natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon pentru tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la paciente în postmenopauză, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon rămâne favorabil sub rezerva modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă constând în restricţii, avertismente şi alte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi în măsurile convenite de reducere la minimum a riscurilor, după caz.
Secondary test parameters included symptoms of vaginal atrophy and vaginal pH. With regard to the VMI, Linoladiol N was statistically significantly superior to placebo (mean VMI Linoladiol N group: at baseline 24.47%, on day 31, 64.23%; placebo group: baseline 32.01%, day 31 37.17%).
Referitor la indicele de maturare vaginală, Linoladiol N a fost mult superior din punct de vedere statistic faţă de placebo (media indicelui de maturare vaginală în grupul tratat cu Linoladiol N: 24,47 %
Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
În ciuda oricăror limitări datorate comparaţiilor istorice, se poate concluziona că expunerea sistemică la estradiol, observată pentru Linoladiol N, este mai mare decât cea pentru alte produse care conţin estradiol destinate utilizării topice vaginale.
information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
Prin urmare, CHMP a considerat că, date fiind riscurile potenţiale asociate cu toate tratamentele TSH, la punctul corespunzător din informaţiile referitoare la produs trebuie să se regăsească informaţii despre supravegherea şi avertismente adecvate privind, de exemplu, hiperplazia endometrială şi carcinomul, cancerul mamar şi ovarian.
• administer the product in a well-ventilated area;
• administrati produsul intr-un spatiu bine ventilat;
To avoid adverse reactions:
Pentru a evita reactiile adverse:
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Acesta nu este un simptom de intoxicaţie şi dispare în câteva minute fără tratament.
See section 6.6.
Vezi punctul 6.6.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Aceste modificări nu afectează siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Reactii locale si sistemice au fost observate la anumite persoane dupa utilizare.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Nu se va aplica o cantitate excesivă de soluţie într-unul din puncte pentru a preveni scurgerea.
Date of latest renewal: 07/01/2016.
Data ultimei reinnoiri: 07/01/2016.
All signs are generally reversible following supportive treatment.
Toate semnele sunt în general reversibile în urma tratamentului de susținere.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă :
One pipette of Activyl delivers:
O pipetă de Activyl conţine:
People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la indoxacarb trebuie să evite contactul cu acest produs.
It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Pătrunde în interiorul insectei în primul rând prin ingestie dar este şi absorbit într-un procent mai mic, prin cuticula insectei.
If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Dacă intră în contact cu ochii, se vor clăti uşor şi încet cu apă.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Produsul medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a strategiei de tratament împotriva dermatitei alergice determinate de purici (FAD).
Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Se va avea grijă ca animalele să nu se linga reciproc imediat după tratament.
A clear, colourless to yellow solution.
O solutie clară, incoloră spre gălbui.
The major route of excretion is in faeces.
Calea principală de excreţie este prin fecale.
Disposal: read package leaflet.
Eliminarea: cititi prospectul.
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
În studiile clinice Activyl a fost administrat împreună cu zgărzi impregnate cu deltametrin până la 4% fără sa fie demonstrate efecte adverse asociate.
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks.
În urma unei singure administrări produsul medicinal veterinar va preveni infestaţia cu purici pentru o perioadă de 4 săptămâni.
These effects will usually resolve without treatment.
Aceste efecte se vor rezolva, de obicei, fără tratament.
Date of first authorisation: 18/02/2011.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 18/02/2011.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Pipetele utilizate trebuie aruncate imediat.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Consult a veterinarian if you intend to use the product on cats with other products or medication.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune: A se consulta medicul daca se intentioneaza administrarea produsului cu alte produse sau medicatie.
Method of administration:
Modul de administrare:
Minimum of 25
Minim de 25
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
În urma unei singure aplicări spot-on a produsului, indoxacarbul poate fi detectat atât în părul cât şi în pielea animalelor după 4 săptămâni de la tratament.
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Metabolitul bioactivat acţionează ca un antagonist energetic -dependent al canalelor de sodiu, prin blocarea canalelor de sodiu care reglează fluxul ionilor de sodiu la nivelul sistemului nervos al insectei.
ATCvet code: QP53AX27.
Codul veterinar ATC: QP53AX27.
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Franţa
Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Activyl nu trebuie să fie eliminat în cursuri de apă deoarece poate fi periculos pentru pesti si alte organisme acvatice.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită temperaturi speciale de depozitare.
A dry white residue may be also observed.
De asemenea pot fi observate urme uscate de culoare albicioasă.
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
• spalati mainile imediat dupa utilizare și spălați imediat cu apă și sapun orice porțiune de piele care a fost în contact cu produsul;
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
Tratamentul şi prevenţia infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis).
One size of unit-dose pipette only per box.
Există doar o dimensiune de o pipeta unitate doza per cutie.
One ml contains 195 mg indoxacarb.
Un ml conţine 195 mg indoxacarb.
The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
Produsul rămâne eficient după spălarea cu şampon, imersia în apă (îmbăiere, înot) şi expunerea la razele solare.
• on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
• în zilele de tratament, copii nu trebuie să atingă animalele si animalelor nu trebuie să li se permită sa doarmă cu proprietarii lor, în special cu copii;
After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
După ce este transformat într-un metabolit, indoxacarbul este eficient împotriva stadiilor adulte, larvare şi ouălor de insecte.
Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Indoxacarb este un pre-medicament care necesită bioactivare produsă de enzimele insectelor pentru aşi exercita efectele farmacodinamice.
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Aplicati produsul doar pe suprafata pielii si pe pielea intactă.
Minimum of 15
Minim 15
Do not use after the expiry date stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutia de carton, eticheta sau pipete dupa EXP.
• do not handle recently treated animals until the application site is dry;
• nu atingeti animalele tratate recent pana cand locul de aplicare nu este uscat;
No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Nu s-au observat efecte adverse la câinii cu vârste de 8 săptămâni sau mai mari la care s-au administrat de 5 ori dozele recomandate, care au fost tratați de 8 ori la intervale de 4 săptămâni sau administrări de 5 ori dozele recomandate de 6 ori la intervale de 2 săptămâni.
A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Se recomandă un tratament potrivit al mediului în care traieste animalul prin masuri chimice si fizice aditionale.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe perioada gestaţiei şi lactaţiei.
This product is for external topical application only.
Acest produs este doar pentru aplicare externa locala.
Cats > 4 kg
Pisici > 4 kg
Treatment schedule:
Schemă de tratament:
Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Cutii de carton cu 1, 4 sau 6 plicuri, fiecare plic contine pipeta de o unitate doza.
In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
La câinii mai mari, întreg conţinutul pipetei /pipetelor trebuie aplicat în mod uniform în 2-4 puncte de aplicare, de-a lungul liniei coloanei vertebrale de la umeri către baza cozii.
Also contains isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Conţine de asemenea şi alcool izopropil 354 mg/ml.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Pipetele constau dintr-un blister filmat (polipropilenă/copolimer ciclic-olefin/polipropylenă) şi o folie interioară (aluminiu/polipropilenă co-extrudată) sigilate în pliculeţe de aluminiu.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Aplicarea produsului medicinal veterinar poate determina temporar ,un aspect local uleios sau de păr încâlcit la locul aplicării.
Triacetin
Triacetina
Step 1: The dog should be standing for easy application.
Pasul 1: Pentru o aplicare uşoară câinele trebuie să stea în picioare.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frecvenţa recţiilor adverse se defineşte utilizând următoarea convenţie: -foarte frecvent (mai mult de 1 din 10 animale ce manifestă reacţii adverse pe parcursul unui tratament) -frecvent (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale) -neobişnuite (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000 animale) -rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000 animale) -foarte rare (mai puţin de 1 animal la 10,000 animale, incluzând raportările izolate)
Keep the product in the sachet until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Se va păstra produsul în plicul corespunzător până la utilizare, pentru a preveni accesul copiilor la produs.
Hold the pipette in an upright position away from your face.
Se ţine pipeta în poziţie verticală departe de faţă.
One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
O pipeta de o unitate doza contine 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml sau 4.62 ml solutie spot-on.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3,
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial,
The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Indoxacarbul absorbit este metabolizat masiv de către ficat într-o varietate de metaboliţi.
insecticides: indoxacarb.
insecticid: indoxacarb.
Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
A se consulta medicul daca se intentioneaza administrarea produsului cu alte produse sau medicatie.
Apply to the skin only, at the base of the skull.
Se aplică doar pe piele la baza craniului.
Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Eficacitatea împotriva unei noi infestatii cu purici persistă 4 saptamani dupa o singură aplicare.
The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Siguranţa produsului nu a fost testată la pisicile sub vârsta de 8 săptămâni.
In fleas, in addition to its adulticidal activity, indoxacarb activity on the developing larval stages in the immediate surroundings of the treated pet has been demonstrated.
La purici, în afara acţiunii sale paraziticide asupra adulţilor, s-a demonstrat şi acţiunea indoxacarbului asupra stadiilor larvare în evoluţie din mediul aflat în imediata apropiere a animalelor tratate.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off, as described in section 4.9.
Aplicati produsul pe o zonă la care câinele nu poate avea acces pentru a se linge, aşa cum este descris in secţiunea 4.9.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Se va feri de surse de căldură, scântei, flacără directă sau alte surse de ignifugare.
Step 1: The cat should be standing for easy application.
Pasul 1: Pentru o aplicare uşoară pisica trebuie să stea în picioare.
Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Puricii aflaţi în diferite stadii de dezvoltare în mediul din imediata apropiere a animalelor sunt omorâţi în urma contactului cu animalele tratate cu Activyl.
The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Siguranţa produsului nu a fost testată la pisicile ce cântăresc sub 0.6 kg.
The recommended dose is 15 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.077 ml/kg body weight.
Doza recomandată este de 15 mg indoxacarb/kg greutate corporală, echivalent cu 0.077 ml/kg greutate corporală.
Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Se presează pipeta cu putere si se aplica întreg conţinutul direct pe piele.
However, dogs should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Totuşi câinii nu ar trebui să fie lăsati să înoate sau să fie spălați cu şampon în decurs de 48 ore după tratament.
Correct application (see section 9) will minimise licking of the application site.
Aplicarea corectă (vezi sectiunea 9) va reduce la minim posibilitatea lingerii zonei de aplicare.
The recommended dose is 25 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.128 ml/kg body weight.
Doza recomandată este de 25 mg indoxacarb/kg greutate corporală, echivalent cu 0.128 ml/kg greutate corporală.
Weight of cat (kg)
Greutatea pisicii (kg)
- BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
ème rue - L.I.D. - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off, as described in section 4.9.
Se va avea grijă să se aplice produsul pe o zonă la care pisica nu poate avea acces pentru a se linge, aşa cum este descris la secţiunea 4.9.
Keep treated animals separately until the application site is dry.
Animalele tratate se tin separate de la aplicare pana cand locul este uscat.
Other signs observed include emesis (vomiting) in rare cases or anorexia (loss of appetite), lethargy (drowsiness), hyperactivity and vocalisation in very rare cases.
Alte semne observate rar includ emeza (voma) sau anorexia (lipsa apetitului), letargia (somnolenta), hiperactivitatea si vocalizare în cazuri foarte rare.
The veterinary product should not enter water courses.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie eliminat in cursurile de apă.
Place the pipette tip against the skin at the base of the skull, where the cat cannot lick it off.
Se plasează pipeta pe piele la baza craniului la pisici zona in care acestea nu se pot linge.
However, animals should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Totuşi animalele, nu ar trebui să fie lăsate să înoate sau să fie spălate cu şampon timp de 48 ore după tratament.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
Activyl for small cats (≤ 4 kg) Activyl for large cats (> 4 kg)
Activyl pentru pisici de talie mică (≤ 4 kg) Activyl pentru pisici de talie mare (> 4 kg)
Correct application (see section 4.9) will minimise licking of the application site.
Aplicarea corectă (se va vedea 4.9.) va reduce la minim posibilitatea lingerii zonei de aplicare.
Step 2: Part the hair until the skin is visible.
Step 2: Se despart firele de păr în direcţii diferite până cand pielea este vizibila.
Maximum of 50
Maxim de 50
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Daca apar simptome, cereti pararea medicului si prezentati prospectul.
All cats in a household should be treated with a suitable flea product.
Toate pisicile dintr-o gospodarie trebuie tratate cu produsul adecvat impotriva puricilor.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observat efecte adverse la pisicile cu vârste de 8 săptămâni sau mai mari la care s-au administrat de 5 ori dozele recomandate, care au fost tratate de 8 ori la intervale de 4 săptămâni sau administrări de 5 ori dozele recomandate de 6 ori la intervale de 2 săptămâni.
PACKAGE LEAFLET Activyl spot-on solution for dogs
Activyl spot-on solution pentru câini
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Producător pentru eliberarea seriei: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
In rare cases, neurological signs (e.g. incoordination, tremor, ataxia, convulsions, mydriasis and impaired vision) have been observed.
In cazuri rare, se pot observa semne neurologice (ex: incoordonare, tremor, ataxie, convulsii, midriaza si tulburari de vedere).
• avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
• deoarece acest produs medicinal veterinar poate produce iritaţie oftalmică moderată, se va evita contactul produsului cu ochii.
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Toti câinii dintr-o gospodarie trebuie tratati cu produsul adecvat împotriva puricilor.
Cats ≤ 4 kg
SPECII ŢINTĂ Pisici ≤ 4 kg
The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
Siguranţa produsului nu a fost testată la câinii cu greutatea sub 1.5 kg , produsul nu ar trebui utilizat la aceștia.
Other signs observed include emesis in rare cases or anorexia, lethargy, hyperactivity and vocalisation in very rare cases.
Alte semne observate includ foarte rar voma sau anorexia, letargia, hiperactivitatea si foarte rar sunete emise.
Pipette size to be used
Mărimea pipetei utilizate
Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off and ensure that animals do not groom each other following treatment.
Aplicati produsul pe o zonă la care pisica nu poate avea acces pentru a se linge şi asigurați-vă ca animalele nu se ling reciproc imediat după tratament Animalele tratate se tin separate de la aplicare pâna cand locul este uscat.
Intervet International BV
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International BV
One unit-dose pipette holds 0.51 ml or 1.03 ml spot-on solution.
O pipeta de o unitate doză contine 0.51 ml şi 1.03 ml.
Treatment and prevention of flea infestations.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul si prevenirea infestatiei cu purici.
For spot-on use.
Administrare spot-on.
PACKAGE LEAFLET Activyl spot-on solution for cats
Activyl Spot-on solution pentru pisici
For dogs: Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Produs medicinal veterinar nu este supus prescripţiei veterinare.
Unit dose (ml) Indoxacarb (mg)
Doză unitară (ml) Indoxacarb (mg)
Place the pipette tip against the skin between the shoulder blades.
Se plasează pipeta pe piele între omoplati la câini.
Volume (ml) Indoxacarb (mg)
Volum (ml) Indoxacarb (mg)
For cats: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar supus prescripţiei veterinare.
Lactation: Do not use on lactating cats.
Nu se utilizeaza la pisicile in lactatie.