natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Majoritatea sarcinilor (61%) au avut o evoluţie normală, în sensul unei sarcini duse până la termen şi al unei naşteri normale.
What Siklos is and what it is used for
Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Spălaţi-vă mâinile înainte şi după contactul cu comprimatele.
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Siklos.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Aceeaşi scădere a fost observată la numărul de internări în spital şi de zile de spitalizare la grupurile tratate.
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Pacienţii care sunt stabili la doze mai mici trebuie monitorizaţi la fiecare 2 luni.
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
• Riscul erorilor legate de medicament datorită biodisponibilităţii a două forme farmaceutice diferite.
Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
În funcţie de doza pe care o luaţi, aceste analize vor putea fi efectuate o dată la două săptămâni sau o dată la două luni.
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Se recomandă monitorizarea numărului de elemente figurate sanguine timp de câteva săptămâni după supradozaj, întrucât refacerea ar putea fi întârziată.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii :
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât Siklos trebuie să luaţi în fiecare zi şi va stabili dozele, în comprimate întregi, jumătăţi sau sferturi de comprimat.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Tratamentul cu Siklos şi imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu, trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depăşesc în mod evident potenţiale riscuri.
Siklos is not recommended during pregnancy.
Siklos nu este recomandat în timpul sarcinii.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Siklos poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
În general, răspunsul anticorpic al pacienţilor la vaccin poate fi scăzut.
Fertility in males might be affected by treatment.
Fertilitatea la bărbaţi poate fi afectată de tratament.
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Nu sunt disponibile date cu privire la diferenţele farmacocinetice determinate de vârstă (cu excepţia pacienţilor pediatrici), sex sau rasă.
This can cause acute pain crises and organ damage.
Aceasta poate duce la crize dureroase acute şi la leziuni organice.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar, fie ca urmare a recomandării medicale.
If you take more Siklos than you should
Dacă luaţi mai mult Siklos decât trebuie
Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi vreuna din următoarele reacţii adverse:
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
The patient information pack should contain the following key elements:
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Astfel, Siklos poate scădea capacitatea bărbaţilor de a concepe copii.
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Un PMR actualizat se prezintă anual.
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Creşterea copiilor care urmează tratament cu Siklos trebuie monitorizată cu regularitate de către medicul curant.
Geriatric, gender, race
Vârstnici, sex, rasă
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
• Riscurile pentru fertilitatea masculină şi feminină, potenţialele riscuri pentru făt şi alăptare
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Pentru dozele individuale, comprimatul sau jumătatea sau sfertul de comprimat trebuie luat o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa înaintea micului dejun, cu un pahar cu apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Substanţa activă din Siklos trece în laptele uman.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
O doză care determină toxicitate hematologică nu trebuie administrată mai mult de două ori.
Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
Pacienţii şi/sau părinţii sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicaţiile cu privire la administrarea acestui medicament, precum şi la activităţile de monitorizare şi îngrijire.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Apoi, tratamentul poate fi reintrodus la o doză scăzută.
If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Insuficienţă hepatică severă (clasa C pe scala Child-Pugh).
These disorders are also associated with the underlying disease.
Aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate afecţiunii preexistente.
Treatment follow-up
Urmărirea tratamentului
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Siklos.
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Trombocitopenia şi anemia apar mai puţin frecvent şi rareori se manifestă fără să fie precedate de neutropenie.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Prin urmare, nu este de aşteptat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a substanţelor care reprezintă substraturi ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulţii.
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Statusul hematologic, precum şi funcţiile renală şi hepatică, trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului, precum şi pe durata acestuia, în mod repetat.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Evaluarea raportului risc-beneficiu trebuie efectuată individual, comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine.
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Comprimatele divizate şi neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Unele celule devin anormale, rigide şi iau formă de semilună sau de seceră, ceea ce duce la anemie.
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Durata tratamentului este responsabilitatea medicului curant şi trebuie să se bazeze pe starea clinică şi statusul hematologic.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Orice persoană, în special femeile gravide, care nu utilizează Siklos, trebuie să evite să vină în contact direct cu medicamentul, atunci când rup un comprimat.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
De obicei, această refacere hematologică apare în decurs de două săptămâni.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Intervalul de toxicitate poate fi caracterizat prin următoarele rezultate ale testelor de sânge:
Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos”.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
De asemenea, celulele în formă de seceră se înţepenesc în vasele sanguine, blocând fluxul de sânge.
• Need for contraception
• Necesitatea unor mijloace contraceptive
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Căile de metabolizare, precum şi metaboliţii, nu sunt pe deplin definite.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Vaccinarea cu vaccin cu virus viu a unui pacient care ia hidroxicarbamidă poate determina infecţii grave.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Concentraţiile plasmatice maxime şi volumul aparent de distribuţie legat de greutatea corporală au fost comparabile între grupele de vârstă.
Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă.
Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Hidroxicarbamida este, fără îndoială, genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
În afară de o corelare inconstantă între reducerea frecvenţei crizelor şi creşterea HbF, efectul citoreductiv al hidroxicarbamidei, în special scăderea neutrofilelor, a fost factorul care a prezentat cea mai puternică corelare cu scăderea frecvenţei crizelor.
Haemoglobin < 4.5 g/dl
Hemoglobină < 4,5 g/dl
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată este supresia medulară, având neutropenia cea mai frecventă manifestare.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2017
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Având în vedere cantitatea limitată de informaţii disponibile, în caz de expunere la hidroxicarbamidă a femeilor gravide paciente sau a femeilor gravide partenere ale bărbaţilor pacienţi, trataţi cu hidroxicarbamidă, trebuie luată în considerare o urmărire atentă, cu examinări clinice, biologice şi ecografice adecvate.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Puteţi să adăugaţi o picătură de sirop sau să amestecaţi conţinutul cu alimente pentru a masca gustul posibil amar.
Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric, urmat de tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiei măduvei osoase.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
Substanţa activă a Siklos,hidroxicarbamida, este o substanţă care inhibă creşterea şi proliferarea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
What Siklos looks like and contents of the pack
Cum arată Siklos şi conţinutul ambalajului
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Datorită potenţialului de reacţii adverse severe la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte de a lua Siklos.
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
The tablet can be divided into four equal parts.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Nu există date care să susţină specific ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu poate potenţa replicarea virusului vaccinal şi/sau poate creşte reacţiile adverse determinate de acesta, deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă.
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
If you stop taking Siklos
Dacă încetaţi să luaţi Siklos
The tablet can be divided into two equal parts.
Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Siklos este utilizat pentru prevenirea crizelor dureroase, inclusiv a durerii în piept brusc apărute, cauzată de siclemie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Reticulocite < 80000/mm3 în cazul în care concentraţia hemoglobinei < 9 g/dl
Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Răni pe picioare (ulcere la picior), modificări ale funcţiei hepatice.
If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.