natgillin/translations-raw huggingface dataset:
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
- Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
Bovine Collagen
FLACON
This may increase the risk of cancer.
Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• At the request of the European Medicines Agency:
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009 Data ultimei reautorizări: 19 septembrie 2013
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor.
UNIFI-I included 961 patients.
UNIFI-I a inclus 961 de pacienți.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Aceast aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile proteice.
No reduced efficacy was observed.
Nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
For single use only.
Pentru unică folosință.
• Wash your hands very well with soap and warm water
• Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
The following doses are usually the same as the starting dose.
Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Datele referitoare la eficacitate au fost colectate și analizate până în săptămâna 8 pentru ambele studii.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
• After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”.
• the solution is not frozen.
• soluţia nu este congelată.
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
However, if you stop, your symptoms may come back.
Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Instructions for dilution:
Instrucțiuni pentru diluare:
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
• If the product has been shaken vigorously.
• Dacă produsul a fost agitat energic.
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Profilurile de siguranță ale dozei recomandate și ale unei jumătăți din doza recomandată au fost comparabile.
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
• It is important that the needle is always in the liquid.
• Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.
• If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Regulation of CYP450 enzymes
Reglarea enzimelor CYP450
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Un CDLQI de 0 sau 1 indică faptul că nu există niciun efect asupra calității vieții copilului.
Ask your doctor if you are not sure.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Children (6-11 years)
Copii (6-11 ani)
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Pacienţii din aceste studii aveau un diagnostic de APs de minimum 6 luni.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Containerul acestui medicament conţine cauciuc latex.
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab.
If you use more Stelara than you should
Dacă utilizaţi mai mult Stelara decât trebuie
Volume of injection (mL)
Volumul injecției (ml)
These are both normal and do not need to be removed
Amândouă situaţiile sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului.
• Improve your physical function.
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice
Your body weight
Greutatea dumneavoastră corporală
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Rezultatele principale referitoare la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la o temperatură 1525°C.
Other medicines, vaccines and Stelara
Alte medicamente, vaccinuri şi Stelara
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Urmările grave au inclus insuficiență respiratorie și spitalizare prelungită.
• If the seal is broken.
• Dacă sigiliul este rupt.
• For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
• Pentru informaţii privind modul în care se injectează Stelara, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Not statistically significant
Nesemnificativ statistic
Before you use Stelara tell your doctor:
Înainte de a utiliza Stelara spuneţi medicului dumneavoastră:
• The active substance is ustekinumab.
• Substanţa activă este ustekinumab.
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Totuși, înainte să vi se administreze Stelara, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu.
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător.
Do not use Stelara:
Nu utilizaţi Stelara:
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Deoarece la populaţia vârstnică există în general o incidenţă mai crescută a infecţiilor, se recomandă prudenţă în tratamentul vârstnicilor.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
* Vezi pct. 4.4, Reacții de hipersensibilitate sistemice și respiratorii.
This effect was driven by PsA Study 1.
Acest efect a fost determinat de Studiul 1 pentru APs.
The syringe is fitted with a passive safety guard.
Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
La aceşti pacienţi, a fost, de asemenea, eficace doza de 45 mg.
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara.
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
S-a efectuat o analiză integrată prespecificată ce a combinat date de la 927 subiecţi din Studiul 1 şi 2 în APs.
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Pregătiţi toate lucrurile de care aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată.
What you need to know before you use Stelara
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
În general, evenimentele adverse raportate în cadrul acestor 2 studii cu date de siguranță de până la un an au fost similare celor observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci.
After the injection:
După injectare:
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara.
The improvement was sustained through week 28.
Ameliorarea a fost menţinută până în săptămâna 28.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţii vârstnici.
What Stelara is and what it is used for
Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei.
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Îmbunătățirea stării de sănătate a fost raportată după întreruperea administrării ustekinumab și, în unele cazuri, după administrarea de corticosteroizi.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.
There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea ustekinumab la femeile gravide.
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Stelara nu conţine conservanţi; prin urmare, orice medicament neutilizat rămas în flacon şi în seringă nu trebuie folosit.
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Ustekinumab poate avea potenţialul de a creşte riscul infecţiilor şi de a reactiva infecţiile latente.
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
Pentru grupul placebo în Săptămâna 12, N = 36 p = 0,028
• If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Au apărut anafilaxia şi angioedemul.
Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu STELARA.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne şi simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml.
Justification for not including in Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Înainte de administrare, STELARA trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor şi unele infecţii pot deveni grave.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Prepare the injection site
Pregătiţi locul de injectare
Do not use this medicine:
A nu se utiliza acest medicament:
Endoscopic Normalization
Normalizarea endoscopică
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Înainte de a începe tratamentul cu STELARA, pacienţii trebuie evaluaţi pentru infecţia tuberculoasă.
STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
STELARA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în aceeași linie intravenoasă.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Nu s-au observat indicii privind interacţiunea ustekinumab cu aceste medicamente administrate concomitent.
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara.
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
• Nu atingeţi clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranţă a acului.
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
În studiul IM-UNITI, pacienţii care au rămas în studiu până la săptămâna 44 au fost eligibili pentru continuarea tratamentului într-un studiu de extensie.
Stelara is for single use only.
Stelara este de unică folosinţă.
To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Pentru a calcula volumul injecției (ml) la pacienții < 60 kg, utilizați formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg) sau consultați Tabelul 2.
Number of patients randomised
Numărul de pacienţi randomizaţi
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
În timpul tratamentului cu ustekinumab se pot dezvolta anticorpi la ustekinumab, majoritatea fiind neutralizanți.
Clinical Remission*
Remisiune clinică**
Health-related quality of life
Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate
Infections - these may need urgent treatment.
Infecţii - acestea pot necesita tratament de urgenţă.
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată.
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer - aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar.
• If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică - precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Medicamentele imunosupresoare precum ustekinumab au potenţial de a creşte riscul de afecţiuni maligne.
Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Utilizarea concomitentă a imunomodulatoarelor nu a exercitat un impact semnificativ asupra distribuirii ustekinumab.
The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Radiographic Response
Răspuns radiologic
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
• Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Dacă un pacient dezvoltă o infecţie severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat şi STELARA nu mai trebuie administrat până la dispariţia infecţiei.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul sau aparţinătorul acestuia pot injecta STELARA, dacă medicul stabileşte că acestă acţiune este adecvată.
Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Remisiunea durabilă este definită ca remisiune parțială pe baza scorului Mayo ≥ 80% la toate vizitele înainte de săptămâna44 și remisiune parțială pe baza scorului Mayo la ultima vizită (săptămâna44).
The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml.
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Nu există nicio corelaţie aparentă între prezenţa anticorpilor anti-ustekinumab şi apariţia reacţiilor la locul injectării.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Împingeţi uşor şi uniform, ţinând pielea uşor strânsă
• If you have or have had a recent infection.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Rezultatele referitoare la eficacitate prezentate pentru studiile UINIFI-I și UNIFI-M s-au bazat pe analiza centralizată a endoscopiilor.
CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
CDLQI: CDLQI este un instrument dermatologic de evaluare a efectului unei probleme de piele asupra calității vieții legate de starea de sănătate a populației pediatrice.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC05.
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Lăsaţi seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră.
If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.
• feeling tired or short of breath; cough which will not go away
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Răspunsul și remisiunea clinică au fost semnificative chiar începând din săptămâna 3 la pacienții tratați cu ustekinumab și au continuat să se îmbunătățească până în săptămâna 8.
No dose recommendations can be made.
Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Efectul este considerat demonstrat indiferent de utilizarea concomitentă de MTX şi s-a menţinut până în Săptămânile 52 (analiza integrată) şi 100 (Studiul 1 pentru APs).
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanată a fost estimată a fi de 57,2% la pacienţii cu psoriazis.
The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Raportul CL/F al ustekinumab nu a fost influenţat de sexul pacientului.
These medicines work by weakening part of the immune system.
Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Stelara aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare.