natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Din experiențele după punerea pe piață cu exenatidă cu eliberare prelungită au fost raportate cazuri de abcese și celulită la locul de administrare a injecției.
Powder: white to off-white powder.
Pulbere: pulbere albă până la pulbere albă-cenușie.
You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Puteți vedea urme de medicament de culoare albă pe laturi, la bază sau în partea de sus.
If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Dacă încă nu reușiți să apăsați pistonul până la capăt, extrageți acul.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
• hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu insulină
Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl).
Doza de insulină glargin a fost stabilită astfel încât ținta glicemică à jeun să aibă valori între 4,0 și 5,5 mmol/l (72 până la 99 mg/dl).
Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Folosiți un recipient pentru obiecte ascuțite și aruncați stiloul injector (penul) cu acul atașat.
Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Bydureon 2 mg pulbere pentru injecție exenatidă
When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Când medicamentul este bine amestecat, va avea un aspect tulbure.
ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
MACE = eveniment cardiac major; IM = infarct miocardic; n = numărul de pacienți cu un eveniment;
Helpful hints
Sfaturi utile
Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând astfel, rata cu care apare în circulație glucoza derivată din alimentele ingerate.
Plasma/serum glucose
Glucoza plasmatică/serică
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
În studiul cu insulină glargin controlat cu placebo, modificarea tensiunii arteriale sistolice în Săptămâna 28 față de momentul inițial a fost de -2,6 mmHg în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și -0,7 mmHg în grupul cu placebo.
The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Pen-ul BCise trebuie scos de la frigider și păstrat în poziție orizontală cel puțin 15 minute înainte de injectare.
How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Cum știu dacă mi-am administrat toată doza de medicament?
Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Tabelul 2: Rezultatele unui studiu de 28 de săptămâni cu Bydureon BCise comparativ cu exenatidă cu eliberare imediată în combinație cu dietă și exerciții fizice sau cu un regim stabil de medicamente orale cu efect de reducere a glicemiei (pacienți în intenție modificată de tratament
Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Mențineți pistonul apăsat cu degetul mare în timp ce agitați.
The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Medicamentul se injectează la nivelul pielii (subcutanat).
Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică este furnizat în mod obișnuit cu un ac pentru injectare.
What's inside
Ce se găsește în cutie
Glycaemic control Bydureon BCise
Controlul glicemic Bydureon BCise
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
• A green shield will pop up after the cap is removed.
• După îndepărtarea capacului se va ridica un paravan verde.
D. Inject the medicine.
Injectați medicamentul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMABALAJUL INTERMEDIAR
In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
În studiul comparativ de 30 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare imediată, atât exenatidă cu eliberare prelungită, cît și exenatidă cu eliberare imediată au redus semnificativ tensiunea arterială sistolică comparativ cu valoare inițială (4,7 ±1,1 mmHg și respectiv 3,4 ± 1,1 mmHg); diferența între grupurile de tratament nefiind semnificativă.
You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Trebuie să injectați acest medicament în piele (injecție subcutanată), în zona stomacului (abdomen), în porțiunea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară posterioară a brațului.
Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Trageți de piston până dincolo de linia neagră punctată de dozaj.
Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Scoateți 1 pen din frigider și așezați-l orizontal timp de 15 minute.
Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Amestec neomogen Urme de medicament de culoare albă la bază sau în partea de sus sau pe laturi
B. Firmly tap the pen to mix.
B. Loviți ușor dar ferm stiloul injector (penul) pentru realizarea amestecului.
• Refer to the Common questions and answers
• Consultați secțiunea Întrebări frecvente și răspunsuri
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Comparativ cu tratamentul cu insulină glargin, exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat o reducere superioară a HbA1c, o reducere semnificativă a greutății corporale și a fost asociat cu mai puține episoade de hipoglicemie (Tabelul 5).
Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Comparativ cu tratamentul cu insulină glargin, exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat o reducere superioară a HbA1c, o reducere semnificativă a greutății corporale și a fost asociat cu mai puține episoade de hipoglicemie (Tabelul 3).
Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Luați ambalajul cu adaptorul flaconului și detașați învelișul din hârtie.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând astfel rata cu care apare în circulație glucoza derivată din alimentele ingerate.
Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie
Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Aruncați corespunzător stiloul injector (pen-ul) imediat după utilizare, așa cum ați fost instruit de medic, farmacist sau asistenta de educație în diabet.
Shake vigorously again until well mixed.
Agitați puternic din nou până când se amestecă.
Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Pulbere poli (D, L lactid co-glicolidă) zaharoză
Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
După ce medicamentul este complet amestecat, trebuie să finalizați imediat pașii de pregătire și să injectați toată doza.
Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Fiecare dispozitiv cu doză unică constă într-un flacon conținând 2 mg de exenatidă pulbere, o seringă preumplută conținând 0,65 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și două ace pentru injectare.
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Urmați “Instrucțiunile pentru utilizator” din cutie pentru a vă injecta Bydureon
Prolonged-release exenatide 2 mg QW
Exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg QW
There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
În cursul utilizării concomitente de warfarină și exenatidă au fost raportate spontan cazuri de creștere a INR (Raportul Internațional Normalizat) uneori asociate cu sângerare (vezi pct. 4.5).
A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
O creștere medie a frecvenței cardiace (frecvența cardiacă - HR) cu 2,6 bătăi pe minut (bpm) față de valorile inițiale (74 bpm) a fost observată în studiile clinice extinse cu exenatidă cu eliberare prelungită.
Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Atât pacienții din grupul cu Bydureon BCise, cât și cei cu sitagliptină au obținut reducere ponderală în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 3).
In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Într-un studiu de farmacocinetică cu doză unică efectuat la 13 pacienți cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 și 16 ani, administrarea exenatidei (5 μg) cu eliberare imediată a determinat scăderea ușoară a mediei ASC (cu 16%) și a Cmax (cu 25%) comparativ cu valorile observate la adulți.
Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Îndepărtați acul și înlocuiți-l cu cel de rezervă din cutie.
After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
După amestecarea lichidului cu pulberea, utilizați suspensia numai dacă amestecul este alb până la alb cenușiu și tulbure.
• Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
• Stiloul injector Bydureon BCise nu trebuie utilizat la pacienți nevăzători sau cu deficit de vedere,
If you see any clumps, keep tapping.
Dacă vedeț grunji, continuați să loviți ușor.
In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Din experiențele după punerea pe piață au fost raportate cazuri de abcese și celulită la locul de administrare a injecției.
Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
Înainte de a începe, verificați că lichidul din stiloul injector (pen) este limpede, fără particule.
All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
Toate grupurile de tratament au avut o reducere semnificativă a HbA1c față de momentul inițial.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie asociat utilizării de sulfoniluree, poate fi avută în vedere reducerea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.2 și 4.4).
When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Când se adaugă la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Dysgeusia
Dispepxie
Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
Fiecare dispozitiv cu doză unică conține un flacon de 2 mg de exenatidă, o seringă preumplută cu 0,65 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și două ace pentru injectare (unul de rezervă).
How do I know if I injected my full dose?
Cum știu că mi-am administrat întreaga doză?
Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu insuficiență renală care au fost tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg a indicat că poate să apară o creștere a expunerii sistemice de aproximativ 74% și 23% (predicția medie în fiecare grup) la pacienții cu insuficiență renală moderată (N=10) și ușoară (N=56), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (N=84).
To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Pentru amestecare, agitați puternic stiloul injector (pen-ul) până când nu mai apar urme albe de medicament la bază, în partea de sus sau pe laturi.
B. Make sure you received your full dose.
Asigurați-vă că ați administrat toată doza.
The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Prin lovirea ușoară este facilitată scurgerea medicamentului de pe pereții flaconului.
Seconds
Secunde
Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Acum, țineți flaconul astfel încât seringa să fie cu vârful în sus.
Prolonged-release exenatide 2 mg
Exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg
Hold Upright
Țineți vertical
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Media pătratică minimă ajustată (LS Medie) și diferența(ele) între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valorile inițiale în Săptămâna 28 sunt modelate cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate (MMRM), care a inclus tratamentul, regiunea, stratificarea în funcție de valorile HbA1c inițiale (< 9,0 % sau ≥ 9,0 %), săptămâna și interacțiunea tratament în funcție de săptămână ca factori ficși și valorile inițiale ca factori covariați.
The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Pulberea este ambalată într-un flacon de sticlă tip I de 3 ml, sigilat cu un dop de cauciuc clorobutilic și un sigiliu de Al cu un capac de plastic detașabil.
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Spuneți-i medicului dacă slăbiți prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Dacă uitați să vă administrați o doză și au mai rămas 1 sau 2 zile până la următoarea doză planificată, săriți peste doza uitată și administrați-vă următoarea doză ca de obicei, în ziua planificată.
Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Tabelul 3: Rezultatele unui studiu de 28 de săptămâni cu Bydureon BCise comparativ cu sitagliptină sau placebo în combinație cu metformin (pacienți în intenție modificată de tratament
Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Ambele grupuri de tratament au prezentat reducerea HbA1c comparativ cu momentul inițial.
The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Pacientul trebuie instruit să arunce pen-ul în condiții de siguranță, cu acul atașat, după fiecare injecție.
Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Atașați prin răsucire adaptorul portocaliu la seringă până când se fixează.
Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Țineți stiloul injector (pen-ul) drept în poziție verticală, cu capacul portocaliu spre tavan.
Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Media diferenței modificării față de momentul inițial versus exenatidă cu eliberare imediată (95 % IÎ)
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Când utilizați acest medicament, s-ar putea să fie necesară reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree pe care îl luați.
The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Dispozitivul de administrare unică conţine un ac de rezervă, în caz de nevoie.
Patients switching from immediate-release exenatide (Byetta) to prolonged-release exenatide (Bydureon or Bydureon BCise) may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first four weeks after initiation of therapy.
Pacienții care trec de la tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) la tratament cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise) pot prezenta creșteri tranzitorii ale concentrației de glucoză în sânge, care în general se îmbunătățesc în primele patru săptămâni de la inițierea terapiei.
Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Componentă a unui ambalaj multiplu 3 x (4 dispozitive cu doză unică).
Step 3: Inject your dose
Pasul 3: Injectarea medicamentului
Do not throw the container in your household waste.
Nu aruncați recipientul în gunoiul menajer.
The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Îmbunătățirea concentrațiilor plasmatice ale glucozei în condiții de repaus alimentar s-a menținut pe durata a 52 de săptămâni.
Do not throw away the pen in your household waste.
Nu aruncați stiloul injector (pen-ul) în gunoiul menajer.
Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
În studiile clince cu exenatidă cu eliberare prelungită, aproximativ 42% dintre pacienți au avut titru mic al anticorpilor la exenatidă și 32% dintre pacienți au avut titru crescut de anticorpi oricând în timpul studiilor.
It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Este normal să vedeți în lichid câteva bule de aer.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
• hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu un medicament ce conține o sulfoniluree
The pre-filled pen must be stored flat.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie păstrat orizontal.
STEP 3: Prepare the Pen
PASUL 3: Pregătirea stiloului injector (pen-ului)
Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Înainte de a începe, verificați că lichidul din seringă este limpede, fără particule.
Event Rate HR (95% CI)
Rata evenimentului RR (95% IÎ)
Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Aruncați seringa cu acul atașat, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet.
Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Terapiile de fond au inclus doar dietă și exerciții fizice sau în asociere cu metformin, o sulfoniluree, o tiazolidindionă sau o combinație de medicamente orale care scad valorile glicemiei.
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Modificarea față de momentul inițial (± ES) Diferența medie a modificării față de momentul inițial între tratamente (95% IÎ) Proporția pacienților (%) care au realizat HbA1c ≤7%
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Asocierea dintre exenatida cu eliberare prelungită și dapagliflozin a demonstrat o reducere a greutății corporale semnificativ mai mare decât cu fiecare medicament în parte (Tabelul 5).
Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Pacienții care trec de la tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) la tratament cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise) pot prezenta creșteri tranzitorii ale concentrației de glucoză în sânge, care în general se îmbunătățesc în primele două săptămâni de la inițierea terapiei.
Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Luați acul și îndepărtați prin răsucire capacul albastru.
In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
Într-un studiu clinic cu design dublu-orb, cu durata de 28 de săptămâni, asocierea exenatidă cu eliberare prelungită și dapagliflozin a fost comparată cu exenatida cu eliberare prelungită și cu dapagliflozin, la pacienți care foloseau și metformin.
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Asocierea dintre exenatidă cu eliberare prelungită și dapagliflozin a demonstrat o reducere a greutății corporale semnificativ mai mare decât cu fiecare medicament în parte (Tabelul 7).
Where to learn more about Bydureon BCise pen
De unde puteți afla mai multe informații despre stiloul injector Bydureon BCise
Myocardial Infarction
Deces de cauză cardiovasculară Infarct miocardic
Gastroesophageal reflux disease
Reflux gastroesofagian
Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Mențineți pistonul astfel apăsat cu degetul mare, și agitați puternic.
Single-dose pre-filled pen
Stilou injector (pen) preumplut cu doză unică
Hold upright & firmly unscrew
Țineți vertical & deșurubați cu putere
Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Atât pacienții tratați cu Bydureon BCise, cât și cei tratați cu exenatidă cu eliberare imediată au obținut o reducere a greutății corporale în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 2).
You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Trebuie să vă administrați injecția de Bydureon imediat după amestecarea medicamentului.
Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Funcție renală alterată inclusiv insuficiență renală acută, agravarea insuficienței renale cronice, afectare renală, creșterea creatininei serice (vezi pct. 4.4)
Remove one pen from the refrigerator and let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Scoateți din frigider un stilou injector (pen) și lăsați-l la temperatura camerei pentru cel puțin 15 minute.