natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How Cimzia will be given
Cum se va administra Cimzia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator
• stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers),
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforaţie, balonare, inflamaţie, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac,
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în seringă pre-umplută, gata de utilizare.
Clinical
Chirurgie
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use dose-dispenser cartridge.
Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în cartuș dozator, gata de utilizare.
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) 2 pen-uri preumpluteAutoClicks de unică folosință 2 tampoane cu alcool
Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Cutie cu 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool.
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 2 seringi preumplute de unică folosință 2 tampoane cu alcool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Doza de început pentru adulţii cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra cartușul dozator în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP.
Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipientul pentru medicament după EXP.
Needle (inside cap) 7.
Ac (capac interior)
How Cimzia is given
Cum se păstrează Cimzia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 200 mg la fiecare două săptămâni.
Cimzia 400 mg Q2W N=167
Cimzia 400 mg o dată la 2 săpt ămâni N=167
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP.
Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Mai puţin frecvente anemie, limfadenopatie, trombocitopenie, trombocitoză
Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Ambalaj multiplu care conţine 6 cartușe dozatoare (3 cutii cu câte 2 cartușe) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii cu câte 2 tampoane).
Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Nu utilizați pen-ul preumplut dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulburesau dacă vedeţi particule în ea.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Ambalaj multiplu care conţine 10 cartușe dozatoare (5 cutii cu câte 2 seringi) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii cu câte 2 tampoane).
• two dose-dispenser cartridges of solution, and
• două cartușe dozatoare cu soluţie şi
• Look at the expiry date on the pack and dose tray.
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe cutie și de pe tăvița cu doze.
• The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Doza de început pentru adulţii cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Mai puţin frecvente frisoane, sindrom pseudogripal, percepţie alterată a temperaturii, transpiraţii nocturne, eritem facial
Setting up
Pregătirea
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut a un ml conţine certolizumab pegol 200 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de 10 (5 cutii cu câte 2 seringi preumplute şi câte 2 tampoane cu alcool) (cu "Blue box")
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 6 pen-uri (pentru 2 pen-uri preumplute şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de carton de 6 (3 cutii cu câte 2 pen-uri preumplute şi câte 2 tampoane cu alcool) (cu "Blue box")
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159
Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni N=95
Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) 2 pen-uri preumplute AutoClicksde unică folosință 2 tampoane cu alcool
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă
Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Fiecare seringă preumplută conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
3: Needle guard activation clips
1: Capacul acului 2: Capul pistonului 3: Clame de activare a tecii protectoare a acului
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Soluţie injectabilă în seringă preumplută Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute de unică folosință (3 x 2) şi 6 tampoane cu alcool (3 x 2)
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and dose tray after EXP.
Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tăvița cu doze după EXP.
Cimzia 400 mg Q2W N=88
Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni N=88
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de carton de 6 (3 cutii cu câte 2 cartușe dozatoare şi câte 2 tampoane cu alcool) (cu "Blue box")
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Soluţie injectabilă în seringă preumplută Ambalaj multiplu: 10 seringi preumplute de unică folosință (5 x 2) şi 10 tampoane cu alcool (5 x 2)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe cartușul dozator după EXP.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 6 (3 x 2) single-use dose-dispenser cartridges and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Soluţie injectabilă în cartuș dozator Ambalaj multiplu: 6 catușe dozatoare de unică folosință (3 x 2) şi 6 tampoane cu alcool (3 x 2)
• prolonged coagulation (clotting) test times
• prelungirea timpului de coagulare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutiede carton (pentru cutii cu 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool)
- If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
• Scoateţi cutia de Cimzia din frigider Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
Cimzia administrat la fiecare 2 săptămâni precedat de o doză de încărcare de 400 mg în Săptămânile 0, 2 și 4 * p<0,001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (pentru cutii cu 2 seringi preumplute cu teacă protectoare a acului şi 2 tampoane cu alcool)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (pentru cutii cu 2 pen-uri preumplute şi 2 tampoane cu alcool)
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut certolizumab pegol
Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator certolizumab pegol
Uncommo renal impairment, blood in urine, bladder and urethral symptoms
Mai puţin frecvente insuficienţă renală, hematurie, simptome vezicale şi uretrale
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP.
Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Fiecare cartuș dozator conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă în care au fost trataţi un total de 4049 pacienţi, reprezentând 9277 pacienți-ani, au fost detectate121 tulburări maligne, inclusiv 5 cazuri de limfom, exceptând afecţiunile maligne non-melanom.
Packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Cutie cu 2 stilouri preumplute și 2 tampoane cu alcool, ambalaj multiplu care conține 6 stilouri injectoare preumplute (3 cutii cu câte 2 stilouri) și 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane)și ambalaj multiplu care conţine 10 stilouri injectoare preumplute (5 cutii cu câte 2 stilouri) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii cu câte 2 tampoane).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 10 pen-uri (pentru 2 pen-uri preumplute şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută certolizumab pegol
• The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4.
PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
Săptămâna 12 Săptămâna 24 Săptămâna 48
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de carton de 10 (5 cutii cu câte 2 cartușe dozatoare şi câte 2 tampoane cu alcool) (cu "Blue box")
Cimzia 400 mg Q2W N=87
Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni N=87
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Cimzia 400 mgla fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână s-a dovedit superior (p<0,05) ** Cimzia față de placebop< 0,001.
Reproductive system and breast disorders
Afecţiuni maligne şi tulburări limfoproliferative
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 10 (5 x 2) single-use dose-dispenser cartridge and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Soluţie injectabilă în cartuș dozator Ambalaj multiplu: 10 cartușe dozatoare de unică folosință (5 x 2) şi 10 tampoane cu alcool (5 x 2)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 2 seringi preumplute de unică folosinţă cu teacă protectoare a acului 2 tampoane cu alcool
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 10 seringi (pentru 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conţine 6 seringi preumplute (3 cutii a câte 2 seringi) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conţine 10 seringi preumplute (5 cutii a câte 2 seringi) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (pentru cutii cu 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool)
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conţine 6 cartușe dozatoare (3 cutii a câte 2 cartușe) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conţine 10 cartușe dozatoare (5 cutii a câte 2 cartușe) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverseadresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Soluţie injectabilă în cartuș dozator 2 cartușe dozatoare de unică folosinţă 2 tampoane cu alcool
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt dacă la un pacient apar simptome sugestive de sindrom asemănător lupusului.Tratamentul cu Cimzia nu a fost studiat în mod special la pacienţi cu lupus (vezi pct. 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 10 cartușe (pentru 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
Prospect: Informaţii pentru utilizator CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut Certolizumab pegol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 6 seringi (pentru 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
This is because it has not been studied in this age group.
Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
• your liver does not work as well as it should
• ficatul dumneavoastră nu funcţionează cum ar trebui
• you have ever had hepatitis B or C
• aţi avut vreodată hepatita B sau C
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.
All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Toate studiile au inclus faze de extensie pe termen lung de până la 5 ani.
Important to open
Important să se deschidă
How to open the bottle
Cum se deschide flaconul
• you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
• aţi avut tuberculoză sau aţi fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză.
Table 5: Radiographic changes
Tabelul 5: Modificări radiologice
• who have been exposed to tuberculosis
• care au fost expuşi la tuberculoză
RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
RINVOQ se utilizează pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente și poate fi luat în orice moment al zilei.
This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Această fosforilare, la rândul său, modulează expresia genelor şi funcţia celulară.
Table 4: Response and remission
Tabelul 4: Răspuns şi remisie
Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
Majoritatea evenimentelor de herpes zoster au implicat un singur dermatom şi nu au fost grave.
• Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
• Text pentru HCPi pentru a informa pacienții despre importanța PAC
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Infecţii oportuniste (cu excepţia tuberculozei)
The most common serious infection was pneumonia.
Cea mai frecventă infecţie gravă a fost pneumonia.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea RINVOQ la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi mai puțin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Datele clinice actuale sunt limitate, iar studiile clinice de lungă durată sunt în derulare.
RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
RINVOQ nu se recomandă să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Reacțiile adverse au fost comparabile cu cele observate la administrarea unor doze mai mici şi nu au fost identificate toxicităţi specifice.
The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Testele se fac pentru a verifica că tratamentul cu RINVOQ nu vă cauzează probleme.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Nu trebuie să utilizaţi RINVOQ în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Lista următoare de reacții adverse se bazează pe experiența din studiile clinice pentru autorizare.
• Physical function (HAQ-DI)
• Funcţia fizică (HAQ-DI)
• you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
• aveţi cancer - deoarece medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteţi urma tratamentul cu RINVOQ
Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Întreruperea administrării poate fi necesară pentru gestionarea valorilor anormale ale analizelor de laborator, așa cum este descris în tabelul 1.
• you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
• vi s-a efectuat recent sau intenţionaţi să vă faceţi un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă vaccinurile vii în timp ce utilizați RINVOQ
It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
Upadacitinib este un inhibitor selectiv şi reversibil JAK.
If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
RINVOQ acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism denumite „kinaza Janus”.
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
După ce v-aţi luat comprimatul, puneţi înapoi capacul şi închideţi flaconul.
• with chronic or recurrent infection
• cu infecţii cronice sau recurente
• who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
• care au locuit sau au călătorit în zone în care tuberculoza sau infecţiile micotice sunt endemice;
Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
• Nu divizaţi, sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi comprimatul înainte de a-l înghiţi, deoarece acest lucru poate să schimbe cât de mult medicament ajunge în corpul dumneavoastră.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Infecții de tract respirator superior (ITRS)*
Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, RINVOQ poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.