natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Contactul apropiat cu copiii mici trebuie evitat timp de 24 de ore de la injectare.
VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Figura 1 Cazuri PET cu VIZAMYL ce prezintă exemple de scanări PET negative cu flutemetamol (18F)
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL
ETICHETA ECRANULUI PROTECTOR / 10 ml
Small intestine Spleen
Intestin subţire
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Facial hypoaesthesia Pruritus
Hipoestezie facială Prurit
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Investigations
Rezultatele
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Instituto Tecnológico PET, SA.
Kidneys
Congestionare
After administration of VIZAMYL
Reacţie de tip anafilactoid
Gallbladder
Vezică biliară
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
A se păstra în conformitate cu normele naţionale pentru medicamentele radiofarmaceutice 10.
The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Doza recomandată este de 300 micrograme/kilogram greutate corporală o dată la 3 săptămâni.
What is Onpattro and what is it used for?
Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează?
Onpattro contains the active substance patisiran.
Onpattro conține substanța activă patisiran.
As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onpattro sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro?
The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onpattro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Onpattro
Alte informații despre Onpattro
Why is Onpattro authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Onpattro în UE?
What are the risks associated with Onpattro?
Care sunt riscurile asociate cu Onpattro?
Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Onpattro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Onpattro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Amiloidoza hATTR este rară, iar Onpattro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.
For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Onpattro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Onpattro se utilizează la pacienți adulți în primele două stadii ale vătămării nervilor (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă poate să meargă, dar are nevoie de ajutor).
The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onpattro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt edemul periferic (umflare, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor) și reacții asociate administrării în perfuzie, inclusiv durere, senzație de greață (stare de rău), dureri de cap, oboseală, amețeală, tuse și probleme de respirație, înroșirea pielii, bătăi accelerate ale inimii, scăderea sau creșterea valorilor tensiunii arteriale și umflarea feței.
This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Acest lucru reduce producția de transtiretină anormală, reducând astfel formarea depozitelor de amiloid și diminuând simptomele asociate amiloidozei hATTR.
What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Onpattro pe parcursul studiilor?
An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Onpattro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
În ceea ce privește siguranța, cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile asociate administrării în perfuzie, care pot fi gestionate prin utilizarea de premedicație și modificarea vitezei administrării perfuziei.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Compania care comercializează Onpattro va furniza materiale de instruire pentru medici și pacienți care vor include informații privind modul în care se administrează în siguranță medicamentul la domiciliu și modul de gestionare a reacțiilor adverse.
Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Onpattro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză.
The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Substanța activă din componența Onpattro, patisiranul, este un „ARN interferent mic” (siARN), o bucată foarte scurtă de material genetic sintetic care a fost conceput să se lege de materialul genetic al celulei cu rol în producția de transtiretină și să-l blocheze.
For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Onpattro, citiți prospectul.
How is Onpattro used?
Cum se utilizează Onpattro?
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor asociate administrării în perfuzie, înainte de a li se administra Onpattro, pacienții trebuie să primească medicamente denumite corticosteroizi, paracetamol și medicamente cunoscute sub numele de blocante ale H1 și H2.
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Proteina astfel descompusă se acumulează în depozite de amiloid în țesuturi și organe din organism, inclusiv în jurul nervilor, influențând funcțiile normale ale acestora.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Principalul parametru de evaluare a eficacității a fost modificarea vătămării nervoase a pacienților, măsurată conform unei scale standard denumite „mNIS+7”, cu scoruri cuprinse între 0 și 304 (un scor mai mare indică un grad mai sever de vătămare nervoasă).
Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Onpattro poate fi administrat la domiciliu de către un specialist din domeniul sănătății în cazul în care pacientului i s-au administrat în perfuzie, în spital, cel puțin 3 doze, fără a se înregistra probleme.
In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
La pacienții cu amiloidoză hATTR, o proteină denumită transtiretină care este prezentă în sânge este anormală și se descompune cu ușurință.
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Într-un studiu principal care a cuprins 225 de pacienți cu amiloidoză hATTR cu vătămare nervoasă în stadiul 1 sau 2, s-a demonstrat că Onpattro este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește diminuarea vătămării nervilor provocate de boală.
After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
După 18 luni de tratament, s-a înregistrat o reducere medie cu 6 puncte a scorului mNIS+7 în asociere cu Onpattro (de la aproximativ 81, la aproximativ 75 de puncte), indicând o ușoară îmbunătățire a stării pacienților.
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Onpattro este un medicament utilizat pentru tratamentul vătămării nervilor provocate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteine anormale denumite amiloizi se acumulează în țesuturile organismului, inclusiv în jurul nervilor.
This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Dimpotrivă, cu placebo s-a înregistrat o creștere medie cu 28 de puncte (de la aproximativ 75, la aproximativ 101 puncte), indicând faptul că vătămarea nervilor s-a agravat la acești pacienți.
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
S-a demonstrat că Onpattro este eficient în ceea ce privește încetinirea avansării vătămării nervilor la pacienții cu amiloidoză hATTR cu afectare nervoasă în stadiul 1 sau 2; datele disponibile au fost insuficiente pentru a stabili un efect benefic la pacienții cu stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
De asemenea, în timpul tratamentului cu Onpattro, pacienții trebuie să ia suplimente de vitamina A.
How does Onpattro work?
Cum acționează Onpattro?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Route of administration
Specii-țintă Cale de administrare
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Other information about Yttriga
Alte informaţii despre Yttriga:
For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
What is the risk associated with Yttriga?
Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Yttriga is never given directly to a patient.
Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
Why has Yttriga been approved?
De ce a fost aprobat Yttriga?
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
What is Yttriga used for?
Pentru ce se utilizează Yttriga?
What is Yttriga?
Ce este Ytrriga?
How has Yttriga been studied?
Cum a fost studiat Yttriga?
Page 2/2
Y)
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
How is Yttriga used?
Cum se utilizează Yttriga?
How does Yttriga work?
Cum acţionează Yttriga?
You may need to read it again.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
What PROTELOS is and what it is used for
Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.
PROTELOS with food and drink:
PROTELOS împreună cu alimente şi băuturi:
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri nu a provocat nici un simptom particular.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
PROTELOS vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
• Prescriber guide and checklist
• Ghidul de prescriere și lista de verificare
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat nici un efect.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Datele fizico-chimice sugerează excreţia ranelatului de stronţiu în laptele uman.
- if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
- dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a PROTELOS la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu PROTELOS.
If you take more PROTELOS than you should:
Dacă luaţi mai mult PROTELOS decât trebuie: