natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
• Take Priligy with at least one full glass of water.
• Luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
• You have ever had a mental health problem such as depression, mania (symptoms include feeling over excited, irritable or not being able to think clearly), bipolar disorder (symptoms include serious mood swings between mania and depression) or schizophrenia (a psychiatric disease)
• Dacă aţi avut vreodată probleme mintale precum depresie, manie (simptomele includ sentimente de supraexaltare, iritabilitate sau incapacitatea de a gândi limpede), tulburare bipolară
• Certain other antibiotics for treating infection, such as erythromycin and clarithromycin
• Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
• Feeling sick.
• Senzaţie de rău.
Also some other medicines can affect the way Priligy works.
De asemnenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Priligy.
Take with at least 1 full glass of water.
Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Fainting and low blood pressure
Leşinul şi hipotensiunea arterială
• You should take Priligy with at least one full glass of water.
• Trebuie să luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
• Drinking alcohol while taking Priligy may increase your risk of injury from fainting or from other side effects.
• Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
• Feeling dizzy following exertion
• Senzaţie de ameţeală în urma efortului
• Feeling itchy or cold sweat
• Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
• Abnormal taste
• Simţ gustativ anormal
• Low or high blood pressure
• Tensiune arterială scăzută sau crescută
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
• Certain medicines used to treat high blood pressure and chest pain (angina) (such as verapamil and diltiazem), or enlarged prostate, as these medicines may also lower your blood pressure, possibly upon standing
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul disfuncţiei erectile, cum sunt sildenafil, tadalafil or vardenafil, deoarece aceste medicamente pot scădea tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Priligy 30 mg Film-Coated Tablets Priligy 60 mg Film-Coated Tablets Dapoxetine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
• Feeling tired or sleepy, yawning
• Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
LIST OF EXCIPIENTS Contains Lactose.
Conţine lactoză.
If you are not sure about what to do, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
• Headache
• Tremurat
sweaty or an abnormal heart beat), or feel light headed when you stand up, immediately lie down so your head is lower than the rest of your body or sit down with your head between your knees until you feel better.
• Dacă simţiţi că puteţi leşina (simptome precum senzaţii de rău, ameţeală, confuzie, transpiraţii sau ritm cardiac anormal), sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, aşezaţi-vă jos imediat astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine.
What Priligy contains
Ce conţine Priligy
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
• You have kidney problems
• Dacă aveţi afecţiuni renale
How to store Priligy
Cum se păstrează Priligy
• Priligy 30 mg filmcoated tablets are light grey, round, convex and marked “30” inside a triangle on one side.
• Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
• Feeling hot, jittery, abnormal or drunk
• Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
• Priligy 60 mg filmcoated tablets are grey, round, convex and marked “60” inside a triangle on one side.
• Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
• Stomach pain, bloating or being sick
• Dureri la nivelul stomacului, balonare sau senzaţie de rău
- You have an illness where you have a high temperature, diarrhoea or being sick.
- Dacă nu aţi băut nimic în ultimele 4 - 6 ore - Dacă aţi transpirat o perioadă îndelungată de timp - Dacă aveţi o afecţiune caracterizată prin temperatură ridicată, diaree sau vă simţiţi rău.
• Feeling numb or having ‘pins and needles'
• Amorţeală sau senzaţii de ‘înţepături şi furnicături'
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
<[A se completa la nivel naţional]>
• You have a history of dizziness from low blood pressure
• Dacă aveţi istoric de ameţeli datorate hipotensiunii arteriale
• You have ever had mania (symptoms include feeling overexcited, irritable or not being able to think clearly) or severe depression
iritabilitate sau incapacitate de a gândi limpede) sau depresii severe
Take special care with Priligy
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Priligy
• Teeth grinding.
• Scrâşnirea dinţilor.
INFORMATION IN BRAILLE Priligy 30 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
as these medicines may lower your blood pressure, possibly upon standing
(angină) (precum verapamil şi diltiazem), sau al prostatei mărite, deoarece aceste medicamente pot scădea, de asemenea, tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 ):
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• St John's wort an herbal medicine
• Sunătoare un medicament naturist
Pregnancy and breast feeding
Sarcina şi alăptarea
BATCH NUMBER
Dapoxetină
The effects of treatment were greatest in the first year.
Cele mai mari efecte ale tratamentului s-au înregistrat în primul an.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Jinarc a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 27 mai 2015.
The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, iar doza de seară poate fi luată cu sau fără alimente.
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Jinarc este disponibil sub formă de comprimate (15, 30, 45, 60 și 90 mg).
Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
Vasopresina controlează cantitatea de apă și de sodiu pe care o elimină rinichii.
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
De asemenea, compania va efectua un studiu pentru a investiga suplimentar siguranța medicamentului, inclusiv riscul de toxicitate hepatică.
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jinarc sunt monitorizate continuu.
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Tratamentul pacienților trebuie inițiat cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg seara (45+15 mg), iar doza trebuie mărită ulterior la 60+30 mg sau la 90+30 mg, în funcție de reacțiile adverse la medicament.
Other information about Jinarc
Alte informații despre Jinarc
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jinarc?
Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
La pacienții care iau anumite alte medicamente poate fi necesară reducerea dozelor.
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jinarc sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Rezultatele de susținere ulterioare au confirmat că creșterea mărimii rinichilor pe o durată de 5 ani a fost mai lentă cu Jinarc.
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Jinarc sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Jinarc conține substanța activă tolvaptan.
Why is Jinarc authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Jinarc în UE?
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jinarc, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
La pacienții care au luat placebo, mărimea totală a rinichilor a crescut cu 19 %, iar la cei care au luat Jinarc creșterea a fost de 10 %.
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Primul studiu a cuprins 1 445 de pacienți cu insuficiență renală normală sau moderată și a măsurat modificarea mărimii rinichiului după 3 ani de tratament.
What is Jinarc and what is it used for?
Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează?
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Deși cele mai frecvente reacții adverse sunt gestionabile, agenția a identificat toxicitatea hepatică drept cel mai important risc asociat cu Jinarc, care a fost combătut prin adoptarea mai multor măsuri (vezi mai jos).
Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
De asemenea, pacienții trebuie urmăriți în timpul tratamentului pentru depistarea simptomelor de afectare a ficatului (cum ar fi pierderea poftei de mâncare, greață și vărsături, mâncărimi, oboseală și dureri în partea din dreapta sus a abdomenului).
What are the risks associated with Jinarc?
Care sunt riscurile asociate cu Jinarc?
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jinarc (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt sete, poliurie (creșterea producției de urină), nicturie (nevoia de urinare în timpul nopții) și polakiurie (nevoia crescută de urinare în timpul zilei).
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
În timpul tratamentului, pacienții trebuie să bea multă apă sau alte lichide (cu excepția sucului de grepfrut).
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Blocând receptorii vasopresinei din rinichi, Jinarc poate încetini formarea de chisturi.
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Jinarc poate duce la creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice (semn de posibile probleme hepatice).
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Substanța activă din Jinarc, tolvaptanul, este un antagonist al receptorului de tip 2 al vasopresinei: substanța blochează receptorii (țintele) din rinichi ai hormonului vasopresină.
An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Jinarc și de ce este autorizat acest medicament în UE
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Cel de-al doilea studiu a cuprins 1 370 de pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Compania care comercializează Jinarc va furniza pacienților și medicilor care se preconizează că vor utiliza acest medicament informații despre riscul de toxicitate hepatică și despre importanța prevenirii sarcinii în timpul tratamentului.
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Jinarc, citiți prospectul.
Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Înainte de începerea tratamentului cu Jinarc trebuie efectuate analize de sânge pentru a se verifica funcția ficatului, care trebuie repetate apoi lunar timp de 18 luni și, ulterior, o dată la trei luni.
What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Jinarc pe parcursul studiilor?
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
De asemenea, Jinarc este contraindicat la femeile gravide și la cele care alăptează.
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Jinarc se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii polichistice renale cu transmitere autozomal dominantă și care cunoaște riscurile tratamentului cu Jinarc.
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Jinarc este contraindicat la pacienții anurici (care nu pot urina sau au dificultăți la urinare), cu hipovolemie (cantități reduse de fluide în organism) și la pacienții care nu percep sau nu răspund la senzația de sete.
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Aceasta este o afecțiune ereditară în care se dezvoltă la nivelul rinichilor numeroase chisturi pline cu lichid, care în cele din urmă reduc funcția renală și pot cauza insuficiență renală.
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Rezultatele au demonstrat că, la pacienții tratați cu Jinarc, deteriorarea funcției renale a fost cu 35 % mai mică decât la cei tratați cu placebo, după 1 an de tratament.
It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Medicamentul este contraindicat la pacienții cu hipernatremie (concentrații crescute de sodiu în sânge) și la pacienții alergici la tolvaptan sau la medicamente similare cu tolvaptanul, așa-numitele benzazepine sau derivații acestora.
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Agenția a remarcat necesitatea nesatisfăcută de tratamente pentru boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă și a considerat că Jinarc este eficace în încetinirea formării de chisturi și a deteriorării funcției renale la pacienții cu această afecțiune.
Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Administrarea Jinarc poate fi inițiată la pacienți cu insuficiență renală normală până la severă și la care boala progresează rapid.
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Se consideră că, în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă, celulele rinichilor nu răspund normal la vasopresină, ceea ce duce la formarea de chisturi pline cu lichid.
Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Jinarc este un medicament utilizat în tratarea adulților cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă.
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Tratamentul cu Jinarc nu trebuie inițiat la anumiți pacienți, care au concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice în sânge sau semne sau simptome de afectare hepatică.
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
La 262 de pacienți cu insuficiență renală severă, deteriorarea funcției renale a fost cu 17 % mai mică în cazul administrării Jinarc decât în cazul placebo, după 1 an de tratament.
How does Jinarc work?
Cum acționează Jinarc?
How is Jinarc used?
Cum se utilizează Jinarc?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jinarc, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Din cauza umflării datorate formării de chisturi, mărimea rinichilor crește pe măsură ce boala se agravează.
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
În două studii principale care au cuprins adulți cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă la care boala progresa rapid, Jinarc s-a dovedit eficace în încetinirea formării de chisturi atunci când a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
4 December 2015
4 decembrie 2015
These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Aceste medicamente trebuie utilizate numai de adulți și nu pot fi administrate mai mult de 10 zile.
However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Cu toate acestea, cantitatea de alcaloizi de pirolizidină trebuie să fie specificată în cazul fiecărui medicament din rădăcină de tătăneasă, iar pacienții nu trebuie expuși la mai mult de 0,35 micrograme de alcaloizi de pirolizidină pe zi.
However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Având însă în vedere faptul că nu se cunoaște compoziția precisă a preparatului din plante utilizat în aceste studii, aceste date nu au fost luate în considerare, iar concluziile HMPC asupra utilizării medicamentelor pe bază de rădăcină de tătăneasă se bazează pe utilizarea lor de lungă durată.
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
De asemenea, HMPC a analizat 4 studii clinice efectuate cu un preparat diferit din tătăneasă (detalierea nu este inclusă în prezentul rezumat).
These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Aceste studii au sugerat o reducere a inflamației și a durerii la pacienții care utilizau acest preparat din plante dedicat luxațiilor și echimozelor.
Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Rădăcina de tătăneasă este numele comun pentru rădăcina plantei Symphytum officinale L. Prezentul rezumat descrie medicamentele cu rădăcină de tătăneasă care conțin un anumit preparat din plante, obținut prin extracția cu etanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
How are comfrey root medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de tătăneasă trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.