natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beige, 7.25 x 14.5 mm, oval, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “80” on one side and plain on the reverse.
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu “AZ” și “80” pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
SFP globală pe baza evaluării investigatorilor și a statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului, grafic de tip Kaplan-Meier (setul complet de analiză) din studiul AURA3
CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 6 luni (%) (95% IÎ) Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 12 luni (%) (95% CI)
Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
DCR definit ca procentul pacienților cu răspuns (răspuns complet sau răspuns parțial) sau boală stabilă ≥6 săptămâni Supraviețuirea fără progresia bolii la nivel SNC determinate conform criteriilor RECIST v1.1 de evaluarea BICR în setul complet pentru analiză (leziuni măsurabile inițial conform BICR) n=75 pentru TAGRISSO și n=41 pentru chimioterapie
Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Include cazurile raportate cu termenii generali pentru erupție cutanată tranzitorie: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată papulară, erupție cutanată cu pustule, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată veziculară, erupție cutanată foliculară, eritem, foliculită, acnee, dermatită, dermatită acneiformă, erupție post-medicamentoasă, eroziune cutanată.
These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
S-a constatat că aceste efecte sunt reversibile la o lună de la încheierea tratamentului.
Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Măsurarea FEVS s-a efectuat la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni ulterior.
EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003
The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
Pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă T790M, cu tratament anterior - AURA3 Eficacitatea și siguranța tratamentului cu TAGRISSO la pacienții cu NSCLC în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutație pozitivă T790M, cu progresia bolii în timpul sau după terapia cu EGFRTKI, au fost demonstrate într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat activ, de fază 3 (AURA3).
Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Include cazurile raportate cu termenii generali: uscăciunea pielii, fisuri cutanate, xerosis, eczemă, xerodermie.
No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1).
În studiile FLAURA și AURA nu au fost raportate aritmii asociate modificării QTc (vezi pct. 4.4 și 5.1).
CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Rata răspunsului obiectiv la nivelul SNC Rata răspunsului la nivelul SNC % (n/N) (95% IÎ)
Very common (31%) 0.3%
Foarte frecvente (31%) 0,3%
Number of responses, Response Rate (95% CI)
Rata răspunsului obiectiv Număr de răspunsuri, rata de răspuns (95% IÎ)
Arms
Brațe
If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Spuneți medicului imediat dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
Din aceste studii au fost exluși pacienții cu tulburări de ritm și de conducere importante clinic, evaluate pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 msec).
This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Aceste reacții adverse sunt puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din
Other medicines and TAGRISSO
TAGRISSO împreună cu alte medicamente
A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
A fost realizată o analiză prespecificată a SFP pentru un subgrup de pacienți, pe baza statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului și este prezentată în Figura 4.
Very common (17%) 0.1%
Foarte frecvente (17%) 0,1%
Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu “AZ” și “40” pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
Din studiile clinice au fost excluși pacienții cu istoric medical de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic.
Interstitial lung disease
Boală interstițială pulmonară
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Analiza rezultatelor din studiile AURA de fază 2 a arătat un profil similar de eficacitate și siguranță.
Probability of Progression-Free Survival
Supraviețuirea fără progresia bolii
Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Rezultatele de siguranță din studiile de fază 2 cu un singur brat de tratament AURAex și AURA2 au fost în general similare celor observate în studiul AURA3, în brațul cu TAGRISSO.
Very common (33%) 0.1%
Foarte frecvente (33%) 0,1%
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate
The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
NC = nu a putut fi calculat Toate rezultatele de efiacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Analiza inițială a datelor privind SG a fost realizată la aproximativ 4 luni după analiza primară a SFP.
CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
HR (95% CI); P-value
RR (95% IÎ); valoare p
CNS metastases efficacy data in Phase 2 studies (AURAex and AURA2) A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v 1.1 was performed in a subgroup of 50 (out of 411) patients identified to have measurable CNS metastases on a baseline brain scan.
Evaluarea BICR a eficacității la nivel SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 a fost realizată într-un subgrup de 50 de pacienți (din 411) identificați cu leziuni metastatice măsurabile la nivel SNC la examenul imagistic inițial.
Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, modificări ale electroliților sau la cei care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a electrocardiogramelor (ECG) și măsurarea electroliților.
CNS Progression-free survival
Supraviețuirea fără progresie la nivelul SNC
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Include cazurile raportate cu termenii generali: prurit, prurit generalizat, prurit palpebral.
TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat).
Haematological events
Reacții hematologice
TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat).
Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
În studiile clinice, au fost observate la pacienții tratați cu TAGRISSO reacții adverse severe, amenințătoare de viață sau letale, de boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare acesteia (de exemplu, pneumonită).
ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
RRO din evaluarea BICR a fost 64,9% [95% IÎ: 59,0; 70,5] pentru osimertinib și 34,3% [95% IÎ: 26,5; 42,8] pentru chimioterapie;
Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg.
Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
La testele in vitro și in vivo, osimertinib nu a determinat afectare genetică.
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Eficacitatea la nivel SNC conform evaluării BICR, la pacienții cu metastaze la nivel SNC identificate la examenul imagistic cerebral inițial în studiul AURA3
Median TFST, months (95% CI)
TFST median, luni (95% IÎ)
Median, Months (95% CI)
Mediană, luni (95% IÎ)
Interstitial lung disease (ILD)
Boală interstițială pulmonară (BIP)
Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Fiecare comprimat de 40 mg conține osimertinib 40 mg.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
Supraviețuirea fără progresia bolii Număr evenimente (% maturitate a datelor) Mediana, luni (95% IÎ) RR (95% IÎ); valoare p
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Eficacitatea SNC în funcție de evaluarea comitetului independent la pacienții cu metastaze cerebrale identificate imagistic la momentul inițial în studiul FLAURA
Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat).
Median TSST, months (95% CI)
TSST median, luni (95% IÎ)
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate osimertinib
Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat).
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
În toate subgrupurile predefinite analizate, inclusiv în funcție de linia de tratament, rasă, vârstă și regiune geografică, a fost observată o rată de răspuns obiectiv estimată de BICR mai mare de 50%.
NC (20.5, NC)
NC (20,5;
Median PFS2, months (95% CI)
SFP2 mediană, luni (95% IÎ)
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg comprimate filmate osimertinib
TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 80 mg comprimate filmate osimertinib
Uncommon (0.9%)
Puțin frecvente (0,9%)
Chemotherapy
Metabolizare
Pruritus
Cheratită
Other
În
Odds ratio (95% CI); P-value
Raportul șanselor (95% IÎ); valoare p
A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO Pe baza unei analize intermediare, în care a fost nevoie de maturitatea datelor 25% și valoare p <0,0015 pentru atingerea semnificației statistice
Median OS in months (95% CI)
SG mediană în luni (95% IÎ)
TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg comprimate osimertinib
months (%) (95% CI)
Diferența estimată (95% IÎ)
TAGRISSO 40 mg tablets
TAGRISSO 40 mg comprimate
TAGRISSO 80 mg tablets
TAGRISSO 80 mg comprimate
TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
TAGRISSO 80 mg comprimate osimertinib
Lusduna is used once a day at the same time each day.
Lusduna se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lusduna este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Lusduna este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lusduna.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Prin controlarea glicemiei se reduc simptomele diabetului și se evită complicațiile.
Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
Lusduna este un „medicament biosimilar”.
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Diabetul este o boală în care concentrația de zahăr din sânge este crescută, fie din cauza faptului că organismul nu poate produce insulină (diabet de tip 1), fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate folosi în mod eficace (diabet de tip 2).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lusduna?
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Se administrează prin injecție subcutanată în burtă, în coapsă sau în regiunea superioară a brațului.
Other information about Lusduna
Alte informații despre Lusduna
Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Având în vedere că Lusduna este un „medicament biosimilar”, nu au fost necesare studii cu privire la eficacitatea și siguranța sa, întrucât acestea sunt bine stabilite pentru insulina glargin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Lusduna are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Lantus.
For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lusduna, citiți prospectul.
It contains the active substance insulin glargine.
Medicamentul conține substanța activă insulină glargin.
What are the risks associated with Lusduna?
Care sunt riscurile asociate cu Lusduna?
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni de tratament, a nivelului unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de reglare a glicemiei.
The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Lusduna (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (glicemie mică).
Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Studii ample de laborator care au comparat Lusduna cu Lantus au demonstrat că insulina glargin din Lusduna este foarte similară cu cea din Lantus din punctul de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Lusduna este un medicament utilizat pentru tratarea diabetului la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani.
The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Medicamentul de referință pentru Lusduna este Lantus.
Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Lusduna este disponibil în stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Doza de Lusduna se stabilește individual pentru fiecare pacient și depinde de glicemia pacientului (concentrația de zahăr din sânge) și de tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lusduna.
What is Lusduna and what is it used for?
Ce este Lusduna și pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lusduna, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
În cadrul celui de-al doilea studiu, care a cuprins 531 de pacienți cu diabet de tip 2, scăderea valorii medii a HbA1c a fost de la 8,3 la 7,2% în cazul tratamentului cu Lusduna și de la 8,4 la 7,2 % în cazul tratamentului cu Lantus.
Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Lusduna este o insulină de substituție care acționează în același mod ca insulina produsă de organism și care ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lusduna.
In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
În cadrul primului studiu de susținere, care a cuprins 506 pacienți cu diabet de tip 1, valoarea medie a HbA1c a scăzut de la 8,0 la 7,4 % în cazul ambelor medicamente, Lusduna și Lantus.
Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Substanța activă din Lusduna, insulina glargin, pătrunde în fluxul sanguin mai lent decât insulina umană după injectare, având astfel o durată mai lungă de acțiune.
For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Lusduna, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Lusduna approved?
De ce a fost aprobat Lusduna?
Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Două studii de susținere au concluzionat că eficacitatea unei doze zilnice unice de Lusduna este comparabilă cu Lantus.
What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lusduna pe parcursul studiilor?
Lusduna insulin glargine
Lusduna insulină glargin
Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Două studii suplimentare au demonstrat că Lusduna se absoarbe în organism și acționează asupra glicemiei în același mod ca medicamentul de referință, Lantus.
How is Lusduna used?
Cum se utilizează Lusduna?
Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Lusduna poate fi administrat și în asociere cu medicamente antidiabetice administrate oral la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lusduna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Lusduna work?
Cum acționează Lusduna?
Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Informații suplimentare cu privire la Talzenna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Talzenna sunt monitorizate continuu.
Other information about Talzenna
Alte informații despre Talzenna
Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Talzenna este disponibil sub formă de capsule (1 mg și 0,25 mg), iar doza recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Talzenna și timp de o lună după oprirea tratamentului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna?