natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Entecavir Mylan în UE.
Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Entecavir Mylan conține substanța activă entecavir și este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entecavir Mylan?
For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entecavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Copiilor care cântăresc 32,6 kg și peste li se pot administra comprimatele de 0,5 mg, în timp ce copiilor cu greutatea sub 32,6 kg trebuie să li se administreze entecavir sub formă de soluție orală.
For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Entecavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
La adulții cu boală hepatică compensată, doza depinde de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Entecavir Mylan (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Substanța activă din Entecavir Mylan, entecavirul, este un antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entecavir Mylan.
Other information about Entecavir Mylan
Alte informații despre Entecavir Mylan
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Entecavir Mylan approved?
De ce a fost aprobat Entecavir Mylan?
How has Entecavir Mylan been studied?
Cum a fost studiat Entecavir Mylan?
How is Entecavir Mylan used?
Cum se utilizează Entecavir Mylan?
None of these were serious or required hospitalisation.
Niciuna dintre acestea nu au fost grave și nu au necesitat spitalizare.
The clinical relevance is not clear.
Relevanța clinică nu este clară.
Do not take more than 1 tablet per day.
Nu luați mai mult de un 1 comprimat pe zi.
Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Înghițiți comprimatul întreg cu apă și după micul dejun, dimineața.
Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
În general, administrarea concomitentă a acestor 2 substanțe active nu este recomandată.
Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Beți multă apă în timpul zilei pentru a reduce riscul de pietre la rinichi.
Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Așteptați și luați următoarea doză de Duzallo în dimineața următoare.
Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Lesinuradul este absorbit rapid după administrare orală.
Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Experiența la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani) este foarte limitată.
Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Utilizarea concomitentă care trebuie avută în vedere:
These serious skin reactions can be more common in:
Aceste reacții grave la nivelul pielii pot fi mai frecvente la:
• people of Han Chinese, Thai or Korean origin
• persoane de origine chineză Han, thailandeză sau coreeană
The cause of the reported association has not been established.
Nu a fost stabilită cauza asocierii raportate.
However, no data are available.
Cu toate acestea, nu există date disponibile .
Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Se estimează că variază între 13 și 30 ore la om.
Do not drive or operate machinery if you are affected.
Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat.
The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Biodisponibilitatea absolută a lesinuradului este de aproximativ 100%.
The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Discrepanțele majore dintre aceste valori pot fi justificate de variațiile de design al studiilor și/sau de clearance al creatininei la pacienți.
The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Doza recomandată este 1 comprimat o dată pe zi dimineața.
Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Nu încetați să luați Duzallo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi, chiar dacă vă simțiți mai bine.
There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Trebuie să se permită un interval de cel puțin 3 ore între administrări în cazul utilizării concomitente a acestor medicamente.
Alternative methods of contraception should be considered.
Trebuie luate în considerare alte metode contraceptive.
Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Prin urmare, trebuie să se monitorizeze valorile sanguine la intervale regulate.
Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt în continuare necesare dozele suplimentare de alopurinol.
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Cea mai mare parte a radioactivității urinare (> 60% din doză) a fost recuperată în primele 24 ore.
Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Duzallo trebuie administrat dimineața cu alimente și apă.
A causal relationship with lesinurad has not been established.
Nu a fost stabilită o relație cauzală cu lesinurad.
Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Boala renală cronică poate crește suplimentar riscul la acești pacienți.
Ask your doctor for advice.
Adresați-vă medicului pentru recomandări.
A specific antidote is unknown.
Nu se cunoaște un antidot specific.
This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Duzallo poate afecta modul în care acționează unele dintre celelalte medicamente.
Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți Duzallo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
La un alt pacient, aportul de alopurinol 22,5 g nu a cauzat reacții adverse.
- you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
- aveți sau ați avut insuficiență cardiacă sau alte probleme la nivelul inimii - guta se agravează
Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Reacțiile cutanate sunt cele mai frecvente reacții și pot apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Utilizarea genotipării la alte populații de pacienți nu a fost stabilită.
ATC code: M04AA51
codul ATC: M04AA51
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Studiile in vitro și in vivo derulate până în prezent nu au indicat dovezi de potențial mutagen sau carcinogen.
What Duzallo is and what it is used for
Ce este Duzallo și pentru ce se utilizează
If you take more Duzallo than you should
Dacă luați mai mult Duzallo decât trebuie
In vitro assessment of interactions
Evaluarea interacțiunilor in vitro
Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Vidarabină (adenin arabinozid)
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Dacă luați mai mult medicament decât trebuie, discutați cu medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital imediat.
Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea răspunsului terapeutic și a apariției toxicității.
The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Riscul cel mai ridicat de SSJ și NET sau de alte reacții de hipersensibilitate grave este în primele săptămâni de tratament.
If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, poate fi necesară o reducere a dozei de didanozină și pacienții trebuie monitorizați atent.
Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Studiile cu lesinurad la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte.
The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Frecvența alelei HLA-B*5801 variază în mare măsură în funcție de etnie: până la 20% la populația de chinezi Han, 8-15% la thailandezi, aproximativ 12% la populația coreeană și 1-2% dintre persoanele de origine japoneză sau europeană.
The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Duzallo la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Clinically relevant interactions with other medicinal products
Interacțiuni relevante clinic cu alte medicamente
Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Duzallo vă poate face să vă simțiți somnoros, amețit sau instabil.
Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
În timp, crizele gutoase acute vor fi mai puțin frecvente dacă continuați să luați Duzallo așa cum ați fost sfătuit de medicul dumneavoastră.
It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Este de preferat să evitați utilizarea Duzallo dacă sunteți gravidă.
Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Duzallo nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă; prin urmare, nu se pot face recomandări privind dozele de Duzallo.
All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Toți pacienții cărora li se administrează anticoagulante cumarinice trebuie monitorizați atent.
This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Aceasta este, aproximativ, concentrația care ar fi atinsă cu doze de 600 mg/zi la persoanele cu funcție renală normală.
Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Valorile raportate pentru timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 ore și 29 ore.
Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
După administrarea mai multor doze zilnice de lesinurad, nu au existat dovezi ale apariției unor modificări în funcție de timp ale proprietăților farmacocinetice, iar proporționalitatea dozei a fost menținută.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Efectul inductor al lesinuradului trebuie anticipat după 2 până la 3 săptămâni de administrare concomitentă continuă de Duzallo.
Hypersensitivity*
Hipersensibilitate**
Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Clearance-ul renal este de 25,6 ml/min (coeficient de variație, CV= 56%).
If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
În cazul în care se suspectează un supradozaj, pacienților trebuie să li se administreze tratament simptomatic și suportiv, inclusiv hidratare adecvată.
• people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
• persoane care au probleme cu rinichii și iau acest medicament și un diuretic (un medicament care crește cantitatea de urină) în același timp
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Rare - pot afecta până la 1 din 1000 persoane - tulburare a ficatului (hepatită).
Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lesinuradul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Volumul de distribuție aparent al alopurinolului este de aproximativ 1,6 litri/kg, ceea ce sugerează o recaptare relativ extinsă în țesuturi.
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră înainte de a începe administrarea Duzallo și în timpul tratamentului cu Duzallo.
There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Nu există restricții pentru dozele de salicilați de 325 mg/zi sau mai mici (de exemplu, pentru protecție cardiovasculară).
These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Aceste creșteri ale creatininei serice s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Lesinuradul nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Hipersensibilitate Dacă aveți o reacție de hipersensibilitate (alergică), încetați să utilizați Duzallo și adresați-vă imediat unui medic.
In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
La pacienții cu transplant este necesară măsurarea frecventă a valorilor ciclosporinei și, la nevoie, ajustarea dozelor de ciclosporină, în special la introducerea sau retragerea Duzallo.
Difference in proportion (95% C.I.)
Diferența dintre procentaje (IÎ 95%)
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Pe baza analizei datelor de farmacocinetică populațională, vârsta, sexul, rasa și etnia nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii lesinuradului.
If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Dacă apar astfel de reacții, în orice moment de pe parcursul tratamentului, administrarea Duzallo trebuie întreruptă imediat și definitiv.
Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Lesinuradul în formă nemodificată la nivel urinar a reprezentat aproximativ 30% din doză.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Duzallo în timpul sarcinii.
Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Prin urmare inhibarea eficace a xantin-oxidazei este menținută pe parcursul unei perioade de 24 ore cu o singură doză zilnică de alopurinol.
Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Pacienții cu creșteri ale creatininei serice mai mari de 1,5 ori față de valoarea dinainte de tratament trebuie să fie atent monitorizați.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Corticosteroizii pot fi benefici în gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate cutanate.
Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Trebuie să se exercite o vigilență sporită pentru depistarea semnele sindromului de hipersensibilitate sau SSJ/NET și pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea de a opri imediat tratamentul, la prima apariție a simptomelor.
Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Lesinuradul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (o legare mai mare de 98%), în principal de albumină.
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Raporturile plasmă-sânge medii ale valorilor ASC și Cmax pentru lesinurad au fost aproximativ 1,8, indicând faptul că acesta nu a penetrat sau nu s-a partiționat în mare măsură în globulele sanguine roșii.
However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Cu toate acestea, valorile individuale s-au menținut în intervalul observat la persoanele cu metabolizare extensivă.
*** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
*** Include termenii: insuficiență renală, insuficiență renală cronică și insuficiență renală acută.
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Pacienții trebuie informați că dacă nu respectă aceste instrucțiuni poate crește riscul de evenimente renale (vezi pct. 4.4).
The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Trebuie avută în vedere o posibilitate sporită de apariție a reacțiilor adverse corelate cu ciclosporina.
This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Aceasta poate reduce activitatea terapeutică a Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, dar semnificația trebuie evaluată de la caz la caz.
The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Siguranța lesinuradului 200 mg a fost evaluată în studiile clinice de fază 3 cu tratament combinat (inclusiv studiile de extensie).
There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Nu există date disponibile cu privire la administrarea lesinuradului la femeile gravide și datele provenite din utilizarea alopurinolului la femeile gravide sunt limitate .
Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Lesinuradul este administrat sub forma unui amestec 50:50 de atropizomeri de lesinurad.
The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) pentru lesinurad a fost de aproximativ 5 ore după o doză unică.
Angina pectoris, bradycardia
Angină pectorală, bradicardie
Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Într-un interval de 7 zile după administrarea unei doze unice de lesinurad marcat radioactiv, 63% din doza administrată marcată radioactiv a fost recuperată în urină și 32% din doza administrată, marcată radioactiv, a fost recuperată în materiile fecale.
Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Duzallo nu trebuie administrat cu inhibitori de EHm.
In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
În plus, lesinuradul este un inductor in vitro al CYP2B6 și CYP3A prin receptorul androstan constitutiv (CAR)/receptorul X pregnan (PXR).
Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Administrarea Duzallo nu trebuie reluată fără altă explicație pentru anomaliile creatininei serice.
This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Aceasta este de asemenea doza zilnică maximă de Duzallo (vezi pct. 4.4).
The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Efectul lesinuradului și alopurinolului asupra fertilității la om nu a fost studiat.
There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Nu există experiență clinică la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresațivă medicului sau farmacistului înainte să luați Duzallo.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe.
Coumarin anticoagulants
Anticoagulante cumarinice
Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Alopurinolul poate crește concentrația plasmatică a ciclosporinei în cazul administrării concomitente.
HLA-B*5801 allele
Alela HLA-B*5801
Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Duzallo și toate dozele suplimentare de alopurinol trebuie întrerupte imediat, la prima apariție a erupției trecătoare pe piele indusă de alopurinol sau a altor semne care pot indica o reacție alergică și trebuie să se ofere îngrijire medicală suplimentară după necesități.
Clinical outcomes - cardiovascular safety
Rezultate clinice - siguranța cardiovasculară
Patients should be instructed to stay well hydrated.
Pacienții trebuie instruiți să se hidrateze corespunzător.