natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Acest studiu a inclus subiecţi care au avut scorul T al DMO la nivelul ML sau CF de cel puţin -2,5.
No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects.
Nu s-au identificat cazuri de hiperplazie sau tumori endometriale maligne la niciuna dintre femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă sau raloxifen.
The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
Faţă de momentul iniţial, modificările procentuale mediane ale concentraţiilor colesterolului total, LDL-colesterolului şi HDL-colesterolului în cazul administrării bazedoxifenei 20 mg au fost de - 3,75%, -5,36% şi respectiv 5,10% şi au fost similare celor observate cu raloxifen 60 mg.
It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Este utilizatăpentru tratamentul osteoporozei la femei care au ajuns la menopauză, cândacestea prezintă un risc crescut de fracturi.
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis.
Evenimente de tromboembolie venoasă în prezent sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
La şobolani, administrarea unor doze toxice materne de 1 mg/kg şi zi (0,3 ori expunerea la om) a provocat o scădere a numărului de feţi vii şi/sau reducerea greutăţii fetale.
Such discontinuation was statistically significant more frequently in the placebo group (4.0%) than in the bazedoxifene 20 mg (2.8%) or raloxifene 60 mg (2.1%) groups.
Această întrerupere a fost semnificativă din punct de vedere statistic mai frecvent în grupul cu placebo (4,0%) decât în grupurile cu bazedoxifenă 20 mg (2,8%) sau raloxifen
There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Timp de până la 5 ani, a existat un caz de neoplasm ovarian în grupul de tratament cu 40 mg.
There was a significant reduction in the incidence of new vertebral fractures after 3 years of treatment with bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) and raloxifene 60 mg (42%) compared to placebo.
S-a observat o scădere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale noi după 3 ani de tratament cu bazedoxifenă 20 mg (42%), bazedoxifenă 40 mg (37%) şi raloxifen 60 mg (42%), comparativ cu placebo.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section4.
Acestea includ orice posibilereacţii adverse nemenţionateîn acest prospect.Vezi pct. 4.
Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Bazedoxifena nu a fost evaluată suficient la paciente cu insuficienţă renală severă; se impune utilizarea cu precauţie a medicamentului la acest grup de paciente.
Bazedoxifene decreases bone resorption and reduces biochemical markers of bone turnover to the premenopausal range.
Bazedoxifena scade resorbţia osoasă şi reduce markerii biochimici ai turnoverului osos până la încadrarea în intervalul de referinţă pentru premenopauză.
These reports include visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling.
Aceste raportări includ scădere a acutăţii vizuale, vedre înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, afectare vizuală, xeroftalmie, edeme palpebrale, blefarospasm, dureri oculare şi umflare a ochilor.
In the 2-year carcinogenicity study, bazedoxifene, administered orally in the diet to rats at dosages of 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, or 0.1%, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.6 to 23 times and 0.9 to 31 times in males and females, respectively, the clinical dose of 20 mg.
În studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani, bazedoxifena, administrată pe cale orală în dieta şobolanilor în doze de 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% sau 0,1%, a determinat, în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m expuneri de aproximativ 0,6-23 ori mai mari la masculi, respectiv de 0,9-31 ori mai mari la femele, faţă de doza clinică de 20 mg.
Also contains lactose.
Conţine de asemenea lactoză.
Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Bazedoxifena acţionează în principal ca antagonist al receptorilor estrogenici, la nivelul ţesuturilor uterin şi mamar.
At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
La 3 ani, nu au existat cazuri de carcinom endometrial şi a existat un caz (0,1%) de hiperplazie endometrială la femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă 20 mg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie şipe blister după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69.
Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână în care medicamentul a fost administrat o dată pe zi.
Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p<0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Valorile medii ale modificărilor densităţii sânului evaluate mamografic în grupul tratat cu 20 mg bazedoxifenă s-au redus semnificativ faţă de momentul iniţial (-1,45 puncte procentuale, p <0,05), în timp ce în grupul la care s-a administrat placebo nu au fost observate modificări (-0,15 puncte procentuale).
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”.
Comprimat filmat, de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu “WY20” pe una dintre feţe.
Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).
Bazedoxifena nu trebuie administrată la femei aflate în perioada fertilă (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la momentul iniţial până la 7 ani în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg nu a fost statistic mai mare faţă de grupul tratat cu placebo.
Median reductions from baseline over 25% for C-telopeptide and osteocalcin were observed with bazedoxifene therapy.
În cazul tratamentului cu bazedoxifenă s-a observat o scădere mediană de peste 25% pentru telopeptida C şi osteocalcin, faţă de momentul iniţial.
In the osteoporosis treatment study, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg therapy resulted in a significant reduction of serum markers of bone resorption (C-telopeptide) and bone formation (osteocalcin), when compared to placebo, indicating a reduction in bone turnover.
În studiul privind tratamentul osteoporozei, administrarea de bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg a arătat o scădere semnificativă a markerilor serici ai resorbţiei osoase (telopeptida-C) şi ai formării osoase (osteocalcin), comparativ cu placebo, ceea ce indică o reducere a turnoverului osos.
