natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHEBURANE should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
În consecinţă, PHEBURANE trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau insuficienţă renală severă, şi în situațiile clinice cu retenţie de sodiu şi edeme.
On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului rezidual.
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), changes in the amount of bicarbonate in the blood, reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances), stomach ache, vomiting, nausea, constipation, abnormal skin odor, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 100 persoane): modificări ale numărului celulelor din sânge (celule roşii, celule albe, trombocite), modificări ale cantităţii de bicarbonat din sânge, scădere a poftei de mâncare, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), modificări ale gustului (tulburări ale gustului), dureri de stomac, vărsături, greaţă, constipaţie, miros anormal al pielii, erupţii trecătoare pe piele, funcţionare anormală a rinichiului, creştere în greutate şi rezultate modificate ale analizelor de laborator.
• have decreased kidney or liver function, since PHEBURANE is eliminated from the body through the kidney and liver.
• aveţi funcţia rinichilor sau ficatului reduse, deoarece PHEBURANE se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Monitorizare terapeutică Concentraţiile plasmatice de amoniac, arginină, aminoacizi esenţiali (în special aminoacizi cu lanţ ramificat), carnitină şi proteinele plasmatice trebuie menţinute în limite normale.
Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Corticosteroizii pot induce catabolismul proteinelor din organism, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale amoniacului .
PHEBURANE contains the active substance sodium phenylbutyrate which is used to treat patients of all ages with urea cycle disorders.
PHEBURANE conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu, care este utilizată pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele cu tulburări ale ciclului ureei.
PHEBURANE contains sodium and sucrose
PHEBURANE conţine sodiu şi zahăr
Because of its slow dissolution, PHEBURANE should not be administered by nasogastric or gastrostomy tubes.
Având în vedere dizolvarea lentă a medicamentului, PHEBURANE nu trebuie administrat prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Administrarea repetată de fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
PHEBURANE is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Este puţin probabil ca PHEBURANE să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
La pacienţii cu deficit cu debut tardiv, inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitintranscarbamilază care şi-au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică şi au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi fenilbutirat de sodiu, rata de supravieţuire a fost de 98%.
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/kg/day.
Aceste simptome corespund unei acumulări de fenilacetat, care a provocat neurotoxicitate limitată de doză atunci când a fost administrat pe cale intravenoasă, la doze de până la 400 mg/kg/zi.
• Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
• Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în timpul tratamentului, deoarece excreţia renală a fenilacetil-glutaminei poate provoca pierderi urinare de potasiu.
Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Nu utilizaţi PHEBURANE dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate afecta dezvoltarea fătului.
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu.
• This medicinal product contains 124 mg sodium per gram, equivalent to 6.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
• Acest medicament conţine sodiu 124 mg pe gram, echivalent cu 6,2% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 1 000 de persoane): scădere a numărului celulelor roşii din sânge din cauza insuficienţei măduvei osoase, vânătăi, modificări ale ritmului inimii, sângerări rectale, inflamație a stomacului, ulcer al stomacului, inflamaţie a pancreasului.
• PHEBURANE is considered high in sodium.
• PHEBURANE este considerat un medicament cu conținut ridicat de sodiu.
Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
De asemenea, fenilacetatul este hidrolizat de către esterazele hepatice şi sangvine.
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului, fosfatului şi sodiului.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E),
• PHEBURANE contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
• PHEBURANE conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) pe gram de fenilbutirat de sodiu, echivalent cu 2,5 g (108 mmol) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu, care reprezintă doza zilnică maximă.
CARTON AND BOTTLE LABEL
ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/m²) or phenylacetate.
Transformarea fenilbutiratului şi metaboliţilor săi a fost studiată de asemenea la pacienţii cu neoplasm, după o perfuzie intravenoasă de fenilbutirat de sodiu (până la 2 g/m²) sau de fenilacetat.
How to take PHEBURANE 4.
Cum să luaţi PHEBURANE 4.
PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
PHEBURANE este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor ciclului ureei, incluzând deficienţa de carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Each bottle contains 174g of granules.
Fiecare flacon conţine 174 g de granule.
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/day (uncontrolled studies).
Datele privind concentraţiile plasmatice şi urinare ale fenilbutiratului şi metaboliţilor acestuia au fost obţinute de la adulţi normali, în condiţii de post alimentar, cărora li s-a administrat o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu şi de la pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei, hemoglobinopatii şi ciroză hepatică cărora li s-au administrat doze unice şi repetate, pe cale orală, de până la 20 g/zi (studii clinice necontrolate).
Increased weight
Creştere ponderală
1244 RL Ankeveen The Netherlands
1244 RL Ankeveen Olanda
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Trei pacienţi cu ciroză hepatică (din 6) cărora li s-a administrat în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients sugar spheres (sucrose and maize starch), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
6.1 Lista excipienţilor sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.
• Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
• Encefalopatia hiperamoniemică acută poate apărea la unii pacienţi, chiar şi în timpul tratamentului.
HDPE bottle, child-resistant closure with desiccant, containing 174 g of granules.
Flacon de polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă pentru copii, cu sicativ, care conţine 174 g de granule.
Nutritional management PHEBURANE must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Tratamentul cu PHEBURANE trebuie asociat cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi, în unele cazuri, cu suplimente de aminoacizi esenţiali şi de carnitină.
Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Frecvente anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitoză
A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
Este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu, cu gradaţii de 250 mg.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamilfosfat-sintetază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Pheburane este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat au fost detectabile la 15 minute după administrare.
Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
Fiecare gram de fenilbutirat de sodiu, conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) şi zahăr 768 mg.
Therapeutic monitoring
Abordarea terapeutică nutriţională
Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Fenilacetatul este compusul metabolic activ care se conjugă cu glutamina prin acetilare, formând fenilacetilglutamina, care este apoi excretată prin rinichi.
As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
În consecinţă, fenilbutiratul de sodiu reduce concentraţiile plasmatice crescute de amoniac şi glutamină la pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei.
The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Doza zilnică de PHEBURANE va fi stabilită în funcţie de greutatea corporală sau de suprafaţa corpului dumneavoastră şi va fi ajustată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine şi de regimul alimentar.
PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
PHEBURANE 483 mg/g {Numai pe cutie}
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non-linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat administrat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetilglutamină.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/day up to 20 g/day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (cuprinse între 300 şi 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale în condiţii de post alimentar.
Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Pe baza studiilor de excreţie a fenilacetilglutaminei efectuate la pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei, se poate estima că pentru fiecare gram de fenilbutirat de sodiu administrat, se elimină între 0,12 şi 0,15 g de azot sub formă de fenilacetilglutamină.
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Este cunoscut faptul că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care este conjugat enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil-glutamină la nivelul ficatului şi rinichilor.
The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce); in this case, it is important that it is taken immediately in order to preserve the taste-masking.
sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe conţinutul unei linguri cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere); în acest caz este important ca medicamentul să fie administrat imediat pentru a se menţine mascarea gustului.
Only use the calibrated measuring spoon provided.
Utilizaţi numai linguriţa gradată pentru dozare furnizată.
PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
PHEBURANE 483 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
• impaired memory,
• tulburări de memorie,
This medicine contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Acest medicament conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Common oedema
Frecvente edem
Common renal tubular acidosis
Frecvente acidoză tubulară renală
How to store PHEBURANE 6.
Cum se păstrează PHEBURANE 6.
This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Acest medicament conţine zahăr 768 mg la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează PHEBURANE Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
PHEBURANE must be taken with a special diet reduced in protein.
În timpul tratamentului cu PHEBURANE trebuie să urmaţi un regim alimentar special cu un conţinut redus de proteine.
Carton: One bottle with 174 g granules.
Cutie: un flacon cu 174 g de granule.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină au fost detectate la 30, respectiv 60 de minute după administrare.
How to take PHEBURANE
Cum să luaţi PHEBURANE
You should take PHEBURANE by mouth.
Trebuie să luaţi PHEBURANE pe cale orală.
Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie Pacienţii care au luat doze foarte mari de fenilbutirat de sodiu au prezentat:
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Întrucât organismul descompune proteinele după ce le consumăm, azotul rezidual, sub formă de amoniac, se acumulează deoarece organismul nu îl poate elimina.
Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine PHEBURANE Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
În timpul tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente .
Common syncope, headache
Frecvente sincopă, cefalee
Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi PHEBURANE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 483 mg.
In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În cazul amestecului granulelor cu alimente solide sau lichide este important ca acesta să fie administrat imediat după amestecare.
Bottle: 174 g granules.
Flacon: 174 g granule.
Common rash, abnormal skin odor
Frecvente erupţie cutanată tranzitorie, miros anormal al pielii
Uncommon arrhythmia
Mai puţin frecvente aritmie
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Suplimentarea cu arginină în doze cuprinse între 0,4 şi 0,7 g/kg/zi sau între 8,8 şi 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Other medicines and PHEBURANE
PHEBURANE împreună cu alte medicamente
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Frecvente acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sodium phenylbutyrate
Fenilbutirat de sodiu
PHEBURANE granules are white to off-white.
Cum arată PHEBURANE şi conţinutul ambalajului Granulele de PHEBURANE sunt albe până la aproape albe.
This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere în special de către pacienţii cu regim hiposodat.
White to off-white granules.
Granule albe până la aproape albe.
myelin.
Orală.
A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Împreună cu medicamentul este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu.
: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
Mai puţin frecvente anemie aplastică, echimoză
Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Mai puţin frecvente pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Contains sodium and sucrose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi zahăr.
info@frostpharma.com info@frostpharma.com
info@lucanepharma.com
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Pregnancy
ELIBERAREASERIEI
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu este cazul.
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750
However, the relevance to humans is unknown.
Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Age, gender, race
Vârstă, sex, rasă
*Represents a pooling of preferred terms
*Reprezintă o grupare a termenilor preferaţi
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Second reduction to
A doua reducere la
The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
Adverse reactions (all grades)
Reacţii adverse (toate gradele)
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
The steady-state volume of distribution is 543 L.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
No animal data are available.
Nu sunt disponibile date la animale.
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
Each blister contains one capsule).
Fiecare blister conţine o capsulă).
Transporter-based interactions
Interacţiuni bazate pe transportori
Take the next dose, as normal, when it is due.
Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.
Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.