natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Deşi terapia cu glucocorticoizi conduce la o ameliorare considerabilă a semnelor şi simptomelor, aceasta este asociată invariabil cu o insuficienţă de creştere substanţială şi cu modificări ale compoziţiei corpului la majoritatea copiilor trataţi.
Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
De asemenea, SAG şi-a exprimat avizul că, deşi acest tratament ar putea reprezenta eventual un beneficiu semnificativ pentru unii pacienţi, datele prezentate nu au demonstrat apariţia unor beneficii clinice precum protecţia împotriva pierderii de masă osoasă, ameliorarea masei corporale fără grăsime, a forţei musculare sau a stării de bine a subiecţilor acestor studii.
Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Prin urmare, comitetul consideră că eficacitatea în doza propusă pentru indicaţia propusă nu este demonstrată suficient.
However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Cu toate acestea, diabetul rămâne un motiv de îngrijorare la aceşti pacienţi atâta timp cât efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate.
This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Această doză nu a fost utilizată în studiile pivot sau în studiile de susţinere.
The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Diagnosticul se efectuează prin excluderea altor afecţiuni specifice cunoscute care cauzează artrita şi necesită dovezi obiective de artrită cu durata de cel puţin 6 săptămâni la copiii cu vârsta sub 16 ani în momentul instalării.
Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Din cauza caracterului cronic al bolii cu exacerbări recurente, terapia pe termen lung cu glucocorticoizi este adesea necesară în urma diagnosticului iniţial.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat cu privire la aceste aspecte şi a fost de părere că datele sugerau un beneficiu pe termen scurt al terapiei, cu toate acestea, există puţine informaţii cu privire la înălţimea finală, astfel încât ar fi necesară o extrapolare considerabilă pentru a se ajunge la concluzia eficacităţii în această indicaţie.
The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Majoritatea datelor referitoare la înălţimea finală provin de la 13 subiecţi trataţi cu Genotropin în cadrul studiului Bechtold, în care mulţi dintre factorii ce cauzează confuzii nu au fost abordaţi suficient, prin urmare, nu este posibil să se tragă concluzii pe baza acestor date.
The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Cererea înaintată de DAPP conţinea 4 studii sponsorizate de companie, şi anume 2 studii pivot şi 2 studii realizate la iniţiativa investigatorilor:
In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
În toate studiile prezentate, viteza de creştere s-a mărit în urma tratamentului cu Genotropin peste valorile de control şi/sau de referinţă.
However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Cu toate acestea, potenţialul de apariţie a neoplaziilor poate fi mai ridicat la acest grup de pacienţi decât în alte indicaţii, ţinând seama de imunosupresia concomitentă necesară în AIJ.
The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Impactul tratamentului cu hormonul de creştere asupra acestor criterii de evaluare clinic relevante în indicaţia de faţă nu este clar.
• The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
• Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al produsului în indicaţia propusă nu este favorabil.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
CHMP a recomandat refuzul modificării la autorizaţiile de punere pe piaţă
• The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
• În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Cu toate acestea, sunt disponibile date extrem de limitate cu privire la înălţimea finală în cadrul studiilor pivot, astfel încât beneficiul tratamentului în indicaţia propusă nu a fost demonstrat suficient.
Benefit-Risk
Raportul risc/beneficiu
Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) este o tulburare inflamatorie, care cauzează tumefierea, sinovita, durerea, rigiditatea şi/sau sensibilitatea uneia sau mai multor articulaţii şi care poate cauza, de asemenea, inflamarea altor organe.
The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Structura studiilor şi criteriile lor de evaluare a eficacităţii au fost similare cu cele ale studiilor pivot/de susţinere, cu excepţia faptului că s-au utilizat doze mai mici (0,029 - 0,047 mg/kg/zi în studiul Bechtold şi 0,045 mg/kg/zi în studiul Grote).
The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Cele mai severe forme de AIJ necesită adesea o terapie agresivă cu medicamente antireumatice de modificare a bolii (MARMB), incluzând produse biologice, metotrexat, ciclosporină şi glucocorticoizi pentru controlul inflamaţiei, artritei şi al altor manifestări clinice.
In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
În studiile pivot realizate de DAPP, s-a utilizat o doză mai mare decât doza propusă şi, întrucât sunt disponibile date extrem de limitate referitoare la înălţimea finală, relevanţa clinică a efectului nu a fost demonstrată.
The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate în studiile prezentate.
• The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
• Comitetul a considerat că există potenţiale riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi;
Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
În cerere au fost, de asemenea, incluse două studii iniţiate de investigatori (Bechtold şi Grote).
The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
Siguranţa pe termen lung a combinaţiei dintre glucocorticoizi şi hormonul de creştere nu a fost abordată în studiile desfăşurate.
Dose selection
Selectarea dozei
Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
În ceea ce priveşte siguranţa, există motive de îngrijorare legate de potenţialele riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi.
The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
Studiul Bechtold, singurul în care s-a utilizat doza propusă (0,047 mg/kg/zi), nu a relevat anomalii glicemice.
Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Tulburare de creştere la copii cu forme severe de artrită idiopatică juvenilă (AIJ), care necesită tratament pe termen lung cu glucocorticoizi, pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului.
A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
În total, 15 pacienţi au primit Genotropin timp de 12 luni la doza de 0,066 mg/kg/zi, urmate de 12 luni fără tratament cu Genotropin.
Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Ameliorarea compoziţiei corpului şi a densităţii minerale osoase (DMO) În studiile realizate de DAPP, nu s-a demonstrat un efect clar şi semnificativ al terapiei cu Genotropin asupra ameliorării compoziţiei corpului sau a DMO.
In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
În studiul CTC-2, toţi subiecţii au primit Genotropin 0,066 mg/kg/zi timp de 36 de luni.
These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Acestea au fost studii randomizate şi controlate care au comparat Genotropin cu un grup de control netratat la copii cu AIJ şi retard sever de creştere.
Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Datele din studiile sponsorizate de DAPP, precum şi din studiul Bechtold, nu au dovedit un efect clinic relevant asupra înălţimii finale, DMO şi compoziţiei corpului.
The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Studiul s-a desfăşurat în 2 centre din Franţa şi a inclus în total 30 de subiecţi care au primit Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
Studiul a inclus în total 30 de pacienţi randomizaţi pentru a primi fie niciun tratament (grupurile de control), fie Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Pe lângă lipsa de informaţii privind înălţimea finală, studiile pivot care vin în sprijinul cererii nu au inclus informaţii despre calitatea vieţii.
PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Studiul pivot CTC-3 a fost un studiu prospectiv, monocentric, de fază 3, cu medicaţie cunoscută, randomizat, controlat, cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul precoce cu Genotropin comparativ cu grupurile de control netratate în prevenirea retardului de creştere la copiii cu AIJ severă care necesită terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
Ireland Pharmacia Laboratories Limited
Marea Britanie Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Studiul pivot CTC-4 a fost un studiu de fază 3, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută,cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul cu Genotropin la copiii prepuberi sau puberi de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ sau al sindromului nefritic.
Pharmaceutical form
Denumire inventată Concentraţie Forma farmaceutică
Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Studiul de susţinere CTC-2 a fost un studiu monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii cu AIJ de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi.
Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Studiul de susţinere CTC-1 a fost un studiu pilot monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii prepuberi de mică statură în urma terapiei pe termen lung cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ.
Genotropin Mini Quick
Genotropin Mini Quick 1 mg
Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Genotropin 5,3 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Genotropin 12 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Genotonorm Miniquick
Genotonorm Miniquick 2mg
GENOTROPIN 5.3 MG
Genotropin 5,3 mg 5.3 mg
Genotonorm MiniQuick
Genotonorm Miniquick 1mg
It is used for the treatment of the following diseases:
Este utilizat în tratamentul următoarelor boli:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enbrel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Enbrel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
La pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani, doza depinde de greutatea corporală.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Enbrel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Enbrel
Alte informaţii despre Enbrel
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enbrel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Enbrel?
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Pacientul sau îngrijitorul poate administra injecţia dacă a fost instruit corespunzător.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
La adulţi, doza recomandată obişnuită este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Enbrel pe parcursul studiilor?
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamaţia şi alte simptome ale bolilor.
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Etanerceptul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă etanercept.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână poate fi, de asemenea, administrat în primele 12 săptămâni de tratament pentru psoriazisul în plăci.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Enbrel.
The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Compania care produce Enbrel va asigura materiale educative pentru medicii care vor prescrie produsul (pentru a învăța pacienții cum să utilizeze corect stiloul preumplut) şi pentru pacienţi (ca să poată recunoaşte efectele secundare severe şi să ştie când să solicite urgent sfatul medicului).
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Enbrel a fost comparat, de asemenea, cu placebo pe 51 de copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică, 205 adulţi cu artrită psoriazică, 357 de adulţi cu spondilită anchilozantă, 1 263 de adulţi şi 211 copii cu psoriazis în plăci, precum și pe 225 de pacienți cu spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică.
Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Enbrel este un medicament antiinflamator.
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Pacienţii care dezvoltă o infecţie puternică trebuie să înceteze tratamentul cu Enbrel.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Pacienţii care iau Enbrel trebuie să primească cardul special de alertă care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
De asemenea, Enbrel se poate utiliza la pacienţii cu artrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Tratamentul cu Enbrel trebuie inițiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru care este utilizat Enbrel.
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Enbrel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injecţiei (şi anume sângerare, învineţire, înroşire, mâncărime, durere şi umflare) şi infecţii (şi anume răceli şi infecţii pulmonare, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate).
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Pentru toate celelalte boli studiate, Enbrel a determinat în mai mare măsură o ameliorare a simptomelor decât placebo, după trei până la patru luni de tratament.
What is the risk associated with Enbrel?
Care sunt riscurile asociate cu Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel este un medicament care conţine substanţa activă etanercept.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel se utilizează la pacienţii care nu au răspuns la tratament sau care nu pot urma alte tratamente pentru această boală.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Enbrel au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanţa activă din Enbrel, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută pentru a bloca activitatea unui mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF).
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Unul dintre aceste studii a examinat efectele Enbrel în asociere cu metotrexat la 89 de pacienţi.