natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Excreția renală a BDP și a metaboliților săi este neglijabilă, excreția prin materiile fecale fiind principala cale de eliminare a BDP, în principal sub formă de metaboliți polari.
Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de un tratament cu comprimate care conțin steroizi sau eventual o injecție cu steroizi, și vă va îndruma cu privire la perioada de timp cât va trebui să urmați tratamentul cu comprimate care conțin steroizi și cum să le reduceți pe măsură ce vă simțiți mai bine.
No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Nu a fost raportat niciun efect semnificativ asupra concentrației plasmatice a cortizolului matinal la pacienții cu astm bronșic după o perioadă de tratament de trei săptămâni cu 1600 µg și 3200 µg pe zi utilizând un nebulizator.
In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
În acest caz, goliți conținutul unei fiole în rezervorul nebulizatorului, apoi adăugați cantitatea de soluție de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) pe care medicul dumneavoastră v-a spus să o utilizați.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI [A se completa la nivel național]
Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Au fost raportate subțierea oaselor și probleme cu ochii, inclusiv tulburarea cristalinului (cataractă) și creșterea presiunii în interiorul ochilor (glaucom).
Damage to the infant is not reported to date.
Până în prezent nu au fost raportate efecte nocive asupra sugarului.
Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Exacerbările severe ale astmului bronșic trebuie tratate urmând procedura obișnuită, de exemplu creșterea dozei de dipropionat de beclometazonă pe cale inhalatorie și, dacă este necesar, administrarea unui steroid sistemic și/sau antibiotic, după caz, și utilizarea tratamentului cu un beta 2
You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Este posibil să vi se spună să nu mai utilizați CLENIL.
For inhalation use.
Numai pentru utilizare inhalatorie.
Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
Glucocorticoizii se elimină în laptele uman în cantități mici.
Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Dipropionatul de beclometazonă este un glucocorticoid cu activitate antiinflamatorie potentă și cu activitate mineralocorticoidă limitată; în urma administrării în sistemul respirator prin inhalare, este obținut un efect local la nivelul tractului respirator inferior.
In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
În acest caz, conținutul fiolei se golește în rezervorul nebulizatorului.
Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
Nu utilizați CLENIL după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă și fiolă .
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Sugarii și nou-născuții ai căror mame au fost tratate cu doze substanțiale de dipropionat de beclometazonă în timpul sarcinii trebuie observați pentru depistarea supresiei corticosuprarenale.
However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele posibile asupra dezvoltării fetale după tratamentul cu dipropionat de beclometazonă inhalatorie în doze mari.
Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat pre-sistemic foarte rapid sub acțiunea esterazelor, fără implicarea sistemului citocromului P450.
Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
disfonie, bronhospasm paradoxal, wheezing
Do not use with ultrasonic nebulisers.
A nu se utiliza cu nebulizatoare cu ultrasunete.
Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
De aceea, majoritatea efectelor corticosteroidului sistemic sunt legate de expunerea sistemică la B17MP.
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Reducerea sau întreruperea tratamentului cu corticosteroid administrat pe cale orală poate duce la demascarea caracteristicilor clinice ale sindromului Churg-Strauss și stare hipereozinofilică.
Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Se pliază fiola înainte și înapoi (Figura A).
You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Puteți folosi fiolele de 800 micrograme pentru a obține o doză de 400 micrograme (jumătate de conținut) utilizând gradația de pe fiolă, așa cum este descris mai jos.
Children (up 11 years of age):
Copii (până la vârsta de 11 ani):
At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
La doze mari pe perioade îndelungate de timp, CLENIL poate afecta producția normală de steroizi în organismul dumneavoastră.
{INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
CLENIL trebuie administrat de preferință printr-un nebulizator cu jet, iar compresorul trebuie echipat cu o piesă bucală sau o mască de față corespunzătoare.
400 micrograms ampoule is for single use.
Fiola de 400 micrograme este de unică folosință.
Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
În urma inhalării, absorbția sistemică de BDP nemodificat se produce în principal la nivelul plămânilor, cu un grad neglijabil de absorbție orală a dozei înghițite.
Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
metaboliți minori inactivi, beclometazona-21-dipropionat (B21MP) și beclometazona (BOH), însă aceștia au o contribuție redusă la expunerea sistemică.
No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Nu au fost raportate efecte dăunătoare ale glucocorticoizilor asupra sugarilor alăptați.
Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Efectul sistemic al corticosteroizilor inhalați (de exemplu dipropionat de beclometazonă) poate să apară în special la administrarea în doze mari, prescrise pe perioade îndelungate de timp; acestea pot include supresie corticosuprarenală, scădere a densității minerale osoase, retard de creștere la copii și adolescenți, cataractă și glaucom (vezi pct. 4.4).
Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
La încheierea studiului a fost demonstrată eficacitatea comparabilă în controlul astmului bronșic a celor două tratamente în ceea ce privește testele funcției pulmonare, exacerbările astmului bronșic, simptomele și utilizarea salbutamolului ca medicament de salvare (Terzano et al., 2003).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PUNGĂ
The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Metabolizare Principalul produs de metabolizare este metabolitul activ (B17MP).
{INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
CLENIL este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul respirației șuierătoare recurente la copiii cu vârsta până la 5 ani.
ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
Trebuie utilizată NUMAI soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
A fost raportată rar o reacție gravă de hipersensibilitate care a inclus edem la nivelul ochilor, feței, buzelor și gâtului (angioedem).
Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Efectele sistemice includ supresia corticosuprarenalei, retardul de creștere la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă și glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate motorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care conțin steroizi, deoarece acestea pot interacționa cu Clenil și pot agrava reacțiile adverse.
The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Utilizarea suspensiei de inhalat prin nebulizator cu dipropionat de beclometazonă, în doze care depășesc nivelurile recomandate pentru o perioadă îndelungată de timp poate duce la supresia funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă evalueze astmul bronșic sau respirația șuierătoare și, dacă este necesar, să vă dea un nou tratament.
There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Foliile cu 5 fiole sunt ambalate întro pungă sigilată, în mărimi de ambalaj de 10 fiole (2 pungi), 20 de fiole (4 pungi) sau 40 de fiole (8 pungi).
Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Apoi puneți capacul rezervorului nebulizatorului și agitați ușor pentru amestecarea conținutului.
Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator în tratamentul astmului bronșic sever persistent la sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani, în comparație cu o suspensie de budesonidă de inhalat prin nebulizator, au fost evaluate într-un studiu deschis multicentric, randomizat, cu grup de control, cu durată de 14 săptămâni.
Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Bronhospasmul paradoxal se poate produce după administrare.
These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și/sau medicament topic,
Adults and adolescents (from 12 years of age):
Adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani):
Cleaning:
Curățarea:
Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Se stoarce cu grijă conținutul până când nivelul suspensiei din fiolă ajunge în dreptul gradației, fără să o depășească.
The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Doza inițială de dipropionat de beclometazonă nebulizată trebuie stabilită în funcție de frecvența și severitatea simptomelor.
The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Absorbția sistemică a principalului metabolit activ B17MP se produce atât prin depunerile pulmonare, cât și prin absorbția orală a dozei înghițite.
Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Se scutură energic și se răstoarnă fiola cu capul în jos, pentru a omogeniza suspensia.
In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
La copiii cu wheezing recurent, dacă nu se observă ameliorarea simptomelor în 2-3 luni, CLENIL trebuie întrerupt.
The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Efectele farmacodinamice sistemice ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului său activ B17MP sunt evaluate prin măsurarea efectelor asupra funcției axului hipotalamo-hipofizo corticosuprarenalian (HPA).
Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Odată ce jumătate din conținut este folosit, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
• Dacă manifestați o intensificare imediată a respirației șuierătoare, a problemelor respiratorii și a tusei după utilizarea CLENIL, opriți administrarea CLENIL imediat și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adults and adolescents (from 12 years of age) :
Adulți și adolescenți (de la 12 ani):
{INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
CLENIL este utilizat în tratamentul astmului bronșic la adulți, adolescenți și copii până la vârsta de 18 ani, atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Astm bronșic Un studiu în care obiectivul a fost de a compara eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu o suspensie de propionat de fluticazonă, de inhalat prin nebulizator, a fost efectuat la 205 pacienți adulți cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani cu astm bronșic, randomizați pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Dipropionatul de beclometazonă de inhalat prin nebulizator a fost evaluat la 276 de copii cu vârsta cuprinsă între 1-4 ani cu wheezing frecvent, într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grup de control,
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
De asemenea, durata tratamentului wheezingului recurent nu trebuie să depășească 3 luni, doar dacă diagnosticul de astm este confirmat, pentru a evita expunerea pe termen lung.
• throat irritation, hoarse voice
• iritație la nivelul gâtului, voce răgușită
Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
La încheierea studiului au fost raportate îmbunătățiri comparabile prin raportare la momentul inițial pentru cele două grupuri de tratament, în testele funcției pulmonare (obiectivul principal), scorurile simptomelor clinice și utilizarea salbutamolului ca medicament de salvare.
The active substance is beclometasone dipropionate.
Substanța activă este dipropionat de beclometazonă.
beclometasone dipropionate
Dipropionat de beclometazonă
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjuctiv
The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
(Bisca et al., 2003).
Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
A se păstra fiolele în poziție verticală în ambalajul original (cutie de carton) pentru a fi protejate de lumină.
Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
5. Se stoarce ușor fiola pentru a o goli în rezervorul nebulizatorului (Figura E).
The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
A fost determinată afinitatea dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ principal, monopropionatul de beclometazonă (B17MP) pentru receptorul glucocorticoid uman.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
După administrarea dozei poate să apară bronhospasmul paradoxal, cu accentuarea imediată a wheezing-ului, dificultăților de respirație și tusei.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 0,5 ore pentru BDP și respectiv de 2,7
Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări: angioedem, erupție cutanată tranzitorie, urticarie,
With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
La administrarea unor doze mari pentru o perioadă foarte scurtă de timp, este posibilă apariția supresiei funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HPA).
A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Astm bronșic Un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, a comparat eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu dipropionatul de beclometazonă prin inhalare cu doză măsurată, la 151 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 si 16 ani, cu astm bronșic moderat până la sever, timp de 4 săptămâni.
The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
Se adaugă cantitatea necesară de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Nebuliser suspension 10 ampoules
Suspensie de inhalat prin nebulizator 10 fiole
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
La copiii cu wheezing recurent, dacă nu se observă ameliorarea simptomelor în 2-3 luni sau dacă un diagnostic de astm bronșic este puțin probabil, CLENIL trebuie întrerupt, pentru a evita expunerea pe termen lung la corticoizi inhalatori și la riscurile asociate la copii inclusiv retardul de creștere.
In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
În caz de astm bronșic, CLENIL trebuie utilizat regulat, în fiecare zi.
After the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
După prima deschidere a fiolei, a se păstra la frigider (2-8 grade C).
How to use {INVENTED NAME} 4.
Cum să utilizați CLENIL 4.
Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Înainte să utilizați CLENIL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații:
{INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
CLENIL nu este indicat pentru ameliorarea simptomelor acute de astm bronșic pentru care este necesar un beta 2-agonist cu acțiune de scurtă durată cu administrare inhalatorie.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
CUM SE PĂSTREAZĂ CLENIL Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
* from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
**efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori Descrierea reacțiilor adverse selectate
{INVENTED NAME} can be diluted.
CLENIL poate fi diluat.
Turn on the nebuliser.
Porniți nebulizatorul.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Dipropionatul de beclometazonă (BDP) este un pro-medicament hidrolizat sub acțiunea esterazelor într-un metabolit activ, monopropionatul de beclometazonă (B17MP), care este cel mai abundent metabolit din plasmă.
{INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
CLENIL suspensie de inhalat prin nebulizator este disponibil în fiole de polietilenă care conțin 1 ml (CLENIL 400 micrograme) sau 2 ml (CLENIL 800 micrograme).
For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Doar pentru fiola de 800 micrograme: după prima deschidere: a se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
• Probleme cu somnul, depresie sau stare de îngrijorare, agitație, nervozitate, excitabilitate sau iritabilitate accentuată
The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
◦C (în frigider), iar cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.