natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanum dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, oxid roșu de fer (E172), stearat de magneziu și stearilfumarat de sodiu în nucleul comprimatului, și polivinil alcool, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid negru de fer (E172) și oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului.
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz (efavirenzum), 200 mg of emtricitabine (emtricitabinum) and 245 mg of tenofovir disoproxil (tenofovirum disoproxilum) (as succinate).
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg (efavirenzum), emtricitabină 200 mg (emtricitabinum) şi tenofovir disoproxil 245 mg (tenofovirum disoproxilum) (sub formă de succinat).
It is recommended that Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Se recomandă ca Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, deoarece alimentele pot creşte expunerea la efavirenz şi pot duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
S-au raportat erupţii cutanate de intensitate uşoară până la moderată cu componentele individuale ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil.
If the patient vomits within 1 hour of taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, another tablet should be taken.
Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea unui comprimat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, trebuie luat alt comprimat.
No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi.
Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Didanosine
Didanozină:
Swallow Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka whole with water.
Înghiţiţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka întreg cu apă.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction)
ASC: ↓ 60% (↓ 52 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 până la ↓ 78) (inducţia CYP3A4)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Desacetyl diltiazem:
Desacetildiltiazem:
Recommendation concerning co-administration with Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Recomandări privind administrarea asociată cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate scădea cantitatea de anticonvulsivant din sângele dumneavoastră.
3, suicide ideation
Mai puţin frecvente tentativă de suicid 3, ideaţie suicidară
It is recommended that Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomandă ca Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, de preferat seara la culcare.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie să fie administrat cu precauţie vârstnicilor (vezi pct. 4.4).
dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Cu toate acestea, s-a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir is not recommended (see section 4.4).
Administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
The pharmacokinetics of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka > have not been studied in patients with hepatic impairment.
Proprietăţile farmacocinetice ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
La unele analize de detectare efectuate la subiecţii neinfectaţi şi la subiecţii infectaţi cu HIV la care s-a administrat efavirenz s-au obţinut rezultate fals pozitive la testul de urină pentru detectarea canabinoizilor.
Use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Utilizarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka ar trebui evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic.
No data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents.
Nu sunt disponibile date care să susţină tratamentul combinat cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi alte medicamente antiretrovirale.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul indinavirului în asociere cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions feeling weak
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi reacţii alergice senzaţie de slăbiciune.
breakdown of muscle, muscle pain or weakness anaemia (low red blood cell count) a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears blurred vision chills breast enlargement in males decreased sexual drive flushing dry mouth increased appetite
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): distrugerea muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge) senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij), fluierături, şuierături sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor vedere înceţoşată frisoane mărire a pectoralilor la bărbaţi apetit sexual scăzut bufeuri senzaţie de gură uscată creştere a poftei de mâncare.
Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Indinavir/ tenofovir disoproxil (800 mg la fiecare 8 ore/245 mg o dată pe zi)
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Administrarea asociată de didanozină şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 1).
3, dizziness (8.5%)
3, somnolenţă 3, cefalee (5,7%) tulburări de atenţie (3,6%) ameţeli (8,5%)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film-coated tablets are light orange pink, oval, biconvex, film-coated tablets with beveled edges.
Comprimatele filmate Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sunt de culoare roz-portocalie, ovale, biconvexe și cu margini teșite.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Indinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Dose adjustments of diltiazem when coadministered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Ajustarea dozei de diltiazem în cazul administrării concomitente cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru diltiazem).
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be avoided.
Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată.
nephritis
Convulsii
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
În cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi cu VHB, ulterior întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4) pot apărea probe clinice şi de laborator care caracterizează hepatita.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as succinate).
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat).
Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Simeprevir/ Tenofovir disoproxil (150 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Uncommon anaemia
Mai puţin frecvente anemie
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Nu este recomandată utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka dacă aveţi o afecţiune a rinichilor moderată până la severă.
and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Raportul mediu al concentraţiilor în plasmă şi sânge a fost de aproximativ 1,0, iar raportul mediu al concentraţiilor în spermă şi plasmă a fost de aproximativ 4,0.
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
ASC: ↓ 75% (↓ 59 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 până la ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 până la ↓ 75)
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
Inhibitor al reabsorbţiei norepinefrinei şi dopaminei Bupropionă/Efavirenz [150 mg doză unică (eliberare susţinută)/600 mg o dată pe zi]
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat în asociere cu medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
ASC: ↓ 55% (↓ 48 până la ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 47)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can reduce the amount of statins in your blood.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate scădea cantitatea de statine din sângele dumneavoastră.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil a fost administrat în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg o dată pe zi/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Increased transaminases
erupţii cutanate tranzitorii
When your supply of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
ASC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka looks like and contents of the pack
Cum arată Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi conţinutul ambalajului
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
ASC dimineaţa: ↑ 18% (↑ 6 până la ↑ 33)
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↔
N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
ASC: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 până la ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52)
Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Simeprevir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is restarted.
La reluarea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi.
Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔
If you forget to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Don't stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka Nu opriţi administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Maraviroc/ tenofovir disoproxil (300 mg de două ori pe zi/245 mg o dată pe zi)
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, and indinavir.
De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz, un component al
Emtricitabine and tenofovir disoproxil
Emtricitabină şi tenofovir disoproxil
The administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alimente poate spori expunerea la efavirenz şi poate conduce la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct.
AUC0-last (ng∙h/ml) 125,623.6
Cmax (ng/ml) 2264,3 (26,8) 2308,6 (30,3)
That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy The importance of regular monitoring of renal function during Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy
Informaţia că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată la momentul iniţial, înainte de iniţierea terapiei cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25)
ASC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Coadministration of
În cazul administrării asociate cu
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Tenofovir disoproxil
Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/ Tenofovir disoproxil
Dose adjustments of calcium channel blockers when coadministered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru blocantul canalelor de calciu).
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with
Ajustarea dozei blocantelor canalelor de calciu la administrarea concomitentă cu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is not recommended.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată.
Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia
Mai puţin frecvente hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction)
ASC: ↑ 11% (↑ 5 până la ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 până la ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 26) (inducţia CYP3A4) Creşterea parametrilor farmacocinetici ai efavirenzului nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate fi reluat dacă a fost întrerupt din cauza erupţiilor cutanate.
Immune system disorders: Common allergic reaction
Frecvente reacţii alergice
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-331007
Most frequent side effects
Mai puţin frecvente convulsii
AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Maraviroc: ASC12h: ↔ Cmax: ↔
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
În timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka contracepţia de tip barieră trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale, a se vedea pct. 4.5).
Artemether/Lumefantrine/Tenofovi r disoproxil
Artemeter/lumefantrină/tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
(20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
Artemeter/lumefantrină/efavirenz (comprimat de 20-120 mg, 6 doze de câte 4 comprimate fiecare pe parcursul a 3 zile-600 mg o dată pe zi)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67) GS-331007
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
ASC: ↑ 34% (↑ 18 până la ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 până la ↑ 69)
Treatment group Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Obiectiv Efavirenz/Emtricita bină/Tenofovir disoproxil (N = 203)
Vascular disorders: Uncommon flushing
Mai puţin frecvente bufeuri Tulburări gastrointestinale:
Since Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Deoarece Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrate în asociere (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 1).
The increased exposure of tenofovir could disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Rifampicină/Tenofovir disoproxil (600 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Administrarea asociată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
General disorders and administration site conditions: Very common asthenia
Mai puţin frecvente ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30).
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon de 30 comprimate filmate şi de 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should not be administered concomitantly with lamivudine (see section 4.4).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie să fie administrată concomitent cu lamivudina (vezi pct. 4.4).
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): When you start taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Când începeţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
erythema multiforme 3, severe rash angioedema
Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf 3, erupţii cutanate tranzitorii severe angioedem
Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Metadonă: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Administrarea asociată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 1).
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitab ine
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabină
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients)
Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg de două ori pe zi*/100 mg b.i.d./600 mg o dată pe zi)
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
Itraconazol sau posaconazol.
Rashes may be caused by Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Erupţiile pe piele pot fi determinate de utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min).