natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
S-au efectuat două studii la scroafe, din care unul a demonstrat că vaccinarea în doză unică cu 10 până la 11 săptămâni înainte de împerechere le protejează împotriva bolii atunci când sunt expuse la virus după 26 de săptămâni de la vaccinare.
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Suvaxyn PRRS MLV este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) și solvent pentru prepararea unei suspensii injectabile și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Este contraindicată utilizarea Suvaxyn PRRS MLV în efectivele unde virusul PRRS European nu a fost detectat prin metode de diagnosticare fiabile.
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Suvaxyn PRRS MLV se administrează ca injecție unică porcilor pentru îngrășat începând cu vârsta de 1 zi.
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Suvaxyn PRRS MLV conține tulpina 96V198, o tulpină modificată a virusului PRRS viu, care a fost atenuată pentru a nu cauza boala.
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Suvaxyn PRRS MLV și a motivelor autorizării sale în UE
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Suvaxyn PRRS MLV, citiți prospectul.
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Un studiu la purcei a demonstrat că vaccinul începe să fie eficace la 21 de zile după vaccinare, iar alte patru studii la purcei au demonstrat că protecția durează până la 26 de săptămâni.
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn PRRS MLV?
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Suvaxyn PRRS MLV conține o tulpină atenuată a virusului PRRS.
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Suvaxyn PRRS MLV pe parcursul studiilor?
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Suvaxyn PRRS MLV este contraindicat și la vierii care produc material seminal întrucât virusul PRRS poate fi răspândit prin spermă.
How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Cum se utilizează Suvaxyn PRRS MLV?
How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Cum acționează Suvaxyn PRRS MLV?
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Overall benefit-risk assessment
Evaluarea generală beneficiu-risc
However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Obiectivul primar al studiului a fost să estimeze gradul de expunere la estradiol după aplicarea formulei de test a Linoladiol N.
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
Nivelurile sistemice observate pentru acest produs cu administrare de două ori pe săptămână sunt comparabile cu cele observate pentru produsele din gama medie a dozelor de estradiol.
An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Nu poate fi exclusă o creştere a riscurilor asociate estrogenului în asociere cu utilizarea recurentă a acestui produs.
Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Germania era preocupată de faptul că aceste produse care conţin estradiol şi care sunt indicate numai pentru uz local prezintă o concentraţie plasmatică mare după aplicare, care se observă numai la produsele autorizate pentru uz sistemic.
The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
In particular, the treatment applies to vaginal atrophy in postmenopausal women, duration of treatment should be limited to four weeks and the product is intended for intravaginal administration only.
În special, tratamentul se aplică pentru atrofia vaginală la femeile în postmenopauză, durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni şi produsul este destinat numai administrării intravaginale.
The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
With regards to the use of Linoladiol HN for the treatment of lichen sclerosus genitalis, the CHMP noted that according to the current clinical knowledge on the treatment of this condition, estradiol is not a treatment option.
În ceea ce priveşte utilizarea Linoladiol HN pentru tratamentul lichen sclerosus genitalis, CHMP a remarcat că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale privind tratamentul acestei afecţiuni, estradiolul nu reprezintă o opţiune de tratament.
The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
Linoladiol HN contains both estradiol and prednisolone and an anti-inflammatory effect of the prednisolone on inflamed skin can be expected.
Linoladiol HN conţine atât estradiol, cât şi prednisolon şi poate fi preconizat un efect antiinflamator al prednisolonului asupra pielii inflamate.
In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
În mai 2012, Germania (BfArM) a solicitat evaluarea raportului general beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin concentraţii mari de estradiol (E2) indicate pentru utilizare topică în tratamentul atrofiei vaginale (intravaginal şi pe pielea vulvei şi a vaginului).
Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Nu se ştie dacă administrarea de două ori pe săptămână (cu apariţia unei expuneri sistemice mari la estrogen de două ori pe săptămână) se traduce într-un risc mai mic decât administrarea zilnică, iar acest lucru reprezintă un motiv de îngrijorare important.
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
• Comitetul a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior punerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente pentru utilizare topică.
In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
CHMP a reevaluat, în special, datele farmacocinetice disponibile, precum şi compararea tratamentelor existente prin consultarea ghidurilor internaţionale.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
Comitetul a acceptat argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă conform căruia,deşi ghidurile clinice actuale fac o diferenţiere între utilizarea tratamentelor sistemice şi topice cu estrogen şi recomandă în mod clar tratamentele topice pentru această afecţiune, acestea nu fac recomandări cu privire la un clasament al diferitelor tratamente topice.
In addition, although Linoladiol HN contains a lower (half) concentration of oestrogen than Linoladiol N, the CHMP considered that the product information should still reflect adequate warnings with regards to risks of hormone replacement therapy.
În plus, deşi Linoladiol HN conţine o concentraţie mai scăzută (jumătate) de estrogen decât Linoladiol N, CHMP a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie totuşi să reflecte avertismente corespunzătoare privind riscurile terapiei de substituţie hormonală.
The mean estradiol serum concentration at 36 h which is the last time point blood samples were drawn was 10.7 pg/ml.
Concentraţia serică medie a estradiolului la 36 h, care este ultimul moment evaluat la care au fost recoltate probe de sânge, a fost de 10,7 pg/ml.
Systemic exposure is neither required nor advised for topical therapy and raises known safety concerns recognized for systemic HRT.
Expunerea sistemică nu este nici necesară, nici recomandată pentru terapia topică şi ridică motive de îngrijorare cunoscute privind siguranţa şi recunoscute pentru pentru TSH sistemică.
Thus, a second line indication as proposed in the initial CHMP opinion i.e. the use of Linoladiol N after low-dose topical estradiol treatment has failed, although intended, is not explicitly stated in the international guidelines.
Astfel, o indicaţie de linia a doua astfel cum a fost propusă în avizul iniţial al CHMP, adică utilizarea Linoladiol N după ce tratamentul topic cu doză mică de estradiol a eşuat, deşi avută în vedere, nu este enunţată în mod clar în ghidurile internaţionale.
• The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
• Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Expunerea săptămânală este mai mare pentru Linoladiol N decât pentru alte produse, iar aceasta ridică motive de îngrijorare, în special ţinând cont de potențialul de expunere sistemică pe termen lung în practica clinică curentă.
Based on study SCO 5109, it is concluded that twice weekly estradiol serum levels similar to those reached with systemic hormonal replacement therapy (HRT) are observed.
Pe baza studiului SCO 5109, s-a concluzionat că, de două ori pe săptămână, se constată niveluri serice de estradiol similare cu cele obţinute în terapia de substituţie hormonală sistemică.
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Se impune atenţie pentru posibilele efecte secundare sistemice şi atrofie tegumentară.
The authors state that in postmenopausal women reporting vaginal symptoms as their only complaint, these symptoms can be safely and effectively managed with low-dose oestrogen therapy, which reduces the risks associated with long-term systemic hormone therapy.
Autorii afirmă că la femeile în postmenopauză care au raportat simptome vaginale ca unic simptom, acestea pot fi tratate sigur şi eficace prin tratamentul cu doză mică de estrogen, care reduce riscurile asociate terapiei hormonale sistemice pe termen lung.
However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
Totuşi, pe baza datelor post-autorizare, nu pot fi formulate concluzii cu privire la siguranţa endometrială, din cauza numărului mic de cazuri raportate pentru Linoladiol N şi a cazurilor confundabile care au raportat evenimente endometriale.
In this comparison, three other intravaginally applied medicinal products were included: 10 mcg and 25 mcg vaginal tablets, and 2 mg vaginal ring.
În această comparaţie au fost incluse alte trei medicamente cu aplicare intravaginală: comprimate vaginale cu 10 mcg şi 25 mcg şi inel vaginal cu 2 mg.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
In addition, in study SCO 5174 was observed that estradiol serum concentrations had not returned to baseline levels about 36 h after administration of Linoladiol N.
În plus, în studiul SCO 5174 s-a observat că nivelurile serice de estradiol nu au revenit la nivelurile iniţiale după aproximativ 36 h de la administrarea Linoladiol N.
Restriction of the indication to only intravaginal use (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, as well limiting the duration of the treatment, will better reflect the available scientific and clinical data and the current clinical knowledge on the use of topical administered estradiol containing products and Linoladiol N.
Restricţionarea indicaţiei numai la utilizarea intravaginală (şi nu pe pielea vulvei) după ce tratamentul cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, precum şi limitarea duratei tratamentului vor reflecta mai bine datele ştiinţifice şi clinice disponibile şi cunoştinţele clinice actuale privind utilizarea medicamentelor cu administrare topică care conţin estradiol şi a Linoladiol N.
The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Valoarea medie a ASC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) şi a Cmax (103,5 pg/ml) indică expunerea sistemică la estradiolul din crema intravaginală.
The MAH agreed to limit the maximum duration of treatment to four weeks and to restrict the route of administration to intravaginal administration only which addresses the concerns regarding long term exposure data and missing study data in question of treatment of skin of the vulva.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să limiteze durata maximă a tratamentului la patru săptămâni şi să restricţioneze calea de administrare numai la administrarea intravaginală, abordând, astfel, motivele de îngrijorare cu privire la datele de expunere pe termen lung şi lipsa datelor din studiile în discuţie privind tratamentul pielii vulvei.
The pharmacokinetics of the dosing regimen of Linoladiol N administered on the skin of the vulva was not investigated and therefore the CHMP considered that the indication should be restricted to only vaginal treatment (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, and the treatment duration limited to four weeks.
Farmacocinetica regimului de dozare pentru Linoladiol N administrat pe pielea vulvei nu a fost investigată şi, prin urmare, CHMP a considerat că indicaţia trebuie restricţionată numai la tratamentul vaginal (şi nu pe pielea vulvei) după ce un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, iar durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni.
The CHMP noted that the pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is absorbed after vaginal application of the Linoladiol N. Systemic effects can be expected as the estradiol levels are increased above postmenopausal levels which range from 10-20 pg/ml.1
CHMP a remarcat că datele farmacocinetice demonstrează că estradiolul este absorbit după aplicarea vaginală a Linoladiol N. Se pot preconiza efecte sistemice, întrucât nivelurile de estradiol sunt crescute peste cele aferente postmenopauzei, care variază între 10-20 pg/ml.1
The Committee therefore agreed that the indication could be “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women”, according to the MAH grounds, provided that a restriction on the duration of use of these medicinal products to 4 weeks only (not repeated use), as mentioned above.
Prin urmare, comitetul a fost de acord că indicaţia ar putea fi „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză”, în conformitate cu motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cu condiţia unei limitări a duratei de utilizare a acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), astfel cum a fost menţionat mai sus.
Since the systemic exposure observed for Linoladiol N is much higher than those reported for other estradiol-containing products available for intravaginal use, restricting the duration of treatment to four weeks is considered an adequate risk minimisation measure given the existing safety concerns and the surrounding uncertainties regarding the systemic estradiol exposure related with this product in the target population of post-menopausal women.
Întrucât expunerea sistemică observată pentru Linoladiol N este mult mai mare decât cea raportată pentru alte produse care conţin estradiol disponibile pentru uz intravaginal, limitarea duratei de tratament la patru săptămâni se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa existente şi incertitudinile cu privire la expunerea sistemică la estradiol în legătură cu acest produs la populaţia ţintă de femei în postmenopauză.
The CHMP agreed with the MAH that not only dose, but also absorption and systemic concentrations of topically administered estradiol are of interest.
CHMP a convenit cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă că nu numai doza, ci şi absorbţia şi concentraţiile sistemice alte estradiolului cu administrare topică prezintă interes.
No clinical studies investigating PK/absorption of estradiol and prednisolone, dosefinding and the efficacy of Linoladiol HN in the therapeutic indications approved have been submitted.
Nu au fost prezentate studii clinice care să investigheze farmacocinetica/absorbţia estradiolului şi prednisolonului, stabilirea dozei şi eficacitatea Linoladiol HN în indicaţiile terapeutice aprobate.