natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite.
Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Vârstnici Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţi vârstnici.
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Tarceva, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.
In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
În practica clinică, pot fi alţi factori asociaţi care să determine o expunere crescută la carboplatină, cum este insuficienţa renală.
In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
În plus, funcţia renală şi electroliţii plasmatici inclusiv potasiu, trebuie monitorizaţi la pacienţii cu risc de deshidratare.
Loss of appetite, decreased weight
Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces.
Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Tulburarea glucurono-conjugării precum sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert.
• Inflammation of the coloured part of the eye
Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Tarceva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.
Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR).
No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea impactului Tarceva asupra producţiei de lapte sau a prezenţei medicamentului în laptele matern.
Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Beneficiile terapeutice sunt determinate, în principal, de prezenţa unui scor scăzut pentru intensitatea durerii.
• Cracked skin (skin fissures)
• Piele crăpată (fisuri ale pielii)
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
Blister din PVC sigilat cu folie de aluminiu care conţine 30 comprimate.
Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Supravieţuirea a fost evaluată în populaţia cu intenţie de tratament, pe baza datelor privind supravieţuirea rezultate din monitorizarea pacienţilor.
Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Pe baza datelor obţinute în urma acestor studii, reacţiile adverse severe precum diareea, erupţiile cutanate şi posibila intensificare a activităţii aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depăşirii dozei recomandate.
There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Există trei căi metabolice principale identificate: 1) O-demetilare a unei catene laterale sau a ambelor, urmată de oxidare la acizi carboxilici; 2) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic; şi 3) hidroxilarea aromatică a restului fenil-acetilenă.
Based on the mode of action, erlotinib has the potential to be a teratogen.
Pe baza modului de acţiune, erlotinibul are potenţial teratogen.
In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
La pacienţii cu tumori fără mutaţii activatoare ale EGFR, Tarceva este indicat doar când alte opţiuni de tratament nu sunt considerate potrivite.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Când se prescrie Tarceva trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.
PFS (median in months)
SFP (mediană în luni)
The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Inhibiţia glucuronidării poate determina interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A1 şi care se elimină exclusiv pe această cale.
Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Erlotinibul se caracterizează printr-o scădere a solubilităţii la pH peste 5.
The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Criteriul final principal de evaluare al studiului a inclus supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) la toţi pacienţii.
This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Aceasta s-a evidenţiat printr-un raport de risc pentru deces de 0,82 (IÎ 95%, 0,68-0,99) la pacienţii la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă.
The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
Obiectivul studiului a fost compararea supravieţuirii generale în urma administrării terapiei de menţinere de primă linie cu erlotinib, în comparaţie cu erlotinib administrat în momentul progresiei bolii.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Când se prescrie Tarceva, trebuie avuţi în vedere factorii asociaţi cu prelungirea perioadei de supravieţuire.
Including fatalities (see section 4.4).
Incluzând decese (vezi pct. 4.4).
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva.
There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
S-au raportat rar hipokaliemie şi insuficienţă renală (inclusiv deces).
The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Obiectivul principal al studiului a fost SFP evaluată de investigator.
However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Cu toate acestea, fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance-ului erlotinibului.
Second and Further Line Treatment
Tratamentul de linia a doua
EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
EGFR se exprimă pe suprafaţa celulară a celulelor normale şi neoplazice.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos.
These findings were observed at clinically relevant exposures.
Aceste constatări s-au observat la expuneri relevante clinic.
Erlotinib and smokers
Erlotinib şi fumătorii
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Mai puţin de 2% din doza administrată oral se elimină ca atare, nemetabolizată.
Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiilor, nu s-a observat o relaţie semnificativă clinic între clearance-ul aparent aşteptat şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul şi originea etnică.
Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la erlotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Females
Femei
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
În studiile clinice, dozele au fost reduse cu câte 50 mg.
• Cases of perforation or ulceration of the cornea
Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
Pharmacokinetics in special populations
Farmacocinetica la populaţii speciale
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
În general, erupţiile cutanate se manifestă ca forme uşoare sau moderate de erupţii cutanate eritematoase sau papulo-pustuloase, care pot să apară sau să se agraveze la nivelul zonelor expuse la soare.
It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR.
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/2 şi s-au remis fără intervenţie.
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Tarceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie monitorizaţi periodic pentru a observa orice modificări ale timpului de protrombină sau ale INR.
CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
RC=răspuns complet; RP= răspuns parţial * A fost observată o reducere de 58% a riscului de progresie a bolii sau de deces ** Rata generală de concordanţă între evaluarea investigatorului şi a IRC a fost de 70% *** O suprapunere mare a datelor a fost observată la 82% dintre pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie, cărora li s-a administrat ulterior un inhibitor de tirozin kinază al EGFR, iar tuturor pacienţilor, cu excepţia a 2 dintre aceştia, li s a administrat ulterior Tarceva.
Tarceva contains the active substance erlotinib.
Tarceva conţine substanţa activă erlotinib.
If you stop taking Tarceva
Dacă încetaţi să luaţi Tarceva
However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele adverse asupra fertilităţii ţinând cont de faptul că studiile efectuate la animale au demostrat efecte asupra parametrilor reproductivi (vezi pct. 5.3).
• Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
• Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Acest efect a fost însoţit de o creştere aparentă, cu 24% a clearance-ului plasmatic al erlotinibului.
When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Când este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie scăzută cu câte 50 mg (vezi pct. 4.4).
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
În modelele experimentale non-clinice, inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază şi/sau moarte celulară.
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.
• Infection of hair follicles
• Infecţie a foliculilor părului
• if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
• dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR
Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Pacienţii cu afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative trebuie testaţi în vederea identificării infecţiilor cutanate şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Nu există date adecvate privind administrarea erlotinib la gravide.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
În studiul BR.21 timpul median de apariţie a erupţiilor cutanate a fost de 8 zile, iar timpul median de apariţie a diareei a fost de 12 zile.
Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Deşi Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.
Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
Pe baza datelor din studiul BO25460 (IUNO), utilizarea Tarceva nu este recomandată pentru tratamentul de menţinere de primă linie la pacienţii fără o mutaţie activatoare EGFR.
-Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis7
-Sindrom StevensJohnson/ Necroliză epidermică toxică
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
• Inflammatory reactions around the fingernail
• Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Pacienţii trataţi concomitent cu erlotinib şi gemcitabină trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza posibilităţii dezvoltării toxicităţii asemănătoare BPI.
Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Prin urmare, administrarea concomitentă de Tarceva cu inductori CYP3A4 trebuie evitată.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
În analiza farmacocinetică a unei populaţii nu s-a observat nicio relaţie semnificativă clinic între clearance-ul erlotinibului şi clearance-ul creatininei, dar nu sunt date disponibile pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/minut.
A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 591 pacienţi trataţi cu Tarceva în monoterapie demonstrează un clearance aparent mediu de 4,47 l/oră, cu un timp de înjumătăţire mediu de 36,2 ore.
A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Un beneficiu de supravieţuire după administrarea Tarceva s-a observat şi la pacienţii care nu au obţinut un răspuns obiectiv al tumorii (conform RECIST).
EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Mutaţiile EGFR pot conduce la activarea căilor de semnalizare antiapoptotice şi proliferative.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment:
În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
Overall Survival (OS) (months)
Supravieţuire generală (SG) (luni)
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, erlotinibul nu s-a asociat cu afectarea capacităţii mentale.
Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Erlotinib şi metaboliţii săi nu se elimină semnificativ pe cale renală, deoarece sub 9% dintr-o doză unică se elimină în urină.
67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
67% dintre pacienţii care au primit placebo din subgrupul cu mutaţie pozitivă EGFR li s-a administrat un tratament de linia doua sau mai mare, cu inhibitori de tirozin-kinază (TKI) ai EGFR.
Tarceva (months)
Tarceva (luni)
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Pacienţii cu nivele scăzute ale expresiei UGT1A1 sau tulburări genetice ale glucuronidării (de exemplu boală Gilbert) pot prezenta concentraţii plasmatice crescute ale bilirubinei şi trebuie trataţi cu precauţie.
Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
Din cauza mecanismului de acţiune, inhibitorii proteazomali, inclusiv bortezomib, pot influenţa efectul inhibitorilor EGFR, inclusiv al erlotinibului.
Stomach pain, indigestion and flatulence
Durere de stomac, indigestie şi vânturi
If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Conform datelor de farmacocinetică, nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Nu au fost înregistrate cazuri de erupţie cutanată sau diaree de gradul 4 în niciunul dintre studii.
In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Tarceva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul.
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported, including very rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal (see section 4.8).
Au fost raportate afecţiuni cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase, inclusiv cazuri foarte rare, sugestive de sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică, care în anumite cazuri au fost letale (vezi pct. 4.8).
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Tarceva conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Interacţiuni semnificative cu clearance-ul altor substraturi pentru CYP3A4 sunt puţin probabile.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva.
A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
La pacienţii din Japonia a fost observată o incidenţă mai mare (vezi pct. 4.4).
If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Dacă se observă reacţii adverse asociate administrării de erlotinib, doza de erlotinib poate fi redusă.
Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
Regresia tumorală se observă la şoareci prin creşterea expresiei acestor mutaţii activatoare ale EGFR.
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat, deoarece concentraţiile plasmatice de erlotinib la subiecţii fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători.
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente, în asociere cu gemcitabină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicaţia de neoplasm pancreatic).