natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
ANEXA referitoare la art. 127a
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2010
Date of latest renewal: 18/09/2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18/09/2014
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
* p < 0,001 faţă de placebo;°p = 0,002 faţă de placebo
What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec Nu luaţi Urorec dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Acest efect dispare după întreruperea administrării Urorec.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Franța Prospectul imprimat al medicamentului trebuie să includă numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
If you take more Urorec than you should
Dacă luaţi mai mult Urorec decât trebuie
The active substance is silodosin.
Substanţa activă este silodosin.
What Urorec is and what it is used for
Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
În timpul administrării Urorec pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Urorec are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Urorec în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Urorec luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 “Doză”).
Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
Urorec does not treat prostate cancer.
Urorec nu vindecă cancerul de prostată.
If you stop taking Urorec
Dacă încetaţi să luaţi Urorec
Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Urorec este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
• If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
• Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Urorec poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
• medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Urorec.
Urorec is not intended for use by women.
Urorec nu este indicat femeilor.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
• Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Urorec medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată.
There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Informaţiile existente cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a silodosinului în asociere cu alţi antagonişti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Urorec.
If you forget to take Urorec
Dacă uitaţi să luaţi Urorec
Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Urorec poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Silodosinul nu a fost evaluat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Urorec aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
În acest scop este disponibil Urorec 4 mg capsule.
Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Urorec este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
• The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
• Tratamentul cu Urorec poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Urorec la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
• medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Urorec poate fi scăzut.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
• medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Urorec ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
What Urorec is
Ce este Urorec
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Urorec
Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Urorec este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec Cum să luaţi Urorec Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Urorec Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg zilnic.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior
What Urorec is used for
Pentru ce se utilizează Urorec
Placebo
faţă de placebo
How to take Urorec
Cum să luaţi Urorec
There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Urorec nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Metabolitul principal în plasmă, conjugatul glucuronoconjugat al silodosinului (KMD-3213G), care s-a dovedit a fi activ in vitro, are un timp de înjumătăţire prelungit (aproximativ
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
În studiul clinic controlat activ, desfăşurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenţa medie ajustată (IÎ 95%)
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
• Înainte să luaţi Urorec, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
(intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Urorec.
Other medicines and Urorec
Urorec împreună cu alte medicamente
Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Urorec 4 mg şi 8 mg capsule
In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Nu se recomandă administrarea Urorec la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Capsulele de Urorec 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
G.C.
z o.o.
Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Urorec 8 mg capsule Urorec 4 mg capsule
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Cmax 87 ± 51 ng/ml (DS), tmax 2,5 ore (interval 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng • oră/ml.
Urorec 8 mg hard capsules
Urorec 8 mg capsule
Urorec 4 mg hard capsules
Urorec 4 mg capsule
How to store Urorec
Cum se păstrează Urorec
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Urorec 4 mg capsule silodosin
Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Capsulele de Urorec 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
8 mg o dată pe zi la peste 800 pacienţi cu simptome moderate până la severe de HPB (punctajul internaţional al simptomelor prostatei, PISP, valoare iniţială ≥ 13).
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu
Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
G.C. Papaloisou Ltd.
Difference (95 % CI) vs placebo
(IÎ 95%)
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
(ClCR <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Tamsulosin
Ameţeli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
Urorec 8 mg capsule silodosin
These issues were considered to be of serious public health concern.
Aceste probleme au fost considerate a fi o preocupare serioasă de sănătate publică.
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 30 noiembrie 2007 şi la 3 martie 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 22 iulie 2008.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 20 septembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit şi statele membre interesate au fost Austria, Germania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Suedia.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Procedura descentralizată UK/H/0892/01/DC a început la 12 aprilie 2006.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Articolul 29 alineatul (4) al Directivei CE/2001/83, astfel cum a fost modificată.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Raportor a fost dr. Tomas Salmonson (Suedia) şi coraportor a fost dr. Ian Hudson (Regatul Unit).
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Londra, 23 iulie 2008 EMEA/427620/2008
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
Perjeta is used in the following situations:
Perjeta se utilizează în următoarele situații:
Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Perjeta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 4 martie 2013.
The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Perjeta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Perjeta?
As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Perjeta sunt monitorizate continuu.
Other information about Perjeta
Alte informații despre Perjeta
What is Perjeta and what is it used for?
Ce este Perjeta și pentru ce se utilizează?
The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Agenția a considerat că, în pofida reacțiilor adverse asociate cu Perjeta, profilul de siguranță general este acceptabil.
It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
De asemenea, activează celulele sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), care distrug apoi celulele canceroase.
This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Aceasta este urmată de o doză de 420 mg la fiecare trei săptămâni, administrată pe o durată de jumătate de oră până la o oră.
What are the risks associated with Perjeta?
Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
Why is Perjeta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Perjeta în UE?
An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Perjeta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Perjeta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Pacienții au fost tratați până când boala lor s-a agravat sau reacțiile adverse la tratament au devenit imposibil de gestionat.
The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Doza inițială recomandată este de 840 mg administrată pe o durată de o oră.
Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Tratamentul cu Perjeta trebuie întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.