natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myfenax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Myfenax is a ‘generic medicine'.
Myfenax este un „medicament generic”.
By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myfenax reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Other information about Myfenax
Alte informaţii despre Myfenax
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
What are the benefits and risks of Myfenax?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax este utilizat pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Modul de administrare şi doza de Myfenax depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Myfenax mycophenolate mofetil
Myfenax micofenolat de mofetil
Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myfenax.
Why has Myfenax been approved?
De ce a fost aprobat Myfenax?
What is Myfenax?
Ce este Myfenax?
How has Myfenax been studied?
Cum a fost studiat Myfenax?
What is Myfenax used for?
Pentru ce se utilizează Myfenax?
How is Myfenax used?
Cum se utilizează Myfenax?
How does Myfenax work?
Cum acţionează Myfenax?
The referral started on 15 May 2013.
Sesizarea a fost inițiată la 15 mai 2013.
The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe C. Muñoz Madero drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Unii dintre solicitanți și dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 30 septembrie 2013 și la 3 februarie 2014.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
De asemenea, s-a solicitat CVMP să analizeze ce perioade de așteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie țintă.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor în informațiile referitoare la produs.
The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
S-a solicitat CVMP să analizeze, ținând cont de datele disponibile, ce indicații, scheme de dozare și durate de tratament trebuie aplicate produselor vizate pentru a se asigura eficacitatea și siguranța animalului țintă și pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate EMA/597436/2014
8 May 2018
8 mai 2018
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Girolan este autorizat în UE prin proceduri naționale.
The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Comisia Europeană a emis o decizie la 8 mai 2018.
Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Girolan (și denumirea asociată Apralan) se comercializează în Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Girolan este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte, care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Apramicina este un antibiotic aminociclitol cu spectru larg, produs de o tulpină de Streptomyces tenebrarius.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Girolan și denumirea asociată, Apralan.
Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Spania a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, reflectate în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Girolan (și denumirea asociată Apralan).
What is Girolan and its associated name Apralan?
Ce este Girolan și denumirea asociată Apralan?
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) la viței pre-rumegători; în tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli la pui și în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la iepuri.
Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
De ce a fost reevaluat Girolan și denumirea asociată Apralan?
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat cu majoritate de voturi că informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea asociată Apralan trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la medicament [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru medicamentul menționat mai sus.
On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
La 24 iunie 2016, Spania a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la Girolan (și denumirea asociată Apralan) la nivelul Uniunii Europene.
Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Girolan este indicat: în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la porci; în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și al semnelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Erelzi can be taken with or without food or drink.
Erelzi poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
• Educational materials will be constantly updated for further improvements
• Materialele educaţionale vor fi actualizate regulat pentru îmbunătăţiri viitoare
During the injection you will hear 2 loud clicks.
În timpul administrării injecţiei, veţi auzi 2 clicuri sonore.
• Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
• Informaţia privind necesitatea unei evaluări a prezenţei tuberculozei (TB)
• Never try to re-use your pen.
• Nu încercaţi niciodată să reutilizaţi stiloul.
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Free lines for adding additional information:
• Rânduri libere pentru a adăuga informaţii suplimentare:
Use in adult patients (aged 18 years or over)
Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
• This means the medicine has been delivered.
• Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat.
• Patient´s name, Doctor´s name and phone number
• Numele pacientului, numele medicului şi numărul de telefon
This appearance is normal for Erelzi.
Acest aspect este normal pentru Erelzi.
c: Remission is defined as DAS < 1.6.
c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi.
0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
0,8†,φ a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca nonrespondenţi.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi comercializată separat.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Wash your hands with soap and hot water.
• Spălaţi-vă pe mâini cu apă fierbinte şi săpun.
• Listen for the 2nd click.
• Aşteptaţi cel de-al doilea clic.
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Reacţii la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Important safety information
Informaţii importante privind siguranţa
Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Erelzi este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
• The pen can now be removed.
• Stiloul poate fi acum îndepărtat.
What Erelzi is and what it is used for
Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Introduceţi acul complet pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Nu amestecaţi soluţia de Erelzi cu niciun alt medicament.
When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, deschideți blisterul și spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Caregivers and healthcare professionals only:
Numai pentru aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii:
Do not use the pen if the expiry date has passed.
Nu utilizaţi stiloul dacă data de expirare a trecut.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.
Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Erelzi este un medicament biosimilar.
In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Reacţiile adverse cunoscute ale Erelzi includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
• Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
• Semne de cancer: cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
If you use more Erelzi than you should
Dacă utilizaţi mai mult Erelzi decât trebuie
• Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
• Sfatul ca pacienţii să nu fie trataţi cu Erelzi în cazul unei infecţii
• Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
• Informaţia că Erelzi poate creşte riscul de infecţii grave:
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Erelzi, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
• Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Erelzi.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
The syringe cannot be re-used.
Seringa nu trebuie reutilizată.
If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi utilizat mai mult Erelzi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Erelzi este un medicament care conţine două proteine umane.
This indicates the injection is almost complete.
Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
• Personalul Sandoz va fi instruit cu privire la utilizarea corectă a Erelzi pentru a susţine profesioniştii din domeniul sănătăţii, în cazul în care aceştia au întrebări
If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi.
This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Acest card oferă informaţii importante privind siguranţa pentru pacienţi, inclusiv informaţii referitoare la infecţii şi la agravarea insuficienţei cardiace congestive asociate medicamentului Erelzi.
Erelzi contains sodium
Erelzi conține sodiu
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Reacţii adverse severe hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Erelzi.
You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Trebuie să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeţi indicatorul verde că a umplut fereastra şi s-a oprit.
In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Pentru a reduce riscul celor mai critice efecte secundare „infecţie” şi „agravarea insuficienţei cardiace congestive” ale Erelzi, a fost elaborat un card de avertizare pentru pacienţi.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Toţi aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Erelzi luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Erelzi.
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Erelzi (enumerate la pct. 6).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
DO NOT FREEZE.
NU CONGELAŢI.
• Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
• Orice materiale educaţionale principale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii fac obiectul adaptării în funcţie de ţară, conform cerinţelor de reglementare de la nivel local
Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Nu deschideţi cutia exterioară înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Femeile care utilizează Erelzi nu trebuie să alăpteze, deoarece Erelzi trece în laptele matern la om.
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
• Utilizaţi stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin etanercept și care oferă o astfel de opțiune.
Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor verificări.
The active substance is etanercept.
Substanţa activă este etanercept.
Important safety checks before you inject:
Verificări importante de siguranţă înainte de injectare: