natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Dozajul de 25 mg şi cel de 50 mg a fost tolerat în egală măsură.
Adolescents could be dosed like adults.
Doza pentru adolescenţi poate fi aceeaşi ca la adulţi.
After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Cu privire la dozajul la pacienţii pediatrici cu tulburare obsesiv-compulsivă, CHMP a solicitat introducerea unei avertizări în secţiunea 4.4 şi a adoptat următoarea formulare:
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Timpul de înjumătăţire al N-demetilsertralinei este de 62 până la 104 ore.
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Rezultatele obţinute în studiile pe termen scurt par limitate la nivelul femeilor, în timp ce nu a putut fi demonstrat niciun efect la bărbaţi şi CHMP a considerat acest lucru datorat diferenţelor între variabilele de bază, între bărbaţi şi femei.
The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Componenta activă din Zoloft şi denumirile asociate este sertralina, un inhibitor selectiv de recaptare al serotoninei (SSRI).
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Studiile de toxicitate asupra reproducerii la animale au arătat că nu este nicio dovadă de teratogenitate sau reacţii adverse asupra fertilităţii masculine.
Pharmacokinetics in specific patient groups
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (definit ca fiind acei pacienţi care nu au prezentat recăderi) pentru grupul cu sertralină şi cel cu placebo a fost de 83,4%, şi respectiv 60,8%.
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
În concordanţă cu inhibarea selectivă a captării de 5-HT, sertralina nu creşte activitatea catecolaminergică.
The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
CHMP a opinat că a doua definiţie a recăderii utilizată în acest studiu, bazată numai pe opinia cercetătorilor şi nu pe cuantificări obiective ale tulburării obsesiv-compulsive, nu poate fi considerată o definiţie acceptabilă a recăderii deoarece nu este obiectivă şi nu se bazează neapărat pe simptomele specifice tulburării.
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
De aceea nu este clar dacă rezultatele eficacităţii pot fi extrapolate la pacienţii cu o instalare a bolii mai recentă, cu tulburare de stres posttraumatic acută (<3 luni) şi la pacienţii cu tulburare de stres posttraumatic cronică (>3 luni).
However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Cu toate acestea rămân motive de îngrijorare legate de lipsa dovezilor despre prevenirea recăderilor.
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Rezultatele din studiile pe termen scurt au arătat că 3 din cele 5 studii placebo controlate au furnizat rezultate semnificative statistic şi că aceste rezultate sunt susţinute de analiza respondenţilor, care indică o proporţie mai mare a respondenţilor în grupurile active comparativ cu placebo.
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Aceşti pacienţi (N=295) au fost randomizaţi pentru continuarea tratamentului timp de 44 săptămâni în cadrul unui studiu dublu-orb cu sertralină 50-200 mg pe zi sau placebo.
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
La animale este lipsită de activitate stimulantă, sedativă sau anticolinergică şi nu este cardiotoxică.
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Prin urmare, rezultatele generale ale studiilor cu sertralină confirmă eficacitatea pe termen scurt şi lung şi pentru că nu au apărut niciun fel de probleme de siguranţă neaşteptate faţă de profilul de siguranţă cunoscut al sertralinei în tratamentul depresiei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al sertralinei pentru indicaţia în tulburarea anxioasă socială este pozitiv şi a aprobat următoarea indicaţie:
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
În plus, s-a observat o tendinţă mai mare de îmbunătăţire în grupul cu sertralină comparativ cu grupul placebo pe scala CGI Severity (p = 0,089).
Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
De asemenea, pacienţii care utilizează diuretice sau cei cu depleţie de volum de altă cauză pot prezenta un risc mai mare (vezi Utilizarea la vârstnici).
Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Simptome ale sindromului serotoninergic pot apărea şi la administrarea altor medicamente din aceeaşi clasă (triptani).
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă istoric de manie/hipomanie.
Put the dropper on the bottle and tighten well.
2. Puneţi pipeta pe flacon şi strângeţi-o bine.
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
În plus, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de sertralină.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, totuşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2 - 3 luni sau mai mult).
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Cu privire la pimozid, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă: „Administrarea concomitentă de pimozid este contraindicată (vezi secţiunea 4.5)” şi cu privire la insuficienţa hepatică, CHMP a considerat că pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă nu au contraindicaţie strictă la sertralină şi că atenţionările corespunzătoare legate de recomandările de administrare a sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt furnizate în secţiunea 4.2 şi secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus, armonizat.
Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Sertralina nu are nici un efect asupra capacităţii de beta-blocare adrenergică a atenololului.
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Pentru a furniza dovezi despre siguranţa pe termen lung, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus mărirea ajutorului de captare a datelor (DCA) şi monitorizarea tuturor reacţiilor adverse pediatrice (sub 18 ani) în baza de date de siguranţă şi farmacovigilenţă şi urmărirea mai detaliată a reacţiilor adverse de interes în aceste cazuri.
Activation of hypomania or mania
Activarea maniei sau hipomaniei
Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Paronirie, Ideaţie/Comport ament suicidar***
Adolescents and elderly
Adolescenţi şi vârstnici
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate fi dependent de mai mulţi factori, incluzând durata şi doza tratamentului, precum şi rata reducerii dozei.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l.
The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
CHMP a fost de acord că per total, siguranţa sertralinei în tratamentul tulburării de stres posttraumatic este similară cu cea din tulburarea majoră depresivă şi nu prezintă niciun fel de probleme noi.
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Totuşi, cantitatea mare de date nu a evidenţiat inducerea de către sertralină a malformaţiilor congenitale.
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Nu au fost investigate eficacitatea şi siguranţa pe termen lung, efectele pe termen lung asupra parametrilor endocrini, asupra dezvoltării sexuale, cognitive şi emoţionale şi asupra altor parametri de maturare.
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Nu a fost demonstrat un efect direct asupra tulburării de stres posttraumatic în timpul controlului efectului asupra depresiei.
provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
cu condiţia ca lipsa rezultatelor despre eficacitatea pe termen lung să fie reflectată în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului, indicând necesitatea unei evaluări regulate a continuării tratamentului, cu următoarea formulare:
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Acest lucru a fost confirmat de studii de interacţiune in-vivo, cu substraturi ale CYP3A4 (cortizolul endogen, carbamazepina, terfenadina, alprazolamul), cu substratul CYP2C19 diazepam şi substraturile CYP2C9 tolbutamida, fenitoina şi glibenclamidă.
No data is available for children under 6 years of age”.
Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani”.
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Alimentele nu modifică semnificativ biodisponibilitatea sertralinei din concentratul pentru soluţie orală.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Antibioticul linezolid este un slab IMAO reversibil şi non-selectiv şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu sertralină (vezi pct. 4.3).
“Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
„Sertralina este indicată în tratamentul atacului de panică, cu sau fără agorafobie”.
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Rezultatele au indicat, cu privire la parametrul primar al eficacităţii, că trei dintre studii au demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a atacurilor de panică, în comparaţie cu placebo, în timp ce al patrulea studiu nu a făcut acest lucru.
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
• Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba).
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi autolimitate; cu toate acestea, la unii pacienţi pot fi severe şi/sau prelungite.
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Reacţii anafilactoide, Reacţii alergice, Alergie
• If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
No data is available for children under 6 years of age.
Nu există date disponibile pentru copii cu vârste sub 6 ani.
This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderat-severă, nu a fost demonstrată o acumulare semnificativă de sertralină.
Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Studiile clinice farmacologice au arătat că sertralina nu are nici un efect asupra performanţelor psihomotorii.
Vasodilation Procedure
Vasodilataţie procedurală
Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Folosiţi pipeta din ambalaj pentru a măsura doza de medicament prescrisă de medic.
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Atât sertralina, cât şi Ndemetilsertralina sunt metabolizate în proporţie mare la om, iar metaboliţii rezultaţi sunt excretaţi în fecale şi urină în cantităţi egale.
Kennedy L-1855 Luxembourg
Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Hyperprolactina emia,
Hiperprolactine mie,
• Diueretics.
• Diuretice.
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Având în vedere acest lucru, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină când se iniţiază sau se întrerupe tratamentul cu sertralină.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncţia sexuală (eşecul ejaculării) la bărbaţi a fost întâlnit la 14% din pacienţii trataţi cu sertralină comparativ cu 0% la cei cu placebo.
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Hemoragie vaginală, Disfuncţie sexuală feminină
Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Pacienţii selectaţi pentru grupul tratat cu sertralină au arătat o îmbunătăţire semnificativ mai mare decât cei din grupul placebo în ceea ce priveşte scorurile Children`s Yale Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), CGI Improvement (p = 0.002).
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
CHMP a fost de acord cu aspectele generale din studiul propus, dar a cerut includerea unui grup de control format, de exemplu, din pacienţi care nu sunt trataţi cu inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau care sunt trataţi numai prin psihoterapie.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Cu privire la administrarea sertralinei în insuficienţa hepatică şi în insuficienţa renală, CHMP a aprobat formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de sinucidere sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente.
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic.
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Crizele epileptice pot apărea în cazul tratamentului cu sertralină: sertralina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie aflată sub control trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
IMAO reversibili, non-selectivi (linezolid)
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Sertralina este aprobată pentru tratamentul depresiei şi în plus produsul este aprobat în unele state membre pentru tratamentul tulburării anxioase sociale, al atacului de panică (cu sau fără tulburare agorafobică), al tulburării de stres posttraumatic (PTSD) şi al tulburării obsesivcompulsive (TOC).
For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
Pentru CY-BOCS, scorurile medii iniţiale şi modificarea faţă de scorurile iniţiale pentru grupul cu placebo a fost de 22,25 ± 6,15, respectiv -3,4 ± 0,82, în timp ce pentru grupul cu sertralină, acestea au fost de 23,36 ± 4,56, respectiv -6,8 ± 0,87.
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Cele două studii pe termen scurt placebo controlate au inclus pacienţi cu tulburare anxioasă socială.
Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Concentratul pentru soluţie orală de sertralină trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6.).
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Modificările de dozaj trebuie efectuate în etape de 50 mg la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zinică de 200 mg.
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus).
Zoloft can be used to treat:
Zoloft este utilizat în tratamentul:
Frequency not Known
Cu frecvenţă necunoscută
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
O revizuire a studiilor incluse în acest dosar a indicat că au existat două studii care au inclus pacienţi cu tulburare bipolară şi un studiu cu pacienţi suferind de depresie cu simptome de anxietate.
Very Common
Foarte Frecvente
Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină în funcţie de gradul insuficienţei renale.
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
În cererile anterioare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat date dintr-un studiu placebo controlat de retragere (studiul prevenirii recăderii), în care respondenţii cu tratament cunoscut (open-label) de 1 an au fost randomizaţi în grupuri cu tratament cu sertralină sau placebo pe o perioadă de 28 de săptămâni şi rezultatele din acel studiu au fost luate în considerare.