natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii ribociclib a fost, de asemenea, evaluat într-un studiu privind insuficiența renală care a inclus 7 subiecți sănătoși, cu funcție renală normală (GFR absolută [aGFR] ≥90 ml/minut), 7 subiecți fără cancer cu insuficiență renală severă (aGFR 15 până la <30 ml/minut) și 3 subiecți fără cancer cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/minut) la o doză unică de ribociclib de 400 mg.
Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Tabelul 4 Modificarea și controlul dozelor - Prelungirea intervalului QT
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
Trebuie să se recomande femeilor la vârsta fertilă să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timp ce administrează Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză (vezi pct. 4.6).
Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Efectul ribociclib asupra enzimelor citocromului P450
The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Analiza a sugerat faptul că ribociclib determină creșteri ale intervalului QTc în funcție de concentrația plasmatică.
Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
Creşterile concomitente ale valorilor serice ale ALT sau AST mai mari de trei ori limita superioară a valorilor normale şi bilirubinemie totală de două ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale, cu valori normale ale fosfatazei alcaline, în absenţa colestazei, au apărut la 6 paciente (4 paciente în Studiul A2301 [MONALEESA-2], ale căror valori au revenit la normal în 154 zile și 2 paciente din Studiul F2301 [MONALEESA-3], ale căror valori au revenit la normal în 121, respectiv 532 zile, după întreruperea definitivă a Kisqali).
Clinical benefit rate b a
Rata beneficiului clinic b a
Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Risc relativ = 0,593
The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
În cazul utilizării unei doze de 200 mg o dată pe zi s-a anticipat a fi o creştere de 1,7, respectiv 2,8 ori.
Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Ribociclib nu a inhibat OAT1, OAT3 sau MRP2 la concentraţii in vitro relevante din punct de vedere clinic.
• Hair loss or hair thinning (alopecia)
• Cădere sau subțiere a părului (alopecie)
If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Dacă pacienții prezintă valori serice ale ALT și/sau AST >3x LSVN, împreună cu bilirubinemie totală >2x LSVN, indiferent de gradul inițial, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Ribociclib a fost metabolizat extensiv, medicamentul nemodificat reprezentând 17,3% și 12,1% din doză în materiile fecale, respectiv urină.
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Date fiind diferenţele dintre paciente, este posibil ca ajustarea dozei recomandate să nu fie optimă la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacțiilor adverse asociate ribociclib.
Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 9 și curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt furnizate în Figura 3.
The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
În funcție de rasă, pacientele incluse au fost caucaziene (82,2%), asiatice (7,6%) și aparținând rasei negre (2,5%).
• The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
• Doza inițială recomandată de Kisqali este de 600 mg (3 comprimate de 200 mg) administrate o dată pe zi.
The median time to resolution (to normalisation or grade ≤2) was 22 days in the Kisqali plus any combination arms.
Timpul median până la revenire (la normalizare sau grad ≤2) a fost de 22 zile în brațele în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere.
Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Creşterile de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (9,7% faţă de 1,5%) şi ale valorilor serice ale AST (6,7% faţă de 2,1%) au fost raportate în braţele de tratament în care s-au administrat Kisqali şi placebo.
Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, stomatită, durere abdominală
The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Trebuie evitată utilizarea Kisqali concomitent cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc şi/sau inhibitori potenţi CYP3A4, deoarece aceasta poate duce la prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
If you are a woman of childbearing potential you should have a negative pregnancy test before starting treatment with Kisqali.
Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie să obțineți un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Kisqali.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Reacţiile adverse din studiile clinice de fază 3 (Tabelul 6) sunt enumerate în funcţie de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale (vezi pct. 4.6)
You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace (de exemplu, contracepție de tip dublă barieră, cum sunt prezervativul și diafragma) în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Grade 4**
Grad 4**
Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
În rândul pacientelor care au prezentat o prelungire a intervalului QTcF >480 msec, timpul median până la debut a fost de 15 zile indiferent de asociere, iar aceste modificări au fost reversible la întreruperea şi/sau reducerea dozelor (vezi pct.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of a low level of blood platelets)
• Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui număr mic de trombocite)
voriconazole or posaconazole.
itraconazol, voriconazol sau posaconazol.
Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Scăderea dozei cauzată de reacţiile adverse, indiferent de cauzalitate, a fost efectuată la 37,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Kisqali în studii clinice de fază 3, indiferent de asociere, şi întreruperea definitivă a fost raportată la 7,0% dintre paciente care au administrat Kisqali și orice asociere în studiile clinice de fază 3.
Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
Ribociclib este un inhibitor potent al CYP3A4 la doza de 600 mg şi un inhibitor moderat al CYP3A4 la doza de 400 mg.
In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
În plus, poate apărea toxicitate hematologică (de exemplu, neutropenie, trombocitopenie) şi o posibilă prelungire a intervalului QTc.
These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Acestea sunt cunoscute a inhiba enzimele citocromului CYP3A4 şi pot creşte expunerea la ribociclib.
• Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
• Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de diverse tipuri de celule sanguine).
Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Pe baza studiilor la animale, ribociclib poate afecta fertilitatea la bărbații cu potenţial fertil (vezi pct. 5.3).
Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Întreruperea definitivă a tratamentului cu Kisqali plus orice asociere din cauza valorilor anormale ale funcţiei hepatice sau hepatotoxicităţii au apărut la 2,3%, respectiv 0,4% dintre paciente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
The pharmacokinetics of ribociclib were investigated in patients with advanced cancer following oral daily doses of 50 mg to 1200 mg.
Farmacocinetica ribociclib a fost evaluată la paciente cu cancer în stadiu avansat, după administrarea orală de doze zilnice de 50 mg până la 1200 mg.
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Utilizarea Kisqali trebuie evitată la pacientele diagnosticate cu prelungire a intervalului QTc sau care prezintă un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QTc.
Dose modifications
Modificările dozei
Coating material: iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Filmul comprimatului: oxid negru de fer (E172); oxid roșu de fer (E172); lecitină din soia (E322); alcool polivinilic (parțial hidrolizat); talc; dioxid de titan (E171); gumă xantan.
levofloxacin and azithromycin.
levofloxacină şi azitromicină.
Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Astfel, ribociclib poate interacţiona cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Analiza a datelor EKG a evidenţiat 52 paciente (4,9%) şi 11 paciente (1,4%) cu minimum un interval QTcF >480 msec post-valoarea iniţială pentru braţele de tratament Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, respectiv braţele de tratament în care s-a administrat placebo plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant.
Effect of transporters on ribociclib
Efectul transportorilor asupra ribociclib
• Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
• Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de somn, cum este triazolam.
In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
In vivo, tratamentul cu substanță activă unică, ribociclib, a determinat regresia tumorii, care s-a corelat cu inhibarea fosforilării pRb.
Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Testul Log-rank și modelul Cox sunt stratificate după metastazele pulmonare și/sau hepatice, chimioterapie anterioară pentru boală avansată și terapie endocrină concomitentă conform IRT
ORR: Overall response rate = proportion of patients with complete response + partial response b
RRG: Rată răspunsului general = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial b
The geometric mean apparent plasma terminal half-life (T1/2) of ribociclib ranged from 29.7 to 54.7 hours and the geometric mean CL/F of ribociclib ranged from 39.9 to 77.5 l/hr at 600 mg across studies in healthy subjects.
Timpul terminal, aparent, de înjumătățire plasmatică în medie geometrică (T1/2) al ribociclib a variat de la 29,7 la 54,7 ore și media geometrică a CL/F a ribociclib a variat de la 39,9 la 77,5 l/oră, în cazul administrării dozei de 600 mg în studiile efectuate la subiecți sănătoși.
Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
În rândul pacientelor care au prezentat creşteri de grad 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT/AST, timpul median până la debut a fost de 85 zile pentru brațele de tratament Kisqali plus orice asociere.
Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Administrarea concomitentă a ribociclib cu medicamente care cresc pH-ul gastric nu a fost evaluată într-un studiu clinic; totuşi, nu a fost observată modificarea absorbţiei ribociclib în analiza farmacocinetică populaţională și analize de farmacocinetică necompartamentale.
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (see section 4.4).
Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente cu substraturi CYP3A4 sensibile, cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.4).
Women of childbearing potential who are receiving Kisqali should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception) during therapy and for at least 21 days after stopping treatment with Kisqali.
Femeile aflate la vârsta fertilă care administrează Kisqali trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (de exemplu, contracepție de tip dublă barieră) pe durata terapiei și timp de minimum 21 zile de la întreruperea tratamentului cu Kisqali.
Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Întreruperi/ajustări ale dozelor au fost raportate la 2,3% dintre pacientele tratate cu Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, din cauza intervalului QT prelungit pe electrocardiogramă şi sincopă.
AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
Creșteri ale valorilor serice ale AST și/sau ALT față de valoarea inițială**, fără creșterea bilirubinemiei totale peste 2 x LSVN
Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Kisqali 200 mg comprimate filmate ribociclib
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Timpul median până la revenirea de la gradul ≥3 (până la normalizare sau grad <3) a fost de 12 zile în brațele de tratament în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere, urmat de întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului.
• Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
• Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
Conjugații de fază 2 ai metaboliților de fază I ai ribociclib au implicat N-acetilare, sulfatare, cistein conjugare, glicozilare și glucuronoconjugare.
Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Înainte de a începe tratamentul cu Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele și suplimentele alimentare, inclusiv medicamente pe bază de plante pe care le luați și dacă vi se prescrie un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali.
Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Expunerea la ribociclib la animale, în studiile privind toxicitatea, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la pacienții la care s-au administrat doze repetate de 600 mg/zi (pe baza ASC).
You should take Kisqali once daily every day at the same time, preferably in the morning.
Trebuie să luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața.
Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had >500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a >60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Revizuirea datelor EKG (media valorilor triple) a evidenţiat faptul că 14 paciente (1,3%) a prezentat o valoare QTcF >500 msec post-momentul iniţial şi 59 paciente (5,6%) au prezentat o creştere >60 msec faţă de valoarea iniţială a intervalelor QTcF.
The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.
În cazul administrării concomitente cu un substrat sensibil CYP3A4 cu un indice terapeutic mic, inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, everolimus, fentanil, sirolimus şi tacrolimus, poate fi necesară o scădere a dozei acestor medicamente, deoarece ribociclib poate creşte expunerea la acestea.
• with long QT syndrome;
• cu sindromul intervalului QT prelungit;
Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Limfopenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă
• Skin reddening (erythema)
• Înroșire a pielii (eritem)
Light greyish violet, unscored, round, curved with bevelled edges (approximate diameter: 11.1 mm), debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC” pe o față și cu „NVR” pe cealaltă față.
Grade 3**
Grad 3**
CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
IÎ=interval de încredere, NE=neestimabil, N=număr de pacienți; valoarea p este obținută din testul log-rank unilateral, stratificat după metastaze pulmonare și/sau hepatice, administrare de chimioterapie anterioară pentru boală în stadiu avansat, și terapie endocrină concomitentă conform IRT (tehnologie cu răspuns interactiv)
- ≤LLN)
- ≤LIVN
Ribociclib is not a substrate for hepatic uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 or OCT-1 in vitro.
Ribociclib nu este un substrat pentru transportorii de captare hepatică OATP1B1, OATP1B3 sau OCT-1 in vitro.
Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged.
Nu luați niciun comprimat care este rupt, fisurat sau care nu este intact.
The most common ADRs and the most common grade 3/4 ADRs (reported at a frequency ≥20% and ≥2%, respectively) in the pooled dataset for which the frequency for Kisqali plus any combination exceeds the frequency for placebo plus any combination were infections, neutropenia, leukopenia, headache, cough, nausea, fatigue, diarrhoea, vomiting, constipation, alopecia and rash, and infections, neutropenia, leukopenia, anaemia, abnormal liver function tests, lymphopenia, hypophosphataemia and vomiting respectively.
Cele mai frecvente RA şi cele mai frecvente RA de gradele 3/4 (raportate la o frecvenţă de ≥20%, respectiv ≥2%) în datele centralizate pentru care frecvenţa pentru Kisqali plus orice asociere depăşeşte frecvenţa pentru placebo plus orice asociere au fost infecții, neutropenie, leucopenie, cefalee, tuse, greaţă, fatigabilitate, diaree, vărsături, constipaţie, alopecie şi erupţii cutanate tranzitorii şi, respectiv, infecții, neutropenie, leucopenie, anemie, valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice, limfopenie, hipofosfatemie și vărsături.
The geometric mean plasma effective half-life (based on accumulation ratio) was 32.0 hours (63% CV) and the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) was 25.5 l/hr (66% CV) at steady state at 600 mg in patients with advanced cancer.
Timpul efectiv de înjumătățire plasmatică în medie geometrică (pe baza raportului de acumulare) a fost de 32,0 ore (63% CV) și clearance-ul oral aparent în medie geometrică (CL/F) a fost de 25,5 l/oră (66% CV) la starea de echilibru, la administrarea unei doze de 600 mg la paciente cu cancer în stadiu avansat.
Ribociclib is a selective inhibitor of cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6, resulting in 50% inhibition (IC50) values of 0.01 (4.3 ng/ml) and 0.039 μM (16.9 ng/ml) in biochemical assays, respectively.
Ribociclib este un inhibitor selectiv al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), cu valori ale concentrației maxime inhibitorii 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml), respectiv 0,039 μM (16,9 ng/ml) în studii biochimice.
Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Kisqali poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.5).
Each film-coated tablet contains ribociclib succinate, equivalent to 200 mg ribociclib.
Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
The recommended dose is 600 mg (three 200 mg film-coated tablets) of ribociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment, resulting in a complete cycle of 28 days.
Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) de ribociclib, administrată o dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, fără administrare de tratament, rezultând un ciclu complet de 28 zile.
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.