natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Dacă aveţi orice întrebări despre Suliqua, stiloul injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de la sfârşitul Prospectului (vezi cealaltă faţă).
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.
• Danazol, for endometriosis.
• Danazol, pentru tratarea endometriozei.
• throw the pen away and use a new one.
• aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou.
Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Soliqua nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Patient Guide.
• Ghid pentru pacient.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP.
Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat, care conţine două substanţe active:
The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Durata mediană a perioadei de urmărire din studiu a fost de 25,8 luni în grupul cu lixisenatidă şi, respectiv, de 25,7 luni în grupul cu placebo.
Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge), deoarece poate fi necesar să efectuaţi mai frecvent analize de sânge (numită International Normalised Ratio sau analiza INR), pentru a vă verifica coagularea sângelui.
• Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
• Suliqua se injectează sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”).
In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
La aproximativ 93% din pacienţi, anticorpii anti-insulină glargin au prezentat reactivitate încrucişată la insulina umană.
Injecting cold medicine is more painful.
Medicamentul rece este mai dureros la injectare.
If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Dacă valorile glicemiei sunt în continuare prea mici (<4 mmol/l) sau hipoglicemia reapare, consumaţi alte 15 până la 20 grame de zahăr.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Suliqua, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii despre care se anticipează că vor prescrie, elibera Suliqua şi pacienţii despre care se anticipează că vor utiliza acest medicament au acces la şi/sau le este furnizat următorul pachet educaţional:
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
• Să înmâneze pacienţilor ghidul pentru pacient înainte de a-i prescrie sau elibera Suliqua.
• if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la insulină glargin sau la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Other important information about using the pre-filled pens
Alte informaţii importante referitoare la utilizarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute
It is not known if Suliqua passes into your milk.
Nu se cunoaşte dacă Suliqua trece în lapte.
• Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
• Schimbaţi acul (vezi PASUL 6 Îndepărtaţi acul şi PASUL 2 Ataşaţi un ac nou), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).
In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
În prezenţa anticorpilor anti-lixisenatidă, expunerea la lixisenatidă şi variabilitatea expunerii sunt pronunţat crescute, indiferent de mărimea dozei.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Cu toate acestea, capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, ca urmare a tulburărilor vizuale.
Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Consumaţi imediat aproximativ 15 până la 20 grame de zahăr - cum sunt glucoza, zahărul cubic sau o băutură îndulcită cu zahăr.
In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
La pacienţii trataţi cu Suliqua, incidenţa stării de greaţă, a diareei sau a vărsăturilor asociate a fost de 8,4%, 2,2% şi, respectiv, 2,2%.
• Healthcare Professional Guide;
• Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii;
Number of subjects (mITT)
Număr de subiecţi (ITTm)
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANIA
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
• În cursul schimbării tratamentului la acest tip de combinaţie de medicamente şi în săptămânile ulterioare schimbării tratamentului, pacientul trebuie să îşi măsoare mai frecvent valorile glicemiei.
• Do not take two injections per day
• Nu administraţi două injecţii pe zi.
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
• Sunteţi stresat - cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul stabilirii dozei şi în săptămânile ulterioare.
In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
În fiecare dintre studiile controlate activ, tratamentul cu Suliqua a determinat îmbunătăţiri clinice şi semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei A1c (HbA1c).
The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Scopul materialelor educaţionale este de a creşte gradul de conştientizare a faptului că medicamentul este disponibil în două concentraţii şi de a reduce la minimum riscul de erori de medicaţie, inclusiv înlocuirea din greşeală a diferitelor concentraţii ale medicamentului.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule şi folosesc utilaje.
The solution should be clear, colourless and water-like.
Soluţia trebuie să fie clară, incoloră şi cu aspectul apei.
** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
** Hipoglicemia simptomatică severă a fost un eveniment care a necesitat asistenţa unei alte persoane, pentru a administra activ glucide, glucagon sau pentru a lua alte măsuri de resuscitare.
If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu Suliqua; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă.
Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează.
During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
În timpul acestei perioade de înrolare, tratamentul cu metformină a fost optimizat şi administrarea oricărui alt ADO a fost întreruptă.
After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
După 30 săptămâni de tratament cu Suliqua în două studii clinice de fază 3, incidenţa formării de anticorpi anti-insulină glargin a fost de 21,0% şi 26,2%.
You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Poate fi necesar ca ulterior să mâncaţi ceva (cum sunt pâinea sau pastele făinoase) care să vă crească glicemia pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă veţi întârzia să luaţi următoarea masă.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
• Verificaţi-vă glicemia, iar apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită.
• Your pen does not work properly.
• Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect.
Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Metformina a fost o terapie de fond obligatorie şi 58% din pacienţi au fost trataţi cu un al doilea ADO la screening, acesta fiind o sulfoniluree în cazul a 54% din pacienţi.
• you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
• aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză”, care duce la întârzierea golirii stomacului.
What Suliqua is and what it is used for
Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează
Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Înainte de a utiliza Suliqua, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospectul din ambalaj.
Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Vă rugăm să citiţi informaţiile privind medicamentele care nu trebuie să stea prea mult timp în stomacul dumneavoastră, la pct. Suliqua împreună cu alte medicamente.
• You have just started Suliqua treatment - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
• tocmai aţi început tratamentul cu Suliqua - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa.
• Always use a new needle for each injection.
• Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
• Any other medicine to treat diabetes.
• Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat.
Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Este preferabil să vă injectaţi Suliqua înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă variantă.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
• Aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Durata medie a diabetului zaharat a fost de aproximativ 12 ani, iar durata medie a tratamentului anterior cu insulină bazală a fost de aproximativ 3 ani.
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa).
Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.
No interaction studies with Suliqua have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Suliqua.
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglicemia poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul medicamentelor care conţin insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, utilizaţi un stilou injector (pen) nou sau injectaţi treptele de dozare rămase şi utilizaţi un stilou injector (pen) nou pentru a vă completa doza.
How much to use
Cât să vă administraţi
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Dacă este necesar, testaţi-vă mai frecvent glicemia.
This may mean your Suliqua dose has to change.
Acest fapt poate să însemne că trebuie modificată doza dumneavoastră de Suliqua.
C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite (vezi „Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)” de la sfârşitul acestor Instrucţiuni de utilizare).
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau leşinul (pierderea conştienţei) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.
• You are recovering from an illness or from fever.
• Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.
• Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
• Citiţi întotdeauna „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acest prospect.
It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Se administrează, împreună cu metformină, atunci când alte medicamente nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge.
• you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
• aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să utilizeze glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină), deoarece acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la scăderea constantă a necesarului de insulină.
This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.
What other people should do if you have hypoglycaemia
Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveţi hipoglicemie
Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
• Try again if the needle does not come off the first time.
Încercaţi din nou dacă acul nu este îndepărtat din prima încercare.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Pacienţii trataţi cu medicamente care fie au un indice terapeutic îngust, fie necesită o supraveghere clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape, în special în momentul iniţierii tratamentului cu lixisenatidă.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Receptorul GLP-1 este ţinta GLP-1 nativ, un hormon endogen din clasa incretinelor, care potenţează secreţia de insulină dependentă de glucoză din celulele beta-pancreatice şi inhibă glucagonul din celulele alfa pancreatice.
Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Suliqua este utilizat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a ajuta la controlarea valorilor zahărului din sânge atunci când sunt prea mari.
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei.
• If you turn past your dose, you can turn back down.
Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi poate face necesară ajustarea dozei de Suliqua, pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
• Do not press at an angle.
• Nu apăsaţi în unghi.
Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Nici statusul anticorpilor anti-insulină glargin, nici al anticorpilor anti-lixisenatidă nu au avut un impact relevant clinic asupra siguranţei sau eficacităţii.
N Documented symptomatic hypoglycaemia* Patients with event, n (%) 120 (25.6%) 110 (23.6%) 15 (6.4%) 146 (40.0) 155 (42.5)
Pacienţi cu eveniment, n (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40,0) 155 (42,5)
Keep these Instructions For Use for future reference.
Păstraţi aceste instrucţiuni de utilizare pentru consultare ulterioară.
These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Aceste alte medicamente pot include medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, medicamentele sulfonilureice) sau insulină.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
La şoarece, aceste efecte au apărut la un raport al expunerii mai mare de 9,3 ori, atunci când se compară cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
*Nu a fost inclus în procedura de testare regresivă pre-specificată **GPP la 2 ore minus valoarea glicemiei preprandiale
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă medicamentul.
Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Reacţiile adverse gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi diaree) au fost reacţiile adverse raportate frecvent în timpul perioadei de tratament.
[-2.246 to -1.682]
[-2,246 până la -1,682]
Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Suliqua nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat din Escherichia coli.
Do not try to repair the pen.
Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector (pen-ul).
The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Doza iniţială de Suliqua se bazează pe tratamentul antidiabetic anterior şi, pentru a nu depăşi doza iniţială recomandată pentru lixisenatidă de 10 µg:
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
tmax al ramiprilului şi al ramiprilatului au fost prelungiţi cu aproximativ 2,5 ore.
STEP 4: Select the dose
PASUL 4: Selectaţi doza.
• Check your pen and the needle to make sure they are working properly
• A verifica stiloul injector (pen-ul) şi acul, pentru a vă asigura că funcţionează corect
The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Locurile de injectare trebuie alternate în cadrul aceleiaşi regiuni (abdomen, deltoid sau coapsă) de la o injecţie la alta, pentru a scădea riscul de lipodistrofie (vezi pct. 4.8).
At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
La screening, 64,4% din pacienţi erau trataţi cu insulină glargin ca insulină bazală şi 95,0% erau trataţi cu cel puţin un ADO asociat.
• For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
• Pentru doze totale zilnice >60 trepte de dozare/zi, nu trebuie utilizat Suliqua.
Store pen away from direct heat or direct light.
A se păstra stiloul injector (pen-ul) la distanţă de căldură directă sau lumină directă.
If you use more Suliqua than you should
Dacă utilizaţi mai mult Suliqua decât trebuie
Protect your pen from dust and dirt
Protejaţi stiloul injector (pen-ul) de praf şi murdărie.
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
• Dacă pacientului i s-a schimbat tratamentul de la un stilou injector (pen) preumplut diferit, subliniaţi diferenţele de design dintre cele două dispozitive (puneţi accent pe diferenţierea prin culori, pe atenţionările de pe cutie/etichetă şi alte elemente de siguranţă din design, cum sunt elemente tactile de pe stiloul injector (pen)).
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Întrucât este un peptid, lixisenatida este eliminată prin filtrare glomerulară, urmată de resorbţie tubulară şi de degradare metabolică ulterioară, ceea ce duce la formarea de peptide de dimensiuni mai mici şi de aminoacizi, care sunt reintroduşi în metabolismul proteic.
(-3.89 to -2.77)
(-3,89 până la -2,77)