natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
care se ameliorează prin reducerea concentrației produsului compus, hiperpigmentare tranzitorie în caz de contact accidental cu tegumentele.
Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Flacon din sticlă brună hidrolitică tip I (50 ml), cu dop din cauciuc bromobutil 20 mm, gri deschis și sigilat cu capac detașabil din aluminiu, roșu închis.
This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Aceasta poate apărea în interval de 3 ani de la tratament și se pare că este asociată cu doza, dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 fiind asociate cu o probabilitate crescută de fibroză pulmonară.
On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Pe de o parte, s-a raportat că activitatea de carbamilare contribuie la proprietățile citotoxice ale medicamentului nemetabolizat, prin inhibarea enzimelor de reparare a ADN-ului.
Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Se presupune că metaboliții carmustinei determină activitatea antineoplazică și toxică a acesteia.
Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
4.2 Doze și mod de administrare Carmustine Obvius trebuie administrat numai de specialiști cu experiență în domeniul chimioterapiei și sub supraveghere medicală adecvată.
A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Monitorizarea și dozele ulterioare Nu trebuie administrat o serie nouă de Carmustine Obvius până când elementele circulante din sânge nu au revenit la valori acceptabile (număr trombocite peste 100 000/mm3, număr leucocite peste 4 000/mm3), iar acest lucru are loc, de obicei, în decurs de șase săptămâni.
This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Aceasta poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2 în două zile succesive.
Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Carmustina este carcinogenă la șobolani și șoareci în doze mai mici decât doza recomandată la om, exprimată în funcție de suprafața corporală.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul și fiola în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Carmustine Obvius împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum ar fi :
The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică de o oră, pentru a evita senzația de arsură și durere la locul injectării.
Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Carmustine Obvius - Substanța activă este carmustină.
Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Solvent pentru Carmustine Obvius etanol anhidru
The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Toxicitatea carmustinei la nivelul măduvei osoase este cumulativă și, prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea dozei, în funcție de valorile minime ale parametrilor hemogramelor obținute după administrarea dozelor anterioare (vezi pct. 4.2).
Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Carmustine Obvius și cel puțin 6 luni după tratament, pentru a evita ca partenerele lor să rămână gravide.
Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
După reconstituire și diluare, Carmustine Obvius este administrat în venă, printr-o perfuzie (intravenoasă), pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină.
The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Soluția gata de utilizare trebuie administrată pe durata a 1-2 ore, iar administrarea trebuie finalizată în interval de 3
Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Funcțiile hepatică, renală și pulmonară trebuie verificate și monitorizate regulat pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injections to the alcohol solution.
După aceea, adăugați în condiții aseptice 27 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile la soluția de alcool.
Not known Extravasation hazard: vesicant
Risc de extravazare: substanță vezicantă
All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Orice material plastic care intră în contact cu soluția perfuzabilă de carmustină (de exemplu setul pentru perfuzie etc.) trebuie să fie din plastic de tip polietilenă fără PVC, în caz contrar trebuie utilizate recipiente din sticlă.
Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Encefalopatie (tratamentul cu doză mare și cauză pentru limitarea dozei).
- Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
- tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimom),
The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Timpul de înjumătățire plasmatică α este de 1-4 minute, iar timpul de înjumătățire plasmatică β este de
The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
pH-ul și osmolaritatea soluțiilor perfuzabile gata de utilizare sunt: pH 4,0 până la 5,0 și 385-397 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml [5 %]) și pH 4,0 până la 6,8 și 370-378 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu
However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Cu toate acestea, trebuie luată în considerare posibilitatea ca alcoolul conținut în acest medicament să poată afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu carmustină și cel puțin 6 luni după tratament.
Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Factorii de risc includ fumatul, prezența unei afecțiuni respiratorii, anomaliile radiografice existente, iradierea toracică secvențială sau concomitentă, precum și asocierea cu alte substanțe active care pot provoca afectarea pulmonară.
Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
- tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimon),
The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
După aceea, soluția perfuzabilă rezultată, gata de utilizare, trebuie administrată imediat prin perfuzie intravenoasă, pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină.
One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Un ambalaj de Carmustine Obvius conține un flacon cu 100 mg de pulbere și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Administrarea carmustinei la copii și adolescenți < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Reconstituirea și diluarea pulberii pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Dizolvați 100 mg pulbere de carmustină pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (flacon din sticlă brună) cu 3 ml din solventul de etanol steril refrigerat furnizat din ambalajul primar.
Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Carmustina a fost embriotoxică și teratogenă la șobolani și embriotoxică la iepuri, în doze echivalente dozei recomandate la om.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să se facă cu atenție, de obicei începând de la limita inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace reduse, și trebuie să ia în considerare afecțiunile concomitente sau tratamentul cu alte medicamente.
- Solvent: Ethanol, anhydrous.
- Solvent: etanol anhidru.
Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Fiolă din sticlă incoloră tip I (5 ml).
Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Factorii de risc includ fumatul, prezența unei afecțiuni respiratorii, anomaliile radiografice preexistente, iradierea toracică secvențială sau concomitentă și asocierea cu alte substanțe care provoacă afectare pulmonară.
Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent timp de cel puțin șase săptămâni după administrarea dozei.
After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
După reconstituire și diluare (vezi pct. 6.6), 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Pulberea de carmustină sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservanți și nu este destinată ca flacon pentru doze repetate.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție la bărbați și femei Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după tratament.
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Copii și adolescenți Carmustine Obvius este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.
As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Dacă utilizați mai mult Carmustine Obvius decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză incorectă.
After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Pe de altă parte, s-a presupus că produșii rezultați prin carbamilare pot media anumite efecte toxice ale carmustinei.
The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Pulberea de Carmustine Obvius pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservanți și nu este destinată ca flacon pentru administrarea de doze repetate.
How to store Carmustine Obvius
Cum se păstrează Carmustine Obvius
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
În general, stabilirea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să se facă cu atenție, începând de obicei de la limita inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace reduse și a afecțiunilor concomitente sau a tratamentului cu alte medicamente.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FIOLĂ CU SOLVENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Reconstituirea și diluarea, conform indicațiilor, au ca rezultat o soluție stoc limpede, incoloră până la galben deschis, care trebuie diluată ulterior cu 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Doza recomandată de Carmustine Obvius administrată intravenos în monoterapie la pacienții netratați anterior este de 150 până la 200 mg/m2, la intervale de 6 săptămâni.
Severe (end-stage) renal impairment.
Insuficiență renală severă (stadiu terminal)
Interstitial fibrosis (with lower doses).
Fibroză interstițială (terapie cu doze reduse).
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Copii și adolescenți Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani (vezi pct. 4.3).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată în interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să utilizeze o metodă de contracepție eficientă, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament și cel puțin 6 luni după tratament.
Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Carmustina este embriotoxică la șobolani și iepuri și teratogenă la șobolani când este administrată în doze echivalente dozei recomandate la om.
Pulmonary toxicity has been observed in up to 30% of patients.
Fibroză pulmonară (cu evoluție letală), infiltrare pulmonară Toxicitatea pulmonară a fost observată la până la 30 % dintre pacienți.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Dozele administrate după doza inițială trebuie ajustate în funcție de răspunsul hematologic al pacientului la doza anterioară, atât în cazul utilizării în monoterapie, cât și în cazul terapiei asociate cu alte medicamente mielosupresive.
After reconstitution and dilutionthe solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată într-un interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and dose reduced according to this.
Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție în selectarea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
The dosage will be confirmed with the blood count.
Doza va fi stabilită cu ajutorul hemoleucogramei.
One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
Un ambalaj conține un flacon cu 100 mg de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Simptomele pot include sângerare a gingiilor, durere de oase, febră, infecții frecvente, sângerare nazală frecventă sau severă, noduli cauzați de umflarea ganglionilor limfatici din interiorul și din jurul gâtului, subrațului, abdomenului sau din zona inghinală, paloare a pielii, dificultăți la respirație, slăbiciune, oboseală sau o stare generală de scădere a energiei;
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție la stabilirea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.
This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Aceasta poate avea ca rezultat o creștere a valorilor enzimelor hepatice și bilirubinei (detectate prin analize de sânge);
Gynecomastia.
Mielosupresie.
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
- Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
- Contactul accidental cu pielea poate provoca hiperpigmentarea temporară (culoare închisă pe o zonă a pielii sau unghiilor).
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 5 % sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
Digoxin
Melfalan
Phlebitis.
Flebită.
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani din motive legate de siguranță.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Trebuie respectate recomandările privitoare la eliminarea sigură a agenților antineoplazici.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
OTHER
IV
Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
plămânilor și rinichilor și acestea vor fi monitorizate regulat pe parcursul tratamentului.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Prospectul: Informații pentru utilizator Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Se dizolvă carmustina (100 mg pulbere) cu 3 ml din solventul steril refrigerat, care conține etanol, furnizat în ambalajul primar (flacon din sticlă maro).
Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Simptomele pot include: acumulare de lichid în abdomen, mărire a splinei, sângerare severă a esofagului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor;
In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
fie din cauza chimioterapiei anterioare, fie dintr-o altă cauză, doza trebuie ajustată, vezi
Cytotoxic: Handle with caution.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se utiliza cu prudență.
Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustine Obvius 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină