natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
• De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori ai COX-2, sau cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) , sau cu alte medicamente asociate cu risc de sângerare cum este pentoxifilina (vezi pct. 4.5).
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition has been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
A fost demonstrată o expunere semnificativ mai scăzută la metabolitul activ al clopidogrelului și o reducere a inhibării agregării plachetare la pacienții infectați cu HIV tratați cu terapii antiretrovirale
Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel TAD 75 mg comprimate filmate clopidogrel
No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Nu au fost observate diferenţe substanţiale între metabolizatorii cu activitate ultrarapidă, extensivă şi intermediară în ceea ce priveşte expunerea la metabolitul activ şi inhibiția medie agregării plachetare (IAP).
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Evaluarea după un an a fost efectuată la 316 pacienţi (98,1%) din grupul cu TADP redusă în intensitate şi la
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
• Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii, din motivelegate de probleme referitoare la eficacitate
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
- anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, - un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, - heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, - ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, - un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia - omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, - fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), - carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, - moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, - repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat, - paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul - medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV).
Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel TAD 75 mg comprimate filmate
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie
How to take Clopidogrel TAD
Cum să luaţi Clopidogrel TAD
How to store Clopidogrel TAD
Cum se păstrează Clopidogrel TAD
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Fertilitatea În studiile la animale, clopidogrelul nu a demonstrat că afectează fertilitatea.
Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
IJ
A.
Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel TAD este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel TAD: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
This point was not addressed in any of the trials.
Acest punct nu a fost abordat în niciunul dintre studii.
Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin diacereină (vezi anexa I)
In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
În plus, datele lipsă şi gestionarea acestora au fost considerate problematice din punct de vedere statistic.
The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
Diagnosticarea corectă include atât criterii clinice, cât şi radiologice.
There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
Nu există un consens cu privire la rolul SYSADOA în tratamentul farmacologic al OA.
In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
În plus, în ambele cazuri, autorii studiilor nu au raportat diferenţe între grupuri cu privire la consumul de analgezice.
In order to minimise these risks several measures were proposed.
Pentru a reduce la minimum aceste riscuri au fost propuse mai multe măsuri.
This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
Acesta a reprezentat un motiv de îngrijorare pentru PRAC şi trebuie remarcat faptul că aceste investigaţii au expus pacienţii la examinări invazive (şi anume, colonoscopie cu biopsie).
Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Nu au fost considerate necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor.
• The PRAC considered that several new measures should be implemented to minimise these risks.
• PRAC a considerat că trebuie puse în aplicare mai multe măsuri noi de reducere la minimum a acestor riscuri.
Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
În plus, PRAC a considerat că rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) trebuie depuse anual.
In general, treatment includes non-pharmacological therapies such as weight control, physical therapy, exercise, patient education as well as pharmacological intervention.
În general, tratamentul include terapii nonfarmacologice, cum sunt controlul greutăţii, fizioterapia, exerciţiile fizice, educarea pacientului, precum şi intervenţia farmacologică.
The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
De asemenea, CMDh a fost de acord cu PRAC în privinţa faptului că RPAS trebuie depus anual.
Safety issues
Aspecte de siguranţă
It is acknowledged that OA of the hip and knee is seen more frequently in an elderly population.
Este recunoscut faptul că osteoartrita genunchiului şi şoldului se întâlneşte mai frecvent la populaţia vârstnică.
Because of the limited information available on these cases, the PRAC could not conclude on this risk but a cutaneous toxicity of diacerein could not be excluded.
Din cauza informaţiilor limitate disponibile cu privire la aceste cazuri, PRAC nu a putut concluziona cu privire la acest risc, însă nu a putut fi exclusă toxicitatea cutanată a diacereinei.
In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
În general, locul acestuia în terapie este considerat a fi suplimentar medicamentelor analgezice şi antiinflamatorii.
Most of transient diarrhoea are reported in the first 2 to 4 weeks and the laxative properties of diacerein seem to be dose-dependent.
Majoritatea evenimentelor de diaree tranzitorie au fost raportate în primele 2 până la 4 săptămâni, iar proprietăţile laxative ale diacereinei par a fi dependente de doză.
It was also noted that in the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started soon after treatment initiation, and seemed to be reversible after cessation of treatment.
De asemenea, a fost remarcat faptul că, în majoritatea cazurilor de diaree indusă de diacereină, aceasta a debutat la puţin timp de la iniţierea tratamentului şi a părut a fi reversibilă după oprirea tratamentului.
The PRAC recommended not to use diacerein-containing medicinal product for patients older than 65 years, but did not consider it as a contraindication.
PRAC a recomandat ca medicamentele care conţin diacereină să nu fie utilizate pentru pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani, însă nu a considerat aceasta ca fiind o contraindicaţie.
About 10% of adverse drug reactions (ADR) reported were hepatic disorders and in over 68% of these cases, diacerein was the only drug suspected.
Aproximativ 10% din reacţiile adverse la medicament raportate au fost afecţiuni hepatice, iar în peste 68% din aceste cazuri diacereina a fost singurul medicament suspectat.
Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
Doar studiul Dougados a demonstrat eficacitatea asupra variabilelor asociate unui impact benefic al diacereinei asupra progresiei structurale sau a proprietăţilor modificatoare ale bolii în OA.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin diacereină;
Even though its mechanism of action is not completely known, it differs from non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as it does not inhibit prostaglandin synthesis nor affect its levels.
Chiar dacă mecanismul său de acţiune nu este pe deplin cunoscut, acesta diferă de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) deoarece nu inhibă sinteza prostaglandinei şi nici nu afectează concentraţiile acesteia.
It is thought that diacerein works by blocking/reducing the actions of interleukin-1β, a protein involved in the process of articular cartilage destruction and synovial inflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Se consideră că diacereina acţionează prin blocarea/reducerea acţiunilor interleukinei-1β, o proteină implicată în procesul de distrugere a cartilagiilor articulare şi în inflamaţia sinovială (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Diacerein, as other anthraquinone derivatives, has a hepatotoxic effect for which the mechanism of action is unknown.
Diacereina, la fel ca alţi derivaţi ai antrachinonei, are un efect hepatotoxic pentru care mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
However, the quality of the studies was heterogeneous and publication bias could not be excluded since only published trials and nonpublished trials sponsored by the companies were included in the systematic reviews.
Totuşi, calitatea studiilor a fost eterogenă şi nu au putut fi excluse erorile de publicare, deoarece în evaluările sistematice au fost incluse numai studiile publicate şi studiile nepublicate sponsorizate de companii.
In addition, in a comparative study of the efficacy and tolerability of two therapeutic regimens of diacerein (usual treatment (50 mg twice a day) for 3 months versus progressive treatment (50 mg once a day for one month; then 50 mg twice a day for two months) the proportion of patients developing diarrhoea decreased by approx. 10% in the group treated by 50mg once a day followed by 50mg twice a day compared to the group with no titration.
În plus, într-un studiu comparativ al eficacităţii şi tolerabilităţii celor două scheme de tratament ale diacereinei [tratamentul obişnuit (doză de 50 mg de două ori pe zi) timp de trei luni faţă de tratamentul progresiv (doză de 50 mg o dată pe zi timp de o lună; apoi în doză de 50 mg de două ori pe zi timp de două luni], proporţia pacienţilor care au dezvoltat diaree a scăzut cu aproximativ 10% în grupul tratat cu doza de 50 mg o data pe zi urmată de doza de 50 mg de două ori pe zi faţă de grupul fără titrare.
Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks.
Unele studii au evidenţiat faptul că 25% din pacienţii cu diaree în timpul tratamentului cu diacereină au prezentat diaree cronică, definită ca diaree care a persistat mai mult de 4 săptămâni.
Moreover, two cases raised serious concerns: one fatal hepatitis case in which no other reasons of hepatitis except for diacerein could be found; and one case of acute hepatitis with suggestive chronology and no other explanation.
În plus, două cazuri au prezentat motive serioase de îngrijorare: un caz letal de hepatită în care nu a putut fi identificată nicio altă explicaţie pentru hepatită în afară de diacereină şi un caz de hepatită acută cu o cronologie sugestivă şi fără nicio altă explicaţie.
With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
În ceea ce priveşte doza, întrucât unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree după administrarea a două capsule pe zi în timpul primelor săptămâni de tratament, se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza zilnică recomandată, adică o capsulă de diacereină de 50 mg pe zi.
In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
În al doilea studiu clinic, diacereina a fost inclusă în unul din grupurile de control într-un studiu destinat a demonstra efectul injecţiilor intraarticulare cu acid hialuronic în progresia OA, acesta nefiind demonstrat.
In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
În plus, abordarea clinică a diareii ar putea expune pacienţii şi la tratamente simptomatice.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the November 2013 PRAC meeting, two MAHs expressed their disagreement with the initial recommendation for suspension.
În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din noiembrie 2013, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au exprimat dezacordul faţă de recomandarea iniţială pentru suspendare.
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Pacienţilor trebuie să li se recomande să reducă consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
Prin urmare, CMDh a considerat că nicio informaţie existentă privind doza recomandată la acest grup de pacienţi nu trebuie ştearsă de la pct. 4.2 din RCP şi de la pct. 3 din prospect.
In spontaneous reports, one quarter of serious gastrointestinal cases were related with diarrhoea.
În raportările spontane, un sfert din cazurile gastrointestinale grave au fost în legătură cu diareea.
Overall, studies showed a modest but statistically significant effect on pain and physical functioning.
În general, studiile au demonstrat un efect modest, însă semnificativ din punct de vedere statistic, asupra durerii şi a funcţionalităţii fizice.
Also, diacerein is no longer recommended for patients aged 65 years and above.
De asemenea, diacereina nu mai este recomandată pentru pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Furthermore, as previously assessed, a paracetamol sparing effect (in eight trials) and a sparing effect on NSAIDs (in one trial) could be detected, but further research would be needed as proof of evidence.
În plus, aşa cum a fost evaluat anterior, au putut fi detectate un efect de economisire a paracetamolului (în opt studii) şi un efect de economisire a AINS (într-un studiu), însă pentru dovezi de confirmare ar fi necesare cercetări suplimentare.
The agreed new data lock point (DLP) of 31 December 2014 for all diacerein-containing medicinal products will be reflected in the list of Union reference dates (EURD list).
Noua dată limită pentru primirea informaţiilor, 31 decembrie 2014, pentru toate medicamentele care conţin diacereină va fi reflectată în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD).
It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
S-a reafirmat faptul că efectele structuro-modificatoare ale diacereinei asupra cartilagiului în OA şi eficacitatea pe termen lung nu au fost demonstrate de studiile prezentate; totuşi, trei dintre studii au confirmat un efect rezidual.
In 2012, the French national competent authority (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) initiated a review of the benefit-risk of diacerein containing medicinal products that underlined the occurrence of very frequent digestive disorders, cases of hepatitis and serious skin reactions in patients treated with diacerein.
În 2012, autoritatea națională competentă franceză (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a iniţiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină, care a evidenţiat incidenţa foarte frecventă a tulburărilor digestive, cazuri de hepatită şi reacţii cutanate grave la pacienţii trataţi cu diacereină.
Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
Studiile clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo, realizate în ultimii 20 de ani au condus la rezultate eterogene, care pot fi explicate prin efectul placebo puternic, obişnuit în acest tip de indicaţii.
The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
Efectele diacereinei asupra durerii şi a funcţionalităţii fizice a articulaţiilor au fost evaluate într-o serie de studii drept criterii finale primare de evaluare.
With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Referitor la riscul de tulburări gastrointestinale, diareea a fost o reacţie obişnuită şi aşteptată a diacereinei.
To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Pentru a se asigura examinarea corespunzătoare a pacienţilor la începutul tratamentului, PRAC a recomandat, de asemenea, ca tratamentul cu diacereină să fie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
A fost remarcat faptul că s-au obţinut rezultate favorabile pentru criteriul primar, evaluarea durerii la deplasare pe scara vizuală analogică (SVA), la pacienţii trataţi cu 50 mg/zi.
The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Informaţiile referitoare la produs trebuie să reflecte recomandarea de monitorizare a semnelor de afectare hepatică şi se recomandă precauţie atunci când diacereina se utilizează concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
In addition, warnings were considered necessary for patients receiving concomitantly diuretics, cardiac glycosides or laxatives.
În plus, au fost considerate necesare avertismente pentru pacienţii cărora li se administrează concomitent diuretice, glicozide cardiace sau laxative.
As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
În cadrul acestei proceduri de sesizare, PRAC a evaluat toate datele disponibile privind eficacitatea medicamentelor care conţin diacereină.