natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Gonadotrofină corionică alfa
• Adult women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF): Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
• Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):
For single use only.
Medicament destinat administrării unice.
Batch
piston
BATCH NUMBER Batch
7. sigiliu detașabil
CONTENTS
CUPRINS
Attach the needle
3.3 Atașați acul
Date of first authorisation: 18 February 2016
Data primei autorizări: 18 Februarie 2016
None of these were serious or required hospitalisation.
Niciuna dintre acestea nu au fost serioase sau au necesitat spitalizare.
Months 4, 5, 6
Lunile 4, 5, 6
Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
Nu luaţi Zurampic dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Lesinurad este absorbit rapid după administrare orală.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Riscul la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Nu luaţi mai mult de un (1) comprimat de Zurampic pe zi.
Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi aceste medicamente.
What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Ce conţine Zurampic - substanţa activă este lesinurad.
Treatment Group:
Grupurile de tratament:
CYP2B6 has not been studied in vivo.
CYP2B6 nu a fost studiat in vivo.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul legal al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
What Zurampic is and what it is used for
Ce este Zurampic şi pentru ce se utilizează
The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Biodisponibilitatea absolută a lesinurad este de aproximativ 100%.
There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj, iar simptomele de supradozaj nu sunt stabilite.
Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Zurampic trebuie administrat dimineaţa cu alimente şi apă.
If your gout gets worse
Dacă guta se agravează
The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Trebuie monitorizat INR-ul (Raportul Internaţional Normalizat) şi nu sunt necesare acţiuni suplimentare.
It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Este neclar dacă expunerea plasmatică la metaboliţi este minima.
Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
În timp, atacurile de gută vor fi mai puţin frecvente dacă continuaţi să luaţi Zurampic aşa cum aţi fost sfătuit de medicul dumneavoastră.
Two litres is a good amount to drink.
Doi litri este o cantitate corespunzătoare de lichide.
If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Zurampic, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Zurampic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Indigo Carmin Albastru Briliant FCF
This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Zurampic poate afecta modul în care acţionează unele dintre celelalte medicamente.
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Cea mai mare parte a radioactivităţii urinare (>60% din doză) a fost recuperată în primele 24 de ore.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur despre cum să luaţi următoarea doză.
Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Zurampic dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau alte probleme la nivelul inimii.
Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Pacienţii trebuie instruiţi să se hidrateze corespunzător (de exemplu, 2 litri de lichide pe zi).
A causal relationship with Zurampic has not been established.
Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu Zurampic.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
What you need to know before you take Zurampic
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zurampic
The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Efectul lesinurad asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Lesinurad la doze până la 1600 mg nu a demonstrat vreun efect asupra parametrilor ECG (incluzând intervalul QTc) la subiecţii sănătoşi.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Zurampic în timpul sarcinii.
Difference in proportion (95% C.I.)
Diferenţa dintre procente (95% IÎ)
Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Lesinurad se leagă extensiv de proteinele plasmatice (mai mult de 98%), în principal de albumină.
Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Comprimatele de Zurampic conţin lactoză (un tip de zahăr).
Very elderly (≥75 years)
Foarte vârstnici (≥75 ani)
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Ma. Mi. Jo. Vi. Sb. Du.
Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Clearance-ul renal este 25,6 ml/min (CV=56%).
Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Lesinurad în formă nemodificată la nivel urinar a reprezentat aproximativ 30% din doză.
This is also the maximum dose (see section 4.4).
Aceasta este de asemenea doza maximă (vezi pct 4.4).
No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Nu au fost realizate studii la pacienţi cu hiperuricemie secundară (inclusiv pacienţi cu transplant de organe).
Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Trebuie acordată atenţie atunci când se tratează aceşti pacienţi cu Zurampic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
În caz de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi suportiv, inclusiv hidratare adecvată.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru că pot interacţiona cu Zurampic şi va fi necesar ca medicul dumneavoastră să ştie:
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Pe baza mecanismului de acţiune, lesinurad poate să nu fie eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
După administrarea mai multor doze zilnice de Zurampic, nu au existat dovezi ale apariţiei unor modificări în funcţie de timp ale proprietăţilor farmacocinetice, iar proporţionalitatea dozei a fost menţinută.
Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Zurampic nu trebuie administrat cu inhibitori de mEH.
Summary of the safety profile
Rezumatul profilului de siguranţă:
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Unele persoane pot avea mai multe atacuri de gută (crize de gută) atunci când încep să ia Zurampic şi în primele săptămâni sau luni de tratament.
Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Pacienţi cu sindrom de liză tumorală sau sindrom Lesch-Nyhan.
Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente, cum sunt „colchicina” sau „antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)”.
The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zurampic la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Efectul inductor al lesinurad trebuie anticipat dupa 2 până la 3 săptămâni de administrare concomitentă continuă de Zurampic.
Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi analize prin care să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră.
Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luaţi Zurampic: - dacă sunteţi alergic la lesinurad sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Nu există restricţii pentru dozele de salicilaţi de 325 mg/zi sau mai mici (de exemplu, pentru protecţie cardiovasculară).
Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Pacienţii cu creşteri ale creatininei plasmatice mai mari de 1,5 ori faţă de valoarea iniţială trebuie să fie atent monitorizaţi.
Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Zurampic este administrat ca un amestec 50:50 de atropizomeri lesinurad.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la şobolani au indicat excreţia lesinurad în lapte.
These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Acestea sunt de ajutor pentru prevenirea sau tratarea simptomelor atacului de gută (durere brusc apărută sau severă şi umflarea articulaţiei).
Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Suplimentar, lesinurad duce la o scădere de 6-8% a INR-ului (Raportul Internaţional Normalizat) sau Timpului de Protrombină (TP).
Tests and checks
Teste şi analize
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe.
Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Zurampic.
Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Blister transparent (PVC/PVDC/Aluminiu) cu 10 sau 14 comprimate (blister tip calendar).
Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Guta este un tip de artrită cauzată de acumularea de cristale de în jurul articulaţiilor.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, vârsta, sexul, rasa şi etnia nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii lesinurad.
Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Comprimatele sunt marcate cu „LES200” pe o faţă.
If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Nu încetaţi să luaţi Zurampic fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Nu a existat o influenţă aparentă a meselor cu conţinut în grăsimi asupra farmacocineticii lesinurad.
However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Totuşi, valorile individuale s-au menţinut în intervalul observat la persoanele cu metabolizare extensivă.
The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Timpul de înjumătăţire (t½) pentru lesinurad a fost de aproximativ 5 ore după o doză unică.
Renal events
Evenimente renale
Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Medicul dumneavoastră poate să considere oprirea tratamentului cu Zurampic dacă analizele dumneavoastră de sânge arată modificarea modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră (creşterea valorilor creatininei în sânge) sau dacă prezentaţi simptome ale unor probleme ale rinichilor.
Clinically relevant interactions with other medicinal products
Interacţiuni relevante clinic cu alte medicamente
Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Lesinurad nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Zurampic nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; de aceea, nu se pot face recomandări pentru administrare.
Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
66% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară sau moderată.
In vitro assessment of interactions
Evaluarea interacţiunilor in vitro
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului cu Zurampic.
Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zurampic dacă tratamentul dumneavoastră actual nu controlează guta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Zurampic nu trebuie utilizat în monoterapie sau în doze mai mari decât doza recomandată.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să reluaţi tratamentul cu Zurampic atunci când funcţia rinichilor se îmbunătăţeşte.
If you forget to take Zurampic
Dacă uitaţi să luaţi Zurampic
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, medicamente care cresc excreţia acidului uric codul ATC: M04AB05
Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lesinurad nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Într-un interval de 7 zile după administrarea unei doze unice de lesinurad marcat radioactiv, 63% din doza administrată marcată radioactiv a fost recuperată în urină şi 32% din doza administrată, marcată radioactiv, a fost recuperată în materiile fecale.
The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Siguranţa Zurampic 200 mg a fost evaluată în studiile clinice de fază III cu tratament combinat (inclusiv studiile de extensie).
There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Experienţa la pacienţii foarte vârstnici (≥75 ani) este foarte limitată (vezi pct. 4.4).
Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Lesinurad este legat într-o mare măsură de proteine şi clearance-ul renal este crescut (comparativ cu rata filtrării glomerulare obişnuite la om), indicând faptul că secreţia activă are un rol important în eliminarea renală a lesinurad.
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2); totuşi, este mai probabil ca funcţia renală să fie scăzută la pacienţii vârstnici (vezi recomandările de administrare la pacienţii cu insuficienţă renală).
Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Reacţii adverse grave - Mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100 Opriţi administrarea Zurampic şi mergeţi imediat la doctor dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, deoarece pot fi semne ale unei probleme la nivelul rinichilor - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Datele din studiile de extensie pe termen lungpână la 24 de luni, au arătat că profilul de siguranţă renală este similar cu cel observat în studiile clinice controlate placebo.
Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Administrarea Zurampic trebuie întreruptă dacă valoarea plsmatică a creatininei este crescută mai mult de 2 ori faţă de valoarea măsurată înainte de tratament sau în cazul unei valori a creatininei plasmatice absolute mai mari de 4,0 mg/dL.
Hormonal contraceptives
Contraceptivele hormonale
Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacţie de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit şi urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Aceste creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Prin urmare, este recomandat ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru eficacitatea scăzută a substraturilor CYP2B6 (de exemplu buopropion, efavirenz) atunci când sunt administrate concomitent cu Zurampic.
Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Pe baza datelor obţinute in vitro, lesinurad poate fi un inductor slab al izoenzimei CYP2B6 dar această interacţiune nu a fost studiată clinic.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pre-existing cardiovascular disease
Afecţiuni cardiovasculare pre-existente
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
În studiile clinice, cele mai multe reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată şi s-au remis odată cu continuarea tratamentului cu Zurampic.
After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
După tratament continuu de până la 24 de luni cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat, proporţia de subiecţi care au prezentat remisie completă a cel puţin unui tof gutos ţintă a crescut la 53% din subiecţi.
Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Comprimate ovale, de 5,7 x 12,9 mm, de culoare albastră.
Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Cmax şi ASC expunerii la lesinurad au crescut direct proporţional cu creşterea dozelor unice de lesinurad, de la 5 la 1200 mg.
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Reacţiile adverse legate de funcţia renală pot să apară după iniţierea tratamentului cu Zurampic (vezi pct. 4.8).
The medicine is still working to lower uric acid.
Medicamentul acţionează în continuare pentru reducerea acidului uric.
Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Nucleul comprimatului hipromeloză celuloză microcristalină lactoză monohidrat crospovidonă tip A stearat de magneziu
Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
După administrarea orală a unei doze unice de lesinurad, cu sau fără alimente, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a fost atinsă în 1 până la 4 ore.