natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru identificarea situaţiei în care dezvoltaţi inhibitori.
Degree of Haemorrhage /
Gradul hemoragiei/
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, localizarea și amploarea sângerării și starea clinică a pacientului.
Patients < 12 years of age
Pacienți cu vârsta < 12 ani
The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Analiza de eficacitate per-protocol include 15 intervenții chirurgicale realizate la 12 pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 51 de ani, care efectuează intervenții chirurgicale majore sau minore, intervenții stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Timpul prelungit de înjumătățire a IDELVION și creșterea expunerii sistemice sunt obținute prin fuziunea cu albumină recombinată.
IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
IDELVION nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
IDELVION contains sodium
IDELVION conține sodiu
• During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
• În timpul sarcinii și alăptării, IDELVION trebuie utilizat numai dacă este clar indicat.
Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Sunt în desfășurare studii clinice care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului la intervale mai mari de o săptămână.
From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Dintre acești pacienți, 8 (38%) au prezentat cel puțin o sângerare în timpul profilaxiei cu administrare la 14 zile, dar nu au prezentat niciun eveniment hemoragic în timpul tratamentului profilactic administrat săptămânal.
For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Pentru injectarea IDELVION trebuie utilizat numai setul furnizat pentru administrare, deoarece poate să apară eșecul terapeutic ca urmare a adsorbției de factor IX pe suprafața internă a unor echipamente injectabile.
Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul IDELVION la temperatura camerei sau o corpului.
If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Dacă încetați să utilizați IDELVION Nu încetaţi să utilizaţi IDELVION fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION, să se înregistreze numele pacientului și numărul seriei de fabricație pentru a menține o legătură între pacient și numărul seriei medicamentului.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri pot fi necesare intervale mai mici între administrări sau utilizarea unor doze mai mari.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
În unele cazuri, aceste reacții au progresat la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Toți cei 27 de pacienți au primit tratament săptămânal profilactic cu IDELVION pe o perioadă medie de studiu de 13,1 luni (9,18 luni).
The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Eficacitatea și siguranța utilizării IDELVION în ceea ce privește inducerea toleranței imune nu au fost stabilite.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada respectivă.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei B.
Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Copii și adolescenți Se anticipează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt la fel ca la adulți.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza IDELVION.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Activitatea factorului IX lipsește sau este mult diminuată la pacienții cu hemofilie B, care au astfel nevoie de terapie de substituție.
With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed.
La utilizarea produselor cu factor IX obținute din celulele CHO a fost observată foarte rar apariția anticorpilor față de proteinele de hamster.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Având în vedere cazurile rare de hemofilie B la femei, experiența privind utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
Factor IX level required (%) (IU/dl)
Nivelul necesar de Factor IX (% sau UI/dl)
Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Tratament de menținere după 24-72 de ore, dacă există în continuare semne de sângerare.
- Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary.
Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION să fie înregistrate data administării, seria de fabricație și volumul injectat în jurnalul de tratament.
Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Factorul IX este activat de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă și de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării.
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Utilizaţi setul de puncţie venoasă, furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Prin terapia de substituție, nivelul plasmatic al factorului IX crește, reușindu-se astfel corectarea temporară a deficitului de factor al coagulării și a tendinței la sângerare.
IDELVION remains intact in the circulation until factor IX is activated, whereupon albumin is cleaved, releasing activated factor IX (FIXa) when it is needed for coagulation.
IDELVION se menține nemodificat în circulație până la activarea factorului IX, moment în care albumina este scindată, eliberându-se factorul IX activat (FIXa) atunci când este necesar pentru coagulare.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o amânare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IDELVION la pacienți fără tratament anterior, pentru evaluarea tratamentului și profilaxiei sângerărilor în hemofilia B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor cu intervenție chirurgicală minoră.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Utilizarea unor produse cu factor IX cu puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolism pulmonar.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin măsurarea coagulării (activitatea factorului IX plasmatic) este indispensabilă.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
În continuare, trombina convertește fibrinogenul la fibrină, cu formarea coagulului.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru semnele precoce de tromboză și coagulopatie consumptivă cu metodele corespunzătoare de testare biologică la administrarea acestui produs la pacienți cu afectare hepatică, în post-operator, la nounăscuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Tehnica de evaluare a coagulării într-o singură etapă cu un reactiv aPTT pe bază de kaolin sau un reactiv aPTT Actin FS ar putea avea ca rezultat subestimarea nivelului de activitate.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor IX poate crește riscul cardiovascular.
Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
În patru studii clinice cu design deschis, la 107 pacienți care au primit cel puțin o doză de IDELVION, au fost raportate 13 reacții adverse la 7 pacienți.
The reconstituted preparation should be injected slowly intravenously at a rate comfortable for the patient up to a maximum of 5 ml/min.
Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos lent, cu o viteză confortabilă pentru pacient, până la maxim 5 ml/min.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelului de factor IX pentru a ghida calcularea dozei și frecvența perfuziilor administrate.
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
• Dacă aveți nevoie de un cateter venos central pentru injecția cu IDELVION, riscul de apariție a complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului trebuie luat în considerare de medicul dumneavoastră.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Numărul unităților de factor IX administrate este exprimat în Unități Internaționale (UI), corelate cu standardul actual OMS pentru medicamentele care conțin factor IX.
PK Parameters
Parametrii FC
After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
După un episod de sângerare în timpul profilaxiei, regimul profilactic trebuie urmat îndeaproape, cu 2 doze de IDELVION administrate la cel puțin 24 de ore distanță sau la un interval mai mare, dacă astfel este potrivit pentru pacient.
• If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a inimii sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, deoarece există un risc crescut de complicații cu formare de cheaguri (coagulare).
The solvent will automatically flow into the product vial.
Solventul va curge automat în flaconul cu substanţă activă.
The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Fuziunea genetică a ADNc al albuminei umane cu ADNc al factorului IX al coagulării permite acesteia să fie produsă ca o proteină unică de recombinare și asigură omogenitatea produsului prin evitarea conjugării chimice.
21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
21 de pacienți care primiseră tratament anterior au rămas cu tratament profilactic administrat la intervale extinse de 14 zile pentru o perioadă suplimentară de tratament de 98 până la 575 de zile (perioadă mediană 386 de zile).
What IDELVION looks like and contents of the pack
Cum arată IDELVION și conținutul ambalajului
Method of administration Intravenous use.
Mod de administrare Intravenos.
The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
Componenta corespunzătoare factorului IX recombinant este echivalentă cu forma alelică Thr148 a factorului IX derivat din plasmă.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Au existat raportări în literatură privind corelația dintre apariția unui inhibitor de factor IX și a reacțiilor alergice.
Minor or moderate Haemarthrosis, muscle bleeding (except iliopsoas) or oral bleeding
Hemartroză minoră sau moderată, hemoragie la nivelul musculaturii (dar nu în iliopsoas) sau sângerări orale
IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
IDELVION se prezintă sub formă de pulbere galben deschis până la alb și este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile, ca solvent.
One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX.
Un pacient fără tratament anterior dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare a dezvoltat un titru ridicat de inhibitori ai factorului IX.
Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Hemoragie majoră Sângerări care pun viața în pericol, sângerări musculare profunde, inclusiv în mușchiul iliopsoas
Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2).
Fuziunea genetică a factorului IX al coagulării recombinant cu albumina prelungește timpul de înjumătățire al factorului IX (vezi pct. 5.2).
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Atenționările și precauțiile pentru utilizare descrise sunt valabile atât pentru pacienții adulți, cât și pentru copii.
IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
IDELVION se utilizează pentru prevenirea sau oprirea sângerărilor cauzate de deficitul total sau parțial de factor IX la pacienții de orice vârstă, cu hemofilie B(denumită și deficit congenital de factor IX sau boala Christmas).
Known allergic reaction to hamster protein.
Reacții alergice cunoscute la proteinele de la hamster.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IDELVION nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referinţă - plasma umană normală) sau în UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul IX în plasmă).
Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
Pulbere galben deschis până la alb și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
What is IDELVION?
Ce este IDELVION?
Hypersensitivity to the active substance (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
Dacă este necesar, tratamentul de menținere poate fi administrat după 24 - 72 ore până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
• If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
• dacă sunteți alergic la substanța activă (albutrepenonacog alfa) sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
What IDELVION is and what it is used for
Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining Factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Atunci când se utilizează tehnica in vitro a coagulării într-o singură etapă, pe baza timpului de tromboplastină (aPTT), pentru evaluarea activității factorului IX în probele de sânge, rezultatele privind activitatea plasmatică a factorului IX pot fi semnificativ influențate atât de tipul reactivului aPTT folosit, cât și de standardul de referință aplicat în analiza de laborator.
Solvent: Water for injections
Solvent: apă pentru preparate injectabile.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente ale produselor care conțin factor IX uman al coagulării.
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
După administrarea repetată a produselor cu factorul IX al coagulării, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie cuantificați în Unități Bethesda (UB) pe baza testelor biologice corespunzătoare.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Pacienții cu hemofilie B ar putea dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) la factorul IX.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
O Unitate Internațională (UI) a activității plasmatice a factorului IX este echivalentă cu acea cantitate de factor IX dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sangvine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut al factorului IX, afecțiune care se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, apărute fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervențiilor chirurgicale.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Soluția reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
A fost raportat sindrom nefrotic după încercarea de inducere a toleranței imune cu inhibitori de factor IX la pacienți cu hemofilie B și istoric de reacții alergice.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Agitaţi ușor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
1 venipuncture set
1 set pentru puncție venoasă
A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Într-un subgrup de pacienți, s-a trecut la administrarea la intervale extinse (la 10 sau 14 zile) a unei doze recomandate de 75 UI/kg, cu ajustarea individuală a dozei.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
2 alcohol swabs
2 tampoane cu alcool