natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Trebuie luate măsuri de precauţie ca în seringa cu substanță activă să nu pătrundă sânge, deoarece există riscul ca sângele să coaguleze în seringă și, astfel, cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Studiul 3002 a înrolat în total 84 de pacienți cu vârsta <12 ani (35 cu vârsta <6 ani și 49 cu vârsta între 6 și <12 ani).
Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
Vă rugăm să opriți imediat administrarea acestui medicament și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
What AFSTYLA looks like and contents of the pack
Cum arată AFSTYLA și conținutul ambalajului
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
La interval de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Toți pacienții fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1%.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
AFSTYLA nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Reconstitution and administration
Reconstituire și administrare
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la un ritm confortabil pentru dumneavoastră, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min) urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AFSTYLA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Este un produs din care au fost îndepărtați cea mai mare parte din domeniul B care apare la tipul sălbatic al factorului VIII, cu lungime completă și 4 aminoacizi ai domeniului acidic a3 adiacent (aminoacizii 765 - 1652 din factorul VIII cu lungime completă).
Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu AFSTYLA.
Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Doza (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (UI/dl sau % din normal) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
t1/2 (h)
t1/2 (ore)
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
După ce a fost scos din frigider, medicamentul nu mai trebuie pus din nou în frigider.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults (please refer to section 5.2).
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți (vezi pct. 5.2).
The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Legătura nou formată între lanțurile greu și ușor ale factorului VIII determină apariția unui nou situs pentru N-glicozilare.
Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
Fără a deschide flacoanele, aduceţi pulberea şi solventul AFSTYLA la temperatura camerei sau a corpului.
The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 34,7 UI/kg.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
• tingling or numbness (paraesthesia)
• furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează AFSTYLA, să notați în jurnalul dumneavoastră de tratament data administrării, seria de fabricație și volumul injectat.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
De asemenea, pot exista discrepanțe importante între rezultatele de laborator obținute prin metoda cu o etapă bazată pe aPTT și testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
La copiii cu vârsta peste 12 ani se pot utiliza aceleași doze ca la adulți.
The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog alfa.
As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
Având în vedere că a fost îndepărtat situsul furinic de clivare prezent la factorul VIII forma sălbatică, dintre domeniul B și domeniul a3, , AFSTYLA este exprimat ca o moleculă de factor VIII cu un singur lanț.
The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
Frecvențele indicate în tabel au fost observate în studiile clinice finalizate la pacienți cu hemofilie A severă și tratament anterior.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Nu au fost observate reacții adverse specifice, diferite în funcție de vârstă la copii, adolescenți și adulți.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu AFSTYLA în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII la pacienți copii și adolescenți fără tratament anterior (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Reacțiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în timpul utilizării medicamentelor care conţin factor VIII şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea AFSTYLA, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
AFSTYLA contains sodium
AFSTYLA conține sodiu
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Atunci când se utilizează o tehnică in vitro de evaluare a coagulării, bazată pe timpul de tromboplastină (aPTT), cu o singură etapă pentru determinarea activității factorului VIII în probele sanguine ale pacienților, rezultatele privind activitatea factorului VIII plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în analiza respectivă.
• Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
• După ce a fost scos din frigider, medicamentul nu mai trebuie pus din nou în frigider.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X la factor X activat.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea precizată (exprimată în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomul sexual X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII şi produce hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Într-un studiu clinic randomizat, un pacient căruia i s-a administrat o doză de două ori mai mare decât doza prescrisă de AFSTYLA a prezentat amețeli, senzație de căldură foarte intensă și prurit, care nu au fost considerate ca fiind în legătură cu utilizarea AFSTYLA, fiind mai probabil asociate administării concomitente a unui analgezic.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
Tratamentul perioperator (profilaxie în caz de intervenție chirurgicală): în Studiul 1001, au fost efectuate și evaluate în total 16 intervenții chirurgicale majore, la 13 pacienți.
For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Pentru administrarea AFSTYLA trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) este o proteină umană de recombinare care înlocuiește deficitul de factor VIII de coagulare și este necesar pentru o hemostază eficientă.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, de culoare galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Reacții alergice cunoscute la proteine de hamster.
Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
Potența este determinată utilizând o metodă cu substrat cromogenic.
AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
AFSTYLA este un medicament care conține factor de coagulare VIII uman, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
AFSTYLA are un singur lanț polipeptidic, din care a fost îndepărtat domeniul B, ceea ce permite formarea unei legături covalente între lanțurile ușor și greu ale factorului VIII.
• The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
• Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, gălbuie până la incoloră, adică poate străluci atunci când este privită la lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Se agită cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți.
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
IR (IU/dl)/(IU/kg)
IR (UI/dl)/(UI/kg)
If you forget to use AFSTYLA
Dacă uitați să utilizați AFSTYLA
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
AFSTYLA a demonstrat o afinitate mai mare față de factorul von Willebrand, comparativ cu rFVIII cu lungime completă.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
În cazul în care apar simptomele unei reacții alergice, opriţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Ca urmare a tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, permițând corectarea temporară a deficitului de factor VIII şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
PK Parameters
Parametrul FC
Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Răspunsul pacienților la factorul VIII poate varia la nivel individual, ceea ce demonstrează că timpii de înjumătățire plasmatică și de recuperare sunt diferiți.
Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 347 de episoade hemoragice observate în Studiul 3002, 95,7% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Studiul a înrolat 175 de pacienți (vârsta 12 - 65 de ani), care utilizaseră tratament anterior, cu hemofilie A severă (a fost înrolat un pacient cu vârsta >60 de ani), care au acumulat în total 14306 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Rezultatele obținute cu testul cromogenic reflectă mai exact potențialul hemostatic al AFSTYLA, testul cromogenic fiind metoda preferată.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Se asigură faptul că s-au înlăturat capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi solvent şi că dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei, la maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.
What AFSTYLA is and what it is used for What you need to know before you use AFSTYLA How to use AFSTYLA
Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA Cum să utilizați AFSTYLA Reacții adverse posibile Cum se păstrează AFSTYLA Conținutul ambalajului și alte informații
AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
AFSTYLA este un factor de coagulare VIII uman recombinant, cu un singur lanț, produs în celulele din ovar de hamster chinezesc (celule CHO).
May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei de maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni.
Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 848 de episoade hemoragice observate în Studiul 1001, 93,5% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale cu N=81, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
• Dacă aveți nevoie de montarea unui dispozitiv pentru acces venos central (DAVC pentru injecția de AFSTYLA), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului.
If you stop using AFSTYLA
Dacă încetați să utilizați AFSTYLA
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie, de preferat, în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).