natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced absorption, increase in gastric pH
Absorbție scăzută, creștere a pH-ului gastric
There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu Odefsey.
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofovirul este eliminat renal, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
• Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
• Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru a trata bolile de inimă, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să monitorizeze nivelurile acestui medicament din sângele dumneavoastră.
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
În acest studiu, profilul de siguranță la pacienții adolescenți a fost similar cu cel pentru adulți (vezi pct. 5.1).
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei a fost estimată a fi de 93% în cazul administrării de capsule de 200 mg.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială într-un grad variabil, care este cel mai pronunțat în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Medicamentele care afectează activitatea gp-P și a BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei (vezi Tabelul 1).
EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1112/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Este important să nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Odefsey.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
e Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Odefsey este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate și în ambalaje care conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienții cu infecție concomitentă cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Odefsey trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Recomandarea privind dozele se aplică pentru doza recomandată de rilpivirină de 25 mg o dată pe zi.
N/A 10.0 (19.6)
N/C 10,0 (19,6)
It is not known whether rilpivirine or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă rilpivirina sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Odefsey contains lactose
Odefsey conține lactoză
Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Normalizarea alanin aminotransferazei (ALT) a fost obținută pentru 40% (4/10) dintre pacienții cu ALT mai mare decât limita superioară normală (ULN) la momentul inițial.
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Deoarece rilpivirina se leagă în proporție mare de proteine, este puțin probabil ca dializa să aibă ca rezultat îndepărtarea unei cantități semnificative din substanța activă.
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
În alt studiu, substituția Y188L a avut ca rezultat reducerea de 9 ori a sensibilității la rilpivirină pentru izolatele clinice și de 6 ori pentru mutațiile care țintesc un situs.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Farmacocinetica rilpivirinei la pacienții copii cu vârsta < 12 ani este în curs de evaluare.
There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Nu s-au manifestat semne sau simptome care să sugereze disfuncția suprarenală sau gonadală la adulți.
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Substituția K103N în sine nu a determinat reducerea sensibilității la rilpivirină, dar asocierea de K103N și L100I a determinat reducerea de 7 ori a sensibilității la rilpirivină.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate perinatală și postnatală, la doze maternotoxice.
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Administrarea Odefsey trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace.
• Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
• Metadonă, medicament utilizat în tratamentul dependenței de narcotice, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.
1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
1 Reacții adverse identificate în urma studiilor clinice cu rilpivirină.
Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Film: Macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Rezultatele tratamentelor efectuate în cadrul studiilor GS-US-366-1216 și GS-US-366-1160 sunt prezentate în Tabelul 5.
At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
La doze mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi), rilpivirina a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc la electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 4.9).
Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
În urma administrării de tenofovir alafenamidă, radioactivitatea plasmatică [14C] a evidențiat un profil dependent de timp, în care tenofovir alafenamida a fost elementul cel mai abundent în primele câteva ore, iar acidul uric în perioada rămasă.
• signs or symptoms of inflammation or infection
• semne sau simptome de inflamație sau infecție
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Medicamentele care induc sau inhibă CYP3A pot afecta astfel clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
What Odefsey looks like and contents of the pack
Cum arată Odefsey și conținutul ambalajului
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
La doza recomandată de 25 mg o dată pe zi, rilpivirina nu este asociată cu un efect relevant clinic asupra QTc.
Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Valorile medii pentru grupul de tratament cu rilpivirină ale cortizolului bazal și la stimularea cu ACTH din săptămâna 96 s-au încadrat în intervalul normal.
It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Nu se cunoaște dacă emtricitabina sau tenofovir alafenamida sunt inhibitori ai altor enzime UGT.
The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Substanțele active sunt emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Rilpivirina inhibă glicoproteina P (gp-P) in vitro (concentrația inhibitorie 50% [IC50] este 9,2 µM).
Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
La pacienții cărora li se administrează Odefsey pot continua să apară infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
S-au observat mici îmbunătățiri ale DMO în săptămâna 48 după efectuarea conversiei la E/C/F/TAF în comparație cu menținerea schemei de tratament cu fumarat de tenofovir disoproxil.
• low red blood cell count (anaemia)
• număr scăzut al globulelor roșii din sânge (anemie)
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Greutatea corporală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rilpivirinei la pacienții copii și adolescenți din studiul C213 (între 33 și 93 kg), similar cu cea observată la adulți.
• increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
• valori crescute de colesterol și/sau amilază pancreatică (o enzimă digestivă) în sânge
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
În cazul apariției supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale, incluzând supravegherea stării clinice a pacientului și monitorizarea semnelor vitale și a ECG (interval QT).
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Odefsey trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform ghidurilor standard.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut în trecut infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Toxicitatea hepatică asociată cu inducerea enzimatică hepatică a fost observată la rozătoare.
Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Rilpivirina (unul dintre compușii Odefsey) în combinație cu un tratament de fond a fost evaluată în cadrul studiului TMC114HIV3015 la 19 femei însărcinate în timpul trimestrelor 2 și 3 și după naștere.
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
La acești pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele E/C/F/TAF în HIV-1 sau VHB.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, concentrațiile plasmatice pot fi crescute din cauza modificării absorbției medicamentului, distribuției și/sau metabolizării secundare disfuncției renale.
Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Interacțiunile dintre Odefsey sau (o) componentă(ele) individuală(e) a (ale) acestuia și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓” și nicio modificare prin „↔”).
In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
În studiile de Fază 3 (C209 și C215), expunerea redusă la rilpivirină, asemănătoare cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic și, prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.6, 5.1 și 5.2).
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Aceste manifestăritrebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestăriclinice grave de etiologie necunoscută, în special manifestărineurologice.
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Nu au existat manifestări noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al produsului rilpivirină pentru adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
• Use effective contraception while taking Odefsey.
• Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Odefsey.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
În cazul creșterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creșterea ponderală nu există dovezi clare cu privire la administrarea unui tratament specific.
Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Întreruperea tratamentului cu Odefsey la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copii HIV-seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au vizat în mod special tratamentul cu scheme care conțin zidovudină.
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Substituțiile K65R și K70E determină sensibilitate redusă la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir, dar păstrează sensibilitatea la zidovudină.
Concomitant use where caution is recommended
Asocieri la care se recomandă precauție
N/A 10.6 (28.5)
N/C 10,6 (28,5)
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
 Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 și ziua 377 (inclusiv); intervalul de evaluare pentru săptămâna 144 a fost cuprins între ziua 966 și ziua 1.049 (inclusiv).
The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays.
Combinațiile de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă nu au fost antagonice și au evidențiat efecte sinergice între ele în cadrul testărilor activității antivirale pe culturi celulare combinate.
Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
În plus, într-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase efectuat cu tenofovir alafenamidă, care este mai sensibilă la inhibarea intestinală a gp-P, rilpivirina nu a afectat expunerile la tenofovir alafenamidă în timpul administrării concomitente, ceea ce indică faptul că rilpivirina nu este un inhibitor al gp-P in vivo.
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
RPV = rilpivirină a ITT TLOVR = Timpul în cadrul populației cu intenție de tratament până la pierderea răspunsului virologic.
• increased levels of liver enzymes in the blood
• valori crescute de enzime hepatice în sânge
dyspepsia3
dispepsie3
Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Pe baza studiilor privind interacțiunile dintre medicamente efectuate cu componentele Odefsey, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic atunci când Odefsey este administrat în asociere cu următoarele medicamente: buprenorfină, naloxonă şi norbuprenorfină.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Siguranța și eficacitatea Odefsey la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) nu au fost stabilite.
• dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
• dexametazonă (doze orale și parenterale), cu excepția tratamentului cu doză unică
Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Odefsey este un comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare gri, marcat cu „GSI” pe una din fețe și cu numărul „255” pe cealaltă față.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Trebuie tratați cu rilpivirină numai adolescenții despre care se consideră că vor prezenta o complianță crescută față de terapia antiretrovirală trebuie tratați cu rilpivirină, deoarece respectarea insuficientă poate duce la apariția rezistenței și pierderea opțiunilor viitoare de tratament.
The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Valoarea medie a concentrației plasmatice minime la starea de echilibru după 24 ore de la administrarea dozei a fost egală sau mai mare decât valoarea medie in vitro a CI90 pentru activitatea anti-HIV-1.
You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Odefsey.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Într-un studiu ce a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B din clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la doze multiple de rilpivirină a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Odefsey după finalizarea dializei.
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Odefsey) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienții cu infecție concomitentă a fost comparabilă cu cea a pacienților fără infecție concomitentă.