natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 17).
A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone.
După administrarea dabigatran etexilat cu un tratament prealabil cu enoxaparină a fost observată o activitate anti-FXa/FIIa mai accentuată comparativ cu cea observată după tratamentul cu dabigatran etexilat în monoterapie.
Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP Recomandare privind dozele
Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Pradaxa 110 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albastru deschis.
Surgery and interventions
Intervenţii chirurgicale
When a single dose of 75 mg dabigatran etexilate was coadministered simultaneously with a loading dose of 180 mg ticagrelor, the dabigatran AUC and Cmax were increased by 1.73-fold and 1.95-fold, respectively.
La administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg dabigatran etexilat cu o doză de încărcare de 180 mg ticagrelor, ASC şi Cmax ale dabigatran au crescut de 1,73 ori şi respectiv 1,95 ori.
Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Dabigatran, fracțiunea activă a dabigatran etexilat mesilat, rezistă în mediul înconjurător.
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Acestea sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
• After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
• După scoaterea capsulei trebuie pus imediat capacul şi flaconul trebuie sa fie bine închis.
No dose adjustment is required (see section 4.2).
Nu se impune ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
La pacienții tratați pentru TVP și EP cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică a concentraţiei minime de dabigatran, determinată în interval de 10−16 ore post-administrare, la finalul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de dabigatran 150 mg administrată seara), a fost 59,7 ng/ml, limitele intervalului fiind 38,6 - 94,5 ng/ml (interval de percentile 25-75).
Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
Rezultate mai bune au fost observate la doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost puţin mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 7).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 capsule
Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Ambalaj multiplu ce conţine 2 ambalaje a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Evenimente de hemoragice majore în funcţie de tratament în studiile individuale REMODEL şi RE-NOVATE
How to take Pradaxa
Cum să luaţi Pradaxa
® may need to be stopped in advance of surgical or other invasive procedures.
• Poate fi necesar ca tratamentul cu Pradaxa ® să fie întrerupt înaintea unei intervenții chirurgicale sau al altei proceduri invazive.
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cărora li se administrează concomitent verapamil (vezi tabelul 2 de mai sus și pct.4.4 şi 4.5).
Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Doza zilnică de Pradaxa de 300 mg sau 220 mg trebuie aleasă pe baza evaluării individuale a riscului tromboembolic și a riscului de sângerare
Rectal haemorrhage
Hemoragie rectală
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 -50 mL/min) au avut, în medie, concentraţii plasmatice înainte şi, respectiv după administrarea dozei de dabigatran de 2,29 ori şi 1,81 ori mai mari decât pacienţii fără insuficienţă renală (ClCr ≥ 80 mL/min).
• Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
• Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Într-un studiu dedicat exclusiv pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul cretininei CrCl 30-50 ml/min) care au fost tratați cu dabigatran etexilat 150 mg QD, media geometrică a concentrațiilor de dabigatran masurată la sfarșitul intervalului de dozare a fost in medie 47,5 ng/ml cu o medie de 29,672,2 ng/ml (la a 25a-75a percentilă).
• NSAID
• AINS
Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a unor inductori ai gp-P să producă o scădere a concentraţiei plasmatice a dabigatran şi de aceea administrarea acestora trebuie evitată (vezi pct.
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Obiectivul studiului RE-MEDY a fost de a compara siguranţa şi eficacitatea tratamentului oral cu dabigatran etexilat (150 mg de două ori pe zi) cu cele ale warfarinei (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) ca tratament pe termen lung şi de prevenţie a TVP şi/sau a EP simptomatică recurentă.
If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea sub forma a 2 capsule de 75 mg).
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
• percentila 90 a concentraţiilor plasmatice de dabigatran determinate la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după doza precedentă) a fost de aproximativ 146 ng/ml,
Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Evenimente de sângerare majoră în funcţie de tratament în studiile individuale REMODEL şi RE-NOVATE.
Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment.
Ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (prevenţia AVC în FA) Ablația prin cateter poate fi efectuată la pacienții care urmează tratament cu Pradaxa 150 mg de două ori pe zi.
Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Alți factori de risc (vezi și tabelul 4) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Se recomandă reducerea dozei Pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ClCr 30-50 ml/min)
Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Alți factori de risc (vezi și tabelul 3) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - scăderea concentraţiei hemoglobinei din sânge (substanţa din componenţa globulelor roşii din sânge) - scăderea numărului de globule roşii din sânge - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
Symptomatic DVT 95 % confidence interval
TVP simptomatică 95% interval de încredere
Patients following elective hip replacement surgery
Pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei şoldului
Skin and subcutaneous tissue disorder Skin haemorrhage
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie cutanată
When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
La administrarea unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor după 2 ore de la administrarea a 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss a dabigatran etexilat a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa este disponibilă în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
Rezultate mai bune au fost observate pentru doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost uşor mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
O doză omisă de Pradaxa poate fi încă administrată într-un interval de timp de până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Secondary efficacy endpoints
Valoarea p pentru superioritate Obiective secundare de eficacitate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Pradaxa 150 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albă.
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi au prezentat un risc de sângerări majore semnificativ mai mic comparativ cu pacienţii trataţi cu warfarină (risc relativ 0,81 [p=0,0027]).
Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Sângerare majoră /sângerări relevante clinic
Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor, inclusiv prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor
Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
TEV simptomatic recurent şi decese asociate TEV
Post procedural drainage
Drenaj postprocedural
Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Deşi având frecvenţă redusă în studiile clinice, pot să apară sângerări majore sau severe şi, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min)
Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Administrarea concomitentă a unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor și 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru) a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatran etexilat de 1,49 ori și respectiv 1,65 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
• Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
• Funcţia renală trebuie de asemenea evaluată atunci când apare suspiciunea de degradare a funcţiei renale pe parcursul tratamentului (de exemplu: hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente de anumite medicamente).
Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Cutii din carton conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Nu trebuie săalăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Datele privind criteriul de evaluare final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 12.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Ambalaj multiplu care conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Capsulele de Pradaxa 150 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei şoldului Trebuie să începeţi tratamentul cu Pradaxa la 1 - 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale, luând o singură capsulă.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 19 below.
Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Se recomandă reducerea dozei Pacienți cu vârsta ≥80 ani doza zilnică de 220 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi
Some bleeding events (MBEs/CRBEs; any bleeding) were significantly lower at a nominal alpha level of 5% in patients receiving Pradaxa as compared with those receiving warfarin.
Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended.
Atunci când această expunere este identificată la pacienţi cu risc crescut de sângerare se recomandă o doză redusă de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Subacute surgery/interventions
Intervenții chirurgicale/proceduri subacute
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 3 de mai sus).
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
• Necesitatea informării profesioniştilor din domeniul sănătăţii că li se administrază Pradaxa în cazul în care este necesară efectuarea unei intervenţii chirurgicale sau a unei proceduri invazive.
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienții tratați cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi pentru prevenția recurenţei TVP și a EP.
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Tabelul 11 prezintă evenimente hemoragice împarţite în sângerări majore şi orice alt tip de sângerări în studiul pivot care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacţii adverse şi, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Deşi rare ca frecvenţă în studiile clinice, pot să apară sângerări majore sau severe şi indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
After knee replacement surgery
După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei genunchiului
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Table 7: Transporter interactions
Tabelul 7: Interacțiuni privind transportorul
Management of bleeding complications
Abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
- medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepţia cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
Riscul relativ față de placebo (95% interval de încredere)
Pradaxa 110 mg twice daily
Pradaxa 110 mg de două ori/zi
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu FANV şi unul sau mai mulţi factori de risc
If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Dacă aveţi vârsta de 80 ani sau mai mult, doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Cutii de carton conţinând 6 blistere de culoare albă (60 x 1), din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 4 de mai sus).