natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
DAPP a efectuat toate modificările de mai sus, dar pentru a fi consecvent cu RCP pentru toate vaccinurile GSK, DAPP a solicitat să continue prezentarea reacțiilor adverse sub formă de listă care păstrează o separare între reacțiile adverse raportate în studiile clinice și reacțiile adverse raportate ulterior punerii pe piaţă.
The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
DAPP a propus, de asemenea, adăugarea unei subsecţiuni specifice despre populația pediatrică în conformitate cu ghidul privind RCP.
The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
CHMP a remarcat, de asemenea, că contraindicația pentru persoanele imunodeprimate ar putea necesita o reformulare generală pentru toate vaccinurile ROR, ca urmare a progresului științei și a cunoștințelor importante de imunologie.
This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
CHMP a aprobat această modificare ca urmare a revizuirii și evaluării raportului de studiu clinic care a fost prezentat pentru a justifica administrarea concomitentă a Priorix cu acest vaccin.
There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Nu există, în prezent, nicio informație pentru a concluziona că există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, deşi la nivel teoretic există încă motive de îngrijorare.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Secţiunea 4.6 -Fertilitate, sarcină şi alăptare
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Se cunoaşte că excreția faringiană a virusului rubeolei și al rujeolei se produce la 7-28 de zile după vaccinare, cu un maxim al excreţiei în jurul zilei 11.
Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Conform ghidului privind RCP, RCP oferă informații despre un anumit medicament; prin urmare, nu trebuie să includă referințe la alte medicamente.
The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
DAPP a înlocuit ratele de seroconversie și a declarat că urmează să apară date pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, deoarece un studiu este, în prezent, în derulare.
The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
Mediile geometrice ale titrelor (MGT) pentru seroconversie erau de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml și 67,1 UI/ml pentru anticorpii împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei, puțin mai mici decât valorile raportate în urma administrării subcutanate (2958 mUI/ml, 1400 U/ml și, respectiv, 73 UI/ml).
Moreover, in the reference note for encephalitis the MAH was asked to add the risk of encephalitis after mumps infection, “mumps: 2-4 in 1000 cases”.
Mai mult, la nota de referință pentru encefalită, i s-a solicitat DAPP să adauge riscul de encefalită după infecția cu oreion, „oreion: 2-4 din 1000 de cazuri”.
However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
Totuşi, din moment ce nu au fost efectuate studii cu Priorix la femeile însărcinate, DAPP a propus ca sarcina să fie evitată timp de 3 luni după vaccinare.
Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
S-a sugerat, de asemenea, că eficacitatea vaccinului împotriva oreionului a fost scăzută în contexte de transmitere puternică (Brockhoff 2004).
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
O asociere între lipsa anticorpilor specifici împotriva rujeolei după vaccinare și nivelurile scăzute de limfocite T CD+ (<600 de celule/mm3) a fost raportată în studii publicate (Moss et al, 2003).
The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
Paragraful despre imunosupresie propus de DAPP a fost considerat depășit de CHMP și s-a propus o reformulare.
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Totuşi, nu există nicio dovadă a transmiterii prin contact a acestor virusuri de vaccin excretați la persoane vulnerabile.
Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization.
Din cauza unei mai mari probabilități de trombocitopenie după infecția naturală, beneficiile vaccinării sunt, cel mai adesea, mai mari decât riscurile de trombocitopenie simptomatică severă cauzată de imunizare.
The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose.
I s-a solicitat DAPP să ia în considerare adăugarea unei evaluări generale specifice de imunogenicitate la copiii vaccinați cu vârsta mai mică de 12 luni, cu cifre specifice fiecărei luni dacă sunt disponibile, pentru prima doză, precum și a unei evaluări generale pentru o a doua doză precoce.
The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
CHMP a recomandat reordonarea unor propoziții și adăugarea de subtitluri pentru a distinge în mod clar fiecare precauție (de exemplu, trombocitopenie, pacienți imunodeprimaţi și transmitere).
The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) a scurtat perioada recomandată în 2001 de evitare a sarcinii după administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei de la 3 luni la 28 de zile, deoarece nu a fost identificat niciun caz de SRC la copiii născuți de femei care au fost vaccinate în mod inadecvat împotriva rubeolei în primele trei luni sau într-un stadiu precoce al sarcinii (Centrul de Prevenire şi Control al Bolilor, 2001).
For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
Pentru pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, este recomandată administrarea subcutanată și, prin urmare, a fost inclusă o propoziție în acest sens.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată.
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Cu privire la termenul de aşteptare pentru vaccinare al unui subiect care a primit gamaglobuline umane sau transfuzie de sânge, CHMP a considerat că se recomandă un interval mai lung între imunoglobulină sau alt produs sanguin și vaccinarea ulterioară în caz de administrare a unei doze mari, cum este cea administrată pacienților cu boala Kawasaki (2g/kg).
The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence.
I s-a solicitat DAPP să ia în considerare adăugarea unei evaluări generale specifice de imunogenicitate a vaccinului (studii clinice) și să adauge cifre despre eficacitatea vaccinului, dacă sunt disponibile, sau să menționeze absenţa lor.
Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
În final, CHMP a solicitat ca ratele de seroconversie prezentate să fie înlocuite cu date mai recente raportate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) a Priorix și, de asemenea, a întrebat DAPP dacă mai există date disponibile despre imunogenicitate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni.
The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
Datele din rapoartele spontane și din registrul de sarcini nu au indicat motive de îngrijorare privind siguranța referitoare la avortul spontan sau la malformații congenitale în legătură cu administrarea inadecvată de Priorix la femeile însărcinate.
The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
„Pacienții imunodeprimați pentru a căror vaccinare nu există contraindicații (vezi secțiunea 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienții imunocompetenți; prin urmare, unii dintre acești pacienți pot lua rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact, în ciuda administrării corecte a vaccinului.
Vaccination of breastfeeding women with measles, mumps or rubella vaccines has not been related with any safety problem for the women or their infants, although there is limited experience with Priorix during breastfeeding.
Vaccinarea femeilor care alăptează cu vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei nu a fost asociată cu nicio problemă de siguranță pentru femei și copiii acestora, deși există o experiență limitată cu Priorix în timpul alăptării.
The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
Riscul ca urmare a vaccinării împotriva rujeolei (creșterea numărului de avorturi spontane datorate morții fetale) este indicat ca fiind necunoscut.
The CHMP noted that for the majority of clinical trials investigating co-administration of Priorix with other vaccines no CSRs are available but only literature references.
CHMP a remarcat că, pentru majoritatea studiilor clinice care investighează administrarea concomitentă a Priorix cu alte vaccinuri, nu este disponibil nici un raport de studiu clinic, ci numai referințe bibliografice.
The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk.
CHMP a remarcat, de asemenea, că există câteva date publicate în prezent care ar putea justifica ridicarea contraindicației absolute pentru vaccinurile ROR la femeile însărcinate, deoarece se consideră că, deși vaccinarea femeilor însărcinate nu este recomandată, în anumite cazuri individuale beneficiul vaccinării unei femei însărcinate ar putea fi mai mare decât riscul.
The immunogenicity data however clearly demonstrate that lower antibody responses against measles and mumps are observed in children aged 9 to 11 months at the time of primary immunization than in older children which is most likely due to circulating maternal antibodies or the immaturity of the immune system.
Totuşi, datele de imunogenicitate demonstrează în mod clar că, la momentul primei imunizări, sunt observate reacţii mai scăzute în ceea ce priveşte producerea de anticorpi împotriva rujeolei şi oreionului la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 luni în comparaţie cu copiii mai mari, aceasta datorându-se probabil circulației anticorpilor materni sau imaturității sistemului imunitar.
Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Priorix este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
Tulpina de virus atenuat din vaccinul actual împotriva rubeolei poate rareori să infecteze fătul și nu există nicio dovadă că infecția fetală cu virusul din vaccin este dăunătoare.
To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
Pentru a respecta recomandările actuale ale OMS, CHMP a considerat că amânarea sarcinii trebuie modificată de la 3 luni la 1 lună după vaccinare.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
În rezumat, CHMP a susținut propunerea DAPP a cărei formulare era „Deficiență a imunităţii umorale sau celulare (primare sau dobândite), incluzând hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia și SIDA sau infecția simptomatică cu HIV sau un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ <25%”.
In order to get more insight in possible harm of MMR vaccination during pregnancy or pre-conception the CHMP asked from the MAH to provide evidence from enhanced surveillance and controlled studies that focus on risk of spontaneous abortion in women susceptible to measles, mumps and/or rubella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, follow-up data up to 1 year age of children born from rubella susceptible women.
Pentru a avea o imagine mai clară cu privire la posibilele efecte negative ale vaccinării ROR în timpul sarcinii sau preconcepției, CHMP a solicitat de la DAPP să prezinte dovezi de monitorizări extinse şi studii controlate care să fie focalizate pe riscul de avort spontan la femeile vulnerabile la rujeolă, oreion și/sau rubeolă, pe riscul de malformație și de sindrom rubeolic congenital (SRC) la fătul acestor femei, date de monitorizare până la vârsta de un an a copiilor născuți de femei vulnerabile la rubeolă.
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii clinice au demonstrat că Priorix poate fi administrat concomitent cu vaccinul viu atenuat împotriva varicelei, cu vaccinul DTPa-IPV și cu vaccinul combinat împotriva hepatitei A şi B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington şi Goa, 2003).
The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women.
Setul de date furnizat de DAPP a fost generat de date colectate ulterior punerii pe piaţă din baza de date a DAPP referitoare la siguranță și de date din literatura publicată recentă despre vaccinarea ROR la femeile însărcinate.
Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Revizuirea farmacovigilenței și a datelor publicate nu indică un risc de SRC pentru femeile vaccinate în mod inadecvat, care sunt însărcinate sau au conceput la scurt timp după vaccinarea cu Priorix.
Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine.
Deși datele disponibile în literatură evidențiază o perspectivă valoroasă cu privire la riscul general de expunere la vaccin în diferite stadii ale sarcinii, riscul teoretic și imposibilitatea de a demonstra că riscul este zero l-au determinat pe DAPP să propună ca sarcina cunoscută să rămână o contraindicație pentru administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei.
This was endorsed by the CHMP.
CHMP a aprobat această modificare.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
La pacienții cu trombocitopenie existentă sau istoric de trombocitopenie după vaccinare împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei, raportul beneficiu-risc al administrării PRIORIX trebuie evaluat cu atenție.
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
Totuşi, nu au fost documentate afecţiuni fetale când vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei au fost administrate la femei în stadii incipiente ale unei sarcini de care nu aveau cunoştinţă”.
Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution”
De asemenea, din motive de claritate, CHMP a fost de acord să înlocuiască propunerea companiei „În aceste cazuri, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Priorix trebuie să fie evaluat cu atenție” cu „Pacienții cu trombocitopenie existentă sau cu istoric de trombocitopenie după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei trebuie să fie imunizați cu precauție”.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
În concluzie, CHMP a considerat că menţionarea „sarcinii” ca o contraindicație era în conformitate cu contraindicația aprobată pentru alte vaccinuri ROR.
More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine.
Mai recent, Priorix a fost administrat în mod concomitent cu vaccinul Haemophilus influenzae de tip b (Hib) și cu vaccinul conjugat antimeningococic C; de asemenea, a fost administrat concomitent cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul pneumococic conjugat 7-valent.
Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients.
Revizii sistematice ale siguranței, imunogenicității și eficacității vaccinării împotriva rujeolei la copiii infectați cu HIV au arătat că virusul atenuat al vaccinului împotriva rujeolei poate cauza complicații severe sau o boală letală la pacienții infectați cu HIV care prezintă o imunosupresie severă.
The final agreed wording is: “PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
„PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare separate) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccin antidifteric-antitetanos-antipertussis (DTPa), vaccin împotriva Haemophilus influenzae de tip b (Hib), vaccin împotriva poliomielitei inactivat (IPV), vaccin împotriva hepatitei B (HVB), vaccin împotriva hepatitei A (HVA), vaccin conjugat antimeningococic serotip C (MenC), vaccin împotriva virusului varicelo-zosterian (VZV), vaccin împotriva poliomielitei oral (OPV) și vaccin pneumococic conjugat 10-valent, în conformitate cu recomandările locale.
Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
Virusurile de oreion şi rubeolă din vaccin nu au fost recunoscute ca provocând complicații grave la persoanele infectate cu HIV, dar deoarece este puțin probabil ca acestea să beneficieze de pe urma vaccinului și deoarece pot apărea complicații, persoanele imunocompromise sever nu trebuie vaccinate.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• scopul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului;
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine.
Date publicate despre femei la vârsta fertilă care au fost vaccinate în regiunea Americii Centrale și de Sud demonstrează un risc zero sau neglijabil (0-0,2%) de SRC ca urmare a vaccinării femeilor însărcinate, a căror sarcină nu era cunoscută, cu vaccin care conține virusul rubeolei.
The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk.
DAPP a declarat că experiența în utilizarea Priorix la femeile care alăptează este insuficientă și că vaccinarea femeilor care alăptează poate fi luată în considerare dacă beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul.
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Doar dacă se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile pentru vaccinarea mamei care alăptează.