natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lusutrombopag did not affect male or female fertility in rats at doses up to 176 and 252 times the human clinical exposures in adults based on AUC in males and females, respectively (see section 5.3).
Lusutrombopag nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină a șobolanilor expuși la doze de până la 176 și respectiv 252 ori expunerea clinică umană la bărbați și femei (adulți), conform ASC (vezi pct. 5.3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării
Patients with chronic liver disease have a risk of portal vein thrombosis and mesenteric vein thrombosis.
Pacienții cu boală cronică hepatică prezintă un risc de tromboză a venei porte și tromboză a venei mezenterice.
Phase 3 Study M0634
Studiul de fază 3 M0634
No effects on foetal viability embryo-foetal development were noted in rabbits at doses up to 1000 mg/kg/day (161 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Nu au fost observate efecte asupra viabilității fetale sau dezvoltării embriofetale la iepure, la doze de până la 1000 mg/kg/zi (161 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Lusutrombopag did not affect male and female fertility and early embryo development in rats at doses up to 100 mg/kg/day (176 and 252 times respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
Lusutrombopag nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină și nici dezvoltarea embrionară timpurie a șobolanilor, la doze de până la 100 mg/kg/zi (176 și respectiv 252 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631
Figura 1 Profilurile evoluției în timp ale numărului de trombocite din cadrul studiilor de fază 3 la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (subiecți tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și subiecți tratați cu placebo, care au beneficiat de transfuzie trombocitară) Studiul de fază 3 M0631
Proportion of subjects [a] 77.6% 12.5% 63.0% 29.
Proporția de subiecți [a] 77,6% 12,5% 63,0% 29,0% 67,5% 23,9%
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg
Table 3 Proportion of Subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35)
Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului (între ziua 1 și ziua 35)
The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1.
Evoluția în timp a numărului de trombocite la subiecții tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și la subiecții tratați cu placebo care au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul studiilor M0631 și M0634 este prezentată în Figura 1.
The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl în cadrul studiilor M0631 și M0634 și în cadrul grupului cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo (Tabelul 5).
LUSU = lusutrombopag [a] Proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy (including platelet transfusion) for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
[a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară înainte de procedura invazivă primară și nici terapie de salvare (inclusiv transfuzie trombocitară) pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară.
AUC0-τ (ng·hr/mL)
ASC0-τ (ng·oră/ml)
Lusutrombopag has also low potential to inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, and BSEP.
BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K și a BSEP.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
toracotomie, chirurgie pe cord deschis, craniotomie sau excizie de organe.
Severe hepatic impairment
Insuficiență hepatică severă.
P value
(IÎ 95) Valoarea P
Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag.
Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Table 2 Proportion of subjects who required no platelet transfusion and no rescue therapy Study M0631
Tabelul 2 Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară și nici terapie de salvare
Lusutrombopag has no known influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lusutrombopag nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Tabelul 1 Reacții adverse
Portal vein thrombosis has been reported in Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days (1.2%, 2/171 patients); the incidence was comparable to that of the placebo group (1.2%, 2/170 patients); one case of cardiac ventricular thrombosis was reported (0.6%, 1/171) in the lusutrombopag group only.
7 zile (1,2%, 2/171 pacienți); incidența a fost comparabilă cu cea a grupului de tratament cu placebo (1,2%, 2/170 pacienți); a fost raportat un caz de tromboză cardiacă ventriculară (0,6%, 1/171) numai în cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag.
Platelet Count (*10^4/uL)
(*10^4/µl)
Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo
Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Oxid de magneziu Lauril sulfat de sodiu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
7 comprimate filmate
➤ Check with your doctor if this applies to you before you take Mulpleo
➤ Dacă acest lucru vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua
• Rash.
Wald.
≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Proporția de subiecți care nu au îndeplinit criteriul de respondent (definit ca o creștere a numărului de trombocite la ≥ 50000/μl cu o creștere ≥ 20000/μl față de momentul inițial) pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo (Tabelul 4).
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Numărul de trombocite evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Time course of platelet count
Evoluția în timp a numărului de trombocite
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
[a] Valoarea p a fost calculată utilizând testul van Elteren cu statusul transfuzional trombocitar ca strat.
➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
➤ Dacă vreuna dintre aceste situații vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Mulpleo.
Mannitol
Shionogi
Breast-feeding
Child-Pugh).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
Mulpleo 3 mg comprimate filmate
Nausea
Mulpleo
increase from baseline.
Stearat de magneziu
The patients were treated for 4 weeks.
Pacienţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni.
If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Dacă simptomele persistă după 2 săptămâni, pacientul trebuie să consulte un medic.
The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Nexium Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Comitetul a concluzionat că pacienţii s-au putut trata singuri, în siguranţă, cu medicamentul timp de maximum 2 săptămâni.
The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi timp de maximum 2 săptămâni până la ameliorarea simptomelor.
The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
CHMP a concluzionat că efectele medicamentului au fost deja bine stabilite, întrucât medicamentele care conţin esomeprazol au fost autorizate în ţările UE din 2000, şi că beneficiile acestuia pe termen scurt au fost demonstrate în studii în care simptomele majorităţii pacienţilor au dispărut în 2 săptămâni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nexium Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexium Control, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Principalul indicator al eficacităţii în ambele studii a fost procentajul de pacienţi ale căror simptome de arsuri la stomac au dispărut complet la sfârşitul studiului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nexium Control.
In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
În ambele studii, majoritatea pacienţilor ale căror simptome au dispărut complet obţinuseră deja această stare în primele 2 săptămâni, în timp ce pacienţii ale căror simptome nu dispăruseră complet în 2 săptămâni au prezentat o ameliorare suplimentară redusă în urma continuării tratamentului.
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nexium Control să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux gastroesofagian (numită uneori reflux de acid), cum sunt arsurile la stomac şi regurgitaţia acidă.
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Nexium Control este similar unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conţine aceeaşi substanţă activă, numit Nexium.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine care se află în celulele specializate din mucoasa stomacului, care pompează acid în stomac.
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate (20 mg) care sunt gastrorezistente (la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin).
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Prin blocarea pompelor, esomeprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele refluxului gastroesofagian.
Other information about Nexium Control
Alte informaţii despre Nexium Control
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Medicamentul de referinţă este disponibil numai pe bază de reţetă, însă Nexium Control este destinat utilizării de scurtă durată fără reţetă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nexium Control?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nexium Control au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Nexium Control can be obtained without a prescription.
Nexium Control se poate obţine fără reţetă.
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nexium Control, consultaţi prospectul.
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 718 pacienţi adulţi cu simptome ale bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv arsuri la stomac.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nexium Control.
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Nexium Control este un medicament care conţine substanţa activă esomeprazol.
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Nexium Control, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Substanţa activă din Nexium Control, esomeprazol, este un inhibitor al pompei de protoni.
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexium Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Nexium Control este contraindicat în asociere cu un alt medicament, numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
În primul studiu, aproximativ 34% dintre pacienţii care au luat o doză de 20 mg de Nexium Control (41 din 121) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 14% dintre pacienţii care au luat placebo (17 din 124).
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118).
What is Nexium Control and what is it used for?
Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Nexium Control?
Care sunt riscurile asociate cu Nexium Control?
Why is Nexium Control approved?
De ce a fost aprobat Nexium Control?
What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nexium Control pe parcursul studiilor?
How is Nexium Control used?
Cum se utilizează Nexium Control?
How does Nexium Control work?
Cum acționează Nexium Control?
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Printre cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexium Control (care pot afecta până la 1 pacient din 10) se numără durerea de cap, durerea abdominală, diareea şi greaţa.
This combination is, therefore, not recommended.
Prin urmare, această combinaţie nu este recomandată.
The clinical significance of this is not clear.
Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este clară.
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Practic, întregul medicament se elimină în decurs de 6 zile.
The following two side effects are important and will require immediate action.
Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri imediate.
Povidone K29-32
Povidonă K29-32
The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
- You should always keep your alcohol intake to a minimum.
Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum.
No specific antidote is known.
Nu se cunoaşte un antidot specific.
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Elderly patients (≥ 65 years old)
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
- Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Nu există nicio relevanţă pentru utilizarea terapeutică la om.
B-1080 Brussels
B-1080 Bruxelles
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul.
This is due to the fat content of the meal.
Aceasta se datorează conţinutului de grăsimi al mesei.
They may raise your risk of having heart problems.
Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a suferi de boli de inimă.
The drug is excreted mainly in the urine.
Medicamentul se excretă în principal în urină.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare şi trecătoare.
- Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
- acid fusidic: nu luaţi acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) în timp ce utilizaţi acest medicament.
Mean (%)± SEb
Medie (%)± SEb
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Mecanismul acestei interacţiuni (dacă este farmacodinamică, farmacocinetică sau ambele) nu este încă determinat.
Biotransformation and elimination
Biotransformare şi eliminare
Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Pravafenix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Această înfundare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale precum inima şi creierul.
Swallow the capsule with water.
Înghiţiţi capsula cu apă.
The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Riscul de afectare musculară este mai mare la unii pacienţi.
If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Dacă vă faceţi probleme legate de cantitatea de alcool pe care o puteţi consuma cât timp luaţi acest medicament, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Nu luaţi Pravafenix dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi pur şi simplu doza normală de Pravafenix la ora obişnuită în ziua următoare.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular cu statine şi, prin urmare, nu trebuie să constituie un motiv pentru oprirea tratamentului cu statine.
Excipient(s) with known effect:
Excipient cu efect cunoscut:
Before treatment initiation
Înainte de iniţierea tratamentului
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) au loc în decurs de 4-5 ore în urma administrării orale.
Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri