natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
La aproximativ 4% dintre femeile tratate cu folitropină beta în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi pct.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Scrieţi data primei utilizări a cartuşului pe tabelul de evidenţă a dozelor, aşa cum este arătat în Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen.
• Undiagnosed vaginal bleeding.
• Hemoragii vaginale nediagnosticate.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Fertavid nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.
• have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
• aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Olanda
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
În TRA există un risc crescut de SHSO atunci când sunt 18 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mare.
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Când este administrată într-un muşchi injectarea trebuie realizată de către medic sau asistenta medical.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
S-a demonstrat că, în medie, stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18% mai mare decât seringa convenţională.
The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime corespunzătoare.
It is available in packs of 1 cartridge.
Este disponibil în cutii cu 1 cartuş.
Step 2 - The injection site
Etapa 2 - Locul injectării
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şi în absenţa unei suprastimulări nedorite a ovarelor, vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2).
Your doctor may also check blood hormone levels.
Medicul dumneavoastră poate verifica de asemenea concentrațiile de hormoni din sânge.
Primary Testicular Failure
Insuficiență testiculară primară
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Dozarea la femei Există mari variaţii inter- şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene.
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
FSH-ul recombinat este biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman și este distribuit, metabolizat și eliminat în același mod.
To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal, la patru până la șase luni după începerea tratamentului.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
În special când se face trecerea de la seringă la stiloul injector, pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Nu amestecaţi Fertavid cu niciun alt medicament.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Afecțiunile medicale care contraindică sarcina trebuie să fie, de asemenea, evaluate înainte de începerea tratamentului cu Fertavid.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300-900 picograme/ml (1000-3000 pmol/l).
Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbați indică o insuficienţă testiculară primară.
Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Injecţiile pot fi administrate lent într-un muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau braţ) sau sub piele (de exemplu în peretele abdominal inferior).
• have ever had a twisting of an ovary
• ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavid nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Femeile cu factori de risc cunoscuţi pentru un răspuns ovarian mare pot fi predispuse, în mod special, la apariţia SHSO în timpul sau după tratamentul cu Fertavid.
Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puțin probabil ca Fertavid să vă afecteze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de utilizare a stiloului.
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Fertavid este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămână, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni.
Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Fertavid trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG.
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului ( sarcină ectopică).
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Torsiunea ovariană poate fi asociată cu alţi factori de risc cum ar fi SHSO, sarcină, intervenţii chirurgicale abdominale anterioare, torsiune ovariană în antecedente, chist ovarian și ovare polichistice actuale sau în trecut.
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Tratamentul cu Fertavid, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge (tromboză).
Antibiotic hypersensitivity reactions
Reacții de hipersensibilitate la antibiotice
This dose is continued for at least seven days.
Se continuă cu această doză cel puţin șapte zile.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Acestea au fost considerate a avea legătură cu procedura TRA sau sarcina ulterioară.
If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Dacă Fertavid este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Fertavid poate fi crescut.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Sarcinile multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii, înainte şi după naştere.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, utilizând o linie celulară ovariană de hamster chinezesc transfectată cu subunităţi genice de FSH uman.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Doza iniţială recomandată este de 100-225 UI, cel puţin în primele 4 zile.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
În studiile clinice care au comparat FSH recombinant (folitropină beta) şi FSH urinar pentru stimularea ovariană controlată, efectuate la femeile care participă la un program de Reproducere Asistată Tehnologic (TRA) şi pentru inducerea ovulaţiei (vezi tabelele 1 și 2 de mai jos), folitropină beta a fost mai puternic decât FSH-ul urinar, constând în o doză totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru a declanşa maturarea foliculară.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant.
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Pentru a monitoriza riscul de SHSO, trebuie efectuate evaluări ecografice ale dezvoltării foliculare înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului; determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi.
Epididymal cyst Gynaecomastia
Chist epididimal Ginecomastie
Any unused solution should be discarded.
Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
La femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice cum sunt antecedentele heredocolaterale sau personale, obezitatea severă sau trombofilia, tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Fertavid, poate creşte suplimentar acest risc.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Fertavid la om, dar în studiile la animale s-a demonstrat că toxicitatea acută a Fertavid şi a medicamentelor conţinând gonadotropine urinare a fost foarte mică.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți), pot fi asociate cu un risc crescut de defecte la naștere.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Sarcinile multiple, în special de rang înalt, duc la creşterea riscului de complicaţii materne (complicații ale sarcinii și nașterii) şi perinatale (greutate mică la naștere) nedorite.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Femeile infertile care urmează TRA au o incidenţă crescută a sarcinilor ectopice.
In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
În plus, au fost raportate sarcină ectopică, avort şi sarcini multiple.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Fertavid.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Utilizând stiloul injector, injectarea Fertavid poate fi efectuată de către pacient, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic.
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
• Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Injecţia subcutanată cu Fertavid poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic.
For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Pentru femei cu anovulație cărora li se induce ovulația, monitorizarea dezvoltării foliculare cu ecografie transvaginală poate ajuta în a determina dacă se poate continua sau nu ciclul de tratament, în scopul de a reduce riscul de sarcini multiple.
• have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
• aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie)
It is supplied in a glass vial.
Este furnizat în flacon de sticlă.
• have ever had stomach (abdominal) surgery
• ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Cartuşele Fertavid nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
În particular, pacienții trebuie evaluați pentru hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și tumori hipofizare sau hipotalamice, și trebuie administrat tratament adecvat.
If you forget to use Fertavid
Dacă uitaţi să utilizaţi Fertavid
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Înainte de începerea tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Atunci când este utilizat pentru un ciclu de inducere a ovulației, ajustarea adecvată a dozei de FSH ar trebui să împiedice dezvoltarea foliculilor multipli.
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Fertavid poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.
Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Administrare intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.) Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor.
Do not use Fertavid
Nu utilizaţi Fertavid
follitropin beta (n = 105)
Follitropină beta (n = 105)
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations.
În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Determinarea concomitentă a concentrațiilor serice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Răsucirea ovarului poate cauza oprirea circulației sângelui către ovar.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
De aceea, este importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
În cartuşe, concepute pentru a fi utilizate împreună cu un stilou injector.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Utilizarea concomitentă de Fertavid şi citrat de clomifen poate creşte răspunsul folicular.
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu folitropină beta/hCG, similar tratamentului cu alte gonadotropine.
For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Pentru utilizare numai cu un stilou injector denumit Puregon Pen.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist de GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
După administrare intramusculară sau subcutanată de Fertavid, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore.
See also section 4 on possible side effects.
Vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
În cazuri rare, tromboembolismul venos sau arterial poate surveni în asociere cu SHSO.
It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Este puțin probabil ca Fertavid să treacă în laptele matern.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normală şi pentru producerea steroizilor gonadali.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră.
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Dacă nu există niciun răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat.
When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Atunci când evaluarea cu ultrasunete indică prezenţa a cel puţin trei foliculi de 16-20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG.
• have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
• aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală
In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane.
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Dacă vă administraţi singur Fertavid, urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pentru a vă administra Fertavid corect şi cu minim de disconfort.
First, you should remove the flip-off cap of the vial.
Întâi trebuie să scoateţi capacul detaşabil al flaconului.
What Fertavid contains
Ce conţine Fertavid
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
În plus, Fertavid poate fi utilizat pentru a favoriza dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (TIFG) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (IICS)].
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Această afecţiune medicală gravă este numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor crescută comparativ cu concepţia naturală.
If you are a man:
Dacă sunteți bărbat:
It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul de apariţie al acestor tumori la femeile infertile.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
La femei, valoarea FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Locul de injectare trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.