibile.
• Physician educational material • Patient information pack
• material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Of the 11 patients initially enrolled in Study 301, 3 patients reached blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l by 12 months, 7 patients reached this threshold by 24 months, and 8 patients reached this threshold by 36 months.
Dintre cei 11 pacienți înrolați inițial în Studiul 301, 3 pacienți au atins valori ale concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 7 pacienți au atins acest prag în termen de 24 de luni, iar 8 pacienți au atins acest prag în termen de 36 de luni.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Fiecare seringă preumplută este pentru o singură administrare.
You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide care este cea mai bună metodă de a controla valorile fenilalaninei din sânge.
Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
Zece din cei 16 pacienți care au prezentat o reacție de hipersensibilitate sistemică acută au fost reexpuși și 4 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru a afla care este cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul atunci când utilizați Palynziq.
Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Nu se cunosc alte riscuri asupra copilului nenăscut asociate hipofenilalaninemiei.
• Do not flick or try to push the bubble out.
• Nu loviți seringa și nu încercați să împingeți afară bula de aer.
The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Mecanismul aflat la baza reacțiilor de hipersensibilitate sistemică acută observate în studiile clinice a fost acela al hipersensibilității de tip III non-IgE mediate (mediate de complexe imune) (vezi pct. 4.8).
• Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cât să continuați să luați medicamente ca paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină înainte să luați Palynziq.
Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment.
Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
If your blood phenylalanine levels are too low, your doctor may ask you to change your diet and/or will lower your dose of Palynziq.
Dacă valorile de fenilalanină din sânge sunt prea mici, medicul dumneavoastră poate să vă ceară să vă modificați dieta și/sau să reduceți doza de Palynziq.
Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
Din cei 261 de pacienți înrolați, 195 de pacienți (75 %) au atins doza de întreținere randomizată (103 pacienți în brațul de tratament cu doza de 20 mg o dată pe zi, 92 de pacienți în brațul de tratament cu doza de 40 mg o dată pe zi).
After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle.
După injectare, acul este retras automat în protecția pentru ac, care acoperă acul în siguranță.
Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați Palynziq corect.
Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Pacienților sau aparținătorilor trebuie să li se recomande să schimbe prin rotație locurile în care administrează injecțiile subcutanate.
The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
Patru dintre cei 16 pacienți (1 %; 4/285) au prezentat un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
În studiile peri/postnatale, pegvaliaza a redus greutatea puilor, numărul de pui născuți vii și supraviețuirea puilor în timpul alăptării și a întârziat maturizarea sexuală a puilor, atunci când a fost administrată subcutanat la șobolani, la doze de 20 mg/kg.
Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Poate fi păstrat în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile.
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Dintre cei 100 de pacienți care opriseră tratamentul, 40 de pacienți îl opriseră din cauza unui eveniment advers, 29 de pacienți îl opriseră în urma hotărârii pacientului, 10 pacienți îl opriseră în urma hotărârii medicului și 21 de pacienți îl opriseră din alte motive (de exemplu, s-a pierdut legătura cu pacientul în timpul urmăririi, sarcină sau deviere de la protocol).
The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Locurile de injectare recomandate de pe corp sunt: centrul zonei anterioare a coapselor și zona inferioară a abdomenului, cu excepția unui cerc cu raza de 5 cm în jurul ombilicului.
2 Hypersensitivity reactions cover a group of terms, including acute systemic hypersensitivity reactions, and can manifest as a range of symptoms including angioedema, serum sickness, rash, and urticaria.
2 Reacțiile de hipersensibilitate acoperă un întreg grup de termeni, care include reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută, și se pot manifesta printr-o gamă de simptome printre care se numără angioedemul, boala serului, erupția și urticaria.
Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).