natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Dacă observaţi că persoana care utilizează Instanyl începe brusc să prezinte mişcări lente, dificultăţi în respiraţie sau dacă aveţi dificultăţi în trezirea persoanei: - trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Sunt disponibile date limitate privind farmacocinetica în ceea ce privește utilizarea fentanilului la pacienții cașectici (debilitați).
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Instanyl la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
În general, concentraţia de întreţinere cu Instanyl trebuie crescută atunci când pacientul necesită mai mult de o doză pentru un episod de durere intensă, pe parcursul a câteva episoade consecutive.
Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Utilizarea concomitentă de Instanyl cu alte medicamente (altele decât oximetazolina) cu administrare pe cale nazală nu a fost evaluată în studii clinice.
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central poate creşte riscul de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
- Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru farmacist
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Au fost deasemenea raportate câteva cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului nasului - structură ce separă nările.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Opioidele pot produce hipotensiune arterială, în special la pacienţii cu hipovolemie.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de a utiliza Instanyl pentru prima dată, spray-ul nazal trebuie amorsat.
If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre simptomele de mai sus trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să utilizaţi Instanyl aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
- Farmacistul trebuie să se familiarizeze cu materialul educaţional al Instanyl spray nazal înainte de a-l utiliza în unitatea sa.
Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Prin urmare, pacientului trebuie să i se aducă la cunoştinţă faptul că amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit, cu produsul orientat în direcţie opusă pacientului şi altor persoane şi departe de suprafeţe şi obiecte care pot intra în contact cu alte persoane, mai ales copii.
- if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
- dacă aveţi tulburări de funcţionare a creierului, de exemplu ca urmare a unei tumori cerebrale, a unui traumatism la cap sau a presiunii intracraniene crescute.
- if you have problems with your liver or kidneys.
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Este necesară o secvenţă de amorsare de 5 acţionări ale recipientului spray-ului nazal, indicată prin „P5”, „P4”, „P3”, „P2” şi „P1” pe afişaj.
The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al antagonistului poate fi scurt, motiv pentru care poate fi necesară administrarea repetată sau perfuzarea continuă.
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Instanyl.
The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Spray-ul nazal poate fi utilizat doar atunci când simbolul cu lacăt nu este vizibil pe afişaj.
However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Cu toate acestea, se cunoaşte faptul că analgezicele opioide afectează capacitatea mentală şi/sau fizică necesare pentru conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje.
The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Instanyl si/sau a altor medicamente care contin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă.
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
După fiecare acţionare, numărul de pe afişaj scade (P5, P4, P3, P2 şi P1).
During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
În timpul stabilirii dozei corecte pentru dumneavoastră, medicul vă poate instrui să treceţi la o doză mai mare.
Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Datele obţinute la animale arată că după absorbţie, fentanilul este distribuit rapid la nivelul creierului, inimii, plămânilor, rinichilor şi splinei urmând apoi o redistribuire mai lentă la nivelul muşchilor şi ţesutului adipos.
You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Veţi auzi un sunet de tip „clic” în momentul în care pompa este apăsată complet şi spray-ul nazal eliberează doza.
About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Aproximativ 9% din doză se regăseşte în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Bifaţi o casetă după fiecare doză [10, 20 sau 40 casete de bifare]
If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
În cazul în care un copil este expus accidental la Instanyl acesta poate provoca moartea, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Spray-ul nazal este acum gata de utilizare, atunci când survine următorul episod de durere intensă.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Instanyl până la următorul episod de durere intensă.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Durata deprimării respiratorii secundare unei supradoze poate fi mai mare decât durata de acţiune a antagonistului opioid.
If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Dacă spray-ul nazal Instanyl este îngheţat, pompa spray-ului se poate sparge.
If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Dacă durerea episodică intensă nu este ameliorată după 10 minute, puteţi utiliza în plus doar un singur puf pentru episodul curent.
When priming, please refer to the above safety instructions.
Atunci când efectuaţi amorsarea citiți instrucţiunile de mai sus privind siguranţa.
The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Eficacitatea şi siguranţa Instanyl (50, 100 şi 200 micrograme) au fost evaluate în două studii pivot randomizate, dublu-orb, încrucişate şi placebo-controlate efectuate la 279 pacienţi adulţi cu cancer, cu toleranţă faţă de opioide (vârstă 32-86 ani), cu durere episodică intensă (DEI).
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Elderly and Cachectic population
Vârstnici și persoane cașectice
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A INSTANYL
This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Acest aspect a fost cel mai pronunţat la pacienţii cărora li s-a administrat Instanyl 50 micrograme.
The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Spray-ul nazal trebuie acţionat de 5 ori (amorsat) înainte să poată fi utilizat (vezi pct. „Pregătirea Instanyl spray nazal”).
- if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
- dacă aveţi probleme cu inima, în special ritm lent al inimii, tensiune sanguină mică sau volum de sânge scăzut.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii Instanyl nu a fost evaluată; cu toate acestea, în cazul administrării intravenoase, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice, ca urmare a insuficienţei hepatice şi renale.
The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Doza de Instanyl este independentă de tratamentul dumneavoastră obișnuit al durerii din cancer.
• The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
- Medicii prescriptori trebuie să se asigure că pacientul înţelege cum să utilizeze corect Instanyl, în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi cu Prospectul şi să se asigure că pacienţii şi îngrijitorii cunosc riscurile asociate tratamentului cu Instanyl, inclusiv riscurile supradozei, utilizării incorecte, dependenţei de medicament şi ale abuzului.
Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Medicii trebuie să aibă în vedere potenţialul de utilizare abuzivă, întrebuințarea greșită, dependența și supradozajul fentanilului.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Temperatura corpului şi aportul de lichide trebuie menţinute corespunzător.
• Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
• Suflaţi nasul dacă îl simţiţi înfundat sau sunteţi răcit.
- if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
- dacă aveți episoade repetate de sângerare din nas.
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
În studiile clinice, pentru pacienţii vârstnici a existat tendinţa de stabilire a unei doze eficace mai mici decât pentru cei cu vârsta sub 65 ani.
There are no human data on fertility available.
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii la om.
Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Urmăriți câte doze ați utilizat și câte au mai rămas în spray-ul nazal, prin utilizarea cardului de numărare a dozei furnizat împreună cu spray‑ul nazal Instanyl.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
După a doua doză administrată în interval de o oră, spray-ul nazal se blochează.
The single-dose container should not be tested before use.
Recipientul unidoză nu trebuie testat înainte de utilizare.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Toate cele trei concentraţii de Instanyl au demonstrat o diferenţă de intensitate a durerii semnificativă statistic (p < 0,001) mai mare la 10 minute (DID10) în comparaţie cu placebo.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea timpurie a embrionului la şobolani, a fost observat un efect numai la masculi la doze mari (300 µg/kg şi zi, s.c.) şi este în concordanţă cu efectele sedative ale fentanilului în studiile la animale.
Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Repetaţi această procedură pentru „P2” şi „P1” (apăsaţi butonul alb şi pulverizaţi), până când pe afişaj apare numărul de doze din spray-ul nazal (adică 10, 20, 30 sau 40 doze) şi simbolul cu lacăt care luminează intermitent.
If you stop using Instanyl
Dacă încetaţi să utilizaţi Instanyl
The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Siguranţa şi eficacitatea Instanyl au fost evaluate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul la debutul unui episod de durere intensă.
Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Dozele pacienţilor trebuie stabilite individual treptat astfel încât să asigure o analgezie adecvată, cu reacţii adverse la medicament tolerabile.
Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Nu modificaţi singur doza de Instanyl sau a altor medicamente pentru durere.
• Priming should be performed in a well ventilated area.
• Amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit.
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
- Pentru spray-ul nazal multidoză: informaţii despre schema de numărare a dozei.
The nasal spray is locked and cannot be used.
Spray-ul nazal este blocat şi nu poate fi utilizat.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Aceştia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor, cu o activitate intrinsecă relativ mică, antagonizând astfel parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de întrerupere la pacienţii dependenţi de opioide.
If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
În cazul în care credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
În cazurile grave, administrarea unei cantităţi prea mari de Instanyl poate determina comă, sedare, convulsii sau dificultăţi la respiraţie severe (respiraţie foarte lentă sau superficială).
Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Înainte de a utiliza spray-ul nazal pentru prima dată, pompa trebuie acţionată de 5 ori (amorsare) pentru a elibera o doză completă de Instanyl.
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Rezultatele sumarului DID la 60 minute (SDID0-60) au arătat că toate concentraţiile de Instanyl au avut scoruri SPID0-60 medii semnificativ mai mari în comparaţie cu placebo (p < 0,001), fapt ce a demonstrat o mai bună ameliorare a durerii de către Instanyl în comparaţie cu placebo în interval de
Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
În mod frecvent, acestea se vor remite sau vor scădea în intensitate la continuarea utilizării medicamentului.
• aprepitant (used to treat severe nausea);
• aprepitant (utilizat pentru senzaţia de greaţă);
Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Episoade recurente de epistaxis (vezi pct. 4.4).
When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Când începeţi pentru prima dată să utilizaţi Instanyl, medicul va colabora cu dumneavoastră pentru a stabili doza care va ameliora durerea episodică intensă.
Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Pacienţii din cel de-al doilea studiu pivot participaseră anterior în studiul privind farmacocinetica
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima doză de
The display will now turn on and show ‘P5'.
Afişajul se va aprinde acum şi va indica „P5”.
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
În cazuri excepţionale în care un nou episod survine mai devreme, puteţi utiliza Instanyl pentru tratamentul acestuia, dar trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore înainte de administrare.
The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Spray-ul nazal este gol în momentul în care pe afişaj apare „0” şi simbolul cu lacăt.
Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Instanyl nu trebuie utilizat în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii grave la nou-născut.
• To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
• Pentru a deschide, tăiaţi cu foarfeca de-a lungul liniei blisterului (deasupra simbolului foarfecă).
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Semnele de toxicitate sunt sedarea profundă, ataxia, mioza, convulsiile şi deprimarea respiratorie, care reprezintă principalul simptom.
BATTERY symbol
Simbolul cu BATERIE
Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unei unităţi de primiri urgenţe dacă: - aveţi dificultăţi la respiraţie severe.
After each dose, the number is counting downwards on the display.
După fiecare doză, numărul de pe afişaj scade.
Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Instanyl conţine fentanyl ca substanţă activă şi aparţine unei clase de analgezice puternice denumite opioide.
Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
În funcţie de spray-ul nazal, numărul iniţial poate fi 10, 20, 30 sau
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Evaluarea lamelor de țesut cerebral provenite din studiul de carcinogenitate efectuat la sobolani a evidențiat leziuni cerebrale la animalele la care s-au administrat doze mari de citrat de fentanil.
- if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
- dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Halucinaţii, dependență (adicție), medicamentoasă abuz medicamentos
No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Deşi nu s-a stabilit o corelaţie distinctă între doza de întreţinere de opioid şi dozele de Instanyl, în cel de-al doilea studiu pivot pacienţii cărora li se administrează o doză de întreţinere de opioid mică au prezentat tendinţa de obţinere a unei ameliorări eficace a durerii cu o concentraţie mai mică de Instanyl în comparaţie cu pacienţii trataţi cu doze de întreţinere de opioid mai mari.
A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Bioechivalenţă Un studiu farmacocinetic a arătat faptul că Instanyl spray nazal unidoză şi multidoză sunt bioechivalente.
The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Se anticipează ca semnele și simptomele supradozajului de fentanil să fie o extensie a acţiunilor sale farmacologice, de exemplu letargie, comă şi deprimare respiratorie severă.
Your single-dose container is now empty
Recipientul unidoză este acum gol.
Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Nu îl orientaţi spre suprafeţe şi obiecte care pot intra în contact cu alte persoane, mai ales copii.
- if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
- dacă luati antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. „Instanyl împreună cu alte medicamente”.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
- A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a primit informaţiile complete cu privire la utilizarea flaconului pulverizator şi precauţiile de siguranţă de la medic şi/sau farmacist.