natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Expunerea la insulina glargin după administrarea combinaţiei în doză fixă de insulină glargin/lixisenatidă a fost de 86-88%, comparativ cu administarea de injecţii separate, simultan, de insulină glargin şi lixisenatidă.
Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Ambalaje cu 3, 5 și 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Dacă aţi omis o doză de Suliqua sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie):
STEP 1: Check your pen
PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).
More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Episoadele mai severe de hipoglicemie, însoţită de comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză administrată intravenos.
Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Atingerea unor valori mai mici ale HbA1c şi obţinerea unei scăderi mai mari a valorilor HbA1c nu a crescut frecvenţa hipoglicemiei în cazul tratamentului combinat, faţă de insulina glargin administrată în monoterapie (vezi pct. 4.8).
This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Vă poate ajuta să identificaţi episoadele de hipoglicemie uşoară.
(-0.21 to 0.43)
(-0,21 până la 0,43)
No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de lixisenatidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Discard the pen after this time period.
Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.
Units of medicine in your pen
Unităţile de medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen)
If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Dacă utilizaţi un alt medicament pentru tratarea diabetului zaharat, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi administrarea acelui medicament atunci când începeţi tratamentul cu Suliqua.
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Populaţia cu diabet zaharat de tip 2 randomizată a prezentat următoarele caracteristici: vârsta medie a fost de 58,4 ani, cu majoritatea (57,1%) având vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani, iar 50,6 procente au fost bărbaţi.
Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Verificaţi-vă glicemia şi mâncaţi mai mult pentru a preveni o scădere prea mare a glicemiei (hipoglicemie).
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Mai multe substanţe influenţează metabolizarea glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de Suliqua.
Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Rezultate în săptămâna 30 - Studiu în diabetul zaharat de tip 2 necontrolat cu insulină bazală, populaţia ITTm
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Pe această cale i se va schimba acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei.
The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Volumul aparent de distribuţie a lixisenatidei după administrare subcutanată a combinaţiei în doză fixă de insulină glargin/lixisenatidă (Vz/F) este de aproximativ 100 l. Volumul aparent de distribuţie a insulinei glargin după administrare subcutanată a combinaţiei în doză fixă de insulină glargin/lixisenatidă (Vss/F) este de aproximativ 1700 l.
In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
În cazul în care acele se blochează, pacientul trebuie să urmeze instrucţiunile descrise în „Instrucţiuni de utilizare”, care însoţesc prospectul din ambalaj.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Ţineţi întotdeauna capacul pe stiloul injector (pen) atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l proteja de lumină.
The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Studiul ELIXA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multinaţional, care a evaluat obiective cardiovasculare (CV) în timpul tratamentului cu lixisenatidă la pacienţi (n=6068) cu diabet zaharat de tip 2, după un sindrom coronarian acut recent.
To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Pentru a evita greşeli, verificaţi întotdeauna ambalajul medicamentului şi eticheta de pe stiloul injector (pen), înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect, în special dacă vă administraţi injectabil mai multe medicamente.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
În studiul pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată la şoarece, cu durata de 2 ani, au fost observate 3 cazuri de adenocarcinom la nivelul endometrului în grupul cu doza medie, cu o creştere semnificativă statistic, care corespunde unui raport al expunerii de 97 ori.
(-2.79 to -1.96)
(-2,79 până la -1,96)
• Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
• Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi, dacă este mare, aşa cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, efectuaţi un test pentru prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin.
Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Suliqua trebuie injectat o dată pe zi, în ora de dinaintea unei mese.
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
• Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulina şi analogii acesteia scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, în special de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos, şi prin inhibarea producţiei hepatice de glucoză.
No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia în doză fixă de insulină glargin şi lixisenatidă, pentru a evalua toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
• This will make sure you get your full dose.
• Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza.
A. Take a new needle and peel off the protective seal.
A. Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza acest medicament.
Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de începerea comercializării Suliqua în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale pentru Suliqua, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de distribuire şi oricărui alt aspect al programului.
The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Influenţa combinaţiei dintre insulină glargin şi lixisenatidă asupra farmacodinamicii lixisenatidei nu a fost investigată în studiile de fază 1.
• You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
• Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Numele medicamentului
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
• Citiţi cu atenţie instrucţiunile din prospect înainte de a utiliza Suliqua.
Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Prin urmare, Suliqua nu trebuie administrat în asociere cu o sulfoniluree.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Nu există diferenţe relevante clinic în ceea ce priveşte viteza de absorbţie atunci când lixisenatida în monoterapie s-a administrat subcutanat la nivel abdominal, deltoidian sau al coapsei.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Suliqua la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Incidenţa EACM a fost similară între LANTUS şi tratamentul standard în studiul ORIGIN [risc relativ (IÎ 95%) pentru EACM; 1,02 (0,94, 1,11)].
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
• Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.
These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Aceste modificări nu sunt relevante clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când este administrată în asociere cu lixisenatidă.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
• Să spună pacienţilor să îşi monitorizeze cu atenţie glicemia atunci când încep administrarea combinaţiei de insulină glargin/lixisenatidă, care conţine insulină glargin şi o substanţă activă, alta decât insulina (lixisenatida).
Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Nu a fost studiată schimbarea tratamentului de la un agonist al receptorilor GLP-1.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală.
Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 28 zile, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea a 5 până la 20 µg de lixisenatidă a dus la scăderi semnificative statistic ale glicemiei postprandiale după micul dejun, prânz şi cină.
C. Place your thumb on the injection button.
Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector.
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Într-o analiză prespecificată a acestui criteriu final principal de evaluare, diferenţele observate au fost concordante în ceea ce priveşte valorile la momentul iniţial ale HbA1c (<8% sau ≥8%) sau ADO utilizat la momentul iniţial (metformină în monoterapie sau metformină plus un al doilea ADO).
10-40 dose steps SoloStar
ALTE INFORMAŢII 10-40 trepte de dozare SoloStar
Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Concordant cu un profil concentraţie/timp relativ constant al insulinei glargin în decursul a 24 ore, fără o valoare maximă accentuată atunci când s-a administrat în monoterapie, profilul viteză de utilizare a glucozei/timp a fost similar atunci când s-a administrat în cadrul combinaţiei insulină glargin/lixisenatidă.
A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.
• Only use needles that are compatible for use with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
• Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua (vezi „Instrucţiuni de utilizare”).
Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Suliqua este o combinaţie de două substanţe active cu mecanisme de acţiune complementare pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: insulină glargin, un analog de insulină bazală (care acţionează, în principal, asupra glicemiei în condiţii de repaus alimentar) şi lixisenatidă, un agonist al receptorilor GLP-1 (care acţionează, în principal, asupra glicemiei post-prandiale).
[12.2 to 24.0]
[12,2 până la 24,0]
Events per patient-year, n
Evenimente per pacient-ani, n 1,44
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi alcool etilic.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Nu selectaţi o doză şi nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.
Any other OADs were discontinued.
A fost întreruptă administrarea oricărui alt ADO.
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
După administrarea unei doze unice dintr-un medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte de sau la 11 ore după administrarea a 10 µg lixisenatidă, valorile Cmax, ASC, t1/2 şi tmax ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului nu au fost modificate.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
În cazul înfundării acelor, pacienţii trebuie să urmeze instrucţiunile descrise în Instrucţiunile de utilizare care însoţesc prospectul din ambalaj (vezi pct. 6.6).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus înapoi pe stilou după fiecare injecţie, pentru a-l proteja de lumină.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Tratamentul cu insulină bazală sau cu medicamente antidiabetice orale, altele decât metformina, trebuie întrerupt înainte de iniţierea administrării de Suliqua.
Check the name and expiry date on the label of your pen.
Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
Frequency Very common Common
Foarte frecvente
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi menţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.
After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 10, eliberaţi-l.
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
• Injectaţi în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a taliei (abdomen).
After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după administrarea mai multor doze, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost de aproximativ 3 ore, iar clearance-ul mediu aparent (Cl/F) de aproximativ 35 l/oră.
• Keep your pen at room temperature, below 25°C.
• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 25°C.
[1.4 to 2.6]
[1,4 până la 2,6]
Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Cartuş din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), sertizat cu o garnitură laminată (din cauciuc bromobutilic pe partea dinspre medicament şi din poliizopren spre exterior), care conţine 3 ml soluţie.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
• Pacienţii cu amauroză sau cu vedere deficitară trebuie instruiţi să fie întotdeauna ajutaţi de către o altă persoană cu vedere bună şi care este instruită să utilizeze stiloul injector (pen-ul) cu combinaţia insulină glargin/lixisenatidă.
• you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
• aveţi o afecţiune severă de rinichi sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece nu va fi recomandată utilizarea acestui medicament.
This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Acest grup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 a avut următoarele caracteristici: vârsta medie a fost de 60,0 ani, cu majoritatea (56,3%) având vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani, iar 53,3 procente au fost
Use a new pen.
Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
- Never re-use needles.
Nu reutilizaţi niciodată acele.
• If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen:
• Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul):
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Numai în acest caz, este în regulă să injectaţi o doză parţială de mai puţin de 10 trepte de dozare.
You should check your blood sugar level more often.
Trebuie să vă verificaţi mai frecvent valorile glicemiei.
A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Un studiu asupra metabolizării efectuat la pacienţi cu diabet zaharat trataţi cu insulină glargin în monoterapie indică faptul că insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi, M1 (21A-Gli-insulină) şi M2 (21A-Gli-dez-30BThr-insulină).
In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
În studiile clinice efectuate cu insulină glargin (100 unităţi/ml), efectul de scădere a glicemiei în concentraţii molare (adică atunci când se administrează în aceleaşi doze) al insulinei glargin administrată intravenos este aproximativ acelaşi cu cel al insulinei umane.
• Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
• Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Be familiar with your warning signs.
[15,0 până la 26,7]
Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
În săptămâna 30, Suliqua a determinat o îmbunătăţire semnificativă statistic a valorilor HbA1c (valoarea p <0,0001), comparativ cu insulina glargin.