natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Hypopigmentation
glimepiridă
Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp:
Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
5-aminolaevulinic acid
Fosfatidilcolină din soia
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
La locul de aplicare: pustule
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
b) Aplicarea gelului: Ameluz se aplică pe zona leziunii sau pe totalitatea câmpurilor cancerizate,
Care should be taken to avoid bleeding.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita sângerarea.
White to yellowish gel.
Gel de culoare alb-gălbui.
2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
1 uşoară macule plate, de culoare roz, fără semne de hiperkeratoză şi eritem, uşoară palpabilitate, leziunile KA fiind mai degrabă simţite decât observate 2 moderată papule de culoare roz până la roşiatic şi plăci eritematoase cu suprafaţă hiperkeratozică, leziuni KA cu grosime moderată, care se observă şi se simt cu uşurinţă
MAL Full patient clearance n (%)
MAL Rata de eliminare completă la pacient n (%)
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient după 12 săptămâni de la ultima terapie fotodinamică.
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Eficacitatea clinică a fost reevaluată la vizitele de urmărire la 6 și 12 luni de la ultima sesiune de terapie fotodinamică.
Wound secretion
− secreții
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
What Ameluz contains
Cum arată Ameluz şi conţinutul ambalajului
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Eficacitatea clinică a fost menţinută în cursul perioadelor de urmărire de 6 şi 12 luni după ultima terapie fotodinamică.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
MAL Full lesion clearance n (%)
MAL Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Crustele şi cojile se îndepărtează apoi cu grijă și toate suprafeţele leziunilor sunt înăsprite uşor.
• dry skin
• uscăciune a pielii
Broad spectrum
Spectru larg
- swelling
Cefalee
B. PACKAGE LEAFLET
ANEXA I
Medicinal product
Medicament
Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Eficacitate și reacții adverse de durere tranzitorie și eritem apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA
Moderate/ severe Atrophy None Mild
Moderată/ severă Hipopigmentare Absentă
Patients with more than 1 BCC
Pacienți cu mai mult de
• fatigue
• vezicule
Ameluz Full patient clearance n (%)
Ameluz Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Iluminare cu utilizarea luminii de zi pentru tratarea keratozei actinice În cazul în care condițiile meteo sunt adecvate (vezi mai sus;
Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Crustele şi cojile trebuie îndepărtate cu atenţie și toate suprafeţele leziunilor trebuie gratate uşor.
Skin and subcutaneous disorders Uncommon
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Headache
căldură
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
< 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
- inflammation
− sângerare
Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, propilenglicol, benzoat de sodiu (E 211),
Grade
Grad
Tube
CUTIE
Roughness/ dryness/ scaliness
Asperități/ uscăciune/
Ameluz Full lesion clearance n (%)
Ameluz Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
• feeling hot, fever, hot flush
• senzaţie de fierbinţeală, febră, bufeuri • pierdere temporară de memorie1
burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
− întărire − senzaţii anormale, cum sunt înţepături, furnicături sau amorţeală
• wound secretion
• secreţie la nivelul plăgii
Xanthan gum
Polisorbat 80
Elderly (> 65 years)
Vârstnici (> 65 ani)
No new or more severe adverse reactions were observed.
Nu au fost observate reacții adverse noi sau mai severe.
You may notice this as dizziness when standing up.
Puteți observa acest lucru ca și o amețeală atunci când stați în picioare.
This applies especially to the medicines listed below:
Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos:
*Based on patient weight of 50 kg
*Pe baza unei greutăți a pacientului de 50 kg
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
• dacă sunteți vârstnic și trebuie să vi se mărească doza.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Uneori, este posibil să încetați să mai luați unul dintre medicamente.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 și 80%.
This medicinal product is indicated for long term treatment.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul de lungă durată.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Comprimatele trebuie luate cu puțină apă sau altă băutură nonalcoolică.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Absorbția telmisartanului este rapidă, deși cantitatea absorbită variază.
Grapefruit and grapefruit juice
Grapefruit și suc de grapefruit
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte.
“Warnings and precautions”).
și „Atenționări și precauții”).
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Asemenea situații trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartan.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita tratament medical de urgență:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție.
Little information is available in the very elderly patients.
La pacienții foarte vârstnici sunt disponibile puține date.
Both of these substances help to control your high blood pressure:
Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:
The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Translația clinică a acestor variații FC poate fi mai pronunțată la vârstnici.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Volumul de distribuție al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
Carcinogenesis, mutagenesis
Carcinogeneză, mutageneză
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Lavajul gastric poate da rezultate în unele cazuri.
Date of latest renewal: 20 August 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 august 2015
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
De aceea, nu este de așteptat potențarea reacțiilor adverse mediate de bradikinină.
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Este important sa utilizați Twynsta în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveți impresia că efectul Twynsta este prea puternic sau prea slab adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Dacă pacienții manifestă aceste reacții adverse, ei trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
• Elevated potassium levels in your blood.
• concentrații crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanțele active, la derivații de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la pacienții tineri sau vârstnici.
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Semnele și simptomele de suprodozaj se așteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dacă întro zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare.
What Twynsta is and what it is used for
Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează
Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Prin urmare, pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie să fie tratați cu precauție.
If these effects are not treated they could be fatal.
Dacă aceste reacții adverse nu sunt tratate pot duce la deces.
In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
În legătură cu aceasta, datele care privesc tesiunea arterială diastolică sunt inconsistente.
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele manifestări:
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Astfel, este posibil să fie necesare monitorizarea clinică și ajustarea dozei.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Cantitatea cumulată la excreția pe cale urinară reprezintă <1% din doza administrată.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartanul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
• Shock (including cardiogenic shock)
• Șoc (incluzând șoc cardiogenic).
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
• concentrații crescute ale aldosteronului (care duc la retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Nu trebuie să consumați grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luați Twynsta.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacienții trebuie să fie monitorizați strict, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/sau lavajul gastric.
Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Twynsta înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în locul Twynsta.
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Deoarece profilurile non-clinice ale telmisartanului și amlodipinei nu se suprapun, nu se așteaptă nici o exacerbare a toxicității pentru această combinație.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată.
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
• medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
• Medicines used to alter the way your immune system works (e.g. sirolimus, temsirolimus and everolimus).
• medicamente utilizate pentru modificarea modului în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar (de exemplu sirolimus, temsirolimus și everolimus).
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Concentrațiile plasmatice ale electroliților și creatininei trebuie monitorizate frecvent.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați ,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Nu este de așteptat ca mica reducere a ASC a telmisartanului să determine o scădere a eficacității terapeutice.
• if you suffer from heart failure after a heart attack.
• dacă suferiți de insuficiență cardiacă după un atac de cord.
Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Twynsta nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Reacțiile adverse raportate au fost conforme cu cele anticipate în profilurile de siguranță ale componentelor telmisartan și amlodipină.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidențiat faptul că efectul Twynsta a fost menținut și după perioada de studiu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 7 octombrie 2010
This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Acest medicament are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracție/rigidizare a vaselor de sânge.
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Siguranța și tolerabilitatea Twynsta au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolați peste 3500 pacienți, dintre care peste 2500 au fost tratați cu telmisartan în combinație cu amlodipină.
Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Rare depresie, anxietate, insomnie confuzie
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Datele preclinice disponibile pentru componentele acestei combinații în doză fixă sunt raportate mai jos.
If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca să luați sau să vi se administreze acest medicament.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
• if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
• dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în organism).
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea rămâne gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Reacțiile adverse raportate anterior pentru una dintre componentele individuale (telmisartan sau amlodipină) pot fi de asemenea posibile reacții adverse la Twynsta, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în timpul perioadei de după punerea pe piață.
You can take Twynsta with or without food.
Puteți lua Twynsta cu sau fără alimente.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliți inactivi.
Supportive treatment should be instituted.
Trebuie instituit tratament de susținere a funcțiilor vitale.
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Datele clinice sunt insuficiente pentru evidențierea posibilelor efecte ale amlodipinei asupra fertilității.
(It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(De asemenea, este bine să evitați utilizarea Twynsta la începutul sarcinii - vezi secțiunea „Sarcina”).
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
La ambele specii, au fost observate creșterea activității reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinația în doză fixă.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Nu a fost evidențiată o acumulare relevantă din punct de vedere clinic a telmisartanului utilizat în dozele recomandate.
The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Maximul de efect antihipertensiv a fost atins în decurs de 2 săptămâni după inițierea tratamentului.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
• simvastatină pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol.
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Cele mai frecvente reacții adverse au fost edemul periferic și amețelile, vezi și pct. 4.8.
Concomitant use requiring caution
Administrare concomitentă care necesită prudență
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Twynsta.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
De aceea, se recomandă prudență în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
La animale, fibrilația ventriculară letală și colapsul cardiovascular sunt observate în asociere cu hiperkaliemia după administrarea de verapamil și dantrolen intravenos.
Very rare hypersensitivity
Foarte rare hipersensibilitate
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Creșterea frecvenței de apariție a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Twynsta.