natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepaticeşi leziuni histologice.
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
A fost demonstrat potenţialul Levviax de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
În timpul supravegherii de după punerea pe piaţă a fost raportată insuficienţă hepatică (frecvenţa nu se cunoaşte).
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen şi au existat evidenţe echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
Benzodiazepins
Benzodiazepine
When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Levviax, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia.
This is shown below.
Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos:
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Farmacocinetica telitromicinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
În timp ce expunerea la telitromicină a selectat mutanţi pneumococici cu CMI crescute, acestea au rămas în intervalul propus de sensibilitate.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Ca la aproape toate medicamentele antibacteriene, diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Levviax, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi respectiv 27%, la voluntarii sănătoşi.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telitromicină, la oricare alt antibiotic macrolidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Levviax.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Levviax nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Levviax) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Levviax este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii specifice în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare ECG numită “sindrom QT prelungit”.
$ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
$ sensibilitate naturală intermediară + Dintre SASM, frecvenţa germenilor cu rezistenţă la MLSBc este de peste 80%, telitromicina nu este activă împotriva MLSBc
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Telitromicina se metabolizează în principal în ficat.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Când metoprolulul (un substrat CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Levviax, Cmax şi ASC ale metoprolulului au crescut cu aproximativ 38%, fără a exista, cu toate acestea, nici un efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
•Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
- Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes,, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1) .
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Pacienţii trebuie avertizaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate.
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviax nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de hepatită şi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă de antibiotice înrudită cu familia macrolidelor.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Disponibil sub formă de ambalaje a câte 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slabiciune musculară.
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Afinitatea telitromicinei pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A, atunci când tulpina este sensibilă la eritromicina A. Împotriva tulpinilor rezistente la eritromicina A, datorită mecanismului de rezistenţă MLSB, telitromicina are o afinitate pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian de peste 20 de ori mai mare, comparativ cu cea a eritromicinei A.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a colonului (colita pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Levviax şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Doza recomandată de Levviax la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Cea mai frecventă reacţie adversă (10 sau mai mulţi din 100 de pacienţi) care poate să apară la Levviax este diareea, de obicei, uşoară şi temporară.
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Cu toate că după administrarea unei singure doze, Levviax nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
În consecinţă, Levviax nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau evenimentele adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Într-un studiu comparativ la voluntari sănătoşi, administrarea timp de 10 zile de telitromicină 800 mg pe zi şi claritromicină 500 mg de două ori pe zi, a arătat o reducere similară şi reversibilă a florei orale şi intestinale.
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a Levviax cu oricare dintre următoarele substanţe este contraindicată: cisapridă, derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina), pimozidă, astemizol şi terfenadină (vezi pct. 4.5).
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă pacienţii au tulburări vizuale sau pierdere a conştienţei în timpul administrării Levviax, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
• Effect of Levviax on other medicinal product
• Efectele Levviax asupra altor medicamente
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Levviax.
Levviax should not be used by breast-feeding women.
Levviax nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Tulburări hepatobiliare enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină)
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Telitromicina nu induce rezistenţă la MLSB in vitro în cazul Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae şi Streptococcus pyogenes, fenomen legat de cele 3 grupări keto ale sale.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Valorile CMI recomandate pentru telitromicină, separând germenii sensibili de cei intermediar sensibili şi pe aceştia din urmă de cei rezistenţi, sunt: sensibili ≤0,5 mg/l, rezistenţi >2 mg/l.
If you stop taking Levviax
Dacă încetaţi să luaţi Levviax
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
La pacienţii hemodializaţi, doza trebuie ajustată astfel încât Levviax, în doză de 800 mg să fie administrat după şedinţa de dializă (vezi, de asemenea, pct.
Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt: modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Este necesară o prudenţă deosebită atunci când Levviax se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă şi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Levviax şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau ketoconazolul, este contraindicată.
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Levviax şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă (“ergotism”) cu posibila necroză a extremităţilor.
You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Nu trebuie să utilizaţi Levviax împreună cu alte medicamente care conţin ergotamină sau comprimate care conţin dihidroergotamină sau inhalante cu ergotamină pentru migrenă, terfenadină sau astemizol pentru afecţiuni alergice, cisapridă pentru tulburări digestive şi pimozidă pentru afecţiuni psihice.
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Levviax este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii cu istoric de interval QT prelungit dobândit.
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi respectiv 86%.
Levviax tablets are presented in blister packs.
Comprimatele Levviax sunt ambalate în blistere.
If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Dacă aveţi insuficienţă renală severă, trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de 800 mg.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
În cadrul acestui program clinic nu s-a raportat nici un caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate subgrupe de risc.
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Nu trebuie să luaţi Levviax dacă utilizaţi anumite medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
La adulţi, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor, infecţiilor respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi pneumonii.
- The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Substanţa activă este telitromicina - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă K25, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol 8000, hipromeloză 6 cp, dioxid de titan E171, oxid galben de fer E172 şi oxid roşu de fer E172 în film.
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Intr-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Levviax (vezi pct. 4.2).
Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă a Levviax cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Este important, îndeosebi pentru medicul dumneavoastră, să ştie dacă utilizaţi medicamente care conţin fenitoină şi carbamazepină (pentru epilepsie), rifampicină (antibiotic), fenobarbital sau sunătoare, medicamente cum sunt tacrolimus, ciclosporină sau sirolimus (pentru transplant de organ) sau metoprolol (pentru tulburări cardiace) sau medicamentul utilizat în infecţia cu HIV, ritonavir.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă, faţă de plasmă.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
De aceea, când se iniţiază tratamentul cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu oricare dintre aceste medicamente imunosupresoare, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, iar dozele acestora se vor reduce, după cum este necesar.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Datorită experienţei limitate la pacienţii cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută, Levviax trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP.
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Comprimatele de Levviax 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647” pe una din feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Atunci când se prescrie Levviax se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct.
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- Levviax comprimate nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.