natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, este de așteptat să aibă același efect.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Other information about Entecavir Accord
Alte informații despre Entecavir Accord
This means that Entecavir Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Aceasta înseamnă că Entecavir Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Baraclude.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entecavirul oprește formarea ADN-ului de către virus și împiedică multiplicarea și răspândirea acestuia.
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Atunci când tratamentul este considerat potrivit pentru copii sau adolescenți, doza depinde de greutatea corporală a acestora.
Because Entecavir Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Entecavir Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Accord.
Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Baraclude, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Entecavir Accord.
Entecavir Accord can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Entecavir Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg).
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Doza zilnică de 1 mg se utilizează și la adulții cu boală hepatică decompensată, iar la acești pacienți nu se recomandă întreruperea tratamentului.
Treatment with Entecavir Accord should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Tratamentul cu Entecavir Accord trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a hepatitei cronice B.
What are the benefits and risks of Entecavir Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entecavir Accord?
What is Entecavir Accord and what is it used for?
Ce este Entecavir Accord și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Accord?
Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Entecavir Accord conține substanța activă entecavir și este un „medicament generic”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entecavir Accord.
The Agency recommended that Entecavir Accord be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Entecavir Accord în UE.
Entecavir Accord is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Entecavir Accord este un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă a ficatului, cauzată de virusul hepatitei B).
For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entecavir Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Substanța activă din Entecavir Accord, entecavir, este un antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Medicamentul se utilizează la adulții care prezintă semne că ficatul este afectat (cum ar fi inflamație și fibroză), atât când acesta funcționează corespunzător (boală hepatică compensată), cât și când nu mai funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir may be available for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
La copii care cântăresc 32,6 kg și peste se pot administra comprimatele de 0,5 mg, în timp ce pentru copii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg poate fi disponibilă o soluție orală cu entecavir.
For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Entecavir Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
La adulții cu boală hepatică compensată, doza depinde de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Entecavir Accord (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Why is Entecavir Accord approved?
De ce a fost aprobat Entecavir Accord?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Entecavir Accord used?
Cum se utilizează Entecavir Accord?
How has Entecavir Accord been studied?
Cum a fost studiat Entecavir Accord?
How does Entecavir Accord work?
Cum acționează Entecavir Accord?
Exelon can be used with food, drink and alcohol.
Exelon poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool.
• Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
• Luaţi Exelon de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
Your doctor will tell you what dose of Exelon to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Exelon să luaţi.
Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Puteţi purta Exelon plasturele dumneavoastră transdermic când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?
Date of first authorisation: 12 May 1998 Date of latest renewal: 20 May 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 mai 2008
What Exelon is and what it is used for
Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Exelon plasture transdermic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru unde Exelon plasture este pus pe piaţă, toţi medicii care vor prescrie Exelon plasture primesc pachetul informaţional care conţine următoarele elemente:
If this applies to you, tell your doctor and do not take Exelon.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Exelon.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Aceasta a fost evaluată ca fiind severă la ≤2,2% dintre pacienţii din aceste studii şi la ≤3,7% dintre pacienţii trataţi cu Exelon plasturi transdermici într-un studiu la pacienţi japonezi.
However, Exelon may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Cu toate acestea, Exelon poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
If you accidentally take more Exelon than you should, inform your doctor.
Dacă aţi luat accidental mai mult Exelon decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Exelon este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
Exelon is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Exelon după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a doua.
• Tell your caregiver that you are taking Exelon.
• Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Exelon.
Exelon contains sodium benzoate
Exelon conține benzoat de sodiu
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Exelon transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Utilizarea greşită a medicamentului şi erorile de dozare cu Exelon plasturi transdermici au condus la reacţii adverse grave; unele cazuri au necesitat spitalizare şi, rar, au condus la deces (vezi pct. 4.9).
If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Exelon, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
În alte cazuri, Exelon a fost întrerupt (vezi pct. 4.8).
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Trecerea de la capsule sau soluţie orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct. 5.2), pacienţii trataţi cu Exelon capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Exelon plasturi transdermici după cum urmează:
Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Absorbţia rivastigminei din Exelon plasturi transdermici este lentă.
Talk to your doctor before using Exelon: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Înainte să utilizaţi Exelon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Exelon la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse predefinite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Exelon.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate de la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Exelon.
