natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the pancreas (pancreatitis), seen uncommonly This medicine may cause pancreatitis, which usually shows as persistent, severe abdominal (stomach) pain that might reach through to your back, often accompanied by feeling sick or being sick.
Inflamaţia pancreasului (pancreatită), observată mai puţin frecvent Acest medicament poate cauza pancreatită, care de obicei se prezintă ca o durere abominală (de stomac) severă, persistentă, care se poate extinde la nivelul spatelui, adeseori însoţită de senzaţie de rău sau stare de rău.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Glyxambi.
One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
A fost detectat un metabolit principal cu o expunere relativă de 13,3% din linagliptin la starea de echilibru, care s-a dovedit a fi inactiv farmacologic şi, astfel, a nu contribui la activitatea inhibitorie a linagliptin asupra DPP-4 plasmatic.
Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
În general, profilul de siguranţă al Glyxambi a fost conform cu profilurile de siguranţă ale substanţelor active individuale (empagliflozin şi linagliptin).
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 mL/min), moderate (30 to <50 mL/min), and severe (<30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Studiul a inclus pacienţi cu insuficienţă renală, clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca fiind uşoară (50 până la < 80 ml/min), moderată (30 până la < 50 ml/min) şi severă (< 30 ml/min), precum şi pacienţi cu BRST la hemodializă.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
• Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la următoarea doză, luaţi Glyxambi imediat ce vă aduceţi aminte.
If you take more Glyxambi than you should
Dacă luaţi mai mult Glyxambi decât trebuie
• if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
• dacă luaţi alte medicamente antidiabetice numite „sulfoniluree” (de exemplu glimepiridă, glipizidă) şi/sau insulină.
However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Cu toate acestea, funcţia renală şi riscul de depleţie volemică trebuie avute în vedere la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
În cazul în care se suspectează pancreatită, tratamentul cu Glyxambi trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Glyxambi nu trebuie reiniţiat.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienţii care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat şi rezolvat un alt factor precipitant evident.
The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Riscul de CAD trebuie luat în considerare în cazul apariţiei unor simptome nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăţi de respiraţie, confuzie, fatigabilitate neobişnuită sau somnolenţă.
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporţional cu doza.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Glyxambi is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and analogues, sulphonylureas).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie (de exemplu insulină şi analogi, sulfoniluree).
No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de Glyxambi în funcţie de indicele de masă corporală.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
În studii clinice controlate la subiecţi sănătoşi, administrarea de doze unice de linagliptin de până la 600 mg (echivalentul a 120 doze recomandate) a fost în general bine tolerată.
It does this by blocking a protein called DPP-4.
Această acţiune se bazează pe blocarea proteinei numite DPP-4.
Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza acestor medicamente dacă sunt administrate împreună cu Glyxambi, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge (hipoglicemie).
The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
However, caution is advised when Glyxambi is used in combination with antidiabetics.
De aceea, se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Glyxambi în combinaţie cu antidiabetice.
Linagliptin cardiovascular safety (CAROLINA) study
Studiu privind siguranța cardiovasculară a linagliptinului (CAROLINA)
Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4, o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tipul incretinelor GLP-1 şi GIP (peptida 1 asemănătoare glucagonului, polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză).
There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Nu există experienţă privind administrarea de doze mai mari de 600 mg la om.
(including pyelonephritis and urosepsis)
(inclusiv pielonefrită și urosepsis)
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament (vezi pct. 4.2).
Linagliptin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Linagliptin administrat în timpul perioadei de organogeneză nu a fost teratogen.
At exposures greater than 1,500-times the clinical exposure, side effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen in rats.
La expuneri mai mari de 1500 de ori expunerea clinică, s-au observat efecte adverse asupra organelor de reproducere, tiroidei şi organelor limfatice la şobolani.
The most frequently reported adverse event in clinical trials with linagliptin was hypoglycaemia observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea (22.9 % vs 14.8 % in placebo).
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată în studiile clinice cu linagliptin a fost hipoglicemia observată în tripla combinaţie, linagliptin plus metformină plus sulfoniluree (22,9% comparativ cu 14,8% la placebo).
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Linagliptin se leagă selectiv de DPP-4, având o selectivitate de > 10 000 ori mai mare decât activitatea in vitro a DPP-8 sau a DPP-9.
The information about adverse reactions not reported in Glyxambi clinical trials is based on the experience from empagliflozin and linagliptin.
Informaţiile referitoare la reacţiile adverse care nu au fost raportate în studiile clinice cu Glyxambi se bazează pe experienţa cu empagliflozin şi linagliptin.
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of linagliptin were not influenced by co-administration with metformin and glibenclamide.
Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica linagliptinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină şi glibenclamidă.
Do not take Glyxambi: - if you are allergic to empagliflozin, linagliptin, any other SGLT2 inhibitor (e.g. dapagliflozin, canagliflozin), any other DPP-4 inhibitor (e.g. sitagliptin, vildagliptin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Glyxambi: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin, linagliptin, la oricare alt inhibitor al SGLT2 (de exemplu dapagliflozin, canagliflozin), la oricare alt inhibitor al DPP-4 (de exemplu sitagliptin, vildagliptin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
Datele non-clinice la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului şi linagliptinului în lapte.
Co-administration of rifampicin decreased linagliptin exposure by 40 %, suggesting that the efficacy of linagliptin may be reduced when administered in combination with a strong P-glycoprotein (P-gp) or cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4 inducer, particularly if these are administed long-term (see section 5.2).
Administrarea concomitentă de rifampicină a redus expunerea la linagliptin cu 40%, sugerând că eficacitatea linagliptinului poate fi redusă la administrarea în asociere cu un inductor puternic al glicoproteinei P (gp-P) sau al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (CYP), în special dacă acestea sunt administrate pe termen lung (vezi pct. 5.2).
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Empagliflozin acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială aportului volemic în cazul administrării concomitente de medicamente care pot determina depleție volemică (de exemplu diuretice, inhibitori ECA).
Mannitol (E421)
Manitol (E421) Talc
Use in patients at risk for volume depletion
Utilizarea la pacienţii cu risc de depleţie volemică
Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours) that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Concentraţiile plasmatice de linagliptin scad într-un mod trifazic cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mărit (timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru linagliptin mai mare de 100 ore), fapt în principal asociat legăturii strânse, saturabile ale linagliptin de DPP-4 şi care nu contribuie la acumularea medicamentului.
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) şi al proteinei de rezistenţă a neoplasmului mamar (BCRP).
Hypersensitivity to the active substances, to any other Sodium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitor, to any other Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţele active, la orice alt inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), la orice alt inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea empagliflozinului şi linagliptinului la femeile gravide sunt inexistente.
As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Ca urmare a legării tisulare, volumul aparent de distribuţie mediu la starea de echilibru, după o singură doză de linagliptin 5 mg administrată intravenos la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 1.110 l, indicând faptul că linagliptin se distribuie extensiv în ţesuturi.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
• dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea crescută de urină ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul lichidelor din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare.
Body Weight-24 weeks
Greutate corporală - 24 săptămâni
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
• dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Nu a fost studiată administrarea concomitentă cu alţi inductori puternici ai gp-P şi ai CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Talk to your doctor if you have kidney problems.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor.
The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
Reacţiile adverse ilustrate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1) sunt listate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt bazate pe profilurile de siguranţă al empagliflozinului şi linagliptinului în monoterapie.
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Cetoacidoză diabetică (CAD)
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri plasmatici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare cum sunt poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Glyxambi are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Dacă se omite o doză şi rămân mai puţin de 12 ore până la doza următoare, aceasta trebuie omisă, iar doza următoare trebuie administrată la ora obişnuită.
Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Film de acoperire Hipromeloză 2910 Manitol (E421) Talc
Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Linagliptin creşte secreţia de insulină în mod dependent de glucoză şi reduce secreţia de glucagon, rezultând în acest mod o îmbunătăţire a homeostaziei glucozei.
Linagliptin was a substrate for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- and OCTN2, suggesting a possible OATP8-mediated hepatic uptake, OCT2-mediated renal uptake and OAT4-, OCTN1- and OCTN2mediated renal secretion and reabsorption of linagliptin in vivo.
Linagliptin a fost un substrat pentru OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 şi OCTN2, sugerând o posibilă absorbţie hepatică mediată de OATP8, o absorbţie renală mediată de OCT2 şi o secreţie renală mediată de OAT4, OCTN1 şi OCTN2 şi reabsorbţia linagliptinului in vivo.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării sau reducerilor bruşte ale dozei de insulină, sau în urma unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave care creşte necesarul de insulină.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al SGLT2.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, combinaţia de empagliflozin şi linagliptin nu a fost teratogenă şi nu a evidenţiat toxicitate maternă.
The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Populația de studiu a inclus 1211 pacienți (17,4 %) cu vârsta ≥ 75 ani; valoarea medie a HbA1c a fost de 8,0%, iar 63% au fost bărbați.
Glyxambi is an anti-diabetic medicine that contains two active substances called empagliflozin and linagliptin:
Glyxambi este un medicament antidiabetic care conţine două substanţe active, numite empagliflozin şi linagliptin:
Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Similar administrării de placebo, infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă se omite o doză şi rămân 12 ore sau mai mult până la doza următoare, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin intermediul acestui mecanism glicozuric depinde de glicemie şi de RFG.
Glyxambi should not be used to treat type 1 diabetes.
Glyxambi nu trebuie utilizat pentru a trata diabetul zaharat de tip 1.
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not Organic Anion Transporter 1 (OAT1) and Organic Cation Transporter 2 (OCT2).
Empagliflozin este un substrat al transportorilor implicaţi în procesul de absorbţie la om, OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, dar nu al transportorului de anioni organici 1 (OAT1) şi al transportorului de anioni organici 2 (OCT2).
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Legarea de proteinele plasmatice este dependentă de concentraţie, în scădere de la aproximativ 99% la 1 nmol/l la 75-89% la ≥ 30 nmol/l, reflectând gradul de saturare al legării la DPP-4 cu creşterea concentraţiei de linagliptin.
There was no notable difference of the incidence in patients treated with different dose strengths of Glyxambi compared to the treatment with empagliflozin or linagliptin.
Nu a existat nicio diferenţă notabilă a incidenţei la pacienţii trataţi cu doze diferite de Glyxambi, comparativ cu tratamentul cu empagliflozin sau linagliptin.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glyxambi la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The unbound concentrations, which are usually less than 1 % at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4 to 5-fold after co-administration with ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale fracţiunii nelegate, care sunt de obicei sub 1% la doze terapeutice de linagliptin, au crescut de 4-5 ori după administrarea concomitentă cu ritonavir.
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post dose.
După administrarea orală, empagliflozin a fost absorbit rapid, cu concentraţii plasmatice maxime care au apărut la un tmax median de 1,5 ore după administrarea dozei.
A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to subjects with normal renal function.
A fost efectuat un studiu deschis, cu doze multiple, pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale linagliptin (5 mg) la pacienţi cu diverse grade de insuficienţă renală cronică, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Driving and using machines Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Glyxambi are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale cu empagliflozin au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).