natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă.
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Tolucombi.
La administrarea Tolucombi poate apărea ocazional amețeală sau somnolență.
Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la alb gălbui pe una dintre feţe şi galben marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Lithium
Hipokaliemie
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety Rare:
Anxietate Rare:
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
În timpul tratamentului cu Tolucombi, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
- Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu,
Tolucombi 80 mg/25 mg tablets
Tolucombi 80 mg/25 mg comprimate
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Trebuie efectuate determinări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor la intervale adecvate, ca în cazul tuturor pacienţilor care urmează tratament diuretic.
Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporine or other medicinal products such as heparin sodium).
Medicamente care pot creşte valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, ciclosporină sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodică) Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidătelmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiei potasiului plasmatic.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
General disorders and administration site conditions Uncommon: Chest pain
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
EMEA/CHMP/78791/2010
Avastin has been authorised since January 2005.
Avastin este autorizat din ianuarie 2005.
The study also looked at how long the patients survived.
Studiul a examinat, de asemenea, timpul de supravieţuire a pacienţilor.
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Societatea care a făcut cererea de modificare a autorizaţiei este Roche Registration Limited.
It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Ar fi trebuit să se utilizeze după recidivarea bolii (revenirea după un tratament anterior).
International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Denumire comună internaţională (DCI): bevacizumab
There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Au existat doi indicatori principali ai eficacităţii: numărul de pacienţi ale căror tumori au răspuns la tratament şi „supravieţuirea fără agravarea bolii” (numărul de pacienţi care erau încă în viaţă şi a căror boală nu se agravase) după şase luni de tratament.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 167 de pacienţi cu glioblastom care revenise după unul sau două cicluri anterioare de tratament.
In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
În cazul glioblastomului, Avastin trebuie să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile existente.
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Glioblastomul este un tip de tumoră cerebrală care afectează celulele „gliale” (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
London, 19 November 2009 Doc.
Londra, 19 .11.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Ca urmare, celulele canceroase nu-şi pot crea propria sursă de alimentare cu sânge, nu mai primesc oxigen şi nutrienţi, ceea ce ajută la încetinirea creşterii tumorilor.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în organism.
Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Jumătate din pacienţi au primit Avastin în monoterapie, iar cealaltă jumătate a primit Avastin împreună cu irinotecan.
By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-şi producă efectul.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal.
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
CHMP a fost îngrijorat de faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi ale beneficiilor medicamentului, deoarece numărul de pacienţi care au răspuns la tratament nu a fost spectaculos şi deoarece ratele de răspuns pot să nu fie un indicator adecvat al eficacităţii medicamentului.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Avastin?
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
În plus, CHMP nu a putut interpreta rezultatele privind supravieţuirea deoarece studiul nu a comparat Avastin direct cu nici un alt tratament.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Avastin în indicaţiile autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Modificarea privea o extindere a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului glioblastomului după recidivare.
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
La 19 November 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Avastin.
Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.
Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul unui alt tip de cancer, numit glioblastom.
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Se utilizează deja în asociere cu alte medicamente în tratamentul cancerului de colon sau de rect (intestinul gros), cancerului mamar, cancerului pulmonar altul decât cel microcelular şi cancerului renal.
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Avastin este un concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Avastin pentru tratamentul glioblastomului.
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie sau în asociere cu irinotecan (alt medicament împotriva cancerului).
It contains the active substance bevacizumab.
Acesta conţine substanţa activă bevacizumab.
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu pentru Avastin pentru tratamentul glioblastomului după recidivare nu putea fi stabilit.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
CHMP a recomandat, deci, refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
How is Avastin expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Avastin?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lixiana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lixiana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lixiana.
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Lixiana conține substanța activă edoxaban.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lixiana?
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lixiana este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Efectele au fost analizate într-un studiu principal care a cuprins peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Substanța activă din Lixiana, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lixiana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Lixiana este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Deși există un risc mai mare de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerarea la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
What are the risks associated with Lixiana?
Care sunt riscurile asociate cu Lixiana?
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Compania care comercializează Lixiana va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
What is Lixiana and what is it used for?
Ce este Lixiana și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lixiana.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Se utilizează la pacienți care au unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lixiana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Au fost observate episoade noi la 130 din cei 4 118 pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 din cei 4 122 de pacienți cărora li sa administrat warfarină (3,5 %).
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții care sunt tratați și cu un alt anticoagulant.
Why is Lixiana approved?
De ce a fost aprobat Lixiana?
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
• pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienți cu fibrilație atrială non-valvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Prima embolie sistemică sau primul accident vascular cerebral a apărut la 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Lixiana și la 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale pentru aceste evenimente de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 %.
However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Cu toate acestea, s-a considerat că tendința mai puțin clară a beneficiilor în prevenirea accidentului vascular cerebral în fibrilația atrială la pacienții cu un clearance mare al creatininei (funcție renală bună) necesită studierea suplimentară.
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lixiana, citiți prospectul.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienți care sunt trecuți de la Lixiana la alte medicamente anticoagulante.
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lixiana pe parcursul studiilor?
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral determinate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Lixiana (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (numite inhibitori de glicoproteină P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Lixiana, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lixiana (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Blocând factorul Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
S-a demonstrat că Lixiana este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți cu fibrilație atrială.
Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Lixiana este contraindicat la pacienții cu sângerări active, cu boli de ficat care afectează coagularea sângelui, cu hipertensiune arterială necontrolată severă sau care au o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupții pe piele, mâncărime, dureri de cap, amețeli, dureri de burtă și rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
How is Lixiana used?
Cum se utilizează Lixiana?
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
S-a demonstrat că Lixiana este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
How does Lixiana work?
Cum acționează Lixiana?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lixiana, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Într-un studiu care a cuprins peste 8 200 de pacienți, Lixiana s-a dovedit, de asemenea, la fel de eficace ca warfarina în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau cu embolie pulmonară.
Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
EMEA/487735/2009 EMEA/H/C/1059
Other information about Grepid:
Alte informaţii despre Grepid:
The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Grepid este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Grepid can be given to the following groups of patients:
Grepid poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Grepid este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Grepid is a ‘generic medicine'.
Grepid este un „medicament generic”.
What are the benefit and risk of Grepid?
Care sunt beneficiile şi riscurile Grepid?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Comisia Europeanã a acordat Pharmathen S.A. o autorizaþie de introducere pe piaþã pentru Grepid, valabilã pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
The full EPAR for Grepid can be found here.
EPAR-ul complet pentru Grepid este disponibil aici.