natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Concluziile HMPC se referă numai la anumite preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului în combinație, care se obțin utilizând o tehnică de extragere a compușilor prin introducerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul sau glicerina), în vederea dizolvării compușilor și a formării unui extract lichid.
Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Iarbă de cimbru este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., iar rădăcină de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru părțile subterane ale plantei Primula veris L. sau Primula elatior (L.) Hill.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin combinații de iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului.
The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
HMPC a concluzionat că anumite preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului se pot utiliza ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) în timpul episoadelor de tuse productivă (din piept) la adulți.
Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin astfel de preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului, în combinație, sunt disponibile de obicei în formă solidă sau lichidă, pentru administrare orală.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin combinații de iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale combinației dintre iarba de cimbru și rădăcina de ciuboțica cucului.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere mai multe studii clinice cu privire la iarba de cimbru și rădăcina de ciuboțica cucului, care au demonstrat că aceste medicamente ajută la ameliorarea episoadelor de tuse la adulți.
How do thyme and primula root work as a medicine?
Cum acționează iarba de cimbru și rădăcina de ciuboțica cucului ca medicament?
For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Other information about thyme and primula root medicines
Alte informații despre medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului
For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului în combinație, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului?
How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului?
The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea anumitor preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului pentru tratarea episoadelor de tuse productivă se bazează pe „utilizarea bine stabilită” a acestora.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studiile clinice privind utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului la copii.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
What are thyme and primula root?
Ce sunt iarba de cimbru și rădăcina de ciuboțica cucului?
What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului?
Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
În unele medicamente din plante, preparatele din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul administrării medicamentului pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Trebuie consultat medicul sau farmacistul dacă simptomele durează mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului pentru episoade de tuse din piept.
The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea altor preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, alte preparate din iarbă de cimbru și rădăcină de ciuboțica cucului se pot utiliza pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Epclusa a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa?
The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Doza recomandată este de un comprimat care se ia o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Epclusa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Epclusa and what is it used for?
Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Epclusa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Epclusa.
Other information about Epclusa
Alte informații despre Epclusa
It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Epclusa.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Eliminarea virusului a fost observată la toate genotipurile, inclusiv la genotipul 3.
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Epclusa este disponibil sub formă de comprimate care conțin 400 mg sofosbuvir și 100 mg velpatasvir.
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu Epclusa, citiți prospectul.
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
• rifampicină, rifabutină (antibiotice);
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
• sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Epclusa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Epclusa este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, întrucât acestea pot reduce concentrațiile de sofosbuvir și de velpatasvir din sânge și, prin urmare, pot reduce eficacitatea Epclusa:
What are the risks associated with Epclusa?
Care sunt riscurile asociate cu Epclusa?
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Examinând rezultatele cumulate ale studiilor, 98% din pacienții (1 015 din 1 035) care au luat Epclusa timp de 12 săptămâni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Blocând aceste proteine, Epclusa oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Epclusa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Epclusa a fost investigat în trei studii principale care au cuprins în total 1 446 de pacienți infectați cu hepatită C (genotipurile 1-6) la care ficatul continua să funcționeze corespunzător, însă unii dintre ei aveau ciroză hepatică compensată.
Why is Epclusa approved?
De ce a fost aprobat Epclusa?
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Virusul hepatitei C există în mai multe varietăți (genotipuri), iar Epclusa poate fi utilizat pentru tratarea hepatitei C cauzate de toate genotipurile virusului.
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Epclusa conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir.
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Epclusa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Rezultatele studiului au dovedit că pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu Epclusa în asociere cu ribavirină au obținut cele mai bune rezultate, aproximativ 94% din pacienți (82 din 87) având un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, comparativ cu 84% din pacienții care au fost tratați numai cu Epclusa.
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Epclusa utilizat în monoterapie s-a dovedit a fi foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sângele pacienților la care ficatul poate funcționa în mod corespunzător.
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Epclusa pe parcursul studiilor?
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
A fost realizat un studiu suplimentar pe 267 de pacienți cu hepatită C la care ficatul nu funcționa corespunzător (ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Epclusa este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea hepatitei C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronice (de lungă durată) la adulți.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și precauții pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Eliminarea a fost foarte mare și la pacienții la care ficatul nu funcționează corespunzător (ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh), când au fost tratați cu Epclusa în asociere cu ribavirină.
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Adăugarea ribavirinei la tratamentul cu Epclusa poate fi avută în vedere și la pacienții cu ciroză hepatică compensată (scleroza ficatului, dar cu funcționare adecvată) și care sunt infectați cu genotipul 3 al virusului hepatitei C, o varietate mai greu de tratat.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Substanțele active din Epclusa, sofosbuvirul și velpatasvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă”, iar velpatasvirul țintește o proteină numită „NS5A”.
How is Epclusa used?
Cum se utilizează Epclusa?
How does Epclusa work?
Cum acționează Epclusa?
Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
La pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul nu mai funcționează corespunzător), Epclusa se administrează împreună cu alt medicament, numit ribavirină.
112 capsules
112 capsule
MA (EU) number (Invented) name
Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Capsule, soft
Capsule moi
95% confidence interval
Diferenţă estimată Interval de încredere 95%
This medicinal product does not require any special storage condition.
Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
The causes of deaths were related to
Cauzele deceselor au fost legate de HAP.
• Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
• Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat (vezi pct. 2).
The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Comprimatele sunt marcate cu M pe o parte şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
• lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
- pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide.
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
In-vitro studies
Studii in vitro
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Eficacitatea clinicăevaluată prin măsurarea distanţei parcurse prin mers pe jos în interval de 6 minute, poate fi mai scăzută la pacienţii vârstnici.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PC:
What Mysildecard is and what it is used for
Ce este Mysildecard şi pentru ce se utilizează
• take medicines for erectile dysfunction.
- luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.
Mysildecard can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Mysildecard poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Mysildecard are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Do not stop taking Mysildecard unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi Mysildecard decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.
What Mysildecard contains - The active substance is sildenafil.
Ce conţine Mysildecard - Substanţa activă este sildenafil.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Mylan Hungary Kft.
A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Mylan Hungary Kft.
Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Copii Mysildecard nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96% de proteinele plasmatice.
• if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Mysildecard ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45% sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2% nu au fost cuprinşi în studiu.
• Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
• Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială < 90/50 mmHg) la începerea tratamentului.