natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Farmacocinetica paliperidonei după administrarea de INVEGA este proporţională cu doza în limitele intervalului de dozaj recomandat (3 până la 12 mg).
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, prurit urticarie, alopecie, eczemă, acnee angioedem, erupţie cutanată indusă de medicament c, hiperkeratoză, piele uscată, eritem cutanat, decolorare a pielii, dermatită seboreică, mătreaţă
- Bottles: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant plastic cap. Each bottle contains either 30 tablets or 350 tablets.
Fiecare flacon conţine fie 30 de comprimate, fie 350 de comprimate.
ejaculation disorder, menstrual disorder e, galactorrhoea, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort priapism c, menstruation delayed gynaecomastia, breast engorgement,
galactoree, disfuncţii sexuale, mastodinie, disconfort mamar priapism c, întârziere a menstruaţiei ginecomastie, tumefiere mamară, mărire de volum a glandei mamare secreţie mamară, secreţie vaginală
Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de INVEGA 3 mg conţine paliperidonă 3 mg.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de INVEGA 6 mg conţine paliperidonă 6 mg.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de INVEGA 12 mg conţine paliperidonă 12 mg.
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Valoarea medie a modificării (DS) Valoarea p (vs. placebo) Dif. mediilor celor mai mici pătrate (ES)
• infection of the chest (bronchitis), common cold symptoms, sinus infection, urinary tract infection, feeling like you have the flu
• infecţii la nivelul pieptului (bronşită), manifestări asemănătoare gripei, infecţii ale sinusurilor,
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 9 mg.
The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose
Comprimate 3 mg Conține lactoză.
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
De asemenea, eficacitatea a fost evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o scădere a scorului total PANSS ≥ 30%), ca un criteriu final de evaluare secundar.
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/057 350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/058
Children and adolescents INVEGA is not for use in children and adolescents under 15 years for the treatment of schizophrenia.
INVEGA nu este recomandat pentru utilizare în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea erectile dysfunction,
Tulburări ale aparatului genital şi sânului amenoree disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, tulburări menstruale e,
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 12 mg.
Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 3 mg.
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/063 350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/064
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/061 350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/062
EXP MM/YYYY
Valoarea p (vs. aripiprazol)
Change in PANSS Score 8 week, acute endpoint Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs aripiprazole) Diff. of LS Means (SE)
Valoarea medie la momentul iniţial (DS) Valoarea medie a modificării (DS) Valoarea p (vs. placebo) Dif. metoda celor mai mici pătrate (ES)
• restlessness
Insuficienţă renală
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 6 mg.
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/059 350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/060
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Butilhidroxitoluen (E321) Oxid de polietilenă 7000K Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Hidroxietilceluloză Polietilenglicol 3350 Acetat de celuloză
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/020 - CLEAR
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/074 - blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/016 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/017 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/018 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/019 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/020 - blister transparent
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172)
Butilhidroxitoluen (E321) Oxid de polietilenă 7000K Oxid roşu de fer (E172)
dry mouth, toothache
• durere în gât, tuse, nas înfundat
B. PACKAGE LEAFLET
Modificarea scorului PANSS
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/070 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/045 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/046 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/047 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/048
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/066 - blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/021 - blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/022 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/023 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/024 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/025 - blister alb
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/015 - CLEAR
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/071 - blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/011 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/012 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/013 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/014 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/015 - blister transparent
convulsion e,
Crizele convulsive
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Butilhidroxitoluen (E321) Oxid galben de fer (E172) Oxid de polietilenă 7000K Oxid roşu de fer (E172) Hidroxietilceluloză Polietilenglicol 3350 Acetat de celuloză
Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/aluminium push-through child-resistant blister.
Aluminiu-Policlorură de vinil (PVC)/ aluminiu perforabil.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
În cazul utilizării medicamentelor antipsihotice, inclusiv INVEGA, s-au raportat cazuri de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză.
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/076 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/053 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/054 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/055 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/056
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/010 - CLEAR
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/068 - blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/006 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/007 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/008 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/009 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/010 - blister transparent
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/067 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/041 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/042 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/043 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/044
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/075 - blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/036 - blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/037 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/038 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/039 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/040 - blister alb
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/005 - CLEAR
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/065 - blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/001 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/002 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/003 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/004 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/005 - blister transparent
waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere ponderală, creştere a apetitului alimentar, scădere ponderală, scădere a apetitului alimentar diabet zaharat d, hiperglicemie, creştere a circumferinţei taliei, anorexie, creştere a concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor intoxicaţie cu apă, cetoacidoză diabetică c, hipoglicemie, polidipsie, creştere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului hiperinsulinemie
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/073 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/049 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/050 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/051 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/052
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/072 - blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/031 - blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/032 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/033 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/034 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/035 - blister alb
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/069 - blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/026 - blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/027 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/028 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/029 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/030 - blister alb
• development of breasts in men, enlargement of the glands in your breasts, discharge from the breasts, vaginal discharge
• dezvoltare a sânilor la bărbaţi, mărirea de volum a glandelor de la nivelul sânilor dumneavoastră,
hyperglycaemia,
Hiperprolactinemie
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Butilhidroxitoluen (E321) Oxid de polietilenă 7000K Oxid roşu de fer (E172) Hidroxietilceluloză Polietilenglicol 3350
disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
sedare/ somnolenţă , cefalee distonie ameţeli, diskinezie b, tremor b diskinezie tardivă, convulsii e, sincopă, hiperactivitate psihomotorie, ameţeli posturale, perturbări ale atenţiei, dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezii sindrom neuroleptic malign, ischemie cerebrală, absenţă a răspunsului la stimuli c, pierdere a conştienţei, scădere a nivelului de conştienţă c, comă diabetică c tulburări de echilibru, coordonare anormală, titubaţii ale capului
• blurry vision
• somnambulism
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
174 56 Alimos Greece
174 56 Alimos Grecia
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Franța
0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
0,05% w/w Furoat de mometazonă (monohidrat) calculat pe bază anhidră
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem Olanda
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croația
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Marea Britanie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Lithuania Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Republica Cehă Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xiapex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Xiapex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xiapex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiapex.
This weakens and disrupts the cord or plaque.
Aceasta slăbește și rupe cordonul fibros sau placa.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Reacțiile la locul de injectare au fost foarte frecvente, manifestându-se la majoritatea pacienților.
Other information about Xiapex
Alte informații despre Xiapex
The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Compania va desfășura un program educațional destinat medicilor privind utilizarea corectă și posibilele efecte secundare asociate cu medicamentul.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xiapex?
The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Xiapex au fost reacțiile la locul de injectare, și anume umflare, vânătaie, sângerare și durere.
These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
În general, aceste reacții au fost ușoare spre moderate ca gravitate și au dispărut în decurs de una sau două săptămâni.
The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Pacienților li s-au administrat trei injecții, iar mâinile lor au fost examinate după trei luni de la ultima injectare pentru a vedea cât de mult au putut fi îndreptate articulațiile degetelor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările sale privind condițiile de utilizare pentru Xiapex.
If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Dacă în urma injectării și extensiei degetului nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedura poate fi repetată la intervale lunare până la cel mult 3 injecții per cordon fibros.
In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
În al doilea studiu, procentele au fost de 44 % (20 din 45) pentru grupul Xiapex și de 5 % (1 din 21) pentru grupul placebo.
Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Xiapex este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Xiapex conține un amestec de două „colagenaze”, enzime care distrug colagenul.
The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Xiapex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
În fiecare ciclu, doza de Xiapex se injectează în placa ce cauzează deformarea, urmată de o a doua injecție administrată la 1-3 zile după prima.
For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și restricțiilor asociate cu Xiapex, consultați prospectul.
When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Atunci când se injectează într-un cordon fibros sau într-o placă, colagenazele distrug fibrele de colagen.
Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Ulterior, pacienții trebuie să continue zilnic, acasă, procedurile de modelare, conform instrucțiunilor, până la încheierea ciclului.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care principala articulație afectată a putut fi îndreptată astfel încât să nu prezinte o înclinație mai mare de 5 grade.
Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Dintre pacienții care au încheiat primul studiu, 64 % (130 din 203) din cei cărora li s-a administrat Xiapex și-au putut îndrepta degetele la un unghi de 5 grade sau mai mic de 5 grade, față de 7 % (7 din 103) din cei cărora li s-a administrat placebo.
What benefit has Xiapex shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xiapex pe parcursul studiilor?