natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce vi se administrează Posaconazole SP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
carbamazepina, fenobarbitalul, primidona.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE (Outer Carton)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Do not take Posaconazole SP
Nu utilizaţi Posaconazole SP:
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
CUM SĂ UTILIZAŢI POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults: Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
Uncommon:
Digoxină:
Sleepiness
Doză
No data have been presented on overdoses in adult cats.
Nu au fost prezentate date privind supradozarea la pisicile adulte.
de Camprodon, s/n Finca La Riba
Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Aceste semne sunt temporare şi ar trebui să dispară la sfârşitul călătoriei.
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* Doza corectă pentru câinii cu greutatea mai mică de 3 kg nu poate fi stabilită cu exactitate.
ATCvet code: QA04AD90.
Codul veterinar ATC: QA04AD90.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
Variaţia inter-individuală în cinetică poate fi mare, până la 70 CV% pentru AUC.
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitantul este eficace împotriva vomei.
Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Injectarea produsului la temperatura de refrigerare poate reduce durerea la locul injectării.
Date of last renewal: 29/09/2011.
Data ultimei reînnoiri: 29/09/2011
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Metacresol
Sulfobutil eter β-ciclodextrin (SBECD) Metacrezol
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Administrarea Cerenia în cazul unui stomac complet gol poate determina câinele dumneavoastră să vomite.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Câinii trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul administrării pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghiţit.
Dog body weight (kg)
Greutatea corporală a câinelui (kg)
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinal veterinare în aceeaşi seringă.
Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAIN
Vall de Bianya 17813 (Girona)
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Din acest motiv, se recomandă administrarea antiemeticului înainte de administrarea agentului chimioterapeutic.
For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Pentru metabolitul său major 10,4% din doza de maropitant a fost recuperată în urină şi 9,3% în fecale.
Half-tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Jumătăţile de comprimat trebuie să fie depozitate pentru maxim două zile după extragerea din blister.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte de începerea călătoriei.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice .
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
În studiile de laborator, maropitant a demonstrat că este potenţial iritant pentru ochi.
In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
La pisici se observă foarte frecvent, răspunsuri la injecţie, moderate către grave (la aproximativ o treime dintre pisici).
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Tratamentul poate fi repetat pentru maxim 2 zile consecutive.
Each cardboard box contains 1 vial.
Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon.
• For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
• Pentru prevenirea simptomelor de greață şi a vomei în perioada perioperativă şi îmbunătăţirea recuperării din anestezia generală după utilizarea receptorului agonist μ-opioid, morfina.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Voma poate fi asociată cu afecţiuni debilitante severe, serioase iar cauza trebuie investigată.
The elimination halflife at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare la 8 mg/kg a fost de 5,47 ore.
• Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible.
• Ţinând ferm de una dintre părţile crestăturii se va trage de cealaltă parte în direcţia centrului blisterului până când comprimatul este vizibil.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Acest centru constă în câţiva nuclei cerebrali (area postrema, nucleus tractus solitarius, nucleul motor dorsal al vagului) care recepţionează şi integrează stimulii senzoriali de la sursele centrale şi periferice precum şi stimulii chimici din circulaţie şi de la nivelul lichidului cerebro-spinal.
• Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol .
• Găsiţi crestătura (sau tăietura) aşa cum este arătată prin simbolul săgeţii .
Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Estimările biodisponibilităţii orale pentru maropitant au fost de 23,7% la 2 mg/kg şi 37,0% la 8 mg/kg.
With the extended use of Cerenia tablets in dogs from 5 to 14 consecutive days, the periodic safety update report (PSUR) cycle for Cerenia has been reset and the data lock point for the next PSUR is 30 June 2014 for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Odată cu utilizarea extinsă a comprimatelor Cerenia la câini timp de 5 până la 14 zile consecutive, raportul periodic actualizat privind siguranța (PSUR) ciclul Cerenia a fost resetat și data de început a unui nou PSUR este 30 iunie 2014, atunci se vor prezenta rapoarte la 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului), pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
• Remove tablet from blister and administer as instructed.
• Se va extrage comprimatul din blister şi se va administra conform instrucţiunilor.
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out;
Pentru a extrage un comprimat din blister trebuie respectată următoarea succesiune:
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil deoarece nu au fost realizate studii concludente de toxicitate reproductivă la nici o specie de animale.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
O masă uşoară sau o gustare dată câinelui dumneavoastră înainte de administrarea comprimatului poate ajuta în prevenirea acestui efect.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Cerenia nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte produse medicinale veterinare, deoarece compatibilitatea cu alte produse nu a fost testată.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Substanţa P este găsită într-o concentraţie semnificativă în nucleii incluşi în centrul emezei şi este considerată ca fiind neurotransmiţătorul cheie implicat în producerea vomei.
Intravenous administration of Cerenia should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Administrarea de Cerenia pe cale intravenoasă trebuie efectuată într-o singură injecţie fără amestecarea produsului cu oricare alt fluid.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
În cursul studiilor clinice nivelurile plasmatice de maropitant au oferit eficacitate de la 1 oră după administrare.
It also contains metacresol (as preservative).
De asemenea conţine metacrezol ( ca și conservant).
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Cu toate că Cerenia a demonstrat că este eficace atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia emezei induse de chimioterapie, s-a observat că este mult mai eficace dacă este utilizată preventiv.
A clear, colourless to light yellow solution.
O soluţie clară, incoloră sau uşor gălbuie.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Voma poate fi asociată cu afecţiuni debilitante severe, serioase incluzând obstrucţii gastrointestinale; din această cauză trebuie să se stabilească un diagnostic corespunzător.
• Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol 
• Mai întâi, îndoiţi sau tăiaţi de-a lungul perforaţiei dintre fiecare comprimat aşa cum este prezentat prin simbolul foarfecelui .
For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Pentru administrare subcutanată sau intravenoasă la câini şi pisici.
In case treatment for a longer period than 5 days is regarded as necessary, careful monitoring of potential adverse events should be implemented.
În cazul în care tratamentul pentru o perioadă mai lungă de 5 zile este considerat necesar, trebuie să fie pusă în aplicare o monitorizare atentă a potenţialelor reacții adverse.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Cerenia comprimate şi-a demonstrat eficacitatea în tratamentul emezei, totuşi în situaţiile în care frecvenţa vărsăturilor este mare, administrat pe cale orală, Cerenia poate să nu fie absorbit înainte ca următorul acces de vomă să aibă loc.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Creşterea cu aproximativ 10% a intervalului QT al ECG a fost observată într-un studiu efectuat pe câini Beagle, sănătoşi la care s-a administrat 8mg/kg pe cale orală; totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică.
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis).
Siguranța maropitant nu a fost demonstrată în timpul unui tratament mai mare de 5 zile la populația țintă ( de ex. câinii tineri cu enterită virală).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor ( http://www.ema.europa.eu/ ).
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Cerenia trebuie să fie utilizat cu precauţie la animalele suferind de sau cu predispoziţie pentru afecţiuni cardiace.
Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Maropitant a arătat că este iritant potenţial pentru ochi iar în cazul expunerii accidentale a ochilor, spălaţi ochii cu multă apă şi solicitaţi imediat sfatul medicului.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Cerenia nu este un sedativ şi unii câini cu rău de mișcare pot prezenta stări de greaţă ca semn clinic pe parcursul călătoriilor, cum ar fi salivaţie şi letargie.
Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Cerenia comprimate este furnizat în ambalaje tip blister cu patru comprimate pe ambalaj.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 şi CYP3A12 au fost identificaţi ca izoformi canini implicaţi în biotransformarea hepatică a maropitantului.
Date of first authorisation: 29/09/2006.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/09/2006
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Biodisponibilitatea pentru maropitant după administrarea subcutanată la câini a fost de 90,7%.
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANȚA
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Incidente de vomitări înainte de călătorie, de obicei în decurs de două ore după administrare au fost frecvent raportate după administrarea unei doze de 8 mg/kg.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
La o doză de 8 mg/kg, Cmax de 776 ng/ml a fost atinsă în intervalul de 1,7 ore după administrare.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Maropitantul nu este sedativ şi nu trebuie să fie utilizat ca un sedativ în caz de răului de mişcare.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Cerenia comprimate a fost bine tolerată când a fost administrată pentru 15 zile la o doză de până la 10 mg/kg greutate corporală pe zi.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Efectul anti emetic persistă pentru cel puţin 12 ore, ceea ce, pentru comoditate, permite administrarea în noaptea dinainte de călătoria de dimineaţa devreme.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Maropitantul afectează metabolismul citocromului P450 (CYP) la nivelul ficatului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / Tablets
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII BLISTER / Comprimate
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Atât timp cât variaţia farmacocinetică este mare iar maropitant se acumulează în organism după fiecare administrare zilnică, doze mai mici decât cele recomandate ar putea fi suficiente pentru unii indivizi şi atunci când se repetă doza.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Produsele ca Cerenia trebuie să fie utilizate în combinaţie cu alte măsuri de susţinere cum ar fi controlul dietei şi administrarea parenterală de fluide, aşa cum au fost recomandate de medicul dumneavoastră veterinar.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
La unii câini şi atunci când tratamentul se repetă, s-ar putea să fie suficiente doze mai mici.
Note: No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Nu se va face nici o încercare de extragere a comprimatului prin împingerea lui prin spatele blisterului deoarece această manevră va deteriora atât comprimatul cât şi blisterul.
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/2/06/062/001 (comprimate 16 mg) EU/2/06/062/002 (comprimate 24 mg) EU/2/06/062/003 (comprimate 60 mg) EU/2/06/062/004 (comprimate 160 mg)
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Totuşi, Cerenia comprimate trebuie să nu fie administrată învelită sau înglobată în mâncare deoarece aceasta poate întârzia dizolvarea comprimatului şi, în consecinţă, debutul eficacităţii.
• For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
• Pentru tratamentul vărsăturilor în combinaţie cu alte măsuri de susținere.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Legarea de proteinele plasmatice a maropitantului la câine este mai mare de 99%.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitantul este puternic legat de proteinele plasmatice şi poate concura cu alte medicamente cu putere mare de legare.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe blister după EXP.
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Enzimele legate CYP1A şi CYP3 A au fost identificate ca izoformi felini implicaţi în biotransformarea hepatică a maropitantului.
Shelf life of half tablets: 2 days.
Perioada de valabilitate a comprimatelor înjumătățite: 2 zile.
Keep out of the sight and reach of children.
A nu se va lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Pentru prevenirea vomei, Cerenia soluţie injectabilă trebuie să fie administrat cu mai mult de 1 oră în avans.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului după EXP.
Metacresol (as preservative)
Metacrezol (ca şi conservant)
Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Legarea de proteinele plasmatice a maropitantului la pisică a fost estimat la 99,1 %.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Studiile pe câini in vivo au demonstrat eficacitatea anti-emetică a maropitantului împotriva emeticelor centrale şi periferice incluzând apomorfina, cisplatin şi siropul de ipeca.
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
În afara reacţiilor trecătoare de la locul injecţiei în urma administrării subcutanate, Cerenia soluţie injectabilă a fost bine tolerată la câinii şi pisicile tinere injectaţi zilnic cu până la 5 mg/kg (de 5 ori doza recomandată) pentru 15 zile consecutive (de 3 ori mai mult decât durata recomandată de administrare).
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Prin inhibarea legării substanţei P cu centrul emezei, maropitantul este eficace împotriva cauzelor nervoase şi umorale (centrale şi periferice) care produc voma.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Biodisponibilitatea pentru maropitant după administrarea subcutanată la pisici a fost de 91,3%.
The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Eficacitatea anti-emetică a maropitantului împotriva emeticelor centrale şi periferice a fost demonstrată în studii experimentale incluzând apomorfina, cisplatin şi siropul de ipeca (câini) şi xilazină (pisici).
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
O varietate de studii in vitro au demonstrat că maropitantul se cuplează selectiv de receptorii NK1 cu un efect antagonic funcţional selectiv, dependent de doză asupra activităţii substanţei P.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1-2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Volumul distribuţiei în starea de echilibru (Vss) determinat după administrarea intravenoasă a 1 - 2 mg/kg a variat de la aproximativ 4,4 la aproximativ 7,0 l/kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1-16 mg/kg dose range.
Maropitantul a prezentat o farmacocinetică non-lineară (AUC a crescut mai mult decât proporţional cu creşterea dozei) când a fost administrat oral cu o variaţie a dozei între 1 - 16 mg/kg.
Pale orange tablet
Comprimate oranj pal.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
În cazul expunerii accidentale a ochilor, spălaţi ochii cu multă apă şi solicitaţi imediat sfatul medicului.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Semnele stării de greaţă incluzând salivaţie excesivă şi letargie ar putea fi prezente în timpul tratamentului.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Bunele practici veterinare recomandă ca antiemeticele să fie utilizate în combinaţie cu alte măsuri veterinare și de susținere, cum ar fi controlul dietei şi administrarea parenterală de fluide care se adresează cauzelor ce stau la baza vomei.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia solution for injection.
Se recomandă să se iniţieze tratamentul emezei cu Cerenia soluţie injectabilă.