natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
valorile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi a tendinţelor de sângerare.
Driving and using machines Vihuma has no influence on your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul 1 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Vihuma pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Life threatening haemorrhages
Hemoragii ameninţătoare de viaţă
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Se șterge partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Nu se introduce Vihuma la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Următorul tabel poate fi utilizat pentru a orienta stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare sau al intervenţiilor chirurgicale.
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Doza uzuală de Vihuma este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Fără a se scoate seringa, se execută încet o mişcare circulară cu flaconul de câteva ori, pentru a dizolva pulberea.
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Tratamentul cu Vihuma trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră.
During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă din sticlă preumplută.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60%(UI/dl).
Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Se repetă administrarea în perfuzie la intervale între 8 şi 24 de ore, până la eliminarea riscului
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suedia
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Inflamaţie la locul injectării Durere la locul injectării Stare generală de rău
The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Imunogenicitatea Vihuma a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
În cazul în care soluţia nu este utilizată imediat, se închide seringa plină cu capacul de siguranţă din plastic,
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
După o fază de profilaxie standard cu durata de 1-3 luni (administrare la fiecare două zile sau de 3 ori pe săptămână), 44 (67%) pacienți au trecut la o schemă de administrare bazată pe evaluarea FC proprie, iar 40 au finalizat de 6 luni de tratament profilactic în conformitate cu dozele și schema de tratament repartizate.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari
Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi:
* Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Vihuma unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoare plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Nu s-au efectuat studii cu Vihuma privind interacţiunile.
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Nu s-au efectuate studii cu Vihuma privind reproducerea la animale.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
How to use Vihuma
Cum să utilizaţi Vihuma
IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Visually inspect the final solution for particles before administration.
Se examinează vizual soluţia finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu conţine particule.
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Se injectează încet tot solventul în flaconul cu pulbere, apăsând în jos tija pistonului.
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Se răstoarnă flaconul ataşat la seringă şi se extrage încet soluţia finală în seringă.
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
- Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat şi poloxamer 188.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Când este perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factor von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
AUC (hr*IU/ml)
ASC (ore*UI/ml)
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o rezistenţă.
AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi modificărilor de culoare.
Adipose (n=2)
Obezi (n=2)
5.3 Preclinical safety data
DS = Deviaţie standard 5.3 Date preclinice de siguranţă
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful adaptorului penetrează dopul din cauciuc.
Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
CL (ml/hr/kg)
CL (ml/oră/kg)
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematoame
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
# Frecvența se bazează pe studiile cu toate maedicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Pre-adipose (n=4)
Supraponderali (n=4)
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
conform manifestării durerii, sau până la obţinerea vindecării.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară rezistenţă.
Remove the adapter packaging and discard.
Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Vihuma 2500
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
O unitate internaţională (UI) de activităţii factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII
Powder: white to off-white friable powder.
Pulbere: pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat, poloxamer 188
The adapter snaps to the vial when done.
Adaptorul se fixează la flacon când se finalizează apăsarea.
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Un caz de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII fără efect neutralizant fost detectat la un pacient adult
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Se detaşează seringa plină de pe adaptorul flaconului prin rotire în sensul invers al acelor de ceasornic şi se îndepărtează flaconul golit.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
(interval cuprins între 9,5 și 52 luni); în timpul acestei perioade, 45% dintre copii nu au prezentat sângerări spontane.
What you need to know before you use Vihuma
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma Nu utilizaţi Vihuma:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Adulți
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Vihuma 2000
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Instructions for preparation and administration
INSTRUCŢIUNI PRIVIND RECONSTITUIREA ŞI ADMINISTRAREA
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Vihuma 250
How to store Vihuma
Cum se păstrează Vihuma
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală de rău, ameţeală şi pierderea conştienţei.
A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
(33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Se ataşează capătul filetat al tijei pistonului la pistonul seringii cu solvent.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Vihuma 4000
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).