natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
• PRAC recomandă ca nicio pacientă nouă să nu mai fie tratată cu acest medicament cât timp evaluarea este în curs.
These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Aceste investigații trebuie să aibă loc imediat în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
• PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat), în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Deși nu este clar în acest stadiu dacă monitorizarea transaminazelor ar preveni neapărat apariția altor cazuri grave, monitorizarea funcției hepatice este de așteptat să fie o măsură importantă în detectarea afectării hepatice în timpul tratamentului și este posibil să reducă incidența cazurilor grave.
Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Pacientele care depășesc acest prag trebuie monitorizate cu atenție după întreruperea tratamentului.
The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Absența constatărilor din studiile clinice trebuie interpretată cu prudență, deoarece valorile anormale ale ALT/AST au reprezentat un criteriu de excludere conform protocoalelor.
In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
În plus, în cazul pacientelor aflate în prezent sub tratament, nivelurile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puțin lunar și imediat în cazul incidenței semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Esmya.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
• În plus, PRAC a recomandat transmiterea unei comunicări către profesioniștii în domeniul sănătății pentru a îi informa cu privire la măsurile de precauție, în așteptarea rezultatului evaluării complete a Esmya.
While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Cu toate că amploarea și natura riscului (de exemplu, modelul de hepatotoxicitate și posibilul mecanism de acțiune) sunt analizate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului, PRAC a considerat că cele menționate anterior ridică suspiciuni întemeiate care justifică adoptarea, între timp, a unor măsuri provizorii.
• PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
• PRAC a recomandat monitorizarea funcției hepatice cel puțin lunar la pacientele aflate sub tratament, precum și timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Caracterul adecvat al acestor măsuri provizorii va fi evaluat în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20.
No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Nu a fost identificat niciun semnal de toxicitate hepatică în timpul evaluării studiilor non-clinice sau al studiilor clinice privind inducerea toxicității hepatice de către Esmya.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor provizorii aprobate.
Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Funcția hepatică trebuie monitorizată, de asemenea, timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Având în vedere toți acești factori, pentru a recomanda măsura care ar fi cea mai proporțională, PRAC a hotărât să limiteze provizoriu utilizarea medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacientele neincluse în studiile clinice, care este de două ori limita superioară a valorilor normale, trebuie considerat drept pragul la care se recomandă întreruperea tratamentului.
The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
PRAC a luat în considerare riscul potențial de hepatotoxicitate al medicamentului, împreună cu faptul că Esmya este un tratament simptomatic și nu curativ, care are potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Deși nu se poate concluziona ferm că aceste cazuri au fost provocate de Esmya, datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare.
PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
PRAC a concluzionat că utilizarea Esmya ar putea fi asociată cu un risc de afectare hepatică gravă.
The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Măsurile provizorii propuse de PRAC includ, de asemenea, limitarea utilizării medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Pacientele care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie să se adreseze imediat unui profesionist în domeniul sănătății.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat pentru tratamentul preoperator, precum și pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Posibila relație de cauzalitate dintre Esmya și insuficiența hepatică acută a acestor trei cazuri a justificat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
În plus, a fost efectuată o evaluare preliminară a unui caz recent raportat de transplant hepatic cu evoluție letală.
The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Măsurile provizorii menționate mai sus trebuie să se reflecte în condițiile autorizației de punere pe piață, inclusiv în informațiile referitoare la produs pentru Esmya și trebuie comunicate profesioniștilor în domeniul sănătății (HCP) printr-o comunicare DHPC.
Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Luând în considerare acest nou caz și totalitatea cazurilor raportate, PRAC a efectuat o analiză preliminară și o evaluare a tuturor datelor disponibile pentru a determina dacă sunt necesare măsuri provizorii cât timp problema continuă să fie analizată.
In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Având în vedere gravitatea cazurilor, PRAC a considerat că, în prezent, sunt necesare măsuri provizorii pentru a minimiza acest risc și pentru a proteja pacientele, cât timp evaluarea este în curs și se realizează o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile privind raportul beneficiu-risc pentru Esmya.
Among those, there are positive de-challenge cases.
Printre acestea, există cazuri de evoluție pozitivă la întreruperea administrării.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care duce la transplant hepatic în asociere cu Esmya este mai mare decât se aștepta (4 cazuri de transplant la 175 000 de pacienți-ani - un număr total de 7 cazuri de insuficiență hepatică gravă la 175 000 de pacienți-ani, deși cauzalitatea este incertă în unele dintre aceste cazuri).
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului procedurii de evaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
PRAC a luat în considerare durata tratamentului cu Esmya, termenele evaluării științifice actuale și pacientele aflate în prezent sub tratament.
A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
La 30 ianuarie 2018 a fost raportat un al patrulea caz de insuficiență hepatică care a dus la transplant.
In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
La pacientele care suferă de sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine, ciclurile de tratament repetat cu ulipristal acetat, cu o durată de 3 luni, oferă o alternativă medicală la intervenția chirurgicală și au potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe rezultatele unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
În plus, au mai fost raportate alte câteva cazuri de insuficiență hepatică asociată cu utilizarea medicamentului.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Profesioniștii în domeniul sănătății (HCP) trebuie informați cu privire la cazurile de afectare hepatică și de insuficiență hepatică raportate în asociere cu utilizarea Esmya în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
• În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului nu trebuie repetată în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
De asemenea, PRAC a evaluat informațiile privind monitorizarea ulterioară a acestui caz, precum și informațiile suplimentare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în cursul evaluării.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care a dus la transplant hepatic asociate cu Esmya pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de acest medicament este incertă.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent pentru Esmya.
Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
• PRAC a luat notă de faptul că au fost raportate patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul care cu evoluție letală, asociate cu Esmya.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
În plus, au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică la pacientele care utilizează Esmya.
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
După punerea pe piață, la pacientele expuse la Esmya au fost raportate în total patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul cu evoluție letală.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
• if you are more than 3 months pregnant.
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
You may notice this as dizziness when standing up.
Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală atunci când staţi în picioare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Noiembrie 2011
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Cu toate acestea, poate exista un risc de travaliu prelungit.
No new or more severe adverse reactions were observed.
Nu au fost observate reacţii adverse noi sau mai severe.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Additional information on individual components
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Absorbţia telmisartanului este rapidă, deşi cantitatea absorbită variază.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:
Grapefruit and grapefruit juice
Grapefruit şi suc de grapefruit
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartan.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte.
What Onduarp is and what it is used for
Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Cu toate acestea, nu au fost raportate evenimente adverse care pot fi atribuite acestor interacţiuni.
You can take Onduarp with or without food.
Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Volumul de distribuţie al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
If you take more Onduarp than you should
Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Dacă pacienţii manifestă aceste reacţii adverse, ei trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Little information is available in the very elderly patients.
La pacienţii foarte vârstnici sunt disponibile puţine date.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 şi 80%.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
De aceea, nu se recomandă administrarea de telmisartan.
Contraindicated (see section 4.3)
Contraindicată (vezi punctul 4.3)
• Elevated potassium levels in your blood.
• concentraţii crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Onduarp with food and drink
Onduarp împreună cu alimente şi băuturi
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Tratamentul poate fi continuat de îndată ce tensiunea arterială a fost stabilizată.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.