natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undesirable effects where the frequency is not known are: - headache, - ringing in the ears, - cough, - taste disturbance, - indigestion, - pain in joints and muscles, - liver function abnormal and impaired kidney function, - increased level of potassium in your blood and - allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
- dureri articulare şi musculare - tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor - creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi - reacţii alergice, cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.
nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
Cu frecvenţă necunoscută greaţă/vărsături diaree dispepsii, disgeuzie
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc in the film-coating.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă, amidon glicolat de sodiu, talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat în nucleu, şi alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol, talc în film.
The recommended dose of Ifirmacombi 300 mg/25 mg is one tablet a day.
Doza recomandată de Ifirmacombi 300 mg/25 mg este de un comprimat pe zi.
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorbţia hidroclorotiazidei este modificată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă, amidon glicolat de sodiu, talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat în nucleu, şi alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film.
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Dublă blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu incidenţa crescută a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi afectării funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
Doza recomandată de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg este de un comprimat pe zi.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Comprimate filmate de culoare roz deschis, biconvexe, ovale.
jaundice hepatitis, abnormal liver function
Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută icter hepatită, funcţie hepatică anormală
- Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; - Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg.
- Ifirmacombi 300 mg/12,5 poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimate filmate
Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litiu În timpul administrării concomitente de litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului.
Not known: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Tulburări ale sistemului imun Cu frecvenţă necunoscută cazuri de reacţii de hipersensibilitate cum sunt angioedemul, erupţiile cutanate, urticarie
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimate filmate Irbesartan/Hidroclorotiazidă
Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Într-un studiu cu durata de 8 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat activ, s-a studiat eficacitatea şi siguranţa asocierii irbesartan şi hidroclorotiazidă ca şi terapie iniţială pentru hipertensiunea arterială severă (definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg).
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, de forma unei capsule.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, administrarea zilnică, în priză unică, de 150 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere medie comparativ cu placebo de 12,9/6,9 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice/diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare).
Not known: tinnitus
Cu frecvenţă necunoscută tinitus
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Comprimate filmate de culoare roz deschis, biconvexe, de forma unei capsule.
swelling extremity arthralgia, myalgia
Mai puţin frecvente Cu frecvenţă edeme ale extremităţilor artralgie, mialgie necunoscută
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimate filmate Irbesartan/Hidroclorotiazidă
Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Cu frecvenţă necunoscută vertij, parestezii, stare confuzivă, nelinişte
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimate Irbesartan/Hidroclorotiazidă
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Psychiatric disorders:
Tulburări psihice
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Irbesartan/Hidroclorotiazidă
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg: fiecare comprimat filmat de conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Comprimate filmate (comprimate) de culoare albă, biconvexe, de forma unei capsule.
Each Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimate Irbesartan/Hidroclorotiazidă
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimate Irbesartan/Hidroclorotiazidă
Dosage of Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Dozaj pentru Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Diureticele tiazidice pot creşte concentraţiile plasmatice ale calciului prin scăderea eliminării calciului.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Irbesartan/Hidroclorotiazidă
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg film-coated tablets Film coating:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg și Ifirmacombi 300 mg/25 mg Film
Each Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: fiecare comprimat filmat de conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Comprimate filmate (comprimate) de culoare roz deschis, biconvexe, de forma unei capsule.
Ear and labyrinth disorders
Răşini de tip colestiramină şi colestipol
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
- dacă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi Ifirmacombi Acest lucru poate fi un semn că dezvoltaţi glaucom, tensiune crescută la nivelul ochiului(ochilor) dumneavoastră.
It is used in patients with:
Se utilizează la pacienţii cu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Hepsera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
Other information about Hepsera
Alte informaţii despre Hepsera
• decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
• boală hepatică decompensată (în care ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Hepsera.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, consultaţi prospectul.
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hepsera a fost evaluat în două studii principale, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
What is the risk associated with Hepsera?
Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Hepsera pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hepsera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Adefovirul blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică astfel multiplicarea şi răspândirea virusului.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Nu se recomandă utilizarea Hepsera la pacienţii cu afecţiuni renale grave sau la cei trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) - utilizarea lui la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile potenţiale asociate.
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi” (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi” [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
• compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
• boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază” (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea valorilor creatininei (un marker al afectării renale) şi astenie (slăbiciune).
Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Tratamentul cu Hepsera trebuie început de un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi.
Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici”.
What is Hepsera?
Ce este Hepsera?
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată analizându-se evoluţia afectării hepatice după 48 de săptămâni de tratament, prin biopsie hepatică (prelevarea şi examinarea la microscop a unui fragment de ţesut hepatic).
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Pentru a reduce riscul de rezistenţă, Hepsera trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antihepatită B care nu cauzează rezistenţă la fel ca Hepsera.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Hepsera, medicul trebuie să prescrie Hepsera numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de apariţie a rezistenţei;
Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Hepsera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Why has Hepsera been approved?
De ce a fost aprobat Hepsera?
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
La pacienţii cu afecţiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai puţin frecvent.
How has Hepsera been studied?
Cum a fost studiat Hepsera?
What is Hepsera used for?
Pentru ce se utilizează Hepsera?
How is Hepsera used?
Cum se utilizează Hepsera?
How does Hepsera work?
Cum acţionează Hepsera?
(Immunisation schedules are given in the product information.)
(Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
În concluzie, opinia CVMP este următoarea:
Product invented name
Numele inventat pentru produs
Frequency and route of administration
Frecvenţa şi căile de administrare
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Această procedură a început la 21 august 2006 şi s-a încheiat la 20 octombrie 2006.
Cattle Intramuscular injection.
Bovine Injecţie intramusculară.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei pentru vaccin a fost finalizată în iunie 2004.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Factorii care determină siguranţa unui produs sunt reprezentaţi de măsurile aplicate în procedurile de fabricaţie şi control.
Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la 24 iunie 1999, dată la care alte 11 state membre au autorizat produsul.
7.e.13 Hungary
7.e.13 Ungaria
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Per 2 ml dose:
Pentru o doză de 2 ml:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4,6 log2 unităţi VN
One dose = 2 ml
O doză = 2 ml
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr-o diversitate de surse.
CY-1665 Nicosia Cyprus
CY-1665 Nicosia Cipru
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Prin urmare, cerinţa Danemarcei referitoare la testare este considerată ca fiind nejustificată.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Este demn de reţinut faptul că prima autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Bovilis BVD a fost acordată în 1998 şi că vaccinul este în prezent autorizat în 14 state membre.