natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
• profilurile de dizolvare similare şi foarte rapide ale produsului generic şi produsului de referinţă la trei valori ale pH-ului;
Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Ţările de Jos Dechra Limited, Sansaw Business
Name
Denumirea comercială
This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2007.©EMEA 2007
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Acest document reprezintă un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat TESLASCAN în timpul studiilor?
What is the risk associated with TESLASCAN?
Care sunt riscurile asociate cu TESLASCAN?
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Explică modalitatea prin care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandări în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
În urma acestei interacţiuni moleculele de apă vor produce un semnal mai puternic, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini mai clare.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
În general, în timpul studiilor, după administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la 33% din pacienţi, dar la 20% din pacienţi au fost detectate mai puţine.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Acest lucru permite diferenţierea între imaginile de ţesut normal şi anormal.
TESLASCAN is for diagnostic use.
TESLASCAN se foloseşte doar în scop diagnostic.
Manganese interacts with the water molecules.
Manganul interacţionează cu moleculele de apă.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Efectul este vizibil la 15-20 de minute după începerea perfuziei şi durează aproximativ 4 ore.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
EPAR-ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Comisia Europeană a acordat companiei GE Healthcare AS o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru TESLASCAN, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 mai 1997.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Moleculele de apă din organism sunt afectate de câmpurile magnetice şi produc un semnal în prezenţa undelor radio.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă doriţi informaţii suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau la tratamentul pe care trebuie să îl urmaţi, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Ritmul perfuziei este de 2 până la 3 ml/min pentru investigarea hepatică şi de 4 până la 6 ml/min pentru investigarea pancreasului.
TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN este un „mediu de contrast” folosit pentru a se obţine o imagine mai clară.
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Studiile despre folosirea TESLASCAN în tipul RMN hepatic au implicat 617 pacienţi.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCAN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în doză de 0,5 ml pe kilogram corp, priză unică.
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Pacienţii prezentau între una şi cinci leziuni la nivel hepatic care fuseseră deja detectate cu ajutorul RMN-ului, ecografiei sau tomografiei computerizate (CT).
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
RMN-ul este o metodă imagistică de diagnostic ce utilizează câmpul magnetic şi undele radio.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TESLASCAN sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte utilizarea lui ca mediu de contrast pentru RMN, pentru detectarea leziunilor hepatice suspectate a fi datorate carcinomului hepatocelular sau leziunilor metastatice şi ca metodă adjuvantă a examenului RMN pentru investigarea leziunilor pancreatice focale.
For more information, see the Package Leaflet.
Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Studiile despre afecţiunile pancreatice au implicat 292 pacienţi şi au comparat eficacitatea RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN şi cea a CT-ului spiral, a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TESLASCAN Rezumatul EPAR destinat publicului
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Odată ce substanţa este injectată, manganul este eliberat şi este fixat în cantitate mai mare la nivelul celulelor hepatice şi pancreatice normale decât la nivelul celulelor tumorale.
The marketing authorisation was renewed
S-a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru TESLASCAN.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
TESLASCAN nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la mangafodipir trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa dintre numărul de leziuni detectate la scanarea iniţială şi după scanarea RMN folosind TESLASCAN.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Măsura principală a eficacităţii a fost bazată pe concordanţa dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice şi leziunile existente care au fost evidenţiate în timpul operaţiei sau biopsiei.
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
În ceea ce priveşte evidenţierea leziunilor pancreatice, RMN-ul îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN a fost la fel de eficient ca şi CT spiral.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Manganul este utilizat ca mediu de contrast pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării RMN.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Substanţa activă conţinută de TESLASCAN, mangafodipirul, este alcătuită dintr-un metal numit mangan.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează, pacienţilor cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) sau pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu TESLASCAN (constatate la 10 pacienţi din 100 ) sunt cefaleea, greaţa (senzaţia de rău), congestionarea feţei şi senzaţia de căldură.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
TESLASCAN conţine mangan sub formă de chelat cu o altă substanţă chimică.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN se foloseşte la pacienţii supuşi unei rezonanţe magnetice nucleare (RMN) pentru a detecta leziunile de la nivel hepatic (ţesut hepatic distrus) care pot fi cauzate de cancerul hepatic sau de metastazele hepatice ale unei tumori maligne de la alt nivel.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
TESLASCAN se poate folosi şi în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
În urma folosirii RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic.
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Aceşti pacienţi au repetat scanarea RMN, îmbunătaţită prin administrarea de TESLASCAN.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
- Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
DPD deficiency.
Deficienţă de DPD.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
administration to be given morning and evening)
fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
An effective method of contraception should be used during treatment.
Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2013
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
What Capecitabine SUN is and what it is used for
Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Dacă luaţi mai multă Capecitabină SUN decât trebuie Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare.
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
- Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Ce conţine Capecitabină SUN - Substanţa activă este capecitabina.
Body Surface Area (m2)
Suprafaţa corporală (m2)
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial fatală.
Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
- Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil.
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
- It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
- Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
- During pregnancy and lactation.
- În timpul sarcinii şi alăptării.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Capecitabină SUN - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină sub formă de capecitabină netransformată.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Capecitabina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN.
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
- Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Ophthalmologic complications.
Complicaţii oftalmologice.
What Capecitabine SUN is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine SUN How to take Capecitabine SUN Possible side effects
Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN Cum să luaţi Capecitabină SUN Reacţii adverse posibile
You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Nu trebuie să luaţi Capecitabină SUN dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Este deci posibil ca administrarea de Capecitabină SUN să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Blister din Alu/Alu care conţine 10 comprimate filmate.
What you need to know before you take Capecitabine SUN
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN
Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
5-Fluorouracil: injecţie în bolus i.v. imediat după leucovorin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/831/001
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Se întrerupe definitiv tratamentul sau Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabină SUN.
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
- Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,.
Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Capecitabină SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina un deficit de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
- Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/831/002
The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in the Appendix V*.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
How to store Capecitabine SUN Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Capecitabină SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Numărul de comprimate de150 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 22% până la 30% de SMP de toate gradele în cazul terapiei asociate cu capecitabină.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi de pirimidină, codul ATC: L01BC06
1, every 3 weeks).
3 săptămâni).
Excipients.
Excipienţi.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9-citocrom P450 de către capecitabină.
Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Comprimatele de Capecitabină SUN se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Întrucât medicamentul conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
+ For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
+ Pentru fiecare termen, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de toate gradele.
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Deficitul de DPD poate duce la creşterea toxicităţii capecitabinei (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).