natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Odată inserat în pompă, Insuman Infusat poate fi ţinut timp de până la 2 săptămâni.
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
• În timpul unei proceduri de reumplere este calculată o valoare a indicelui de reumplere mai mică de 85%.
Surgical and medicinal procedures
Proceduri medicale şi chirurgicale
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Dacă utilizaţi o suspensie de insulină (Insuman Basal sau Insuman amestec), întoarceţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, de cel puţin 10 ori pentru a omogeniza insulina.
Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Nu depăşiţi această perioadă de timp (45 de zile) şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care nu puteţi să mergeţi la spital sau la clinică pentru a înlocui insulina din pompă.
The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Cateterul este spălat prin utilizarea a 5-10 ml soluţie tampon sterilă pentru curăţare.
To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Pentru a evita contaminarea microbiană şi infecţiile, trebuie efectuată pregătirea aseptică a pielii, în conformitate cu procedurile standard de operare ale unităţii sanitare, referitoare la sterilitate.
• certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency),
• anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală),
The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Pacientul trebuie monitorizat atent pentru posibila apariţie a hipoglicemiei şi trebuie să i se administreze intravenos glucoză sau glicogen, dacă este necesar.
The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Rezervorul pompei şi cateterul cu port lateral trebuie golite de insulină, iar pacienţii trebuie să îşi administreze singuri insulină prin injectare subcutanată pe durata călătoriei şi până când rezervorul pompei este reumplut.
• Patient quick guides on the main programming functions
• Ghiduri rapide pentru pacient privind programarea funcţiilor principale
Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
În timpul unei perioade de evaluare a pompei implantabile Medtronic MiniMed, cu durata de 4 ani, nu s-a observat supradozajul cu insulină relevant din punct de vedere clinic; cu toate acestea, acest fapt nu exclude posibilitatea apariţiei unei astfel de situaţii.
The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed pot fi prevenite prin efectuarea procedurii de curăţare de către medici.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
De asemenea, Insuman Rapid poate fi administrat şi intravenos.
Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Insuman Implantable administrat în perfuzie intraperitoneală continuă a fost, de asemenea, similar cu insulina umană semi-sintetică, după cum a fost demonstrat prin indicele de reumplere pe parcursul a 4 cicluri de reumplere [în populaţia per protocol: -3,15 ± 1,34; (IÎ 95%: -5,81; -0,50)].
(per protocol population: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
(IÎ 95%: -0,36; 0,11)].
Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Administrarea insulinei prin pompă poate provoca infiltrarea grasă a ficatului cu localizări unice, bine delimitate (denumită steatoză hepatică focală).
• When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
• Atunci când subdozajul insulinei este provocat de înfundarea cateterului, cateterul cu port lateral poate fi spălat cu 5-10 ml de soluţie tampon sterilă, pentru curăţare.
The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Instrucţiunile de manipulare detaliate despre utilizarea pompei implantabile, funcţiile acesteia şi precauţiile necesare de siguranţă sunt descrise în Manualul pentru medic, furnizat împreună cu pompa pentru perfuzie.
The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Procedura de reumplere a pompei trebuie efectuată utilizând tehnici sterile şi trebuie să se desfăşoare în unităţile certificate de Medtronic.
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
În cazul în care performanţa pompei se modifică, pacientul poate să detecteze o modificare în valorile glicemiei.
You must contact your doctor immediately.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Pompa implantabilă Medtronic MiniMed nu este concepută pentru utilizare la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) sau la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare).
Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Utilizarea pompei la aceste altitudini poate determina supradozajul sau subdozajul insulinei.
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
• Eroziuni ale pielii: pompa poate eroda pielea prin mişcarea sa
Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Insuman Implantable este indicat la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 1, care nu poate fi controlat prin tratament cu insulină administrată subcutanat (inclusiv prin pompă), care prezintă frecvent hiperşi/sau hipoglicemie severe, inexplicabile.
If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Dacă este evidenţiat subdozajul insulinei în timpul unei proceduri de reumplere sau este suspectat din cauza unui control insuficient al glicemiei, trebuie efectuate procedurile de diagnosticare pentru a verifica dacă problema este cauzată de pompă (de exemplu mecanism de pompare blocat/refluxul pompei) sau de cateter (de exemplu înfundarea cateterului).
Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Medicul dumneavoastră va manipula flacoanele de insulină şi are accesoriile (de exemplu seringi şi ace pentru reumplere) şi echipamentul necesar pentru umplerea pompei dumneavoastră implantabilă.
This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Aceasta apare atunci când vârful cateterului este fixat foarte aproape de ficat.
The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
După administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable în doză de 0,15 UI/kg, valoarea mediană a Tmax a fost 0,54 ore, iar valoarea Cmax în plasmă a fost 210 ± 129 µUI/ml.
Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
Insuman Implantable este o formulare de insulină cu concentraţie mare Insuman Implantable conţine 400 unităţi internaţionale de insulină în fiecare mililitru.
This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Instruirea va fi despre această pompă implantabilă de insulină, cum să utilizaţi pompa şi cum să acţionaţi în anumite situaţii, cum sunt hipoglicemia sau hiperglicemia.
For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Pentru Insuman Implantable administrat prin intermediul pompei intraperitoneale, nu a fost stabilit profilul de siguranţă în sarcină.
• Refill procedure
• Procedura de reumplere
In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
În plus, trebuie să citiţi şi să respectaţi instrucţiunile din manualul pentru pacient, furnizat împreună cu pompa implantabilă Medtronic MiniMed.
The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
DAPP trebuie să implementeze un sistem controlat de distribuţie pentru soluţiile perfuzabile de Insuman Implantable, cu concentraţia de 400 UI/ml, pentru a se asigura că medicamentul este disponibil numai pentru unităţile certificate în prezent de Medtronic că deţin echipament corespunzător şi personal instruit adecvat pentru utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed şi a Dispozitivului Personal de Comunicare cu Pompa (DPCP).
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni.
If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
Dacă anticipaţi că veţi efectua frecvent investigaţii imagistice (de exemplu imagistică prin rezonanţă magnetică sau ecografie), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Anticorpi anti-insulină: datele limitate provenite din studiile clinice efectuate pentru administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable nu sugerează că valorile crescute ale anticorpilor anti-insulină se asociază frecvent cu sindromul anticorpilor anti-insulină sau cu evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Procedura de spălare a cateterului trebuie efectuată numai după confirmarea valorii capacităţii de ejecţie.
Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Reacţii adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Hiperglicemia poate să devenă gravă şi să determine o afecţiune gravă (cetoacidoză).
o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
o La interval de 40 până la 45 de zile, este necesară reumplerea cu insulină a pompei în spital.
The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Rezervorul pompei stochează aproximativ 6000 unităţi de insulină şi necesită efectuarea unei proceduri de reumplere la interval de 40 până la 45 de zile, din motive referitoare la stabilitatea insulinei în curs de utilizare în interiorul pompei, sau mai devreme, în funcţie de necesarul de insulină al pacienţilor.
When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Atunci când vârful cateterului este fixat în capsula hepatică, administrarea insulinei pe cale intraperitoneală se asociază cu creşterea riscului de steatoză hepatică focală (vezi pct. 4.4).
Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Pot apărea anomalii de vindecare la nivelul locului inciziei chirurgicale, după implantarea dispozitivului.
(metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Această schemă de tratament necesită monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
• other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
• apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Necesarul metabolic bazal este, de obicei, cuprins între 40% şi 60% din necesarul zilnic total de insulină.
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
De asemenea, Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-, intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat.
The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Pacientul trebuie să corecteze hiperglicemia rezistentă cu o doză standard de insulină administrată subcutanat.
There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Nu există informaţii clinice privind utilizarea Insuman Implantable în pompă implantabilă la femeile gravide.
• Device components
• Componentele dispozitivului
• have a tendency to hypoglycaemia,
• au tendinţa de a face hipoglicemie,
Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
Infecţiile din jurul locului de implantare a pompei pot necesita scoaterea pompei (explantarea pompei).
Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Pacienţii care planifică să locuiască sau să călătorească (altfel decât cu o aeronavă cu compartiment presurizat) la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) sau să efectueze scufundări la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare) trebuie informaţi despre ce măsuri trebuie luate.
During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
În timpul procedurii de reumplere, pentru a umple pompa nu trebuie niciodată apăsat pistonul seringii pentru reumplere.
The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Ulterior, trebuie eliminat aerul din soluţia de insulină conform procedurii de eliminare a aerului descrisă în Manualul pentru medic.
• Physician quick guides on the main programming functions
• Ghiduri rapide pentru medic privind programarea funcţiilor principale
The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Medicul trebuie să programeze anumite limite pentru dozele bazale de insulină şi pentru cantităţile administrate în bolus.
Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Pacienţii înrolaţi în grupul cu administrare a insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă au fost trataţi cu o insulină umană semi-sintetică 400 UI/ml timp de 180 de zile, urmată de administrarea Insuman Implantable 400 UI/ml timp de încă 180 de zile.
Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Femeile aflate la vârsta fertilă, cu pompa deja implantată sau candidate pentru implantare, trebuie să îşi informeze medicul dacă planifică să rămână gravide.
• concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
• tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).
• Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
• Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol.
Focal hepatic steatosis
Steatoză hepatică focală
Implant site infection (see section 4.4)
Infecţii la locul implantării (vezi pct. 4.4)
EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
EXP După introducerea în pompă, medicamentul este stabil 45 de zile, la temperaturi de 37°C.
She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Acesta este instruit pentru a efectua procedurile de verificare a pompei, necesare pentru a fi sigur că pompa funcţionează în mod adecvat.
Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
• SmPC and patient information leaflets
• RCP şi prospect cu informaţii pentru pacient
Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Motivele pentru iniţierea administrării insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă (continuous intra-peritoneal insulin infusion CIPII) au fost diabetul necontrolat la 62,7% din pacienţi, hipoglicemia la 29,2%, rezistenţa periferică la insulină 5,0% şi hipoglicemia cu diabet zaharat necontrolat la 3,1%.
Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Sunt contraindicate alte căi de administrare (de exemplu injectabilă).
It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Este posibil ca insulina să provoace blocarea pompei implantabile.
• after transfer from animal insulin to human insulin,
• la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,
Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Pacienţii trebuie informaţi referitor la concentraţia mare de insulină din Insuman Implantable (400 UI/ml), comparativ cu alte insuline disponibile în flacoane sau în cartuşe (de obicei, 100 UI/ml).
Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Utilizarea Insuman Implantable trebuie supravegheată de către un medic cu experienţă în diabetul zaharat şi cu competenţe în utilizarea intraperitoneală a insulinei.
A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Un indice de reumplere mai mic de 85% indică subdozajul insulinei.
The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
Insulina neutilizată din pompă va fi scoasă, iar pompa va fi reumplută cu insulină proaspătă.
No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Nu au fost efectuate studii non-clinice care să evalueze toxicitatea potenţială a Insuman Implantable 400 UI/ml administrat pe cale intraperitoneală.
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Eşecul în a respecta această recomandare poate provoca defecţiuni permanente ale pompei.
Make sure that you contact a doctor quickly.
Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.
• Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
• Asigurarea că fiecarui pacient i se dă manualul pentru pacient, ghidul rapid pentru pacient şi prospectul cu informaţii importante pentru pacient al sistemului pompei implantabile de insulină Medtronic MiniMed şi cardul pentru pacient cu informaţii în caz de urgenţă
All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Niciunul dintre pacienţi nu mai fusese tratat cu insulină administrată intraperitoneal şi toţi au prezentat eşec în ceea ce priveşte îmbunătăţirea valorilor HbA1c după un tratament intensiv, cu durata de 3 luni, efectuat fie cu injecţii multiple zilnice, fie prin perfuzarea subcutanată continuă a insulinei.
There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
A mai fost efectuat un studiu controlat, randomizat, deschis, cu durata de 12 luni (MIP 310), pentru a evalua efectul administrării intraperitoneale a insulinei, comparativ cu administrarea subcutanată a insulinei, asupra controlului glicemic şi frecvenţei de apariţie a hipoglicemiei severe.
The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Pacientul trebuie să citească şi să respecte instrucţiunile din Manualul pentru pacient, furnizat împreună cu pompa.
The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, incoloră sau aproape incoloră şi practic fără particule libere vizibile.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Stiloul injector Insuman SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat.
Important information about some of the ingredients of Insuman Implantable This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Informaţii importante privind unele componente ale Insuman Implantable Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Under-delivery due to a problem with the pump
Subdozajul provocat de o problemă a pompei