natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Rezultatele finale ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,097 în favoarea placebo (95,4% interval de încredere: 0,987, 1,218, bilateral p=0,0787).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
După primul studiu de extensie cu durata de 52 de săptămâni, pacienții copii și adolescenți de sex masculin și feminin eligibili, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu hipertensiune arterială primară sau secundară au fost înrolați într-un studiu de extensie observațional, neintervențional, fără tratament, cu durata de 52 până la 104 săptămâni, cu scopul de a evalua creșterea și dezvoltarea LT, prin determinarea înălțimii și greutății, cu evaluări suplimentare privind funcția neurocognitivă și renală, ca determinări de urmărire, efectuate numai la pacienții cu hipertensiune arterială secundară (19 pacientți: 9 tratați anterior cu aliskiren și 10 tratați anterior cu enalapril).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi pct. „Inhibitorii polipeptidei (OATP)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
În cazul administrării împreună cu atorvastatină (80 mg), la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale aliskiren
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC
Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului,
Contents of the pack and other information
Cum arată Rasilez şi conţinutul ambalajului
difficulty breathing, dizziness.
umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultate la respirare, ameţeală.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă
Serum potassium
Hiponatremie
hereditary angioedema.
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Amețeli Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută:
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).
Transporters
PIAŢĂ
Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
- Ambalaje colective conținând 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate - Ambalaje colective conținând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
B. PACKAGE LEAFLET
Tabelul 1
Haemoglobin and haematocrit
Hemoglobina şi hematocritul
Date of first authorisation: 17 July 2015.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Iulie 2015
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva în doze obişnuite, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicamentsunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Pregabalin Zentiva is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Zentiva nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Zentiva şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for
Ce este Pregabalin Zentiva şi pentru ce se utilizează
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva either twice or three times a day.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Zentiva fie de două, fie de trei ori pe zi.
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala.
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva How to take Pregabalin Zentiva Possible side effects
Ce este Pregabalin Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva Cum să luaţi Pregabalin Zentiva Reacţii adverse posibile
It is important to take your Pregabalin Zentiva hard capsules regularly at the same time each day.
Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Zentiva regulat, în acelaşi moment al zilei.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva than you should.
S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit ca urmare a faptului că aţi luat mai mult Pregabalin Zentiva decât trebuie.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you take more Pregabalin Zentiva than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva.
Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva.
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeală, somnolenţă, dureri de cap.
Pregabalin Zentiva may be taken with or without food.
Pregabalin Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pregabalin Zentiva with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva hard capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Zentiva pot fi luate cu sau fără alimente.
Continue taking Pregabalin Zentiva until your doctor tells you to stop.
Continuaţi să luaţi Pregabalin Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Acest fapt poate fi atribuit unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor concomitente (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Valoarea ASC a fost mai mică cu 30% la copiii şi adolescenţii cu greutatea sub 30 kg, din cauza creşterii cu 43% a clearance-ului ajustat în funcţie de greutatea corporală la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cu greutatea ≥30 kg.
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Durerea neuropată periferică, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pregabalin Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
* Doza totală zilnică de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimat în mg/doză.
Seizures were also reported.
Au fost raportate și convulsii.
If while taking Pregabalin Zentiva you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva, observaţi diminuarea urinării, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Pregabalin Zentiva este numai pentru administrare orală.
Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin Zentiva poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Take your box of Pregabalin Zentiva hard capsules with you.
Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva.
Renal failure, oliguria, urinary retention
Insuficienţă renală, oligurie, retenţie urinară
For three times a day take Pregabalin Zentiva once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Zentiva o dată dimineaţa, o dată dupăamiaza şi o dată seara,la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, care a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani (n=65), cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
How to store Pregabalin Zentiva Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Pregabalin Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat, Amidon de porumb pregelatinizat, Talc.
For twice a day take Pregabalin Zentiva once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Zentiva o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Ajustarea dozării pregabalinei pe baza funcţiei renale
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Pregabalina s-a eliminat în laptele uman, cu concentraţii plasmatice medii la starea de echilibru de aproximativ 76% din cele la mamă.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a indicat faptul că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinei.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse de la nivelul SNC şi, în special, a somnolenţei, a fost crescută (vezi pct. 4.4).
Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Zentiva aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
If you stop taking Pregabalin Zentiva
Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Zentiva
Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Zentiva este indicat ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Pregabalin Zentiva should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Zentiva nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după 1 săptămână.
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Profilul de siguranţă a pregabalinei, observat în patru studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă și eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295, un studiu de 14 zile privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, n=65; şi un studiu de urmărire a siguranţei, deschis, cu durata de 1 an, n=54), a fost similar cu cel observat în studiile efectuate la adulţi, la pacienţi cu epilepsie.
Pregabalin Zentiva is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Pregabalin Zentiva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară) la adulţi.
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate.
Pregabalin Zentiva conţine lactoză monohidrat.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Capsulele de Pregabalin Zentiva 25 mg sunt ambalate în blistere Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse de la nivelul sistemului nervos central şi, în special, a somnolenţei, a fost crescută.
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Administrarea pregabalinei s-a asociat cu apariţia de ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa de apariţie a accidentelor (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
De asemenea, TAG poate provoca nelinişte sau stare de surescitare sau nervozitate, stare de fatigabilitate (oboseală) instalată cu uşurinţă, dificultăţi în a vă concentra sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, stare de iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn.
Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Durere neuropată Pregabalin Zentiva este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
If you forget to take Pregabalin Zentiva
Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Zentiva
Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Zentiva decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• Reacţii alergice (care pot include dificultăţi la respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele,
You should take Pregabalin Zentiva in addition to your current treatment.
Trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva în asociere cu tratamentul actual.
• Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
• Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau contracturilor, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele alcoolului etilic şi lorazepamului.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Procentul de pacienți la care s-a obținut o îmbunătăţire semnificativă a ratei convulsiilor cu debut parţial faţă de momentul iniţial a fost de 40,6% din grupul de pacienţi trataţi cu pregabalin 10/mg/kg şi zi (p=0.0068 comparativ cu placebo), 29,1% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (p=0.2600 comparativ cu placebo) și 22,6% din cei la care s-a administrat placebo.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expuneri de 2 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Studii in vivo şi analize ale farmacocineticii în cadrul populaţiei În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau alcool etilic.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Tulburare anxioasă generalizată Pregabalin Zentiva este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Modificările fundoscopice au fost observate la 1,7% din pacienţii trataţi cu pregabalină şi la 2,1% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Pregabalina a fost evaluată în 3 studii clinice controlate, cu durata de 12 săptămâni, dozele fiind administrare fie BID, fie TID.
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
La pacienţii vârstnici, este necesară scăderea dozei de pregabalină, din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct 5.2).
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Sindrom Stevens-Johnson, transpiraţii reci
What Pregabalin Zentiva contains
Ce conţine Pregabalin Zentiva