natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fifteen national competent authorities participate in the work of the costing group, and ten of them have submitted costing data.
Cincisprezece autorităţi naţionale competente participă la activitatea grupului de calculare a costurilor, iar zece dintre acestea au trimis date de calcul al costurilor.
Update on the pilot project on revision of the payment system
Actualizare privind proiectul pilot de revizuire a sistemului de plată
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
A fost instituit un sistem robust de monitorizare a siguranţei şi eficacităţii vaccinurilor, în cooperare cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor.
Pandemic vaccines
Vaccinurile pandemice
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Coordonatorii tematici, Jean Marimbert şi Marcus Müllner, au examinat propunerea şi au oferit un feedback pozitiv.
Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
După analizarea nivelului de cooperare dintre UE şi FDA, toate părţile au concluzionat că între cele două autorităţi de reglementare există o cooperare de succes şi ambele părţi se consideră parteneri internaţionali principali în domeniul reglementării.
The work to develop and introduce qualitative indicators will commence.
Activitatea de elaborare şi introducere a indicatorilor calitativi va fi demarată.
The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators.
Agenţia se află, în mare măsură, în grafic cu punerea în aplicare a obiectivelor sale principale şi respectă majoritatea indicatorilor săi de performanţă.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a exprimat un aviz pozitiv cu privire la două vaccinuri pandemice.
The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
Consiliul de administraţie a sprijinit, în general, introducerea indicatorilor cantitativi.
Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
Înfiinţarea unui subgrup al Consiliului de administraţie pentru înlocuirea Comitetului director pentru telematică
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
A fost introdusă o corectură la punctul 16 din procesul-verbal (norme privind detaşarea personalului).
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
3 membri ai Consiliului de administraţie, plus 1 reprezentant al organizaţiilor pacienţilor care fac parte din Consiliul de administraţie;
Draft agenda for 1 October 2009 meeting
Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din 1 octombrie 2009
The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
Propunerea ar trebui finalizată pentru reuniunea Consiliului de administraţie din martie 2010.
The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
Prezenta propunere conţine observaţii primite şi include, de asemenea, o nouă propunere pentru indicatori de performanţă cantitativi - respectarea termenelor stabilite.
EMEA long-term strategy - the Road Map
Strategia EMEA pe termen lung - foaia de parcurs
In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Având în vedere reducerea veniturilor planificate, conducerea superioară a agenţiei analizează zonele în care s-ar putea face economii şi s-ar putea suprima proiecte programate pentru 2010.
Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
Colaborarea dintre autorităţile de reglementare şi organismele HTA trebuie, de asemenea, dezvoltată, pentru a reduce diferenţele care pot fi evitate între cerinţele din cele două domenii.
The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
Comisia pentru buget a Parlamentului European a indicat că agenţiile cu venituri provenite din taxe vor avea acces la surplusul de venituri din anii precedenţi.
− Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
Mike O'Donovan (reprezentant al organizaţiilor pacienţilor).
The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
Directorul executiv a fost invitat recent la Parlamentul European, unde a discutat pe tema vaccinurilor antigripale pandemice.
The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Consiliul de administraţie a adus în discuţie faptul că, în prezent, există un grad ridicat de duplicare în domeniul evaluării tehnologiei medicale (HTA) în rândul statelor membre.
Amendments to the fee implementing rules
Modificări ale normelor de punere în aplicare a taxelor
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Consiliul de administraţie a luat notă de datele propuse pentru 2011 după cum urmează: 16 şi 17 martie, 16 iunie, 6 octombrie şi 15 decembrie.
The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Veniturile şi cheltuielile agenţiei se încadrează în plan.
The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Consiliul de administraţie va trimite un rezumat al acestei discuţii Directorului general al DG Întreprinderi şi industrie.
The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Strategia pe termen lung a agenţiei va fi coordonată cu documentul strategic al şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA).
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Proiectul pilot de estimare a costurilor de evaluare în cadrul autorităţilor naţionale competente este în curs.
The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Consiliul a aflat că estimarea actuală a veniturilor provenite din taxe este cu 8,5 milioane EUR mai scăzută decât se prognozase iniţial, din cauza reducerii proporţiei cererilor supuse taxelor preconizate a fi primite.
The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
Aprobarea vaccinurilor s-a bazat pe conceptul vaccinurilor machetă împotriva virusului H5N1 dezvoltat de agenţie în 2003.
While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Deşi recunoaşte că interesele organizaţiilor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (HCP) sunt mai diverse decât cele ale pacienţilor, consiliul a cerut studierea în continuare a modalităţilor de dezvoltare optimă a interacţiunii cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
O cerere va fi trimisă şefilor agenţiilor pentru medicamente şi Comisiei Europene pentru a nominaliza reprezentanţi în cadrul comitetului.
