natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Pacienți cu SMRR, cu cel puțin 2 recidive în decursul ultimilor 3 ani și 1 recidivă în decursul ultimului an, cu un scor EDSS ≤ 5,0
• Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
• Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Decizia de a întrerupe tratamentul din cauza apariției necrozei într-un singur loc depinde de întinderea zonei de necroză (vezi pct. 4.8).
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Așadar, dacă se observă manifestări clinice de TMA, se recomandă teste suplimentare pentru valorile trombocitare, LDH serică, frotiuri de sânge și evaluarea funcției renale.
Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Plegridy administrat la fiecare 2 săptămâni a scăzut semnificativ rata anualizată de recidivă (RAR) cu 36% comparativ cu placebo (p=0,0007) la un an (Tabelul 3), cu reduceri consistente ale RAR observate în subgrupuri definite prin caracteristici demografice și caracteristici ale bolii la momentul inițial.
Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
După administrarea repetată a peginterferonului beta-1a la maimuțele femelă mature sexual, au fost observate efecte asupra lungimii ciclului menstrual și valorilor progesteronului.
Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Fiecare ședință de hemodializă a scăzut concentrația peginterferonului beta-1a cu aproximativ 24%, ceea ce sugerează că hemodializa înlătură parțial peginterferonul beta-1a din circulația sistemică.
The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Incidența evenimentelor cardiovasculare a fost similară la Plegridy (125 micrograme la fiecare 2 săptămâni) și la grupurile de tratament cu placebo (7% în fiecare grup).
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
În urma administrării subcutanate repetate a peginterferonului beta-1a la maimuțele rhesus, la doze de până la 400 de ori mai mari (pe baza expunerii, ASC) față de doza terapeutică recomandată, nu au fost observate alte efecte în afară de răspunsurile farmacologice cunoscute, ușoare, ale maimuțelor rhesus la interferonul beta-1a, după prima și a doua doză săptămânală.
Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Concentrația plasmatică a peginterferonului beta-1a a fost proporțională cu doza în intervalul dintre 63-188 micrograme, după cum s-a constatat într-un studiu cu doză unică și unul cu doze multiple la subiecți sănătoși.
Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Pacienții trebuie sfătuiți să alterneze locurile de injecție subcutanată.
• Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
• Scoateți un ambalaj de Plegridy din frigider și alegeți seringa preumplută corectă din ambalaj.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcționarea rinichilor.
Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită.
Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Eritemul la locul de injectare a reprezentat cea mai frecvent raportată reacție la locul de injectare.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Se recomandă efectuarea cu regularitate de teste pentru evaluarea funcției tiroidiene la pacienți cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau după cum este indicat clinic.
• Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
• Țineți acul introdus timp de 5 secunde (vezi
Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Pasul 6: Administrarea injecției a. Țineți pen-ul pe locul injecției.
An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Un studiu în regim deschis, la care au participat pacienți care au trecut de la tratamentul cu interferon beta la cel cu Plegridy, a evaluat debutul și durata simptomatologiei de tip pseudogripal tratate profilactic.
Decreased peripheral blood counts
Scăderea numărului de celule din sângele periferic
In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
La ambii pacienți, s-a observat normalizarea numărului respectiv de celule după întreruperea tratamentului cu Plegridy.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
• Înainte de a utiliza pen-ul pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează cu penul.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne de leziune hepatică și trebuie procedat cu precauție atunci când interferonii sunt utilizaţi concomitent alte medicamente asociate cu producerea leziunii hepatice (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Nu sunt disponibile date comparative directe pentru Plegridy față de interferon beta non-pegilat sau date asupra eficacității Plegridy după trecerea de la un interferon beta non-pegilat.
This may cause the pen to accidently lock.
Această manevră poate determina blocarea accidentală a pen-ului.
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
În studiul clinic efectuat, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței sau eficacității clinice (incluzând rata anualizată de recidivă, leziunile constatate prin IRM și progresia dizabilității).
Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy.
- Contact a doctor for advice.
- Adresați-vă unui medic.
• For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
• Pentru injecțiile din pachetul de inițiere, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
a. Check the injection status window.
Verificați fereastra de stare a injecției.
Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
A fost raportată agravarea bolii cardiace la pacienții cărora li s-a adminstrat interferon beta.
- Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare din următoarele:
• If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
• Dacă este necesar, aplicați un tifon sau un bandaj adeziv pe locul injecției.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Trebuie procedat cu precauție și trebuie luată în considerare o monitorizare atentă în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Tabelul 1: Schema de creștere treptată a dozelor la inițiere
Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Plegridy (vezi pct. 4.8).
Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Pen-ul preumplut de Plegridy nu trebuie utilizat decât dacă benzile verzi sunt vizibile în fereastra de stare a injecției, a pen-ului.
However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Pe de altă parte, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției de interferon a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței și eficacității clinice, deși analiza a fost limitată de incidența scăzută a imunogenității.
The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului CRS (< 3,3 x 1012/l) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice serice, combinate cu creșterea bilirubinei la doi pacienți care aveau anomalii preexistente ale rezultatelor testelor hepatice înainte de a primi Plegridy în cadrul studiilor clinice.
The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Incidența creșterii valorilor transaminazelor hepatice a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
• Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
• Verificați data expirării de pe seringa preumplută de Plegridy (vezi Figura C).
Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că ați administrat doza întreagă de Plegridy (vezi Figura J) a.
Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
După administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a la pacienți cu scleroză multiplă, concentrația maximă a fost atinsă între 1 și 1,5 zile după administrarea dozei.
Plegridy can be used during breastfeeding.
Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Vă puteţi înțepa cu acul sau pen-ul se poate bloca.
Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Peginterferonul beta-1a s-a dovedit a nu fi mutagen în cadrul unui test in vitro de mutație inversă bacteriană (Ames) și s-a dovedit a nu fi clastogen în cadrul unui test in vitro efectuat cu limfocite umane.
The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Tabelul prezintă reacțiile adverse la medicament (cu incidență mai mare decât în cazul placebo și cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate) obținute de la 512 pacienți tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni și 500 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 48 săptămâni și din datele obținute după punerea pe piață.
Which dose
Ce doză
Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Nu este cunoscut în mod definitiv un mecanism de acțiune al peginterferonului beta-1a în scleroza multiplă (SM).
The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului de limfocite (< 0,5 x 109/l) (< 1%), numărului de neutrofile (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) și numărului de trombocite (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei la care s-a administrat placebo.
In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
La pacienții cu scleroză multiplă, t1/2 (medie±ES) al peginterferonului beta-1a a fost de 78 ± 15 ore la starea de echilibru.
1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Tratamentul cu Plegridy a fost administrat la 1285 pacienți timp de cel puțin 1 an, la 1124 pacienți timp de cel puțin 2 ani, la 947 de pacienți timp de cel puțin 3 ani și la 658 pacienți timp de cel puțin 4 ani.
Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Dintre pacienții care au raportat simptomatologie de tip pseudogripal, 90% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Trebuie procedat cu precauție în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență renală severă.
Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Au fost observate creșteri ale enzimelor hepatice asociate cu utilizarea de Plegridy.
Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Pasul 3: Verificați pen-ul Plegridy (vezi Figura C)
No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Nu sunt disponibile date provenite din studiile de eficacitate/siguranță clinică care să compare direct interferonul beta-1a pegilat cu cel non-pegilat, sau de la pacienți care să fi trecut de la tratamentul cu interferon non-pegilat la cel cu interferon pegilat.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic asociate cu diverse nefropatii subiacente, incluzând glomeruloscleroza focală segmentară cu colaps glomerular (GSFS), boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatia membranoasă (MGN) în cursul tratamentului cu medicamente pe bază de interferon-beta.
If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Dacă omiteți administrarea dozei în ziua obișnuită, faceți injecția cât mai curând posibil și continuați ca de obicei.
Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Au fost raportate două cazuri severe în rândul pacienților tratați cu Plegridy: un pacient (< 1%) a prezentat trombocitopenie severă (numărul trombocitelor < 10 x 109/l) și un alt pacient (< 1%) a prezentat neutropenie severă (numărul neutrofilelor < 0,5 x 109/l).
- Depression
- Depresie
Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Valorile medii ale numărului de leucocite au rămas în limite normale la pacienții tratați cu Plegridy.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE INTERIOARĂ DE AMBALAJ MULTIPLU
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, hipertensiune arterială nou apărută, febră, simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, confuzie, pareză) și afectarea funcției renale.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
S-au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea la maimuțele rhesus, cu interferon beta-1a non-pegilat.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie.
• You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
• Trebuie să țineți pen-ul într-un unghi de 90o pe locul injecției.
The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (cu o incidență mai mare decât aceea a placebo) pentru Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni au fost eritemul la locul de injectare, simptomatologia de tip pseudogripal, pirexie, cefalee, mialgie, frisoane, durere la locul de injectare, astenie, prurit la locul de injectare și artralgie.
Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Pasul 8: Scoateți seringa preumplută din locul de injectare
Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Pasul 3: Verificați seringa preumplută de Plegridy
Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
Astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al peginterferonului beta-1a este de aproximativ 2 ori mai lung decât în cazul interferonului beta-1a non-pegilat la voluntarii sănătoși.
• The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
• Lichidul este colorat, tulbure sau prezintă particule care plutesc.
• Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
• Împingeți încet pistonul, până la capăt, până când seringa se golește (vezi Figura I).
- Store in a refrigerator (fridge), 2º-8ºC.
- A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini a.
This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Acest lucru trebuie luat în considerare la trecerea pacienților de la tratamentul cu interferoni formă pegilată la tratamentul cu interferoni formă non-pegilată şi invers (vezi pct. 5.1).
- Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
- Dureri de cap - Durere musculară (mialgie) - Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie) - Frisoane, senzație de frig - Febră - Stare de slăbiciune și oboseală (astenie) - Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, cu vânătăi, tatuaje, infecții sau cicatrici.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi pen-ul.
Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Nu atingeți și nu suflați peste zonă din nou, înainte de injecție.
Supplies needed for your Plegridy Pen injection:
Materiale necesare pentru injecția Plegridy pen:
Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a a determinat valori de aproximativ 4, 9 și 13 ori mai mari ale expunerii (ASC168h) și la valori de aproximativ 2, 3,5 și 5 ori mai mari ale Cmax, în urma unor doze unice de 63 (6MIU), 125 (12MIU) și 188 (18 MIU) micrograme respectiv, comparativ cu administrarea intramusculară a 30 (6MIU) micrograme de interferon beta-1a non-pegilat.
After your injection Step 9: Disposing of the used Plegridy pre-filled syringe
După administrarea injecției Pasul 9: Aruncarea seringii preumplute de Plegridy folosite
If you remove the cap, do not recap the pen.
Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
- Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- Senzație de pierdere a echilibrului sau de confuzie, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare,
Lesion mean ratio (95% CI)
raport mediu leziune (IÎ 95%)
The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Farmacocinetica peginterferonului beta-1a nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Plegridy contains sodium
Plegridy conține sodiu