natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All of the studies measured the number of patients who did not vomit after receiving chemotherapy.
Toate studiile au evaluat numărul de pacienți care nu au vomitat după ce li s-a administrat chimioterapie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aloxi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aloxi.
For the full list of all side effects and restrictions with Aloxi, see the package leaflet.
Pentru lista completă de efecte secundare și restricții asociate cu Aloxi, consultați prospectul.
The CHMP decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aloxi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aloxi.
Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
Aloxi, administrat în două doze diferite, a fost comparat cu ondansetron și dolasetron (alte medicamente de același tip).
In adults, if the capsules are used, the patient should take one capsule one hour before the start of chemotherapy.
La adulți, în cazul administrării capsulelor, pacientul trebuie să ia o capsulă cu o oră înainte de începerea chimioterapiei.
For more information about treatment with Aloxi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aloxi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, denumită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină), să se atașeze de receptorii 5HT3 la nivelul intestinului subțire.
It may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting).
Eficacitatea medicamentului poate fi mărită prin adăugarea unui corticosteroid (un tip de medicament care poate fi utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile).
The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aloxi (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aloxi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aloxi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Aloxi should only be given before chemotherapy.
Aloxi trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
Aloxi solution for injection was as effective as the comparator medicines.
Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Substanța activă din Aloxi, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT”.
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Prin blocarea acestor receptori, Aloxi previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
However, only the 500 microgram dose remained as effective as the solution for injection over the first five days after chemotherapy: around 59% of the patients receiving the 500 microgram capsule or the injection did not vomit during this period.
Cu toate acestea, numai doza de 500 de micrograme a rămas la fel de eficace ca soluția injectabilă în primele cinci zile după chimioterapie: aproximativ 59% dintre pacienții care au luat capsule de 500 de micrograme sau cărora li s-a administrat injecția nu au vomitat în această perioadă.
What is the risk associated with Aloxi?
Care sunt riscurile asociate cu Aloxi?
It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de capsule (500 micrograme).
What benefit has Aloxi shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aloxi în timpul studiilor?
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Atașarea 5HT de acești receptori provoacă, în mod normal, starea de greață și vărsăturile.
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
Când a fost comparat cu dolasetron, aceste valori au fost de 63% pentru Aloxi (119 pacienți din 189) și de 53% pentru dolasetron (101 pacienți din 191).
In adults, the solution should be injected into a vein over 30 seconds at a dose of 250 micrograms.
La adulți, soluția trebuie injectată în venă timp de 30 de secunde în doză de 250 micrograme.
The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Soluția injectabilă trebuie administrată de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Why has Aloxi been approved?
De ce a fost aprobat Aloxi?
The solution for injection is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Soluția injectabilă se utilizează la adulți și copii cu vârsta de o lună sau peste pentru chimioterapia cu medicamente care constituie fie un declanșator puternic al stărilor de greață și al vărsăturilor (precum cisplatina), fie un declanșator moderat al acestor simptome (precum ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Other information about Aloxi
Alte informații despre Aloxi
In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
În studiul care a evaluat Aloxi sub formă de capsule, toate cele trei doze de Aloxi au fost la fel de eficace ca soluția injectabilă, înregistrându-se o proporție de trei sferturi din pacienți care nu au vomitat timp de 24 de ore.
The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
Capsulele se utilizează numai la adulți pentru chimioterapia care este un declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Aloxi is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Aloxi se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente utilizate în tratamentul cancerului).
In children, the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
La copii, soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 15 minute, în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
A further study compared three doses of Aloxi capsules (250, 500 and 750 micrograms) with the solution for injection in 651 adults receiving chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting.
Un alt studiu a comparat trei doze de Aloxi capsule (250, 500 și 750 de micrograme) cu soluția injectabilă în cazul a 651 de adulți tratați cu chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
How has Aloxi been studied?
Cum a fost studiat Aloxi?
Aloxi solution for injection has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 842 de adulți tratați cu chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
In the study in children receiving chemotherapy that was a strong or moderate trigger of nausea and vomiting, 59% of the children receiving Aloxi solution for injection at a dose of 20 micrograms/kilogram did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (98 out of 165), which was the same percentage as seen in patients receiving ondansetron (95 out of 162).
În studiul pe copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 59% din copiii care au primit Aloxi sub formă de soluție injectabilă în doză de 20 micrograme/kilogram nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (98 din 165), același procentaj înregistrându-se la pacienții care au primit ondansetron (95 din 162).
What is Aloxi?
Ce este Aloxi?
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
În cazul chimioterapiei ca declanșator puternic al stărilor de greață și al vărsăturilor, 59% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (132 din 223), în comparație cu 57% din pacienții adulți care au primit ondansetron (126 din 221).
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
În cazul chimioterapiei ca declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 81% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (153 din 189), în comparație cu 69% din pacienții adulți care au primit ondansetron (127 din 185).
What is Aloxi used for?
Pentru ce se utilizează Aloxi?
With the solution for injection, dizziness, constipation and diarrhoea are also seen in between 1 and 10 adults in 100.
În ceea ce privește soluția injectabilă, la 1 până la 10 pacienţi din 100 au fost observate și alte efecte secundare precum amețeli, constipație și diaree.
Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat și într-un studiu pe 502 copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
How is Aloxi used?
Cum se utilizează Aloxi?
How does Aloxi work?
Cum acționează Aloxi?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluenz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 ianuarie 2011.
Fluenz is a vaccine.
Fluenz este un vaccin.
Other information about Fluenz
Alte informaţii despre Fluenz
The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Fluenz este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fluenz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fluenz.
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Sistemul imunitar va putea apoi să reacţioneze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Virusurile utilizate în Fluenz sunt crescute pe ouă de găină.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Fluenz?
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
În fiecare an, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Fluenz conţine tulpini de virus gripal care au fost mai întâi slăbite pentru a nu cauza boala.
It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal şi nu poate fi injectat.
The flu strains were selected according to the influenza season.
Tulpinile gripale au fost selectate potrivit sezonului gripal.
Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin patru săptămâni.
Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Fluenz se administrează sub formă de spray nazal prin intermediul unui aplicator nazal de unică folosinţă (se pulverizează 0,1 ml în fiecare nară).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce mecanisme de apărare împotriva lui.
For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fluenz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Este, de asemenea, contraindicat la persoane cu sistem imunitar slăbit din cauza unor afecţiuni, de exemplu boli ale sângelui, infecţie simptomatică cu HIV şi cancer sau ca urmare a anumitor tratamente medicale.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fluenz.
What benefit has Fluenz shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Fluenz pe parcursul studiilor?
Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Fluenz se utilizează pentru prevenirea gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani.
The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de cazuri de gripă confirmate în laborator, cauzate de cele trei tulpini în sezonul gripal respectiv, însă unul din studiile pe adulţi a măsurat numărul de cazuri de boală febrilă (şi nu cazurile de gripă confirmate).
In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
În studiile pe copii şi adolescenţi, Fluenz a redus numărul de cazuri de gripă cauzate de cele trei tulpini gripale cu 62% până la 100% în comparaţie cu placebo şi cu 35% până la 53% faţă de vaccinul inactivat comparator.
It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Este, de asemenea, contraindicat la copiii care urmează un tratament cu salicilaţi (analgezice de tipul aspirinei).
For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fluenz, consultaţi prospectul.
Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz vaccin antigripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fluenz, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Studiile pe adulţi au demonstrat că Fluenz poate avea unele beneficii în comparaţie cu placebo, dar rezultatele au fost neuniforme.
It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Conţine trei tulpini vii atenuate (slăbite) ale virusului gripei: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tulpină similară cu A/Victoria/361/2011 (H3N2); şi tulpină similară cu B/Massachusetts/2/2012.
Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Nouă studii principale care au cuprins aproximativ 24 000 de copii şi adolescenţi şi patru studii care au cuprins aproximativ 11 000 de adulţi au comparat Fluenz fie cu placebo (un vaccin inactiv), fie cu un alt vaccin antigripal injectabil care conţinea material viral inactivat (omorât) de la aceleaşi trei tulpini gripale.
The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fluenz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, înfundarea nasului sau rinoree şi indispoziţie generală (stare de rău).
Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Fluenz este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale vaccinului, la gentamicină (un tip de antibiotic) sau la ouă sau proteine din ouă.
The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
CHMP a observat că studiile demonstrează în mod convingător că Fluenz este mai eficace decât placebo şi vaccinul inactivat comparator la copii şi adolescenţi, dar nu şi la adulţi.
These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Aceste tulpini virale trebuie introduse în Fluenz înainte de utilizarea vaccinului.
Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Fluenz este un vaccin care este disponibil sub formă de spray nazal pentru protecţia împotriva virusurilor gripale de tip A (subtipurile H1N1 şi H3N2) şi de tip B.
What is the risk associated with Fluenz?
Care sunt riscurile asociate cu Fluenz?
Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Unele studii au arătat, de asemenea, că la adulţi Fluenz nu este la fel de eficace ca vaccinul inactivat comparator.
The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Prin urmare, CHMP a hotărât că la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani, beneficiile Fluenz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs la această categorie de pacienţi.
Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Compoziţia Fluenz va fi actualizată pentru fiecare sezon cu tulpini virale slăbite de tip A-H1N1, A-H3N2 şi B, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică şi recomandărilor Uniunii Europene.
Why has Fluenz been approved?
De ce a fost aprobat Fluenz?
What is Fluenz?
Ce este Fluenz?
How has Fluenz been studied?
Cum a fost studiat Fluenz?
What is Fluenz used for?
Pentru ce se utilizează Fluenz?
How is Fluenz used?
Cum se utilizează Fluenz?
How does Fluenz work?
Cum acţionează Fluenz?
However, absolute numbers of cases are small.
Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
This way, you will have to take fewer capsules at once.
Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
The physician educational programme should contain the following key elements:
Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Alternative treatments should be used.
Trebuie utilizate tratamente alternative.
Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri internet despre boli rare şi tratamente.
The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Orphacol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
What Orphacol is and what it is used for
Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează