natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
EMA și autoritățile naționale depind de standardele, procesele și sistemele de tehnologia informației (TI) care permit împărtășirea și analiza comună a informațiilor importante între țările europene.
It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Are rol de supraveghere, având responsabilități de ordin general pentru chestiuni bugetare și de planificare, numirea directorului executiv și monitorizarea activității Agenției.
These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Acești experți europeni lucrează în calitate de membri ai comitetelor științifice, grupurilor de lucru ale Agenției, sau ai echipelor de evaluare care își susțin membrii.
EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
EMA a încurajat formarea echipelor multinaționale din anul 2013 pentru depunerea cererilor pentru autorizația inițială de punere pe piață.
Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Profesioniștii din domeniul sănătății le pot oferi pacienților individuali recomandări medicale referitoare la afecțiunile, tratamentele sau efectele adverse ale unui medicament;
How we work
Cum ne desfășurăm activitatea
The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Consiliul de administrație este principalul organism de guvernanță a Agenției Europene pentru Medicamente.
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
De asemenea, EMA publică, într-un limbaj accesibil, o multitudine de informații despre activitatea sa și despre medicamente.
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Acest lucru permite deținătorului unei autorizații de punere pe piață să comercializeze medicamentul și să îl pună la dispoziția pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pe tot teritoriul UE în baza autorizației unice de punere pe piață.
EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
EMA coordonează inspecții legate de evaluarea cererilor de autorizație de punere pe piață sau chestiuni sesizate comitetelor sale.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Conform procedurii centralizate de autorizare, companiile farmaceutice depun o cerere de autorizare unică de punere pe piață la EMA.
It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Adoptă regulamentele financiare ale Agenției și normele de punere în aplicare ale acestora, care reprezintă texte obligatorii pentru Agenție, consiliul de administrație și directorul executiv.
• an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
• un rol executiv sau un rol de conducere în dezvoltarea unui medicament în cursul unei activități desfășurate anterior la o companie farmaceutică duce la interdicția de implicare în evaluarea companiei sau a produsului respectiv, pe durata mandatului;
The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Acestea sunt asemănătoare cu principiile adoptate pentru membrii comitetului și pentru experți.
The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Proiectul debutează cu echipe de coraportori pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP și CAT), apoi se extinde la echipe de evaluare formate din raportori, pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) și proceduri de consultație științifică.
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
• one representative of each of the EU Member States;
• un reprezentant al fiecărui stat membru al UE;
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Diversitatea experților implicați în reglementarea în domeniul medicamentelor în UE încurajează schimbul de cunoștințe, de idei și de bune practici între oamenii de știință, care se străduie să asigure aplicarea celor mai bune standarde în activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor.
Pooling information
Punerea în comun a informațiilor
• scientific support for advanced-therapy medicines;
• Sprijin științific pentru medicamente pentru terapii avansate;
These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Prin intermediul acestor experți se desfășoară activitatea comitetelor științifice ale EMA.
For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Pentru mai multe informații despre sistemele informatice pe care EMA le gestionează împreună cu statele membre UE, vezi Sistemul telematic UE.
The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.
Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
În luna octombrie 2016, consiliul de administrație a revizuit regulile referitoare la felul în care Agenția gestionează potențialele interese concurente ale personalului.
4. Who we are
Cine suntem
The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Agenția întocmește o listă publică de experți europeni, care conține date despre toți experții care pot fi implicați în activitățile EMA.
EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Rapoartele publice europene de evaluare ale EMA descriu baza științifică pentru recomandările EMA privind toate medicamentele autorizate la nivel central.
EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Comitetele științifice ale EMA oferă recomandări independente privind medicamentele de uz uman și veterinar, în baza unei evaluări științifice complete a datelor.
It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Consiliul de administrație are legături strânse cu contabilul Agenției, care este numit de consiliu, și cu auditorul intern, care raportează consiliului și directorului executiv concluziile auditului.
The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Politica Agenției de gestionare a intereselor concurente pentru experții săi științifici, inclusiv pentru membrii comitetelor, permite Agenției să verifice cazurile în care posibila implicare a unui expert ca membru al unui comitet, grup de lucru sau alt tip de grup din cadrul activității Agenției trebuie restricționată sau exclusă, din cauza intereselor în industria farmaceutică.
EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
EMA deține o procedură referitoare la abuzul de încredere, care stabilește modul Agenției de gestionare a declarațiilor de interese incorecte sau incomplete ale experților și membrilor comitetelor.
Executive Director
Directorul executiv
The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Politica privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor consiliului de administrație și procedura privind abuzul de încredere sunt în acord cu politica de gestionare a intereselor concurente și cu procedura privind abuzul de încredere în cazul membrilor comitetului științific și al experților.
These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Aceste autorități naționale pun la dispoziție mii de experți europeni, pentru a face parte din comitetele științifice, grupurile de lucru și alte grupuri ale EMA.
• to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
• pentru a clarifica restricția în cazul în care un expert preia o poziție în industria farmaceutică și pentru a pune în acord regulile referitoare la interesele membrilor de familie apropiați care sunt membri în comitete și grupuri de lucru cu regulile pentru membrii consiliului director din octombrie
• orphan medicines (medicines for rare diseases);
• medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
• National competent authorities (human)
• Autorități naționale competente (medicamente de uz uman)
The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Misiunea EMA este de a promova excelența științifică în evaluarea și supravegherea medicamentelor, în beneficiul sănătății publice și a animalelor, în cadrul UE.
• control the advertising of medicines.
• Nu controlează publicitatea pentru medicamente.
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Evaluările de către Agenție ale cererilor de autorizare de punere pe piață depuse prin procedura centralizată reprezintă punctul de plecare pentru autorizarea medicamentelor în Europa.
It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Acesta se bazează pe o rețea de reglementare coordonată cu atenție, formată din autorități naționale competente ale statelor membre SEE, care cooperează cu EMA și Comisia Europeană.
• carry out research or develop medicines.
• Nu desfășoară cercetări și nu dezvoltă medicamente.
If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
• Autorități naționale competente (medicamente de uz veterinar) Dacă dorește să solicite o autorizație de punere pe piață în mai multe state membre UE, pentru un medicament care nu face obiectul procedurii centralizate, o companie poate să folosească una din următoarele metode:
They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Regulile explică care sunt interesele permise și nepermise în cazul personalului și prevăd proceduri de control în cazul desemnării persoanelor care răspund de gestionarea evaluării medicamentelor.
Scientific Committees
Comitetele științifice
• control or have information on pharmaceutical patents.
• Nu controlează și nu deține informații referitoare la brevetele farmaceutice.
• develop laws concerning medicines.
• Nu elaborează legi privind medicamentele.
The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Rețeaua cumulează resurse și competențe în cadrul UE și oferă EMA acces la mii de experți științifici europeni, care participă la procesul de reglementare în domeniul medicamentelor.
• the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
• procedura de recunoaștere reciprocă, prin care o autorizație de punere pe piață acordată într-un stat membru poate fi recunoscută în alte țări UE;
• evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
• Nu evaluează cererile pentru autorizarea studiilor clinice.
− diabetes;
− diabetului;
It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Documentul are ca punct de plecare secțiunea „Despre noi” a site-ului instituțional al EMA.
These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Aceste organisme sunt formate din experți europeni puși la dispoziție de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, care colaborează îndeaproape cu EMA în cadrul rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
National authorisation procedures
Procedurile naționale de autorizare
• veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
• medicamente de uz veterinar utilizate ca potențatori de creștere sau de randament.
The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Agenția se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Consiliul de administrație are autoritatea legală de elaborare a normelor de aplicare pentru anumite secțiuni din regulamentul privind taxele.
• the oversight of clinical trials;
• supravegherea studiilor clinice;
EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al EMA efectuează o evaluare științifică a cererii și emite o recomandare referitoare la punerea pe piață a medicamentului.
For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Pentru mai multe informații, vezi Organisme de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății;
• two representatives of patients' organisations;
• doi reprezentanți ai organizațiilor pacienților;
• advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
• medicamente pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică, terapia celulelor somatice sau pentru ingineria tisulară;
For more information see Pharmacovigilance.
Pentru mai multe informații, vezi Farmacovigilența.
• orphan designation of medicines for rare diseases;
• Desemnarea ca medicament orfan a medicamentelor pentru boli rare;
• two representatives of the European Parliament;
• doi reprezentanți ai Parlamentului European;
Evaluate applications for marketing authorisation
Evaluăm cererile de autorizare de punere pe piață
Agency staff
Personalul Agenției
• the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
• procedura descentralizată, prin care un medicament care nu a fost autorizat încă în UE poate fi autorizat simultan în mai multe state membre ale UE.
Scientific experts
Experți științifici
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), care se ocupă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
What we don't do
Cu ce nu ne ocupăm
The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Prin rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor, EMA are acces la experți din întreaga UE, ceea ce îi dă posibilitatea să reunească cele mai potrivite competențe științifice disponibile în UE în vederea reglementării în domeniul medicamentelor.
• two representatives of the European Commission;
• doi reprezentanți ai Comisiei Europene;
• one representative of veterinarians' organisations.
• un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari.
For more information see:
Pentru mai multe informații, vezi:
The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Agenția răspunde de evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companii farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Declarațiile de interese completate de personalul de conducere sunt disponibile pe site-ul EMA, la secțiunea Structura Agenției.
The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Atribuțiile și responsabilitățile consiliului de administrație sunt prevăzute în textele juridice care reglementează activitatea Agenției.
Organisation chart of the European Medicines Agency
Organigrama Agenției Europene pentru Medicamente
For more information, see Medical devices.
Pentru mai multe informatii, vezi Dispozitive medicale.
• develop treatment guidelines.
• Nu elaborează ghiduri de tratament.
EMA does not:
EMA nu se ocupă cu următoarele activități:
• provide medical advice.
• Nu oferă recomandări medicale.
Centralised authorisation procedure
Procedura centralizată de autorizare
• Search veterinary medicines
• Caută medicamente de uz veterinar
• Search human medicines
• Caută medicamente de uz uman
Management Board members
Membrii consiliului de administrație
EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
În decembrie 2015, consiliul de administrație al EMA a adoptat versiunea actuală a politicii privind gestionarea intereselor concurente și procedura privind abuzul de încredere.
Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Operațiunile curente ale agenției se realizează de către personalul EMA, sub supravegherea directorului său executiv.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
These are available on the EMA website under Management Board members.
Aceste declarații sunt disponibile pe site-ul Agenției, la secțiunea Membrii consiliului de administrație.
• suspected side effects reported with medicines;
• posibile reacții adverse raportate la anumite medicamente;
• issue marketing authorisations.
• Nu emite autorizații de punere pe piață.
• evaluate medical devices.
• Nu evaluează dispozitive medicale.
Staff members
Personalul
• one representative of doctors' organisations;
• un reprezentant al organizațiilor medicilor umani;
For more information, see Transparency.
Pentru mai multe informații, vezi secțiunea Transparența
Scope of the centralised authorisation procedure
Obiectul procedurii centralizate de autorizare
Breach-of-trust procedure
Procedura privind abuzul de încredere
It bases these decisions on:
Deciziile pe care le ia Agenția se bazează pe:
Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Politica revizuită ia în calcul contribuția acționarilor la atelierul public al Agenției din septembrie 2013.
Management Board
Consiliul de administrație
What we do
Cu ce ne ocupăm
Pooling expertise
Cumularea competențelor de specialitate
The Agency works by:
Agenția desfășoară următoarele activități:
Complete control by day is illustrated below.
Controlul complet pe zile este ilustrat mai jos.
*Spontaneous reports
*Raportări spontane
This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Acest medicament nu trebuie administrat la copiii sau adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice a fost constipaţia, care a apărut la aproximativ 8,7% din pacienţi.
78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
78% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 12% au fost asiatici şi 10% hispanici/din America Latină.
External heat
Căldura externă
This redness should go away over time.
Această înroşire trebuie să dispară în timp.
Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Dozele sunt similare cu cele de la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată.
If it does not, tell your doctor.
Dacă nu se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.