natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Biktarvy, citiți prospectul.
In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
În cel de-al doilea studiu, încărcătura virală a depășit pragul la 2 % (5 din 290) din pacienții care au trecut la Biktarvy și la 2 % (5 din 287) din pacienții care au continuat tratamentul anterior (atazanavir sau darunavir „potențat” plus fie emtricitabină/tenofovir, fie abacavir/lamivudină).
The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Al doilea studiu a comparat Biktarvy cu dolutegravir plus emtricitabină/tenofovir alafenamidă la 645 de pacienți: la 89 % (286 din 320) din pacienții care au luat Biktarvy s-a obținut o reducere satisfăcătoare a încărcăturii virale, față de 93 % (302 din 325) în cazul pacienților tratați cu medicamentul comparator.
In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Într-un studiu, procentajul pacienților cu încărcătură virală mai mare sau egală cu 50 copii/ml a fost de 1 % (3 din 282) în cazul pacienților care au trecut la Biktarvy, față de 0,5 % (1 din 281) în cazul pacienților care au continuat tratamentul anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudină).
How does Biktarvy work?
Cum acționează Biktarvy?
Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Biktarvy este contraindicat în asociere cu rifampicină (antibiotic) sau cu sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei).
How is Biktarvy used?
Cum se utilizează Biktarvy?
When should emergency contraception be used?
Când trebuie utilizată contracepţia de urgenţă?
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Informaţiile despre produs existente vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos]
[The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, împreună cu cele două tabele care urmează]
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Anexa III Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor
Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări privind alte metode pentru contracepţia de urgenţă.
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Table 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Section 4.2 Posology and method of administration
4.2 Doze şi mod de administrare
Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Ca urmare, [numele inventat] este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
În cadrul a trei studii defăşurate de OMS nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1), în timp ce în cadrul celorlalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Ambele metaanalize au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (adică utilizarea necorespunzătoare de levonorgestrel) şi femeile care au avut ulterior contacte sexuale neprotejate.
There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Există unele dovezi că [numele inventat] poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
- if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
- dacă aveţi greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg (pentru informaţii suplimentare, vezi “Ce este [numele inventat] <concentraţia> comprimate şi pentru ce se utilizează”)
Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
Incidenţa sarcinii (IÎ 95%) în funcţie de categoriile de greutate corporală Greutate corporală (kg)
B. Package leaflet
Prospect
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii.
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Tablul 1: Meta-analiza a trei studii OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea [numele inventat] poate fi redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), (vezi pct. 5.1).
BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Înainte să utilizaţi [numele inventat] <concentraţia> comprimate
Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Studiile sugerează că [numele inventat] este mai puţin eficace la femeile cu greutate corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg şi nu sunt eficiente la femei cu greutatea corporală mai mare decât 80 kg.
There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Datele privind efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt limitate sau neconcludente.
[The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
[Textul de mai jos trebuie şters, împreună cu tabelul] În cadrul studiilor clinice, eficacitatea contraceptivă a fost redusă la femei cu greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg, iar levonorgestel nu a fost eficient la femei cu greutatea corporală mai mare decât 80 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Take special care with <invented name> <strength> tablet
Aveţi grijă deosebită atunci când utilizaţi [numele inventat] <concentraţia> comprimate
For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
Pentru medicamentele care conţin Levonorgestrel utilizate în contracepţia de urgenţă
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
În unele cazuri este posibil să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile momentan sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2, însă un poate fi făcută o recomandare în privinţa dozelor.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Excreţia urinară totală este <1% din doză.
If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacientul trebuie monitorizat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Al/Al blisters:
Blistere Al/Al:
You can take Telmisartan Actavis with or without food.
Puteţi lua Telmisartan Actavis cu sau fără alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP”.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Absorbţie Absorbţia telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază.
- If you are more than 3 months pregnant.
în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul trebuie să luaţi doza imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30.09.2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30.09.2010
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50%.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Actavis:
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
What Telmisartan Actavis is and what it is used for
Ce este Telmisartan Actavis şi pentru ce se utilizează
- if you are taking digoxin.
• dacă luaţi digoxină.
The tablet container contains a desiccant, do not eat the desiccant.
Flaconul conţine desicant, nu înghițiți desicantul.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dacă într-o zi nu aţi luat comprimatul, luaţi doza normală în ziua următoare.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100%.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Sunt disponibile informaţii limitate privind supradozajul la om.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Nu se cunoaşte dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficace în reducerea morbidităţii cardiovasculare.
You may notice this as dizziness when standing up.
Aceasta se poate manifesta sub formă de ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Nu este de aşteptat ca mica scădere a ASC să determine o reducere a eficacităţii terapeutice.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european al medicamentelor.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Telmisartan Actavis la femeile gravide.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99,5%), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine desicant, a nu se înghiți.
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Actavis”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Actavis”.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Possible side effects of telmisartan:
Reacţii adverse posibile ale telmisartan:
What Telmisartan Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Actavis How to take Telmisartan Actavis Possible side effects
Ce este Telmisartan Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Actavis Cum să luaţi Telmisartan Actavis Reacţii adverse posibile
It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Actavis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 “Description of selected adverse reactions”
1,2,3,4 : pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate”
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescută de către telmisartan.
The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Incidenţa reacţiilor adverse nu a fost dependentă de doza administrată şi nu a existat o relaţie de legătură cu sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
La 3 ore după administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale tuturor antihipertensivelor, inclusiv telmisartan: baclofen, amifostină.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Telmisartan Actavis la pacienţii cu transplant renal recent.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS):
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA):
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
În această privinţă, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt neconcordante.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat în cazul administrării dozelor de peste 40 mg.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Această creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului asociată cu administrarea de telmisartan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
La ambele specii s-a observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Actavis .
Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Telmisartan Actavis.
Take Telmisartan Actavis every day for as long as your doctor prescribes it in order to keep your blood pressure controlled.
Luaţi Telmisartan Actavis în fiecare zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră pentru a controla tensiunea arterială.
Telmisartan Actavis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Telmisartan Actavis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Actavis during breast-feeding, Telmisartan Actavis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea Telmisartan Actavis în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Telmisartan Actavis în timpul alăptării şi sunt de prefereat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
If you take more Telmisartan Actavis than you should It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Telmisartan Actavis Este important să luaţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
How to store Telmisartan Actavis Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Telmisartan Actavis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Aurovitas Spain, S.A.U.
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.:
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Incidenţa criteriului de eficacitate principal a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%).
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Efectul telmisartanului de scădere a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsură aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Enumerarea ţine cont, de asemenea, de reacţiile adverse grave şi de reacţiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21642 pacienţi trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare timp de până la şase ani.
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
De aceea, nu se recomandă administrarea asocierii dintre telmisartan şi ramipril la acest grup de populaţie.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la o creştere de până la 2,5 ori a ASC0-24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6) - Tulburări biliare obstructive - Insuficienţă hepatică severă
What Telmisartan Actavis contains - The active substance is telmisartan.
Ce conţine Telmisartan Actavis - Substanţa activă este telmisartan.
Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
S-au observat diferenţe ale concentraţiilor plasmatice în funcţie de sex, cu Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Aceste date clinice nu permit formularea unor concluzii privind eficacitatea şi siguranţa administrării de telmisartan la copii şi adolescenţi hipertensivi.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Profilul de siguranţă al telmisartanului la pacienţii trataţi pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare a fost similar cu cel obţinut la pacienţii hipertensivi.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Actavis.
În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Actavis.