natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma DATA DE EXPIRARE
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
CABOMETYX 40 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 60 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 40 mg comprimate filmate cabozantinib NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma DATA DE EXPIRARE
ORR (partial responses only) Stable disease
RRO (doar răspunsuri parțiale)
• Increase in lipase levels in the blood
• Creșterea nivelului de lipază din sânge
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Comprimatele sunt galbene, ovale, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „60” pe cealaltă față.
The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Comprimatele sunt galbene, rotunde, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față.
Hypertension has been observed with cabozantinib.
S-a observat apariția hipertensiunii arteriale în cazul utilizării cabozantinibului.
The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Comprimatele sunt galbene, triunghiulare, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „40” pe cealaltă față.
Patients (N=157) with previously untreated, locally advanced or metastatic RCC with a clear cell component were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=79) or sunitinib (N=78).
Au fost randomizați (1:1) pacienții (N=157) netratați anterior cu CCR în stadiu avansat local sau metastatic cu o componentă celulară
(see section 2 for lactose content) - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172) What CABOMETYX looks like and contents of the pack CABOMETYX 20 mg film-coated tablets are yellow, round with no score, and identified with “XL” on one side and “20” on the other side.
- Filmul comprimatul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172)
• Increase in amylase levels in the blood
• Creșterea nivelului de amilază din sânge
• Heart attack
• accident vascular cerebral
Ear and labyrinth disorders tinnitus
Tulburări acustice şi vestibulare tinitus
• Stroke
• Convulsii
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Wash hands after use.
După utilizare se vor spăla mâinile.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Trebui să fie acordată atenţie pentru a evita auto-injectarea accidentală.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Raportul general beneficiu-risc al produsului a fost considerat pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Deoarece siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost evaluate la pisicile mai mici de 8 săptămâni, contraindicaţia la aceste animale este justificată.
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
- într-un studiu, 4,2 % din 71 de izolate de Staph.
Bayer BV Energieweg 1
Ţările de Jos Bayer BV Energieweg 1
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Nu se va utiliza la pisici cu vârsta mai mică de 8 săptămâni.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Frazele de atenţionare sunt suficiente pentru a se asigura utilizarea produsului în condiţii de siguranţă de către persoana care îl administrează.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului existente se referă la:
In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur.
La porci, după administrarea intramusculară a produsului, pot să apară reacţii inflamatorii.
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Această secţiune privind interacţiunile are în vedere toate interacţiunile relevante dintre enrofloxacină şi alte substanţe.
To be completed nationally.
Se va completa naţional.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani.
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
În urma evaluării datelor disponibile, au fost stabilite perioadele de aşteptare şi sunt recomandate o serie de contraindicaţii şi fraze de atenţionare pentru a se asigura utilizarea produselor în condiţii de siguranţă.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Nu se va utiliza la câinii tineri în timpul perioadei lor de creştere, de exemplu la rasele mici de câini, cu vârsta mai mică de 8 luni, la rasele mari de câini, cu vârsta mai mică de 12 luni, la rasele foarte mari de câini, cu vârsta mai mică de 18 luni.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Acumularea în plasmă nu se produce după un interval de 24 de ore de tratament.
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
În cazul de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului.
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
În cursul acestei sesizări şi având în vedere obiectul procedurii, au fost prezentate date adecvate în susţinerea următoarelor doze (în funcţie de indicaţii):
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie conţine:
• the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• CVMP a evaluat rezumatele caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectele propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Nu se utilizează concomitent cu teofilina deoarece eliminarea teofilinei poate fi întârziată.
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
În cazuri foarte rare, tratamentul intravenos la bovine pot provoca reactii de şoc, probabil ca rezultat al insuficienţei circulatorii.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Referitor la speciile ţintă bovine şi porci, a fost identificat un risc cu privire la o doză insuficientă împotriva agenţilor patogeni ţintă la bovine şi porci.
Birds and reptiles
Păsări și reptile
Local reactions at injection site
Reacţii locale la locul de injectare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa naţional
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
În consecinţă, în ţările în care este permisă, ca măsură de conservare, hrănirea populaţiilor de păsări necrofage cu animale moarte trebuie menţinute avertizări speciale pentru a se reduce riscurile pentru aceste păsări.
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
În general concentraţiile maxime de substanţă sunt atinse la 2 ore după tratament şi arată o expunere totală de aproximativ 3 ori mai mare pe 24 ore, interval de dozare, comparativ cu plasma.
• Withdrawal periods.
• perioade de aşteptare.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One ml solution contains:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Un ml de soluţie conţine:
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
La reptile și păsări, echimoze musculare pot apărea în cazuri foarte rare.
• Target species;
• speciile ţintă;
They may persist at least up to 17 days after the injection.
Ele pot persista cel puţin până la 17 zile după injectare.
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
La câini, poate apare o reacţie locală moderată si tranzitorie (cum ar fi edem).
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la cele două indicaţii menţionate anterior, CVMP a recomandat eliminarea lor din informaţiile referitoare la produs.
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Au fost raportate efecte dăunătoare asupra dezvoltării ouălor păsărilor necrofage atunci când aceste păsări au ingerat carne de animale de fermă cărora li se administrase în prealabil fluorochinolonă.
Shelf life after the first opening of the immediate packaging: 28 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
La iepuri, pot să apară reacţii (de la înroșire la leziuni ulcerative, cu pierdere profundă de ţesut).
In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
La porci, nu au fost raportate efecte adverse după administrarea a de 5 ori doza recomandată.
Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Enrofloxacina se absoarbe rapid după injectare parenterală.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Nu este permis consumul de alimente şi băuturi, precum şi fumatul, în timpul utilizării produsului.
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Întrucât se ştie că enrofloxacina produce stimularea SNC, contraindicaţiile la animalele epileptice sau la animalele care suferă de convulsii sunt justificate.
In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Pentru concentraţia de 100 mg/ml, această indicaţie trebuie limitată la bovinele cu vârsta mai mică de
The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
De asemenea, sunt declarate proprietăţile specifice ale enrofloxacinei atât cu privire la utilizarea ei la animale cu tulburări renale, cât şi la toxicitatea retiniană la pisici.
Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Ţinând cont de datele disponibile, CVMP a concluzionat că rezultatele bacteriologice slabe obţinute in vivo şi rezultatele analizei farmacocinetică/farmacodinamică nu susţin într-o măsură suficientă această indicaţie.
Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Disfuncţiile slabe şi tranzitorii ale tractului digestiv sunt frecvente în asociere cu multe antibiotice, inclusiv cu fluorochinolonele.
They may persist up to 28 days after the injection.
Ele pot persista până la 28 zile după injectare.
Interaction with other medicinal products
Interacţiunea cu alte medicamente
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
În ţările unde hrănirea populaţiei de vulturi cu animale moarte este permisă ca o măsură de conservare (a se vedea Decizia Comisiei 2003/322/EC), există riscul ca rata de ecloziune să fie afectată prin administrarea de carcase de la animale care au fost tratate cu acest produs medicinal veterinar.
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Din cauza efectelor cunoscute ale chinolonelor asupra legăturilor articulare la câinii în creştere, contraindicaţia la aceste animale este justificată.
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Prin urmare, pentru a optimiza doza şi a evita dezvoltarea rezistenţei, s-a concluzionat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru toate indicaţiile la bovine.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
• CVMP a considerat că obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor;
Clear light-yellow solution.
Soluţie limpede, culoare galben deschis.
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Datele furnizate sunt insuficiente pentru a justifica două indicaţii la bovine: (i) „tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de tulpinile de Histophilus somni sensibile la enrofloxacină” şi (ii) „tratamentul mastitei acute severe cauzate de tulpinile de Staphylococcus aureus sensibile la enrofloxacină”.
