natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Riscul de sângerare ar putea fi, de asemenea, crescut dacă: - aţi născut de curând, aţi căzut sau aţi suferit o lovitură pe corp sau la cap - dacă luaţi deja medicamente, în special din cele pentru subţierea sângelui (vezi mai jos).
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii expuşi anterior la hirudin sau un analog de hirudin pot prezenta un risc crescut.
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de magneziu şi hidroxid de sodiu.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Dacă aceasta apare, tratamentul cu Revasc va fi oprit şi se va administra un tratament împotriva sângerării.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Cu toate acestea, mamele care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptatul, sau trebuie utilizate medicaţii alternative.
** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Desirudinul aparţine unui grup de medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Eliminarea hepatică a desirudinului sau a complexului trombină-desirudin nu pare să fie semnificativă.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului.
FURTHER INFORMATION
INFORMAŢII SUPLIMENTARE:
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Supradozajul cu Revasc poate conduce la sângerare.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
* produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie.
In such cases desirudin should be discontinued.
În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Datele in vitro şi in vivo la animale indică faptul că desirudinul este eliminat şi metabolizat, în cea mai mare parte, de către rinichi.
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Utilizarea concomitentă a desirudinului cu trombolitice şi ticlopidină nu a fost investigată la această populaţie de pacienţi.
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Informaţii importante privind unele componente ale Revasc Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu”.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
La efectuarea schimbării, această activitate trebuie avută în vedere la evaluarea statusului global al pacientului din punctul de vedere al coagulării (vezi pct. 4.2).
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
În timpul tratamentului profilactic, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin heparine (heparine nefracţionate şi cu masă moleculară mică) şi dextrani.
EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
EU/1/97/043/003 1 flacon/1 fiolă cu solvent
The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, prin mijloace clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4.).
Powder for injection
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Desirudin has no profibrinolytic activity.
Desirudinul nu are activitate profibrinolitică.
Increase in serum transaminases
Creşterea transaminazelor serice
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Timpul mediu de absorbţie al desirudinului administrat subcutanat (s.c.) este de 4,1, 4,5 şi 5,4 ore pentru niveluri de dozare de 0,1, 0,3 şi 0,5 mg/kg, respectiv (media globală = 4,6 ore).
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Dispariţia desirudinului din plasmă este rapidă în prima fază, aproximativ 90% din doza intravenoasă administrată in-bolus dispărând din circulaţie în decurs de 2 ore după injecţie.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Administrarea desirudinului nu trebuie să se facă prin injecţie intramusculară din cauza riscului de hematom local.
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Iniţierea tratamentului cu Revasc trebuie să se facă numai în locuri unde asistenţa medicală este disponibilă rapid şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
După administrări de doze unice s.c. de 0,1-0,75 mg/kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într-un interval de 1 până la 3 h. Atât valorile (Cmax) cât şi cele ale ASC sunt dependente de doză.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (valoarea clearanceului creatininei între 31 şi 90 ml/min; vezi pct. 4.4) trebuie să fie monitorizat timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT).
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
În cazul în care un pacient este trecut de pe tratamentul cu anticoagulante orale pe cel cu desirudin sau de pe tratamentul cu desirudin pe cel cu anticoagulante orale, monitorizarea atentă a activităţii anticoagulante trebuie continuată, cu metode corespunzătoare.
Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Desirudinul este contraindicat la pacienţii: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi - cu sângerări active şi/sau tulburări ireversibile de coagulare - cu insuficienţă renală sau hepatică severă
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: clorură de magneziu, hidroxid de sodiu Solvent: manitol, apă pentru preparate injectabile
The most likely side effect is bleeding.
Cea mai probabilă reacţie adversă este sângerarea.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Efecte farmacodinamice Proprietăţile anticoagulante ale desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de şobolan, fie în cazul inducerii directe (timp de trombină), fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă (aPTT) sau extrinsecă (PT).
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s-au raportat în aceeaşi proporţie (1,6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic, generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri şi omfalocelul la şobolani.
There is no experience with Revasc in children.
Nu există experienţă privind utilizarea Revasc la copii.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicaţii hemoragice.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Cu toate că nu s-au raportat reacţii adverse letale în legătură cu utilizarea desirudin, înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Revasc, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ.
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Desirudinul este un inhibitor selectiv, cu potenţă ridicată, al trombinei libere circulante şi al celei de la nivelul trombusului.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
15 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dopuri (butilcauciuc) acoperite cu un film (fluoropolimer) pe faţa dinspre produs şi 0,5 ml solvent într-o fiolă (sticlă de tip I).
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Administrarea oricărui medicament care ar putea spori riscul de hemoragie trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu desirudin.
Pack size of 1, 2 or 10.
Ambalaje cu 1, 2 sau 10 flacoane şi fiole.
injection of 15mg desirudin.
15 mg de desirudin
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Se recomandă monitorizarea pentru detectarea semnelor de hemoragie (vezi pct. 4.5).
Usual dosage
Doze uzuale
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Desirudinul se distribuie în spaţiul extracelular cu o valoare a volumului de distribuţie în condiţii de stabilitate de 0,25 l/kg, independent de doză.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu grijă la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare şi/sau medicamente antiinflamatorii non-steroidiene.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice, fără legătură cu medicamentul studiat, au fost episoadele hemoragice, oliguria, hiperpirexia şi dislocarea articulară.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s-au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
În cazul administrării desirudinului la pacienţii cu risc crescut de complicaţii hemoragice, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi/sau insuficienţă renală uşoară până la moderată, este necesară monitorizarea aPTT, iar valoarea maximă nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
În cazul în care una din situaţiile de mai sus vi se aplică, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4) se recomandă monitorizarea aPTT.
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Reacţii adverse frecvent raportate (posibil să afecteze între 1 din 10 şi 1 din 100 pacienţi):
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobil, oricare din acestea survine prima.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă.
Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 flacon şi 1 fiolă într-o cutie 2 flacoane şi 2 fiole într-o cutie 10 flacoane şi 10 fiole într-o cutie
To date clinical data are available on hip surgery
Până în prezent, datele clinice sunt disponibile numai cu referire la chirurgia de şold.
Injury, poisoning and procedural complications
Infecţii de tract urinar, cistită Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Revasc nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Revasc este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă şi solvent clar, incolor, pentru soluţie injectabilă
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă (vezi şi pct. 4.5).
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobilizabil, oricare din acestea survine prima.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
- medicamente care afectează funcţia plachetelor sanguine (particule din sânge implicate în formarea de cheaguri sanguine), de exemplu acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, precum şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Oboseală sau slăbiciune neobişnuită (anemie), greaţă, scurgere de lichid din plagă, tensiune arterială scăzută, febră, inflamaţia venelor asociată, uneori, de formarea unui cheag de sânge, umflături la locul injectării, senzaţie de arsură, umflături la nivelul picioarelor cauzate de retenţia de lichide, reacţii alergice non-letale.
Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Ameţeală, insomnie, confuzie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee Tulburări gastrointestinale
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
0,5 ml apă pentru preparate injectabile cu 3% manitol (m/v)
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg cu 18000 UAT/mg, ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon.
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului.
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă renală Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 30 ml/min, corespunzând unei valori a creatininei serice > 2,5 mg/dl sau