natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Această procedură de sesizare se referă la o cerere de arbitraj privind o modificare de tip II pentru o nouă indicaţie de a include tratamentul spondilitei anchilozante (SA), la doza zilnică recomandată de 90 mg.
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib este un inhibitor selectiv de COX-2 (ciclooxigenază 2) indicat în tratamentul simptomatic al osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), al artritei reumatoide (RA, 90 mg o dată pe zi) şi al durerii şi semnelor de inflamare asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Datele au confirmat în continuare un risc cardiovascular trombotic similar, cum ar fi diclofenac, şi un anume avantaj de siguranţă la nivel gastrointestinal superior comparativ cu naproxen şi diclofenac (deşi nici un avantaj deosebit la nivel gastrointestinal inferior).
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Principalele probleme nerezolvate identificate de Franţa au fost îngrijorările legate de siguranţa pe termen lung a dozei zilnice de 90 mg de etoricoxib în legătură cu potenţialul risc cardiovascular crescut legat de utilizarea dozei de 90 mg în tratarea spondilitei anchilozante (SA).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Datele din studii clinice au arătat efecte clinice valabile ale tratamentului pentru etoricoxib 90 mg administrat o dată pe zi pentru tratamentul spondilozei anchilozante (SA); cu toate acestea, există unele date care indică că dozele mai scăzute ar putea fi, de asemenea, eficace.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
contraindicaţii mai explicite pentru pacienţii hipertensivi şi de avertizări celor care prescriu că tensiunea arterială trebuie monitorizată, în special timp de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Empagliflozinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2014, sub denumirea Jardiance.
The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Glyxambi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Glyxambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glyxambi.
The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Glyxambi (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 100) sunt infecțiile urinare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glyxambi?
The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Cele două substanțe active din Glyxambi acționează în moduri diferite pentru scăderea glicemiei:
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Medicamentul conține două substanțe active, empagliflozin și linagliptin.
• patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
• pacienți care iau deja empagliflozin și linagliptin sub formă de comprimate separate.
Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Empagliflozinul în asociere cu linagliptinul (în aceeași combinație ca în Glyxambi) a fost evaluat în 3 studii principale, care au cuprins 1 221 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Other information about Glyxambi
Alte informații despre Glyxambi
It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Glyxambi.
For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Glyxambi, citiți prospectul.
Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Glyxambi este disponibil sub formă de comprimate care conțin 10 sau 25 mg de empagliflozin în asociere cu 5 mg de linagliptin și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Cele mai grave reacții adverse sunt cetoacidoza (niveluri sanguine mari ale acizilor numiți „cetoacizi”), pancreatita (inflamația pancreasului), hipersensibilitatea (reacții alergice) și hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glyxambi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Linagliptinul reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, crescând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Este posibil ca medicul să scadă doza de Glyxambi sau să întrerupă utilizarea acestuia la pacienții cu funcție renală redusă.
Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Glyxambi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la empagliflozin, linagliptin sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la persoanele care au avut vreodată o reacție alergică gravă la un inhibitor al DPP-4 sau al SGLT2.
• patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
• pacienți a căror glicemie nu este reglată suficient de bine de o combinație formată din una dintre substanțele active din Glyxambi (empagliflozin sau linagliptin) cu alte medicamente antidiabetice (metformină și/sau o sulfoniluree);
For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Glyxambi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Glyxambi is used in the following groups:
Glyxambi se administrează la următoarele grupe de pacienți:
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni de tratament, a nivelului unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de reglare a glicemiei.
What are the risks associated with Glyxambi?
Care sunt riscurile asociate cu Glyxambi?
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• empagliflozinul acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
What is Glyxambi and what is it used for?
Ce este Glyxambi și pentru ce se utilizează?
The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
CHMP a considerat că Glyxambi este eficace în reglarea glicemiei, ambele componente contribuind la efect.
Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Glyxambi este un medicament antidiabetic utilizat la adulții cu diabet zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei (zahărului din sânge) acestora.
If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Glyxambi se utilizează în combinație cu insulină sau cu o sulfoniluree, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Un studiu ulterior a comparat combinația de empagliflozin și linagliptin în doză fixă (administrată suplimentar față de metformină) cu tratamentul cu metformină plus empagliflozin sau linagliptin la pacienții la care glicemia nu era reglată suficient numai cu metformină.
Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
În ceea ce privește profilul de siguranță, Glyxambi a fost tolerat bine, iar reacțiile adverse au fost cele caracteristice pentru inhibitorii de SGLT2 și DDP-4.
Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Adăugarea linagliptinului la tratamentul cu empagliflozin și metformină timp de 24 de săptămâni a scăzut nivelul HbA1c de la 7,8 % la 7,2 %, față de o scădere de la 7,9 % la 7,7 % când a fost adăugat placebo.
Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Pacienților care trec de la empagliflozin plus linagliptin la Glyxambi trebuie să li se administreze concentrația de Glyxambi care corespunde dozelor de empagliflozin și linagliptin din comprimatele separate pe care aceștia le luau.
Why is Glyxambi approved?
De ce a fost aprobat Glyxambi?
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Prelungind acțiunea hormonilor de tip incretină din sânge, linagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când glicemia este mare.
Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
În mod obișnuit, pe măsură ce are loc filtrarea sângelui de către rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
The HbA1c levels were around 8% before treatment.
Înainte de tratament, nivelul HbA1c era de aproximativ 8 %.
What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Glyxambi pe parcursul studiilor?
After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
După 24 de săptămâni de tratament cu combinația în doză fixă, nivelul HbA1c a scăzut sub 6,9 %, în timp ce la utilizarea empagliflozinului și a linagliptinului în monoterapie nivelul a fost de aproximativ 7,3 %.
HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
La începutul studiului, nivelul HbA1c era puțin sub 8 %.
Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Rezultatele au dovedit că atunci când s-a adăugat empagliflozin la tratamentul cu linagliptin și metformină, nivelul HbA1c a scăzut cu 0,7-0,8 puncte procentuale după 24 de săptămâni, față de nicio scădere după adăugarea placebo.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Acționând conjugat, aceste două substanțe reduc glicemia și ajută la combaterea diabetului de tip 2.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozinul determină eliminarea în urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia din sânge.
Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Pe lângă tratamentul existent, pacienților li s-a administrat empagliflozin sau placebo (un preparat inactiv).
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
Al doilea studiu a cuprins pacienți la care glicemia nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină și empagliflozin.
Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Linagliptinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2011, sub denumirea Trajenta.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
Primul studiu a cuprins pacienți la care glicemia nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină și linagliptin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Glyxambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
• Linagliptinul este un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină” din organism.
How is Glyxambi used?
Cum se utilizează Glyxambi?
How does Glyxambi work?
Cum acționează Glyxambi?
Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.
Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
Având în vedere cele de mai sus și necesitatea de a întreprinde o acțiune la nivelul UE, Regatul Unit a considerat că este în interesul Uniunii să înainteze problema la CHMP și a solicitat la 18 februarie 2016 ca acesta să formuleze o opinie în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE dacă autorizațiile comunitare de punere pe piață pentru aceste produse cu indicația mai sus menționată să fie păstrate, modificate, suspendate sau revocate în ceea ce privește indicația de mai jos:
The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
Studiile clinice de fază III au arătat că acneea vulgaris predominant moderată a dominat în aceste studii.
Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Contraceptivele orale combinate (COC) se presupune că ameliorează acneea prin mai multe mecanisme.
Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α.
Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
• The CHMP agreed that patients treated for acne should be assessed 3-6 months after starting treatment and periodically thereafter.
• CHMP a fost de acord că pacienții tratați de acnee trebuie evaluați la 3-6 luni după începerea tratamentului și periodic după aceea.
When considering existing data in support of the efficacy of dienogest/ethinylestradiol, the CHMP concluded that overall there is sufficient evidence in support of the use of this combination in the acne indication.
Analizând informațiile existente în sprijinul eficacității dienogest/etinilestradiol, CHMP a concluzionat că în general există dovezi suficiente în sprijinul utilizării acestei combinații în indicația de acnee.
“Treatment of acne with moderate severity in women without contraindications for oral contraceptives and in whom topical treatment was ineffective”.
„Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient”
Dienogest shows antiandrogenic properties, 10-30 fold lower affinity to progesterone receptor in vitro as compared to other synthetic progestogens.
Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
Therefore, the benefit-risk relationship of DNG/EE is considered favourable for a second-line treatment of women with moderate acne.
Prin urmare, relația beneficiu-risc a DNG/EE este considerată favorabilă în tratamentul de linia a doua la femeile cu acnee moderată.
This is in line with the current treatment guidelines which state that combined oral contraceptives (COCs) are not indicated in mild acne, but are considered as treatment alternatives in females with moderate to severe acne.
Acest lucru este în conformitate cu indicațiile actuale de tratament care prevăd că contraceptivele orale combinate (COC) nu sunt indicate în acneea moderată, dar sunt considerate alternative la tratament în cazul femeilor cu acnee moderată spre severă.
The available safety data confirmed that the adverse event (AE) profile of DNG/EE and the comparator products in the phase III trials is very similar, with none of the safety parameters raising any concerns.
Datele de siguranță disponibile au confirmat că profilul de efect advers (AE) al DNG/EE și produsele comparative din studiile de fază III sunt foarte asemănătoare, niciunul dintre parametrii de siguranță nu ridică nicio problemă.
However, the CHMP noted that there were no cases of VTE in the phase III studies and the safety data provided by MAHs does not raise any new safety concern.
Cu toate acestea, CHMP a observat că nu au existat cazuri de ETV în studiile de fază III, iar datele de siguranță oferite de titularul autorizației de punere pe piață nu ridică nicio problemă nouă de siguranță.
Considering the nature of the disorder, the observed benefits and the relative risks compared to available treatment alternatives and guideline recommendations, local therapies or oral antibiotic treatment should be tried first before resorting to a COC.
Având în vedere natura bolii, beneficiile și riscurile relative observate față de alternativele de tratament disponibile și de recomandările orientative, prima dată ar trebui încercate terapiile locale sau tratamentul antibiotic oral înainte de a se recurge la un COC.
The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC.
Prin urmare, CHMP a fost de acord că indicația ar trebui limitată la femeile care aleg să folosească un contraceptiv oral și că trebuie să se ia o decizie conștientă și chibzuită la alegerea acestui COC.
The risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE) is of particular importance as to date there is insufficient data to clearly determine the relative risk for thromboembolic events compared to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Riscul de evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente arteriale tromboembolice (EAT) este de o importanță deosebită, deoarece până în prezent nu există date suficiente pentru a stabili în mod clar riscul relativ de evenimente tromboembolice față de alte contraceptive hormonale combinate care conțin alți progestogeni.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicines containing dienogest (DNG) 2 mg and ethinylestradiol (EE) 0.03 mg for moderately severe acne in women in whom topical treatment was ineffective.
• CHMP a luat în considerare că procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin dienogest (DNG) 2 mg și etinilestradiol (EE) 0,03 mg pentru acneea moderat severă la femeile la care tratamentul topic nu a fost eficient.