The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
În tabelul 2 sunt rezumaţi parametrii farmacocinetici medii ai bazedoxifenei, după administrarea în condiţii de ambulator a unor doze multiple la femei sănătoase, în postmenopauză naturală sau cărora li s-a efectuat ovarectomie bilaterală.
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Metabolizarea mediată de citocromul P450 este redusă sau inexistentă.
The prevention study (1,583 subjects; mean age, 58 years; mean years since menopause, 11) compared BMD effects of bazedoxifene (10, 20, or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), and placebo.
Studiul de prevenire (1583 subiecţi; vârstă medie: 58 ani, număr mediu de ani de la instalarea menopauzei: 11) a comparat efectele asupra DMO în cazul administrării bazedoxifenei (10, 20 sau 40 mg zilnic), raloxifenului (60 mg zilnic) şi placebo.
There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Timp de până la 5 ani, nu au existat cazuri de neoplasm tiroidian în grupul de tratament cu 40 mg.
Use in this patient population is not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Nu se recomandă utilizarea la acest grup de paciente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
CONBRIZA contains lactose.
Bazedoxifena conţine lactoză.
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
În studiile de carcinogenitate cu durată de 6 luni, efectuate la şoareci transgenici, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne de la nivelul celulelor granuloase, la femelele de şoareci cărora li s-au administrat 150 sau 500 mg/kg şi zi.
Each film-coated tablet contains bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Fiecare comprimat filmat conţine acetat de bazedoxifenă echivalent cu 20 mg bazedoxifenă.
How to store CONBRIZA
Cum să luaţiCONBRIZA
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03 and 0.1%.
Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03 şi 0,1% în hrană.
In the osteoporosis prevention study, the incidence of breast-related adverse events (breast tenderness, pain, breast cancer, benign breast neoplasm) in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
În studiul de prevenire a osteoporozei, incidenţa evenimentelor adverse la nivelul sânului (sensibilitate mamară, durere, neoplasm mamar, tumori mamare benigne) a fost similară în grupurile cărora li s-au administrat bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg, comparativ cu placebo.
Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Bazedoxifena este puţin sau deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Bazedoxifena nu a fost evaluată suficient la paciente cu insuficienţă renală severă; medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo).
Siguranţa CONBRIZA a fost evaluată în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: 7492 femei în postmenopauză au putut fi evaluate în cadrul unui studiu clinic de trei ani privind tratamentul osteoporozei (1886 femei tratate cu bazedoxifenă 20 mg, 1872 femei tratate cu bazedoxifenă 40 mg; la 1849 femei s-a administrat raloxifen iar la 1885 femei placebo), şi 1583 femei în postmenopauză au putut fi evaluate într-un studiu clinic de doi ani privind prevenirea osteoporozei (321 femei tratate cu bazedoxifenă 10 mg, 322 femei tratate cu bazedoxifenă 20 mg; 319 femei tratate cu bazedoxifenă 40 mg; la 311 femei s-a administrat raloxifen iar la 310 femei placebo).
There were 5 cases of breast cancer per 4,591 person-years of follow-up in the bazedoxifene 20 mg group (1.09 per 1,000), 7 cases of breast cancer per 4,526 person-years of follow-up in the raloxifene 60 mg group (1.55 per 1,000), and 8 cases of breast cancer per 4,604 person-years of follow-up in the placebo group (1.74 per 1,000).
Au existat 5 cazuri de neoplasm mamar la 4591 persoane-ani de urmărire, în grupul cu bazedoxifenă 20 mg (1,09 per 1000), 7 cazuri de neoplasm mamar la 4526 persoane-ani de urmărire în grupul tratat cu raloxifen 60 mg (1,55 per 1000) şi 8 cazuri de neoplasm mamar la 4604 persoane-ani de urmărire în grupul cu placebo (1,74 per 1000).
The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively).
Creşterea DMO la nivelul ML comparativ cu placebo în cazul administrării bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg a fost semnificativă la 6 luni (1,02% şi respectiv 1,29%) şi s-a menţinut timp de 3 ani (1,32% şi respectiv 2,08%).
The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively).
Creşterea DMO la nivelul ML în comparaţie cu placebo, în cazul administrării de bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg a fost semnificativă la 6 luni (1,14% şi respectiv 1,26%) şi s-a menţinut timp de 2 ani (1,41% şi respectiv 1,49%).
A total of 1,732 subjects continued into the second 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, and placebo: n=590).
Un număr total de 1732 de pacienţi au participat la cea de-a doua extensie de 2 ani a studiului (bazedoxifenă 20 mg: n = 560, bazedoxifenă 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Retinal vein thrombosis*
Tromboză venoasă retiniană*
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr).Dacă medicul dumneavoastrăv-aatenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi.înainte de a lua acest medicament.
BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo.
DMO a fost menţinută la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg, în timp ce o scădere semnificativă a DMO s-a observat la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Calea principală de metabolizare este glucuronoconjugarea.
The effect on triglycerides in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
În grupurile cu bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg, efectul asupra trigliceridelor a fost similar celui observat cu placebo.
Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica bazedoxifenei nu a fost studiată la copii şi adolescenţi.
You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Este posibil ca atunci când luaţi acest medicament să remarcaţi probleme cu vederea dumneavoastră, ca de exemplu vedere înceţoşată.
Subjects with no baseline fracture n=757
a de subiecţi cu fractură vertebrală nouă Subiecţi fără fractură la momentul iniţial n=757
Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Utilizarea la acest grup de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Dacă aportul alimentar zilnic este inadecvat, trebuie adăugate suplimente de calciu şi/sau vitamină D în regimul alimentar.
After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
După 5 ani de tratament, incidenţa fracturilor vertebrale noi a rămas mai mică în grupul tratat cu 20 mg bazedoxifenă (4,49%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (6,82%), cu o reducere a riscului relativ de 36% (p = 0,014).
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
Evaluarea histomorfometriei osoase şi turnoverului osos În studiul privind tratamentul osteoporozei la 7492 femei în postmenopauză (vârstă medie = 66 ani), după administrarea unui colorant marcat cu fluorocrom, s-au obţinut 121 biopsii osoase din creasta iliacă, de la subiecţi din grupurile cu bazedoxifenă, raloxifen şi placebo (bazedoxifenă 20 mg = 28; bazedoxifenă 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32; placebo = 32), după aproximativ 2 sau 3 ani de tratament.
Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
La şobolanii masculi, bazedoxifena a provocat nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică progresivă (NCP) spontană.
After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022).
După 7 ani de tratament, incidenţa fracturilor vertebrale noi a rămas scăzută în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (7,64%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (9,9%), cu o reducere a riscului relativ de 30% (p=0,022).
After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008).
După 7 ani de tratament, grosimea endometrului nu s-a modificat în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi a rămas similară cu cea din grupul la care s-a administrat placebo; nu a existat niciun caz de carcinom endometrial în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg, în comparaţie cu 7 cazuri în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,008).
CONBRIZA contains lactose
CONBRIZAconţine lactoză
If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Dacă aveţi semne ale prezenţei unui cheag de sânge la nivelulochiului(venaretiniană), cum este otulburare a vederiipe o singură partesau afectare vizualăsau înceţoşaresau pierderea vederii la un singur ochi
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (de porumb)
After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p<0.05).
După 5 ani de tratament, grosimea endometrului nu s-a modificat în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi a rămas similară cu cea din grupul la care s-a administrat placebo; nu a existat niciun caz de carcinom endometrial în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg, în comparaţie cu 6 cazuri în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,05).
Muscle spasms (includes leg cramps)
Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrului inferior)
It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3).
Medicamentul este contraindicat la femei aflate în perioada fertilă (vezi pct. 4.3).
In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
În studiul privind tratamentul osteoporozei, ecografia transvaginală (ETV) a arătat modificări minime ale grosimii endometriale în grupurile cărora li s-a administrat placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifenă 20 mg (-0,07 mm, n=129) şi raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110), după 2 ani.
After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
După 7 ani de tratament, au existat 13 cazuri de neoplasm mamar în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,78 la 1000 femei-ani) şi 11 cazuri în grupul tratat cu placebo (1,50 la 1000 femei-ani).
Urticaria, rash, pruritus
Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study).
În studiul privind tratamentul osteoporozei, la 7492 femei în postmenopauză (cu vârsta medie de 66 ani, interval de vârste între 50 şi 85 ani şi o durată medie de 19,5 ani de la instalarea menopauzei) s-a administrat bazedoxifenă (20 sau 40 mg zilnic), raloxifen (60 mg zilnic) sau placebo, pentru evaluarea incidenţei noilor fracturi vertebrale pe o perioadă de 3 ani (studiu de bază de 3 ani).
Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
La femei, bazedoxifena este metabolizată intens.
*In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
*În studiul clinic privind tratamentul osteoporozei la 7492 subiecţi care au putut fi evaluaţi (vârsta medie=66 ani), femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă au prezentat un risc crescut de tromboembolism venos (tromboză venoasă pulmonară, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană).
In an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys, bazedoxifene, administered orally to monkeys at dosages of 0, 0.2, 0.5, 1, 5, or 25 mg/kg/day, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg. Renal cell carcinomas were observed in this study.
Într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice ovariectomizate, bazedoxifena administrată pe cale orală la maimuţe în doze de 0, 0,2, 0,5, 1, 5 sau 25 mg/kg şi zi a determinat expuneri, în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2) de aproximativ
In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years.
În studiul privind prevenirea osteoporozei, ETV a arătat modificări minime ale grosimii endometriale faţă de momentul iniţial, în grupurile cărora li s-a administrat placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenă 20 mg (-0,06 mm, n=158) şi raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154), după 2 ani.
Other medicines and CONBRIZA
CONBRIZA împreună cu alte medicamente