natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aflunov should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low) levels (egg or chicken protein, ovalbumin [a protein in egg white], kanamycin or neomycin sulphate [antibiotics], barium sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Aflunov nu se administrează la pacienții care au prezentat o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului, inclusiv la cele prezente în concentrații minime (niveluri foarte scăzute) [proteine de ou sau de pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albușul de ou), kanamicină sau sulfat de neomicină (antibiotice), sulfat de bariu, formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu].
In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Aflunov (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
În cazul unei pandemii declarate oficial, cauzate de tulpina H5N1 a virusului gripal A, persoanele care au fost deja vaccinate cu Aflunov (cu una sau două doze) mai pot primi doar o singură doză, în locul celor două doze recomandate pentru persoanele nevaccinate.
The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response.
Studiul a arătat că, la 21 de zile de la a doua injecție, aproximativ 70 % din adulții cu vârsta sub 60 de ani și aproximativ 64 % din adulții cu vârsta peste 60 de ani au produs un răspuns imun acceptabil.
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Într-un studiu, la care au participat 3 372 de persoane, subiecților li s-a administrat fie un vaccin antigripal sezonier, urmat de două doze de Aflunov la interval de trei săptămâni, fie placebo (un vaccin inactiv), urmat de două doze de vaccin sezonier cu adjuvant la interval de trei săptămâni.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște fragmentele de virus din vaccin ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
În primul studiu, la 21 de zile de la cea de-a doua injecție, aproximativ 90 % din persoanele cu vârsta sub 60 de ani și aproximativ 80 % din cele cu vârsta peste 60 de ani prezentau niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva H5N1.
What are the risks associated with Aflunov?
Care sunt riscurile asociate cu Aflunov?
Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
S-a demonstrat că Aflunov produce suficienți anticorpi pentru a stimula un răspuns imun și pentru a proteja împotriva H5N1.
For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Aflunov, citiți prospectul.
The most common side effects with Aflunov (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Aflunov(observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (umflătură, durere, indurație și înroșire), precum și extenuare (oboseală).
It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
S-a observat că există probabilitatea ca, în viitor, o tulpină H5N1 a virusului gripal să cauzeze o pandemie și s-a demonstrat că Aflunov produce suficienți anticorpi pentru a stimula un răspuns imun și pentru a proteja împotriva H5N1.
At the time of the initial marketing authorisation, two main studies using a strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) provided data on vaccination with Aflunov in healthy adults aged below and above 60 years.
La momentul autorizației inițiale de punere pe piață, două studii principale care utilizau o tulpină similară tulpinii de virus gripal numite A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) au furnizat date cu privire la vaccinarea cu Aflunov la adulți sănătoși cu vârste sub și peste 60 de ani.
What benefits of Aflunov have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Aflunov pe parcursul studiilor?
Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Aflunov conține o tulpină similară tulpinii de virus gripal numite A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Aflunov, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
În al treilea studiu, în care s-a utilizat un vaccin care conținea o tulpină similară tulpinii de virus gripal A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23), au participat 343 de adulți cu vârste sub și peste 60 de ani.
An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Aflunov și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Aflunov used?
Cum se utilizează Aflunov?
How does Aflunov work?
Cum acționează Aflunov?
Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
Aflunov este un vaccin utilizat pentru protejarea adulților împotriva gripei cauzate de tulpina H5N1 („gripa aviară”) a virusului gripal A. Aflunov conține părți de virusuri gripale care au fost inactivate.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Experții în domeniul medical sunt îngrijorați de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina H5N1 a virusului, o infecție care se poate răspândi de la păsări la om (infecție „zoonotică”).
Package size bottle (HDPE)
Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Forma farmaceutică
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Data primei autorizări: 31 martie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul capsulelor.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The decision to treat should be made on a case by case.
Decizia de a începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Privind activitatea, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o ameliorare şi niciunul dintre pacienţi nu a arătat o agravare a bolii.
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Overall Responsea (n=118)
Răspuns Globala (n=118)
This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Teva").
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în combinaţie cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie sau nu să fie schimbat.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Au fost completaţi cel puţin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienţi, respectiv a 327 pacienţi.
What Ribavirin Teva is and what it is used for
Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
4 capsuleb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
3 capsulesa
3 capsulea
Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Nu luați Ribavirin Teva dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
If you take more Ribavirin Teva than you should
Dacă utilizaţi mai mult Ribavirin Teva decât trebuie
White, opaque and imprinted with blue ink.
Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
Nouăzeci și patru din cei 107 copii au fost înrolați în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (-0,3 pentru Metavir şi -1,2 pentru Ishak) şi stabilă (-0,1 pentru Metavir şi -0,2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic care sunt cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro- comportamentală sau reproductivă.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara
Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva:
În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Ribavirin Teva:
- Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
- Creșterea concentrației hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la copii și adolescenți - Tulburări oculare severe - Tulburările dentare și periodontale.
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Notă: pentru pacienţi cu greutatea corporală < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsulele, este disponibilă soluţia orală de ribavirină şi, dacă este necesar, trebuie utilizată.
Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Steatoza s-a ameliorat semnificativ la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 3.
Girl or woman of childbearing age:
• Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Nu utilizaţi Ribavirin Teva
EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Doze Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Elderly (≥ 65 years of age)
Vârstnici (cu vârsta 65 ani)
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi,aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
- This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare capsulă de Ribavirin Teva conţine ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, cu excepţia inhibitorilor de revers transcriptază, codul ATC: J05AB04.
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Ribavirin Teva nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea alte medicamente utilizate în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Mod de administrare Ribavirin Teva capsule trebuie să fie administrate oral, cu alimente.
Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Adulţi: 12 g/dl (sex feminin); 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: 11 g/dl (sex feminin); 12 g/dl (sex masculin)
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC)- aluminiu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Datorită riscului de reacţii adverse la sugari alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 6075 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți capsule, trebuie utilizată o soluție orală de ribavirină.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva
Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Cum să utilizaţi Ribavirin Teva Reacţii adverse posibile
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Ribavirin Teva este disponibil în diverse mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule destinate administrării orale.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Pancitopenie: Ribavirin Teva poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Ribavirin Teva este contraindicat în timpul sarcinii.
If you forget to take Ribavirin Teva
Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin Teva
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu ribavirină capsule în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.