natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Dacă creșterea de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 1,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Dacă creșterea de grad 3 a valorii CPK recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 2,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
• Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorilor ALAT și ASAT la 46%, respectiv 65% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
• vision disturbance
Tulburări de vedere
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15 mm, marcat cu „U7” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/011 28 comprimate EU/1/18/1264/003 56 comprimate EU/1/18/1264/004 112 comprimate
How Alunbrig works
Cum acționează Alunbrig
Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Bradicardieg
• liver problems
• probleme la ficat
Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg comprimate filmate
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
How to store Alunbrig
Cum se păstrează Alunbrig
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 7 sau 30 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
• Dacă hipertensiunea arterială de grad 3 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1, apoi reluată la următoarea valoare mai mică adozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 1,5 × LSVN), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit bradicardia (vezi pct. 4.8).
Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
• probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Very common Hyperglycaemia Hyperinsulinaemiab Hypophosphataemia Decreased appetite Hypokalaemia
Hipofosfatemie Scăderea apetitului alimentar Hipokaliemie
Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 180 mg comprimate filmate
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 comprimate filmate
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Au fost raportate frecvențe cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) la 8,2% dintre pacienții aflați în schema de tratament cu doza de 180 mg. (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 30 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcat cu „U3” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
• Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială sau la o valoare mai mică sau egală cu 3 × LSVN, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
• puls lent Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale pulsului, amețeală, vertij sau dacă leșinați.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Alunbrig 90 mg comprimate filmate
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg comprimate filmate Alunbrig 90 mg comprimate filmate Alunbrig 180 mg comprimate filmate
Duration of intracranial response‡,
Durata răspunsului intracranian‡, Media (luni)
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Fiecare comprimat filmat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/001 60 comprimate EU/1/18/1264/002 120 comprimate
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor CPK (vezi pct. 4.8).
Amylase increased Vomiting
Creșterea valorii amilazei Vărsături
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit reacții adverse de tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 7 sau 28 comprimate filmate.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 30 mg comprimate filmate Alunbrig 90 mg comprimate filmate Alunbrig 180 mg comprimate filmate brigatinib
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alunbrig 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg.
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Fiecare 180 mg comprimat filmat conține brigatinib 180 mg.
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorilor amilazei și lipazei la 43%, respectiv 50% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/007 7 comprimate EU/1/18/1264/008 28 comprimate
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Dacă evenimentul de grad 4 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
Stomatitisl
Pneumonităi
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alunbrig 30 mg comprimate filmate brigatinib
• colchicine: a medicine to treat gout attacks
• colchicină: un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor de gută
• joint or muscle pain
• dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28 comprimate filmate.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
• Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 1,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată cu aceeași doză.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 2,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
• Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
• Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 2,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată cu aceeași doză.
• lung or breathing problems
• dificultăți la respirație
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Hipertensiune arterială La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.8).
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alunbrig 180 mg comprimate filmate brigatinib
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Dacă evenimentul de grad 3 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad 1 sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Musculoskeletal chest pain
Durere musculo-scheletică la nivel toracic
Very common Blood creatinine increased
Creșterea valorii plasmatice a creatininei
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/005 7 comprimate EU/1/18/1264/006 30 comprimate
Each film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Fiecare comprimat filmat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg.
EU/1/18/1264/010 28 tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/010 28 comprimate
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alunbrig 90 mg comprimate filmate brigatinib
EU/1/18/1264/009 30 tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/009 30 comprimate
Bradycardiag
Tahicardief
Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Hipofosfatemie, Hiperglicemie, Hiponatremie,
Very common AST increased ALT increased
Creșterea valorii lipazei Greață
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate
Outer Carton: Alunbrig 90 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Myalgian
Mialgien
Alunbrig 90 mg, 180 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
120 comprimate filmate
Pruritus
Diareej
Dyspnoeah
Cefaleec
Diarrhoeaj
DATE CLINICE
bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
LSVN = limita superioară a valorilor normale *Clasificare conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse ale Institutului Național pentru Cancer.
AST increased
Creșterea valorii lipazei
Outer Carton: Alunbrig 180 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
IRC assessment
Evaluarea CAI
• increased blood level of calcium
• creștere a valorii calciului în sânge
increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy.
Scădere ponderală a Include pneumonie atipică, pneumonie, pneumonie de aspirație, pneumonie cu Pseudomonas, infecție la nivelul căilor respiratorii inferioare, infecție virală la nivelul căilor respiratorii inferioare, infecție pulmonară b Grad - nu este cazul c Include cefalee, cefalee sinusală, disconfort cranian, migrenă, cefalee tensiogenă d Include parestezie, neuropatie senzorială periferică, disestezie, hiperestezie, hipoestezie, nevralgie, neuropatie periferică,
Very common Fatigueo Oedemap
Obosealăo Edemp Pirexie
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor amilazei și lipazei (vezi pct. 4.8).
Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Alkaline phosphatase increased
Creșterea valorii ALAT Creșterea valorii ASAT Creșterea valorii fosfatazei alcaline
Progression-free survival
Supraviețuire fără evoluția bolii Media (luni)
However, the study had weaknesses.
Studiul a avut însă și puncte slabe.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Medicamentul a devenit disponibil pentru prima dată în Germania în anii 1950 și ulterior în Austria și Ungaria.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
• Un studiu observațional realizat pe copii și adolescenți cu vârsta de peste 4 ani nu a furnizat suficiente dovezi privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți.
• If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră.
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea Symbioflor 2 (și denumirile asociate) a fost inițiată la 30 martie 2016, la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
• Informațiile referitoare la produs vor fi actualizate în conformitate cu această reevaluare a Symbioflor 2.
Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Bacteriile Escherichia coli fac parte din flora intestinală normală.
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Datele au cuprins studii clinice, publicații științifice, experiența acumulată post punere pe piață, precum și informațiile furnizate de companie și punctele de vedere ale unui grup de experți format în vederea evaluării Symbioflor 2.
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
• Profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 este considerat acceptabil.
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Medicamentele care conțin Escherichia coli sunt disponibile sub formă de picături orale în Austria, Germania și Ungaria, sub următoarele denumiri inventate: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli și Symbioflor Escherichia.
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Depunerea la autoritățile naționale a raportului privind studiul va constitui o condiție pentru menținerea autorizației de punere pe piață a Symbioflor 2.
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
• Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă întâmpinați vreo problemă care vă afectează stomacul sau intestinul.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 28.08.2017.
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Întrucât datele disponibile nu au fost suficient de solide pentru ca CHMP să tragă concluzii cu privire la cât de bine acționează Symbioflor 2 și dacă este eficace pentru orice tip specific de SCI, CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu bine conceput privind eficacitatea și siguranța în rândul pacienților cu caracteristici diferite de SCI (de exemplu, cei care prezintă diaree sau constipație drept caracteristică importantă).
Benefit has not yet been established in children with IBS.
Încă nu au fost stabilite beneficiile în cazul copiilor și adolescenților care suferă de SCI.
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Pentru formularea concluziilor sale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a reevaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea și siguranța Symbioflor 2.
The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Modul în care acționează medicamentul în cazul sindromului de colon iritabil nu este pe deplin înțeles.
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
La 22 iunie 2017, reevaluarea efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că Symbioflor 2 și denumirile asociate pot continua să fie utilizate pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) la adulți.
However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Medicamentul nu mai trebuie utilizat însă la scară mai largă pentru tratarea așa-numitelor tulburări funcționale gastrointestinale, o categorie de tulburări cu multiple cauze, care pot necesita abordări terapeutice diferite.
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Compania care comercializează Symbioflor 2 nu a prezentat date pentru a susține utilizarea medicamentului în tratamentul „tulburărilor funcționale gastrointestinale” și a fost de acord să elimine această utilizare din autorizația pentru medicament.
Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
Medicamentul nu mai trebuie utilizat pentru alte afecțiuni ale intestinului
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
• Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă simptomele asociate sindromului de colon iritabil nu se îmbunătățesc în urma tratamentului cu Symbioflor 2 sau dacă se înrăutățesc.
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Studiul a avut însă unele puncte slabe și nu a reușit să furnizeze dovezi referitoare la cât de bine funcționează Symbioflor 2 în diferite tipuri de SCI.
The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Medicamentul a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră”) în intestin.
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Medicamentul este comercializat în unele țări din Uniunea Europeană pentru tratarea sindromului de colon iritabil, a tulburărilor funcționale gastrointestinale și a altor afecțiuni gastrointestinale, precum și pentru reglarea sistemului imunitar.