natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
În mod similar, dat fiind că chimioterapia este autorizată pentru tratamentul CPRCm în asociere cu prednisonul/prednisolonul, despre care se știe că afectează negativ oasele, nu poate fi exclus un risc crescut suplimentar.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
În plus, au prezentat fracturi aproximativ de trei ori mai mulți pacienți din brațul tratat cu radiu-223 decât din brațul care a primit placebo.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo (diclorură de radiu Ra223) la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau ușor simptomatic (studiul ERA-223 [1]) a reieșit că incidența fracturilor și a deceselor apărute sub tratament a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon) decât în brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon).
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
În absența datelor clinice, PRAC a considerat că profesioniștilor în domeniul sănătății trebuie să li se recomande ca după abirateronă să lase un interval fără tratament de cel puțin 5 zile, pe baza timpilor de înjumătățire prin eliminare, înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223 și un interval de cel puțin 30 de zile după ultima doză de radiu-223 înainte de a fi administrat un tratament antineoplazic sistemic ulterior.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
ERA-223 a fost realizat în exclusivitate pe pacienți netratați anterior cu chimioterapie, ceea ce adaugă un motiv suplimentar de îngrijorare privind tratarea cu radiu-223 a pacienților cu cancer de prostată metastazat netratați anterior cu chimioterapie.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
În cadrul ALSYMPCA, incidența fracturilor la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase a fost aproximativ de două ori mai mare decât în grupul care a primit placebo.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
În plus, rezultatele celor două studii randomizate controlate care au fost finalizate nu sunt consecvente din punctul de vedere al supraviețuirii globale.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Pe baza observațiilor menționate anterior, PRAC a considerat că înainte de începerea tratamentului cu radiu-223 trebuie să se evalueze statusul osos, folosind de exemplu scintigrafia și măsurarea densității minerale a oaselor, precum și riscul de fracturi al pacienților la momentul inițial, pe baza factorilor de risc cunoscuți și a celor identificați prin această procedură (de exemplu, osteoporoză,
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Prin urmare, în concordanță cu concluzia reuniunii grupului științific consultativ (SAG) în domeniul oncologic, PRAC a considerat că aceste rezultate sunt relevante pentru indicația autorizată.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
În concluzie, PRAC a considerat că trebuie menținută contraindicația introdusă la momentul instituirii măsurilor provizorii privind utilizarea radiului-223 în asociere cu abirateronă și cu prednison/prednisolon.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Prin urmare, alte populații de pacienți, inclusiv un grup de pacienți care a urmat un tratament cu docetaxel, nu reproduc neapărat tipul de pacienți înrolați în ALSYMPCA din punct de vedere al extinderii bolii.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Unii din experții SAG au considerat că radiul-223 ar putea fi o opțiune utilă ca monoterapie doar la pacienții cu metastaze osoase extrem de simptomatice.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
PRAC a studiat analizele intermediare ale datelor provenite dintr-un studiu de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo (15396/ERA-223), efectuat la pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau ușor simptomatic, cu metastaze osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizația de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite care trebuie aduse informațiilor referitoare la medicament.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
În consecință, PRAC a recomandat includerea unei atenționări în informațiile referitoare la medicament, pentru a sublinia faptul că utilizarea Xofigo este contraindicată la această populație de pacienți.
Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Component al unui pachet de iniţiere, nu se poate vinde separat.
If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Initial rate (first hour)
Rata inițială (prima oră)
Only results from Part 1 are described henceforth.
De acum înainte sunt descrise doar rezultatele din partea 1 a studiului.
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
• apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
(see Figure 4).
(vezi Figura 4).
It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“.
Indicates grouping of terms
Indică o grupare de termeni
This is because it is not known how the medicine will affect them.
Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
Dilute under appropriate aseptic conditions.
Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
Symptoms and signs
Simptome și semne
The solution is colourless to yellow.
Soluția este incoloră până la galben.
Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
• then once every 2 weeks for 16 weeks
• apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
This medicinal product is for single-use only.
Acest medicament este de unică folosință.
Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Excipients with known effect
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Unopened vials 24 months
Flacoane nedeschise 24 luni
Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
Women of child-bearing potential/Contraception
Femeile cu potențial fertil/Contracepția
If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
There is a theoretical risk of haemolysis.
Există un risc teoretic de hemoliză.
Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel:
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
• once a week for the first 8 weeks
• o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Maximum rate
Rata maximă
• Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
• high level of sugar in the blood
• nivel ridicat de zahăr în sânge
DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
DARZALEX trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă.
When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
• medicines for fever (such as paracetamol).
• medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie.
DARZALEX is indicated:
DARZALEX este indicat:
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Se va administra prin picurare într-o venă ( „perfuzie intravenoasă“) pe parcursul câtorva ore.
Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
* No Grade 4
* Nicio reacție de Grad 4
Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
No chronic toxicity testing has been conducted.
Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
9/L, leukocytes > 1.0 x 10
9/l, leucocite > 1,0 x 10
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
• medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
• Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
• Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
• Gently invert the bag/container to mix the solution.
• Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
• senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
How the medicine is given
Cum se administrează medicamentul
Treatment phase
Etapa de tratament
• Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
• Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Incidenţa cazurilor de întrerupere a perfuziilor din cauza reacţiilor a fost de 30%.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Optzeci la sută dintre pacienți efectuaseră anterior transplant autolog de celule stem (TACS).
The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Incidența cazurilor de modificare a perfuziei ca urmare a reacțiilor a fost de 36%.
Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
După primele patru perfuzii, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului.
Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Pacienții refractari la lenalidomidă au fost excluși din studiu.
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi DARZALEX - dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
This is a cancer of your bone marrow.
Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
No data are available (see section 5.1).
Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
• decreased appetite
• apetit scăzut
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent“, „Managementul reacțiilor legate de perfuzie“ și pct. 4.4.
Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
200 mL/hour
200 ml/oră
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Pneumonia a fost infecția severă (Grad 3 sau 4) raportată cel mai frecvent la nivelul tuturor studiilor.
People with breathing problems
Persoanele cu probleme respiratorii
CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Totuși, în cazul pacienților în tratament cu daratumumab, a fost raportată fatigabilitate și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie.
These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Pacienții refractari la bortezomib au fost excluși din studiu.
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Combination treatment with bortezomib:
Tratament asociat cu bortezomib: