natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu administrați injectabil o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Alternarea continuă a locului de administrare a injecției din cadrul regiunii selectate pentru administrare poate facilita reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Pentru toate injecţiile, dacă nu iese insulină, acul poate fi înfundat.
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a Toujeo după administrarea injectabilă subcutanată este de 18-19 ore, independent de doză.
Cold insulin is more painful to inject.
Insulina rece este mai dureroasă la administrare.
Severe allergic reactions may become life-threatening.
Reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol viaţa.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.
• Muscular pain (myalgia).
• Dureri musculare (mialgii).
Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Trecerea de la concentraţia de 300 unităţi/ml la concentraţia de 100 unităţi/ml determină un risc crescut de evenimente hipoglicemice, mai ales în prima săptămână după schimbarea tratamentului.
If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Dacă nu efectuaţi testul de siguranţă înainte de fiecare injecţie, este posibil să vă administraţi prea puţină insulină.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
- Aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți nu indică diferențe față de experiența în cadrul populației generale cu diabet zaharat (vezi pct. 5.1).
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Administrarea după un orar flexibil nu a exercitat nicio influenţă asupra controlului glicemic şi incidenţei hipoglicemiei.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
În numeroase cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină.
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Dacă injectați insulină prea des în același loc, pielea se poate fie subția (lipoatrofie, poate apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane), fie îngroșa (lipohipertrofie, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane), în acel loc.
• Changes in taste (dysgeusia).
• Tulburări ale gustului (disgeuzie).
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Dacă utilizaţi un stilou injector (pen) nou, efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).
• How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
- Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale.
C Place your thumb on the injection button.
C Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector.
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul).
Use only clear and colourless solutions.
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
• aveţi boli severe de rinichi sau de ficat sau alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
După administrarea injectabilă la nivelul ţesutului subcutanat, soluţia acidă este neutralizată, ducând la formarea unui precipitat, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu.
After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
După administrarea injectabilă subcutanată a Toujeo, variabilitatea intraindividuală, definită ca fiind coeficientul de variaţie pentru expunerea la insulină în 24 ore, a fost scăzută la starea de echilibru farmacocinetic (17,4%).
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate în fereastra dozei de pe stiloul injector (pen).
• You miss meals or delay them.
- Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.
• If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
• Dacă schimbaţi tratamentul de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină, poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Dacă aveţi orice întrebări despre stiloul dumneavoastră injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Este posibil ca pentamidina să determine hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
o Pentru a reduce apariţia unui posibil subdozaj, Toujeo DoubleStar este recomandat la pacienţii care necesită cel puţin 20 unităţi pe zi.
Toujeo is available in two pre-filled pens.
Toujeo este disponibil în două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
(see section 6.6).
4.4 și 6.6).
Toujeo is a long-acting insulin.
Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată.
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
În consecință, expunerea (ASC) la copii și adolescenți este puțin mai mică, comparativ cu pacienții adulți, atunci când li se administrează aceeași doză ajustată în funcție de greutatea corporală.
• Read all of these instructions before using your pen.
• Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul).
Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Niciodată să nu selectaţi o doză și să nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Toujeo la femeile gravide.
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
• Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) numai timp de maxim 6 săptămâni de la prima utilizare.
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
• Dacă nu se efectuează teste de siguranţă înainte de prima utilizare a unui stilou injector (pen) nou, poate apărea subdozaj cu insulină.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
• Nu este recomandată utilizarea acestui stilou injector (pen) de către persoane nevăzătoare sau care au probleme cu vederea fără ajutorul unei persoane instruită în utilizarea adecvată a stiloului injector (pen-ului).
The insulin may not work very well.
Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător.
Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Insulina glargin 100 unităţi/ml nu a modificat riscul relativ de boli CV şi mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard.
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru insulina glargin, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin insulină glargin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Nu scăpaţi pe jos stiloul injector (pen-ul) şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
• Never use your pen after the expiration date.
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Toujeo nu trebuie amestecat şi nu trebuie diluat cu nicio altă insulină şi cu niciun alt medicament.
• Pioglitazone.
• Pioglitazonă.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă insulina este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Semnele de avertizare care apar la nivelul creierului includ: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), oboseală, somnolenţă, nelinişte, tulburări de somn, comportament agresiv, dificultăţi de concentrare a atenției, viteză de reacţie încetinită, depresie, stare de confuzie, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), modificări ale vederii, tremurături, incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin.
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
• Nu apăsaţi în unghi - degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Pacienţii nevăzători sau cu vedere deficitară trebuie instruiţi să solicite ajutor/asistenţă altei persoane, cu vederea bună şi instruită pentru utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.
Do not overtighten.
Nu udaţi,
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Primul criteriu principal coroborat de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la apariţia primului deces de cauză CV, infarct miocardic (IM) non-letal sau accident vascular cerebral non-letal, iar cel de-al doilea criteriu principal coroborat de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la apariţia primului eveniment, indiferent care, dintre cele asociate cu primul criteriu principal coroborat sau până la procedura de revascularizare (coronariană, carotidiană sau periferică) sau până la spitalizarea pentru insuficienţă cardiacă.
You should check your blood sugar level more than usual.
Trebuie să vă verificaţi valorile glicemiei mai frecvent decât de obicei.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii în cazul cărora episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt pacienţii cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor sanguine cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Rar, insulina poate determina edeme, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Schimbaţi locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
• Fluoxetine - for depression.
- Fluoxetină - pentru tratarea depresiei.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Majoritatea reacţiilor minore la insuline apărute la nivelul locului de administrare a injecției se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Utilizaţi numai acele compatibile pentru utilizare cu Toujeo DoubleStar (de exemplu acele fabricate de BD, Ypsomed, Artsana sau Owen Mumford), care au lungimea de 8 mm sau mai mică.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
• Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Toujeo - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
• Dacă nu iese insulină după a treia oară, acul poate fi înfundat.
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.
• Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
• valorile glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau valorile glicemiei dumneavoastră sunt mult îmbunătăţite.
Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Siguranța și eficacitatea Toujeo au fost demonstrate într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani.
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Pacientul trebuie instruit să efectueze un test de siguranţă aşa cum este descris la Pasul 3 din Instrucţiunile de Utilizare.
1 step= 2 units
1 treaptă=2 unităţi
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Analiza doză-răspuns a arătat că, după faza inițială de stabilire treptată a dozei, dozele ajustate în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți sunt mai mari decât la pacienții adulți la starea de echilibru.
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveţi hipoglicemie Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa).
• Patient/carer guide (patient brochure)
• Ghid pentru pacienți/persoanele care îi îngrijesc (broșura pacientului)
Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Acele utilizate trebuie aruncate într-un container pentru obiecte ascuţite sau eliminate în conformitate cu reglementările locale.
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Concentraţia „300” este evidenţiată pe etichetă cu culoarea galben-auriu ca mierea (vezi pct. 4.4).
Dose window
Fereastra dozei
• Any other medicine to treat diabetes.
Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat.
Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Toujeo DoubleStar este conceput să elibereze numărul de unităţi de insulină prescris de către medicul dumneavoastră.
Toujeo with alcohol
Toujeo împreună cu alcool etilic
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Când este necesar, pacienţii îşi pot administra Toujeo cu cel mult 3 ore înainte de sau la maximum 3 ore după momentul obişnuit de administrare (vezi pct. 5.1).
A Check the name and expiration date on the label of your pen.
A Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Toujeo poate fi utilizat la vârstnici, la pacienţi cu insuficienţă renală şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani.
Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei).
After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
După administrarea injectabilă subcutanată a insulinei glargin, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Gly-insulină) şi M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulină).
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Îmbunătăţirea valorilor HbA1c nu a fost influenţată de sex, etnie, vârstă, durata de evoluție a diabetului zaharat (<10 ani şi ≥10 ani), valoarea HbA1c la momentul iniţial (<8% sau ≥8%) sau valoarea indicelui de masă corporală (IMC) la momentul iniţial.
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Flexibilitate în privinţa momentului administrării Siguranţa şi eficacitatea Toujeo administrat după un orar fix sau flexibil au fost, de asemenea, evaluate în 2 studii clinice randomizate, deschise, cu durata de 3 luni.
• Isoniazid - for tuberculosis.
- Izoniazidă - pentru tratarea tuberculozei.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Au fost raportate erori de medicație, în care alte tipuri de insuline, în special insuline cu acțiune rapidă, au fost administrate în mod accidental în locul insulinelor cu acțiune de lungă durată.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Toujeo.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei).
• If there are particles in the insulin.
• dacă insulina conţine particule.
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Acest lucru are ca scop evitarea erorilor de dozare și supradozajul posibil, care poate conduce la hipoglicemie.
• check your pen and the needle are working properly.
• a verifica dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) şi acul funcţionează corespunzător.
• Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
- Fibraţi - pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.
Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Cu toate că Toujeo conţine aceeaşi substanţă activă ca insulina glargin 100 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
E După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 5, eliberaţi-l.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină însoțită de ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
• Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă insulina.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în cazul în care se modifică greutatea corporală sau stilul de viaţă al pacientului, dacă intervine o modificare a momentului de administrare a dozei de insulină sau dacă apar alte situaţii care cresc predispoziţia la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).