natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)* Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal
Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, - chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing,
- disconfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfort nazal, pneumonie,
Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Tabelul 9 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC %) pentru interferon alfa-2b şi Ribavirină când sunt administrate la pacienţi copii şi adolescenţi
Number of 200 mg tablets 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara
- urination disorders, urinary tract infection, - difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, - acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, irritation or itching at the site of injection, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour
- acnee, vânătăi, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), sensibilitate la atingere crescută sau scăzută, transpiraţii crescute, creşterea mişcărilor musculare, tensiune musculară, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, dureri la nivelul membrelor, afecţiuni ale unghiilor, senzaţii de amorţeală sau furnicături, tegumente palide, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, tremurături ale mâinilor, piele de culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, decolorarea pielii, piele sensibilă la lumina soarelui, răni la nivelul pielii, umflături ca urmare a reţinerii apei în ţesuturi, umflarea ganglionilor (umflarea nodulilor limfatici), tremurături, tumori (nespecificate).
dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), - difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable,
Reacţii adverse raportate foarte frecvent: - scăderea numărului celulelor roşii (ceea ce vă poate da senzaţie de oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai sensibil la diferite infecţii), scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate face să vă simţiţi obosit, deprimat, să crească sensibilitatea dumneavoastră la rece şi alte simptome),
Table 1 Ribavirin BioPartners dose based on body weight
Tabelul 1 Doza de Ribavirin BioPartners în funcţie de greutatea corporală Număr de comprimate filmate a 200 mg
Not known:
Ribavirină:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
În cursul administrării asocierii terapeutice ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b şi chiar după întreruperea tratamentului, mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s-au observat efecte severe la nivelul SNC, în special depresie, idei suicidare şi tentativă de suicid.
Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Administrarea asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b nu a produs nici o manifestare toxică neaşteptată faţă de administrarea fiecărui medicament în parte.
Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5000 l.
Psychiatric and Central Nervous System:
Analogi nucleozidici:
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, erupţie cutanată tranzitorie Prurit, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, hiperhidroză, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, piele uscată, eritem, echimoze
Injection site inflammation, injection site reaction, injection site erythema, injection site pain, fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Disfuncţie sexuală (neprecizată)* Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, pirexie, afecţiuni pseudo-gripale, astenie, iritabilitate
Bone pain, muscle weakness
Durere osoasă, slăbiciune musculară Rabdomioliză*, miozită*
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, injection site pain, feeling abnormal, thirst
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, eritem la locul injectării, durere la locul injectării, oboseală, frisoane, pirexie, boală pseudo-gripală, astenie, stare generală de rău, iritabilitate Durere toracică, edeme, durere, prurit la locul injectării, erupţii cutanate la locul injectării, uscăciune la locul injectării, senzaţie de frig
Ribavirin BioPartners must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Ribavirin BioPartners opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C. Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat de unul singur.
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale Hemoragie conjunctivală, prurit ocular, keratită, înceţoşarea vederii, fotofobie
Aspartate aminotransferase
sau aspartat
Ear and labyrinth disorders Common:
Tulburări dentare şi paradentare:
Naïve patients
Bărbaţi: durere testiculară
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Renal failure, renal insufficiency*
Micţiuni frecvente, poliuria, anomalii ale urinei Disfuncţie renală, insuficienţă renală* Sindrom nefrotic*
- decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
- depresie sau iritabilitate, dureri de stomac, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie, senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale, slăbiciune, - diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea apetitului alimentar, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea dreaptă a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături, piele uscată, căderea părului, iritaţie, durere sau roşeaţă la locul injectării, mâncărime, dureri musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii pe piele.
CD4 lymphocytes decrease:
Transfer în lichidul seminal:
3 tablets a
3 comprimate a 4 comprimateb
Facial palsy, mononeuropathies
Pareză facială, neuropatii (incluzând mononeuropatii)
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Vă rugăm să aveţi grijă să citiţi punctul “Reacţii adverse posibile” din prospectul pentru interferon
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Enurezis, tulburări micţionale, incontinenţă urinară,
Ribavirin BioPartners must not be used alone.
Nu este recomandată utilizarea Ribavirin BioPartners, comprimate.
Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
Se întrerupe administrarea asocierii terapeutice, când se raportează valoarea analizei de mai jos:
Periodontal disorder, dental disorder
Tulburări de pigmentare, dermatită atopică, exfolierea
Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Concentrat: 1,5ml Solvent: 4,5 ml
Content (concentration)
Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Package size
Numărul UE
Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Solvent: flacon (sticlă)
What Vosevi is and what it is used for
Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează
d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
d. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Țineți flaconul cu comprimate la dumneavoastră ca să puteți să descrieți cu ușurință ce medicamernt ați luat.
If you take more Vosevi than you should
Dacă luați mai mult Vosevi decât trebuie
f. Data obtained from transiently transfected replicons.
f. Date obținute din repliconi transfectați tranzitorii.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secții de primiri urgențe pentru recomandări.
Date of first authorisation: 26 July 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2017
• Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
• Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Vosevi;
SVR12 96%
RVS12 96%
If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vosevi și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
The final study report shall be submitted by:
Raportul final al studiului va fi depus până la data:
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Unele din substanțele active din Vosevi pot trece în laptele uman.
Additional study details
Detalii suplimentare privind studiul
These are shown in Table 7.
Acestea sunt indicate în Tabelul 7.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Vosevi ultima dată:
The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a trei proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, determinând ca infecția să fie eliminată din organism.
• ciclosporin, used to suppress the immune system.
• ciclosporină utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar.
• if you have had a liver transplant.
• dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
These are shown in Table 6.
Acestea sunt indicate în Tabelul 6.
e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
e. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vosevi constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Swallow the tablet whole with food.
Înghițiți comprimatul întreg, cu alimente.
Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Vosevi.
The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
Rata RVS12 global a fost de 100% (31/31).
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Vosevi, DAPP va realiza și depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la un grup de pacienți bine stabilit, în baza unui protocol aprobat.
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la <1/10 sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100).
Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Datele demografice și caracteristicile inițiale pentru toate studiile sunt detaliate în Tabelul 9.
Study arms and duration (Number of patients treated)
Grupurile studiului și durata (Număr de pacienți tratați)
Voxilaprevir is not renally eliminated.
Voxilaprevirul nu este eliminat pe cale renală.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Grupa farmacoterapeutică: medicament antiviral cu acțiune directă, codul ATC: J05AP56
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Screeningul pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului.
Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Valorile bilirubinemiei totale au scăzut după încheierea tratamentului cu Vosevi.
If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, vă alăptați copilul sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Perioada de timp mediană până la repetarea tratamentului a fost de 414 zile (interval: 198 până la 1271).
These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de Vosevi din sânge.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi;
Cross resistance in cell culture
Rezistența încrucișată în cultura de celule
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Cazuri de reactivare a VHB, unele dintre ele fiind letale, au fost raportate în timpul sau după tratamentul cu AAD.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Doza recomandată Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 8 sau 12 săptămâni.
The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Utilizarea Vosevi la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• dacă aveți o infecție în prezent sau ați avut o infecție în trecut cu virusul hepatitei B, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape;
• ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
• medicamente care conțin etinilestradiol, inclusiv multe contraceptive.
Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Cimetidinăd Nizatidinăd Ranitidinăd
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Fiecare flacon conține un pliculeț/recipient cu gel desicant de siliciu (agent de uscare) care trebuie păstrat în flacon, pentru a ajuta la protejarea comprimatelor.
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă, întrucât Vosevi nu a fost pe deplin testat la pacienții cu probleme grave ale rinichilor.
Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Tratamentul cu Vosevi, conform dozei recomandate (vezi pct. 4.2), trebuie ghidat pe baza unei evaluări a beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient în parte.
Some medicines must not be taken with Vosevi.
Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Vosevi.
(Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
(Creșterea pH-ului gastric scade solubilitatea velpatasvirului)
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Sunt necesare măsuri de precauție și se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice de digoxină.
For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Atât în cazul velpatasvirului, cât și al voxilaprevirului, combinațiile VAR au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității decât numai VAR individuale.
Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Vosevi nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Vosevi numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Vosevi la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Trebuie luate în considerare metode de contracepție alternative (de exemplu, contracepție numai cu progestin sau pe bază de metode nehormonale).
EU/1/17/1223/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1223/001
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Studiile clinice efectuate cu Vosevi au inclus 189 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste (17% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 2 și 3).
Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Probleme ale ficatului Vosevi nu trebuie utilizat dacă aveți probleme moderate sau grave ale ficatului.
No patients in the placebo group achieved SVR4.
La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS4.
Do not stop taking Vosevi
Nu încetați să luați Vosevi
Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Sunt contraindicate medicamentele care sunt substraturi sensibile ale acestor transportoare și în cazul cărora valorile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave (vezi Tabelul 2).
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Table 3: Adverse drug reactions identified with Vosevi Frequency
Tabelul 3: Reacțiile adverse medicamentoase identificate pentru Vosevi Frecvența
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Vosevi.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Vosevi.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Vosevi.
In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
La cei 13 pacienți cu vârste cuprinse între 75 și 84 de ani cu date farmacocinetice disponibile, expunerea medie la voxilaprevir a fost cu 93% mai mare decât expunerea medie observată la pacienții cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.
Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Majoritatea pacienților (85%) au înregistrat anterior eșec în urma unei scheme care conținea sofobuvir.
Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Voxilaprevirul se leagă în proporție > 99% de proteinele plasmatice umane.
Patients treated with vitamin K antagonists
Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei K