natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
<Numele produsului> este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta peste doi ani.
Other body areas
Alte regiuni ale corpului
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Acid gadobenic intravenos (limitarea indicației - toate referirile la alte indicații trebuie eliminate din informatiile despre produs)
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Brain and spine
Creier şi măduva spinării
Brain up to 60 minutes after the administration.
Până la 60 minute de la administrare.
Immediately following bolus injection.
Imediat după injecția în bolus.
Dynamic imaging:
Imagistică dinamică:
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
2: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze <numele produsului>
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Cantitatea în mililitri care vi se va injecta depinde de greutatea dumneavoastră exprimată în kilograme greutate corporală.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
1 Ce este <Numele produsului> și pentru ce se utilizează
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
o Acumularea în organism <Numele produsului> funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu.
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Aceasta include retenția la nivelul creierului, precum și al altor țesuturi și organe.
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
• Aplicaţii specifice la inimă care includ măsurarea perfuziei miocardice în condiţii de stress farmacologic şi a viabilităţii de diagnosticare ("îmbunătăţire întârziată").
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
<Numele produsului> se injectează într-o venă, de obicei la nivelul brațului, chiar înainte de scanarea IRM.
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Din cauza lipsei de informații privind administrarea repetată, injecțiile cu <Numele produsului> nu trebuie repetate, cu excepția cazului în care intervalul dintre injecții este de cel puțin 7 zile.
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Înainte de administrarea <Numele produsului>, se recomandă ca la toți pacienții să se efectueze screening-ul unei eventuale disfuncții renale, prin obținerea rezultatelor analizelor de laborator.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic prezintă un risc special din cauza incidenței crescute a insuficienței renale acute la această categorie de pacienți.
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului.
Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Imagistică întârziată: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
• Evaluarea maselor cardiace sau a viabilitatii miocardice
Delayed imaging:
Imagistică întârziată:
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
• Section 3 How to use <Product name>
3 Cum se utilizează <Numele produsului>
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Aceasta îl ajută pe medicul dumneavoastră să identifice anomalii ale ficatuluicreier/măduva spinării, artere si alte zone ale corpului.
Section 4.1 Therapeutic indications
4.1 - Indicații terapeutice
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Studiile au indicat că după expunerea la GdCA administrat intravenos în doze semnificativ mai crescute decât cele ale medicamentelor intraarticulare, gadoliniu este reținut în organism.
Section 4.2 Posology and method of administration
4.2 Doze și mod de administrare
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
4.2 Doze și mod de administrare Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast pe bază de gadoliniu, la pacienți cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Acest lucru nu a fost observat când s-au administrat cantități mici la nivelul articulației.
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Secveţele în ponderaţie T1 sequences să fie atinse fie ca imagine dinamică sau statică întârziată.
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic, numai prin administrare intravenoasă.
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
• Angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor şi colateralelor la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani).
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Ficat, rinichi, tract urinar, glande suprarenale
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
• Assessment of myocardial perfusion
• Evaluarea perfiziei miocardice
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
<Numele produsului> este o substanță de contrast paramagnetică utilizată în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) indicată pentru : a ficatului la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani)
Magnetic resonance angiography
Angiografia prin rezonanţă magnetică
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări, cu excepția imagisticii de perfuzie cardiacă cu RM, la care pot fi administrate două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pe parcursul unei singure examinări.
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Zona capului şi gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (tractul gastrointestinal, inclusiv pancreas), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
• Examenul IRM al creierului si măduvei spinării la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia îmbunătăţeşte detectarea leziunilor şi furnizează informaţii suplimentare, comparativ cu cele obţinute prin examenul IRM fără substanţă de contrast (vezi pct 5.1).
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează <Numele produsului>, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală severă acută și la pacienții aflați în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile în scop diagnostic sunt esențiale și nu pot fi obținute prin intermediul IRM fără îmbunătățire cu substanțe de contrast.
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
• Examenul IRM al întregului corp la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani), inclusiv zona capului şi a gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (pancreas şi ficat), abdomen (tractul gastrointestinal), regiunea retroperitoneală (rinichi, glande suprarenale), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal unde facilitează identificarea structurilor anormale şi a leziunilor şi ajută la diferenţierea ţesuturilor patologice faţă de cele normale (vezi pct. 4.2 si 5.1).
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații cu privire la caracterul leziunilor la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) ponderată T1.
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
<Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
<Numele produsului> este o substanță colorantă specială (sau substanță de contrast) care conține metalul rar, provenit din pământ, gadoliniu și care îmbunătățește imaginile de la nivelul ficatului creier/măduva spinării, artere si alte regiuni ale corpului în timpul scanărilor IRM.
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
IRM creier/măduva spinării: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM artere: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM la nivelul ficatului , rinichi, tract urinar sau glande suprarenale: 0,1 ml pe kilogram greutate corporală
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
• partea pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
La administrarea intraarticulară nu s-a identificat retenția de gadoliniu la nivelul creierului.
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă(INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
MRI sân, inimă sau ale regiuni ale corpului: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Nu s-au observat reacții adverse din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Dacă nu este utilizată o tehnică de detectare automată a contrastului în timpul administrării în bolus, trebuie utilizat un test de injectare in bolus a unei doze de ≤ 2 ml MultiHance soluţie injectabilă, pentru a calcula timpul de întârziere adecvat scanării.
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Breast
Ficat
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Cardiac MRI
Examen IRM cardiac
MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
ARM Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Intravenous gadoxetic acid
Acid gadoxetic intravenos
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
După administrarea intravenoasă a <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Acid gadoteric, gadobutrol , gadoteridol, administrate intravenos
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
După administrarea <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
<Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când nu poate fi utilizat un alt produs autorizat.
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Achiziție de imagini după administrarea substanței de contrast
Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Sân Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Intra-articular gadoteric acid
Acid gadoteric intraarticular
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast.
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Intra-articular gadopentetic acid
Acid gadopentetic intraarticular
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
0,1 mmol/kg greutate corporală, administrate in bolus într-o singură doză de 0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M. Două injecţii separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală (fiecare corespunde la 0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M) în timpul obţinerii imaginilor în condiţii de stress şi în repaos.
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
0.1 mmol/kg greutate corporală (0.2 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Liver
ARM
MRA
Pct.
Dogs should be carefully monitored.
Câinii trebuie să fie monitorizați cu atenție.
Children must not come into contact with the product.
Copii nu trebuie să intre în contact cu produsul.
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Toceranib este puternic legat de proteine între 91% și 93%.
Do not increase or double the dose.
Nu creșteți sau dublați doza.
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Vezi secțiunile 4.4, 4.5 și 4.9 pentru Tabel de dozare.
Tablets can be administered with or without food.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Or if your dog experiences other changes that concern you
prezintă alte schimbări care vă îngrijorează
It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Nu se știe în ce măsură toceranibul poate afecta eliminarea altor medicamente.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Există câteva medicamente pe care nu trebuie să le dați câinelui în timpul tratamentului, pentru că împreună pot determina reacții adverse grave.
Mild to moderate:
Ușoare până la moderat:
• If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
• Dacă Palladia este ingerată în mod accidental (înghițită sau mâncată) de dumneavoastră sau de un membru al familiei, solicitați imediat sfatul medicului.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
În cazul progresiei tumorale, tratamentul este puțin probabil să aibă succes și trebuie revizuit.
Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Medicul veterinar vă va sfătui dacă este cazul pentru câinele dumneavoastră.
Anaemia (hematocrit)
Anemie (hematocrit)
Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Înainte de efectuarea intervenției chirurgicale întrerupeți tratamentul pentru cel puțin 3 zile pentru a asigura homeostazia vasculară.
No interaction studies have been performed with toceranib.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu toceranib.
The dose should not be <2.2 mg/kg.
Doza nu trebuie să fie <2,2 mg/kg.