natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă, recuperarea din urină a medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile fecale de aproximativ 26%.
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
- Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Octegra.
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Parametrii farmacocinetici ai moxifloxacinei nu sunt semnificativ modificaţi la pacienţii cu insuficienţă renală ( pentru un clearance al creatininei > 20 ml/min / 1,73m2).
At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau inflamaţii ale mucoaselor.
In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
În plus, CI 95% mai scăzut din cadrul analizelor primare a depăşit sau s-a situat la limita de -10%, ceea ce sprijină opinia potrivit căreia moxifloxacina intravenoasă/orală nu este un tratament optim pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
If you stop using Octegra
Dacă încetaţi să utilizaţi Octegra
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune care determină anumite modificări ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale activităţii inimii);
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Având în vedere aceste rezultate este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 12 ore.
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
O evaluare anterioară a efectelor moxifloxacinei asupra QTc arăta o corelaţie între concentraţia plasmatică şi QTc la subiecţii sănătoşi, iar creşterile QTc erau semnificativ mai mari la subiecţii sănătoşi în vârstă după moxifloxacină în comparaţie cu placebo.
After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml).
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
> 1 mg/l * Valorile critice fără legătură cu specia au fost determinate în principal pe baza parametrilor farmacocinetici/farmacodinamici şi sunt independente de distribuţia CMI la o anumită specie.
Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Reacţiile adverse observate în studii clinice cu moxifloxacină 400 mg pe zi, administrată pe cale intravenoasă sau orală, şi clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei sunt descrise mai jos:
In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
În concluzie, CHMP a considerat că utilizarea moxifloxacinei intravenoase pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate sau al infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate trebuie calificată după cum urmează:
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu au modificat clearance-ul renal al medicamentului.
+Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
+ S. aureus rezistent la meticilină are o probabilitate mai mare de a prezenta rezistenţă la fluorochinolone.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau pacienţii cu afecţiuni renale.
For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi 4.5
Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină sau itraconazol.
Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenia gravis (vezi pct. 4.4)
In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
În cadrul studiilor clinice faza III-IV, ratele de evenimente adverse cardiace, evenimente adverse cardiace induse de medicamente şi evenimente adverse cardiace grave au fost similare în cazul moxifloxacinei şi al comparatorului.
The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Solicitantul a discutat apoi analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane privind „prelungirea QT/QTc” şi „torsada vârfurilor” pentru administrare intravenoasă şi pentru tratamentul secvenţial intravenos/oral”.
The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Solicitantul a prezentat din nou date pentru studiile puse în comun referitoare la pneumonia dobândită în comunitate, afirmând că evenimentele adverse şi reacţiile la medicament au fost uşor mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu moxifloxacină.
Prothrombin level increased / INR decreased
Valori crescute ale protrombinei / INR scăzut
Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă sau Octegra comprimate înainte de terminarea tratamentului.
Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Hiperglicemie Hiperuricemie
The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Eficacitatea în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate Solicitantul a considerat că moxifloxacina intravenoasă a prezentat non-inferioritate sau superioritate în şase studii controlate la care au participat peste 1 100 de pacienţi trataţi cu moxifloxacină.
Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Moxifloxacina intravenoasă pentru pneumonia dobândită în comunitate a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă în două etape succesive, în 2002 şi în 2004.
Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule dureroase în zona gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Simplele comparaţii între moxifloxacină şi comparatorii puşi în comun nu oferă informaţii de încredere din cauza varietăţii schemelor comparative de tratament utilizate.
Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Nu trebuie să vi se administreze Octegra - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Octegra (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Octegra şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
Deşi există suficiente date care să sprijine o indicaţie de utilizare în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, acestea sugerează că moxifloxacina poate să nu fie la fel de eficace ca alte scheme alternative de tratament.
Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Ratele raportării spontane sunt mai mari pentru tratamentul intravenos/secvenţial decât pentru tratamentul oral, iar argumentul solicitantului potrivit căruia acest aspect se justifică prin contextul unei morbidităţi mai mari la populaţia tratată prin administrare secvenţională în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu moxifloxacină orală poate fi parţial acceptat.
In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina prelungirea intervalului QT chiar şi la concentraţii mari.
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Din motive de siguranţă a administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu: - prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT; - tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată; - bradicardie semnificativă clinic; - insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - antecedente de aritmii simptomatice.
There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Nu există niciun avantaj care poate fi aşteptat de la utilizarea moxifloxacinei în detrimentul fluorochinolonelor aprobate în indicaţiile revendicate, cu excepţia ciprofloxacinei pentru pneumonia dobândită în comunitate (datorită activităţii scăzute inerente a ciprofloxacinei împotriva S. pneumoniae).
