natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Potențialul tezacaftorului/ivacaftorului de a interacționa cu transportorii Studiile in vitro au arătat că tezacaftorul este un substrat pentru transportorul de absorbție, OATP1B1, și transportorii de eflux, glicoproteina P și proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
În astfel de cazuri, trebuie să se administreze o doză redusă de Symkevi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Nu sunt disponibile date la pacienții cu genotip homozigot CYP3A4*22.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa 1-acid glicoproteină și albumină.
Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Do not chew, crush or break the tablets before swallowing.
Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele înainte de a le înghiți.
Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Tezacaftorul este un corector selectiv al CFTR care se leagă de primul domeniu care acoperă membranele (MSD-1) al genei CFTR.
Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Unele medicamente pot afecta acțiunea Symkevi sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symkevi in combination with ivacaftor in children aged less than 12 years in cystic fibrosis, as per PIP decision in the granted indication.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symkevi în asociere cu ivacaftor la copii cu vârsta mai mică de 12 ani în fibroza chistică, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Symkevi taken with ivacaftor is for long-term treatment of patients aged 12 and over who have CF with certain genetic mutations that result in reduced amount and/or function of the CFTR protein.
Symkevi luat împreună cu ivacaftor este un tratament de lungă durată pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste care au FC cu anumite mutații genetice care au ca rezultat reducerea cantității și/sau funcționalității proteinei CFTR.
Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
The exact mechanisms by which tezacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Mecanismele exacte prin care tezacaftorul îmbunătățește prelucrarea și traficul CFTR- F508del la nivel celular și prin care ivacaftorul potențează CFTRF508del nu sunt cunoscute.
When co-administered with strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, and clarithromycin), the dose should be adjusted to one Symkevi tablet twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie ajustată la un comprimat Symkevi de două ori pe săptămână, administrat la interval de aproximativ 3-4 zile.
The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Symkevi la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost încă stabilite.
Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
Tezacaftorul nu este un substrat al OATP1B3.
This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor.
Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din Ziua 7 până în Ziua 17, la puii de șobolan expuși prin ingestia de lapte până în Ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene).
Symkevi acționează asupra unei proteine numite CFTR (sau regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice) care este deteriorată la unele persoane cu FC (care au o mutație a genei CFTR).
Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Pacienții aveau o valoare ppFEV1, la selecție cuprinsă între 40 și 90%.
These include phenobarbital, carbamazepine and phenytoin.
Acestea includ fenobarbital, carbamazepină și fenitoină.
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or P-gp.
Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau gp P.
Following multiple doses of tezacaftor and ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had an approximately 36% increase in AUC and a 10% increase in Cmax for tezacaftor, and a 50% increase in ivacaftor AUC compared with healthy subjects matched for demographics.
După mai multe doze de tezacaftor și ivacaftor administrate timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B, scor 7-9) au prezentat o creștere a ASC de aproximativ 36% și a Cmax de 10% pentru tezacaftor și o creștere a ASC de 50% pentru ivacaftor, comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Abdominal pain, Diarrhoea very common
Durere abdominală, diaree foarte frecvente
Symkevi in combination with ivacaftor was associated with a lower event rate per year of severe pulmonary exacerbations requiring hospitalization or IV antibiotic therapy (0.29) compared to placebo (0.54).
Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost corelat cu o rată de evenimente pe an mai scăzută în ceea ce privește exacerbările pulmonare care necesitau spitalizare sau tratament i.v. cu antibiotice (0,29), comparativ cu placebo (0,54).
BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
Valoarea IMC a crescut în ambele grupuri de tratament (Symkevi în asociere cu ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Patients had a percent predicted forced expiratory volume in one second (ppFEV1) at screening between 40 to 90%.
Pacienții aveau o valoare procentuală preconizată a volumului expirator forțat într-o secundă (ppFEV1), la selecție, cuprinsă între 40 și 90%.
Children aged less than 12 years
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani
The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Farmacocinetica tezacaftorului/ivacaftorului la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost investigată.
Long-term safety and efficacy rollover study (Study 3) An ongoing, Phase 3, open-label, multicenter, rollover, 96-week study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with Symkevi in combination with ivacaftor is being conducted with patients from Studies 1 (n=459) and 2 (n=226).
Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) Un studiu de tranziție de fază 3, multicentric, deschis, cu durata de 96 săptămâni și aflat în desfășurare pentru evaluarea siguranței și eficacității tratamentului de lungă durată cu Symkevi în asociere cu ivacaftor se derulează la pacienții din Studiile 1 (n=459) și 2 (n=226).
• Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections).
• Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
• Ear pain, ear discomfort
• Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii
Safety data from an interim safety analysis performed on 867 patients in a long-term safety and efficacy rollover study (Study 3), including 326 patients with ≥48 weeks of cumulative treatment with Symkevi given in combination with ivacaftor, were consistent with the safety data from the placebo-controlled Phase 3 studies.
Datele de siguranță provenite de la o analiză intermediară privind siguranța, efectuată la 867 pacienți în cadrul unui studiu de tranziție care evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3), inclusiv 326 pacienți cu ≥48 săptămâni de tratament cumulat cu Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor, au fost consecvente cu datele de siguranță obținute în cadrul studiilor de fază 3 controlate cu placebo.
Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with pitavastatin, an OATP1B1 substrate, and was found to have no clinically relevant effect on the exposure of pitavastatin (1.24 fold increased exposure based on AUC).
Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu pitavastatină, un substrat al OATP1B1, și s-a constatat că nu prezintă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pitavastatină (expunere de 1,24 mai mare pe baza ASC).
In a human pharmacokinetic study with tezacaftor alone, there was minimal elimination of tezacaftor and its metabolites in urine (only 13.7% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.79% as unchanged medicinal product).
Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu tezacaftor, s-a observat o eliminare minimă a tezacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 13,7% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină, 0,79% fiind medicament nemodificat).
Tezacaftor facilitates the cellular processing and trafficking of normal or multiple mutant forms of CFTR (including F508del-CFTR) to increase the amount of CFTR protein delivered to the cell surface, resulting in increased chloride transport in vitro.
Tezacaftorul facilitează procesarea celulară și transportul formelor normale sau cu mutații multiple ale CFTR (inclusiv mutația F508del a genei CFTR) pentru a crește cantitatea de proteină CFTR care ajunge pe suprafața celulelor, rezultând astfel într-un transport sporit al clorurii in vitro.
Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 <40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 <40.
Analiza subgrupei de pacienți cu disfuncție pulmonară severă (ppFEV1 <40) În Studiul 1 și Studiul 2 au fost incluși, în total, 39 pacienți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor care aveau ppFEV1 <40.
Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Ivacaftorul este, de asemenea, metabolizat în mare măsură la om.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex, mutation class, colonization with Pseudomonas, concomitant use of standard-of-care medications for CF, and geographic region.
Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex, clasa mutațiilor, colonizarea cu Pseudomonas, utilizarea concomitentă a medicațiilor standard de îngrijire pentru FC și regiune geografică.
• Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
• Medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei și crizelor epileptice sau crizelor convulsive).
Table 4 reflects adverse reactions observed in clinical studies in patients treated with ivacaftor monotherapy.
Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Media (AS) expunerii la tezacaftor și ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.
Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding.
Blister compus din PCTFE (policlorotrifluoroetilenă)/PVC (clorură de polivinil), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), nu există experiențe privind utilizarea Symkevi; prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
M1-IVA has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
M1-IVA posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Children under 12
Copii cu vârsta sub 12 ani
Physiologically based pharmacokinetic modeling suggested co-administration with fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, may increase tezacaftor exposure (AUC) by approximately 2-fold.
Modelele farmacocinetice fiziologice au sugerat că administrarea concomitentă cu fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, poate crește expunerea la tezacaftor (ASC) de aproximativ 2 ori.
In vitro data suggested that tezacaftor is metabolized mainly by CYP3A4 and CYP3A5.
Datele in vitro sugerează că tezacaftorul este metabolizat în principal de CYP3A4 și CYP3A5.
In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained and patients previously treated with placebo showed an increase of 0.10 (0.05) kg/m2.
În Studiul 3, modificarea valorii z pentru IMC în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor s-a menținut, iar pacienții tratați anterior cu placebo au prezentat o creștere de 0,10 (0,05) kg/m2.
Symkevi is usually taken with ivacaftor.
Symkevi se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.
The efficacy of Symkevi in combination with ivacaftor 150 mg tablet in patients with CF was demonstrated in two Phase 3, double-blind, controlled studies (Study 1 and Study 2), and one Phase 3, open-label extension study (Study 3).
Eficacitatea Symkevi în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimat la pacienții cu FC a fost demonstrată în două studii de fază 3 controlate, în regim dublu-orb (Studiul 1 și Studiul 2) și într-un studiu de extensie fază 3, în regim deschis (Studiul 3).
The combination targets the abnormal CFTR protein by increasing the quantity and function of CFTR at the cell surface and subsequently increasing airway surface liquid height, and ciliary beat frequency in vitro in human bronchial epithelial (HBE) cells from homozygous F508del CF patients.
Administrarea în asociere vizează proteina CFTR anormală prin creșterea cantității și funcționalității CFTR la suprafața celulelor și, ulterior, creșterea nivelului de lichid pe suprafața căilor respiratorii și frecvența bătăilor ciliare in vitro la celulele epiteliale bronhice umane (HBE) provenite de la pacienți cu FC care sunt homozigoți pentru F508del.
Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 24-week treatment period.
Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 8-week treatment period.
Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 8 săptămâni.
Pulmonary exacerbations requiring hospitalizations were similar between treatment groups (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Numărul de exacerbări pulmonare care au necesitat spitalizare a fost similar între grupurile de tratament (RR; 0,78 [IÎ 95%: 0,44; 1,36]; valoarea p=0,3801).
• In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
• Seara, luați un comprimat de ivacaftor 150 mg.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST >5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST >3 x ULN with bilirubin >2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST >5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST >3 x LSN cu bilirubină >2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
M1-TEZ has similar potency to that of tezacaftor and is considered pharmacologically active.
M1-TEZ are o potență similară celei a tezacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Symkevi în asociere cu ivacaftor vă poate provoca amețeală.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, sex, baseline ppFEV1, colonization with Pseudomonas, concomitant use of standard-of-care medications for CF, and geographic region.
Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, sex, valoarea ppFEV1 la momentul inițial, colonizarea cu Pseudomonas, utilizarea concomitentă a medicațiilor standard de îngrijire pentru FC și regiune geografică.
Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment Mild (Child-Pugh Class A)
Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child
In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained.
În Studiul 3, modificarea valorii z pentru IMC în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor s-a menținut.
No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de substraturi ale OATP1B1 la administrarea concomitentă cu Symkevi.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ were similar to that of the parent compound.
Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost similari celor ai compusului principal.
In population pharmacokinetic analysis, data from 147 patients on tezacaftor or tezacaftor in combination with ivacaftor in Phase 2/3 clinical studies indicated that mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate, estimated by the modification of diet in renal disease method, 60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) did not affect the clearance of tezacaftor significantly.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, datele de la 147 pacienți cărora li se administra tezacaftor sau tezacaftor în asociere cu ivacaftor în studiile clinice de fază 2/3 au indicat că insuficiența renală ușoară (rată de filtrare glomerulară estimată de 60 până la ≤89 ml/min și 1,73 m2, fiind estimată prin metoda modificării dietei în boala renală) nu a afectat în mod semnificativ clearance-ul tezacaftorului.
• Breast inflammation
• Inflamație a sânului
Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
If you stop taking Symkevi
Dacă încetați să luați Symkevi
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.5).
Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Studiul 1 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni.
Absolute change from baseline at Week 24 (kg/m2)**
Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)**
Digoxin and other P-gp substrates
Digoxină și alte substraturi ale gp P
Read the package leaflet before use.
MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is metabolized primarily by CYP3A4 and CYP3A5.
Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A4 și CYP3A5.
Concomitant use of CYP3A inducers may result in reduced exposures and thus reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A poate avea ca rezultat expuneri reduse, reducând astfel eficacitatea Symkevi și ivacaftorului.
When co-administered with moderate CYP3A inhibitors (e.g., fluconazole, erythromycin), the dose should be adjusted according to Table 1 (see sections 4.4 and 4.5).
La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină), doza trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Following once daily dosing of tezacaftor and twice-daily dosing of ivacaftor in patients with CF, plasma concentrations of tezacaftor and ivacaftor reach steady-state within 8 days and within 3 to 5 days, respectively, after starting treatment.
După administrarea o dată pe zi a tezacaftorului și de două ori pe zi a ivacaftorului la pacienții cu FC, concentrațiile plasmatice ale tezacaftorului și ivacaftorului au atins starea de echilibru în decurs de 8 zile și, respectiv, în decurs de 3-5 zile după începerea tratamentului.
Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Se recomandă prudență când se administrează Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal.
Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased ivacaftor exposure [area under the curve (AUC)] by 89%.
Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut expunerea la ivacaftor [aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC)] cu 89%.
The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%).
Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 60,0% (interval: între 27,8% și 96,2%).
Take the tablets with fat-containing food.
Luați comprimatele împreună cu alimente cu conținut lipidic.
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or you have previously had them.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.
The mean ppFEV1 at baseline was 62.3% (range: 34.6% to 93.5%).
Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 62,3% (interval: între 34,6% și 93,5%).
Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
Medicamente care afectează farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului Inductori ai CYP3A
No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de substraturi ale CYP3A la administrarea concomitentă cu Symkevi în asociere cu ivacaftor.
Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor film-coated tablets are yellow, oval-shaped tablets stamped with “V100” on one side and plain on the other.
Symkevi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu „V100” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.