natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
{Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Initial dose The recommended initial daily dose is 750 mg.
Doza iniţială Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Novartis Hungária Kft.
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna ZIMULTI exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi ZIMULTI Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ZIMULTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIMULTI
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ZIMULTI la persoane cu vârsta sub 18 ani.
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ZIMULTI nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Nu utilizaţi ZIMULTI după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi <10%); mai puţin frecvente (≥0,1 şi <1%); rare (≥0,01 şi <0,1%) ; foarte rare (<0,01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ZIMULTI.
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Procentul de pacienţi care au ajuns la HbA1c <7% a fost de 51% în grupul cu rimonabant şi de 35% în grupul cu placebo.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane este crescută (>99,9%) şi non-saturabilă într-un interval larg de concentraţii.
ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ZIMULTI 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ZIMULTI 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
ZIMULTI nu trebuie luat în timpul sarcinii.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Deoarece comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Pacienţii trataţi cu ZIMULTI 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ZIMULTI 20 mg sau placebo.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Pacientele trebuie să-şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Folosirea ZIMULTI cu alimente şi băuturi ZIMULTI trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
În general, ZIMULTI 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
În studiile clinice, ZIMULTI 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ZIMULTI, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s-a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZIMULTI Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZIMULTI, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: halucinaţii.
Non-diabetic studies
Studii la pacienţi non-diabetici
What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
Ce este ZIMULTI şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ZIMULTI Cum să luaţi ZIMULTI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZIMULTI Informaţii suplimentare
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale ZIMULTI Comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză.
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Cum arată ZIMULTI şi conţinutul ambalajului ZIMULTI 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20” pe una dintre feţe.
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ZIMULTI să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
ZIMULTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
La includerea în studiu, pacienţii aveau un IMC ≥ 30 kg/m2 sau IMC > 27 kg/m2 cu hipertensiune arterială şi/sau dislipidemie.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
ZIMULTI este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
ZIMULTI este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s-a demonstrat că ZIMULTI modifică valorile analizelor de laborator.
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ:
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Într-un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7,9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de -0,8% pentru rimonabant 20 mg şi de -0,3% pentru placebo (Diferenţă -0,51 IÎ95%0,78;
HOW TO TAKE ZIMULTI
CUM SĂ LUAŢI ZIMULTI
What ZIMULTI contains
Ce conţine ZIMULTI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/007
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZIMULTI
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ZIMULTI şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/001-011
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ZIMULTI şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
La pacienţii care au luat ZIMULTI, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate rimonabant
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Diferenţa între modificările medii ale greutăţii la grupul cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3,8 kg (IÎ95% -5,0; -2,6, p<0,001).
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Tulburări depresive Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Substanţa activă din ZIMULTI este rimonabantul.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ZIMULTI 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
Diabetic study
Studiu la pacienţi diabetici
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Trei studii cu ZIMULTI 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
Take special care with ZIMULTI
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZIMULTI
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
După un an s-a observat o scădere medie în greutate de 5,3 kg pentru ZIMULTI 20 mg faţă de 1,4 kg scădere în greutate pentru placebo (Diferenţă -3,9 kg IÎ95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Pentru ZIMULTI 20 mg s-a demonstrat o scădere medie în greutate de 6,5 kg după un an faţă de valorile iniţiale, comparativ cu o scădere medie în greutate de 1,6 kg pentru placebo (Diferenţă -4,9 kg IÎ 95% -5,3; -4,4, p<0,001).
(See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Obezitatea este o afecţiune care se poate asocia cu tulburări depresive.
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Nu luaţi ZIMULTI - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
Anger
Disforie
HOW TO STORE ZIMULTI
CUM SE PĂSTREAZĂ ZIMULTI
− if you are breast-feeding
ZIMULTI - dacă alăptaţi
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Nu s-au înregistrat cazuri fatale şi toţi pacienţii şi-au revenit.
− This medicine has been prescribed for you only.
− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Date of renewal authorisation:13 February 2008
Data reînnoririi autorizaţiei: 13 februarie 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:18 March 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 martie 1998
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Rezultate recente au arătat că expunerea la copiii cu vârsta <6 ani ar putea fi redusă cu aproximativ 30% comparativ cu alte grupe de vârstă.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în {LLAAAA}
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 .
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Cu toate acestea, biodisponibilitatea absolută (aproximativ 55-65%) este mai scăzută la copiii cu vârsta sub 12 ani.
What Combivir is and what it is used for
Ce este Combivir şi pentru ce se utilizează
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Combivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
• if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau zidovudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
There is limited experience of overdosage with Combivir.
Există o experienţă limitată referitoare la supradozajul cu Combivir.
• clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
• claritromicină, un antibiotic Dacă luaţi claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte sau după ce luaţi Combivir.