natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Până în anul 3, incidenţa RA recurent a fost similară între grupuri (< 3%) şi incidenţa RA subclinic identificat cu ocazia efectuării la 1 an a biopsiei prevăzute în protocol a fost de 5% în ambele grupuri.
Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis este recomandată timp de cel puţin 6 luni după transplant.
A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Un total de 250 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în 1 până la 5 grupuri de tratament (3 grupuri de tratament cu belatacept şi 2 grupuri de tratament cu tacrolimus).
If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare şi folosiţi o cremă cu un factor înalt de protecţie solară.
Tell your family or caregiver about your treatment.
Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră.
Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Limfocitele T activate sunt mediatorii predominanţi ai răspunsului imunologic faţă de rinichiul transplantat.
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu PRA > 30% (vezi pct. 4.2).
Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Nu utilizaţi NULOJIX dacă observaţi particule sau modificarea culorii soluţiei reconstituite sau diluate.
Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Nu este necesară monitorizarea terapeutică a belatacept.
Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Tabelul 5: Rezultatele principale referitoare la eficacitate în anul 1 şi 3 Studiul 1: donator viu şi decedat pe baza criteriilor standard
Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
S-a raportat un caz de LMP (Studiul 1) în grupul de tratament cu ciclosporină la 82 de luni post-transplant (la peste 56 de zile după întreruperea terapiei).
However, NULOJIX can cause serious side effects that may need treatment.
Cu toate acestea, NULOJIX poate provoca reacţii adverse grave care pot necesita tratament.
The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Siguranţa şi eficacitatea belatacept nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi, prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.
If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Dacă se diagnostichează LMP, se recomandă reducerea sau oprirea terapiei imunosupresoare ţinând cont de riscul pentru grefă.
NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
În prima lună posttransplant, s-a menţinut un nivel de saturare de 85% a CD86.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat
It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Nu se cunoaşte dacă belatacept se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.3).
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se iniţieze tratamentul simptomatic adecvat.
Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Incidenţa infecţiilor la 1 an şi 3 ani pe grupuri de tratament este prezentată în Tabelul 4.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish due to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Profilul de reacţii adverse asociat medicamentelor imunosupresoare este adesea dificil de stabilit din cauza bolii subiacente şi utilizării concomitente a numeroase medicamente.
EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
Serologia pentru EBV trebuie stabilită înainte de iniţierea administrării belatacept.
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă investigheze simptomele pentru a elimina posibilitatea prezenţei LMP, BLPT sau altor infecţii.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile dumneavoastră şi vor semnala altor medici faptul că aveţi un transplant de rinichi şi că vi se administrează un medicament puternic ce asigură funcţionarea normală a rinichiului.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Probabil că susceptibilitatea crescută la infecţii cu germeni oportunişti observată la şobolanii tineri se asociază cu expunerea la abatacept înaintea dezvoltării răspunsurilor memoriei imune.
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu procente ale anticorpilor reactivi pe panel (PRA - Panel Reactive Antibody) > 30% (care necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare).
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică la 944 pacienţi cu transplant renal, efectuată pentru o perioadă de timp de până la 1 an posttransplant, profilul farmacocinetic al belatacept a fost similar în perioade diferite posttransplant.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Administrarea în perfuzie a primei doze trebuie efectuată în intervalul imediat preoperator sau în timpul intervenţiei chirurgicale, însă înainte de efectuarea anastomozelor vasculare din cadrul transplantului.
The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Cea mai frecventă infecţie la nivelul SNC a fost meningita criptococică.
Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Expunerea la lumina solară şi la razele ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea articolelor de îmbrăcăminte protectoare şi folosirea unei creme cu factor înalt de protecţie solară.
CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Profilaxia infecţiei cu CMV este recomandată timp de cel puţin 3 luni după transplant, mai ales în cazul pacienţilor cu risc crescut de infecţie cu CMV.
As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Comparativ cu rezultatele din primii 3 ani, în timpul perioadei deschise de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani nu s-au evidențiat reacţii adverse noi sau creşterea incidenţei reacţiilor adverse (prezentate anterior din perioada iniţială cu durata de 3 ani).
You must not get pregnant while using NULOJIX.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX.
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la belatacept sau la oricare dintre excipienţi.
After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Informaţii importante privind unele componente ale NULOJIX Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Nu s-a observat mutagenitate sau clastogenitate cu abatacept într-o serie de studii in vitro.
The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Impactul potenţial al anticorpilor preexistenţi faţă de belatacept trebuie luat în considerare atunci când se are în vedere reluarea tratamentului cu belatacept după o întrerupere prelungită, în special la pacienţii la care nu s-a administrat terapie imunosupresoare continuă.
The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Valoarea calculată mai mare a RFG observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină pe durata primilor 3 ani s-a menţinut pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Belatacept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
2 vials 2 syringes
2 flacoane 2 seringi
There was an increase in viral and fungal infections in the belatacept groups versus the tacrolimus groups, however overall frequency of serious infections was not different among all treatment groups (see section 4.4).
S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor virale şi fungice în grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu grupurile de tratament cu tacrolimus; cu toate acestea, frecvenţa generală a infecţiilor grave nu a fost diferită între toate grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei a fost similară între belatacept şi ciclosporină.
During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
În timpul studiilor clinice, nu s-au efectuat modificări ale dozei de belatacept pentru modificări ale greutăţii corporale mai mici de 10%.
What NULOJIX is and what it is used for 2.
Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează 2.
Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Inflamaţie a stomacului şi a intestinelor, de regulă cauzată de un virus Jenă gastrică
One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Un pacient din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv a dezvoltat sindrom Guillian-Barré care a dus la întreruperea tratamentului şi ulterior s-a remis.
The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Doza de corticosteroizi utilizată la toate grupurile de tratament a fost ajustată pe parcursul primelor 6 luni post-transplant.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SUA
Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
Într-un studiu clinic, a fost observată o saturare de aproximativ 90% a receptorilor CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigenul în sângele periferic după administrarea iniţială a belatacept.
Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
This will avoid foam formation.
Se va evita, astfel, formarea spumei.
Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
Tratamentul cu NULOJIX va fi prescris şi supravegheat de un specialist în transplantul de rinichi.
At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Pentru regimul de administrare recomandat, concentraţia serică a atins, de regulă, starea de echilibru în săptămâna 8 în faza iniţială posttransplant şi în luna 6 în timpul fazei de întreţinere.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
Efectele farmacologice reversibile au fost reprezentate de reduceri minime ale IgG serice şi depleţie limfoidă minimă până la severă a centrelor germinale din splină şi/sau ganglionii limfatici.
This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Se va evita, astfel, formarea precipitatelor (vezi pct. 6.2).
Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Pe lângă cei 153 pacienţi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor timp de cel puţin 56 zile (aproximativ de 7 ori timpul de înjumătăţire plasmatică) după întreruperea belatacept, încă 10 (6,5%) au dezvoltat anticorpi.
Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.
Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
Mod de administrare NULOJIX este doar pentru utilizare intravenoasă.
Patients should be evaluated for tuberculosis and tested for latent infection prior to initiating belatacept.
Pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei şi testaţi pentru a depista infecţia latentă înainte de iniţierea tratamentului cu belatacept.
Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Nu se aşteaptă ca belatacept să întrerupă recirculaţia enterohepatică a AMF.
No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică în studiile la pacienţi cu transplant renal; prin urmare, modificarea dozei de belatacept în insuficienţa hepatică nu poate fi recomandată.
Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Terapiile de depleţie limfocitară pentru tratamentul rejetului acut trebuie utilizate cu precauţie.
Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în managementul terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant renal.
More detailed information on the benefits, risks, and precautions for usage of NULOJIX are described in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for health care professionals and a package leaflet (PL) for patients.
Mai multe informaţii detaliate privind beneficiile, riscurile şi precauţile de utilizare ale NULOJIX sunt descrise în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi Prospectul pentru pacienţi.
What NULOJIX looks like and contents of the pack
Cum arată NULOJIX şi conţinutul ambalajului
Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Administrarea regulată a NULOJIX este esenţială pentru ca rinichiul transplantat să funcţioneze.
For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
Pentru pacienţii care ar putea fi trecuţi de la tratamentul cu belatacept la cel cu alt imunosupresor, medicii trebuie să ţină cont de timpul de înjumătăţire plasmatică de 8-10 zile pentru belatacept, pentru a se evita eventuala imunosupresie insuficientă sau excesivă după întreruperea tratamentului cu belatacept.
Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Nouă din 14 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu belatacept au apărut la nivelul SNC; în perioada de observaţie, 8 din 14 cazuri au fost letale (6 dintre cazurile letale au implicat SNC).
NULOJIX Patient Alert Card
NULOJIX Card de atenţionare pentru pacient
Genital herpes
Herpes genital
Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
La interval de 4 săptămâni (± 3 zile), începând cu sfârşitul săptămânii 16 după efectuarea transplantului
Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
Up to Year 1
Până în anul 1
PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
La pacienţii trataţi cu belatacept, BLPT a apărut cel mai frecvent la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.
There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Au existat raportări ale unui tip rar de infecţie cerebrală, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat NULOJIX.
Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Primitori de transplant seronegativi pentru virusul Epstein-Barr (EBV) sau cu status serologic necunoscut.
Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Belatacept a avut o activitate mai redusă la rozătoare decât abatacept, o proteină de fuziune care se diferenţiază de belatacept prin doi aminoacizi din domeniile de legare CD80/86.
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului.
Fungal infections Tuberculosis
Infecţii fungice Tuberculoză
Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare.
The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Se pare că farmacocinetica belatacept la pacienţii cu transplant renal şi subiecţii sănătoşi este comparabilă.
Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,65 mmol.
It is used with other immunosuppressive medicines, including mycophenolic acid and corticosteroids.
Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Doza de belatacept la primitorii de transplant renal
The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Administrarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul utilizării NULOJIX.
Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.