natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Broșurile care oferă informații detaliate despre folosirea EVICEL și a dispozitivului de aplicare și vârfurilor accesorii opționale sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare și al vârfurilor accesorii.
• EVICEL must not be applied intravascularly.
• EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui abdominal posterior.
It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Se aplică prin picurare pe țesut în cantități foarte mici sau prin pulverizare în jeturi scurte (0,1 - 0,2 ml), pentru a se obține un strat subțire și uniform.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente fabricate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Cele mai grave reacții adverse - Scurgerea de lichid apos din plagă sau pe nas (pierdere de lichid cefalorahidian/rinoree cu lichid cefalorahidian) - Cefalee, greață și vărsături (cauzate de higroma subdurală, adică acumulare de lichid cefalorahidian în spațiul subdural) - Febră sau constipație prelungită, flatulență (cauzate de abcesul abdominal)
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2°C-8°C (frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi 20°C-25°C (temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice, sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Medicamentul trebuie pulverizat pe suprafața țesutului în jeturi scurte (0,1-0,2 ml) pentru a forma un strat subțire, uniform.
How to use EVICEL
Cum să utilizați EVICEL
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Flacon cu trombină umană Clorură de calciu Albumină umană Manitol
EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater, dacă există dehiscențe mai mari de 2 mm după suturare.
• EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
• EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea liniei de sutură în dura mater dacă, după suturare, există spații de peste 2 mm.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Studiile clinice care demonstrau proprietățile hemostatice și folosirea ca metodă adjuvantă a suturii au fost efectuate la un total de 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare folosind un grefon de PTFE și la un total de 135 de pacienți (66 tratați cu EVICEL, 69 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale.
Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Soluțiile trebuie să fie clare sau ușor opalescente.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 octombrie 2008
Adverse reactions - vascular surgery
Reacții adverse - chirurgie vasculară
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Dacă prezentați o reacție alergică, puteți avea unul sau mai multe din următoarele simptome: erupții pe piele, papule urticariene sau pustule, senzație de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greață, senzație de neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare („wheezing”).
These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Acestea au inclus hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian), rinoree cu lichid cefalorahidian, meningită, cefalee, hidrocefalie, higromă subdurală și hematom.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Siguranța în administrare a soluțiilor de etanșare/hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate.
• sealing surgical repairs to the intestines
• etanșarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinelor
Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Componenta 2: Trombină umană 800 - 1200 UI/ml
Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Hematom postintervențional Complicații ale plăgilor postoperatorii
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL este furnizat ca pachet conținând două flacoane separate (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (tip I), fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman, respectiv trombină umană.
In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Într-un studiu controlat care a inclus 139 de pacienți cărora li s-au efectuat intervenții neurochirurgicale elective (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), 7 subiecți tratați cu EVICEL au prezentat nouă efecte adverse, considerate a avea o posibilă asociere cu medicamentul studiat.
• Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
- EVICEL nu va fi pulverizat prin intermediul unui endoscop, atunci când distanța de siguranță minimă recomandată față de țesut nu poate fi respectată; - regulatoarele de presiune nu depășesc presiunea maximă de 1,7 bari pentru pulverizarea EVICEL și conțin etichete care precizează presiunea și distanța recomandată.
Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Reacții adverse în studiul de neurochirurgie Infecții și infestări
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Ierusalim 9777605, Israel
• EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
• EVICEL nu trebuie utilizat ca soluție de etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
EVICEL Applicator Device
Dispozitiv de aplicare EVICEL
EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
A se păstra la congelator la maxim -18C, în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Reacții adverse în studiul de chirurgie vasculară Infecții și infestări
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele soluțiilor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
În cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat la adulți ca adjuvant al suturii pentru obținerea hemostazei și pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
• Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
• Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Reacții adverse în studiul de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Hemoragie la locul inciziei Ocluzie de grefon vascular Plagă
oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Într-un studiu controlat care a inclus 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 din grupul de control) la care s-au efectuat proceduri chirurgicale care au inclus folosirea unui grefon vascular, s-a raportat un număr total de 16 subiecți care au suferit reacții adverse de tip tromboză/ocluzie a grefonului în timpul perioadei de studiu.
• EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
• EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode: la 2°C-8°C (la frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi sau la 20°C-25°C (la temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră sau la 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană.
• EVICEL will be applied as a thin layer.
• EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire.
