natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• emtricitabină, etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
La pacienţii netrataţi anterior, care au primit dolutegravir + 2 INRT în Faza IIb și Faza III, nu s-a observat dezvoltarea rezistenței la clasa de integraze sau la clasa de INRT (n = 876, urmărire de 48-96 săptămâni).
Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Abacavir poate provoca o reaţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), în special la persoanele care poartă un anumit tip de genă numită HLA-B*5701.
Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronidare via UGT1A1 cu o componentă CYP3A minoră (9,7% din doza totală administrată în cadrul unui studiu de echilibru al maselor derulat pe oameni).
Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Studiile observaţionale au evidenţiat o relaţie între infarctul miocardic şi utilizarea abacavir.
Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Dolutegravir are un FC < 10 comparat cu 94 % dintre cele 705 izolate clinice.
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către uridin difosfat glucoroniltransferază (UGT)1A1.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant.
Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate şi un desicant.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Cele întâlnite la cel puţin 10% dintre pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate sunt scrise cu caractere îngroşate.
hepatitis
Hepatită
A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Cantităţi mici din ingredientele Triumeq pot trece în laptele matern.
Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum fold change of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum fold change of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Dintre aceștia patru, doi subiecți au prezentat o substituție unică de integrază R263K, cu o FC maximă de 1,93, un subiect a prezentat o substituție de integrază polimorfă V151V/I cu o FC maximă de 0,92 și un subiect a prezentat mutații preexistente de integrază și se presupune ca a fost expus la integrază sau infectat cu un virus rezistent la integrază prin transmitere.
Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Atât analiza duratei până la supresia virală şi cea a modificării faţă de momentul iniţial au fost prespecificate şi ajustate pentru multiplicitate.
• hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
• Reacţie de hipersensibilitate (vezi „Reacţii de hipersensibilitate” de mai sus)
The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p<0.0001).
Durata medie până la supresia virală a fost mai scurtă cu ABC/3TC + DTG (28 faţă de 84 zile, p<0.0001).
In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
Într-un studiu de Fază I/II, multicentic, deschis, de 48 de săptămâni (P1093/ING112578), parametrii farmacocinetici, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea dolutegravir a fost evaluată în regimuri combinate la sugari, copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1.
IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE PACIENT Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudină) comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul
Talk to your doctor before you start again.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe readministrarea.
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate mai des în cazul abacavir, unele dintre acestea punând viaţa în pericol şi în cazuri rare fiind letale, dacă nu au fost controlate corespunzător.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, considerate posibile sau probabile, ca urmare a administrării de dolutegravir şi abacavir/lamivudină au fost greaţa (12%), insomnia (7%), ameţeala (6%) şi durerile de cap (6%).
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
De aceea, pacienţii trebuie să rămână în continuare sub supravegherea strictă a medicilor cu experienţă în tratarea acestor afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Dolutegravir, abacavir şi lamivudină sunt absorbite rapid în urma administrării orale.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Valoarea medie a timpul de înjumătăţire plasmatică al abacavir este de aproximativ 1,5 ore.
If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Dacă pacientul omite o doză de Triumeq, acesta trebuie s-o ia cât mai curând posibil, cu condiţia ca administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 4 ore.
Not all pack sizes may be available in your country.
Este posibil ca în țara dumneavoastră să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor era de 35 de ani, 16 % erau femei, 32 % - necaucazieni, 7 % aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei C şi 4 % erau încadraţi în Clasa C- CDC, aceste caracteristici fiind similare între grupurile de tratament.
Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine) Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and in vivo and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Rezistenţa in vitro şi in vivo: (abacavir şi lamivudină) Izolatele de HIV-1 rezistente la abacavir au fost selectate in vitro şi in vivo şi sunt asociate cu modificări genotipice specifice ale regiunii de codon RT (codoni M184V, K65R, L74V şi Y115F).
Each pack of 30 film-coated tablets contains a desiccant.
Fiecare ambalaj de 30 de comprimate filmate conţine un desicant.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Urmăriţi cu atenţie simptomele importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave.
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, reprezentată fiind de glucuronoconjugatul eter al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin Ndezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
După 24 de săptămâni toţi subiecţii rămaşi au trecut la ABC/DTG/3TC FDC (schimbare tardivă a tratamentului).
Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Sunt disponibile medicamente individuale cu dolutegravir, abacavir sau lamivudină, destinate cazurilor în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozelor uneia dintre substanţele active.
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TB) sau al altor infecţii bacteriene
Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Triumeq.
Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.
Administrarea concomitentă cu nevirapina poate reduce concentraţia plasmatică a dolutegravir ca urmare a inducţiei enzimelor şi nu a fost studiată.
Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Datele toxicologice disponibile din studiile efectuate pe animale au arătat că dolutegravir se excretă în lapte.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Mutaţiile M184V prezintă o susceptibilitate mult redusă la lamivudină şi capacitate replicativă virală diminuată in vitro.
In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
La pacienţii cu tratamente anterioare eșuate, dar netrataţi anterior cu clasa integrazelor (studiul SAILING), au fost observate substituții ale inhibitorului de integrază la 4/354 dintre pacienţii (urmărire la 48 săptămâni) trataţi cu dolutegravir, care a fost administrat în combinatie cu o terapie de fond (BR) selectată de investigator.
Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Durata până la debut a fost de regulă de 10-14 zile pentu reacţiile asociate atât abacavir, cât şi dolutegravir, cu toate că reacţiile la abacavir pot apărea în orice moment în timpul terapiei.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse considerate ca fiind cel puțin probabil asociate tratamentului cu componentele Triumeq din studii clinice şi experienţe post-comercializare sunt enumerate în Tabelul 2 folosind criteriile pe aparate, sisteme si organe și frecvența absolută.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
De regulă, hotărârea de a utiliza medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei HIV la femeile gravide şi prin urmare pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV către nounăscut, trebuie să ia în considerare informaţiile rezultate în urma studiilor la animale, precum şi experienţa clinică în tratarea femeilor gravide.
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
Ajustarea dozei de contraceptive orale nu este necesară, atunci când se administrează concomitent cu Triumeq.
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Medicamentele care induc aceste enzime sau transportori pot reduce concentraţia plasmatică a dolutegravir şi efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabel 1).
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
S-au raportat cazuri foarte rare de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică unde nu a putut fi exclusă varianta hipersensibilităţii datorate abacavir.
Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Studiu/medicament studiat întrerupt din alte motive§ Date lipsă în timpul ferestrei, dar menţinere în studiu
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Peste 1000 de rezultate ale expunerii femeilor gravide în al doilea şi al treilea trimestru nu prezintă nicio dovadă de risc crescut de efecte malformative şi negative fetale/neonatale.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
De regulă, simptomele au apărut în primele şase săptămâni (durata medie până la declanşare de 11 zile) de la începerea tratamentului cu abacavir, deşi aceste reacţii pot apărea oricând în timpul terapiei.
Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Dolutegravir inhibă integraza HIV prin legarea de situl activ al integrazei şi prin blocarea fazei de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare HIV.
The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Efectul mutaţiilor Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, verificat în experimentele de pasaj in vitro cu mutaţii directionate pe sit.
Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Deoarece Triumeq conţine abacavir, unii pacienţi care utilizează Triumeq pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă).
Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8)
Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
S-a evidenţiat faptul că trimetoprim (un inhibitor al acestor transportori de medicament) creşte concentraţiile plasmatice ale lamivudinei, însă creşterea generată nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1).
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 30 e ori doza umană echivalentă mg/kg (pe baza 50 kg umane) şi de 11 ori doza umană mg/m echivalentă pentru o doză clinică zilnică totală de 50 mg.
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Dacă prezentați orice simptom de infecție și inflamaţie sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:
As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Întrucât dolutegravir este puternic legat de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminat în mod semnificativ prin dializă.
Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡
Studiu/medicament studiat întrerupt ca urmare a reacţiilor adverse sau decesului ‡
No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Nu este necesară ajustarea dozei când Triumeq este administrat concomitent cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
• if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
• dacă aveţi o problemă renală ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Triumeq.
SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Triumeq.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
• trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
• trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că, concentraţiile plasmatice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia plasmatică maternă) şi scad progresiv până la concentraţii nedetectabile atunci când copii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
R263K a fost raportată la doi pacienți individuali, ART experimentaţi, netrataţi anterior cu INI, cu subtipurile B și C din programul clinic, dar fără efecte asupra susceptibilităţii dolutegravir in vitro.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Transmiterea HIV
The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Valorile observate ale concentraţiilor maxime sunt de 9 ori mai mari decât IC50 al abacavir de 0,08 µg/ml sau 0,26 µM atunci când abacavir este administrat 600 mg de două ori pe zi.
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapia trebuie prescrisă de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Dolutegravir, abacavir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Dolutegravir, abacavir şi lamivudină sunt prezente în lichidul cerebrospinal (CSF).
This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Această reacţie de hipersensibilitate poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Triumeq este continuat.
What you need to know before you take Triumeq
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq
Hypersensitivity reactions have been reported in <1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost raportate la <1% din pacienţii trataţi cu dolutegravir în cadrul studiilor clinice şi au fost caracterizate prin erupţii cutanate, manifestări sistemice şi uneori disfuncţii ale organelor, inclusiv reacţii hepatice severe.
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice şi pe parcursul expunerii de după punerea pe piaţă.
The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Administrarea Triumeq la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă studiată.
Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Pacienţii care au această genă au un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe dacă utilizează Triumeq (vezi ‘reacţii de hipersensibilitate' la pct. 4).
The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Analizele au inclus două studii clinice randomizate, internaționale, dublu-orb, controlate activ, SINGLE (ING114467) şi SPRING-2 (ING113086), studiul internaţional, deschis, controlat activ FLAMINGO (ING114915) şi studiul ARIA (ING117172) randomizat, deschis, controlat activ, multicentric, de demonstrare a non-inferiorităţii.
The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Răspunsurile mai mari statistic la DTG+ABC/3TC au fost determinate de un nivel mai ridicat al retragerilor ca urmare a RA în braţul de tratament cu EFV/TDF/FTC, indiferent de încărcătura virală.
Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate s-au manifestat la persoane care au reînceput administrarea de medicamente care conţin abacavir, dar care au prezentat un singur simptom pe Cardul de Avertizare înainte de a opri administrarea.
The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Proporţia de pacienţi cu status serologic pozitiv pentru virusul hepatitic C a fost de 7%.
Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (LH), asupra hormonului foliculostimulant (FSH) și asupra progesteronului.
Dolutegravir ↔ (Not studied)
Dolutegravir  (Nu a fost studiată)
• an increase in sugar (glucose) in the blood
• creşterea nivelului de zahăr (glucoză) din sânge
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Abacavir are un potenţial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale, atât in vitro cât şi in vivo, la concentraţii mari testate.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi.
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Efectul dolutegravir nu a fost studiat în cazul pacienţilor aflaţi pe dializă, cu toate că nu se anticipează existenţa de diferenţe.