natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Prospect: Informaţii pentru utilizator Helixate NexGen 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
How much Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Doza de Helixate NexGen 1000 UI pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/005
EU/1/00/144/005
Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Prospect: Informaţii pentru utilizator Helixate NexGen 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
MICI FLACON CU 2,5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Glycine
MICI
Do not chew but swallow the tablet whole with water.
Nu mestecaţi comprimatul, ci înghiţiţi-l întreg cu apă.
Amendments to the relevant sections of the Product Information
Modificări ale punctelor relevante ale Informațiilor referitoare la produs
• If you are already using a regular method of contraception such as the contraceptive pill, you can continue to take this at your regular times.
• Dacă utilizaţi deja o metodă contraceptivă cu administrare regulată, cum este comprimatul contraceptiv, puteţi continua să îl luaţi la ora obişnuită.
Do not delay taking the tablet.
Nu amânaţi administrarea comprimatului.
If you use these medicines take [number of] tablets of <product name>.
Dacă utilizați aceste medicamente, luați [număr de] comprimate de <denumirea comercială>.
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice on the correct dose for you.
Adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de recomandări suplimentare privind doza corectă pentru dumneavoastră.
If you are unsure or to ask for an alternative treatment speak to your doctor or pharmacist before using <product name>.”
Dacă nu sunteți sigură sau pentru a cere un tratament alternativ adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza <denumirea comercială>.
The tablet works best better the sooner you take it after having unprotected sex.
Comprimatul acţionează cu atât cel mai bine cu cât este administrat mai curând după ce aţi avut un contact sexual neprotejat.
A. Summary of Product Characteristics
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Other medicines and Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Tell your pharmacist or doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
<denumirea comercială>împreună cu alte medicamente [Textul de mai jos trebuie modificat la acest punct] Spuneţi farmacistului sau medicului dacă luaţi, sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau preparate pe bază de plante.
Medicines containing levonorgestrel may increase the risk of cyclosporin toxicity due to possible inhibition of cyclosporin metabolism.
Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei, din cauza posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.
<product name> may also affect how well other medicines work - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
De asemenea, <denumirea comercială>poate afecta modul în care acționează alte medicamente - un medicament numit ciclosporină (deprimă sistemul imunitar).
Concomitant administration of efavirenz has been found to reduce plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz cauzează reducerea concentrațiilor plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%.
What you need to know before you take Levonelle 1500
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <denumirea comercială>
The metabolism of levonorgestrel is enhanced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly CYP3A4 enzyme inducers.
Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, în principal inductorii izoenzimelor CYP3A4.
Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu).
[The wording in this section should be amended as below]
[Textul de la acest punct trebuie modificat după cum urmează]
“If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular treatment for epilepsy, tuberculosis, for HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), <product name> may work less effectively.
“„Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamentele pe bază de plante care conţin sunătoare (vezi Prospectul), acțiunea <denumirea comercială> poate fi mai puțin eficace.
If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name>:
Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu vă puteți prezenta la medic imediat, puteți lua o doză dublă de <denumirea comercială>:
Drugs suspected of having the similar capacity to reduce the efficacy of levonorgestrel containing medication due to similar effects on plasma levels of levonorgestrel include barbiturates (including primidone), phenytoin, carbamazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, and griseofulvin.
Medicamentele despre care se crede că au capacitatea similară de a reduce eficacitatea medicamentelor care conţin levonorgestrel din cauza efectelor similare asupra concentrațiilore plasmatice de levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina și griseofulvina.
For women who need levonorgestrel emergency contraception whilst using or and who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks and need emergency contraception, the use of nonhormonal emergency contraception (i.e. a Cu-IUD) should be considered.
Pentru femeile care au nevoie de contracepție de urgență cu levonorgestrel în timpul utilizării sau/și care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (adică DIU cu Cupru).
• If you are using one of the medicines that may prevent <product name> from working properly (see section above “Other medicines and <product name>”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, <product name> may work less effectively for you.
• Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea <denumirea comercială> (vezi mai sus secțiunea <denumirea comercială> împreună cu alte medicamente) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea <denumirea comercială> să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră.
Taking a double dose of levonorgestrel (i.e. 3000 mcg within 72 hours after the unprotected intercourse) is an option for women who are unable or unwilling to use a Cu-IUD, although this specific combination (a double dose of levonorgestrel during concomitant use of an enzyme inducer) has not been studied.
Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 3000 micrograme în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este o opțiune la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru, deși nu au fost efectuate studii privind în mod special această administrare concomitentă (utilizarea unei doze duble de levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui medicament cu efect inductor asupra enzimelor hepatice).
- barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and carbamazepine) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV infection (ritonavir, efavirenz) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
fenitoină şi carbamazepină) - medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină) - un medicament utilizat în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir, efavirenz) - un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină) - medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) - un medicament numit ciclosporină (deprimă sistemul imunitar).
If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name> (i.e. 2 tablets taken together at the same time).
Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu vă puteți prezenta la medic imediat, puteți lua o doză dublă de <denumirea comercială> (adică 2 comprimate administrate odată).
[The wording below should be inserted in this section]
[Textul de mai jos trebuie modificat la acest punct]
Women who have used enzyme-inducing drugs during the last 4 weeks and need emergency contraception are recommended to use a non-hormonal EC, i.e. Cu-IUD or take a double dose of levonorgestrel (i.e. 2 tablets taken together) for those women unable or unwilling to use Cu-IUD (see section 4.5).
Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale, adică DIU cu Cupru iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate administrate odată) (vezi pct. 4.5).
• Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex. <product name> can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
• Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de 72 de ore (3 zile) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat.
How to take Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Always use this medicine exactly as described in the leaflet or as your pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul.
C. Package leaflet
Prospectul propus
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Consult your doctor as soon as possible after taking the tablets for further advice on a reliable form of regular contraception and to exclude a pregnancy.before using Levonelle 1500 if you use any of the above mentioned medicines.
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, aAdresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil după administrarea comprimatelor pentru recomandări suplimentare privind o metodă contraceptivă regulată sigură și pentru a exclude prezența sarcinii.
If you have used any of the medicines below during the last 4 weeks, <product name> may be less suitable for you.
Unele medicamente pot împiedica <denumirea comercială> să acţioneze corespunzător eficient; acestea includ:. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca <denumirea comercială> să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră.
Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice.
Dacă aveți nevoie de recomandări suplimentare adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră.
This is because the medicine may be released faster.
Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede.
Neupro is applied once a day.
Neupro se aplică o dată pe zi.
If this happens, do not drive.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule
Neupro with food, drink and alcohol
Neupro cu alimente, băuturi şi alcool
It is also likely to lower the amount of milk you produce.
De asemenea este probabil să determine micşorarea cantităţii de lapte produse.
Do not use Neupro if you are pregnant.
Nu utilizaţi Neupro dacă sunteţi gravidă.
• your eyes need checking regularly while using Neupro.
• ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Neupro.
They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor.
• Parkinson's disease - Neupro can be used on its own or with another medicine called levodopa.
• Boală Parkinson - Neupro poate fi utilizat de unul singur sau împreună cu un alt medicament numit levodopa.
This can happen especially when you start using Neupro or when your dose is increased.
Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeţi să utilizaţi Neupro sau când vi se creşte doza.
If you use more Neupro than you should
Dacă utilizaţi mai mult Neupro decât trebuie
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu Neupro şi levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave.
Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Neupro.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Neupro.
These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Neupro treatment.
Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului cu Neupro.
Date of first authorisation: 15 February 2006 Date of latest renewal: 22 January 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 ianuarie 2016
What you need to know before you use Neupro
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro
Do not use Neupro if:
Nu utilizaţi Neupro dacă:
Do not take the following medicines while using Neupro - because they may decrease its effect:
Nu luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece pot scădea efectul acestuia:
Do not stop using Neupro without talking to your doctor.
Nu întrerupeţi utilizarea de Neupro fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days.
