natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
Studiul de siguranță cu mai multe cicluri la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen accentuat sau chimioterapie cu efect emetogen moderat În cadrul unui studiu separat, un număr total de 413 pacienți cărora li s-au administrat cicluri inițiale și repetate de chimioterapie (inclusiv scheme de tratament cu carboplatină, cisplatină, oxaplatină și doxorubicină) au fost randomizați pentru a li se administra fie Akynzeo (n=309), fie aprepitant și palonosetron (n=104).
Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
În cadrul a două studii-pivot separate, s-a demonstrat că administrarea orală de Akynzeo concomitent cu dexametazona previne greața și vărsăturile acute și tardive asociate cu chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat și moderat.
Do not breast-feed if you are taking Akynzeo.
Nu alăptați dacă luați Akynzeo.
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacțiilor adverse selectate Netupitant:
What Akynzeo is used for
Pentru ce se utilizează Akynzeo
Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit.
The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Semnele pot include urticarie, prurit, angioedem, tensiune arterială mică, constricție faringiană, constricție toracică, dispnee, pierderea cunoștinței.
Following administration of a single oral 0.75 mg dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85% to 93% of the total radioactivity was excreted in urine, and 5% to 8% was eliminated in faeces.
C]-palonosetron la șase subiecți sănătoși, între 85% și 93% din doza totală marcată radioactiv s-a excretat în urină, iar între 5% și 8% s-a eliminat în materiile fecale.
Dialysis studies have not been performed.
Nu au fost efectuate studii cu privire la utilitatea dializei.
• high blood pressure
• tensiune arterială mare;
How Akynzeo works
Cum funcționează Akynzeo
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Fiecare capsulă conține trei comprimate (netupitant 300 mg) și o capsulă moale (hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).
Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Akynzeo este indicat la adulți pentru: - prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat ce conține cisplatină - prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen moderat.
N.S.
z o.o.
• low level of potassium (shown in blood tests)
• valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule
How to take Akynzeo
Cum să luați Akynzeo
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Fiecare capsulă conţine netupitant 300 miligrame şi palonosetron 0,5 miligrame (sub formă de hidroclorură).
Flushing Hypotension
Hipotensiune arterială
Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
What Akynzeo is
Ce este Akynzeo
Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
What Akynzeo contains
Ce conține Akynzeo
Effect of ketoconazole and rifampicin
Efectul ketoconazolului și rifampicinei
• back pain, joint pain
• durere de spate, durere de articulații;
Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Capsula de netupitant și hidroclorură de palonosetron în combinație:
• high level of white blood cells (shown in blood tests).
• număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
Capsule content
Învelișul capsulei
Hiccups
Hipokaliemie
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), Rare (≥1/10000 și <1/1000),
• high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
• valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
• low blood pressure
• tensiune arterială mică;
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Pentru clasificarea frecvenței, s-a utilizat următoarea convenție:
N=136
N=136 % Valoare p
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Overall phase No emesis
Faza acută Faza globală§ Absența emezei Faza acută Faza tardivă Faza globală
• low level of white blood cells (shown in blood tests)
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Acest medicament poate conține urme de lecitină, care provine din soia.
Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P.
Liver transaminases increased
Creștere a valorilor transaminazelor hepatice
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
• valori crescute ale creatininei - care măsoară funcționarea rinichilor (indicate de analizele de sânge);
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
• valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
N=725
N=725 % Valoare p*
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
• valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
Conjunctivitis Vision blurred
Conjunctivită Vedere încețoșată
such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
• medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Ca urmare a experienței de după punerea pe piață a palonosetronului cu administrare intravenoasă, au fost raportate cazuri foarte rare de anafilaxie, reacții anafilactice/anafilactoide și șoc.
No data from animal studies with netupitant are available regarding placental transfer and lactation.
În ceea ce privește traversarea placentei și lactația, nu sunt disponibile date din studiile la animale.
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține netupitant 300 mg și hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 mg.
Feeling hot
Oboseală Astenie
Eructation
Eructație
Blood alkaline phosphatase increased
Creștere a concentrației fosfatazei alcaline în sânge
hiccups, wind or diarrhoea
durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
• valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
Abdominal pain
Durere abdominală Disfagie Diaree
Tongue coated
Cefalee Amețeală
• haemorrhoids
Creștere a uremiei
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Conţine sucroză și sorbitol.
Blood creatinine
Creștere a creatininemiei
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Înainte să luați Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
• severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing,
• reacție alergică severă - semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
Dizziness
Nespecificată
Monitoring should continue for at least 24 months.
Monitorizarea trebuie continuată timp de cel puțin 24 de luni.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
În plus, asocierea utilizată în studiu este contraindicată în prezent.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
În schimb, cauzele posibilului deces prematur observat în acest studiu nu sunt pe deplin înțelese.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Compania care comercializează Xofigo va trebui să realizeze studii suplimentare pentru a caracteriza suplimentar aceste evenimente și a clarifica mecanismele care stau la baza lor.
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Informații suplimentare referitoare la Xofigo sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la 1 decembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Medicamentul trebuie utilizat doar după două tratamente anterioare sau dacă nu pot fi administrate alte tratamente
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2018 EMA/680161/2018
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Prin urmare, trebuie avute în vedere astfel de măsuri preventive înainte de începerea tratamentului cu Xofigo sau la reluarea acestuia.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Ulterior, nu trebuie inițiat tratament antineoplazic sistemic timp de cel puțin 30 de zile după ultima administrare a Xofigo.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
În funcție de rezultatele acestor analize, tratamentul cu Xofigo poate fi întrerupt sau oprit și vi se poate prescrie un tratament alternativ.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 12 iulie 2018 și au fost apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru aspectele legate de medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
• Utilizarea Xofigo este asociată cu un risc crescut de fracturi.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
În plus, 29 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au avut fracturi, față de 11 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu placebo.
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
• Xofigo este autorizat pentru utilizare doar în cazul în care cancerul aflat în curs de răspândire produce simptome; în funcție de modul în care cancerul se extinde la oase, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Xofigo vi se potrivește sau nu.
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
• Medicul dumneavoastră nu va utiliza Xofigo în combinație cu celelalte două medicamente împotriva cancerului de prostată.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Se consideră că Xofigo, care este absorbit de oase, se acumulează în zone în care osul este deja afectat, de exemplu ca urmare a osteoporozei sau a unor micro-fracturi, ceea ce crește riscul de fractură.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
De asemenea, nu este recomandat în asociere cu terapii antineoplazice sistemice altele decât analogii LHRH.
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
În prezent, Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care nu prezintă simptome, în conformitate cu indicația actuală; în plus, utilizarea Xofigo nu este recomandată la pacienții cu un număr scăzut de metastaze osoase numite metastaze osoase osteoblastice.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Creșterea riscului de fracturi a fost identificată în special la pacienții cu antecedente medicale de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Studiul a cuprins și pacienți fără simptome sau doar cu simptome ușoare, deși Xofigo este autorizat doar la pacienții cu simptome.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
• Dacă prezentați dureri de oase sau inflamații noi sau neobișnuite înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia sau după tratament, trebuie să vă adresați medicului.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate, iar cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
• La pacienții cu risc inițial crescut de fracturi trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
În cadrul studiului, pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au decedat în medie cu 2,6 luni mai devreme decât cei cărora li sa administrat combinația cu placebo.
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Xofigo nu trebuie utilizat în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice, cu excepția tratamentelor de menținere a unor niveluri scăzute de hormoni masculini (terapie hormonală).
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 28 septembrie 2018.
• Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
• Xofigo nu este recomandat la pacienții cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice și la pacienții care au doar metastaze osoase asimptomatice.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
• La pacienții cu simptome ușoare trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile, având în vedere că poate fi necesară o activitate osteoblastică intensă pentru ca tratamentul să aducă beneficii (vezi mai jos).
The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Recomandările de mai sus se bazează pe evaluarea datelor provenite dintr-un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ERA-223), care a demonstrat că există un risc crescut de incidență a fracturilor (28,6 % față de 11,4 %), o posibilă scădere a supraviețuirii globale mediane [30,7 luni față de 33,3 luni, RR 1,195, interval de încredere (IÎ) 95 % de 0,950-1,505, p=0,13] și un risc crescut de progresie radiologică la nivel non-osos (RR 1,376 [IÎ 95 % de 0,972-1,948], p=0,07) în rândul pacienților cărora li se administrează Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=401), comparativ cu pacienții cărora li se administrează placebo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=405).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
EMA restricționează utilizarea medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
• S-a constatat că utilizarea concomitentă a bifosfonaților sau a denosumabului reduce incidența fracturilor la pacienții tratați cu Xofigo.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
În plus, tratamentul cu Xofigo nu trebuie început în primele 5 zile de la ultima doză de abirateronă și de prednison/prednisolon.
• Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
• Înainte de începerea tratamentului cu Xofigo și în timpul acestuia, medicul dumneavoastră vă poate administra și un medicament care să vă protejeze oasele de fracturi.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
• Înainte de începerea tratamentului cu Xofigo și în timpul acestuia trebuie evaluat statusul osos al pacienților (de exemplu, prin scintigrafie, măsurarea densității minerale a oaselor) și a riscului de fracturi (de exemplu, osteoporoză, mai puțin de 6 metastaze osoase, medicație care crește riscul de fracturi, indice de masă corporală mic).
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Reevaluarea Xofigo a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA după ce datele provenite dintr-un studiu clinic au sugerat că pacienții cărora li se administrează Xofigo în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon pot fi expuși riscului de deces prematur și au mai multe fracturi decât pacienții cărora li se administrează placebo (un preparat inactiv) în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Într-un alt studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ALSYMPCA), nu s-a putut demonstra că tratamentul cu Xofigo ar aduce un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic pentru supraviețuirea globală la subgrupurile de pacienți care au mai puțin de 6 metastaze (RR 0,901 pentru radiu-223 față de placebo; IÎ 95 % [0,553-1,466], p=0,674) sau care au valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (ALP) <220 U/L (RR 0,823, IÎ 95 % de 0,633-1,068, p=0,142), ceea ce indică faptul că eficacitatea poate fi diminuată la pacienții cu un nivel redus de activitate osteoblastică determinată de metastazele osoase.