natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DoseGuard Clear, colourless solution.
DoseGuard Soluţie limpede, incoloră
• diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
• diltiazem şi verapamil (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor de inimă).
Remove the protective cap from the spray.
Scoateţi capacul de protecţie al spray-ului;
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Depresie respiratorie severă sau afecţiuni pulmonare obstructive severe.
Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Alte semne pot fi hipotermie, tonus muscular scăzut, bradicardie şi hipotensiune arterială.
Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Mărimi de ambalaj: 2, 6, 8 şi 10 recipiente unidoză.
What Instanyl contains
Ce conţine Instanyl
This is because it may then give you the wrong dose.
În caz contrar, este posibil să elibereze ulterior o doză greşită.
You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi episoade recurente de sângerare din nas sau disconfort nazal.
Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Datele clinice arată că fentanilul este absorbit foarte rapid prin mucoasa nazală.
It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Aceasta se află într-un flacon din sticlă brună cu pompă dozatoare.
The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Simbolul cu CRONOMETRU este afişat împreună cu simbolul cu LACĂT.
Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
Iritaţie faringiană Deprimare respiratorie, epistaxis, ulcer nazal, rinoree
Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
S-a obţinut o biodisponibilitate comparabilă (ASC) a fentanilului cu şi fără oximetazolină, în timp ce Cmax a fentanilului a scăzut iar Tmax a crescut de două ori atunci când a fost administrată oximetazolină.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Puteţi avea simptome de întrerupere similare cu reacţii adverse posibile la Instanyl atunci când există întreruperi în tratamentul cu Instanyl.
Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Pacienţii vârstnici pot avea un clearance redus, un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit şi o sensibilitate mai mare la fentanil decât pacienţii mai tineri.
The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de aproximativ 80%.
Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
După amorsare, pe afişaj apare numărul de doze rămase, iar spray-ul nazal este din nou gata de utilizare.
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
În cazuri excepţionale în care un nou episod survine mai devreme, pacienţii pot utiliza Instanyl pentru tratamentul acestuia, dar ei trebuie să aştepte cel puţin 2 ore înainte de administrare.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt aceia care utilizează cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil transdermic pe oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echianalgezică din alt opioid timp de o săptămână sau mai mult.
Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Nu se recomandă utilizarea Instanyl la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 14 zile, deoarece s-a raportat potenţarea severă şi imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii IMAO.
Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Se recomandă precautie la administrarea Instanyl concomitent cu medicamente care influenţează sistemele neurotransmițătorilor serotoninergici.
The number of doses left in the nasal spray.
Numărul de doze rămase în spray-ul nazal.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Pacienţii cu durere cărora li se administrează tratament cronic cu opioide dezvoltă toleranţă pentru depresia respiratorie, riscul de depresie respiratorie putând fi astfel redus în cazul acestora.
What you need to know before you use Instanyl
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl Nu utilizaţi Instanyl:
Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi Instanyl pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
În studiile la animale, fertilitatea la masculi şi femele a fost afectată la doze sedative (vezi pct. 5.3).
If you forget to use Instanyl
Dacă uitaţi să utilizaţi Instanyl
The number of doses in the display changes to 5.
Numărul de doze de pe afişaj se transformă în 5.
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Durerea episodică intensă este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente controlate în alt mod.
- medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
- medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizate pentru tratamentul depresiei severe) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.
Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Ca urmare, este necesară precauţie în tratamentul persoanelor vârstnice, caşectice sau debilitate.
The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Concentraţia iniţială trebuie să fie o doză de 50 micrograme, într-o narină, crescându-se treptat doza după necesităţi, în intervalul concentraţiilor disponibile (50, 100 şi 200 micrograme).
Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Administrarea de Instanyl în doze unice variind între 50 şi 200 micrograme fentanil per doză la pacienţi cu cancer cu toleranţă la opioide produce rapid o Cmax de 0,35 până la 1,2 ng/ml.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Fentanilul este metabolizat în principal hepatic prin intermediul CYP3A4.
- if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
- dacă aveţi dificultăţi grave la respiraţie sau dacă aveți o boală pulmonară obstructivă gravă.
The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Simbolul „P” dispare de pe afişaj atunci când spray-ul nazal este amorsat din nou, printr-o singură pulverizare.
Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Somnolenţă, moleşeală, ameţeală, temperatură scăzută a corpului, bătăi lente ale inimii, dificultăţi în coordonarea mâinilor şi picioarelor.
Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Instanyl are un contor electronic de doze integrat şi o perioadă de blocare între doze, pentru a reduce la minim riscul de supradozaj accidental, utilizare necorespunzătoare sau abuzivă şi pentru a oferi o siguranţă suplimentară pacienţilor în legătură cu aceste riscuri.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Dacă situaţia clinică justifică acest lucru, trebuie asigurată şi menţinută o cale respiratorie permeabilă, prin intermediul unei sonde orofaringiene sau al unui tub endotraheal şi trebuie administrat oxigen, iar respiraţia trebuie asistată sau controlată, în funcţie de necesităţi.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Se recomandă să nu se utilizeze fentanil în timpul travaliului şi al naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece acesta traversează placenta şi poate produce deprimare respiratorie la noul-născut (sugar).
Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
Înainte ca pacienţilor să li se stabilească treptat doza de Instanyl, este de aşteptat ca durerea persistentă de fond a acestora să fie controlată prin utilizarea tratamentului opioide cronice şi ca aceştia să nu prezinte mai mult de patru episoade de durere intensă pe zi.
After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
După administrarea intravenoasă a fentanilului, timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie iniţial este de aproximativ 6 minute şi după administrarea Instanyl pe cale nazală se observă un timp de înjumătăţire similar.
It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Se recomandă evitarea utilizării concomitente a decongestionantelor nazale (vezi pct. 5.2).
Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Fentanilul poate produce depresie respiratorie semnificativă clinic, motiv pentru care pacienţii trebuie urmăriţi pentru a se observa acest efect.
The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
Utilizarea unor astfel de alte medicamente în același timp cu Instanyl poate provoca sedare profundă și vă poate afecta capacitatea de a respira, ceea ce poate duce la comă și vă poate pune viața în pericol.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
La aceşti pacienţi, opioidele pot produce deprimare respiratorie.
• It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Pompa trebuie acționată de 3 sau 4 ori (amorsată) până la apariţia unor vapori fini.
- if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
- dacă aveți durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă.
- if you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
- dacă luați un medicament care conține oxibat de sodiu.
If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Dacă spray-ul nazal Instanyl este blocat sau nu funcţionează corespunzător:
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
S-a efectuat un studiu de interacţiune medicament-medicament cu un vasoconstrictor nazal (oximetazolină).
The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Doza iniţială este de un puf de 50 micrograme într-o nară la fiecare episod de durere intensă.
Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
În general trebuie să aşteptaţi 4 ore înainte de a trata alt episod de durere intensă.
• The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Farmaciştii trebuie să fie conştienţi de faptul că prescripţia în afara indicaţiilor aprobate şi suspectarea de abuz sau utilizare incorectă a Instanyl trebuie raportate în conformitate cu ghidurile locale pentru raportarea reacţiilor adverse.
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la nou-născut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).
Start at 50 micrograms
Se începe cu 50 micrograme
The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Pe afişaj numărul se reduce cu o unitate şi simbolul cu lacăt este afişat pentru scurt timp.
If adequate analgesia is not achieved, redosing of the same strength may be administered at the earliest after 10 minutes.
Dacă nu este obţinută analgezia adecvată, readministrarea aceleiaşi concentraţii poate fi făcută cel mai devreme după 10 minute.
Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.
2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
2 recipiente unidoză 6 recipiente unidoză 8 recipiente unidoză 10 recipiente unidoză
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Nu utilizaţi Instanyl după data de expirare inscripţionată pe flacon după EXP.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
- A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul oricărui alt tip de durere, cum sunt durere de cap, durere de spate sau durere de dinţi.
• shows whether the nasal spray is locked or ready for use
° arată dacă spray-ul nazal este blocat sau gata de utilizare
Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Pacienți tratați cu medicamente care conțin oxibat de sodiu.
The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Experienţa clinică cu Instanyl la pacienţii cu tratament de fond cu opioide echivalent cu ≥ 500 mg morfină pe zi sau ≥ 200 micrograme fentanil/oră transdermic este limitată.
Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Înainte să utilizaţi Instanyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special: - dacă aveți o boală pulmonară obstructivă de lungă durată, respiraţia dumneavoastră poate fi afectată de Instanyl.
- if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
- dacă utilizaţi alte medicamente de tip spray nazal, de exemplu pentru tratamentul răcelii comune sau a alergiilor.
The number of doses in the display changes to ‘5'.
Numărul de doze de pe afişaj se transformă în „5”.
- if you have previously received facial radiotherapy.
- dacă aţi făcut anterior radioterapie la nivelul feţei.
Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Sedare, mioclonii, parestezie, disestezie, disgeuzie
Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Pacienții cașectici pot prezenta un clearance redus la fentanil.
Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Creşterea treptată a dozei la o doză mai mare necesită menţinerea contactului cu medicul specialist.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
În caz de hipotensiune arterială severă sau persistentă, trebuie luată în considerare hipovolemia, iar starea trebuie controlată prin administrarea parenterală adecvată de lichide.
The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Gradul general al expunerii la fentanil la subiecţii cu răceală comună fără tratament anterior cu un vasoconstrictor nazal este comparabil cu cel al subiecţilor sănătoşi.
Priming should be performed in a well ventilated area.
Amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit.
Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Nu orientaţi spray-ul nazal spre dumneavoastră şi alte persoane.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Dacă este necesară oprirea întregului tratament opioid, pacientul trebuie urmărit îndeaproape de medic, deoarece este necesară reducerea treptată a dozelor de opioid pentru a evita posibilitatea apariţiei efectelor de sevraj la întreruperea bruscă amedicamentului.
An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Un mecanism de blocare integrat care controlează cât de des poate fi utilizat spray-ul nazal Un capac fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie pus pe spray-ul nazal atunci când acesta nu este utilizat
How to use Instanyl
Cum să utilizaţi Instanyl
The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Spray-ul nazal este pregătit în momentul în care pe afişaj apare numărul de doze (adică 10, 20, 30 sau 40
The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Simbolul cu lacăt începe să lumineze intermitent atunci când perioada de blocare s-a încheiat.
- Remove the tamper evidence the first time the box is opened - Place a thumb and a middle finger on the side tabs
- Îndepărtaţi semnul timbrat prima dată când deschideţi cutia - Aşezaţi degetul mare şi degetul mijlociu pe elementele laterale de prindere
The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
În studiile clinice, doza de Instanyl pentru tratamentul durerii episodice intense a fost independentă de doza de întreţinere zilnică de opioid (vezi pct. 5.1).
The battery life is about to run out.
Bateria este aproape consumată.
Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Ca urmare, fentanilul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii manifestate anterior sau preexistente.
• Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
• Nu orientaţi spray-ul nazal spre dumneavoastră sau alte persoane.
The Instanyl nasal spray has:
Instanyl spray nazal are:
The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Medicamentul de calmare a durerii din Instanyl este foarte puternic şi poate pune în pericol viaţa copiilor.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
- Instanyl spray nazal trebuie utilizat doar de către medicii care au experienţă, cunoştinţe şi calificare în terapia cu opioide a pacienţilor cu cancer.
You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Este posibil să nu simţiţi doza în nas, dar cu siguranţă doza a fost eliberată atunci când aţi apăsat pompa.
Impaired renal or hepatic function
Insuficienţă renală sau hepatică
You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Trebuie să aşteptaţi 4 ore înainte de tratarea următorului episod de durere intensă.
You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
Cu toate acestea, trebuie să continuaţi să luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea din cancer.
• troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
• troleandomicină, claritromicină sau eritromicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene);
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Tratamentul durerii acute, alta decât durerea episodică intensă.
If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Dacă reacţiile adverse sunt intolerabile sau persistente, trebuie redusă concentraţia sau tratamentul cu
Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Nu uitaţi să apăsaţi butonul alb de pe partea laterală înainte de a pulveriza spray-ul nazal.
Instanyl shows linear kinetics.
Instanyl prezintă o cinetică liniară.
Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Tratamentul cu Instanyl trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere intensă.
When the time has passed the lock symbol starts flashing.
Atunci când timpul s-a scurs, simbolul cu lacăt începe să lumineze intermitent.
When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Atunci când simbolul cu lacăt începe să lumineze intermitent, apăsaţi butonul lateral de culoare albă; simbolul cu lacăt dispare de pe afişaj.
You should sit or stand in upright position.
Trebuie să staţi drept, aşezat sau în picioare.
If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Dacă apare sângerare nazală recurentă sau disconfort nazal în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va lua în considerare un tratament alternativ pentru durerea dumneavoastră episodică intensă.
The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Gradul general al expunerii la fentanil la subiecţii cu rinită alergică fără tratament anterior cu un vasoconstrictor nazal este comparabil cu cel al subiecţilor sănătoşi.
- you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
- prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială mică.
Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Instanyl trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tumori cerebrale sau traumatisme craniene.
Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Apăsaţi pompa rapid și complet, cu două degete odată, în timp ce inspiraţi pe nas.
You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
Trebuie să întrerupeţi utilizarea Instanyl când nu mai prezentaţi durere episodică intensă.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul cu opioide la pacienţii cu cancer.
Nasal spray, solution
Spray nazal, soluţie