natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Justification for not including Braille accepted.>
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 %.
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Răspândirea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
• Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după
See the Rituzena package leaflet for more information.
Vezi Prospectul Rituzena pentru mai multe informaţii.
The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de
The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Relevanţa clinică a formării HACA la pacienţi trataţi cu rituximab este neclară.
This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Rituzena poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Aceasta deoarece, în unele cazuri Rituzena poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rituzena.
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost HACA pozitivi la screening.
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
• Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa
Rituzena was administered on the first day of the
Rituzena a fost administrat în prima zi a
p-value (Wald test, not
valoare p (test Wald, neajustat)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC02.
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
• The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
• Substanţa activă din Rituzena se numeşte rituximab.
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rituzena sau în lunile de după tratamentul cu Rituzena.
Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi cu rituximab şi 12 % au manifestat cel puţin o IRR.
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Rituzena conţine substanţa activă „rituximab”.
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nu s-au efectuat studii privind efectele rituximab asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deşi activitatea farmacologică şi reacţiile adverse constatate până în prezent sugerează faptul că rituximabul nu ar avea vreo influenţă sau ar avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rituzena dacă aceste reacţii sunt grave.
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii la perfuzie se pot agrava.
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Pe baza mecanismului de acţiune al rituximab şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Nu se ştie dacă Rituzena afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
• aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Meath K32 YD60, Irlanda
Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Rituzena în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule.
Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Rituzena pentru:
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Rituzena sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Rituzena plus chimioterapie.
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Lista tabelară a reacţiilor adverse RA listate în Tabelul 3 au fost toate evenimente adverse care au apărut cu o incidenţă ≥ 5 % în grupul
This is because Rituzena may pass into breast milk.
Aceasta deoarece Rituzena poate trece în laptele matern.
The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Soluţia preparată de Rituzena trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab, and at a higher frequency than the comparator group, in the
Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator, în
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu rituximab pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36 %
This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Aceasta deoarece Rituzena poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Datele disponibile indică faptul că rata infecţiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienţii trataţi anterior cu rituximab, totuşi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor de infecţie, dacă se administrează agenţi biologici şi/sau DMARD după terapia
What Rituzena is and what it is used for What you need to know before you use Rituzena
Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena
• The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
• Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Rituzena, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
În timpul perioadei de tratament (faza tratamentului de inducţie conţinând R-CHOP pentru cel mult opt cicluri), patru pacienţi (2 %) din grupul R-CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.
Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rar, Rituzena poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP.
There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării rituximab la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Rezumatul profilului de siguranță (poliartrita reumatoidă)
What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena Nu utilizaţi Rituzena dacă:
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
• dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Înainte de a vi se administra Rituzena, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Majoritatea pacienţilor (81 %) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87 %
Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Rituzena trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
• recurrence of a previous Hepatitis B infection
reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Tratamentul cu Rituzena este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
What you need to know before you use Rituzena
• Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Rituzena
The transient IgM increase usually returned to at least
De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit cel puţin la nivelul iniţial în următoarele 4 luni.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 5a şi Tabel 5b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 6) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
În decursul unei perioade de tratament de 2 ani, nu s-a raportat o toxicitate cumulativă în ceea ce priveşte infecţiile.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
A fost raportată o uşoară dar nesemnificativă îmbunătăţire în supravieţuirea globală în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Estimările Kaplan-Meier ale timpului median de supravieţuire fără evenimente au fost de 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41 %.
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic, pozitivitatea bcl-2 la iniţierea terapiei, rezistenţa la ultima chimioterapie şi
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
În schimb, trei pacienţi din grupul CHOP (1,5 %) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Beneficiul în termenii SFP a fost observat în majoritatea subgrupurilor de pacienţi analizate conform cu riscul de boală la momentul iniţial (de exemplu stadii A-C Binet) (Tabel 5b).
Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu rituximab, 1135 (36 %) au prezentat cel puţin o IRR, cu 733/3189 (23 %) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Cele două evenimente adverse raportate au fost simptome asemănătoare gripei, la o doză de rituximab 1,8 g şi insuficienţă respiratorie letală, la o doză de
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Celulele afectate de Rituzena ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Rituzena.
This is because there is not much information about the use of Rituzena
Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Rituzena la copii şi adolescenţi.
IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
IRR observate în studiile clinice GPA şi MPA au fost definite ca orice eveniment advers care apare în interval de 24 ore de la administrarea perfuziei şi considerat de către investigatorii în siguranţa populaţiei ca fiind cauzat de perfuzie.
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Un total de 23/99 (23 %) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic au fost HACA pozitivi la 18 luni.
severe cardiac disoders4 and 6
bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 x 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Pacienţii cu titruri de anticorpi umani anti-şoarece sau anticorpi umani anti-chimerici (HAMA/HACA) pot dezvolta reacţii alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alţi anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Rituzena.
Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Continuarea tratamentului cu imunosupresoare poate fi adecvată în special la pacienţii cu risc pentru recurenţe (de exemplu, cu antecedente de recurenţe anterioare şi granulomatoză cu poliangeită, sau la pacienţii cu reconstituire de limfocite B în plus faţă de PR3-ANCA la monitorizare).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt permanent.
• general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for
Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
TPP obţinut după prima cură de tratament cu rituximab (12,4 luni).
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul şi după tratamentul cu Rituzena.
Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
(sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
În poliartrita reumatoidă, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, administrată înaintea fiecărei perfuzii de rituximab pentru a reduce frecvenţa şi severitatea IRR (vezi
When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Atunci când Rituzena se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1 %, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19 % mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance,
Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
How much and how often you will receive your treatment d) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
What are the signs of getting an infection?
• Care sunt semnele clinice ale unei infecţii
transient increase in serum IgM levels3
creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
Table 4 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Tabel 4 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.