natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Parametrul de eficacitate primar pentru toate aceste studii a fost incidenţa gripei confirmate în laborator.
Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Volumul final al suspensiei după reconstituire este de 65 ml.
Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Tratamentul infecţiei cu virusul gripal B: În total, 15% din populaţia pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B, proporţiile încadrându-se de la 1 la 33% în studii individuale.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Legătura dintre administrarea Tamiflu şi aceste evenimente este necunoscută.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspiraţi.
Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Tratamentul gripei la femei gravide: nu au fost efectuate studii clinice controlate privind utilizarea oseltamivir la femeile gravide; cu toate acestea, studiile din perioada ulterioară punerii pe piaţă şi cele retrospective observaţionale arată beneficiul schemelor terapeutice existente pentru această grupă de pacienţi referitor la gradul scăzut de morbiditate/mortalitate.
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Administrarea de 100 mg fosfat de oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile la pacienţi cu grade diferite de insuficienţă renală a arătat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporţională cu afectarea funcţiei renale.
The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Profilul de siguranță al Tamiflu observat în acest studiu a fost în concordanță cu cel observat în studiile clinice anterioare, în care Tamiflu a fost administrat pentru tratarea gripei la pacienții imunodeprimați (pacienți sănătoși din celelalte puncte de vedere sau pacienți „cu risc” [adică cei cu comorbidități respiratorii și/sau cardiace]).
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Rata de clearence a metabolitului activ, corectată în funcţie de greutatea corporală, scade în cazul pacienţilor cu vârsta sub un an.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Se recomandă ca Tamiflu pulbere pentru suspensie orală să fie reconstituită de către un farmacist, înainte de a fi eliberată către pacient (vezi pct. 6.6).
See section 4.2 for information on paediatric use.
4.2 pentru informaţii privind administrarea pediatrică.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Reacţiile adverse raportate după supradozaj au fost similare ca tip şi distribuţie cu cele observate la dozele terapeutice de Tamiflu, descrise la pct. 4.8 Reacţii adverse.
For dosing, see section 4.2.
Pentru dozaj vezi pct. 4.2.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Dintre pacienţii vârstnici, au fost pozitivi 64% şi dintre cei cu boli cardiace şi/sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62%.
Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Se adaugă 55 ml apă în flacon, se închide flaconul din nou şi se agită bine flaconul închis timp de 15 secunde.
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Adăugaţi toţi cei 55 ml apă în flacon indiferent de doza de care aveţi nevoie.
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice Populaţia inclusă în studiile de tratament al gripei este reprezentată de adulţi/adolescenţi sănătoşi din celelalte puncte de vedere şi pacienţi “cu risc” (pacienţi cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor asociate gripei, de exemplu pacienţi vârstnici şi pacienţi cu boală cardiacă sau respiratorie cronică).
Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Tulburări ale sistemului hepatobiliar, incluzând hepatită şi valori crescute ale enzimelor hepatice, la pacienţii cu afecţiuni asemănătoare gripei.
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Dacă este posibil, marcaţi sau însemnaţi gradaţia corespunzătoare dozei potrivite (în conformitate cu dozarea din tabelele de mai sus) pe seringa pentru administrare orală, pentru fiecare pacient.
A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
În total, 158 copii au primit doza recomandată de Tamiflu, o dată pe zi, într-un studiu de profilaxie postexpunere în familie (n = 99), un studiu de profilaxie sezonieră la copii cu durata de 6 săptămâni (n = 49) şi un studiu de profilaxie sezonieră la copii imunocompromişi cu durata de 12 săptămâni (n = 10).
Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Tabel 2 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul şi prevenţia gripei la copii (dozaj în funcţie de vârstă/greutate [30 mg până la 75 mg o dată pe zi])
Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
Analiza farmacocinetică a populației a indicat că, tratamentul pacienților adulți imunodeprimați cu oseltamivir (așa cum este descris la pct. 4.2.
• Visual disturbances.
· Tulburări vizuale.
Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Tamiflu în care s-a adăugat alimentul dulce).
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Expunerea la metabolitul activ la starea de echilibru a fost cu 25 până la 35% mai mare la pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 78 ani) comparativ cu adulţii cu vârsta mai mică de 65 ani, cărora li s-au administrat doze comparabile de oseltamivir.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
În grupul de studiu care a inclus atât subiecţi pozitivi la virusul gripal cât şi subiecţi negativi (ITT), eficacitatea primară a fost redusă proporţional cu numărul subiecţilor negativi.
Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Utilizaţi întotdeauna seringa dozatoare care vă este furnizată pentru medicamentul dumneavoastră, pentru a măsura doza corect.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare.
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală este disponibil în flacoane conţinând 13 g pulbere pentru amestec cu 55 ml apă.
• Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Un studiu asupra fertilităţii la şobolan cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi nu a demonstrat reacţii adverse asupra ambelor sexe.
- Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
· Tamiflu este indicat pentru prevenţia postexpunere a gripei la sugari cu vârsta mai mică de 1 an în timpul unui episod pandemic de gripă (vezi pct. 5.2).
• Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
· Utilizaţi măsura dozatoare să măsuraţi 55 ml apă Măsura dozatoare disponibilă în cutie are marcată o linie care vă indică o cantitate exactă.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Pulberea este un granulat sau grupuri de granulat de culoare albă până la galben deschis.
Tamiflu contains fructose
Tamiflu conţine fructoză
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei · dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu nu este un substituent al vaccinării antigripale.
Sodium benzoate (E211)
Benzoat de sodiu (E 211)
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Până în ziua 6 (ultima zi de tratament) VEMS a crescut cu 10,8% la grupul de tratament cu oseltamivir comparativ cu 4,7% în cazul placebo (p=0,0148) la acest grup.
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Prevenţia postexpunere: Doza de Tamiflu recomandată pentru prevenţia postexpunere este:
Amount of Tamiflu suspension
Cantitatea de suspensie Tamiflu
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Când sunt disponibile numai capsulele de 75 mg şi este necesară administrarea unor doze de 30 mg sau 45 mg, prepararea suspensiei Tamiflu implică etape suplimentare.
Tamiflu is not a flu vaccine
Tamiflu nu este un vaccin gripal
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Pacienţilor care nu pot înghiţi capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu suspensie.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Riscul de apariţie a virusurilor gripale cu susceptibilitate scăzută sau rezistenţă certă la oseltamivir a fost examinat în timpul studiilor clinice sponsorizate Roche.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă.
Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu este indicat pentru adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi la termen, care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate.
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Tabel 1 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi sau în experienţa după punerea pe piaţă
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Priviţi în coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care veţi avea nevoie pentru a administra pacientului o singură doză.
• Inflammation of the skin
· Inflamaţia pielii
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
A fost evaluată o durată mai lungă, de până la 12 săptămâni pentru profilaxia sezonieră la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Totuşi, expunerea previzionată mai scăzută continuă să fie mai mare decât concentraţiile plasmatice minime inhibitorii (valori ale IÎ 95) şi asigură beneficiu terapeutic pentru o serie de tulpini ale virusului gripal.
Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
Apoi, întoarceţi invers întregul sistem (flacon şi seringă dozatoare).
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Tamiflu nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice şi tulburări comportamentale care pot include evenimente precum halucinaţii, delir şi comportament anormal, în unele cazuri fiind letale.
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Doze de 2 mg/kg au determinat expuneri la oseltamivir carboxilat comparabile cu cele obţinute la adulţii care au primit o doză unică de 75 mg (aproximativ 1 mg/kg).
Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Înşurubaţi strâns capacul pe partea de sus a flaconului care conţine acum şi adaptorul pentru flacon.
Talk to your doctor if this applies to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.
Patients who are unable to swallow capsules
Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Activitatea antivirală a oseltamivirului a fost experimentată pentru virusul gripal de tip A şi tip B prin studii experimentale la voluntari sănătoşi.
Shake the bottle well for 15 seconds.
Agitaţi bine flaconul închis timp de 15 secunde.
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
frecvente (³ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (³ 1/1.000 şi < 1/100), rare (³ 1/10.000 şi < 1/1.000)
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolaţi într-un studiu clinic de eficacitate.
Patients who are unable to swallow capsules:
Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele:
Step 4: Draw up the liquid mixture
Pasul 4: Aspiraţi amestecul lichid
Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Au fost primite raportări de supradozaj cu Tamiflu din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă.
Xanthan gum (E415)
Gumă xantan (E 415)
• If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
· Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de Tamiflu sub formă lichidă din capsule necesită etape suplimentare.
In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive Tamiflu for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Într-un studiu dublu-orb pentru tratarea gripei, un total de 199 pacienți adulţi imunodeprimaţi (evaluabili sub aspectul siguranței) au fost randomizați pentru a li se administra Tamiflu timp de 10 zile: unui număr de 98 pacienți li s-a administrat doza standard (75 mg de două ori pe zi), iar unui număr de 101 pacienți li s-a administrat doza dublă (150 mg de două ori pe zi).
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Informaţiile disponibile privind siguranţa administrării de oseltamivir pentru tratamentul gripei la sugarii cu vârsta sub un an din studiile observaţionale prospective şi retrospective (totalizând împreună mai mult de 2400 de copii din aceeaşi clasă de vârstă), din baza de date de cercetare epidemiologică şi din rapoartele de după punerea pe piaţă sugerează că profilul de siguranţă la sugarii cu vârsta sub un an este similar cu profilul de siguranţă stabilit pentru sugarii cu vârsta de un an şi mai mari.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Profilul de siguranţă raportat la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de Tamiflu pentru profilaxie (75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni) a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel observat în studiile de tratament, în pofida duratei mai mari de dozare din cadrul studiilor de profilaxie.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
La pacienţii cu gripă cărora li s-a administrat Tamiflu, s-au raportat după punerea pe piaţă convulsii şi delir (incluzând simptome precum alterarea nivelului de conştienţă, confuzie, comportament anormal, manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri), în foarte puţine cazuri determinând autoagresiune sau deces.
• Shake the bottle
· Agitaţi flaconul
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension
Numărul de capsule şi cantitatea de vehicul necesare preparării volumului total de suspensie 6 mg/ml preparată în farmacie
See 5 How to store Tamiflu, overleaf.
A se vedea punctul 5 Cum se păstrează Tamiflu, pe verso.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Profilul general de siguranţă al Tamiflu se bazează pe datele din studii clinice de la 6049 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 1473 pacienţi copii la care s-a administrat Tamiflu sau placebo pentru gripă şi pe datele de la 3990 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 253 pacienţi copii la care se administrează Tamiflu sau placebo/fără tratament pentru profilaxia gripei.
The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Timpul mediu de rezolvare a simptomelor (TMRS) a fost similar între grupul cu doză standard (103 ore [IÎ 90%, 75,4-110,0]) și grupul cu doză dublă (104 pre [IÎ 90%, 65,8-131,0]).
Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Aroma tutti-frutti (include maltodextrină [porumb], propilen glicol, gumă arabică E 414 şi substanţe aromatizante natural identice [în principal de banană, ananas şi aromă de piersică]).
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Această indicaţie se bazează pe studii clinice realizate în cazul gripei apărute în mod natural, la care virusul predominant al infecției a fost virusul gripal de tip A.Oseltamivirul este eficace numai împotriva îmbolnăvirii determinate de virusul gripal.
What you need to know before you take Tamiflu Do not take Tamiflu:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu Nu luaţi Tamiflu:
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Tamiflu (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.
Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
FD şi C Albastru 2 (indigo carmin, E 132)
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, la administrarea concomitentă a oseltamivirului cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină, antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină sau warfarină (la pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).