natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Medicul veterinar responsabil trebuie să facă o evaluare beneficiu/risc înainte de utilizarea Cerenia la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni de viaţă sau la pisici cu vârsta mai mică de 16 săptămâni sau la căţelele şi pisicile gestante sau în lactaţie.
Manufacturer responsible for batch release: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
FAREVA AMBOISE
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
• For the prevention of nausea induced by chemotherapy.
• Pentru prevenirea stării de greață (nausea), indusă prin chimioterapie.
For prevention of vomiting induced by motion sickness, (only for dogs 16 weeks of age or older)
Pentru prevenirea vomei indusă de răul de mișcare, (numai pentru câinii în vârstă de cel puţin 16 săptămâni)
For prevention of nausea induced by chemotherapy and treatment and prevention of vomiting (except motion sickness), only for dogs 8 weeks of age or older
Pentru prevenţia stării de greață induse de chimioterapie şi tratamentul şi prevenţia vomei (cu excepţia răului de mișcare) numai pentru câinii în vârstă de cel puţin 8 săptămâni sau mai mari.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni de viaţă sau la pisici cu vârsta mai mică de 16 săptămâni şi la căţelele sau pisicile gestante sau în lactaţie.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Siguranţa Cerenia nu a fost stabilită la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni de viaţă sau la pisici cu vârsta mai mică de 16 săptămâni şi în cazul căţelelor şi a pisicilor gestante sau în lactaţie.
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Cerenia 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
• For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
• Pentru prevenirea vărsăturilor induse de răul de mișcare.
SC, IV Read the package leaflet before use.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c., i.v.
EXP {month/year} Once broached, use by:………..
După desigilare, se va utiliza până la:
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Cerenia 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru câini şi pisici maropitant
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Maropitant este metabolizat la nivelul ficatului şi din acest motiv trebuie utilizat cu prudență la câinii cu afecţiuni hepatice.
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Fiecare comprimat conţine 24 mg maropitant ca maropitant citrat monohidrat.
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Fiecare comprimat conţine 16 mg maropitant ca maropitant citrat monohidrat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial / Solution for injection
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Fiecare comprimat conţine 160 mg maropitant ca maropitant citrat monohidrat.
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Fiecare comprimat conţine 60 mg maropitant ca maropitant citrat monohidrat.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Comprimatele se pot diviza de-a lungul renurei centrale.
AUTHORISATION
Comprimate
Lot
SPANIA
Content (concentration)
Ambalaj primar Conţinut (concentraţia)
It contains the active substance human insulin.
Conține substanța activă insulină umană.
The correct dose is determined individually for each animal depending on weight and needs to be adjusted depending on the response to treatment.
Doza corectă se stabilește individual pentru fiecare animal în funcție de greutate și trebuie ajustată în funcție de răspunsul la tratament.
ProZinc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2013.
ProZinc a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iulie 2013.
Other information about ProZinc
Alte informații despre ProZinc
Further information on ProZinc can be found on the Agency's website: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Mai multe informații despre ProZinc se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
These hypoglycaemic events are generally mild in nature.
Aceste evenimente hipoglicemice sunt, în general, ușoare.
For dogs, if there is insufficient response to treatment after 4 - 6 weeks, the dose and/or frequency can be changed.
În cazul câinilor, dacă răspunsul la tratament este insuficient după 46 săptămâni, se pot modifica dozele și/sau frecvența.
The European Medicines Agency decided ProZinc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile ProZinc sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
These are absorbed more slowly after injection and take longer to reach their target in the body than naturally produced insulin.
Acestea sunt absorbite mai încet după injectare și necesită mai mult timp pentru a-și atinge ținta în corp decât insulina produsă în mod natural.
It is given as an injection under the skin twice daily for cats and once daily for dogs either at the same time or immediately after a meal.
Se administrează sub formă de injecție sub piele de două ori pe zi pentru pisici și o dată pe zi pentru câini, în timpul mesei sau imediat după o masă.
After 12 weeks, 113 out of 134 ProZinc treated dogs (84%) were successfully treated, compared to 91 out of the 111 control dogs (82%).
După 12 săptămâni, la 113 din 134 de câini tratați cu ProZinc (84 %) tratamentul a reușit, comparativ cu 91 din cei 111 câini de control (82 %).
ProZinc is a veterinary medicine used to treat cats and dogs with diabetes.
ProZinc este un medicament veterinar utilizat în tratamentul pisicilor și câinilor cu diabet.
Why is ProZinc authorised in the EU?
De ce este ProZinc autorizat în UE?
