natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant agreed to submit a request for variation of Equibactin vet.
Solicitantul a fost de acord să prezinte o cerere de modificare a produsului Equibactin vet.
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK).
pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
La data de 16 noiembrie 2007, s-au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Datorită compoziţiei identice în ceea ce priveşte ingredientele active, trimetoprim şi sulfadiazină, datorită aceleiaşi forme farmaceutice şi datorită demonstrării bioechivalenţei între Equibactin vet.
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
pastă orală şi Tribrissen pastă orală, atât pentru trimetoprim, cât şi pentru sulfadiazină, se consideră că produsele prezintă asemănări esenţiale.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
The applicant was requested to provide the following information: 1.
Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
pastă orală pentru cai şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos conform REG NL 5055).
CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM(v).
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
It is recommended to vary Equibactin vet.
Se recomandă modificarea produsului Equibactin vet.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) care ar putea justifica concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Authorisation Holder
Equibactin vet
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
Esmya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 23 februarie 2012.
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
Tratamentul trebuie inițiat întotdeauna în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual.
Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Esmya sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A reduction in fibroid size was also observed.
De asemenea, s-a observat reducerea dimensiunii fibroamelor.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Rezultatul evaluării siguranței efectuate în 2018 se poate vedea aici.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya?
The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Medicamentul conține substanța activă ulipristal acetat.
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Esmya sunt monitorizate continuu.
Other information about Esmya
Alte informații despre Esmya
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și simptomele cauzate de acestea.
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, timp de cel mult trei luni (un ciclu de tratament).
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Esmya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacientelor.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Esmya?
Care sunt riscurile asociate cu Esmya?
Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Esmya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibroamelor uterine.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
Substanța activă din Esmya, ulipristalul acetat, blochează activitatea progesteronului, un hormon din organism care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului.
Why is Esmya authorised?
De ce a fost autorizat Esmya?
Esmya can be given:
Esmya se poate administra:
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Esmya și de ce este autorizat acest medicament în UE
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament primesc materiale educaționale cu informații privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări privind monitorizarea funcțiilor hepatice și a modificărilor endometriale care apar în timpul
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esmya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
Esmya este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte care nu au ajuns încă la menopauză.
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (5 mg) cu administrare orală.
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
De asemenea, pacientelor li se va oferi un card de informare cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul în care apar simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, culoare închisă a urinei, greață și vărsături).
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
Dintre femeile care au primit Esmya 5 mg, 49 % (95 din cele 195 de femei evaluate) au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară (sângerare uterină minimă) într-un interval de 35 de zile după fiecare ciclu de tratament, iar 70 % au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară într-un interval de 35 de zile la sfârșitul celui de-al patrulea ciclu de tratament.
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
Esmya a îmbunătățit simptomele fibroamelor uterine în două studii principale care au cuprins 549 de femei care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor.
Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus).
Fibroamele uterine sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului.
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
De asemenea, dimensiunea fibroamelor s-a micșorat la femeile tratate cu Esmya față de cele care au primit placebo.
Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya.
Tratamentul pe termen lung cu Esmya a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 451 de femei care au urmat patru cicluri de tratament cu Esmya 5 mg sau 10 mg, cu durata de trei luni fiecare.
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome precum sângerare uterină abundentă (sângerarea uterului în timpul ciclului menstrual sau între perioadele de menstruație), anemie (număr scăzut de globule roșii, din cauza sângerării) și dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale).
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Esmya (care pot afecta mai mult de 1 pacientă din 10) sunt amenoreea (absența ciclului menstrual) și îngroșarea endometrului (îngroșarea mucoasei uterului).
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esmya, citiți prospectul.
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
În primul studiu, sângerarea uterină s-a redus la 92 % din femeile tratate cu Esmya timp de 3 luni (un ciclu de tratament), față de 19 % din femeile tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
În al doilea studiu, Esmya administrat timp de trei luni a fost la fel de eficace ca leuprorelina (alt medicament pentru tratarea fibroamelor) în reducerea sângerării uterine abundente, această reducere fiind constatată la 90 % din femeile tratate cu Esmya, față de 89 % din femeile tratate cu leuprorelină.
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine, la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (de sân), precum și la cele care au probleme hepatice.
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
• sub forma unui tratament intermitent la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
What benefits of Esmya have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
What is Esmya and what is it used for?
Ce este Esmya și pentru ce se utilizează?
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
• sub forma unui singur ciclu de tratament la femeile la care fibroamele urmează să fie îndepărtate chirurgical;
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Au fost raportate cazuri rare dar grave de leziuni hepatice în asociere cu medicamentul și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
How is Esmya used?
Cum se utilizează Esmya?
How does Esmya work?
Cum acționează Esmya?
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
Mărimea ambalajului blister (PVC/alu)
Medicinal product no longer authorised
Medicamentul nu m ai este autorizat
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea medicamentelor care conțin fusafungină a fost inițiată la 11 septembrie 2015 la cererea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Contact our press officer Monika Benstetter
Contactați responsabila de relația cu presa Monika Benstetter
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
Medicamentele care conțin fusafungină sunt disponibile în mai multe țări din UE de peste 50 de ani.
In some Member States, these medicines were available without prescription.
În unele state membre, aceste medicamente erau disponibile fără rețetă.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
Au fost autorizate prin proceduri de aprobare naționale sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal și Locabiosol) în următoarele țări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să recomande pacienților tratamente alternative, dacă este cazul.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtensteinul și Norvegia.
1 April 2016 EMA/227560/2016
1 aprilie 2016 EMA/227560/2016
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină este negativ pentru toate utilizările autorizate în prezent.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines.
În cursul acesteia, PRAC s-a consultat cu comitetul științific pediatric al EMA, precum și cu experți din domeniul medicamentelor antiinfecțioase.
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth).
În plus, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la posibilitatea ca fusafungina să promoveze rezistența la antibiotice (capacitatea bacteriilor de a se dezvolta în prezența unui antibiotic care în mod normal le-ar omorî sau le-ar limita creșterea).
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016.
Deoarece toate medicamentele care conțin fusafungină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție finală la 31 martie 2016.
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
Referitor la beneficii, dovezile privind efectele benefice ale fusafunginei sunt insuficiente.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out.
Deși nu există suficiente dovezi pentru a stabili că fusafungina poate mări riscul de rezistență, acest risc nu a putut fi exclus.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk.
Cu toate că evaluarea a constatat că reacțiile alergice grave sunt rare, acestea pot pune în pericol viața și nu au fost identificate măsuri care să reducă sau să gestioneze suficient acest risc.
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Medicamentele urmează a fi retrase din cauza reacțiilor alergice grave și a dovezilor limitate privind beneficiul
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
• Pentru orice întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
• În prezent, aceste spray-uri sunt retrase de pe piața UE din cauza cazurilor rare de reacții alergice grave și a lipsei de dovezi solide că aceste medicamente au efect.
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Această măsură urmează unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a concluzionat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile asociate, în special riscul de reacții alergice grave.
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
CMDh1 a aprobat, prin consens, revocarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru spray-urile cu fusafungină în UE.