natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Grupul Streptococcus anginosus* (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
AUC (ng•h/mL)*
ASC (ng•h/mL)*
AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
S-a estimat că valoarea ASC este cu 20 % mai mare la femei decât la bărbaţi.
• If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Aerobi Gram-negativ Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
• Pneumonia
• Pneumonie
Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Tigeciclina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu tigeciclină.
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu contraceptivele orale poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Infecţii şi infestări sepsis/şoc septic, pneumonie, abcese, infecţii
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse.
Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Pseudomonas aeruginosa * indică speciile împotriva cărora se consideră că activitatea antibiotică a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
De aceea, pacienţii care prezintă colestază trebuie monitorizaţi îndeaproape.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Tygacil.
Bacteroides fragilis group†
Grupul Bacteroides fragilis†
Indication n/N (%)
Indicaţie n/N (%)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu tigeciclină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Rezumatul răspunsului clinic în rezultatele pentru populaţia cu intenţie de tratament modificată (ITm) este indicat în tabelul următor.
† see section 5.1, Breakpoints above.
† vezi pct. 5.1, Limite de mai sus.
Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Farmacocinetica tigeciclinei a fost investigată în cadrul a două studii.
The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Contribuţia potenţială a transportului mediat de către gp-P la dispunerea in vivo a tigeciclinei nu este cunoscută.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Nu au fost efectuate studii pe întreaga durată a vieţii la animale pentru a se evalua potenţialul carcinogenic al tigeciclinei, dar studiile de genotoxicitate pe termen scurt au fost negative.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450.
Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru indicaţii privind reconstituirea şi diluarea.
Each vial contains lactose monohydrate.
Fiecare flacon conţine lactoză monohidrat.
No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Nu s-au observat diferenţe globale de farmacocinetică între subiecţii vârstnici sănătoşi şi subiecţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
În insuficienţa renală severă, valoarea ASC a fost cu 30 % mai mare decât la subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie eliminată.
What you need to know before you receive Tygacil
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tygacil
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Tygacil poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
• If you have poor or slow wound healing.
• Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
C a indicat faptul că 59 % din doză se elimină pe cale biliară/fecală, iar 33 % se excretă prin urină.
The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Valoarea clearance-ului total al tigeciclinei este de 24 l/h, după administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Creşterea excesivă a organismelor ne-sensibile, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Din totalul acestor pacienţi, 77,8 % aveau peritonită evidentă la examenul chirurgical.
Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia pe criterii geografice şi temporale pentru anumite specii, informaţiile privind rezistenţa la antibiotice pe plan local fiind deosebit de utile în cazul tratării infecţiilor severe.
• Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
• Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
În consecinţă, este necesară atenţie pentru viteza de perfuzie a tigeciclinei la copii şi adolescenţi.
mg/L and R  2 mg/L
mg/l şi R > 2 mg/l
Gram-positive Aerobes
Aerobi Gram-pozitiv
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Tigeciclina nu s-a dovedit teratogenă la şobolani sau iepuri.
The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Rezultatele obţinute în cadrul unui studiu de dimensiuni mari la pacienţi cu infecţie a piciorului diabetic a arătat că tigeciclina a fost mai puţin eficace decât comparatorul, ca urmare tigeciclina nu este recomandată pentru utilizare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.1).
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
În plus, tigeciclina nu a prezentat nicio dependenţă de NADPH în ceea ce priveşte inhibarea CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A, ceea ce sugerează absenţa inhibării acestor enzime CYP pe baza mecanismului de acţiune.
In healthy male volunteers, following the administration of
La voluntarii sănătoşi de sex masculin, după administrarea de tigeciclină marcată cu
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Testele funcţiei hepatice, parametrii de coagulare, parametrii hematologici, amilaza şi lipaza trebuie să fie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului cu tigeciclină şi, cu regularitate, pe durata tratamentului.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
De obicei, starea pacienţilor se îmbunătăţeşte după încetarea administrării tigeciclinei.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
De aceea, se recomandă o atitudine terapeutică de precauţie în cazul acestor pacienţi.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte zece.
Commonly Susceptible Species
Speciile sensibile în mod obişnuit
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoşi a produs o incidenţă crescută a cazurilor de greaţă şi vărsături.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
În general, principala cale de eliminare a tigeciclinei este reprezentată de excreţia biliară a tigeciclinei nemodificate.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Sensibilitatea scăzută în cazul Acinetobacter baumanni a fost atribuită supraexprimării pompei de eflux AdeABC.
• Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături.
It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă tigeciclina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
If you receive more Tygacil than you should
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tygacil
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui medicament antibacterian (vezi pct. 4.8).
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
La om, valoarea volumului de distribuţie al tigeciclinei la starea de echilibru s-a situat, în medie, între 500 şi 700 l (7 până la 9 l/kg), indicând faptul că distribuţia tigeciclinei se face mult dincolo de volumul plasmatic, aceasta concentrându-se în ţesuturi.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
In vitro, legarea tigeciclinei de proteinele plasmatice variază, aproximativ, între 71 % şi 89 % la concentraţiile observate în studiile clinice (între 0,1 şi 1,0 mcg/ml).
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina.
Antibiotic class effects
Efecte de clasă ale antibioticelor
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Tigeciclina prezintă un regim poliexponenţial de eliminare din plasmă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal de 42 de ore, în urma administrării unor doze multiple, deşi există variaţii inter-individuale importante.
The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Numărul total al pacienţilor cu ICPȚM şi ICIA trataţi cu tigeciclină în cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 a fost de 2393.
Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Greaţa şi vărsăturile sunt reacţii adverse foarte frecvente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.8).
• Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
• Sepsis (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Ajustarea pH-ului este făcută cu acid clorhidric şi, dacă este necesar, cu hidroxid de sodiu.
If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
În cazul apariţiei pancreatitei, tratamentul cu tigeciclină trebuie întrerupt.
In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%.
What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Ce este Tygacil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tygacil Cum este administrat Tygacil Reacţii adverse posibile
Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Tygacil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.
Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Tigeciclina prezintă in vitro o activitate redusă faţă de speciile de Proteus, Providencia şi Morganella.
• If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
• Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui).
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Pentru bacteriile anaerobe există dovezi clinice privind eficacitatea în cazuri de infecţii intraabdominale polimicrobiene, dar nu şi corelaţii între valorile CMI, datele de ordin farmacocinetic/farmacodinamic şi rezultatele clinice.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
La şobolani s-a constatat o decolorare osoasă care nu a fost reversibilă după două săptămâni de administrare a dozelor.
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Glucuronidarea şi excreţia renală a tigeciclinei nemodificate reprezintă căi de eliminare secundare.
In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
În general, tigeciclina este considerată un antibiotic de tip bacteriostatic.
Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
Analiza farmacocinetică populaţională din ambele studii a identificat greutatea corporală drept covariabilă a clearance-ului tigeciclinei la copiii cu vârsta de 8 ani şi peste.
thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
trombocitopenie, valoare crescută a international normalised ratio (INR)
• If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
• Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază).
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Rezultatele studiilor la animale indică faptul că tigeciclina traversează placenta şi se regăseşte în ţesuturile fetale.
• Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood)
• Creşterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Nu există o rezistenţă încrucişată, pe baza ţintelor specifice, între tigeciclină şi majoritatea claselor de antibiotice.
Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
La câţiva copii incluşi în aceste studii s-au observat valori ale Cmax mai mari decât cele ale pacienţilor adulţi.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Antibiotice de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA12
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia tigeciclinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei, în condiţiile unei administrări unice, nu au fost afectaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei <30 ml/min, n=6).
How Tygacil is given in this leaflet)
Cum este administrat Tygacil, din acest prospect)
Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Aceasta împiedică încorporarea fragmentelor de aminoacizi în lanţurile peptidice în creştere.
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Utilizarea tigeciclinei poate determina dezvoltarea exagerată a organismelor rezistente, inclusiv fungii.
Orange cake or powder.
Pulbere sau aglomerat de culoare portocalie.
Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
Reacţiile adverse raportate în cazul utilizării tigeciclinei, inclusiv în studii clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
hypofibrinogenaemia
hipofibrinogenemie
In clinical trials, the most common medicinal product-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (21 %) and vomiting (13 %), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse datorate tratamentului, în legătură cu medicamentul, au fost greaţa (21 %) şi voma (13 %) cu caracter reversibil, care au avut, de obicei, o apariţie timpurie (în zilele 1-2 de tratament) şi, în general, un grad de severitate uşor sau moderat.