natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remove the needle from the skin.
Scoateți acul din piele.
• Dilatation of the blood vessels and palpitation
• Dilatarea vaselor de sânge și palpitații
• Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
• Țineți pe loc RebiSlide până ce apare „0” în fereastra pentru doză, apoi așteptați 10 secunde înainte de a scoate acul din piele.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează un risc crescut, până în prezent.
Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Utilizare la copii (cu vârsta sub 2 ani) Rebif nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni.
• Insomnia (sleeping difficulty)
• Insomnie (tulburări ale somnului)
• Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• Depresie severă curentă și/sau idei suicidare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Elveția sau
It may also be administered with a suitable auto-injector.
De asemenea, poate fi administrată cu un autoinjector adecvat.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
• Rebif trebuie administrat numai sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
• Introduceți acul în piele așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
În unele cazuri aceste simptome sunt însoțite de febră sau simptome asemănătoare gripei descrise mai sus.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, Interferoni, codul ATC: L03AB07
Weeks 3-4
Săptămânile 3-4
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
S-a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității.
What you need to know before you use Rebif
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Numărul celulelor roșii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea, fie individual (foarte frecvent), fie toate deodată (rar).
• Check the appearance of Rebif through the transparent window.
• Verificați aspectul Rebif prin fereastra transparentă.
E. Main body F. Button
Corp principal F. Buton
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Dacă omiteți o doză, continuați cu injecția din următoarea zi a schemei de tratament.
• use an aseptic injection technique,
• utilizeze o tehnică aseptică de injectare
Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Interferonii sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare, antivirale și antiproliferative.
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
• Ambalajul de inițiere conține două cartușe identice de Rebif și puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe.
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
(Pentru a se evita înghețarea accidentală, se va evita așezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu a fost studiată sistematic.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară sau în cazul în care conține particule.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Este produs pe celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și, de aceea, este glicozilat ca o proteină naturală.
The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Efectele Rebif asupra fertilității nu au fost investigate.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului.
First demyelinating event
Primul eveniment demielinizant
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni.
• You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
• Va trebui să selectați doza prescrisă de medicul dumneavoastră cu ajutorul meniului dispozitivului RebiSmart, pentru a asigura o înregistrare corectă a dozei.
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Reacțiile adverse prezentate au fost identificate din studiile clinice și din raportările după punerea medicamentului pe piață (un asterisc [*] indică reacțiile adverse identificate în timpul supravegherii după punerea medicamentului pe piață).
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Majoritatea cazurilor de afectare severă a ficatului au apărut în decursul primelor șase luni de tratament.
• 1st and 2nd week rd and 4
• prima și a doua săptămână a treia și a patra săptămână
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de susținere adecvat.
** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin tehnologie ADN recombinant.
• Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
• Verificați ca (după scoaterea din frigider) cartușul să nu fie congelat accidental în cutie sau în interiorul dispozitivului.
• Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
• Medicul dumneavoastră v-a prescris probabil dispozitivul RebiSmart sau RebiSlide.
Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Rebif la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Therefore, you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Prin urmare, nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obține rezultatul dorit.
An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
A fost raportat un risc crescut de avort în studiile la animale efectuate cu alți interferoni alfa și beta.
However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Totuși, un studiu de cohortă retrospectiv, efectuat la copii și adolescenți, a colectat date privind siguranța Rebif din fișele medicale la copii (n=52) și adolescenți (n=255).
From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
începând cu săptămâna a cincea, RebiSmart va trece automat la schema uzuală de dozaj.
Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Vă rugăm să citiți de asemenea instrucțiunile din manualul furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
• Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
• Priviți prin fereastra transparentă, pentru a vă asigura că pistonul s-a deplasat în partea inferioară, după cum se arată în imagine.
If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Dacă vă simțiți deprimat sau aveți gânduri de sinucidere, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Cu toate acestea, durata expunerii în timpul primului trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii, iar tratamentul era, probabil, întrerupt la momentul depistării și/sau al confirmării sarcinii.
• To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
• Pentru a activa meniul „inițiere/titrare” trebuie să selectați mai întâi 44 micrograme și apoi „inițiere/titrare”, apăsați „modificare”, selectați „on”, apăsați „ok” și confirmați „inițiere/titrare activată” („titration on”) apăsând „ok”.
Myalgia, arthralgia
Mialgii, artralgii
Weeks 1-2
Săptămânile 1-2
• Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
• Aplicați suficientă presiune pe piele și apăsați butonul cu degetul mare.
• on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
• în aceleași trei zile în fiecare săptămână (cel puțin 48 ore diferență între ele, de exemplu luni,
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
În studiile clinice, aceasta se caracterizează prin două sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani (vezi pct. 5.1).
Risk management plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Dacă nu sunteți sigur în privința beneficiilor, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Nu opriți tratamentul și nu schimbați medicația fără sfatul medicului dumneavoastră.
If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
Dacă utilizați mai mult Rebif decât trebuie În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră.
Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice oficiale la copii sau adolescenți.
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat.
Rebif solution is clear to opalescent.
Soluția de Rebif are aspect limpede până la opalescent.
Inform your doctor if you have a disease of
Informați medicul dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse.
• Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
• Odată ce ați terminat injectarea, aruncați imediat RebiDose.
The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvență necunoscută)
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
• pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă au fost excluse diagnosticele alternative și dacă se apreciază că aceștia prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple definite clinic (vezi pct. 5.1)
• Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
• Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
It must not be given to premature babies or neonates.
Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți.
The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Medicul trebuie să discute cu pacientul despre dispozitivul cel mai adecvat.
• Press the injection button.
• Apăsați butonul de injectare.
Hold the syringe like a pencil or dart.
Țineți seringa ca pe un creion sau lance.
• Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
• Verificați data de expirare de pe eticheta RebiDose sau de pe cutie (indicată prin „EXP”).
This action unlocks the button.
Prin această acțiune, butonul se deblochează.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Este necesar tratamentul prompt al sindromului nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif.
• or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
• sau dacă aveți antecedente de crize epileptice astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul dumneavoastră și orice agravare a acestor afecțiuni.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Apariția reacțiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN.
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore, aceste răspunsuri biologice rămân ridicate, fără semne de dezvoltare a toleranței.
Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) Nu au fost realizate studii clinice oficiale la copii sau adolescenți.
See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Vezi recomandările din secțiunea „Atenționări și precauții” pentru a scădea riscul de reacții la locul injectării.
Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Problemele severe de ficat pot fi asociate cu semne suplimentare, de exemplu dificultăți de concentrare, somnolență și confuzie.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de acest aspect.
Not all injection devices may be available.
Este posibil ca nu toate dispozitivele să fie disponibile.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
A fost obligatorie excluderea oricărei alte afecțiuni, în afara sclerozei multiple, care ar fi putut să explice mai bine semnele și simptomele pacientului.
Equipment
Echipament
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apar icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Un număr mare de date (peste 1000 de rezultate colectate din sarcini) din registre și din experiența ulterioară punerii pe piață nu a evidenţiat un risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea la interferon beta anterior concepției sau în timpul primului trimestru de sarcină.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif, iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.
(LOWER FLAP)
(Rândul inferior)
• Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
• Mai jos sunt prezentate scurte instrucțiuni privind modul de utilizare a cartușelor Rebif cu fiecare dispozitiv.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora.
Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Anunțați imediat medicul dumneavoastră și opriți utilizarea de Rebif dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Timpul de înjumătățire plasmatică aparent estimat este cuprins între 50 și 60 ore, ceea ce confirmă acumularea observată după administrarea de doze repetate.
• Alcohol wipes or similar.
• Tampoane cu alcool sau un articol similar
It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
De asemenea, administrarea sa este aprobată la pacienții care au prezentat un eveniment clinic unic care este, probabil, primul semn de scleroză multiplă.
• Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
• Menținând încheietura pumnului pe piele lângă locul injectării, introduceți acul în unghi drept în piele, cu o mișcare rapidă și sigură.
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Indiferent de calea de administrare, modificări farmacodinamice accentuate sunt asociate cu administrarea de Rebif.
If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue
Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate: - urină spumoasă - oboseală
Suicide attempt*
Tentativă de suicid*
After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
După administrarea repetată de doze subcutanate la voluntari sănătoși, parametrii FC principali (ASCtau și Cmax) au crescut proporțional cu creșterea dozei, de la 22 micrograme la 44 micrograme.
After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
După efectuarea injecției Rebif fie cu RebiSmart, fie cu RebiSlide
One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Rebif, cu durata de 2 ani, la pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru demielinizare datorată sclerozei multiple.
Rebif should not be used in this age group.
Rebif nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
În caz contrar, citiți pct. „Dacă utilizați RebiSlide”.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie crescută gradat, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător.
Do not use Rebif
Nu utilizați Rebif
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Pentru a reduce riscul necrozei la locul injectării, pacienții trebuie sfătuiți să:
This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Această doză mai redusă este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.
• When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
• Atunci când faceți aceasta, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare pentru RebiDose” furnizate separat în broșură.