natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Există date limitate privind utilizarea la paciente cu vârsta peste 60 ani, în concordanţă cu prevalenţa DSDL.
Diabetic patients
Paciente cu diabet zaharat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Fiecare plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Alegeţi-vă două zile ale săptămânii în care doriţi să schimbaţi plasturele;
Abnormal clotting factor
- valori anormale ale factorului de coagulare
How to stick on the patch
Cum să aplicaţi plasturele
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Hipersensibilitate Datorită hipersensibilităţii la plasture, la locul aplicării pot apărea eritem cutanat sever, edem localizat şi flictene.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Siguranţa pe termen lung, incluzând cancerul mamar Siguranţa tratamentului cu Livensa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici
The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Plasturele transdermic nu trebuie aruncat în toaletă.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
La îndepărtarea plasturelui de Livensa, concentraţiile serice de testosteron revin, în decurs de 12 ore,
Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
- Aplicaţi plasturele la nivelul abdomenului inferior, sub talie.
Diarrhoea, dry mouth, nausea
Diaree, xerostomie, greaţă
Transdermal patch.
Administrare transdermică.
Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
- acnee rozacee (înroşirea feţei)
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
În cazul în care o porţiune a plasturelui se detaşează, aceasta trebuie apăsată.
Blood and lymphatic system
Tulburări hematologice şi limfatice
- Only one patch is to be worn at a time.
- Purtaţi numai un singur plasture odată.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Nu utilizaţi foarfece, pentru a nu deteriora, din greşeală,
Nasal congestion, throat tightness
Congestie nazală, senzaţie de constricţie faringiană
Tabulated list of adverse reactions
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Livensa Informaţii suplimentare
Application site reaction (erythema, itching)
Testosteron total (ng/dl)
Biotransformation
Metabolizarea
Baseline
- diaree
Backing layer
acnee rozacee
MedDRA System organ class
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Date of latest renewal: 20th November 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
30 months.
30 de luni
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
• For single use only.
• Numai pentru utilizare unică.
• Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
• Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperatura de 2-8 °C.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
După diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă, care au necesitat spitalizare.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Soluţie limpede, incoloră.
• Slow heart beat.
• Bătăi lente ale inimii.
NR 714
NA 714
• Hypersensitivity reactions.
• Reacţii de hipersensibilitate.
• Confusion.
• Confuzie.
If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Accord decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Cutii conţinând 1, 4 sau 10 flacoane.
Median time to SRE (days)
Timpul median până la MO (zile)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Tabelul 5: Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Potenţa bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanţelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat.
• If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
* Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
• Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
• A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
• O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Acid zoledronic Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2-weeks.
Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente care conţin vitamina D şi calciu elementar timp de cel puţin 2 săptămâni.
• Weight increase.
• Creştere în greutate.
Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Acid zoledronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Accord (vezi pct. 6).
Acquired Fanconi syndrome
Sindrom Fanconi dobândit
Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Hipofosfatemie 1 Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acidului zoledronic (vezi pct. 4.8)
Treatment of TIH Adults and older people
Adulţi şi vârstnici
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
Data primei autorizări: 16.01.2014
• Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
• Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Accord, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse sunt furnizate la pct. 4.2.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale, care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
• Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
• Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu Acid zoledronic Accord.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Accord along with driving and operating of machinery.
Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Acid zoledronic Accord este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Accord şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
• Urticaria.
• Urticarie.
319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
• Fainting due to low blood pressure.
• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite pentru perfuzare, vezi pct. 6.3.
If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Accord, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Procentul pacienţilor cu MO (%)
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă1
• Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Soluţia perfuzabilă diluată care conţine Acid zoledronic Accord trebuie utilizată imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
• Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
• Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
• Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă, fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
• Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Accord with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Accord must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
• Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Accord şi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
• If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
- Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Accord.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu acid zoledronic.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea acidului zoledronic în indicaţiile aprobate.
• Low level of red blood cells (anaemia).
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Accord, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Accord.
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
În decurs de trei zile de la administrarea acidului zoledronic, a fost raportată frecvent o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Osteonecroză canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
NR NR 424
NA NA 424
• Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
• Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Trebuie avuţi în vedere următorii factori de risc la evaluarea riscului de apariţie a OM la fiecare pacient:
When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Când este iniţiat tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic Accord neutilizat pe calea apei menajere.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii controlate şi aseptice validate.
N Proportion of patients with SREs p-value Median time to SRE (days)
Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p Timpul median până la MO (zile)
Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
• if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Accord and inform your doctor about your dental treatment.
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Accord şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
• Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Conjunctivitis.
• Conjunctivită.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracţia nelegată variind între 60% la administrarea a 2 ng/ml până la 77% la administrarea a 2000 ng/ml de acid zoledronic.
• Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Nu utilizaţi Acid zoledronic Accord după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea clinică.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
La pacienţii cu mielom multiplu, riscul disfuncţiei renale poate fi crescut atunci când acidul zoledronic este administrat în asociere cu talidomidă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale” sau „post-doză”.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Accord.
Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Accord.
Excipients: mannitol (E421), sodium citrate and water for injections.
Excipienţi: manitol (E421), citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
• Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.