natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
• pe baza datelor disponibile despre rezistenţa antimicrobiană şi ţinând cont de datele foarte limitate despre rezistenţă care sunt disponibile în sectorul producţiei de iepuri, CVMP a considerat că administrarea produselor vizate la iepuri nu ar reprezenta pentru sănătatea publică un risc mai mare decât cel al administrării la alte specii de animale;
There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Au fost identificate două riscuri pentru sănătatea publică legate de administrarea de enrofloxacină la iepuri: (i) riscul de transmitere de Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) de la iepuri la oamenii care intră în contact cu aceste animale şi (ii) riscul de răspândire, prin intermediul alimentelor, de bacterii zoonotice rezistente şi de gene rezistente transmisibile, de exemplu Salmonella şi E. coli.
The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Transferul bacteriilor rezistente de la animale la oameni poate interveni prin consumul de carne purtătoare de bacterii zoonotice enterice, de exemplu E. coli sau prin contact direct cu animalele, de exemplu Staph.
The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Calea de administrare la iepuri este prin intermediul apei de băut, similar căii de administrare la păsările de curte.
• Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
• Administrarea produsului prin respectarea instrucţiunilor prezentate în RCP poate să crească prevalenţa bacteriilor rezistente la fluorochinolone şi poate reduce eficacitatea tratametului cu alte chinolone datorită potenţialei rezistenţe încrucişate.
From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Conform rapoartelor anuale ale RESAPATH, cele mai mari niveluri ale sensibilităţii E. coli la enrofloxacină la iepuri erau de 90% (2009) şi de 85% (2010).
In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Într-un alt studiu efectuat în 2011 şi care viza evoluţia nivelului rezistenţei, CMI50 şi CMI90 ale tulpinilor de P. multocida examinate erau de 0,125 µg/ml şi, respectiv, de 0,380 µg/ml.
Risk to animals health
Riscuri pentru sănătatea animalelor
Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Au fost furnizate mai multe date despre concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru P. multocida izolată din eşantioane clinice provenite de la 30 de ferme spaniole de iepuri în 2006 şi 2007.
Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Ţinând cont de toate datele disponibile, s-a considerat că utilizarea HIPRALONA ENRO-S şi a genericelor corespunzătoare acestuia la iepuri ar reprezenta un risc pentru sănătatea publică comparabil cu sau mai mic decât riscul utilizării enrofloxacinei la alte specii de animale (de exemplu, păsări de curte sau porcine).
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIA
The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Motivele de îngrijorare exprimate de Franţa se refereau la faptul că administrarea HIPRALONA ENRO-S şi a genericelor corespunzătoare acestuia în cazul producţiei de iepuri ar creşte rezistenţa Escherichia coli şi Staphylococcus aureus la enrofloxacină.
The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Datele din literatura de specialitate publicată (rapoarte anuale ale RESAPATH) indică faptul că sensibilitatea tulpinilor de P. multocida la enrofloxacină în cazul iepurilor era mare (100% şi 99% în 2009 şi, respectiv, în 2010).
HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia erau cuprinse în procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin chinolone, inclusiv fluorochinolone, destinate administrării la specii de la care se obţin produse alimentare (EMEA/V/A/049), iar atenţionările adecvate pentru utilizare prudentă au fost recomandate pentru aceste produse.
HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia conţin enrofloxacină ca ingredient activ şi sunt indicate în cazul iepurilor pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de Pasteurella multocida.
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Doza este de 10 mg de enrofloxacină per kg de greutate corporală timp de cinci zile.
HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia conţin soluţie orală de 100 mg de enrofloxacină pe ml pentru administrare în apa de băut.
Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
În plus, au fost prezentate mai multe studii cu scopul de a soluţiona problema sensibilităţii la enrofloxacină a diferitelor tulpini sălbatice de P. multocida.
08028 - BARCELONA SPAIN
08028 - BARCELONA SPANIA
In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
La iepurii crescuţi în sistem intensiv, tratamentul se va realiza la toată colectivitatea, nu la animale individuale, care pot creşte riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente; acest principiu este similar în cazul producţiei de păsări de curte, care se tratează în colectiv.
Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Ţinând cont de justificările de mai sus, Comitetul a considerat că refuzul sau neacordarea autorizaţiei de utilizare a acestor produse la iepuri au fost considerate disproporţionate, întrucât ar avea un impact negativ asupra disponibilităţii instrumentelor pentru tratarea bolilor respiratorii la această specie
The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Concluzia unui studiu comparativ al concentraţiei plasmatice a enrofloxacinei şi a metabolitului acesteia, ciprofloxacina, în cursul tratamentului cu produsul în doze echivalente de 5 şi 10 mg/kg greutate corporală de enrofloxacină administrată în apa de băut timp de 5 zile consecutive, a fost că posologia eficace a enrofloxacinei pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală.
RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Din păcate, nu există informaţii suficiente despre criteriile de interpretare utilizate în rapoartele anuale ale RESAPATH pentru a concluziona asupra tendinţelor rezistenţei E. coli la enrofloxacină la iepuri, comparativ cu alte studii de rezistenţă furnizate.
It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Este recunoscut faptul că disponibilitatea limitată a produselor medicamentoase autorizate de uz veterinar care conţin antimicrobiene de primă linie ca substanţă activă face dificilă respectarea recomandărilor de utilizare responsabilă referitoare la fluorochinolone şi a recomandării conform căreia este de dorit să fie utilizate, ca primă opţiune în locul fluorochinolonelor, antimicrobiene cu probabilitate mai mică de a produce rezistenţă, care să genereze motive de îngrijorare privind sănătatea publică.
The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Recomandările şi atenţionările pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor sunt după cum urmează:
Polígono Agro-Reus
Poligono Agro-Reus
The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la raportul beneficiu-risc pentru HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia, pentru a se stabili dacă acest raport este pozitiv în cazul în care produsele sunt administrate iepurilor şi dacă introducerea de astfel de antibiotice de importanţă critică, administrate pe cale orală, la o specie de la care se obţin produse alimentare, este conformă cu recomandările actuale pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Au fost furnizate date din rapoartele anuale 2009 şi 2010 ale RESAPATH (Reţeaua franceză de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor patogene de origine animală).
• the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
• CVMP a analizat dacă raportul beneficiu-risc pentru HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia este pozitiv în cazul în care produsele sunt administrate iepurilor şi dacă administrarea pe cale orală a unor astfel de antibiotice de importanţă critică la o specie de la care se obţin produse alimentare este conformă cu recomandările actuale pentru utilizarea responsabilă a antimicrobienelor;
Overall benefit-risk
Raportul global beneficiu-risc
The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
La iepuri, indicaţia este pentru tratamentul bolilor respiratorii provocate de tulpinile de P. multocida sensibile la enrofloxacină.
Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
În ceea ce priveşte S. aureus, 89% (2009) şi 82%
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf minoră, în cazurile în care nu se pot utiliza alte antibiotice sau acestea nu ar fi suficient de eficiente.
The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Concluzia acestui studiu a fost că doza optimă pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Au fost efectuate două studii pentru a confirma doza adecvată la iepuri, care au indicat că doza optimă pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Polígono Agro-Reus 43206 Reus
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIA
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
CVMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia (vezi Anexa I) în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Enrofloxacin 100 mg Soluţie orală Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie) şi iepuri
Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
Soluţie orală Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie), iepuri
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIA
Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
Soluţie orală Pui (pui de carne), iepuri
Calle Capcanes n12 Bajos
Regatul Unit Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos
The manufacturer is:
Fabricantul este:
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Date of first authorisation: 3 October 2011 Date of latest renewal: 9 June 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 Iunie 2016
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva Pharma.
Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Teva Pharma.
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva Pharma” and “Warnings and precautions”).
• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma” şi „Atenţionări şi precauţii”)
It is important that you take Telmisartan Teva Pharma every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Teva Pharma în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Teva Pharma este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Special Populations
Populaţii speciale
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva Pharma before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva Pharma.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Teva Pharma înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan Teva Pharma.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva Pharma in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Telmisartan Teva Pharma la femeile gravide.
Telmisartan Teva Pharma contains sorbitol.
Telmisartan Teva Pharma conţine sorbitol.
What Telmisartan Teva Pharma is and what it is used for
Ce este Telmisartan Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
You can take Telmisartan Teva Pharma with or without food.
Puteţi lua Telmisartan Teva Pharma cu sau fără alimente.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Aceasta se confirmă prin raportul înaintea concentraţiei maxime, care se menţine în mod consistent peste 80%, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
Telmisartan Teva Pharma is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Telmisartan Teva Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
If you take more Telmisartan Teva Pharma than you should
Dacă luați mai mult Telmisartan Teva Pharma decât trebuie
Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartanului asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Tabulated list of adverse reactions
Lista tabulară a reacţiilor adverse
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Reacţiile adverse grave includ reacţii anafilactice şi angioedem, ce pot apare rar (≥1/10000 până la <1/1000) şi insuficienţă renală acută.
- if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva Pharma”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma”.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva Pharma in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Telmisartan Teva Pharma la pacienţii cu transplant renal recent.
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva Pharma during breast-feeding, Telmisartan Teva Pharma is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Telmisartan Teva Pharma în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Telmisartan Teva Pharma în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva Pharma.
În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Teva Pharma.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor.
Contents of the pack and other information What Telmisartan Teva Pharma contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Telmisartan Teva Pharma
Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 Octombrie 2011
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o monitorizare frecventă a concentraţiilor serice de potasiu.