natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic parameters observed with various dosing schemes of ritonavir alone are shown in the table below.
Parametrii farmacocinetici observaţi cu scheme diferite de dozaj cu ritonavir administrat în monoterapie sunt menţionate în tabelul de mai jos.
The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Reducerea dozei de rifabutină la 150 mg de 3 ori pe săptămână poate fi indicată pentru anumiţi IP atunci când se administrează concomitent cu ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate
Furthermore, no clinically significant renal abnormalities were noted in clinical trials.
Mai mult, în studiile clinice nu s-au observat tulburări renale semnificative clinic.
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia.
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale derivaţilor de ergotamină conducând la toxicitate acută de tip ergot, inclusiv spasm vascular şi ischemie.
Co-administration of voriconazole and ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Administrarea concomitentă a variconazol cu ritonavir în doză ca potenţator farmacocinetic trebuie evitată, cel puţin până când evaluarea raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică utilizarea voriconazol.
Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics)
Din cauza riscului de prelungire a intervalului QT asociată cu DM-6705, dacă se consideră necesară administrarea concomitentă a delamanid cu ritonavir, se recomandă monitorizarea frecventă a ECG pe parcursul întregii perioade de tratament cu delamanid (vezi 4.4 şi consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru delamanid).
Alpha1-Adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Antagonişti ai receptorilor alfa1 adrenergici Alfuzosin
Co-administration of ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse effects.
Administrarea concomitentă de ritinavir şi medicamente metabolizate în principal de către CYP3A, poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale celorlalte medicamente, determinând creşterea sau prelungirea efectelor terapeutice şi a frecvenţei reacţiilor adverse ale acestora.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Dioxid de titan (E171) Macrogoli
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of R-warfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S-warfarin when co-administered with ritonavir.
Inducţia CYP1A2 şi CYP2C9 duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale warfarinei R în timp ce se menţionează un efect farmacocinetic redus pentru warfarina S atunci când se administrează concomitent cu ritonavir.
The degree of enhancement is related to the metabolic pathway of the co-administered protease inhibitor and the impact of the co-administered protease inhibitor on the metabolism of ritonavir.
Gradul de potenţare este legat de calea metabolică a inhibitorului de protează cu care se administrează concomitent şi de impactul inhibitorului de protează respectiv asupra metabolizării ritonavir.
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 > CYP2D6.
Ritonavir are o afinitate mare pentru câteva izoenzime ale citocromului P450 (CYP) şi poate inhiba oxidarea în următorul grad de mărime: CYP3A4 >CYP2D6.
In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
În cazul pacienţilor care utilizau ritonavir în momentul iniţierii tratamentului cu digoxină, digoxina trebuie introdusă treptat.
• flushing, feeling hot
• înroşirea feţei, senzaţie de cald
Some patients taking ritonavir can develop serious problems with their pancreas.
La unii pacienţi care utilizează ritonavir poate apărea afectarea gravă a pancreasului.
The mean average change from baseline over 48 weeks for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
După 48 săptămâni, modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale concentraţiilor ARN HIV, a fost de -0,88 log10 în grupul tratat cu ritonavir, comparativ cu -0,66 log10 în grupul tratat cu ritonavir + zidovudină şi faţă de - 0,42 log10 în grupul tratat cu zidovudină.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Serum concentrations of ibrutinib may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir, resulting in increased risk for toxicity including risk of tumor lysis syndrome.
Concentrațiile serice de ibrutinib pot să crească din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, având ca rezultat creșterea riscului de toxicitate inclusiv riscul apariției sindromului de liză tumorală.
When tadalafil is used concurrently with ritonavir in patients with pulmonary arterial hypertension, refer to the tadalafil Summary of Product Characteristics.
Atunci când tadalafil se utilizează concomitent cu ritonavir la pacienţi cu hipertensiune arterială pulmonară, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tadalafil.
30 film-coated tablets.
30 de comprimate filmate.
While rosuvastatin elimination is not dependent on CYP3A, an elevation of rosuvastatin exposure has been reported with ritonavir co-administration.
Deşi eliminarea rosuvastatinei nu este influenţată de CYP3A, a fost raportată creşterea expunerii la rosuvastatină în cazul administrării concomitente de ritonavir.
Co-administration of ibrutinib and ritonavir should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de ibrutinib și ritonavir.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1,000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi în care s-a investigat interacţiunea între rifampicină 600 mg o dată pe zi şi saquinavir 1000 mg cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, s-a evidenţiat toxicitate severă a celulelor hepatice cu creşterea nivelurilor serice ale transaminazelor până la > 20 ori faţă de limita superioară a valorii normale, după 1 până la 5 zile după administrarea concomitentă.
Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
Sulfametoxazol/Trim etoprim2
Fever, weight loss
Frecvente Febră, scădere ponderală
• coldness in the hands and feet
• răceală a mâinilor şi picioarelor
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 de comprimate filmate 90 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Dasatinib, nilotinib, vincristine, vinblastine
Dasatinib, nilotinib, vincristină, vinblastină
In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients' normal dose and patients need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
În cazul în care se iniţiază tratament cu ritonavir pacienţilor care sunt în tratament cu digoxină, doza de digoxină trebuie înjumătăţită faţă de doza recomandată, iar pacienţii trebuie urmăriţi mai atent decât în mod obişnuit, timp de câteva săptămâni după instituirea administrării concomitente a ritonavir cu digoxină.
Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a osteonecrozei.
0.4 single oral dose
0,4 doză unică orală
• increase in triglycerides
• creştere a trigliceridelor
Particular caution should be used when prescribing ritonavir in patients taking digoxin since co-administration of ritonavir with digoxin is expected to increase digoxin levels.
Sunt necesare precauţii speciale atunci când se prescrie ritonavir la pacienţii care utilizează digoxină deoarece se aşteaptă ca administrarea concomitentă a ritonavir cu digoxină să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
Nu este cunoscut efectul ritonavir asupra rifampicinei.
A case of renal failure with eosinophilia has been reported.
S-a raportat un caz de insuficienţă renală cu eozinofilie.
Animal data have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
La animale, datele au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi 5.3).
Increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the dose-titration phase (see section 4.5).
Creștere a riscului de apariție a sindromului de liză tumorală la inițierea dozei și în timpul perioadei de stabilire a dozei (vezi pct. 4.5).
However, if the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with ritonavir must be done with caution.
Cu toate acestea, dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscul, administrarea concomitentă de bedaquilină cu lopinavir/ritonavir trebuie să se facă cu precauţie.
Adult Use
Utilizare la adulţi
Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
Ritonavir este un inhibitor peptidomimetic al aspartilproteazelor HIV-1 şi HIV-2, activ pe cale orală.
Due to the large therapeutic window of clarithromycin no dose reduction should be necessary in patients with normal renal function.
Din cauza indicelui terapeutic mare a claritromicinei nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie renală normală.
Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with ritonavir.
Rifampicină şi saquinavir (utilizate pentru tuberculoză şi respectiv HIV) deoarece atunci când se utilizează împreună cu ritonavir pot apărea tulburări hepatice grave.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Deoarece ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil să se elimine semnificativ prin hemodializă sau prin dializă peritoneală.
In intent to treat analyses, 50% and 57% of patients in the 350 and 450 mg/m2 dose groups, respectively, achieved reduction in plasma HIV-1 RNA to ≤ 400 copies/ml at Week 48.
Din analiza în intenţia de tratament, 50% şi 57% din pacienţii din grupul care a primit doza de 350 mg/m2, respectiv 450 mg/m2, au atins în săptămâna 48 o reducere a cantităţii de ARN HIV-1 de 400 copii/ml.
20 mg, single dose
20 mg, doză unică
Plasma concentrations of ritonavir after administration of a single 100 mg dose tablet are similar to the 100 mg soft gelatin capsule under fed conditions.
Concentraţiile plasmatice ale ritonavir după administrarea unei doze unice de 100 mg sunt similare pentru comprimatul filmat 100 mg şi capsula moale 100 mg administrată cu alimente.
Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
La şobolan s-au observat modificări renale, incluzând degenerescentă tubulară, inflamaţie cronică şi proteinurie, care pot fi atribuite unei afecţiuni spontane specifice speciei.
There are some medicines you cannot take at all with ritonavir.
Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu ritonavir.
Dose of ritonavir (mg)
Doza de Ritonavir (mg)
Ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
Ritonavir se recomandă copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste.
117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa
Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
În consecinţă, administrarea concomitentă de ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic cu aceşti glucocorticoizi nu este recomandată cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu al tratamentului depăşeşte riscul efectelor sistemice ale corticoizilor (vezi pct. 4.4).
Clarithromycin doses greater than 1 g per day should not be co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Dozele de claritromicină mai mari de 1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Developmental toxicity in rabbits (embryolethality, decreased litter size and decreased foetal weights) occurred at a maternally toxic dosage.
Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure (moartea embrionului, scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat şi scăderea greutăţii fătului) are loc la doze toxice materne.
Increased fexofenadine levels may lessen over time as induction develops.
Creşterea concentraţiilor plasmatice de fexofenadină pot să scadă în timp prin creşterea inducţiei.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10
Bosentan, riociguat (used for pulmonary arterial hypertension) as ritonavir may increase the blood levels of this medicine.
Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece ritonavirul poate să crească concentraţia în sânge a acestui medicament.
5, single dose
5, doză unică
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Ritonavir Mylan is given in combination with.
Pentru recomandări amănunţite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiţi Prospectele medicamentelor anti-HIV care se administrează în asociere cu Ritonavir Mylan.
Norbuprenorphine Glucuronide metabolites
Buprenorfină Norbuprenorfină Metaboliţi glucuronoconjugaţi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) 1.
↑ 64% ↑ 5 fold
Amprenavir2 ↑ 64% ↑ 5 ori
No medicinal product interaction study has been performed for the co-administration of ritonavir with benzodiazepines.
Nu a fost efectuat niciun studiu privind interacţiunea medicamentoasă în cazul utilizării concomitente de ritonavir şi benzodiazepine.
Caution is warranted during the first several days when alprazolam is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer, before induction of alprazolam metabolism develops.
Se impune precauţie în timpul primelor zile atunci când alprazolam se administrează concomitent cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic, înainte de apariţia inducţiei metabolizării dată de alprazolam.
Doses of ritonavir less than 200 mg twice daily should not be used with tipranavir as they might alter the efficacy of the combination.
Ritonavir în doze mai mici de 200 mg de două ori pe zi nu trebuie utilizat în asociere cu tipranavir deoarece poate schimba eficacitatea tratamentului combinat.
Digoxin levels should be monitored more intensively than usual during this period, with dose adjustments made, as necessary, based on clinical, electrocardiographic and digoxin level findings.
Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate mai atent în acest timp, cu ajustarea dozei atât cât este necesar luându-se în considerare datele clinice, electrocardiografice şi concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Datele farmacocinetice arată că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Ritonavir can pass into breast milk.
Ritonavirul se poate elimina în laptele matern.
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult patients The most frequently reported adverse drug reactions among patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretroviral drugs were gastrointestinal (including diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain (upper and lower)), neurological disturbances (including paraesthesia and oral paraesthesia) and fatigue/asthenia.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii care au utilizat ritonavir în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale au fost tulburări gastrointestinale (inclusiv diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală (la nivelul etajului abdominal superior şi inferior)), tulburări neurologice (inclusiv parestezie şi parestezie orală) şi fatigabilitate/astenie.
Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir.
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului fusidic şi ale ritonavir.
• upper or lower stomach ache
• durere în partea superioară sau inferioară a stomacului
This is due to the induction of medicinal product metabolising enzymes by St John's wort.
Acest lucru se întâmplă din cauza inducţiei enzimelor de metabolizare a medicamentului de către sunătoare.
Amphetamine derivatives Amphetamine
Derivaţi de amfetamină Amfetamină
20, single dose 200q12h ↑ 124% ↔ The concomitant use of tadalafil for the treatment of erectile dysfunction with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 10 mg tadalafil every 72 hours with increased monitoring for adverse reactions (see section 4.4).
