natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How has Synagis been studied?
Cum a fost studiat Synagis?
What is Synagis used for?
Pentru ce se utilizează Synagis?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
How does Synagis work?
Cum acţionează Synagis?
How is Synagis used?
Cum se utilizează Synagis?
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Extension Study 044
Studiul extins 044
• Safety information;
• Informaţii privind siguranţa;
• Patient evaluation and selection;
• Evaluarea şi selecţia pacientului;
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Contains sodium, see leaflet for further information.
Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
400 Units
400 unităţi
(refer to Section 4.4)
(enumerate la punctul 6).
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
- Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Studies in treatment naïve patients
Studiile privind pacienţii naivi la tratament
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
În unele cazuri, vărsăturile pot fi grave (raportate în urma experienței ulterioare punerii pe piață)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
Justification for not including Braille accepted
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Aseptic technique must be used.
Trebuie folosită tehnica aseptică.
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
• Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
• Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Pretratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic.
The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Response to treatment
Reacţia la tratament
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Reconstituted and diluted solution for infusion:
Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
What VPRIV is and what it is used for
Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
*Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aţa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
• Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Elderly population (≥65 years)
Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2C - 8C.
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Nu a existat nicio dovadă de ameliorare semnificativă a manifestărilor neurologice din cadrul tipului 3 de boală Gaucher, cu excepția unui pacient inclus în acest studiu.
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
- The active substance is velaglucerase alfa.
Substanţa activă este velaglucerază alfa.
The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line.
Substanţa activă a VPRIV este velaglucerază alfa, produsă prin tehnologia de activare genetică într-o linie celulară umană.
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educative privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea naţională competentă.
It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Water for Injections
Apă sterilă pentru injecţii
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
No infusion-related reactions were reported for this patient.
La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Discard any unused solution.
Eliminaţi orice soluţie neutilizată.
Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Pacienţii au avut vârste cuprinse între 4 şi 71 de ani la începerea primului tratament cu VPRIV, 46 dintre ei fiind de sex masculin şi 48 de sex feminin.
The required vials are removed from the refrigerator.
Flacoanele necesare se scot din frigider.
The majority of these side effects were mild in intensity.
Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
• About the disease, treatment and home infusion;
• Despre boală, tratament şi perfuziile la domiciliu;
The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Doza maximă de velaglucerază alfa în studiile clinice a fost de 60 unităţi/kg.
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Prepare VPRIV as follows:
Preparaţi VPRIV după cum urmează:
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.
What VPRIV looks like and contents of the pack
Cum arată VPRIV şi conţinutul ambalajului
Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
În schimb, nu s-a observat o modificare semnificativă a DMO la nivelul colului femural.
There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Nu au existat diferenţe farmacocinetice vizibile între pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin cu tipul 1 de boală Gaucher.
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Volumul de medicament calculat se extrage din numărul adecvat de flacoane.
VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.
When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut reacţii legate de perfuzie în cazul altor TSE pentru boala Gaucher.
Treatment should be approached with caution in patients who have exhibited symptoms of hypersensitivity to velaglucerase alfa or other enzyme replacement therapy.
Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
O reacţie legată de perfuzie este definită ca fiind orice reacţie adversă la medicament care apare în decurs de 24 de ore după iniţierea perfuziei cu velaglucerază alfa.
In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa.
În timpul studiilor clinice, unul dintre cei 94 de pacienţi (1%) a dezvoltat anticorpi din clasa IgG la velaglucerază alfa.
Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
Folosirea la grupul de vârstă între 4 şi 17 ani este sprijinită prin dovezile obţinute în cadrul unor studii controlate la pacienţi adulţi şi copii [20 din 94 de pacienţi (21%)].
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
Fiecare flacon de 400 de unităţi se reconstituie cu 4,3 ml de apă sterilă pentru injecţii.
Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
The accumulation of glucocerebroside in the liver and spleen leads to organomegaly.
Acumularea de glucocerebrozidă în ficat şi splină duce la organomegalie.
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease;
• Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher;
What you need to know before VPRIV is used
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV
Fifty-four patients were naïve to ERT and 40 patients switched from imiglucerase to VPRIV.
Cincizeci şi patru de pacienţi au fost naivi la TSE şi 40 de pacienţi au trecut de la imiglucerază la VPRIV.
None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
The most serious adverse reactions in patients in clinical trials were hypersensitivity reactions.
Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost reacţia legată de perfuzie.
VPRIV requires reconstitution and dilution, and is intended for intravenous infusion only.
VPRIV necesită reconstituire şi diluare, şi este destinat exclusiv perfuziei intravenoase.
In this study, BMD was assessed using dual x-ray absorptiometry of the lumbar spine and femoral neck.
În acest studiu, DMO a fost evaluată folosind dubla absorbțiometrie cu raze X la nivelul coloanei lombare și colului femural.
Some solution will remain in the vial:
În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluţie:
However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi.
Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Pentru evaluarea acestei relaţii, în cazurile de reacţii severe legate de perfuzie şi de lipsa sau pierderea efectului la tratament, pacienţii trebuie testaţi pentru a se identifica prezenţa anticorpilor, iar rezultatele trebuie raportate companiei.
For patients developing anaphylaxis in a home setting it should be considered to continue treatment in a clinical setting.
În cazul pacienţilor care dezvoltă anafilaxie la domiciliu, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului într-un cadru clinic.
In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
În cadrul acestui studiu exploratoriu de mici dimensiuni, determinările non-neurologice privind eficacitatea şi profilul de siguranţă al velaglucerazei alfa administrate pe cale intravenoasă la pacienţii cu tipul 3 de boală Gaucher au fost concordante cu cele observate la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
*O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară pentru transformarea unui micromol de p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la temperatura de 37ºC.
Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Pacienţii trebuiau să fi primit o doză stabilă de imiglucerază timp de cel puţin 6 luni înainte de înscrierea în studiu.
VPRIV contains sodium
VPRIV conţine sodiu
Store in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
To be administered as a 60-minute intravenous infusion.
A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute.