natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
La pacienţii cu LMC în fază blastică mieloidă trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 8 luni, SFP mediană a fost de 4 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 8 luni.
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 135,0 mg.
By 2 years 19%, p<.0008
La 2 ani p<0,0008
Further efficacy results are reported in Table 11.
Celelalte rezultate de eficacitate sunt raportate în Tabelul 11.
Outer Carton: sprycel 50 mg
Cutie: sprycel 50 mg
Outer Carton: sprycel 100 mg
Cutie: sprycel 100 mg
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Reacţii adverse selectate raportate într-un studiu de fază III de optimizare a dozei (LMC în fază cronică cu intoleranţă sau rezistenţă la imatinib)a
10 to less than 20 kg
10 până la mai puţin de 20 kg
HAZARD RATIO (95% CI)
RISC RELATIV (95% CI)
Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Frecvente tulburări de vedere (inclusiv perturbarea vederii, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), xeroftalmie
MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
Ratele de RMM în funcţie de reperele temporale specifice sunt reprezentate grafic în Figura 2.
Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Răspunsul hematologic complet sau RCyM a fost obţinut la pacienţi manifestând o varietate de mutaţii BCR
Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+ şi LMC în fază blastică limfoidă cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare.
By 4 years 34%, p<.0055
La 4 ani p<0,0055
Paediatric patients with CML
Copii şi adolescenţi cu LMC
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
e Includ erupţii medicamentoase, eritem, eritem polimorf, eritroză, erupţii cutanate exfoliative, eritem generalizat, erupţii cutanate genitale, urticarie la cald, milium, miliaria, psoriazis pustulos, erupţii cutanate, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate foliculare, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculo-papuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupţii cutanate veziculoase, exfoliere cutanată, iritaţie cutanată, erupţie cutanată toxică, urticarie veziculoasă şi erupţie cutanată vasculitică.
Outer Carton: sprycel 80 mg
Cutie: sprycel 80 mg
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate dasatinib
h Frequency reported as common in paediatric studies.
h Reacţii raportate ca frecvente în studiile la copii şi adolescenţi.
Make sure the second bottle is shaken before use.
Nu uitaţi să agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL
LMC fază blastică de tip limfoid şi LAL Ph+
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 24 luni, cu 51% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
La pacienţii cu LAL Ph+ trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 5 luni, SFP mediană a fost de 4 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 7 luni.
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
SPRYCEL 80 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, triunghiular, cu “BMS 80” marcat pe o parte şi “855” pe cealaltă parte.
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
La pacienţii cu LMC în fază blastică limfoidă trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 5 luni, SFP mediană a fost de 5 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 11 luni.
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
SPRYCEL 140 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “BMS 140” marcat pe o parte şi “857” pe cealaltă parte.
Daily dose (mg)
Doză zilnică mg)
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu “BMS” marcat pe o parte şi “528” pe cealaltă parte.
p=0.1983
Durabilitatea RCyCc p=0,1983
Rare gait disturbance
Tulburări oculare
Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Nouăzeci şi şapte dintre cei 130 de copii şi adolescenţi cu LMC-FC au fost trataţi cu SPRYCEL comprimate în doză de 60 mg/m2
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “BMS” marcat pe o parte şi “524” pe cealaltă parte.
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 18 luni.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, inflamație a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), uscăciune a ochiului, vânătăi, depresie, insomnie, înroșire temporară a feței, ameţeli, contuzii (vânătăi), lipsă a poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu “BMS 100” marcat pe o parte şi “852” pe cealaltă parte.
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
SPRYCEL 80 mg comprimate filmate
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg comprimate filmate EU/1/06/363/013
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg comprimate filmate EU/1/06/363/015
CHR Cytogenetic responsec (%) (95% CI)
RHC Răspuns citogeneticc (%) (IÎ 95%)
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate
PROPORTION ALIVE
PROPORŢIE
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 48 luni.
b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
hemoragii intracraniene, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragii subarahnoidiene, hematom subdural şi hemoragii subdurale.
By 3 years 67%, p<.0055
La 3 ani p<0,0055
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 28 luni.
Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula
Rare gastroenteropatie cu pierdere de proteine, ocluzie intestinală, fistulă anală
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 14 luni cu 31% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu dasatinib, pacienţii trebuie să fie evaluaţi în vederea detectării unor semne şi simptome ale unei afecţiuni cardiopulmonare subiacente.
By 3 years 24%, p<.0013
La 3 ani p<0,0013
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate EU/1/06/363/005
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3,5 luni cu 12% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Rata de răspuns hematologicb (%) RHMa (IÎ 95%)
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate dasatinib
DO NOT TAKE APART THE SYRINGE
Nu luaţi SPRYCEL
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate EU/1/06/363/011
By 4 years 73%, p<.0021
La 4 ani p<0,0021
Uncommon hepatitis, cholecystitis, cholestasis Skin and subcutaneous tissue disorders
Mai puţin frecvente hepatită, colecistită, colestază Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate dasatinib
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 82 luni.
Not known interstitial lung disease
Cu frecvenţă necunoscută pneumopatie interstiţială Tulburări gastro-intestinale
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS 140" marcat pe o faţă şi "857" pe cealaltă faţă.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
RHC: WBC ≤ LSVN instituţională, NAN ≥ 1000/mm3, plachete ≥ 100000/mm3, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite plus metamielocite în sângele periferic, bazofile în sângele periferic < 20% şi fără implicare extramedulară.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3 luni, cu 7% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
Haematologic response rateb (%) (95% CI)
Rată de răspuns hematologicb (%) (IÎ 95%)
Results are shown in Table 15.
Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 15.
Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
Testele pot evidenţia: număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor.
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
În cazul tratamentului şi urmăririi pe termen lung (durată mediană: 24 luni), RCyM a fost obţinut de 53% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (RCyC la 44%) şi de 33% dintre pacienţii trataţi cu imatinib (RCyC la 18%) înainte de transfer.
Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Frecvente neuropatie (inclusiv neuropatie periferică), ameţeli, disgeuzie, somnolenţă
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
La toate reperele de timp post-doză în ziua 8, modificările medii faţă de momentul iniţial ale intervalului QTcF au fost 4 -6 msec, cu limite superioare ale intervalului de încredere 95% asociat < 7 msec.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, oval cu "BMS 100" marcat pe o faţă şi "852" pe cealaltă faţă.
Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Probleme digestive: pierdere de substanţe nutritive vitale, cum sunt proteinele din tubul digestiv, obstrucţie intestinală, fistulă anală (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectarea funcţiei rinichilor, diabet zaharat Piele, păr, ochi, general: convulsii, inflamaţie a nervului optic care poate duce la pierderea parţială sau completă a vederii, erupţii pe piele de forme diferite şi culoare albastru-violet, funcţie anormal crescută a glandei tiroide, inflamaţie a glandei tiroide, ataxie (o boală asociată cu absenţa coordonării musculare), dificultăţi de mers, avort spontan, inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii, fibroză a pielii
Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Frecvente astenie, durere, durere toracică, edem generalizat*k, frisoane
Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
Cu frecvenţă necunoscută microangiopatie trombotică Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
MaHRb
RHMab
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/004 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/1/06/363/001 - 60 comprimate filmate (flacon)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 140 mg comprimate filmate dasatinib
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
l Tumefierea zonei genitale, edem al locului de incizie, edem genital, edem penian, tumefiere peniană, edem scrotal,
The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
La pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg și la pacienții care nu pot înghiți comprimate trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 140 mg comprimate dasatinib
White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, triunghiular cu "BMS 80" marcat pe o faţă şi "855" pe cealaltă faţă.
Rare diabetes mellitus Psychiatric disorders
Rare tulburări de mers Investigaţii diagnostice
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg film-coated tablets dasatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 80 mg comprimate filmate dasatinib
Holding the syringe tip firmly in the bottle, turn the bottle with the syringe upright again.
Menţinând vârful seringii ferm fixat în flacon, întoarceţi flaconul cu seringa în poziţia verticală normală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg film-coated tablets dasatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 100 mg comprimate filmate dasatinib
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/005 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/1/06/363/002 - 60 comprimate filmate (flacon)
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/006 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/1/06/363/003 - 60 comprimate filmate (flacon)
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 20 mg.
Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Tabelul 1: Dozele de SPRYCEL comprimate pentru copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC sau LAL Ph+
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 80 mg comprimate dasatinib
Grade
Mielosupresie
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/1/06/363/014 - 30 comprimate filmate (flacon)
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg comprimate dasatinib
Immune system disorders
Rare aplazie pură eritrocitară Tulburări ale sistemului imunitar
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/1/06/363/010 - 30 comprimate filmate (flacon)
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
RHC (LMC în fază cronică): Leucocite (WBC) ≤ LSVN instituţională, plachete < 450000/mm3, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite plus metamielocite în sângele periferic, bazofile în sângele periferic < 20% şi fără implicare extramedulară.
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 70 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 140 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 100 mg comprimate dasatinib
SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 70 mg comprimate dasatinib
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" marcat pe o faţă şi "527" pe cealaltă faţă.
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 50 mg.
Prior complete haematologic response (CHR) to imatinib was
Răspuns hematologic complet (RHC) (LMC în fază cronică):
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/1/06/363/012 - 30 comprimate filmate (flacon)
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 50 mg comprimate dasatinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Tabelul 13: Eficacitatea pe termen lung a SPRYCEL în studiul de fază III de optimizare a dozei: pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la imatiniba
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Timpul până la obţinerea RCyCc p< 0,0001*
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, oval cu "BMS" marcat pe o faţă şi "528" pe cealaltă faţă.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" marcat pe o faţă şi "524" pe cealaltă faţă.
MCyR (95% CI)
RCyC (IÎ 95%)
2 year follow-up
Evaluare la 2 ani
Imatinib-resistant patients
Pacienţi rezistenţi la imatinib
Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Mai puţin frecvente hipotensiune arterială, tromboflebită, tromboză
SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Dacă trebuie să reconstituiţi mai mult de un flacon, reconstituiţi câte un flacon pe rând.
Not known hepatitis B reactivation
Cu frecvenţă necunoscută reactivare a hepatitei B Tulburări hematologice şi limfatice
Dublin 15, D15 T867
Clare, V14 DD39
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3 luni, cu 2% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
SPRYCEL contains sucrose
SPRYCEL conţine sucroză