natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyprolis is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Kyprolis este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Kyprolis taken together with lenalidomide and dexamethasone has been compared with lenalidomide plus dexamethasone in one main study involving 792 patients with multiple myeloma whose disease had got worse after previous treatment.
Kyprolis administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă într-un studiu principal care a cuprins 792 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior.
Kyprolis must not be used in women who are breastfeeding.
Kyprolis este contraindicat la femeile care alăptează.
The active substance in Kyprolis, carfilzomib, is a proteasome inhibitor.
Carfilzomibul, substanța activă din Kyprolis, este un inhibitor de proteazom.
Another study in 929 multiple myeloma patients whose disease had got worse after previous treatment compared the combination of Kyprolis and dexamethasone with bortezomib and dexamethasone.
Alt studiu, efectuat pe 929 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior, a comparat asocierea de Kyprolis și dexametazonă cu bortezomib și dexametazonă.
The most common side effects with Kyprolis (which may affect more than 1 in 5 people) are anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea, diarrhoea, thrombocytopenia (low blood platelet counts), fever, dyspnoea (difficulty breathing), respiratory tract (airways) infection, cough and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kyprolis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt anemie (număr redus de globule roșii), oboseală, greață, diaree, trombocitopenie (nivel redus de plachete sangvine), febră, dispnee (dificultate la respirație), infecții ale tractului respirator (ale căilor respiratorii), tuse și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
The study showed that Kyprolis is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival): patients receiving Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 26.3 months without their disease getting worse, compared with 17.6 months for patients receiving lenalidomide plus dexamethasone.
Studiul a demonstrat că Kyprolis este eficace în prelungirea perioadei în care pacienții au trăit fără ca boala să se agraveze (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au luat Kyprolis în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 26,3 luni fără ca boala să se agraveze, față de 17,6 luni în cazul pacienților care au primit lenalidomidă plus dexametazonă.
After the first week the dose is increased if the side effects are manageable.
Dacă reacțiile adverse sunt gestionabile, după prima săptămână se mărește doza.
How is Kyprolis used?
Cum se utilizează Kyprolis?
The study showed that the combination of Kyprolis and dexamethasone is more effective at improving progression-free survival than bortezomib and dexamethasone: patients receiving Kyprolis plus dexamethasone lived for an average of 18.7 months without their disease getting worse, compared with 9.4 months for patients receiving bortezomib and dexamethasone.
Studiul a arătat că asocierea de Kyprolis și dexametazonă este mai eficace la îmbunătățirea supraviețuirii fără progresia bolii decât bortezomib și dexametazonă: pacienții care au primit Kyprolis plus dexametazonă au trăit în medie 18,7 luni fără agravarea bolii, față de 9,4 luni la pacienții care au primit bortezomib și dexametazonă.
How does Kyprolis work?
Cum acționează Kyprolis?
Further information on Kyprolis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Kyprolis sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAceastă prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyprolis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech Republic Pfizer.
Republica Cehă Pfizer.
Stroupežnického 150 00 Prague 5
s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Solution for Intravenous Infusion
Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Powder for Suspension
Pulbere pentru suspensie
CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution for Infusion
CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Solution for Infusion
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Powder for Oral Suspension
Pulbere pentru suspensie orală
400 mg/200ml Solution for Infusion
400 mg/200ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Diflucan i.v.-100mg
200 mg/100ml Solution for Infusion
200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Diflucan 150 mg kapsulas
Diflucan 150 mg kapsulas 150 mg
Powder for Oral
Oral use
243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
154 51 Νeo Psychiko Athens
Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Solution for Infusion
Diflucan P.O .S. 200 mg/5ml
Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Solution for Infusion
Diflucan i.v.-400mg
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.
In these two studies, patients were treated for four weeks.
În aceste două studii, pacienţii au fost trataţi timp de patru săptămâni.
Other information about Cayston:
Alte informaţii despre Cayston:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cayston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
The additional study produced results that were consistent with those of the main studies.
Studiul suplimentar a indicat rezultate asemănătoare cu rezultatele studiilor principale.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cayston.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cayston.
It contains the active substance aztreonam.
Conţine substanţa activă aztreonam.
EPAR summary for the public aztreonam
Rezumat EPAR destinat publicului aztreonam
An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
De asemenea, s-a observat o ameliorare a funcţiei pulmonare la copiii cu vârste între 6 şi 17 ani, atât după patru săptămâni de tratament, cât şi după trei cicluri de tratament.
