natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
O valoare aflată peste intervalul normal poate reflecta o cantitate de dabigatran rezidual activ sau alte situații clinice, de exemplu prezența altor medicamente sau coagulopatie de transfuzie.
What you need to know when you receive Praxbind 3.
Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind 3.
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• In life-threatening or uncontrolled bleeding.
• În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.
This medicine is for hospital use only.
Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital.
There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Praxbind.
Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Idarucizumab este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran.
This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Praxbind contains sodium
Praxbind conține sodiu
Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Pradaxa poate fi administrat din nou după 24 ore de la administrarea Praxbind.
No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.
The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie și după încheierea acesteia.
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Nu a fost observată nicio iritație locală a vasului de sânge după administrarea i.v. sau paravenoasă a idarucizumab.
• other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
• alte anticoagulante (de exemplu inhibitori de trombină alții decât dabigatran, inhibitorii de factor Xa inclusiv heparina cu greutate moleculară mică, antagoniști de vitamina K, heparină).
Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Pe baza proprietăților farmacocinetice și a specificității înalte de legare de dabigatran, interacțiunile relevante clinic cu alte medicamente sunt considerate puțin probabile.
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Pe baza acestor date și a anvergurii efectului de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatran la pacienți, insuficiența renală nu are influență asupra efectului de neutralizare al idarucizumab.
For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.
• volume expanders.
• substituienții de volum.
Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului.
After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
După administrarea intravenoasă a 5 g idarucizumab, 32,1% (gCV 60,0%) din doză a fost recuperată din urină într-o perioadă de colectare de 6 ore și mai puțin de 1% în următoarele 18 ore.
This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Aceste evenimente au apărut la 1-24 ore după administrarea de idarucizumab, în principal la momente de timp de ≥ 12 ore.
There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Nu există informații privind efectele acestui medicament la femeile gravide sau care alăptează.
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
În cadrul acestor studii, dozele de idarucizumab administrate au fost între 20 mg și 8 g iar timpii de perfuzie au fost între 5 minute și 1 oră.
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Praxbind este de unică folosință și nu conține conservanți (vezi pct. 6.3).
In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, administrarea parenterală de sorbitol a fost asociată cu raportări de hipoglicemie, hipofosfatemie, acidoză metabolică, creștere a concentrației plasmatice a acidului uric, insuficiență hepatică acută cu blocaj al funcției de excreție și al celei de sinteză și deces.
This medicine has been designed to only bind to dabigatran.
Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran.
All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol ca excipient.
For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
What Praxbind looks like and contents of the pack
Cum arată Praxbind și conținutul ambalajului
After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
După ce vi s-a administrat Praxbind, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Aceste teste au fost utilizate pentru a evalua efectul anticoagulant al dabigatranului.
50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
50 ml soluție într-un flacon din sticlă (sticlă de tip I) prevăzut cu un dop din cauciuc butilic, un capac din aluminiu și o etichetă cu agățător integrat.
Hereditary fructose intolerance
Intoleranță ereditară la fructoză
Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Pe baza datelor farmacocinetice de la 12 pacienți cu boală hepatică, ASC a idarucizumabului a crescut cu 10% în comparație cu pacienții fără boală hepatică.
If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Dacă se administrează Praxbind la acești pacienți, este necesară o îngrijire medicală intensificată în timpul expunerii la Praxbind și timp de 24 ore după expunere.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică severă, administrarea Praxbind trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, pe o perioadă de până la patru săptămâni la șobolan și două săptămâni la maimuță.
Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Idarucizumab a prezentat o cinetică cu dispoziție multifazică și o distribuție extravasculară limitată.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment.
Neutralizarea a putut fi evaluată doar la acei pacienți care prezentaseră timpi de coagulare prelungiți înainte de tratamentul cu idarucizumab.
Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Idarucizumab a neutralizat eficient și rapid hemoragia cu risc vital, în decurs de 15 minute de la injecție.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant cât mai curând, după cum este adecvat din punct de vedere medical.
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
La un subiect au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab rezultați în urma tratamentului după cea de-a doua administrare.
Mild symptoms of potential hypersensitivity (pyrexia, bronchospasm, hyperventilation, rash or pruritus) were reported.
Au fost raportate simptome ușoare de posibilă hipersensibilitate (hipertermie, bronhospasm, hiperventilație, erupții cutanate sau prurit).
Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
În plus, nu a fost observată legarea idarucizumab în țesuturile aparatului reproducător la om, în cadrul unui studiu de reactivitate tisulară încrucișată.
A complete and sustained reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation was observed immediately after the idarucizumab infusion, lasting over the entire observation period of at least 24 h.
O neutralizare completă și susținută a prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran a fost observată imediat după perfuzia cu idarucizumab, aceasta persistând pe întreaga perioadă de observație, de cel puțin 24 ore.
Since dabigatran is also excreted primarily via the kidneys, increases in the exposure to dabigatran are also seen with worsening renal function.
Întrucât dabigatran este, la rândul său, excretat în principal prin rinichi, în cazul deteriorării funcției renale sunt observate de asemenea creșteri ale expunerii la dabigatran.
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives.
Praxbind este exclusiv de unică folosință și nu conține conservanți.
This medicinal product contains 50 mg sodium per dose, equivalent to 2.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține 50 mg sodiu pe doză, echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică și fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
Complexul idarucizumab-dabigatran este caracterizat printr-o viteză mare de asociere și o viteză foarte mică de disociere, ceea ce determină un complex foarte stabil.
Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
Majoritatea pacienților, atât din Grupul A cât și din Grupul B, au obținut o neutralizare completă a efectului anticoagulant al dabigatranului (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; respectiv aPTT: 92,5% dintre pacienții evaluabili) în primele 4 ore după administrarea dozei de 5 g idarucizumab.
What you need to know when you receive Praxbind
Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
Idarucizumab a fost eliminat rapid, cu un clearance total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), un timp de înjumătățire plasmatică inițial de 47 minute (gCV 11,4%) și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 10,3 ore (gCV 18,9%).
Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Praxbind nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Au fost detectați anticorpi preexistenți, cu reactivitate încrucișată la idarucizumab, la aproximativ 12% (33/283) dintre subiecții din studiile de fază I și 3,8% (19/501) dintre pacienți.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praxbind la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei asociate cu dabigatran (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Riscul pe care îl implică utilizarea Praxbind la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută (de exemplu reacție anafilactoidă) la idarucizumab sau la oricare dintre excipienți trebuie evaluat cu atenție, prin comparație cu potențialul beneficiu al unui asemenea tratament de urgență.
The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Cea mai mare doză unică de Praxbind studiată la subiecți sănătoși a fost de 8 g.
No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
One prospective, open-label, non-randomized, uncontrolled study (RE-VERSE AD) was conducted to investigate the treatment of adult patients who presented with dabigatran-related life-threatening or uncontrolled bleeding (Group A) or who required emergency surgery or urgent procedures (Group B).
Un studiu prospectiv, în regim deschis, nerandomizat, necontrolat (RE-VERSE AD) a fost realizat pentru a investiga tratamentul la pacienți adulți care prezintă hemoragie care pune viața în pericol sau necontrolată, asociată cu terapia cu dabigatran (Grupul A) sau care au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență (Grupul B).
Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Conform analizelor de farmacocinetică populațională, sexul, vârsta și rasa nu au prezentat un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii idarucizumab.
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Nu există date privind efectul Praxbind asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Pentru administrarea Praxbind trebuie utilizată o linie intravenoasă preexistentă.
Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.
The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Valoarea mediană a expunerii maxime la dabigatran la subiecții sănătoși investigați a corespuns cu o administrare de două ori pe zi a dozei de 150 mg de dabigatran etexilat la pacienți.
There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Praxbind la femeile gravide.
D-88397 Biberach an der Riss Germany
D-88397 Biberach an der Riss Germania
It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Este un fragment de anticorp monoclonal umanizat (Fac) care se leagă de dabigatran cu un grad foarte mare de afinitate, de aproximativ 300 de ori mai puternic decât afinitatea de legare a dabigatranului pentru trombină.
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Nu s-au observat niciun impact asupra farmacocineticii sau efectului de neutralizare al idarucizumab și nici reacții de hipersensibilitate.
Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care este necesară o neutralizare rapidă a efectelor anticoagulante ale dabigatran:
After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
După tratamentul cu idarucizumab a fost observată proteinurie.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen sau carcinogen al idarucizumab.
Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Astfel, idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Un criteriu secundar de evaluare esențial a fost restabilirea hemostazei.
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
Pe baza datelor farmacocinetice provenite de la 347 de pacienți cu grade diferite ale disfuncției renale (valoarea mediană a clearance-ului creatininei 21 - 99 ml/min), se estimează că expunerea medie la idarucizumab (ASC0 - 24 ore) crește cu 38% la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr 50-<80 ml/min), cu 90% la cei cu insuficiență renală moderată (30-<50 ml/min) și cu 146% la cei cu insuficiență renală severă (0-30 ml/min).
Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
Fiecare flacon a 50 ml conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg (vezi pct. 4.4).
Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
Valorile reprezentative pentru parametrii farmacocinetici și farmacodinamici au fost stabilite pe baza subiecților sănătoși cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat doza de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Imediat după administrarea de idarucizumab, concentrațiile plasmatice ale dabigatran liber au fost reduse cu mai mult de 99%, ducând la valori ce corespund lipsei activității anticoagulante.
In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
La un subgrup de pacienți, s-au observat reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și creșterea concomitentă a rezultatelor testelor de coagulare, posibil din cauza redistribuirii dabigatran din periferie.
• recurrence of clinically relevant bleeding together with prolonged clotting times, or
• reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
În urma administrării prin perfuzie intravenoasă a unei doze de 5 g, media geometrică a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) a fost de 8,9 l (coeficient de variație geometric (gCV) 24,8%).
Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Investigațiile preclinice cu idarucizumab nu au indicat existența vreunei interacțiuni cu
24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
La 24 ore după perfuzia cu idarucizumab, readministrarea de dabigatran etexilat a determinat activitatea anticoagulantă așteptată.
Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Prin urmare, la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, riscul pe care îl implică tratamentul cu Praxbind trebuie evaluat în comparație cu potențialul beneficiu al unui asemenea tratament de urgență.
No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu leziuni hepatice (vezi pct. 5.2).
After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
După administrarea Praxbind, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Au fost observați anticorpi anti-idarucizumab cu titruri mici, rezultați în urma tratamentului, posibil persistenți, la 4% (10/224) dintre subiecții din studiile de fază I și 1,6% (8/501) dintre pacienți, ceea ce sugerează un potențial imunogen scăzut al idarucizumab.