natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Concentraţia de 2,5 mg se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu angină instabilă (un tip de durere toracică cu grade diferite de severitate provocată de reducerea fluxului sanguin către inimă) sau cu infarct miocardic (atac de cord) cu sau fără „supradenivelarea segmentului ST” (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
În studiile care au avut drept scop prevenirea, Arixtra a fost comparat cu alţi anticoagulanţi: enoxaparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale la şold şi genunchi; peste 8 000 de pacienţi) sau dalteparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale abdominale; 2 927 de pacienţi).
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Pentru pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, dar prima doză se administrează intravenos (în venă) printr-o linie existentă sau prin perfuzie (picurare) în cazul pacienţilor cu supradenivelare de segment ST.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra a fost cel puţin la fel de eficace ca enoxaparina în prevenirea decesului sau a unui episod ischemic în cazul pacienţilor cu angină instabilă sau cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (5% dintre pacienţii din fiecare grupă au decedat sau au avut un episod ischemic după nouă zile).
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienţii trataţi cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la cei trataţi cu placebo sau enoxaparină (în cazul pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor) şi a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu enoxaparină (în tratarea TVP), dalteparină sau heparină nefracţionată.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Primul studiu a comparat efectele Arixtra cu cele ale enoxaparinei la peste 20 000 de pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic şi fără supradenivelare de segment ST, iar al doilea studiu a comparat Arixtra cu tratamentul standard (heparină nefracţionată la pacienţii eligibili sau placebo) la peste 12 000 de pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST.
In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
În tratarea TVS, Arixtra a fost comparat cu placebo într-un studiu care a inclus 3 000 de pacienţi cu TVS la nivelul picioarelor, fără TVP.
What is Arixtra used for?
Pentru ce se utilizează Arixtra?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează pentru a preveni evenimentele tromboembolice venoase (ETV, probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene) la adulţii (în vârstă de cel puţin 18 ani) care suferă intervenţii chirurgicale majore la nivelul picioarelor, precum operaţii la şold sau la genunchi.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Arixtra nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament şi nici pacienţilor care au deja sângerări, care au endocardită bacteriană acută (o infecţie a inimii) sau care au afecţiuni renale grave.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor care prezintă cheaguri de sânge în venele superficiale de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă superficială, TVS), dar nu şi în venele profunde (tromboză venoasă profundă, TVP).
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Pentru tratamentul TVP sau EP, doza recomandată este de 7,5 mg, administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, în mod obişnuit timp de şapte zile.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
În prevenirea ETV, doza recomandată de Arixtra este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată (sub piele).
How is Arixtra used?
Cum se utilizează Arixtra?
How does Arixtra work?
Cum acţionează Arixtra?
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
A fost, de asemenea, comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii cu o boală acută (839 de pacienţi) şi la pacienţii trataţi timp de încă 24 de zile după operaţia de fractură de şold (656 de pacienţi).
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Pentru tratamentul TVS, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
În toate studiile care au evaluat utilizarea sa pentru prevenirea ETV şi tratarea TVP şi EP, Arixtra a fost cel puţin la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Metformin may act via 3 mechanisms:
Metformina poate acţiona prin 3 mecanisme:
It is important to tell your doctor if you are taking:
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
However, a double dose should not be taken on the same time.
Cu toate acestea, nu trebuie administrată o doză dublă în acelaşi timp.
• at least annually in patients with normal renal function
• cel puţin anual la pacienţii cu funcție renală normală
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Volumul de distribuţie mediu (Vd) este cuprins între 63 şi 276 l.
1 See subsections below for additional information
1 Vezi subpunctele de mai jos pentru informaţii suplimentare
Do not take Synjardy if you are pregnant.
Nu luaţi Synjardy dacă sunteţi gravidă.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Trebuie evitat consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool.
Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Administrarea Synjardy trebuie întreruptă, cel puţin temporar, până la clarificarea situaţiei.
It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Aceasta afectează în mod deosebit pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează în mod corect.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Cel mai probabil, globulele roşii reprezintă un compartiment de distribuţie secundar.
Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la oprirea şi reînceperea administrării medicamentului dumneavoastră.
a derived from postmarketing experience b see section 4.4
a derivat din experienţa ulterioară punerii pe piaţă b vezi pct. 4.4
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor scăderi.
If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Dacă luaţi deja cele două medicamente în mod separat, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu comprimate de Synjardy care vor furniza aceeaşi cantitate din ambele medicamente.
What Synjardy is and what it is used for 2.
Ce este Synjardy şi pentru ce se utilizează 2.
The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Synjardy la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
No metabolites have been identified in humans.
Nu au fost identificaţi metaboliţi la om.
This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
În aceste cazuri, se recomandă, de asemenea, evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului cu Synjardy.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Toţi pacienţii trebuie să îşi continue regimul dietetic cu o distribuţie adecvată a aportului de carbohidraţi pe parcursul zilei.
What you need to know before you take Synjardy 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Synjardy 3.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Acidoza lactică reprezintă o urgenţă medicală, iar tratamentul acesteia trebuie efectuat în spital.
If you take more Synjardy than you should
Dacă luaţi mai mult Synjardy decât trebuie
Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului şi ulterior în mod periodic:
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
• dacă aveţi vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeţi să luaţi Synjardy.
Synjardy can also be combined with other medicines.
De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
După administrarea pe cale orală, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile referitoare la fiecare substanţă activă în parte.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Va fi necesar să spuneţi medicului dumneavoastră şi să încetaţi să luaţi acest medicament înainte sau în momentul efectuării radiografiei, precum şi timp de 2 sau mai multe zile după aceea, în funcţie de modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Reintroducerea Synjardy trebuie discutată apoi luând în considerare raportul beneficiu/risc al fiecărui individ, precum şi funcţia renală.
The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Diferenţa în ceea ce priveşte frecvenţa a fost mai puţin pronunţată la pacienţii de sex masculin.
Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Vă rugăm să luaţi la cunoştinţă următorul risc specific pe care îl implică acidoza lactică.
Signs of ‘lactic acidosis' are:
Semnele de „acidoză lactică“ sunt:
Gastrointestinal symptoms3, 5
Simptome gastrointestinale3, 5
Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Medicul vă va ajusta doza după cum este necesar şi vă va spune exact concentraţia de medicament pe care trebuie să o luaţi.
To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de empagliflozin şi metformină separat dacă luaţi acest medicament.
Do not take Synjardy:
Nu luaţi Synjardy:
Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Ambele doze au determinat scăderi similare, semnificative din punct de vedere statistic, ale greutăţii corporale, exprimate în kg şi ca modificare procentuală.
• if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• dacă sunteţi alergic la empagliflozin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Date limitate indică faptul că utilizarea metforminei la femeile gravide nu este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale.
• decreased vitamin B12 levels in the blood
• scăderea concentraţiilor de vitamină B12 în sânge
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
Din cauza mecanismului de acţiune, scăderea funcţiei renale va determina o scădere a eficacităţii empagliflozinului.
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Synjardy împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
What Synjardy is and what it is used for
Ce este Synjardy şi pentru ce se utilizează
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Nu stimulează secreţia de insulină şi prin urmare nu provoacă hipoglicemie.
Combination requiring precautions for use
Asocieri care necesită precauţii de utilizare
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Synjardy.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Dacă nu vă aduceţi aminte decât atunci când se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit.
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Metformina măreşte capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportori membranari de glucoză (GLUT) cunoscuţi în prezent.
The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Doza de Synjardy variază în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi de dozele de medicamente antidiabetice pe care le luaţi în prezent.
Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Unele răspunsuri au fost mărite prin tratamentul asociat, de exemplu efectele asupra fiziologiei renale, echilibrului electrolitic şi stării acido-bazice.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Synjardy.
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
• Insuficienţă renală sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min).
In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
În afecţiunile acute enumerate, administrarea de metformină trebuie întreruptă temporar.
No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Nu s-au evidenţiat efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
• Take the tablet twice daily by mouth.
• Luaţi comprimatul de două ori pe zi pe cale bucală.
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Nu uitaţi să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul în care puteţi să reîncepeţi tratamentul.
• a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
• un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic), deoarece Synjardy poate creşte riscul de a pierde prea multe lichide.
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
• la nivel muscular, prin creşterea sensibiliăţii la insulină, îmbunătăţirea absorbţiei şi utilizării periferice a glucozei,
• if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
• dacă consumaţi alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)1
The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Frecvenţele infecţiilor căilor urinare au fost scăzute la pacienţii de sex masculin şi au fost echilibrate între grupurile de tratament.
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Deoarece acest medicament conţine metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale elective în cadrul căreia se efectuează anestezie generală, spinală sau peridurală.
Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformina trece în laptele uman în cantităţi mici.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau insulină.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
După administrarea unei doze orale, fracţia neabsorbită regăsită în materii fecale a fost de 20-30 %.
Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Din cauza componentei metformină, Synjardy poate cauza o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod adecvat.
• if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
• dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut recent un atac de cord, aveţi probleme de circulaţie severe (cum este şocul) sau aveţi respiraţia dificilă.
Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminei este >400 ml/min, ceea ce indică faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
The active substances are empagliflozin and metformin.
Substanţele active sunt empagliflozin şi metformină.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului şi metforminei este hemodializa.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Pacientul trebuie informat cu privire la acest fapt şi trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Alimentele au scăzut gradul de absorbţie şi au provocat o uşoară întârziere a absorbţiei metforminei.
Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Încetaţi să luaţi Synjardy şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformină după eşecul administrării numai a regimului dietetic a demonstrat următoarele:
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este lineară.
What Synjardy looks like and contents of the pack
Cum arată Synjardy şi conţinutul ambalajului
It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Este important să respectaţi schema de administrare a medicamentelor, instrucţiunile referitoare la regimul alimentar şi programul regulat de exerciţii fizice, deoarece acestea pot reduce riscul de apariţie a acidozei lactice.
Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Deoarece metformina se excretă prin rinichi, iar pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la o scădere a funcţiei renale, Synjardy trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale şi a bătăilor inimii.
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• la pacienţi controlaţi inadecvat numai cu doza tolerată maximă de metformină