natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Programul de lucru al Agenţiei este determinat de o serie de tendinţe şi evoluţii ştiinţifice, politice şi de altă natură care vor constitui mediul Agenţiei în 2009.
The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Priorităţile Agenţiei au fost stabilite luând în considerare aceşti factori şi alţii care afectează Agenţia în 2009 şi se vor axa pe:
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
În acest an, Agenţia va sprijini mai departe colaborarea în cadrul reţelei şi activităţile de evaluare comparativă (BEMA1) şi va contribui la eforturile care vizează întărirea capacităţii reţelei.
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Pentru a cuprinde şi a consolida toate politicile legate de transparenţă, Agenţia, după consultare cu partenerii şi cu părţile interesate va dezvolta o politică de transparenţă.
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
De aceea, încurajarea şi dezvoltarea capacităţii ştiinţifice a reţelei va rămâne permanent obiectivul EMEA.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
EMEA a pregătit înfiinţarea unui nou comitet ştiinţific - Comitetul pentru terapii avansatecare va intra complet în funcţiune în 2009.
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Această activitate se desfăşoară în cadrul forurilor interne şi în cadrul Iniţiativei pentru medicamente inovatoare.
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Totodată, EMEA a alocat o parte importantă a resurselor sale de dezvoltare şi întreţinere IT dezvoltării şi sprijinirii sistemelor telematice UE.
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
În 2008 s-au desfăşurat lucrările pregătitoare, iar în 2009 Agenţia ar trebui să fie în măsură să înceapă comandarea de studii farmacoepidemiologice.
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Agenţia funcţionează într-un mediu global de reglementare caracterizat, între alte tendinţe, de un număr crescut de studii clinice desfăşurate în ţări în care există percepţia că aplicarea bunelor practici clinice nu are încă tradiţii la fel de bine stabilite ca cele din Uniunea Europeană, SUA şi alte ţări dezvoltate.
fostering transparency, communication and provision of information;
încurajarea transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii;
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Rezultatul diferitelor iniţiative de îmbunătăţire a proceselor, al analizei proceselor şi al sondajelor în rândul personalului arată că a venit timpul ca Agenţia să-şi îndrepte din nou unele dintre resursele IT spre îmbunătăţirea sistemelor informatice corporative, ca o etapă spre un mediu de lucru complet electronic.
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Unele dintre aceste obiective vizează îmbunătăţirea planificării resurselor ştiinţifice, avansarea iniţiativelor din domeniul dezvoltării formării şi competenţelor şi asigurarea unei comunicări eficace în cadrul reţelei.
strengthening the European medicines network;
consolidarea reţelei europene a medicamentelor;
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
În al treilea rând, Agenţia va contribui activ la activitatea Comisiei UE, agenţiilor comunitare şi autorităţilor naţionale competente în legătură cu evaluarea şi, dacă este cazul, cu managementul potenţialelor riscuri pentru om care decurg din utilizarea de agenţi antimicrobieni ca produse medicinale veterinare.
further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
îmbunătăţirea în continuare a eficacităţii şi eficienţei activităţilor de bază ale Agenţiei, între care consolidarea strategiei internaţionale a EMEA având în vedere provocările la scară mondială;
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Aceasta va avea un efect asupra volumului de lucru din domeniul inspecţiilor, atât pentru EMEA, cât şi pentru autorităţile naţionale competente, şi va adăuga o nouă dimensiune angajamentelor internaţionale ale EMEA.
An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
O parte importantă a ERMS este punerea în aplicare a Reţelei europene de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie (ENCePP).
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Se depun eforturi considerabile în domeniile comunicării, transparenţei şi furnizării de informaţii.
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Agenţia va coordona activităţile comitetelor sale ştiinţifice cu cele ale reţelei pentru a asigura elaborarea de evaluări de risc solide, ştiinţifice care iau în considerare utilizarea antibioticelor atât la om, cât şi la animale.
The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Agenţia va continua să se concentreze asupra dinamizării în continuare a acestor activităţi, inclusiv prin crearea unei reţele de cercetare pediatrică.
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
În domeniul inovării, EMEA îşi va dedica eforturile şi resursele Iniţiativei pentru medicamente inovatoare şi Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală.
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Aceasta va facilita, de asemenea, proiectele Agenţiei de a permite accesul la informaţiile legate de siguranţă şi de studiile clinice.
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Deoarece cercetătorii din Europa şi din alte ţări lucrează în domeniul biomarkerilor, medicinei translaţionale şi nanotehnologilor, EMEA va îşi va aduce contribuţia ştiinţifică la aceste noi domenii ale elaborării de produse medicamentoase.
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Un alt proiect important este întărirea metodologiei de evaluare a raportului risc-beneficiu al medicamentelor umane şi veterinare pe parcursul întregii lor vieţi.
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
EMEA îşi menţine angajamentul în ceea ce priveşte accesul la medicamente veterinare şi îşi va concentra eforturile în trei domenii mari.
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
După stabilirea procedurilor necesare evaluării cererilor şi furnizării altor tipuri de consultanţă legate de produsele medicamentoase pentru terapie avansată, Agenţia va utiliza aceste proceduri şi va crea activităţi de management al riscului şi de farmacovigilenţă în acest nou domeniu de responsabilitate.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Agenţia are un volum din ce în ce mai mare de lucru în diferitele domenii ale activităţilor sale, între care consilierea ştiinţifică, medicamentele pediatrice, autorizarea de vaccinuri împotriva bolilor epidemice ale animalelor, transparenţa şi angajamentele internaţionale, pentru a numi doar câteva dintre ele.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
În al doilea rând, Agenţia va pune în aplicare iniţiative, în cooperare cu reţeaua, menite să faciliteze accesul la medicamentele veterinare destinate pieţelor mici, inclusiv pentru utilizare minoră/specii minore, prin introducerea de măsuri de sprijin pentru societăţi în momentul autorizării.
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Aceste evoluţii cuprind legislaţia adoptată şi viitoare care conferă agenţiei responsabilităţi noi, între care legislaţia privind produsele medicamentoase pentru terapie avansată, regulamentul modificat privind modificările autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi legislaţia modificată privind limitele sigure ale reziduurilor de medicamente veterinare din alimente.
implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
introducerea şi aplicarea noii legislaţii privind produsele medicamentoase pentru terapie avansată, precum şi a altor noi legislaţii;
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Agenţiei i se solicită din ce în ce mai mult să asigure că prin prezenţa sa pe internet poate satisface nevoile părţilor externe interesate, publicând pe internet informaţii uşor de găsit şi de folosit.
contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
contribuţia la îmbunătăţirea accesului la medicamente de uz uman şi veterinar;
continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
continuarea îmbunătăţirii monitorizării siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar;
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
În primul rând, Agenţia va colabora cu părţile interesate pentru a promova şi facilita autorizarea prin procedura centralizată a vaccinurilor
Core SPC for influenza vaccines with avian strains with a pandemic potential for human use
împotriva principalelor boli epizootice, în special a gripei aviare, febrei catarale ovine şi febrei aftoase.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
EVANT (vaccine):
EVANT (vaccin):
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Puii de găină trebuie să fie crescuţi strict la sol în primele 3 săptămâni după vaccinare.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Vaccinul nu protejează alte specii decât puii de găină împotriva coccidiozei şi este eficace doar împotriva speciilor indicate de Eimeria.
No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Nu există date disponibile privind protecția păsărilor cu durată lungă de viață, cum ar fi viitoarele ouătoare / reproducătoare.
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Pentru a îmbunătăţi uniformitatea vaccinării, ţineţi puii de găină în cutia de transport timp de cel puţin 1 oră, pentru a le permite să ingereze toate picăturile de vaccin.
NAME OF THE SOLVENT
DENUMIREA SOLVENTULUI
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat sau la păsări de reproducţie sau în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Agitaţi flaconul cu vaccin (EVANT) şi diluaţi conţinutul în soluţia de solvent și apă.
Date of first authorisation: 05/02/2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 05/02/2019
After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
După acest interval de timp, aşezaţi cu grijă puii de găină în aşternut şi continuaţi practicile de îngrijire obişnuite.
After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
După administrarea unui supradozaj sever (de 10 ori), au fost observate frecvent semne clinice ușoare, tranzitorii, de coccidioză, fără nicio consecință asupra performanței finale.
Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Diluați vaccinul cu volume relevante de solvent (HIPRAMUNE T) și apă, după cum este indicat în următorul tabel:
In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Pentru a reduce infecțiile la nivelul solului, se recomandă ca așternutul să fie îndepărtat în întregime iar instalațiile și echipamentul aferent care intră în contact cu puii vaccinați să fie curățate între ciclurile de producție.
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Clorură de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat biacid de potasiu Clorură de sodiu Polisorbat 80
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
* Numărul de oochisti sporulate derivate din linii precoce atenuate de coccidia, conform procedurilor in vitro ale fabricantului la momentul amestecării.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Nu trebuie utilizate substanțe anticoccidiene sau alți agenți cu activitate anticoccidiană via hrană sau apă timp de cel puțin 3 săptămâni după vaccinarea puilor cu acest produs, în caz contrar ar putea fi stânjenită replicarea corectă a oochistilor din vaccin și, în consecință, dezvoltarea unei imunități solide.
Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Înainte de a începe prepararea soluției pentru pulverizare, asiguraţi-vă că aveţi un recipient curat disponibil, cu capacitate suficientă pentru prepararea suspensiei de vaccin diluat.
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Acest produs este destinat pentru vaccinarea numai a puilor de găină cu viață scurtă.
Major incompatibilities:
Incompatibilitati:
Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Instalarea imunitatii: 14 zile după vaccinare.
Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
În plus, durata imunității depinde de un mediu care permite reciclarea oochistilor, prin urmare o decizie de a utiliza orice substanțe anticoccidiene în perioada de 3 săptămâni după vaccinare trebuie luată având în vedere potențialul impact negativ asupra duratei imunității date de acest produs.
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Produse imunologice pentru păsări, vaccinuri antiparazitare vii pentru păsări domestice.
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Durata imunitatii: 63 de zile după vaccinare, într-un mediu care permite reciclarea oochistilor.
Vanillin
Vanilină
Dilute the contents of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Diluaţi conţinutul flaconului cu apă curată la temperatura camerei, într-un recipient adecvat.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Eimeria acervulina, tulpina 003 ................................... 332 - 450* Eimeria maxima, tulpina 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria mitis, tulpina 006 ............................................ 293 - 397* Eimeria praecox, tulpina 007 ....................................... 293 - 397* Eimeria tenella, tulpina 004 ......................................... 276 - 374*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii din carton
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Eimeria acervulina, tulpina 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, tulpina 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, tulpina 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, tulpina 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, tulpina 004 ........................................... 276 - 374
EU/2/18/233/001-003
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/233/001-003
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
Modul de administrare este prin pulverizare cu picături mari, utilizând un dispozitiv adecvat (volum administrat: 28 ml/100 de pui de găină, mărimea picăturii: 200 - 250 µm şi presiunea de lucru: 1,5 - 3 bari).
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Pentru stimularea imunității active împotriva coccidiozei cauzate de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella.
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Albastru briliant (E133) Roşu AC (E129)
Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Flacoane din polipropilenă care conţin 50 ml, 250 ml sau 500 ml de solvent, închise cu dop din elastomer polimeric de tip I şi capac din aluminiu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de vaccin cu 10.000 de doze
The method of administration is by coarse spray.
Metoda de administrare este prin pulverizare cu picături mari.
Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Flacoane din sticlă incoloră de tip I care conţin 7 ml, 35 ml sau 70 ml de suspensie (1.000, 5.000 şi 10.000 de doze), închise cu dop din elastomer polimeric de tip I şi capac din aluminiu.
A purplish suspension is obtained after dilution.
Prin diluare se obține o suspensie violacee.
HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Albastru briliant (E 133) Roşu AC (E 129) Vanilină
10,000 doses
5.000 doze
Coarse spray.
Pulverizare cu picături mari.
HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
HIPRAMUNE T solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină