natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
<Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
<Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
<Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
<Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
<2.1 General description> [For advanced therapy products only]
<2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
<Traceability
<Trasabilitate
<Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
See section 4.>
Vezi pct. 4.>
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
<Distribution>
<Distribuție>
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
<The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
<Use in children <and adolescents>>
<Utilizarea la copii <și adolescenți>>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>
The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Medicamentul de referință pentru X a fost autorizat în ‘condiții excepționale'.
<This medicine has been given ‘conditional approval'.
<Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.
Description Due date
Descrierea Data de finalizare
<The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Medicamentul de referință conținând { substanța activă}a fost autorizat în „condiții excepționale”.
<Postauthorisation efficacy study (PAES):>
<Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):>
<Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: +{Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: +{Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
+ {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
D. conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
<If you <take> <use> more X than you should>
<Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: +{Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: +{Número de telefone} <{e-mail}>
Franța {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugalia {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel.:
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Discutați cu <medicul dumneavoastră><sau><cu farmacistul> dacă nu sunteți sigur.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre medicamentul de referință și orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru X, cum este acest prospect.
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
<Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
<Absorption>
<Absorbție>
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: +{Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: +{Telefónne číslo} <{e-mail}>
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
<Additional side effects in children <and adolescents>>
<Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
<This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
<Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”.
<This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”.
What you need to know before you <take> <use> X
Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați>X
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: +{Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: +{Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
<Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
<Medicinal product subject to special medical prescription.>
<Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială.
Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: +{Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: +{Telefonnummer} <{e-mail}>
{Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
<Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: +{Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: +{Telefonnummer} <{e-mail}>
Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.:
How to <take> <use> X
Cum să <luați><utilizați> X
<If you forget to <take> <use> X>
<Dacă uitați să <luați><utilizați> X>
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Discutați cu <medicul dumneavoastră ><sau><cu farmacistul><sau cu asistenta medicală> dacă nu sunteți sigur.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/<și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Do not <take> <use> X
Nu <luați><utilizați> X
<You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
<Dacă <după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: +{Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: +{Telefoonnummer} <{e-mail}>
+ {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
<Medicinal product subject to medical prescription.>
<Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
<If you stop <taking> <using> X>
<Dacă încetați să <luați><utilizați> X>
<Medicinal product not subject to medical prescription.>
<Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
<{X} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…> (vezi pct. 4.3).>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranță><eficacitate.
España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: +{Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko} <{Adres: PL-00 000{Miasto}> Tel.: +{Numer telefonu} <{e-mail}>
+ {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<{X} nu prezintă utilizare relevantă <la copii și adolescenți><la copii cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…>>
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Proprietăți farmacocinetice
Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: +{Telefonnummer} <{e-mail}>
+ {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
<Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar, în concordanță cu RCP medicamentului de referință.
Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: +{telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: +{Telephone number} <{e-mail}>>
+ {telefona numurs} <{e-mail}> Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: +{Telefonszám} <{e-mail}>
Česká republika {Název} <{Adresa} CZ {město}> Tel.:
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.>
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: +{Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: +{Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: +{Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: +{telefonska številka} <{e-mail}>
+ {Telefonski broj} <{e-mail}> Irlanda {Numele} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă<medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
EU Number
Numărul procedurii EMA
Pack size
Ambalajul primar Mărimea ambalajulu
Immediate Packaging
Forma farmaceutică
MA (EU) number
Număr APP (EU)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Denumire (Inventată)
The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zinbryta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinbryta.
Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace în cadrul studiilor efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Tratamentul este asociat cu efecte adverse asupra ficatului și cu un risc crescut de infecții, însă CHMP a considerat că acestea pot fi gestionate printr-o monitorizare regulată.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinbryta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Zinbryta acționează diferit față de tratamentele existente și are avantajul că se administrează doar o dată pe lună.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta?
Other information about Zinbryta
Alte informații despre Zinbryta
The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Doza recomandată este de 150 mg, administrată o dată pe lună prin injecție subcutanată.
In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Într-un studiu care a inclus 600 de pacienți, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește reducerea numărului de recurențe ale bolii.
The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinbryta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt erupții cutanate, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, depresie, inflamații și dureri ale nasului și gâtului, gripă și infecții ale tractului respirator superior, de exemplu răceli și limfadenopatie (ganglioni măriți).
Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze singuri injecția, folosind fie o seringă preumplută, fie un stilou injector preumplut.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinbryta.
For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate în asociere cu Zinbryta, consultați prospectul.
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Compania care comercializează Zinbryta va publica materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți, cu informații privind leziunile hepatice și modalitățile de prevenire sau de reducere a acestora.
The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Zinbryta sunt leziunile hepatice și reacțiile cutanate severe.
Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Zinbryta s-a dovedit a fi eficace în tratarea sclerozei multiple recurente în cadrul a două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți.