natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Pregabalin Zentiva este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG).
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
• Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.
How to take Pregabalin Zentiva
Cum să luaţi Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg sunt disponibile în ambalaje cu 21, 84, 98 și 100 capsule.
After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului cu pregabalină, efectuat pe termen lung sau scurt , puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 25 mg capsule Pregabalin Zentiva 50 mg capsule Pregabalin Zentiva 75 mg capsule Pregabalin Zentiva 100 mg capsule Pregabalin Zentiva 150 mg capsule Pregabalin Zentiva 200 mg capsule Pregabalin Zentiva 225 mg capsule Pregabalin Zentiva 300 mg capsule Pregabalină
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Pregabalin Zentiva este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg și 300 mg sunt disponible în ambalaje cu 14, 56, 98 și 100 capsule.
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 25 mg și 50 mg sunt disponibile în ambalaje cu 14, 21, 56, 84, 98 și 100 capsule.
Pregabalin Zentiva 225 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mintală Tratamentul cu pregabalină a fost asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică.
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Capsulele de Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg sunt ambalate în blistere din PVC/Al ca ambalaj primar.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize.
How to store Pregabalin Zentiva
Cum se păstrează Pregabalin Zentiva
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva
150 mg capsules
Pregabalin Zentiva 150 mg capsule
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 50 mg capsule: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 150 mg capsule: EU/1/15/1021/017
225 mg capsules Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Capsule a 225 mg Capac opac roz-bej şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „225”, cu lungimea de aproximativ19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 200 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 225 mg capsule
Pregabalin Zentiva 75 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 75 mg
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 225 mg capsule: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg capsule: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 200 mg capsule
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 300 mg capsule
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 300 mg capsule: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 25 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 25 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 100 mg
300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Capsule a 300 mg Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „300”, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 50 mg capsule
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 75 mg capsule
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 100 mg capsule: EU/1/15/1021/014
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 200 mg capsule: EU/1/15/1021/020
75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Capsule a 75 mg Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „75”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor, ginecomastie
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 100 mg capsule
50 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Capsule a 50 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „50”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Oral use.
- Polietilenglicol.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin.
Corpul capsulei - Oxid negru de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Pregabalin Zentiva 150 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 150 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 25 mg capsule
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Capac roşu şi corp gri deschis: capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „300”, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Capac şi corp de culoare roşie; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „100”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 200 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 225 mg capsule Pregabalină
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestie facială, extremităţi reci
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „150”, cu lungimea de aproximativ 18,0 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „25”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „75”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin.
Pregabalin Zentiva 100 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid roşu de fer (E 172), - Oxid galben de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Cum arată Pregabalin Zentiva şi conţinutul ambalajului Capsule a 25 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „25”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg capsule EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva 200 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid roşu de fer (E 172), - Oxid galben de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 200 mg.
Pregabalin Zentiva 300 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 300 mg
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „50”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 300 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 225 mg.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 50 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 150 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg.
Pregabalin Zentiva 50 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 50 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 100 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 100 mg.
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 75 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva 50 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid negru de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva 150 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid negru de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 50 mg.
Reproductive system and breast disorders Common
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 25 mg capsule Pregabalină
EU/1/15/1021/027 EU/1/15/1021/036 EU/1/15/1021/028
EU/1/15/1021/031 EU/1/15/1021/013
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Capac roz-bej şi corp gri deschis: capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „225”, cu lungimea de aproximativ19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg.
changes in heartbeat, heart failure.
Edem pulmonar, încordare la nivelul gâtului
The physician information should contain the following key messages:
Informaţiile pentru medici trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Posibilitatea de a include pacienţi în studiu, pentru a facilita colectarea de date de eficacitate şi siguranţă pe termen lung;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Riscul identificat sau potenţial de imunogenitate, care ar putea determina simptome mediate imunitar;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Necesitatea de a instrui pacienţii privind tehnicile adecvate de autoadministrare, atunci când pacientul doreşte şi este capabil să efectueze acest lucru, precum şi ghidurile pentru personalul medical privind modul de raportare a erorilor de administrare;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• Riscul de infecţii grave, incluzând infecţii bacteriene oportuniste, virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Ilaris;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Abordarea terapeutică adecvată a pacienţilor, cu privire la interacţiunea cu vaccinarea;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Necesitatea efectuării de către personalul medical a unei evaluări clinice anuale a pacienţilor, cu privire la un risc potenţial crescut de dezvoltare a neoplaziilor;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Necesitatea monitorizării pacienţilor, cu privire la modificări ale profilului lipidelor;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Siguranţa necunoscută a Ilaris la gravide şi femei care alăptează, de aici decurgând necesitatea ca medicii să discute acest risc cu pacientele, dacă acestea rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
• Necesitatea măsurării numărului de neutrofile anterior începerii tratamentului, după 1 până la 2 luni şi, ulterior periodic în timpul administrării Ilaris, deoarece tratamentul cu Ilaris nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• The risk of acute injection-related reactions;
• Riscul de reacţii acute la nivelul locului de administrare;
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
De aceea, nu trebuie utilizat în aceste indicaţii în afara contextului studiilor clinice.
• Educational material
Materialul educaţional
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Recomandare când investigaţii suplimentare şi biopsia măduvei osoase pot fi adecvate.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Testarea anticorpilor disponibilă la cererea medicului, contacte detaliate pentru testarea anticorpilor.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
The incidence of medication errors in clinical trials.
Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Obligaţiile profesioniştilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de romiplostim şi necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu-risc la pacienţi.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Recomandare cu privire la managementul pacienţilor după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Dacă utilizarea romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de plachete pentru a reduce la minim riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Romiplostim poate induce progresia afecţiunilor maligne hematopoietice şi a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Urmărirea cantităţii de reticulină din măduva osoasă la pacienţii cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul de acţiune potenţial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor peste limita normală.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Incidenţa în studiile clinice a complicaţiilor trombotice/tromboembolice.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Reiterarea că raportul beneficiu-risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non-PTI nu a fost stabilit.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Clarificarea că raportul beneficiu-risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Date din studiile clinice la pacienţi cu SMD cu privire la incidenţa creşterii celulelor blastice şi progresia către LAM.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Incidenţa anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim în studiile clinice.
Background information on reticulin in the bone marrow.
Fondul informaţiilor despre reticulina din măduva osoasă.
• Posology
Doze
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Interacţiunile de tip încrucişat ale anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim cu TPO endogenă.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Potenţialul de apariţie a incidentelor tromboembolice la pacienţi cu PTI cronică şi acei factori de risc cunoscuţi pentru apariţia evenimentelor tromboembolice (de ex.
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
Krka - farma d.o.o.
Republica Croaţia Krka - farma d.o.o.