natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Tratamentul cu Orfadin duce la niveluri mari de tirozină în sânge (din cauza modului de acțiune al medicamentului); acest efect secundar se observă la mai mult de 1 pacient din 10.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orfadin?
Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Dat fiind numărul mic de pacienți cu HT-1, această boală este considerată „rară”, iar Orfadin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 29 decembrie 2000.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise și conținutul lor dizolvat într-o cantitate mică de apă sau de lapte praf, chiar înainte de înghițire.
Orfadin nitisinone
Orfadin nitizinonă
Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Orfadin ajustată în funcție de răspunsul și greutatea pacientului.
Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Multe dintre aceste efecte secundare pot fi rezultatul valorilor mari de tirozină cauzate de alimentația necorespunzătoare a pacienților.
For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orfadin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefit has Orfadin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Orfadin pe parcursul studiilor?
Orfadin is intended for long-term use.
Orfadin este destinat tratamentului de lungă durată.
Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Efecte secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), granulocitopenie (număr scăzut de granulocite, un tip de globule albe), conjunctivită (inflamația membranei care căptușește pleoapa), opacitate corneană (încețoșare a corneei, stratul transparent din fața pupilei), cheratită (inflamație a corneei), fotofobie (sensibilitate mărită a ochilor la lumină) și dureri oculare.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Pacienților cu HT-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe nocive.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orfadin.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Tratamentul cu Orfadin trebuie inițiat și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu HT-1.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orfadin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Orfadin este un medicament care conține substanța activă nitizinonă.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Orfadin, consultați prospectul.
Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Orfadin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Orfadin est disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Deoarece tirozina rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Orfadin, pacienții trebuie să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orfadin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Orfadin se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (HT-1).
What is the risk associated with Orfadin?
Care sunt riscurile asociate cu Orfadin?
The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Substanța activă din Orfadin, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Studiul a examinat efectul Orfadin asupra perioadei de supraviețuire prin comparație cu rapoarte publicate în reviste medicale care descriau perioada de supraviețuire a pacienților cu HT-1 care nu țineau decât regim alimentar modificat.
Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Orfadin dă rezultate mai bune la pacienți decât rezultatele descrise în literatura de specialitate privind pacienții care țineau numai regim alimentar modificat.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Regimul trebuie să fie, de asemenea, sărac în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Why has Orfadin been approved?
De ce a fost aprobat Orfadin?
Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Orfadin se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează absorbția aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
What is Orfadin?
Ce este Orfadin?
How has Orfadin been studied?
Cum a fost studiat Orfadin?
What is Orfadin used for?
Pentru ce se utilizează Orfadin?
How does Orfadin work?
Cum acționează Orfadin?
How is Orfadin used?
Cum se utilizează Orfadin?
Wash hands after administration.
Spălați mâinile după administrare.
These tablets can be administered with or without food.
Aceste comprimate pot fi administrate cu sau fără hrană.
Date of last renewal: 26/07/2018.
Data ultimei reînnoiri: 26/07/2018
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanță activă:
Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
În ceea ce privește susceptibilitatea la infecții și afecțiuni neoplazice, vezi secțiunea 4.5.
ATC vet code: QD11AH90.
Codul veterinar ATC: QD11AH90.
The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Starea prandială a câinelui nu a afectează în mod semnificativ rata sau amploarea absorbției sale.
1BANNEX II
1BANEXA II
Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Niciuna din aceste schimbări ale patologiei clinice nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Store below 25 °C.
A se păstra la temperatură mai mică de 25 °C.
Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Anemia și limfomul au fost raportate foarte rar în rapoarte spontane.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Un metabolit oxidativ major a fost identificat în plasmă și urină.
The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Biodisponibilitatea absolută a maleatului de oclacitinib a fost de 89%.
Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Nu se utilizează la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Prin urmare, riscul interacțiunilor metabolice medicament-medicament datorate inhibării oclacitinib este foarte scăzut.
There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Nu există un antidot specific și în cazuri cu semne de supradozare, câinele trebuie tratat simptomatic.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Învelișul comprimatului: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 (E1521)
polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
polidipsie, limfadenopatie, greață, creșterea apetitului și agresivitate, au fost observate frecvent.
The tablets can be divided into equal halves.
Comprimatele pot fi divizate în părți egale.
Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Oclacitinib modulează sistemul imun și poate crește susceptibilitatea la infecții și exacerba afecțiunile neoplazice.
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Consecutiv administrării intravenoase și orale, timpii de înjumătățire terminali (t1/2) au fost similari la 3,5 și respectiv la 4,1 ore.
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Cu toate acestea, calea principală de eliminare este metabolismul, cu contribuții minore prin eliminarea renală sau biliară.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe blister sau pe flacon după EXP.
No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Nu s-au observat acumulări în sângele câinilor tratați timp de 6 luni cu oclacitinib.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Câinii trebuie observați cu atenție după administrare pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghițit.
The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Dezvoltarea de papiloame a fost observată la un număr de câini într-un studiu de laborator.
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANEXA I 0BREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Oclacitinib este metabolizat la câini în multipli metaboliți.
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Relevanța clinică a acestor efecte observate la animalele vaccinate cărora li se administrează oclacitinib (în concordanță cu regimul de dozare recomandat) este neclară.