• Nu aplicaţi Neupro pe aceeaşi zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile.
Neupro is available in the following pack-sizes:
Neupro este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Neupro nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
• Spălaţi atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun.
This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Neupro.
Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ şi poate duce la utilizarea de prea mult Neupro.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday).
Utilizaţi Neupro 2 mg timp de 7 zile (de exemplu, dacă începeţi într-o duminică, treceţi la doza următoare în duminica ce urmează).
• your blood pressure needs checking regularly while using Neupro, especially at the start of the treatment.
• este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Neupro, în special la începutul tratamentului.
Neupro may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Neupro vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc.
What Neupro is and what it is used for
Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează
Neupro is a patch that is put on the skin.
Neupro este un plasture ce se aplică pe piele.
If you stop using Neupro
Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro
If your doctor says you should stop Neupro, the daily dose should be lowered gradually:
Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Neupro, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:
• your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
• simptomele dumneavoastră din cadrul sindromulului picioarelor neliniștite pot începe mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense și pot implica alte membre.
Neupro may cause other behaviours and abnormal thinking.
Neupro poate provoca alte comportamente și gândire anormală.
The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Majoritatea reacţii adverse de creștere a CPK observate în toate studiile dublu-orb și deschise s-au rezolvat și au fost considerate ușoare ca severitate.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Aceste ambalaje sunt necesare, de regulă, pentru primele patru săptămâni de tratament; în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Neupro, este însă posibil să nu fie nevoie să folosiţi toate cele 4 ambalajele diferite incluse în pachet sau, după săptămâna a 4-a, puteţi avea nevoie de pachete suplimentare, conţinând doze mai mari, care nu sunt furnizate în acest pachet.
Talk to your doctor before using Neupro if you are taking:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neupro, dacă utilizaţi:
Neupro may affect your blood pressure.
Neupro vă poate afecta tensiunea arterială.
Do not breast-feed during treatment with Neupro.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Neupro.
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbţie în organism al acestui medicament.
• Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră.
Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Deoarece tratamentul cu Neupro se începe cu o doză scăzută, care se creşte treptat, în conformitate cu gradul de toleranţă clinică, până la obţinerea efectului terapeutic optim, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau vârstă.
Neupro may decrease blood pressure when you stand up this effect may be worsened by the medicines used to lower blood pressure.
Neupro poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare - acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.
Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că rotigotina şi/sau metabolitul(ţii) acesteia sunt excretaţi în laptele matern.
Neupro should be discontinued gradually.
Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul la copii cu SPN.
Neupro contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Neupro conţine metabisulfit de sodiu, un sulfit care poate produce reacţii de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice şi ameninţătoare de viaţă sau episoade astmatice mai puţin severe la anumite persoane sensibile.
Neupro can cause loss of consciousness.
Neupro poate să provoace pierderea conştienţei.
Neupro should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Neupro nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroşită, iritată sau prezintă leziuni (vezi pct. 4.4).
If you have used a different patch (e.g. Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Dacă aţi utilizat un alt plasture faţă de cel indicat de către medic (de exemplu Neupro 4 mg/24 h, în loc de Neupro 2 mg/24 h), contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la spital şi urmaţi recomandările primite pentru schimbarea plasturilor .
• Do not cut the Neupro patches into pieces.
• Nu tăiaţi plasturele Neupro în bucăţi.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei, se presupune că antagoniştii dopaminei, cum ar fi neurolepticele (de exemplu fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Neupro; de aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată.
• Do not use alcohol or other dissolving liquids - such as nail polish remover.
• Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii.
Which strength patches to use The dose of Neupro will depend on your illness - see below.
Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei Doza de Neupro va depinde de afecţiunea dumneavoastră - vezi mai jos.
Neupro is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor de:
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Stratul de suport al plasturelui Neupro conţine aluminiu.
Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Doze mai mari decât dozele aprobate pentru SPN trebuie evitate deoarece acest lucru poate duce la rate mai mari de accentuare a simptomatologiei (vezi pct 5.1).