natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Două studii suplimentare mai recente s-au axat pe analiza simptomului de confuzie, dar natura exploratorie a studiului Sterkers (2001) şi populaţia extrem de redusă inclusă în studiu (28 de pacienţi), nu permit ca rezultatele raportate să aibă relevanţă demonstrativă.
They also mixed ENT pathologies and symptomatologies from different etiologies such as tinnitus, different kinds of vertigo or deafness.
De asemenea, acestea au analizat patologii ORL de mai multe tipuri şi simptomatologii de etiologie diferită, precum tinnitus, diferite tipuri de vertij sau de hipoacuzie.
It is acknowledged that extrapyramidal symptoms reported in patients receiving TMZ have a low prevalence (incidence of 0.36/100,000 PY) and are generally reversible after TMZ withdrawal.
Este recunoscut faptul că simptomele extrapiramidale raportate la pacienţii care primesc TMZ apar cu o frecvenţă redusă (incidenţă de 0,36/100.000 pe an) şi, în general, sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu TMZ.
The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Studiul Sellier a fost un studiu prin analiza exerciţiului fizic, al cărui scop principal nu a fost să evalueze parametrii clinici.
In order to show a benefit on daily episodes of angina it is important to adequately assess the baseline occurrence of angina and sublingual nitrate use and to calculate the sample size on the basis of the expected treatment effect.
Pentru a indica un beneficiu asupra episoadelor zilnice de angină, este important să se evalueze adecvat incidenţa iniţială a anginei şi utilizarea nitratului cu administrare sublinguală şi să se calculeze mărimea probei pe baza efectului scontat al tratamentului.
In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
În plus, se consideră că cele două studii efectuate de Manchanda (în 1997 şi 2003) şi alte patru studii cu importanţă mai redusă susţin eficacitatea trimetazidinei la adăugarea acesteia la blocantele canalelor de calciu.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) the recommended dose has been added in the SmPC.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-60 ml/min), doza recomandată a fost adăugată în RCP.
These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Aceste modificări sunt considerate adecvate în controlul riscurilor de apariţie a simptomelor parkinsoniene şi a tremurului.
The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Studiul VASCO a indicat o diferenţă semnificativă a efectului asupra parametrilor ergometrici dintre trimetazidina administrată la doza maximă (140 mg) şi placebo din grupul de pacienţi simptomatici.
Indeed, it is well known that patients with proven coronary artery disease who are asymptomatic may not have inducible ischemia and that in these patients anti-anginal treatments are ineffective in improving exercise capacity.
Într-adevăr, este bine cunoscut faptul că pacienţii cu boală coronariană dovedită şi care sunt asimptomatici nu pot avea ischemie inductibilă şi că tratamentele antianginoase la aceşti pacienţi sunt ineficiente în îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic.
The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
În ultimii 8 ani, rata de raportare a sindromului Parkinson asociat probabil cu administrarea trimetazidinei a fost stabilă în timp, în ciuda creşterii numărului de raportări spontane ale sindromului Parkinson şi a simptomelor asociate acestuia, începând din 2007.
Most ophthalmologic trimetazidine clinical trials have been conducted with the 20 mg strength but in some studies the daily doses used (20mg and 40 mg/day) were lower than those recommended in the current marketing authorisation (60 mg or 70 mg), which is also a limit of these studies, particularly in documenting the safety at the registered dosage.
Majoritatea studiilor clinice de determinare a efectelor oftalmologice ale trimetazidinei au fost efectuate prin folosirea de doze zilnice la concentraţia de 20 mg, dar, în unele studii, dozele zilnice utilizate (20 mg şi 40 mg/zi) au fost inferioare celor recomandate în autorizaţia actuală de punere pe piaţă (60 mg sau 70 mg), care reprezintă, de asemenea, o limită a acestor studii, în special în ce priveşte documentarea siguranţei de utilizare la doza înregistrată).
In response to the CHMP's request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in its ophthalmologic indications, the clinical package submitted comprises of nine studies.
Pentru a răspunde solicitării CHMP privind reevaluarea raportului beneficiu-risc al trimetazidinei (sub toate formele şi la toate dozele) din indicaţiile oftalmologice, dosarul clinic prezentat cuprinde nouă studii.
The Committee concluded that trimetazidine is associated with the occurrence of Parkinson syndrome and related symptoms.
Comitetul a concluzionat că trimetazidina este asociată cu apariţia sindromului Parkinson şi a simptomelor asociate.
The posthoc analysis of the study in 298 patients receiving trimetazidine in combination mainly with metoprolol is in line and it is considered useful to better assess the effect of trimetazidine in a population of patients that are often difficult to be treated with haemodynamic agents.
Analiza post-hoc a studiului efectuat pe un număr de 298 de pacienţi, care primesc trimetazidină în asociere în principal cu metoprolol, este corespunzătoare şi este considerată utilă pentru o evaluare mai bună a efectului trimetazidinei asupra unei populaţii de pacienţi care se tratează deseori cu dificultate prin utilizarea de agenţi hemodinamici.
The CHMP agreed that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
CHMP a convenit că trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremur, achinezie, hipertonie), care trebuie investigate cu regularitate, în special la pacienţii vârstnici.
Results from this study did not highlight any clinical benefit of trimetazidine in comparison to the placebo to prevent the bilateralisation of choroidal neovascularisation in patients suffering from age-related macular degeneration, principal criterion of evaluation chosen to demonstrate the clinical benefit of trimetazidine 35 mg to slow the progression of age-related macular degeneration (ARMD).
Rezultatele din acest studiu nu au evidenţiat niciun beneficiu clinic al trimetazidinei, comparativ cu placebo, în prevenirea bilateralizării neovascularizaţiei coroidale la pacienţii cu degenerescenţă maculară indusă de vârstă, criteriu principal al evaluării selectat pentru a demonstra beneficiul clinic al trimetazidinei de 35 mg pentru încetinirea progresiei degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
By decreasing fatty acid oxidation at the level of 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, it favours glucose oxidation, which improves the use of the cells' energy reserves in the event of ischaemia.
Prin reducerea oxidării acizilor graşi la nivelul 3-cetoacil coenzima A tiolazei, favorizează oxidarea glucozei, care îmbunătăţeşte utilizarea rezervelor energetice ale celulelor în eventualitatea producerii ischemiei.
It is considered that the study is only adequate to show the efficacy of trimetazidine with reference to the primary endpoint, time to onset of angina pectoris, as no significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Se consideră că studiul este adecvat numai pentru a demonstra eficacitatea trimetazidinei în relaţie cu endpoint-ul primar, momentul de debut al anginei pectorale, pentru că nu a fost determinată nicio diferenţă semnificativă între grupuri pentru celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
Recent surveys in patients with coronary artery disease have shown that most patients with angina do not receive adequate anti-anginal therapy because of haemodynamic intolerance or chronotropic incompetence.
Investigaţiile recente ale pacienţilor cu boli coronariene au indicat că majoritatea pacienţilor cu angină nu primesc terapie antianginoasă adecvată din cauza intoleranţei hemodinamice sau a incompetenţei cronotrope.
Trimetazidine was shown to have an effect very similar to that of non-heart rate−lowering anti-anginal agents: nicorandil, ranolazine, long-acting nitrates and dihydropyridines, with less than a few seconds differences in exercise tolerance test (ETT) ergometric parameters.
Trimetazidina a demonstrat un efect foarte asemănător cu cel al agenţilor antianginoşi fără reducerea frecvenţei cardiace: nicorandil, ranolazină, nitraţi cu acţiune prelungită şi dihidropiridine, cu diferenţe ale parametrilor ergometrici EET (test de toleranţă la exerciţiu) mai mici de câteva secunde.
Most of these studies included patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and of very limited duration of treatment (between 2 and 3 months) not in line with what is required by these pathologies that necessitate long term treatments.
Majoritatea acestor studii au inclus pacienţi care prezentau patologii eterogene având diverse grade de severitate, fără o stratificare prealabilă a acestor patologii şi cu o durată foarte limitată a tratamentului (între 2 şi 3 luni), nefiind corespunzătoare cu cerinţele acestor patologii ce necesită tratamente pe termen lung.
Eight of them show inclusions of patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and short durations of treatment (between 2 and 6 months) while these pathologies are known to progress slowly and to require extended treatments.
Opt din acestea prezintă includerea pacienţilor cu patologii foarte eterogene, cu diverse grade de severitate, fără o stratificare prealabilă a acestor patologii şi cu perioade limitate de tratament (între 2 şi 6 luni), deşi este cunoscut faptul că aceste patologii au o progresie lentă şi necesită tratamente de lungă durată.
The improvement in the primary end point with trimetazidine was observed in the pooled analysis of patients receiving 35 and 70 mg twice daily and in the analysis of patients receiving either 35 mg twice daily or 70 mg twice daily.
Îmbunătăţirea endpoint-ului primar prin administrarea trimetazidinei a fost observată la analiza cumulativă a tuturor pacienţilor care au primit 35 şi 70 mg de două ori pe zi şi la analiza pacienţilor care au primit fie o doză zilnică de 35 mg de două ori pe zi, fie 70 mg de două ori pe zi.
• The Committee also recommended that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia).
• De asemenea, Comitetul a conchis că trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremur, achinezie, hipertonie).
Although the methodology followed by the MAH may be regarded as not totally compliant to the currently accepted standards, no major bias affecting the interpretation of study results appears evident and all analyses show a beneficial effect of trimetazidine combined with metoprolol on exercise tolerance, myocardial ischemia and clinical symptoms.
Deşi se poate considera că metodologia urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă în totalitate standardele aprobate actuale, nu pare să se evidenţieze nicio eroare majoră care să modifice modul de interpretare a rezultatelor studiului, iar toate analizele indică un efect benefic al trimetazidinei în asociere cu metoprolol asupra toleranţei la efort, a ischemiei miocardice şi a simptomelor clinice.
Some new potential, very rare and reversible adverse effects were highlighted during the referral procedure, including trombocytopenia, agranulocytosis and liver dysfunction and have been included in the risk management plan (RMP) and reflected in the relative sections of the SmPC.
În timpul procedurii de sesizare, au fost evidenţiate câteva reacţii adverse reversibile, inclusiv trombocitopenie, agranulocitoză şi disfuncţie hepatică şi au fost incluse în planul de gestionare a riscurilor şi reflectate în secţiunile corespunzătoare ale RCP.
These data support the efficacy of trimetazidine in add-on to beta-blockers.
Aceste date susţin eficacitatea trimetazidinei în condiţiile în care aceasta este adăugată la betablocante.
The three studies of short duration (up to 3 months) conducted against reference products of the time (e.g cinnarizine, piridoxilate ), included a small number of patients who presented very heterogeneous or poorly defined pathologies (n=19, n=24 and n=8 respectively for the Cornand (1982), Cordella (1982) and Perdriel (1988) studies).
Cele trei studii de scurtă durată (de până la 3 luni) efectuate prin comparare cu produsele de referinţă utilizate la acel moment (de exemplu, cinarizină, piridoxilat) au inclus un număr redus de pacienţi care au prezentat patologii foarte eterogene sau slab definite [n=19, n=24 şi, respectiv, n=8 pentru studiile Cornand (1982), Cordella (1982) şi Perdriel (1988)].
The proposed multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled long-term study in postpercutaneous coronary intervention (PCI) patients and the prospective and comparative cohort study to assess the prevalence of EPS in patients receiving trimetazidine may be adequate to solve the concerns on long-term efficacy and safety of trimetazidine.
Studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, pe termen lung, propus în cazul pacienţilor post-intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi studiul de tip cohortă prospectiv şi comparativ pentru evaluarea frecvenţei de apariţie a simptomelor extrapiramidale la pacienţii care primesc trimetazidină pot fi adecvate în rezolvarea motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea pe termen lung şi de siguranţa trimetazidinei.
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
La întreaga populaţie, care a inclus pacienţi simptomatici şi asimptomatici, trimetazidina nu a reuşit să demonstreze vreun beneficiu nici la endpoint-ul ergometric (durata totală a exerciţiilor fizice, momentul de debut al segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei), nici la endpoint-ul clinic.
The aim of the Sellier study (2003) was to assess the efficacy of the combination of trimetazidine MR 70 mg/day in patients suffering from angina pectoris who were insufficiently controlled on 50 mg/day of atenolol after two months of treatment.
Obiectivul studiului Sellier (2003) a fost evaluarea eficacităţii asocierii trimetazidinei cu eliberare modificată, de 70 mg/zi, la pacienţi bolnavi de angină pectorală, care erau trataţi insuficient cu 50 mg/zi de atenolol, după o perioadă de două luni de tratament.
This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p<0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
Această analiză a arătat că, la pacienţii cu angină cronică stabilă, trimetazidina administrată ca adaos la atenolol a îmbunătăţit semnificativ toleranţa la efort (p<0,01), timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei.
This risk has been identified in post marketing setting and in literature based on: positive dechallenge of Parkinson symptoms after the only withdrawal of TMZ, positive rechallenge, significant higher coprescription of antiparkinson drugs in TMZ group compared to control group (IMS study) and significant higher number of patients that begin antiparkinson drugs after the introduction of TMZ compared to control group (IMS study).
Acest risc a fost identificat în contextul perioadei de postautorizare şi în literatura de specialitate pe baza: dispariţiei simptomelor Parkinson după retragerea numai a TMZ, recurenţei simptomelor la reintroducerea produsului, prescrierii concomitente de medicamente antiparkinsoniene semnificativ mai mare la grupul care a utilizat TMZ în comparaţie cu grupul de control (studiu IMS) şi unui număr semnificativ mai mare de pacienţi la care se începe administrarea de medicamente antiparkinsoniene după introducerea TMZ, comparativ cu grupul de control (studiu IMS).
The CHMP also agreed on a study protocol to assess the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics for the study to be conducted.
De asemenea, CHMP a aprobat efectuarea unui protocol de studiu pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale şi a vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale trimetazidinei pentru studiu.
The efficacy of trimetazidine is sufficiently demonstrated as add-on therapy in the shortmedium-term (weeks /months) treatment of symptomatic patients with angina who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Eficacitatea trimetazidinei este demonstrată suficient ca terapie adjuvantă în tratamentul pe termen scurt şi mediu (săptămâni/luni) al pacienţilor simptomatici cu angină, trataţi prin terapii antianginoase de primă linie necorespunzătoare sau care au prezentat intoleranţă la aceste terapii.
Thus, all of these elements deriving from post-approval data do not demonstrate a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, dizziness or hearing loss.
Astfel, toate aceste elemente care provin din date obţinute postautorizare nu demonstrează niciun beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu tinnitus, confuzie sau pierderea auzului.
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected such as with moderate renal impairment and elderly patients older than 75 years old.
Trebuie luate măsuri de precauţie când trimetazidina este prescrisă la pacienţii la care se aşteaptă o expunere crescută, cum ar fi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi la pacienţii vârstnici, de peste 75 de ani.
Therefore, trimetazidine as add-on therapy may represent an optional treatment drug to be used in association with first-line anti-anginal drugs especially in those patients for whom optimally control of symptoms cannot be achieved with other anti-anginal drugs in monotherapy due to haemodynamic intolerance or chronotropic incompetence.
Prin urmare, trimetazidina utilizată în terapia adjuvantă poate reprezenta un medicament opţional în cadrul tratamentului, destinat utilizării în asociere cu medicamentele antianginoase de primă linie, în special la pacienţii la care nu se poate realiza un control optim al simptomelor prin utilizarea în monoterapie a altor medicamente antianginoase, din cauza intoleranţei hemodinamice sau a incompetenţei cronotrope.
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Totuşi, în grupul de pacienţi simptomatici (n=1574), trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală de exerciţiu fizic (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) şi momentul de debut al anginei (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
The TRIMPOL-II showed that trimetazidine significantly improves exercise capacity and exerciseinduced myocardial ischemia when added to metoprolol.
Studiul TRIMPOL-II a demonstrat că trimetazidina adăugată la metoprolol îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea de efort şi ameliorează ischemia miocardică indusă de efort.
The submitted data comparing TMZ to either placebo or the other reference products or based on cohorts without comparator provide insufficient demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine in the ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Datele prezentate care compară TMZ fie cu placebo, fie cu celelalte produse de referinţă sau datele din studiile de tip cohortă fără utilizarea unui comparator oferă dovezi insuficiente ale unui beneficiu clinic relevant al trimetazidinei în tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi modificări ale câmpului vizual datorate unor cauze vasculare.
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Apariţia tulburărilor motorii, precum simptome parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremur, instabilitate la deplasare, trebuie să conducă la întreruperea definitivă a trimetazidinei.
In addition, a pharmacokinetics study was agreed with the MAH to investigate the effects of renal impairment and age on the trimetazidine safety profile.
În plus, a fost convenită împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuarea unui studiu farmacocinetic pentru a investiga efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra profilului de siguranţă al trimetazidinei.
The CHMP concluded that the limited data generated by the clinical trials submitted for the ENT indication, insufficiently support the demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, vertigo or hearing loss and that either the currently ENT registered indication or the newly claimed indications cannot be supported.
CHMP a concluzionat că datele limitate generate de studiile clinice, prezentate pentru indicaţia ORL, susţin insuficiente argumente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului şi că nici indicaţia ORL înregistrată în prezent, nici indicaţiile declarate recent nu pot fi susţinute.
In a 426-patients randomised, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (TRIMPOL-II), efectuat pe un număr de 462 pacienţi, trimetazidina (60 mg/zi) adăugată zilnic la 100 mg de metoprolol [50 mg, de două ori pe zi (b.i.d.)], pe o perioadă de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ din punct de vedere statistic rezultatele parametrilor testelor de efort şi simptomele clinice, faţă de placebo: durata totală a exerciţiilor fizice +20,1 secunde, p=0,023, încărcătura totală de efort +0,54 MET, p=0,001, timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm +33,4s, p=0,003, momentul de debut al anginei +33,9s, p<0,001, atacurile de angină/săptămână -0,73, p=0,014 şi consumul de nitraţi cu acţiune scurtă/săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.