For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cayston, consultaţi prospectul.
The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Cayston sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cayston.
The main measure of effectiveness was based on improvements in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea volumului expirator forţat al pacienţilor (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cayston, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
Aztreonamul este disponibil sub formă de injecţie din anii '80 ca „sare de arginină”.
Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
Cayston se administrează de trei ori pe zi timp de patru săptămâni, cu un interval de cel puţin patru ore între doze.
The full EPAR for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Cayston este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cayston must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aztreonam or any of the other ingredients.
Cayston este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aztreonam sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is the risk associated with Cayston?
Care sunt riscurile asociate cu Cayston?
In cystic fibrosis, the patient's lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
În fibroza chistică, plămânii pacientului produc prea mult mucus dens, permiţând bacteriilor să se dezvolte mai uşor.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Cayston este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with bacterial lung infection in cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cayston was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică care suferă de infecţii pulmonare bacteriene, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Cayston a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
The third study showed that Cayston compared favourably with the comparator antibiotic: after four weeks of treatment, the increase in FEV1 adjusted for age, height and sex was 8.35% with Cayston and 0.55% with the comparator; after three treatment cycles, the increase with Cayston was 2.05% compared with a decrease of 0.66% with the comparator.
Al treilea studiu a arătat superioritatea Caysten faţă de antibioticul comparator: după patru săptămâni de tratament, creşterea FEV1 adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex a fost de 8,35% cu Cayston şi de 0,55% cu medicamentul comparator; după trei cicluri de tratament, creşterea cu Cayston a fost de 2,05% comparativ cu o scădere de 0,66% cu medicamentul comparator.
What benefit has Cayston shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cayston pe parcursul studiilor?
The active substance in Cayston, aztreonam, is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Substanţa activă din Cayston, aztreonamul, este un antibiotic care aparţine clasei de antibiotice „beta lactamice”.
A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
Un al treilea studiu principal, la care au participat 268 de pacienţi (inclusiv 59 de copii cu vârste între 6 şi 17 ani), a comparat Cayston cu un alt antibiotic inhalant (soluţie de tobramicină pentru nebulizator).
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară, precum şi infecţii şi inflamaţii pulmonare cronice cauzate de neeliminarea mucusului în exces.
If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
Dacă medicul consideră că sunt necesare mai multe cicluri de tratament cu Cayston după primul ciclu, se recomandă respectarea unui interval de repaus de patru săptămâni după fiecare ciclu de tratament de patru săptămâni cu Cayston.
In the first study, the patients who received Cayston required other antibiotics after 92 days, compared with 71 days for the patients who received placebo.
În primul studiu, pacienţii care au luat Cayston au avut nevoie de alte antibiotice după 92 de zile, faţă de 71 de zile în cazul pacienţilor care au luat placebo.
The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
CHMP a concluzionat că există o nevoie medicală nesatisfăcută de noi antibiotice la pacienţii cu fibroză chistică, deoarece mulţi dintre aceşti pacienţi au dezvoltat deja rezistenţă la alte antibiotice înainte de a ajunge la maturitate şi deoarece infecţiile pulmonare cu P. aeruginosa reprezintă una dintre cauzele problemelor de sănătate grave la pacienţii cu fibroză chistică.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells that secret mucus in the lungs and the cells that secret digestive juices from the glands in the gut and pancreas.
Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele care secretă mucusul din plămâni şi celulele care secretă sucurile digestive din glandele din intestin şi pancreas.
Cayston is to be used with a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Cayston trebuie utilizat cu ajutorul unui nebulizator (un aparat special care transformă soluţia în aerosoli pe care pacientul îi poate inhala).
In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt', which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
În Cayston, aztreonamul este disponibil sub formă de „sare de lizină”, ceea ce permite inhalarea directă a antibioticului în plămâni fără a cauza iritaţii.
The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cayston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt respiraţie şuierătoare, tuse, dureri faringo-laringiene (dureri în gât şi la nivelul laringelui), congestie nazală (nas înfundat), dispnee (dificultăţi de respiraţie) şi febră.
In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
În cel de-al doilea studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care pacienţii şi-au evaluat simptomele respiratorii pe o scară standard pentru fibroză chistică.
In the first study, the main measure of effectiveness was how long it took before the patients needed other antibiotics by inhalation or injection into a vein.
În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost intervalul de timp în care pacienţii nu au avut nevoie de alte antibiotice administrate prin inhalare sau injecţie în venă.
If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
Dacă pacientul ia mai multe tratamente prin inhalare, bronhodilatatorul trebuie să fie luat întotdeauna primul, urmat de un mucolitic (un medicament pentru subţierea mucusului), iar Cayston trebuie luat ultimul.
In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
La pacienţii cu fibroză chistică, infecţiile cu P. aeruginosa debutează de obicei în primii 10 ani de viaţă şi pot cauza afecţiuni pulmonare cronice.
What is Cayston?
Ce este Cayston?
In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
În cel de-al doilea studiu, simptomele respiratorii s-au ameliorat la pacienţii care au luat Cayston, faţă de pacienţii care au luat placebo.
Why has Cayston been approved?
De ce a fost aprobat Cayston?
In cystic fibrosis these secretions become thick, blocking the airways and the flow of digestive juices.
În fibroza chistică, aceste secreţii se îngroaşă, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
Studiul a examinat funcţionarea plămânilor, cantitatea de bacterii P. aeruginosa în mucusul pacienţilor şi simptomele lor respiratorii.
Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.
Cayston a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat în total 375 de pacienţi cu fibroză chistică suferind de infecţie pulmonară cronică determinată de P. aeruginosa, dintre care majoritatea erau adulţi.
Cayston is used to suppress long-term lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in adults and children aged six years or older with cystic fibrosis.
Cayston se utilizează pentru oprirea infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile P. aeruginosa la adulţi şi copii în vârstă de 6 ani sau mai mult cu fibroză chistică.
How has Cayston been studied?
Cum a fost studiat Cayston?
Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
Cayston este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie de inhalat cu ajutorul unui nebulizator.
An additional study compared four weeks of Cayston with placebo in patients with mild lung disease due to cystic fibrosis.
Un studiu suplimentar a comparat Cayston administrat timp de patru săptămâni cu placebo la pacienţii cu afecţiuni pulmonare uşoare provocate de fibroza chistică.
Cayston was more effective than placebo at suppressing lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in patients with cystic fibrosis.
Cayston a fost mai eficace decât placebo ca terapie supresivă a infecţiilor pulmonare provocate de bacterii P. aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică.
This prevents the bacteria from building their cell walls, which kills them.
Acesta acţionează prin legarea de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor P. aeruginosa, împiedicându-le să îşi construiască pereţii celulari şi astfel distrugându-le.
What is Cayston used for?
Pentru ce se utilizează Cayston?
How does Cayston work?
Cum acţionează Cayston?
How is Cayston used?
Cum se utilizează Cayston?
A bronchodilator (a medicine that widens the airways in the lungs) should be used before each dose of Cayston.
Înaintea fiecărei doze de Cayston, trebuie luat un bronhodilatator (un medicament care dilată căile respiratorii din plămâni).
Date of first authorisation: 4 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Data primei autorizări: 4 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2011
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.
An Instruction Card is included in the carton for ADROVANCE.
Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru ADROVANCE.
• Patients should only swallow ADROVANCE whole.
• Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de ADROVANCE.
What ADROVANCE is and what it is used for
Ce este ADROVANCE şi pentru ce se utilizează
Since it is not known how long you should take ADROVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if ADROVANCE is still right for you.
Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați ADROVANCE, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă ADROVANCE este încă potrivit pentru dumneavoastră.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu ADROVANCE, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat ADROVANCE în dimineaţa zilei după ce v-aţi amintit.
It is important that you take ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Este important să luați ADROVANCE atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul.
What ADROVANCE is and what it is used for What you need to know before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects
Ce este ADROVANCE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADROVANCE Cum să utilizaţi ADROVANCE Reacţii adverse posibile
ADROVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
ADROVANCE nu are nicio influență sau are influență directă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult ADROVANCE decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
It contains important information reminding you how to take ADROVANCE properly.
Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect ADROVANCE.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Ţineţi minte, utilizaţi ADROVANCE o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ADROVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării ADROVANCE, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia ADROVANCE după apariţia acestor simptome.
Always take ADROVANCE exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna ADROVANCE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.