natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some cases of hospitalisation to further investigate the event of diarrhoea were also reported.
De asemenea, au fost raportate o serie de cazuri de spitalizare pentru investigarea în continuare a evenimentului diareic.
It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
De asemenea, s-a concluzionat că diacereina nu mai trebuie recomandată pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, întrucât această grupă de pacienţi este mai vulnerabilă la complicaţiile asociate diareii.
However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
Totuşi, deşi modelul dublu-orb a fost o caracteristică metodologică deliberată a studiilor clinice realizate cu diacereină, s-a considerat incertă obţinerea regimului orb în practică, având în vedere efectele foarte vizibile (colorarea urinei, diareea) produse de diacereină.
Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
În final, referitor la riscul de afecţiuni cutanate, au fost prezentate motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu diacereina ca urmare a publicării unui caz letal de necroliză epidermică toxică, diacereina fiind medicamentul cel mai suspectat pentru aceste evenimente.
To conclude, the review found that the most frequently reported reactions with diacerein were, as expected, gastrointestinal disorders, especially diarrhoeas, which were frequently severe and leading to complications such as dehydration and disturbances of fluid and electrolyte balance.
În concluzie, evaluarea a determinat că reacţiile raportate cel mai frecvent în asociere cu diacereină au fost, aşa cum era de aşteptat, tulburările gastrointestinale, în special diaree, care deseori au fost severe şi au condus la complicaţii, cum ar fi deshidratare şi tulburări ale echilibrului lichidelor şi electroliţilor.
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
După ce a analizat recomandarea finală revizuită a PRAC din data de 10 iulie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin diacereină pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în anexa III şi sub rezerva condiţiei prevăzute în anexa IV.
In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
În plus, tratamentul cu diacereină trebuie oprit în cazul în care se detectează creşteri ale enzimelor hepatice sau sunt suspectate semne sau simptome de afectare hepatică.
Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
Diacereina a fost indicată în principal ca tratament cu administrare orală pentru osteoartrită (OA), o boală cronică degenerativă a articulaţiilor cu o prevalenţă crescută la populaţia îmbătrânită.
In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Având în vedere cele de mai sus, ANSM a solicitat PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiilor şi al riscurilor pentru medicamentele care conţin diacereină în indicaţiile autorizate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste produse ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
În final, s-a considerat că în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt necesare informaţii privind riscul cutanat;
Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Diacereina este un medicament cu acţiune lentă pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei (symptomatic slow acting drug in osteoarthritis, SYSADOA).
With regards to the safety profile of diacerein, it was noted that the most frequently reported events with diacerein when used as per label (100mg/day) in the clinical trials, were loose stools and diarrhoea, including severe diarrhoea.
Referitor la profilul de siguranţă al diacereinei, a fost remarcat faptul că evenimentele raportate cel mai frecvent în asociere cu diacereină atunci când a fost utilizat conform recomandărilor (100 mg/zi) în studiile clinice, au fost scaune moi şi diaree, inclusiv diaree severă.
The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
De asemenea, PRAC a remarcat că raportările spontane au informat despre cazuri grave de diaree asociată cu deshidratare şi tulburări electrolitice.
The available data were therefore not sufficient to conclude on the structure modifying effects of diacerein in osteoarthritis and no data were available regarding a potential effect of diacerein for delaying surgery.
Prin urmare, datele disponibile au fost insuficiente pentru a concluziona cu privire la efectele structuro-modificatoare ale diacereinei în osteoartrită şi nu au fost disponibile date cu privire la potenţialul efect al diacereinei de amânare a intervenţiei chirurgicale.
Diacerein and its active metabolite, rhein, are anthranquinone derivates.
Diacereina şi metabolitul său activ, acidul dioxiantrachinon-carboxilic, sunt derivaţi antrachinonici.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor prevăzute în anexa IV.
In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
În plus, metaanalizele au confirmat un efect benefic, redus, dar constant, al diacereinei asupra simptomelor OA.
Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop.
Prin urmare, diacereina este încă o opţiune relevantă pentru unii pacienţi pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei genunchiului şi şoldului, dar se recomandă precauţie, iar tratamentul trebuie oprit dacă la pacienţi apare diareea.
The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning.
2001)] cu 255 de pacienţi în grupul tratat cu diacereină şi 252 trataţi cu placebo pentru trei ani de tratament şi (ii) studiul Pham (2004) care a inclus 85 de pacienţi în grupul tratat cu diacereină şi 85 trataţi cu placebo timp de un an] nu au prezentat dovezi convingătoare privind eficacitatea diacereinei asupra durerii sau a funcţionalităţii fizice.
These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
Acestea au inclus reducerea recomandărilor de dozaj la începutul tratamentului şi măsuri noi, cum ar fi contraindicarea la pacienţi cu boală hepatică, o recomandare fermă pentru pacienţi de a opri tratamentul în momentul în care apare diareea şi o restricţie de utilizare la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
A laxative effect was observed in up to 50% of the diacerein-treated patients in clinical studies.
În studiile clinice, a fost observat un efect laxativ la până la 50% din pacienţii trataţi cu diacereină.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Pe baza ansamblului datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea diacereinei şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării şi al procedurii de reexaminare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină se menţine favorabil în tratamentul simptomatic al osteoartritei, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor.
The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
PRAC a considerat că este important ca pacienţii să oprească tratamentul cu diacereină când apare diareea, pentru a evita complicaţiile asociate diareii, cum sunt deshidratarea şi hipokaliemia.
A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Reducerea utilizării AINS a fost demonstrată doar într-un singur studiu; prin urmare, efectul diacereinei de economisire a AINS nu a putut fi confirmat.
• The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
• PRAC a concluzionat că riscul de diaree severă asociat cu utilizarea medicamentelor care conţin diacereină şi incidenţa reacţiilor hepatice potenţial severe ar putea fi reduse prin măsurile de reducere la minimum a riscurilor menţionate anterior, care să fie reflectate în RCP şi monitorizate în mod corespunzător prin depunerea anuală a RPAS.
The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
Dovezile obţinute din diferite metaanalize ale studiilor clinice realizate cu diacereină au demonstrat un efect benefic scăzut al diacereinei în tratamentul osteoartritei genunchiului şi şoldului cu diferite criterii pentru includerea studiilor clinice în metaanalize.
Notwithstanding this, and given the new proposals from the MAHs on possible measures to minimise the risks, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Cu toate acestea şi date fiind noile propuneri ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind măsuri posibile de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în contextul procedurii de sesizare iniţiale.
• The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
• PRAC a considerat că datele disponibile care susţin utilizarea diacereinei au demonstrat un efect modest, însă semnificativ din punct de vedere statistic, în tratamentul osteoartritei genunchiului şi a şoldului, asociat cu un efect întârziat.
Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications.
După analizarea tuturor datelor prezentate, furnizate în scris şi în explicaţia orală de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină nu este favorabil în indicaţiile aprobate în prezent.
The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Rata mare de abandon în studiile clinice din cauza diareii a dovedit că acceptabilitatea tratamentului a fost inferioară în grupul tratat cu diacereină faţă de grupul placebo.
The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
PRAC a considerat că diacereina trebuie contraindicată la pacienţii cu boală hepatică curentă şi/sau în antecedente şi că înainte de începerea tratamentului pacienţii trebuie examinaţi pentru cauze majore de boală hepatică activă.
• The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
• PRAC a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
În plus, şi conform studiilor clinice şi datelor bibliografice, eficacitatea a părut a fi redusă în tratamentul simptomatic al osteoartritei, cu un impact scăzut asupra durerii şi simptomelor funcţionale şi fără să demonstreze o reducere a aportului de AINS la pacienţii trataţi cu diacereină.
Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
Deşi s-a remarcat faptul că datele obţinute din studiile clinice nu au indicat diferenţe semnificative între grupul tratat cu diacereină şi cel tratat cu placebo în privinţa afecţiunilor hepatice, atunci când au fost prezente acestea au apărut, în majoritatea cazurilor, în grupul tratat cu diacereină.
These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Acestea au inclus o recomandare de începere a tratamentului cu jumătate din doza zilnică obişnuită, o contraindicaţie la pacienţii cu boală hepatică curentă şi/sau în antecedente şi o recomandare clară pentru pacienţi de oprire a tratamentului atunci când apare diareea.
The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au considerat că există date adecvate pentru susţinerea eficacităţii diacereinei în tratamentul simptomatic al osteoartritei şoldului şi genunchiului şi a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului de diaree şi a riscului potenţial de reacţii hepatice asociate cu diacereină.
The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
PRAC a recunoscut că, deşi nici studiile clinice randomizate disponibile, nici metaanalizele nu au fost lipsite de deficienţe, studiile clinice demonstrează un efect modest şi semnificativ din punct de vedere statistic pentru diacereină pentru criteriile finale, ameliorarea durerii şi incapacitatea funcţională.
The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Prezenta evaluare a demonstrat că erupţia cutanată, pruritul şi eczema au fost cele mai frecvente reacţii cutanate raportate în studiile clinice, însă datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă au evidenţiat cazuri de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET).
• The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
• PRAC a considerat că datele disponibile obţinute din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane de cazuri ulterior introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că medicamentele care conţin diacereină sunt asociate cu motive de îngrijorare, privind siguranţa, cum sunt cazuri frecvente de diaree severă şi cazuri de hepatotoxicitate potenţial grave; nu a putut fi exclus un risc de reacţii cutanate.
With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Referitor la riscul potenţial de reacţii hepatice, au fost raportate mai multe evenimente hepatice, inclusiv reacţii hepatice grave şi un caz letal de hepatită.
Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Diacereina are un debut întârziat al acţiunii şi nu trebuie recomandat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină.
• The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
• PRAC a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin diacereină, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi reacţii cutanate prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
De asemenea, în câteva studii au fost evaluate efectele structuro-modificatoare ale diacereinei, precum şi efectul acestuia de economisire a AINS (criteriu final secundar de evaluare).
However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Totuşi, în patru din opt studii clinice, a fost recunoscut faptul că a fost demonstrat un efect de economisire a paracetamolului.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a considerat necesar să restricţioneze prescrierea la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Totuşi, tratamentul cu diacereină este contraindicat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină;
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă privind siguranţa produselor care conţin diacereină, în special în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi afecţiuni cutanate.
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
După analiza recomandării finale a PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conţin diacereină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
În final, mai multe studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, au analizat drept criteriu final secundar de evaluare presupusul efect al diacereinei de economisire a AINS.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a avut în vedere restricţionarea prescrierii la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
În plus, au fost raportate cazuri de creştere a valorilor enzimelor hepatice, precum şi cazuri grave, inclusiv o reacţie hepatică letală la un pacient tratat cu diacereină.
Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Au fost raportate reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică şi un caz letal de hepatită fulminantă.
Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
În plus, au fost raportate dovezi de reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică.