natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
- erupţie trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecventă după doza de rapel) - somnolenţă - senzaţie de iritabilitate - plâns neobişnuit - vărsături (mai puţin frecvente după doza de rapel)
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare (inclusiv durere severă la nivelul locului de injectare, definită ca incapacitatea de a efectua activităţi zilnice), edem la nivelul locului de injectare,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută
Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
anti-Haemophilus infuenzae tip b, antipoliomielitic inactivat, antihepatitic B, pneumococic conjugat heptavalent, antirujeolic, antiurlian, antirubeolic şi antivaricelic şi antimeningococic conjugat grupuri
Booster
Bexsero
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
% seropozitivi (IÎ 95%) TMG hSBA (IÎ 95%)
Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
1 seringă preumplută cu 0,5 ml suspensie, fără ace
Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Sugari cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 lunia
Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
induraţie la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, stare generală de rău Cu frecvenţă necunoscută: febră, reacţii adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv edem generalizat la nivelul membrului injectat,vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare care poate persista mai mult de o lună)
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la 1 lună de la administrarea celei de-a doua doze de Bexsero la copii cu vârste cuprinse între 2 şi
Age at first dose Primary Immunisation
Vârsta la administrarea primei doze
Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Răspunsul exprimat prin titruri de anticorpi bactericizi la adulţi după două doze de
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
- erupţie trecătoare pe piele (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - febră mare (≥40°C)
Vascular disorders
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Pregnancy and breast-feeding
pre-doză de rapel
DD/MM/YYYY
Foarte frecvente: cefalee
In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
În cadrul studiului iniţial, ale cărui rezultate sunt prezentate sumarizat în Tabelul 5,
12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
Interval de vârstă între 6 şi 11 luni între 12 şi 23 luni
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
% seropozitivi** (IÎ 95%) TMG hSBA*** (IÎ 95%)
MARKETING AUTHORISTION NUMBER(S)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
This is normal, they will not harm you.
Acest lucru este normal, nu vă vor face rău.
• You are elderly.
• sunteţi vârstnic.
This could be dangerous to yourself and others.
Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane.
Need help?
Aveţi nevoie de ajutor?
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Cele mai multe reacţii minore la insuline dispar, de obicei, în câteva zile până la câteva săptămâni.
You may need to talk about:
Ar putea fi necesar să discutaţi despre:
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.
The medicine may not work very well.
Este posibil ca medicamentul să nu acţioneze foarte bine.
The first signs may be in your body generally.
Primele semne pot fi generale, în organismul dumneavoastră.
• You have had diabetes for a long time.
• aveţi diabet zaharat de mult timp.
Be especially aware of the following:
Fiţi deosebit de atent la următoarele:
Extra items you will need:
Alte materiale de care veţi avea nevoie:
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi să utilizaţi un medicament.
• Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
• Medicamentul dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost păstrat corespunzător.
Your healthcare professional will give you this information.
Profesionistul din domeniul sănătăţii va oferi această informaţie.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
• Any health risks in the countries you will visit.
• Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
• When you may need a higher or lower dose.
• Când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică.
• What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
• Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
Your concentration may be affected.
Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare.
• How much Suliqua you need each day and at what time.
• Ce doză de Suliqua vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră.
The median duration of study follow-up was 6.2 years.
Durata mediană a perioadei de urmărire din studiu a fost de 6,2 ani.
This can spread around the injection site.
Acestea se pot extinde în jurul locului de injectare.
Ask your doctor whether you can drive if:
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
This difference is not considered clinically relevant.
Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Aceste semne apar deseori înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
If you use insulin, you should always carry the following things with you:
Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:
Age, Race, Gender and Body weight
Vârsta, rasa, sexul şi greutatea corporală
Elderly (≥65 years old)
Vârstnici (cu vârsta ≥65 ani)
• You are doing less exercise than usual.
• Faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Amestecarea sau diluarea îi pot modifica timpul/profilul de acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.
How to read the dose window
Cum se citeşte fereastra dozei
There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Nu există date adecvate provenite din utilizarea lixisenatidei la femeile gravide.
• The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
• Farmacistul trebuie să clarifice împreună cu medicul prescriptor orice prescripţie incompletă.
The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Incidenţa formării de anticorpi anti-lixisenatidă a fost de aproximativ 43%.
** If a different basal insulin was used:
** Dacă se utilizează o insulină bazală diferită:
No treatment-related effect was demonstrated.
Nu a fost demonstrat niciun efect legat de tratament.
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
Dacă vedeţi bule de aer Este posibil să vedeţi bule de aer în medicament.
• Change the place within the area you inject each day.
• Schimbaţi în fiecare zi locul în cadrul regiunii în care vă injectaţi.
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
• Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient.
The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Efectul de încetinire a golirii gastrice s-a menţinut la sfârşitul studiului.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
For single patient use only.
Pentru utilizare numai de către un singur pacient.
INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Then push firmly on.
Apoi împingeţi cu fermitate.
• How to correctly store your medicine while travelling.
• Cum să păstraţi în mod corect medicamentul în timpul călătoriei.
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
• Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi dacă are consistenţă asemănătoare apei.
Then remove the needle from your skin.
Scoateţi apoi acul din piele.
• The possible effects of changing to different time zones.
• Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
When needed, Suliqua can be injected before the next meal.
Atunci când este necesar, Suliqua poate fi injectat înainte de următoarea masă.
If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi cantitatea corectă de medicament.
Suliqua can be used in elderly patients.
Suliqua poate fi utilizat la pacienţii vârstnici.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Pentru a preveni eventuala transmitere de boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
Este important să evitaţi deshidratarea prin consumul unei cantităţi suficiente de lichide, în special în timpul primelor săptămâni de tratament cu Suliqua.
The Patient Guide shall contain the following key messages:
Ghidul pentru pacient va conţine următoarele mesaje cheie:
Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Reacţii alergice (urticarie) posibil asociate cu Suliqua au fost raportate la 0,3% din pacienţi.
The information given below is based on studies with the monocomponents.
Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe studii cu fiecare componentă în parte.
The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Experienţa terapeutică cu Suliqua la pacienţii cu vârsta ≥75 ani este limitată.
Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Din 1479 pacienţi incluşi în perioada de înrolare, au fost randomizaţi 1170.
Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră care stilou injector (pen) este adecvat pentru nevoile dumneavoastră.
• Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
• Să explice ceea ce trebuie să anticipeze pacientul în ceea ce priveşte modificările glicemiei şi potenţialele reacţii adverse.
• in a vein.
• în venă.
• If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Dacă nu iese medicament după a treia oară, acul poate fi înfundat.
See table and figure below for the other endpoints in the study.
Vezi tabelul şi figura de mai jos pentru celelalte criterii de evaluare ale studiului.
This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Aceasta poate fi un semn al inflamaţiei pancreasului (pancreatită acută).
See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua” pentru informaţii despre sodiu şi metacrezol.
• If you have poor eyesight, please see section 3.
• dacă aveţi vedere deficitară, vă rugăm să citiţi pct. 3.
If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Dacă este necesară o doză mai mare de 40 trepte de dozare, medicul dumneavoastră vă va prescrie o concentraţie diferită.
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Atunci când semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente:
• Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
• valorile mici ale glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau controlul diabetului dumneavoastră zaharat s-a îmbunătăţit mult recent.
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Întrebaţi medicul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce alimente trebuie să mâncaţi.
In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
În caz de reacţii adverse gastro-intestinale, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere adecvat, în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.
• How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
• Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu medicament, ace şi alte materiale.
Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Răsuciţi stiloul injector (pen-ul) de câteva ori cu cealaltă mână, pentru a îndepărta acul.
Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin 1 oră înainte de a face injecţia.
The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Evoluţia în timp a acţiunii insulinelor, inclusiv a Suliqua, poate varia interindividual şi intraindividual.
Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Doza dumneavoastră de Suliqua se administrează sub formă de „trepte de dozare”.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia - astfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia.
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Aceste injecţii trebuie administrate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Paracetamolul a fost utilizat ca un medicament model pentru a evalua efectul lixisenatidei asupra golirii gastrice.
A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Alegeţi un loc pentru injectare, aşa cum vă este arătat în desenul de mai sus.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Dacă astfel de medicamente trebuie administrate cu alimente, pacienţii trebuie sfătuiţi ca, dacă este posibil, să le utilizeze în timpul unei mese în care nu se administrează lixisenatida.
• You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
• aveţi un anumit tip de leziuni ale nervilor (numit „neuropatie vegetativă diabetică”).
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia).
Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Verificaţi-vă valorile glicemiei la 10-15 minute după ce aţi consumat zahăr.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
Data primei autorizări: 11 ianuarie 2017
Patients should be instructed to always use a new needle.
Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze întotdeauna un ac nou.
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile.
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Au fost raportate câteva evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele mesaje cheie:
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Check that the medicine is clear.
Verificaţi ca medicamentul să fie limpede.
Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză diferită de Suliqua, comparativ cu doza dumneavoastră anterioară de insulină.
• To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
• Pentru a preveni transmiterea de infecţii de la o persoană la alta, stilourile injectoare (pen-urile) nu trebuie niciodată utilizate de mai mult de o persoană, nici atunci când se schimbă acul.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
De asemenea, farmaciştii trebuie să verifice că pacienţii au fost instruiţi cu privire la modul de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
After first use: use within 28 days First use on: / / /
După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28 zile Data deschiderii: / / /
It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Este preferabil ca injecţia să fie efectuată în fiecare zi înainte de aceeaşi masă, după ce a fost aleasă cea mai convenabilă masă.
The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Durata medie a diabetului zaharat a fost de aproximativ 9 ani.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, regimului alimentar sau activităţii fizice.
• Do not touch the injection button yet.
• Nu atingeţi încă butonul injector.
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
• aţi avut recent valori foarte mici ale glicemiei (de exemplu cu o zi înainte).
D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 10.
Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Lixisenatida se leagă în proporţie scăzută de proteinele umane (55%).
If no liquid appears:
Dacă nu iese lichid:
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică.
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
• Când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
• Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină Suliqua.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea mult sau prea puţin medicament.
Learn to inject:
Învăţaţi să faceţi injecţia:
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
• Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă (numai apă).
Do not soak, wash or lubricate the pen.
Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul).
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Aşa că, înainte de a lua un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă va afecta glicemia şi ce măsuri, dacă există, trebuie să luaţi.
Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), regimul alimentar şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare.
• You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
• aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină sintetică, cum este cea conţinută în
The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Efectul anumitor medicamente pe care le înghiţiţi poate fi influenţat de Suliqua.
• Somatropin, a growth hormone.
• Somatropină, hormon de creştere.
• Information so that others know you have diabetes.
● Notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.
• severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
• dacă aveţi durere severă în zona stomacului (abdomenului), care nu trece.
STEP 3: Do a safety test
PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puţin frecvente: pot apărea la 1 din 100 de persoane
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge.
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor de determinare a glicemiei şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră vă va spune:
• If your medicine is available in the country you are visiting.
• Disponibilitatea medicamentului dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita.
If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Dacă stiloul injector (pen-ul) este defect, nu a fost păstrat corect, nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător sau dacă observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei:
• You miss meals or delay them.
• Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.
The patient should discard the needle after each injection.
Pacientul trebuie să elimine acul după fiecare injecţie.