natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Efectul upadacitinib asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
What you need to know before you take RINVOQ 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RINVOQ 3.
• if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteţi alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt:
Intrinsic factors
Factori intrinseci
Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Aproximativ 34% din doza de upadacitinib a fost excretată sub formă de metaboliţi.
• you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
• aţi avut o infecţie cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariţia acesteia.
Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Valoarea medie a numărului de neutrofile a scăzut în decurs de 4 până la 8 săptămâni.
If you take more RINVOQ than you should
Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
În caz de administrare a unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semnele şi simptomele reacţiilor adverse.
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Pacienţilor care manifestă reacţii adverse, li se va administra tratament corespunzător.
The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Analiza principală pentru fiecare dintre aceste studii a inclus toţi pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de medicament de studiu, iar metoda imputării non-respondenţilor s-a utilizat pentru obiectivele finale explicite.
Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Timpul până la instalarea eficacității a fost rapid conform parametrilor de evaluare, cu răspunsuri semnificativ mai mari încă din săptămâna 1 pentru ACR20.
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
A existat o rată mai mare a infecţiilor grave la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deşi datele disponibile sunt limitate.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ghidul pentru profesioniști din domeniul sănătății trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Au fost înregistrate rate de răspuns durabil (cu sau fără tratament cu MTX), răspunsurile ACR20/50/70 menţinându-se timp de cel puţin 1 an.
What RINVOQ is and what it is used for 2.
Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează 2.
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Tipul şi incidenţa creşterilor ALT/AST s-au menţinut stabile în timp, inclusiv în extensiile studiilor pe termen lung.
Each calendar blister contains 7 tablets.
Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.
Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Aproximativ 90% din cantitatea de upadacitinib prezentă în circulaţia sistemică este eliminată în decurs de 24 de ore de la administrare (în intervalul dozelor evaluate în studiile clinice).
Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate, zdrobite sau mestecate.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă:
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat.
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Creşterile au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de tratament şi s-au menţinut stabile în timpul tratamentului pe termen lung.
No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Nu au fost identificaţi metaboliţi activi pentru upadacitinib.
• Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
• Creşteri ale lipidelor plasmatice şi necesitatea monitorizării şi tratamentului cu hipolipemiante
Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
În majoritatea cazurilor, creşterile > 5 ori LSVN au fost temporare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
• The active substance is upadacitinib.
• Substanţa activă este upadacitinib.
It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă upadacitinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu upadacitinib, părinţii trebuie informaţi cu privire la riscurile posibile pentru făt.
What RINVOQ is and what it is used for
Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Analiza scorurilor de eroziune şi de îngustare a spaţiului intraarticular au fost în concordanță cu scorurile generale.
The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde se comercializează RINVOQ, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/persoanele de îngrijire care se anticipează că vor prescrie, vor utiliza RINVOQ au acces/vor primi următoarele materiale educaționale:
As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Deoarece există o incidență mai mare a infecțiilor la vârsticii cu vârsta ≥ 75 de ani, este necesară prudență atunci când este tratată această grupă de pacienți.
The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Rata infecţiilor grave s-a menţinut stabilă în contextul expunerii pe termen lung.
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Upadacitinib se distribuie în mod similar între componentele celulare plasmatice şi sanguine, după cum o indică valoarea raportului sânge-plasmă de 1,0.
This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Vârsta, sexul, greutatea corporală, rasa şi etnia nu au avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Raportul LDL/HDL nu s-a modificat.
No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul la imunizarea cu vaccinuri vii sau inactivate la pacienţii trataţi cu upadacitinib.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază, care ajută la reducerea inflamaţiei.
• If you miss a dose, take it as soon as you remember.
• Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
• If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
• Dacă uitaţi să vă luaţi doza o zi întreagă, nu mai luați doza omisă şi luaţi o singură doză la ora obişnuită în ziua următoare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi pe cutie după
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu upadacitinib, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 4 zile cu acumulare minimă după mai multe administrări o dată pe zi.
Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei.
Note: Week 48-data derived from analysis on Full Analysis set (FAS) by randomised group using NonResponder Imputation
Datele din Săptămâna 48 derivate din analiza Setului Complet de Analize (FAS) în grupul randomizat utilizând metoda Non-Responder Imputation
Treatment Group
Grupul de tratament
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă: www.rinvoq.eu
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Upadacitinib se leagă în proporţie de 52% de proteinele plasmatice.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
În majoritatea cazurilor, creşterile transaminazelor hepatice au fost asimptomatice şi temporare.
The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Obiectivul programului este de a crește gradul de conștientizare a HCP-ilor și a pacienților cu privire la riscurile de infecții grave și oportuniste, inclusiv TBC, herpes zoster, malformații fetale (sarcină cu risc), MACE și VTEs și cum să se gestioneze aceste riscuri.
If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce luați RINVOQ şi timp de cel puţin 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de RINVOQ.
Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Zwolle, 8017 JV, Olanda
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă se suspicionează leziuni hepatice induse de medicament
Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Tratamentul cu upadacitinib poate fi reluat în momentul în care infecţia a fost controlată.
The tablets are provided in blisters or bottles.
Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.
• infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
• infecţie a plămânului (pneumonie), care poate cauza dificultăţi de respiraţie, febră şi tuse cu eliminare de mucus
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, cod ATC: încă nealocat
The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Activitatea farmacologică a upadacitinib este atribuită moleculei parentale.
