natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
După reconstituire, Xeomin trebuie utilizat pentru o singură sesiune de injectare şi pentru un singur pacient.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
În cazul apariţiei semnelor de intoxicaţie, este necesară spitalizarea, cu instituirea măsurilor generale de susţinere.
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă neutilizată trebuie eliminate.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nu există cazuri raportate de transmitere virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor farmacopeei europene prin procesele stabilite.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin.
• different techniques of preparation of the product by your doctor
• tehnici diferite de preparare a medicamentuluide către medic
• difficulty in breathing
• dificultăţi de respiraţie
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Acest lucru este valabil şi pentru viruşii şi alţi agenţi patogeni necunoscuţi sau neprevăzuţi.
• marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
• limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii.
Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Programul de dezvoltare clinică a fost format din 5 studii enumerate în următorul tabel:
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Acest studiu a demonstrat non-inferioritatea Xeomin (70-300 U) în comparaţie cu Botox (70-300 U).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
În schimb, unul dintre animalele cărora li s-a administrat Xeomin a fost testat pozitiv la testul ELISA, dar nu s-a detectat activitate neutralizantă la testul HDA.
Safety profile
Profilul privind siguranţa
Resulting dose in units per 0.1 ml
Doza rezultată în unităţi per 0,1 ml
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
CHMP a recomandat aprobarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Xeomin.
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea” neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Aceasta poate apărea mai frecvent dacă suferiţi de tulburări ale nervilor faciali.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră nu sunt complet restabilite.
- Efficacy issues
- Aspecte legate de eficacitate
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Dozele unice recomandate de Xeomin nu trebuie depăşite, iar intervalele dintre injecţii nu trebuie scurtate.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
• have had an eye surgery.
• aţi suferit o intervenţie chirurgicală la ochi.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP”.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Rezultatele tratamentului iniţial cu Xeomin trebuie evaluate şi pot determina o ajustare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit.
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C) Medicul dumneavoastră va reconstitui medicamentul cu ser fiziologică înainte de utilizare.
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”)
• if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
• dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (tratament cu anticoagulante)
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Recuperarea transmisiei impulsului se restabileşte prin formarea unor noi terminaţii nervoase şi a plăcii motorii.
• injections into another muscle
• injecţii administrate în alt muşchi
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Solicitantul a prezentat numărul total de reacţii adverse fără a efectua diferenţierea între reacţiile adverse corelate sau necorelate.
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
În cazul apariţiei unor dificultăţi în izolarea muşchilor singulari, injecţiile trebuie efectuate cu ajutorul ghidajului electromiografic.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
La fel ca în cazul oricărui medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării de Xeomin.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Pacienţii trataţi cu doze terapeutice pot prezenta slăbiciune musculară exagerată.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Cu toate acestea, administrarea de Xeomin în doze al căror nivel prezintă toxicitate maternă clară la intervale săptămânale până la bisăptămânale a crescut numărul de avorturi în cadrul unui studiu de toxicitate prenatală efectuat la iepuri.
The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Diferenţa dintre numărul total de reacţii adverse corelate sau necorelate între Xeomin şi Botox nu a fost semnificativă statistic.
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Valoarea informaţională a studiilor de fază III cu privire la imunogenitate este limitată, deoarece pacienţii fuseseră pretrataţi cu Botox, iar Xeomin a fost administrat numai o singură dată.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
• umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
În plus, titrul HDA a crescut de la <5 mU/mL la >5 mU/mL, la câte 2 pacienţi din fiecare grup de tratament.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Nu se poate presupune neapărat că o expunere sistemică continuă a femelelor pe perioada fazei sensibile (necunoscute) a organogenezei este o premisă a inducerii unor efecte teratogene.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie începută gradat, după administrarea injecţiei cu Xeomin.
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
În tratamentul blefarospasmului, doza totală nu trebuie să depăşească 100 U la fiecare12 săptămâni.
o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
o informaţii privind modalităţile de utilizare şi tipul de medici care prescriu Xeomin sau persoanele care îl utilizează, pentru a identifica dacă şi în ce tip de clinici se practică utilizări cosmetice în afara celor înregistrate în mod oficial, în special în cadrul UE.
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea atentă a donatorilor, selectarea donaţiilor individuale şi a fondului plasmatic pentru anumiţi markeri ai infecţiilor şi includerea unor etape de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea viruşilor.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Constatările la care s-a ajuns în urma studiilor de toxicitate la doze repetate desfăşurate cu Xeomin au fost legate în principal de acţiunea sa farmacodinamică.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Medicul dumneavoastră poate reduce doza iniţială de relaxant sau poate utiliza o substanţă cu acţiune intermediară în locul substanţelor cu efecte de lungă durată.
The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Solicitantul a prezentat trei studii non-clinice, două studii de fază I, un studiu de fază II şi un studiu de fază III pentru a demonstra că s-a stabilit o posologie sigură pentru Xeomin.
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Studiul propus este un studiu deschis, cu un singur grup, la care sunt programaţi să participe 74 de pacienţi cu distonie cervicală (naivi la tratament şi pretrataţi).
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
În cazul injecţiilor repetate cu Xeomin, efectul terapeutic al medicamentului poate varia.
Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
În ambele grupuri, cele mai multe evenimente adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu Xeomin, efectuate la iepuri, nu au arătat prezenţa unor reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine şi nici efecte directe asupra dezvoltării embrio-fetale.
Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparaţie privind eficacitatea şi imunogenitatea toxinei botulinice originale faţă de cea actuală în distonia cervicală.
stiffness, hypertonia
rigiditate, hipertonie
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Doza iniţială recomandată este de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml volum) în fiecare loc.
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
În consecinţă, până în prezent nu există niciun caz de insucces terapeutic secundar rezultat din studiile aflate în desfăşurare, în care Xeomin (sau placebo) a fost utilizat în mod repetitiv, la un număr total de 213 pacienţi, cu toate că dozele de Xeomin sunt parţial foarte mari (ceea ce de obicei reprezintă un factor de risc în privinţa formării de anticorpi).
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Pacienţii cu disfagie şi aspiraţie în antecedente trebuie trataţi cu prudenţă extremă.
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Această expunere poate determina o deteriorare la suprafaţă şi o inflamaţie (ulceraţie corneană).
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
În studiul non-clinic, Xeomin nu a fost nici mai mult nici mai puţin imunogenic decât Botox, chiar şi la niveluri de dozare care depăşeau în mod evident doza recomandată la om.
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Xeomin nu a fost studiat la copii şi, de aceea, nu este recomandat la această grupă de vârstă până când nu vor fi disponibile alte date.
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
O presiune uşoară aplicată imediat la locul injecţiei poate limita acest risc.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Recuperarea după administrarea injecţiei are loc în mod normal în interval de 3-4 luni, pe măsură ce terminaţiile nervoase încep să crească şi se reconectează la placa motorie.
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie deoarece niciunul dintre pacienţi nu a fost testat în mod sistematic pentru depistarea prezenţei anticorpilor faţă de toxina botulinică.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
De aceea, utilizarea de Xeomin în timpul alăptării nu poate fi recomandată.
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Nu au putut fi realizate studii clasice de cinetică şi distribuţie cu neurotoxină botulinică de tip A, deoarece substanţa activă se aplică în cantităţi atât de mici (picograme per injecţie) şi se leagă atât de rapid şi ireversibil de terminaţiile nervoase colinergice.
A clinical pack is also available with 6 vials.
De asemenea, este disponibil un ambalaj de uz spitalicesc cu 6 flacoane.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Este posibilă reducerea sau creşterea dozei de Xeomin prin administrarea unui volum injectabil mai mic sau mai mare.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Solicitantul a prezentat date privind eficacitatea studiului de fază III în torticolisul spasmodic.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Reprezintă o bună practică efectuarea reconstituirii medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic, astfel încât să reţină orice scurgeri.
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea / diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Medicamentul cu toxină botulinică trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului prevalează asupra riscurilor.
a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
a) legarea de terminaţiile nervoase colinergice b) intrarea sau internalizarea în terminaţia nervoasă şi c) inhibarea eliberării de acetilcolină prin intoxicare intracelulară în cadrul terminaţiei nervoase.
What Xeomin is and what it is used for Before you use Xeomin How to use Xeomin Possible side effects How to store Xeomin Further information
Ce este Xeomin şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Xeomin Cum să utilizaţi Xeomin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xeomin Informaţii suplimentare
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeomin are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose
• Celelalte componente sunt: albumină umană, zahăr
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Xeomin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
• prezentarea unui plan de gestionare a riscului, în conformitate cu reglementările actuale, care să cuprindă: o strategii detaliate privind educarea medicilor, incluzând tehnici de injectare corespunzătoare, dozare şi imposibilitatea substituirii reciproce a medicamentelor, precum şi programe pentru monitorizarea continuă şi mai eficientă a reacţiilor de difuziune în cazul utilizării clinice şi în studiile clinice.
Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Xeomin a fost produs cu scopul de a reduce riscul formării anticorpilor neutralizanţi, care pot provoca insuccese terapeutice secundare.
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
În total, în aceste studii au fost incluse date privind siguranţa provenite de la 908 participanţi: la 466 de subiecţi s-a administrat Xeomin, iar la 442 de subiecţi s-a administrat Botox.
• in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
• la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică
Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Până în prezent, testul de screening FIA (testul de imunofluorescenţă) nu a evidenţiat nicio tendinţă de dezvoltare a anticorpilor după injectarea Xeomin.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Terminaţiile nervoase ale sinapsei neuromusculare nu mai răspund la impulsurile nervoase, iar secreţia neurotransmiţătorului este împiedicată (denervare chimică).
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, alte miorelaxante cu acţiune periferică, Codul ATC: M03AX01
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Administrarea prea frecventă de toxină botulinică poate determina formarea de anticorpi, ceea ce ar putea conduce la rezistenţă la tratament (vezi pct. 4.2).
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Pe baza datelor obţinute din studiile non-clinice, din studiul iniţial de fază I şi concluziile acestuia, precum şi din studiul de fază II - cu toate că nu s-au putut stabili decât concluzii limitate - dozajul Xeomin în ambele studii de fază III s-a bazat pe doza de Botox stabilită.