Alpha-tocopherol
Alfa-tocoferol
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Au existat raportări rare de după punerea pe piaţă ale pacienţilor care au dermatită alergică (diseminată) la administrarea de rivastigmină, indiferent de calea de administrare (orală, transdermică).
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Exelon transdermal patches.
Incidenţa reacţiilor cutanate la locul aplicării care au dus la întreruperea tratamentului a fost de ≤2,3% la pacienţii trataţi cu Exelon plasturi transdermici.
Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Plasturi transdermici Niveluri de eliberare a rivastigminei in vivo la 24 h
If you have not taken Exelon for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Dacă nu aţi luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Unul dintre componentele inactive din Exelon soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Exelon transdermal patch.
Reacţiile cutanate la locul de aplicare (de regulă, eritem uşor până la moderat la nivelul locului de aplicare) sunt cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea Exelon plasture transdermic.
Do not take Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Exelon - dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii la rivastigmină la pacienţii suferind de boala Alzheimer trataţi cu Exelon plasturi transdermici.
Do not use Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Exelon - dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
However, these events did not occur at a higher frequency with Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Cu toate acestea, aceste reacţii nu s-au produs cu o frecvenţă mai ridicată în cazul administrării Exelon 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici faţă de placebo.
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon transdermal patches: agitation (common).
A fost observată următoarea reacţie adversă în cadrul unui studiu la pacienţi cu demenţă asociată cu boala Parkinson tratată cu Exelon plasturi transdermici: agitaţie (frecvente).
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon capsules.
Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate în studii clinice efectuate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu Exelon capsule.
Exelon capsules 12 mg/day N = 256
Exelon capsule 12 mg/zi N = 256
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Acest lucru poate indica un potenţial al Exelon plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme uşoare la pacienţi.
Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches:
Trebuie acţionat cu prudenţă când se prescrie Exelon plasturi transdermici:
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Exelon 4.6 mg/24 h.
În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Exelon 4,6 mg/24 h.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu Exelon să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore.
• Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
• Utilizaţi Exelon soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon must be assessed against the possible effects on your unborn child. Exelon should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Exelon 2 mg/ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ml [numai pe cutie]
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la 1670 pacienţi cu demenţă Alzheimer trataţi în cadrul unor studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo şi comparator activ, cu Exelon plasturi transdermici, pe o durată de 24-48 de săptămâni şi din date de după punerea pe piaţă.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
The patient's weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Exelon plasturi transdermici.
Overdose with Exelon transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Supradozajul cu Exelon plasture transdermic în urma utilizării greşite/erorilor de dozaj (aplicarea simultană a mai multor plasturi) după punerea pe piaţă şi, rar, în studii clinice.
If you take more Exelon than you should
Dacă luaţi mai mult Exelon decât trebuie
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Exelon plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
When observed in patients treated with Exelon transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Când a fost observată la pacienţii trataţi cu Exelon plasturi transdermici, iritaţia cutanată a fost, preponderent, uşoară ca severiate.
Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm și 27 mg/15 cm plasturi transdermici sunt ambalați individual în plicuri sigilate termic, cu protecție pentru copii, confecționate dintr-un material multilaminat din hârtie/polietilenetereftalat/aluminiu/poliacrilnitril (PAN) (hârtie/PET/Al/PAN) sau în plicuri sigilate termic, cu protecție pentru copii, confecționate din material compozit laminat multistrat din hârtie/polietilen tereftalat/polietilen/aluminiu/poliamid (hârtie/PET/PE/Al/PA).
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Exelon plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă.
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Trebuie să se evite contactul cu ochii după utilizarea Exelon plasturi transdermici (vezi pct. 5.3).
If you use more Exelon than you should
Dacă utilizaţi mai mult Exelon decât trebuie
The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Următoarele reacţii adverse au fost observate numai cu Exelon capsule şi soluţie orală şi nu şi în studiile clinice cu Exelon plasturi transdermici: stare generală de rău, confuzie, hiperhidroză (frecvente); ulcere duodenale, angină pectorală (rare); hemoragie gastro-intestinală, (foarte rare); şi unele cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (cu frecvenţă necunoscută).
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Exelon transdermal patch (see section 4.2).
Pacienţilor şi persoanelor însoţitoare trebuie să li se furnizeze informaţiile importante privind administrarea pentru Exelon plasture transdermic (vezi pct. 4.2).