natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Clopidogrel Acino Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Acino Pharma poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Other information about Clopidogrel Acino Pharma:
Alte informaţii despre Clopidogrel Acino Pharma:
Because Clopidogrel Acino Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel Acino Pharma este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Acino Pharma, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21-septembrie-2009.
Clopidogrel Acino Pharma can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Acino Pharma poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Because Clopidogrel Acino Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel Acino Pharma este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel Acino Pharma is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Acino Pharma este un „medicament generic”.
Clopidogrel Acino Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Acino Pharma este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Acino Pharma, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Acino Pharma?
The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma can be found here.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Acino Pharma este disponibil aici.
The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Acino Pharma.
Why has Clopidogrel Acino Pharma been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Acino Pharma?
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului); tratamentul cu Clopidogrel Acino Pharma poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
What is Clopidogrel Acino Pharma?
Ce este Clopidogrel Acino Pharma?
How has Clopidogrel Acino Pharma been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Acino Pharma?
What is Clopidogrel Acino Pharma used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Acino Pharma?
How does Clopidogrel Acino Pharma work?
Cum acţionează Clopidogrel Acino Pharma?
How is Clopidogrel Acino Pharma used?
Cum se utilizează Clopidogrel Acino Pharma?
This summary was last updated in July 2019.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2019.
EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
EMA/621439/2013 EMEA/V/A/002700
All these signs resolve spontaneously within 24 hours.
Toate aceste semne dispar spontan în decurs de 24 de ore.
The product is to be used only when all three groups of parasites are targeted at the same time.
Produsul se utilizează doar când cele trei grupe de paraziți sunt vizate în același timp.
Other information about Broadline
Alte informații despre Broadline
Contact with the applicator should be avoided.
Trebuie evitat contactul cu conținutului aplicatorului.
Consequently, it is recommended that recently treated animals do not sleep with owners, especially children.
În consecință, se recomandă ca animalelor tratate recent să nu li se permită să doarmă cu proprietarii, în special cu copiii.
Broadline received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Broadline a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 decembrie
The European Medicine Agency decided that Broadline's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Broadline sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Broadline authorised in the EU?
De ce este Broadline autorizat în UE?
Further information on Broadline can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Mai multe informații despre Broadline se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink while doing so and should wash their hands after handling the product.
Persoanele care aplică medicamentul nu au voie să fumeze, să mănânce sau să bea în timpul aplicării și trebuie să se spele pe mâini după manipularea produsului.
If the cat licks the application site, temporary excessive salivation may occur.
Dacă pisica se linge pe locul aplicării, poate să apară salivație excesivă temporară.
What is Broadline and what is it used for?
Ce este Broadline și pentru ce se utilizează?
People with known hypersensitivity to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele medicamentului trebuie să evite contactul cu produsul.
Handling of treated animals should be limited until the application site is dry and children should not play with treated animals during this period.
Manipularea animalelor tratate trebuie limitată până la uscarea locului de aplicare, iar copiii nu au voie să se joace cu animalele tratate în această perioadă.
For lungworm a second treatment may be recommended one month after the initial treatment.
Pentru viermi pulmonari se poate recomanda încă un tratament după o lună de la tratamentul inițial.
What are the risks associated with Broadline?
Care sunt riscurile asociate cu Broadline?
Fipronil kills adult parasites.
Fipronilul omoară paraziții adulți.
The content of one full applicator (appropriate to the cat's weight) is applied directly to the cat's skin after parting the hair, in a single spot on the middle of the neck.
Conținutul unui aplicator întreg (adecvat pentru greutatea pisicii) se aplică direct pe pielea pisicii, după ce se face o cărare prin blană, într-un loc situat pe zona mediană a gâtului.
It treats tick infestations and prevents new infestations for up to three weeks.
Medicamentul tratează infestațiile cu căpușe și previne noi infestații pe o perioadă de până la trei săptămâni.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
În cazul în care se produce expunerea accidentală a ochilor, aceștia trebuie clătiți cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, aceasta trebuie spălată cu apă și săpun.
