natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)”.
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg)
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze.
PROBABILITY OF SURVIVAL
PROBABILITATEA DE SUPRAVIEȚUIRE
Date of latest renewal: 19 November 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Se recomandă utilizare de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
From spontaneous reporting c
Din raportări spontane c
How often will you be given HALAVEN?
Cât de des vi se va administra HALAVEN?
This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Acest rezultat a fost confirmat printr-o analiză actualizată privind supraviețuirea globală, efectuată pentru 77% dintre evenimente.
No Grade 4 events Rare
Niciun eveniment de gradul 4 Rare
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent
The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
HALAVEN 71 Dacarbazine
HALAVEN 71 Dacarbazină
No in vivo data are available.
Nu sunt disponibile date in vivo.
The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.
What HALAVEN is and what it is used for
Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează
The transport protein involved in this process is unknown.
Nu se cunoaște proteina transportoare implicată în acest proces.
HER2 Negative
HER2 negativ
In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
În cazul în care se produce extravazare, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale.
Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
În cazurile în care au apărut reacții de gradul 3 sau 4, sunt prezentate frecvența totală efectivă și frecvența reacțiilor de gradul 3 sau 4.
Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault.
There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Nu au existat diferențe semnificative în supraviețuirea fără progresia bolii sau rata de răspuns generală între brațele de tratament în cadrul populației generale.
Includes Grade 5 events.
Include evenimente de gradul 5
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat atent.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Timp (luni) NUMĂRUL PACIENȚILOR LA RISC:
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m2), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
Treatment of Physician's Choice
Tratamentul la alegerea medicului
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea eribulin la gravide.
Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
HALAVEN nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 18 ani cu sarcom pediatric, întrucât nu se cunoaște încă modul în care acesta acționează la această grupă de vârstă.
Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Efectele eribulinului asupra farmacocineticii altor medicamente
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Trebuie avută în vedere profilaxia antiemetică, incluzând corticosteroizi.
Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Eribulin este eliminat în principal (până la 70%) prin excreție biliară.
If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea HALAVEN și solicitați imediat asistență medicală:
- The active substance is eribulin.
Substanța activă este eribulinul.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Eribulin este slab legat de proteinele plasmatice.
No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu eribulin.
Insomnia Depression
Insomnie Depresie
No dose adjustments are recommended for the elderly population.
Nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - Alăptare
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabină 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
De asemenea, medicamentul poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului.
Both adverse reactions resolved with supportive care.
Ambele reacții adverse s-au remis în urma tratamentului suportiv.
HER2 Positive
HER2 pozitiv
Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze HALAVEN.
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
HALAVEN vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală prin injectare într-o venă, în decurs de 2 până la 5 minute.
These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsiso reacție severă și gravă la o infecție.
Overall Survival Number of Events Median (months)
Supraviețuire globală Număr de evenimente Mediană (luni)
Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Tratamentul supradozajului trebuie să includă intervenții medicale suportive pentru tratamentul manifestărilor clinice.
What you need to know before you use HALAVEN
Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN
Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după cum se specifică mai sus
Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială.
The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
În prezent nu se cunoaște proteina de transport implicată în excreție.
The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Doza uzuală de HALAVEN este de 1,23 mg/m2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori.
Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu HALAVEN și acești electroliți trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului.
PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
PROCENTUL PACIENTELOR ÎN VIAȚĂ
Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Eribulin trebuie evitat la pacienții cu sindrom congenital de interval QT lung.
It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Nu se cunoaște dacă eribulin/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Reacții adverse - toate gradele Foarte frecvente (Frecvență %)
Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Pacienții trebuiau să prezinte progresia bolii în decurs de 6 luni de la ultimul regim chimioterapeutic.
No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului (vezi pct. 4.8).
HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
HALAVEN este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile.
No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Nu s-a observat o acumulare semnificativă a eribulinului în urma administrării săptămânale.
In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
În plus, au existat 3 evenimente letale de sepsis (0,2%) și unul de șoc septic (0,1%).
HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
HALAVEN conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.
If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă tegumentele vin în contact cu soluția, trebuie spălate imediat cu apă și săpun din abundență.
Eribulin is eliminated primarily by biliary excretion.
Eribulin se elimină în principal prin excreție biliară.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Profilul de siguranță al eribulinului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) a fost similar cu cel observat la pacienții cu vârsta < 65 ani, cu excepția asteniei/fatigabilității, care a manifestat o tendință ascendentă în raport cu vârsta.
In liposarcoma the efficacy of eribulin is supported by the pivotal Phase 3 sarcoma study (Study 309).
În liposarcom, eficacitatea eribulinului este susținută de studiul pivot de fază 3 privind sarcomul (Studiul 309).
It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Eribulin sub formă nemodificată a prezentat cea mai mare parte din radioactivitatea totală în materiile fecale și urină.
HALAVEN was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
HALAVEN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Cases of disseminated intravascular coagulation have been reported, typically in association with neutropenia and/or sepsis.
Au fost raportate cazuri de coagulare intravasculară diseminată, de obicei în asociere cu neutropenie și/sau sepsis.
After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
După administrarea 14C-eribulin la pacienți, aproximativ 82% din doză a fost eliminată în materiile fecale și 9% în urină, ceea ce indică faptul că clearance-ul renal nu constituie o cale semnificativă de eliminare a eribulinului.
HALAVEN is for intravenous use.
HALAVEN este indicat pentru uz intravenos.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX41
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC
If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, HALAVEN sub formă de soluție nediluată în seringă trebuie, în mod normal, să nu fie păstrat mai mult de 4 ore la temperatura de 25°C și la lumina ambiantă, sau mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Each carton contains either 1 or 6 vials.
Fiecare cutie conține 1 sau 6 flacoane.
Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
- Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
- Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului.
What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN Cum să utilizați HALAVEN Reacții adverse posibile
In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
În Studiul 309, o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG a fost observată la pacienții randomizați în brațul cu eribulin comparativ cu brațul de control.
Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
La majoritatea acestor pacienți, respectivele creșteri au apărut la începutul tratamentului cu eribulin în ciclul 1 - 2 și, deși se consideră că la mare parte dintre pacienți acesta este probabil un fenomen de adaptare a ficatului la tratamentul cu eribulin și nu un semn de toxicitate hepatică semnificativă, s-a raportat și hepatotoxicitatea.
The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Durata mediană a tratamentului a fost de 12,0 săptămâni pentru pacienții cu sarcom și de 15,9 săptămâni pentru pacientele cu neoplasm mamar.
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Apariția neurotoxicității periferice severe necesită temporizarea administrării sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
There is no known antidote for eribulin overdose.
Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu eribulin.
It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
Din punct de vedere structural, acesta este un analog simplificat al halicondrinei B, un produs natural izolat din buretele de mare Halichondria okadai.
HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
HALAVEN este un medicament citotoxic antineoplazic și, similar altor compuși toxici, se impune prudență în manipularea sa.
Rare or not known
Rare sau cu frecvență necunoscută
The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Eficacitatea HALAVEN în neoplasmul mamar este susținută în primul rând prin două studii comparative randomizate, de fază 3.
Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Tratamentul anti-HER2 concomitent nu a fost inclus în Studiul 305 și în Studiul 301.
Additionally, in vivo, concomitant administration of ketoconazole, a Pgp inhibitor, has no effect on eribulin exposure (AUC and Cmax).
De asemenea, in vivo, administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor al gpP, nu are niciun efect asupra expunerii la eribulin (ASC și Cmax).
Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
Eribulin își exercită efectele prin intermediul unui mecanism antimitotic pe bază de tubulină, ducând la blocarea ciclului celular G2/M, ruperea fusurilor mitotice și, în cele din urmă, la apoptoză celulară, după blocajul mitotic prelungit și ireversibil.
There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Nu există dovezi care să indice faptul că mesilatul de eribulin determină efect vezicant sau iritativ.