natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
• scleroză multiplă recidivantă extrem de activă, asociată cu invaliditate cu evoluție rapidă, la pacienții pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative.
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
La 1 octombrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de punere pe piață pentru Novantrone în cadrul UE.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Pe baza datelor prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Novantrone la nivelul Uniunii Europene (UE).
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se poate vedea din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele folosite.
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
De asemenea, se utilizează pentru tratarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative.
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
• ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată în stadiu avansat;
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
În plus, Novantrone este contraindicat în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
CHMP a fost de acord că Novantrone poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
Novantrone este un medicament care se utilizează pentru tratamentul cancerului, inclusiv al cancerului de sân, al limfomului non-Hodgkin (cancer al sistemului limfatic, care face parte din sistemul imunitar) și al anumitor tipuri de cancer al sângelui, precum și în cazul durerilor cauzate de cancerul de prostată.
• Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
• cancer de sân metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului);
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Novantrone conține substanța activă mitoxantronă și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
De asemenea, CHMP a fost de acord că Novantrone nu ar mai trebui să fie aprobat pentru tratamentul leucemiei acute limfocitare (un cancer al unui alt tip de leucocite) și al cancerului de ficat.
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
• „criză blastică” la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (stadiul final, rapid progresiv al unui alt tip de cancer al leucocitelor);
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
• leucemie mieloidă acută (cancer al unui tip de leucocite numite celule mieloide);
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării Novantrone.
Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Novantrone se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Pharmaceutical Form
Concentraţie Forma farmaceutică
MA (EU) number
Nume MA (UE) Nume (inventat)
Immediate Packaging
Ambalaj principal
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Înainte de distribuirea de ghiduri medicale în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul materialelor educaționale, împreună cu un plan de comunicare, cu autoritatea națională competentă.
Contains also lactose monohydrate.
Conţine şi lactoză monohidrat.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
DAPP va furniza un pachet educațional vizează toți medicii care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze pioglitazona.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dacă valorile ALAT rămân >3 ori limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
- if you have or ever had bladder cancer.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Krka acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
- Acest pachet educațional vizează consolidarea gradului de conștientizare privind riscurile importante identificate, de cancer al vezicii urinare și insuficiență cardiacă, precum și recomandările generale menite să optimizeze raportul risc-beneficiu la nivel de pacient.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤4 ori expunerea clinică.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Krka este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazone Krka împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
- Pachetul educațional pentru medic trebuie să conțină: rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și un ghid al medicului curant.
What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Ce conţine Pioglitazone Krka - Substanţa activă este pioglitazona.
Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pioglitazone Krka vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
What Pioglitazone Krka is and what it is used for
Ce este Pioglitazone Krka şi pentru ce se utilizează
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pioglitazone Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
- Criteriile de selecție a pacienților, inclusiv faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca terapie de primă linie și sublinierea necesităţii de revizuire periodică a beneficiului tratamentului.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului - Reacţii alergice.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka.
În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Krka.
Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Tratament În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi suportive generale.
When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Când Pioglitazone Krka se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Krka decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
- Atenție la administrarea la vârstnici, în prezenţa riscurilor legate de vârstă (în special cancerul vezicii urinare, fracturile și insuficiența cardiacă).
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
Pioglitazone Krka tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Comprimatele Pioglitazone Krka conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
Blistere din OPA/Al/PVC-Al: cutie cu 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 comprimate.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal.
- The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
- Riscul de insuficiență cardiacă și recomandări relevante de minimizare a riscului.
Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Evaluarea riscului asupra mediului (ERM): în urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 comprimate.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazone la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
Data primei autorizări: 21/3/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
Pioglitazone Krka conţine lactoză monohidrat Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pioglitazone Krka.
What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
Ce este Pioglitazone Krka şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Krka Cum să utilizaţi Pioglitazone Krka Reacţii adverse posibile
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pioglitazone nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Pioglitazone Krka - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficienţă hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
How to store Pioglitazone Krka Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Pioglitazone Krka Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dacă în cursul tratamentului cu pioglitazonă valorile ALAT cresc de până la 3 ori limita superioară a normalului, concentraţia plasmatică a enzimelor hepatice trebuie reevaluată cât mai curând posibil.
A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Un studiu cu durata de 24 de luni efectuat la şobolani masculi, privind mecanismul de apariţie a tumorilor a demonstrat că administrarea pioglitazonei a determinat creşterea incidenţei modificărilor hiperplazice la nivelul vezicii urinare.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
în monoterapie - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazone Krka poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu sulfoniluree sau insulină).
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germaia
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).
- The risk bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
- Riscul de cancer de vezică urinară şi recomandări relevante de minimizare a riscului.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză (E463) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E572)
Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Krka veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
Pioglitazone Krka conţine pioglitazonă.
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
- Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Pioglitazone Krka împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Krka şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Înainte să luaţi Pioglitazone Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă cu frecvenţă cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Krka pe care o utilizaţi să fie modificată.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
Pentru doze între 260 mg s-au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice.
Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau Pioglitazone Krka.
What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pioglitazone Krka
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
- Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
- mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000);