natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Eliminarea metaboliţilor se face prin excreţie renală , 89% sub formă de conjugaţi sulfuraţi şi glucuronici ai 6-hidroximelatoninei, iar 2% se elimină sub formă de melatonină (substanţa activă în stare nemodificată).
• Disorientation
• Dezorientare
This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Circadin se leagă, în principal, de albumină, alfa1-acid glicoproteină şi lipoproteine cu densitate înaltă.
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
A fost detectată prezenţa melatoninei endogene în laptele matern, prin urmare melatonina exogenă este, probabil, secretată în laptele matern.
Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Datele experimentale sugerează faptul că izoenzimele CYP1A1, CYP1A2 şi, posibil, CYP2C19 ale sistemului citocromial P450 sunt implicate în metabolizarea melatoninei.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Din câte se cunoaşte, utilizarea Circadin, nu provoacă nici un efect de sevraj, după încheierea tratamentului.
Angina pectoris, palpitations
Angină pectorală, palpitaţii
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Cu toate acestea, administrarea concomitentă a Circadin a condus la accentuarea senzaţiilor de liniştire şi dificultate în îndeplinirea sarcinilor, comparativ cu administrarea numai a imipraminei, şi la accentuarea senzaţiilor de „năucire”, comparativ cu administrarea numai a tioridazinei.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Nu au fost constatate modificări ale structurii somnului şi nici efecte asupra duratei somnului de tip REM, date de Circadin.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare, după masă.
If you stop taking Circadin
Dacă încetaţi să luaţi Circadin
EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
EU/1/07/392/001 21 comprimate EU/1/07/392/002 20 comprimate EU/1/07/392/003 30 comprimate EU/1/07/392/004 7 comprimate
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Dacă suferiţi de o stare continuă de somnolenţă, trebuie să consultaţi un medic.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Această constatare este concordantă cu valoarea scurtă a timpului de înjumătăţire la om.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
În interiorul unui anumit interval de doze, au fost raportate valori mai mari ale ASC şi Cmax la pacienţii vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri, ceea ce reflectă o metabolizare mai redusă a melatoninei la vârstnici.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Cinetica melatoninei este liniară în intervalul 2-8 mg.
If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Circadin este utilizat singur în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare (dificultatea persistentă de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a somnului), la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
În cadrul studiilor clinice, Circadin a fost administrat în doză zilnică de 5 mg pe o durată de 12 luni, fără a înregistra o modificare semnificativă a naturii reacţiilor adverse menţionate.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Valorile concentraţiilor sanguine măsurate la ora 23:00 (la 2 ore după administrare), după 1 şi 3 săptămâni de administrare zilnică, au fost de 411,4 ± 56,5 pg/ml şi, respectiv, 432,00 ± 83,2 pg/ml, şi sunt similare cu cele constatate la voluntarii sănătoşi în urma administrării unei singure doze de
The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost cefaleea, rinofaringita, durerea de spate şi artralgia, care au fost frecvente, conform definiţiei MedDRA, atât în grupul tratat cu Circadin cât şi în cel tratat cu placebo.
• Feeling your heartbeat
• Percepere a bătăilor inimii
For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru melatonină, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Circadin poate determina somnolenţă, prin urmare medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care este probabil ca efectele somnolenţei să se asocieze cu un risc privind siguranţa.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Parametrii somnului au revenit treptat la valoarea iniţială, fără efect de rebound, fără creşteri ale reacţiilor adverse şi fără creşteri ale simptomelor de întrerupere.
Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
La compararea ratei pacienţilor cu reacţii adverse per 100 de săptămâni-pacient, s-a constatat că rata a fost mai mare cu placebo decât cu Circadin (5,743 cu placebo faţă de 3,013 cu Circadin).
Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Reducerea acuităţii vizuale, înceţoşarea vederii, creşterea lacrimaţiei
Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Tulburările sistemului nervos au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ, cu 42% dintre pacienți, comparativ cu 23% în grupul cu placebo, în principal pe seama somnolenței și cefaleei, care au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ.
Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Datele publicate indică creşteri marcate ale concentraţiilor de melatonină endogenă în timpul zilei, determinate de reducerea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
• Circadin poate accentua proprietăţile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice şi nonbenzodiazepinice, precum zaleplon, zolpidem şi zopiclonă.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Excreţia metabolitului este completă în decurs de până la 12 ore după ingestie.
Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Nu au apărut modificări ale funcţionării diurne sub tratamentul cu Circadin 2 mg.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Prin urmare, sunt posibile interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului acestora asupra enzimelor CYP1A.
- Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
- Circadin vă poate provoca somnolenţă; trebuie să fiţi atent dacă prezentaţi somnolenţă, deoarece acest lucru vă afectează capacitatea de a efectua activităţi cum este conducerea vehiculelor.
The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Comprimatele sunt ambalate în folie termosudată opacă din PVC/PVDC, cu suport din folie de aluminiu.
Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
Nu este indicată zdrobirea sau mestecarea comprimatelor pentru a facilita înghiţirea lor.
No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoane cu boli autoimune, prin urmare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea sa nu este recomandată.
Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Mai jos au fost incluse numai acele reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice, care au apărut la pacienţi cu o frecvenţă egală sau mai mare decât cea cu care au apărut în cazul placebo.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Prezenţa alimentelor a întârziat absorbţia melatoninei, conducând la o întârziere (Tmax=3,0 h faţă de Tmax=0,75 h) şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime în condiţii post-prandiale (Cmax=1020 pg/ml faţă de Cmax=1176 pg/ml).
− Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
− Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive), psoraleni (utilizaţi în tratamentul unor boli ale pielii, de exemplu psoriazis), cimetidină (utilizată în tratamentul unor probleme ale stomacului cum sunt ulcerele), chinolone şi rifampicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), estrogeni (utilizaţi în anticoncepţionale sau ca tratament de substituţie hormonală) şi carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
• There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
• În literatura de specialitate se găseşte o cantitate mare de date privind efectul agoniştilor/antagoniştilor adrenergici, agoniştilor/antagoniştilor opioizilor, medicamentelor antidepresive, inhibitorilor de prostaglandine, benzodiazepinelor, triptofanului şi alcoolului etilic asupra secreţiei endogene de melatonină.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
În caz de supradozaj, este de aşteptat instalarea somnolenţei.
Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
La pacienţii cu ciroză, concentraţiile plasmatice ale melatoninei au fost semnificativ crescute, în orele cu lumină de zi.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Clearance-ul previzionat al substanţei active este de până la 12 ore după ingestie.
• Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
• Metabolismul melatoninei este, în principal, mediat de enzimele CYP1A.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de şoarece, şobolan sau iepure nu a determinat reacţii adverse asupra puilor, determinate în termeni de viabilitate fetală, anomalii scheletice şi viscerale, raport între sexe, greutate la naştere şi dezvoltare ulterioară fizică, funcţională şi sexuală.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
În cadrul studiilor clinice, în total 9,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, faţă de 7,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, dezorientare, trezirea dimineaţa devreme, creşterea libidoului, deprimare, depresie
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Prin urmare, este puţin probabil ca interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului melatoninei asupra enzimelor CYP1A, să fie semnificative.
• Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
• Fumatul ţigărilor poate scădea concentraţiile melatoninei datorită inducerii CYP1A2.
Circadin may cause drowsiness.
Circadin poate determina somnolenţă.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
La femei, faţă de bărbaţi, este evidentă o creştere de 3-4 ori a Cmax.
Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie.
If you forget to take Circadin
Dacă uitaţi să luaţi Circadin
No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Nu există date clinice privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli autoimune.
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Circadin este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare, caracterizată printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse non-grave, adresaţi-vă medicului şi/sau solicitaţi consult medical.
Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini, valori anormale ale analizelor de laborator
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Nu s-a studiat dacă aceste substanţe active interferă cu farmacodinamia sau farmacocinetica Circadin, sau vice-versa.
No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli ale ficatului sau rinichilor, prin urmare trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
În literatura de specialitate a fost raportată administrarea unor doze zilnice de până la 300 mg melatonină, fără a determina reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt copolimer de metacrilat de amoniu de tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de magneziu.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
În cadrul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.
In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
În cadrul studiilor clinice (în care, în total, la 1931 de pacienţi s-a administrat Circadin şi la 1642 de pacienţi s-a administrat placebo), 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, comparativ cu 37,8% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Vertigo positional, vertigo
Vertij poziţional, vertij
• CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
• Inductorii CYP1A2, precum carbamazepina şi rifampicina, pot provoca reduceri ale concentraţiilor plasmatice ale melatoninei.
In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
În cadrul studiilor clinice în care pacienţii care sufereau de insomnie primară au primit Circadin 2 mg în fiecare seară timp de 3 săptămâni, au apărut beneficii în ceea ce priveşte latenţa somnului, la pacienţii trataţi cu substanţă activă prin comparaţie cu cei trataţi cu placebo (conform măsurătorilor prin mijloace obiective şi subiective) şi în ceea ce priveşte calitatea subiectivă a somnului şi a funcţionării pe timpul zilei (somn restaurativ), fără tulburări ale vigilenţei pe durata zilei.
• Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
• Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu 5- sau 8-metoxipsoralen (5 and 8MOP), care creşte concentraţiile melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia.
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
nervozitate, nelinişte, insomnie, vise neobişnuite, coşmaruri,
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Metabolizarea melatoninei are loc în principal în ficat şi, prin urmare, insuficienţa hepatică conduce la concentraţii mai ridicate ale melatoninei endogene.
− Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
− Benzodiazepine şi hipnotice, altele decât benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a induce somnul, cum sunt zaleplon, zolpidem şi zopiclonă)
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Circadin, melatonina, aparţine unui grup de hormoni naturali produşi de către organism.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
În plus, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin, comparativ cu placebo.
− Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
− Agonişti/antagonişti adrenergici (cum sunt unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prin constricţia vaselor de sânge, decongestionante nazale, medicamente care scad tensiunea arterială), agonişti/antagonişti opioizi (cum sunt medicamentele utilizate în tratamentul dependenţei de droguri), inhibitori ai prostaglandinei (cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene), medicamente antidepresive, triptofan şi alcool etilic.
The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
Ambalajul conţine o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 comprimate, sau două folii termosudate, fiecare conţinând câte 15 comprimate (30 comprimate).
Menopausal symptoms
Simptome de menopauză
The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Doza recomandată este de un comprimat Circadin (2 mg) administrat oral, o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare.
• At the request of the European Medicines Agency.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
Fiecare cutie conţine o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 de comprimate, sau, în alternativă, cutia conţine două folii termosudate a câte 15 comprimate fiecare (ambalaj cu 30 de comprimate).