natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Celgene Europe Ltd.
The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Doza recomandată este de 0,4 mg pe kilogram de greutate corporală într-o singură administrare intravenoasă, urmată de 0,15 mg/kg pe oră în perfuzie continuă timp de două până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
What benefit has Refludan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Refludan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu TIH şi boală tromboembolică.
The full EPAR for Refludan is available here.
EPAR-ul complet pentru Refludan este disponibil aici.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Refludan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 1997.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Episoadele hemoragice care determină decesul apar la aproximativ 1 pacient din 100.
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Studiile nu au comparat Refludan cu alte tratamente, prin urmare rezultatele au fost interpretate în comparaţie cu controalele anterioare (rezultate aşteptate la pacienţi netrataţi, pe baza studiilor anterioare).
During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
În timpul studiului, 9% dintre pacienţi (11 din 125) au decedat, 6% (7 din 125) au suferit amputaţii şi 10% (12 din 125) au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
What is the risk associated with Refludan?
Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
It contains the active substance lepirudin.
Conţine substanţa activă lepirudină.
Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea lepirudinei.
Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Refludan a fost studiat în două studii principale, pe 198 de pacienţi, dintre care 125 sufereau de TIH şi de boală tromboembolică.
Refludan is used to prevent blood clotting.
Refludan se foloseşte pentru prevenirea coagulării sângelui.
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Refludan.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) a fost hemoragia.
By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Comparativ cu controalele anterioare, ambele studiile au arătat că Refludan prezintă beneficii semnificative privind rata de apariţie a complicaţiilor tromboembolice noi şi o tendinţă de creştere a ratei de supravieţuire.
For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Refludan, a se consulta prospectul.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Dozele trebuie reduse la pacienţii cu afecţiuni renale.
The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Substanţa activă din Refludan, lepirudina, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Se foloseşte la adulţii care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la absenţa trombocitelor în sânge sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boală tromboembolică (formarea anormală de cheaguri de sânge) pentru care este necesar un tratament anticoagulant injectabil, de obicei heparină.
Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Refludan este un medicament antitrombotic (un medicament care împiedică coagularea sângelui).
The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Studiile au examinat numărul pacienţilor care au decedat, au suferit o amputaţie şi complicaţii tromboembolice nou apărute.
Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare (formare de cheaguri).
Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii care au hemoragii sau prezintă risc de hemoragie, printre alte motive, din cauză că au suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală majoră sau pentru că au peste 65 de ani.
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Se interzice administrarea la pacientele gravide sau care alăptează.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Refludan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alte derivate ale hirudinei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has Refludan been approved?
De ce a fost aprobat Refludan?
What is Refludan?
Ce este Refludan?
Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Medicii trebuie să fie foarte precauţi în cazul readministrării medicamentului.
How has Refludan been studied?
Cum a fost studiat Refludan?
Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan este o pulbere din care prin dizolvare se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Lepirudina este destinată să blocheze trombina, o substanţă esenţială pentru întregul proces de coagulare.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
La a doua administrare a Refludan, unii pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
What is Refludan used for?
Pentru ce se utilizează Refludan?
How is Refludan used?
Cum se utilizează Refludan?
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.
How does Refludan work?
Cum acţionează Refludan?
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
vial (glass)
flacon (sticlă) 1 mg
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP
Allergic reactions have been reported with these medicines.
Au fost raportate reacții alergice asociate cu aceste medicamente.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/423706/2016
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului pentru tuse se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Floarea de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru florile plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din floarea de ciuboțica cucului care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) florilor sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florii de ciuboțica cucului.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului se pot utiliza ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din floarea de ciuboțica cucului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din floarea de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin floarea de ciuboțica cucului.
Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului.
How are primula flower medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din floarea de ciuboțica cucului?
No clinical studies have been carried out with primula flower.
Nu s-au efectuat studii clinice pentru floarea de ciuboțica cucului.
Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului sunt contraindicate la pacienți alergici la floarea de ciuboțica cucului sau la alte plante din speciile de Primula.
What are the risks associated with primula flower medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din floarea de ciuboțica
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii de laborator care demonstrează că floarea de ciuboțica cucului crește producția de secreții în căile respiratorii și diluează astfel mucusul, favorizând eliminarea acestuia.
Other information about primula flower medicines
Alte informații despre medicamentele din floarea de ciuboțica cucului
For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din floarea de ciuboțica cucului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is primula flower?
Ce este floarea de ciuboțica cucului?
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de o săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
What evidence supports the use of primula flower medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica
Route of Administration
Calea de administra re
Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
De asemenea, datele din studiile clinice au indicat diferențe în profilul de siguranță al celor două substanțe active.
To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Pentru a susține această afirmație, compania a făcut referire la datele publicate și a prezentat avizul unui expert.
EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprilie 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
What is Cabazitaxel Teva?
Ce este Cabazitaxel Teva?
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide și în cele din urmă mor.
This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Aceasta înseamnă că Cabazitaxel Teva urma să fie similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă și care este deja autorizat în Uniunea Europeană.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Compania care a solicitat autorizația este Teva B.V. Aceasta poate să solicite reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la primirea notificării acestui aviz negativ.
On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
La 26 aprilie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Cabazitaxel Teva, destinat tratamentului cancerului de prostată.
The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Solicitantul a făcut referire și la un alt medicament, Taxotere, care conține docetaxel.
Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca „medicament hibrid”.
Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Deoarece Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru a demonstra că acesta este similar cu Jevtana.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Cabazitaxel Teva în UE.
The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Compania a făcut referire la două medicamente, Jevtana (care conține cabazitaxel) și Taxotere (care conține docetaxel; pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
CHMP nu a fost de acord cu faptul că datele prezentate de companie sunt suficiente pentru a susține afirmația conform căreia cabazitaxelul și docetaxelul ar trebui considerate ca fiind aceeași substanță activă.
Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Mai mult, pacienții care primesc cabazitaxel sunt expuși la substanța nemodificată plus două produse active de descompunere, care nu se formează în cazul administrării de docetaxel.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu a fost necesară efectuarea unor studii de „bioechivalență” care să investigheze dacă Cabazitaxel Teva este absorbit în mod similar cu Jevtana pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
În plus, datele de laborator sugerează că cabazitaxelul poate fi eficace în tratarea unor forme de cancer rezistente la docetaxel.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul” intern pentru a putea să se dividă și să se înmulțească.
Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Pe baza acestor constatări, CHMP a considerat că nu se poate concluziona că nu există diferențe semnificative între docetaxel și cabazitaxel în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Cabazitaxel Teva este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă cabazitaxel.
Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Cabazitaxelul afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și cele nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Cabazitaxel Teva este conceput să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Jevtana.
The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Compania a susținut că cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului și că substanțele active nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat), în ciuda tratamentelor care împiedică producerea testosteronului sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).