natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Pentru a evita erorile de medicaţie, medicul prescriptor trebuie să se asigure că sunt menţionate în prescripţie concentraţia corectă şi numărul corect de trepte de dozare (vezi pct. 4.4).
STEP 5: Inject the dose
PASUL 5: Injectaţi doza.
Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage soluţia din stiloul injector (pen), pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial supradozaj.
Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Insulina inhibă lipoliza şi proteoliza şi creşte sinteza de proteine.
Do not over-tighten.
Nu îl înşurubaţi prea strâns.
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei de lixisenatidă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Motivele principale pentru care nu au intrat în faza de randomizare au fost o valoare a glicemiei în condiţii de repaus alimentar >13,9 mmol/l şi o valoare a HbA1c <7% sau >10% la sfârşitul perioadei de înrolare.
Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă:
It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă insulina glargin sau lixisenatida se excretă în laptele uman.
The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
În următorul tabel sunt prezentate frecvenţele hipoglicemiei simptomatice documentate (≤3,9 mmol/l) şi ale hipoglicemiei severe, atât pentru Suliqua, cât şi pentru comparator.
Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Suliqua nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat.
Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Deoarece Suliqua poate provoca reacţii adverse la nivelul stomacului, medicamentul nu a fost studiat la pacienţii cu probleme severe de stomac sau intestinale.
Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Înainte de a utiliza combinaţia insulină glargin/lixisenatidă, trebuie să îi fie clar pacientului numărul de trepte de dozare de care are nevoie.
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de warfarină atunci când este administrată în asociere cu lixisenatidă; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu warfarină şi/sau cu derivaţi cumarinici se recomandă monitorizarea frecventă a valorilor INR în momentul iniţierii sau finalizării tratamentului cu lixisenatidă.
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Anumiţi pacienţi (1,7%) care urmează terapie care conţine insulină, inclusiv Suliqua, au prezentat eritem, edem local şi prurit la locul injectării.
Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Suliqua este mai mare decât este necesar.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate a insulinei glargin se bazează, în principal, pe expunerea la M1.
Antibody formation
Formare de anticorpi
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
• Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici, pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial supradozaj, nici pacienţii şi nici profesioniştii din domeniul sănătăţii nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartuşul aflat în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului): 28 zile.
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
• Dacă aveţi orice întrebări referitoare la tratamentul dumneavoastră, pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Suliqua trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust.
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
• Pentru orice altă insulină bazală, trebuie aplicată aceeaşi regulă ca în cazul insulinei glargin (100 unităţi/ml).
• Never share your pen - it is only for you
Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva - este numai pentru dumneavoastră.
Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Hipoglicemia a fost reacţia adversă observată, raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Suliqua (vezi pct. 4.8).
• A safety test must be performed before each injection.
• Înainte de fiecare injecţie, trebuie făcut un test de siguranţă.
• you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
• aveţi diabet zaharat de tip 1, deoarece Suliqua este utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, iar acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Suliqua nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea Suliqua la această grupă de pacienţi.
Needles are not included in the pack.
Acele nu sunt incluse în cutie.
Do not use Suliqua:
Nu utilizaţi Suliqua:
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
• Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) timp de numai 28 zile de la prima utilizare.
* Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
* Hipoglicemia simptomatică documentată a fost un eveniment în timpul căruia, simptomele tipice de hipoglicemie au fost însoţite de valori determinate ale glicemiei ≤3,9 mmol/l.
The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Siguranţa şi eficacitatea Suliqua asupra controlului glicemic au fost evaluate în două studii clinice randomizate, efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2:
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
• Sulfonamide antibacteriene, pentru tratarea infecţiilor.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
• a new sterile needle (see STEP 2).
un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
În studii pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată, cu durata de 2 ani, a fost observată apariţia tumorilor tiroidiene cu celule C, non-letale, la şobolan şi la şoarece şi se consideră a fi provocate printr-un mecanism non-genotoxic mediat de către receptorii GLP-1, la care rozătoarele sunt în mod special sensibile.
The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Incidenţa criteriului final principal a fost similară în grupurile cu lixisenatidă (13,4%) şi placebo (13,2%): riscul relativ (RR) pentru lixisenatidă, faţă de placebo, a fost de 1,017, cu un interval de încredere (IÎ) 95% asociat, bidirecţional, cuprins între 0,886 şi 1,168.
• The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
• Substanţele active sunt insulina glargin şi lixisenatida.
• For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
• Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
• You change the area where you inject Suliqua.
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de Suliqua.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Suliqua au fost hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Pentru lixisenatidă, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Dacă procedaţi astfel, poate duce la valori foarte mari ale glicemiei (hiperglicemie) şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).
• Isoniazid, for tuberculosis.
• Izoniazidă, pentru tratarea tuberculozei.
Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
După o masă test standardizată, marcată radioactiv, în studiul menţionat mai sus, s-a confirmat faptul că lixisenatida încetineşte golirea gastrică, scăzând astfel viteza de absorbţie a glucozei postprandial.
• Fluoxetine, for depression.
• Fluoxetină, pentru tratarea depresiei.
Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Utilizaţi Suliqua o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea unei mese.
• Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
• Fibraţi, pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.
• talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
• adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) are probleme.
• You have not injected your Suliqua or not injected enough.
• Nu v-aţi injectat Suliqua sau nu v-aţi injectat o doză suficientă.
Warfarin or other anticoagulants
Warfarina sau alte medicamente anticoagulante
(-1.63 to -0.57)
(-1,63 până la -0,57)
• if there are particles in the Suliqua.
• dacă Suliqua conţine particule.
Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Alte semne includ: durere de cap, senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), oboseală, somnolenţă, nelinişte, tulburări de somn, comportament agresiv, dificultăţi în a vă concentra, viteză de reacţie încetinită, depresie, stare de confuzie, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), modificări ale vederii, tremurături, incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin.
Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Suliqua nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu afecţiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experienţă terapeutică privind utilizarea lixisenatidei.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Trebuie să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.
• Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
• Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.
• Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
• Pentamidine, for some parasite infections.
• Pentamidină, pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi.
Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate cu lixisenatidă la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Aceasta va diminua riscul de apariţie locală a unor depresiuni sau a unor noduli (pentru informaţii suplimentare, vezi „Alte reacţii adverse” de la pct. 4).
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Reacţii adverse hipoglicemice simptomatice documentate sau severe
The cartridge should be inspected before use.
A se inspecta cartuşul înainte de utilizare.
SoloStar Clear colourless solution.
SoloStar Soluţie limpede, incoloră.
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Pacienţii trataţi cu Suliqua trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
După administrarea unei doze unice de paracetamol a 1000 mg, ASC şi t1/2 ale paracetamolului nu au fost modificate, indiferent de momentul administrării acestuia (înainte sau după injecţia cu lixisenatidă).
Suliqua with alcohol
Suliqua împreună cu alcool etilic
If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Dacă valoarea glicemiei se menţine foarte mică prea mult timp, poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
• aveţi boli severe de rinichi sau de ficat, sau anumite alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Doza de lixisenatidă este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină glargin şi depinde, de asemenea, de care dintre stilourile injectoare (pen-uri) se utilizează.
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Studiile la animale efectuate cu lixisenatidă sau insulină glargin nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.
• For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
• Pentru insulina bazală administrată de două ori pe zi sau pentru insulina glargin (300 unităţi/ml), doza totală zilnică utilizată anterior trebuie scăzută cu 20% pentru a selecta doza iniţială de Suliqua.
• Each pen contains more than 1 dose.
• Fiecare stilou injector (pen) conţine mai mult de 1 doză.
AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Valorile ASC au fost comparabile, în timp ce a existat o scădere mică a valorii Cmax a lixisenatidei de 22-34%, comparativ cu administrarea separată, simultană, de insulină glargin şi lixisenatidă, care este puţin probabil să fie semnificativă clinic.
• If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Dacă nu au rămas suficiente trepte de dozare pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de trepte de dozare rămase.
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei.
At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
La sfârşitul perioadei de înrolare, pacienţii care au continuat să fie inadecvat controlaţi (valori ale HbA1c între 7% şi 10%) au fost randomizaţi pentru tratamentul fie cu Suliqua, fie cu insulină glargin sau lixisenatidă.
• Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
• lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente.
A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
O injecţie post-prandială de lixisenatidă încetineşte, de asemenea, golirea gastrică, scăzând astfel viteza cu care glucoza derivată din alimentele ingerate este absorbită şi apare în circulaţie.
The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Siguranţa cardiovasculară a insulinei glargin şi a lixisenatidei au fost stabilite în studiile clinice ORIGIN şi, respectiv, ELIXA.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol, dar prelungirea tmax observată atunci când paracetamolul este administrat la 1-4 ore după lixisenatidă trebuie avută în vedere atunci când este necesară instalarea rapidă a acţiunii pentru eficacitate.
In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
În studiile clinice controlate, efectuate cu insulină glargin (100 unităţi/ml) la adulţi, analize pe subgrupe bazate pe vârstă, rasă şi sex nu au evidenţiat diferenţe privind siguranţa şi eficacitatea.
Cardiovascular outcome studies
Studii cu obiective cardiovasculare
With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
În cazul Suliqua, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece conţine o insulină cu durată lungă de acţiune (insulina glargin).
• Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
• Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au instruit farmacistul sau autorităţile locale.
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years; therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Nu există experienţă privind administrarea Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea Suliqua nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Your thumb could block the dose selector from turning.
Degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.
At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
În toate momentele profilului, valorile medii ale glicemiei în săptămâna 30 au fost mai mici în grupul cu Suliqua, decât în grupul cu insulină glargin şi în grupul cu lixisenatidă, cu o singură excepţie în ceea ce priveşte valoarea glicemiei înainte de micul dejun, care a fost similară între grupul cu Suliqua şi grupul cu insulină glargin.
Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Nu a fost efectuat niciun studiu cu Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Manufacturer:
Franţa Fabricantul:
• Do not use your pen after the expiry date.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: sanofi-aventis groupe
Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non-clinice pentru insulina glargin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
For in use storage conditions, see section 6.3
Pentru condiţiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.