natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Subiecţii la care s-a administrat placebo nu au fost incluşi în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obţinut
(800/100 mg once daily)
(800/100 mg o dată pe zi)
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Dacă apar vărsături la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat.
Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Sovaldi în asociere cu ribavirină este recomandat timp de 24 săptămâni la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
You should not breast-feed during treatment with Sovaldi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sovaldi.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
În cadrul studiului 0126, scăderile valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului au fost foarte frecvente, 32,5% (13/40 subiecți) prezentând o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl; dintre aceştia, 1 subiect a prezentat, de asemenea, o scădere până la < 8,5 g/dl.
The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Expunerea la GS-331007 nu a fost modificată în prezenţa unei mese cu conţinut lipidic ridicat.
In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
De asemenea, substituţiile S282R şi L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parţial la tratament, aflat înainte de transplant; substituţiile au fost identificate prin secvenţiere detaliată.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituţiei S282T în repliconi de 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă şi a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
There are no data to support the co-administration of Sovaldi and telaprevir or boceprevir.
Nu există date care să susţină administrarea concomitentă de Sovaldi şi telaprevir sau boceprevir.
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent, înaintea iniţierii tratamentului cu Sovaldi.
A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
O şedinţă de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza administrată.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de sofosbuvir cu o masă standardizată cu conţinut lipidic ridicat a încetinit absorbţia sofosbuvirului.
27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
La 27/28 pacienţi cu VHC de genotip 4 s-a obţinut RVS12.
These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Aceste recomandări se bazează pe cinetica absorbţiei sofosbuvirului şi a GS-331007, care indică faptul că cea mai mare parte a dozei este absorbită în interval de 2 ore după administrare.
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 30 ori mai mare (la şoareci) şi de 15 ori mai mare (la şobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului iniţial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezenţa unei variante NS5B a VHC la momentul iniţial şi rezultatele tratamentului.
All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
De asemenea, toți pacienții trataţi cu Sovaldi și un alt AAD concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu „7977” pe cealaltă faţă.
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.
Proporţia de subiecţi la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza reacţiilor adverse a fost de 1,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat placebo, 0,5% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni, 0% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 16 săptămâni, 11,1% pentru subiecţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa + ribavirină timp de 24 săptămâni şi de 2,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină timp de 12 săptămâni.
Patients should be informed that fatigue and disturbance in attention, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.8).
Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat oboseală, perturbarea atenţiei, ameţeli şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 4.8).
If any of the side effects get serious tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Dacă prezentaţi vărsături în interval de mai puţin de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, luaţi alt comprimat.
It will not work on its own.
Acest medicament nu are efect de unul singur.
In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
În aceste teste, activitatea antivirală in vitro a sofosbuvirului împotriva genotipurilor 4, 5 şi 6, mai puţin frecvente, a fost similară cu cea observată pentru genotipurile 1, 2 şi 3.
Sofosbuvir retained activity against the NS5B substitutions L159F and L320F associated with resistance to other nucleoside inhibitors.
Sofosbuvirul şi-a menţinut activitatea împotriva NS5B prezentând substituţiile L159F şi L320F, asociate cu rezistenţa la alţi inhibitori nucleozidici.
• stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
• probleme de stomac, constipaţie, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Use with moderate P-gp inducers
Utilizarea cu inductori moderați ai gp-P
What Sovaldi contains
Ce conţine Sovaldi
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu şi nu a depins de valorile ARN VHC ale subiecţilor (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este un inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane şi nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Hemoglobina la subiecţi fără afecţiuni cardiace
Do not stop taking Sovaldi
Nu încetaţi să luaţi Sovaldi
No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea 14C a fost de aproximativ 0,7.
Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Genotip 4, 5 sau 6 97% (34/35)
Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu sofosbuvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf
MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI INTEGRAZEI Raltegravirf
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
În studiile la şobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de 8 până la 28 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
În ceea ce priveşte administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă, vezi pct. 4.4.
Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Administrarea de Sovaldi în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007; de aceea, Sovaldi poate fi administrat în asociere cu inhibitori ai gp-P şi/sau ai BCRP.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
O şedinţă de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a 18% din doza administrată.
