natgillin/translations-raw huggingface dataset:
80, sucrose and water for injections.
zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
Soluţie injectabilă 45 mg/0,5 ml 1 flacon
Hypersensitivity and infusion reactions
Reacţii de hipersensibilitate și asociate perfuzării
Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44 a fost definită ca pacienții aflați în remisiune clinică până în săptămâna44 în rândul pacienților aflați în remisiune clinică la momentul inițial al tratamentului de întreținere Remisiunea clinică în absența corticosteroizilor este definită ca pacienți aflați în remisiune clinică și care nu sunt tratați cu corticosteroizi în săptămâna44.
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat STELARA.
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Pacienţii randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de aceeaşi doză la interval de 12 săptămâni.
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in
Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Soluţie injectabilă 90 mg/1 ml 1 flacon
Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Stelara poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PASI 90 response N (%)
Răspuns PASI 90 N (%)
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Procentul de pacienţi care au obţinut o îmbunătăţire clinic semnificativă a scorului HAQ-DI faţă de momentul iniţial a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu ustekinumab şi care aveau spondilită însoţită de artrită periferică ca prezentare primară, au demonstrat o îmbunătăţire de 50 şi 70 de procente a scorului
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds
• Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
• numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veţi lua un flacon de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două flacoane de 45 mg de Stelara şi trebuie să vă administraţi două injecţii.
Do not squeeze it tightly
Nu strângeţi tare
Immunogenicity
Imunoterapie
Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
Au fost raportate afecţiuni maligne, excluzând cancerele cutanate de alt tip decât melanomul malign, la 62 de pacienţi la 11561 pacient-ani de urmărire (incidenţă de 0,54 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab).
• The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80,
90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
ustekinumab 90 mg la interval de 12 săptămâni N = 129
• Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover
• Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului, sau de capacul acestuia
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Incidenţa cancerului cutanat de alt tip decât melanomul malign a fost de 0,49 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (56 de pacienţi la 11545 pacient-ani de urmărire).
Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Tabelul 1 Doza recomandată de STELARA în psoriazis la copii și adolescenți Greutatea corporală în momentul administrării dozei
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Înaintea administrării, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
10 people)
10 secunde
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial (see Figure 3)
• Îndepărtaţi capacul de pe dopul flaconului (vezi Figura 3)
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
STELARA este indicată în tratamentul pacienților adulți cu forme moderate până la severe de colită ulcerativă activă, care au avut un răspuns inadecvat, au încetat să mai răspundă la tratament sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la tratamentele biologice, fie au contraindicații medicale la aceste terapii (vezi pct. 5.1).
• the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
• soluţia din flacon este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) şi incoloră până la galben deschis
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul sau seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml soluţie.
• Remove the needle from the vial
• Scoateţi acul din flacon.
a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
b liber sau minimal N (%) 10 (4%) 151 (59%) a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml soluţie.
Let the vial stand for about half an hour.
Lăsaţi flaconul să stea timp de o jumătate de oră la temperatura camerei.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 11).
• Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
• Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Verificaţi seringa preumplută pentru a fi sigur că:
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
Menținerea acestui efect a fost observată în săptămâna 44, când numărul de pacienți care prezentau vindecare histoendoscopică a mucoasei era semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab la interval de 12 săptămâni (39%) și la interval de 8 săptămâni (46%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (24%).
Mucosal Healing
Vindecarea mucoasei
90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
ustekinumab 90mg la interval de 12 săptămâni N = 172
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 5).
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
ETICHETA DE FLACON (45 mg)
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
ETICHETA DE FLACON (90 mg)
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
• Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 90 mg soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml soluţie.
Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
Răspuns PASI 75 N (%) Răspuns PASI 90 N (%) EGM liber sau minimal N (%) Numărul de pacienţi ≤ 100 kg Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg Răspuns PASI 75 N (%)
Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Remisiunea simptomatică este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru frecvența scaunelor și subscor 0 pentru sângerea rectală.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
• numărul de seringi preumplute şi concentraţiile sunt corecte o dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veţi lua o seringă preumplută de Stelara 90 mg
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
STELARA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 100):
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
În ambele studii, pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab130 mg, fie placebo.
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion Ustekinumab
STELARA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Ustekinumab
Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Răspuns de 70 puncte, săptămâna 6 75 (30,4%) 109 (43,8%)
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
STELARA 90 mg soluţie injectabilă EU/1/08/494/002
• Do not shake the Stelara vials.
• Nu agitaţi flacoanele de Stelara.
STELARA 45 mg solution for injection Solution for injection.
STELARA 45 mg soluţie injectabilă Soluţie injectabilă.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care are indicație STELARA.
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of Stelara.
• numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua un flacon de 90 mg de Stelara
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un flacon din sticlă de capacitate 2 ml.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Îmbunătăţirea scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial s-a menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
STELARA 45 mg soluţie injectabilă EU/1/08/494/001
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Pacienţii randomizaţi pentru tratament cu placebo în săptămânile 0 şi 4 au fost trecuţi la ustekinumab (fie 45 mg, fie 90 mg) în săptămânile 12 şi 16, urmate de doze la interval de 12 săptămâni.
STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 45 mg soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml soluţie.
• Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection.
STELARA 90 mg soluţie injectabilă Soluţie injectabilă.
• Slow down the damage to your joints.
• Încetinirea leziunilor articulare.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Pacienții au fost randomizați pentru a utilza un tratament de întreținere administrat subcutanat ce consta fie din ustekinumab 90 mg la interval de 8 săptămâni, ustekinumab 90 mg de la interval de 12 săptămâni, fie placebo, timp de 44 de săptămâni (pentru doza de întreținere recomandată, vezi pct. 4.2 din RCP-ul STELARA soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută).
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Soluţie injectabilă.
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabelul12:Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-M (săptămâna 44; 52 de săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo* N = 175
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Un procent semnificativ mai mare de pacienți au menținut remisiunea clinică și răspunsul în grupurile de tratament cu ustekinumab, comparativ cu grupul placebo, în săptămâna 44 (vezi tabelul 10).
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Un procent semnificativ mai mare de pacienți au menținut remisiunea clinică și răspunsul în grupurile de tratament cu ustekinumab, comparativ cu grupul placebo, în săptămâna 44 (vezi tabelul 4).
Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44 este definită ca pacienții aflați în remisiune clinică până în săptămâna44 în rândul pacienților aflați în remisiune clinică la momentul inițial al tratamentului de înreținere Remisiunea clinică în absența corticosteroizilor este definită ca pacienți aflați în remisiune clinică și care nu sunt tratați cu corticosteroizi în săptămâna44.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Înaintea administrării subcutanate, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Stelara este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben deschis.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabelul 6: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-M (săptămâna 44; 52 de săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo* N = 175
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi Tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab 130 mg, fie placebo.
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients > 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Răspuns PASI 75, N (%) 14 (13%) 64 (61%) 73 (66%) 4 (7%) 31 (53%) 32 (56%) Numărul de pacienţi > 100 kg
Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Soluţie injectabilă.
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
STELARA 130 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ustekinumab
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
O seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Combinația de remisiune simptomaticăși vindecare a mucoasei este definită ca subscor 0 sau 1 pentru frecvența scaunelor, subscor 0 pentru sângerare rectală și subscor 0 sau 1 pentru endoscopie.
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
În Studiul 1 în APs, în săptămâna 24, la pacienţii cu entezită şi/sau dactilită la momentul iniţial, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorului pentru entezită şi dactilită la grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml.
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
O seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Plaque psoriasis (Adults)
Psoriazis în plăci (adulți)
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (90 mg)
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/08/494/003
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Frecvente: ameţeli, cefalee Mai puţin frecvente: paralizie facială
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Răspuns ACR 20, N (%) 39 (25%) 67 (44%) 78 (51%) 17 (23%) 32 (43%) 34 (47%) Numărul de pacienţi cu ≥ 3% ASC
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, Lmetionină, polisorbat 80, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Tabelul 11: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Tabelul 5: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de STELARA în funcție de greutatea corporală este indicată mai jos (Tabelul 1 și 2).
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/08/494/004
You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Vindecarea histologică și histoendoscopică a mucoasei Vindecarea histologică (definită ca infiltrarea neutrofilelor în < 5% dintre cripte, absența distrugerii criptelor și absența eroziunilor, a ulcerațiilor sau a țesutului granular) a fost evaluată în săptămâna 8 din studiul UNIFI-I și în săptămâna 44 din studiul UNIFI-M.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Un flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
STELARA 45 mg injection ustekinumab
STELARA 45 mg injectabilă ustekinumab s.c.
STELARA 90 mg injection ustekinumab
STELARA 90 mg injectabilă ustekinumab s.c.