natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor (ION-2).
Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
L31M/V [n = 1] și Q30R [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3]).
NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
[n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții post-transplant hepatic cu boală hepatică compensată (SOLAR-1), nu a fost observată recădere la niciunul dintre pacienții (n = 8) cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Harvoni
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
↑ Rosuvastatin
↑ Rosuvastatină
before taking this medicine.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Eşec virusologic sub tratament a
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
inclusiv OATP 1B1 sau 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, al transportorului de expulzare a compușilor toxici și medicamentelor multiple (MATE) 1, al proteinei transportoare responsabile de rezistența multiplă la medicamente (MRP) 2 sau MRP4.
NS5A transient replicons
Repliconi tranzitorii NS5A Mediana (interval)a
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la pacienți infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Au fost înrolați în studiu 8 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 8/8 obținând RVS12.
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Medicinal products that are potent P-gp inducers (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
carbamazepină, fenobarbital și fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Harvoni este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap
Prior HCV therapy
Pacienți cu HCC de genotip 3
↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Abacavir/ lamivudină (600 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Tabelul 7: Ratele de răspuns în studiul ION-3
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)c
Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
ION-1 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul timp de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină la 865 pacienți netratați anterior, cu HCC cu VHC de genotip 1, incluzându-i pe cei cu ciroză (randomizați în raport de 1:1:1:1).
Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Tabelul 12: Ratele de răspuns în studiul ION-2
4.4 Special warnings and precautions for use
Atenţionări şi precauţii
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)
Patients without cirrhosis
Pacienți fără ciroză hepatică
Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu tipranavir (potențat cu ritonavir) va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir,
FCH
HCF
Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
(n = 3 cu ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină) și 1 pacient a fost tratat cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
↑ Tenofovir
Rilpivirină
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
Pentru testarea ledipasvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5A din genotipurile 2b, 5a, 6a și 6e,
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/
Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
Tabelul 15: Ratele de răspuns (RVS12) în studiul SOLAR-1
HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
În culturi de celule, pentru genotipurile 1a și 1b s-a observat apariţia repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la ledipasvir.
Darunavir ↔ Cmax 1.01 (0.96, 1.06) ↔ AUC 1.04 (0.99, 1.08) ↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20)
Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔ ASC 1,06 (0,92; 1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Harvoni, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și
Dosed simultaneouslyf
Administrate simultan f
Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
rifabutină, sunătoare [Hypericum perforatum], carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină).
Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
↑ Cmin 1,47 (1,38, 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54, 1,84)
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 90 mg de ledipasvir la pacienți neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală severă (ReFG < 30 ml/min pe baza
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
fumarat de tenofovir disoproxil (200 mg/ 25 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi) + emtricitabină/
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
Ledipasvir/sofosbuvir a fost evaluat pentru tratamentul infecției cu HCV de alte genotipuri decât 1 în studii mici de fază 2, prezentate mai jos.
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13)
GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ ASC 0,95 (0,88, 1,03)
↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12)
↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,08)
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
(doză unică de 5 mg)/ sofosbuvir (doză unică de
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de
↑ Pravastatin
↑ Pravastatină
Nizatidinee Ranitidine e
Nizatidinăe Ranitidină e
↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
↑ Cmin 1,63 (1,45, 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79, 0,93)
Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
indiferent de statusul transplantului
↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99, 1,14)
↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28)
↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
↔ Cmin 1,08 (0,98, 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01, 1,35)
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed at 4 hours post-dose.
Concentraţia plasmatică maximă mediană de GS-331007
What Harvoni contains
Cum arată Harvoni şi conţinutul ambalajului
Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04 (1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10)
Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ ASC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Other medicines and Harvoni
Interacţiuni între Harvoni și alte medicamente
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Carbamazepină Fenitoină
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
fumarat de tenofovir disoproxil (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)
Rifampicin
Altelec
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Inhibitori ai pompei de protoni Omeprazol
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a
În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, în medie peste
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
Frecvente erupție cutanată tranzitorie
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Patients with cirrhosis
Tratament anterior pentru VHC
The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Siguranța acestor vaccinuri trebuie monitorizată în continuare cu atenție.
The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Marea majoritate a rapoartelor privind POTS au provenit de la un centru din Danemarca (Brinth et al, 2015)1.
These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
În trecut, aceste sindroame au făcut obiectul unei evaluări repetate de către PRAC.
POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
POTS este un sindrom sistemic cunoscut de multă vreme sub diferite denumiri și care nu este încă suficient înțeles.
On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Astfel, la 9 iulie 2015, ca urmare a datelor de farmacovigilență, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și a solicitat EMA să evalueze aceste motive de îngrijorare.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
• Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a examinat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru vaccinurile împotriva HPV.
More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Aceste vaccinuri au fost administrate deja la peste 80 de milioane de fete și femei din întreaga lume, iar în unele țări din Europa au fost administrate la 90 % dintre persoanele din grupa de vârstă cu recomandare de vaccinare.
In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
În această privință, CHMP a observat că respectivele comparații trebuie să țină seama de posibila creștere a gradului de sensibilizare cu privire la aceste sindroame, pentru a se asigura interpretarea corespunzătoare a datelor obținute.
POTS patients typically show persistent tachycardia for more than 10 minutes upon standing, as well as an increase in heart rate to above 120 bpm or by ≥ 30bpm, and in children and juveniles below 19 years of age by ≥ 40bpm, without arterial hypotension.