For more information about using Broadline, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Broadline, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Broadline can also be used to prevent heartworm disease for one month.
Broadline se poate utiliza și în prevenirea dirofilariozei cardiace timp de o lună.
It may also be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
De asemenea, poate fi utilizat în cadrul strategiei de tratament al dermatitei alergice provocate de purici (reacție alergică la mușcătura de purice).
Broadline was 100% effective against the L4 larval stage of heartworm.
Eficacitatea Broadline a fost de 100 % împotriva stadiului larvar L4 al dirofilariilor.
For ticks, effectiveness was between 85 and 93% for Broadline-treated cats compared with 92 and 98% for cats treated with the comparator product.
În combaterea căpușelor, eficacitatea a fost între 85 și 93 % la pisicile tratate cu Broadline, față de 92 până la 98 % la pisicile tratate cu produsul comparator.
(S)-methoprene is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by killing eggs and blocking the development of juvenile flea stages and causing their death.
(S)-metoprenul este un regulator de creștere al insectelor care întrerupe ciclul de viață al puricilor, distrugând ouăle și blocând dezvoltarea puricilor în stadiu larvar și cauzând moartea lor.
What benefits of Broadline have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Broadline pe parcursul studiilor?
If eye irritation persists, or if side effects are noticed, medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă iritația oculară persistă sau dacă se observă efecte secundare, trebuie solicitat sfatul medicului, căruia trebuie să i se arate prospectul sau eticheta.
The study showed almost 100% effectiveness against tapeworms, roundworms and hookworms for both Broadline and the comparator product.
Studiul a demonstrat o eficacitate de aproape 100 % împotriva viermilor plați, viermilor rotunzi și viermilor cârlig, atât pentru Broadline, cât și pentru produsul comparator.
For external parasites, Broadline treats flea infestations and prevents new infestations for at least one month; it also prevents environmental flea contamination for over a month.
În cazul paraziților externi, Broadline tratează infestațiile cu purici și previne noi infestații timp de cel puțin o lună, prevenind în același timp contaminarea cu purici a mediului timp de peste o lună.
Mild and short-lived skin reactions (itching, hair loss) may occur at the application site.
Pot să apară reacții pe piele ușoare și de scurtă durată (mâncărimi, căderea părului) la locul aplicării produsului.
It must not be used in rabbits or in cases of hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients.
Medicamentul este contraindicat la iepuri sau în caz de hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componente.
If a cat swallows the medicine, it may result in vomiting (being sick) and/or short-lived effects on the nervous system, shown by signs such as lack of muscular coordination, disorientation, lack of interest in surroundings and pupil dilation.
Dacă pisica înghite medicamentul, acest lucru poate determina vărsături și/sau efecte de scurtă durată asupra sistemului nervos, indicate prin semne precum lipsa coordonării musculare, dezorientare, lipsă de interes pentru mediul înconjurător și dilatarea pupilei.
Broadline contains four active substances: fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin and praziquantel.
Broadline conține patru substanțe active: fipronil, (S)-metopren, eprinomectină și praziquantel.
Broadline is available as a spot-on solution in applicators of two different volume sizes for use in cats of various bodyweights and can only be obtained with a prescription.
Broadline este disponibil sub formă de soluție cu aplicare locală în aplicatoare cu două concentrații diferite pentru utilizare la pisici de diferite greutăți și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The study showed effectiveness of 86 to 87% against adult fleas for Broadline throughout the 30 day post-treatment period compared with between 76 and 82% for cats treated with another medicine containing just fipronil and (S)-methoprene.
Studiul a demonstrat o eficacitate a Broadline de 86 până la 87 % în combaterea puricilor adulți în perioada de 30 de zile după tratament, comparativ cu eficacitatea între 76 și 82 % în cazul pisicilor tratate cu alt medicament, care conține doar fipronil și (S)-metopren.
