natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Adunaţi rezerve suplimentare şi păstraţi-le la îndemână.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecţii dentare, infecţii fungice ale unghiilor, infecţie la nivelul muşchilor, infecţie a sângelui, colecţie de puroi sub piele, infecţie a rinichiului, infecţie a urechii număr scăzut al globulelor albe din sânge cancer de piele, veruci pe piele număr scăzut de plachete în sânge reacţii alergice depresie, anxietate, tulburări ale somnului migrene amorţeală senzația de uscăciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii inflamaţie a ochilor palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii tensiune arterială mică, bufeuri, inflamaţie a vaselor de sânge, înroşire trecătoare a feţei dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, înrăutăţire acută a unei boli de plămâni denumite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) senzaţie de sufocare rinită tendinţă crescută de a face vânătăi, uscăciune la nivelul pielii, psoriazis, înroşire a pielii, transpiraţii excesive, acnee cădere a părului, mâncărimi, urticarie articulaţii dureroase durere la nivelul extremităţilor absenţa menstruaţiei, menstruaţii excesive simptome asemănătoare gripei, creştere în greutate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 4 SERINGI PREUMPLUTE CU AC CU GARDĂ 1.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Oricum, din cauza posibilităţii contaminării bacteriene, este indicat să fie utilizată imediat.
EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/013 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
În studiul II, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani la 270 pacienţi, cu 84% răspunsuri ACR 20, 61% răspunsuri ACR 50 şi 40% răspunsuri ACR 70.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE 1.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/014 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Nu scoateţi capacul acului (capacul) înainte de a fi gata de injectare.
Posology
Pistonul
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1 FLACON
Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Nu injectaţi dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule vizibile.
ClickJect Pre-filled Pen
Stilou injector (pen) preumplut ClickJect
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg iadministrat intravenos) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Nu injectaţi dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau prezintă particule.
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
- - Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), egal cu volumul flacoanelor reconstituite.
Placebo +DMARDsb
Placebo +MAMBb
DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
SAA28-Remisiunea Risc relativ estimat (IÎ 95%) vs.
Hypertension, blood pressure increased Uncommon Hypotension, hot flush, flushing, vasculitis, blood pressure decreased
Hipotensiune arterială, bufeuri, eritem facial tranzitoriu, vasculită, scădere a tensiunii arteriale
Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Nu injectaţi într-o zonă unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, înroşită, cu cruste sau întărită.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
The frequency of local injection site reactions was 3.8% (12/318) and 9.1% (30/328) at 12 months (p=0.006) and 4.1% (13/318) and 10.4% (34/328) at 24 months for abatacept SC and adalimumab SC, respectively.
Frecvenţa reacţiilor la locul de injectare a fost de 3,8% (12/318) şi, respectiv, 9,1% (30/328) la 12 luni (p=0,006) şi de 4,1% (13/318), respectiv 10,4% (34/328) la 24 luni pentru grupurile tratate cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, adalimumab administrat s.c. Pe parcursul perioadei de 2 ani a studiului, 3,8% (12/318) şi 1,5% (5/328) dintre pacienţii trataţi cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, adalimumab administrat s.c. au raportat tulburări autoimune de severitate uşoară până la moderată (de exemplu psoriazis, fenomen Raynaud, eritem nodos).
The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
Absenţa terapiei concomitente cu metotrexat (MTX) nu a părut să fie asociată cu o rată mai mare de seropozitivitate la pacienţii la care s-a administrat placebo în cursul Perioadei B. Prezenţa anticorpilor nu a fost asociată cu reacţii adverse sau reacţii adverse legate de administrarea perfuziei, nici cu modificări ale eficacităţii sau ale concentraţiilor plasmatice de abatacept.
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Tumora malignă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost neoplasmul pulmonar: 0,17 (0,05, 0,43) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0 la pacienţii la care s-a administrat placebo şi 0,12 (0,08, 0,17) per 100 ani-pacient în perioada cumulată.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 4 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE 1.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Procentul de pacienţi trataţi cu abatacept care obţin răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 în studiul II (pacienţi cu răspuns inadecvat la metotrexat), studiul III (pacienţi cu răspuns inadecvat la medicamente inhibitoare ale TNF), studiul VI (pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat) şi studiul SC-I (abatacept administrat subcutanat) este prezentat în Tabelul 3.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Procentul de pacienţi trataţi cu abatacept care obţin răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 în studiul II (pacienţi cu răspuns inadecvat la metotrexat), studiul III (pacienţi cu răspuns inadecvat la medicamente inhibitoare ale TNF) şi studiul VI (pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat) este prezentat în Tabelul 3.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Procentul de pacienţi trataţi cu abatacept care obţin răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 în studiul II (pacienţi cu răspuns inadecvat la metotrexat), studiul III (pacienţi cu răspuns inadecvat la medicamente inhibitoare ale TNF), studiul VI (pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat) şi studiul SC-I (abatacept administrat subcutanat) este prezentat în Tabelul 2.
MRI Osteitis/Bone Oedema Score
RMN Scor Eroziune RMN Osteită / Scor Edem osos RMN Scor Sinovită
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine abatacept 125 mg într-un ml.
Pull orange needle cover STRAIGHT off.
Trageţi DREPT de capacul de culoare portocalie al acului.
ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate
ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice
Blood glucose testing
Remisiunea Clinică analiza Booleană
Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Ambalaj multiplu: 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
4 pre-filled syringes with needle guard
4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Needle guard click
Plasture adeziv clic
Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 125 mg într-un ml.
In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
În studiul PsA-I, proporția pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 28,6%, în grupul de tratament cu abatacept, comparativ cu 14,3% în grupul cu administrare de placebo (14,3 [-15,3; 43,9], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul de pacienţi care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 14,3% cu abatacept versus 4,8% cu placebo (9,5 [-13,0; 32,0], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
NU injectaţi dacă soluţia este tulbure, are modificări de culoare sau prezintă particule vizibile.
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat, comparativ cu placebo la pacienţi cărora nu li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 27,3% versus 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii cărora li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 44,9% versus 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47] estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat, comparativ cu placebo, la pacienţi cărora nu li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 27,3% versus 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii cărora li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 44,9% versus 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Ambalaj multiplu: 2 flacoane şi 2 seringi din material non-siliconic (2 cutii a câte 1)
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru administrare subcutanată este disponibilă pentru copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută).
ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.
In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenously every 28 days.
În studiul PsA-I, la 170 pacienţi s-a administrat placebo sau abatacept pe cale intravenoasă (i.v.) în ziua 1, 15, 29 şi, ulterior, la interval de 28 zile, în manieră dublu-orb, timp de 24 săptămâni, urmat de administrarea în manieră deschisă de abatacept în doză de 10 mg/kg i.v. la interval de 28 zile.
Rash (including dermatitis)
Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv dermatită) Mai puţin frecvente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
Front of thighs
Faţa anterioară a coapselor
Day 15 Month 3 64%††
IÎ 95% 0,16, 0,59).
1 pre-filled syringe with needle guard
1 seringă preumplută cu ac cu gardă
In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on Day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
În studiul PsA-I, la 170 pacienţi s-a administrat placebo sau abatacept pe cale intravenoasă (i.v.) în ziua 1, 15, 29 şi, ulterior, la interval de 28 zile, în manieră dublu-orb, timp de 24 săptămâni, urmat de administrarea în manieră deschisă de abatacept în doză de 10 mg/kg administrat intravenos.
Check the liquid
Verificați soluția
Check the Pen for damage.
Verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) nu este deteriorat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut abatacept
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Cea mai frecventă afecţiune malignă hematologică a fost limfomul, cu o incidenţă de 0,04 per 100 anipacient în cazul pacienţilor trataţi cu abatacept, 0 pentru cei la care s-a administrat placebo şi, respectiv, de 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pacient-ani pe perioada cumulată.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii ale plămânilor, infecţii urinare, băşici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă dureri de cap, ameţeli, amorţeală tensiune arterială mare tuse dureri abdominale, diaree, greaţă, jenă gastrică, ulceraţii la nivelul gurii, vărsături erupţii trecătoare pe piele oboseală, slăbiciune rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
EU/1/07/389/011 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
How ORENCIA is given to you
Cum vă este administrat ORENCIA
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii ale plămânilor, infecţii urinare, băşici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă dureri de cap, ameţeli tensiune arterială mare tuse dureri abdominale, diaree, greaţă, jenă gastrică, ulceraţii la nivelul gurii, vărsături erupţii trecătoare pe piele oboseală, slăbiciune, reacţii la locul injectării rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Adult rheumatoid arthritis
Adulţi cu poliartrită reumatoidă
Physical Function Response
Răspunsul la tratament evaluat din punct de vedere al funcţiei fizice
response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 28,6%, în grupul de tratament cu abatacept, comparativ cu 14,3% în grupul cu administrare de placebo (14,3 [-15,3; 43,9], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul de pacienţi care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 14,3% cu abatacept versus 4,8% cu placebo (9,5 [-13,0; 32,0], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaje multiple ce conţin 12 seringi preumplute (3 cutii a câte
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
ORENCIA pulbere pentru soluţie injectabilă pentru administrare intravenoasă este disponibil pentru copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ORENCIA pulbere pentru soluţie injectabilă).
Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
NU scoateţi capacul de culoare portocalie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
15, 29, and then every 28 days thereafter.
la interval de 28 zile.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
La şobolani şi iepuri s-a demonstrat că abatacept traversează bariera hematoplacentară.
The Pen automatically delivers the medicine.
Familiarizaţi-vă cu stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect Stiloul injector (pen-ul) eliberează medicamentul automat.
ORENCIA (see section 4.8).
(vezi pct. 4.4).
DON'T recap the needle.
NU puneţi capacul înapoi pe ac.
Intravenous
Alăptarea
B. PACKAGE LEAFLET
Monitorizarea glicemiei
50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
Seringă preumplută cu concentrația de 50 mg/0,4 ml
Liquid
Gastrită
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Bristol-Myers Squibb A.E..
Caregiver ONLY
NUMAI de către îngrijitor
Uncommon Thrombocytopenia, leukopenia
Trombocitopenie, leucopenie
HOW TO USE
MOD DE UTILIZARE
leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra.
clorochină/hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomidă, azatioprină, aur şi anakinră.
87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
Seringă preumplută cu concentrația de 87,5 mg/0,7 ml
Do not wait until your next planned visit.
Nu aşteptaţi până la următoarea vizită planificată.
This is because there is no information on how well it works in this age group.
Aceasta deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Aceste obiective secundare nu au fost ajustate pentru multiplicitate
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Noiembrie 2013
In most cases you will not have any symptoms.
În cele mai multe cazuri nu veţi avea simptome.
See Table 6 and Figure 1.
Vezi Tabelul 6 şi Figura 1.
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; fără să aşteptaţi până la următorul ciclu planificat.
In this patient population:
În această populaţie de pacienţi:
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Datele provin de la un studiu deschis şi nu pot fi trase concluzii ferme.
Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Your doctor will calculate the correct dose for you.
Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
** Analiza intermediară pentru SG a fost realizată la înregistrarea a 331 de evenimente.
Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Femeile care rămân gravide trebuie să contacteze imediat medicul lor.
The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Schema de administrare trebuie ajustată astfel încât să se menţină un interval de 3 săptămâni între doze.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
O modificare de 5 puncte a TOI-B este considerată clinic semnificativă.
Patients should have either:
Pacienţii trebuie:
Date of latest renewal: 17 September 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 Septembrie 2018
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
There have been no studies performed with other routes of administration.
Nu au fost efectuate studii pentru alte căi de administrare.