natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Reducerea medie a numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală în săptămâna 24 față de nivelul inițial, pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, a fost de -1,34 (±2,24) zile/săptămână, ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -21,33% (±34,09).
Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Revestive este utilizat pentru a trata copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Assemble the pre-filled syringe
Asamblați seringa preumplută
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Pulbere Flacon (din sticlă) de 3 ml, cu dop din cauciuc (bromobutil), conținând teduglutidă 1,25 mg.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară.
If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Fluid overload
Supraîncărcare volemică
Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Revestive trebuie prescris cu atenția cuvenită.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Revestive 1,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Teduglutidă Pentru copii și adolescenți
If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie) instruit corespunzător de doctorul dumneavoastră sau de asistentă.
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Solvent Seringă preumplută (din sticlă) cu pistoane (bromobutil), conținând solvent 0,5 ml.
The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Reducerea medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial al numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală la populația IdT, pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -1,36 (± 2,37) zile/săptămână, corespunzătoare unei reduceri procentuale de -24,49% (± 42,46).
Duodenal polyp
Polipi duodenali Polipi gastrici
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
EU/1/12/787/002 1 flacon EU/1/12/787/001 28 de flacoane
If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitor, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie) instruit corespunzător de medic sau de asistentă.
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (ajustarea PH-ului) Acid clorhidric (ajustarea PH-ului)
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite.
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
În cazul în care apar simptome asociate vezicii biliare sau căilor biliare, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
- if you have decreased kidney function.
- dacă funcția dumneavoastră renală este deteriorată.
If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Sarcina și alăptarea Utilizarea Revestive nu este recomandată dacă sunteți gravidă sau alăptați.
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
În urma unei singure injecții subcutanate de 25 mg/kg la șobolani, s-a raportat o concentrație medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentrația plasmatică maternă.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Pulbere: L-histidină, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat.
1.25 mg strength Volume to be injected
Concentrația de 1,25 mg Volum de injecție
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Reacțiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora teduglutida a fost administrat unui număr de 109 pacienți adulți cu SIS, al căror tratament a constat în doze de 0,05 mg/kg/zi și 0,10 mg/kg/zi timp de maxim 24 săptămâni.
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Reacțiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora teduglutida a fost administrat unui număr de 109 pacienți cu SIS, al căror tratament a constat în doze de 0,05 mg/kg/zi și 0,10 mg/kg/zi timp de maxim 24 săptămâni.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Toate acele și seringile trebuie eliminate în recipiente speciale pentru obiecte ascuțite.
The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Efecte sale cunoscute sunt creșterea fluxului sanguin intestinal și portal, inhibarea secreției de acid gastric și scăderea motilității intestinale.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
- Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat.
Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Pe lângă necesitatea efectuării unei colonoscopii însoțite de înlăturarea polipilor înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.4), necesitatea unei monitorizări stricte trebuie evaluată individual pentru fiecare pacient în parte, în funcție de caracteristicile acestuia (de ex. vârsta și boala subiacentă, prezența anterioară a polipilor etc.).
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Excipienți Revestive conține sodiu mai puțin 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Other medicines and Revestive
Revestive împreună cu alte medicamente
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existența polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
În cazul dozelor unice și repetate de până la 20 mg administrate subcutanat, rata și durata de absorbție a teduglutidei sunt proporționale cu doza administrată.
Colo-rectal polyps
Polipi colorectali
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Pulbere: L-histidină, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
- Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.
Pancreatic diseases
Boli pancreatice
Paediatric population (≥1 year)
Copii și adolescenți (≥1 an)
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
- Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
În cadrul studiilor toxicologice subcronice și cronice a fost observată hiperplazia vezicii biliare, a canalelor biliare hepatice și canalelor pancreatice.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 1,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Un flacon de pulbere conține 5 mg de teduglutidă.
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
- În cazul în care copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Revestive 1,25 mg pulbere pentru soluție injectabilă teduglutidă
Dose linearity
Liniaritatea dozelor
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 ore la 25 °C.
Do not stop using this medicine without consulting your doctor, as a sudden stop can cause changes in your fluid balance.
Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
How to store Revestive
Cum se păstrează Revestive
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Respiratory tract infection (any infection of the sinuses, throat, airways or lungs) - Headache - Stomach pain, bloated stomach, feeling sick (nausea), swelling of stoma (an artificial opening for waste removal), vomiting - Reddening, pain or swelling at the site of the injection
- Durere de stomac, stomac balonat, stare de rău (greață), umflarea stomei (o deschidere artificială pentru eliminarea reziduurilor), vărsături.
The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Modificarea medie față de nivelul inițial în cohorta cu tratament standard a fost de -0,21 (±0,69) ore/zi
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la 25 °C.
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Mărimea ambalajului: 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Fluid overload has been observed in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice a fost observată supraîncărcarea volemică.
Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Revestive 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă teduglutidă
If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Utilizarea Revestive nu este recomandată în cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
O întrerupere bruscă poate produce modificări ale echilibrului de fluide al copilului dumneavoastră.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Un flacon de pulbere conține teduglutidă* 1,25 mg.
Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Conform unui studiu realizat la subiecți adulți din grupa B Child-Pugh, ajustarea dozei nu este necesară la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Există posibilitatea ca medicul să reducă doza de medicament administrată copilului dumneavoastră.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Revestive 1,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă teduglutidă
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă teduglutidă
An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
În funcție de caracteristicile fiecărui pacient (de ex. vârsta, boala subiacentă) se recomandă realizarea unei evaluări individuale, în urma căreia se va stabili dacă este necesară o monitorizare mai frecventă.
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave, vărsături și constipație.
Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să reducă doza de medicament administrată.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
După reconstituire, fiecare flacon conține 1,25 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml.
Influenza-like illness
- Gripă sau simptome asemănătoare gripei.
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
After reconstitution, each vial contains 5 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
După reconstituire, fiecare flacon conține 5 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 10 mg/ml.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
După reconstituire fiecare flacon conține teduglutidă 1,25 mg în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați dureri de stomac grave și febră.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Un flacon de pulbere conține teduglutidă* 5 mg.
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
După reconstituire, fiecare flacon conține teduglutidă 5 mg în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 10 mg/ml.
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Conform unui studiu realizat la subiecți din grupa B Child-Pugh, ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Cough Dyspnoea
Tuse Dispnee
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică a fost stabilită timp de 3 ore la 25°C.
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de maximum 25°C.
EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/787/001
Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
În cadrul studiilor clinice efectuate au fost raportate cazuri de colecistită, colangită și colelitiază.
- Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
- Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid medac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
La pacienții cu afecțiuni renale severe nu se recomandă.
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Aceasta înseamnă că Zoledronic acid medac este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zometa.
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă) 4mg/100ml și sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă 4mg/5ml.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoledronic acid medac.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid medac are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) se recomandă o doză mai mică dacă au probleme de rinichi ușoare sau moderate.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau operații chirurgicale și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2012.
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
În plus, compania care comercializează Zoledronic acid medac va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să-și contacteze doctorul dacă au simptome.
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Zoledronic acid medac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid medac ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid medac.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.