When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Atunci când luați Sovaldi în asociere cu un alt medicament pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei C (inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și concomitent cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• şi observaţi acest lucru la mai puţin de 18 ore de la ora la care luaţi Sovaldi în mod obişnuit, luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 9 ori mai mari (la şobolani) şi de 27 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Substituţia S282T la nivelul NS5B a fost detectată la un singur subiect la care s-a administrat Sovaldi în monoterapie într un studiu de fază 2.
Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Au fost înrolaţi subiecţi cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
În timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut pentru tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa, fără nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse preconizate la medicament.
Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Comprimatele de Sovaldi sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu şi o spirală din poliester.
Eleven HCV genotype 3 subjects had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Unsprezece subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 3 încheiaseră deja tratamentul de 12 săptămâni cu sofosbuvir şi ribavirină, la data modificării protocolului.
Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
Nu se recomandă administrarea de Sovaldi în monoterapie; acest medicament trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C.
Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Eliminare În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, peste 92% din doză a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
HCV infected subjects, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
Subiecţii cu infecţie cu VHC, indiferent de genotip, cu carcinom hepatocelular (CHC) îndeplinind criteriile MILAN, au primit 400 mg sofosbuvir şi 1000-1200 mg ribavirină zilnic, timp de maxim 24 săptămâni, perioadă modificată ulterior la 48 săptămâni, sau până la transplantul hepatic, în funcţie de care dintre aceste evenimente a survenit primul.
• Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
• oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);
When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Atunci când luaţi Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, puteţi prezenta una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai jos:
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
The most common adverse drug reactions occurring in subjects receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament care au apărut la subiecţii la care s-au administrat sofosbuvir şi ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină şi peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greaţa şi insomnia.
While subject to active tubular secretion, GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP or MATE1.
Deşi este supus secreţiei tubulare active, GS-331007 nu este un substrat al transportorilor renali, inclusiv transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau 3, OCT2, MRP2, gp-P, BCRP sau MATE1.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/etinilestradio l
c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
c. Categoria „Altele” include subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS12 şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic” (de exemplu pierduţi din urmărire).
No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
Nu s-a detectat nicio modificare privind sensibilitatea fenotipică la sofosbuvir sau ribavirină în izolatele clinice în care au fost observate aceste substituţii.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost de aproximativ 0,4 şi, respectiv, 27 ore.
What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC, Cmax,
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Dacă se utilizează sofosbuvirul în asociere cu peginterferon alfa şi un pacient prezintă o reacţie adversă gravă, posibil asociată cu administrarea acestui medicament, doza de peginterferon alfa trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă.
• shortness of breath when exercising
• dificultăţi de respiraţie la efort
The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
Valoarea ASC0-inf pentru GS-331007 la subiecţii cu IRST nu a putut fi determinată în mod adecvat.
Treatment-naïve (QUANTUMb and
Netrataţi anterior (QUANTUMb şi b)
A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
La un singur subiect cu infecţie cu VHC de genotip 5 şi la toţi cei 6 subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 6 s-a obţinut RVS12 în acest studiu.
b. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
b. Categoria „Altele” include subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS12 şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic” (de exemplu pierduţi din urmărire).
Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa pentru informaţii suplimentare privind modalitatea de a reduce doza de peginterferon alfa şi/sau de a întrerupe administrarea acestui medicament.
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Când se utilizează Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
În cazul utilizării de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină privind administrarea la pacienţii prezentând o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi şi pct. 5.2).
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
ASC pentru sofosbuvir şi GS-331007 sunt aproximativ proporţionale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg şi 400 mg.
The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
Metabolitul circulant principal, GS-331007, este inactiv şi răspunzător pentru mai mult de 90% din expunerea sistemică la medicament; acest metabolit se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Ratele de RVS12 au prezentat valori similare la subiecţii cu genotipul C/C pentru gena IL28B [94/95 (99%)] sau cu un genotip non-C/C (C/T sau T/T) [202/232 (87%)]; determinarea genotipului s-a efectuat la momentul iniţial.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy are provided in Table 1.
Recomandările privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1.
However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Cu toate acestea, în cazul administrării de ribavirină în asociere cu sofosbuvir, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
12 weeks (n = 256)a
(n = 256)a
The dose linearity of sofosbuvir and its primary metabolite, GS-331007, was evaluated in fasted healthy subjects.
Linearitatea dozei pentru sofosbuvir şi metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
(400 mg twice daily)
(400 mg de două ori pe zi)