natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
În acest studiu, 255 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi docetaxel 75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
Leucovorin 200 mg/m2 intravenous 2 hr
Leucovorin 200 mg/m2 i.v. 2 ore Fluorouracil
Dose level 1000 mg/m2 (twice daily)
Valoarea dozei 1000 mg/m2 (de două ori pe zi )
Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg
Dose level 1250 mg/m2 (twice daily)
Nivelul dozei 1250 mg/m2 (de două ori pe zi)
The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Interferon alfa În asociere cu interferon alfa-2a (3 milioane UI/m2 pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2000 mg/m2
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal metastazat Datele obţinute în două studii multicentrice, randomizate, controlate, de fază III, cu protocol identic (SO14695; SO14796), susţin utilizarea capecitabinei ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Tratamentul secvenţial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m2 în ziua 1) şi tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi timp de 14 zile ) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m2 în ziua 1).
Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Medicaţia anterioară cu un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru docetaxel,
At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
La doza de 1250 mg/m2 în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în µg/ml) ale capecitabinei, 5'- DFCR, 5'
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
• scăderea numărului de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de trombocite, scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge)
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Hipertensiune arterială, +Embolism şi tromboze
Encephalopathy
Encefalopatie:
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 10).
Rezultatele arată că pentru supravieţuirea generală, asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 (vezi Tabelul 10).
Median progression free survival
Valoare mediană a supravieţuirii fără progresie a bolii
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products
Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii, pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente:
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
• ocluzie intestinală, acumularea de lichid în abdomen, inflamarea intestinului subţire sau a intestinului gros, a stomacului sau a esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului,
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
La pacienţii care utilizează capecitabină concomitent cu anticoagulante derivaţi cumarinici, cum sunt warfarina şi fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare şi/sau sângerare.
Posology adjustments for special populations
Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
În aceste studii 603 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1250 mg/m2 de doua ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
activity (see section 4.4),
(vezi pct. 4.4),
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Într-un studiu clinic de interacţiune farmacocinetică, după o doză unică de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57%, cu o creştere de 91% a valorii INR.
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave, • dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Oxaliplatină 130 mg/m2 i.v. 2 ore Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 3 săptămâni Capecitabină administrată oral de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (urmată de 1 săptămână pauză de tratament)
Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 150 mg și 500 mg comprimate filmate
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
- Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Terapie asociată în tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, randomizat, controlat, multicentric, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, Gastrită, Meteorism abdominal, Boală de reflux gastro-esofagian, Durere bucală, Disfagie, Hemoragie rectală, Durere la nivelul abdomenului inferior, Disestezie orală, Parestezie orală, Hipoestezie orală, Disconfort abdominal
The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
2000 mg/m2 pe zi, utilizând, fie schema continuă, fie administrarea zilnică, de luni până vineri, în cursul unui ciclu de 6 săptămâni de radioterapie.
Recommended posology (see section 5.1)
Doze (vezi pct. 5.1)
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
Full dose 1000 mg/m2
Capecitabină 1000 mg/m2
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Monoterapia cu capecitabină în tratamentul adjuvant al cancerului de colon Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţii cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
Colon and colorectal cancer
Cancer colorectal şi de colon:
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate capecitabină
• decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
• scăderea numărului de celule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge), • deshidratare, scădere în greutate,
• have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
• acumularea de lichid în rinichi, frecvenţă crescută a urinărilor în timpul nopţii, incontinenţă,
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ:
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
• senzaţie de sufocare, sângerare nazală, tuse, rinoree,
Capecitabine Accord is available in blister packs containing 30, 60 or 120 film-coated tablets or in perforated unit dose blister packs containing 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Capecitabine Accord este disponibil în cutii cu blistere a câte 30, 60 sau 120 de comprimate filmate,
In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabine Accord este utilizată singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt: durere abdominală erupţie trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime oboseală pierderea apetitului (anorexie)
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine 7 mg lactoză anhidră.
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi timp de 14 zile) în asociere cu irinotecan (250 mg/m2 în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi, timp de
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
• febră, umflarea membrelor, senzaţie generală de rău
The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Abdominal distension,
Neutropenie febrilă,
Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg.
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
BATCH NUMBER
Număr de comprimate de
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
• cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor,
Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Sindrom mână-picior (SMP, vezi pct. 4.4):
Diarrhoea (see section 4.4)
Diaree (vezi pct. 4.4):
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
• cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri,
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, • dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie,
For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C.
Pentru blisterele din aluminiu-aluminiu (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate)
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis,
Constipaţie, Dispepsie Hemoragie gastrointestinală superioară,
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine.
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine 15 mg lactoză anhidră.
5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by
5-fluorouracil bolus/perfuzie i.v.,
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
IÎ 95% 0,739 - 0,976; p = 0,0212), precum şi pentru supravieţuirea generală (rata de risc 0,828;
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate capecitabină
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), oxaliplatină (130 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU(200 mg/m2 administrat zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), cisplatină (60 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU (200 mg/m2 administrată zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate capecitabină
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECX: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), cisplatină (60 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m2, de două ori pe zi, administrată continuu).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), oxaliplatină (130 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m2, de două ori pe zi, administrată continuu).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate capecitabină
600 mg/ m2 intravenous 22 hr
400 mg/m2 bolus i.v., urmate de 600 mg/m2 i.v. 22 ore
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine 25 mg lactoză anhidră.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Alopecie, Eritem Xerodermie, Prurit Hiperpigmentare cutanată, Erupţie cutanată maculară,
For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină este de 1250 mg/m2 de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
DFUR, 5-FU şi FBAL au fost de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95, respectiv de 5,46.
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Pancitopenie, Granulocitopenie, Trombocitopenie, Leucopenie, Anemie hemolitică, Creşterea
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Rigiditate, Creşterea temperaturii corpului
Gastroesophageal reflux disease, Oral pain,
Gastroenterită, Infecţii fungice, Infecţii,
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr
Oxaliplatină 85 mg/m2 i.v. 2 ore Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 2 săptămâni Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu 27 luni
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
0,77-1,01; p=0,068), respectiv de 0,86 (IÎ 95% 0,74-1,01, p=0,060) .
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Enterită, Gastrită, Disfagie
How to store Capecitabine Accord
Cum se păstrează Capecitabine Accord
25.5 months
25,5 luni p=0,45
General disorders and administration
Mod de administrare
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
425 mg/m2 5-FU în bolus intravenos, în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile).
• vein inflammation
Inflamaţia mucoaselor,
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Afazie, Tulburări de memorie, Ataxie,
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Înainte să luaţi Capecitabine Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă • aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
Oral use.
Herpes oral
cisplatin, irinotecan)
Vasospasm (rar)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Povidone (K30),
Povidonă (K30),
Gelatin,
gelatină,
Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
Reacţiile foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06
Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Cutie cu 12 blistere, fiecare blister conţinând 7 capsule, în total 84 capsule.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.