For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Pentru oclacitinib, citokinele țintă sunt cele care au rol proinflamator sau au rol în răspunsul alergic/pruritogen.
Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Câinii cărora li se administrează comprimatele de Apoquel trebuie, prin urmare, monitorizați în privința dezvoltării infecțiilor și a neoplaziei.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației sau la masculi de reproducție, prin urmare nu este recomandată utilizarea în timpul gestației, lactației sau la câinii destinați reproducției.
Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Oclacitinib este un inhibitor al kinazei Janus (JAK).
Dosage and treatment schedule:
Dozare și schemă de tratament:
Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Modificările patologiei clinice legate de tratament s-au limitat la o creștere a valorilor medii ale colesterolului seric și o scădere a numărului mediu de leucocite, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în intervalul valorilor de referință de laborator.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Limfadenopatia limfonodulilor periferici a fost observată la toate grupurile, crescând în frecvență cu creșterea dozei, fiind frecvent asociată cu furunculoza interdigitală.
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Consecutiv administrării orale la câini, maleatul de oclacitinib este absorbit rapid și bine, cu un timp până la concentrația plasmatică maximă (tmax) mai mic de 1 oră.
Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Consultați tabelul de dozare de mai jos pentru numărul de comprimate necesare atingerii dozei recomandate.
The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc.
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Oclacitinib manifestă o legare scăzută de proteine, cu 66,3 % până la 69,7% în plasma canină fortificată, la concentrații nominale cuprinse între 10 și 1000 ng/ml.
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Reacții adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-a
Date of first authorisation: 12/09/2013.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/09/2013
However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au indicat o scădere a răspunsului serologic la vaccinarea cu CPI și RV la cățeii tratați cu oclacitinib, comparativ cu grupulmartor de căței netratați.
White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Comprimate filmate albicioase până la alb, de formă alungită, cu o linie crestată pe ambele părți și marcate cu literele „AQ” și „S”, „M” sau „L” pe ambele părți.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare în blister: 2 ani.
The dosing table below shows the number of tablets required.
Tabelul de dozare de mai jos indică numărul de comprimate necesare.
No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Nu s-au observat interacțiuni medicamentoase în studiile de teren în care oclacitinibul a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare cum ar fi medicamente împotriva endoși ectoparaziților, antimicrobiene și antiinflamatorii.
However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Cu toate acestea, oclacitinib poate exercita efecte și asupra altor citokine (de exemplu, asupra celor implicate în apărarea gazdei sau hematopoieză) cu potențiale efecte nedorite.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare în flacon: 18 luni.
The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Impactul administrării oclacitinib asupra vaccinării cu vaccinuri vii modificate, parvovirus canin (CPV), virusul maladiei Carré (CDV) și virusul parainfluenței canine (CPI) și vaccin antirabic inactivat (RV), a fost studiat la cățeii cu vârsta de 16 săptămâni ce nu fuseseră expuși anterior antigenilor.
Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Agenți pentru dermatită, excluzând corticosteroizii.
Disposal: read the package leaflet.
Eliminarea: citiți prospectul produsului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII BLISTER
Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Dimensiuni de ambalaj de 20, 50 sau 100 comprimate.
16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Comprimatele de toate concentrațiile sunt ambalate fie în blistere de aluminiu/PVC/Aclar (fiecare blister conținând 10 comprimate filmate) ambalate într-o cutie secundară de carton sau în flacon de culoare albă din plastic PEÎD cu capac protejat la deschiderea de către copii.
Do not use in dogs with evidence of immune suppression such as hyperadrenocorticisim or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Nu se utilizează la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi hiperadrenocorticism sau cu semne de neoplazie malignă progresivă, întrucât substanța activă nu a fost evaluată în aceste cazuri.
The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Inhibarea citocromului P450s canin este minimă, cu CI50 (concentrație inhibitorie 50%) de 50 ori mai mari decât media Cmax observată (333 ng/ml sau 0,997 μM), consecutiv administrării orale a 0,6 mg/kg g.c. în studiul de siguranță la speciile de animale țintă.
It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Oclacitinib poate inhiba funcția diferitor citokine dependente de activitatea enzimei JAK.
Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Do not use in cases of hypersensitivity to oclacitinib or to any of the excipients.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la oclacitinib sau la oricare dintre excipienți.
Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie pusă înapoi în blisterul deschis și depozitată în cutia de carton originală sau în flaconul de PEÎD (pentru maximum 3 zile).
Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Papiloamele au fost considerate ca fiind asociate cu tratamentul, dar nu corelate cu doza.
After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
După ziua 16, au fost observate următoarele reacții adverse: - pioderme și noduli dermici nespecifici, foarte frecvent observate; - otită, vărsături, diaree, histiocitom, cistită, infecțiile fungice cutanate, pododermatită, lipom,
Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Leziunile de dermatită au fost secundare dezvoltării furunculozei interdigitale la unul sau mai multe membre în timpul studiului, numărul și frecvența observațiilor crescând odată cu creșterea dozei.
The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Literele „S”, „M” și „L” se referă la diferitele concentrații ale comprimatelor: „S” este pe comprimatele de 3,6 mg, „M” pe comprimatele de 5,4 mg și „L” pe comprimatele de 16 mg.
Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini.