natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Shingrix looks like and contents of the pack
Cum arată Shingrix şi conţinutul ambalajului
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
1 virusul varicelo-zosterian = VVZ 2 include adjuvantul AS01B care conţine: extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota 50 micrograme
Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Shingrix se administrează la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste.
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Rezultatele privind eficacitatea împotriva HZ şi PHN observate la nivelul cohortei totale modificate a persoanelor vaccinate (mTVC, modified Total Vaccinated Cohort) - mai exact, din care au fost excluşi adulţii la care nu s-a administrat a doua doză de vaccin sau diagnosticaţi cu HZ în interval de o lună de la administrarea celei de-a doua doză de vaccin - sunt prezentate în Tabelul 1 şi, respectiv, Tabelul 2.
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster.
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (vezi pct. 5.1).
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
Reacţii adverse ca febra şi frisoane au fost mai frecvente în cazul administrării concomitente a vaccinului PPV23 cu vaccinul Shingrix.
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.
What you need to know before you receive Shingrix 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix 3.
3 years
6 luni.
• Powder for 1 dose in a vial
• Pulbere pentru 1 doză în flacon
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
• Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI 1 FLACON
What Shingrix is and what it is used for 2.
Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează 2.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Shingrix a declanşat răspunsuri imune specifice la gE (umorale şi CMI) superioare comparativ cu nivelurile prevaccinale la 1 lună de la administrarea celei de-a 2-a doze.
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem1
• Suspension for 1 dose in a vial
• Suspensie pentru 1 doză în flacon
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Aceasta frecvenţă a reapariţiei este mai mare decât cea raportată în general în studiile observaţionale la persoanele cu antecedente de HZ nevaccinate (vezi pct. 4.4).
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Effect of Shingrix on HZ-related pain
Efectul Shingrix asupra durerii cauzate de HZ
Shingles may lead to complications.
Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii.
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Valoarea mediană a frecvenţei limfocitelor T CD4[2+] specifice pentru gE a fost de peste 3,7 ori mai mare decât valoarea mediană a frecvenţei iniţiale înainte de vaccinare.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Eficacitatea împotriva virusului herpes zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN) În cadrul a două studii de fază III pentru evaluarea eficacităţii Shingrix, controlate cu placebo, mascate pentru investigatori:
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
În oricare dintre aceste cazuri, nu reconstituiţi vaccinul.
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
• probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
În cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate, deschise, adulţi cu vârsta de ≥ 50 de ani au fost randomizaţi să li se administreze 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă, împreună cu un vaccin inactivat împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi (N=828; Zoster-004), cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) (N=865; Zoster-035) sau cu un vaccin diftero-tetanopertussis acelular (dTpa) formulat cu 0,3 miligrame Al3+ (N=830; Zoster-042), administrat concomitent cu prima doză de Shingrix sau la distanță față de prima doză de Shingrix.
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥1/10 000 şi <1/1 000)
Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1 000 şi <1/100)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
• Suspensie pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
N GMC (mIU/ml) (95% CI)
N MGC (mUI/ml)
The most common complication of shingles is:
Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
You should not receive Shingrix if
Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
What you need to know before you receive Shingrix
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix
Vaccine efficacy [95% CI]
[IÎ 95%]
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
How to prepare Shingrix:
Cum să pregătiţi Shingrix:
• Powder and suspension for suspension for injection.
• Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
gE-specific CD4[2+] T cell response^
Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Number of PHN* cases
Numărul de cazuri cu PHN*
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
No case of overdose has been reported.
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
- ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
What Shingrix is and what it is used for
Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
• Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
If either is observed, do not administer the vaccine.
În oricare dintre aceste cazuri, nu administraţi vaccinul.
Powder and suspension for suspension for injection.
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Very common headache
• durere de cap
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
• Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23
Efficacy of Shingrix
Eficacitatea Shingrix
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Shingrix conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Se amestecă cu adjuvantul
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Shingrix a redus semnificativ incidenţa PHN, comparativ cu placebo, la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (0 cazuri comparativ cu 18 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (4 cazuri comparativ cu 36 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70).
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Immunogenicity of Shingrix
Imunogenitatea Shingrix
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
For adjuvant see also section 2.
Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvant, vezi şi pct. 2.
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Q3 prima şi a treia quartilă *** Datele cu privire la răspunsul specific anti-gE mediat de CD4[2+] la pacienţii cu vârsta ≥70 de ani au fost generate în studiul ZOE-50 deoarece activitatea limfocitelor T CD4+ nu a fost evaluată în cadrul studiului
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Într-un studiu clinic de fază III, deschis (Zoster-026), în cadrul căruia 238 de adulţi cu vârsta ≥ 50 ani au fost randomizaţi în proporţii egale pentru a li se administra 2 doze de Shingrix la interval de 2 sau de 6 luni, s-a demonstrat că răspunsul imun umoral după administrarea schemei de vaccinare cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni nu este inferior răspunsului umoral obţinut la administrarea schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 2 luni.
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Antigenul glicoproteină E2,3 al virusului varicelo-zosterian1
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
cu vârsta de 50 de ani sau peste, s-a administrat cel puţin o doză de Shingrix.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Se amestecă cu antigenul
Other complications of shingles are:
Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
MGC de anticorpi antigE la 1 lună după administrarea ultimei doze de vaccin a fost de 38153,7 mUI/ml (IÎ 95%: 34205,8;
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
* PHN a fost definită ca durere asociată cu herpes zoster cu intensitate ≥3 (pe o scală de la 0 la 10), care persistă sau apare la mai mult de 90 de zile după declanşarea erupţiei zosteriene, evaluată cu ajutorul
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mare la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 ani, comparativ cu cea înregistrată în rândul persoanelor cu vârsta de 70 de ani sau peste, în special în cazul reacţiilor adverse generale, precum mialgia, fatigabilitatea, cefaleea, frisoanele, febra şi simptomele gastrointestinale.