natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intraarticular gadopentetic acid.
Așadar, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin gadobutrol, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic, cu administrare intravenoasă în imagistica ficatului, acid gadoteric cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic, cu administrare intraarticulară.
• The PRAC took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
• PRAC a luat în considerare că agenții liniari cu administrare intravenoasă, Multihance (acid gadobenic) și Primovist (acid gadoxetic) se supun absorbției hepatice și prin urmare, au utilitate clinică în imagistica leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în imagistica în fază întârziată, că nu pot fi studiați în mod adecvat în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
Intra-articular GdCA products
Produse GdCA, cu administrare intraarticulară
No such enhancement was observed with gadoterate meglumine (Dotarem).
În cazul gadoteratului de meglumină nu s-a înregistrat nicio îmbunătățire (Dotarem).
The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid is favourable subject to agreed changes to the product information:
Raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin gadobutrol cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic cu administrare intravenoasă în cazul imagisticii ficatului, acid gadoteric, cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic cu administrare intraarticulară este favorabil, făcând obiectul modificărilor convenite în ceea ce privește informațiile despre produs:
Therefore, PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh their risks in the context of delayed phase liver imaging.
Așadar, PRAC a considerat că beneficiile acidului gadobenic și ale acidului gadoxetic depășesc riscurile acestora, în contextul imagisticii ficatului în fază întârziată.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information.
În consecință, CHMP, consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin gadobutrol, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic, cu administrare intravenoasă în imagistica ficatului, acid gadoteric, cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic cu administrare intraarticulară rămâne favorabil, făcând obiectul modificărilor cu privire la informațiile despre produs.
Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Prin urmare, PRAC a considerat că beneficiile acidului gadobenic și acidului gadoxetic depășesc riscurile legate de aceste produse în contextul imagisticii ficatului.
Non-clinical evidence also shows potential for release of gadolinium from the chelating ligand in the brain with linear GdCAs, but not with macrocyclic GdCAs (Frenzel et al. 2017).
Dovezile din cadrul studiilor non-clinice sugerează posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzii de chelare la nivelul creierului, în cazul GdCA liniari, dar nu și în cazul GdCA macrociclici (Frenzel et al.
In non-clinical studies (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; MAH unpublished studies) the levels were typically around 10-fold higher with linear agents.
2017; Rasschaert et al. 2016; studii nepublicate desfășurate de titularii autorizației de punere pe piață), nivelurile au fost în general, de aproximativ 10 ori mai mari în cazul agenților liniari.
• Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
• Deși nu s-a demonstrat că efectele adverse neurologice, precum tulburările cognitive sau motorii, sunt cauzate de acumularea de gadolinium la nivelul creierului, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
With regards to non-clinical studies, unchelated gadolinium in the form of gadolinium chloride has been shown to be toxic with effects including cellular necrosis, fibrosis, and lesions related to mineral deposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), and an in vitro study in rat neurons reported gadolinium-induced cytotoxicity via oxidative injury (Xia et al. 2011).
În ceea ce privește studiile non-clinice, gadolinium nechelat sub formă de clorură de gadolinium s-a dovedit toxic, cu efecte precum necroza celulară, fibroză și leziuni legate de depunerile minerale (Spencer et al.
Although no adverse neurological effects have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Deși încă nu s-a demonstrat că acumularea de gadolinium la nivelul creierului provoacă efecte adverse neurologice, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
• Only a small signal was detected in a brain region which McDonald et al. assumed to be the dentate nucleus (DN), but this assignment is not convincing when regarding the figures shown.
• S-a detectat doar un mic semnal în zona creierului în care McDonald et al.
Linear GdCAs products
Produse GdCA liniar
• Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
• Deși încă nu s-a demonstrat că efectele adverse neurologice, precum tulburările cognitive sau motorii, sunt cauzate de acumularea de gadolinium la nivelul creierului, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
It should be noted that McDonald et al. (2017) reported very little Gd deposition.
Trebuie menționat că McDonald et al.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Efectele nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt plauzibile în ceea ce privește datele privind stabilitatea, sugerând dechelarea agenților liniari in vivo și toxicitatea cunoscută a gadolinium nechelat.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data.
Efectele nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt posibile având în vedere datele care sprijină dechelarea agenților liniari in vivo și toxicitatea cunoscută a gadolinium nechelat pe baza datelor non-clinice.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Efectele nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt plauzibile, având în vedere datele care sprijină dechelarea agenților liniari in vivo și toxicitatea cunoscută a gadolinium nechelat.
With regards to the MAH's claim that linear GdCAs do not cause more marked Gd retention and do not have a slower release from brain tissues compared to macrocyclic GdCAs, PRAC considered that the study of McDonald et al. (2017), confirming T1 hyperintensity in the rat lateral dentate nucleus 1 week after administration of macrocyclic agents (Gadovist and Prohance), has several shortcomings:
(2017), care confirmă hiperintesitatea T1 la nivelul nucleus dentatus lateral la 1 săptămână de la administrarea de agenți macrociclici (Gadovist și Prohance), are câteva deficiențe:
1 ICP-MS: Inductively coupled plasma mass spectrometry
1 ICP-MS:
In very rare cases they may be serious or fatal.
În cazuri foarte rare, acestea pot fi grave sau fatale.
This summary was last updated on 18/09/2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18/09/2015.
A response is normally seen within three to four days.
Rezultatul este vizibil în mod normal în trei-patru zile.
Hands should always be washed after administrating the medicine.
Spălaţi mâinile întotdeauna după administrarea medicamentului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23/02/2012.
Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
Tratamentul trebuie oprit după 10 zile dacă nu se observă nicio ameliorare.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Other information about RevitaCAM:
Alte informaţii despre RevitaCAM:
If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
În caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Pentru un tratament pe termen mai lung, doza poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace după ce a fost observat un rezultat.
Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală în prima zi şi ulterior continuat cu o doză de întreţinere de 0,1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi dispar de obicei odată cu oprirea tratamentului.
RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
RevitaCAM este contraindicat la câini cu vârsta mai mică de şase săptămâni şi nu trebuie utilizat la pisici.
It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Este disponibil sub formă de flacoane de diverse dimensiuni (6 ml, 11 ml şi 33 ml) care oferă cantităţi corespunzătoare de meloxicam pentru câini de greutăţi diferite.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu RevitaCAM.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Întrucât prostaglandinele declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste semne şi simptome.
It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
Dimensiunea flaconului şi numărul de sprayuri care trebuie administrate se determină în funcţie de greutatea câinelui.
RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
RevitaCAM este similar cu Metacam soluţie orală care conţine aceeaşi substanţă activă, însă administrată într-un mod diferit, ca spray bucofaringian.
What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat RevitaCAM pe parcursul studiilor?
RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
RevitaCAM este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
What is the risk associated with RevitaCAM?
Care sunt riscurile asociate cu RevitaCAM?
Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Studiile au analizat modul de absorbţie al RevitaCAM şi efectele acestuia în organism în comparaţie cu Metacam.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine.
RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
RevitaCAM se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii.
Why has RevitaCAM been approved?
De ce a fost aprobat RevitaCAM?
RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
RevitaCAM conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Este disponibil sub formă de spray bucofaringian de 5 mg/ml (un spray administrat în spatele gurii, către gingii şi/sau partea interioară a obrazului) pentru câini.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa RevitaCAM cu Metacam.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional cu RevitaCAM.
Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Din această cauză, beneficiul RevitaCAM este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile RevitaCAM sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM.
It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
What is RevitaCAM?
Ce este RevitaCAM?
RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
RevitaCAM nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
What is RevitaCAM used for?
Pentru ce se utilizează RevitaCAM?
Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
RevitaCAM este contraindicat la câinii cu probleme la ficat, inimă sau rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii în tractul digestiv.
How has RevitaCAM been studied?
Cum a fost studiat RevitaCAM?
How does RevitaCAM work?
Cum acţionează RevitaCAM?
In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse, acces de vomă sau salivaţie abundentă.
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 9 septembrie 2008.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Personalului medico-sanitar i s-au reamintit aceste măsuri printr-o scrisoare directă („Dear Healthcare Professional Letter”).
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 decembrie 2007, 5 mai 2008, 12 iunie 2008 şi 20 iunie 2008.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, informaţiile modificate privind produsul, în anexa III, şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, în anexa IV.
During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
În cadrul şedinţei plenare din februarie 2008, dr. Rafe Survana a fost numit coraportor, înlocuindu-l pe dr. Matthew Thatcher.
London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Londra, 23 octombrie 2008 EMEA/CHMP/619544/2008
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Observaţii: informaţiile furnizate în acest document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 26 iunie 2008.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Prin urmare, CHMP a recomandat analizarea studiilor privind dozele pentru a se concluziona dacă tratamentul cu 60 mg o dată pe zi este, de asemenea, adecvat pentru unii pacienţi.
France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Franţa a considerat că trebuie reanalizat profilul risc-beneficiu pentru Arcoxia.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
CHMP a discutat despre procedura de arbitraj în cadrul şedinţei sale plenare din septembrie 2007, numind un raportor (dr. Karl Broich) şi un coraportor (dr. Matthew Thatcher).
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Prin urmare, a fost dificil să se stabilească riscurile pentru etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alte AINS mai puţin folosite.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Având în vedere că aceste motive de îngrijorare nu au fost rezolvate pe parcursul procedurii, la 19 septembrie 2007, Franţa a notificat CHMP cu privire la o sesizare oficială de arbitraj în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
La sfârşitul procedurii de recunoaştere reciprocă, au existat diferenţe între diferite state membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la siguranţa etoricoxib la o doză de 90 mg în noua indicaţie propusă.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP a concluzionat că datele au confirmat profilul de siguranţă cunoscut renovascular al etoricoxib (hipertensiune, edem şi insuficienţă cardiacă congestivă).
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP a considerat că beneficiile etoricoxib sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea spondilitei anchilozante.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Arcoxia Denumire comună internaţională (DCI): etoricoxib INFORMAŢII DE BAZĂ*
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Datele privind utilizarea medicamentelor au arătat că unor pacienţi cu tensiune arterială ridicată a început să li se administreze etoricoxib.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 20 septembrie 2007, adoptându-se o listă de întrebări din partea CHMP care urmau sa fie analizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Au existat puţine date directe de siguranţă comparative pentru medicamentele individuale antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cu excepţia diclofenac şi naproxen.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
La 26 iunie 2008, CHMP, după examinarea datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, a recomandat acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.