natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besremi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri scăzute ale globulelor albe și ale trombocitelor (componente ale sângelui care ajută la coagularea lui), dureri de mușchi și articulații, oboseală, simptome asemănătoare gripei și niveluri crescute în sânge ale de gama-glutamil transferazei (semn de probleme hepatice).
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
La pacienții cu policitemie vera, organismul produce prea multe globule roșii, ceea ce poate duce la îngroșarea sângelui și la reducerea fluxului de sânge către organe.
Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Besremi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a policitemiei vera.
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Un studiu principal care a cuprins 257 de pacienți a arătat că Besremi este eficace în reducerea numărului de globule roșii la pacienții cu policitemie vera.
Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Ropeginterferonul alfa-2b este un tip de „interferon”, o substanță naturală produsă de organism.
What benefits of Besremi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Besremi pe parcursul studiilor?
As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Besremi sunt considerate gestionabile terapeutic.
An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
O prelungire a acestui studiu a arătat că continuarea tratamentului cu Besremi pentru o perioadă mai lungă de timp a crescut numărul de pacienți ale căror hemograme au revenit la normal.
The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Substanța activă din Besremi, ropeginterferonul alfa-2b, acționează legându-se de receptorii (țintele) de pe celulele organismului numite receptori de interferon alfa/beta (IFNAR).
Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Besremi este foarte eficace în reducerea numărului excesiv de globule roșii la pacienții cu policitemie vera, iar numărul de pacienți care au prezentat îmbunătățiri a crescut odată cu prelungirea tratamentului.
Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Besremi este disponibil în stilouri injectoare preumplute pentru injecții subcutanate (sub piele).
How does Besremi work?
Cum acționează Besremi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Besremi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b.
For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Besremi, citiți prospectul.
How is Besremi used?
Cum se utilizează Besremi?
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare o dată la câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului riscbeneficiu în caz de pandemie.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (n=197) din populaţia studiului.
Trial on different vaccination schedules:
c) Studiu cu privire la diferite scheme de vaccinare:
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
All control animals died within 7 days of challenge.
Toate animalele din grupul de control au murit în interval de 7 zile de la expunere.
Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Animalele au fost monitorizate timp de 16-17 zile de la expunere, pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a progresiei bolii, incluzând momentul apariţiei simptomelor, mortalitatea sau recuperarea ulterioară.
Control animals received adjuvant alone.
Animalele din grupul de control au primit numai adjuvant.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Information from non-clinical trials
Informaţii din studii non-clinice
There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Au fost 3678 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 264 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 41 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin.
A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
A avut loc o expunere letală pe cale intratraheală în ziua 49.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Difuziunea virală şi titrurile virale la nivelul plămânilor au fost, de asemenea, reduse, sugerând că vaccinarea poate reduce riscul de transmitere virală.
• Supportive data in adults a)
• Date de susţinere la adulţi a) Reactivitatea încrucişată
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1 al virusului.
Palpitation, tachycardia.
Palpitaţii, tahicardie.
OTHER Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/05.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa.
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Rezultatele la testul MN, similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază” (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Comparativ cu grupul de control la care s-a administrat adjuvant, afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
Sunt disponibile date foarte limitate provenind de la subiecţi cu comorbidităţi, incluzând subiecţi imunocompromişi, pentru acest vaccin H5N1.
There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani-(vezi pct. 5.1).
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
There is limited experience in the elderly
Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici.
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Un studiu la iepuri nu a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi şi urmaţi recomandările sale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
EU/1/10/657/001 1 seringă preumplută EU/1/10/657/002 10 seringi preumplute
Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Animalele au fost expuse pe cale intranazală în ziua 42 la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de la 1,59 până la 2,95.
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu”.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Răspunsul imun la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinului gripal sezonier.
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală chiar şi atunci când titrurile de anticorpi măsurate prin testul IH erau scăzute sau nedetectabile.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Reacţii adverse din studiile clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) (Studiul V87P6)
* In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
* În absenţa criteriilor CHMP de imunogenitate pentru copii şi adolescenţi, datelor serologice obţinute după vaccinarea copiilor şi adolescenţilor li s-au aplicat criteriile CHMP de imunogenitate utilizate pentru evaluarea vaccinurilor gripale sezoniere la adulţi .
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda administrarea vaccinului, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli).
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva virusului A/Indonesia/5/05.
In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
Răspunsul anticorpilor, în cadrul analizei SRH, faţă de o tulpină H5N1 Vietnam omologă, în ziua 43, a îndeplinit toate criteriile CHMP pentru toate cele 3 tulpini.
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Adverse reactions from clinical trials in adults (18 years old and above).
Reacţii adverse din studiile clinice la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecţie (vezi pct. 5.1).
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării vaccinului H1N1v Focetria.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.