natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Acest medicament poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant oral, raportul timpului de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizat atent în cazul adăugării sau întreruperii tratamentului cu mitoxantronă şi trebuie reevaluat mai frecvent în timpul administrării tratamentului concomitent.
The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Doza iniţială recomandată de Novantrone este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, care poate fi repetată la intervale de 21 zile, dacă analizele dumneavoastră de sânge au revenit la valori acceptabile.
Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
În general, selecţia dozei pentru pacientul vârstnic trebuie începută la extremitatea inferioară a intervalului de dozare, având în vedere frecvenţa mai mare a tulburărilor funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi prezenţa unor afecţiuni concomitante sau tratamentul cu alte medicamente.
Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Mitoxantrona în asociere cu alte substanţe active citostatice este eficace în tratamentul neoplamului de sân metastatic şi, de asemenea, la pacienţii la care tratamentul adjuvant cu un regim terapeutic be bază de antracicline a eşuat.
Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Bărbaţii trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Mitoxantrona se excretă în laptele uman şi a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
S-a demonstrat că mitoxantrona este mutagenă în sisteme de testare la bacterii şi mamifere, ca şi in vivo la şobolani.
Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Mitoxantrona a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
• if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
• dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
Time to recovery
Timpul necesar revenirii la normal
Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
In vitro, s-a demonstrat că mitoxantrona inhibă limfocitele B, T şi proliferarea macrofagelor şi afectează prezentarea antigenului şi secreţia de interferon gamma, factor de necroză tumorală alfa şi interleuchină 2.
Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Se recomandă utilizarea cu prudenţă a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea administrării chimioterapiei iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Neoplasme benigne şi maligne (inclusiv chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Mitoxantrona în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citostatice prezintă un răspuns obiectiv la pacienţii cu diferite tipuri de LNH.
Cardiac function
Funcţia cardiacă
In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
În cazul apariţiei toxicităţii nehematologiceă de gradul 2 şi 3 conform clasificării OMS, doza succesivă trebuie ajustată până la 10 mg/m²; în cazul apariţiei toxicităţii nehematologice de gradul 4, tratamentul trebuie întrerupt.
How to store Novantrone [To be completed nationally]
Cum se păstrează Novantrone [A se completa la nivel naţional]
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul celulelor albe din sânge şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc)
Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Cu toate acestea, la animale masculi s-au observat leziuni testiculare şi scădere a numărului de spermatozoizi.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Având în vedere pericolul posibil de efecte cardiace la pacienţii trataţi anterior cu daunorubicină sau doxorubicină, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă la aceşti pacienţi trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Din cauza riscului de dezvoltare a afecţiunilor maligne secundare, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
În urma administrării mitoxantronei pot apărea confuzie şi oboseală (vezi pct. 4.8).
Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Novantrone nu trebuie administrat sub piele (subcutanat), în muşchi (intramuscular), sau în arteră (intraarterial).
In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu leucemie acută, mielosupresia semnificativă a apărut la toţi pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu mitoxantronă.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Mitoxantrona nu trebuie administrată în mod obişnuit la pacienţii cu scleroză multiplă care au fie FEVS < 50% fie o reducere semnificativă clinic a FEVS.
Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Mitoxantrona nu trebuie administrată prin injectare intratecală.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul>
For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Din acest motiv, administrarea mitoxantronei în tratamentul SM este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Reacţiile adverse cele mai grave în cazul administrării mitoxantronei sunt toxicitatea miocardică şi mielosupresia.
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Mitoxantrona în regimuri terapeutice de asociere este indicată în tratamentul de inducere a remisiei clinice în criza blastică din leucemia mieloidă cronică.
For use as treatment of multiple sclerosis:
Pentru tratamentul sclerozei multiple:
For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Pentru pacienţii cărora li se administrează tratament pentru scleroza multiplă:
The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Mitoxantrona nu traversează bariera hematoencefalică.
A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Se poate observa de asemenea trombocitopenie tranzitorie.
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Tratamentul femelelor gestante de şoarece în timpul perioadei gestaţionale de organogeneză a fost asociat cu retard al creşterii fetale la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
• if you had prior treatment of the chest with radiation;
• dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie la nivelul pieptului
Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Funcţia cardiacă trebuie monitorizată atent în timpul tratamentului la pacienţii cu neoplam.
Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Modificarea dozei şi a intervalului de timp până la administrarea dozei următoare trebuie stabilite pe baza aprecierii clinice a gravităţii şi duratei mielosupresiei.
Multiple Sclerosis
Scleroză multiplă
Not all pack sizes may be marketed.
6.5 Natura și conținutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Moarte neprevăzută** * A fost raportată extravazare la locul de perfuzie, care poate determina eritem, tumefacţie, durere, senzaţie de arsură şi/sau colorarea albăstruie a pielii.
Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Mitoxantrona este indicată în tratamentul limfomului non-Hodgkin.
Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau anticanceroase.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Mielosupresia este o reacţie adversă cu limitare de doză a mitoxantronei.
The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Nu au fost elucidate căile de metabolizare ale mitoxantronei.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
La pacienţii cărora li se administrează o doză unică intravenoasă, farmacocinetica mitoxantronei poate fi caracterizată printr-un model tri-compartimental.
Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Mitoxantrona este indicată în tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA) la adulţi.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Activitate redusă a măduvei osoase.
Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
S-au raportat cazuri letale de leucemie mieloidă acută (LMA) (vezi pct. 4.4).
Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Mitoxantrona nu trebuie utilizată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Dacă în timpul primului ciclu de inducţie se constată toxicitate gravă nehematologică, cu risc vital, al doilea ciclu de inducţie trebuie administrat numai după dispariţia reacţiilor toxice.
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Trebuie să evitaţi contactul cu Novantrone, în special cu pielea, mucoasele
- Tingling sensation.
- Senzaţie de furnicături
Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Novantrone trebuie administrat prin perfuzie lentă şi cu curgere liberă în venă.
For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară ajustarea dozei, având în vedere faptul că insuficienţa hepatică determină o scădere a clearance-ului mitoxantronei.
Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Mitoxantrona, un derivat sintetic de antracendionă, este un medicament antineoplazic binecunoscut prin activitatea citotoxică.
Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Clearance-ul mitoxantronei poate fi scăzut în prezenţa insuficienţei hepatice.
Oncology
Indicaţie oncologică
When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Atunci când tratamentul a fost administrat la femele gestante de iepure în timpul organogenezei, s-a observat o frecvenţă crescută a naşterilor premature la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Sepsis
Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior Sepsis
Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Novantrone poate provoca leziuni ale inimii şi deteriorarea funcţiei inimii sau, în cazuri mai severe, insuficienţă cardiacă.
Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Discolouration of urine and other tissues
Modificări ale culorii urinii şi altor ţesuturi
[To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Combination therapy (if used with other agents)
Tratamentul asociat (în cazul utilizării împreună cu alte medicamente)
Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Mitoxantrona este activă când se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau cu glucocorticoizi.
Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Pe baza datelor provenite din două studii clinice comparative cu mitoxantronă şi glucocorticoizi comparativ cu glucocorticoizi în monoterapie, doza recomandată de mitoxantronă este cuprinsă între 12 şi 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi.
Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a sclerelor, pielii şi unghiilor.
As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Ca regulă generală, atunci când mitoxantrona se administrează în chimioterapie de asociere cu un alt medicament mielosupresor, doza iniţială de mitoxantronă trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m2 faţă de doza recomandată în monoterapie; doza următoare depinde de gradul şi durata supresiei medulare, după cum este prezentat în tabelul de mai sus.
As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Ca regulă generală, atunci când Novantrone se administrează în chimioterapie în asociere, doza iniţială de Novantrone trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m faţă de dozele recomandate de Novantrone atunci când este utilizat în monoterapie.
- Severe itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat (which may cause difficulty in swallowing or breathing), or if you feel you like you are going to faint, these may be signs of severe allergic reaction.
- Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime (urticarie) severă, umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), sau aveți senzaţie de leşin; acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe - Febră sau infecţii
Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Administrarea intratecală poate determina leziuni severe cu sechele permanente.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Administrarea trebuie oprită imediat în cazul în care au apărut orice semne sau simptome de extravazare, inclusiv senzaţie de arsură, durere, prurit, eritem, umflare, coloraţie albastră sau ulceraţie (vezi pct. 4.4).
- Heart attack.
- Atac de cord
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Elevated aspartate aminotransferase levels
Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low level of platelets - which may cause bleeding or bruising.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Număr scăzut de trombocite - ceea ce poate duce la sângerări sau vânătăi
Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
* Amenoreea poate fi prelungită şi compatibilă cu menopauza precoce Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata supresiei medulare osoase.
Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
În timpul perioadelor prelungite de mielosupresie severă poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian.
Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Multiple sclerosis population
Populaţia de pacienţi cu scleroză multiplă
No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene, dar dozele maxime testate erau mult inferioare dozei recomandate la om (de 0,02 ori şi de
Medicines that can damage your heart (e.g. anthracyclines).
- Medicamente care pot provoca leziuni ale inimii (de exemplu antracicline)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Codul ATC: L01DB07
In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
În neoplasmul de sân metastatic, asocierea mitoxantronei cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
- Constipation.
Constipaţie