natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
• Febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor albe din sânge, leucopenie, limfopenie şi/sau neutropenie)
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Risc Relativ = 0,45 IÎ 95% [0,38, 0,54]
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „UHE” pe una din feţe şi cu „NVR” pe cealaltă.
Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Comprimatele de Afinitor 5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
• Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Aşadar, trebuie avută grijă la utilizarea Afinitor anterior intervenţiilor chirurgicale.
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Risc relativ = 0.,48 IÎ 95% [0,35, 0,67]
Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Comprimatele de Afinitor 10 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Afinitor 5 mg tablets everolimus
Afinitor 5 mg comprimate everolimus
• Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
• Concentraţie scăzută a potasiului din sânge (hipopotasemie)
Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Interacţiune - Modificarea ASC/Cmax.
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Proteinurie*, concentraţii plasmatice crescute de creatinină, insuficienţă renală*
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review 7.8
Supravieţuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%) Raportarea radiologică a investigatorului
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Risc relativ = 0,33 IÎ 95% [0,25, 0,43]
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
EU/1/09/538/008 10 comprimate EU/1/09/538/004 30 comprimate EU/1/09/538/006 90 comprimate
Afinitor n=277
Populaţie n Afinitor n=277
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Figura 4 RADIANT-4 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică independentă)
ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
ritonavir și alte medicamente folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA. verapamil sau diltiazem, folosite la tratarea afecţiunilor cardiace sau tensiunii arteriale crescute.
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
EU/1/09/538/009 30 comprimate EU/1/09/538/010 90 comprimate
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
EU/1/09/538/007 10 comprimate EU/1/09/538/001 30 comprimate EU/1/09/538/003 90 comprimate
• Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
• Stare de slăbiciune, sângerare sau învineţire spontane şi infecţii frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor din sânge, cunoscută şi sub denumirea de pancitopenie)
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Fiecare comprimat de Afinitor 10 mg conţine everolimus 10 mg.
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Fiecare comprimat de Afinitor 2,5 mg conţine everolimus 2,5 mg.
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Fiecare comprimat de Afinitor 5 mg conţine everolimus 5 mg.
Baseline CgA
Disgeuzie, cefalee
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Figura 3 RADIANT-3 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică a investigatorului)
Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Afinitor 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
Prior chemotherapy Primary tumour origin
Originea primară a tumorii
• Difficulty in swallowing (dysphagia)
• Dificultate la înghiţire (disfagie)
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
La unele paciente cărora li s-a administrat Afinitor s-a observat absenţa ciclului menstrual (amenoree).
Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Afinitor 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Afinitor 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
• High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
• Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie)
Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
• Nose bleeds (epistaxis)
• Sângerare la nivelul nasului (epistaxis)
Amprenavir, fosamprenavir
Erupţii cutanate tranzitorii, prurit
hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia
Apetit alimentar scăzut, hiperglicemie, hipercolesterolemie
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Afinitor 5 mg comprimate EU/1/09/538/001
Time (Weeks)
Timp(săptămâni)
Time(weeks)
Timp (săptămâni)
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Se recomandă monitorizarea valorii glicemiei în condiţii de repaus alimentar înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor şi periodic după aceea.
Acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea
Sindrom de detresă respiratorie acută Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Afinitor 2.5 mg tablets
Afinitor 2,5 mg comprimate
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Figura 2 Curbe Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul BOLERO-6 (analiza radiologică efectuată de investigator)
• Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
• Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată şi înroşită,
Hazard ratio p value
Risc Relativ valoare p
Afinitor 5 mg tablets
Afinitor 5 mg comprimate
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Afinitor 10 mg comprimate EU/1/09/538/004
Afinitor 10 mg tablets
Afinitor 10 mg comprimate
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Figura 1 Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresia bolii din cadrul studiului BOLERO-2 (analiza radiologică a investigatorului)
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Cutii conţinând 10, 30 sau 90 comprimate.
Immune system disorders
Tulburări vasculare Frecvente
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, limfopenie
Prior SSA
ASS anterior
Log-rank p value = <0.001
Vaoare p log-rank =
• Coughing up blood (haemoptysis)
• Tuse cu sânge (hemoptizie)
Imatinib
Anemie
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Everolimus este un substrat şi un inhibitor moderat al gpP.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Conţinutul Mărimea ambalajului
The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2010.
Catherine Moraiti (Greece)
Catherine Moraiti (Grecia)
Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Lescol este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
What is Lescol?
Ce este Lescol?
Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Răspunsurile societăţii prezentate la: 29 mai 2009, 16 octombrie 2009 Data emiterii avizului:
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări "în temeiul articolului 30"1.
Lescol contains the active substance fluvastatin.
Lescol conţine substanţa activă fluvastatin.
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Comitetul a concluzionat că dozajul iniţial care variază între 20 şi 80 mg/zi este corespunzător.
Why was Lescol reviewed?
De ce a fost evaluat Lescol?
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Lescol şi denumirile asociate Capsule care conţin 20 mg sau 40 mg de fluvastatin Comprimate cu eliberare prelungită care conţin 80 mg fluvastatin
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Lescol este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon şi Vaditon Prolib.
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
“- la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi;
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Lescol şi a denumirilor asociate.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
La 9 februarie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Lescol în UE.
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
HMG-CoA reductaza este responsabilă pentru producerea colesterolului.
For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
În cazul pacienţilor cu boală cardiacă coronariană după intervenţii coronariene percutante, CHMP a convenit ca doza zilnică recomandată să fie de 80 mg.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Lescol şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE), precum şi în Norvegia şi Islanda.
London, 15 March 2010 Doc.
Londra, 15 martie 2010 Ref. doc.:
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
CHMP a remarcat că pentru tratamentul dislipidemiei, principalele diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare au fost asociate cu doza iniţială.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
De asemenea, CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat):
The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
De asemenea, a fost armonizat dozajul pentru populaţii specifice, cum ar fi copiii şi pacienţii cu probleme renale.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Prin blocarea acestei enzime, cantitatea de colesterol din sânge este redusă.
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Acesta acţionează prin blocarea activităţii unei enzime numite HMG-CoA reductază.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Fluvastatin aparţine unui grup de medicamente numite „statine”, care sunt agenţi hipocolesterolemianţi.
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Contraindicaţiile eliminate au fost următoarele: utilizarea la copii, la pacienţi cu tulburări miopatice şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă, întrucât atenţionările şi frazele de precauţie sunt deja incluse la secţiunile 4.2 şi 4.4.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul UE.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a inclus atenţionări legate de utilizarea Lescol la copii.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău” şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun”.
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Lescol este, de asemenea, utilizat pentru profilaxia evenimentelor cardiace grave ulterioare (cum ar fi un atac de cord) la pacienţii care au suferit o intervenţie coronariană percutantă (o intervenţie chirurgicală utilizată pentru deblocarea arterelor coronare îngustate).
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Lescol este utilizat pentru a trata dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge), în special „hipercolesterolemia primară” şi „dislipidemia mixtă”.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
” Comitetul a remarcat că indicaţia “încetinirea progresiei aterosclerozei coronariene la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv forme uşoare, şi boală cardiacă coronariană”, care nu a fost aprobată în unele state membre, ar trebui eliminată deoarece rezultatele studiului clinic nu au susţinut această indicaţie.
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lescol.
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
„Dislipidemia Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
- in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
- la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Comitetul a remarcat că unele contraindicaţii incluse în RCP în unele state membre ar putea fi eliminate.
Soc. Anim.
Aust. Soc.
The referral procedure started on 15 September 2011.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
CVMP conclusion after re-examination
Concluzia CVMP după reexaminare
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.
Background (MRL status)
Context (stadiul LMR)
Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Această valoare este mult mai mare decât cea preconizată atunci când a fost luată decizia privind LMR.
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
• dietary supplementation.
• suplimente alimentare.
However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
Cattle (young): 3-8 ml
Bovine (tinere): 3-8 ml
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
1 mg Se/kg de greutate corporală echivalentă cu următoarele: Bovine (adulte): 6-10 ml
However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Cu toate acestea, CVMP a subliniat că trebuie luate în considerare cu precauţie concluziile bazate pe această valoare, deoarece nu poate exista nicio certitudine în ceea ce priveşte exactitatea cifrei de biodisponibilitate obţinute pentru prezicerea biodisponibilităţii in vivo;
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Totuşi, în acest caz, nu au fost disponibile date privind toxicitatea acută prin utilizarea unor criterii finale de evaluare acute mai sensibile.