natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the data presented and the responses to questions, the CVMP concluded that the data for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses were not in accordance with the requirements of Directive 2001/82/EC, and that the benefit-risk balance is currently not favourable with respect to its proposed indications in the target species pigs.
Pe baza datelor prezentate şi a răspunsurilor la întrebări, CVMP a concluzionat că datele pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline nu erau conforme cu cerinţele Directivei 2001/82/CE şi că raportul beneficiu-risc este în prezent nefavorabil cu
• In horses, the proposed indications are for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with equine colic.
• La cabaline, indicaţiile propuse sunt pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice şi pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
• The pharmaceutical similarity of Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml formulations.
• Similaritatea farmaceutică a formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml.
• In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
• La porcine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în afecţiunile locomotorii neinfecţioase pentru a reduce simptomele de şchiopătare şi inflamaţie şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption;
Ghidul actual privind realizarea studiilor de bioechivalenţă (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, antiexudative, analgezice şi antipiretice.
The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
Solicitantul a prezentat un studiu de depleţie a reziduurilor realizat cu Melosolute 40 mg/ml drept dovadă a profilului farmacocinetic comparativ între produsul său şi Metacam 20 mg/ml.
The applicant should have provided a blood-level comparative pharmacokinetic study between Melosolute 40 mg/ml and the reference product.
Solicitantul ar fi trebuit să prezinte, de asemenea, un studiu farmacocinetic comparativ pentru concentraţia din sânge între Melosolute 40 mg/ml şi produsul de referinţă.
The proposed indications in cattle, pigs and horses for Melosolute 40 mg/ml are identical to the approved indications for the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Indicaţiile propuse pentru Melosolute 40 mg/ml la bovine, porcine şi cabaline sunt identice cu indicaţiile aprobate pentru produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Ireland and the United Kingdom as they considered the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection had not been sufficiently demonstrated for the target species pigs, and no other satisfactory data had been provided to enable extrapolation of safety and efficacy data from the reference product for this species.
În cursul procedurii descentralizate, Irlanda şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave întrucât au considerat că bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă în raport cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, nu a fost suficient demonstrată pentru specia ţintă porcine şi nu au fost furnizate alte date satisfăcătoare pentru a permite extrapolarea datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate aferente produsului de referinţă la aceste specii.
It should be noted that for cattle and horses, the applicant is exempt from providing an in vivo bioequivalence study under waiver 7.1.a of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioequivalence GL).
Trebuie reţinut faptul că, pentru bovine şi cabaline, în temeiul derogării de la punctul 7.1 litera a) din Ghidul CVMP privind realizarea studiilor de bioechivalenţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ghidul privind bioechivalenţa), solicitantul nu trebuie să furnizeze un studiu de bioechivalenţă in vivo.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat o justificare pentru omiterea unui studiu de bioechivalenţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă şi produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.
The applicant accepted the timing and number of sampling points required for bioequivalence and residues depletion studies are very different, according to the respective guidelines.
Solicitantul a acceptat că, în conformitate cu ghidul respectiv, momentele şi numărul de puncte de eşantionare impuse pentru studiile de bioechivalenţă şi cele privind depleţia reziduurilor sunt foarte diferite.
This is a generic ‘hybrid' application in which the applicant is extrapolating pre-clinical and clinical data from the reference product Metacam 20 mg/ml.
Aceasta este o cerere „hibridă” generică în care solicitantul extrapolează date preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, pentru specia ţintă porcine, sau nu a furnizat alte justificări satisfăcătoare pentru a extrapola datele aferente produsului de referinţă la această specie.
For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml.
Întrucât aceasta este o cerere „hibridă” generică, beneficiile sunt extrapolate din datele privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
CVMP a recunoscut similaritatea formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml în ceea ce priveşte excipienţii acestor medicamente.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă se administrează intramuscular la porcine, iar.la bovine şi la cabaline se administrează intravenos.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine meloxicam 40 mg/ml.
• Residues studies would suffice as a substitute for bioequivalence, considering that as the meloxicam residues in liver and muscle were comparable at the 4 hour sampling point and as the withdrawal times for Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml are the same, the pharmacokinetic parameters will be comparable.
având în vedere că reziduurile de meloxicam în ficat şi muşchi au fost comparabile în momentul de eşantionare la 4 ore şi că perioadele de aşteptare pentru Melosolute 40 mg/ml şi Metacam20 mg/ml sunt identice, parametrii farmacocinetici vor fi comparabili.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Melosolute 40 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
Metacam 5 mg/ml formulation.
Comitetul a acceptat anterior acest fapt pentru formularea Metacam 5 mg/ml.
The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
În lipsa unor informaţii adecvate privind siguranţa şi eficacitatea produsului, raportul beneficiu-risc pentru porcine rămâne neconcludent.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Solicitantul a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Concentraţiile de meloxicam din ţesuturile eşantionate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) şi asocierea acestora cu parametrii farmacocinetici plasmatici.
CP-Pharma
Porciintramuscular
Make sure it is fixed well in place.
Asiguraţi-vă că este bine fixat.
- At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
- The medicine may be taken with or without food.
- Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
More details are provided below the table.
Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
You do not need to remove the adaptor after use.
Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
- Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
* Statistically significant (p-value)
* Semnificativ statistic (valoare p)
Percent reduction over placebo (%)
Reducere procentuală faţă de placebo (%)
No data available
Nu există date disponibile
However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Cu toate acestea, nu este considerată a fi o diferenţă relevantă clinic.
The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată utilizând următoarea formulă:
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam.
Formal interaction studies have only been performed in adults.
S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
Excipients which may cause intolerance
Excipienţi care pot cauza intoleranţă
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Cu toate că datele sunt limitate, eficacitatea a fost similară cu cea a subiecţilor mai tineri.
Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Instructions for use for patients or carers:
Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi/îngrijitori:
No safety risks were observed.
Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
The table below only shows examples of doses to take.
Tabelul de mai jos prezintă doar exemple de doze care pot fi luate.
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
Children less than 4 years
Copii cu vârsta sub 4 ani
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Volumes of oral solution to be taken per administration
Volume de soluție orală care trebuie luate per administrare
The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
Suicidal ideation and behaviour
Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
- sorbitol (a type of sugar).
- sorbitol (un tip de zahăr).
Juvenile animals studies
Studii la animalele tinere
The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
Check with your doctor which one you should use.
Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Când se face conversia de la administrarea orală la administrarea intravenoasă sau invers, trebuie să fie menținute doza zilnică totală și frecvența de administrare.
The number of patients with other ethnic background was limited.
Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
- You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
- Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
- Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
- Periodic safety update reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
The three metabolites are not pharmacologically active.
Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
What Briviact is and what it is used for 2.
Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează 2.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact: - rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
None (monohydroxy derivative, MHD)
Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Cum să luaţi comprimatele de Briviact - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX23
The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeală şi alte simptome la nivelul sistemului nervos central (SNC).
The oral solution contains sorbitol (E420).
Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
Learning and memory function were not affected.
Nu au fost afectate funcţia de învăţare şi memorare.
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Metabolitul hidroxiacid nu a indicat probleme de siguranţă în studiile non-clinice.
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
The 100 mg/day dose was nominally significant.
Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
After first opening: 5 months
3 ani După prima deschidere a flaconului: 5 luni
Opening date (Only for outer carton)
Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
There is insufficient data to determine the clinical significance.
Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică.
Administered in 2 equally divided doses
Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
No additional safety or tolerability concerns were observed.
Nu s-au observat probleme suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să luaţi în considerare acest aspect.
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
- Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
- 1.16 milligrams sodium per millilitre.
- sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Administrarea intravenoasă a fost asociată cu durere la nivelul locului de perfuzie, la 2,8% dintre pacienți.
If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi Briviact - Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.