natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
La pacienţii trataţi cu ziconotidă au fost raportate episoade de tulburări psihice acute, cum sunt halucinaţiile, reacţiile paranoide, ostilitatea, agresivitatea, delirul, psihoza şi reacţiile maniacale.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Valoare medie Valoare mediană Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAIDfaţă de începutul studiului.
CNS adverse reactions
Reacţii adverse la nivelul SNC
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Valoarea medie a scorului SVAIDla finalul perioadei de ajustare, în mm (DS) Îmbunătăţirea procentuală a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare (DS)
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu ziconotidă.
Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Tulburări psihice stare de confuzie anxietate, halucinaţii auditive, insomnie, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, halucinaţii vizuale, depresie, paranoia, iritabilitate, agravarea depresiei, nervozitate, labilitate afectivă, schimbări ale statusului mental, agravarea anxietăţii, agravarea confuziei delir, tulburări psihotice, ideaţie suicidară, tentative de suicid, blocaj de gândire, vise anormale, agresivitate
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu Prialt.
EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/003 - 5 ml soluţie perfuzabilă.
- One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
- Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme.
Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă (vezi pct. 4.4).
General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare anomalii de mers, astenie fatigabilitate, pirexie, letargie, edem periferic, frisoane, cădere, dureri toracice, senzaţie de frig, durere, nervozitate excesivă, exacerbarea durerii dificultăţi de mers
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100) Scăderea poftei de mâncarei, anxietate (teamă fără motiv) sau înrăutăţirea anxietăţii, halucinaţii, incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit, agitaţie, dezorientare, depresie sau înrăutăţirea depresiei, nervozitate, schimbări ale stării de spirit, schimbări ale stării mentale (gândire anormală, confuzie), paranoia, iritabilitate, înrăutăţirea confuziei, dificultăţi de învăţare, memorare sau gândire, absenţa sau alterarea reflexelor, probleme de exprimare sau înţelegere a cuvintelor, vorbire neclară, dificultăţi de vorbire sau pierderea capacităţii de vorbire, apatie (indiferenţă), alterare a echilibrului sau coordonării, senzaţie de arsură, senzaţie anormală crescută, scăderea nivelului conştienţei (nonresponsiv sau aproape inconştient), sedare, dificultate de concentrare, probleme cu simţul mirosului, alterarea sau absenţa simţului gustului, tremurături, furnicături, vedere dublă, tulburări vizuale, intoleranţă la lumină, acufene (zgomote în urechi), ameţeli sau senzaţie de rotire, ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei), senzaţie de gură uscată, durere abdominală, acentuarea senzaţiei de greaţă, diaree, constipaţie, transpiraţii, mâncărimi, slăbiciune musculară, spasme musculare, crampe musculare, dureri de muşchi sau articulaţii, urinare dificilă sau dureroasă, dificultate de începere sau controlare a urinării, stare de nervozitate, cădere, durere sau exacerbarea durerii, oboseală, senzaţie de frig, umflarea feţei, gambelor sau picioarelor, dureri în piept, modificări ale constantelor chimice ale sângelui, tulburări mentale şi scădere în greutate.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/002 - 2 ml soluţie perfuzabilă.
Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie să se facă cu precauţie.
Fluid matrix
ETICHETA FLACONULUI
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă renală trebuie să se facă cu precauţie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 μg/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme.
Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Fiecare flacon de 20 ml conţine 500 μg ziconotidă (sub formă de acetat).
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Intrathecal
Intratecal
Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
- Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
- Fiecare flacon de 20 ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme.
Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Fiecare flacon a 2 ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 200 μg.
What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Fiecare flacon a 5 ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 μg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 100 micrograme/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă
Management
Administrare intratecală
Median
Metionină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 100 micrograme/ml soluţie perfuzabilă
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
La şobolani, la valori ale concentraţiei sistemice ce depăşeau de 2.300 de ori valorile concentraţieiila om în condiţiile dozei intratecale maxime recomandate, nu au fost observate efecte adverse asupra funcţiei reproductive feminine şi a dezvoltării postnatale.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă
Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Fiecare flacon a 1 ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 μg.
- The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
- Celelalte componente (excipienţi) sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
100 micrograms /1ml
1 flacon de 1 ml 100 micrograme/1 ml
Intrathecal use.
Intratecală.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
În cazul în care doza necesară de ziconotidă este în continuă creştere, fără a fi însoţită de o creştere a beneficiilor sau a reacţiilor adverse, trebuie luată în considerare verificarea permeabilităţii cateterului intratecal.
200 micrograms/2ml
1 flacon de 2 ml 200 micrograme/2 ml
hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Clorură de sodiu
Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 200 micrograme.
Very common (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
EU/1/04/302/004 - 20 ml soluţie perfuzabilă
500 micrograms/5ml
1 flacon de 5 ml 500 micrograme/5 ml
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului, în mm (DS)
Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, diaforeză erupţii cutanate
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
_ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
_ _1 Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y * 5 micrograme * conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme
(Invented) name
Numărul (UE) Numele (inventat)
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 flacoane + 10 seringi preumplute
1 vial + 1 prefilled syringe
1 flacon + 1 seringă preumplută
MA (EU) number (Invented) name
Numărul EMA Numele (inventat) Concentraţ ia
Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
EMEA/619500/2009 EMEA/H/C/1071
It is used after at least one other treatment has failed;
Se utilizează numai după eşuarea a cel puţin unui alt tratament;
This means that Topotecan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Aceasta înseamnă că Topotecan Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Doza de Topotecan Teva care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Topotecan Teva se administrează zilnic, sub formă de perfuzie cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Other information about Topotecan Teva:
Alte informaţii despre Topotecan Teva:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Teva are o calitate comparabilă cu Hycamtin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
What are the benefit and risk of Topotecan Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Topotecan Teva?
Topotecan Teva also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Teva afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariţia unor efecte secundare.
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
• cancer ovarian metastatic (cancerul s-a extins în alte zone ale organismului).
Topotecan Teva is a ‘generic medicine'.
Topotecan Teva este un „medicament generic”.
Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Tratamentul cu Topotecan Teva trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Teva se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
• cancer pulmonar cu celule mici, atunci când boala a recidivat (a revenit).
It is used on its own to treat patients with:
Este utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienţilor care suferă de următoarele afecţiuni:
Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Topotecan Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Teva este un medicament generic administrat prin perfuzie şi care conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
The full EPAR for Topotecan Teva can be found here.
EPAR-ul complet pentru Topotecan Teva este disponibil aici.
The active substance in Topotecan Teva, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Substanţa activă din Topotecan Teva, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază”.
Because Topotecan Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Dat fiind că Topotecan Teva este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicată privind topotecanul.
Topotecan Teva is an anticancer medicine.
Topotecan Teva este un medicament împotriva cancerului.
Topotecan Teva is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan Teva este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The Committee recommended that Topotecan Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Teva.
Why has Topotecan Teva been approved?
De ce a fost aprobat Topotecan Teva?
What is Topotecan Teva?
Ce este Topotecan Teva?
Topotecan Teva topotecan EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului
How has Topotecan Teva been studied?
Cum a fost studiat Topotecan Teva?
What is Topotecan Teva used for?
Pentru ce se utilizează Topotecan Teva?
How does Topotecan Teva work?
Cum acţionează Topotecan Teva ?
How is Topotecan Teva used?
Cum se utilizează Topotecan Teva?
Germany Baxter Deutschland GmbH
Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK3450 Allerød,
Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak Republic
Sloval republică
Norway
Norfolk,
Ljubljana,Slovenia
UE/SEE Slovenia
1,36%/2,27%/3,86% dextrose anydre
Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Ireland
Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO.
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Clopidogrel Acino Pharma este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
This means that Clopidogrel Acino Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Acino Pharma este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Plavix.
Clopidogrel Acino Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Acino Pharma se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Acino Pharma are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.