natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Rezultatele privind eficacitatea au fost, de asemenea, consecvente pentru pacienții care au avut un răspuns stabil și care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral; pacienții au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Dozele de Spravato au fost crescute treptat până la 56 mg sau 84 mg sau spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei etape de inducție în regim dubluorb cu durata de 4 săptămâni.
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato (56 mg sau 84 mg) + AD oral AD oral + spray nazal placebo
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
• In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare;
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Estimarea imparțială medie (adică combinația ponderată a mediilor LS a diferenței dintre AD oral + spray nazal placebo) și intervalul de încredere flexibil 95%
2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
2 dispozitive de spray nazal 3 dispozitive de spray nazal
Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato.
Effect on blood pressure
Efectele asupra tensiunii arteriale
Dissociation
Disociere
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Modificarea mediei celor mai mici pătrate de la momentul inițial până la sfârșitul săptămânii 4 (SE)
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
1 nasal spray device 6 nasal spray devices
1 dispozitiv de spray nazal 6 dispozitive de spray nazal
● feeling agitated
● stare de agitație
Remission rate
Rata de remisiune
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea unei cantități de 28 mg de esketamină sub forma a două pufuri.
Spravato 56 mg + oral AD
Spravato 56 mg + AD oral
Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă
● feeling anxious
● stare de anxietate
Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Înainte să utilizați Spravato, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
În studiul TRD3005, a fost observat un efect clinic relevant dar nu semnificiativ statistic al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Confirm delivery and rest
Confirmați administrarea și așteptați
● vomiting
● vărsături
Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
La fiecare 2 săptămâni Săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Pacienții aflați în emisiune stabilă care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Spravato 56 mg sau 84 mg + AD oral
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Spravato 28 mg spray nazal, soluție esketamină
● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
- Pacienții cu boală vasculară anevrismală (inclusiv la nivel intracranian, toracic sau al aortei abdominale sau al arterelor periferice).
Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în timp ce utilizați Spravato, observați oricare din cele mai sus menționate.
● feeling sleepy
● senzaţie de somnolență
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
În studiul TRD3001, a fost observat un efect clinic relevant al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
În studiul TRD3002, esketamina plus un AD oral nou inițiat a demonstrat superioritate statistică și clinic relevantă comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
How to store Spravato
Cum se păstrează Spravato
Weeks 1-4:
Săptămâ na 4
Device empty
Dispozitiv gol
Majority dosing frequency Weekly
Frecvența de dozaj majoritară
● feeling irritable
● stare de iritabilitate
Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Un medicament de care s-a făcut abuz, conform raportărilor, a fost ketamina, un amestec racemic de arketamină și esketamină.
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână
Mean baseline score (SD)
Scorul mediu la momentul inițial (SD)
● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
● Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză
Study No.
Nu e cazul
Spravato 28 mg nasal spray, solution
Spravato 28 mg spray nazal soluție
Male
Bărbați
Treatment group patients
Număr de pacienți
● blurred vision
● vedere încețoșată
Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Dozele ulterioare: 28 mg, 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
În ziua 1 a fiecărui studiu a fost inițiat tratamentul cu un AD oral în regim deschis [inhibitori ai reabsorbției de serotonină-noradrenalină (SNRI): duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; inhibitori ai reabsorbției de serotonină (SSRI): escitalopram, sertralină).
Oral AD + placebo nasal spray
AD oral + spray nazal placebo
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Spravato 28 mg spray nazal soluție esketamină administrare nazală
● high blood pressure
● hipertensiune arterială
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato 56 mg + AD oral Spravato 84 mg + AD oral AD oral + spray nazal placebo
● Patients with a history of an MI.
● Pacienți cu antecedente de infarct miocardic.
Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
AD oral = un antidepresiv nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
MIN REST
MIN AȘTEPTAȚI
Device full
Dispozitiv plin
Nasal Spray Device
Dispozitiv de spray nazal
Pregnancy and breast-feeding
Tulburări renale și urinare
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Vascular disorders hypertension
Hipertensiune arterială
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X:
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale secțiunilor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
• This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
• Această notă de subsol va fi implementată în partea de jos a tabelului, în cazul utilizării acronimului, după cum este necesar:
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea {Nume (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu <Numele Medicamentului>, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Tabulated list of adverse reactions
Tabel cu descrierea reacţiilor adverse
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Din cei 22, 10 aveau titruri mari (≥5 unităţi Bethesda), iar 12 aveau titruri mici (<5 unităţi Bethesda).
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
(Orice referire la studiile de dezvoltare a inhibitorilor la PTA și PNA de la pct. 4.8 din RCP trebuie eliminată).
Section 4 - Possible side effects:
4 - Reacţii adverse posibile:
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
• În cazul medicamentelor pentru care este necesar un studiu la PTA, dar rezultatele nu sunt încă disponibile (adică medicamentele nu sunt autorizate la PTA și pentru care la pct. 4.2 este inclus următorul enunț pentru PTA („<Pacienți tratați anterior.
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I, informațiile despre produs existente vor fi modificate (inserții, înlocuiri sau ștergeri ale textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită de mai jos.
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
„Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu <nume medicament> <, vezi pct. 5.1>.
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
>”), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează:] „Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
În studiile clinice PTA (PTA=pacienţi trataţi anterior), niciunul dintre cei 71 de subiecţi nu a dezvoltat anticorpi antifactor VIII de novo, dar 22 din 72 pacienţi evaluabili prin protocol PNA (PNA=pacienţi netrataţi anterior) trataţi cu Recombinate au dezvoltat anticorpi antifactor VIII, iar frecvenţa de mai sus s-a bazat pe datele PNA.
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Conform studiilor clinice, incidenţa formării anticorpilor inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, care prezintă risc mare de a dezvolta inhibitori (adică pacienţii care nu au fost trataţi anterior) este estimată la 31% pentru Recombinate, ceea ce se încadrează în intervalul raportat pentru derivatul din plasmă (AHF).
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Prospectul ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] următoarele texte trebuie adăugate sau înlocuite cu textele existente, după caz:]
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la Factorul antihemofilic VIII, riscul cel mai mare fiind în primele 20 de zile de la expunere.
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
• [[Pentru medicamentele enumerate în Anexa I, pentru care frecvența în cazul PNA a fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
• Pentru restul medicamentelor (adică medicamente autorizate la PTA), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
(În conformitate cu recomandarea PRAC, textul relevant de la pct. 5.1 din RCP în ceea ce privește frecvența inhibitorilor pentru Recombinate trebuie șterse.)
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează: toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Section 4.8 - Undesirable effects
4.8 - Reacţii adverse
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
*Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
PNA nua fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Annex III Amendments to the product information
Anexa III
Uncommon (PTPs) *
Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)*
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
250mg/5ml amp
250mg/5ml fiolă
SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
Solution for infusion
Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Cartuș (sticlă) 0,270ml (833UI/ml) 1cartuș + 1 pachet cu 3 ace pentru stilou
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
De asemenea, aproape toți pacienții au luat aspirină și/sau alte medicamente pentru subțierea sângelui.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kengrexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Totuși, modul în care a fost proiectat acest studiu a fost considerat necorespunzător pentru a demonstra un beneficiu clar la acești pacienți, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kengrexal sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
La discreția medicului, administrarea perfuziei poate fi continuată pentru o perioadă de până la patru ore.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kengrexal.
A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kengrexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kengrexal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Tratamentul trebuie inițiat înainte de procedura ICP, iar perfuzia trebuie continuată timp de cel puțin 2 ore sau până la finalizarea procedurii, în funcție de care durată este mai lungă.
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Tratamentul începe cu o injecție administrată în venă la o doză de 30 micrograme pe kilogram greutate corporală, a cărei administrare trebuie să dureze mai puțin de un minut; aceasta este urmată imediat de o perfuzie cu viteza de 4 micrograme pe kilogram și minut.