Pacienții cu POTS prezintă de obicei tahicardie persistentă mai mult de 10 minute după ridicarea în picioare, precum și o creștere a ritmului cardiac până la peste 120 bpm sau cu ≥ 30 bpm, iar la copii și tineri sub vârsta de 19 ani, cu ≥ 40 bpm, fără hipotensiune arterială.
As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
Întrucât numeroase dintre rapoartele analizate în cadrul evaluării au prezentat caracteristici ale SOC, iar unii pacienți au fost diagnosticați atât cu POTS, cât și cu SOC, aceste rezultate au fost considerate relevante pentru evaluarea curentă.
Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
Vaccinurile împotriva papilomavirusului uman (HPV) au fost autorizate în Uniunea Europeană din 2006 pentru prevenirea cancerului de col uterin și a diverse alte tipuri de cancer cauzate de infecția cu HPV.
• The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
• PRAC a luat notă de faptul că CRPS și POTS apar la populația generală nevaccinată și au fost descrise în literatura medicală înainte de introducerea vaccinurilor împotriva HPV.
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Simptomele de CRPS și de POTS se pot suprapune peste cele ale altor afecțiuni, îngreunând diagnosticarea la populația generală și la persoanele vaccinate.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
Se așteaptă ca utilizarea acestor vaccinuri să prevină numeroase cazuri de cancer de col uterin și diverse alte forme de cancer și afecțiuni cauzate de HPV.
This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
Acest centru a publicat recent mai multe informații privind rapoartele respective, sugerând că unele dintre aceste persoane sufereau, probabil, de sindrom de oboseală cronică (SOC).
The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
Este dificil să se definească debutul simptomelor CRPS deoarece, de obicei, sindromul este diagnosticat abia din momentul în care ar fi trebuit să se producă recuperarea după traumatismul declanșator și, de regulă, este depistat doar mai târziu, în rândul persoanelor la care durerea continuă ulterior.
The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
De asemenea, GSC a concluzionat că majoritatea rapoartelor privind CRPS analizate nu par să îndeplinească criteriile consacrate de diagnosticare a CRPS.
A diagnosis of POTS cannot solely rely on these criteria; other symptoms (e.g. syncope, fatigue, headaches, lightheadedness, diaphoresis, tremor, palpitations, exercise intolerance, near syncope upon standing upright) vary across patients and are otherwise non-specific.
Diagnosticarea POTS nu se poate baza doar pe aceste criterii; alte simptome (de exemplu, sincopă, oboseală, cefalee, senzație de amețeală, diaforeză, tremor, palpitații, intoleranță la exerciții fizice, lipotimie la statul în picioare) variază în funcție de pacienți și sunt nespecifice.
The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
S-a solicitat asistența Grupului științific consultativ (GSC) în domeniul vaccinurilor; la experiența acestui grup s-a adăugat cea a unor experți europeni în domeniul respectivelor sindroame, precum și în cel al neurologiei, al cardiologiei și al farmacoepidemiologiei.
2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Vaccinul bivalent împotriva papilomavirusului uman și riscul de sindroame ale oboselii la fete în Regatul Unit);
A study by Donegan and colleagues (2013)2, using self-controlled case series design (and therefore avoiding the issue of differential diagnostic practice in vaccinated and unvaccinated), evaluated diagnoses of CFS, as well as referrals from general practice for as yet undiagnosed symptoms of chronic fatigue and exhaustion, as well as diagnoses for fibromyalgia, post viral syndrome and neurasthenia.
Un studiu realizat de Donegan și colegii (2013)2, care a folosit modelul de studiu cu serii de cazuri autocontrolate (evitând astfel problema diagnosticului diferențiat la persoanele vaccinate și nevaccinate), a evaluat diagnostice de SOC și trimiteri ale medicilor generaliști pentru identificarea simptomelor încă nediagnosticate de oboseală cronică și epuizare, precum și diagnostice de fibromialgie, sindrom postviral și neurastenie.
The PRAC noted that some symptoms of these syndromes may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
PRAC a observat că unele simptome ale acestor sindroame se pot suprapune peste cele ale sindromului de oboseală cronică (SOC, cunoscut și ca encefalomielită mialgică sau EM).
The review found no evidence that the overall rates of these syndromes in vaccinated girls were different from expected rates in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Studiul nu a identificat nicio dovadă că ratele generale ale acestor sindroame la fetele vaccinate au fost diferite de ratele anticipate la aceste grupe de vârstă, chiar luând în considerație o posibilă subraportare.
No cases were identified in the Cervarix and comparator cohorts.
Nu s-au identificat cazuri în cohortele la care s-a administrat Cervarix și vaccinul comparator.
Overall, in these analyses the rates of these syndromes in vaccinated girls were consistent with expected rates in these age groups.
În general, în cadrul analizelor respective, ratele acestor sindroame la fetele vaccinate au fost în concordanță cu ratele anticipate pentru aceste grupe de vârstă.
This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Acest lucru este în concordanță cu concluziile GSC, anume că majoritatea rapoartelor privind POTS analizate ar putea să corespundă mai bine definiției SOC sau, cel puțin, să includă anumite caracteristici ale SOC.
The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
CHMP a luat notă de recomandările făcute de PRAC titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în ceea ce privește monitorizarea viitoare.
CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
CRPS intervine de obicei în urma unui episod traumatic, de exemplu fractura articulației mâinii sau chirurgia sindromului de tunel carpian ori imobilizarea unui membru.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
Printre acestea s-au numărat răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, literatura de specialitate publicată, datele din Eudravigilance și rezultatele Grupului științific consultativ (GCS) privind vaccinurile, precum și datele transmise de statele membre și informațiile transmise de public.