Effectiveness was measured by identifying adult worm segments (tapeworms) or counting worm eggs (roundworms) in faeces at day 14 after treatment.
Eficacitatea a fost măsurată prin identificarea segmentelor de viermi adulți (viermi plați) sau prin numărul de ouă (viermi rotunzi) prezente în fecale în ziua 14 după tratament.
How does Broadline work?
Cum acționează Broadline?
The main measure of effectiveness was reduction of numbers of worm larvae in faeces at 28 days after single treatment.
Principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de viermi în stadiu larvar prezenți în fecale la 28 de zile după un singur tratament.
Broadline-treated cats were compared to cats treated with a spot-on product containing the worm medicines emodepside and praziquantel.
Pisicile tratate cu Broadline au fost comparate cu pisicile tratate cu un produs cu aplicare locală care conținea medicamentele antiparazitare emodepsidă și praziquantel.
How is Broadline used?
Cum se utilizează Broadline?
An overview of Broadline and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Broadline și a motivelor autorizării sale în UE
Broadline was more than 90% effective in reducing lungworm larvae at 28 days after treatment and all treated cats showing respiratory signs (such as wheezing, persistent coughing and a runny nose) were clinically cured.
La 28 de zile după tratament, eficacitatea Broadline în reducerea numărului de larve de viermi pulmonari era de peste 90 %, toate pisicile tratate care avuseseră semne respiratorii ale bolii (precum respirație șuierătoare, tuse persistentă și rinoree) fiind vindecate din punct de vedere clinic.
Praziquantel acts on the cell membranes of tapeworms, leading to the death of the parasite.
Praziquantelul acționează asupra membranelor celulare ale viermilor plați, ducând la moartea parazitului.
The measure of effectiveness was reduction of the number of Notoedres cati mites found in skin scrapings compared to cats that received no treatment.
Măsura eficacității a fost reducerea numărului de paraziți Notoedres cati din raclatul cutanat prelevat, comparativ cu pisicile netratate.
The effectiveness of Broadline to prevent heartworm disease was shown in three laboratory studies, using artificially infected cats.
Eficacitatea Broadline în prevenirea dirofilariozei cardiace a fost demonstrată în trei studii de laborator, efectuate pe pisici infestate artificial.
The study showed over 98% effectiveness of the medicine against the mite, with a clinical cure in all animals.
Studiul a demonstrat o eficacitate de peste 98 % a medicamentului în combaterea paraziților și toate animalele s-au vindecat din punct de vedere clinic.
Broadline (fipronil/(S)methoprene/eprinomectin/praziquantel)
metopren/eprinomectină/praziquantel)
The effectiveness of Broadline against fleas and ticks was investigated in an EU field study involving cats infested with fleas, ticks, or both.
Eficacitatea Broadline împotriva puricilor și a căpușelor a fost analizată într-un studiu de teren din UE, care a cuprins pisici infestate cu purici, căpușe sau ambele.
It blocks channels in their nerve cells that allow charged chloride particles (ions) to pass, interfering with the transmission of nerve signals and leading to overstimulation and death.
Blochează canalele din celulele sistemului nervos al paraziților, care permit trecerea particulelor de clor încărcate electric (ioni), interferând cu transmiterea impulsurilor nervoase și ducând la hiperstimularea sistemului nervos și moartea lor.
Broadline is a veterinary medicine used to treat cats with, or at risk of, mixed infestations by tapeworms, roundworms and external parasites (fleas, ticks, and a burrowing mite called Notoedres cati which is a cause of mange).
Broadline este un medicament veterinar care se utilizează la pisici infestate sau care riscă să fie infestate concomitent cu viermi paraziți (viermi plați și viermi rotunzi) și cu paraziți externi (purici, căpușe și un tip de parazit numit Notoedres cati care cauzează râie notoedrică).
