natgillin/translations-raw huggingface dataset:
adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
a finalizat 17 monografii ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a emis în vederea consultării publice 14 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a adoptat 5 intrări în „Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora utilizate în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante”5.
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Rezultatele cererilor de evaluare iniţială (2006-2008)
National origins of Agency staff
al personalului agen?iei
Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Notificări privind variaţii de tip I Avize privind variaţii de tip II Avize privind extinerea gamei
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Cereri primite ulterioare autorizării (2006-2008)
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Cereri de evaluare iniţială primite (2006-2008)
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
lucrul împreună cu pacienţii şi consumatorii pentru stabilirea, prin intermediul unui sondaj, a nivelului de satisfacţie a acestora în privinţa implicării lor actuale în activităţile agenţiei;
Type-IA variations
Variaţii de tip I
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
dedicat informaţiilor privind activităţile desfăşurate de agenţie împreună cu partenerii săi în ceea ce priveşte dezvoltarea unor standarde armonizate pentru dezvoltarea, testarea, aprobarea şi utilizarea medicamentelor pentru persoanele în vârstă.
3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Din cele 103 de cereri primite în 2008: 73 s-au referit la medicamente cu o substanţă activă nouă, respectiv un compus chimic sau biologic care nu a mai fost utilizat anterior într-un medicament autorizat; 13 s-au referit la medicamente „orfane”, adică medicamente destinate utilizării în diagnosticul, prevenirea şi tratamentul bolilor sau afecţiunilor rare şi grav debilitante; 46 au fost pentru medicamente generice sau hibride, adică medicamente a căror substanţă activă este în esenţă aceeaşi cu cea a unui medicament autorizat anterior; 3 au fost pentru „medicamente biologice similare”, adică medicamente a căror substanţă activă este produsă sau derivată dintr-un organism viu şi este similară cu cea a unui medicament autorizat anterior.
Stop and Check:
Opriți-vă și verificați:
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Data primei autorizări: 20 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri: 20 aprilie 2017
Some patients may not hear the ‘click'.
Unii pacienți ar putea să nu audă “clic”.
If this happens, try again.
În acest caz, încercați din nou.
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
70,7% dintre pacienți au finalizat studiul cu evaluarea medicului investigator.
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Prin urmare, nu uitați să acordați o atenție deosebită igienei orale.
1.0 unit
1,0 unitate
The Instructions for Use is divided into the following sections:
Instrucțiunile de utilizare sunt împărțite în următoarele secțiuni:
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc la nou-născuți/sugari.
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineața și seara.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• OBLIGAȚII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Limita superioară a intervalului de încredere a exclus o marjă de risc predefinită de 1,8.
How does the dose indicator work?
Cum funcționează indicatorul de doze?
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Reacțiile alergice pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
- if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
- dacă vedeți halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
What should you do if you accidently prepare a dose?
Ce trebuie să faceți dacă ați pregătit o doză în mod accidental?
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Puteți utiliza Bretaris Genuair oricând, înainte sau după ce ați consumat alimente sau băuturi.
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Aceste condiții pot fi influențate de mecanismul de acțiune anticolinergică.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească.
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Toți pacienții au avut antecedente de boală cardiovasculară sau cerebrovasculară și/sau factori de risc cardiovascular importanți.
The dose is not prepared.
Doza nu este pregătită.
The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Utilizarea Bretaris Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
Deterioration of disease:
Agravare a bolii:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP”.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului
For Instructions for Use, see section 6.6.
Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Unii pacienți pot avea o senzație de granule în gură sau pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Indicatorul de doze se mișcă lent de la 60 la 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
b MCID de cel puțin - 4 unități în ceea ce privește SGRQ.
The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Studiul a avut un protocol bazat pe aparitia evenimentelor și a fost încheiat odată ce au fost obținute suficiente evenimente tip MACE pentru analiza primară de siguranță.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bromura de aclidiniu poate fi utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale.
• On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
• La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj.
Control window Red = confirms correct inhalation
Fereastră de control Roșu = confirmă inhalarea corectă
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul “clic”.
The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Rata de exacerbări moderate sau severe ale BPOC per pacient pe parcursul unui an în primul an de tratament a fost evaluată ca criteriu principal al eficacității în studiu.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Nu s-au observat diferențe farmacocinetice semnificative între subiecții cu funcție renală normală și subiecții cu insuficiență renală.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță (RPAS).
Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea bromurii de aclidiniu la femeile gravide.
Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți Bretaris Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Bretaris Genuair trebuie întrerupt și trebuie luate în considerare alte tratamente.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair.
Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați Bretaris Genuair - dacă sunteți alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
b) Nu apăsați butonul verde până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
• The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
• Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
c Risc relativ, creștere a probabilității de a înregistra MCID, comparativ cu placebo.
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Efectele bronhodilatatoare maxime au fost evidente din ziua unu și s-au menținut pe toată durata tratamentului, de 6 luni.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB05.
2.5 Hold your breath for as long as possible.
2.5 Țineți-vă respirația cât se poate de mult.
How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Cum se păstrează Bretaris Genuair Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați utilizat sau utilizați medicamente similare pentru probleme de respirație, de exemplu, medicamente care conțin tiotropiu, ipratropiu.
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Nu utilizați NICIODATĂ apă pentru a curăța inhalatorul, deoarece poate afecta medicamentul.
If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți.
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Efectele Bretaris Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți inhalatorul Bretaris Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară.
In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Bretaris Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni denumite bronhospasm.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizației de punere pe piață este implementat și funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață.
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
După administrarea inhalatorie repetată, s-a observat că expunerea sistemică la bromura de aclidiniu sa observat că este similară la pacienții de origine japoneză și caucaziană.
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Doza recomandată poate fi administrată la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului.
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
How do you know that your inhaler is empty?
Cum știți că inhalatorul este gol?
How should you clean the inhaler?
Cum trebuie curățat inhalatorul?
59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
59,8% dintre pacienți au avut cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimele 12 luni înainte de momentul includerii în studiu.
A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Un sunet “clic” vă va anunța că inhalați corect.
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
- 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
- 4,6 unități a Diferență importantă clinic minimă (MCID) de cel puțin 1 unitate în ceea ce priveșteTDI.
Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Utilizarea Bretaris Genuair poate cauza bronhospasm paradoxal.
The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Apariția cefaleei, amețelii sau vederii încețoșate după administrarea bromurii de aclidiniu (vezi pct. 4.8) poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Acest medicament poate cauza durere de cap, amețeală sau vedere încețoșată.
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Se citesc în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare.
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
AstraZeneca (siglă AstraZeneca)
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect.
The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Proprietățile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienții cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 40 și 59 ani și la pacienții cu vârsta ≥70 ani.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/renunța la tratamentul cu Bretaris Genuair, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I).
Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați Bretaris Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
• Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
• De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului verde, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0).
If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Dacă utilizați mai mult Bretaris Genuair decât trebuie Dacă considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Bretaris Genuair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Green button
Buton verde
- if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
- dacă aveți prostata mărită, probleme la urinare sau un blocaj al vezicii urinare.
The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Procentul din doză inhalată care ajunge în circulația sistemică sub formă de aclidiniu nemodificat este foarte mic, de sub 5%.
Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Utilizarea regulată a Bretaris Genuair vă poate ajuta atunci când aveți episoade repetate de scurtare a respirației, legate de boala dumneavoastră, ajutându-vă să reduceți la minim efectele bolii în viața de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile).
What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Cum arată Bretaris Genuair și conținutul ambalajului Bretaris Genuair este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
• If your inhaler is empty (Figure O).
• Dacă inhalatorul dumneavoastră este gol (Figura O).
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală și vederea nu vă revine la normal.
Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Aproximativ 48% dintre pacienții înrolați au avut în antecedente cel puțin 1 eveniment cardiovascular documentat- boală cerebrovasculară (13,1%), boală coronariană (35,4%), boală vasculară periferică sau istoric de claudicație (13,6%).
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul verde înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect.
No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Paradoxical bronchospasm:
Pacienți cu bronhospasm paradoxal:
Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
În timpul studiului, pacienții au întrerupt tratamentul dacă au prezentat un eveniment tip MACE și au intrat în perioada de urmărire post-tratament.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde.
It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Este important să citiți aceste informații, deoarece Genuair ar putea să funcționeze diferit de alte inhalatoare pe care le-ați utilizat.
Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii și ajută la menținerea bronhiolelor deschise.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450 are un rol minor în clearance-ul metabolic total al bromurii de aclidiniu.
This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Acest lucru ajută pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai ușor.
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
- Pregătirea - Pasul 1: pregătirea dozei - Pasul 2: inhalarea medicamentului - Informații suplimentare