natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Într-un studiu asupra chirurgiei vasculare, VeraSeal a dat rezultate mai bune decât compresia manuală: 76 % din pacienții tratați cu VeraSeal (83 din 109) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 23 % din pacienții cărora li s-a aplicat compresie manuală (13 din 57).
Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
În sfârșit, într-un al treilea studiu, care a vizat chirurgia țesuturilor moi, VeraSeal a fost la fel de eficace ca Surgicel: 83 % din pacienții tratați cu VeraSeal (96 din 116) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 78 % din pacienții tratați cu Surgicel (84 din 108).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Dacă VeraSeal este injectat accidental întrun vas de sânge, pot apărea complicații tromboembolice (cheaguri de sânge).
It spreads rapidly around the world.
Se răspândește rapid în toată lumea.
The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Siguranţa și eficacitatea vaccinului la această populaţie nu au fost stabilite.
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Data primei autorizări: 20 Mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 Aprilie 2018
Two doses are recommended for all children and adolescents.
Sunt recomandate două doze pentru toţi copiii și adolescenţii.
The MAH should submit the final results of this study.
DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale acestui studiu.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
După declararea în UE a unei pandemii şi după implementarea vaccinului pandemic
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie eliminat.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
• dacă aveți o boală a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Astfel, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, vaccinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din congelator o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
See section 6.6 for administration instructions.
Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Niciun eveniment nu a fost urmat de deces și niciunul dintre copiii spitalizaţi nu a necesitat ventilaţie mecanică sau internarea într-o unitate de terapie intensivă.
Some side effects may be serious:
Anumite reacții adverse pot fi grave:
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Semnele de gripă pandemică sunt similare celor de gripă sezonieră, dar pot fi mai grave.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care variază de la mai puțin de 10 ani la mai multe decenii.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unui medicament sau a altui tratament.
Adults aged 22 to 54 years
Adulți cu vârsta de la 22 la 54 de ani
1 dose (0.2 ml) contains:
1 doză (0,2 ml) conţine:
Adults aged 18 to 49 years
Adulţi cu vârsta de la 18 la 49 de ani
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• reacție alergică severă: semnele unei reacții alergice severe pot include dificultăți la respirație și umflare a feței sau limbii.
Instructions for healthcare professionals
Instrucțiuni pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de două săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.
Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul imun la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Nu există date disponibile pentru persoanele cu imunodeficienţă semnificativă clinic.
56 Days after inactivated vaccine
56 de zile după vaccinul inactivat
Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Răspunsul serologic a fost definit ca o creștere de ≥4 ori a titrului de anticorpi (≥ 1:20).
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE în caz de pandemie.
You do not need to actively inhale or sniff.
Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să inspirați repetat pe nas.
• if the child is less than 12 months of age.
• în cazul în care copilul are mai puțin de 12 luni.
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Cele mai multe spitalizări au fost determinate de infecții gastrointestinale și de tract respirator și au apărut la peste 6 săptămâni de la vaccinare.
This medicine has been given “conditional approval”.
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.
Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Patru studii clinice controlate placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
• dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
• dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare (wheezing).
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
A nu se îndepărta dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
28 Days after inactivated vaccine
28 de zile după vaccinul inactivat
The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
A doua doză trebuie administrată la interval de cel puţin 4 săptămâni.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Totuși, în situația unei pandemii, medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande vaccinul dacă tratamentul medical adecvat este disponibil imediat în cazul unei reacții alergice.
Y = years.
a = ani.
Region
Regiunea
It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 12 luni până la 18 ani.
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Liverpool L24 9JW, Marea Britanie
Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
Numărul de doze de vaccin inactivat Vietnam
The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Tulpina de virus gripal utilizată pentru vaccin în condiții de pandemie declarată oficial este cea recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Copiilor cu vârsta sub 12 luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin, din cauza riscului de reacții adverse.
No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date la persoane cu imunosupresie severă (vezi pct. 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii atenuate; codul ATC: J07BB03
The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Vaccinul poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină.
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Pacienți cu creștere de 4 ori a titrului de anticorpi (procent)
Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Date suplimentare provin de la 289 de adulţi înrolaţi în studiile cu vaccinuri candidate pentru alte 7 subtipuri de virusuri gripale și de la 240 de adulţi și 259 de copii și adolescenţi înrolaţi în studiile cu vaccin pandemic monovalent H1N1 2009.
• Additional risk minimisation measures
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
Influenza season
Sezonul de gripă
Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Dintre aceste persoane, la 319 s-a administrat a doua doză (256 în grupul cu vaccin monovalent; 63 în grupul cu placebo).
Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Au fost disponibile probe serologice de la 7 pacienți din Grupul 3 în Ziua 28 și de la 18 pacienți în Ziua 56.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să încerce să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane cu reducere marcată a imunității (de exemplu, cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Tulburări metabolice și de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar
H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
Vaccinul VGVVA pandemic H1N1 la copii și adolescenţi cu vârsta între 2 și 17 ani
Other special populations:
Alte grupe de populaţii
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (1,2 micrograme per ml).
Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Copii şi adolescenți cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani 0,2 ml (administrat câte 0,1 ml în fiecare nară).
• If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.
Number of study participants
Număr de participanţi în studiu
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
În cadrul studiilor clinice cu vaccinul, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Datele după punerea medicamentului pe piaţă rezultate din utilizarea întâmplătoare neadecvată în timpul sarcinii a vaccinurilor sezoniere conferă o anumită siguranţă.
There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Există un număr moderat de date privind utilizare a VGVVA/T și vaccinului sezonier Fluenz Tetra la femeile gravide.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINȚĂ
M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
între 15 și 71 l l = luni Numărul de participanţi la studiu pentru analiza de eficacitate în anul 1 sau anul 2.
*** fluorescent focus units
*** unități formatoare de focare fluorescente
Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la animale, realizate cu VGVVA/T și Fluenz Tetra, nu au arătat efecte periculoase directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
În caz de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile potențiale, alternativele și riscul administrării vaccinului la copii și adolescenţi cu imunodeficienţă semnificativă clinic indusă de anumite afecțiuni sau terapii imunosupresive, cum sunt: leucemie acută sau cronică; limfoame; infecție simptomatică cu HIV; deficiențe celulare imune; și administrarea de doze mari de corticosteroizi.
The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Virusul trebuie să infecteze și să se multiplice la nivelul mucoasei rinofaringiene pentru a induce imunitate protectoare.
• Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
• Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antipiretice) copiilor şi adolescenţilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Deși a fost stabilit profilul de siguranţă al VGVVA/T la copii și adolescenţi cu astm bronșic ușor sau moderat, datele disponibile la copii și adolescenţi cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
IgA seroresponse and nasal wash response were each detected in 18% of subjects.
Răspunsuri de tip IgA serologic și în lavajul nazal au fost detectate fiecare la 18% dintre pacienți.
Shedding of the H5N1 vaccine virus in adults was extremely limited.
Răspândirea virusului H5N1 din vaccin la adulţi a fost extrem de limitată.
Post-marketing experience with seasonal T/LAIV Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Experienţa după punerea pe piaţă a VGVVA/T sezonier Foarte rar, au fost primite rapoarte despre apariţia sindromului Guillain-Barré și exacerbări ale sindromului Leigh (encefalopatie mitocondrială).
Geometric mean titer
Media geometrică a titrului
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (inclusiv edem facial, urticarie și, foarte rar, reacţii anafilactice)
The European Medicines Agency will review any new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Study group
Grupul de studiu
Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
Din cauza asocierii dintre sindromul Reye și tratamentul cu salicilaţi și infecţia cu tulpina „sălbatică” a virusului gripal, în situaţii de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze riscul potențial al administrării vaccinului și beneficiile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Other medicines, other vaccines and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.
T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
VGVVA/T a demonstrat superioritate în 3 studii controlate cu comparator activ vaccin gripal administrat injectabil.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul utilizării dozei unice recomandate de VGVVA/T și Fluenz Tetra.
FFU per 0.2 ml dose
UFFF per doză de 0,2 ml
In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration in pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
În mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide, nu au fost observate tipare neobișnuite ale complicaţiilor din cursul sarcinii sau anomalii fetale.
The safety of seasonal live attenuated influenza vaccine (LAIV) in children with severe asthma and active wheezing has not been adequately studied.
Siguranţa vaccinului gripal sezonier cu virus viu atenuat (VGVVA) la copii cu astm bronșic sever și wheezing activ nu a fost studiată în mod adecvat.
Children less than 12 months of age
Copii cu vârsta mai mică de 12 luni
Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip„sălbatic”.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Totuși, în situaţii de pandemie, se consideră adecvată administrarea vaccinului dacă sunt disponibile imediat facilități medicale pentru resuscitare în caz de urgenţă.
In a surveillance study conducted by the US CDC (Griffin, et al, 2011) the effectiveness of the H1N1 pandemic LAIV vaccine in children 2 through 9 years of age was estimated at 81.9% (95% CI:13.6,
Într-un studiu de monitorizare, realizat de Centrul de Control al Bolilor (CDC) din SUA (Griffin et al., 2011), eficacitatea vaccinului VGVVA H1N1 pandemic la copii cu vârste între 2 și 9 ani a fost estimată la 81,9% (IÎ 95%:13,6; 96,2).
• It is recommended that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines such as oseltamivir and zanamivir.
• Se recomandă ca Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale specifice, cum sunt oseltamivir şi zanamivir.
T/LAIV efficacy
Eficacitatea VGVVA/T
The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat - nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau prin inspir repetat.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in 59 adults from 18 to 49 years of age receiving at least one dose of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la 59 de adulţi cu vârsta de la 18 la 49 de ani, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
A total of 20 subjects (12 T/LAIV, 0.3%; 8 injectable influenza vaccine, 0.2%) were hospitalised in association with medically significant wheezing.
În total, 20 de pacienţi (12 vaccinaţi cu VGVVA/T, 0,3%; 8 vacinaţi cu vaccin gripal injectabil, 0,2%) au fost spitalizați din cauza wheezing-ului semnificativ clinic.