natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 vials each containing 5 ml solution for injection
5 flacoane cu 5 ml de soluție injectabilă
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Au fost raportate cazuri de LMP în asociere cu cladribina, inclusiv cazuri letale.
1 vial containing 5 ml solution for injection
1 flacon cu 5 ml de soluție injectabilă
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Very rare: amyloidosis
Foarte rare: amiloidoză
How do I prepare the injection?
Cum să prepar injecția?
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
La pacienții cu leucemie cu celule păroase, este previzibilă apariția malignităților secundare.
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
În celulele leucemice au fost măsurate valori ale timpului de înjumătățire, inițial, de 15 ore, apoi de mai mult de 30 de ore.
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Frecvente: respirație dificilă, infiltrate pulmonare interstițiale cel mai adesea de etiologie infecțioasă, mucozită
Eye inflammation.
Obstrucția intestinelor.
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 5 FLACOANE)
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înaintea administrării, LITAK trebuie inspectat vizual în scopul identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Very rare: lung embolism
Foarte rare: embolie pulmonară
Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține cladribină (2-CdA) 2 mg.
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 1 FLACON)
EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/275/001
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Foarte frecvente: purpură Frecvente: peteșii, hemoragii * Mai puțin frecvente: flebită
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată privind neincluderea informației în Braille
Swelling of the eyelid.
Umflarea pleoapelor.
Other medicines and LITAK
LITAK împreună cu alte medicamente
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
La pacienți individuali tratați cu o doză echivalentă cu ≥ 4 ori doza recomandată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase, a fost observată neuro- și nefrotoxicitate acută, ireversibilă.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
În cazul administrării în timpul sarcinii, cladribina cauzează malformații congenitale severe.
Median age: 64 years.
Vârsta medie: 64 de ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 septembrie 2016
Interrupt treatment.
Se întrerupe tratamentul.
Male: 82%
Barbati: 82%
Caucasian: 56%, Asian: 34%
Caucazian: 56%, Asiatic: 34%
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Doza obișnuită este de 60 mg, însă medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
• A wound that does not heal.
• O rană care nu se vindecă.
Swallow the tablet with a full glass of water.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă.
• Ringing in ears
• Țiuit în urechi
In case of such combination, INR values should be monitored.
În cazul acestei combinații trebuie monitorizate nivelurile INR.
• Protein in urine (seen in tests)
• Proteine în urină (observate la teste)
Dose adjustment is usually not required.
Ajustarea dozei nu este necesară de obicei.
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, dar, în special, dacă luați:
Treatment Modification
Modificarea tratamentului
CABOMETYX should be taken once a day.
CABOMETYX trebuie luat o dată pe zi.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Aceasta poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.
No. at Risk
at Risk
The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Au fost observate rezultate comparabile pentru SG în cadrul unei analize de urmărire (descriptivă) a 430 de evenimente.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolani este incertă, însă este probabil ca aceasta să fie scăzută.
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
CABOMETYX nu este recomandat copiilor și adolescenților.
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Aproximativ 75% dintre pacienți au prezentat o nefrectomie înainte de debutul tratamentului.
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Calitatea vieții specifice non-boală (CV) a fost evaluată utilizând EuroQoL EQ-5D-5L.
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Subiecții cu varice netratate sau tratate incomplet, cu sângerare sau cu risc crescut de sângerare au fost, de asemenea, excluși din acest studiu.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Acest efect nu a fost asociat cu o modificare în morfologia formei undei cardiace sau noi ritmuri.
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Institute appropriate medical care.
Se instituie îngrijiri medicale adecvate.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de encefalopatie hepatică.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Dacă luați CABOMETYX în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
This may be due to liver problems.
Acest lucru poate fi cauzat de problemele cu ficatul.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Deoarece nu se poate garanta că efectul contraceptiv nu va fi modificat, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, cum este o metodă de tip barieră.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Pacienții ar fi putut primi o altă terapie sistemică anterioară pentru boala avansată în plus față de sorafenib.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverseputeţi necesita tratament medical de urgenţă:
Two dose reductions were required in 33% of patients.
Au fost necesare două reduceri de doză la 33% dintre pacienți.
ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
Starea de performanță ECOG (PS) 0: 53% sau ECOG PS 1: 47%.
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Nu este necesară ajustarea dozei pe baza apartenenței etnice (vezi pct. 5.2)
Perforations and fistulas
Perforații și fistule
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Un eveniment a fost de gradul 3; celelalte au fost de gradul 2.
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu CABOMETYX.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, inclusiv a unei intervenții chirurgicale dentare, dacă este posibil.
1 stratified log-rank test
1 test stratificat log-rank
The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Studiul nu a fost alimentat pentru analiza OS și datele sunt imature.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă .
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Rețineți că tratamentul cu CABOMETYX vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Parametrii clinici, metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi observate orice tendințe posibile de modificare.
If you take more CABOMETYX than you should
Dacă luaţi mai mult CABOMETYX decât trebuie
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Nu se cunosc efectele CABOMETYX la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Treizeci și șase la sută (36%) dintre pacienți aveau metastaze osoase.
A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
Un efect negativ al Cabometyx comparativ cu placebo asupra scorului indexului utilității EQ-5D a fost observat în primele săptămâni de tratament.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoarecele transgenic rasH2 și șobolanii Sprague-Dawley.
Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Majoritatea pacienților (87%) au avut statut de performanță ECOG de 0 sau 1; 13% aveau un statut de performanță ECOG de 2.
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie de ajustarea dozei.
Tell your doctor if any of these affect you.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Se întrerupe tratamentul până când reacţia adversă a fost redusă la Gradul ≤ 1.
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Două reduceri succesive ale dozei au fost necesare la 19,3% dintre pacienți.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Atât bărbaților cât și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace”, acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.5).
Do not crush the tablets.
Nu zdrobiți comprimatele.
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni.
Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Constatările privind rata de răspuns obiectiv sunt rezumate în Tabelul 4.
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
4 Testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat
If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Dacă ați luat mai mult CABOMETYX decât vi s-a spus, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu comprimatele și cu acest prospect.
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Acest sindrom trebuie avut în vedere la orice pacient care prezintă simptome multiple, inclusiv convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau funcție mentală modificată.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Este posibil să aveţi nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de CABOMETYX sau să oprească tratamentul cu totul.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua CABOMETYX dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului.
Patients with treated brain metastases were allowed.
Au fost acceptați pacienți cu metastaze cerebrale tratate.
Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
Diareea a determinat modificări ale dozei, întreruperi și discontinuări la 84/467 (18%), 69/467 (15%) și 5/467 (1%), respectiv, din subiecți.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză.
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat.
Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX.
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Reacții adverse de gradul 2 care sunt intolerabile și nu pot fi ameliorate printro reducere a dozei sau tratament de susținere
The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Estimările Kaplan-Meier pentru durata mediană a SG au fost de 11,1 luni în brațul cabozantinib comparativ cu 6,9 luni în brațul placebo, o diferență estimată la mediane de 4,2 luni.
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Pentru CCR si CHC doza recomandată de CABOMETYX este de 60 mg o dată pe zi.
Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Etiologia pentru CHC a inclus 38% virusul hepatitei B (HBV), 21% virusul hepatitei C (HCV), altul 40% (nici HBV, nici HCV).
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Reluarea estimărilor Kaplan-Meier a procentului de subiecți fără evenimente la 3 luni % (95% IÎ)
Add supportive care as indicated.
Se adaugă un tratament de susținere, după cum este indicat.
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Subiecții au continuat tratamentul în studiu orb după progresia bolii confimate radiologic în timp ce au beneficiat de beneficii clinice sau până la necesitatea unei terapii locale anticanceroase sistemice sau hepatice direcționate.
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Creștere a valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenire a pielii sau ochilor)
Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Nu s-au efectuat studii la subiecți cu insuficiență renală severă.
In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
La pacienții cu CHC cu ficat compromis, aceste efecte non-hepatice pot fi factori de precipitare pentru dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Only limited QoL data are available after this period.
După această perioadă sunt disponibile numai date limitate privind calitatea vieții.
Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Diaree, greață/vărsături, scăderea apetitului alimentar și stomatită / durere orală au fost unele dintre reacțiile adverse gastrointerstinale cel mai frecvent raportate (vezi pct. 4.8).
• Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
• Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
Studiul CELESTIAL a exclus pacienții cu tratament concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare.
CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Tratamentul cu CABOMETYX a fost asociat cu o tendință de supraviețuire mai lungă în comparație cu sunitinib (Tabelul 5).
Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozei de CABOMETYX în caz de apariţia a reacțiilor adverse Reacția adversă și severitatea
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați CABOMETYX (vezi și mai sus CABOMETYX împreună cu alte medicamente).
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Caracteristicile demografice și bolile inițiale au fost similare între brațele CABOMETYX și placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 707 de pacienți randomizați:
Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Distribuția pacienților după grupurile de risc IMDC a fost de 81% intermediar (1-2 factori de risc) și 19% redus (≥3 factori de risc).
It is recommended to monitor biochemical parameters during cabozantinib treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici în timpul tratamentului cu cabozantinib și instituirea terapiei de substituție adecvate, în conformitate cu practica clinică standard, dacă este necesar.
Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Diareea persistentă sau recurentă în timpul tratamentului poate fi un factor de risc pentru apariția fistulelor anale.
What CABOMETYX is and what it is used for 2.
Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează 2.
Infections and infestations abscess
Infecţii şi infestări abces
Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Cabozantinib este eliminat în principal pe cale hepatică.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Aceste proteine pot fi prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin blocarea acțiunii lor, CABOMETYX poate încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la întreruperea aprovizionării cu sânge, de care are nevoie cancerul.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor de protein-kinază, codul ATC: L01XE26.
Events were Grade 4 and 5.
Evenimentele au fost de gradul 4 și 5.
Objective Response Rate n (%)3
Rata obiectivă de răspuns n (%)3