natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Dacă apar aceste semne sau simptome clinice, se recomandă ca medicii să întrerupă administrarea dasatinib şi să ia în considerare necesitatea unui tratament alternativ specific pentru LMC.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
Pe baza experienţei la om, se suspectează faptul că dasatinib determină malformaţii congenitale inclusiv defecte de tub neural şi efecte farmacologice dăunătoare asupra fătului în cazul administrării în timpul sarcinii.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi SPRYCEL.
• Do not wash in a dishwasher.
• Nu spălaţi seringa în spălătorul de vase.
a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
a Răspunsul citogenetic complet confirmat (RCyCc) este definit ca răspunsul observat în două ocazii consecutive (la distanţă de cel puţin 28 de zile).
Non-haematologic adverse reactions
Reacţii adverse non-hematologice
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazic, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE06
Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
După reconstituire, flaconul conţine 99 ml suspensie orală, dintre care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Eliminarea se face preponderent prin fecale, în majoritate ca metaboliţi.
These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
Aceste 6 cazuri au inclus cazuri de fuziune epifizeală întârziată, osteopenie, retard de creştere şi ginecomastie (vezi pct. 5.1).
SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie să fie reconstituit de către un farmacist sau un cadru medical calificat înainte de a fi eliberat pacientului.
In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
La această populaţie de pacienţi care au primit 100 mg o dată pe zi, RCyM a fost obţinut la 77% şi RCyC la 67%.
Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Ratele de negativitate ale BMR la sfârșitul inducției și consolidării, măsurate prin citometrie de flux, au fost de 66,0% și, respectiv, 84,0%.
Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
Pe baza analizei farmacocinetice a populației de pacienți, variabilitatea expunerii la dasatinib a fost estimată ca fiind, în principal, o urmare a variabilității inter-ocazionale a biodisponibilității (44% CV) și, într-o mai mică măsură, o urmare a variabilității inter-individuale a biodisponibilității și a variabilității inter-individuale a eliminării (30% și, respectiv, 32% CV).
In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
In vitro, dasatinib este activ în liniile de celule leucemice ce reprezintă variante ale afecţiunii sensibile şi rezistente la imatinib.
Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Este necesară precauţie dacă pacienţii trebuie să ia medicamente care inhibă funcţia trombocitelor sau anticoagulante.
In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
La şobolani, scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoţite de modificări ale măduvei osoase; modificări similare s-au produs la maimuţe, cu incidenţă mai scăzută.
PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
SFP a fost analizată conform principiului intenţiei de tratament şi pacienţii au fost monitorizaţi până la apariţia evenimentelor, incluzând tratamentul ulterior.
Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Înainte de a prepara o doză de SPRYCEL suspensie orală în vederea administrării la pacienţi, trebuie să aveţi pregătite următoarele materiale:
Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Dasatinib este metabolizat extensiv la oameni cu multiple enzime implicate în generarea metaboliţilor.
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia persistă și următorul bloc de tratament este întârziat încă 7 zile, trebuie efectuată o evaluare a măduvei osoase pentru a evalua celularitatea și procentul de blaști.
SPRYCEL should be taken at the same time every day.
SPRYCEL trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră.
Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Dozele pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (vezi Tabelul 1).
The tablets may come in packs with calendar blisters.
Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar.
However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Cu toate acestea, SPRYCEL trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse cum ar fi ameţeli sau vedere încețoșată în timpul tratamentului cu dasatinib.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Pacienţii care au înregistrat răspuns molecular precoce au avut un risc mai mic de transformare, rată mai mare de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi rată mai mare a supravieţuirii globale (SG), aşa cum se arată în Tabelul 10.
Common weight decreased, weight increased
Frecvente creşterea în greutate, scăderea în greutate
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Dasatinib e absorbit rapid la pacienţii la care s-a administrat oral, cu concentraţii maxime între 0,5-3 ore.
ANC: absolute neutrophil count
NAN: număr absolut de neutrofile
In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Într-un studiu privind carcinogenitatea cu durata de doi ani, la şobolani, s-a administrat dasatinib în doze de 0,3, 1 şi 3 mg/kg/zi.
Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Doză (doza maximă pe zi) Doza de start iniţială
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
24 luni 36 luni 48 luni 60 luni p=0.0021
In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2).
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum)
Mai puţin frecvente hipersensibilitate (inclusiv eritem nodos)
Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Pregătiţi suspensia orală SPRYCEL pentru administrare cu atenţie, măsuraţi doza şi umpleţi seringa astfel:
Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
La 9 (12%) pacienţi s-a efectuat toracocenteză în scop terapeutic.
Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult.
Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Reacțiile adverse raportate în aceste două studii la copii și adolescenți cu o frecvență 10% la pacienții care utilizează o schemă de tratament continuu sunt prezentate în Tabelul 7.
A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
În total, 519 pacienţi au fost randomizaţi în unul din grupurile de tratament: 259 la SPRYCEL şi 260 la imatinib.
See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Consultați "Instrucţiunile privind administrarea la pacienți" de la sfârșitul prospectului pentru modul de administrare a unei doze de SPRYCEL suspensie orală.
Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4), pacienţii care ingerează mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizaţi atent pentru mielosupresie şi trebuie să primească tratament adjuvant adecvat.
Progression-free survivalb
Supravieţuire fără progresia boliib
Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
i Edem gravitaţional, edem localizat, edem periferic.
Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Dasatinib nemodificat a reprezentat 0,1% şi 19% din doză în urină şi respectiv în fecale, restul dozei fiind în metaboliţi.
Inflammation of the lungs
Inflamaţie a plămânilor
SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
SPRYCEL este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an.
These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Aceste doze reduse de SPRYCEL sunt prevăzute să ajusteze aria de sub curbă (ASC) la intervalul observat fără inhibitori ai CYP3A4; cu toate acestea, datele clinice nu sunt disponibile cu aceste ajustări ale dozei la pacienții care primesc inhibitori puternici ai CYP3A4.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Dacă valoarea anticorpilor anti-ADAMTS13 este crescută, împreună cu o activitate ADAMTS13 scăzută, nu trebuie reluat tratamentul cu SPRYCEL.
In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
În studiile clinice, mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului de studiu.
However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Totuşi, într-un studiu cu doză unică in vivo la maimuţe monitorizate telemetric constant, nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG.
Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriane in vitro (testul Ames) şi nu a fost genotoxic într-un studiu in vivo al micronucleilor la şobolani.
Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni (interval < 0,03-31 luni).
These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Aceste rezultate sunt dificil de interpretat în contextul afecţiunilor cronice de tipul LMC şi impun urmărirea pe termen lung.
n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului.
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
La 3 luni, RCyM s-a produs mai frecvent în braţul cu dasatinib (36%) decât în cel cu imatinib (29%).
Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
Tabelul 5: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct. 5.2).
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia duc la întârzierea următorului bloc de tratament cu mai mult de 14 zile, SPRYCEL trebuie întrerupt și reluat la același nivel de doză odată cu începerea următorului bloc de tratament.
b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
b Răspunsul citogenetic complet (RCyC) se bazează pe o singură evaluare citogenetică medulară.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Asiguraţi-vă că luaţi SPRYCEL atât timp cât vă este prescris.
After constitution
După reconstituire
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă a hidroxidului de aluminiu/hidroxid magneziu cu SPRYCEL a redus ASC a dozei unice de SPRYCEL cu 55% şi Cmax cu 58%.
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Un total de 43% pacienţi în braţul cu dasatinib şi 82% în cel cu imatinib au avut eşec terapeutic, definit ca evoluţie a bolii sau transfer la celălalt braţ (lipsa răspunsului, intoleranţă la medicamentul de studiu, etc.).
Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Modificările din sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid au fost reversibile ca urmare a încetării tratamentului.
Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Înaintea fiecărei utilizări, verificaţi dacă pistonul seringii este împins până la capătul rezervorului seringii.
The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Apoi, tratamentul poate fi reluat conform necesităţilor la o doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse.
Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Insuficienţa cardiacă congestivă/disfuncţia cardiacă şi edemul pulmonar au fost raportate la < 2% dintre pacienţi.
For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Aşadar, trebuie recomandată precauţie la conducerea autovehiculelor sau la folosirea utilajelor.
Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Extrageţi încet cantitatea de SPRYCEL suspensie orală prescrisă trăgând de pistonul seringii până când acesta ajunge în dreptul marcajului care indică doza prescrisă.
Dose (maximum dose per day)
Doză (doza maximă pe zi)
Cardiac adverse reactions
Reacţii adverse cardiace
A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta.
If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/ar putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
Response rates are presented in Table 14.
Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 14.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ("acidoză metabolică").
Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Pacienţii care au dezvoltat hipocalcemie de grad 3 sau 4 şi-au revenit adesea cu suplimente orale de calciu.
Constituted oral suspension mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce may be stored at or below 25°C for up to 1 hour.
Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Atât bărbații activi sexual, căt și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
1 flacon de 33 g pulbere 1 adaptor pentru flacon 1 seringă pentru administrare orală
Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Concentraţia în plasmă şi activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliţii dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului.
Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate, deoarece expunerea la medicament a pacienţilor care administrează un comprimat dizolvat este mai mică decât expunerea celor care înghit comprimatul întreg.
Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Dasatinib inhibă activitatea kinazei BCR-ABL şi a familiei de kinaze SRC, precum şi a unui număr de alte kinaze oncogenice selectate cum ar fi c-KIT, receptori de kinaze ephrin (EPH), şi receptori PDGFβ.
In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
La pacienţi, dasatinib are un volum aparent mare de distribuţie (2505 l), coeficient de variaţie (CV% 93%), sugerând că medicamentul este distribuit extensiv în spaţiul extravascular.
If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
În cazul în care episodul nu se ameliorează în aproximativ o săptămână, tratamentul cu diuretice sau corticosteroizi sau terapia concomitentă cu acestea trebuie luate în considerare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Original starting dose
Doza de start iniţială