20, în doză unică 200 la interval de 12ore Administrarea concomitentă de tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic trebuie făcută cu precauţie cu reducerea dozei la nu mai mult de 10 mg tadalafil la fiecare 72 ore cu intensificarea monitorizării reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
The Day 3 ritonavir exposure was approximately 1.5 fold higher than that observed with the 600 mg twice daily dose at steady state.
Expunerea în ziua 3 a fost de aproximativ de 1,5 ori mai mare faţă de cea observată la doza de 600 mg la starea de echilibru.
If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with ritonavir must be done with caution.
În cazul în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile, administrarea concomitentă de bedaquilină cu ritonavir trebuie făcută cu precauție.
Ritonavir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
La aceşti pacienţi, ritonavir trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 5.1).
Therefore, ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of ritonavir and parenteral midazolam.
De aceea, ritonavirul nu trebuie utilizat concomitent cu forma orală a midazolam (vezi pct. 4.3), în timp ce utilizarea concomitentă de ritonavir cu midazolam forma injectabilă trebuie făcută cu prudenţă.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
Pacienţii cu boală SIDA în stadiu avansat pot prezenta risc crescut de creştere a trigliceridelor şi de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4.4).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate (DF) in clinical practice (see section 4.8).
În practica clinică, s-au raportat insuficienţă renală, alterare a funcţiei renale, creştere a creatininei, hipofosfatemie şi tubulopatie proximală (inclusiv sindrom Fanconi) în cazul utilizării tenofovir disoproxilului fumarat (FD) (vezi pct. 4.8).
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
În absenţa studiilor de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă stabilă (Clasa C Child-Pugh) fără decompensare, se impune prudenţă atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic, putând avea loc creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale inhibitorului de protează administrat concomitent.
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Deoarece ritonavir este metabolizat în principal la nivel hepatic, ritonavir poate fi adecvat pentru utilizarea cu prudenţă ca potenţator farmacocinetic la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de inhibitorul de protează cu care se administrează concomitent.
40 mg, single dose
40 mg, doză unică
Medicinal Product Class
Clasa medicamentoasă
Decreased white blood cells, decreased haemoglobin, decreased neutrophils, increased eosinophils, thrombocytopenia
Frecvente Scăderea numărului de leucocite, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de neutrofile, creşterea numărului de eozinofile, trombocitopenie
• muscle aches (pain), tenderness or weakness
• dureri musculare (durere) sensibilitate sau slăbiciune
Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 90 (3 flacoane a cȃte 30) comprimate filmate 5.
Since increased concentrations of lovastatin and simvastatin may predispose patients to myopathies, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Deoarece creşterea concentraţiilor plasmatice ale lovastatinei şi simvastatinei pot predispune pacienţii la miopatie, inclusiv la rabdomioliză, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ritonavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).
In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations.
Studii in vitro şi in vivo au demonstrat că ritonavir este un inhibitor potent al biotransformărilor mediate pe calea citocromului CYP 3A şi a citocromului CYP 2D6.
Medicinal product interactions - Ritonavir with antiretroviral agents other than protease inhibitors
Interacţiuni medicamentoase - Ritonavir în asociere cu antiretrovirale, altele decât inhibitorii de protează
Barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered when administering ritonavir at therapeutic or low doses as ritonavir is likely to reduce the effect and change the uterine bleeding profile when co-administered with estradiol-containing contraceptives.
Se recomandă utilizarea metodelor contraceptive de barieră sau a altor metode contraceptive nehormonale atunci când se utilizează ritonavir în doze terapeutice sau mai mici, deoarece ritonavir reduce probabil efectul acestor medicamente şi schimbă profilul sângerărilor uterine în cazul în care se administrează concomitent cu estradiol prezent în medicamentele contraceptive.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinemia) and therefore is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari de ritonavir deoarece poate modifica profilul de siguranţă al atazanavir (efecte cardiace, hiperbilirubinemie).
Increased glucose, increased magnesium, increased alkaline phosphatase
Creşterea glicemiei, creşterea magnezemiei, creşterea fosfatazei alcaline