natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expuneri prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Imatinib Teva poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienți din populaţia totală de 176 pacienţi.
Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Teva pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la vârstnici.
Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Un răspuns hematologic confirmat a fost obţinut la 71,5% dintre pacienţi (tabelul 4).
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Tabelul 2 Răspunsul în studiul asupra LGC diagnosticată recent (date colectate în 84 luni)
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 32-38 luni).
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Este, de asemenea, important că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
În acest studiu, 31% dintre pacienţi au prezentat un răspuns hematologic (36% dintre pacienţii netrataţi anterior şi 22% dintre pacienţii trataţi anterior).
However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii pentru pacienţii netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7 luni, respectiv de 4,7 luni.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Imatinib Teva poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Astfel, utilizarea concomitentă cu imatinib necesită precauţii speciale.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
La pacienţii adulţi nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârstă, în studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
În acest studiu 65% din pacienţi au realizat un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 53% (confirmat 43%) dintre pacienţi (tabelul 3).
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Experienţa utilizării imatinib în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral ≥ 30 mg/kg.
The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus hemoragii gastrointestinale, conjunctivită şi creşterea transaminazelor sau bilirubinei.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
- dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
NAN = număr absolute de neutrofile a apare dup cel puţin 1 lună de tratament
• Rapid weight gain.
• Creştere rapidă în greutate.
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1% dintre pacienţii cu LGC.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Teva în perioada sarcinii.
While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
În timpul tratamentului cu Imatinib Teva, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.
Durata mediană a tratamentului secundar cu Imatinib Teva a fost de 64 luni.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu Imatinib Teva.
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
• Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Deoarece studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, iar riscul potenţial pentru fătul uman este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsulele trebuie sfătuite să manipuleze conţinutul acestora cu grijă şi să evite contactul cu tegumentul sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Suspensia trebuie administrată imediat după dezagregarea comprimatului(comprimatelor).
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Pacienţii au fost distribuiţi în trei categorii principale: eşec hematologic (29%), eşec citogenetic (35%) sau intoleranţă la interferon
- If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
- Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥ 70
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu doza de 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu doza de 400 mg (16%, p=0,0220).
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o mai mare distribuţie a metabolitului în lapte.
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Procentul unor reacţii adverse a fost mai mare la cei 40 pacienţi cărora doza le-a fost crescută la 800 mg pe zi, comparativ cu populaţia de pacienţi dinaintea creşterii dozei (n=551).
Chronic phase, Interferon failure
Faza cronică, eşec la interferon
The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporție mare.
Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Înainte să luaţi Imatinib Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
What Imatinib Teva is and what it is used for
Ce este Imatinib Teva şi pentru ce se utilizează
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Imatinib Teva vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
La majoritatea pacienţilor la care s-a obţinut RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 3) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
După şapte ani de la recrutarea ultimului pacient, durata mediană a tratamentului de primă linie a fost de 82 şi 8 luni în braţul tratat cu Imatinib Teva, respectiv în braţul tratat cu IFN.
Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Durata tratamentului: în studiile clinice, tratamentul cu imatinib a fost continuat până la progresia bolii.
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17 (64,7%).
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
** procentele răspunsurilor moleculare se bazează pe probele disponibile Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
532 pacienţi adulţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 400 mg.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
• Numbness of the hands or feet.
• Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Metabolizarea imatinibului este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13 sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Imatinib Teva nu trebuie reluat.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Imatinib nu a interferat cu metabolizarea 5-fluorouracil, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca rezultat al inhibării competitive a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
În momentul analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 47 luni (24 zile - 60 luni).
235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Faza accelerată Au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management.
Progresia a fost definită ca oricare dintre următoarele evenimente: progresia la faza accelerată sau criză blastică, deces, pierderea RHC sau RCM sau, la pacienţii care nu au obţinut un RHC, o creştere a NL în ciuda controlului terapeutic adecvat.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr-abl la pacienţii trataţi cu imatinib, comparativ cu braţul cu chimioterapie, după 2 săptămâni de tratament (p=0,02).
The primary efficacy variable of the study was the rate of major cytogenetic response (complete plus partial response, 0 to 35% Ph+ metaphases in the bone marrow).
Variabila principală a eficacităţii studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major (răspuns complet plus parţial, 0 până la 35% Ph+ metafaze în măduva osoasă).
Cranial irradiation (Block 5 only) 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Iradiere craniană (numai Bloc 5) 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25% din doză (5% în urină, 20% în materiile fecale), restul fiind metaboliţi.
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
În generaţia urmaşilor F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a fost scăzută de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nou-născuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
• Chronic renal failure.
• Insuficiență renală cronică.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
În studiile clinice efectuate la pacienţii cu LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
În cazul pacienţilor cu o reducere a transcripţiilor Bcr-Abl de minim logaritm 3 după 12 luni, probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/criza blastică a fost de 99% după 84 luni.
• Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
• Sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Din aceşti 11 pacienţi, la 4 pacienţi s-a crescut doza până la 800 mg pe zi, dintre care 2 au reobţinut un răspuns citogenetic (1 parţial şi 1 complet, cel din urmă obţinând, de asemenea, şi un răspuns molecular), în timp ce din cei 7 pacienţi cărora nu li s-a crescut doza, numai unul a reobţinut un răspuns citogenetic complet.
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Atunci când imatinibul se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Din cauza riscurilor cunoscute de apariţie a sângerărilor asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
Imatinib Teva is a medicine containing an active substance called imatinib.
Imatinib Teva este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost susţinute un timp median de 49 luni (interval 19-60), respectiv, 47 luni (interval 16-59).
• Decreased or increased skin sensitivity.
• Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
În mod diferit, au existat 165 (29,8%) de cazuri în braţul tratat cu IFN+C-Ara, din care 130 sau produs în timpul tratamentului de primă linie cu IFN+C-Ara.
During treatment with Imatinib Teva, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
În timpul tratamentului cu Imatinib Teva, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Dacă în timpul utilizării imatinibului apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
The effect of imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Efectul tratamentului cu Imatinib Teva asupra supravieţuirii în faza cronică a LGC recent diagnosticate a fost examinat ulterior într-o analiză retrospectivă a datelor referitoare la Imatinib Teva raportate mai sus comparativ cu datele principale dintr-un alt studiu de fază III care a utilizat IFN+CAra (n=325) într-o schemă de tratament identică.
= every 6 hours, Gy= Gray
< 0,1 µM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
• Difficulty hearing.
• Tulburări ale auzului.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Activarea constitutivă a receptorilor FCDP sau a Abl protein-tirozin kinazelor ca o consecinţă a fuzionării cu diverse proteine asociate sau producerea constitutivă a FCDP au fost implicate în patogeneza SMD/NMP, SHE/LEC şi PDFS.
Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Răspunsul citogenetic major, răspunsul hematologic, răspunsul molecular (evaluarea bolii reziduale minime), intervalul de timp până la faza accelerată sau criza blastică şi supravieţuirea sunt principalele criterii finale secundare.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Pacienţii cu afecţiuni maligne în stadii avansate pot prezenta numeroase manifestări confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.