natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vesicular stomatitis virus itself has little or no effect on humans.
În sine, virusul stomatitei veziculare are un efect slab sau nu are niciun efect la oameni.
What are the risks associated with Ervebo?
Care sunt riscurile asociate cu Ervebo?
In general, these reactions occur within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity and resolved in less than a week.
În general, aceste reacții apar în interval de 7 zile de la vaccinare, au intensitate ușoară până la moderată și dispar în mai puțin de o săptămână.
What is Ervebo and what is it used for?
Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează?
Ervebo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rice or to any ingredients of the vaccines.
Ervebo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la orez sau la orice ingredient al vaccinului.
The vaccine only contains one protein from Zaire Ebola virus and cannot cause the disease.
Vaccinul conține doar o proteină din virusul Ebola Zair și nu poate provoca boala.
Later, when the person comes into contact with the actual virus, the immune system recognises the virus protein and is already prepared to attack the virus and so protects the person from Ebola virus disease.
Ulterior, când persoana intră în contact cu virusul propriu-zis, sistemul imunitar recunoaște proteina din virus și este deja pregătit să atace virusul, protejând astfel persoana împotriva bolii virale Ebola.
Ervebo is effective in protecting adults from Ebola virus disease; however, the duration of this protection is currently unknown.
Ervebo este eficace în protejarea adulților împotriva bolii virale Ebola; cu toate acestea, în prezent nu se cunoaște cât durează protecția.
Side effects with Ervebo were similar to those of most vaccines; they were mild to moderate in intensity and generally lasted less than a week.
Reacțiile adverse asociate cu Ervebo au fost asemănătoare cu cele cauzate de majoritatea vaccinurilor, au avut o intensitate ușoară până la moderată și în general au durat mai puțin de o săptămână.
A main study showed that Ervebo was effective in preventing Ebola virus disease in adults at risk of infection during an outbreak.
Un studiu principal a demonstrat că Ervebo este eficace în prevenirea bolii virale Ebola la adulții expuși riscului de infecție în timpul unei epidemii.
For the full list of side effects and restrictions of Ervebo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ervebo, citiți prospectul.
Side effects reported with Ervebo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Ervebo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What information is still awaited for Ervebo?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Ervebo?
When a person receives the vaccine, it triggers an immune response against the virus protein.
Atunci când o persoană primește vaccinul, acesta declanșează un răspuns imun împotriva proteinei din virus.
The study was conducted in Guinea during an Ebola outbreak and involved people who were either direct contacts or contacts of contacts of someone who had Ebola virus disease.
Studiul a fost efectuat în Guineea în timpul unei epidemii cu Ebola și a cuprins persoane care fuseseră în contact direct sau prin intermediar cu cineva care avea boala virală Ebola.
What benefits of Ervebo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ervebo pe parcursul studiilor?
Healthcare workers and other carers who have been vaccinated with Ervebo should also continue to apply standard precautions for safe injection and hygiene and wear personal protective equipment when caring for patients with known or suspected Ebola virus disease.
De asemenea, personalul medical și alți îngrijitori care au fost vaccinați cu Ervebo trebuie să aplice în continuare măsuri standard de precauție în scopul administrării injecției în condiții de siguranță și de igienă, precum și să poarte echipament personal de protecție atunci când îngrijesc pacienți despre care se știe sau se suspectează că au boala virală Ebola.
Ervebo is a vaccine to protect adults aged 18 years and older against Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus.
Ervebo este un vaccin care protejează adulții cu vârsta de 18 ani și peste împotriva bolii virale Ebola provocate de virusul Ebola Zair.
The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
Substanța activă din Ervebo conține o proteină care se găsește pe virusul Ebola Zair.
It is given as a single 1 ml injection into the muscle around the shoulder (the deltoid) or a muscle of the thigh.
Vaccinul se administrează sub formă de injecție unică de 1 ml în mușchiul de la nivelul umărului (deltoid) sau în mușchiul coapsei.
People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
Persoanele vaccinate cu Ervebo trebuie să ia în continuare măsuri de precauție pentru a se proteja împotriva bolii virale Ebola.
Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
Ervebo trebuie utilizat la persoanele expuse riscului de infecție cu virusul Ebola.
Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
Ervebo conține un virus cunoscut ca virusul stomatitei veziculare, care a fost atenuat (slăbit) și modificat pentru a conține o proteină din virusul Ebola Zair.
How is Ervebo used?
Cum se utilizează Ervebo?
How does Ervebo work?
Cum acționează Ervebo?
Ervebo is given by a trained healthcare worker.
Ervebo se administrează de un cadru medical instruit în acest sens.
An overview of Ervebo and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Ervebo și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ervebo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ervebo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Virusul este întreg, dar a fost inactivat (ucis) astfel încât să nu poată provoca boala.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
În consecinţă, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi, când este expus din nou la virus.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Aceasta înseamnă că, datorită faptului că nu se cunoaşte tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete despre viitorul vaccin pandemic.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) DARONRIX Rezumat EPAR destinat publicului
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Compania va colecta informaţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va depune aceste informaţii la CHMP, pentru evaluare.
It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Vaccinul conţine o suşă (tulpină) de virus gripal denumită A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin mostră trebuie să producă concentraţii protective de anticorpi la cel puţin 70% din populaţie, pentru a fi considerat adecvat.
This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix conţine cantităţi mici dintr-un virus denumit H5N1.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se protejeze împotriva unei boli.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Acestea vor include informaţii cu privire la reacţiile adverse şi siguranţa administrării vaccinului la copii, femei gravide, pacienţi în condiţii severe şi pentru persoane care au probleme la nivelul sistemului imunitar.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Daronrix a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Medicamentul se administrează prin injecţie intramusculară, la nivelul părţii superioare a braţului.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
După 21 de zile de la cea de-a doua injecţie, 70,8% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat concentraţii de anticorpi care le-ar putea proteja împotriva virusului H5N1.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Acesta este un tip special de vaccin care poate fi produs pentru a facilita controlul unei pandemii.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Principalii parametri ai eficacităţii au fost concentraţiile de anticorpi împotriva virusului gripal, măsurate în sângele pacienţilor înaintea vaccinării, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua a 21-a) şi după alte 21 de zile (ziua a 42-a).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca „străin” şi produce anticorpi împotriva acestuia.
Other information about Daronrix:
Alte informaţii despre Daronrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de comercializare pentru Daronrix, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Daronrix nu trebuie administrat la pacienţi care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanţă prezentă sub formă de reziduuri în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui sau sulfat de gentamicină (un antibiotic).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Studiul a demonstrat că Daronrix conţinând 15 micrograme hemaglutinină şi adjuvant a produs un răspuns anticorpic care satisface aceste criterii.
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Daronrix se administrează în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Înaintea apariţiei unei pandemii, nimeni nu cunoaşte care va fi tulpina de virus gripal implicată, de aceea companiile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul corect.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Dacă Daronrix se utilizează în timpul unei pandemii, compania producătoare va colecta informaţiile cu privire la siguranţa vaccinului în timp ce acesta este utilizat.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Studiul principal privind Daronrix a inclus 387 adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea unor doze diferite de Daronrix, cu sau fără adjuvant, de a stimula producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Cu toate acestea, companiile farmaceutice pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selecţionată în mod specific, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi, în consecinţă, nimeni nu este imun la aceasta.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare pentru Daronrix.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Acest vaccin poate fi testat pentru a observa reacţiile pe care le provoacă la om, ceea ce permite să se prevadă cum va reacţiona populaţia când tulpina de virus gripal implicată în producerea unei pandemii, va fi introdusă în vaccin.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix este un vaccin care se poate utiliza numai atunci când există o declaraţie oficială a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) sau a Uniunii Europeane (UE) în legătură cu instalarea pandemiei de gripă.
Daronrix is a vaccine.
Daronrix este un vaccin.
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate Daronrix (observate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost durerile de cap, durerea şi înroşirea la locul injectării şi fatigabilitate (oboseală).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Daronrix în timpul studiilor?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura siguranţa utilizării Daronrix?
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a reacţiilor adverse raportate în cazul utilizării Daronrix, a se vedea prospectul.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi studiate la om, efectele Daronrix au fost testate iniţial pe modele experimentale.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Participanţilor la studiu li s-au administrat două injecţii cu Daronrix, conţinând una din patru doze diferite de hemaglutinină (o proteină prezentă în virusurile gripale), cu sau fără adjuvant, la un interval de 21 zile.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
EPAR-ul complet pentru Daronrix este disponibil aici.
The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că medicamentul s-a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca şi vaccin mostră în condiţiile declanşării unei pandemii de gripă.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
O pandemie de gripă se produce odată cu apariţia unui nou tip (suşă sau tulpină) de virus gripal, capabil să se răspândească cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece populaţia nu are imunitate (protecţie) împotriva virusului.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Dacă pandemia este declarată oficial şi compania care produce Daronrix decide comercializarea vaccinului, compania va introduce în vaccin tulpina de virus gripal responsabil de apariţia gripei.
What information is still awaited for Daronrix?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Daronrix?
This helps to protect against the disease.
Organismul va putea astfel să se protejeze împotriva bolilor provocate de virus.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
În cazul apariţiei unei pandemii, suşa (tulpina) virală conţinută în Daronrix va fi înlocuită cu tulpina responsabilă de pandemie, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Daronrix este o suspensie injectabilă care conţine virusuri gripale inactivate (ucise).
Why has Daronrix been approved?
De ce a fost aprobat Daronrix?
Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Daronrix este un vaccin „mostră”.
What is the risk associated with Daronrix?
Care sunt riscurile asociate Daronrix?
What is Daronrix?
Ce este Daronrix?
How has Daronrix been studied?
Cum a fost studiat Daronrix?
What is Daronrix used for?
Pentru ce se utilizează Daronrix?
How is Daronrix used?
Cum se utilizează Daronrix?
How does Daronrix work?
Cum acţionează Daronrix?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Entecavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entecavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Baraclude.
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Când tratamentul este considerat potrivit pentru copii sau adolescenți, doza depinde de greutatea corporală a acestora.
Entecavir Mylan is taken once a day.
Entecavir Mylan se ia o dată pe zi.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Doza zilnică de 1 mg se utilizează și la adulții cu boală hepatică decompensată, iar la acești pacienți nu se recomandă oprirea tratamentului.
This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Aceasta înseamnă că Entecavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Baraclude.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entecavirul oprește formarea ADN-ului de către virus și împiedică multiplicarea și răspândirea lui.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Baraclude, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Entecavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entecavir Mylan.
Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Entecavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Entecavir Mylan.
Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Entecavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg).
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Medicamentul se utilizează la adulții care prezintă semne (cum ar fi inflamație și fibroză) că ficatul este afectat, atât când acesta funcționează corespunzător (boală hepatică compensată), cât și când nu mai funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Tratamentul cu Entecavir Mylan trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a hepatitei cronice B.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Mylan?
What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Ce este Entecavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Entecavir Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă a ficatului, cauzată de virusul hepatitei B).