natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Nu au existat dovezi documentate care să indice un nou risc asociat cu utilizarea doxiciclinei la păsări de curte în legătură cu lipsa eficacităţii.
Romania VMD Berendonk 74
România VMD Berendonk 74
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANŢA
Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
România CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Prin urmare, în pofida faptului că lipsesc dovezi documentate pentru unele din indicaţiile şi speciile ţintă aprobate în prezent, evaluarea generală beneficiu/ risc rămâne nemodificată pentru produsele incluse în sfera de aplicare a acestei proceduri;
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
• CVMP a considerat că utilizarea doxiciclinei hiclat este demonstrată.
Act. Vet. Hung.
Act. Vet.
Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIA
Hungary Kon-Pharma GmbH.
Ungaria Kon-Pharma GmbH.
Nederhorst den Berg
Nederhorst den Berg ŢĂRILE DE JOS
71 08503 GURB - VIC SPAIN
71 08503 GURB - VIC SPANIA
The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
Rezultatele cele mai favorabile au fost obţinute la doza maximă testată, respectiv, 1000 ppm echivalent cu 196 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile.
Residue studies were mainly conducted in chickens.
Studiile privind reziduurile au fost derulate în principal la pui.
4.5 Special precautions for use in animals
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare la animale
In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
În cadrul studiului brevetat, diareea a fost unul din principalele simptome clinice observate la animalele infectate netratate, ceea ce nu se consideră tipic pentru pasteureloză.
The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Datele prezentate pentru chlamidioză au fost neconcludente şi, prin urmare, nu au existat informaţii suficiente care să confirme această indicaţie atât la pui, cât şi la alte specii ţintă pentru produsele aprobate în prezent incluse în sfera de aplicare a acestei proceduri de sesizare.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare tetraciclinei.
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Nouă răspunsuri au inclus dosare generice elaborate în conformitate cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE.
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
În unele studii, cinetica doxiciclinei în materie de eliminare a reziduurilor nu a fost demonstrată deoarece au fost detectate reziduuri în ţesuturi doar la unul sau două momente în timp după întreruperea medicamentului.
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
În două studii, concentraţia produsului final în apa de băut a fost raportată, dar cantitatea de medicament efectiv asimilată de animale ca mg pe kg de greutate corporală nu a fost specificată.
Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Profilaxia infecţiilor bacteriene secundare datorate condiţiilor de stres, vaccinării, schimbării adăpostului, transportului.
Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
În cadrul studiilor au fost utilizate diferite formule ale produsului conţinând doxiciclină hiclat/clorhidrat de doxiciclină în concentraţii diferite; aproape toate au inclus în formulă acidifianţi (de obicei, acid citric).
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Acesta a fost singurul studiu prezentat în sprijinul indicaţiei solicitate în cazul O. rhinotracheale.
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Republica Slovacă
Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
În pofida deficienţelor din studiile prezentate şi a lipsei datelor pentru unele indicaţii şi dozaje, pe baza utilizării consacrate şi inexistenţei oricăror informaţii noi de farmacovigilenţă legate de absenţa eficacităţii, se poate concluziona că dozele şi indicaţiile actuale pentru produsele care conţin doxiciclină pot fi considerate sigure şi eficace.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
În ceea ce priveşte infecţiile cu Escherichia coli, au fost prezentate trei publicaţii ale unor studii pe modele experimentale (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) şi un studiu privind eficacitatea clinică.
Mean daily water consumption (l) per bird
Consumul zilnic mediu de apă (l) per pasăre
At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
La aceste niveluri de doză, au fost obţinute concentraţii plasmatice medii ale doxiciclinei de 3,6 µg/ml (măsurate în cea de-a doua zi de tratament).
As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Referitor la infecţiile cu P. multocida, rezultatele unui studiu pe modele experimentale indică o doză de tratament de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 sau 5 zile, dar nu au fost puse la dispoziţie date clinice de confirmare obţinute în condiţii comerciale.
30625 Hannover GERMANY
30625 Hannover
Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Cu toate acestea, nu au existat dovezi documentate privind lipsa eficacităţii în tratamentul infecţiei respiratorii asociate cu Mycoplasma gallisepticum pentru oricare alta dintre schemele de dozare aprobate (10-25 mg/kg de greutate corporală).
Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Ungaria Animal-Med Kft. 1029 Budapest
One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Unul dintre aceste studii serveşte drept dovadă de confirmare a eficacităţii acestei doze ţintă, pe baza unor parametri obiectivi cum ar fi o reducere semnificativă a procentului de animale cu leziuni patologice şi scoruri totale ale leziunilor tipice bolii şi o reducere semnificativă a ratei de restabilire a M. gallisepticum în urma tratamentului.
In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
În special, lipseau sau erau foarte limitate informaţiile referitoare la condiţiile studiului (istoricul medical al centrului de studiu, condiţiile de adăpost şi alimentaţie, ciclul lumină/întuneric), precum şi la schema de tratament (medicaţie ad libitum timp de 24 de ore/medicaţie puls).
Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
România PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Prin urmare, CVMP recomandă ca literatura de specialitate pentru toate produsele în cauză din cadrul acestei proceduri să includă afirmaţii prudente adecvate cu privire la utilizare în conformitate cu recomandările din Orientările CVMP privind RCP-ul antimicrobienelor (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 şi informaţii privind administrarea corectă.
Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Compararea acestor studii privind infecţiile care investighează colibaciloza a fost problematică datorită diferenţelor considerabile în ceea ce priveşte condiţiile experimentale cum ar fi utilizarea unor tulpini de infectare şi a unor niveluri de doză infecţioasă diferite, timpului diferit de iniţiere a tratamentului şi diferenţelor dintre puii utilizaţi (vârstă, greutate şi rasă).
Barcelona SPAIN
Barcelona SPANIA
However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
Cu toate acestea, publicaţia nu a inclus informaţiile necesare pentru a putea determina o doză zilnică efectiv asimilată de păsările de studiu.
Special warning(s)
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-au raportat nici lipsa eficacităţii şi nici probleme privind rezistenţa pentru vreuna dintre indicaţiile aprobate la oricare din speciile aprobate.
Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Au fost prezentate trei studii cu privire la eficacitatea doxiciclinei la curcani şi gâşte.
Should be administered for a period of 5 days in chicken and turkeys together with drinking water.
Trebuie să se administreze pe o perioadă de 5 zile la pui şi curcani în apa de băut.
Avda La Selva 135 17170 Amer (Girona)
Avda La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Toate tetraciclinele au un spectru larg de activitate care include bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, chlamidii, rickettsii, micoplasme şi spirochete.
Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN
Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPANIA
In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
În cazul infecţiei cu Chlamydia psittaci timp de 30-45 zile.
12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
12 zile în cazul infecţiei cu Ornithobacterium rhinotracheale.
In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
În faza de confirmare, atât răspunsul clinic, cât şi răspunsul patologic la infecţia artificială cu O. rhinotracheale au fost scăzute la grupurile de control netratate medicamentos.
While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Deşi datele prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au furnizat suficiente dovezi documentate în sprijinul dozelor stabilite pentru toate celelalte indicaţii şi specii, nu au existat însă informaţii noi care să indice vreun risc nou asociat cu utilizarea doxiciclinei la păsări de curte în legătură cu lipsa eficacităţii.
Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY
Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALIA
In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Într-un cadru experimental în care s-a testat medicaţia homeopatică în tratamentul colibacilozei la pui de carne, doxiciclina a fost utilizată pentru control (Velkers et al., 2005)4.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Regatul Unit a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie, interval de doză, durată de tratament şi perioadă de retragere stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut pot prezenta un potenţial risc grav atât pentru sănătatea animală, cât şi pentru cea umană şi a solicitat CVMP să emită un aviz în acest sens.
Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGALIA
Overall summary of the scientific evaluation of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in pultry (see Annex I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PULBERILE SOLUBILE ÎN APĂ ŞI SOLUŢIILE ORALE CARE CONŢIN DOXICICLINĂ HICLAT INDICATE PENTRU UTILIZARE LA PĂSĂRI DE CURTE (a se vedea Anexa I)
47100 Forli ITALY
47100 Forli ITALIA
In the submitted Periodic Safety Update Reports for the concerned products no lack of efficacy has been reported for any of the claimed indications in any of the target species.
În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate pentru produsele în cauză nu s-a raportat lipsa eficacităţii pentru niciuna dintre indicaţiile solicitate la niciuna dintre speciile ţintă.
From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Pe baza ansamblului datelor prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, doar nouăsprezece răspunsuri au inclus dosare complete, elaborate în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Poult Sci. 1977 Mar;56(2):452-8.
1977 Mar;56(2):452-8.
No therapeutic dosage regimen could be derived from the two submitted experimental E. coli infection studies in chickens.
Nu s-a putut obţine o schemă de dozare terapeutică pe baza celor două studii experimentale prezentate privind infecţia cu E. coli la pui.
Indications: infections by micro-organisms in respiratory or gastrointestinal system
Indicaţii: infecţii cauzate de microorganisme la nivelul sistemului respirator sau gastrointestinal
As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
În ceea ce priveşte infecţia cu Pasteurella multocida, au fost prezentate două studii experimentale la pui de carne, respectiv o publicaţie (Semjen et al., 1998)1 şi un studiu brevetat.
17170 Amer (Girona)
17170 Amer (Girona) SPANIA
Zoovetvaru uusaru 5
Estonia Zoovetvaru uusaru 5
As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
După cum demonstrează datele farmacodinamice, tulpinile de E. coli au prezentat o susceptibilitate extrem de variabilă la doxiciclină, cu valori ale CMI90 de 2-32 µg/ml.
Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
All studies but one has been performed in broiler chickens.
Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost realizate la pui de carne.
The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Utilizarea doxiciclinei hiclat pentru toate indicaţiile solicitate la pui, precum şi utilizarea doxiciclinei hiclat la alte specii de păsări de curte au fost considerate demonstrate.
Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
Pentru profilaxia şi tratamentul mai multor infecţii bacteriene.
Ceva Saúde Animal Lda.
Animal Lda.
in drinking water
În apa de băut
Concentrate for Oral Solution
Concentrat pentru soluţie orală
Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Nu a fost confirmată eficacitatea antimicrobiană demonstrată de rata de restabilire a O. rhinotracheale.
A daily dose of approximately 20 mg doxycycline/kg body weight was administered in eight studies.
O doză zilnică de aproximativ 20 mg doxiciclină/kg de greutate corporală a fost administrată în opt studii.
However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Cu toate acestea, publicaţia nu a prezentat suficiente informaţii pentru calcularea dozei asimilate efectiv de animalele de studiu.
Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
Se utilizează în tratamentul infecţiilor bacteriene secundare în urma bolilor de origine virală.
Indications:
Indicaţii:
Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
România S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Notwithstanding the fact that no clinical field study was presented to confirm the results obtained under experimental conditions, the use of doxycycline for the treatment of respiratory infections associated with P. multocida appears justified considering the good susceptibility of this pathogen to doxycycline (MIC90 up to 2µg/ml).
În pofida faptului că nu au fost prezentate studii clinice de teren care să confirme rezultatele obţinute în condiţii experimentale, utilizarea doxiciclinei pentru tratamentul infecţiilor respiratorii asociate cu P. multocida pare justificată având în vedere susceptibilitatea adecvată a acestui patogen la doxiciclină (CMI90 până la 2 µg/ml).
The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
Dozele zilnice administrate puilor au variat între 10,36 mg/kg de greutate corporală, 14,47 mg/kg de greutate corporală şi 25 mg/kg de greutate corporală.
Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
2005 Feb;78(1):77-83.
Indications: respiratory diseases
Indicaţii: boli respiratorii
- ORT - meat: 12 days.
- ORT - carne: 12 zile.
49500 Segré Cedex
49500 Segré Cedex FRANŢA
Nevertheless as P. multocida was shown to be susceptible to doxycycline with a MIC90 up to 2µg/ml and covered by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, the inclusion of P. multocida infections in the indication for chickens appears justified.
Cu toate acestea, întrucât s-a demonstrat că P. multocida este susceptibilă la doxiciclină cu o CMI90 până la 2 µg/ml, aceasta fiind vizată de analiza farmacocinetică/farmacodinamică, includerea infecţiilor cu P. multocida în indicaţia pentru pui pare justificată.
POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE, PARCELA
Romania PHYLAXIA PHARMA LTD
România PHYLAXIA PHARMA LTD
No or very limited clinical data was presented to support other indications (e.g. infections caused by M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium, etc.) in chickens or in any other target species that are currently approved for the products within the scope of this procedure.
Nu au fost prezentate sau au fost prezentate date clinice foarte limitate în sprijinul altor indicaţii (de exemplu, infecţii cauzate de M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium etc.) la pui sau la orice alte specii ţintă aprobate în prezent pentru produsele care intră în sfera de aplicare a acestei proceduri.
Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Bulgaria Ceva Sante Animale France
However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
Cu toate acestea, datele privind faza pilot indică faptul că puii cu nivelul maxim de doză infecţioasă, trataţi cu doxiciclină la o doză de 20 mg/kg pe zi timp de 4 zile au demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor sacilor aerieni comparativ cu grupurile de control netratate medicamentos.
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
(1977)2 nu include suficiente informaţii (greutatea corporală şi consumul de apă) pentru calcularea dozei zilnice asimilate efectiv de animalele de studiu.
Two residue studies were in turkeys.
Două studii privind reziduurile au fost efectuate la curcani.
Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased birds on farm are highly recommended.
Datorită variabilităţii (de timp, geografice) în materie de susceptibilitate a bacteriilor în cazul doxiciclinei, se recomandă recoltarea de probe bacteriologice şi efectuarea de analize de susceptibilitate pentru microorganismele izolate de la păsările bolnave din cadrul fermei.
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Abordarea armonizării perioadei de retragere http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
: Isopathic and pluralist homeopathic treatment of commercial broilers with experimentally induced colibacillosis.
Isopathic and pluralist homeopathic treatment of commercial broilers with experimentally induced colibacillosis (Tratamentul homeopatic pluralist şi izopatic al puilor de carne comerciali cu colibaciloză indusă experimental).
2320 Hoogstraten BELGIUM
Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten BELGIA
Pablo Diez, 49-57
Parroco Pablo Diez, 49-57
15123 Marousi Attikis
15123 Marousi Attikis GRECIA