natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Tratamentul cu moxifloxacină trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) care pot să predispună la convulsii sau care scad pragul convulsivant.
BEFORE YOU USE OCTEGRA
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OCTEGRA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octegra şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional Moxifloxacină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon a 250 ml conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului.
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Octegra soluţie perfuzabilă.
Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Se perfuzează cu viteză constantă timp de 60 minute A se citi prospectul înainte de utilizare.
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Moxifloxacina administrată intravenos este aproape întotdeauna urmată de tratamentul pe cale orală şi astfel restricţia referitoare la utilizarea moxifloxacinei orale trebuie să se reflecte în RCP pentru produsul intravenos.
increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
Afectare renală (incluzând creşterea valorilor serice ale ureei şi creatininei) Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare:
Tulburări musculo-scheletice şi articulare Mai puţin frecvente:
Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Depersonalizare Reacţii psihotice (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 pungă a 250 ml soluţie perfuzabilă
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate CHMP a formulat un aviz potrivit căruia utilizarea moxifloxacinei intravenoase pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate trebuie calificată prin aceeaşi formulare ca indicaţia referitoare la infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
creşterea glicemiei şi a valorii acidului uric în sânge.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octegra şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Tendinită (vezi pct. 4.4).
(Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Numele (inventat)
For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
- Dacă utilizaţi Octegra sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac.
Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
mâncărime, erupţii pe piele, urticarie, piele uscată.
very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol (dificultate în respiraţie, scăderea marcată, bruscă a tensiunii arteriale, accelerarea pulsului), edem (incluzând edemul căilor aeriene care poate pune viaţa în pericol).
Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Erupţie cutanată Urticarie Xerodermie
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile Conţinut de sodiu: 34 mmol/250 ml
Uncommon: Difficulty in breathing incl.
dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Ambalaj multiplu
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
creşterea valorilor unor enzime hepatice specifice în sânge (transaminaze).
Increased gamma-glutamyl-transferase
creşterea valorii serice a gama-glutamiltransferazei;
The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Următoarele soluţii sunt incompatibile cu soluţia perfuzabilă de moxifloxacină: - soluţiile de clorură de sodiu 10% şi 20% - soluţiile de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2 şi 8,4% Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
(indigestie/arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creşterea unei enzime digestive specifice în sânge (amilaza)
Haemophilus influenzae*
Micro-organisme aerobe Gram-negativ Haemophilus influenzae*
Diarrhoea
Palpitaţii
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale).
Coxiella burnetii
Moxifloxacină
Before you use Octegra....) Respiratory System
Înainte să vi se administreze Octegra)
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Tulburări acustice şi vestibulare Rare:
gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată.
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Pungi flexibile din poliolefină sigilate individual în folie din aluminiu conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă disponibile în cutii a 5 sau 12 pungi.
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
- Dacă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone
Enterococcus faecalis*
Cefalee Ameţeli
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Octegra poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Hepatită fulminantă putând evolua spre insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (incluzând cazuri letale) (vezi pct. 4.4)
Octegra is for intravenous use.
Octegra soluţie perfuzabilă este indicat la administrare intravenoasă.
Increased amylase
Valori serice crescute ale amilazelor
Severe, sudden generalised allergic reaction incl.
reacţie alergică.
Uncommon: Dehydration Rare:
Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Octegra se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Take special care with Octegra
(vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octegra şi pct. 4.
For a list of excipients see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare
A dose of 1 ml is advised.
Se recomandă doza de 1 ml.
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Polisorbat 80 Sorbitan mono oleat (E494)
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Se cere ca aplicantul să depună Rapoarte Periodice de Siguranţă, la fiecare 3 luni în primii 2 ani după prima utilizare în condiţii de teren şi în plus, este necesară prezentarea unui protocol care să asigure înregistrarea şi raportarea adecvată a datelor din teren referitoare la reacţii adverse suspectate incluzând suspectarea lipsei de eficacitate.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Grupa farmacoterapeutică: vaccin inactivat, codul veterinar ATC: QI01AA23
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
II.C.2 Nelistate în Farmacopee
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Se cere o justificare clară pentru a susţine nivelul propus pentru admitere de 6.0 log2 titru seric IH.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/073/001 - 004
Pharmacologically active substance Animal Species
Substanţe farmacologic active Specii de animale
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu orice modificare ţărilor acceptate ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Trebuie luată în calcul diferenţa între ceea ce poate fi un titru protector de anticorpi şi nivelul anticorpilor generat în condiţiile testului de potenţă al lotului, iar potenţa minimă a lotului la momentul eliberării ar trebui să fie suficientă pentru a asigura durata imunităţii declarate.
The duration of immunity in ducks is unknown.
Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Siguranţa a fost evaluată pe baza rezultatelor obţinute la puii de găină.
ANALYTICAL ASPECTS
ASPECTE ANALITICE
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H7N1 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politică actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/073/001 - 004
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H7N1 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă H şi/sau N diferită de H7N1 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de hemaglutinină şi/sau neuraminidază.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Nivelul de eficacitate obţinut poate varia în funcţie de gradul de antigenitate homologă între tulpina vaccinală şi tulpinile sălbatice circulante.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Va fi furnizat un certificat de conformitate pentru gelatina din piele de bovină Russelot(Origine Europeană).
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
La 50% din animale poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie la locul vaccinării, care poate persista aproximativ 14 zile.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPECTE DE FARMACOVIGILENŢĂ
TARGET SPECIES Chickens and ducks
SPECII ŢINTĂ Găini şi raţe
Sorbitane mono-oleate
Sorbitan mono-oleat Glicină
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H7N1
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină însă numai datele care sprijină aceste rezultate la raţe sunt disponibile.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină şi la raţele Callonetta leucophrys.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Datele care vin în sprijinul acestor rezultate la raţe, sugerează că pot să apară reacţii inflamatorii locale minore la locul inoculării dar că acestea dispar în cel mult 3 săptămâni.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
STABILITATE II.F.1 Stabilitatea antigenului brut Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.
EFFICACY ASPECTS
ASPECTE REFERITOARE LA EFICIENŢĂ
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Se va cere o Declaraţie de Conformitate validă şi tabelele revizuite pentru demonstrarea conformităţii TSE cu omiterea cuvintelor`sau echivalentă`, după companiile sursă pentru triptoză şi NZ-amine şi `de exemplu` înaintea listelor corespunzătoare ţărilor sursă.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Deşi nu s-au realizat studii cu vaccinul conţinând această tulpină vaccinală a virusului IA, studiile realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de anticorpi serici pot persista la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Păsările ouătoare şi cele de reproducţie trebuie să fie revaccinate la 6-10 săptămâni după prima vaccinare.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Chickens and ducks
Găini şi raţe.
All food producing species All food producing species
Toate speciile pentru consum uman Toate speciile pentru consum uman
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular 6 săptămâni şi peste această vârstă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4- 6 săptămâni după prima vaccinare.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Dimensiunile ambalajului: flacon multidoză din sticlă de 250 sau 500 ml flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc şi cu capsulă de aluminiu codificată.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
A se păstra în condiţii de refrigerare (de la 2°C la 8°C).
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului Influenţei Aviare tipul A, subtipul H7N1.
or S.C. injection Read the package leaflet before use.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectabil intramuscular sau subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.
or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Doză de 0,25; 0,5 ml sau 1 ml, injectabil intramuscular sau subcutanat în funcţie de vârstă şi specie.
-In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
-La puii de găină, reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 emulsie injectabilă
From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
De la 8 la 14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H7N1.
STARTING MATERIALS
MATERII PRIME
All food producing species
Toate speciile pentru consum uman
Emulsion for injection
Emulsie injectabilă
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4- 6 săptămâni după prima vaccinare.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Pe cât posibil protocoalele de lot şi justificarea criteriilor aplicate la eliberarea loturilor pe baza testelor de potenţă trebuie să fie disponibile pentru toate loturile de vaccin H7N1 utilizate pentru testele de eficacitate prezentate în dosar.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
De la 14 zile la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT II.E.2 Identificarea şi testarea substanţelor active Testul de potenţă al lotului:
From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
De la 2 la 6 săptămâni de viaţă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular.
SAFETY ASPECTS 6.
ASPECTE REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H7N1.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Se cere ca aplicantul să depună, imediat ce sunt disponibile, rapoartele privind studiile de siguranţă realizate la raţe, pentru administrarea unei singure doze şi de supradoze de Nobilis Influenza H7N1, atât pe cale s.c. cât şi i.m..
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
-La raţe reducerea excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
PET vials: 2 years
Flacoanele PET: 2 ani Flacoanele din sticlă: 1 an