natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Imediat după implantare, se poate observa o creştere tranzitorie, de scurtă durată, a concentraţiilor plasmatice de testosteron.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous route
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit fertili într-un interval de 2 ani de la implantare.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 6 săptămâni după tratamentul iniţial.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Repeat administration every 12 months to maintain efficacy.
Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.
INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.
Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Repetaţi administrarea la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea.
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
PROSPECT PENTRU Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 4,7 mg
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Repetaţi tratamentul la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
În consecinţă, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.
PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Implant.
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului).
It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce dihorii au ajuns la pubertate.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-au redus dimensiunile testiculelor sau nivelele testosteronului plasmatic, ambele reducându-se după o implantare corectă.
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare : tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini
INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.
Deslorelin (as deslorelin acetate)
Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 4,7 mg
If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantare, atunci se va observa o creştere progresivă a dimensiunilor testiculelor şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
REACŢII ADVERSE În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat frecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
PROSPECT PENTRU Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori
Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Nu au fost evidenţiate alte reacţii clinice adverse decât cele menţionate la secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată.
Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Nu s-au evidenţiat alte reacţii adverse decât cele menţionate la „Reacţii adverse” după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau nivelele testosteronului plasmatic după 8 săptămâni de la data probabilă a pierderii, ambele reducându-se după o implantare corectă.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori
If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Dacă se suspectează pierderea implantului după prima implantare, aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau nivelele testosteronului plasmatic după 8 săptămâni de la data probabilă a pierderii, ambele reducându-se după o implantare corectă.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Deslorelin (as deslorelin acetate)
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 9,4 mg
PHARMACEUTICAL FORM Implant
Implant
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantarea de la 12 luni, se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic.
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantarea de la 12 luni, atunci se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Dacă se bănieşte pierderea primului implant, aceasta poate fi confirmată prin observaţia că nu are loc reducerea circumferinţei scrotale sau a nivelului plasmatic de testosteron la săptămâni de la data suspectată pentru pierdere, deoarece ambele vor fi reduse dacă există un implant corect.
No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi) Nu s-au observat alte reacţii clinice adverse decât cele descrise în secţiunea ”Reacții adverse” după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată.
Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat fecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.
CONTRAINDICATIONS
Atenţionări speciale
Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
În consecinţă, dihorii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de femelele în călduri în primele cinci săptămâni după tratamentul iniţial.
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Dacă se suspectează pierderea implantului după reimplantare la 6 luni, atunci va fi observată o creştere a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor plasmatice de testosteron.
In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat frecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Ferrets:
Dihori:
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) La câini:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reactii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
Fatal cases have also been reported.
De asemenea, au fost raportate cazuri letale.
Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 martie 2017
Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.
If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Dacă un copil ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3).
Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9).
Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de <denumirea comercială a medicamentului>.
Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have liver damage or have had a liver transplant - have kidney damage or have had a kidney transplant - have a solid organ transplant
Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți afectare a ficatului sau ați avut un transplant de ficat - aveți afectare a rinichilor sau ați avut un transplant de rinichi - vi s-a efectuat un transplant de organ solid
Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
2. Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de organ transplantat (EPITT nr. 18781)
Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă.
3 - If you take more <brand name> than you should If you have taken too many <brand name>, immediately contact a doctor or hospital for advice.
3 - Dacă luați mai mult <denumirea comercială a medicamentului> decât trebuie Dacă ați luat prea mult <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
2 - What you need to know before you take <brand name>
2 - Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>
2 - What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
2 - Ce trebuie să știți înainte să utilizați OPDIVO Atenționări și precauții
Non-clinical in vitro and in vivo evaluation of loperamide indicates no significant cardiac electrophysiological effects within its therapeutically relevant concentration range and at significant multiples of this range (up to 47-fold).
Evaluarea non-clinică in vitro și in vivo a loperamidei nu indică efecte electrofiziologice cardiace semnificative în intervalul de concentrații plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic și nici în cazul multiplicării semnificative a acestui interval (de până la 47 de ori).
2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
2 - Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze KEYTRUDA Atenționări și precauții
However, at extremely high concentrations associated with overdoses (see section 4.4), loperamide has cardiac electrophysiological actions consisting of inhibition of potassium (hERG) and sodium currents, and arrhythmias.
Totuși, la concentrațiile plasmatice extrem de mari, asociate supradozajului (vezi pct. 4.4), loperamida are efecte asupra electrofiziologiei cardiace, constând în inhibarea curenților de potasiu (hERG) și de sodiu și în aritmii.
Loperamide - Serious cardiac events with high doses of loperamide from abuse and misuse (EPITT no 18339)
1. Loperamidă - Evenimente cardiace grave în asociere cu doze mari de loperamidă în urma abuzului sau a utilizării greșite (EPITT nr. 18339)
In individuals who have ingested overdoses of loperamide HCl, cardiac events such as QT interval prolongation, torsades de pointes, other serious ventricular arrhythmias, cardiac arrest and syncope have been observed (see section 4.4).
La persoanele care au ingerat doze de clorhidrat de loperamidă mai mari decât cele recomandate au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4).
Overdose
4.9. Supradozaj
Cardiac events including QT prolongation and torsades de pointes have been reported in association with overdose.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul.
Serious heart problems (symptoms of which include fast or irregular heartbeat) have been reported in patients who have taken too much loperamide, the active ingredient in <brand name>.
La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din <denumirea comercială a medicamentului>, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
Nivolumab monotherapy
Nivolumab în monoterapie
Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause: Solid organ transplant rejection
Înainte să utilizați OPDIVO, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
Nivolumab in combination with ipilimumab Frequency ‘not known': Solid organ transplant rejection
Cu frecvență „necunoscută”:
Date of first authorisation: 19 January 2007 Date of latest renewal: 19 January 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Ianuarie 2012
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru ore după administrarea acestor medicamente;
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe:
If Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie să rămână cât mai mici posibil.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Other medicines and Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Când este necesar, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Nu se recomandă utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva were:
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva au fost:
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” and “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Because no information is available regarding the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva during breast-feeding, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale la Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
De obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
You should discontinue Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva treatment and seek medical attention.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva şi să solicitaţi asistenţă medicală.