The effectiveness of Broadline against feline lungworm was investigated in a field study in Italy.
Eficacitatea Broadline împotriva viermilor pulmonari la pisică a fost analizată într-un studiu de teren în Italia.
Eprinomectin interferes with channels in the nerve and muscle cells of roundworms that allow charged chloride particles (ions) to pass, leading to their paralysis and death.
Eprinomectina interferează cu canalele din celulele sistemului nervos și muscular al viermilor rotunzi, care permit trecerea particulelor de clor încărcate electric (ioni), ducând la paralizia și moartea lor.
Twenty cats naturally infested with lungworm were treated with Broadline.
Au fost tratate cu Broadline 20 de pisici infestate natural cu viermi pulmonari.
Broadline must not be used in sick or recovering animals.
Broadline este contraindicat la animale bolnave sau în convalescență.
For worms, Broadline is used to treat tapeworms, roundworms and hookworms in the gut as well as a type of worm that infects the bladder and two types of feline lungworm.
În cazul viermilor, Broadline se utilizează în tratamentul infestației cu viermi plați, viermi rotunzi și viermi cârlig gastrointestinali, precum și cu un tip de viermi care infestează vezica urinară și două tipuri de viermi pulmonari la pisică.
The effectiveness of Broadline against intestinal worms was investigated in one EU field study involving cats with tapeworm, roundworm or hookworm infections or mixed infections.
Eficacitatea Broadline împotriva viermilor intestinali a fost analizată într-un studiu de teren efectuat în UE, care a cuprins pisici cu infecții cauzate de viermi plați, viermi rotunzi sau viermi cârlig sau cu infecții cocomitente.
The effectiveness of Broadline against cat mange was examined in a laboratory study with 18 naturally infested cats.
Eficacitatea Broadline împotriva râiei notoedrice a fost evaluată într-un studiu de laborator pe 18 pisici infestate natural.
The other two active substances in Broadline, eprinomectin and praziquantel, act as ‘endoparasiticides'.
Celelalte două substanțe active din Broadline, eprinomectina și praziquantelul, acționează ca „endoparaziticide”, adică omoară paraziții care trăiesc în corpul animalelor.
Two of the active substances in Broadline, fipronil and (S)-methoprene, act as ‘ectoparasiticides'.
Două dintre substanțele active din Broadline, fipronilul și (S)-metoprenul, acționează ca „ectoparaziticide”, adică omoară paraziții externi care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii și căpușele.
This means that Docefrez is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Aceasta înseamnă că Docefrez este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Docefrez.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docefrez.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul” intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docefrez to Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. on 15 May 2010.
Comisia Europeană a acordat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docefrez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2010.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docefrez has been shown to be comparable to Taxotere.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docefrez este comparabil cu Taxotere.
What are the benefit and risk of Docefrez?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?
Docefrez is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docefrez se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Other information about Docefrez:
Alte informaţii despre Docefrez:
Docefrez is a ‘generic medicine'.
Docefrez este un „medicament generic”.
• head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
• cancer al capului şi gâtului la pacienţii la care cancerul este avansat (a început să se răspândească).
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
• cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal.
Docefrez is used to treat the following types of cancer:
Docefrez se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
No additional studies in patients were needed as Docefrez is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienţi, întrucât Docefrez se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă, Taxotere.
Docefrez is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docefrez este administrat în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docefrez.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docefrez.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel afectează, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Because Docefrez is a generic medicine, the company provided data on docetaxel from the published literature.
Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Docefrez can be used on its own after other treatments have failed.
Docefrez poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Why has Docefrez been approved?
De ce a fost aprobat Docefrez?
Because Docefrez is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the
Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca pentru medicamentul de referinţă.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer.
Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Docefrez is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docefrez se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
The Committee recommended that Docefrez be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Docefrez.
Docefrez is a powder and solvent that is made up to a solution for infusion (drip into a vein).
Docefrez este o pulbere şi un solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).