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Moxifloxacina a fost necarcinogenă, într-un studiu de iniţiere/promovare la şobolan.
The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
CHMP a recunoscut că un medicament care prelungeşte QTc nu înseamnă în mod necesar un risc mai mare de ADR cardiace, inclusiv aritmii.
Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile), scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui, creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile), scăderea coagulării sângelui.
Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului).
administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Valoarea ASC de aproximativ 39 mg⋅oră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea observată după administrare orală (35 mg⋅oră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de aproximativ 91%.
Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
S-a raportat o rată de rezistenţă la moxifloxacină a S. aureus rezistent la meticilină > 50%.
The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane de „posibile afecţiuni hepatice grave legate de medicament” în ceea ce priveşte tratamentul intravenos sau tratamentul secvenţial intravenos/oral a sugerat că evenimentele hepatice grave induse de moxifloxacină sunt foarte rare, imprevizibile şi idiosincratice şi că raportul beneficii/riscuri nu s-a modificat în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Aerobic Gram-negative micro-organisms
Micro-organisme aerobe gram-negativ
There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze că moxifloxacina acţionează împotriva pneumococilor care nu sunt sensibili la alte fluorochinolone ca urmare a rezistenţei dobândite.
After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a concentraţiilor plasmatice minime.
7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Octegra comprimate în decurs de 4 zile.
On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Din motive de siguranţă şi raport beneficii/riscuri, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia ambele indicaţii de utilizare a moxifloxacinei intravenoase trebuie calificate cu aceeaşi formulare ca pentru indicaţia pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Very common: affects more than 1 user in 10
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Clorhidratul de moxifloxacină este un agent antibacterian din clasa fluorochinolone.
Increase in transaminases
Valori serice crescute ale transaminazelor
In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
La pacienţi, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă sau sex în cazul administrării intravenoase a moxifloxacinei.
EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
EXP: A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare
QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Prelungirea intervalului QT la pacienţii cu hipokaliemie (vezi pct. 4.4)
In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
În plus, solicitantului i s-a cerut să se angajeze la modificarea RCP pentru comprimatele de moxifloxacină, pentru a alinia acest RCP la formula intravenoasă şi să precizeze în mod clar că în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate şi al pneumoniei dobândite în comunitate de orice gravitate, comprimatele pot fi utilizate doar atunci când tratamentul intravenos a avut deja ca rezultat o îmbunătăţire a stării pacientului, în aşa fel încât o astfel de trecere la tratamentul pe cale orală să fie considerată adecvată.
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, înrăutăţirea simptomelor de miastenia gravis.
In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
În absenţa datelor obţinute la oameni şi datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
- Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau inflamaţii ale mucoaselor (vezi pct. 4.
The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Solicitantul a acceptat ca infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate să facă obiectul unei restricţii de tratament de linia a doua, împreună cu o atenţionare privind MRSA la punctul 4.4.
- If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- Dacă aveţi un dezechilibru de săruri în sânge, în special valori scăzute ale concentraţiilor potasiului în sânge (hipokaliemie), care nu sunt corectate prin tratament;
The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
CHMP a observat că deşi marjele prestabilite de non-inferioritate au fost îndeplinite, datele indică faptul că moxifloxacina intravenoasă nu a fost la fel de eficace ca cele mai eficace tratamente disponibile.
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Pentru punga din poliolefină: 3 ani Pentru flacoane din sticlă:
Allergic reaction (see section 4.4)
Reacţie alergică (vezi pct. 4.4).
400 mg moxifloxacin, infused once daily.
400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Suprainfecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, cum sunt: candidoze orale şi vaginale
In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
În studii convenţionale cu administrare de doze repetate, moxifloxacina a demonstrat toxicitate hepatică şi hematologică la rozătoare şi erozătoare.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
În ceea ce priveşte riscul de reacţii adverse hepatice la medicament asociate cu monofloxacina administrată intravenos/oral, contextul morbidităţii mai mari / monitorizarea clinică pot explica parţial ratele mai mari, însă este în continuare plauzibilă legătura acestui risc cu biodisponibilitatea mai mare a formulei intravenoase.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
- Există rareori risc să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare.
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
- Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional]> [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT (vezi pct.4.5).
A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Au fost prezentate în total 6 studii privind administrarea intravenoasă/orală în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, însă punerea în comun a datelor provenind din studii a fost considerată inadecvată şi, în general, datele au sugerat că moxifloxacina ar putea să nu fie la fel de eficace ca o schemă comparativă de tratament foarte eficace.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Trebuie efectuate teste şi investigaţii ale funcţiei hepatice dacă apar semne de disfuncţie hepatică.