natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Profilul reacţiilor adverse al levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Perioada de valabilitate după deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
What Levetiracetam SUN looks like and contents of the pack Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Cum arată Levetiracetam SUN şi conţinutul ambalajului Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor.
Do not use Levetiracetam SUN - if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam SUN Nu luaţi Levetiracetam SUN - dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion can be used when administration of oral levetiracetam is temporarily impossible.
Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat atunci când administrarea orală a levetiracetamului este temporar imposibilă.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reactiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10 vials
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 flacoane
- A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam SUN have had thoughts of harming or killing themselves.
- La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam SUN s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
La 73,0% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (95% IC: -7,8 8,2).
You can be switched from one to the other without changing dose.
Conversia de la o formulă la cealaltă poate fi făcută fără modificarea dozelor.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Monoterapie la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
From 50 kg(2)
De la 50 kg (2)
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
Levetiracetam SUN este ambalat într-un flacon de sticlă incoloră (tip I) tubular cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri de 20 mm, sigilat cu un sigiliu din aluminiu „flip-top” de culoare albă.
Levetiracetam SUN is for intravenous use.
Levetiracetam SUN este pentru administrare intravenoasă.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile leziuni
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Levetiracetamul nu este metabolizat în proportie mare la om.
Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.
In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Pentru pacienţii de vârstă pediatrică (4 - 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, care a inclus198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii de carton conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Levetiracetam SUN contains sodium
Levetiracetam SUN conține sodiu
Each carton contains 10 vials.
Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Levetiracetam SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate
Prepararea şi administrarea concentratului de Levetiracetam SUN
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nasopharyngitis - somnolence (sleepiness), headache
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - rinofaringită - somnolenţă, dureri de cap.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam SUN should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
This medicinal product contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per maximum single dose (0.8 mmol (or 19 mg) per vial).
Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doza unică maximă (0,8 mmoli (sau 19 mg) pe flacon).
What Levetiracetam SUN contains - The active substance is called levetiracetam.
Ce conţine Levetiracetam SUN - Substanţa activă este levetiracetam.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 μg/mL (arithmetic average ± standard deviation).
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii ti adolescenti, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacienţii au primit aleator fie carbamazepină CR 400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51%, în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute şi administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
Levetiracetam SUN concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Mod de administrare Levetiracetam SUN concentrat este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells - weight decrease, weight increase - suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge - scădere în greutate, creştere în greutate - tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Totuşi, datele existente sugerează că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au fost modificaţi.
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- şi postnatală a fost efectuat la şobolani utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 şi 1800 mg/kg şi zi.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Profilul farmacocinetic independent faţă de timp a fost de asemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg/5 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg/5 ml
- The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1.73 m2)
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil şi administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% - faţă de evaluarea iniţială - a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii care au primit doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii care au primit placebo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, sa evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Pentru adolescenţi tineri şi copii, CLcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Levetiracetam SUN is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Copii şi adolescenţi Levetiracetam SUN nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
One maximum single dose of Levetiracetam SUN concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Doza unică maximă de Levetiracetam SUN concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon).
Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Alte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
CLcr în ml/min poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei serice (mg/dl), după următoarea formulă:
One vial of Levetiracetam SUN concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Un flacon de Levetiracetam SUN concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetutilor,, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor /tulburărilor minore ale scheletului.
Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Terapie adăugată la copii (4-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 şi 1800 mg/kg şi zi.
If you stop using Levetiracetam SUN
Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam SUN:
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam SUN treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam SUN.
Medicul trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------- x 1.73
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
La subiecţii cu boală renală în stadiul final final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore, în perioada dintre două şedinţe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 5 ml
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
(impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration) - diplopia (double vision), vision blurred - elevated/abnormal values in a liver function test - hair loss, eczema, pruritus - muscle weakness, myalgia (muscle pain) - injury
(afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare) - diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată - valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului - căderea părului, eczeme, mâncărime - slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare) - leziuni.
Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Nu trebuie utilizate produse care prezintă modificări de culoare sau care conţin particule.
Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona Spania tel.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulţi şi adolescenţi şi 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
S-a obsrvat o creştere liniară şi proporţională cu doza a concentraţiei plasmatice maxime şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine 500 mg/5 ml levetiracetam.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltare embrio-fetală (DEF) la şobolani, utilizând doze de 400, 1200 şi 3600 mg/kg şi zi.
(2) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
(2) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).