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. PC
Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ.
• Risk of VTE o Examples of the risk factors which may put a patient at higher risk for VTE and in whom caution is needed when using upadacitinib.
• Risk of TEV o Exemple de factori de risc care pot supune un pacient la un risc mai mare pentru TEV și pentru care este necesară prudență atunci când se utilizează upadacitinib.
Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RINVOQ
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Nu s-a stabilit care este efectul acestor creşteri ale parametrilor lipidici asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind monitorizarea).
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Kinazele Janus (JAK) sunt enzime intracelulare care transmit semnalele mediate de citokine sau factori de creştere, semnale implicate într-o gamă largă de procese celulare, inclusiv răspunsurile inflamatorii, hematopoieza şi supravegherea imună.
Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
. În general, ratele de activitate scăzută a bolii şi de remisie clinică au fost consecvente la nivelul populaţiilor de pacienţi, indiferent de utilizarea sau nu a tratamentului cu MTX.
Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Upadacitinib nu are efecte relevante asupra expunerilor plasmatice ale etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexat sau ale medicamentelor care sunt substraturi pentru metabolizare de către CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ.
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
• aveți probleme cu inima, tensiune arterială mare sau valori crescute ale colesterolului
RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
RINVOQ este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderate până la severe, la pacienţi adulţi care au răspuns inadecvat sau prezintă intoleranţă la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB).
Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Se recomandă investigarea imediată a cauzei creşterii enzimelor hepatice pentru identificarea eventualelor cazuri de afectare hepatică induse de medicament.
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Familia enzimelor JAK include patru membri, JAK1, JAK2, JAK3 şi TYK2, care acţionează în perechi pentru a fosforila şi activa transductori de semnal şi activatori ai transcripţiei (TSAT).
• feeling sick in the stomach (nausea)
• senzaţie de rău de la stomac (greață)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Într-un studiu cu radiotrasor la om, upadacitinib nemodificat a reprezentat 79% din radioactivitatea plasmatică totală, în timp ce metabolitul său principal (rezultat prin monooxidare, urmată de glucoronidare) a reprezentat 13% din radioactivitatea totală la nivel plasmatic.
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
• dacă aveți un risc crescut să vă apară cancer de piele, medicul dumneavoastră poate să vă recomande măsuri de prevenție în timp ce luați Rinvoq, cum este examinarea pielii la intervale regulate.
There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Sarcina Nu sunt date sau sunt date limitate privind utilizarea upadacitinib la femeile gravide.
Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Înainte de inițierea tratamentului cu upadacitinib, se recomandă ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate imunizările, inclusiv vaccinările profilactice împotriva virusului zoster, în conformitate cu recomandările actuale privind imunizarea.
Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Upadacitinib nu a fost carcinogen în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 de săptămâni efectuat la şoareci CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgenici.
You may get some of the side effects listed in section 4.
Aţi putea avea unele dintre reacţiile adverse enumerate la pct. 4.
If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide de care suferiţi.
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Prin reducerea activităţii acestei enzime, RINVOQ poate să ajute la ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei articulaţiilor, să scadă oboseala şi să încetinească procesul de deteriorare a oaselor şi cartilajelor de la nivelul articulaţiilor.
The patient information pack should contain:
Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină:
Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Upadacitinib nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Parametri de laborator şi recomandări privind monitorizarea
RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib.
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Alcool polivinilic Macrogol
Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observaţi vreo modificare a aspectului unei zone a pielii.
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Într-un studiu privind efectele asupra dezvoltării pre-/postnatale la şobolani, nu au fost observate efecte asupra femelelor gestante, asupra parturiţiei, lactaţiei sau comportamentului matern şi nici asupra puilor lor.
You will need blood tests before you start taking RINVOQ, or while you are taking it.
Va fi necesar să vi se efectueze teste de sânge înainte de a începe să luaţi RINVOQ sau în timpul tratamentului.
• you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
• aţi avut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Poliartrita reumatoidă este o boală ce cauzează inflamarea articulaţiilor.
Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Aproximativ 97% din substanţa medicamentoasă din lapte a fost reprezentată de medicamentul nemodificat.
How to store RINVOQ 6.
Cum se păstrează RINVOQ 6.
Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Factorii de risc care trebuie luați în considerare în stabilirea riscului pacientului pentru TVP/EP includ vârsta înaintată, obezitatea, antecedentele medicale de TVP /EP, pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore și imobilizare prelungită.
Clinical Response:
Răspunsul clinic
RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
RINVOQ poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat.
• you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
• aveţi o infecţie (febră, transpiraţii sau frisoane, dificultate în respirație, căldură, roşeaţă sau durere la nivelul pielii sau ulceraţii pe corp, senzaţie de oboseală, tuse, senzaţie de arsură când urinaţi sau urinați mai frecvent decât în mod normal, durere de cap severă cu înțepenirea gâtului) sau dacă aţi avut vreodată o infecţie care continuă să reapară - RINVOQ vă poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi astfel poate agrava o infecţie pe care o aveţi deja sau vă poate face mai sensibil la infecţii noi
In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
În testele celulare umane, upadacitinib inhibă preferențial semnalizarea de către JAK1 sau JAK1/3 cu selectivitate funcțională asupra receptorilor de citokine care semnalizează prin perechi de JAK2.
Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
comparativ cu adalimumab, au fost obţinute procentemai mari ale nivelului scăzut de activitate a bolii în săptămâna 12.