natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Accofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, filgrastim nu a crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
Constipatione Oral pain
Constipațiee Durere orală
Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
În urma administrării Accofil în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienţi în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare a avut valori comparabile.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacienţi cu insuficienţă renală Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
Persoanele tratate cu filgrastim care acuză dureri în partea stângă a etajului abdominal superior și/sau vârful umărului trebuie să fie evaluate pentru a depista splenomegalia sau ruptura splenică.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge care contribuie la lupta contra infecţiilor.
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
După administrarea de Accofil poate apărea amețeala (vezi pct. 4.8).
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
• lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Reducere la 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
S-au observat leucocitoză (LEU > 50 x 109/L) la 41% dintre donatori, şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/L), în urma tratamentului cu filgrastim şi leucafereză, la 35% dintre donatori.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Reacţii de tipul hipersensibilităţii, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare în studiile clinice şi în experienţei de după punerea pe piaţă.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Cazuri de sindrom de extravazare capilară au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă, în contextul utilizării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite.
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)
• are pregnant or breast-feeding;
• sunteți gravidă sau alăptați;
• are planning to have a baby.
• intenționați să rămâneți gravidă.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi).
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 de ore sau prin injecție subcutanată.
- fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.
• Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
• Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge [trombocitopenie], cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge).
The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Prima doză de Accofil nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
S-a observat că reducerea dozei de filgrastim a încetinit sau a oprit progresia splenomegaliei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienți a fost necesară splenectomia.
The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard.
Ambalajele cu blistere sunt pentru seringi individuale cu apărătoare de siguranță pentru ac gata fixată.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS)
Uncommon Rare
Rare Foarte rare
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU (300 µg) pe zi, timp de 1-7 zile pe săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/L, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 48 MU/0,5 ml
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
• Osteoporosis (bone disease)
• Osteoporoză (o boală osoasă)
Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
• respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
How to use Accofil
Cum să utilizaţi Accofil
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Există date insuficiente pentru a evalua suplimentar utilizarea filgrastimului la copii și adolescenți.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul atunci când eliberaţi pistonul.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei, în funcţie de numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului, pentru a menţine numărul de neutrofile la valori > 2,0 x 109/L.
The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Ambalajele fără blistere sunt pentru seringile fără apărătoare de siguranță pentru ac.
Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
La pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim s-a raportat pseudogută, care se estimează că apare mai puţin frecvent, pe baza datelor din studii clinice.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
În studiile clinice randomizate a fost utilizată o doză de 230 micrograme/m2/zi (între 4,0 și 8,4 micrograme/kg/zi), cu administrare subcutanată.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Pe baza datelor raportate pentru alt medicament care conține filgrastim similar cu Accofil, au fost observate constatări similare plus un număr crescut de malformații fetale la doza de 100 µg/kg/zi, o doză cu toxicitate maternă care a corespuns unei expuneri sistemice de circa aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Datele provenite din studiile clinice efectuate cu filgrastim la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Eliminare Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după administrarea subcutanată, cât sau după administrarea intravenoasă.
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
În studiile clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat în unele cazuri spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
This leaflet was last revised in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site:
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 109/L după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Sunt necesare precauţii speciale în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de medicamente chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, incluzând efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (vedeți informaţiile privind prescrierea pentru medicamentele chimioterapice specifice utilizate).
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno-ocluzivă)
Dizziness, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Hipoestezie, Parestezie
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi administrată zilnic, din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
What Accofil is
Ce este Accofil
The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Cele mai grave reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacție anafilactică, reacții adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstițială și sindrom de detresă respiratorie acută), sindrom de extravazare capilară, splenomegalie severă/ruptură splenică, transformarea în sindrom mielodisplazic sau leucemie la pacienții cu NCS, boala grefă-contra-gazdă la pacienții cărora li se efectuează transfer de măduvă osoasă alogenă sau transfer de celule progenitoare din sânge periferic și criză de anemie falciformă la pacienții cu siclemie.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puţin 24 de ore de la infuzia de măduvă.
For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Pentru instrucţiuni ulterioare privind diluarea înaintea administrării perfuziei, vezi pct. 6.6.
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
A fost raportată glomerulonefrita la pacienți la care s-a administrat filgrastim și pegfilgrastim.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hemoleucograma NAN trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică diluată cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), administrată în decurs de 30 minute.
• upper respiratory tract infection
• infecție a tractului respirator superior
In patients with SCN For congenital, idiopathic or cyclic neutropenia, filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Pentru neutropenie congenitală, ciclică sau idiopatică, filgrastim trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Pacienţii cărora li s-a administrat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a CPSP pentru a atinge numărul minim recomandat (≥ 2,0 x 106 celule
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, la pacienţii cu anemie falciformă s-au raportat cazuri izolate de crize de anemie falciformă (vezi pct. 4.4).
• Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
• Prezentați un aspect pufos al feței și gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
• dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
La un număr mic de pacienţi (< 10%), doze de până la 1,0 MU(10 µg)/kg şi zi, au fost necesare pentru a obţine remisia neutropeniei.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU(10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
La un număr mic de pacienţi (< 10%), doze de până la 1,0 MU (10 µg)/kg şi zi, au fost necesare pentru a obţine remisia neutropeniei.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
În general, aceste cazuri au apărut la pacienţi care sufereau de boli maligne, aflate într-un stadiu avansat, şi de sepsis şi care erau supuşi unor tratamente de chimioterapie şi unor proceduri de hemafereză (vezi pct. 4.4).
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Precauţii speciale la pacienţii la care se efectuează mobilizarea CPSP
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Nu s-au observat efecte ale filgrastim asupra fertilității la șobolani masculi şi femele.
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
• mărirea în volum a ficatului (hepatomegalie)
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni mai puţin frecvente (care poate afecta între 1 şi 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilară, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.
Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratori i, toracice şi mediastina le
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.