natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
• All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
- Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu voretigene neparvovec (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale de biosecuritate.
Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Aceasta trebuie monitorizată înainte și după administrarea medicamentului și trebuie tratată adecvat.
Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Figura 1A Canulă pentru injectare subretiniană introdusă la nivelul pars plana
Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
Gently invert the vials five times to mix the contents.
Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
Endotracheal intubation complication, wound dehiscence
Complicație asociată intubației endotraheale, dehiscența plăgilor
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Voretigene neparvovec este un vector cu transfer de gene care utilizează o capsidă de serotip 2 de vector viral adeno-asociat (AAV2) ca modalitate de transfer proteina (hRPE65) cDNA 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian uman la nivelul retinei.
BL D30 D90 D180
BL Z30 Z90 Z180
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Trebuie respectate recomandările locale privind biosecuritatea pentru situații de biorisc la prepararea, administrarea și manipularea Luxturna.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
2.2 Qualitative and quantitative composition
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
• După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
The horizontal bar within each box represents the median.
Punctul din fiecare chenar reprezintă media.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg la fiecare 2 zile (maximum 20 mg/zi)
• Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
• Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra sarcinii și fătului.
Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Este posibil să prezentați tulburări trecătoare ale vederii după ce administrați Luxturna.
Concentrate and solvent for solution for injection.
Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă.
How Luxturna is stored
Cum se păstrează Luxturna
vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Luxturna este un concentrat limpede, incolor, pentru soluție pentru injectare subretiniană, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
• Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
• Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și canula de injectare subretiniană.
• Headache, dizziness
• Durere de cap, amețeli
Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Clinical pharmacokinetics and shedding
Farmacocinetică clinică și eliminare
Discard unused product.
Se va elimina produsul neutilizat.
Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group.
Acestea au fost menținute la vizitele rămase de urmărire pe parcursul perioadei de trei ani, comparativ cu nicio modificare în grupul de control.
Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)
The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
Se injectează lent produsul prin tubulatură și canula de injectare retiniană pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Poloxamer 188
Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Pacienții trebuie instruiți să evite călătoriile cu avionul sau călătoriile la înălțime până când bula de aer care se formează ca urmare a administrării Luxturna se disipează complet din ochi.
• Redness of the eye
• Înroșire la nivelul ochilor
vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
vg va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
• Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului (dureri de burtă), durere la nivelul buzelor
Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
În săptămânile de după tratament pot apărea tulburări temporare ale vederii, cum sunt vedere încețoșată și fotofobie.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Subretinal use.
Administrare subretiniană.
Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Se transferă 2,7 ml de solvent extras din cele două flacoane decongelate într-un flacon steril de 10 ml din sticlă, utilizând o seringă de 3 ml.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the product must not be used.
Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
How Luxturna is given to you
Cum vi se administrează Luxturna
vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
genomuri vector de voretigene neparvovec într-un volum disponibil de 0,3 ml.
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă voretigene neparvovec
• Breakdown of the surgical wound
• Deschiderea cicatricei rezultate în urma operației
What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Substanța activă este voretigene neparvovec.
- Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
- Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Fiecare doză va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SĂCULEȚ
Post-operative
Postoperator
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Celelalte componente ale concentratului sunt clorură de sodiu (a se vedea la finalul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 and apă pentru preparare injectabile.
• Deposits under the retina
Depozite retiniene
The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Solventul conține clorură de sodiu (vezi sfârșitul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 și apă pentru preparare injectabile.
Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Se răstoarnă încet flaconul de cinci ori pentru a se amesteca în mod corect conținutul.
• Detachment of the retina
• Ruperea retinei
No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți.
Posology
Secreții
Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
După ce vi se administrează tratamentul cu Luxturna, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a merge să înotați.
1 vial concentrate 2 vials solvent
2 flacoane de solvent
• Rash, facial swelling
Erupții cutanate tranzitorii, edem facial
Concentrate and solvent for solution for injection
Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon de concentrat
CARTON
Temporal
Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Din cauza unui risc crescut de apariție a infecțiilor oculare, pacienții trebuie să evite înotul.
A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Aceasta reprezintă încețoșarea cristalinului, ceea ce poate duce la afectarea vederii.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luaţi aceste medicamente.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP”.
Date of first authorisation: 26 February 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 februarie 2015
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Acest fapt nu a fost confirmat într-un studiu efectuat la câine sau în studiile clinice.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
În prezent, nu sunt disponibile date specifice privind carcinogenitatea.
Long term chronic treatment
Tratament cronic de lungă durată
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Tasermity şi alte medicamente.
Changing treatment:
Schimbarea tratamentului:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
S-a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu o perioadă de urmărire de un an.
• Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Tasermity nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Doza iniţială recomandată de Tasermity pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament primul raport periodic actualizat privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
What you need to know before you take Tasermity 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasermity 3.
Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Eficacitatea şi siguranţa clorhidratului de sevelamer nu au fost studiate la pacienţii cu:
As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Deoarece nu sunt încă disponibile date privind utilizarea cronică a clorhidratului de sevelamer pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
În acest caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie).
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Prin urmare, pacienţii la care se efectuează DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Valorile trigliceridelor, HDL-colesterolului şi albuminei nu s-au modificat.
Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Prin urmare, Tasermity nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Clorhidratul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului au scăzut cu 15-31%.
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
• dacă aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.
Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Fiecare flacon conţine 180 comprimate filmate.
What Tasermity is and what it is used for 2.
Ce este Tasermity şi pentru ce se utilizează 2.
EU/1/14/953/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/953/001
• develop a low or high level of calcium in your blood.
• să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de clorhidrat de sevelamer.
1411 DD Naarden The Netherlands
1411 DD Naarden Olanda
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
De asemenea, medicamentul nu este absorbit din tractul gastro-intestinal.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Aceste amine devin parţial protonate în intestin şi interacţionează cu moleculele de fosfat prin legături ionice şi punţi de hidrogen.