natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadograf cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadograf.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Gadograf constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadograf este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf trebuie preparat doar imediat înainte de utilizare.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadograf.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadograf : Mai puţin frecvente:
HOW TO USE GADOGRAF
CUM SĂ UTILIZAŢI GADOGRAF
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă decolorare accentuată, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadograf să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi (vezi pct. 5.3.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie “Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
În noiembrie 2003, a urmat o extindere a denumirii conform indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast mărit” (CE-MRA).
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadograf este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
What GADOGRAF contains
Ce conţine GADOGRAF
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GADOGRAF
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
În consecinţă nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadograf să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi.
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0,3 mililitri de Gadograf pe kg.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml
Substanţa activă este gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol/ml.
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium(III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
În timpul injectării Gadograf în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadograf a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Rareori s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după ore sau zile) (vezi pct. 4.4).
Carton / Outer Package
Cutie de carton/Ambalaj secundar
Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Ameţeli, Parestezie, Disgeuzie
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din GADOGRAF:
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadograf a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadograf au fost observate reacţii de hipersensibilitate.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Gadograf se prezintă sub formă de soluţie pentru injectare intravenoasă.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Calcobutrol sodic, Trometamol, Acid clorhidric, Apă pentru preparate injectabile
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
- cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea cardiacă - care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
După utilizarea Gadograf pot apare reacţii de tip alergic.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadograf trebuie aspirat din flacon în seringă doar imediat înainte de utilizare.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
În cazuri mai puţin frecvente, în timpul sau după administrarea Gadograf, s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul de injectare, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadograf.
Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Gadograf 1,0 mmol/ml, soluţie injectabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadograf 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadograf 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadograf 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadobutrol
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Mediul de contrast neutilizat în timpul unui examen trebuie aruncat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadograf 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Injection site pain,
Tulburări ale Cefalee,
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
- 2 paie de băut - 1 prospect - 1 formular de cerere pentru analiză - 1 etichetă de siguranţă pentru re sigilare
Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Un comprimat într-un set de test cu mai multe componente
One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
- Un pliculeţ sigilat care conţine 1
Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
comprimat de Pylobactell - Şase tuburi de sticlă, cu capac şi etichete cu coduri de bare.
Packaging Content
Calea de administrare Ambalajul Conţinutul
100 mg Soluble tablet oral use
Comprimat solubil
This overview was last updated in September 2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2018.
Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Rheumocam se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Rheumocam a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 ianuarie
This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Aceasta înseamnă că Rheumocam conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
What are the benefits and risks of Rheumocam?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Rheumocam?
Why is Rheumocam authorised in the EU?
De ce este Rheumocam autorizat în UE?
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Pentru carne, perioada de așteptare este de cinci zile în cazul soluției injectabile de 20 mg/ml și de trei zile în cazul granulelor la plic și al suspensiei orale de 15 mg/ml.
Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Rheumocam este un medicament antiinflamator utilizat la bovine, porci, cai, câini și pisici.
The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Formula care trebuie utilizată depinde de animal și de afecțiunea tratată.
Other information about Rheumocam
Alte informații despre Rheumocam:
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rheumocam are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
What is Rheumocam and what is it used for?
Ce este Rheumocam și pentru ce se utilizează?
It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Rheumocam se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The precautions are the same as for the reference medicine since Rheumocam is a generic medicine.
Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Rheumocam este un medicament generic.
Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Rheumocam conține substanța activă meloxicam și este un medicament generic.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Rheumocam, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rheumocam au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Se poate utiliza ca terapie adjuvantă în tratamentul mastitei acute (inflamația ugerului) în asociere cu antibiotice.
The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
Pentru carne, perioada de așteptare este de 15 zile, iar pentru lapte de cinci zile.
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Rheumocam, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Rheumocam este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Dat fiind că Rheumocam este un medicament generic, au fost efectuate studii care să stabilească că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Metacam.
An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Rheumocam și a motivelor autorizării sale în UE
Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
Rheumocam este disponibil sub formă de granule, suspensie orală (administrată pe gură), comprimate masticabile și soluție de injectare.
In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
La porci, Rheumocam se utilizează la reducerea șchiopăturii și inflamației în tulburări locomotorii neinfecțioase (boli care afectează capacitatea de mișcare), la reducerea durerilor postoperatorii după operații minore pe țesuturi moi, de exemplu castrarea, și ca terapie adjuvantă împreună cu terapie antibiotică corespunzătoare în tratamentul bolilor care apar după fătare, de exemplu septicemie puerperală și toxemie (sindromul mastită-metrită agalactie).
How has Rheumocam been studied?
Cum a fost studiat Rheumocam?
In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
La bovine, Rheumocam se utilizează în asociere cu tratament antibiotic adecvat, pentru reducerea semnelor clinice de infecție respiratorie acută (infecție a plămânilor și căilor respiratorii).
In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
La cai, Rheumocam se utilizează pentru reducerea durerii asociate colicilor (dureri abdominale) și pentru atenuarea inflamației și a durerii în tulburările musculo-scheletice (tulburări care afectează mușchii și oasele) acute și cronice.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
În plus, se utilizează pentru reducerea durerii și a inflamației în afecțiunile musculo-scheletice acute și cronice.
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
În plus, se utilizează pentru a reduce inflamația și durerea în afecțiunile musculo-scheletice acute și cronice.
How does Rheumocam work?
Cum acționează Rheumocam?
In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
La pisici, Rheumocam se utilizează pentru reducerea durerilor postoperatorii și a inflamației după ovariohisterectomie (extirparea ovarelor), operații chirurgicale ortopedice și operații minore pe țesuturi moi.
How is Rheumocam used?
Cum se utilizează Rheumocam ?
In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
La câini, Rheumocam se utilizează pentru reducerea durerilor postoperatorii și a inflamației în urma operațiilor ortopedice (de exemplu, operații de fracturi) și pe țesuturi moi.
It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
La vițeii peste vârsta de o săptămână și la bovinele tinere care nu produc lapte se poate utiliza cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe gură pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), pentru reducerea diareei.
Specific interactions were not investigated.
Nu au fost studiate interacţiuni specifice.
This summary was last updated in: 04-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în: 04-2013.
The product can be administered with or without food for up to 12 months.
Produsul poate fi administrat cu sau fără mâncare pe o perioadă de cel mult 12 luni.
This is related to the mode of action of the product.
Acest efect este legat de modul de acţiune al produsului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru Slentrol, valabilă pe întreg teritoriul, Uniunii Europene la 13.04.2007.
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Unii câini (mai puţin de 10%) au manifestat stări de vomă repetate (în medie mai des de o dată la 20 de zile).
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
În majoritatea cazurilor, astfel de reacţii sunt uşoare şi încetează fără aplicarea vreunui tratament.
It is available in three pack sizes; 20 ml, 50 ml and 150 ml and supplied with appropriate dosing devices.
Este disponibil în trei forme de prezentare (20 ml, 50 ml şi 150 ml) şi este furnizat împreună cu dispozitivele de dozare corespunzătoare.
Dirlotapide
Dirlotapidă
The medicine is administered to the dog for 2 weeks, and after the first 2 weeks the veterinarian will double the initial dose for a further 2 weeks.
Medicamentul este administrat câinelui timp de 2 săptămâni, iar după primele 2 săptămâni veterinarul dublează doza iniţială pentru încă 2 săptămâni.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight higher than recommended.
Au fost efectuate două teste de teren de amploare, unul în Europa şi altul în SUA, pe câini sănătoşi cu o greutate corporală mai mare decât cea recomandată.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Acest medicament de uz veterinar a fost creat special pentru câini şi nu este destinat a fi utilizat pentru oameni.
A reduced appetite may also occur during treatment.
În perioada tratamentului poate apărea, de asemenea, o reducere a apetitului.
Other information about Slentrol:
Alte informaţii despre Slentrol:
It is to be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Trebuie utilizat ca parte a unui program general de control al greutăţii care include şi modificări corespunzătoare ale dietei şi exerciţii fizice.
The dogs also received other medicines during the study as required, such as anti-inflammatory drugs (including NSAIDs), antimicrobials, parasiticides, vaccines, dietary supplements, vitamins, hormones and cardiovascular drugs.
De asemenea, câinilor li s-au administrat în timpul studiului, în funcţie de necesităţi, şi alte medicamente, precum medicamente antiinflamatoare (inclusiv AINS - antiinflamatoare nestoroidiene), antimicrobiene, antiparazitare, vaccinuri, suplimente nutriţionale, vitamine, hormoni şi medicamente cardiovasculare.
Slentrol is an oral solution, colourless to pale yellow in colour.
Slentrol este o soluţie orală, de culoare incoloră până la galben pal.