natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Atunci când mielina este deteriorată, mesajele dintre creier și celelalte părți ale corpului sunt întrerupte.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile la om.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Vă rugăm să verificați de fiecare dată când achiziționați medicamentul prescris dacă prospectul a fost actualizat.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Se estimează că palierul pentru incidența formării de anticorpi neutralizanți este atins după 12 luni de tratament.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în fiecare doză săptămânală.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
You may even actually faint.
Este posibil chiar să leșinați.
Signs are:
Semnele sunt:
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează până acum un risc crescut.
Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, SUA.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Fiecare persoană are propriile simptome de SM.
Relax your muscle.
Relaxați mușchiul.
In this leaflet…
În acest prospect..
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Interferonii sunt substanțe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecția împotriva infecțiilor și a bolilor.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Ele vă oferă o imagine legată de cât de probabil este să vă confruntați cu reacții adverse similare.
A small rectangular area will be visible next to the oval display window.
O mică zonă rectangulară va fi vizibilă lângă fereastra ovală de observație.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Acest lucru se întâmplă numai la momentul injecției și efectele dispar repede.
An effect on MRI parameters was also seen.
S-a constatat, de asemenea, un efect asupra parametrilor IRM.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Cu toate acestea, efectele interferonului beta dependente de glicozilare nu sunt definite pe deplin.
Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
Grupa farmacoterapeutică: Interferoni, codul ATC: L03 AB07.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Aceste simptome sunt de obicei prezente în timpul primelor câteva luni de tratament.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Interacțiunile AVONEX cu corticosteroizii sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu au fost studiate sistematic.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
AVONEX își exercită efectele sale biologice prin legarea de receptori specifici de pe suprafața celulelor umane.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a depresiei.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/sau ideație suicidară medicului care le prescrie tratamentul.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- Dacă observați orice iritație sau probleme ale pielii după o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subțire în funcție de tipul organismului dumneavoastră.
This medicine is essentially ‘sodium-free'.
În principiu, acest medicament „nu conține sodiu”.
Alternate the left and right thighs.
Alternați coapsa stângă cu cea dreaptă.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Asigurați-vă că acesta este intact și nu a fost deschis.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
(Notă informativă) Cu toate că lista de reacții adverse posibile poate părea îngrijorătoare, este posibil să nu vă confruntați cu niciuna dintre acestea.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Pacienții trebuie evaluați clinic după doi ani de tratament, iar tratamentul pe termen lung trebuie decis în mod individual de către medicul curant.
Make sure the windows of the pen are visible.
Asigurați-vă că ferestrele stiloului injector (pen) sunt vizibile.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Studii clinice recente cu pacienți tratați o perioadă de până la trei ani cu AVONEX sugerează că aproximativ între 5% și 8% dintre aceștia dezvoltă anticorpi neutralizanți.
Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Unii dintre acești produși au fost măsurați în fracțiunile celulare și serice ale sângelui recoltat de la pacienții tratați cu AVONEX.
It is important to continue using Avonex regularly.
Este important să continuați să utilizați Avonex în mod regulat.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Cu toate acestea, impactul tratamentului cu AVONEX în fază incipientă este necunoscut chiar și în acest subgrup cu risc crescut, având în vedere că studiul a fost conceput în principal pentru a evalua perioada de timp până la cel de-al doilea episod mai curând decât evoluția pe termen lung a bolii.
5 Check the liquid
5 Verificați lichidul
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
O sută cincizeci de pacienți tratați cu AVONEX au finalizat un an de studiu și 85 au finalizat doi ani de studiu.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Nu mai utilizați Avonex până când nu discutați cu un medic.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Dacă aveți depresie severă sau gânduri de sinucidere, nu trebuie să utilizați Avonex.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Potențialul efectelor cumulative ale mai multor medicamente sau ale altor agenți hepatotoxici (de exemplu alcoolul)
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele AVONEX asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
După o singură doză intramusculară de AVONEX, nivelurile serice ale acestor produși rămân crescute timp de cel puțin patru zile și până la o săptămână.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Cu toate acestea, în caz de supradozaj, pacienții trebuie spitalizați pentru ținerea sub observație și administrarea unui tratament de susținere adecvat.
Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Reacții adverse grave: solicitați asistență medicală Reacții alergice grave
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a vă menține hidratarea.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Avonex poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze numele și numărul lotului medicamentului care vi s-a administrat în dosarul dumneavoastră de pacient.
• Look through the oval display window.
• Uitați-vă prin fereastra ovală de observație.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii și tratamentul era, probabil, întrerupt când sarcina era detectată și/sau confirmată.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
- If you are allergic to interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have severe depression or think about committing suicide.
- Dacă sunteți alergic la interferon beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă suferiți de depresie severă sau vă gândiți să vă sinucideți.
DO NOT FREEZE.
A nu se congela.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Locul injecției intramusculare trebuie modificat în fiecare săptămână (vezi pct. 5.3).
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
• Nu utilizați o zonă a pielii care este învinețită, inflamată sau infectată sau unde există o rană deschisă.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
În unele cazuri, aceste reacții au apărut în prezența altor medicamente asociate cu leziuni hepatice.
Avonex is made by:
Avonex este fabricat de:
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Această legare inițiază o cascadă complexă de evenimente intracelulare care determină exprimarea a numeroși produși de gene și markeri induși de interferon.
- Epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- Epilepsie sau alte tulburări convulsive care nu sunt ținute sub control prin medicație
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Pacient-timp reprezintă suma unităților individuale de timp în care pacientul din studiu a fost expus la AVONEX înainte de a se confrunta cu reacția adversă.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Modificările dispoziției, gândurile de sinucidere, sentimentele neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Uneori va fi necesar să reamintiți altor membri ai personalului medical că vă aflați în tratament cu Avonex.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Tratamentul cu Avonex poate contribui la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.
Tip: The needle cover will come off automatically during step 3, below.
Sfat: Capacul acului va fi detașat în mod automat la pasul 3, de mai jos.
If you feel dizzy, do not drive.
Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule, inclusiv fibroblaști și macrofage.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- Tăvița din plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.
Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
S-au efectuat teste limitate, dar relevante, privind mutagenitatea.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Proteina din Avonex este formată din exact aceleași componente ca interferonul beta care se găsește în organismul uman.
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Medicii pot recomanda utilizarea unui ac de 25 mm, de calibrul 25, la pacienții pentru care un astfel de ac este adecvat pentru a administra o injecție intramusculară.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Progresia incapacității a fost măsurată ca o creștere de 1,0 punct pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), susținută pe o perioadă de cel puțin șase luni.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat.
Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Avonex nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Reacțiile adverse identificate în studii (studii clinice sau observaționale, cu o perioadă de urmărire variind de la doi la șase ani) și alte reacții adverse identificate în urma raportării spontane de pe piață, cu frecvență necunoscută, sunt enumerate în tabelul de mai jos.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Dacă pare să fi fost deschis, nu utilizați acea seringă.
Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Nu a fost evaluată iritația intramusculară la animale după administrarea repetată a injecției în același loc.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Aceste episoade sunt de durată limitată, legate temporar de administrarea injecțiilor și pot să se repete după injecțiile ulterioare.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Utilizarea unor teste variate de detectare a anticorpilor serici la interferon limitează posibilitatea de comparare a antigenității diferitelor produse.
• Dispose of rubbish properly.
• Eliminați deșeurile în mod corespunzător.
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și funcţiei rinichilor dumneavoastră.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Acest test este limitat în sensul că este sensibil la interferon, dar îi lipsește specificitatea pentru interferon beta.
The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Substanța activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferonii sunt o familie de proteine care apar în mod natural, fiind produse de către celule eucariote ca răspuns la o infecție virală sau alți inductori biologici.
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu vreuna din aceste situații sau dacă acestea se înrăutățesc în timp ce utilizați Avonex.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Pacienții cu depresie severă în evoluţie și/sau ideație suicidară (vezi pct. 4.4 și 4.8).
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
De exemplu, în cazul în care vi se prescriu alte medicamente sau dacă vi se efectuează o analiză de sânge, Avonex poate influența alte medicamente sau rezultatele analizelor.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Anticorpii neutralizanți sunt asociați cu o reducere a efectelor biologice in vivo ale AVONEX și pot fi asociați potențial cu o reducere a eficacității clinice.
Otherwise it may leak.
Altfel este posibil să curgă.
• Check the safety lock is released.
• Verificați dacă închizătorul de siguranță s-a eliberat.
The unused portion of Avonex must not be used.
Cantitatea de Avonex neutilizată nu trebuie utilizată.
- Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
- Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
This may allow you to sleep through the effects.
Astfel, este posibil să dormiți cât timp apar efectele.
Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Aceasta include orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I, iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
La pacienți trebuie urmărite semnele de leziuni hepatice și trebuie luate măsuri de precauție atunci când interferonii sunt utilizați concomitent cu alte produse medicamentoase asociate cu leziuni hepatice.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Interferonii sunt citokine care mediază activitățile antivirale, antiproliferative și imunomodulatoare.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Dacă aveți o zi preferată pentru utilizarea Avonex, discutați cu medicul dumneavoastră despre gestionarea dozei, pentru a reveni la ziua preferată.
The formulation does not contain a preservative.
Formularea farmaceutică nu conține conservant.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Aceasta înseamnă un risc diminuat de iritare a pielii și a mușchiului.
Not for children
Nerecomandat pentru copii
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Pe măsură ce continuați administrarea injecțiilor, simptomele asemănătoare gripei se reduc treptat.
Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Datele limitate care au fost publicate sugerează faptul că profilul de siguranță la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani cărora li s-a administrat AVONEX 30 micrograme i.m. o dată pe săptămână este similar cu cel constatat la adulți.
Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Puneți stiloul injector (pen) pe masă înainte de a începe pasul 2.
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Pacienților diagnosticați cu scleroză multiplă (SM) recidivantă.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Pacienții pot dezvolta anticorpi la AVONEX.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă furnizeze instrucțiuni asupra modului de eliminare a dispozitivelor Avonex Pen utilizate, de exemplu într-un container pentru obiecte ascuțite.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului și tratați corespunzător.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Informațiile limitate disponibile privind transferul interferonului beta-1a în laptele matern, împreună cu caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta, sugerează că nivelurile de interferon beta-1a excretate în laptele uman sunt neglijabile.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Anticorpii unora dintre acești pacienți reduc activitatea interferonului beta-1a in vitro (anticorpi neutralizanți).
These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Aceștia includ clasa I MHC, proteina Mx, 2' / 5'-oligoadenilat sintetaza, β2-microglobulina și neopterina.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Încercați să utilizați Avonex la aceeași oră, în aceeași zi a săptămânii.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Eliminați porțiunea neutilizată a oricărei seringi preumplute.
This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
Acest lucru limitează simptome asemănătoare gripei care apar la unele persoane atunci când încep să utilizeze Avonex.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Trei modalități simple de reducere a impactului simptomelor asemănătoare gripei: