natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
îngreunarea respiraţiei şi slăbiciune - afectarea locală a ţesuturilor în zona injectării - icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) - acesta a fost raportat doar la sugari - probleme de vorbire - tensiune arterială crescută sau scăzută - agitaţie - lipsa oxigenului - bătăi neregulate ale inimii, inclusiv bătăi anormal de încete sau de rapide ale inimii - reacţii alergice severe (aşa-numita reacţie anafilactică care poate cauza umflarea gâtului sau feţei, dificultăţi de respiraţie sau o erupţie cutanată severă) - o creştere a valorii methemoglobinei (o formă anormală de hemoglobină în sânge) - dificultăţi de respiraţie - confuzie - tremurături - urticarie - febră - respiraţie rapidă
How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Cum se păstrează Clorura de metiltioniniu Proveblue
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsilia, Franţa
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsilia, Franţa
System organ class
Clasă de aparate, Sisteme și organe
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Clorura de metiltioniniu Proveblue este hipotonă şi se poate dilua în 50 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, în special la copii şi adolescenţi.
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 20 fiole de 2 ml
The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Doza recomandată este de 0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg într-un interval de 5 minute.
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Fiecare ambalaj de carton conţine o tăviţă cu 5 sau 20 fiole de 2 ml.
Infants 3 months old or younger
Utilizarea la sugari de 3 luni sau mai mici
Adults, children above 3 months and elderly
Sugari cu vârsta mai mare de 3 luni, copii şi adolescenţi:
The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Doza recomandată este de 0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg corp, administrată într-un interval de 5 minute.
Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Provepharm SAS
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Clorura de metiltioniniu Proveblue se poate dilua în 50 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, în special la copii şi adolescenţi.
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Fiecare fiolă de 10 ml conţine 50 mg de clorură de metiltioniniu.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Fiecare fiolă de 2 ml conţine 10 mg de clorură de metiltioniniu.
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Doza uzuală este de 1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp, administrată într-un interval de 5 minute.
Haemoglobin decreased
Scăderea valorii hemoglobinei
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Methemoglobinemie
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 5 fiole de 10 ml.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 5 fiole de 2 ml
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă
Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
Fiecare ambalaj de carton conţine o tăviţă cu 5 fiole de 10 ml.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml injecţie clorură de metiltioniniu
Intravenous use only
Numai pentru administrare intravenoasă
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă clorură de metiltioniniu
Tel: + 39 06 51 59 121
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
BATCH NUMBER
AMBALAJ DE CARTON
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Necroză tisulară locală în zona injectării
● At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Date of first authorisation: 20 July 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2015
CI=Confidence Interval
IÎ=Interval de încredere
Fall, Contusion
Căderi, contuzii
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II Fază III
Each pack contains 1 vial.
Fiecare ambalaj conţine un flacon.
TTP, days [95% CI]
TTP, zile [IÎ 95%]
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzDx.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Copii şi adolescenţi Bortezomib Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Overall survival*
Supravieţuirea generală*
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
• sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
• O dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu bortezomib numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
1-year Overall Survival (%)e
Supravieţuirea globală 1-an (%)e
Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Medicul va determina doza de Bortezomib Accord în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
May be fatal if given by other routes.
Poate fi letal dacă se utilizează alte căi de administrare.
Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bortezomib, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Dosage adjustments for transplant eligible patients
Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
# reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicație
• Loss of consciousness
• pierderea conştienţei
• If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
• Dacă, după amânarea tratamentului cu bortezomib toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
• If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Dacă nu sunt administrate mai multe doze de bortezomib dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction
• instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
• Bortezomib Accord se administrează numai prin injecţie intravenoasă sau subcutanată; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Instructions for reconstitution Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional.
Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib Accord trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
• Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
What Bortezomib Accord is and what it is used for
Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
2 ani (pentru Bortezomib Accord 1 mg) 3 ani (pentru Bortezomib Accord 3,5 mg)
If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Dacă orice reacţii adverse devin grave sau dacă observați orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Pacienţii care au obţinut un răspuns complet pot continua tratamentul pentru cel puţin 2 cicluri după prima dovadă a răspunsului complet, chiar dacă aceasta înseamnă tratament pentru mai mult de 8 cicluri.
• Inflammation of the spinal nerve
• inflamaţie a nervului spinal
Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII IN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă nici unul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
* Pe baza clasificării Grupului de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul NCI pentru încadrarea tipului de insuficienţă hepatică (uşoară, moderată, severă).
Bortezomib Accord powder has to be dissolved before administration.
Pulberea de Bortezomib Accord trebuie dizolvată înainte de administrare.
It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de bortezomib după confirmarea unui răspuns complet.
Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib Accord trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
TTP, months
TPP, luni
Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
Response rate populatione n=668
Rata de răspuns populaţiee n=668
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
• Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000 celule/μl la pacienții cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) a fost comparabilă pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost în general bine echilibrate între cele două brațe de tratament: vârsta medie a pacienţilor a fost 66 ani, 74% au fost de sex masculin, 66% au fost caucazieni și 32% asiatici, 69% dintre pacienți au avut un aspirat medular pozitiv și /sau o biopsie de măduvă osoasă pozitivă pentru LCM, 54% dintre pacienți au avut un scor de ≥ 3 la Indicele Internaţional de Prognostic (IPI), iar 76% au avut boală în Stadiul IV.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Accord dose.
• un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Accord
Very Common Decreased appetite Common
Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
• Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
• inflamaţie a pancreasului, obstrucţia canalului biliar
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BzRCAP.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bz+M+P.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzBzR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct. 4.8).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. condiŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE la UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
c Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament în studiu.
Time to next therapy
Timpul până la următorul tratament
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi bortezomib.
42.9% and 10.4% of patients in the BzR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BzR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
În grupul de tratament BzTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
Bortezomib Accord contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Bortezomib Accord conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib Accord, since it contains no preservative.
Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Accord deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Table 7:Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul BzR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Un studiu deschis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de bortezomib versus administrarea intravenoasă.
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Tratamentul cu Bortezomib Accord poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete sanguine din sânge.
Bortezomib Accord will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Bortezomib Accord vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
BzBz = bortezomib ; M = melfalan, P = prednison
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Accord trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG și RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de măduvă (EBMT).
Intravenous reconstitution:
Reconstituire intravenoasă:
OR; 95% CI; P value a
OR; 95% IÎ; valoarea p a