natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Tratamentul se inițiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se mărește de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
administrată pacienților care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
What is Ifirmasta?
Ce este Ifirmasta?
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Ifirmasta se utilizează la adulții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) esențială.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile cauzate de tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
How has Ifirmasta been studied?
Cum a fost studiat Ifirmasta?
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ifirmasta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmasta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
What is Ifirmasta used for?
Pentru ce se utilizează Ifirmasta?
How is Ifirmasta used?
Cum se utilizează Ifirmasta?
How does Ifirmasta work?
Cum acționează Ifirmasta?
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Trebuie mentinut ciclul de raportari anuale curente pentru raportele periodice de siguranta (PSURs)
It lasts not longer than 24 to 48 hours.
Aceasta nu durează mai mult de 24 până la 48 de ore.
OTHER INFORMATION Immunological properties
ALTE INFORMAŢII Proprietăţi imunologice
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity:
*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii:
Vaccinate healthy animals only.
Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Data ultimei reînnoirii autorizaţiei: 15/03/2016
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5 - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Withdrawal period: Zero days.
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci.
106.5 CCID50*
106,5 DICC50*
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Antigen al BTV8 .............106,5 DICC50/ml
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Each ml of vaccine contains:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml de vaccin conţine:
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
După desigilare se va utiliza până la 10 ore.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigilii din aluminiu.
1 year after the second dose.
1 an după administrarea celei de-a doua doze.
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
BLUEVAC BTV8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Special precautions for storage
6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml de vaccin conţine:
Suspension for injection White or pinkish-white.
Alb sau roz-alb.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
CONTRAINDICATIONS
INDICAŢIE
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14/04/2011
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Antigen al BTV8 106,5 DICC50
Store and transport refrigerated.
11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
1 flacon de 52 ml 1 flacon de 100 ml 1 flacon de 252 ml
Sheep and cattle
SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri inactivate împotriva virusului bolii limbii albastre, Codul veterinar
100 ml 252 ml
Flacon de 100 ml şi 252 ml
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri , inactivate .impotriva virusului bolii limbii albastre
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
SC Read the package leaflet before use.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIA
Batch: {number}
EXP {lună/an}
Pack sizes:
Dimensiunile de ambalaje:.
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
1 bottle + 1 syringe
1 flacon + 1 seringă
Invented name
Soluţie orală
Data, however, were not controlled.
Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
Source data are, however, no longer available.
Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)” și
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
No adverse events were reported in the observational study conducted in children and adolescents.
Nu au fost raportate reacții adverse în studiul observațional derulat pe copii și adolescenți.
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți” doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
În plus, un grup ad-hoc de experți s-a întrunit la 13 ianuarie 2017, când CHMP a solicitat feedback din partea experților în tratamentul SCI cu privire la anumite aspecte referitoare la rolul terapeutic al Symbioflor 2.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
• CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.
Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Raport final integrat suplimentar al studiului clinic PAZ 9527-5-S2” al studiului efectuat în 1988 în Germania, denumit „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
In 2005, based on the evaluation of the available evidence at that time in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome"), the application was refused by the German National Competent Authority on the ground that a positive benefit-risk had not been adequately established.
În 2005, pe baza evaluării dovezilor disponibile la acel moment în indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale”, „sindromul de colon iritabil”), solicitarea a fost refuzată de autoritatea națională germană competentă, pe motiv că raportul beneficiu-risc nu a fost stabilit în mod adecvat.
On this basis and considering the absence of new data since the initial marketing authorisation, the CHMP considered changes to the product information to include the information of this review necessary.
Pe această bază și având în vedere absența unor date noi după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP a considerat necesară modificarea informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această evaluare.
In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
În absența unei faze de triere și a unor criterii specifice de includere, a existat și o asigurare insuficientă a faptului că populația de pacienți suferea de SCI.
Whereas it cannot generally be stated that probiotics are efficacious or not efficacious in the treatment of IBS, it appears that specific probiotic species or strains could potentially be efficacious for specific symptoms of the disease.
Cu toate că nu se poate afirma în mod general că probioticele sunt sau nu sunt eficace în tratamentul SCI, se pare că anumite specii sau tulpini de probiotice ar putea fi eficace împotriva anumitor simptome ale bolii.
Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Symbioflor 2 conține 10 probe izolate diferite de Escherichia coli care sunt parțial autolizate și parțial prezentate sub formă de bacterii vii.
The CHMP acknowledged the deletion of the indication “functional gastrointestinal disorders” during this procedure.
CHMP a luat la cunoștință eliminarea indicației „tulburări funcționale gastrointestinale” pe parcursul acestei proceduri.
However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Cu toate acestea, trebuie luate în considerare riscurile indirecte asociate cu administrarea unui medicament posibil ineficient pentru SCI, legate de afectarea continuă a calității vieții și posibilele consecințe asupra activității profesionale și a solicitării de asistență medicală.
On 30 March 2016 Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the benefit-risk balance of Symbioflor 2 in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome") and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
La 30 martie 2016, Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc pentru Symbioflor 2 pentru indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale”, „sindromul de colon iritabil”) și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
The evaluation of the results was descriptive and thus did not allow establishing whether the differences in efficacy between Symbioflor 2 and placebo were statistically different and clinically meaningful.
Evaluarea rezultatelor a fost descriptivă și, astfel, nu s-a putut stabili dacă diferențele de eficacitate dintre Symbioflor 2 și placebo au fost diferite din punct de vedere statistic și semnificative clinic.
The evaluations presented in the Study Report of Study S2 (1989), based on a primary endpoint of “global evaluation” of efficacy by the investigator at the end of the trial, showed that Symbioflor 2 administered over an 8-week period had better outcomes than placebo on most of the evaluated endpoints.
Evaluările prezentate în Raportul de studiu al Studiului S2 (1989), bazate pe un obiectiv primar de „evaluare globală” a eficacității de către investigator la finalul studiului, au arătat că Symbioflor 2 administrat pe o perioadă de 8 săptămâni a avut rezultate mai bune decât placebo pentru toate obiectivele evaluate.
From post-marketing experience, only 18 adverse reactions have been reported to Eudravigilance for Symbioflor 2, covering both the treatment of IBS and other functional gastrointestinal disorders despite significant exposure over several decades of marketing and the pharmacovigilance system put in place by the MAH since the early 2000.
Conform experienței ulterioare punerii pe piață, numai 18 reacții adverse au fost raportate la Eudravigilance pentru Symbioflor 2, acoperind atât tratamentul SCI, cât și alte tulburări funcționale gastrointestinale, în ciuda expunerii semnificative pe parcursul a câteva decenii de comercializare și a sistemului de farmacovigilență implementat de deținătorul autorizației de punere pe piață de la începutul anilor 2000.
• An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
• Un studiu observațional non-intervențional, derulat pe 203 copii și adolescenți, efectuat între 2007 și 2008 în Germania „Eficacitatea și tolerabilitatea Symbioflor 2 la copiii cu sindrom de colon iritabil”.
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
În plus, caracterul neuniform al derulării studiului ridică suspiciuni referitoare la integritatea datelor: de exemplu, pentru două centre, vizitele medicale ale tuturor pacienților cu excepția unuia au avut loc conform protocolului studiului la intervalul exact pe toată durata studiului, una dintre date fiind sărbătoare legală.