natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
„Neproliferativă” se referă la stadiul precoce al bolii în care este posibil ca pacientul să nu observe vreo tulburare de vedere.
The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Studiul a comparat efectele medicamentului ARXXANT cu cele ale unui placebo (un tratament fals) pe parcursul a trei ani.
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
În cele din urmă retinopatia are drept rezultat pierderea vederii şi chiar orbirea.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu ARXXANT?
On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
La 13 martie 2007, compania Eli Lilly Nederland B.V. a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de comercializare pentru ARXXANT pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie neproliferativă moderată spre severă.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi, în cea dea 180-a zi, înainte de a transmite o decizie, poate să solicite orice alte răspunsuri rămase.
ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
ARXXANT este un medicament care conţine substanţa activă ruboxistaurina (sub formă de tablete a 32 mg).
The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că eficacitatea medicamentului ARXXANT nu a fost demonstrată în mod adecvat în studiul clinic.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Solicitarea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
În ce stadiu de evaluare se afla aplicaţia în momentul retragerii acesteia?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, la momentul retragerii solicitării, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
În cea de-a 120-a zi, în baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă de întrebări care este trimisă către companie.
The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Compania a prezentat rezultatele studiului principal care a implicat 685 de pacienţi cu retinopatie diabetică neproliferativă moderat severă spre foarte severă.
By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Este de aşteptat ca, prin blocarea PKC beta, ruboxistaurina să prevină distrugerea vaselor sanguine şi pierderea vederii.
What was ARXXANT expected to be used for?
Pentru ce a fost prevăzută folosirea ARXXANT?
How is ARXXANT expected to work?
Cum se aşteaptă să acţioneze ARXXANT?
The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Substanţa activă conţinută de ARRXANT, ruboxistaurina, blochează activitatea unei enzime numită protein kinaza C (PKC) de tip beta.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu ARXXANT.
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
La pacienţii cu diabet, nivelurile crescute ale glucozei (zahăr) sanguine pot determina hiperactivitatea acestei enzime, ceea ce produce distrugerea vaselor sanguine.
This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Aceasta este o enzimă naturală care este responsabilă de reglarea activităţii vaselor sanguine la nivelul retinei.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia ARXXANT să nu poată fi aprobat pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie diabetică moderată spre severă.
Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Retinopatia reprezintă distrugerea vaselor sanguine de la nivelul retinei, suprafaţa fotosensibilă situată la polul posterior al ochiului.
ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
ARXXANT este prevăzut pentru tratarea pacienţilor adulţi care suferă de retinopatie neproliferativă moderată spre severă care este o complicaţie a diabetului.
This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Această distrugere produce extravazarea lichidului din vasele sanguine, ceea ce duce la inflamarea retinei.
49 x 1 tablets (unit dose)
49 x 1 comprimate (doză unică)
Invented name
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Comprimate filmate Orală blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
84 (4 x 21) tablets (multipack)
84 comprimate (4 x 21) (ambalaj multiplu)
(Invented) name
Numărul procedurii UE Numele (inventat)
Your doctor will advise you what to do.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Evaluarea globală a eficacităţii de către investigatori a arătat de asemenea o ameliorare semnificativă.
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi să îl luaţi la orele obişnuite.
The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Biodisponibilitatea absolută a unei administrări orale este în jur de 65%.
Increases were approximately two times more likely in females.
Creşterile au fost de circa două ori mai frecvente la femei.
Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
În ansamblu frecvenţa reacţiilor adverse a crescut puţin.
For oral use.
Pentru uz oral.
The onset of effect occurs after the first administration.
Instalarea efectului are loc după prima administrare.
However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Totuşi circumstanţele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse, încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor.
Tasmar is administered orally three times daily.
Tasmar este administrat oral de trei ori pe zi, zilnic.
Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Întotdeauna luaţi Tasmar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Tratamentul va fi întrerupt dacă aceste teste sanguine devin anormale.
In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
În acest caz medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge obişnuite pentru a monitoriza cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu se pot estima din datele disponibile)
Your doctor may need to review your treatments.
Medicul dumneavoastră ar putea avea fi nevoit să reevalueze tratamentul dumneavoastră.
Clinical Efficacy and Safety
Eficacitate clinică și siguranță
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos se defineşte folosind următoarea convenţie:
The following preventive measures have to be considered.
Următoarele măsuri preventive trebuie luate în considerare.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Debutul brusc al adormirii în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără semne de avertizare, a fost raportat foarte rar.
Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Distribuţie: Volumul de distribuţie (Vss) al tolcaponei este mic (9 l).
other important symptoms are high fever and mental confusion.
- alte simptome importante sunt febră mare şi confuzie mentală.
35-959 Rzeszów Poland
35-959 Rzeszów Polonia
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Număr (proporţie) cu ameliorare moderată sau substanţială
These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Aceste reacţii adverse au fost previzibile pe baza reacţiilor adverse individuale cunoscute ale celor 3 medicamente.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luaţi doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spune-ţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; ei vor discuta modalităţile de a scădea în intensitate sau controla aceste simptome.
Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Reducerea dozei de levodopa (vezi secţiunea 4.2) poate atenua adesea aceste reacţii adverse.
Therefore, the following preventive measures have to be considered.
De aceea,următoarele măsuri preventive trebuie luate în considerare
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Tasmar împreună cu alimente şi băuturi Tasmar poate fi luat cu sau fără alimente.
What Tasmar is and what it is used for
Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Tolcapona nu se distribuie extensiv în ţesuturi, datorită legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea tolcaponei la femeile gravide.
Tolcapon e N=75
Tolcapon ă N=75
The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Aceste creşteri au apărut de regulă în decurs de 6-12 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi nu au fost însoţite de niciun semn sau simptom clinic.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
T1/2 al tolcaponei este de aproximativ 2 ore.
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Următoarele sugestii au la bază consideraţii farmacologice, nefiind evaluate în studii clinice.
Dose and frequency of administration
Doza şi frecvenţa de administrare
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale compusului, hemodializa este puţin probabil să fie utilă.
- if you are pregnant or intend to become pregnant.
- dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.
There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizare la copii și adolescenți.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Vorbiţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi Tasmar.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Întrucât abilitatea dumneavoastră de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj poate fi afectată de boala Parkinson, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
- Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful).
- Tulburări ale controlului impulsurilor ( incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o acţiune care ar putea fi dăunătoare),care pot include:
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
S-a observat o interacţiune cu benserazida, ceea ce ar putea duce la niveluri crescute ale benserazidei şi metabolitului activ al acesteia.
If this happens notify your doctor.
Daca se întâmplă aceasta, contactaţi medicul dumneavoastră.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Studii efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu boală Parkinson au confirmat că efectul maxim se obţine cu 100 - 200 mg tolcaponă.
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
În cazul unui astfel de diagnostic, Tasmar trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie urmărit îndeaproape.
If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele descrise mai sus şi credeţi că ar putea fi SNM, trebuie să le raportaţi imediat medicului dumneavoastră.
Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru pacienții vârstnici.
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Tolcapona reduce în mod substanţial formarea de 3-OMD.
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acurateţe debutul hepatitei fulminante.
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Această reducere poate determina dublarea concentraţiei medii a medicamentului nelegat.
Before beginning treatment:
Înainte de începerea tratamentului:
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
După administrarea orală, 60% din derivaţii medicamentului se excretă prin urină şi 40% prin fecale.
You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
- Nu trebuie să începeţi să luaţi Tasmar până când medicul dumneavoastră --nu v-a descris riscurile tratamentului cu Tasmar - v-a explicat măsurile necesare pentru a minimaliza aceste riscuri - până când nu a răspuns la toate întrebările pe care le aveţi.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Nu trebuie depăşită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/zi, deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Reevaluarea tratamentului este recomandată dacă vreunul dintre simptome se manifestă.
Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Tasmar se poate lua cu sau fără alimente (vezi secţiunea 5.2).
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Alimentele întârzie şi reduc absorbţia tolcaponei, dar biodisponibilitatea relativă a unei doze de tolcaponă luată la o masă este totuşi de 80% până la 90%.
Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Tasmar blochează această enzimă şi astfel încetineşte descompunerea levodopei.
In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
În general, media concentraţiei plasmatice maxime a levodopei (Cmax) şi timpul de realizare a acesteia (tmax) nu sunt afectate.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
În plus s-au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Un diagnostic de SNM trebuie avut în vedere chiar dacă nu toate simptomele de mai sus sunt prezente.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Cu toate acestea nu s-au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică.
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/zi, cu sau fără administrare concomitentă de levodopa, în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoşi.
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
În circa jumătate din cazuri, valorile transaminazelor au revenit spontan la valorile iniţiale în timp ce pacientul continua tratamentul cu Tasmar.
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Tasmar nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente asupra siguranței sau eficacității.
Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Tasmar are un efect asupra simptomelor bolii Parkinson.
Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
În consecinţă, nu se recomandă reluarea tratamentului la aceşti pacienţi.
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
La șobolani și iepuri, după administrarea tolcaponei s-a observat o toxicitate embriofetală (vezi secțiunea 5.3).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (medicamente care se vând fără prescripţie şi remedii naturiste).
The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Principala cale metabolică a tolcaponei este conjugarea la glucuronidul său inactiv.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
În plus, medicul trebuie să oprească tratamentul cu Tasmar dacă după 3 săptămâni starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit suficient pentru a justifica riscurile pe care continuarea tratamentului le implică.
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
S-au raportat cazuri izolate de supradozaj accidental sau intenţionat cu comprimate de tolcaponă.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Diareea asociată cu Tasmar a început de obicei la 2 - 4 luni de la iniţierea terapiei.
Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Pacienţii ar trebui să fie monitorizaţi în mod regulat pentru dezvoltarea tulburărilor de control a impulsurilor.
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Siguranţa tolcaponei la sugari nu este cunoscută; ca urmare femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasmar.
dreaming excessive.
Visare excesivă
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Dacă nu vă simţiţi bine, contactaţi medicul dumneavoastră deoarece poate trebuie să luaţi mai puţin levodopa.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Datele a peste 400 pacienţi au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance-ului creatininei (30-130 ml/min), farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcţia renală.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Dacă mergeţi la spital sau vi s-au prescris medicamente noi, trebuie să vă informaţi medicul că urmaţi tratament cu Tasmar.
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Mai mult, se poate avea în vedere reducerea dozei de levodopa sau întreruperea terapiei.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Cu toate acestea, la pacienţii cu ciroză hepatică moderată, clearance-ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50%.
Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: Tolcapona, atunci când este administrată individual, nu s-a dovedit a fi teratogenă sau a avea efecte relevante asupra fertilităţii.
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered (see section 4.7).
Mai mult, se poate avea în vedere reducerea dozei de levodopa sau întreruperea terapiei (vezi secţiunea 4.7).
The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Mărimea efectului a depins de doza de benserazidă.
Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Informaţi-vă medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, cu sau fără prescripţie medicală, deoarece riscul de SNM poate fi mai ridicat dacă luaţi anumite medicamente specifice
The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Tratamentul cu Tasmar poate duce uneori la dereglarea modului de funcţionare a ficatului.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Dacă altă persoană ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic sau spital imediat deoarece acesta sau aceasta poate necesita asistenţă medicală de urgenţă.
Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Visare excesivă Somnolenţă Confuzie
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul cu Tasmar.