natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Eliminarea renală a fost confirmată în cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență renală.
The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală.
Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Din cei 39 de subiecți cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore.
In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
În cele două studii clinice finalizate, au fost înrolați 87 de subiecți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani) care au fost expuși la teduglutidă pe o durată de până la 6 luni.
The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidază 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
This container must be puncture proof (top and sides).
Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale).
These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Acești 10 subiecți au necesitat suportul nutrițional parenteral timp de 1,2 până la 15,5 ani, iar înainte de tratamentul cu teduglutidă aveau nevoie de un suport nutrițional parenteral între 3,5 l/săptămână și 13,4 l/săptămână.
Your doctor will tell you which dose to inject.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va fi injectată.
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o colonoscopie (o procedură pentru a vedea interiorul colonului și rectului) pentru a depista existența polipilor (mici excrescențe anormale) și pentru îndepărtarea acestora.
Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de obstrucție intestinală.
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
*Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
*Include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior.
Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat medicul în cazul în care apar creșterea bruscă în greutate, umflarea gleznelor și/sau dispnee.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
În cadrul studiilor clinice nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic între cele două sexe.
Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Patru subiecți (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
Este nevoie de prudență atunci când se administrează Revestive la persoane cu hipersensibilitate cunoscută la tetraciclină (vezi pct. 4.3).
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile în scaun.
Teduglutide treatment induced expansion of the absorptive epithelium by significantly increasing villus height in the small intestine.
Tratamentul cu teduglutidă a determinat creșterea în dimensiuni a epiteliului absorbant prin creșterea semnificativă a înălțimii vilozității din intestinul subțire.
Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Nouăzeci și șapte la sută (97%) (37 de pacienți din 39 tratați cu teduglutidă) dintre pacienții care au finalizat studiul placebo-controlat au participat la un studiu de prelungire de lungă durată în cadrul căruia toți pacienții au primit 0,05 mg/kg de Revestive pe zi, timp de încă 2 ani.
The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Seringa preumplută trebuie asamblată cu ajutorul unui ac pentru reconstituire.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul alăptării.
How to use Revestive
Cum să utilizați Revestive
Reduction in infusion time
Reducerea timpului de perfuzare
If you forget to use Revestive
Dacă uitați să utilizați Revestive
- Store below 25°C.
- A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Determination of the number of vials needed for administration of one dose must be based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Stabilirea numărului de flacoane necesare pentru administrarea unei doze trebuie să aibă la bază greutatea fiecărui pacient și doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi.
Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
Reacțiile la locul injecției au fost raportate la 26% dintre pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă, comparativ cu 5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Medicul dumneavoastră va efectua colonoscopii suplimentare, în cazul continuării tratamentului cu Revestive.
Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Dintre cei 12 subiecți nerandomizați în studiul pivot, 6 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.
Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
Trei (3) subiecți copii și adolescenți din grupul de doză cu 0,05 mg/kg au atins criteriul final suplimentar vizând autonomia enterală până în săptămâna 24.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
Monitorizarea intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului Pacienții cu SIS trebuie ținuți sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
- if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
- în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau are o inimă slăbită (insuficiență cardiacă).
Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Având în vedere heterogenitatea populației de pacienți care suferă de SIS, în cazul unor pacienți poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilității tratamentului.
Your doctor may have to change your dose of other medicines.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.
- Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
- Nu utilizați Revestive după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută.
For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.
You can still use the medicine that is already in the syringe.
Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit.
Adenomas of the jejunal mucosa were observed in 1 out of 50 males and 5 out of 50 males exposed to teduglutide plasma levels approximately 10- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose.
Adenoame ale mucoasei jejunale au fost observate la 1 din 50 masculi și la 5 din 50 masculi expuși la concentrații plasmatice de teduglutidă de aproximativ 10 și 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată.
It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant al copilului dumneavoastră.
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale sistemului hepatobiliar și ale pancreasului, în ultimii cinci ani.
No data are available for children under 1 year of age.
Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 1 an.
The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 4,0 l/săptămână (reducere de 39,4% față de nivelul inițial - începutul studiului de prelungire) și 4 dintre cei 6 pacienți care au încheiat studiului (66,7%) au atins o reducere a suportului parenteral de 20% sau mai mare.
Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Carcinogenitate/mutagenitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
- The active substance is teduglutide.
Substanța activă este teduglutida.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
What Revestive contains
Ce conține Revestive
When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care vi se administrează.
If you stop using Revestive
Dacă încetați să utilizați Revestive
After reconstitution, the solution should be used immediately.
După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat.
Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj: - Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½")) - Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici).
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Evitați zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveți alunițe, semne din naștere sau orice alte leziuni.
When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.
3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
3.5 Luați acul pentru injecție, dar nu îndepărtați capacul din plastic al acului.
Twenty-one (21) patients treated with teduglutide (48.8%) versus 9 on placebo (20.9%) achieved at least a one day reduction in parenteral nutrition administration (p=0.008).
Douăzeci și unu (21) de pacienți tratați cu teduglutidă (48,8%) comparativ cu 9 cărora li s-a administrat placebo (20,9%) au raportat o reducere a administrării nutriției parenterale cu cel puțin o zi (p=0,008).
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nu au fost studiate efectele administrării Revestive la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Rezultatele de mai jos corespund populației IdT la doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi.
- if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
- dacă aveți anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau o inimă slăbită (insuficiență cardiacă).
This medicine may cause you to feel dizzy.
Acest medicament poate provoca amețeli.
In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
În cazul în care în urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă.
- if your child has decreased kidney function.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are funcția renală deteriorată.
Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
Zece (10) subiecți au eliminat suportul parenteral în timpul tratamentului cu teduglutidă de 30 de luni.
Prepare the injection syringe
Pregătiți seringa pentru injecție
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Sixteen (16, 55.2%) of the 29 completers achieved a 20% or greater reduction of parenteral nutrition.
Șaisprezece (16, 55,2%) din cei 29 de pacienți care au încheiat studiul au atins o reducere a nutriției parenterale de 20% sau mai mare.
Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Revestive poate fi utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta de 1 an și peste).
- if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
- dacă sunteți alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
4.3 Îndepărtați capacul din plastic al acului seringii pentru injecție pregătite.
Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
După ce în flacon s-a format o soluție incoloră transparentă, aceasta trebuie aspirată într-o seringă de 1 ml (sau o seringă de 0,5 ml sau mai mică pentru utilizare la copii și adolescenți) cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici (nu este inclusă în ambalaj).
1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
1.2 Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic.
3.6 Check for air bubbles.
3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Datele obținute din studiile la animale nu au evidențiat efecte negative asupra fertilității.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Eliminați volumul în plus din seringă, cu capacul acului încă atașat, până ajungeți la doza dumneavoastră.
Driving, cycling and using machines
Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor
Decreased appetite Fluid overload
Diminuarea apetitului Supraîncărcare cu lichide
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
Polipi colorectali Stenoză colonică Flatulență Obstrucție intestinală Stenoză de duct pancreatic Pancreatită Stenoza intestinului subțire
- if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
În partea finală a acestui prospect veți găsi instrucțiuni detaliate despre administrarea injecțiilor.
At Week 16 (4 weeks following the end of treatment) parenteral nutrition volume reductions were still evident but less than observed at Week 12 when subjects were still on teduglutide (mean decrease of -31.80% (±39.26) compared to a 3.92% (±16.62) increase in the standard of care group).
În Săptămâna 16 (la 4 săptămâni de la finalul tratamentului) reducerile volumului nutriției parenterale erau încă evidente, dar mai mici decât cele observate în Săptămâna 12, când subiecților li se administra încă teduglutidă (scădere medie de -31,80% (± 39,26) în comparație cu 3,92% (± 16,62) creștere în grupul cu tratament standard).
In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
În cadrul unui studiu de carcinogenitate la șobolani, în cadrul neoplaziilor benigne asociate tratamentului s-au numărat tumori ale epiteliului canalului biliar la masculii expuși la concentrații plasmatice de teduglutidă de aproximativ 32 și 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată (cu o incidență de 1 din 44 și respectiv 4 din 48).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of SBS.
Tratamentul trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea SIS.
- Do not use Revestive if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
- Nu utilizați Revestive dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
There is no experience in children under 1 year of age.
Nu există experiență la copii cu vârsta sub 1 an.
Three subjects (3/15, 20%) on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 12.
Trei subiecți (3/15, 20%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au eliminat complet nutriția parenterală până în Săptămâna 12.
Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
Apoi răsturnați ușor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire și seringa goală încă în flacon.
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Nu sunt disponibile date la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală moderată sau severă și boală renală în stadiu terminal (BRST).
In case of malignancy, Revestive treatment must be discontinued (see sections 4.3 and 5.3).
În cazul unei tumori maligne, tratamentul cu Revestive trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3 și 5.3).
The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
Reducerea medie a nutriției parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% față de nivelul inițial).
4.6 Pull the needle straight out of the skin and discard the needle and syringe together into the sharps disposal container.
4.6 Scoateți acul din piele și eliminați acul și seringa împreună în recipientul pentru obiecte ascuțite.
For children and adolescents
Pentru copii și adolescenți
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
OBSERVAȚIE: Soluția preparată trebuie utilizată imediat.
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is the same as for adults (0.05 mg/kg body weight once daily).
Doza recomandată de Revestive la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este aceeași ca și pentru adulți (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort.
Creșterea corespunzătoare a aportului de calorii enterale a fost de 58,80% (±64,20), în comparație cu 57,02% (±55,25) în cohorta cu tratament standard.
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
La copiii cu vârsta sub doi ani, tratamentul trebuie evaluat după 12 săptămâni Nu sunt disponibile date la pacienții copii și adolescenți pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
The injection volume per body weight is provided below in Table 1.
Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală sunt prezentate mai jos, în Tabelul 1.
At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
În Săptămâna 12, a existat o modificare medie de -35,11% (± 53,04) față de nivelul inițial a consumului caloric în nutriția parenterală la populația IdT pe baza datelor prescrise de medic.