natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Solicitantul a furnizat date de teren, completate cu date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcinele cu boală respiratorie.
The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
Multocida în vaccin fusese acceptată de Comitet în cadrul procedurii de sesizare,
The Ph. Eur.
Eur.
The Applicant/MAH had justified the absence of specific challenge studies with P.multocida on the basis that there are recognised difficulties in conducting meaningful challenge studies.
Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu P.multocida pe motivul că există dificultăţi recunoscute în efectuare unor studii reprezentative cu infecţie de control.
Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Prima injecţie 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
A doua injecţie cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Weaned piglets: Vaccine dose: 2 ml
Purcei înţărcaţi: Doza vaccinului: 2 ml.
In addition, field data have been accumulated comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.
Pregnant sows:
Purcei înţărcaţi:
In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
În plus, au fost prezentate date de teren care compară rezultatul clinic la porcine cu boală respiratorie la fermele unde sunt prezente simultan APP şi P.multocida şi unde porcii au fost vaccinaţi fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent incluzând doar APP.
Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
- CVMP a considerat că există deficienţe importante în ceea ce priveşte datele furnizate de solicitant în sprijinul eficacităţii componentului Pasteurella multocida serotip A.
Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Multocida al vaccinului, solicitantul/DAPP a furnizat date de teren dintr-un studiu de supraveghere, completate de date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcine cu boală respiratorie.
The Note for Guidance on requirements for combined veterinary vaccines2, states “Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified.”, and in addition Annex I to Directive 2001/82/EC as amended (Part 4 Efficacy tests, Field trials), which states that “Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.”.
” şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.”.
GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Studiile specifice cu infecţie de control nu au fost efectuate utilizând APP serotip 11 ca infecţe de control.
Weaned piglets:
Scroafe gestante:
Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
De aceea, nu luaţi Corbilta şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Data primei autorizări: 11 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 iunie 2018
Corbilta may be taken with or without food.
Corbilta poate fi luat cu sau fără alimente.
What Corbilta is and what it is used for
Ce este Corbilta şi pentru ce se utilizează
Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Experienţa cu Corbilta la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată.
You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Trebuie să ştiţi că Corbilta poate înrăutăţi acest tip de reacţii.
Do not stop taking Corbilta unless your doctor tells you to.
Nu vă opriţi din a lua Corbilta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Corbilta la copii sau adolescenti.
Do not take Corbilta if you:
Nu luaţi Corbilta dacă:
If you take more Corbilta than you should
Dacă luaţi mai mult Corbilta decât trebuie
The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Doza iniţială de Corbilta trebuie să furnizeze aceeaşi cantitate de levodopa sau o cantitate cu puţin mai mare (5-10 %).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Corbilta nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă se apreciază că beneficiul obţinut pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Corbilta should be taken into consideration.
Trebuie avută în vedere posibilitatea ca pacientul să fi luat şi alte substanţe active în plus faţă de Corbilta.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
De aceea, în special la pacienţii cu diskinezie, poate apărea necesitatea reducerii dozei de levodopa cu 10-30% în perioada primelor câteva zile, mergând până la primele câteva săptămâni, după iniţierea tratamentului cu Corbilta.
For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
La unii pacienţi, este posibil ca Corbilta să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase).
Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Corbilta poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Atunci când este utilizată împreună cu Corbilta, doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Corbilta with food and drink
Corbilta împreună cu alimente şi băuturi și alcool
Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
Pacienţii trebuie să fie instruiţi să ia numai un comprimat de Corbilta pentru fiecare administrare.
Corbilta may make it harder for you to digest iron.
Corbilta vă poate face să digeraţi mai greu fierul.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Totuşi, piridoxina nu este eficientă în contracararea acţiunii Corbilta.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienţii care iau aceste medicamente împreună cu Corbilta trebuie să fie observaţi îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic.
Always leave at least an hour between Corbilta tablets, to avoid possible side effects.
Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Corbilta, pentru a evita posibilele reacţii adverse.
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării acestor medicamente în mod concomitent cu Corbilta (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”) - observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Corbilta.
Thus, a control of INR is recommended when Corbilta is initiated for patients receiving warfarin.
Astfel, se recomandă verificarea INR în cazul iniţierii tratamentului cu Corbilta la pacienţii care primesc warfarină.
What you need to know before you take Corbilta
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Corbilta
- All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
- Toţi pacienţii trataţi cu Corbilta trebuie monitorizaţi cu atenţie din punctul de vedere al apariţiei modificărilor psihice, depresiei cu tendinţe suicidare şi altor comportamente antisociale severe.
Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
Corbilta este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Dacă se utilizează şi alte produse cu levodopa, concomitent cu comprimatele de Corbilta, trebuie să fie respectate recomandările privind doza maximă.
Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Nu luaţi Corbilta dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Corbilta, see section 'If you stop taking Corbilta'.
Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice - consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Corbilta, consultaţi secţiunea "Dacă întrerupeţi tratamentul cu Corbilta".
The effects of Corbilta may be weakened by certain medicines.
Efectele Corbilta pot fi micşorate de anumite medicamente.
At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
După iniţierea tratamentului, doza de Corbilta trebuie ajustată pentru a corespunde, cât mai mult posibil, dozei zilnice totale de levodopa utilizată în prezent.
What Corbilta looks like and contents of the pack
Cum arată Corbilta şi conţinutul ambalajului
If you have accidentally taken more Corbilta tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Corbilta decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Corbilta contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
- Corbilta conţine zahăr, de aceea pacienţii care prezintă probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Cu toate acestea, nu se recomandă o trecere directă de pe levodopa/inhibitorul DDC pe Corbilta în cazul acelor pacienţi care prezintă diskinezie sau la care doza zilnică de levodopa este mai mare de 800 mg.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Datorită afinităţii entacaponei faţă de citocromul P450 2C9 în condiţii in vitro (vezi pct. 5.2), Corbilta are potenţialul de a interfera cu substanţele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă, precum S-warfarina.
- If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Dacă este necesară anestezia generală, tratamentul cu Corbilta poate fi continuat atâta timp cât pacientului i se poate permite, în continuare, să ia lichide şi medicamente pe cale orală.
In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
În cadrul studiilor de farmacocinetică asupra Corbilta, biodisponibilitatea levodopa a fost semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi, în principal datorită diferenţei de greutate corporală, în timp ce, pe de altă parte, nu a fost constatată nici o diferenţă de la un sex la altul pentru carbidopa şi entacaponă.
If you stop taking Corbilta
Dacă încetaţi să luaţi Corbilta
Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
Nu este necesară o ajustare a dozelor de Corbilta pentru persoanele vârstnice.
Therefore Corbilta should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Prin urmare, administrarea Corbilta trebuie făcută cu grijă la acei pacienţi care iau şi alte medicamente ce pot cauza hipotensiune ortostatică.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Corbilta trebuie să luaţi în fiecare zi.
Corbilta contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Corbilta conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat.
- Coadministration of Corbilta with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Coadministrarea de Corbilta cu inhibitorii neselectivi de monoamin-oxidază (MAO-A şi MAO
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene în cazul în care se efectuează înlocuirea tratamentului cu Corbilta la un pacient care nu primeşte entacaponă.
When less levodopa is required, the total daily dose of Corbilta should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Corbilta at an administration.
În cazul în care este necesară o cantitate mai mică de levodopa, doza zilnică totală de Corbilta trebuie redusă fie prin scăderea frecvenţei de administrare, cu prelungirea intervalului de timp dintre doze, fie prin scăderea dozei de Corbilta la o administrare.
Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Corbilta nu au fost determinate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă are în grijă, observă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la dorința în exces de doze mari de Corbilta și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
Corbilta may increase the effects and side effects of certain medicines.
Corbilta poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora.
Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
De aceea, se recomandă administrarea Corbilta şi a preparatelor de fier la un interval de cel puţin 2-3 ore (vezi pct.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Corbilta
Cum se face trecerea pe tratamentul cu Corbilta a pacienţilor care nu sunt trataţi, în prezent, cu entacaponă
- The active substances of Corbilta are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Substanţele active ale Corbilta sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.
However, a longer dosing interval of Corbilta may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Cu toate acestea, poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Corbilta la pacienţii dializaţi (vezi pct. 4.2).
Because the effects of Corbilta tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Corbilta as well.
Deoarece efectele comprimatelor de Corbilta sunt echivalente cu cele ale comprimatelor de entacaponă 200 mg administrate în mod concomitent cu preparatele de carbidopa/levodopa cu eliberare standard disponibile pe piaţă, în doze corespunzătoare, aceste rezultate pot fi utilizate şi pentru descrierea efectelor Corbilta.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Corbilta.
Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
În condiţiile administrării fără carbidopa şi entacaponă, absorbţia levodopa este mai mare iar eliminarea se face mai încet la vârstnicI decât la persoanele tinere.
When considered necessary, the replacement of Corbilta with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Dacă se consideră necesar acest lucru, înlocuirea tratamentului cu Corbilta cu cel cu levodopa şi inhibitor DDC, fără entacaponă sau alt tratament dopaminergic, trebuie introdusă încet, putând fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
Women should not breast-feed during treatment with Corbilta.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Corbilta.
Patients being treated with Corbilta and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Pacienţii trataţi cu Corbilta şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie să fie instruiţi să nu conducă vehicule şi să evite să desfăşoare activităţi în care o scădere a atenţiei i-ar putea pune, pe ei sau pe alţii, la risc de vătămare corporală gravă sau deces (de exemplu, folosirea utilajelor), până la rezolvarea acestor episoade cu caracter recurent (vezi pct. 4.4).
- Corbilta may induce orthostatic hypotension.
- Corbilta poate induce hipotensiune ortostatică.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Pe de altă parte, în cazul administrării combinate a carbidopa cu levodopa, absorbţia levodopa este similară la vârstnice şi la cei tineri, dar ASC rămâne de 1,5 ori mai mare la vârstnici datorită scăderii, odată cu vârsta, a activităţii DDC şi a clearance-ului.
Corbilta is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Corbilta nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
What Corbilta contains
Ce conţine Corbilta
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
În cazul în care este necesară o cantitate mai mare de levodopa, trebuie luată în considerare o creştere a frecvenţei administrărilor şi/sau utilizarea unui alt dozaj al Corbilta, în limita recomandărilor de dozare.
The most frequently reported adverse reactions with Corbilta are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul Corbilta sunt diskineziile, care apar la aproximativ 19% din pacienţi; simptome gastro-intestinale incluzând greaţa şi diareea, care apar la aproximativ 15% şi, respectiv 12% din pacienţi; dureri musculare, musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv, care apar la aproximativ 12% din pacienţi; precum şi o coloraţie roşie-brună, inofensivă a urinei (cromaturie), care apare la aproximativ 10% din pacienţi.
If you forget to take Corbilta
Dacă uitaţi să luaţi Corbilta
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA