natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile Pemetrexed Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Pemetrexed Krka și de ce este autorizat acest medicament în UE
As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pemetrexed Krka sunt monitorizate continuu.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea nucleotidelor (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARN-ului, materialul genetic celular).
The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Substanța activă din Pemetrexed Krka, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei „antimetaboliți”.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Pentru reducerea reacțiilor adverse, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Krka pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Pemetrexed Krka este absorbit în același mod ca medicamentul de referință, pentru a produce aceleași niveluri de substanță activă în sânge, deoarece Pemetrexed Krka se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Krka este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Pemetrexed Krka se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament antiemetic (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
How has Pemetrexed Krka been studied?
Cum a fost studiat Pemetrexed Krka?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Pemetrexed Krka work?
Cum acționează Pemetrexed Krka?
Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Krka conține substanța activă pemetrexed și este un „medicament generic”.
How is Permetrexed Krka used?
Cum se utilizează Pemetrexed Krka?
Further information).
Informaţii suplimentare).
In such cases, the Western Blot method is negative.
În astfel de cazuri, metoda Western Blot este negativă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 august 2010
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• dacă trebuie să efectuaţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Au existat mai puţine reacţii după a doua vaccinare, comparativ cu prima.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• Modul corect de preparare a vaccinului înainte de administrare.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Instructions for administration of the vaccine:
Instrucţiuni privind administrarea vaccinului:
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
În primele săptămâni după vaccinarea cu Focetria rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
- The active substance is:
- Substanţa activă este:
Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
What FOCETRIA is and what it is used for
Ce este FOCETRIA şi pentru ce se utilizează
The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Răspunsul imunitar la antigenele sezoniere a fost satisfăcător.
No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul necesar în astfel de cazuri de urgenţă.
Please consult the Product Information of:
Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la medicament pentru:
Tell your doctor if you have any known allergies.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii pe care le cunoaşteţi.
For the adjuvant, see section 2.
Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.
The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Sunt disponibile date privind siguranţa obţinute de la gravide expuse la Focetria, în special în trimestrul al doilea şi al treilea.
(see section 6.
(vezi pct. 6.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului trebuie amânată, până vă simţiţi mai bine.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
• Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru Focetria, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Some effects mentioned under section 4.
Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
În acest moment, administrarea vaccinului la această grupă de vârstă nu este recomandată.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU PERSONALULUI MEDICAL, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Trebuie acordată o atenţie specială subiecţilor cu epilepsie, iar medicul trebuie să informeze subiecţii (sau părinţii) cu privire la posibilitatea de apariţie a convulsiilor.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Vaccinul conţine un „adjuvant” (MF59C.1) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
• Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Deşi Focetria în flacoane multidoză conţine un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, reducerea la minimum a riscului de contaminare a flaconului multidoză la extragerea fiecărei doze constituie responsabilitatea utilizatorului.
Any adverse reaction Local
Orice reacţie adversă Locală
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în majoritate durere uşoară), comparativ cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
• Datele minime elementare care trebuie transmise în rapoartele individuale de siguranţă pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul seriei.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri asociate administrării vaccinului Focetria la gravide, luând în considerare recomandările oficiale.
Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Citric acid,
Acid citric,
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Unele cazuri au fost observate la subiecţii cu antecedente de epilepsie.
21 days after 2nd dose (day 43)
21 zile de la a doua doză (Ziua 43)
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Cum arată Focetria şi conţinutul ambalajului Focetria este un lichid alb lăptos.
Focetria contains
Focetria conţine
Packs of 10.
Ambalaje a câte 10.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Vă rugăm să informaţi medicul sau personalul medical dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Dispose of in accordance with local requirements
A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi pe toată perioada în care medicamentul comercializat rămâne în uz.
The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
De regulă, reacţiile frecvente dispar în 1-2 zile, fără tratament.
What you need to know before you receive FOCETRIA
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FOCETRIA
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra măsurilor de facilitare a identificării şi urmăririi vaccinului A/H1N1 administrat fiecărui pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Sunt disponibile informaţii suplimentare provenite din studii efectuate cu un vaccin cu o compoziţie similară cu cea a Focetria, dar care conţine antigen derivat din virusurile H5N1.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Focetria, luând în considerare recomandările oficiale bazate pe reacţiile adverse raportate în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, după punerea pe piaţă a vaccinului.
1.175 milligrams sorbitan trioleate
1,175 miligrame sorbitan trioleat
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
La administrarea unei a doua doze trebuie să se ţină cont de informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Systemic
Sistemică
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Studiile clinice în cadrul cărora s-a administrat o versiune a Focetria care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 1 şi în ziua 22 furnizează:
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Cele mai multe reacţii au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Datele privind siguranţa după prima şi a doua doză administrate la copii şi adolescenţi sugerează un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru formula vaccinului mostră H5N1.
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Există un răspuns imunitar suplimentar la o a doua doză de 0,5 ml administrată după un interval de trei săptămâni.
Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Astfel, având în vedere datele disponibile referitoare la utilizarea Focetria în timpul sarcinii, PRAC a considerat că modificarea informaţiilor referitoare la medicament este justificată.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
• Modul în care se raportează reacţiile adverse, în cazul în care s-a implementat un sistem specific de notificare.
Risk Management plan (RMP)
Planul de management al riscului
The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Este de preferat ca flaconul multidoză să fie utilizat în termen de 24 de ore de la prima extragere.
The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea PMR prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Profilul de siguranţă al Focetria a fost similar cu cel al vaccinurilor mostră H5N1.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
9.75 milligrams polysorbate 80
9,75 miligrame polisorbat 80
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
Ce este Focetria şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Focetria Cum se administrează Focetria Reacţii adverse posibile
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
• DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra unui mecanism care să permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate privind Focetria.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice comparativ cu administrarea exclusivă a Focetria.
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F).