The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
Scrisoarea informa consiliul, printre altele, că aceste persoane erau membre ale unei echipe redacţionale pentru o carte, care era sponsorizată de o companie farmaceutică.
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
S-a reiterat faptul că obiectivul general al exerciţiului este de a alinia într-o mai mare măsură sistemul la cerinţele unei bune guvernanţe şi de a asigura că sistemul de remunerare este justificat, uşor de controlat şi transparent.
The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010.
Reprezentantul Comisiei a fost de acord să informeze Comisia Europeană asupra motivelor de îngrijorare exprimate şi a reiterat necesitatea găsirii unei soluţii prompte care să permită finalizarea procedurii de numire până la mijlocul anului 2010.
The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
Aceasta din urmă pare să se datoreze dificultăţii întâmpinate de statele membre în alocarea resurselor ştiinţifice pentru activitatea din domeniul produselor medicamentoase tradiţionale.
Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
Diviziunea muncii şi colaborarea între statele membre sunt necesare, deoarece examinarea valorii terapeutice adăugate reprezintă o activitate ştiinţifică ale cărei rezultate pot fi utilizate de toate statele membre interesate.
A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Un cadru propus de interacţiune cu organizaţiile HCP va fi discutat la reuniunea din octombrie a grupului de lucru.
The EMEA nominated the following representatives:
EMEA a nominalizat următorii reprezentanţi:
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Modificările normelor de punere în aplicare a taxelor bazate pe această propunere vor fi prezentate Consiliului în decembrie 2009.
The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network.
Propunerea vizează simplificarea structurii de guvernanţă, raţionalizarea liniilor de raportare şi confirmarea reprezentării corespunzătoare a reţelei.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Membrii Parlamentului au pus o serie de întrebări, inclusiv cele legate de utilizarea unei doze unice faţă de două doze din vaccinurile aprobate şi de utilizarea vaccinurilor la copii şi femei însărcinate.
The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
Primul proiect face, în prezent, obiectul consultării interne cu personalul agenţiei, membrii comitetelor ştiinţifice şi grupurile de lucru.
The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
Documentul conţine modificări discutate şi convenite de comitetul director pentru telematică în legătură cu noul pachet farmaceutic şi deficitul de finanţare.
The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.
Consiliul de administraţie şi-a exprimat disponibilitatea de a se întâlni cu comisarii pentru a discuta motivele de îngrijorare exprimate.
The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
Datele sunt prezentate în conformitate cu metodologia de calculare a costurilor agreată de Consiliul de administraţie.
The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Consiliului de administraţie i se va cere să aprobe partea pentru 2010 a planului în cadrul discuţiei privind programul de lucru şi bugetul 2010 din decembrie.
Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Punctul 11 (norme privind detaşarea personalului) a fost scos de pe ordinea de zi, ţinându-se cont de interpretarea Statutului personalului prevăzută de Comisia Europeană, prin care normele propuse nu pot fi aplicate pentru reglementarea detaşării personalului EMEA.
Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Punerea în aplicare a Statutului personalului: Norme privind detaşarea personalului Acest punct a fost scos de pe ordinea de zi.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Lisette Tiddens-Engwirda a fost propusă în funcţia de preşedinte al comitetului.
The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Consiliul de administraţie a afirmat însă că decizia finală cu privire la nominalizare revine statului membru.
Consultation on appointment of a CVMP member
Consultare în privinţa numirii unui membru CVMP
The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Agenţia întocmeşte în acest moment un raport pe baza datelor primite şi va prezenta acest raport la reuniunea Consiliului de administraţie din decembrie, la care consiliul va putea discuta, de asemenea, opţiunile pentru o posibilă decizie în viitor.
The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
CHMP a prezentat o notă explicativă privind logica de la baza evaluării riscuri/beneficii a vaccinurilor şi a publicat informaţiile pe site-ul web al agenţiei.
The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Modificările aduse procedurii vor fi introduse în viitoarea revizuire a politicii EMEA privind soluţionarea conflictelor de interese.
This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Acest subiect va fi abordat în cadrul viitoarei reexaminări a regulamentului privind taxele.
The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Agenţia va analiza aceste informaţii în contextul revizuirii în curs a politicii agenţiei care reglementează soluţionarea conflictelor de interese şi va informa în consecinţă părţile relevante.
Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Raportul grupului operativ privind calificările ştiinţifice ale membrilor CHMP şi CVMP
Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Unii membri ai Consiliul de administraţie au solicitat timp suplimentar pentru examinarea propunerii înaintea aprobării acesteia.
The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Consiliul de administraţie a fost înştiinţat cu privire la scrisoarea primită în legătură cu un fost membru al Consiliului de administraţie şi un membru supleant al CHMP referitoare la activităţile anterioare ale acestora.
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Propunerea are, de asemenea, legătură cu activitatea în curs de la nivelul HMA-EMEA, unde o echipă de formare mixtă examinează o strategie ce vizează dezvoltarea într-o mai mare măsură a competenţelor autorităţilor de reglementare.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
Normele propuse transpun normele aplicate în cadrul Comisiei Europene în ceea ce priveşte detaşarea personalului său în cadrul organizaţiilor din afara UE.
The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Prima discuţie din proiectul de foaie de parcurs la nivelul HMA este planificată a avea loc mai târziu în cursul acestui an, la timp pentru a prezenta documentul în vederea dezbaterii în cadrul Consiliului de administraţie al EMEA în decembrie.
The Board nominated the following members:
Consiliul de administraţie a nominalizat următorii membri:
The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
Consiliul de administraţie a reiterat necesitatea de a conveni asupra proiectelor de telematică cu mult timp înainte, pentru a permite autorităţilor naţionale competente să-şi dezvolte sistemele informatice în conformitate cu necesităţile de la nivelul UE.
The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Consiliul de administraţie s-a adresat în scris Comisiei în acest sens în luna iunie şi a prezentat un răspuns la scrisoarea Comisiei Europene în luna august.
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Consiliul de administraţie a remarcat că, în prezent, nu există temeiul juridic de a solicita taxe pentru vizitele la centru sau pentru a compensa autorităţile naţionale competente pentru activitatea desfăşurată în cadrul vizitelor la centru în contextul produselor medicamentoase pentru terapii avansate.
While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
În aşteptarea unui răspuns din partea Comisiei la ultima sa scrisoare, Consiliul de administraţie consideră că această problemă rămâne deschisă şi se aşteaptă ca publicarea anunţului pentru ocuparea postului vacant să nu continue fără a se fi soluţionat problema nerezolvată.
It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
S-a solicitat ca, pentru versiunile viitoare ale planului principal privind telematica, documentul să fie prezentat în tabel cu modificările marcate pentru a facilita compararea cu versiunile anterioare.
EMEA mid-year report 2009
Raportul EMEA de la jumătatea anului 2009
The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Consiliul de administraţie a mulţumit agenţiei, personalului acesteia şi membrilor comitetelor ştiinţifice pentru activitatea lor eficientă şi pentru promptitudinea avizelor ştiinţifice ţinând cont de beneficiile pentru sănătatea publică ale vaccinurilor pandemice împotriva virusului H1N1.
Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Au fost introduse modificări ale modelului de CV pentru experţi şi ale scrisorii EMEA de invitare a nominalizărilor.
The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
Experienţa legată de modelul de CV revizuit va fi analizată în viitor.
A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Un document de reflecţie, care va fi prezentat la reuniunea din decembrie, va include propuneri privind implicarea într-o mai mare măsură a organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor în activităţile agenţiei, inclusiv în procesul de analiză ştiinţifică.
The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Constatările vor fi prezentate coordonatorilor tematici ai Consiliului de administraţie al EMEA şi Consiliului de administraţie în decembrie.
Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Feedback-ul din partea membrilor este aşteptat în decurs de o săptămână, în urma căruia propunerea va fi finalizată şi prezentată din nou la reuniunea din octombrie a şefilor agenţiilor pentru medicamente, fiind înaintată ulterior spre adoptare consiliului în decembrie.
The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Autoritatea va decide apoi dacă să continue procesul de nominalizare pe baza feedbackului primit de la agenţie.
The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Reprezentantul pacienţilor din consiliu a cerut să se trateze în documentul de reflecţie dificultatea din ce în ce mai mare a reprezentanţilor pacienţilor de a participa la activităţile agenţiei din cauza limitării resurselor.
The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Consiliul de administraţie a aprobat, de asemenea, propunerea de stabilire a unei proceduri pentru detectarea avansată a potenţialelor conflicte de interese înainte de nominalizare.
The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Procedura va permite agenţiei să informeze autoritatea care nominalizează un candidat asupra unui potenţial conflict de interese al acestuia la începutul procedurii de nominalizare.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de Comisia Europeană cu privire la o serie de teme, inclusiv: activitatea Comisiei Europene în domeniul gripei pandemice, progresele înregistrate în ceea ce priveşte consultarea inter-servicii pe tema regulamentului privind variaţiile, intrarea în vigoare a noului regulament privind limitele maxime ale reziduurilor şi activitatea în domeniul evaluării tehnologiei medicale.