natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Doza proporţionată pentru cazul pacienţilor cu greutate corporală < 70 kg, ar trebui calculată folosind următoarea formulă:
Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Cilastatina sodică este un inhibitor competitiv, reversibil şi specific al dehidropeptidazei-I, enzima renală care metabolizează şi inactivează imipenemul.
The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al cilastatinei este de aproximativ o oră.
The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Regăsirea în urină a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60 % din doză când TIENAM a fost administrat cu probenecid.
TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
TIENAM şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Farmacocinetica imipenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
La aceşti pacienţi nu trebuie să li se administreze TIENAM decât dacă hemodializa este iniţiată în 48 ore.
The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al imipenemului şi cilastatinei au fost de 91 ± 7,0 minute şi respectiv 69 ± 15 minute.
Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Activitatea dehidropeptidazei-I în rinichi revine la valori normale la scurt timp după eliminarea cilastatinei din circulaţie.
CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT DUPĂ RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE.
They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Acestea sunt doar pentru utilizarea la speciile nemenţionate în prezentarea generală a valorilor critice legate de specii sau în notele de subsol.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Utilizarea concomitentă a unei aminoglicozide poate fi indicată când infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt suspicionate sau dovedite a fi implicate în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.1).
The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatină trebuie luat în considerare în special în cazul afecţiunilor care pun viaţa în pericol înainte de iniţierea oricărui tratament empiric.
Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Tabelul 1: Scăderea dozei la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală şi greutate corporală 70 kg*
After reconstitution: Use within 2 hours.
A se utiliza în interval de 2 ore.
The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Doza proporţională pentru pacienţii cu greutate corporală <70 kg va fi calculată prin împărţirea greutăţii corporale actuale (în kg) a pacientului la 70 kg şi înmulţirea cu doza corespunzătoare pentru indicaţia recomandată în Tabelul 1.
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Valorile critice ale CMI conform EUCAST (Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene) pentru imipenem, cu scopul de a separa microorganismele patogene sensibile (S) de cele rezistente (R) sunt după cum urmează (v 1,1 2010-04-27):
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid valproic sau valproat de sodiu (vezi Utilizarea altor medicamente mai jos).
Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Mod de acţiune TIENAM are două componente: imipenem şi cilastatină sodică în proporţie de masă de 1:1.
CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
La nivelul SNC au fost raportate reacţii adverse cum sunt mioclonii, stări confuzionale sau crize convulsive, în special când dozele recomandate pe baza funcţiei renale şi a greutăţii corporale au fost depăşite.
A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare.
The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Pacientului trebuie să i se administreze TIENAM după hemodializă şi la intervale de 12 ore de la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Aceste situaţii au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu afecţiuni ale SNC (cum sunt leziuni cerebrale sau antecedente de crize convulsive) şi/sau funcţie renală compromisă la care poate să apară acumularea dozelor administrate.
Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Bacteroides fragilis Grupul Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv: - alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc ameninţând viaţa şi care necesită tratament medical de urgenţă) - colită sau oricare alte boli gastro-intestinale - orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie - probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau căilor urinare
The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Doza zilnică de TIENAM trebuie calculată în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei, a microorganismului (microorganismelor) izolate, funcţia renală şi greutatea corporală a pacientului (vezi de asemenea pct. 4.4 şi 5.1).
The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Restul dozei administrate s-a regăsit în urină ca metaboliţi inactivi antibacterian, iar eliminarea imipenemului în materiile fecale a fost în principal nulă.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Distribuţie Legarea cilastatinei de proteinele serice umane este de aproximativ 40 %.
These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent decât dacă potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscurile.
Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Similar, reacţiile adverse locale cel mai frecvent raportate au fost flebită/tromboflebită (3,1%), durere la locul de injectare (0,7%), eritem la locul de injectare (0,4%) şi induraţie venoasă (0,2%).
Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Aproximativ 10% se elimină sub forma metabolitului N-acetil care are o activitate de inhibare a dehidropeptidazei comparabilă cu cea a cilastatinei.
• Changes in the amount of urine, changes in urine colour
• Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu afecţiuni hepatice pre-existente trebuie să li se monitorizeze funcţia hepatică în timpul tratamentului cu imipenem/cilastatină.
• Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
• Imipenem este stabil la hidroliză de către majoritatea beta-lactamazelor, inclusiv penicilinele şi cefalosporinele produse de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, cu excepţia relativ rară a betalactamazelor care hidrolizează carbapenemii.
The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Clearance-ul mediu (CL) şi volumul de distribuţie (Vd) ale imipenemului au fost de aproximativ 45 % mai mari la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 14 ani) comparativ cu pacienţii adulţi.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de imipenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice antibacteriene sau anticonvulsivante (vezi pct. 4.4).
• Changes in the amounts of blood cells
• Modificări ale numărului de celule din sânge
• Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
• Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă)
Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.
Creşterea concentraţiilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline au fost de asemenea frecvent raportate.
Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Foarte rare hiperhidroză, modificări ale texturii pielii
• Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
• Umflarea şi înroşirea de-a lungul venei care este foarte dureroasă la atingere
system through which a lactate solution is being infused.
prin care soluţia de lactat este perfuzată.
Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Cilastatina este un inhibitor specific al enzimei dehidropeptidaza-I şi inhibă eficace metabolizarea imipenemului, astfel încât administrarea concomitentă de imipenem şi cilastatină permite atingerea unor concentraţii antibacteriene terapeutice de imipenem atât în urină cât şi în plasmă.
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Medicamentul este furnizat în cutii cu 1 flacon, 10 flacoane şi 25 flacoane.
• Inability of the kidney to perform normal function
• Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală
Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Frecvente diaree, vărsături, greaţă Greaţa şi/sau vărsăturile legate de medicament par să apară mai frecvent la pacienţii cu granulocitopenie decât la cei fără granulocitopenie trataţi cu TIENAM
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Recomandările trebuie efectuate în concordanţă cu ghidurile oficiale de utilizare corespunzătoare a medicamentelor antibiotice.
When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
Când se administrează singur, imipenemul este metabolizat în rinichi de dehidropeptidaza-I.
Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele cum este warfarina.
Paediatric (≥3 months of age)
Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 3 luni)
Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Regăsirea urinară, clearance-ul renal şi clearance-ul plasmatic al imipenemului şi cilastatinei au scăzut cu scăderea funcţiei renale după administrarea intravenoasă de TIENAM.
Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Insuficienţă renală Pentru a determina scăderea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Imipenem, cunoscut de asemenea ca N-formimidoil-tienamicin, este un derivat de semisinteză al tienamicinei, compusul parental produs de filamentele bacteriei Streptomyces cattleya.
• Local pain and formation of a firm lump at the injection site
• Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în timpul alăptării.
If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Dacă utilizarea TIENAM este absolut necesară, beneficiul alăptării la sân al copilului trebuie să depăşească posibilele riscuri pentru copil.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale au fost raportate la pacienţii la care sa administrat terapie cu antibiotice beta-lactamice.
For infusion times see Method of administration.
Pentru timpii de perfuzie vezi pct. Mod de administrare.
If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul tratamentului sau după tratamentul cu TIENAM, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
În situaţii excepţionale când din motive clinice nu se poate utiliza clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosită glucoza 5%.
• Inability of the liver to perform normal function
• Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Pacienţii dializaţi, în special cei cu antecedente de afecţiuni ale sistemului nervos central (SNC), trebuie atent monitorizaţi; pentru pacienţii supuşi hemodializei, TIENAM este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.4).
Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Administrarea concomitentă de TIENAM şi probenecid determină creşteri minime ale concentraţiilor plasmatice şi timpului de înjumătăţire plasmatică al imipenemului.
However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Cu toate acestea, există unele reacţii adverse (cum sunt halucinaţii, ameţeli, somnolenţă şi vertij) asociate cu acest medicament, care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
• Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
• Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Se repetă procedura adăugând încă 10 ml soluţie perfuzabilă pentru a asigura transferul complet al conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă.
• Inflammation of the colon with severe diarrhoea
• Inflamaţia colonului cu diaree severă
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
• Hipersensibilitate la oricare alte antibiotice din clasa carbapenemi
Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Simptomele care pot să apară în supradozaj sunt concordante cu profilul reacţiilor adverse; acestea pot include convulsii, confuzie, tremor, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, bradicardie.
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): clorură de sodiu 0,9%.
When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
Când dozele de imipenem-cilastatină sodică (aproximativ 100 mg/kg şi zi sau aproximativ de 3 ori doza uzuală zilnică administrată intravenous recomandată la om) au fost administrate la maimuţele cynomolgus gestante la o rată de perfuzare care imită utilizarea clinică la om, a fost observată intoleranţă maternală minimă (ocazional emeză), fără deces maternal, fără evidenţă de teratogenitate, dar o uşoară creştere a pierderii embrionilor comparativ cu grupul martor (vezi pct. 4.6).
Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.
• Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
• Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis)
• Itching of the vulva in women
• Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
2 Concentraţiile critice pentru Pseudomonas legate de terapia frecventă cu doze mari (1 g la 6 ore).
There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Nu există o rezistenţă încrucişată limitantă între imipenem şi antibiotice din clasele chinolone, aminoglicozide, macrolide şi tetracicline.
• Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
• Discomfort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii anormale rapide şi superficiale, dureri la nivelul vertebrelor superioare
Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Copii cu vârsta <1 an Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii cu vârsta mai mică de 1 an.
Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
TIENAM, trebuie efectuată o atentă anamneză privind antecedentele de reacţii de hipersensibilitate la carbapenemi, peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamice şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3).
• Complicated infections in the abdomen
• Infecţii complicate în abdomen
Do not use TIENAM
Nu utilizaţi TIENAM
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
În plus, datorită sensibilităţii limitate la imipenem/cilastatină a microorganismelor patogene specifice asociate de exemplu cu infecţii bacteriene cutanate şi ale ţesuturilor moi, trebuie manifestată prudenţă.
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
* O ulterioară scădere proporţională a dozei administrate trebuie efectuată la pacienţii cu greutate corporală <70 kg.
Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
Dozele multiple nu au avut efect asupra parametrilor farmacocinetici ai imipenemului sau ai cilastatinei, şi nu s-a observat acumularea dozei de imipenem/cilastatină (vezi pct. 4.2).
In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
La voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani, cu funcţie renală normală pentru vârsta lor), după administrarea intravenoasă timp de 20 minute unei doze unice de TIENAM 500 mg/500 mg parametrii farmacocinetici au fost concordanţi cu cei estimaţi la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară la care se consideră că nu este necesară ajustarea dozei.
TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
TIENAM 500 mg/500 mg conţine 37,5 mg sodiu (1,6 mEq) care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă hiposodată.