natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you are given Prialt
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse, iar datele preclinice în această privinţă sunt limitate (vezi pct. 5.3).
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Majoritatea pacienţilor ţinuţi sub observaţie şi-au revenit în decurs de 24 de ore de la întreruperea administrării medicamentului.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Consecinţele pe termen lung asupra funcţiei neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Intervalul minim între creşterile de doză este de 24 de ore; din motive de securitate, intervalul recomandat este de cel puţin 48 de ore.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Afectarea cognitivă intervine, de obicei, după câteva săptămâni de tratament.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Medicul va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.
Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Schemele de tratament alternative, inclusiv iniţierea administrării cu doze mai mici de ziconotidă şi administrarea în bolus, au fost explorate în cadrul unui număr limitat de studii disponibile în literatura de specialitate.
Depression of Central Nervous System (CNS)
Deprimare a sistemului nervos central (SNC)
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Aproximativ 75% dintre pacienţii care răspund satisfăcător la tratament au nevoie de o doză ≤ 9,6 μg/zi.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice şi antipiretice, codul ATC: N02BG08.
Some patients had more than one cause of pain.
Unii pacienţi au prezentat mai multe cauze ale durerii.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Ziconotida nu a indus mutaţii genetice la bacterii şi nu a fost genotoxică.
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Toţi pacienţii incluşi în studiul 301 au cunoscut un eşec al tratamentului cu asocieri de analgezice administrate IT, medicii respectivi considerând că 97% dintre aceşti pacienţi sunt refractari la tratamentele disponibile în prezent.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Este un blocant al canalelor de calciu de tip N (BCCN).
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă a agoniştilor parţiali ai opioizilor (de exemplu, buprenorfina) cu ziconotidă.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Modificările în ceea ce priveşte transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale.
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
În cadrul studiului 301, eficacitatea ziconotidei administrate IT a fost mai mică decât cea dovedită în primele două studii, pe termen scurt.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Aceste studii au avut o durată scurtă, de 5 şi respectiv 6 zile, şi au utilizat un regim mai rapid de creştere a dozei şi doze mai mari decât cele recomandate la pct. 4.2.
17493 Greifswald-Insel Riems Germany
17493 Greifswald-Insel Riems Germania
b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
b164 de pacienţi au furnizat scoruri SVAID pentru ziconotidă, la finalul perioadei de ajustare.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Ziconotida poate determina sau agrava depresia cu risc suicidar la pacienţii susceptibili.
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Cu toate că ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung, cu obiective de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate în regim deschis, nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Poziţia optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Se pare că ziconotida se distribuie în principal în LCR până la trecerea sa în circulaţia sistemică.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Nu se recomandă reintroducerea tratamentului cu ziconotidă la aceşti pacienţi.
Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice sau „medicamente împotriva durerii”.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Este de aşteptat ca aminoacizii liberi astfel generaţi să fie preluaţi de către sistemele de transport celular şi să fie introduşi în metabolismul intermediar normal sau să fie utilizaţi ca substrat pentru procesele biosintetice constitutive.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Ziconotida este un analog de sinteză al unei ω-conopeptide, MVIIA, care se găseşte în veninul speciei Conus magus de melci marini.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Efectele cognitive ale ziconotidei sunt, de obicei, reversibile în decurs de 1-4 săptămâni după întreruperea administrării medicamentului, dar ele pot persista în unele cazuri.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat administrarea de opioide (alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea durerii) în măduva spinării şi să le înlocuiască cu medicaţie alternativă împotriva durerii.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Trebuie redusă la minimum introducerea aerului în rezervorul sau cartuşul pompei, întrucât oxigenul degradează ziconotida.
SD - Standard Deviation.
DS - Deviaţia standard
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ziconotidă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Cu toate că datele disponibile sunt limitate, nu există efecte evidente ale rasei, înălţimii, greutăţii corporale, sexului sau vârstei asupra expunerii la ziconotidă la nivelul LCR, prin administrare IT.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
De obicei, pacienţii rămân conştienţi şi nu se produce depresie respiratorie.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Cu toate acestea, ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian (EHS) şi nu a crescut rata proliferării celulare (formarea de leziuni pre-neoplazice) sau a apoptozei în urma expunerii subcronice pe cale intratecală la câini.
Infections and infestations sepsis, meningitis
Infecţii şi infestări sepsis, meningită
One vial per carton.
Un flacon per cutie.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi.
Plasma 21
Plasmă 21
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada pâna la utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
- Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Ziconotida este un peptid alcătuit din 25 de aminoacizi existenţi în mod natural în configuraţia L, şi nu pare să fie metabolizată în mod considerabil în LCR.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spaţiul din jurul măduvei spinării.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Nu au fost efectuate studii oficiale pentru a evalua impactul disfuncţiei renale sau hepatice; cu toate acestea, dată fiind prezenţa peptidazelor în diverse organe, nu se anticipează ca disfuncţia renală sau hepatică să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Numai un număr mic de pacienţi au primit chimioterapie sistemică şi ziconotidă cu administrare IT.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Nu s-au efectuat studii specifice cu ziconotida la om pentru a evalua efectele asupra fertilităţii.
Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Hipotensiunea arterială posturală a fost observată la aproape toţi subiecţii care au primit doze mari de ziconotidă pe cale intravenoasă.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
- Dacă aveţi o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecţie, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea reprezenta un semn precoce de infecţie.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Dată fiind apariţia la doze similare a analgeziei şi a reacţiilor adverse, intervalul recomandat între creşterile de doză este de cel puţin 48 de ore.
Dose at end of titration (μg/hr)
Doza la finalul perioadei de ajustare (μg/h)
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Mulţi dintre pacienţii responsivi au atins un nivel al analgeziei apropiat de cel maximal în decurs de câteva ore după administrarea unei doze corespunzătoare.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ziconotidei.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la adulţii care necesită analgezie intratecală (IT).
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Prialt s-a dovedit compatibil din punct de vedere chimic şi fizic cu pompa Synchromed implantabilă şi cu pompa externă CADD-Micro, la concentraţiile indicate mai sus.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
A fost observată o creştere a incidenţei somnolenţei în cazul utilizării concomitente a ziconotidei cu baclofenul, clonidina, bupivacaina sau propofolul administrate sistemic, prin urmare, în prezent, utilizarea simultană cu acestea este descurajată.
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Tratamentul dumneavoastră cu Prialt va fi condus de un medic care are experienţă în administrarea medicamentelor în spaţiul din jurul măduvei spinării, precum şi în utilizarea pompelor de perfuzie interne şi externe.
• Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
• Comă (poate afecta până la 1 persoană din 100) - o stare de pierdere a cunoştinţei cu dificultate de a răspunde sau de trezire.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Observaţiile au inclus efectele neurologice tranzitorii şi reversibile reprezentate de tremor, mişcării necoordonate, precum şi de hiper- şi hipoactivitate.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Deoarece riscul apariţiei meningitei secundare cateterizării prelungite a spaţiului intratecal este mai mare în cazul utilizării unui sistem de perfuzie cu cateter extern, pentru administrarea ziconotidei pe perioade lungi se recomandă utilizarea sistemelor interne (vezi pct. 4.4).
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Regimul de dozare al ziconotidei trebuie să fie iniţiat cu doza de 2,4 μg/zi şi adaptat pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul pacientului la analgezic şi de reacţiile adverse apărute.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost uşoare până la moderate şi au dispărut în timp.
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt este furnizat sub forma unei soluţii limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie iniţiat şi condus numai de către medici cu experienţă în administrarea intratecală (IT) a medicamentelor.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
- Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru infecţie.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Ziconotida poate determina confuzie, somnolenţă şi alte reacţii adverse neurologice, de aceea pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de reacţii.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
La pacienţii cărora li s-a administrat un supradozaj, măsurile medicale generale de susţinere trebuie să fie administrate până la dispariţia efectelor farmacologice exacerbate ale medicamentului.
Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ziconotida are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranţe farmacologice la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
De aceea, poziţia de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenţie astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare, minimizând în acelaşi timp concentraţiile de medicament la nivel cerebral.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Odată ajunsă în circulaţia sistemică, ziconotida pare să se distribuie pe o scară mai largă, ţinând cont de volumul de distribuţie plasmatică de aproximativ 30 l şi de faptul că se leagă (nespecific) pe proteinele plasmatice umane într-o proporţie de numai 53%.
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Studiul 301 (n = 220) a avut o durată mai lungă (21 de zile), a implicat un regim mai precaut de creştere a dozelor şi doze mai mici de ziconitidă administrată IT, şi a înrolat o populaţie formată din pacienţii cei mai refractari la tratament din cele trei studii.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Dacă este necesar, doza poate fi scăzută oricât de mult (incluzând oprirea perfuziei), pentru a permite tratarea reacţiilor adverse.
Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
O plasare joasă a vârfului cateterului, de exemplu la nivel lombar, poate reduce incidenţa reacţiilor adverse neurologice legate de ziconotidă.
The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu”.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Au fost, de asemenea, studiaţi parametrii farmacocinetici plasmatici, în urma administrării intravenoase (doze de 0,3 - 10 μg/kg/24 h).
The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Valoarea mediană a dozei la care se obţine răspunsul este de 6,0 μg/zi, şi aproximativ 75% dintre pacienţii responsivi au nevoie de o doză ≤ 9,6 μg/ zi.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi cu privire la semnele şi simptomele tipice de meningită.
The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Reacţia poate fi autolimitativă, dar administrarea ziconotidei trebuie întreruptă până la rezolvarea ei.