natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Cu toate acestea, la 9 martie 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat o obiecţie la această modificare2.
They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Acestea sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Depakine/Deprakine, Depakote şi Epilim, şi ca medicamente generice.
This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Această modificare se aplică, de asemenea, medicamentelor generice, incluzând Valproat Ratiopharm Chrono.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Comitetul a concluzionat, de asemenea, că indicaţia pentru profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie nu este justificată de datele prezentate.
This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Aceasta este o boală psihică ce cauzează alternarea perioadelor de dispoziţie ridicată (manie) şi depresie.
2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
2 Această obiecţie a fost exprimat sub formă de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare, sesizare cu privire la o variaţie la o autorizaţie de introducere pe piaţă.
On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
La 16 aprilie 2009, agenţia olandeză a exprimat, de asemenea, motive de îngrijorare generale legate de eficacitatea şi siguranţa acidului valproic şi valproatului în această indicaţie, observând că există diferenţe între statele membre în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru această indicaţie.
Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Întrucât tulburarea bipolară apare în principal la pacienţii adulţi, modificarea nu este aplicabilă pentru formulele lichide ale valproatului destinate utilizării la copii.
Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
În general, datele nu sunt suficiente pentru a justifica utilizarea valproatului ca tratament de primă linie.
The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Mecanismul exact de acţiune al acidului valproic nu este pe deplin înţeles, dar se cunoaşte că acesta intensifică activitatea neurotransmiţătorului acid gamma-amino butiric (AGAB), crescând cantitatea de AGAB disponibilă în spaţiile dintre celulele nervoase.
This extension was in line with the reference medicine on which the
Această extindere era în concordanţă cu medicamentul de referinţă pe care se bazează medicamentul generic.
However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Cu toate acestea, continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienţii cu un răspuns satisfăcător la valproat.
Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
De ce a fost evaluată utilizarea valproatului în tulburarea bipolară?
On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
La 15 aprilie 2008, societatea care comercializează Valproat Ratiopharm Chrono, un medicament generic ce conţine valproat utilizat ca antiepileptic, a solicitat agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentului extinderea utilizării acestuia pentru a include „tratamentul acut al episodului maniacal şi profilaxia recurenţei la pacienţi cu tulburare bipolară”.
The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Dovezile în sprijinul utilizării valproatului în tratamentul de întreţinere pentru profilaxia episodului maniacal acut sunt mai limitate, întrucât nu există nicio comparaţie cu placebo.
Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Valproatul este o sare (sodiu sau semisodiu) a acidului valproic, un medicament antiepileptic care poate fi utilizat şi la pacienţii cu tulburare bipolară.
The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Studiile prezentate de companii relevă unele dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, observate în studii controlate prin placebo cu durată de trei săptămâni.
3 August and 26 October 2009
3 august şi 26 octombrie 2009
This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Acestea au inclus articole publicate care raportau rezultatele a 16 studii clinice privind valproatul în mania acută (fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente) şi în profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie în tulburarea bipolară.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii valproatului în tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea bipolară.
An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
O creştere a nivelului de AGAB în creier este corelată cu stabilizarea dispoziţiei, ajutând la controlarea episoadelor maniacale (dispoziţie extrem de ridicată) asociate tulburării bipolare.
The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
CHMP a recomandat utilizarea valproatului pentru tratamentul episodului maniacal în tulburarea bipolară la pacienţii care nu pot lua litiu (un alt medicament utilizat în tulburările bipolare).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin valproat în abordarea terapeutică a episoadelor maniacale din tulburarea bipolară în situaţiile în care litiul este contraindicat sau nu este tolerat rămân în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente să fie modificate pentru a include sau schimba indicaţia.
The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Comitetul a evaluat informaţiile furnizate de societăţile care produc medicamente ce conţin valproat pentru a justifica utilizarea medicamentului pe bază de valproat în tulburările bipolare.
Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Prin urmare, aceasta a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al acidului valproic şi valproatului în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin valproat ar trebuie modificate pe întreg teritoriul UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile valproatului în această afecţiune sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat de pe întreg teritoriul Europei ar trebui modificate pentru a include tratamentul episoadelor maniacale în tulburările bipolare în situaţiile în care litiul este contraindicat sau netolerat.
Milk: 108 hours
Lapte: 108 ore
Hence, extrapolation is not warranted.
Prin urmare, extrapolarea nu se justifică.
Meat and offal: 42 days.
Carne și organe: 42 de zile.
ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
ad us. vet. Bioveta, Republica Cehă)6.
Applicant / Marketing authorisation holder
Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață
This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Această abordare a fost propusă de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și este susținută de CVMP.
Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele se consideră a avea valoare limitată pentru domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Cu toate acestea, în unele state membre, inclusiv în Țările de Jos, medicamentul de referință nu a fost autorizat pentru utilizarea la ovine.
As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Întrucât animalele din studiu au fost tratate de două ori pe zi, în loc de o dată pe zi cum se recomandă de obicei, proiectul studiului poate fi considerat a reprezenta un scenariu pesimist.
However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Cu toate acestea, pentru a aborda anumite deficiențe din setul de date, a fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 %, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Cu toate acestea, concentrațiile efective de reziduuri nu au fost prezentate și studiul s-a făcut utilizând o singură injecție în loc de mai multe injecții repetate.
Cattle,
Bovine,
From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Din aceste două studii publicate, unul nu a oferit date care să poată fi utilizate în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Această perioadă de așteptare s-a considerat a fi adecvată și sigură pentru consumator în măsura în care volumul injectabil este limitat;
Romvac Company SA Sos.
Romvac Company SA
The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul de mediu asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Cu toate acestea, întrucât limitarea volumului injectat ar impune ca animalele adulte să trebuiască să fie injectate de 8-10 ori per doză de tratament, acest lucru nu se consideră a fi adecvat nici din considerente practice, nici pentru bunăstarea animalelor.
Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Ovinele (carnea) se consideră a fi o specie majoră de la care se obțin produse alimentare.
Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Teoretic, o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 %.
Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
În consecință, pentru acest medicament comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente în vederea eliminării oricărei referințe la specia țintă ovine.
After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
După analizarea datelor privind reziduurile pentru locul de injectare utilizând software-ul statistic recomandat de EMA (WT 1.4), s-a concluzionat că nu au fost îndeplinite toate cerințele statistice (adică testul F).
A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study.
Timpul de înjumătățire (T1/2) de aproximativ două zile pentru absorbția de la locul de injectare a fost determinat din studiul privind reziduurile disponibil.
In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
În conformitate cu legislația actuală și cu ghidurile relevante, perioadele de așteptare pentru limitele maxime de reziduuri trebuie să fie stabilite pe baza datelor privind depleția reziduurilor specifice speciei pentru toate speciile majore de la care se obțin produse alimentare.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Macrolidele sunt clasificate drept agenți antimicrobieni de importanță critică atât în medicina umană, cât și în cea veterinară; cu toate acestea, tilozina nu se utilizează în medicina umană.
There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Sunt 50 de medicamente care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare.
However, two publically available studies were made available to CVMP.
Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Astfel, aceste date indică faptul că o extrapolare de 1:1 a perioadei de așteptare pentru lapte de la vaci la oi este justificată.
Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
În consecință, CVMP propune armonizarea perioadei de așteptare pentru lapte pentru produsele vizate la 108 ore, urmând abordarea evidențiată în ghidul menționat mai sus.
B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Pentru toate celelalte medicamente menționate în Anexa I Rezumatul caracteristicilor produsului
Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Întrucât, în conformitate cu standardele actuale, studiile privind depleția reziduurilor trebuie efectuate pe animale reprezentative pentru populația țintă, nu s-au putut obține astfel de date în contextul acestei proceduri de sesizare.
Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Ca urmare a acestei abordări, se poate stabili o perioadă de așteptare de 108 ore pentru laptele de ovine.
Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Rezultatele unuia dintre studii nu au putut fi utilizate, întrucât lipseau datele privind concentrațiile reziduurilor la locul de injectare.
Milk samples were analysed using a high-performance liquid chromatography method with solid phase extraction.
Probele de lapte au fost analizate utilizând o metodă de cromatografie lichidă de înaltă performanță cu extracție în fază solidă.
No specific residue data were available for the target species sheep.
Nu au fost disponibile date specifice privind reziduurile pentru specia țintă ovine.
However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public9,10.
It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Este de remarcat că acest medicament poate fi utilizat la ovinele adulte și că acestea ar necesita tratament cu volume injectate mai mari.
Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate.
În cadrul acestui grup de 49 de medicamente, majoritatea conțin tilozina ca substanță activă, în timp ce doar cinci medicamente conțin tartrat de tilozină.
The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Tratamentul și doza de Tylosin/Anafasis recomandate sunt de 10 mg/kg greutate corporală timp de 3-5 zile, cu toate că la cele mai multe medicamente se recomandă doar 3 zile de tratament.
For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Pentru aceste 49 de medicamente de uz veterinar vizate, raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor, care includ infecții respiratorii cauzate de microorganisme gram-pozitive și mastită cauzată de microorganisme gram-pozitive.
The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Rezultatele obținute din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru celelalte 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru toate medicamentele considerate a fi comparabile din punct de vedere calitativ în ceea ce privește excipienții.
Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Concentrațiile de tilozină în țesuturi (mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și la locul de injectare) au fost măsurate la 3, 7, 10 și 21 de zile după tratament utilizând o metodă validată de cromatografie lichidă de înaltă performanță.
For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Pentru trei dintre medicamente concentrația de tilozină este de 50 mg/ml, în timp ce pentru celelalte 47 de medicamente este de 200 mg/ml.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicamentele de uz veterinar pentru tratamentul afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
La două zile după ultima doză, tilozina nu a mai putut fi detectată în laptele de ovine.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Ceva Animal Health Polska Sp.
This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
Acesta reprezintă un depozit la locul de injectare aproximativ de patru ori cantitatea de tilozină utilizată în studiul privind reziduurile disponibil, de 0,6 ml.
It is noted that a withdrawal period of 42 days for meat and offal is currently established for several of the products within this referral procedure.
Este de remarcat faptul că, în prezent, este stabilită o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru mai multe dintre medicamentele din cadrul acestei proceduri de sesizare.
Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Într-adevăr, datele publicate au demonstrat că viteza de absorbție de la locul de injectare este invers proporțională cu viscozitatea medicamentului, adică cu cât viscozitatea este mai mare, cu atât mai mică este viteza de absorbție (Kakemi et al., 19723).