What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL Cum să utilizați EVICEL Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează EVICEL Conținutul ambalajului și alte informații
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman, trombină umană
EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI * Cantitatea totală de proteină este de 80 - 120 mg/ml.
Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula 50 - 90 mg/ml
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL trebuie aplicat doar folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional un vârf accesoriu atașat acestuia.
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman:
Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potențial letal s-au produs la utilizarea dispozitivelor de tip spray care folosesc un regulator de presiune pentru a administra EVICEL.
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Pentru a evita riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai gaz CO2presurizat (vezi tabelul de mai jos).
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer EVICEL.
Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potențial letal s-au produs la utilizarea dispozitivelor de tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra EVICEL.
Application by dripping
Aplicarea prin picurare
EVICEL must not be applied intravascularly.
EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
Store in a freezer at -18°C or colder.
A se păstra la congelator la maximum -18°C.
Store in a freezer at or below -18C.
A se păstra la congelator la maxim --18C.
Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Semnele reacțiilor alergice includ urticarie, erupții pe piele, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
În cazuri rare, la pacienții tratați cu soluții de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare („wheezing”).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Măsurile folosite sunt considerate eficiente contra unor virusuri capsulate, cum sunt HIV, virusul hepatitei de tip C și B, precum și virusul necapsulat al hepatitei de tip A. Măsurile folosite pot avea eficacitate limitată contra unor virusuri necapsulate, cum ar fi parvovirusul B19.
Open surgery
Chirurgie deschisă
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman trombină umană
Device assembly
Asamblarea dispozitivului
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
După decongelare, a se păstra flacoanele sigilate în cutie la 2C-8C, timp de maxim 30 de zile începând cu data de:
• To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
• Pentru a evita riscul embolismului aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Fibrinogen uman:clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
EVICEL trebuie aplicat folosind numai dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional vârfuri accesorii atașate acestuia.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.
6 cm Flexible Tip
Vârf flexibil de 6 cm
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Trombină umană: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Solutions for sealant
Soluții pentru etanșare
Sodium acetate Water for injections
Apă pentru preparate injectabile
CSF rhinorrhoea
Hidrocefalie
Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Clorură de sodiu Citrat de sodiu
Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Flacon cu fibrinogen uman Clorhidrat de arginină Glicină
- Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- Amorțeală sau durere la nivelul extremităților, modificarea culorii pielii (cauzate de o ocluzie a grefei sau tromboză)
35 cm rigid tip
Vârf rigid de 35 cm
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Semnele reacțiilor de hipersensibilitate includ papule urticariene, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare („wheezing”), hipotensiune arterială și anafilaxie.
Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula, conținând în principal fibrinogen și fibronectină (50 - 90 mg/ml)
1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
1 flacon care conține 5 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 5 ml trombină umană
Spray application
Aplicarea de tip spray
1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
1 flacon care conține 2 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 2 ml trombină umană
1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
1 flacon care conține 1 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 1 ml trombină umană
45 cm Flexible Tip
Vârf flexibil de 45 cm
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
EVICEL is a fibrin sealant.
EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină.
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Pentru a evita riscul de embolism aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Intracranial hypotension (CSF leakage)
Tulburări ale sistemului nervos Hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian) Rinoree cu lichid cefalorahidian Cefalee
How to store EVICEL
Cum se păstrează EVICEL
EVICEL solutions for sealant human thrombin:
EVICEL soluții pentru etanșare trombină umană:
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
o riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect o utilizarea exclusivă de CO2 presurizat o limitarea la chirurgia deschisă și laparoscopică privind obligativitatea respectării distanțelor minime de pulverizare: - chirurgie deschisă - distanță minimă de 10 cm - chirurgie laparoscopică - distanță minimă de 4 cm, dacă se poate evalua cu exactitate distanța de pulverizare o presiunea și distanța de la suprafața țesutului corecte în funcție de tipul de intervenție chirurgicală (deschisă sau laparoscopică) o cerința de a usca suprafața leziunii prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea acestui medicament o cerința de a monitoriza cu atenție tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului și presiunea parțială a CO2 în aerul terminal-expirator în timpul pulverizării medicamentului, pentru a detecta cazurile de embolism aerian o tipul de regulator (regulatoare) care trebuie utilizat(e) în conformitate cu recomandările fabricantului și instrucțiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor medicamentului
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of a gas embolism.
Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției unei embolii gazoase.