natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zolvix is given as a single dose of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Zolvix se administrează în doză unică de 2,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
The CVMP concluded that the benefits of Zolvix exceed the risks for the approved indications and recommended that Zolvix be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Zolvix sunt mai mari decât riscurile asociate în indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zolvix.
The effectiveness of Zolvix has not been established in sheep weighing less than 10 kg and safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under two weeks of age.
Nu s-a stabilit eficacitatea Zolvix la ovinele cu greutatea mai mică de 10 kg şi gradul de siguranţă la ovinele cu greutatea mai mică de 10 kg sau cu vârsta mai mică de două săptămâni.
The New Zealand study and some additional studies compared the effectiveness of Zolvix to other anthelmintics.
Studiul din Noua Zeelandă şi câteva studii suplimentare au comparat eficacitatea Zolvix cu cea a altor antihelmintice.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Perioada de aşteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
Zolvix is not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nu este autorizată utilizarea de Zolvix la animale aflate în perioada de lactaţie care produc lapte pentru consum uman.
Helminths, also known as nematodes, are worm-like parasites that live in the gut of animals.
Helminţii, cunoscuţi de asemenea sub denumirea de nematode, sunt viermi paraziţi care trăiesc în intestinul animalelor.
Zolvix is effective against a wide range of worm species.
Zolvix este eficace împotriva unui spectru larg de specii de viermi.
To help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment by examining the sheep's clinical appearance, or by testing whether any parasite eggs can be found in the faeces.
Pentru a întârzia apariţia rezistenţei, utilizatorii sunt sfătuiţi să verifice eficacitatea tratamentului prin examinarea semnelor clinice la ovine sau prin verificarea eventualei prezenţe a ouălor de paraziţi în fecale.
What benefit has Zolvix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zolvix pe parcursul studiilor?
The studies showed that Zolvix is effective against infections of all of the major gastrointestinal nematodes, including effectiveness against strains of parasites resistant to the currently available broad-spectrum anthelmintics.
Studiile au arătat că Zolvix este eficace împotriva infecţiilor cu toate speciile principale de nematode gastrointestinale, inclusiv împotriva unor specii de paraziţi rezistente la antihelminticele de spectru larg disponibile în prezent.
In the studies, the effectiveness of Zolvix was measured by looking for parasite eggs in the sheep faeces at different time points during the trials.
În aceste studii, eficacitatea Zolvix a fost evaluată prin examinarea ouălor de paraziţi din fecalele ovinelor în diferite momente pe parcursul studiilor.
Zolvix is used for the treatment and control of worm infections of the gut and associated diseases in sheep.
Zolvix se utilizează pentru tratamentul şi combaterea infecţiilor cu viermi intestinali şi a bolilor asociate la ovine.
Monepantel blocks part of a receptor, the nicotinic acetylcholine receptor, that is specific to the nematodes.
Monepantelul blochează o parte a unui receptor, receptorul de acetilcolină nicotinică, care este specifică nematodelor.
What is the risk associated with Zolvix?
Care sunt riscurile asociate cu Zolvix?
What is Zolvix?
Ce este Zolvix?
Why has Zolvix been approved?
De ce a fost aprobat Zolvix?
In case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de ingestie accidentală, trebuie să se solicite imediat sfatul medicului şi să se prezinte medicului prospectul produsului sau eticheta.
Monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintics.
Monepantelul este eficace împotriva nematodelor rezistente la alte antihelmintice.
Monepantel, is an anthelmintic, a substance that is active against helminths.
Monepantelul este un antihelmintic, o substanţă care acţionează împotriva helminţilor.
How has Zolvix been studied?
Cum a fost studiat Zolvix?
What is Zolvix used for?
Pentru ce se utilizează Zolvix?
How does Zolvix work?
Cum acţionează Zolvix?
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
• Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Only negative animals should be treated.
Numai animalele negative trebuie tratate.
The use in these animals is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea la aceste animale.
Store below 30 °C.
A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
ATC vet code: QP54AB52.
Codul veterinar ATC: QP54AB52.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Prin urmare, utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz individual și pe informațiile epidemiologice locale privind susceptibilitatea actuală a speciilor țintă, pentru a limita posibilitatea unei selecții viitoare pentru rezistență.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Dacă comprimatul nu este preluat în mod voluntar de câine, el poate fi administrat cu alimente sau direct în gură.
Parasite resistance to any particular class of parasiticides may develop following the frequent, repeated use of a product of that class.
Rezistența paraziților pentru o anumită clasă de paraziticide se poate dezvolta în urma utilizării frecvente și repetate a unui produs din acea clasă.
Date of first authorisation: 17/09/2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/09/2019
However, in such sensitive breeds (which may include, but not necessarily limited to, Collies and related breeds), the recommended dose should be strictly observed.
Cu toate acestea, la astfel de rase sensibile (care pot include, dar fără a se limita neapărat la Collie și rasele înrudite), doza recomandată trebuie respectată cu strictețe.
Method of administration Tablets can be administered with or without food.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
The treatment schedule should be based on veterinary diagnosis, the local epidemiological situation and/or the epidemiological situation of other areas the dog has visited or is going to visit.
Schema de tratament trebuie să se bazeze pe diagnosticul veterinar, situația epidemiologică locală și / sau situația epidemiologică a altor zone pe care câinele le-a vizitat sau pe care urmează să le viziteze.
Ticks and fleas need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Căpușele și puricii trebuie să înceapă să se hrănească pe gazdă pentru a deveni expuși la sarolaner; prin urmare, nu poate fi exclusă transmiterea bolilor infecțioase cu transmitere parazitară.
In the absence of the risk of mixed co-infestation, a narrower spectrum parasiticide should be used.
În absența riscului de co-infestare mixtă, ar trebui utilizat un paraziticid cu spectru mai restrâns.
However, accidental administration to dogs infected with adult heartworms should not pose safety concerns.
Cu toate acestea, accidental, administrarea acestuia la câini infectați cu adulți de Dirofilaria nu ar trebui să reprezinte probleme de siguranță.
No adverse reactions were observed in 8-weeks old healthy puppies administered with up to 5 times the maximum recommended dose for 7 consecutive monthly administrations.
Nu s-au observat reacții adverse la căței sănătoși în vârstă de 8 săptămâni la care s-a administrat până la de 5 ori doza maximă recomandată timp de 7 administrări lunare consecutive.
For fleas, the onset of efficacy is within 12 to 24 hours of attachment for five weeks after product administration.
Pentru purici, debutul eficacității este între 12 până la 24 de ore de la atașare timp de cinci săptămâni după administrarea produsului.
Wash hands after handling the product.
După manipularea produsului spălați-vă mâinile.
It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Se recomandă ca tratamentul de prevenire a dirofilariozei ar trebui să fie continuat până la cel puțin 1 lună de la ultima expunere la țânțari.
The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Ingestia accidentală a produsului poate avea ca rezultat reacții adverse, cum ar fi semne neurologice tranzitorii de excitație.
Moxidectin is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
Moxidectina este o lactonă macrociclică de a doua generație din familia milbemicinei.
This results in flaccid paralysis and eventual death of parasites exposed to the drug.
Acest lucru are ca rezultat paralizia flască și eventual moartea paraziților expuși la medicament.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dog before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Produsul medicinal veterinar omoară puricii nou apăruți pe câine înainte ca ei să poată depune ouă și împiedică, prin urmare, contaminarea mediului cu purici în zonele în care câinele are acces.
Pyrantel is eliminated through faeces and the small absorbed portion is eliminated mainly via urine.
Pirantelul este eliminat prin fecale, iar proporția mică absorbită este eliminată în principal prin urină.
In this fixed combination, moxidectin and pyrantel provide complementary anthelmintic efficacy through distinct mechanisms of action.
În această combinație fixă, moxidectina și pirantelul asigură eficacitatea antihelmintică complementară prin mecanisme de acțiune distincte.
To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Pentru a preveni accesul copiilor la produs, numai un singur comprimat masticabil, în același timp, trebuie scos din ambalajul blister și numai atunci când este necesar.
Pyrantel embonate is poorly absorbed and the absorbed portion has a tmax of 1.5 hours and half-life of 7.7 hours.
Embonatul de pirantel este slab absorbit, iar partea absorbită are tmax de 1,5 ore și timpul de înjumătățire de 7,7 ore.
To minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season of preventative treatment.
Pentru a minimiza riscul de selecție a rezistenței, se recomandă verificarea câinilor la începutul fiecărui sezon de tratament preventiv atât pentru antigeni circulanți, cât și pentru microfilariile din sânge.
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, moxidectin combinations.
Grupa farmacoterapeutică: produse antiparazitare, combinații de moxidectină.
Dogs in areas endemic for heartworm (or those which have travelled to endemic areas) may be infected with adult heartworms.
Câinii din zonele endemice pentru dirofilarii (sau cei care au călătorit în zone endemice) pot fi infestați cu dirofilarii adulte.
In particular, both active substances contribute to the overall efficacy against the gastrointestinal nematodes Ancylostoma caninum and Toxocara canis.
În particular, ambele substanțe active contribuie la eficacitatea globală împotriva nematodelor gastrointestinale Ancylostoma caninum și Toxocara canis.
Simparica Trio tablets are palatable and readily consumed by the majority of dogs when offered by the owner.
Comprimatele Simparica Trio sunt gustoase și ușor consumate de majoritatea câinilor când sunt oferite de proprietar.
Therefore, during treatment with the veterinary medicinal product, other products that can inhibit pglycoprotein (e.g. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) should only be used concomitantly according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Prin urmare, în timpul tratamentului cu produsul medicinal veterinar, alte produse care pot inhiba glicoproteina-p (de exemplu ciclosporină, ketoconazol, spinosad, verapamil) trebuie utilizate concomitent numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Fiecare concentrație de comprimat este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.25 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
În absenţa datelor disponibile, tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau sub 1,25 kg greutate corporală trebuie efectuat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
If based on veterinarian opinion re-administration(s) of the product is required, any subsequent administration(s) must follow the minimum 1-month interval schedule.
Dacă se bazează pe opinia medicului veterinar re-administrarea (administrarea) medicamentului fiind necesară, orice administrare (administrări) ulterioare trebuie să respecte schema intervalul minim de 1 lună.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for 5 weeks;
Produsul medicinal veterinar are o activitate imediată și persistentă de ucidere a puricilor împotriva unor noi infestării timp de 5 săptămâni;
Macrocyclic lactones including moxidectin have been shown to be substrates for p-glycoprotein.
Lactonele macrociclice inclusiv moxidectina s-au dovedit a fi substraturi pentru glicoproteina-p.
The prandial state of the dogs does not affect the extent of absorption of sarolaner and moxidectin.
Starea prandială a câinilor nu afectează gradul de absorbție a sarolanerului și a moxidectinei.
When the product replaces another lungworm or heartworm preventive product, the first dose of the product should be given within a month of the last dose of the former veterinary medicinal product.
În cazul în care produsul înlocuiește un alt produs de prevenire a viermilor pulmonari sau dirofilariozei, prima doză a medicamentului trebuie administrată în decurs de o lună de la ultima doză a fostului produs medicinal veterinar.
Appropriate combination of tablets
Combinație adecvată de comprimate
Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Puricii prezenți pe animal înainte de administrare sunt omorâți în decurs de 8 ore.
Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Sarolaner este un acaricid și insecticid aparținând familiei de izoxazolinei.
After a single administration of 5 times the maximum recommended dose to this sensitive dog breed, transient ataxia and/or muscle fasciculation were observed.
După o singură administrare la o doză de 5 ori doza maximă recomandată acestei rase de câini sensibili, s-au observat ataxie tranzitorie și / sau fasciculare musculară.
The blister pack should then be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Blisterul trebuie introdus în cutie imediat după utilizare, iar cutia trebuie depozitată departe de vederea și îndemâna copiilor.
Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control.
Menținerea eficacității lactonelor macrociclice este esențială pentru combaterea Dirofilaria immitis.
− The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
− Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru combaterea dermatitei alergice la purici (DAP).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie și blister după EXP.
EU/2/19/243/001-018
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/243/001-018
Hydrolysed vegetable protein Gelatin
Proteine vegetale hidrolizate Gelatină
For dogs with, or at risk from, mixed external and internal parasitic infestations.
Pentru câini cu infestare sau care prezintă risc de infestare cu paraziți externi și interni.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
The product was well tolerated in dogs with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-).
Produsul a fost bine tolerat la câinii cu deficiență a proteinei 1 multidrog rezistentă (MDR1 -/-).
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare orală.
Pyrantel is a nicotinic acetylcholine (ACh) channel receptor (nAChR) agonist.
Pirantelul este un agonist al nicotinic acetilcolinei (ACh) receptor de canal (nAChR).
Sarolaner, moxidectin, pyrantel (as embonate)
Sarolaner, moxidectin, pirantel (ca embonat)
pyrantel (as embonate) (mg)
pirantel (ca embonat) (mg)
In a laboratory study, the product was well tolerated in dogs with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Într-un studiu de laborator, produsul a fost bine tolerat la câinii cu deficiență a proteinei 1 multidrog rezistentă (MDR1 -/-) după administrarea orală unică la o doză de 3 ori mai mare decât doza recomandată.
A single administration also prevents lungworm disease (by reducing the immature adults (L5) of A. vasorum) and heartworm disease (D. immitis) for one month.
O administrare unică previne, de asemenea, boala viermilor pulmonari (prin reducerea adulților imaturi (L5) de A. vasorum) și dirofilariozei (D. immitis) timp de o lună.
Butylhydroxytoluene (E321, 0.018%).
Butilhidroxitoluen (E321, 0,018%).
− Toxascaris leonina adults;
− adulți de Toxascaris leonina;
The tablets are packaged in aluminium foil/foil blisters packaged into an outer carton box.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din folie/folie de aluminiu ambalate într-o cutie de carton.
A single treatment is efficacious for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Un singur tratament este eficace pentru tratamentul nematodelor gastro-intestinale.
− For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
− Pentru tratamentul infestărilor cu purici (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis).
The veterinary medicinal product can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks (replacing treatment with a mono-active flea and tick product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a tratamentului sezonier împotriva puricilor sau căpușelor (înlocuind tratamentul cu un produs mono-activ pentru purici sau căpușe) la câinii cu infestări concurate diagnosticate ale nematodelor gastro-intestinale.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for 5 weeks against Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus and for 4 weeks against Dermacentor reticulatus;
Produsul medicinal veterinar are activitate imediată și persistentă de ucidere a căpușelor pentru timp de 5 săptămâni împotriva Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus și Rhipicephalus sanguineus, și timp de 4 săptămâni împotriva Dermacentor reticulatus;
In endemic areas, dogs should receive lungworm and/or heartworm preventive treatments at monthly intervals.
În zonele endemice, câinii trebuie să primească tratament de prevenire împotriva viermilor pulmonari și/sau dirofilariozei la intervale lunare.
Pork liver powder
Pulbere de ficat de porc
This interference leads to the opening of the chloride channels on the postsynaptic junction to allow the inflow of chloride ions.
Această interferență conduce la deschiderea canalelor de clorură pe joncțiunea postsinaptică pentru a permite intrarea ionilor de clor.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in dogs intended for breeding.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei și lactaţiei sau la câini destinați reproducției.
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 1.2-2.4 mg/kg of sarolaner, 0.024-0.048 mg/kg of moxidectin and 5-10 mg/kg of pyrantel in accordance with the following table:
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat în doză de 1,2-2,4 mg / kg sarolaner, 0,024-0,048 mg / kg de moxidectină și 5-10 mg / kg de pirantel în conformitate cu următorul tabel:
− Uncinaria stenocephala adults.
− adulți de Uncinaria stenocephala.
Ticks on the animal prior to administration or from new infestations after product administration are killed within 48 hours.
Căpușele prezente pe animal înainte de administrare sau din noi infestări după administrarea produsului sunt omorâte în 48 de ore.
Other nematodes
Alte nematode
Its principal mode of action is interfering with neuromuscular transmission at the level of the glutamate-gated chloride channels and, to a lesser extent, of GABA (gamma amino butyric acid)-gated channels.
Principalul său mod de acțiune este interferarea cu transmiterea neuromusculară la nivelul porților glutamat ale canalelor de clorură și, într-o măsură mai mică, a porților GABA (acid gama aminobutiric) ale canalelor.
Pyrantel mimics the agonist effects of ACh through high affinity binding to subtype specific ionophoric nAChRs in nematodes, while not binding at muscarinic mAChRs.
Pirantelul mimează efectele agoniste ale ACh prin legarea cu înaltă afinitate la subtipul nAChR-urile ionoforice specifice în nematode, în timp ce nu se leagă la mAChR-urile muscarinice.
Colorants: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Coloranți: galben apus de soare FCF (E110), roșu allura (E129), indigo carmin (E132).
Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
Sarolaner prezintă o mare afinitate funcțională în a bloca receptorii de insecte / acarieni comparativ cu receptorii de mamifere.
− For the prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis);
− pentru prevenirea dirofilariozei (Dirofilaria immitis);
After treatment of the nematode infections, further flea and tick treatment should be continued with a mono-active product.
După tratamentul infestărilor cu nematode, tratamentul pentru purici sau căpușe trebuie continuat cu un produs mono-activ.
Simparica Trio chewable tablets sarolaner (mg)
Simparica Trio comprimate masticabile sarolaner (mg)