natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Pacienți vârstnici Creșterea dozei de amlodipină trebuie efectuată cu atenție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.2).
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Aceste modificări, de asemenea un efect al clasei de ihibitori ai enzimelor de conversie și ai altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, nu par a avea o semnificație clinică.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Studiile de mutagenitate nu au indicat efecte asociate cu medicamentul nici la nivelul genelor, nici la nivelul cromozomilor.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienții cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică, fără a influența frecvența pulsului.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Starea de echilibru a concentrațiilor plasmatice a fost atinsă după administrarea continuă timp de 7-8 zile.
No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate cu combinații de doze fixe sau cu componente individuale.
Very rare vasculitis
Foarte rare vasculită
Values are adjusted for baseline and country.
Valorile sunt raportate la nivelurile inițiale și la nivel de țară.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare substanță activă în parte.
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Există un risc de creștere a concentrațiilor plamatice de tacrolimus, atunci când este administrat concomitent cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles.
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Biodisponibilitatea amlodipinei nu este influențată de ingestia de alimente.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax)și, într-o măsură mai mică, valoarea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc disproporțional cu doza.
Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Twynsta nu este recomandat la începutul sarcinii și și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Very rare pancreatitis, gastritis
Foarte rare pancreatită, gastrită
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 comprimate.
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.
• NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
• AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen),
Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Interacțiuni legate de combinație Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu alte medicamente.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale temisartanului asupra fertilității masculine și feminine.
There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea telmisartan/amlodipină la gravide.
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
• medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Acest lucru a fost confirmat într-un studiu toxicologic subcronic (cu durata de 13 săptămâni), efectuat la șobolani, în care au fost testate combinațiile de doze de telmisartan și amlodipină de 3,2/0,8, 10/2,5 și 40/10 mg/kg.
Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Administrarea concomitentă a mai multor doze de 10 mg de amlodipină cu simvastatină 80 mg a dus la o creștere a expunerii la simvastatină cu până la 77% prin comparație cu simvastatina administrată în monoterapie.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan și șoarece, au fost observate naștere întârziată, travaliu prelungit și supraviețuire neonatală scăzută la doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om în mg/kg.
Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Foarte rare angioedem, eritem polimorf, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom StevensJohnson, fotosensibilitate
Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Tulburări oculare Frecvente tulburări de vedere (incluzând diplopie)
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive (așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartan cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă și lisinopril).
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei renale a rinichiului unic funcțional, tratați cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron (SRAA).
Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Rare durere de spate, durere la nivelul extremităților (durere la nivelul membrelor inferioare)
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
La pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, a fost observată dublarea concentrațiilor plasmatice de telmisartan.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
În studiile in vitro nu s-au evidențiat efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă, iar la șobolani și șoareci nu s-au evidențiat efecte carcinogene.
Dantrolene (infusion)
Dantrolen (perfuzabil)
After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina este bine absorbită, realizând valori maxime ale concentrațiilor plasmatice la 6-12 ore după administrare.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca și în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
În general, pacienții cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Amlodipina nu a fost asociată cu nicio reacție adversă metabolică sau cu modificări ale lipidelor plasmatice și administrarea sa este recomandată la pacienți cu astm bronșic, diabet zaharat și gută.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Alimentele reduc ușor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg și cu aproximativ 19%, la o doză de 160 mg.
Rare malaise influenza-like illness
Rare stare de rău afecțiune asemănătoare gripei
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
După administrare orală (și administrare intravenoasă) telmisartanul a fost eliminat în materiile fecale, cea mai mare parte din doza administrată sub formă nemodificată.
Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Twynsta nu a fost studiat decât în cadrul grupelor de pacienți hipertensivi.
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
• dacă aveți o boală severă a ficatului sau obstrucție biliară (probleme la eliminărea bilei din ficat și vezica biliară).
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax și într-o măsură mai mică ASC cresc disproporțional în cazul administrării dozelor mai mari de 40 mg.
• The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat obținut din amidon de porumb, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepția cazurilor în care continuarea terapiei cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranță bine stabilit de utilizare în timpul sarcinii.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
De asemenea, la câini și șobolani au fost observate leziuni ale mucoasei gastrice (eroziune, ulcere sau inflamații).
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Telmisartanul este legat în proporție mare de proteinele plasmatice la pacienții cu insuficiență renală și nu poate fi eliminat prin dializă.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Very rare interstitial lung disease Gastrointestinal disorder Common altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Foarte rare boală pulmonară interstițială Tulburări gastro-intestinale Frecvente modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal (incluzând diaree și constipație)
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Incidența manifestărilor de tuse seacă fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, macrolide ca eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina o creștere semnificativă a expunerii la amlodipină, ducând la un risc crescut de hipotensiune arterială.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Diureticele care economisesc potasiul, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu pot produce o creștere semnificativă a concentrației plasmatice a potasiului.
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
• la pacienți adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină administrată singură/în monoterapie.
These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Aceste reacții adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice efectuate atât cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de soluții saline pe cale orală.
Patients with cardiac failure
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Monitorizarea ambulatorie automată a tensiunii arteriale (ABPM), efectuată la un subgrup de 562 pacienți, a confirmat rezultatele observate clinic, respectiv reducerea semnificativă a tensiunii arteriale sistolice și diastolice pe parcursul întregii perioade de administrarea a dozelor de 24 de ore.
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Amlodipină La pacienții care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoză de valvă aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca și în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauție specială la pacienții diagnosticați cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Rare tachycardia
Rare tahicardie
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Nu a fost evidențiat un efect teratogen clar, cu toate acestea la concentrații toxice ale dozelor de telmisartan au fost observate efecte asupra dezvoltării postnatale a puilor cum sunt greutate corporală mai mică și deschidere întârziată a ochilor.
Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Twynsta comprimate conține două substanțe active, denumite telmisartan și amlodipină.
Immune system disorders: Rare hypersensitivity, anaphylactic reaction
Tulburări ale sistemului imunitar: Rare hipersensibilitate, reacții anafilactice
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Datele experimentale evidențiază faptul că amlodipina se leagă la nivelul ambelor situri de legare, dipiridinice și non-dipiridinice.
Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Rare sincopă, neuropatie periferică, hipoestezie, disgeuzie, tremor
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Albastru briliant FCF (E 133) Oxid negru de fer (E172)
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii separate privind efectele toxicității asupra reproducerii cu combinații de telmisartan și amlodipină.
In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
Într-un studiu pe termen lung, controlat cu placebo, efectuat cu amlodipină la pacienți cu insuficiență cardiacă severă (clasa NYHA III și IV), incidența raportată a edemului pulmonar a fost mai crescută în grupul tratat cu amlodipină decât în grupul cu administrare de placebo (vezi pct. 5.1).
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Se așteaptă ca la pacienții cu afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă, clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Efectul antihipertensiv al Twynsta nu a fost condiționat de vârstă sau sex și a fost similar atât la pacienții cu diabet zaharat, cât și la cei fără diabet zaharat.
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Medicamente cu potențial de scădere a tensiunii arteriale Pe baza proprietăților lor farmacologice se așteaptă ca următoarele medicamente să potențeze efectul hipotensiv al tuturor medicamentelor antihipertensive, incluzând acest medicament, de exemplu baclofen, amifostină, medicamente neuroleptice sau antidepresive.
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Infecții și infestări Mai puțin frecvente infecție la nivelul căilor respiratorii superioare, incluzând faringită și sinuzită, infecție de tract urinar, incluzând cistită
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, amețeli, reducerea funcției rinichilor incluzând insuficiență renală, scădere marcată și prelungită a tensiunii arteriale inclusiv șoc și deces.
Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Telmisartanul și amlodipina nu sunt dializabile.
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina este un inhibitor al influxului ionilor de calciu din grupul dihidropiridinei (blocant lent al canalelor sau antagonist al ionilor de calciu) și inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu la nivelul mușchiului cardiac și musculaturii netede a vaselor de sânge.
tendon pain (tendinitis like symptoms)
durere la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei)
Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Farmacocinetica combinației în doză fixă (CDF)
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creșterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Nu a fost evidențiat un efect teratogen clar, cu toate acestea la concentrații toxice ale dozelor de telmisartan au fost observate efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor cum sunt greutate corporală mai mică,și deschidere întârziată a ochilor.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Farmacocinetica amlodipinei nu este influențată semnificativ de insuficiență renală.
Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Administrat o dată pe zi, Twynsta determină scăderi eficace și stabile ale tensiunii arteriale în cadrul intervalului dintre administrarea dozelor terapeutice, de 24 de ore.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
AINS (adică acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 și AINS neselectivi) pot determina reducerea efectului antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.