natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
De asemenea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că, având în vedere că Diovan este eliminat pe cale biliară, acesta trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe şi „nu trebuie administrat la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei hepatice, ciroză sau obstrucţie biliară”.
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Luând în considerare lipsa de inferioritate a rezultatului clinic pentru valsartan în comparaţie cu tratamentul standard actual, un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a adoptat următoarea formulare armonizată pentru această indicaţie:
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
De asemenea, s-a demonstrat că valsartanul are efecte benefice asupra semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă.
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Programul de dozare pentru administrarea terapeutică de valsartan în insuficienţa cardiacă s-a bazat pe studiul Val-HeFT.
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Administrarea pe termen scurt de Diovan la doisprezece pacienţi cu hipertensiune arterială secundară renovasculară datorată stenozei unilaterale de arteră renală nu a indus nicio modificare semnificativă în ceea ce priveşte hemodinamica renală, creatinina serică sau azotul ureic din sânge (BUN).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Au fost identificate în plasmă concentraţii scăzute ale unui metabolit hidroxilat (mai puţin de 10% din ASC pentru valsartan).
Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Valsartanul este un antagonist activ prin administrare orală, puternic şi specific al receptorilor angiotensinei II (Ang II).
• if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg, până la maximum 320 mg.
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Prin urmare, nu este recomandată asocierea dintre valsartan şi un inhibitor ECA.
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Tratamentul de bază a inclus inhibitori ECA (93%) diuretice (86%), digoxină (67%) şi betablocante (36%).
Post-myocardial infarction and/or heart failure
Post-infarct miocardic şi/sau insuficienţă cardiacă
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă La fel ca în cazul tuturor celorlalte vasodilatatoare, este indicată o atitudine deosebit de precaută la pacienţii care suferă de stenoză aortică sau mitrală ori de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
• reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Pe baza studiului farmacocinetic, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi şi trebuie administrată cu atenţie.
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
în ceea ce priveşte contraindicaţia legată de administrarea Diovan în timpul sarcinii şi alăptării, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, în concordanţă cu recomandările experţilor în farmacovigilenţă, a considerat că trebuie înlăturată contraindicaţia şi că următoarea recomandare trebuie inclusă în secţiunea specifică relevantă pentru sarcină şi lactaţie, după cum urmează: „Deoarece nu există informaţii disponibile legate de administrarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi sunt preferate tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine dovedite în timpul alăptării, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur”.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
În plus, folosirea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II cu AINS pot duce la creşterea riscului de degradare a funcţiei renale şi la creşterea potasemiei.
The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
RA raportate în cadrul studiilor clinice, experienţei ulterioare punerii pe piaţă şi rezultatelor testelor de laborator sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi a lactaţiei au condus la o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg.
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Indicaţia terapeutică pentru insuficienţa cardiacă este susţinută în principal de un studiu amplu despre morbiditatea pe termen lung, studiul denumit „Valsartan Heart Failure Trial” (Val-HeFT), în care valsartanul a redus riscul legat de primul eveniment morbid, mortalitate, numărul total de spitalizări din cauza insuficienţei cardiace.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
S-a concluzionat că o doză de valsartan de 160-320 mg generează reduceri semnificative clinic ale EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
La pacienţii cu depleţie severă sodică şi/sau de volum, precum aceia trataţi cu doze crescute de diuretice, in cazuri rare poate apare hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie); vezi şi pct. 5.3, „Date preclinice de siguranţă”.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale.
The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
De asemenea, CHMP a fost de părere că doza de 320 de miligrame asigură o reducere adiţională modestă, dar semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale diastolice medii în repaus şi a tensiunii arteriale sistolice medii în repaus în comparaţie cu doza de 160 mg şi o creştere modestă similară a ratei de control al tensiunii arteriale.
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic.
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
In general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la doza de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului iar doza ţintă maximă, de 160 mg de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (94-97%), îndeosebi de albumina plasmatică.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
„Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, este recomandată monitorizarea nivelurilor plasmatice de potasiu”.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIOVAN
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Când este diagnosticată prezenţa sarcinii trebuie să fie imediat oprit tratamentul cu ARAII şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
La majoritatea pacienţilor, după administrarea unei doze orale unice, efectul antihipertensiv începe în decurs de 2 ore iar reducerea maximă a valorilor tensionale este obţinută după 4-6 ore.
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Beneficiul principal a fost reprezentat de o reducere cu 27,5% (IÎ 95%: între 17 şi 37%) a riscului privind timpul până la prima spitalizare datorată insuficienţei cardiace (13,9% faţă de 18,5%).
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
În populaţia totală a studiului Vat-HeFT, pacienţii trataţi cu valsartan au prezentat o ameliorare semnificativă a clasei NYHA, precum şi a semnelor şi simptomelor insuficienţei cardiace, ce includ dispnee, oboseală, edeme şi raluri, comparativ cu placebo.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice, inclusiv creşterea bilirubinemiei
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Pacienţii au fost randomizaţi, în intervalul dintre 12 ore până la 10 zile de la instalarea simptomelor de infarct miocardic, în grupuri cărora li s-a administrat valsartan, captopril sau ambele.
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
De asemenea, Diovan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
• dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Întrucât nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Diovan, fiind preferabil un alt tratament, cu un profil de siguranţă mai bine stabilit în ceea ce priveşte alăptarea, în special dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Informaţii importante privind unele componente ale Diovan [A se completa la nivel naţional]
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients.
În ceea ce priveşte funcţia renală, a fost observată dublarea valorii creatininei serice la 4,2% dintre pacienţii trataţi cu valsartan, la 4,8% dintre cei trataţi cu valsartan plus captopril şi la 3,4% dintre cei trataţi cu captopril.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Cu toate acestea, deoarece alte medicamente care interferă cu sistemul renină-angiotensină pot creşte ureea sanguină şi creatinina plasmatică la pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală, se recomandă monitorizarea funcţiei renale pe durata tratamentului cu valsartan.
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Profilul de siguranţă al valsartanului a fost concordant cu evoluţia clinică a pacienţilor trataţi în condiţii de post-infarct miocardic.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan poate fi administrat împreună cu alte terapii ale insuficienţei cardiace.
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Insuficienţă renală acută, creşterea creatininemiei
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Când este diagnosticată prezenţa sarcinii trebuie să fie imediat oprit tratamentul cu ARAII şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Diovan nu a fost studiat la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Nu a existat diferenţă între valsartan şi captopril în ceea ce priveşte mortalitatea indiferent de cauză, pe criterii de vârstă, sex, rasă, tratamente de fond sau patologie asociată.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Valsartanul se caracterizează printr-o cinetică multiexponenţială a metabolizării (t½α <1 oră şi t½ß de aproximativ 9 ore).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie supină şi trebuie efectuată corecţia volemică necesară.
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
De asemenea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că este nevoie de precauţii speciale pentru pacienţii cu deteriorare hepatică şi/sau colestază, întrucât cea mai mare parte a valsartanului este eliminată, mai ales sub formă nemodificată, în bilă, prin clearance hepatic.
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Luând la cunoştinţă comentariile făcute de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi de raportori şi în absenţa unor date noi legate de terapia triplă cu valsartan, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea formulării „combinaţia triplă cu un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, un beta blocant şi valsartan nu este recomandată” în insuficienţa cardiacă cronică, aşa cum a fost cerut în secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului (pct. 4.2 şi 4.4).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de inhibitori ECA.
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
De asemenea, valsartanul a fost eficace în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de timp până la mortalitatea de cauză cardiovasculară şi reducerea incidenţei acesteia, reducerea spitalizării datorate insuficienţei cardiace, recurenţei infarctului miocardic, resuscitării în stop cardiac şi accidentului vascular cerebral non-letal (criteriu final secundar compus).
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Doza ţintă maximă este de 160 mg, de două ori pe zi.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Întreruperea tratmentului ca urmare a diferitelor tipuri de disfuncţie renală a intervenit la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu valsartan, la 1,3% dintre cei trataţi cu valsartan plus captopril şi la 0,8% dintre cei trataţi cu captopril.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial după 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute după 4 săptămâni.
If you take more Diovan than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Criteriul final principal de evaluare a fost perioada de timp până la deces indiferent de cauză.
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
La pacienţii trataţi cu un inhibitor ECA fără betablocant, mortalitatea indiferent de cauză a fost similară (p=NS) în cazul administrării valsartanului (21,8%) şi placebo (22,5%).
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Pacienţii trataţi cu valsartan au avut o calitate mai bună a vieţii, demonstrată prin modificarea scorului Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life, de la momentul iniţial al studiului până la închierea acestuia, comparativ cu placebo.
• if you have severe liver disease.
• dacă aveţi o boală hepatică severă