natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DuoTrav 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori) Reacţii la nivelul ochiului
Ophthalmic beta blockers may induce dryness of eyes.
Beta-blocantele oftalmice pot induce xeroftalmie.
6 x 2.5 ml - PP bottle
6 x 2.5 ml - Flacon PP
1 x 2.5 ml - PP bottle
1 x 2.5 ml - Flacon PP
Renal and urinary disorders Rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare
3 x 2.5 ml - PP bottle
3 x 2.5 ml - Flacon PP
Do not open the overwrap until you need to use the bottle.
Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să vă administraţi DuoTrav.
Choroidal detachment
Dezlipirea de coroidă
Uncommon Bradycardia Rare
Cu frecvenţă necunoscută Astm bronşic
Chromaturia
Cromaturie
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
Dacă aţi uitat să vă administraţi DuoTrav, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
6 x 2.5 ml - LDPE bottle
6 x 2.5 ml - Flacon PEJD
Secondary pharmacology
Grupa farmacoterapeutică:
1 x 2.5 ml - LDPE bottle
1 x 2.5 ml - Flacon PEJD
3 x 2.5 ml - LDPE bottle
3 x 2.5 ml - Flacon PEJD
This summary was last updated in 04-2016.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.
Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Se poate manifesta o afecțiune asemănătoare gripei mai ales la începutul tratamentului.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrațiilor hemoglobinei în intervalul dintre începutul studiului și perioada de evaluare, între săptămânile 25 și 29.
• patients with high blood pressure that is not controlled;
• pacienții cu tensiune arterială mare care nu este controlată;
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Epoetin Alfa Hexal sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Atunci când Epoetin Alfa Hexal se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
La pacienții cu insuficiență renală, cu sindroame mielodisplazice sau la cei tratați prin chimioterapie, concentrațiile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii).
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Trebuie controlate valorile fierului la toți pacienții pentru a se asigura că acestea nu sunt prea scăzute și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Epoetin Alfa Hexal a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea intervențiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și pentru a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea intervenției chirurgicale și care pot pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
• pentru tratarea anemiei la adulții care sunt tratați prin chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge;
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epoetin Alfa Hexal?
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Doza, frecvența injectării și durata administrării depind și de motivul pentru care este folosit Epoetin Alfa Hexal și de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de efectul medicamentului.
The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Epoetin Alfa Hexal (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
• pacienții supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge;
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
• pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetină;
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
• pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau alte afecțiuni renale;
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Substanța activă din Epoetin Alfa Hexal, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoetină și acționează exact ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roșii din măduva osoasă.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Epoetin Alfa Hexal, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Epoetin Alfa Hexal, citiți prospectul.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
La pacienții care sunt tratați prin chimioterapie sau care au afecțiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns inadecvat al organismului la eritropoetina naturală.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Medicamentul de referință pentru Epoetin Alfa Hexal este Eprex/Erypo.
• to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
• pentru creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienți adulți cu anemie moderată și cu concentrații normale de fier în sânge care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își donează propriul sânge înainte de intervenție (transfuzie de sânge autolog);
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Aceasta înseamnă că Epoetin Alfa Hexal este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Epoetin Alfa Hexal pe parcursul studiilor?
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
• pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice (osoase) majore, cum ar fi la nivelul șoldului.
Other information about Epoetin Alfa Hexal
Alte informații despre Epoetin Alfa Hexal
It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
• pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice importante și care prezintă afecțiuni cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral recent.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
În plus, s-a demonstrat că Epoetin Alfa Hexal este la fel de eficace ca Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii în mai multe studii.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Care sunt riscurile asociate cu Epoetin Alfa Hexal?
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Tuturor pacienților li se administrase Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni înainte ca o parte dintre ei să treacă la tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal, iar ceilalți să continue tratamentul cu Eprex/Erypo.
For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Epoetin Alfa Hexal, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Epoetin Alfa Hexal se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiunile pentru care se utilizează Epoetin Alfa Hexal.
Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Epoetin Alfa Hexal este disponibil sub formă de seringi preumplute cu diferite concentrații și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Epoetin Alfa Hexal sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Epoetin Alfa Hexal, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Epoetin Alfa Hexal conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar”.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
De ce a fost autorizat Epoetin Alfa Hexal în UE?
A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Un alt studiu a demonstrat că Epoetin Alfa Hexal a fost sigur și eficace atunci când a fost administrat subcutanat la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
La pacienții care au trecut la tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal concentrațiile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la pacienții care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
În aceste cazuri, epoetina alfa se folosește pentru a mări numărul de globule roșii.
Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Epoetin Alfa Hexal este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Epoetin Alfa Hexal are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Epoetin Alfa Hexal este un medicament care se utilizează în următoarele situații:
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Ce este Epoetin Alfa Hexal și pentru ce se utilizează?
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Un alt studiu a demonstrat că Epoetin Alfa Hexal injectat subcutanat a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în menținerea concentrațiilor hemoglobinei la 114 pacienți cu cancer care au fost tratați prin chimioterapie.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Cum acționează Epoetin Alfa Hexal?
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Cum se utilizează Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Studiile de laborator care au comparat Epoetin Alfa Hexal cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Epoetin Alfa Hexal este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
A risk management plan has been developed to ensure that Epoetin Alfa Hexal is used as safely as possible.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Epoetin Alfa Hexal sunt monitorizate continuu.
Protium is authorised in the EU via national procedures.
Protium este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Dr Enzmann (Germany)
Dr. Enzmann (Germania)
What is Protium?
Ce este Protium?
The company that markets these medicines is Nycomed.
Societatea care comercializează aceste medicamente este Nycomed.
Dr Calvo-Rojas (Spain)
Dr. Calvo-Rojas (Spania)
Why was Protium reviewed?
De ce a fost evaluat Protium?
The main areas harmonised include:
Principalele puncte armonizate includ:
6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
6 aprilie 2009, 24 august 2009 şi 19 octombrie
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Prin blocarea pompelor, pantoprazol reduce producţia de acid.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Doza comprimatelor poate fi dublată în cazul în care nu a existat niciun răspuns la tratament.
The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Doza poate fi ajustată în funcţie de cantitatea de acid secretată de stomac.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Comitetul a fost de părere că nu ar trebui contraindicată administrarea concomitentă a atazanavirului şi a altor medicamente anti-HIV, dar că ar trebui adăugată o atenţionare la secţiunea 4.4.
The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Substanţa activă din Protium, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
CHMP a fost de acord cu o indicaţie armonizată (boala pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Protium se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Protium şi denumirile asociate.
• stomach or duodenal ulcer,
• ulcerul gastric sau duodenal,
15 April 2010
15 aprilie 2010
The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Protium şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Protium şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Această doză poate fi mărită la 40 mg pe zi în situaţiile în care simptomele esofagitei de reflux recidivează.
On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
La 3 septembrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Protium şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Protium şi denumirile asociate pantoprazol, 20 sau 40 mg comprimate gastrorezistente şi 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Protium este disponibil în UE şi SEE şi sub alte denumiri comerciale: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale şi Zurcazol.
Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Administrarea concomitentă a atazanavirului cu IPP nu este recomandată.
Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Protium se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS, şi pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Comprimatele gastrorezistente de 40 mg pot fi, de asemenea, utilizate pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu o terapie adecvată cu antibiotice la pacienţii cu ulcere asociate bacteriei H. pylori.
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice sunt tratate cu o doză zilnică de 80 mg de pantoprazol, fie sub forma a două comprimate de 40 mg, fie sub forma unei injecţii.