natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Toate celelalte forme farmaceutice men ionează doar la pct. 4.8 faptul că distonia este o reac ie a clasei acestui medicament.
It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Este important să continua i să lua i Aripiprazol Sandoz atât timp cât v-a spus medical dumneavoastră.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice i/sau a utilizării după punerea pe pia ă.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Adresa i-vă medicului dumneavoastră pentru informa ii privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă lua i acest medicament.
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28.242).
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară aten ie completă, de exemplu, la conducerea unei ma ini sau folosirea utilajelor.
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
De i datele disponibile nu au furnizat suficiente dovezi pentru a sus ine o rela ie cauzală clară între aripiprazol i această RAM, au fost identificate 507 cazuri, în care s-au raportat 518 evenimente de cădere asociată cu Abilify.
Aluminium//Aluminium blister.
Blister din aluminiu//aluminiu.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Pacien ii pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocurile de noroc, i incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de aripiprazol.
The active substance is aripiprazole.
• Substanţa activă este aripiprazol.
• rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
• bătăi rapide ale inimii, agita ie/agresivitate, probleme de vorbire.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Efect de clasă: Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazol Sandoz.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se ab ine de la tratamentul cu aripiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil i beneficiul tratamentului pentru femeie.
If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Sandoz decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazol Sandoz decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aripiprazol Sandoz), adresaţi-vă imediat medicului.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunte i gravidă sau alăpta i, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresa i-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Dacă sunteţi o persoană vârstnică şi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Trebuie men ionat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totu i, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
- binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
- cre terea apetitului alimentar (consumul de cantită i mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorin ă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal i mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), - tendin a de a vagabonda.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
În analizele pe subgrupuri estimarea punctuală a RR a fost de 0,495 pentru subiec ii cu vârsta curpinsă între 13 i 14 ani, comparativ cu 0,454 pentru subiec ii cu vârsta cuprinsă între 15 i 17 ani.
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
RPAS pentru liderul mărcii, Abilify i Abilify Maintena, colectează date provenite din utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată i a suspensiei injectabile cu eliberare prelungită.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41 % şi ASC cu aproximativ 51 %, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13-14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiec i din acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 i 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezen a unui efect al tratamentului.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydroaripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Un studiu monodoză la subiecţi cu grade variabile de ciroză hepatică (Child-Pugh clasele A, B şi C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului şi dehidro-aripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienţi cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolică.
Constipation Dyspepsia Nausea
Constipaţie Dispepsie Greaţă
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
În plus, este cunoscut faptul că utilizarea de aripiprazol este asociată cu alte RAM care pot predispune la căderi, cum sunt somnolen ă, sedare, ame eală sau hipotensiune arterială.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Spune i imediat medicului dumneavoastră dacă ave i orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spune i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observa i că manifesta i dorin e/nevoi de a vă comporta într-un mod neobi nuit pentru dumneavoastră i nu pute i rezista impulsurilor, nevoii sau tenta iei de a desfă ura anumite ac iuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
În plus, din baza de date EudraVigilance, este extras cel pu in un caz cu rezultat pozitiv la reluarea tratamentului, ceea ce sugerează o posibilă asociere cauzală între utilizarea de aripiprazol i criza oculogiră.
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Potenţialul altor medicamente de a afecta aripiprazol
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Nu se cunoa te dacă este sigur i eficient la ace ti pacien i.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor i pot include tulburări comportamentale precum dependen e de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor i sentimentelor de natură sexuală.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere de 95%, 0,242-0,879) la întreaga popula ie.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Sandoz poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Nu este disponibil un risc precis estimat pentru hiperglicemia asociată reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aripiprazol şi alte antipsihotice atipice, pentru a permite comparaţii directe.
It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Este probabil ca profesioni tii din domeniul sănătă ii să poată diagnostica criza oculogiră ca distonie i, prin urmare, să atribuie acest simptom aripiprazolului, cu toate acestea, este puin probabil ca pacienii să poată asocia micările globilor oculari cu oricare dintre reac iile adverse listate în Prospect.
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Mai mult, există de asemenea dovezi bazate pe literatura tiin ifică, care arată că utilizarea antipsihoticelor (chiar i antipsihoticelor de a doua genera ie, cum este aripiprazolul) este asociată cu cre terea riscului de căderi i fracturi, în special la vârstnici.
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Având în vedere faptul că distonia este o reac ie adversă bine-cunoscută a acestui medicament i numărul ridicat de cazuri raportate, pare probabil ca aripiprazolul să cauzeze criză oculogiră.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Dacă un pacient dezvoltă semne şi simptome caracteristice pentru SNM sau prezintă febră foarte mare, inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazol.
In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
În acest RPAS, există 15 raportări spontane de crize oculogire (8 grave) în interval i 223 cumulate (78 grave) pentru formele farmaceutice cu administrare orală, comparativ cu 5 raportări spontane de crize oculogire (3 grave) în interval i 21 cumulate (14 grave) pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită.
Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacien ilor cu psihoză asociată demenţei.
Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Aripiprazol Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
Comparaţia între aripiprazol şi placebo în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor care prezintă modificări potenţiale semnificative clinic ale testelor de laborator uzuale şi profilului lipidic (vezi pct. 5.1), nu a evidenţiat diferenţe importante din punct de vedere medical.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
See leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informa ii suplimentare.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• mi cări anormale (în special la nivelul fe ei sau limbii) i nivel redus al con tien ei.
If you are taking Aripiprazole Sandoz, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Dacă lua i Aripiprazol Sandoz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăpta i, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră i beneficiul alăptării pentru copil.
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combina ie de febră, respira ie mai rapidă, transpira ie,
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referin ă care con ine aripiprazol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul tulburării afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
În studiile clinice, doze de aripiprazol de 10-30 mg pe zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (dextrometorfan).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Într-un studiu clinic controlat cu haloperidol, proporţia pacienţilor care au răspuns la medicament şi au menţinut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % şi haloperidol 73 %).
Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Aripiprazol Sandoz este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ''a fi în formă'', având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
În plus, in vitro, aripiprazol şi dehidroaripiprazol nu au dovedit potenţial de alterare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
RCP-ul pentru Abilify Maintena, suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, listează criza oculogiră la pct. 4.8, iar Prospectul listează fixarea globilor oculari într-o singură pozi ie ca reac ie adversă mai pu in frecventă.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Toate reac iile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Potenţialul aripiprazol de a afecta alte medicamente
What Aripiprazole Sandoz is and what it is used for
Ce este Aripiprazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Sandoz în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
De asemenea, aripiprazolul a demonstrat afinitate moderată delegare pentru situsul de recaptare al serotoninei şi afinitate nesemnificativă pentru receptorii muscarinici.
Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Alte impulsuri raportate includ: impulsuri sexuale crescute, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv i alte comportamente impulsive i compulsive.
Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Creşterea în greutate este frecvent întâlnită la pacienţii cu schizofrenie şi manie în tulburarea bipolară datorită comorbidităţilor, a utilizării antipsihoticelor cunoscute a determina creşteri în greutate, a stilului de viaţă dezordonat, şi ar putea determina complicaţii severe.
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Iritabilitate asociată cu tulburarea autistă: siguranţa şi eficacitatea Aripiprazol Sandoz la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
În schimb, intervalul de încredere de 95% pentru RR din subgrupul cu vârste mai mari (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) a fost cuprins între 0,242 i 0,879 i, astfel, s-a putut concluziona că există un efect al tratamentului la pacien ii cu vârste mai mari.
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg (utilizând un medicament adecvat care con ine aripiprazol) pentru 2 zile şi ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obţine doza zilnică recomandată de 10 mg.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Doze de aripiprazol cuprinse între 0,5 şi 30 mg administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi a determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu 11C, un ligand al receptorului dopaminergic D2/D3, de la nivelul nucleului caudat şi putamen, detectat prin tomografie cu emisie de pozitroni.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydroaripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidro aripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.