natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată pentru reducerea proteinuriei asociate bolii renale cronice (BRC) la pisici, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
Carton for 35 ml
Cutie de carton pentru 35 ml
After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
După administrarea unei doze de până la 5 ori mai mari decât cea recomandată timp de 6 luni la pisicile adulte tinere sănătoase,reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menţionate la punctul 4.6.
In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
În eventualitatea în care apare hipotensiunea, trebuie asigurat tratament simptomatic, de exemplu administrare de lichide.
After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
După administrarea unei doze de până la 2,5 ori mai mari decât cea inițial recomandată timp de 6 luni la pisicile tinere adulte sănătoase, reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menționate la punctul4.6.
4.1 Target species
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Pisici.
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
Administrarea unei supradoze de medicament (de la 3 până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activităţii farmacologice a produsului) şi creşteri ale azotului ureic din sânge (BUN; deşeuri conţinând azot, aflate în sânge).
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
La Gelöscht: cu Gelöscht: un Gelöscht: asociată cu Gelöscht: cel puțin observat o scădere a proteinuriei în decursul primelor 7 zile după începerea tratamentuluicu 1 mg/kg.
Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Administrarea unei supradoze de medicament (de până la 2,5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activității farmacologice a produsului) și creșteri ale azotului ureic din sânge.
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Semintra 10 mg/ml soluţie orală pentru pisici
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Administrarea unei supradoze de medicament (de la 3 până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activităţii farmacologice a produsului) şi creşteri ale azotului ureic din sânge.
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Semintra 4 mg/ml soluţie orală pentru pisici
4.11 Withdrawal period
4.11 Timp de aşteptare Nu este cazul.
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Semintra 4 mg/ml soluţie orală pentru pisici Telmisartan
Active substance: Telmisartan
Telmisartan
PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
PROSPECT Semintra 10 mg/ml soluţie orală pentru pisici
PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
PROSPECT Semintra 4 mg/ml soluţie orală pentru pisici
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Semintra 10 mg/ml soluţie orală pentru pisici telmisartan
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Semintra 10 mg/ml soluţie orală pentru pisici Telmisartan
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folsiţi.
Repeat every 12 to 24 hours.
Se repetă la fiecare 12-24 de ore.
30 months.
7 zile.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Fertility There are no fertility data available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Aceasta se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
• Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
• Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
• Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Desired plasma FVIII level
Nivelul plasmatic dorit al FVIII
Use entire content.
A se utiliza tot conţinutul.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În astfel de cazuri, se recomandă contactatarea unui centru specializat de hemofilie.
Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
14. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
• If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
- Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Reconstitution and administration
Reconstituire şi administrare
Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Make sure that no blood enters the syringe.
Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.
Clearance: 3 ml/h/kg
Clearance: 3 ml/oră si kg
Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi şi îl face mai puţin eficace în prevenirea şi controlul sângerării.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un pacient a dezvoltat inhibitori în titru scăzut în timpul fazei de urmărire după încheierea studiului.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Antibodies (Inhibitors)
Anticorpi (inhibitori)
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
- Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Helixate NexGen la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
If these components cannot be used, please contact your doctor.
Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
This product is for single use only.
Medicamentul este destinat pentru utilizare unică.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
• Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Nu utilizaţi soluţii ce conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
S-a raportat dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați și tratați anterior (PNA / PTA) (vezi pct. 4.4).
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Helixate NexGen, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
Solvent Water for injections, sterilised.
Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
• fever
• febră.
PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
PNA = pacienți netratați anterior PTA = pacienți tratați anterior PTM = pacienți care au primit tratament minim
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
După reconstituire, soluţia va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial în seringa sterilă de unică folosinţă (ambele furnizate).
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion.
Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede decât viteza maximă de perfuzare de 2 ml/min.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.