natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Creşterea valorilor enzimelor hepatice, ameţeală, insomnie, confuzie, senzaţie de lipsă de aer, vărsături (cu sau fără sânge), constipaţie, sânge în urină, dificultatea de a urina, erupţii pe piele, mâncărime (urticarie), valori scăzute ale potasiului în sânge, senzaţia de arsură la urinare asociată cu o frecvenţă crescută a urinării, vindecarea lentă a rănilor, sângerări nazale, tensiune arterială crescută, durere (incluziv dureri de picioare, stomac şi/sau dureri în piept).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să afecteze între 1 din 100 şi 1 din 1000 pacienţi):
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
La pacienţii re-expuşi la tratament cu produse pe bază de hirudin în cadrul celui de-al doilea ciclu de tratament sau ulterior, s-au raportat reacţii anafilactice letale.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.
1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
În cadrul a două studii clinice controlate, efectuate în regim dublu orb, rata globală a evenimentelor tromboembolice la pacienţii trataţi cu desirudin 15 mg s.c., de două ori pe zi (N = 370), a fost jumătate faţă de cea constatată la pacienţii trataţi cu doza standard de heparină nefracţionată (N=396) (p<0,0001); rata trombozei venoase profunde proximale a fost de numai o cincime faţă de cea observată în cazul tratamentului cu heparină (p<0,0001).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
MICI ETICHETA FIOLEI: 0,5 ml SOLVENT
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
S-au detectat anticorpi anti-hirudin în urma reexpunerii.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
A se ţine flaconul şi fiola în cutie.
General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră, tumefacţie la locul injectării, hematoame, edem al membrelor inferioare
What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Revasc constă într-un flacon care conţine o pulbere albă şi o fiolă care conţine un solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă.
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Desirudin constă într-un lanţ polipeptidic unic, alcătuit din 65 resturi aminoacidice şi 3 punţi disulfidice.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
În plus, nu prezintă nici un efect asupra altor serin-proteaze cum sunt enzimele digestive tripsina şi chemotripsina, sau asupra activării complementului pe calea clasică sau alternativă.
Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este probabil să aveţi un risc crescut de sângerare, ceea ce poate fi cazul dacă aveţi sau aţi avut: - tulburări hemoragice cunoscute sau antecedente familiale de tulburări hemoragice - ulcere stomacale sau orice altă boală intestinală cu sângerare
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Valorile medii ale timpului de remanenţă sunt de 1,7 - 2 ore şi de 6 - 7 ore în urma administrării i.v. şi, respectiv, s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
ADMINISTRARE Revasc 15 mg/0,5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
CUTIE: PENTRU 2 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 2 FIOLE
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu precauţie în condiţiile unui risc crescut de hemoragie precum intervenţiile de mare chirurgie, biopsia sau puncţia unui vas necompresibil înainte cu mai puţin de o lună; antecedente de accident vascular hemoragic, hemoragii intracraniene sau intraoculare,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
CUTIE: PENTRU 10 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 10 FIOLE
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
15 mg pulbere într-un flacon şi 0,5 ml solvent într-o fiolă
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL: 15mg
MICI ETICHETA FLACONULUI: 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
CUTIE: PENTRU 1 FLACON (15 mg/flacon) ŞI 1 FIOLĂ
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
- dacă sângeraţi mult sau aveţi o tulburare hemoragică severă (de exemplu hemofilie) - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul - dacă aveţi o infecţie la inimă - dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată - dacă sunteţi gravidă.
Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
S-a constatat că clearance-ul total al desirudinului este situat în acelaşi interval în cazul administrării s.c. sau i.v. (aprox.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Revasc 15mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Patients with renal impairment
Pacienţii adulţi şi vârstnici
The dose
DATE CLINICE
Solvent for parenteral use
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
La pacienţii cu risc crescut de hemoragie şi/sau insuficienţă renală sau hepatică este necesară monitorizarea timpului parţial de tromboplastină activată (aPTT).
Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Tulburări ale sistemului imunitar
EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
EU/1/19/1382/001 Azacitidină Celgene 25 mg/ml
Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Subcutanată Flacon (sticlă) 100 mg
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
01 October 2013
01 octombrie 2013
24 July 2013
24 iulie 2013
June 2013 CMDh meeting
Întâlnirea CMDh din iunie 2013
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Compania a dorit ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Priligy este un medicament pentru tratarea ejaculării premature la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Why was Priligy reviewed?
De ce a fost evaluat Priligy?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi Agenţia suedeză de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 24 februarie 2011.
The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
De asemenea, CHMP a concluzionat că s-a dovedit că riscul potenţial crescut de sincopă poate fi tratat.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea comprimatelor Priligy.
Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Se crede că Priligy măreşte durata până la ejaculare prin creşterea nivelului unui neurotransmiţător ce face legătura între celulele nervoase.
What is Priligy?
Ce este Priligy?
The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Substanţa activă, dapoxetina, este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi acţionează împiedicând neurotransmiţătorul 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) să fie recaptat în celulele nervoase din creier şi măduva spinării, mărind astfel cantitatea de serotonină în spaţiile dintre celulele nervoase.
Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu comprimatele de 60 mg şi pot trece la comprimatele de 60 mg numai dacă nu au răspuns suficient la comprimatele de 30 mg şi nu au prezentat reacţii adverse moderate sau severe sau simptome care indică sincopa.
EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Compania care comercializează Priligy în Suedia, Janssen-Cilag AB, a depus o cerere de introducere pe piaţă a Priligy (comprimate de 30 mg şi 60 mg) prin procedura de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 6 februarie 2009.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile comprimatului de 60 mg (în privinţa căruia a existat un dezacord) depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Priligy 60 mg depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy (30 mg şi 60 mg) în toate statele membre în cauză.
Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg)
The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Motivările sesizării au fost îngrijorările cu privire la raportul beneficiu-risc al comprimatului de 60 mg, exprimate de unele state membre, care au considerat că beneficiul suplimentar al acestuia este destul de modest în comparaţie cu comprimatul de 30 mg, atunci când se ia în considerare riscul crescut de sincopă (leşin) observat în cadrul studiilor efectuate cu acest medicament.
Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) EMA/59013/2012
Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg) EMA/106782/2012
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Doctorii şi pacienţii trebuie informaţi în legătură cu această posibilitate.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 3 mai 2001 şi la 3 mai 2006.
The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este N.V. Organon.
The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate sunt reacţiile şi durerea la locul injecţiei.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PUREGON Rezumat EPAR destinat publicului
The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Doza şi frecvenţa de administrare a Puregon se stabilesc în funcţie de utilizarea sa (vezi mai sus) şi de răspunsul pacientului la tratament.
Other information about Puregon:
Alte informa ii despre Puregon:
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Pulberea trebuie amestecată cu solventul furnizat, chiar înainte de utilizare.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea HFS uman.
The full EPAR for Puregon is available here.
EPAR-ul complet pentru Puregon este disponibil aici.
Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Puregon se utilizează pentru tratarea infertilităţii la femei în următoarele situaţii:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Puregon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 mai 1996.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Puregon în timpul studiilor?
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
• la femeile care urmează un tratament pentru fertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro).
Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Utilizarea Puregon la femeile care urmează un tratament pentru fertilitate a fost studiată pe 981 de paciente.
The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Puregon .
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
În organism, HFS reglează funcţia de reproducere: la femei stimulează producerea de ovule, iar la bărbaţi stimulează producerea de spermă de către testicule.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
• la femeile cu anovulaţie (care nu produc ovule) şi care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovulaţia);
It must not be used in men with testicular failure.
Este interzisă utilizarea sa la bărbaţii cu insuficienţă testiculară.
What is the risk associated with Puregon?
Care sunt riscurile asociate cu Puregon ?
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Puregon a fost studiat pe 172 de femei cu anovulaţie, urmărindu-se numărul de cicluri de tratament necesare pentru producerea ovulaţiei la aceste femei.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele reacţionează exagerat la tratament.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
În trecut, HFS, folosit ca medicament, se extrăgea din urină.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Puregon conţine substanţa activă folitropină beta.
Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Puregon trebuie administrat doar de către persoane care au fost instruite de către medic şi care au acces la îndrumare de specialitate.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Este disponibil de asemenea ca soluţie injectabilă într-un flacon sau un cartuş.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Folitropina beta din Puregon este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Puregon trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon se poate utiliza, de asemenea, pentru stimularea producţiei de spermă la bărbaţii care au hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară de deficit hormonal).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Puregon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infertilităţii la femei şi al deficitului de spermatogeneză cauzat de hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbaţi.
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Puregon, a se consulta prospectul.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
La bărbaţi, Puregon a fost studiat pe 49 de pacienţi pentru a se observa efectul asupra producerii de spermă.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Puregon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropină beta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
În cadrul studiilor clinice, 4 % din femeile tratate cu Puregon au raportat semne şi simptome legate de sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, greaţă, creştere în greutate şi diaree).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Puregon se administrează pentru a stimula ovarele să producă în timpul ovulaţiei mai mult de un ovul.
In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
În toate studiile, Puregon a fost comparat cu hormonul natural HFS extras din urină.
Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Puregon se administrează în injecţie „subcutanată” (sub piele) sau în muşchi.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon este compus dintr-o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Why has Puregon been approved?
De ce a fost aprobat Puregon ?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Substanţa activă din Puregon, folitropina beta, este copia unui hormon natural, hormonul foliculostimulant (HFS).
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
La femei, este interzisă utilizarea medicamentului în cazul insuficienţei ovariene, hipertrofiei ovariene sau prezenţei chisturilor ovariene care nu sunt cauzate de boala ovarelor polichistice sau în cazul hemoragiei vaginale.