natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco?
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Ca urmare, aceste secreții se îngroașă și produc blocaje.
Why is Kalydeco authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Kalydeco în UE?
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kalydeco sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și indică cât de bine funcționează plămânii.
Other information about Kalydeco
Alte informații despre Kalydeco
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție pe termen lung.
Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Fibroza chistică este rară, iar Kalydeco a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 8 iulie 2008.
As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kalydeco sunt monitorizate continuu.
What is Kalydeco and what is it used for?
Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează?
Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Informații suplimentare cu privire la Kalydeco sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Kalydeco dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A”, cum ar fi anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
Acestea trebuie amestecate cu 5 ml de alimente moi sau de lichide, pentru a obține o suspensie care se administrează pe gură.
What are the risks associated with Kalydeco?
Care sunt riscurile asociate cu Kalydeco?
For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kalydeco, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Medicamentul trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-au confirmat mutațiile menționate anterior.
One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Un studiu a fost efectuat la pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani, iar celălalt a cuprins pacienți cu vârsta între 6 și 11 ani.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulelor sau afectează modul în care acționează proteina.
Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Kalydeco sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Kalydeco este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și de granule (25 mg, 50 mg și 75 mg) în plic.
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Nu s-a observat nicio diferență între placebo și Kalydeco la copiii cu vârsta de cel puțin 6 ani.
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
La sugari și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea între 5kg și 25 kg trebuie utilizate granulele.
The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kalydeco (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri în gât, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), congestie nazală, dureri abdominale (de burtă), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), diaree, amețeli, erupții pe piele, bacterii în spută (flegmă) și valori mărite ale unor enzime din ficat.
Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Rezultate pozitive s-au înregistrat și la administrarea de Kalydeco granule într-un studiu care a cuprins 19 de copii cu vârsta între 1 an și 2 ani și 11 copii cu vârsta între 6 luni și 1 an.
Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Kalydeco se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Kalydeco este un medicament utilizat pentru tratarea fibrozei chistice, o boală ereditară cu efecte grave asupra plămânilor, sistemului digestiv și altor organe.
Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Kalydeco conține substanța activă ivacaftor.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Ajustarea dozelor poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență hepatică.
This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Mucozitățile și sucurile digestive devin astfel mai puțin dense, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Printre reacțiile adverse grave se numără dureri abdominale și valori mărite ale enzimelor hepatice.
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kalydeco, citiți prospectul.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucozități și sucuri digestive.
Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Pacienții cu fibroză chistică au o greutate corporală mică din cauza problemelor de digestie a alimentelor și din cauza concentrațiilor mari de clorură în transpirație, ca urmare a funcționării necorespunzătoare a CFTR.
The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Comprimatele se utilizează la adulți și la copii cu vârsta de cel puțin 6 ani și cu greutatea de cel puțin 25 kg.
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Studiul a constatat că administrarea de Kalydeco granule determină creșterea greutății corporale și scăderea cantității de clorură din transpirație.
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Principala măsură a eficacității în cadrul acestor studii s-a bazat pe îmbunătățirea valorilor FEV1 înregistrate de pacienți.
What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kalydeco pe parcursul studiilor?
In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
În cadrul studiilor, Kalydeco a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Doza și frecvența depind de modul de utilizare a Kalydeco - în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Cele două medicamente se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți și, prin urmare, au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Eficacitatea Kalydeco în ameliorarea funcției pulmonare a fost demonstrată în 4 studii principale care au cuprins pacienți cu fibroză chistică cu diverse mutații.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Principala măsură a eficacității a constat în îmbunătățirea valorii FEV1 înregistrate de pacienți.
Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Kalydeco se utilizează în monoterapie pentru tratarea fibrozei chistice la pacienții cu vârsta de cel puțin 6 luni care prezintă una din cele nouă mutații (modificări) ale genei proteinei numite „regulator de conductanță transmembranară al fibrozei chistice” (CFTR).
The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Substanța activă din Kalydeco, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinei CFTR deficiente.
The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Pentru a evalua efectele pe termen lung ale tratamentului precoce, compania care comercializează Kalydeco desfășoară un studiu la copii care aveau vârsta între 2 și 5 ani la începutul tratamentului.
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Două studii au cuprins 219 pacienți cu fibroză chistică care aveau mutația G551D.
Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Kalydeco se utilizează și în asociere cu alt medicament pentru fibroză chistică, care conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor, pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 12 ani care au mutația numită F508del în gena CFTR.
Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Au fost observate rezultate similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, la care tratamentul cu Kalydeco a dus la o îmbunătățire cu 12,5 puncte procentuale față de tratamentul cu placebo.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu placebo.
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
La pacienții care luau Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor, creșterea medie a FEV1 a fost de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere cu 4,4 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco în monoterapie și de o reducere cu 0,3 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Un alt studiu a analizat rezultatele tratamentului cu Kalydeco granule la 34 de pacienți cu vârsta între 2 și 5 ani, care aveau fibroză chistică din cauza mutației G551D sau S549N.
Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
S-a demonstrat că Kalydeco, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, îmbunătățește funcția pulmonară la pacienții cu mutații specifice.
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
La primul studiu au participat 510 pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la ambii părinți.
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Al patrulea studiu a cuprins 69 de pacienți cu vârsta de cel puțin 6 ani care aveau fibroză chistică cu mutația R117H.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
La al doilea studiu au participat 248 de pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la unul dintre părinți și care aveau și o altă mutație CFTR.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Al treilea studiu a cuprins 39 de pacienți cu vârsta mai mare de 6 ani la care fibroza chistică era cauzată de mai multe mutații, altele decât G551D.
An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Prezentare generală a Kalydeco și motivele autorizării medicamentului în UE
However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
În schimb, la analiza separată a subgrupei de pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani s-a observat o îmbunătățire medie de aproximativ 5,0 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco față de pacienții care luau placebo.
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Kalydeco se utilizează în monoterapie și pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 18 ani care au mutația R117H în gena CFTR.
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Fibroza chistică afectează celulele care secretă mucozități și sucuri digestive.
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
De asemenea, medicamentele se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la unul dintre părinți și, în plus, au una dintre următoarele mutații în gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
După 8 săptămâni de tratament, pacienții care luau Kalydeco au înregistrat o ameliorare medie cu 10,7 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
După 24 de săptămâni de tratament, la pacienții care luau medicamentele s-a constatat o creștere medie a FEV1 cu 3,4 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,6 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
How is Kalydeco used?
Cum se utilizează Kalydeco?
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Mutațiile G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Mutațiile sunt: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N și S549R (numite și mutații de sincronizare).
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Mutația F508del moștenită de la ambii părinți sau mutația F508del de la unul dintre părinți și mutațiile P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu Kalydeco în monoterapie și cu placebo.
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
După 24 de săptămâni de tratament, pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani care luau Kalydeco au prezentat o îmbunătățire medie a FEV1 cu 10,6 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
How does Kalydeco work?
Cum acționează Kalydeco?
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 12 ani cu mutație F508del s-a demonstrat că administrarea de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este eficace în ameliorarea funcției pulmonare.
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
100 x 1 comprimat (unidoză)
Information on how to do this has been included in the product information.
Informații despre modul în care se procedează în această situație au fost incluse în informațiile referitoare la produs.
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Informații suplimentare cu privire la LysaKare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Other information about LysaKare
Alte informații despre LysaKare
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea LysaKare sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a LysaKare?
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile LysaKare sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Reacțiile adverse asociate cu LysaKare sunt de obicei ușoare sau moderate.
Why is LysaKare authorised in the EU?
De ce a fost autorizat LysaKare în UE?
What is LysaKare and what is it used for?
Ce este LysaKare și pentru ce se utilizează?
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea LysaKare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu LysaKare (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață și vărsături.
What are the risks associated with LysaKare?
Care sunt riscurile asociate cu LysaKare?
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
LysaKare se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de personalul medical cu experiență în utilizarea medicamentelor radioactive.
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru LysaKare sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Întrucât utilizarea argininei și a lizinei pentru a proteja rinichii în timpul acestui tip de tratament împotriva cancerului este bine stabilită, compania a prezentat date din literatura de specialitate.
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
LysaKare este contraindicat la pacienții cu valori ridicate de potasiu în sânge, dacă acestea nu au fost corectate înainte de tratament.
As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Prin urmare, medicamentul radioactiv este eliminat din organism prin urină, iar rinichii sunt expuși la mai puține radiații.
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu LysaKare, citiți prospectul.
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
LysaKare este destinat utilizării la adulți și conține substanțele active arginină și lizină.
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
LysaKare este asociată, de asemenea, cu hiperpotasemie (valori ridicate de potasiu în sânge), dar frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută.
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Principalul risc asociat cu LysaKare este creșterea periculoasă a valorii potasiului din sânge, dar această reacție adversă poate fi gestionată terapeutic dacă este recunoscută și tratată în mod corespunzător.
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Deoarece LysaKare poate provoca greață și vărsături, înainte de a primi LysaKare, pacienții vor primi medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile.
What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat LysaKare pe parcursul studiilor?
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
LysaKare se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.