natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
În studiile de Fază III, efectele bronhodilatatoare semnificative au fost observate în decurs de 5 minute de la utilizarea primei doze și s-au menținut de-a lungul intervalului de administrare a dozelor.
What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Cum arată Brimica Genuair și conținutul ambalajului Brimica Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă.
When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Atunci când s-a administrat combinația aclidiniu și formoterol pe cale inhalatorie, farmacocinetica fiecărei substanțe active nu a prezentat diferențe relevante față de cele observate în cazul administrării medicamentelor în monoterapie.
- develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
- aveți simptome de umflare la nivelul feței, gâtului sau limbii (cu sau fără dificultăți la respirație sau înghițire), umflături cu mâncărime severă la nivelul pielii (urticarie), întrucât acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice.
Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Brimica Genuair se utilizează pentru pacienții adulți care au dificultăți de respirație din cauza unei boli pulmonare numite bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC), în cadrul căreia căile respiratorii și sacii care conțin aer din plămâni se deteriorează sau se blochează.
In addition, Brimica Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
În plus, Brimica Genuair a întârziat semnificativ timpul până la prima exacerbare moderată sau severă în comparație cu placebo (rată de risc=0,70; p=0,027).
β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
Agoniștii β2-adrenergici pot produce creșteri ale pulsului și tensiunii arteriale, modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului ST și prelungirea intervalului QTc la unii pacienți.
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantine, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate intensifica efectul agoniștilor β2-adrenergici, prin urmare, se recomandă atenție la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, cei cu angină pectorală instabilă, cei nou diagnosticați cu aritmie în ultimele 3 luni, QTc (metoda Bazett) peste 470 msec sau cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasa III sau IV conform „New York Heart Association” au fost excluși din studiile clinice, prin urmare Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la aceste grupe de pacienți.
Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
După administrarea inhalatorie de doze repetate de Brimica Genuair 340 /12 micrograme, expunerea sistemică la aclidinium și formoterol, măsurată prin ASC, este similară la pacienții japonezi si caucazieni.
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6.
*Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
*Timp de înjumătățire plasmatică în acord cu acumularea medicamentului, în cazul utilizării unei scheme terapeutice cunoscute.
Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Brimica Genuair trebuie administrat cu atenție la pacienții tratați cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc, cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază, antidepresivele triciclice, antihistaminicele sau macrolidele, deoarece acțiunea formoterolului, una dintre substanțele active din compoziția Brimica Genuair, asupra sistemului cardiovascular poate fi intensificată de utilizarea concomitentă cu aceste medicamente.
1.5 Release the orange button (Figure F).
1.5 Eliberați butonul portocaliu (Figura F).
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
După fiecare utilizare, puneți la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (Figura M), pentru a preveni contaminarea inhalatorului cu praf sau alte materiale.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile cu Brimica Genuair, acesta a fost utilizat concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv agoniști β2-adrenergici bronhodilatatoare cu acțiune de scurtă durată, metilxantine și corticosteroizi cu administrarea orală și inhalatorie, fără dovezi clinice de interacțiuni medicamentoase.
Similarly, in pooled clinical studies with Duaklir Genuair/Brimica Genuair and its mono-component, ‘peripheral oedema' was numerically less common on the active treatment than on placebo.
În mod similar, în studiile clinice comune cu Duaklir Genuair/Brimica Genuair și monocomponentul său, "edemul periferic" a fost numeric mai puțin frecvent în cazul substanței active decât în cazul placebo.
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
β2-agoniștii adrenergici cu durată lungă de acțiune trebuie utilizați cu atenție la pacienții cu antecedente de sau prelungire diagnosticată a intervalului QTc sau la cei tratați cu medicamente care modifică intervalul QTc (vezi pct. 4.5).
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul.
Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
Formoterolul este un agonist al receptorilor β2-adrenergici puternic, selectiv.
Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Brimica Genuair 340/12 micrograme administrat de două ori pe zi, consecvent, a furnizat ameliorări clinice semnificative ale funcției pulmonare (conform evaluărilor VEF1, capacității vitale forțate și capacității inspiratorii) în comparație cu administrarea de placebo.
This medicine contains two active ingredients called aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Brimica Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Depunerea rezultatelor studiului privind siguranța post-autorizare (SSPA) pentru bromura de aclidiniu, în scopul evaluării mortalității generale și a criteriilor principale de evaluare a siguranței cardiovasculare propuse (incluzând criteriul principal suplimentar privind aritmia cardiacă) la pacienții cu BPOC tratați cu combinația aclidiniu/formoterol, conform protocolului stabilit de PRAC.
INHALER LABEL
ETICHETĂ INHALATOR
Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Formoterolul a indus reducerea fertilității (pierderi la implantare) la șobolani, precum și supraviețuire postnatală redusă și greutate la naștere scăzută în cazul expunerii sistemice mari la formoterol.
The prominent pathway involves direct glucuronidation, with O-demethylation followed by glucuronide conjugation being a further metabolic pathway.
Calea predominantă implică glucoronoconjugarea directă, cu O-dimetilare, urmată de glucoronoconjugare, care reprezintă o cale metabolică suplimentară.
Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Brimica Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Programul de dezvoltare clinică de Fază III a inclus aproximativ 4000 de pacienți cu un diagnostic clinic de BPOC și a cuprins două studii randomizate, controlate cu placebo și substanță activă, cu durata de 6 luni (ACLIFORM-COPD și AUGMENT), un studiu de prelungire AUGMENT, de 6 luni, și un un studiu randomizat, controlat, pentru încă 12 luni.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2).
Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații terapeutice relevante (vezi pct. 5.2).
Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Utilizarea combinației aclidiniu/formoterol nu a redus semnificativ numărul mediu de treziri pe timpul nopții din cauza BPOC, în comparație cu administrarea de placebo sau formoterol.
The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Frecvența atribuită reacțiilor adverse se bazează pe ratele de incidență observate la Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme în cadrul analizei cumulate a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, de fază III, cu durata de cel puțin șase luni sau pe experiența cu componentele individuale.
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații terapeutice relevante.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Do not hold the orange button down while inhaling.
Nu continuați să țineți apăsat butonul portocaliu în timpul inhalării
Clinical efficacy studies showed that Brimica Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea de Brimica Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă [VEF1]) timp de 12 ore, după administrare.
Following inhalation of Brimica Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours.
După inhalarea Brimica Genuair 340/12 micrograme, utilizându-se probe plasmatice luate până la 24 ore după administrarea dozei, timpul terminal de înjumătățire plasmatică observat pentru bromura de aclidiniu s-a situat în intervalul 11-33 ore iar pentru formoterol între 12-18 ore.
Pooled efficacy analysis of the two 6-month Phase III studies demonstrated a statistically significant reduction of 29% in the rate of moderate or severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with Brimica Genuair compared to placebo (rates per patient per year: 0.29 vs. 0.42, respectively; p=0.036).
Analiza cumulată a eficacității din cele două studii de Fază III cu durata de 6 luni au demonstrat o reducere semnificativă statistic de 29% a ratei exacerbărilor moderate sau severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care duc la spitalizări) în grupul de tratament cu Brimica Genuair în comparație cu grupul la care s-a administrat placebo (rate per pacient pe an: 0,29 față de 0,42; p=0,036).
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
La pacienții cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi accentuată de hipoxie și tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Following intravenous administration of radiolabelled aclidinium 400 micrograms to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
După administrarea intravenoasă a 400 de micrograme de aclidiniu marcat radioactiv la subiecții sănătoși, aproximativ 1% din doză a fost eliminată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Brimica Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puțin probabil ca Brimica Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje.
The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
Inhalatorul este furnizat sigilat, într-o pungă protectoare de aluminiu laminat care conține un săculeț cu silicagel cu rol desicant, plasată într-o cutie din carton.
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
1.3 Se ține inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul portocaliu în sus (Figura D).
There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Nu există saturație a situsurilor de legare în intervalul de concentrații plasmatice atins în cazul administrării de doze terapeutice.
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Volumele pulmonare, toleranța la efort și activitatea fizică Efectul Brimica Genuair asupra volumelor pulmonare, toleranței la efort și activității fizice a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, cu brațe paralele și durata de 8 săptămâni, la pacienți cu BPOC și hiperinflație pulmonară (capacitate reziduală funcțională [CRF]
The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Concentrațiile plasmatice maxime de aclidiniu și formoterol la starea de echilibru observate la pacienții cu BPOC care au utilizat Brimica Genuair de două ori pe zi timp de 5 zile au fost atinse în decurs de 5 minute după inhalare și au fost de 128 pg/ml și 17 pg/ml.
For inhalation use.
Pentru utilizare prin inhalare.
Angioedema Anaphylactic reaction
Angioedem Reacție anafilactică
The occurrence of blurred vision or dizziness may influence the ability to drive or to use machines.
Apariția vederii încețoșate sau amețelii ar putea influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
c. Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
c) Se scoate capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Efectele metabolice ale hiperglicemiei și hipokaliemiei pot fi observate în cazul administrării de doze mari de agoniști β2-adrenergici.
Following inhalation of a single dose of Brimica Genuair 340/12 micrograms, aclidinium and formoterol were rapidly absorbed into plasma, reaching peak plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects and within 24 minutes of inhalation in patients with COPD.
După inhalarea unei singure doze de Brimica Genuair 340/12 micrograme, aclidiniul și formoterolul au fost absorbite rapid în plasmă, ajungând la concentrații plasmatice maxime în decurs de 5 minute de la inhalare la subiecții sănătoși și în decurs de 24 de minute de la inhalare la pacienții cu BPOC.
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu și formoterol (vezi pct. 5.3).
If you stop using Brimica Genuair
Dacă încetați să utilizați Brimica Genuair
Following inhalation of aclidinium 200 micrograms and 400 micrograms by healthy subjects or patients with COPD, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
După administrarea inhalatorie de aclidiniu în doze de 200 de micrograme și 400 de micrograme la subiecți sănătoși sau pacienți cu BPOC, excreția urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte scăzută, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal joacă un rol minim în clearance-ul total al aclidiniului din plasmă.
When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Când s-a ajuns la ultima doză, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Brimica Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Brimica Genuair nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
La șobolani și șoareci s-a observat o ușoară creștere a incidenței leiomioamelor uterine: un efect considerat a fi efect de clasă la rozătoare după expunerea pe termen lung la doze mari de agoniști ai receptorilor β2-adrenergici.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Effects on lung function
Efectele asupra funcției pulmonare
In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Studiile efectuate in vitro au evidențiat că aclidiniul sau metaboliții aclidiniului nu sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat în cazul administrării prin inhalare a altor tratamente.
If you forget to use Brimica Genuair
Dacă uitați să utilizați Brimica Genuair
FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Brimica Genuair, respectively.
VEF1 la 1 oră după administrarea dozei și VEF1 înainte de administrarea dozei (în comparație cu terapia cu aclidiniu 400 de micrograme și formoterol 12 micrograme) au fost definite drept criterii finale co-principale în ambele studii pivot de Fază III cu durata de 6 luni pentru a demonstra contribuțiile bronhodilatatoare ale formoterolului și aclidiniului din compoziția Brimica Genuair.
Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Brimica Genuair nu trebuie administrat la pacienții cu astm bronșic; nu s-au efectuat studii clinice pentru utilizarea Brimica Genuair la pacienții cu astm bronșic.
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA AstraZeneca S.A./N.V.
Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
• dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Orange button
Buton portocaliu
Paradoxical bronchospasm
Pacienți cu bronhospasm paradoxal
ALUMINIUM BAG
PUNGĂ DIN ALUMINIU
White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat și un buton portocaliu pentru dozaj.
Nonclinical studies investigating the effects of aclidinium/formoterol on cardiovascular parameters showed increased heart rates and arrhythmias at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
În cadrul unor studii non-clinice privind cercetarea efectelor combinației aclidiniu/formoterol asupra parametrilor cardiovasculari s-au observat frecvențe cardiace mărite și aritmii la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.