natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează între 1 și 10 animale din 1 000) sunt vărsături, diaree, lipsă de energie, scăderea poftei de mâncare și mâncărime, care au fost în general trecătoare și au dispărut spontan.
In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Într-un studiu de teren, realizat în locuri din Europa unde se știe că există cazuri de telazioză oculară, a fost confirmată absența viermilor oculari la câini la începutul studiului.
The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Eficacitatea Nexgard Spectra a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Întrucât purecii și căpușele trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui pentru ca medicamentul să-i poată omorî, nu se poate exclude riscul de transmitere a bolilor cu care este posibil să fie infectați paraziții.
For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Nexgard Spectra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Other information about Nexgard Spectra
Alte informații despre Nexgard Spectra
Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Afoxolanerul acționează ca un „ectoparaziticid”.
A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Un studiu de laborator a cuprins 20 de câini infectați artificial cu larve de viermi pulmonari.
Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
De ce este Nexgard Spectra autorizat în UE?
For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Pentru prevenirea strongilozei pulmonare, în zonele în care infecția apare în mod regulat, precum și pentru prevenirea telaziozei oculare, tratamentul se administrează lunar.
The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Trebuie utilizate comprimatele cu concentrația adecvată, ținând cont de greutatea câinelui.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Studiul a demonstrat că Nexgard Spectra a fost eficace în tratarea infestațiilor cu purici și căpușe la câini până la 30 de zile după tratament.
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Ce este Nexgard Spectra și pentru ce se utilizează?
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Nexgard Spectra a redus numărul de purici și căpușe cu cel puțin 95 % și a fost cel puțin la fel de eficace ca piriprolul.
Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Milbemicin oxima acționează ca un „endoparaziticid”.
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Nexgard Spectra conține substanțele active afoxolaner și milbemicin oximă.
Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Nexgard Spectra este disponibil sub formă de comprimate masticabile în cinci concentrații diferite pentru utilizarea la câini cu greutăți diferite.
Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Nexgard Spectra este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea infestațiilor cu purici, căpușe și râie demodecică și sarcoptică (infestații ale pielii cauzate de două tipuri diferite de acarieni) la câini, atunci când se indică și prevenirea dirofilariozei cardiace (cauzate de un vierme care infectează inima și vasele de sânge și este transmis de țânțari), strongilozei pulmonare, telaziozei oculare și/sau tratamentul infestațiilor cu viermi intestinali (viermi cârlig, viermi cilindrici și viermi bici).
Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
10 câini s-a administrat Nexgard Spectra, iar ceilalți 10 câini nu au fost tratați.
Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Studiile de teren la 84 de câini din Japonia și 320 de câini din SUA, care nu prezentau dirofilarioză cardiacă înainte de începerea tratamentului, au arătat că Nexgard Spectra administrat lunar timp de 6 luni a prevenit infecția.
All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Niciunul dintre câinii tratați cu Nexgard Spectra nu a prezentat telazioză oculară în ziua 180, comparativ cu 43 % din câinii din grupul tratat cu afoxolaner.
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Care sunt riscurile asociate cu Nexgard Spectra?
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Studiul a demonstrat că Nexgard Spectra a fost eficace în reducerea numărului de viermi intestinali și a fost cel puțin la fel de eficace ca milbemicin oxima și praziquantelul.
Sarcoptic mange
Râie sarcoptică
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Se administrează o doză unică de Nexgard Spectra pentru tratarea viermilor intestinali.
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Într-un studiu de teren, 408 câini infectați cu viermi intestinali au primit fie un singur tratament cu Nexgard Spectra, fie un medicament care conținea milbemicin oximă și praziquantel (un alt medicament pentru infecțiile cu viermi).
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Într-un studiu de teren, 27 de câini cu râie sarcoptică au fost tratați cu Nexgard Spectra lunar, timp de două luni.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Nexgard Spectra a redus numărul de acarieni vii cu 96 % după 56 de zile de la începerea tratamentului și cu 98 % după 84 de zile de la începerea tratamentului.
An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Nexgard Spectra și a motivelor autorizării sale în UE
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Într-un studiu de teren, 324 de câini infestați cu purici și/sau căpușe au primit un singur tratament cu Nexgard Spectra sau un medicament spot-on care conținea o altă substanță activă, piriprol, care ține sub control infestațiile cu purici și căpușe.
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Nexgard Spectra a redus numărul de viermi cu 95 % după 90-92 de zile de la tratament.
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Au fost tratați 37 de câini cu Nexgard Spectra și 42 de câini cu afoxolaner în monoterapie, care nu are niciun efect împotriva viermilor oculari.
For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Tratamentul pentru râia demodecică trebuie repetat lunar până la vindecare (confirmată prin rezultate negative la două examinări de raclat cutanat, la interval de o lună), iar tratamentul pentru râia sarcoptică se administrează lunar, timp de două luni sau mai mult, în funcție de semnele clinice și examinările de raclat cutanat.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Nexgard Spectra a redus numărul de acarieni vii cu 99 % după 28 de zile de la începerea tratamentului și cu 100 % după 56 de zile de la începerea tratamentului.
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nexgard Spectra pe parcursul studiilor?
Flea and tick infestations
Infestări cu purici și căpușe
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Pentru prevenirea dirofilariozei cardiace, tratamentul se administrează lunar în timpul perioadei din an în care sunt prezenți țânțarii.
How does Nexgard Spectra work?
Cum acționează Nexgard Spectra?
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Într-un studiu de teren, 19 câini cu râie demodecică au fost tratați cu Nexgard Spectra lunar, tratamentul fiind repetat de trei ori.
How is Nexgard Spectra used?
Cum se utilizează Nexgard Spectra?
Heartworm
La
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Nexgard Spectra poate fi utilizat ca parte a tratamentului sezonier pentru purici și căpușe la câinii infectați cu viermi intestinali.
Lungworm
Viermi intestinali
Eye worm
Telazioză oculară
Demodectic mange
Râie demodecică
3 Conclusions and recommendations
3 Concluzii şi recomandări
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
A white homogenous paste
O pastă de culoare albă, omogenă
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului sunt versiunile finale obţinute în ziua 90 a procedurii Grupului de coordonare.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
Oral Paste.
Pastă orală.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Deşi pasta orală nu se utilizează la speciile majore (vite, oi, porci), forme de administrare orală există.
The paste is given by oral route.
Pasta se administrează pe cale orală
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETA ŞI PROSPECTUL
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Lista de întrebări a fost transmisă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
• An updated Environmental Risk Assessment
• Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Czech Republic As above
Republica Cehă Idem
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Întrebarea 4 - Produsul medicamentos de uz veterinar este destinat utilizării la o specie minoră care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră pentru care există deja o EIA (Evaluare a impactului asupra mediului)?
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
În ciuda acestui fapt, treapta a 16-a din şirul de decizii din cadrul fazei I indică necesitatea desfăşurării unei evaluări în faza a II-a pentru un produs de acest fel, adică antiparazit pentru ecto/endoparaziţi ai speciilor majore.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
• Informaţiile complete furnizate statului membru de referinţă şi CMD(v) privind evaluarea riscurilor pentru mediu.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
The referral procedure started on 11 July 2007.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Solicitantul nu prezintă o justificare formală pentru excluderea fazei a II-a.
The product under referral is intended for horses only.
Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANŢII) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Pharmaceutical form
Forma farmaceutică Concentraţia
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Pentru niciunul dintre cele două scenarii în care a fost calculată expunerea solului, valorile CPMSOL nu au depăşit pragul de 100 µg/kg, conform celor prevăzute în Orientările VICH pentru faza I a evaluărilor medicamentelor de uz veterinar.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este un produs generic şi, în consecinţă, se solicită acum o evaluare a riscurilor pentru mediu, conform Directivei 2001/82, astfel cum a fost modificată.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că orientările au fost elaborate în primul rând pentru moleculele noi pentru care riscul pentru mediu nu a fost caracterizat şi acestea nu se aplică produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin ivermectin şi care sunt utilizate la scară largă în toată lumea de aproape 25 de ani şi că riscul real pentru mediu sau efectul nociv asupra mediului atribuit produselor medicamentoase de uz veterinar pe bază de ivermectin ar fi fost observat.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2.1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Pe baza celor expuse mai sus, solicitantul a cerut clasificarea calului în categoria „utilizare minoră/specii minore” şi a considerat că nu este nevoie de realizarea evaluării riscurilor în faza a II-a.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Caii sunt crescuţi în condiţii similare cu animalele de fermă sau, alternativ, cu animalele din gospodării individuale precum porcii, specii pentru care ivermectin este utilizat în scopuri bine stabilite, cu cale de administrare orală sau cu alte căi de administrare.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Solicitantul consideră că nivelul de utilizare la cai, din punctul de vedere al numărului de animale şi a concentraţiei dozelor, comparat cu al altor animale care păşunează (vite şi oi), este scăzut şi în consecinţă utilizarea medicamentului la cai va avea un impact limitat asupra mediului.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră inacceptabil faptul că riscurile pentru mediu asociate în special cu utilizarea Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai sunt mai mari decât riscurile presupuse de alte produse pe bază de ivermectin, mai ales deoarece concentraţia substanţei active şi schema de utilizare propusă sunt identice cu cele ale produsului de referinţă şi ale altor produse similare.
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Comitetul a ajuns la concluzia că, deoarece produsul este destinat utilizării la o specie minoră (caii) care este crescută şi tratată în mod similar cu speciile majore, se aplică concluziile privind evaluarea riscurilor pentru mediu corespunzătoare speciilor majore, că produsul nu mai trebuie evaluat în cadrul fazei a II-a şi că Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie să includă măsuri de reducere a riscurilor.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Utilizarea Ecomectin 18,7 pastă orală pentru cai nu determină o creştere a expunerii la mediu în comparaţie cu produsele utilizate pentru speciile majore şi, prin urmare, concluziile evaluării impactului asupra mediului la care s-a ajuns în cazul acestor produse sunt aplicabile şi produsului pentru cai.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să discute şi să propună, dacă este necesar, includerea în Rezumatul caracteristicilor produsului a unor măsuri posibile de reducere a riscurilor.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Nu a fost pus la dispoziţie un dosar separat pentru justificarea excluderii fazei a II-a.