natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Dacă utilizaţi mai mult Insuman Implantable decât trebuie Medicul dumneavoastră va programa limitele maxime ale dozei în DPCP dumneavoastră.
• who are elderly,
• vârstnici,
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
DAPP trebuie să se asigure că tuturor unităţilor le sunt furnizate în mod adecvat, în limba(ile) naţională(e) corespunzătoare, următoarele:
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Perioada de timp între două proceduri de reumplere nu trebuie să depăşească 45 de zile, din motive legate de stabilitatea insulinei în curs de utilizare.
• the patient's life-style changes,
• se schimbă stilul de viaţă al pacientului,
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care este instruit pentru a efectua verificări ale pompei.
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
DAPP trebuie să se asigure că programul de instruire pentru unităţile medicale include următoarele elemente cheie:
o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
o Este necesar să aveţi întotdeauna la dumneavoastră insulină alternativă şi mijloacele de a o administra.
Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Vă rugăm să citiţi pct. 6.6 şi Manualul pentru medic, unde este descris cum se diagnostichează posibile probleme ale sistemului pompei, care pot provoca subdozajul insulinei, şi cum se corectează şi se previne subdozajul.
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
În plus, sunt necesare măsuri de profilaxie cu antibioterapie înainte şi după implantarea pompei, pentru a reduce riscul de infecţii ale locului în care este poziţionată pompa.
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Nu este aşteptat niciun efect al alimentelor asupra valorilor Cmax, Tmax şi ASC după administrarea
• When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
• Atunci când subdozajul este provocat de o problemă a pompei, trebuie efectuată o procedură de curăţare.
The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Utilizarea insulinei şi simptomele clinice pot fi identice cu cele ale subdozajului provocat de pompă.
Daily doses and timing of administration
Doze zilnice şi orarul de administrare
• an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
• o insulină animală (în special o insulină bovină) la insulina umană,
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
În funcţie de necesarul dumneavoastră de insulină, este posibil să aveţi nevoie mai devreme de înlocuirea insulinei.
Insulin does not cross the placental barrier.
Insulina nu traversează bariera feto-placentară.
Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
După trecerea de la o insulină animală la o insulină umană, poate fi necesară scăderea dozei, în special la pacienţii care:
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Reumplerea pompei este o procedură sterilă, care trebuie efectuată în spital sau clinică.
• alcohol consumption,
• consumul de alcool etilic,
Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Eşecul insulinei de a intra în pompă poate indica faptul că rezervorul pompei este încă plin.
Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Tabelul 2: Reacţii adverse şi reclamaţii tehnice ale medicamentului, observate pentru sistemul de administrare (inclusiv reacţii adverse legate de intervenţia chirurgicală pentru implantare şi/sau de întreţinerea dispozitivului).
Medical imaging technique
Tehnici de imagistică medicală
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Reumplerea rezervorului trebuie efectuată de către personal instruit şi calificat, în conformitate cu instrucţiunile furnizate de fabricantul pompei.
No hepatic steatosis was observed.
Nu s-a observat steatoză hepatică.
During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
În timpul procedurii de reumplere este important să se completeze fişa de reumplere şi să se calculeze indicele de reumplere, pentru a evalua funcţionarea sistemului.
Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Pacienţii pot avea nevoie de efectuarea mai frecventă a procedurilor de reumplere, în funcţie de necesarul de insulină al acestora.
This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină (vezi pct. 4).
Use only clear and colourless solutions.
A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.
Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Curăţarea pompei poate fi efectuată mai devreme, de exemplu, atunci când se suspectează un posibil subdozaj, pe baza unei valori calculate a indicelui de reumplere mai mică de 85%.
• in whom hypoglycaemia develops gradually,
• la care hipoglicemia se dezvoltă treptat,
• previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
• au necesitat anterior doze mari de insulină, din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină.
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
• Responsabilităţile pacienţilor privind tratamentul cu insulină, precum şi cele privind frecvenţa reumplerii pompei şi întreţinerea pompei, aşa cum sunt subliniate în mesajele cheie din prospectul cu informaţii pentru pacient;
Insert the needle into the skin.
Introduceţi acul în piele.
The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Pacientul joacă un rol important în diagnosticul şi corectarea hiperglicemiei legată de probleme ale performanţei pompei.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge).
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Studiul a inclus 168 de paienţi cu diabet zaharat de tip 1, trataţi anterior cu insulina umană semi-sintetică.
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Alternativ, puteţi să vă adresaţi Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, pe care îl găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
• Reacţii alergice severe însoţite de tensiune arterială mică (şoc)
• with a long history of diabetes,
• cu antecedente îndelungate de diabet zaharat,
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Orice cantitate de insulină neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale şi nu trebuie reutilizată.
in adolescents who have not reached adult size.
- la adolescenţi care nu au atins parametrii corespunzători vârstei adulte.
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Această procedură trebuie programată întotdeauna înainte ca DPCP să afişeze pacientului mesajele „rezervor aproape gol” sau „rezervor gol”.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la femeile gravide.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Apariţia acestora poate fi scăzută prin purtarea în permanenţă a unei benzi abdominale până când se formează capsula (aproximativ 1 lună) şi prin limitarea activităţilor pacientului imediat după implantarea dispozitivului.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni sau după cum este necesar, în funcţie de indicele de reumplere.
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Dacă procedura de spălare nu reuşeşte, se efectuează, de obicei, intervenţia chirurgicală de înlocuire a cateterului.
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Se cunoaşte faptul că insulina poate forma agregate, fibrile şi structuri asemănătoare gelului atunci când este supusă unui stres chimic sau fizic, de exemplu la temperaturi mari şi dacă este agitată.
All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Toate procedurile pompei (cum sunt reumplerea pompei, curăţarea pompei, verificările pompei pentru a vedea dacă pompa funcţionează în mod adecvat) se efectuează utilizând tehnici sterile, pentru a evita riscul de infecţii.
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
O capacitate de ejecţie cuprinsă între 0,42 µl şi 0,58 µl, fără reflux, indică înfundarea cateterului.
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
La iniţierea studiului, jumătate din pacienţi au fost trecuţi la Insuman Implantable, în timp ce cealaltă jumătate a continuat tratamentul cu insulină umană semi-sintetică.
Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Înainte să puteţi utiliza pompa implantabilă Medtronic MiniMed, veţi fi instruit.
After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
După spălare şi reumplerea pompei cu insulină, aproximativ 13 unităţi de soluţie tampon sterilă pentru curăţare vor rămâne în porţiunea distală a cateterului cu port lateral.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Selectaţi doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi).
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Frecvenţa acestei reacţii adverse variază în funcţie de grupul de pacienţi şi posologie.
In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
În cazul în care pompa dumneavoastră este deteriorată sau s-a deteriorat sau aţi pierdut Dispozitivul Personal de Comunicare cu Pompa (DPCP), revizuiţi împreună cu medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi în cazul în care pompa nu funcţionează corect.
The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Cantitatea de insulină este monitorizată permanent prin intermediul DPCP, care comunică cu pompa prin unde radio.
Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Poate fi necesară ajustarea schemei de tratament atunci când pacientul este trecut de la un preparat de insulină la altul.
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Insuman Implantable nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratamentul cu Insuman Implantable.
In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
În plus, dacă pacienţii încearcă să îşi administreze în decursul unei perioade de o oră mai mult de 2,5 ori cantitatea maximă programată pentru bolus, DPCP va afişa un mesaj „DOZA MAXIMĂ PE ORĂ DEPĂŞITĂ”, pentru a avertiza pacienţii.
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Valorile glicemiei pacientului trebuie monitorizate cel puţin la fiecare 15 minute după spălare.
The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Riscul de eroziuni ale pielii la nivelul locului de implantare a pompei poate fi redus prin selectarea unui loc adecvat pentru implantare, menţinerea unei tehnici sterile bune în timpul procedurii de implantare, administrarea unei antibioterapii profilactice şi prin purtarea în permanenţă a unei benzi abdominale până când se formează capsula (aproximativ 1 lună) (vezi pct. 4.8).
It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
De asemenea, poate indica faptul că acul pentru reumplere nu este poziţionat adecvat în valva de admisie a pompei.
Focal hepatic steatosis (1) (1) Adverse reaction observed with a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml)
Steatoză hepatică focală (1) (1) Reacţie adversă observată pentru o insulină umană semi-sintetică (400 UI/ml)
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Înainte de implantarea iniţială a pompei, 72,4% din aceşti pacienţi au fost trataţi prin administrarea insulinei în perfuzie subcutanată continuă (continuous subcutaneous insulin infusion CSII) şi 17,8% prin administrarea insulinei în injecţii multiple administrate subcutanat.
For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi instrucţiunile furnizate în Manualul pentru medic.
The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Pacientul trebuie sfătuit de către medic cu privire la ce trebuie făcut în cazul unei călătorii, de exemplu ce să facă dacă pompa se defectează, care este disponibilitatea insulinei şi facilitatea înlocuirii insulinei şi cui să se adreseze în cazul unei urgenţe.
Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Subdozajul insulinei provocat de înfundarea cateterului Subdozajul provocat de înfundarea cateterului cu port lateral poate apărea fie brusc, fie treptat.
In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
În plus, formarea unui biofilm pe vârful cateterului cu port lateral poate provoca hipoglicemie latentă, deoarece insulina programată este colectată, în timp, în biofilm şi eliberată după ce se acumulează un volum suficient de insulină.
• Patient emergency information cards
• Carduri pentru pacient cu informaţii în caz de urgenţă
However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Cu toate acestea, au fost efectuate trei studii la şobolan pentru a evalua toxicitatea potenţială a administrării insulinei umane pe cale intraperitoneală.
The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizare pompei implantabile Medtronic MiniMed în două studii clinice de fază III (vezi pct. 5.1).
Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below.
Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.
• Warnings and precautions when using an implantable pump
• Atenţionări şi precauţii privind utilizarea pompei implantabile
• Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
• Recunoaşterea semnelor şi simptomelor hipoglicemiei severe şi măsuri adecvate
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Au fost raportate erori de medicaţie în care alte forme de prezentare a Insuman sau alte insuline au fost administrate accidental.
These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Aceşti pacienţi nu sunt controlaţi adecvat, în ciuda administrării intensive a insulinei prin injecţii sub piele (mai multe injecţii pe zi sau tratament cu insulină prin pompă).
The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Înainte de utilizare, trebuie verificată eticheta flaconului cu insulină, pentru a se asigura că aceasta este insulina corectă pentru calea de administrare intenţionată.
When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Atunci când este utilizat cu o pompă implantabilă pentru insulină, Insuman Implantable va fi administrat în perfuzie continuă în corpul dumneavoastră şi, prin urmare, poate înlocui o insulină cu durată lungă de acţiune.
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane) • Reacţii alergice severe însoţite de tensiune arterială mică (şoc)
If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Dacă procedura de curăţare nu reuşeşte să restabilească capacitatea de ejecţie şi acurateţea administrării, este necesară efectuarea unei proceduri de curăţare extinsă.
Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Altfel, valorile capacităţii de ejecţie în afara acestui interval sau depistarea unui reflux indică o problemă a pompei.
• If you forget to have your pump refilled:
• Dacă uitaţi să efectuaţi reumplerea pompei:
Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Sunt necesare două flacoane Insuman Implantable (2 x 10 ml) pentru a reumple complet rezervorul pompei şi pentru a împiedica aerul să intre în rezervorul pompei în timpul procedurii de reumplere.
Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Alarmele DPCP vă vor anunţa dacă volumul de insulină din rezervor este scăzut.
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Dacă utilizaţi insulină limpede (Insuman Rapid), nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.
o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
o Este necesară efectuarea unui test de diagnosticare a sistemului pompei dumneavoastră, dacă credeţi că este posibil ca pompa să fi fost deteriorată de apă, un incident sportiv, electroterapie (defibrilator cardiac), ecografie sau radiaţii (raze X) efectuate în scop diagnostic.
Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Administrarea intraperitoneală a insulinei a fost similară cu administrarea subcutanată, aşa cum a fost demonstrat de modificarea valorilor HbA1c faţă de momentul iniţial (pentru administrare intraperitoneală continuă: valoarea HbA1c la ziua 360 a fost 7,78 ± 1,04, faţă de 8,06 ± 0,77 la momentul iniţial; pentru administrare subcutanată: valoarea HbA1c la ziua 360 a fost 8,19 ± 0,87, faţă de 8,12 ± 0,76 la momentul iniţal).
• Change of the pump due to malfunction
• Schimbarea pompei din cauza unei defecţiuni
The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Criteriul final principal compus s-a modificat în ceea ce priveşte valoarea HbA1c faţă de momentul iniţial şi indicele de reumplere a pompei după 4 cicluri de reumplere (162 ± 21 zile).
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Pacientul trebuie externat numai când valorile glicemiei sunt stabile şi în intervalul de siguranţă.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Flacoanele nedeschise, cartușele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.
Each vial contains 10 ml of solution.
Fiecare flacon conţine 10 ml soluţie.
In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Într-un al treilea studiu efectuat la şobolani cu diabet zaharat, administrarea unei alte insuline umane cu o formulare similară cu Insuman prin intermediul unui cateter fixat în capsula hepatică a arătat că administrarea intraperitoneală locală de concentraţii crescute de insulină la nivelul capsulei hepatice poate provoca steatoză hepatică focală reversibilă.
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Necesitatea de a ajusta (de exemplu de a reduce) doza se poate manifesta imediat după schimbarea insulinei.
• in whom glycaemic control is markedly improved,
• la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,