natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
A fost efectuat un studiu mecanistic pentru a investiga relaţia dintre vârstă, expunerea la aliskiren şi maturizarea expresiei MDR1 şi OATP2 la şobolani.
These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Acestea au fost semnificative din punct de vedere statistic faţă de placebo şi aliskiren la toate dozele.
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Utilizarea tratamentului combinat cu aliskiren şi amlodipină este generată de acţiunile acestor două medicamente asupra sistemelor diferite, dar complementare, care reglează tensiunea arterială.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
A fost efectuat un studiu cu administrarea unei doze unice la şobolani tineri, cu vârsta de 14, 21, 24, 28, 31 sau 36 zile post-partum.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilamlo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanţi ai canalelor de calciu, ceea ce contribuie la controlul tensiunii arteriale crescute.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta
Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Astfel, amlodipina inhibă direct vasoconstricţia şi reduce rezistenţa vasculară, în timp ce aliskirenul, controlând producţia de angiotensină II, poate, de asemenea, să inhibe vasoconstricţia, schimbând în plus echilibrul apei şi sodiului către nivelurile necesare condiţiilor normotensive.
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Informaţiile privind siguranţa pentru Rasilamlo la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă sunt limitate.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi interacţiunea cu sucul de fructe).
With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradoza brută poate conduce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Rasilamlo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, aliskiren nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Există o experienţă limitată privind administrarea Rasilamlo, mai ales la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste această vârstă.
Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Reacţii anafilactice a, reacţii de hipersensibilitate a
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Efectul asupra tensiunii arteriale se observă în maximum 1 săptămână, iar efectul maxim este atins în aproximativ 4 săptămâni.
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
• erupţii pe piele (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos)
Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Rasilamlo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este
Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipina a demonstrat efecte clinice benefice la pacienţi cu angină stabilă cronică, angină vasospastică şi boală coronariană documentată angiografic.
Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Rasilamlo este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Nu există date clinice privind fertilitatea cu referire la utilizarea Rasilamlo.
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
- dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi) - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Trebuie efectuată o trecere la un tratament adecvat alternativ antihipertensiv înaintea apariţiei unei sarcini planificate deoarece Rasilamlo nu trebuie utilizat la femei care intenţionează să rămână însărcinate.
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Leşinul şi/sau ameţeala legate de tensiunea arterială redusă ar putea apărea la începutul tratamentului cu Rasilamlo.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
You may need to stop Rasilamlo.
Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilamlo.
No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasilamlo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Rasilamlo trebuie să informeze femeile cu potenţial fertil cu privire la riscul posibil care apare în timpul sarcinii.
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Prin urmare, trebuie avută o grijă specială la aceşti pacienţi.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskirenul administrat concomitent cu AINS poate determina o deteriorare şi mai marcată a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Datele rezultate din studiile privind toxicitatea orală la 2 şi 13 săptămâni la şobolani au fost conforme cu cele privind aliskiren şi amlodipina când ambele substanţe active sunt administrate în monoterapie.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de aliskiren.
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Nu au existat toxicităţi noi sau niveluri mărite de toxicitate care au fost asociate cu oricare dintre cele două componente.
Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
După administrarea orală a Rasilamlo, timpul mediu al concentraţiei plasmatice maxime se situează într-un interval de 3 ore pentru aliskiren şi 8 ore pentru amlodipină.
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Creşterile ASC şi timpul de înjumătăţire prin eliminare la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă s-au situat la nivelurile aşteptate pentru grupa de vârstă din acest studiu (vezi pct. 4.4).
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament cu Rasilamlo, ocazional pot apărea ameţeală sau somnolenţă.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 4 până la 6 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută treptat până la maximum 300 mg aliskiren/10 mg amlodipină.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Pot apărea alte reacţii adverse raportate anterior cu privire la componentele individuale la administrarea Rasilamlo chiar dacă nu sunt observate în studiile clinice.
Diarrhoea a, abdominal pain
Diaree a, discomfort abdominal
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Dacă pacienţii care iau amlodipină suferă de ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, le poate fi afectată capacitatea de a reacţiona.
These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Aceste studii indică faptul că expunerea excesivă la aliskiren (>400 ori mai mare la şobolanii în vârstă de 8 zile comparativ cu şobolanii adulţi) şi toxicitatea acută ridicată la şobolanii tineri sunt cauzate de imaturitatea MDR1, ceea ce sugerează faptul că, la pacienţii copii şi adolescenţi cu MDR1 imatur, există un potenţial de supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Rasilamlo combină doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţi cu hipertensiune esenţială: aliskiren aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar amlodipina aparţine clasei antagoniştilor de calciu.
The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Profilul de siguranţă al Rasilamlo prezentat mai jos se bazează pe studii clinice efectuate cu privire la Rasilamlo şi pe profilul de siguranţă cunoscut al componentelor individuale ale aliskirenului şi amlodipinei.
• swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• umflare, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 ore.
• increased sensitivity of the skin to sun
• sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Dacă sarcina este identificată în timpul terapiei, tratamentul cu Rasilamlo trebuie oprit în consecinţă
• vision disorder (including double vision)
• tulburare de vedere (inclusiv vedere dublă)
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or
Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu furosemid sau
In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat la 1688 de pacienţi cu hipertensiune uşoară sau moderată, încetarea tratamentului din cauza unui eveniment advers clinic a avut loc la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu Rasilamlo faţă de 1,5% dintre pacienţii cărora li s-a
The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Rata şi mărimea absorbţiei Rasilamlo sunt similare à jeun cu cele ale aliskiren şi amlodipinei când sunt administrate ca monoterapii individuale.
If you experience these, tell your doctor immediately.
Dacă prezentaţi aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson a, necroliză epidermică toxică (NET)
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de
Adverse reaction observed with Rasilamlo;
Reacţie adversă observată la administrarea Rasilamlo;
The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Reacţiile adverse observate la administrarea Rasilamlo sau la administrarea în monoterapie a uneia sau a ambelor dintre cele două componente sunt incluse în tabelul de mai jos.
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilamlo, contactaţi imediat un medic.
The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Doza recomandată de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Rezultatele au evidenţiat faptul că modificările asociate dezvoltării, determinate de expunerea la aliskiren, au fost corelate cu ontogeneza maturizării transportorilor la nivelul jejunului, ficatului, rinichilor şi creierului.
Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Inhibitorii reninei suprimă activitatea enzimatică a reninei, şi astfel blochează formarea angiotensinei II, molecula efectoare (cu efectul cel mai puternic) majoră a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA).
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
În prezent, nu se cunosc efectele aliskiren asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Therefore dialysis is not adequate to
Prin urmare, dializa nu este întotdeauna adecvată pentru a aborda terapeutic
Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies.
Tratamentul cu Rasilamlo la doze de până la 300 mg/10 mg a avut o incidenţă totală a evenimentelor adverse similară administrării componentelor în monoterapie.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoza valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea semnificativă din punct de vedere clinic cauzată de supradoza de amlodipină necesită măsuri cardiovasculare active de susţinere, inclusiv monitorizarea frecventă a funcţiei cardiace şi respiratorii, creşterea extremităţilor şi atenţie la volumul de lichide circulatorii şi a
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Amlodipina prezintă o farmacocinetică lineară în intervalul terapeutic de 5 mg şi 10 mg.
A patient who experiences dose limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Rasilamlo containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure
Un pacient care prezintă reacţii adverse care conduc la limitarea dozei la administrarea oricărui component în monoterapie poate trece la Rasilamlo conţinând o doză mai mică din acel component pentru a atinge scăderi ale tensiunii arteriale similare.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Rasilamlo (aliskiren şi amlodipină) şi incluse în lista reacţiilor adverse sub formă de tabel pot apărea la administrarea Rasilamlo.
The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Expunerea plasmatică a fost de aproximativ 100 ori mai mare la şobolanii cu vârsta de 14 zile şi de 3 ori mai mare la şobolanii cu vârsta de 21 zile comparativ cu şobolanii adulţi.
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Rasilamlo la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment
Rasilamlo nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă
Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
Rasilamlo a fost studiat în cadrul unui număr de studii active şi controlate placebo şi studii pe termen lung care au inclus un total de 5570 pacienţi hipertensivi cu hipertensiune uşoară până la moderată (tensiunea arterială diastolică între 90 mmHg şi 109 mmHg).
The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; prin urmare, se va proceda cu precauţie la administrarea Rasilamlo la pacienţi cu