A glucose containing solution or gel and/or food is required to be given to the animal immediately.
Trebuie să se administreze imediat animalului o soluție sau un gel și/sau alimente care conțin glucoză.
There is a low chance of an allergic reaction in sensitised people.
Riscul de reacție alergică la persoanele sensibile este mic.
What is ProZinc and what is it used for?
Ce este ProZinc și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with ProZinc?
Care sunt riscurile asociate cu ProZinc?
For a full list of the side effects and restrictions with ProZinc, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu ProZinc, citiți prospectul.
ProZinc must not be used in cats or dogs which are hypersensitive (allergic) to insulin or any of the other ingredients.
ProZinc este contraindicat la pisicile sau câinii care sunt hipersensibili (alergici) la insulină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
ProZinc can only be obtained with a prescription and is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
ProZinc se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de suspensie injectabilă (40 UI/ml).
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă medicamentul este autoinjectat accidental, trebuie să se consulte imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of blood glucose (sugar) and/or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză (zahăr) din sânge și/sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The active ingredient of ProZinc, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by yeast cells into which a gene (segment of DNA) has been introduced that makes the yeast cells able to produce insulin.
Substanța activă din ProZinc, insulina umană, este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADNului recombinant”: este produsă de celule de levură în care a fost introdusă o genă (segment de ADN) prin care celulele de levură pot produce insulină.
Because of its prolonged action, it must also not be used for the short-term management of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Din cauza acțiunii sale prelungite, este contraindicat și pentru abordarea terapeutică pe termen scurt a cetoacidozei diabetice (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în sânge).
This results in increased blood glucose levels and associated clinical signs such as polyuria (increase in urine volume), polydipsia (increase in water intake) and weight loss.
Acest lucru duce la creșterea concentrației de glucoză din sânge și la semne clinice asociate, cum sunt poliurie (creșterea volumului de urină), polidipsie (creșterea consumului de apă) și pierderea în greutate.
ProZinc works in the same way as naturally produced insulin with a longer duration of action, and helps glucose enter cells from the blood.
ProZinc acționează la fel ca insulina produsă în mod natural cu durată de acțiune mai lungă și ajută glucoza să pătrundă în celule din sânge.
ProZinc is an insulin to which protamine and zinc have been added to create crystals.
ProZinc este o insulină la care s-au adăugat protamină și zinc pentru a crea cristale.
For more information about using ProZinc, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea ProZinc, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Într-un studiu de teren care a cuprins139 de pisici diabetice de diferite vârste și rase, după 6 săptămâni de tratament cu ProZinc, concentrația medie de zahăr din sânge a scăzut, iar semnele clinice s-au îmbunătățit, de exemplu, greutatea corporală medie a crescut; s-a considerat că tratamentul a reușit la 116 pisici din 139 (84 %).
The most common side effect during treatment with ProZinc (which may affect more than 1 in 10 animals) is hypoglycaemia (low blood glucose levels) which may result in signs such as hunger, anxiety, unsteady movement, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Cea mai frecventă reacție adversă în timpul tratamentului cu ProZinc (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este hipoglicemia (concentrație mică de glucoză în sânge) care poate provoca semne clinice ca foame, anxietate, nesiguranță în mișcare, spasme musculare, împiedicare sau cădere pe picioarele din spate și dezorientare.
In an EU field study involving diabetic dogs, ProZinc was as effective as an authorised veterinary insulin, with improvement of at least one blood sugar measurement and at least one of three clinical signs: bodyweight, polyuria and polydipsia.
Într-un studiu de teren la nivelul UE care a cuprins câini diabetici, ProZinc a fost la fel de eficace ca o insulină de uz veterinar autorizată, cu îmbunătățirea cel puțin a unei măsurători a glicemiei și cel puțin a unuia din trei semne clinice: greutate corporală, poliurie și polidipsie.
What benefits of ProZinc have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat ProZinc pe parcursul studiilor?
Accidental self-injection can result in clinical signs of low blood glucose levels which can be treated by taking sugar by mouth.
Autoinjectarea accidentală poate avea ca rezultat semne clinice de hipoglicemie care pot fi tratate prin administrarea de zahăr pe cale orală.
An overview of ProZinc and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a ProZinc și a motivelor autorizării sale în UE
How does ProZinc work?
Cum acționează ProZinc?
ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
EMA/300817/2013
How is ProZinc used?
Cum se utilizează ProZinc?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Mărimea ambalajului u i e
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este CIS bio international.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 noiembrie 2005.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NEOSPECT
What is the risk associated with NeoSpect?
Care sunt riscurile asociate cu NeoSpect?
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o dată pentru un pacient.
How has NeoSpect been studied?
Cum a fost studiat NeoSpect?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NeoSpect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 noiembrie 2000.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat ca NeoSpect să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat NeoSpect în timpul studiilor?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Rezultatul scanării cu NeoSpect a fost în concordanţă cu rezultatele obţinute pe baza histologiei în 80 până la 90% dintre cazuri.
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
NeoSpect a fost studiat în două teste principale la care au luat parte 258 de pacienţi suspectaţi de cancer la plămâni.
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Substanţa activă din NeoSpect, depreotida, este un somatostatin analog.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
NeoSpect include un praf alb pentru soluţia injectabilă, care conţine substanţa activă depreotidă.
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
NeoSpect trebuie manevrat şi administrat doar de personal specializat, care are experienţă în manevrarea în siguranţă a materialului radioactiv.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
EPAR-ul complet pentru NeoSpect este disponibil aici.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Aceşti receptori se regăsesc în număr mare în anumite tumori maligne, cum ar fi tumorile pulmonare.
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Dacă nodulul pulmonar singular este marcat cu NeoSpect, este posibil ca acesta să fie malign.
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
NeoSpect nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la depreotidă, sodiu pertehnetat sau oricare dintre celelalte ingrediente.
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Neospect nu este folosit ca produs de sine stătător, ci trebuie marcat radioactiv înainte de utilizare.
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Efectele secundare apărute în urma utilizării NeoSpect nu sunt foarte des întâlnite, dar cele mai des întâlnite (la 1 până la 10 pacienţi din 1000) sunt durerile de cap, ameţelile (senzaţia de rău), stările de vomă, diaree, dureri abdominale (ale stomacului), ameţeală, înroşirea feţei şi oboseală (extenuare).
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Acest lucru înseamnă că substanţa acţionează asemeni unui somatostatin şi reacţionează la aceiaşi receptori ca şi somatostatinul din organism.
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Principala măsură de eficacitate a fost acurateţea diagnosticării unei tumori maligne (diagnosticare pozitivă) sau a uneia benigne (diagnosticare negativă).
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
După ce a fost realizată soluţia marcată radioactiv, NeoSpect este administrat intravenos (într-o venă) şi scanarea se realizează după două, până la patru ore de la injecţie.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Când NeoSpect este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la depreotidă.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
NeoSpect este radiomarcat prin amestecul cu o soluţie de tehneţiu radioactiv (99mTc).
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Acest produs marcat radioactiv este destinat procedurilor de diagnosticare.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant
De asemenea, NeoSpect nu trebuie utilizat la pacientele însărcinate sau care alăptează.
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect este un set pentru pregătirea unui medicament marcat radioactiv.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Când depreotida se ataşează la receptori, conduce substanţa radioactivă care poate fi detectată utilizând un echipament special de detectare imagistică, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile NeoSpect sunt mai mari decât riscurile pentru analiza scintigrafică a tumorilor pulmonare posibile maligne după detectarea iniţială, ca instrument suplimentar faţă de radiografia pulmonară sau tomografia computerizată, pentru pacienţii cu noduli pulmonari singulari.
The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
Pacienţii au fost supuşi unei radiografii pulmonare sau unei tomografii computerizate, precum şi unei analize SPECT utilizând NeoSpect marcat radioactiv.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
NeoSpect este utilizat la pacienţii care prezintă un singur nodul pulmonar (o leziune rotundă, mică în plămâni) detectat de o radiografie pulmonară sau o tomografie computerizată (CT), pentru stabilirea caracterului malign
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Utilizarea unei analize cu NeoSpect în plus pe lângă tomografia computerizată facilitează diagnosticarea unui nodul ca fiind malign.
nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Rezultatul scanării cu NeoSpect a fost comparat cu diagnosticul iniţial, pe baza histologiei nodulului (realizarea unei anatomii microscopice a ţesutului modulului după eliminarea acestuia în urma unei operaţii).
If it is not, then it is likely to
În caz contrar, este posibil ca acesta să fie benign (non-malign).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Over 75 % of patients were less than 13 years of age.
Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Try to take Aripiprazole Accord at the same time each day.
Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
• fixation of the eyeballs in one position,
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
• idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
• sudden unexplained death,
• moarte subită inexplicabilă,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or label and on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în considerare pe baza stării clinice.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of this medicine without first consulting your doctor.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
CARTON FOR BOTTLE AND BOTTLE LABEL
CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”
În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută”.
• Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.