natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
De asemenea, a existat o serie de întrebări cu privire la modul în care fuseseră realizate studiile principale, cum ar fi eşecul de selectare aleatorie a pacienţilor pentru fiecare grup de tratament, ceea ce a condus la incertitudini referitoare la modul în care ar fi trebuit interpretate rezultatele.
Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Se aşteptau date suplimentare de la companie cu privire la beneficiile şi siguranţa produsului.
Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
În general, rezultatele studiilor pe pacienţi nu au justificat utilizarea propusă pentru produs, iar siguranţa acestuia nu a putut fi stabilită în mod convingător din datele care fuseseră prezentate până în acel moment.
The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe evaluarea cartilajului şi a funcţiei genunchiului pacienţilor după tratament.
Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
În urma retragerii, autogrefa Hyalograft C nu va mai fi disponibilă, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii vor trebui să aibă în vedere alte opţiuni de tratament pentru pacienţii cu defecte ale cartilajului femural.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază rezultatul evaluării preliminare realizate de către CAT.
What was the recommendation of the CAT at that time?
Care a fost recomandarea CAT în momentul respectiv?
It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Aceasta a fost utilizată la adulţi care prezentau simptome cauzate de traumatisme bruşte sau repetate ale cartilajului.
The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Evaluarea produselor pentru terapie avansată implică o evaluare realizată de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT) înainte de adoptarea unui aviz de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
What consequences does this withdrawal have for patients?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţi?
This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Această cerere a fost retrasă după ce CAT finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Datele principale prezentate de companie au provenit din două studii publicate care au implicat 126 de pacienţi cu defecte ale cartilajului femural, care au comparat autogrefa Hyalograft C cu o tehnică chirurgicală cunoscută sub numele de metoda microfracturilor.
The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
La momentul retragerii cererii, CAT nu emisese recomandarea finală, dar avea unele motive de îngrijorare cu privire la datele prezentate în cerere.
The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Compania a informat EMA că nu sunt în curs de derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu autogrefa Hyalograft C la momentul retragerii.
regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
În temeiul regulamentului, terapiile avansate deja disponibile în Uniunea Europeană trebuie să fie evaluate de EMA pentru a putea obţine autorizaţia de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Autogrefa Hyalograft C este un implant care constă din celule cartilaginoase care provin de la pacient şi sunt cultivate pe inserţii pătrate de 2x2 cm.
Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Autogrefa Hyalograft C este realizată din condrocite (celule cartilaginoase) prelevate de la pacient şi cultivate în afara organismului.
Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Autogrefa Hyalograft C este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs care provine din ingineria tisulară”.
Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Autogrefa Hyalograft C a fost evaluată pentru utilizarea în repararea defectelor cartilajului de la capătul femurului (osul coapsei), în locul în care osul face parte din articulaţia genunchiului.
Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Autogrefa Hyalograft C este un „medicament combinat pentru terapie avansată” întrucât acesta încorporează un dispozitiv medical (suportul).
officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Pentru ce a fost evaluată autogrefa Hyalograft C?
What is Hyalograft C autograft?
Ce este autogrefa Hyalograft C?
The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebările CAT.
How does Hyalograft C autograft work?
Cum acţionează autogrefa Hyalograft C?
It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz, în formă de capsulă (75 mg).
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Clopidogrel Teva Pharma B.V. la fel de eficient ca alţii, ceea ce ar putea reduce răspunsul lor la medicament.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul de miocard cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Clopidogrel Teva Pharma B.V. este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Pharma B.V. este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu circulaţia arterială);
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• pacienţi care au o afecţiune numită „sindrom coronarian acut”, caz în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica blocarea ei).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
În sindromul coronarian acut, Clopidogrel Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Teva Pharma B.V. se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Teva Pharma B.V., citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
De asemenea, medicamentul poate fi utilizat la pacienţi care nu au acest rezultat anormal pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă gravă de durere în piept) sau dacă au avut infarct de miocard „non-Q”.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. poate fi utilizat la pacienţii care au infarct de miocard cu „supradenivelare de segment ST” (un rezultat anormal pe ECG sau electrocardiogramă), dacă medicul consideră că tratamentul le-ar fi de folos.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Teva Pharma B.V. poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel Teva Pharma B.V. este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Comisia Europeană a acordat Clopidogrel Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. este un „medicament generic”.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Alte informaţii despre Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. este transformat în organism într-o formă activă.
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atacul cerebral;
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Ce este Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
How has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
Cum acţionează Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Cum se utilizează Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Packaging size
Mărimea ambalajului
Trade name
Numele inventat
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Se recomandă monitorizarea funcţiei renale după cum urmează:
These conditions can cause dehydration.
Aceste afecţiuni pot cauza deshidratare.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Veţi avea nevoie să spuneţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi administrarea acestui medicament pentru o anumită perioadă de timp şi timp de 2 sau mai multe zile ulterior, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Xigduo la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
6.2 Incompatibilities
6.2 incompatibilităţi
Combination requiring precautions for use
Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare
Gastrointestinal symptomsi,§
Simptome gastrointestinalei,§
bSee corresponding subsection below for additional information.
bVezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informaţii suplimentare.
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Deoarece acest medicament conţine metformin, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenţii chirurgicale elective cu anestezie generală, spinală sau epidurală.
It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Aceasta afectează în mod special pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal.
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Asiguraţi-vă că întrebaţi medicul dumneavoastră când puteţi relua tratamentul.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
• dacă aveţi sau dezvoltaţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi mânca sau consuma lichide.
Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament până vă recuperaţi pentru a preveni deshidratarea.
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
aTabelul prezintă reacţiile adverse identificate din datele până la 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei, cu excepţia celor marcate cu §, pentru care categoriile de reacţii adverse şi frecvenţa acestora se bazează pe informaţii provenite din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin disponibil în Uniunea Europeană.
Diagnosis
Diagnostic
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filmate.
• Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
• Înainte de iniţierea tratamentului şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
hTratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o diminuare a absorbţiei vitaminei B12, care poate determina foarte rar o deficienţă a vitaminei B12 semnificativă din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
• if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
• dacă aveţi nevoie de o injectare a unui medicament numit substanţă de contrast care conţine iod, spre exemplu înaintea unei examinări cu raze X sau înaintea unei scanări.
Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Diureticele, în special diureticele de ansă, pot creşte riscul de acidoză lactică datorită potenţialului acestora de diminuare a funcţiei renale.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime de metformin (Cmax) nu au depăşit 5 μg/ml, chiar şi la doze maxime.
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Aceasta poate induce acumularea de metformin care poate creşte riscul pentru acidoza lactică.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).
This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Aceasta reprezintă o acumulare de acid lactic în sânge, care poate duce la deces.
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
• dacă aveţi de o afecţiune numită „cetoacidoză diabetică”, o problemă pe care o puteţi avea dacă aveţi diabet.
Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Evitaţi consumul de alcool, inclusiv medicamentele care conţin alcool, în timp ce luaţi acest medicament, deoarece alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4 „ Reacţii adverse posibile”).
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
După administrarea unei doze de 50 mg de [14C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată, 75% în urină şi 21% în materiile fecale.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Dacă se suspectează acidoză metabolică, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt şi pacientul trebuie internat în spital imediat (vezi pct. 4.9).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
• dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Eficacitatea dapagliflozin, un component al acestui medicament, este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformin au avut loc mai ales la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.