natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levitra.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Levitra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Levitra?
Ce este Levitra?
The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Doza de comprimate filmate poate fi mărită la maximum 20 mg sau poate fi micșorată la 5 mg, în funcție de eficacitatea tratamentului și de eventualele efecte secundare.
Why has Levitra been approved?
De ce a fost aprobat Levitra?
If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
În cazul în care comprimatele filmate de Levitra se administrează în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi, începutul acțiunii poate fi întârziat.
It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
De asemenea, este contraindicat la pacienții care au antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme a afluxului sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Prin blocarea descompunerii GMPc, Levitra reface funcția erectilă.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Levitra, consultați prospectul.
Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Levitra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vardenafil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blochează enzimele ce descompun Levitra poate fi necesară ajustarea dozei.
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substanța activă din Levitra, vardenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra se administrează pentru tratarea bărbaților adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani) cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Unul dintre aceste studii a cuprins pacienți cu diabet, iar un altul, bărbați cărora li s-a extirpat glanda prostatei.
A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Trebuie luată în considerare administrarea unei doze inițiale de 5 mg la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare și moderate sau cu afecțiuni renale severe.
Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Levitra sub formă de comprimate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii principale care au cuprins în total 2 431 de bărbați cu disfuncție erectilă, cu vârsta cuprinsă între 20 și 83 de ani.
• patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
• pacienți cu angină pectorală instabilă și afecțiuni oculare ereditare numite „afecțiuni retiniene degenerative”.
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
• pacienți cu boli hepatice severe sau cu afecțiuni renale în stadiu terminal care necesită dializă;
Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Administrarea Levitra este contraindicată în asociere cu ketoconazol și itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) la bărbații de peste 75 de ani sau în asociere cu medicamente numite „inhibitori de protează HIV”, precum ritonavir sau indinavir (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV).
How has Levitra been studied?
Cum a fost studiat Levitra?
Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Administrarea Levitra este contraindicată în asociere cu nitrați (medicamente utilizate pentru tratarea anginei).
In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
În plus, este contraindicată administrarea Levitra în asociere cu medicamente cunoscute sub denumirea de stimulatori ai guanilat ciclazei, precum riociguat [utilizat pentru tratarea hipertensiunii pulmonare (tensiune arterială mare în plămâni)].
What is Levitra used for?
Pentru ce se utilizează Levitra?
How does Levitra work?
Cum acționează Levitra?
How is Levitra used?
Cum se utilizează Levitra?
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
La pacienții care iau alte medicamente care
Rasilez with food and drink
Rasilez împreună cu alimente şi băuturi
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Aceasta deoarece nu se cunosc siguranța și beneficiile acestui medicament la această categorie de pacienți.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2007
Date of latest renewal: 22 May 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Rezultatele evaluărilor neurocognitive au evidențiat unele îmbunătățiri la majoritatea scorurilor testelor, fără nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament.
If you take more Rasilez than you should
Dacă utilizaţi mai mult Rasilez decât trebuie
Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. „Nu utilizaţi Rasilez”).
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la pacienţii tineri.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de acest medicament.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Rasilez.
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.
What you need to know before you take Rasilez
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez
It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Acesta nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă aliskiren/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Use of Rasilez is not recommended in this population.
Utilizarea Rasilez nu este recomandată la această grupă de pacienți.
Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Rasilez - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
See also section “Do not take Rasilez”.
Vezi şi pct. „Nu utilizaţi Rasilez”.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Diferențele medii între aliskiren și placebo pentru grupele cu administrare de doză mică și medie au fost <0,2 mmHg.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de de la 6 ani la sub 18 ani.
If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate din acest medicament, contactaţi imediat un medic.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Cu toate acestea, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Palpitations, oedema peripheral
Palpitaţii, edem periferic
Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
You may need to stop Rasilez.
Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilez.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Pe total, vârsta medie a pacienților a fost de 11,8 ani, cu 48,6% dintre pacienți încadrați în grupa de vârstă de 6-11 ani și 51,4% dintre pacienți încadrați în grupa de vârstă de 12-17 ani.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Se metabolizează aproximativ 1,4% din doza totală administrată oral.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu aliskiren.
Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Aliskiren nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Dacă aveți diaree severă și persistentă trebuie să întrerupeți administrarea Rasilez.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Rasilez împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
angioedema without any known cause.
- angioedem cu cauză necunoscută.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Doza inițială în fiecare grup a fost alocată în funcție de greutatea corporală în cadrul a trei grupe: ≥20 până la <50 kg, ≥50 până la <80 kg și ≥80 până la ≤150 kg.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
These include potassium-sparing diuretics, potassium supplements.
Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Celuloză microcristalină Povidonă, K-30
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Rasilez sau a acestor medicamente administrate concomitent.
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Rasilez, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolență.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Acest medicament ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Similar oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, aliskiren nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
- în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea aliskirenului la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Numele şi adresa fabricantului (fabricanții) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Siguranţa Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni, şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea aliskiren la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Rezultatele acestui studiu nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct.
If you forget to take Rasilez
Dacă uitaţi să utilizaţi Rasilez
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Suplimentar, datorită posibilității de creștere a dozei dacă este necesar din punct de vedere medical să se controleze valorile tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă, nu poate fi trasă nicio concluzie privind dozele adecvate de la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Cu toate că s-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia aliskiren, eficacitatea aliskirenului s-a dovedit similară când a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Enzima responsabilă cu metabolizarea este CYP3A4.
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Acesta a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Cu toate acestea, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, funcţiei respiratorii sau funcţiei cardiovasculare.
Risk of symptomatic hypotension
Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Rasilez este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi sub 2 ani.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Datele clinice disponibile nu au evidenţiat faptul că au fost administrate doze mai mari de torasemid după administrarea concomitentă cu aliskiren.
Acute renal failure, renal impairment
Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între modificările medii ale greutății, înălțimii sau IMC între grupurile de tratament de la momentul inițial la Vizita LT 18 (Săptămâna 104) (analiza primară).
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Rasilez.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilez trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi pct. „Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante”).
Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
*Cazuri izolate de tulburare hepatică, cu simptome clinice şi dovezi de laborator ale unei disfuncţii hepatice mai marcate.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu aliskiren la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Rasilez la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Rasilez nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]) (vezi pct. 5.1).
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Rasilez cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Cu toate acestea, eficacitatea aliskirenului a fost similară când acesta a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente.
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Cu toate acestea, în timpul fazei ulterioare, randomizate, de întrerupere a tratamentului, cu durata de 4 săptămâni, din cadrul studiului (Faza 2), efectul aliskiren s a suprapus peste efectele observate la pacienții care au trecut la placebo în toate grupele de dozare (doză mică, p=0,8894; medie, p=0,9511; mare, p=0,0563).