natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Farmacocinetica fingolimod fosfatului nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
S-a raportat conducere lentă atrioventriculară, cu raportări izolate de bloc AV complet, rezolvate spontan (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
La începerea tratamentului cu Gilenya se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi timp de 6 ore (vezi pct. 4.4 Bradiaritmie).
Switch from other treatments to Gilenya
Trecerea de la alte tratamente la Gilenya
If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţierea a tratamentului şi va trabui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului.
In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
După punerea pe piaţă, au apărut evenimente izolate de debut întârziat, inclusiv asistole tranzitorii şi deces inexplicabil, în maxim 24 de ore de la administrarea primei doze.
Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Gilenya.
Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
Per total, efectele asociate tratamentului cu fingolimod la animale tinere au fost compatibile cu cele observate la șobolani adulți, la niveluri similare de doze, cu excepția modificărilor densității minerale osoase și afectării neuro-comportamentale (răspuns auditive redus) observate la doze de 1,5 mg/kg și mai mari la animalele tinere și absența hipertrofiei musculaturii netede la nivelul plămânilor de șobolani tineri.
In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
La pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste), concentrațiile de fingolimod-fosfat cresc în manieră aparent proporțională dozei între 0,25 mg și 0,5 mg.
In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
În cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT la doze de 1,25 sau 2,5 mg de fingolimod la starea de echilibru, în condiţiile în care era încă prezent un efect cronotrop negativ al fingolimod, tratamentul cu fingolimod a condus la o prelungire a QTcI, cu limita superioară a intervalului de încredere de 90% ≤13,0 ms.
• GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
• GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards study endpoints.
Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
- if you have severe liver problems.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
În luna 24, scăderile de la valorile iniţiale a procentului FEV1 anticipat a fost de 2,7% pentru fingolimod 0,5 mg şi 1,2% pentru placebo, diferenţă care a dispărut după întreruperea tratamentului.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Apăsând ferm pe butonul 1, trageţi de butonul 2.
After stopping natalizumab you may have to wait for 2-3 months before starting treatment with Gilenya.
După întreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil să trebuiască să aşteptaţi 2-3 luni înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
18 months
Săptămâna Luni
Gilenya 0.25 mg capsules are available in packs containing 7 or 28 capsules.
Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule.
Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Medicul dumneavoastră va decide dacă și cum trebuie să fiți monitorizat după oprirea administrării Gilenya.
If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Pacienții trebuie trimiși la medicul dermatolog dacă sunt identificate leziuni suspecte.
Since fingolimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with Gilenya.
Deoarece fingolimod scade numărul de limfocite din sânge prin redistribuţie la nivelul organelor limfoide secundare, numărul limfocitelor periferice nu poate fi utilizat pentru a evalua numărului limfocitelor la un pacient tratat cu Gilenya.
Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
A fost observat bloc atrioventricular de gradul doi la mai puţin de 0,2% dintre pacienţii adulți cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Au fost raportate cazuri foarte rare de inversare a undei T la pacienții adulți tratați cu fingolimod.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Este necesară precauţie privind posibilele reacţii imunologice concomitente când se face trecerea de la natalizumab sau teriflunomid la Gilenya.
You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Nu utilizați Gilenya dacă luaţi un astfel de medicament pentru că acesta ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac neregulat (vezi și „Nu luați Gilenya”).
Bradycardia-inducing substances
Substanţe care induc bradicardia
Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Nu s-au dovedit efecte mutagenice sau clastogenice la administrarea fingolimod în studiile la animale.
Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Fingolimod este metabolizat la om prin fosforilare stereoselectivă reversibilă în (S)-enantiomerul farmacologic activ al fingolimod fosfat.
You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
- During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
- În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
• A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
• Trebuie efectuată o analiză a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului; trebuie efectuată monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior;
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, inclusiv decesul fetusului şi malformaţii congenitale, mai ales trunchi arterial persistent şi defect septal ventricular (vezi pct. 5.3).
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare
However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Totuşi, pot apărea ocazional ameţeli sau somnolenţă la începerea tratamentului cu Gilenya.
** PML and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
** Au fost raportate LMP și infecții criptococice (inclusiv cazuri de meningită criptococică) în cadrul experienței de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Eficacitatea Gilenya a fost demonstrată în cadrul a două studii care au evaluat dozele de fingolimod 0,5 mg şi 1,25 mg administrate o dată pe zi la pacienţi adulți cu scleroză multiplă recidivantăremitentă (SMRR).
• Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
o Medicii trebuie să furnizeze către pacienţi/părinți/aparținători ghidul destinat pacientului/părinților/aparținătorilor și cardul de reamitire al pacientului cu privire la sarcină.
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
o Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minimum două luni după întreruperea tratamentului.
Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
Gilenya trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală respiratorie severă, fibroză pulmonară şi afecţiune pulmonară cronică obstructivă (vezi şi pct. 4.8).
Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
Administrarea fingolimod trebuie întreruptă cu 2 luni înainte de a planifica o sarcină (vezi pct. 4.4).
ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Valorile ALT au revenit la normal în termen de aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Gilenya.
If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Dacă luaţi Gilenya de mai puţin de 1 lună şi uitaţi să luaţi 1 doză întreaga pentru o zi, informați medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.
7 x 1 hard capsule
7 x 1 capsule
Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Alţi inductori puternici ai enzimei CYP3A4, de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz şi sunătoare, pot scădea ASC a fingolimod şi metabolitului său cel puţin în această măsură.
Basal cell carcinoma
Carcinom bazocelular
Treatment with Gilenya will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamnentul sclerozei multiple.
The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Cele mai frecvente malformaţii viscerale ale fetuşilor au inclus trunchi arterial persistent şi defect septal ventricular.
• Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
• Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă și De asemenea, au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu GILENYA;
Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
Au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom hemofagocitic (SHF) cu rezultat letal la pacienţii trataţi cu fingolimod în contextul unei infecţii.
o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
o Administrarea GILENYA trebuie oprită cu 2 luni înainte de planificarea unei sarcini.
In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
La adulți, doza recomandată de Gilenya este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi.
- if you suffer from symptoms of slow heart rate (e.g. dizziness, nausea, or palpitations).
- dacă aveţi simptome ale bătăilor lente ale inimii (de exemplu ameţeli, greaţă sau palpitaţii).
The same may apply if you are resuming Gilenya after a break in treatment, depending on both how long the break was and how long you had been taking Gilenya before the break.
Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Gilenya după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului cu Gilenya de dinainte de pauză.
Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
Pentru limfom, DAPP a propus actualizarea punctului 4.4 din RCP privind riscul apariției limfomului „În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom.
Outcome results are shown in Table 3.
Rezultatele sunt indicate în Tabelul 3.
For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Pentru LMP, trebuie actualizate pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din prospect pentru a se sublinia importanța rezultatelor examenului RMN.
Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Gilenya poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular.
If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
La întreruperea tratamentului cu GILENYA din cauza sarcinii sau pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere posibila recidivă a bolii.
It must be repeated at suitable intervals.
Testul trebuie repetat la intervale regulate de timp.
Interference with serological testing
Interferenţa cu testele de laborator
inflammation or infection of the eye (uveitis), or if you have diabetes (which can cause eye problems).
vezi mai jos), inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită) sau dacă suferiţi de diabet zaharat(care poate cauza probleme oculare).
Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Concentraţiile sanguine la starea de echilibru sunt atinse într-un interval de 1 până la 2 luni după administrarea unei doze o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât la administrarea dozei iniţiale.
Lymphoma*** Squamous cell carcinoma****
Limfom*** Carcinom cu celule scuamoase****
In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, scăderea maximă a frecvenţei cardiace a fost observată în interval de 6 ore de la iniţierea tratamentului, înregistrându-se scăderi medii ale frecvenţei cardiace cu 12-13 bătăi pe minut pentru Gilenya 0,5 mg. Rar, s-a observat o frecvenţă cardiacă sub 40 bătăi pe minut la adulți, și sub 50 bătăi pe minut la pacienți copii și adolescenți, la pacienţii cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod.
Pacienţii care au finalizat studiul principal FREEDOMS, cu durata de 24 luni, au putut fi înrolaţi în studiul de extensie dublu-orb (D2301E1) şi li s-a administrat fingolimod.
In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
În total, au fost înrolaţi 920 pacienţi (n=331 au continuat cu 0,5 mg, 289 au continuat cu 1,25 mg, 155 au trecut de la placebo la 0,5 mg, iar 145 au trecut de la placebo la 1,25 mg).
Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Edemul macular poate cauza apariţia unele simptomele oculare similare unui atac SM (nevrită optică).
Outcome results are shown in Table 4.
Rezultatele sunt indicate în Tabelul 4.
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Din cauza proprietăţilor imunosupresoare ale fingolimod, începerea tratamentului trebuie întârziată la pacienţii cu hepatită virală activă până la remiterea acesteia.
Gilenya has a slight effect on the lung function.
Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor.
Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Alte cazuri de LMP au apărut la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab, cunoscandu-se faptul că natalizumabul este asociat cu apariția LMP.
Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
Creşterea numărului de limfocite periferice este evidentă într-un interval de câteva zile de la întreruperea administrării fingolimod şi, de obicei, numărul normal este atins într-un interval de una până la două luni.
BLISTERS FOR UNIT PACK
BLISTERE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5).
Se recomandă urmărirea prelungită cel puţin peste noapte pentru începerea tratamentului (vezi şi pct. 4.5).
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
Gilenya trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 4.2).
Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
Fingolimod este metabolizat prin sfingosin kinază în metabolitul activ, fingolimod fosfat.
Fingolimod treatment with multiple doses of 0.5, 1.25, or 5 mg is not associated with impaired oxygenation or oxygen desaturation with exercise or an increase in airway responsiveness to methacholine.
Tratamentul cu fingolimod în doze multiple de 0,5 - 1,25 sau 5 mg nu este asociat cu afectarea oxigenării sau desaturarea oxigenului la efort sau cu creşterea receptivităţii căilor aeriene la metacolină.
In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, rata generală a infecţiilor (65,1%) la administrarea dozei de 0,5 mg a fost similară celei raportate la administrarea placebo.
The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
Efectele asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrioventriculare pot apărea la reluarea tratamentului cu Gilenya în funcţie de durata întreruperii şi perioada scursă de la iniţierea tratamentului cu Gilenya.
Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
- Patients with severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III anti-arrhythmic medicinal products (see section 4.4).
- Pacienți cu aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III (vezi pct. 4.4).
The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Anomaliile de conducere observate atât în timpul studiilor clinice, cât şi după punerea pe piaţă au fost, în general, tranzitorii, asimptomatice şi au dispărut în primele 24 de ore de la iniţierea tratamentului.
Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Concentrația de fingolimod-fosfat la starea de echilibru este cu aproximativ 25% mai mică la pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă) după administrarea zilnică de 0,25 mg sau 0,5 mg fingolimod comparativ cu concentrația la pacienții adulți tratați cu fingolimod 0,5 mg o dată pe zi.
The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină va conține următoarele mesaje-cheie:
In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping fingolimod.
În contextul de după punerea pe piață, s-a observat rar o exacerbare severă a bolii la unii pacienți care au încetat administrarea de fingolimod.