natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Menținerea unui nivel normal de fosfor este importantă pentru a menține sănătatea oaselor și a vaselor sanguine și pentru a preveni pruritul, ochii roșii, durerile osoase sau fracturile osoase.
These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Aceste reacții adverse grave au fost mai puțin frecvente (mai puțin de 1 caz pentru fiecare 100 de pacienți) și fiecare a fost raportată în cazul a 0,2% (1/557) din pacienții cu IRC 5D care au primit tratament cu Fexeric.
Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul meselor sau imediat după mese.
Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Pacienții care primesc acest medicament trebuie să adere la dieta prescrisă săracă în fosfat.
No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Nu există date disponibile privind posibila influență a Fexeric asupra fertilității.
Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Fexeric a fost administrat unui număr de peste 400 de pacienți ≥ 65 de ani în cadrul unor studii în care doza a fost ajustată pentru a atinge valorile țintă de fosfor seric.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If you take more Fexeric than you should
Dacă luați mai mult Fexericdecât trebuie
Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Contactați un medic sau un centru de control al intoxicațiilor dacă un copil înghite din greșeală
Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Fexeric nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
What you need to know before you take Fexeric
Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric Nu luați Fexeric
Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Fexeric se leagă de fosforul din alimente în tractul digestiv pentru a preveni absorbția acestuia în sânge.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Acest medicament trebuie folosit doar în absența unor sindroame de supraîncărcare cu fier și cu precauție dacă feritina serică crește peste 500 ng/ml.
All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Pentru toți pacienții care primesc acest medicament este necesară monitorizarea cel puțin trimestrială a parametrilor depozitelor de fier seric (feritina serică și TSAT).
Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Pacienții cu boală intestinală inflamatorie simptomatică, activă au fost excluși din studiile clinice.
Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Trebuie monitorizate concentrațiile de fosfor seric în decursul a 2 până la 4 săptămâni de la începutul administrării sau schimbarea dozei de Fexeric, și la aproximativ fiecare 2-3 luni atunci când acestea se stabilizează.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI
Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Întrucât se știe că citratul mărește absorbția aluminiului, compușii pe bază de aluminiu trebuie evitați atunci când pacienții primesc tratament cu Fexeric.
There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea compusului coordinativ de citrat feric la femeile gravide.
Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Citratul feric nu a fost nici mutagen în testul de mutație inversă bacteriană (testul Ames) și nici clastogen în testul de aberație cromozomială în cazul fibroblastelor hamsterului chinez.
Study 304 (CKD 5D)
Studiul 304 (IRC 5D)
If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
În acest caz, trebuie să continuați să urmați dieta specială chiar dacă urmați tratamentul cu Fexeric.
Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
NAP: nu este cazul; SD: deviație standard; TSAT: saturația transferinei
Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Fexeric nu a modificat biodisponibilitatea următoarelor medicamente atunci când au fost administrate concomitent: clopidogrel, digoxină, diltiazem, glimepiridă, losartan.
Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Pacienții trebuie să ia Fexeric în timpul meselor sau imediat după acestea.
In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
În cazul studiilor fără dializă rămase, un număr total de 3 reacții adverse grave raportate la 2 pacienți au fost de natură gastrointestinală (ulcer gastrointestinal, polipi gastrici și polipi de colon).
Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Informațiile cu privire la genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltarea, citratului de fier au fost completate din literatura de specialitate.
Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile
Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Valorile de feritină serică și TSAT cresc după administrarea intravenoasă de fier; prin urmare, probele de sânge pentru măsurarea parametrilor depozitelor de fier trebuie să se obțină la un moment potrivit pentru a reflecta statusul fierului pacientului după administrarea intravenoasă de fier luând în considerare produsul folosit, cantitatea de fier administrată și frecvența administrării, însă la o perioadă minimă de 7 zile de la administrarea intravenoasă de fier.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Din cei 557 de pacienți care au primit Fexeric în populația de siguranță centralizată, 67 (12%) de pacienți prezentau semne de disfuncție hepatică la momentul inițial.
Study 204 (CKD ND)
Studiul 204 (IRC ND)
This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Acest compus este insolubil și este excretat în scaun, reducând cantitatea de fosfat absorbit din tractul gastrointestinal.
In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
În studiile de interacțiune medicament-medicament la subiecți bărbați și femei sănătoși, Fexeric a scăzut biodisponibilitatea pentru ciprofloxacina administrată concomitent (conform măsurătorii ariei de sub curbă [AUC]) cu aproximativ 45%.
Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fexeric
These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Acești pacienți au fost tratați conform regimului de dozaj recomandat fără probleme privind siguranța.
Effects of other medicinal products on Fexeric
Efecte ale altor medicamente asupra Fexeric
Pregnancy and women of childbearing potential
Sarcina și femeile cu potențial fertil
Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Examinarea parametrilor depozitului de fier seric a arătat că pentru Fexeric există o absorbție sistemică scăzută a fierului, de aproximativ 1%.
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Deși potențialul pentru interacțiune cu alte medicamente pare redus, pentru tratamentul concomitent cu produse cu indice terapeutic mic, efectul clinic/evenimentele adverse trebuie monitorizate la momentul inițierii tratamentului sau ajustării dozei de Fexeric sau a produsului administrat concomitent.
Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Întrucât se știe că preparatele pe bază de fier reduc absorbția levotiroxinei (tiroxină), medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea markerilor adecvați sau a semnelor clinice de eficacitate dacă aceste medicamente se administrează concomitent cu Fexeric.
Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000) și foarte rare (< 1/10 000).
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Pacienții vârstnici au fost tratați conform regimului de dozaj recomandat fără probleme privind siguranța.
Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Experiența din studiile clinice la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
S-au observat reduceri ale utilizării ESA în asociere cu Fexeric.
You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Este posibil să fi fost sfătuiți să urmați o dietă specială pentru a preveni atingerea unor valori mari ale fosforului din sânge.
Tablets should be taken whole.
Comprimatele trebuie administrate întregi.
These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Aceste reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele care conțin fier și dispar în timp în cazul administrării continue.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Studiul de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): studiu prospectiv, observațional, multicentric, pe pacienți cu IRC tratați cu Fexeric, pentru a obține date de siguranță pe termen lung (2 ani) (inclusiv evenimente de supraîncărcare cu fier, infecții și evenimente gastrointestinale), în special la pacienți din UE, la pacienți vârstnici și foarte vârstnici, la pacienți care efectuează dializă (HD, PD) și la cei care nu efectuează dializă, reflectând în plus riscul specific al subgrupurilor de pacienți cu valori ale concentrației serice ale feritinei > 500 ng/ml și cu valori încadrate în intervalul de 200 până la < 500 ng/ml.
The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Therefore, patients may need a reduction in
Prin urmare, este posibil ca pacienții să necesite o reducere a dozei de ESA.
The total daily dose should be divided
Doza zilnică totală trebuie să fie divizată pentru toate mesele din timpul zilei.
No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul de Fexeric la oameni.
Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Excreția urinară a fosforului și FGF-23 au fost, de asemenea, semnificativ reduse față de valoarea inițială în cazul pacienților cu IRC ND tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Nu se consideră ca fiind necesară reducerea dozei, însă pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe zi (vezi pct. 5.1).
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Întrerupeți temporar tratamentul cu Fexeric dacă valoarea fosforului seric este < 3 mg/dl și reîncepeți administrarea cu o doză mai mică atunci când concentrația fosforului seric a revenit în intervalul țintă.
Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Rezultatele din analizele de subgrup în studiul clinic pivot pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă arată că utilizarea concomitentă a medicamentelor prescrise frecvent pentru pacienții cu IRC (fluorochinolone, tetracicline, inhibitorii pompei de protoni, hormoni tiroidieni, sertralină, vitamina D, warfarină, acid acetilsalicilic) nu afectează eficacitatea medicamentului Fexeric în ceea ce privește capacitatea sa de reducere a valorilor fosforului seric.
It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Nu se știe dacă compusul coordinativ de citrat feric/metaboliții săi se secretă în laptele uman.
Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
S-au observat valori de feritină crescute semnificativ în special atunci când s-a folosit concomitent terapie cu fier intravenos.
The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Organul țintă pentru toxicitatea primară a citratului feric este tractul gastrointestinal, cu evidențierea eroziunii mucoasei și inflamație de la acută la subacută a tractului gastrointestinal la câini în cazul dozelor crescute.
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi de peste 25 °C A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
În timpul perioadei totale de 52 de săptămâni cu control activ, reducerea fosforului seric (aproximativ 2,0 mg/dl în urma unei perioade de eliminare de până la 2 săptămâni) și procentul pacienților care au atins și au menținut valoarea de fosfor seric ≤ 5,5 mg/dl (aproximativ 62%) au fost comparabile atât în grupul Fexeric, cât și în grupul cu control activ (Tabelul 3).
It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Este important să continuați tratamentul cu Fexeric pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Siguranța medicamentului Fexeric pentru tratamentul hiperfosfatemiei a fost investigată în 18 studii clinice care au implicat un total de 1388 de pacienți cu IRC 5D cu durată a tratamentului de până la 2 ani și 145 de pacienți cu IRC ND cu durată a tratamentului de la 12 săptămâni până la 1 an.
Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Fexeric nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Este posibil ca pacienții cu valori mari de feritină care primesc fier intravenos să necesite o reducere a dozei sau o întrerupere a terapiei intravenoase cu fier.
Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Effects on phosphorus homeostasis
Efectele asupra homeostazei fosforului
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fexeric la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiperfosfatemiei asociate insuficienței renale cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
În cazul pacienților cu IRC 5D, evaluarea primară a siguranței se bazează pe analiza integrată a datelor din 4 studii care au implicat 557 de pacienți IRC 5D tratați cu Fexeric timp de până la 1 an.
All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Toate reacțiile adverse grave au fost de natură gastrointestinală (durere abdominală, constipație, diaree, gastrită, gastrită erozivă și hematemeză).
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Doza poate fi crescută sau redusă cu 1 până la 2 g (1 până la 2 comprimate) pe zi la intervale de 2 până la 4 săptămâni după cum este necesar pentru a menține concentrația de fosfor seric la valorile țintă recomandate până la un maxim de 12 g (12 comprimate) pe zi.
Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Tratamentul cu Fexeric poate determina creșteri ale depozitelor de fier, în special la pacienții care primesc concomitent terapie cu fier intravenos.
How to take Fexeric
Cum să luați Fexeric 4.
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
- dacă aveți hemocromatoză, o afecțiune care determină organismul să absoarbă prea mult fier din alimentație - dacă aveți orice altă afecțiune asociată cu excesul de fier Atenționări și precauții
Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Tabel 2: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric pacienților cu IRC ND.
The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu IRC non-dependenți de dializă (IRC ND) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate, constipație și diaree la 27%, 13% și, respectiv, 11% dintre pacienți.
After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
După 12 săptămâni de tratament, schimbarea medie (± SD) a fosforului seric faţă de valoarea inițială a fost de −2,02 ± 2,0 mg/dl pentru Fexeric și de −2,21 ± 2,18 mg/dl pentru carbonatul de sevelamer, demonstrând non-inferioritatea Fexeric față de sevelamer.
The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Doza de chelator de fosfat a fost ajustată în mod corespunzător pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,5 și 5,5 mg/dl, până la maxim 12 g/zi.
The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Printre simptomele supradozajului acut de fier se numără vărsături, diaree, durere abdominală, iritabilitate și somnolență.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Fosforul legat cu Fexeric este apoi excretat din organism prin materiile fecale.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Fexeric Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.