natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Se îndepărtează capacul de plastic al flaconului şi se dezinfectează dopul cu alcool.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
(NOAEL) au fost în aceleaşi intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică.
Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii,
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Copii și adolescenți: la copii și adolescenți, valorile ariei de sub curbă (ASC) au fost proporţionale cu doza la valori ale dozelor de 0,5-4 mg/kg.
100 mg/day*
100 mg/zi*
aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
- creşterea valorilor unei enzime denumite lactat dehidrogenată - formare de cheaguri în venă la locul injectării; inflamaţie la locul injectării; durere la locul injectării; retenţia de lichide în organism
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Mycamine Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Componenta principală din circulaţia sistemică este micafungin nemodificat.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
150 mg/day
150 mg/zi
% Difference [95% CI]
(IÎ 95%)*
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C şi protejat de lumină după diluţie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
- The active substance is micafungin (as sodium).
Ce conţine Mycamine - Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică).
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
La şobolani a fost observată apariţia unor focare cu funcție hepatocitară modificată (FAH, foci of altered hepatocytes) şi tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult.
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Incidenţa unor reacţii adverse a fost mai mare la copii și adolescenți decât la pacienţii adulţi (vezi pct.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
≥ 1/10,000 to
≥ 1/10000 și
If you miss a dose of Mycamine
Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN), atât la voluntari sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Haemolysis
lipozomală
Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
(scor Child-Pugh de 7-9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată urticarie, prurit, eritem erupţie toxică pe piele, eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, necroliza
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că înainte de lansarea medicamentului medicii care pot prescrie medicamentul vor primi formularul actualizat pentru medicii specialiști.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Mycamine nu trebuie să alăptați.
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol
3 mg/kg/day
3 mg/kg şi zi
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Nu s-a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienţii adulţi au utilizat doze zilnice repetate de până la 8 mg/kg (doza maximă de 896 mg).Într-un caz spontan a fost raportată administrarea unei doze de 16 mg/kg/zi la un pacient nou-născut.
The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Use in children and newborns < 4 months of age
Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni Indicație
50 mg/day
50 mg/zi
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Prospect: Informații pentru utilizator Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă micafungin
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
La pacienţii trataţi cu micafungin s-au raportat rare cazuri de hemoliză incluzând hemoliza acută intravasculară sau anemia hemolitică.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
MIC breakpoint (mg/L)
Valoarea critică a CMI (mg/l) ≤S (Sensibil)
Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente insuficienţă renală acută, creşterea uremiei
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:
2 mg/kg/day*
2 mg/kg şi zi*
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct.
Volume (concentration) of reconstituted powder
pulberii reconstituite
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie La modelele animale cu candidoză a fost observată corelația dintre eficacitate și expunerea la micafungin raportată la valoarea CMI (ASC/CMI).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]);
Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Algol Pharma OÜ Tel: +372 6 056 014
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Vascular disorders common hypertension, hypotension
Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Breast-feeding
bradicardie
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
diaree, durere abdominală dispepsie, constipaţie
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creşterea numărului anumitor globule albe; numite eozinofile; scăderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie) - sensibilitate crescută - transpirație abundentă - scăderea cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie); creşterea cantităţii de potasiu din sânge
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
În fiecare flacon se injectează încet şi în condiţii de asepsie, de-a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dintr-un flacon/pungă de 100 ml).
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen-izopren
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Tulburări endocrine hiperhidroză șoc anafilactic și anafilactoid (vezi pct. 4.4)
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
În studiile clinice au fost raportate simptome ca erupţii cutanate tranzitorii şi frisoane.
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 10 mg (sub formă de sare sodică).
B. PACKAGE LEAFLET
C. parapsilosis
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
- letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului - creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii - tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii - respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei) - indigestie; constipaţie - insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter
5 ml approx. 10 ml
5 ml aprox.
Unopened vials
Flacoane nedeschise:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - disorder of blood clotting system - (allergic) shock - damage to liver cells including death - kidney problems; acute kidney failure
Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) - tulburări ale coagulării sângelui
Hepatic impairment
- durere de cap
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
creşterea valorilor ureei sanguine, agravarea insuficienţei renale disfuncție renală
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice frecvente trombocitopenie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Hepatic effects:
Grupa farmacoterapeutică:
Astellas Pharma Kft. Tel: +36 1577 8200
Tel.: +36 1577 8200
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg pe zi.
Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Fiecare flacon conţine: micafungin 100 mg (sub formă de sare sodică).
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
creşterea valorilor alaninaminotransferazei serice, creşterea bilirubinemiei (inclusiv hiperbilirubinemie), anomalii ale testelor funcţionale hepatice insuficienţă hepatică
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
- inflamația peretelui venos (la locul injectării) - greaţă (senzaţie de rău); vărsături (stare de rău); diaree; dureri abdominale - modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului (creşterea valorilor fosfatazei alcaline;
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
scăderea numărului de globule roşii (anemie) - scăderea cantităţii de potasiului din sânge (hipokalemie); scăderea cantităţii de magneziu din sânge
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă micafungin
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă micafungin
Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
Fiecare flacon conţine: micafungin 50 mg (sub formă de sare sodică).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Fiecare flacon conţine micafungin 100 mg (sub formă de sare sodică).
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Fiecare flacon conţine micafungin 50 mg (sub formă de sare sodică).
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Tulburări hematologice şi limfatice leucopenie, neutropenie, anemie pancitopenie, trombocitopenie, eozinofilie,
Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
System Organ Class
Greutate corporală
Astellas Pharma B.V.
Astellas Pharma Kft.
EUCAST breakpoints
C. tropicalis
Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B a fost asociată cu creşterea cu 30% a expunerii sistemice a amfotericinei B. Datorită semnificaţiei clinice a acestui fapt, administrarea concomitentă de Mycamine şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie să se utilizeze numai în cazurile în care beneficiile obţinute sunt superioare riscului expus şi cu o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct.4.4).
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
hipertensiune arterială, hiperemie facială şoc
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly: - Treatment of invasive candidiasis.
Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici:
31 May 2016 EMA/270540/2016
31 mai 2016 EMA/270540/2016
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Aceasta înseamnă că, deși nu există suficiente dovezi din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Deși s-a observat un posibil efect în ameliorarea gingivitei, informațiile privind modul în care a fost efectuat studiul sunt incomplete, astfel încât nu s-au putut formula concluzii clare.
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Medicamentele din iarbă de troscot trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de troscot în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Cu toate acestea, din cauza datelor disponibile limitate, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de troscot se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin iarbă de troscot.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere un studiu clinic realizat pe bărbați care sufereau de gingivită (inflamația gingiilor).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de troscot.
Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de troscot trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de troscot și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de troscot, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de troscot, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Cum se aprobă în UE medicamentele din iarbă de troscot?