natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Cum arată LysaKare și conținutul ambalajului LysaKare este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.,
Table 1 Adverse drug reactions
Tabelul 1 Reacții adverse Reacție adversă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Folie din polietilenă poliamină/aluminiu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
The kidneys are the critical organs for toxicity for lutetium (177Lu)
Rinichii sunt organe critice pentru toxicitatea cauzată de oxodotreotida de lutețiu
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
• Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
• Hiperkaliemie preexistentă semnificativă din punct de vedere clinic dacă nu este corectată în mod adecvat înainte de începerea perfuziei cu LysaKare (vezi pct. 4.4).
LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
LysaKare trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de 4 ore (250 ml/oră) începând cu 30 de minute înainte de administrarea oxodotreotidei de lutețiu (
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Lu) este contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată la clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți trebuie evaluat cu atenție.
Package leaflet: Information for the patient LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Prospect: Informații pentru pacient LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
LysaKare este indicat pentru reducerea expunerii renale la radiații în timpul terapiei cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de lutețiu (
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Vascular disorders Flushing
Tulburări vasculare Hiperemie facială tranzitorie
Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Fiecare pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.
LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Lu), prin urmare, acesta trebuie administrat de către un furnizor de servicii medicale cu experiență în utilizarea PRRT.
LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Lu) trebuie administrate prin linii de perfuzie separate.
LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva radiațiilor inutile în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Fiecare pungă de perfuzie de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de
Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Arginina și lizina sunt supuse filtrării glomerulare și, prin competiție, interferează cu resorbția renală a oxodotreotidei de lutețiu (
Tel: + 34 976 600 126
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 976 600 126
• dementia (loss of intellectual function).
• demenţă (pierderea funcţiei intelectuale).
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Se consideră că riscul determinat de radioactivitate este foarte scăzut.
This summary was last updated in 04-2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru DaTSCAN.
It must not be used in women who are pregnant.
Este interzisă administrarea la femeile însărcinate.
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea următoarelor afecţiuni la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare):
Other information about DaTSCAN:
Alte informaţii despre DaTSCAN:
In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost studiat pe 254 de adulţi în cadrul a două studii principale.
Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
Echipamentul de resuscitare trebuie să fie disponibil înainte de administrarea DaTSCAN, în cazul în care pacientul are o reacţie alergică.
In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
În studiul mai amplu, sensibilitatea DaTSCAN a fost de 97%.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
În toate aceste studii, principalul indicator al eficacităţii a fost precizia diagnosticului bazat pe metodele imagistice, comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.
The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile DaTSCAN sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DaTSCAN.
For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DaTSCAN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
Acest lucru înseamnă ca boala identificată prin interpretarea de către medic a imaginilor obţinute în urma administrării de DaTSCAN a corespuns cu diagnosticul deja existent al pacienţilor în 97% din cazuri.
If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
În acest caz, cantitatea de DaTSCAN care se fixează de aceste celule nervoase se reduce în mod semnificativ, acest lucru putând fi observat cu ajutorul scanării.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DaTSCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.
In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
În aceste studii au fost comparate imaginile obţinute la 45 de voluntari sănătoşi cu imaginile obţinute la 180 de pacienţi cu boală Parkinson şi la 29 de pacienţi cu tremor esenţial.
In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
În cazul demenţei, sensibilitatea DaTSCAN de a diferenţia demenţa cauzată de corpii Lewy de alte forme de demenţă a fost de 75% - 80%.
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN se utilizează numai pentru diagnosticare.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Deoarece tremorul poate apărea şi în „tremorul esenţial” (tremor cu cauză necunoscută), DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia tremorul esenţial şi bolile asociate cu boala Parkinson;
• movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
• tulburări de mişcare similare cu cele observate în boala Parkinson şi alte boli asociate, în care pierderea celulelor nervoase provoacă tremor (tremurături), tulburări de mers (probleme cu modul în care se deplasează pacientul) şi rigiditate musculară.
In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
În cazul demenţei, DaTSCAN a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 288 de adulţi diagnosticaţi cu demenţă cu corpi Lewy sau cu boala Alzheimer sau cu o altă formă de demenţă.
DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
DaTSCAN va fi manipulat şi administrat doar de persoanele care au experienţă în manevrarea cu precauţie a materialului radioactiv.
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Acesta se foloseşte pentru a detecta pierderea de celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numite corpul striat, şi anume a celulelor care eliberează dopamina, un mesager chimic.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu DaTSCAN, a se consulta prospectul.
In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost mai eficace în detectarea modificărilor la nivel cerebral cauzate de boala Parkinson şi bolile asociate.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
DaTSCAN nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ioflupan sau la oricare alt ingredient.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat DaTSCAN pe parcursul studiilor?
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
La pacienţii cu boala Parkinson şi boli asociate, precum şi la pacienţii cu demenţă cu corpi Lewy, se observă de regulă o pierdere de celule nervoase care conţin dopamină la nivelul corpului striat.
Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
Ioflupanul se leagă în mod specific de structurile de la suprafaţa terminaţiilor nervoase de la nivelul corpului striat responsabile de transportul dopaminei.
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia un tip de demenţă cunoscut sub numele de „demenţa cu corpi Lewy” de boala Alzheimer.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Pacienţilor care primesc DaTSCAN trebuie să li se administreze un alt medicament,cum ar fi comprimatele de iod, pentru a preveni fixarea iodului conţinut în DaTSCAN la nivelul glandei tiroide.
This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Aceasta se poate observa printr-o metodă imagistică specială denumită tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) care detectează forma radioactivă de iod - 123.
When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
După injectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) este distribuit la nivelul întregului organism prin sânge, acumulându-se în corpul striat, unde se leagă de structurile care transportă dopamina.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN trebuie administrat pacienţilor doar la indicaţia unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor de mişcare sau demenţei.
DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN este o soluţie injectabilă care conţine ca substanţă activă ioflupan (123I).
What is the risk associated with DaTSCAN?
Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?
What is DaTSCAN?
Ce este DaTSCAN?
DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
DaTSCAN se administrează prin injecţie lentă, cu durata de cel puţin 15-20 de secunde, într-o venă la nivelul braţului, iar scanarea se realizează la 3-6 ore de la injectare.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Aceasta permite diferenţierea bolilor asociate bolii Parkinson de tremorul esenţial, şi a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DaTSCAN (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt creşterea poftei de mâncare, durere de cap, furnicături şi vertij (senzaţia de învârtire).
Why has DaTSCAN been approved?
De ce a fost aprobat DaTSCAN?
This is taken one to four hours before DaTSCAN.
Acest medicament se administrează cu 1-4 ore înainte şi 12-24 ore după administrarea de DaTSCAN.
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Acesta conţine o substanţă, ioflupan, care a fost marcată cu 123I (iod - 123), o formă radioactivă a iodului.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Substanţa activă conţinută de DaTSCAN, ioflupanul (123I), este un produs farmacologic radioactiv.
How has DaTSCAN been studied?
Cum a fost studiat DaTSCAN?
What is DaTSCAN used for?
Pentru ce se utilizează DaTSCAN?
How is DaTSCAN used?
Cum se utilizează DaTSCAN?
ioflupane (123I)
ioflupan (
How does DaTSCAN work?
Cum acţionează DaTSCAN?
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
If pain persists for more than 12 hours, the doctor should be consulted again.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore, medicul trebuie consultat din nou.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la virus, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistență medicală chiar dacă a fost injectată numai o cantitate mică.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2.
Vaccinul conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2.
PCVDs are considered to have a severe impact on pig production.
Se consideră că PCVD are un impact grav asupra producției de porci.
The vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Vaccinul a fost studiat într-o serie de studii de laborator la porci.
The full EPAR for Porcilis PCV ID can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Porcilis PCV ID este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The vaccine does not contain any live PCV2 so that it cannot cause disease.
Vaccinul nu conține PCV2 viu, astfel că nu poate cauza boala.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Porcilis PCV ID is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Porcilis PCV ID este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Vaccin împotriva circovirusului porcin (inactivat)
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Porcilis PCV ID's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Porcilis PCV ID sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV ID on 28 August 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Porcilis PCV ID, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 august 2015.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and that protection lasted 23 weeks after vaccination.
Studiile de laborator au demonstrat că efectul complet al vaccinului împotriva PCV2 s-a instalat după două săptămâni și că protecția a durat 23 de săptămâni după vaccinare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Porcilis PCV ID.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Porcilis PCV ID.
The vaccine is given using a suitable needle-free device for injection into the skin.
Vaccinul se administrează folosind un dispozitiv fără ac, adecvat pentru injectarea în piele.
PCV2 is recognised as the primary cause of post-weaning multisystemic wasting syndrome (PMWS), but is also associated with a number of other conditions collectively known as porcine circovirus disease in Europe (PCVD) e.g porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis, reproductive disorders.
PCV2 este recunoscut drept cauză primară a sindromului multisistemic al pierderilor în greutate post înțărcare (PMWS), fiind asociat însă și cu o serie de alte afecțiuni cunoscute în Europa sub denumirea generică de boala circovirusului porcin (PCVD), de exemplu complexul de boli respiratorii porcine (PRDC), enterite, tulburări de reproducere.
The most common side effect with Porcilis PCV ID (seen in more than 1 in 10 pigs) is a short-lived local reaction with hard non-painful swellings up to 2 cm in diameter which disappear within about five weeks of vaccination.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Porcilis PCV ID (observat la mai mult de 1 porc din 10) este o reacție locală de scurtă durată cu umflături tari, nedureroase, cu un diametru de până la 2 cm, care dispar în decurs de aproximativ cinci săptămâni de la vaccinare.
When Porcilis PCV ID is given to pigs, the animals' immune system recognises the virus protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Atunci când Porcilis PCV ID este administrat la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul drept „străin” și reacționează prin dezvoltarea unui răspuns imunitar activ.
PCV2 infection is widespread and nearly all pig herds are infected with PCV2.
Infecția cu PCV2 este larg răspândită și aproape toate efectivele de porci sunt infectate cu PCV2.
The main measures of effectiveness were average daily weight gain in the finishing period (fattening pigs in the period prior to slaughter) and PCV2 viraemia (virus in the blood).
Principalii indicatori ai eficacității au fost sporul mediu zilnic de creștere în greutate în perioada de finisare (porcii pentru îngrășat în perioada de dinainte de sacrificare) și viremia PCV2 (prezența virusului în sânge).
In all three studies average daily weight gain in the finishing period was significantly higher in the pigs vaccinated with Porcilis PCV ID compared with the non-vaccinated pigs.
În toate cele trei studii, sporul mediu zilnic de creștere în greutate în perioada de finisare a fost semnificativ mai mare la porcii vaccinați cu Porcilis PCV ID în comparație cu cel al porcilor nevaccinați.
Porcilis PCV ID has also been investigated in three field studies involving pig farms where PCV2 infection was present.
Porcilis PCV ID a fost investigat și în trei studii de teren care au inclus porci de fermă la care era prezentă infecția cu PCV2.
Porcilis PCV ID is an emulsion containing mineral oil.
Porcilis PCV ID este o emulsie care conține ulei mineral.
It will also help to reduce the loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
De asemenea, va ajuta la reducerea pierderii zilnice în greutate și a mortalității asociate cu infecția PCV2.
Similarly PCV2 viraemia was significantly lower in the vaccinated pigs compared with non-vaccinated pigs.
În mod asemănător, viremia PCV2 a fost semnificativ mai scăzută la porcii vaccinați în comparație cu porcii nevaccinați.
The vaccine is used to reduce viraemia (presence of the virus in the blood), virus load in the lungs and lymphoid tissues and virus shedding.
Vaccinul se utilizează pentru a reduce viremia (prezența virusului în sânge), încărcătura virală din plămâni și țesuturile limfoide și eliberarea virusului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Porcilis PCV ID.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Porcilis PCV ID.
Porcilis PCV ID contains the active substance porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigen.
Porcilis PCV ID conține substanța activă circovirus porcin (PCV2) ORF2 antigen subunitar.
Porcilis PCV ID contains the adjuvant light mineral oil and dl-α-tocopheryl acetate to enhance the immune response.
Porcilis PCV ID conține ca adjuvanți ulei mineral ușor și dl-α-tocoferil acetat pentru a mări răspunsul imunitar.
Porcilis PCV ID is available as an emulsion for injection and can only be obtained with a prescription.
Porcilis PCV ID este disponibil sub formă de emulsie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Porcilis PCV ID is a vaccine.
Porcilis PCV ID este un vaccin.