natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Part II: In the withdrawal period of the pivotal study, the primary endpoint was defined as the proportion of patients with a disease relapse/flare: none (0%) of the patients randomised to canakinumab flared, compared with 81% of the patients randomised to placebo.
Partea II: în perioada cu posibilitate de retragere din studiul pivot, criteriul principal final de evaluare a fost definit ca fiind proporţia de pacienţi cu o revenire/acutizare a bolii; niciunul (0%) dintre pacienţii cărora li s-a administrat randomizat canakinumab nu au prezentat o acutizare a bolii, comparativ cu 81% dintre pacienţi cărora li s-a administrat randomizat placebo.
The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
Modificarea medie privind scorul durerii în rândul pacienţilor trataţi cu canakinumab a fost conformă în ziua 29.
The solution is a clear to opalescent liquid.
Soluţia este un lichid limpede până la opalescent.
This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupţii trecătoare pe piele sau dureri ale articulaţiilor şi muşchilor.
Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Procentaje mai mari de pacienţi au avut o valoare normalizată a SAA (≤ 10 mg/l) în săptămâna 16 la administrarea tratamentului cu canakinumab, comparativ cu placebo, în toate cele trei cohorte, cu o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic observată la pacienţii cu TRAPS (vezi Tabelul 3 de mai jos, cu rezultatele studiului).
Mild (< LLN and > 75 x 10
Au fost observate scăderi uşoare (< LNI şi > 75 x 10
In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
Într-o analiză exploratorie a criteriului final principal, s-a observat că, la pacienţii cu răspuns inadecvat după prima doză, creşterea dozei după prima lună la o doză de 300 mg (sau 4 mg/kg), la interval de 4 săptămâni, a îmbunătăţit în continuare controlul acutizării, a scăzut activitatea bolii şi a normalizat valorile PCR şi SAA.
It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Acesta a fost estimat la 6,2 litri, la un pacient cu CAPS, cu greutatea de 70 kg.
The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Scopul studiului a fost de a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea canakinumab (150 mg sau 2 mg/kg la intervale de 8 săptămâni) la pacienţii cu CAPS.
Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Se roteşte încet flaconul timp de aproximativ 1 minut, la un unghi de aproximativ 45, după care se aşteaptă timp de aproximativ 5 minute.
The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi au prezentat o îmbunătăţire a simptomelor clinice şi a markerilor obiectivi ai inflamaţiei (de exemplu, SAA şi PCR).
The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat, dar, dacă este păstrată la frigider, aceasta poate fi utilizată în decurs de până la 24 ore.
Turn the vial and syringe upside down and bring to eye level.
Întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos şi aduceţi-le în dreptul ochilor.
Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
Canakinumabul este un anticorp monoclonal 100% uman anti-interleukină-1 beta (beta IL-1) al izotopului IgG1/κ.
It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.
Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Se extrage cu atenţie volumul necesar, în funcţie de doza care va fi administrată (0,1 ml până la 1 ml) şi se injectează subcutanat, utilizând un ac de 27 G x 0,5 inci (13 mm).
Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
Activarea macrofagelor şi supraproducţia concomitentă de IL-1 beta conduce la un răspuns inflamator dureros acut.
TRAPS, HIDS/MKD and FMF The efficacy and safety of canakinumab for the treatment of TRAPS, HIDS/MKD and FMF were demonstrated in a single, pivotal, phase III, 4-part study (N2301) consisting of three separate disease cohorts.
TRAPS, HIDS/MKD şi FMF Eficacitatea şi siguranţa canakinumab în tratarea TRAPS, HIDS/MKD şi FMF au fost demonstrate într-un singur studiu pivot, de fază III, cu desfăşurare în 4 părți (N2301), care a inclus trei cohorte, separate în funcție de boală.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nu le utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population.
Tratamentul cu canakinumab a determinat o scădere a durerii şi o scădere a riscului de apariţie a episoadelor ulterioare la pacienţii care utilizează TRU şi care nu pot utiliza concomitent AINS şi colchicine, deşi diferenţa observată comparativ cu triamcinolon acetonid a fost mai pronunţată decât la populaţia generală a studiului.
No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Nu există date disponibile privind riscul transmisiei secundare a infecţiei prin vaccinuri vii (atenuate) la pacienţi cărora li se administrează canakinumab.
Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Fiecare flacon este pentru administrare unică, la un singur pacient, pentru administrarea unei doze unice.
For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
Pentru CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF şi boala Still, tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul indicaţiei relevante.
CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
CAPS la copii 2-< 4 ani sau copii  4 ani  7,5 kg şi < 15 kg
Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Studiu de fază III, perioada de tratament randomizat, controlat cu placebo (Partea II) Canakinumab n/N (%)
Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
Cutii care conţin 1 flacon sau ambalaje colective care conţin 4 (4x1) flacoane.
Ilaris can be used together with colchicine, if appropriate.
Ilaris poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.
Uric acid increases were not observed in clinical trials in non-gouty arthritis populations (see section 5.1).
Nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor acidului uric în cadrul studiilor clinice la grupele de pacienți fără artrită gutoasă (vezi pct. 5.1).
The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Volumul aparent de distribuţie per kg (V/F per kg) a fost de 0,14 l/kg.
Check the expiry dates on the vial and syringes.
Verificaţi datele de expirare înscrise pe flacon şi pe seringi.
Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Reacţie la locul injectării (cum sunt înroşire, umflare, senzaţie de căldură şi mâncărimi).
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a powder for solution for injection (150 mg in a 6 ml glass vial).
Cum arată Ilaris şi conţinutul ambalajului Ilaris este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă (150 mg într-un flacon din sticlă de 6 ml).
One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
La un pacient s-a rezolvat acutizarea până în ziua 15, după ce i s-a administrat o singură doză de canakinumab 2 mg/kg, dar acesta a întrerupt tratamentul după această primă doză din cauza unor evenimente adverse grave (pancitopenie şi insuficienţă hepatică).
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacţii adverse selectate
A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
A fost efectuat un studiu observațional de tip registru, cu durata de 6 ani, pentru a furniza date privind siguranța și eficacitatea pe termen lung ale tratamentului cu canakinumab la pacienții copii, adolescenți și adulți cu CAPS în practica clinică de rutină.
Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat că un anticorp murin anti-murin beta IL-1 nu determină efecte adverse asupra dezvoltării puilor de şoarece alăptaţi şi că acest anticorp le-a fost transferat prin lapte (vezi pct. 5.3).
Insert the transfer needle through the centre of the stopper of the vial of Ilaris powder, taking care not to touch the needle or the stopper.
Introduceţi acul de transfer prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu Ilaris pulbere, având grijă să nu atingeţi acul sau dopul.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g. 10 kg) than in adult patients (150 mg dose).
Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, expunerile anticipate după administrarea unei doze de 2 mg/kg au fost comparabile între categoriile de vârstă de copii și adolescenți cu CAPS, dar au fost cu aproximativ 40% mai mici la pacienții copii cu masă corporală foarte scăzută (de exemplu, 10 kg) decât la pacienții adulți (doza de 150 mg).
Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Acum, întoarceţi uşor flaconul cu susul în jos şi invers de zece ori, având grijă să nu atingeţi dopul din cauciuc.
Significant improvements were seen in physician's clinical assessment of autoinflammatory disease activity: global assessment of autoinflammatory disease activity, assessment of skin disease (urticarial skin rash), arthralgia, myalgia, headache/migraine, conjunctivitis, fatigue/malaise, assessment of other related symptoms, and patient's assessment of symptoms.
În evaluarea medicului, au fost observate îmbunătăţiri semnificative cu privire la evoluţia afecţiunii autoimune inflamatorii: evaluarea globală privind evoluţia afecţiunii autoimune inflamatorii, evaluarea bolii cutanate (erupţii cutanate de tip urticarian), artralgie, mialgie, cefalee/migrenă, conjunctivită, oboseală/stare generală de rău, evaluarea altor simptome aferente şi evaluarea simptomelor de către pacient.
Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Pacienţii înrolați aveau vârste cuprinse între 2 până la < 20 ani (vârsta medie de 8,5 ani şi durata medie a bolii de 3,5 ani la momentul iniţial) şi aveau boală activă definită ca ≥ 2 articulaţii cu artrită activă, febră şi valori mari ale PCR.
The Marketing Authorisation Holder has completed four Paediatric Investigation Plans for Ilaris (for CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD and TRAPS respectively).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a finalizat patru planuri de investigaţie cu Ilaris la copii şi adolescenţi (pentru indicaţiile CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD, respectiv TRAPS).
Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Cu ajutorul unui ac de 18 G sau 21 G x 2 inci (sau similar, după cum este disponibil pe piaţă) şi o seringă de 1 ml, se extrage cu atenţie volumul necesar, în funcţie de doza care va fi administrată.
Remove the caps from the Ilaris and water vials.
Scoateţi capacele flacoanelor cu Ilaris şi apă.
Ilaris is intended for subcutaneous use.
Ilaris este destinat administrării subcutanate.
There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Nu există nicio diferenţă semnificativă în cadrul profilului de siguranţă, observată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani și peste.
Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older:
Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor febrile autoinflamatorii periodice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă:
Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently.
Biodisponibiliatea la pacienţii cu artrită gutoasă nu a fost determinată în mod independent.
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Studiul a constat în două părţi cu criterii finale primare independente (reducerea treptată, reuşită, a dozei de corticosteroizi şi timpul până la acutizare).
No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
Nu sunt disponibile date privind efectele vaccinării cu vaccin viu sau ale transmisiei secundare a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii trataţi cu canakinumab.
Abnormal kidney function test results (creatinine renal clearance decreased, proteinuria).
Valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie).
After repeated subcutaneous administration of 150 mg every 4 weeks, canakinumab minimal concentration at week 16 (Cmin) was estimated to be 15.4 ± 6.6 g/ml.
După administrarea subcutanată repetată a dozei de 150 mg, la interval de 4 săptămâni, concentraţia plasmatică minimă de canakinumab în săptămâna 16 (Cmin) a fost estimată la 15,4 ± 6,6 g/ml.
Do not use if particles are present in the solution.
Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule.
If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
Astfel, acţiunea CYP450 poate fi inversată atunci când se introduce terapia care inhibă puternic citokinele, cum este tratamentul cu canakinumab.
Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.
Overall, 33% (25/75) of patients randomised to dose reduction or dose interval prolongation arms were able to discontinue treatment with canakinumab and maintain inactive disease status for 6 months.
Per total, 33% (25/75) dintre pacienții care au fost randomizați în brațele de tratament cu scăderea dozei sau cu prelungirea intervalului de administrare a dozelor au putut să întrerupă definitiv tratamentul cu canakinumab și să mențină statusul de boală inactivă timp de 6 luni.
For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
În ceea ce priveşte criteriul final principal privind eficacitatea, canakinumab a fost superior placebo în toate cele trei cohorte clasificate în funcţie de afecţiuni.
Use of canakinumab with TNF inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections.
Utilizarea canakinumab cu inhibitori ai FNT nu este recomandată, pentru că acest lucru poate creşte riscul de infecţii grave.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with canakinumab.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu canakinumab.
Other activators of the innate immune system, such as endogenous agonists of toll-like receptors, may contribute to the transcriptional activation of the IL1 beta gene, initiating a gouty arthritis attack.
Alţi activatori ai sistemului imunitar înnăscut, cum sunt agoniştii endogeni ai receptorilor toll-like, pot contribui la activarea transcripţională a genei IL-1 beta, declanşând episodul de artrită gutoasă.
Canakinumab binds with high affinity specifically to human IL-1 beta and neutralises the biological activity of human IL-1 beta by blocking its interaction with IL-1 receptors, thereby preventing IL-1 beta-induced gene activation and the production of inflammatory mediators.
Canakinumabul se leagă cu afinitate mare şi specifică de beta IL-1 umană şi neutralizează activitatea biologică a beta IL-1 umane prin blocarea interacţiunii acesteia cu receptorii IL-1, împiedicând astfel activarea genei induse de beta IL-1 şi producerea mediatorilor inflamaţiei.
Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Sindroame periodice asociate febrei Ilaris este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani pentru tratamentul următoarelor: Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) - acesta este un grup de boli autoinflamatorii, care includ:
9/l were also observed (see section 4.4).
9/l (vezi pct. 4.4).
In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
În studiile clinice, la pacienţii cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF care prezintă o supraproducţie necontrolată de beta IL-1 s-a demonstrat un răspuns rapid și susținut la terapia cu canakinumab, adică parametri de laborator, cum sunt concentraţiile plasmatice mari de proteină C-reactivă (PCR) şi amiloid plasmatic A (APA), numărul mare de neutrofile şi trombocite şi leucocitoza, revin rapid în limita valorilor normale.
If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri.
The mean change in patient pain score (0-100 mm visual analogue scale) at day 15 was -50.0 mm for canakinumab (N=43), as compared to +4.5 mm for placebo (N=25).
Modificarea mediană privind scorul de durere al pacientului (scara analogă vizuală 0-100 mm) în ziua 15 a fost -50,0 mm pentru canakinumab (N=43) comparativ cu +4,5 mm pentru placebo (N=25).
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris before breast-feeding.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.
The efficacy of canakinumab for the treatment of acute gouty arthritis attacks was demonstrated in two multicentre, randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with frequent gouty arthritis (≥ 3 attacks in the previous 12 months) unable to use NSAIDs or colchicine (due to contraindication, intolerance or lack of efficacy).
Eficacitatea canakinumab pentru tratarea episoadelor de artrită gutoasă acută a fost demonstrată în două studii multicentrice, randomizate, dublu-oarbe, activ-controlate, la pacieţii cu artrită gutoasă frecventă (≥ 3 episoade în 12 luni anterioare) la care nu s-a putut administra AINS sau colchicine (din cauza contraindicaţiei, intoleranţe sau lipsei eficacităţii).
Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Lăsaţi flaconul nedeschis timp de 10 minute pentru ca soluţia să ajungă la temperatura camerei.
In active-controlled gouty arthritis trials, there was a mean increase in triglycerides of 33.5 mg/dl in canakinumab-treated patients compared with a modest decrease of -3.1 mg/dl with triamcinolone acetonide.
În studiile activ-controlate, privind artrita gutoasă, a existat o creştere medie a concentrațiilor trigliceridelor de 33,5 mg/dl la pacienţii trataţi cu canakinumab comparativ cu o scădere modestă de -3,1 mg/dl la administrarea triamcinolon acetonidei.
Of the patients in clinical remission who continued with further dose reduction (1 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 12 weeks), 93% (26/28) and 91% (30/33) of patients, respectively, were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Dintre pacienții în remisie clinică la care s-a continuat scăderea ulterioară a dozei (1 mg/kg la interval de 4 săptămâni) sau prelungirea intervalului de administrare a dozelor (4 mg/kg la interval de 12 săptămâni), 93% (26/28), respectiv 91% (30/33 pacienți au putut menține status-ul de boală inactivă timp de 6 luni.
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Doi pacienţi nerandomizaţi, cu HIDS/MKD, cu vârsta cuprinsă între > 28 zile, dar < 2 ani, au fost incluşi în studiu şi li s-a administrat canakinumab.
Once the required volume is withdrawn, recap and remove the withdrawal needle from the syringe and attach a 27 G x 0.5 inch needle (or similar as available on the market) to immediately inject the solution subcutaneously.
Odată extras volumul necesar, se pune capacul la loc şi se îndepărtează de pe seringă acul cu care s-a extras soluţia şi se ataşează un ac de 27 G x 0,5 inci (sau similar, după cum este disponibil pe piaţă) pentru a injecta imediat subcutanat soluţia.
This is administered every four weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Această doză se administrează la interval de patru săptămâni, ca doză unică, prin injectare subcutanată.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population (comprised of adult and paediatric patients, N=211), including the overall frequency and severity of infectious episodes.
Per total, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte profilul de siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţi copii şi adolescenţi comparativ cu populaţia generală cu CAPS (care a inclus pacienţi adulţi şi copii, N=211), inclusiv frecvenţa şi severitatea generale ale episoadelor infecţioase.
A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation.
O proteină pro-inflamatorie, numită beta IL-1, joacă un rol important în procesele inflamatorii asociate cu boala Still.