natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Modificarea volumului splinei MN (%)* Valoarea hemoglobinei Pacienți cu valoare stabilă a hemoglobinei (%) Modificarea valorii hemoglobinei față de momentul initial (g/dl) Volumul ficatului Pacienți cu volum stabil al ficatului (%)
Hard capsule
Învelişul capsulei
Mean [95% CI]
[IÎ 95%]
• Inflammation of the stomach (gastritis)
• Inflamație la stomac (gastrită)
o Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status.
o Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, trebuie efectuată genotiparea CYP2D6 a pacienţilor, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Pentru fiecare pacient în parte care prezintă un răspuns sub-optimal, trebuie avute în vedere reluarea terapiei de substituţie enzimatică sau o modalitate alternativă de tratament.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily.
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară (clasa ChildPugh A) nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este 84 mg eliglustat de două ori pe zi.
How to take Cerdelga
Cum să luaţi Cerdelga
Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Tabelul 3: Modificare de la momentul iniţial până în al 8-lea an, în studiul 304 N Valoarea inițială (medie)
Placental transfer of eliglustat and its metabolites was shown in the rat.
La şobolan, a fost observată traversarea placentei de către eliglustat şi metaboliţii săi.
Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1.
Dintre pacienţii care nu au întrunit criteriile de stabilitate pentru fiecare componentă în parte, 12 din 15 pacienţi trataţi cu Cerdelga şi 3 din 3 pacienţi trataţi cu Cerezyme s-au menţinut în obiectivele terapeutice pentru BG1.
• colchicine - used to treat gout
• colchicină - utilizată în tratarea gutei
Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607
Tabelul 5: Modificări de la luna a 12-a (perioada de analiză primară) până la luna 48 în cazul pacienților cu boală Gaucher de tip 1 aflați în perioada de tratament de lungă durată cu Cerdelga, în studiul 02607
Agents that may decrease eliglustat exposure
Medicamente care pot scădea expunerea la eliglustat
Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Volumul splinei Procent de pacienţi cu volum stabil al splinei*a
(N=47)**
(N=47)** Medie [IÎ 95%]
• mirabegron - used to treat overactive bladders
• mirabegron - utilizat în tratarea hiperactivităţii vezicii urinare
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.
La ML, este necesară prudenţă în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A (de exemplu amlodipină, cilostazol, fluvoxamină, goldenseal, izoniazidă, ranitidină, ranolazină).
These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine).
(antidepresive triciclice, de exemplu nortriptilină, amitriptilină, imipramină şi desipramină), fenotiazine, dextrometorfan şi atomoxetină.
Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
După administrarea repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la non-metabolizatori lenți și o dată pe zi la metabolizatori lenți, starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile, în condițiile unui indice de acumulare cu valori triple sau mai mici.
Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Pacienți cu date disponibile (N) Volumul splinei Pacienți cu volum stabil al splinei (%)*
Agents that may increase eliglustat exposure
Medicamente care pot creşte expunerea la eliglustat
• Joint pain (arthalagia)
• Dureri articulare (artralgii)
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Experienţa privind tratamentul cu Cerdelga la pacienţii care sunt ML sau MUR este limitată.
14 hard capsules
56 capsule
The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
La pacienţii care sunt ML, expunerile anticipate pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată o dată pe zi, sunt de aşteptat să fie similare cu expunerile observate la metabolizatorii intermediari (MI) prin intermediul CYP2D6, pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi.
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Inhibitori ai CYP2D6 utilizaţi simultan cu inhibitori ai CYP3A La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Sunt disponibile date limitate la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică moderată.
People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană.
• dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
• dronedaronă, chinidină, verapamil - medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule.
Cum arată Cerdelga şi conţinutul ambalajului Capsulele de Cerdelga au un capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02”, în negru, pe capsulă.
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Volumul splinei (MN) Valoarea hemoglobinei (g/dl) 16 Volumul ficatului (MN) Număr de trombocite (x10
Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
De asemenea, administrarea eliglustat este contraindicată la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively.
Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte de până la 17 ori valoarea Cmax şi, respectiv, de 25 ori valoarea ASC0-12.
Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
4.1 Indicaţii terapeutice Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1 (BG1), care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%)
Criteriu final compus de evaluare a stabilității Pacienți stabili pe tratamentul cu Cerdelga
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 400 mg once daily doses of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A, resulted in a 3.8 and 4.3-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively; similar effects would be expected for other strong inhibitors of CYP3A (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A, administrat repetat în doză de 400 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 3,8 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 4,3 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat; se aşteaptă efecte similare şi pentru alţi inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu claritromicină, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicină, conivaptan, boceprevir).
- If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
- Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol).
The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs.
Schemele recomandate ale dozelor (vezi pct. 4.2) se bazează pe modele fie ale datelor de FC/FD
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure.
După administrarea repetată de eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei, administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 95% a expunerii la eliglustat.
Percentage Change in Liver Volume MN (%)
Modificarea volumului ficatului față de momentul initial MN (%)
Other medicines and Cerdelga
Cerdelga împreună cu alte medicamente
Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.
Utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor moderat al CYP3A nu este recomandată la metabolizatorii lenți (ML).
• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
• paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii rapizi (MR), metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu boală renală în stadiu terminal, precum și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 (ML) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
• nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
• nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
• sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția rinichiului scăzută.
Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor puternici sau moderați ai CYP3A la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii rapizi (MR).
Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1.
Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
După administrarea unei doze unice de 50 mg metoprolol, un substrat al CYP2D6, administrarea concomitentă de eliglustat în doze repetate de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 2,1 ori a valorii ASC pentru metoprolol.
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea paroxetinei, un inhibitor puternic al CYP2D6, administrată repetat în doză de 30 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 7,3 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 8,9 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat.
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Valoarea hemoglobinei Procent de pacienţi cu valoare stabilă a hemoglobineia 100%
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure.
După administrarea repetată a eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei (un inductor puternic al CYP3A, precum şi al transportorului de eflux glicoproteina P), administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 85% a expunerii la eliglustat.
Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Tabelul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în luna a 12-a (perioada de analiză primară) la pacienţii cu BG1 care au trecut la tratamentul cu Cerdelga, în studiul 02607
• are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
• sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția ficatului scăzută, oricare este gradul de scădere.
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Expunerea la starea de echilibru farmacocinetic nu a putut fi prezisă la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, ca urmare a faptului că există date limitate sau nu există date privind administrarea în doză unică.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
• atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
• atomoxetină - utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Datorită concentrațiilor plasmatice de eliglustat crescute în mod semnificativ, Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, la care se administrează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 (vezi pct. 4.2 și 5.2).
After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
După administrarea unei doze unice de 0,25 mg digoxină, un substrat al glicoproteinei P, administrarea concomitentă de eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,7 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 1,5 ori a valorii ASC0-ultima concentraţie cuantificabilă pentru digoxină.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 care prezintă insuficiență hepatică de orice grad.
Percentage of Patients with stable liver volumea
Procent de pacienţi cu număr stabil de trombocitea
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este eliglustat 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
• fenitoină - medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
• Tiredness (fatigue)
• Oboseală (fatigabilitate).
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Au fost disponibile date limitate sau nu au fost disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg o dată pe zi, valorile prezise ale Cmax și AUC0-24 sunt de 3,1 și de 3,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși la care se administrează Cerdelga 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost similare la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Cerdelga 84 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerdelga 84 mg capsule
• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
• ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină - medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A la metabolizatorii lenți (ML).
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
• sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
La metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu BRST, eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
LIST OF EXCIPIENTS
Cerneala de inscripţionare
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
• luaţi un medicament antiaritmic (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), precum chinidină, amiodaronă sau sotalol.
o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
o Trebuie avută în vedere administrarea unei doze de eliglustat 84 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu un inhibitor CYP2D6 puternic la metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii rapizi (MR).
Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = Interval de încredere a La momentul iniţial, volumele medii ale splinei au fost 12,5 MN şi, respectiv, de 13,9 MN pentru grupurile la care s-a administrat placebo şi, respectiv, Cerdelga, iar volumele medii ale ficatului au fost 1,4 MN pentru ambele grupuri.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Pentru administrarea unei doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu duloxetină, terbinafină, moclobemidă, mirabegron, cinacalcet, dronedaronă) creşte expunerea la eliglustat de aproximativ până la 4 ori.
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
o Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor moderați ai CYP2D6 la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii rapizi (MR).