natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeat until there are no bubbles in the syringe.
Repetaţi până nu mai există bule de aer în seringă.
If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, nu luaţi Stocrin (vezi pct. 2, Nu luaţi Stocrin).
90 % confidence intervals unless otherwise noted.
90% intervale de încredere dacă nu este altfel indicat.
Date of latest renewal: 23 April 2014.
Data ultimei reautorizări: 23 aprilie 2014.
What you need to know before you take Stocrin
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stocrin
The durability of the response was similar to that seen in adult patients.
Durabilitatea răspunsului a fost similară cu cea observată la adulţi.
Medicines that impact heart rhythm:
Medicamente care afectează ritmul inimii:
• if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you take more Stocrin than you should
Dacă luaţi mai mult Stocrin decât trebuie
• Stocrin should never be used alone to treat HIV.
• Stocrin nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Un număr insuficient de pacienţi vârstnici a fost evaluat în studiile clinice pentru a stabili dacă răspunsul terapeutic diferă faţă de cei mai tineri.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The bottle of Stocrin oral solution should be used within one month after first opening.
Flaconul de Stocrin soluţie orală trebuie utilizat în decurs de o lună de la prima deschidere.
The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
Doza de Stocrin soluţie orală în mg nu este aceeaşi ca pentru Stocrin comprimate filmate.
rare photoallergic dermatitis
rare dermatită fotoalergică
If Stocrin is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Dacă s-a început folosirea Stocrin deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
‡, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
‡, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, stare catatonică*
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
- dacă aveţi istoric de boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool.
The methadone dose was increased by a mean of 22 % to alleviate withdrawal symptoms.
Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22% pentru a atenua simptomele sevrajului.
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
EXP A se utiliza soluţia orală în decurs de 1 lună după prima deschidere a flaconului.
Expected: ↓ Voxilaprevir
Estimat: ↓ Voxilaprevir
Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - erupţie pe piele
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Asocierea nu este recomandată, deoarece este de aşteptat ca expunerea la ambii IP să fie semnificativ redusă.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
- dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este semnalul electric anormal numit și prelungirea intervalului QT.
Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
Există dovada că efavirenz ar fi putut altera farmacocinetica la copii foarte mici.
Efavirenz oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Efavirenz soluţie orală poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
• if you have severe liver disease.
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
See section Description of selected adverse reactions for more details.
Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Although nervous system symptoms are difficult for young children to report, they appear to be less frequent in children and were generally mild.
Cu toate că este dificilă raportarea simptomelor nervoase la copiii mici, acestea par să fie mai puţin frecvente la copii şi au fost în general de intensitate mică.
Stocrin may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Stocrin poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
For bottles: 3 years
Pentru flacoane: 3 ani
- if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
- dacă aveţi istoric de afecţiuni ale ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
If you take too much Stocrin contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă aţi luat prea mult Stocrin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Date of first authorisation: 28 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2014
Data primei autorizări: 28 mai 1999 Data ultimei reautorizări: 23 aprilie 2014
3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stocrin or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de Stocrin sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Stocrin.
Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, deoarece unele erupţii pot fi grave; cu toate acestea, majoritatea erupţiilor dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu Stocrin.
• To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
• Pentru a măsura cu exactitate doza, ţineţi flaconul cu capul în jos şi împingeţi pistonul încet până când limita superioară a inelului negru (marginea apropiată de vârful seringii) se aliniază cu marcajul pentru doză.
• On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the bottle.
• La prima utilizare adaptorul trebuie montat la gâtul flaconului.
NC = F, noncompleter = failure.
NC = F, pacienţi eliminaţi din studiu/noncompleter = eşec/failure.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if available (mechanism)
Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere, dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Stocrin.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţiile de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de Stocrin.
In the study of 57 children, 3.5 % of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
În studiul celor 57 copii 3,50 % au prezentat simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată, predominând ameţeala.
Stocrin must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Stocrin trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- depresie severă - ideaţie suicidară - tentative de suicid non-letale 0,4 % - comportament agresiv - reacţii paranoide - reacţii maniacale
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Trageţi apa caldă cu săpun în seringă până se umple, apoi goliţi-o complet.
• if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
• dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt schimbări ale ritmului sau a frecvenței bătăilor inimii, un ritm lent al bătăilor inimii sau o afecțiune cardiacă severă.
• if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
• dacă doctorul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute sau scăzute ale electroliților din sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Monitorizarea enzimelor hepatice trebuie luată în considerare la pacienţii fără disfuncţii hepatice preexistente sau alţi factori de risc.
Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
Trebuie evitat sucul de grepfrut când se utilizează Stocrin.
This mutation was observed in 90 % of patients receiving efavirenz with virological failure.
Această mutaţie a fost observată la 90 % din pacienţii trataţi cu efavirenz cu eşec virusologic.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV) prin reducerea cantităţii de virus din sânge.
Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Informaţii cu privire la supravegherea după punerea pe piaţă Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost determinate utilizând date din 16 studii clinice (n=3969).
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice grave cu frecvenţa fiecăreia dintre reacţiile mai sus enunţate variind între 0,3 % pentru reacţii maniacale până la 2,0 % atât pentru depresie severă cât şi pentru ideaţie suicidară.
What Stocrin looks like and contents of the pack
Cum arată Stocrin şi conţinutul ambalajului
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
ZDV, zidovudină; 3TC, lamivudină; IDV, indinavir.
Women should not get pregnant during treatment with Stocrin and for 12 weeks thereafter.
Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Stocrin şi timp de 12 săptămâni după tratament.
These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu au fost raportate ca evenimente având legătură cu medicamentul pentru pacienţii trataţi cu efavirenz în 16 studii clinice.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1 %.
Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,10 %.
Taking Stocrin on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Utilizarea Stocrin pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.
Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Stocrin, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Stocrin.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului cu Stocrin.
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Din acest motiv, efavirenz soluţie orală nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani.
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Interacţiuni între efavirenz şi inhibitori de protează, antiretrovirale altele decât inhibitori de protează şi alte medicamente non-antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”, şi o dată la fiecare 8 ore sau 12 ore prin „q8h” sau „q12h”).
rare delusion
rare delir
PO Box 581
P.O. Box 581
The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
Doza de început de efavirenz a fost echivalentul unei doze de 600 mg (adaptată la suprafaţa corporală bazată pe greutate).
maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir should not be taken with Stocrin unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Stocrin.
maraviroc comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir nu trebuie asociat cu Stocrin decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din Stocrin.
Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
- Antibiotice, inclusiv următoarele tipuri: macrolide, fluorochinolone sau derivați de imidazol.
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Într-un studiu cu doză unică, timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh), ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
Tests may show: - increased cholesterol in the blood
Testele pot arăta: - creşterea colesterolului în sânge
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75 %) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane (aproximativ 99,50-99,75 %), mai ales de albumină.
• Stocrin is for oral use.
• Stocrin se administrează pe cale orală.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Scoateţi tija pistonului din seringă şi clătiţi cu grijă ambele componente sub jet de apă caldă.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând STOCRIN.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12săptămâni după încetarea utilizării Stocrin.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50 % when administered with efavirenz.
Doza zilnică de rifabutină trebuie crescută cu 50% atunci când se administrează în asociere cu efavirenz.
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Categoria de frecvenţă „rare" a fost definită conform Ghidului cu privire la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) (revizuirea 2, septembrie 2009) pe baza unei limite superioare estimate a intervalului de încredere 95 % pentru 0 evenimente atribuite numărului de subiecţi trataţi cu efavirenz în aceste studii clinice (n=3969).
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalaemia or hypomagnesaemia.
- dezechilibre severe ale balanței electrolitice, de exemplu: hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Stocrin.
Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu Stocrin.
Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 la ↓ 30) Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Timpul în care se realizează concentraţiile plasmatice de vârf (3 - 5 ore) nu s-a modificat după doze multiple, iar concentraţiile plasmatice de echilibru au fost atinse în 6 - 7 zile.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Efavirenzul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2) şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată din cauza datelor insuficiente pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly push in the plunger and pull it back again.
Dacă apar bule de aer în seringă, ţineţi flaconul în continuare răsturnat şi împingeţi pistonul înapoi, după care trageţi din nou de el.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor cu durata de 3 luni, nu au fost găsite diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai MPA la subiecţii trataţi cu medicaţie antiretrovirală conţinând efavirenz şi la subiecţii netrataţi cu medicaţie antiretrovirală.
Dose (ml)
Doză (ml)
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5 % after long-term treatment).
Creşteri similare au fost înregistrate şi la pacienţii cu regimuri terapeutice martor (5 % după tratament pe termen lung).
- unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
- sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional - sinucidere
You must not take Stocrin with certain medicines.
Stocrin nu trebuie asociat cu anumite medicamente.
If you stop taking Stocrin
Dacă încetaţi să luaţi Stocrin
Stocrin taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Stocrin administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6 %)*
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie (11,6 %)*
• Separate the syringe from the adapter.
• Separaţi seringa de adaptor.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Ţineţi ferm flaconul şi seringa într-o mână, iar cu cealaltă trageţi pistonul uşor până sub semnul care indică doza necesară.
Approximately 14 - 34 % of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1 % of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Aproximativ 14 - 34 % din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină şi mai puţin de 1 % din doză a fost excretat prin urină, sub formă de efavirenz nemodificat.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Apăsaţi încet pistonul pentru a permite înghiţirea medicamentului.
Stocrin 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Stocrin 30 mg/ml soluţie orală este furnizat în flacoane de 180 ml.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Nu curăţaţi seringa în maşina de spălat vase.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază.
What Stocrin contains
Ce conţine Stocrin
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicinal products used in combination with efavirenz.
Tipul substituţiilor de aminoacizi la nivelul RT asociate cu rezistenţa la efavirenz, a fost independent de alte medicamente antiretrovirale folosite în asociaţie cu efavirenz.
Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Se recomandă utilizarea unor alternative la efavirenz pentru administrare concomitentă cu un medicament care prezintă un risc cunoscut de apariție a torsadei vârfurilor (Torsade de Pointes) sau în cazul administrării la pacienții cu un risc crescut de apariție a torsadei vârfurilor (Torsade de Pointes).
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with a fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil într-o combinație cu doză fixă.
• You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
• În timpul tratamentului cu Stocrin trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem, Olanda
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
În studii clinice controlate, reacţiile adverse raportate frecvent au inclus, dar nu s-au rezumat la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări de concentrare şi vise anormale.
Common (affects 1 to 10 users in 100) - abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness,
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă,