natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Vi s-a prescris Clopidogrel Sandoz pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Sandoz;
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Ulcer gastric şi duodenal, gastrită,
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p = 0.258]).
Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost mai mare (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7 %;
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0 %;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimate filmate
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Nu luaţi Clopidogrel Sandoz:
-Uncommon side effects:
- Reacţii adverse rare:
Verovśkova 57
Medialaan 40
Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Sandoz este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, heparină sau orice alt medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol) pentru jenă gastrică, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice, cimetidină, medicament utilizat pentru a trata jena gastrică, fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia, carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie, ticlopidină, alt medicament antiplachetar.
If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment.
Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Sandoz
Investigations
Serie
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Conditions to the marketing authorisation
Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Acesta este un tratament pe termen lung, posibil va dura luni sau ani.
• A treatment cycle lasts 28 days.
• Un ciclu de tratament durează 28 zile.
This will help you to remember to take your medicine.
Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Time (Months)
Timp (Luni)
Ask your doctor about options for effective contraception.
Întrebați medicul despre opțiuni de contracepție eficientă.
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Toate pacientele au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
You may take it with or without food.
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.
Substances that are substrates of transporters
Substanţe care sunt substraturi ale transportorilor
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
• Dacă aveți orice probleme cu ficatul sau ați avut anterior orice tip de boală a ficatului.
Medical treatment may be necessary.
Poate fi necesară administrarea de tratament medical.
Patients should be instructed to report any fever promptly.
Pacientele trebuie instruite să raporteze orice febră, în mod prompt.
Excipients with known effect
Excipient cu efect cunoscut
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și poate întârzia progresia cancerului dumneavoastră.
It is very important to follow your doctor's instructions.
Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Anticipated interactions
Interacţiuni anticipate
Infections and infestations Infections
Infecţii şi infestări Infecții
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.
There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Nu au existat dovezi ale mortalității embriofetale.
Overall survival, overall study population
Supraviețuire generală, populația generală a studiului
No Kisqali this week.
Fără Kisqali săptămâna aceasta.
) with clinically meaningful treatment effect.
), cu un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Prin urmare, este improbabil ca Kisqali să influențeze substraturile acestor enzime.
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Datele privind diferențele farmacocinetice, determinate de rasă, sunt prea limitate pentru a trage concluzii.
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
), cu o reducere estimată de 41% a riscului relativ de progresie sau deces în favoarea brațului Kisqali plus fulvestrant.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Dacă este necesară reducerea dozei, recomandările privind reducerea dozei recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune exact câte comprimate să luați și în ce zile.
This includes in particular:
Acestea includ, în special:
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigură dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
This includes patients:
Această categorie include pacientele:
Increases in transaminases were observed.
Au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Există numai o experiență limitată privind cazuri raportate de supradozaj cu Kisqali.
In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
La 6 subiecți sănătoși, de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de [
• Shortness of breath, difficulty breathing
• Scurtare a respirației, dificultate la respirație
There were no reported cases of torsade de pointes.
Nu au existat cazuri raportate de torsada vârfurilor.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacienta prezintă beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Tabelul 6 Reacţii adverse observate în trei studii clinice de fază 3
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă credeți că puteți fi alergică, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
200 mg*/zi * Dacă este necesară reducerea ulterioară a dozei sub 200 mg/zi, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
Event-free probability (%)
Probabilitate fără evenimente (%)
Following oral administration of a single 600 mg dose of [
În urma administrării orale a unei doze unice de 600 mg de [
Patients with measurable disease
Paciente cu boală măsurabilă
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Pacientelor li se recomandă să evite consumul grepfruit sau suc de grepfruit.
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
În schimb, așteptați până când este momentul administrării dozei următoare, apoi luați doza obișnuită.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Completați zilele săptămânii, începând cu prima zi a tratamentului.
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG).
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Dacă se observă modificări de grad ≥2, se recomandă o monitorizare mai frecventă.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Kisqali trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
În caz de supradozaj, pot apărea simptome precum greaţă şi vărsături.
Number of patients still at risk
Număr de pacienți încă cu risc
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
În a doua analiză SG, studiul a atins criteriul final secundar cheie, demonstrând o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG.
Patients with measurable disease N=379
Paciente cu boală măsurabilă N=379
Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
Kisqali Dose
Kisqali Doză
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări.
Other toxicities
Alte toxicități
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
În acest studiu au fost incluse paciente din prima și a doua linie de tratament (dintre care 19,1% au avut boală metastatică de novo).
4, pruritus
4, prurit
Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Pacientelor nu li s-a permis să treacă de la placebo la Kisqali pe durata studiului sau după progresia bolii.
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
Full analysis set
Set complet de analiză
In vitro interaction data
Date privind interacţiunile in vitro
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Kisqali conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Rezultatele actualizate pentru răspunsul global și ratele de beneficii clinice sunt prezentate în Tabelul 8.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Kisqali la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Copii și adolescenți Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
• Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
• Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente.
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
În modelele preclinice testate până în prezent, a fost necesar un pRb intact pentru activitatea ribociclib.
Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Datele la subiecții cu ESRD sunt limitate (n=3), dar indică o creștere similară sau oarecum mai mare a expunerii la ribociclib comparativ cu subiecții cu insuficiență renală severă.
What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Ce conține Kisqali - Substanța activă este ribociclib.
Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Take the next dose at your usual time.
Luați doza următoare la ora obișnuită.
No of events
Nr. de evenimente
Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
De asemenea, nu s-a permis schimbarea medicamentelor partenere din combinația hormonală.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Kisqali poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Reduced appetite
• Poftă de mâncare redusă
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a electroliților serici (inclusiv potasiu, calciu, fosfor și magneziu) înainte de inițierea tratamentului, la începutul primelor 6 cicluri şi, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Grade 3* febrile neutropenia**
Grad 3* neutropenie febrilă**
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă, arahide, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kisqali:
• Reduced level of phosphate in the blood
• Concentrații mici ale fosfatului din sânge
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
C] ribociclib, 91,7% din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în 22 zile; materiile fecalele au fost calea principală de eliminare (69,1%), cu 22,6% din doză recuperată în urină.
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța sau eficacitatea Kisqali între aceste pacientele și pacientele mai tinere (vezi pct. 4.2).
p-value c
valoare p c
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Kisqali acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de cicline, care sunt importante în creșterea și diviziunea celulară.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Pacientele trebuie încurajate să administreze doza la aproximativ aceeași oră din zi, de preferință, dimineața.
Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inhibitorului de aromatază pentru detalii suplimentare.
Kisqali with food and drink
Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Pe lângă modificările atrofice observate la nivelul testiculelor, care au evidențiat o tendință spre reversibilitate, toate celelalte modificări au fost complet reversibile după o perioadă de 4 săptămâni de pauză, în care nu s-a administrat tratament.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Blistere din PVC/PCTFE (clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilen) sau PA/Al/PVC (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil) care conţin 14 sau 21 comprimate filmate.
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Complexul ciclinei D-CDK4/6 reglează progresia ciclului celular prin fosforilarea proteinei retinoblastom (pRb).
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
O actualizare mai recentă a datelor privind supraviețuirea generală (data centralizării 30 noiembrie 2018) este furnizată în Tabelul 11 și Figurile 4 și 5.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Informațiile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de studiu.
• Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
• Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Aceste efecte pot fi legate de acțiunea directă antiproliferativă asupra celulelor testiculare germinale, determinând atrofierea tubilor seminiferi.
• Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
• Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Vă rugăm să consultați RCP-ul fulvestrant pentru detalii suplimentare.
Table 1 Recommended dose modification guidelines
Tabelul 1 Recomandări privind modificarea dozei recomandate