natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Luând în considerare mecanismul său de acţiune, este de aşteptat ca abatacept să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
În studiul SC-II, leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic şi exprimate ca o modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijdemodified Total Sharp Score - mTSS) şi a componentelor acestuia.
ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor dumneavoastră îmbunătăţirea funcţiilor dumneavoastră fizice
Doctor's Name: ____________________
Numele medicului: ____________________
Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Pasul 3: Verificați doza de pe seringa preumplută Tineți seringa la nivelul ochilor.
Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv.
E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Eliberați garda acului: ridicați încet degetul mare de pe piston pentru a activa garda acului.
ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.
It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
De asemenea, poate fi de ajutor să notaţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la injectare şi astfel vă puteţi adresa medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
În studiul SC-III, deteriorarea structurală articulară a fost evaluată prin RMN.
if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
Care of injection site:
Îngrijirea locului injectării:
Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
În concordanţă cu experienţa anterioară, titrurile și persistența răspunsurilor anticorpilor au fost în general scăzute şi nu au crescut după continuarea administrării dozelor (6,8% dintre subiecţi au fost seropozitivi la 2 vizite consecutive) şi nu a existat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic, evenimentele adverse sau farmacocinetică.
Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Infecțiile au fost cele mai frecvent raportate evenimente adverse la pacienții cu pAIJ.
All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Toate reacţiile la locul de injectare au fost descrise ca având intensitate uşoară până la moderată (hematom, prurit sau edem) şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
În această perioadă au fost 6 întreruperi de tratament, doar una dintre ele a fost ca urmare a unei EA (EAG determinat de infecție postoperatorie la nivelul plăgii).
Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Subtipurile de pAIJ la debutul bolii au fost: oligoarticulară (16%), poliarticulară (64%; 20% din total au avut factor reumatoid pozitiv) şi sistemică (20%).
5 How to store ORENCIA 6.
5 Cum se păstrează ORENCIA 6.
Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă abatacept se excretă în laptele uman.
Slow down the damage to your bones and joints.
Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Seringa preumplută are un prelungitor de flanșă care vă permite să o țineți și să injectați mai ușor, și o gardă a acului care acoperă automat acul după o injecție completă.
The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Cazurile de anafilaxie au fost rare în perioada de tratament dublu-orb şi pe perioada cumulată.
If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Dacă pe durata tratamentului cu ORENCIA apar simptome neurologice sugestive pentru LMP, tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit şi se vor iniţia măsurile diagnostice adecvate.
You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Veţi fi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA utilizând seringa preumplută.
Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Anticorpii anti-abatacept au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
End of Period A (day 113)
Finalul Perioadei A (ziua
ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept.
Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Abatacept nu este recomandat pentru utilizare în asociere cu inhibitori TNF.
Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Nu utilizați dacă seringa dumneavoastră preumplută nu are nivelul de soluție corespunzător.
Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
ORENCIA contains sodium
ORENCIA conţine sodiu
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Nu s-au observat dovezi ale limfoamelor sau modificărilor morfologice preneoplazice, în pofida prezenţei unui virus, limfocriptovirus, ce este cunoscut a cauza astfel de leziuni la maimuţele cu imunosupresie, pe durata studiului.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA".
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
- - Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată imediat în conformitate cu reglementările locale.
No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte răspunsul clinic între abatacept administrat subcutanat şi intravenos în cele 3 grupe de greutate.
The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Criteriul principal pentru ambele studii, PsA-I şi PsA-II, a fost procentul de pacienţi care au obţinut răspuns ACR 20 în săptămâna 24 (ziua 169).
Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Studiul V: abatacept sau infliximab comparativ cu placebo
Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Seringă preumplută cu ac cu gardă pasivă UltraSafe
A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
A fost efectuat un singur studiu pentru a determina efectul utilizării monoterapiei cu abatacept asupra imunogenităţii după administrare subcutanată fără o încărcare intravenoasă.
AFTER THE INJECTION
DUPĂ INJECTARE
How often ORENCIA is given to you
Cât de des vă este administrat ORENCIA
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
În aceste studii, au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la grupul tratat cu abatacept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în toate cele 8 domenii ale SF-36 (4 domenii fizice: funcţia fizică, rolul fizic, dureri ale corpului, starea generală de sănătate şi 4 domenii mintale: vitalitate, funcţie socială, rol emoţional, sănătate mintală), precum şi Sumarul Componentei Fizice (SCF) şi Sumarul Componentei Mentale (SCM).
In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
In vitro, abatacept atenuează activarea limfocitelor T umane, măsurată prin scăderea proliferării şi producerii de citokine.
The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Siguranța și eficacitatea abatacept în studiul SC în curs de desfăşurare au fost în concordanță cu rezultatele observate cu abatacept în cadrul studiului IV (vezi pct. 5.1 al RCP ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru descrierea completă a studiului și rezultatelor acestuia).
The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 5%) la pacienţii trataţi cu abatacept au fost cefaleea, greaţa şi infecţiile tractului respirator superior (inclusiv sinuzita).
Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SUA
Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi Administrare intravenoasă
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Rata de progresie a leziunilor structurale în al 2-lea an a fost semnificativ mai scăzută decât cea din primul an la pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (p < 0,0001).
The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Siguranța administrării de vaccinuri cu virusuri vii la sugarii expuși la abatacept in utero nu este cunoscută.
If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru mai mult de trei zile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când să vă administraţi următoarea doză.
if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge.
Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Multe dintre infecţiile grave au apărut la pacienţii care au utilizat concomitent terapie imunosupresoare, terapie care, suplimentar faţă de boala preexistentă, poate predispune la infecţii.
o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
o Cardul de atenționare pentru pacient: o Un mesaj de avertizare că pacientul utilizează ORENCIA, pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență o Tratamentul cu ORENCIA poate crește riscul de infecții și reacții alergice.
While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
Estimările medii pentru clearance-ul sistemic (0,28 ml/oră/kg), volumul de distribuţie (0,11 l/kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (14,3 zile) au fost comparabile între administrarea subcutanată şi cea intravenoasă.
The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Siguranţa şi eficacitatea abatacept au fost evaluate într-un studiu format din trei părţi.
Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Abatacept modulează selectiv un semnal costimulator cheie, necesar pentru activarea completă a limfocitelor T CD28 pozitive.
Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Tuturor subiecţilor incluşi în extensia pe termen lung după 1 an de tratament dublu-orb li s-a administrat tratament cu abatacept iar progresia confirmată radiografic a fost investigată până în anul 5.
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Înainte de a utiliza pentru prima oară stiloul injector (pen-ul) ClickJect, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră v-a arătat modul corect de utilizare a acestuia.
Check the expiry date printed on the label.
Verificaţi data de expirare de pe etichetă.
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă care necesită terapie suplimentară, în ciuda tratamentului actual cu MAMB non-biologice şi/sau biologice; toate MAMB utilizate la înrolare au fost administrate în continuare.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Infecţii severe și necontrolate, cum ar fi septicemia şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA.
Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Studiile in vitro şi la modele animale demonstrează că abatacept modulează răspunsul anticorpilor care depind de limfocitele T şi inflamaţia.
Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere utilizarea ORENCIA la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni concomitente care îi pot predispune la infecţii.
The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Media geometrică estimată (interval de încredere 90%) pentru biodisponibilitatea abatacept după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă este 78,6% (64,7%, 95,6%).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Probabil că susceptibilitatea crescută la infecţii oportuniste observată la şobolanii tineri este asociată cu expunerea la abatacept înaintea apariţiei răspunsului mediat de limfocitele T cu memorie.
- You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Trebuie să fiţi testat pentru anumite infecţii înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Dintre cei 219 pacienți care au intrat în studiu, 56 (25,6%) au fost tratați anterior cu terapie biologică MAMB (incluzând inhibitori ai TNF și tocilizumab).
Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
Tuberculoză, bacteriemie, infecţii gastrointestinale, boală inflamatorie pelvină
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG seric şi depleţie limfoidă minimă până la severă a celulelor germinative din splină şi/sau ganglioni limfatici.
ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
ORENCIA, în asociere cu metotrexat este indicat pentru:
Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Scoateţi un stilou injector (pen) din frigider şi lăsaţi-l să stea la temperatura camerei (aproximativ 25°C) timp de 30 de minute.
Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Eficacitatea abatacept administrat subcutanat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani se bazează pe expunerea farmacocinetică și extrapolarea eficacității stabilite de abatacept intravenos la pacienții cu pAIJ și abatacept subcutanat la pacienții adulți cu RA și este susținută de datele dintr-un studiu clinic în curs de desfășurare.
Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Datele au fost prelucrate ca analiză observată, folosind modificarea medie a scorului total comparativ cu vizita anuală anterioară.
In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă în cazul administrării concomitente de abatacept cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminării bacteriene se recomandă să fie utilizată imediat.
Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Din cei 190 pacienţi incluşi, 170 au finalizat Perioada A, 65% (123/190) au obţinut un răspuns ACR Pedi 30, iar 122 au fost randomizaţi în Perioada B. Răspunsurile au fost similare pentru toate subtipurile de pAIJ studiate, precum şi la pacienţii trataţi sau nu cu metotrexat.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is a long-term inflammatory disease affecting one or more joints in children and adolescents.
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulaţii la copii şi adolescenţi.
Keep refrigerated until ready to use.
Păstraţi la frigider până la utilizare.