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
La papagalii gri Africani concentraţiilor ciprofloxacinei serice au fost 3-78% din doza de enrofloxacină, cu un raport în creştere de ciprofloxacină / enrofloxacină la doze multiple.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru utilizare sistemică, fluorochinolone
Special warnings and precautions
Atenţionări speciale şi precauţii speciale
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Toleranţa locală a fost urmărită la porci, cai şi câini în cursul studiilor clinice şi/sau privind toleranţa.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon după {abrevierea utilizată pentru data expirării}.
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Au fost puse la dispoziţie mai multe studii brevetate şi numeroase publicaţii ştiinţifice care au documentat eficacitatea enrofloxacinei, administrată injectabil şi/sau pe cale orală, pentru a demonstra eficacitatea împotriva bacteriilor menţionate anterior pentru indicaţiile vizate atât la câini, cât şi la pisici.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Ţinând cont de ansamblul documentaţiei furnizate, CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată, însă pentru concentraţia de 50 mg/ml trebuie formulată ca „Tratamentul artritei acute asociate cu mycoplasma din cauza tulpinilor de Mycoplasma bovis sensibile la enrofloxacină”.
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
În ceea ce priveşte E. coli, a fost realizat un studiu farmacocinetic/farmacodinamic la doza propusă.
Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Substanţă părinte și metabolitul activ sunt eliminate din organism prin urină și fecale.
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Ambele concentraţii au aceleaşi indicaţii, însă există diferenţe din punct de vedere al speciilor de animale ţintă, adică pentru concentraţia de 50 mg/ml, speciile declarate au fost oi de lapte/miei şi capre de lapte/iezi, în timp ce pentru concentraţia de 100 mg/ml, speciile au fost oi şi capre.
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
< Data primei autorizări:> <{ZZ/LL/AAAA}><{ZZ lună AAAA}.>
50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Flacon de 50 ml şi 100 ml in cutie de carton.
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Regatul Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
<{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
{Name and address} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
<{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Avoid skin and eye contact.
A se evita contactul accidental cu pielea sau ochi.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Se va completa naţional
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Data la care produsul trebuie eliminat trebuie să fie înregistrată pe eticheta flaconului de sticlă după ce flaconul a fost desigilat (deschis) pentru prima dată.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Utilizarea enrofloxacinei la mieii în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice la nivelul cartilajului articular, neasociate cu semne clinice.
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Biodisponibilitatea este mare (aproximativ 100% la porci), cu o proporţie mică până la moderată de legare de proteinele plasmatice (aproximativ 20 până la 50%).
Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Nu se utilizează enrofloxacina concomitent cu substanţe antimicrobiene care acţionează antagonist la chinolone (de exemplu, macrolide, tetracicline sau fenicoli).
As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
- Astfel cum a fost menţionat în documentul de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă6, fluorochinolonele trebuie restricţionate la tratamentul afecţiunilor clinice care au răspuns insuficient sau se preconizează că vor răspunde insuficient la alte clase de antimicrobiene.
On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
La 26 octombrie 2012, Franţa a trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Baytril 2,5 % soluţie injectabilă, Baytril 5 % soluţie injectabilă şi Baytril 10 % soluţie injectabilă şi denumirile asociate.
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Biodisponibilitatea este mare (aproximativ 100% la porci şi bovine), cu o proporţie mică până la moderată de legare de proteinele plasmatice (aproximativ 20 până la 50%).
ATCvet code: QJ01MA90.
Codul veterinar ATC: QJ01MA90
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Siguranţa medicamentului de uz veterinar a fost stabilită, în funcţie de specie, prin studii specifice la animale gestante sau în perioada de lactaţie (vaci, scroafe).
aureus following use of the product in food rabbits was considered:
aureus rezistente la antibiotice ca urmare a utilizării produsului la iepurii din care se obţin produse alimentare: