natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s-au administrat 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Cu toate acestea, deoarece experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu boli asociate este limitată, se recomandă prudență în prescrierea medicamentului la pacienții cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic și afecțiuni înrudite.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Tratamentul îndelungat cu olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s-a asociat la 39,9% dintre pacienți cu o creștere de ≥7% a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului.
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 În studii clinice, incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
În aceleași studii s-au raportat evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Astfel, nu se așteaptă o interacțiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanțe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 și 2C19).
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Cu toate acestea, este necesară prudență când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienții vârstnici, la pacienții cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficiență cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
La șobolan, efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Proporția pacienților care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creșterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/LDL/HDL sau trigliceridelor, a crescut de-a lungul timpului.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Este necesară prudență și trebuie instituită monitorizarea la pacienții cu valori ale ALAT și/sau ASAT crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică, la pacienții cu afecțiuni pre-existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Deoarece prezintă antagonism dopaminergic in vitro, olanzapina poate să acționeze antagonist față de efectele agoniștilor dopaminergici direcți și indirecți.
Sedation affected mating performance of male rats.
La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines.
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, tiazepine și oxepine.
Olanzapine Teva has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Olanzapine Teva a demonstrat prevenirea recurenței acestor simptome la pacienții cu afecțiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatele filmate de olanzapină având viteză și grad de absorbție similare.
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la inițierea tratamentului și la 4, 8, 12 săptămâni după începerea tratamentului și apoi trimestrial.
Contains among others: lactose, sucrose and aspartame (E951).
Conține printre altele: lactoză, zahăr și aspartam (E951).
In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
În rapoarte de după punerea pe piață cu olanzapină, evenimentul moarte subită de etiologie cardiacă a fost raportat la pacienții cu olanzapină.
It may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
EACV la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (1,3%, respectiv 0,4%).
Olanzapine Teva contains lactose, sucrose and aspartame This medicine contains lactose and sucrose.
Olanzapine Teva conține lactoză, sucroză (zahăr) și aspartam Acest medicament conține lactoză și sucroză (zahăr).
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pacienții care au luat o cantitate mai mare de Olanzapine Teva decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus.
- carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
• carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacienții cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis.
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin, olanzapina s-a asociat cu o frecvență mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariția convulsiilor11
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2, substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
În plus, un studiu de imagistică Tomografie Computerizată cu Emisie de Fotoni SPECT la pacienți cu schizofrenie a evidențiat că pacienții care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice și la risperidonă, dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti-parkinsoniene la pacienți cu boală Parkinson și demență nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section 4.4)11
Tahicardie/ fibrilație ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)11
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivație și pierdere în greutate.
Hyperglycaemia and diabetes
Hiperglicemie și diabet zaharat
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Se recomandă monitorizarea clinică și, dacă este necesar, poate fi luată în considerare o creștere a dozei de olanzapină (vezi pct. 4.5).
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Comprimatele de Olanzapine Teva se sfărâmă ușor, astfel că este necesar să umblați cu ele cu grijă.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Dacă sunt necesare creșteri de doză de câte 2,5 mg, se va utiliza Olanzapine Teva comprimate filmate.
Clinically significant weight gain (≥7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Într-un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară, terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4,1% a neutropeniei; un factor potențial care a contribuit la aceasta este concentrația plasmatică crescută a valproatului.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
11 Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piață, cu frecvența determinată utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
S-a evidențiat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea olanzapinei.
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudență atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală și cu alcoolul etilic.
Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza gradat.
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack
Cum arată Olanzapine Teva și conținutul ambalajului
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
La voluntari sănătoși, după administrare orală, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al olanzapinei a variat în funcție de vârsta și sex.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor și prolactinei (vezi pct. 4.4 și 4.8) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienții tratați cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de hiperglicemie (ca de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie și stare de slăbiciune), iar la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Olanzapine Teva împreună cu alcool Nu consumați alcool dacă utilizați Olanzapine Teva deoarece administrarea împreună cu alcoolul vă poate face să vă simțiți somnolent.
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
S-a inițiat administrarea de olanzapină cu o doză de 2,5 mg/zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/zi, în funcție de aprecierea investigatorului.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
În studiile clinice, s-a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor (vezi și 4.8 Reacții adverse), iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <10 ml/min) comparativ cu subiecții sănătoși, nu au existat diferențe semnificative privind timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu 25,0 l/oră).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării mintale și semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau oscilații tensionale, tahicardie, diaforeză și disritmii cardiace).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare, olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic (divalproex) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Dacă încetați brusc să luați Olanzapine Teva, pot apare simptome precum transpirații, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau grețuri și vărsături.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4% gained ≥7%, 55.3%gained ≥15% and 29.1% gained ≥25% of their baseline body weight.
În cazul expunerii îndelungate (cel puțin 24 săptămâni), 89,4% dintre pacienți au câștigat în greutate ≥7%, 55,3% au câștigat ≥15% și 29,1% au câștigat în greutate ≥25% față de masa corporală inițială.
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei8
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regatul Unit
The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pentru pacienții la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeași doză.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Atunci când este indicată, creșterea dozelor la acești pacienți trebuie făcută cu prudență.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Pacienții tratați cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizați periodic pentru evaluarea concentrației plasmatice a lipidelor în concordanță cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la inițierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului și apoi la 5 ani.
DRESS appears initially as flu like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feței, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienții cu antecedente de toxicitate/deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Doza inițială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
Olanzapine Teva contains lactose
Olanzapine Teva conține lactoză
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Efecte anticolinergice ușoare, tranzitorii incluzând constipație și xerostomie
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Aspartam În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Alte semne pot include creșterea creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
Tablet core: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Common: Elevated cholesterol levels15
Frecvente: Creșterea colesterolemiei15.
Olanzapine Teva 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated tablets Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Olanzapine Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg comprimate filmate Amestec colorant alb (polidextroză, hipromeloză, triacetat de gliceril, macrogol 8000, dioxid de titan E171)
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Simptome acute precum transpirații, insomnie,tremor,anxietate, greață și vărsături au fost raportate atunci când olanzapina a fost întreruptă brusc.
Children and adolescents Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapine Teva nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani.