natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice, fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia, carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie, ticlopidină, alt medicament antiplachetar.
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions) or
Vi s-a prescris Clopidogrel HEXAL pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică (o tulburare a fluxului de sânge la nivelul braţelor sau picioarelor, provocată de ocluzii vasculare) sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă).
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7 %, [IÎ 95%: 0,2 - 16,4%]; p=0,045).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel HEXAL 75 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimate filmate
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Tratamentul asociat trebuie început cât de
HOW TO STORE CLOPIDOGREL HEXAL
CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIDOGREL HEXAL
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A
Celuloză microcristalină (E460)
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel HEXAL: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: - aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric) - aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie) - aţi suferit recent un traumatism grav - aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) - veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
ul.
Caleorală.
Clopidogrel HEXAL is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel HEXAL 75 mg film-coated tablets Clopidogrel NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH EXPIRY DATE
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Acino Pharma GmbH
AMD
DMS
Lucentis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2007.
Lucentis a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 ianuarie 2007.
Further information on Lucentis can be found on the Agency's website:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Lucentis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Lucentis
Alte informații despre Lucentis
The interval between two injections of Lucentis into the same eye must be at least four weeks.
Intervalul dintre două injecții cu Lucentis în același ochi trebuie să fie de cel puțin patru săptămâni.
In both studies, the improvement in vision was maintained over the course of the study.
În ambele studii, ameliorarea vederii s-a menținut pe durata studiului.
As for all medicines, data on the use of Lucentis are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lucentis sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lucentis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lucentis?
Treatment with Lucentis should be stopped if the patient is not benefitting from it.
Tratamentul cu Lucentis trebuie oprit dacă pacientul nu resimte niciun beneficiu.
The European Medicines Agency decided that Lucentis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lucentis sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată; prin urmare, la prepararea injecției medicul trebuie să elimine volumul excedentar și să asigure injectarea dozei corecte.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o țintă specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
S-a considerat că pacienții nu au prezentat o înrăutățire semnificativă a vederii dacă numărul de litere pe care îl puteau vedea a crescut, a rămas același sau a scăzut cu mai puțin de 15.
Why is Lucentis authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lucentis în UE?
The macula provides the vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Macula asigură vederea necesară pentru observarea detaliilor în activitățile zilnice, cum ar fi conducerea autovehiculelor, cititul și recunoașterea chipurilor.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Substanța activă din Lucentis, ranibizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lucentis (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tensiune intraoculară mare (presiune crescută în interiorul ochiului), dureri de cap, vitrită (inflamație în interiorul ochiului), dezlipire vitroasă (separarea lichidului intraocular de partea din spate a ochiului), hemoragie retiniană (sângerare în partea din spate a ochiului), tulburări de vedere, durere oculară, flocoane vitroase (pete în câmpul vizual), hemoragie conjunctivală (sângerare în partea din față a ochiului), iritație la nivelul ochiului, senzație de corp străin în ochi, creșterea secreției lacrimale (producerea de lacrimi), blefarită (inflamarea pleoapei), uscăciune la nivelul ochilor, hiperemie oculară (înroșirea ochilor), prurit ocular (mâncărime), artralgie (dureri articulare) și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
• other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
• alte afecțiuni ale vederii asociate cu neovascularizația coroidiană;
What are the risks associated with Lucentis?
Care sunt riscurile asociate cu Lucentis?
Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Lucentis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Toți pacienții aveau peste 50 de ani și nu urmaseră anterior niciun tratament pentru DMS, forma umedă.
The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Compania care produce Lucentis va furniza pachete informative pentru pacienți pentru a-i ajuta să se pregătească pentru tratamentul cu Lucentis, să recunoască reacțiile adverse grave și să știe când să solicite asistență de urgență din partea medicului.
What is Lucentis and what is it used for?
Ce este Lucentis și pentru ce se utilizează?
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea acuității vizuale la ochiul afectat, evaluată prin compararea numărului de litere pe care pacientul le putea vedea la sfârșitul perioadei de tratament cu numărul de litere pe care le putea vedea înainte de începerea tratamentului.
Choroidal neovascularisation
Neovascularizație coroidiană
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Înainte de fiecare injecție, se administrează un anestezic local pentru a reduce sau preveni durerea provocată de injecție, iar suprafața ochiului, suprafața pleoapei și pielea din jurul ochiului se dezinfectează.
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Se începe tratamentul cu Lucentis cu o injecție pe lună, cu verificări regulate ale vederii pacientului și ale imaginii de pe retină până când se atinge rezoluția optimă și/sau până când nu mai sunt simptome de boală; ulterior, intervalele de monitorizare și tratament trebuie stabilite de medicul curant în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
După un an, între 94 % și 96 % din pacienții cu DMS tratați lunar cu Lucentis nu au prezentat nicio înrăutățire semnificativă a vederii, în comparație cu 62 % din pacienții cărora li s-a administrat injecția simulată și cu 64 % din cei care au fost tratați cu TFD cu verteporfină.
For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lucentis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumabul a fost conceput pentru a se fixa și a bloca o substanță numită factor A de creștere a endoteliului vascular (VEGF-A).
An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Lucentis și de ce este autorizat acest medicament în UE
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Blocând acest factor, ranibizumabul reduce dezvoltarea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.
What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lucentis pe parcursul studiilor?
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Doza recomandată pentru Lucentis este de 0,5 mg, aceasta fiind administrată sub forma unei injecții intravitroase unice.
The conditions Lucentis is used to treat are:
Lucentis este utilizat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Lucentis este disponibil sub formă de soluție injectabilă în flacoane sau seringi preumplute, de unică folosință.
Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Lucentis este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu anumite afecțiuni ale vederii cauzate de degradarea retinei (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului) și mai ales a părții sale centrale numite maculă.
Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Lucentis a fost mai eficace în ameliorarea vederii decât tratamentele cu care a fost comparat.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Forma umedă a DMS este cauzată de neovascularizația coroidiană (dezvoltare anormală a vaselor de sânge sub retină, care poate permite scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături);
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează doar de un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
De asemenea, acuitatea vizuală a pacienților tratați cu Lucentis a continuat să fie mai bună decât cea a pacienților tratați prin injectări simulate într-un studiu în care injecțiile au fost administrate mai rar, adică lunar în primele trei luni și apoi din trei în trei luni.
• macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
• edem macular (umflarea maculei) cauzat de diabet;
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Lucentis a fost mai eficace în prevenirea deteriorării acuității vizuale decât tratamentul cu care a fost comparat.
For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
În cazul edemului macular diabetic, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 454 de pacienți.
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Două studii au comparat Lucentis cu o injectare simulată (o procedură asemănătoare unei injectări cu Lucentis, în care seringa este apăsată pe suprafața ochiului fără a se face vreo injecție).
The first study compared Lucentis with a sham injection.
Primul studiu a comparat Lucentis cu o injectare simulată.
One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Un studiu a comparat Lucentis cu TFD cu verteporfină la 277 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu miopie patologică (un tip grav de scădere a vederii).
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Un al doilea studiu a cuprins 178 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu alte afecțiuni și a comparat Lucentis cu o injecție simulată.
VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
VEGF-A este o proteină care determină dezvoltarea vaselor de sânge și, prin urmare, scurgeri de lichid și sângerări, deteriorând macula.
For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
În cazul neovascularizației coroidiene diferite de cea asociată cu DMS, forma umedă, Lucentis a fost studiat în 2 studii principale, fiecare cu durata de un an.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea acuității vizuale la ochiul afectat după un an de tratament, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lucentis, citiți prospectul.
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Lucentis a fost mai eficace decât o injectare simulată: într-un studiu, pacienții care au primit o doză de 0,5 mg de Lucentis timp de șase luni puteau să vadă cu aproximativ 11 litere mai mult decât pacienții cărora li s-a administrat o injecție simulată, iar în celălalt studiu puteau să vadă cu 14 litere mai mult.
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Se administrează sub formă de injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
How does Lucentis work?
Cum acționează Lucentis?
The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost modificarea acuității vizuale, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
În cazul edemului macular cauzat de ocluzia venelor retiniene, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 789 de pacienți, în care Lucentis a fost comparat cu o injectare simulată.
How is Lucentis used?
Cum se utilizează Lucentis?
The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Cel de-al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia fotodinamică (TFD) cu verteporfină (alt tratament pentru DMS).
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
• edem macular cauzat de ocluzia (blocarea) venelor din spatele retinei.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
• forma „umedă” a degenerescenței maculare senile (DMS).
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Pacienții nu își pot da seama dacă li s-a administrat tratamentul cu Lucentis sau o injecție simulată.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lucentis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Lucentis a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 323 de pacienți cu DMS, forma umedă.
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
În medie, în primele 3 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 8 până la 9 litere mai mult decât cei cărora li se administrase TFD cu verteporfină.
Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Edem macular cauzat de ocluzia venelor retiniene
In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
În cel de-al doilea studiu, pacienții tratați cu Lucentis în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser puteau să vadă, după un an, în medie cu 5 litere mai mult decât cei care erau tratați doar cu fotocoagulare cu laser.
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Cel de-al doilea studiu a comparat Lucentis, administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser (tratarea edemului macular diabetic cu ajutorul laserului), cu utilizarea fotocoagulării cu laser în monoterapie.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
În cazuri rare, tratamentul poate cauza endoftalmită (o infecție în interiorul ochiului), orbire, deteriorarea gravă a retinei și cataractă (opacifierea cristalinului).
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
În primul studiu, cu durata de un an, pacienții tratați cu Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 6 litere mai mult decât cei cărora li se administraseră injecții simulate.