natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Într-un studiu de teren efectuat în 3 țări din UE și care a cuprins peste 968 de purcei din ferme cu antecedente de coccidioză, o singură injecție intramusculară cu Baycox Iron administrată la purcei la 3 zile după fătare s-a dovedit eficace în prevenirea anemiei feriprive, în reducerea excreției de oochisturi și în prevenirea diareii asociate coccidiozei cauzate de parazitul coccidia Cystoisospora suis, în comparație cu administrarea doar de fier (sub formă de gleptoferon) la 3 zile după fătare.
The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Baycox Iron (care pot afecta cel mult 1 purcel din 10) sunt decolorare tisulară de scurtă durată și umflături ușoare la locul de injectare.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Coccidioza este o boală intestinală care duce la încetinirea creșterii din cauza diareii.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
După injectarea sa în mușchi, gleptoferonul este absorbit și descompus pentru a elibera fier care să fie utilizat și/sau depozitat, în funcție de nevoile nutriționale ale purceilor de lapte.
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Purceii infectați elimină sporii bolii (oochisturile) în fecale, care pot răspândi infecția.
Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Baycox Iron este folosit și pentru a reduce răspândirea infecției prin eliminarea oochisturilor în fecale și, în același timp, pentru a preveni anemia feriprivă cauzată de rezervele limitate de fier la purceii nounăscuți, de conținutul redus de fier din lapte și de rata mare de creștere a purceilor de lapte.
For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Baycox Iron, citiți prospectul.
What is Baycox Iron and what is it used for?
Ce este Baycox Iron și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Baycox Iron?
Care sunt riscurile asociate cu Baycox Iron?
The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Cealaltă substanță activă din Baycox Iron, gleptoferonul, este un compus care conține fier.
Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Baycox Iron conține substanțele active toltrazuril și gleptoferon (un compus care conține fier).
What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Baycox Iron pe parcursul studiilor?
Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Este contraindicată administrarea Baycox Iron la purceii despre care se presupune că au niveluri insuficiente de vitamina E sau seleniu.
An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Baycox Iron și a motivelor autorizării sale în UE
How does Baycox Iron work?
Cum acționează Baycox Iron?
How is Baycox Iron used?
Cum se utilizează Baycox Iron?
Applicant company name, address
Denumirea și adresa companiei solicitante
Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Republica Cehă Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray bucofaringian, soluție
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Spray bucofaringian, soluție
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Pentru fiecare din aceşti parametri, creşterile au fost severe în 1 % din cazuri.
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Mai mult de jumătate dintre răspunsuri au fost evidente după primele trei cicluri de tratament.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:
Date of first authorisation: 19th July 1999.
Data primei autorizări:19 iulie 1999.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza în timpul tratamentului.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Pacienţii trebuie observaţi îndeaproape în timpul ciclurilor iniţiale de tratament.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Se recomandă utilizarea de mănuşi, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
These agents are used to treat cancer.
Acestea sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.
Unopened vial: 2 years.
Flaconul sigilat: 2 ani.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
În timpul tratamentului, trebuie să spuneţi personalului medical dacă vă simţiţi rău.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
În eventualitatea unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Using other medicines
Utilizarea altor medicamente:
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Neutropenia s-a remis în decurs de 35 de zile la toţi pacienţii urmăriţi.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Fiecare perfuzie conţine până la 21 g de alcool etilic.
Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu a fost stabilită.
This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în {data}
Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Acest subgrup de pacienţi este considerat populaţia de referinţă în ceea ce priveşte eficacitatea.
There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Nu se cunoaşte un tratament specific pentru reacţiile de extravazare.
19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
19 % dintre pacienţi au prezentat neutropenie severă timp de > 7 zile.
The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Cealaltă tulburare a sistemului nervos cel mai frecvent raportată a fost somnolenţa, care a afectat 14 % dintre pacienţi.
The primary endpoint was best tumour response.
Obiectivul principal a fost cel mai bun răspuns tumoral.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Cantităţile (dozele) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră din punct de vedere medical.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PAXENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Date of latest renewal: 19th July 2009
Data ultimei reînniori a autorizaţiei: 19 iulie 2009.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică.
• The levels of some enzymes in your blood might rise
- concentraţiile unor enzime în sânge ar putea creşte
Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Neutropenia a fost prezentă pentru >7 zile la 41 % dintre pacienţi şi pentru 30 - 35 zile la 8 % dintre pacienţi.
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• luaţi orice alte medicamente pe care le-aţi procurat fără prescripţie medicală.
This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Acest medicament conţine alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %.
Paxene contains alcohol.
Paxene conţine alcool etilic.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Stabilizarea conduce la inhibarea reorganizării dinamice normale a reţelei microtubulare, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale în interfază şi mitoză.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Cinetica paclitaxelului este non-lineară (dependentă de concentraţie), întrucât expunerea sistemică creşte mai mult decât este anticipat în urma unei creşteri a dozajului.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Întrucât grupul de pacienţi cu SK-SIDA este unul foarte specific, datele referitoare la siguranţă provenite dintr-un studiu clinic la 107 pacienţi cu SK-SIDA sunt prezentate separat, la finalul acestuii punct.
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
• Dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu paclitaxelul (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”).
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
• Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
• Paxene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente şi trebuie luată în considerare la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Conform datelor furnizate de studiile in vitro, gradul de legare pe proteinele plasmatice variază în intervalul 88 - 98 %.
Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Informaţiile existente referitoare la interacţiunile cu alţi inhibitori de protează sunt insuficiente.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
De aceea, se recomandă monitorizarea frecventă a semnelor vitale în timpul primelor ore de administrare a perfuziei cu Paxene.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Dacă vă simţiţi rău în perioada dintre ciclurile de tratament sau după încheierea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât mai curând posibil.
Important information about some of the ingredients of Paxene
Informaţii importante privind unele dintre componentele Paxene:
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Ca toate citostaticele genotoxice, paclitaxelul poate avea efecte genotoxice.
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Substanţa activă din Paxene este paclitaxelul.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă va fi diluat şi vă va fi administrat încet pe venă, în decursul a aproximativ 3 ore, dacă nu este specificat altfel.
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată rareori, incluzând cazuri de pacienţi care nu au fost trataţi concomitent cu antibiotice.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Dacă sunteţi consultat de un alt medic sau ajungeţi într-un spital, nu uitaţi să spuneţi medicamentele pe care le luaţi.
Infections and infestations
Infecţii şi infestări:
Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
De asemenea, Paxene poate să se scurgă din venă şi să provoce o infecţie sau ulceraţie a pielii.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Informaţii suplimentare cu privire la potenţialele interacţiuni medicamentoase între paclitaxel şi alte substraturi/inhibitori ai CYP3A4 sunt limitate.
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Mecanismul exact al activităţii antitumorale a paclitaxelului nu este cunoscut.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Cazurile de pneumonită la pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi/sau gemcitabină au fost raportate foarte rar.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide, în timpul tratamentului cu Paxene şi să informeze medicul curant de îndată ce se întâmplă acest lucru.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Această reacţie trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial în cazurile cu diaree severă sau persistentă apărută în timpul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt timp după acesta.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Din cei 107 pacienţi, 63 au fost consideraţi rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Acesta poate fi un semn de inflamaţie severă a intestinului (colită pseudomembranoasă).
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic.
Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Paxene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
What Paxene looks like and contents of the pack
Cum arată Paxene şi conţinutul ambalajului
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Rezultatele obţinute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate din studiile de Fază III cu paclitaxel.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
În ciuda acestui grad ridicat de legare pe proteinele plasmatice, paclitaxelul este distribuit pe scară largă în ţesuturi.
Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Deoarece Paxene conţine etanol, trebuie să se ia în consideraţie posibile efecte asupra sistemului nervos central şi alte efecte.
Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Incidenţa neutropeniei de gradul 4 care a durat cel puţin 7 zile a fost de 22 %.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea paclitaxelului, mai puţin de 10 % din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (≥1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
De obicei, simptomele de tip senzorial s-au îmbunătăţit sau au dispărut în decurs de câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel.
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Concentratul pentru soluţia perfuzabilă va fi păstrat la farmacie, unde va fi preparată soluţia ce va fi administrată de către medic sau asistentă.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă paclitaxelul se excretă în laptele matern la om.
There is limited information to support treatment of this condition.
Informaţiile care susţin tratamentul în această indicaţie sunt limitate.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un cunoscut inhibitor potent al CYP3A4, nu inhibă eliminarea paclitaxelului la pacienţi; astfel, cele două medicamente pot fi administrate în asociere, fără a fi nevoie de o ajustare a dozelor.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
În cadrul acestui studiu, a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare (G-CSF) la majoritatea pacienţilor.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
În consecinţă, Paxene trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc inhibitori de protează ca tratament concomitent.
Handling and disposal
Manipularea şi eliminarea
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Eficacitatea şi siguranţa Paxene a fost investigată în cadrul unui studiu unic, non-comparativ, la 107 pacienţi cu SK avansat, trataţi anterior cu chimioterapie sistemică.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Pe de altă parte, paclitaxelul aparţine unei clase de substanţe care, în baza mecanismului lor de acţiune, sunt potenţial carcinogene.
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Valoarea mediană a timpului de supravieţuire pentru Paxene nu a putut fi calculată, dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienţii de referinţă.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Febra neutropenică aflată în legătură cu Paxene a fost raportată la 14 % dintre pacienţi.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Manifestările pre-existente de neuropatie, determinate de tratamente anterioare, nu reprezintă o contraindicaţie pentru tratamentul cu paclitaxel.
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Paclitaxel, în special administrat în asociere cu radioterapia pulmonară şi/sau gemcitabina, indiferent de ordinea lor cronologică, poate contribui la apariţia pneumonitei interstiţiale.
As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Întrucât Paxene conţine etanol (392 mg/ml), trebuie luate în considerare posibilele efecte asupra SNC, precum şi alte efecte (vezi pct. 4.7).
Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Parestezia a fost observată la 48 % dintre pacienţi.
Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
• If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
• Dacă aţi efectuat anterior tratament cu radiaţii (radioterapie) în regiunea pieptului (vezi pct. 4: reacţii adverse posibile).
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Neuropatia, în principal neuropatia periferică senzorială, apare foarte frecvent şi este, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Au fost detectaţi mai mulţi metaboliţi, dar numai trei dintre ei au fost identificaţi: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel şi 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea:
If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima, este posibil să vă fie monitorizată frecvenţa cardiacă.
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
• cancer ovarian avansat sau tumoră reziduală (> 1cm), după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatină ca primă linie de tratament.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Cantitatea de etanol din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
EU/1/99/113/001 pentru 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pentru 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003pentru 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pentru 300 mg/50 ml