natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Utilizarea VIBATIV este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără a vă consulta mai întâi cu medicul dacă suferiţi de mai multe infecţii.
Acute renal failure (see section 4.4).
Insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4).
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
• Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la utilizarea medicamentului.
In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
În combinaţie cu volumul Vss redus, rezultatul este un t1/2 de aproximativ
No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu grade uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
• Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
În timpul tratamentului trebuie efectuate ajustări ale dozei conform tabelului, pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei la pacienţii cu modificări clinic relevante ale funcţiei renale.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
• Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii cărora li se administrează alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie.
In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară valorile proteinelor din urină.
This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
Aceste date indică faptul că telavancin nu are volum mare de distribuţie.
CARTON AND VIAL
CUTIE DE CARTON ŞI FLACON
A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Un studiu retrospectiv de siguranţă după autorizare (SSPA) pe bază de grafice urmează să se desfăşoare, având drept obiectiv caracterizarea suplimentară a profilului de reacţii adverse la medicament al telavancinului atunci când se utilizează într-un cadru clinic.
Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Parametrii farmacocinetici (media (SD)) în urma administrării în doză unică a 7,5 mg/kg de telavancin la voluntari cu diferite grade ale funcţiei renale sunt prezentaţi mai jos.
Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
În urma administrării unei doze unice de telavancin 7,5 mg/kg la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal, aproximativ 5,9% din doza administrată de telavancin a fost recuperată în dializat în urma unei hemodialize cu durata de 4 ore.
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Shelf life of powder as packaged for sale: 4 years Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Perioada de valabilitate a pulberii aşa cum a fost ambalată pentru vânzare: 4 ani Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit:
Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să primească o doză iniţială în funcţie de clearance-ul calculat sau măsurat al creatininei, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru reglarea pH-ului) şi acid clorhidric (E 507) (pentru reglarea pH-ului).
a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
ESRDa Nu este cazul a ESRD = Boală renală în stadiu terminal menţinută sub hemodializă b Clearance mediu al creatininei la nivelul iniţial calculat pe baza ecuaţiei Cockcroft-Gault
No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative în farmacocinetica telavancinului între subiecţii tineri sănătoşi şi subiecţii vârstnici sănătoşi.
The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Leziunea tubulară a fost reversibilă, dar nu toate animalele înregistraseră o recuperare completă la 4 săptămâni
Coagulation tests affected by telavancin
Teste de coagulare modificate de telavancin
Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2.
Doza iniţială şi ajustările dozei în timpul tratamentului trebuie să se efectueze pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei în funcţie de schema de dozare de la pct. 4.2.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
Antibacterieni pentru uz sistemic, antibacterieni glicopeptidici, cod ATC:
For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
Pentru doze de 150 până la 800 mg, volumul adecvat al concentratului reconstituit trebuie diluat în 100 - 250 ml înainte de perfuzare.
The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate întrun volum generând o soluţie finală de 0,6 - 8 mg/ml.
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Similar altor glicopeptide, s-a raportat ototoxicitate (surditate şi acufene) la pacienţii trataţi cu telavancin (vezi pct. 4.8).
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
• Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii
No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Nu s-a observat risc crescut de hemoragie în studiile clinice cu telavancin.
A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
Un studiu clinic privind QTc, cu doze de telavancin de 7,5 şi 15 mg/kg comparat cu substanţa vehicul şi cu un produs comparator activ (400 mg moxifloxacin), a demonstrat că administrarea unei doze zilnice unice timp de 3 zile duce la o creştere medie corectată a QTcF a substanţei vehicul cu 4,1 şi, respectiv, 4,5 milisecunde, faţă de o creştere cu 9,2 milisecunde observată în cazul produsului
There is no human experience with telavancin.
Nu există experienţă cu telavancin la om.
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Progresele înregistrate în privinţa înscrierii de pacienţi vor fi trimise în acelaşi timp cu RPAS-urile.
Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Informaţiile care vor fi colectate trebuie să includă date despre insuficienţa renală, efectele fatale (evaluate din punct de vedere al cauzalităţii), tulburările cardiace, tulburările hepatice şi hepatobiliare, acufenele şi pierderea auzului, respectarea RCP-ului şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
Keep the vial in the outer carton to protect the product from light.
Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a proteja produsul de lumină.
Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Telavancin este o substanţă activă cu clearance scăzut, cu o valoare CL medie (SD) de 13,1 (2,0) ml/h/kg la subiecţii cu funcţie renală normală, corespunzând unei valori CL totale de aproximativ 1 l/h la un subiect de 75 kg.
Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Telavancin se leagă, de asemenea, de membranele bacteriene şi cauzează depolarizarea potenţialului membranar, precum şi o creştere a permeabilităţii membranare, care duce la inhibarea sintezei proteinelor, ARN-ului şi lipidelor.
Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Amestecarea se continuă până când conţinutul flaconului este complet dizolvat şi nu prezintă pulberi în suspensie la examinarea vizuală.
Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
De asemenea, au fost excluşi pacienţii cu QTc la intrarea în studiu > 500 msec, sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă decompensată sau concentraţii serice de K+ sau Mg2+ anormale care nu puteau fi corectate, neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 500/mm³) sau pacienţii la care se aşteaptă apariţia neutropeniei severe din cauza chimioterapiei prealabile sau planificate sau care aveau HIV cu un nivel de CD4 < 100/mm³ în
VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
VIBATIV este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii pulmonare care au apărut în spital, inclusiv al pacienţilor ventilaţi cu aparate de respiraţie artificială, atunci când aceste infecţii sunt cunoscute sau suspectate a fi cauzate de bacterii numite Staphylococcus aureus rezistent la meticilină
You have to use effective contraception during
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cum ar fi ameţeală, somnolenţă, confuzie sau vedere înceţoşată, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Concentraţia maximă medie (SD) de telavancin (Cmax) se ridică la 108 (26) µg/ml în starea de echilibru la o doză zilnică unică de 10 mg/kg administrată prin perfuzie cu durată de 1 h (tmax) şi apoi scade la o valoare minimă de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
• Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului
Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Se recomandă prudență la prescrierea de telavancin pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină.
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Doză de telavancin (mg) = 10 mg/kg (sau 7,5 mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (în kg) Volumul concentratului reconstituit (ml) = doza de telavancin (mg)/15 (mg/ml)
The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Soluţia trebuie verificată vizual pentru a detecta eventualele pulberi în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Studiile privind pneumonia nozocomială (PN) au exclus bolile pulmonare cunoscute sau suspectate precum: afecţiuni granulomatoase, cancer pulmonar sau altă neoplazie metastazată la nivelul plămânilor; fibroză chistică sau tuberculoză activă; pneumonie cu Legionella pneumophila; meningită, endocardită sau osteomielită; şoc refractar definit drept hipertensiune arterială sistolică în decubit dorsal < 90 mm Hg timp de > 2 ore cu dovezi de hipoperfuzie sau necesitatea administrării de agenţi simpatomimetici în doze mari.
At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
La o doză de 10 mg/kg, Vss mediu a atins, în medie, 133 (SD 24) ml/kg în urma administrării de doze multiple, corespunzând unei valori de aproximativ 10 l pentru o persoană de 75 kg.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
Dacă vi se administrează mai mult VIBATIV decât trebuie, probabilitatea apariţiei următoarelor reacţii adverse creşte: tulburări de gust, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, reacţii la locul perfuziei, dureri de cap, erupţii tranzitorii pe piele, înroşirea pielii în partea superioară a corpului.
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Stabilitatea chimică şi fizică de utilizare a soluţiei reconstituite şi a soluţiei diluate în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2-8°C).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Pot apărea ameţeală, somnolenţă, confuzie şi vedere înceţoşată, VIBATIV putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Ask your doctor for advice before
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a alăpta.
Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă O masă compactă sau fragmentată de culoare albă până la roz deschis
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Flacoane de sticlă transparentă de tip I cu dopuri de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu/plastic.
VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
VIBATIV pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de flacon de sticlă transparentă de 30 ml sau 50 ml cu dop de cauciuc şi un dispozitiv de închidere din aluminiu cu capac detaşabil de plastic.
Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
Perfuziile intravenoase rapide cu agenţi antimicrobieni din clasa glicopeptidelor au fost asociate cu reacţii asemănătoare unui eritem generalizat, incluzând hiperemia părţii superioare a corpului, urticarie, prurit sau erupţie cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.8).
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
angină pectorală, fibrilaţie atrială, bradicardie, insuficienţă cardiacă congestivă, interval QTc prelungit pe electrocardiogramă, palpitaţii, tahicardie sinusală, extrasistole supraventriculare, extrasistole ventriculare
After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative între sexe în farmacocinetica telavancinului.
Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine 250 mg sau 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
Dacă se observă apariția unei reacții alergice la telavancin, se va întrerupe administrarea și se va institui tratamentul adecvat.
Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Pacienţii obezi (adică pacienţii cu IMC >30 kg/m2) trebuie să utilizeze o doză scăzută de telavancin, de 7,5 mg/kg, o dată la fiecare 24 de ore (consultaţi secţiunea 5.2).
Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală severă, respectiv, clearance-ul creatininei (CrCl) < 30 ml/min, inclusiv pacienţi hemodializaţi (vezi pct. 4.4).
In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
La voluntarii sănătoşi care au primit o doză de 15 mg/kg, a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse la telavancin: disgeuzie, greaţă, vărsături, eritem la locul injectării, cefalee, erupţie cutanată maculară şi eritem generalizat.
It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Nu se ştie dacă telavancin se excretă în laptele matern la om.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepţie în
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Timpul de reconstituire nu este mai mare de 5 minute pentru flaconul de 250 mg.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacțiile anafilactice, au fost raportate în asociere cu telavancin și pot avea o severitate care să pună în pericol viața pacientului.
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală acută sau cu clearance-ul creatininei (CrCl) < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Prin urmare, utilizarea telavancin la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Timpul de reconstituire nu este mai mare de 10 minute pentru flaconul de 750 mg.
if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dacă sunteți alergic la antibiotice cum este vancomicina.