natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,5 micrograme.
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Diferenţa faţă de lixisenatidă prin metoda celor mai mici pătrate (medie) [IÎ 95%]
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme.
10x 3 mL pens
10 stilouri injectoare (pen-uri) x 3 ml
• Switch from basal insulin
• Schimbare a tratamentului de la insulină bazală.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,5 micrograme.
• The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
Acul poate penetra capacul dacă îl acoperiţi în unghi.
• Add-on to metformin [insulin naïve]
• Tratament adăugat celui cu metformină (la pacienţi fără tratament anterior cu insulină)
Dose selector
Buton de selectare a dozei
6.3 Shelf-life
6.3 Perioada de valabilitate 24 luni
LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Sfârşitul tratamentului (medie) Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate (medie) Diferenţa faţă de insulina glargin [interval de încredere 95%] (valoarea p)
3x 3 mL pens
3 stilouri injectoare (pen-uri) x 3 ml
Digoxin
SoloStar
Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Dacă pacientului i se administrează mai mult Suliqua decât este necesar, pot apărea hipoglicemie şi reacţii adverse gastro-intestinale.
• Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Stiloul injector (pen-ul) Suliqua 30-60 permite administrarea de doze zilnice cuprinse între 30 şi 60 trepte de dozare de Suliqua (concentraţie: insulină glargin 100 unităţi/ml şi lixisenatidă 33 micrograme/ml; intervalul de doze: 30 până la 60 unităţi de insulină glargin în combinaţie cu 10 până la 20 micrograme de lixisenatidă)
Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Doza de insulină la săptămâna 30 prin metoda celor mai mici pătrate (medie)
Many factors may affect your blood sugar level.
Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori.
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Greutate corporală medie (kg) La momentul iniţial (medie) Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate (medie) Comparaţie faţă de insulina glargin [interval de încredere 95%] (valoarea p)
Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline
La momentul iniţial (medie; după perioada de înrolare) Sfârşitul studiului (medie) Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate
• Make sure that you get the correct dose.
• A vă asigura că vă administraţi doza corectă.
30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
* unităţi insulină glargin (100 unităţi/ml) / µg lixisenatidă
Nausea Diarrhoea Vomiting
Tulburări gastro intestinale
Heart rate
Frecvenţa cardiacă
• Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme.
Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Suliqua nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 unităţi/ml + 33 µg/ml injecție insulină glargin + lixisenatidă
LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI]
Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate (medie) Diferenţa faţă de insulina glargin prin metoda celor mai mici pătrate (medie) [IÎ 95%]
Baseline (mean; post run-in phase) End of treatment (mean)
La momentul iniţial (medie; după perioada de înrolare)
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
(mmol/l)** la 2 ore La momentul iniţial (medie) Sfârşitul studiului (medie) Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate Diferenţa faţă de insulina glargin prin metoda celor mai mici pătrate (medie) [IÎ 95%]
Headache
Lixisenatidă
This summary was last updated in 04-2010.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.
ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
ImmunoGam poate fi utilizată la următoarele persoane care au nevoie de protecţie imediată:
In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
La aceşti pacienţi, se utilizează până când vaccinarea împotriva virusului devine eficace;
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru ImmunoGam.
Other information about ImmunoGam:
Alte informaţii despre ImmunoGam:
Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Deşi ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studii care au utilizat medicamente similare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 martie 2010.
• people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
• persoane expuse accidental la virus, despre care nu se cunoaşte dacă au fost vaccinate complet;
Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Întrucât studiul a implicat doar un număr mic de adulţi, evaluarea beneficiilor medicamentului s-a bazat în principal pe rezultatele studiilor pe nou-născuţi.
• newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
• nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului;
ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
ImmunoGam a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 253 de nou-născuţi ale căror mame erau purtătoare ale virusului şi 42 de adulţi care fuseseră potenţial expuşi la virus.
Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Medicamentele care conţin imunoglobuline umane anti-hepatită B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mulţi ani.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Cu toate acestea, următoarele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000: dureri de cap, ameţeală, greaţă, artralgie (dureri ale articulaţiilor), dureri de spate, mialgie (dureri musculare), fatigabilitate (oboseală), induraţie (întărire la locul de injectare), indispoziţie (senzaţie de rău), durere la locul de injectare şi pirexie (febră).
People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puţin 500 de unităţi internaţionale (UI) cât mai repede posibil, de preferinţă în decurs de 24 până la 72 de ore de la expunere.
Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Medicii trebuie să ia în considerare şi alte ghiduri oficiale atunci când selectează o doză şi o schemă de dozare pentru ImmunoGam.
This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Este posibil să fie necesară repetarea administrării până când bebeluşii prezintă un răspuns imunitar împotriva virusului după vaccinare.
This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Aceasta înseamnă că furnizează anticorpii de care are nevoie organismul pentru a lupta împotriva virusului şi nu stimulează organismul să producă propriii anticorpi.
• people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
• persoane cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B trebuie să primească 30-100 UI/kg la naştere sau cât mai curând după naştere.
Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
În sfârşit, persoanelor cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare li se poate administra 500 UI (la adulţi) sau 8 UI/kg (la copii) la fiecare două luni.
• patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
• persoane care au efectuat şedinţe de hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoane cu probleme renale).
Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Anticorpii sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Side effects with ImmunoGam are not common.
Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt frecvente.
For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ImmunoGam, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Pacienţii care au efectuat hemodializă trebuie să primească 8-12 UI per kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
ImmunoGam nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane, în special în cazul în care prezintă deficienţă (niveluri foarte scăzute) de imunoglobulina A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ImmunoGam.
What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ImmunoGam pe parcursul studiilor?
ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
ImmunoGam protejează împotriva virusului hepatitei B menţinând nivelurile din sânge ale imunoglobulinelor umane anti-hepatită B suficient de ridicate astfel încât să se poată lega de virus şi să poată stimula sistemul imunitar pentru a-l distruge.
The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
EPAR-ul complet pentru ImmunoGam este disponibil aici.
The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Rezultatele la adulţi au prezentat, de asemenea, unele dovezi auxiliare care au demonstrat că ImmunoGam protejează împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B.
ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
ImmunoGam se administrează sub formă de injecţie în muşchi.
The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Substanţa activă din ImmunoGam, imunoglobulina umană anti-hepatită B, este un anticorp purificat extras din sângele uman.
What is the risk associated with ImmunoGam?
Care sunt riscurile asociate cu ImmunoGam?
Why has ImmunoGam been approved?
De ce a fost aprobat ImmunoGam?
What is ImmunoGam?
Ce este ImmunoGam?
ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
ImmunoGam este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă imunoglobulină umană antihepatită B.
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
ImmunoGam a fost eficace în protecţia împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de nou-născuţi care au încheiat studiul, 174 (98%) nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Acest rezultat este comparabil cu rata de protecţie observată la tratamente similare în literatura publicată.
All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Tuturor celor care au primit ImmunoGam li s-a administrat şi un vaccin împotriva hepatitei B.
How has ImmunoGam been studied?
Cum a fost studiat ImmunoGam?
It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Se recomandă ca tuturor persoanelor cărora li se administrează ImmunoGam să li se efectueze şi un vaccin împotriva hepatitei B.
ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
ImmunoGam imunoglobulină umană anti-hepatită B
What is ImmunoGam used for?
Pentru ce se utilizează ImmunoGam?
The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Principala măsură de eficacitate a fost numărul de persoane care nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la un an.
ImmunoGam provides ‘passive' protection.
ImmunoGam se utilizează pentru a asigura protecţie împotriva virusului hepatitei B. ImmunoGam asigură protecţie „pasivă”.
How does ImmunoGam work?
Cum acţionează ImmunoGam?
Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Frăsinel alb de Creta EMA/HMPC/441263/2013
Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Preparatele din planta medicinală se obțin prin mărunțirea (reducerea în fragmente mici) materialului cules.
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
De asemenea, infuzia poate fi utilizată pentru înmuierea unui pansament și aplicarea sa pe piele pentru inflamații cutanate ușoare și vânătăi.
The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta pentru tuse, afecțiuni la nivelul stomacului, intestinelor și pielii se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în afecțiunile respective.
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Frăsinel alb de Creta este denumirea comună pentru părțile aeriene înflorite ale Origanum dictamnus L. Planta se cultivă sau se recoltează pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Când este utilizată pentru afecțiuni ale pielii, infuzia poate fi utilizată la persoanele în vârstă de peste 12 ani cel mult două săptămâni; dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic specialist.
It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
De asemenea, HMPC a analizat studiile experimentale și rapoartele publicate care susțin plauzibilitatea utilizării frăsinelului alb de Creta în indicațiile aprobate.
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Ceaiul de plante medicinale care conține frăsinel alb de Creta trebuie utilizat numai la adulți și nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână pentru tuse sau mai mult de două săptămâni pentru afecțiunile de la nivelul stomacului și al intestinelor fără a se consulta un medic specialist calificat.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, frăsinelul alb de Creta poate fi utilizat sub formă de ceai de plante medicinale pentru ameliorarea tusei asociate răcelii și a tulburărilor ușoare de la nivelul stomacului și al intestinelor, cum ar fi senzația de sațietate sau afecțiunile digestive.
In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a frăsinelului alb de Creta în aceste afecțiuni.
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frăsinel alb de Creta, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EMA/HMPC/441263/2013
EMA/HMPC/441263/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta.
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
În general, medicamentele din plante medicinale sunt disponibile sub formă de material vegetal mărunțit utilizat pentru ceaiuri din plante medicinale sau pentru a fi adăugat în apă în scopul obținerii unui lichid (infuzie) care să fie aplicat pe piele.
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiunile detaliate referitoare la modul de administrare a medicamentelor din frăsinel alb de Creta și la persoanele care le pot utiliza sunt disponibile în prospectul care însoțește medicamentul.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale părții aeriene a frăsinelului alb de Creta.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta.
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.