natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la 5 ani.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea ,febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Olazax conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Este necesară prudenţă şi trebuie instituită monitorizarea la pacienţii cu valori serice ale ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni pre-existente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, umflare a buzelor sau scurtarea respiraţiei.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni, de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale la pacienţi aflaţi în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina a prezentat statistic non inferioritate faţă de litiu din punct de vedere al criteriului final de evaluare principal, recurenţatulburării bipolare (olanzapină 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055).
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
S-au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice, alanin transferaza (ALAT) şi aspartat transferaza (ASAT), în special în perioada de început a tratamentului.
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 7,5 mg.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dacă luaţi Olazax în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la iniţierea tratamentuluii la 4, 8 şi la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
Galactoree la femei Ginecomastie/mărirea în volum a sânilor la bărbaţi
Olazax 7.5 mg tablets
Olazax 7,5 mg comprimate
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7%, respectiv
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥/100 şi 1/10).
(see section
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminara apei)
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/zi la om) s-au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Olazax 20 mg tablets
Olazax 20 mg comprimate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax 7,5 mg comprimate
Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Olazax 5 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “B“ pe una din feţe.
Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 5,17 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 6,2 mmol/l).
13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
13În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 22 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (40,6%), creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă (7,1%), iar creşterea ≥ 25% a fost frecventă (2,5%).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/597/001
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu măsurarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
Olazax 10 mg tablets
Olazax 10 mg comprimate
Other medicines and Olazax
OLAZAX împreună cu alte medicamente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/597/004
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1,000 şi 1/100), rare (≥1/10.000 şi 1/1.000), foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Olazax 15 mg tablets
Olazax 15 mg comprimate
ss legs syndrome
Sindromul picioarelor neliniștite
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,46 mg.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,23 mg.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,69 mg.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and
Enzimele citocromului P450- CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax 20 mg comprimate olanzapină
Olazax 5 mg tablets
Olazax 5 mg comprimate
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,35 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg.
categories.
adolescenţi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax 10 mg comprimate
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
- Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax 15 mg comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax 5 mg comprimate
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Modificările glicemiei iniţiale de la valori la limită (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 7 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “C” pe una din feţe.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki; < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.Studiile cu privire la comportamentu animalelor efectuate cu olanzapină au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5 HT serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5HT2 decât pentru cei D2.Studiile electrofiziologice au demonstrat că olanzapina reduce selectiv descărcările neuronilor dopaminergici mezolimbici (A10), având, în acelaşi timp, acţiune slabă asupra căilor striatale (A9) implicate în funcţia motorie.Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiţionată, test elocvent pentru activitatea antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacţii adverse motorii.
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi OLAZAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “F” pe cealaltă faţă.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
14Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,92 mg.
Tardive
Sarcina
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “D” pe cealaltă faţă.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
• Pentru prevenirea migrenei (în țările în care este autorizată această utilizare)
Your doctor will urgently review your treatment.
Medicul va reevalua în regim de urgență tratamentul dumneavoastră.
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale în toate statele membre ale UE și în Norvegia și Islanda.
• If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți întrebări despre tratament sau despre contracepție, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
În unele state membre ale UE ele sunt autorizate și pentru prevenirea migrenei.
• If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
• Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă.
Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Personalului medical din UE îi vor fi transmise o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății și materiale educaționale suplimentare cu privire la aceste recomandări.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
CMDh, organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pe întreg teritoriul UE pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale.
As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Deoarece toate medicamentele care conțin valproat din UE sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), pentru adoptarea unei poziții.
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cea mai adecvată metodă de contracepție pentru dumneavoastră
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Acestea sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil și Valhel.
These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Aceste recomandări sunt urmarea unei evaluări a studiilor recente care au demonstrat că până la 30-40 % din copiii preșcolari expuși în perioada uterină la valproat prezintă probleme de dezvoltare, inclusiv întârziere motorie și verbală, probleme de memorie, dificultăți de vorbire și limbaj și capacitate intelectuală scăzută1,2,3,4,5.
• Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
• Informați-vă medicul imediat dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Recomandările privind utilizarea valproatului la femei și fete va fi pusă în aplicare în statele membre ale UE în conformitate cu un calendar convenit.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a elaborat un set de recomandări.
In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
În plus, copiii expuși la valproat în perioada uterină prezintă un risc de malformații la naștere de aproximativ 11 % (cum ar fi defecte ale tubului neural și palatoschizis)9 în comparație cu riscul de 2-3 % al copiilor din populația generală.
The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Evaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată în octombrie 2013 la solicitarea Agenției de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a publicării unor date noi privind riscurile de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
− Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
− nu prescrieți valproat pacientelor care pot concepe copii dacă acestea nu utilizează metode contraceptive eficiente sau dacă sunt deja gravide - în prezent, această utilizare este contraindicată;
• Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
• Medicamentele care conțin valproat pot cauza malformații și probleme în dezvoltarea timpurie a copiilor dacă sunt expuși la aceste medicamente în perioada uterină.