natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'-DFUR), măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat, până la remiterea fenomenelor de toxicitate observate.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'-DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'-DFUR, 5-FU şi FBAL).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. Do not store above 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu sorivudină şi analogii săi chimici cum este brivudina şi începutul terapiei cu capecitabină.
Severe skin reactions.
Reacţii adverse cutanate severe.
Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Capecitabină SUN conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Acid folinic/acid folic: un studiu asupra asocierii capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă o legătură între valorile scăzute ale DPD şi efectele toxice, potenţial letale, crescute ale 5-FU.
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Sorivudină şi analogi: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între sorivudină şi 5-FU, rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către sorivudină.
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
- In patients with severe hepatic impairment.
- La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5-fluorouracil bolus/perfuzie i.v., fiecare în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabină SUN este utilizat singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: - durere abdominală - erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime - oboseală - pierderea apetitului (anorexie).
The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabină SUN, puteţi prezenta forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
Sleep disorder, Anxiety
Tulburări de somn, Anxietate
Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
- In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
- La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Dehydration.
Deshidratarea.
Other side effects seen in this setting are the following:
Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Oxaliplatină: nu apar diferenţe semnificative clinic privind expunerea la capecitabină sau metaboliţii săi, la săruri de platină libere sau săruri de platină totale, atunci când capecitabina este administrată în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină şi bevacizumab.
Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Pacienţii cu deficienţă cunoscută de DPD nu trebuie trataţi cu capecitabină (vezi pct. 4.3).
Capecitabine SUN may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabină SUN vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Tabulated summary of adverse reactions
Tabelul rezumatului reacţiilor adverse
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC)
Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 109/l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 75 x 109/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 120 comprimate filmate
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as a monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
RA considerate de investigator a fi posibile, probabile, sau în mică măsură legate de administrarea de capecitabină sunt enumerate în tabelul 4, pentru capecitabină administrată în monoterapie şi în tabelul 5 pentru capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping Capecitabine SUN might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu Capecitabină SUN poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
If you stop taking Capecitabine SUN
Dacă încetaţi să luaţi Capecitabină SUN
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
XELOX a demonstrat o tendinţă superioară a SG cu o RR de 0,87 (IÎ 95% = [0,72; 1,05]; p=0,1486) care se traduce prin scăderea cu 13% a riscului de deces.
Therefore, capecitabine must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
De aceea, capecitabina nu trebuie administrată în asociere cu sorivudină sau analogi chimici ai acesteia, cum este brivudina (vezi pct. 4.3).
Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu stomatită, diaree, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-FU, a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+57%) a S-warfarinei.
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Bevacizumab: nu există efecte semnificative clinic ale bevacizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai capecitabinei sau ai metaboliţilor săi în prezenţa oxaliplatinei.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age.
O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥ 60 ani trataţi cu capecitabină în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de capecitabină plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 de ani.
Capecitabine SUN with food and drink You should take Capecitabine SUN no later than 30 minutes after meals.
Capecitabină SUN împreună cu alimente şi băuturi Capecitabină SUN nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienţii trataţi cu capecitabină.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Dacă se manifestă gradul 2 sau 3, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt până la dispariţia simptomelor sau scăderea lor în intensitate, până la gradul 1.
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Toxicity grades*
Gradele de toxicitate
Capecitabine SUN is not indicated in children and adolescents.
Capecitabină SUN nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lacoză anhidră.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Dacă tratamentul cu celălalt(celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului cu acest medicament.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Sindrom de eritrodizestezie palmo-plantară
- In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4).
- La pacienţii cu deficienţă cunoscută de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (vezi pct. 4.4).
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Fibrilaţie ventriculară (rară), Prelungirea intervalului QT (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară), Vasospasm (rar)
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol) - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin) - certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) - medicines for seizures or tremors (phenytoin) - a medicine to treat cancer (interferon alpha) - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele: - medicamente pentru gută (alopurinol) - medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină) - anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) - medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină) - un medicament pentru tratamentul cancerului (interferon alfa) - radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic,
Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu capecitabină.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Incidenţa reacţiilor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) este crescută în comparaţie cu populaţia generală (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.3).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 4).
RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥ 60 ani trataţi cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament din causa reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 ani.
Key efficacy results for AIO KRK study
Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Alopurinol: s-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreştere a eficacităţii 5-FU.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54%, 10%, 62% şi 10%.
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Capecitabina se prescrie numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
- In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia.
- La pacienţii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ: - reacţie severă la nivelul pielii cum sunt erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi).
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zinică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal, şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antiacide: a fost studiat efectul antiacidelor care conţin hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu asupra farmacocineticii capecitabinei.
Capecitabine SUN tablets should be swallowed whole with water, and within 30 minutes of a meal.
Comprimatele de Capecitabină SUN trebuie înghiţite întregi cu apă şi în termen de 30 de minute după masă.
and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
If you forget to take Capecitabine SUN
Dacă uitaţi să luaţi Capecitabină SUN
cisplatin, irinotecan) - medicines used to treat folic acid deficiency.
oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.
The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Durata mediană a supravieţuirii a fost de 10,5 luni (capecitabină + cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU + cisplatină).
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse dacă luaţi mult mai multă capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, dureri sau sângerări la nivelul intestinului sau stomacului sau depresie medulară osoasă (reducerea anumitor tipuri de celule din sânge).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Sindromul mână-picior (cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie).
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Rata de risc pentru supravieţuirea generală a fost de 0,94 (IÎ 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), ceea ce arată că schemele terapeutice care conţin capecitabină sunt non-inferioare schemelor terapeutice care conţin 5-FU.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, următoarele RA, cu o incidenţă mai mică de 0,1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Neurotoxicitate, Tremor, Nevralgie, Reacţie de hipersensibilitate, Hipoestezie
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0,1%.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de capecitabină de 1250 mg/m2 şi 1000 mg/m2 sunt prezentate în tabelele 1 şi respectiv 2.
85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2 IV 22 hr
85 mg/m2 i.v. 2 ore 200 mg/m2 i.v. 2 ore 400 mg/m2 bolus i.v., urmate de 600 mg/m2 i.v. 22 ore
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
+Neutropenie, +Leucopenie, +Anemie, +Febră neutropenică, Trombocitopenie
- Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
- Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
- Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Method of administration Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Mod de administrare Comprimatele de Capecitabină SUN trebuie înghiţite cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2 exprimat în ore) al capecitabinei, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Steven-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section
Lupus eritematos cutanat (rar), Reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
- Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5).
- Tratament asociat cu sorivudină sau analogii înrudiţi chimic, cum este brivudina (vezi pct. 4.5).