natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau ciclosporină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi ciclosporină.
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Frecvente rinofaringită Tulburări hematologice şi limfatice:
24 weeks (n = 28)
(n = 28)
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat extensiv.
Genotype 2 and 3 subjects were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 subjects were naïve to prior treatment.
Subiecţii cu VHC de genotip 2 şi 3 au foşti incluşi în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; subiecţii cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcţie de greutatea corporală, pentru tratamentul infecţiei cu VHC de genotip 2 sau 3 la subiecţi netrataţi anterior sau la subiecţi la care nu s-a obţinut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv subiecţi cu ciroză compensată.
Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Sofosbuvirul, dar nu şi GS-331007, este un substrat al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein).
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau tacrolimus la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi tacrolimus.
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau emtricitabină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi emtricitabină.
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Analiza de farmacocinetică populaţională la subiecţii cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007,
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Medicinal products that are potent P-gp inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
sunătoare, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99,
Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Tabelul 21: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 4, 5 şi 6 Populaţia de pacienţi (Numărul/denumirea studiului)
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
În studiile de fază 3 nu a fost evaluat tratamentul cu Sovaldi, fără interferon, la pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6 (vezi pct. 5.1).
Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcţie de prezenţa/absenţa cirozei şi de genotip
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
ribavirină + peginterferon alfa 12 săptămânib Sovaldi + ribavirină
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi metadonă.
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Tabelul 14: Ratele de RVS12 în studiul VALENCE în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Tabelul 12: Ratele de RVS12 în studiul FUSION în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic, în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea unui tratament cu sofosbuvir și ribavirină administrat timp de 24 săptămâni la pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică.
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Se preconizează că administrarea de Sovaldi concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de sofosbuvir,
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP,
Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
Overalla No cirrhosis a
Altelec a.
The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
La administrarea sofosbuvirului în asociere cu ribavirină sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, au fost identificate următoarele reacţii adverse la medicament (Tabelul 4).
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau rilpivirină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi rilpivirină.
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Alte interacţiuni Informaţiile referitoare la interacţiunile medicamentoase dintre Sovaldi şi alte medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos („↔”: valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda least-squares, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑”: valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓”: valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau efavirenz la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi efavirenz.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Se preconizează că administrarea de Sovaldi concomitent cu modafinil va determina scăderi ale concentraţiei de sofosbuvir,
Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Sovaldi împreună cu rifabutina, un inductor puternic al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau raltegravir la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi raltegravir.
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values
Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Sovaldi Valorile analizelor de laborator Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Expected:
Filmul:
Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu rifampicina, un inductor puternic al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Limitele intervalului de bioechivalenţă: 80%-125% f. Limitele intervalului de echivalenţă: 70%-143%
SVR12 to SVR24 concordance
Concordanţa între RVS12 şi RVS24
Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Fără ciroză 91% (30/33) Ciroză
Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Subiecţii trataţi (n = 327) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 19 până la 70); 64% dintre subiecţi erau bărbaţi; 79% erau de rasă caucaziană; 17% de rasă neagră; 14% erau hispanici sau latino-americani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 29 kg/m2 (interval: 18 până la 56 kg/m2); 78% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 17% aveau ciroză; 89% aveau VHC de genotip 1 şi 11% aveau VHC de genotip 4, 5 sau 6.
Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Fără cirozăc Cirozăc n = numărul de subiecţi cu răspuns RVS12;
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Se preconizează că administrarea de Sovaldi concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentraţiei de sofosbuvir,
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Unul dintre studii a fost efectuat la subiecţi netrataţi anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la subiecţi netrataţi anterior, un studiu la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la subiecţi trataţi anterior cu un tratament pe bază de interferon şi un studiu care a inclus subiecţi indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
În urma administrării orale, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime fiind atinse după aproximativ 0,5-2 ore de la administrarea dozei, indiferent de doză.
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
VHC/HIV a fost similar cu cel observat la subiecţii cu monoinfecţie cu VHC, trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea a 12 sau 24 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţi cu hepatită C cronică cu
Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 2
↔ AUC 1.19 (0.98,
↔ ASC 1,19 (0,98; 1,44)
Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Subiecţii trataţi (n = 499) aveau vârsta mediană de 50 ani (interval: 19 până la 77); 66% dintre subiecţi erau bărbaţi; 87% erau de rasă caucaziană; 3% de rasă neagră; 14% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 17 până la 52 kg/m2); 57% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 20% aveau ciroză; 72% aveau VHC de genotip 3.
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Dacă la subiecți s-au menținut valori ale hemoglobinei ≥12 g/dl, doza de ribavirină a fost crescută la săptămânile 2 și 4 și ulterior la interval de 4 săptămâni, până s-a atins doza adecvată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pe zi la subiecții cu greutatea < 75 kg, 1200 mg pe zi la subiecții cu greutatea ≥75 kg).
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Sofosbuvirul şi GS-331007 nu sunt inhibitori ai gp-P sau ai
Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Subiecţii trataţi (n = 278) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 21 până la 75); 54% dintre subiecţi erau bărbaţi; 91% erau de rasă caucaziană; 5% de rasă neagră; 11% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 18 până la
↔ AUC 1.05 (0.92,
↔ ASC 1,05 (0,92; 1,20)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Subiecţii trataţi (n = 201) aveau vârsta mediană de 56 ani (interval: 24 până la 70); 70% dintre subiecţi erau bărbaţi; 87% erau de rasă caucaziană; 3% de rasă neagră; 9% erau hispanici sau latino-americani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 29 kg/m2 (interval: 19 până la 44 kg/m2); 73% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 34% aveau ciroză; 63% aveau VHC de genotip 3; 75% prezentaseră anterior recăderi.
Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ ASC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Non-cirrhotic
Non-cirotici Cirotici
Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1
Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
53 kg/m2); 70% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 16% aveau ciroză; 49%
Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Subiecţii trataţi (n = 419) aveau vârsta mediană de 51 ani (interval: 19 până la 74); 60% dintre subiecţi erau bărbaţi; valoarea mediană a indicelui de masă corporală era de 25 kg/m2 (interval: 17 până la 44 kg/m2); valoarea medie iniţială a ARN VHC era de 6,4 log10 UI/ml; 21% aveau ciroză; 78% aveau VHC de genotip 3; 65% prezentaseră anterior recăderi.
Cirrhosisa
Carbamazepină
Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Tabelul 7: Ratele de răspuns în studiul FISSION
12 weeksb
12 săptămânib
Eye disorders: Common vision blurred
Frecvente vedere înceţoşată
↔ AUC 0.98 (0.85,
↔ ASC 0,98 (0,85; 1,14)
↔ AUC 1.08 (0.93,
↔ ASC 1,08 (0,93; 1,25)
Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
• light-headedness
• senzaţie de ameţeală
Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Genotip 2 SOF+RBV
If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.2).
Dacă se întrerupe definitiv administrarea celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, administrarea de
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14)
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, ↔ AUC 1.24 (1.18, Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
↔ AUC 0.95 (0.88,
↔ ASC 0,95 (0,82; 1,09)
• fainting
(FISSION)
Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Tabelul 11: Ratele de răspuns în studiul FUSION
Antiviral activity
ANTICONVULSIVE
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
ANTIMICOBACTERIENE
Discontinuation of dosing
PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Tabelul 16 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip şi prezenţa/absenţa cirozei.
HCV infection pre-transplantation.
Răspuns la tratamentul anterior pentru VHC
Sovaldi is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu sunătoarea, un inductor potent al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Relapseb
Recădereb
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Ulterior, s-a obţinut aprobare naţională în majoritatea ţărilor UE.
Therefore this interaction is included in section 4.5.
Prin urmare, această interacţiune este inclusă în secţiunea 4.5.
Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Kytril a fost aprobat în Europa pentru prima dată în Franţa, prin intermediul procedurii naţionale, la 12 aprilie 1991.
Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie înregistrate în toate statele membre ale UE.
In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
În Europa, produsul este disponibil sub formă de comprimate filmate (1 mg şi 2 mg) şi soluţii injectabile (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml şi 3 mg/5 ml).
Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de Kytril la copii nu au fost încă stabilite şi nu există date disponibile.
Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Implicaţiile potrivit cărora Kytril ar putea cauza cancer la om sunt, în prezent, considerate drept nefondate.