natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Doza iniţială recomandată de Avandamet este de 4 mg rosiglitazonă şi 2 000 mg clorhidrat de metformină pe zi.
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Avandamet se utilizează la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic), folosit în monoterapie şi în doza maximă admisibilă („terapie dublă”).
It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Se administrează în două doze separate, fie ca două comprimate de 1 mg/500 mg, fie ca un comprimat de 2 mg/1 000 mg.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
În cazul în care pacientul urmează deja de o terapie triplă, Avandamet se administrează astfel încât dozele de rosiglitazonă şi metformină să nu se modifice.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Adăugarea de rosiglitazonă la tratamentul cu metformină şi cu o sulfoniluree a determinat o reducere suplimentară, nu foarte pronunţată, dar semnificativă, a nivelurilor de HbAlc.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pentru lista completă, a se consulta prospectul.
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Avandamet poate fi folosit, de asemenea, în combinaţie cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină şi o sulfoniluree, administrate în dozele maxime admisibile („terapie triplă”).
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Mărimea ambalajului blister (alu/alu) ambalaj multiplu
Package size
Concentraţia
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Strength
ANEXA I
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duaklir Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duaklir Genuair.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duaklir Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duaklir Genuair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Ce este Duaklir Genuair și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Duaklir Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Doza recomandată de Duaklir Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
În plus, întrucât antagoniștii muscarinici cu durată lungă de acțiune pot afecta inima și vasele sangvine, compania care comercializează Duaklir Genuair va prezenta rezultatele studiilor pentru a evalua suplimentar siguranța cardiovasculară a medicamentului.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumelor expiratorii forțate ale pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira întro secundă) după șase luni.
Other information about Duaklir Genuair
Alte informații despre Duaklir Genuair
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Duaklir Genuair se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duaklir Genuair?
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor secundare raportate în asociere cu Duaklir Genuair a fost scăzut și nu a ridicat motive majore de îngrijorare.
What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Care sunt riscurile asociate cu Duaklir Genuair?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duaklir Genuair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Duaklir Genuair, consultați prospectul.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duaklir Genuair (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului) și dureri de cap.
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Duaklir Genuair este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair bromură de aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duaklir Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duaklir Genuair.
For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Duaklir Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sun denumirea de receptori colinergici), care controlează contracția musculară.
Why is Duaklir Genuair approved?
De ce a fost aprobat Duaklir Genuair?
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Acesta acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Rezultatele au demonstrat că, după șase luni de tratament, creșterea VEMS1 (măsurat la o oră după inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Duaklir Genuair decât cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Duaklir Genuair decât cu aclidiniu administrat în monoterapie.
Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Duaklir Genuair a demonstrat, de asemenea, creșterea procentului de pacienți care au avut o ameliorare a dispneei în comparație cu placebo.
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Duaklir Genuair pe parcursul studiilor?
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Duaklir Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulți.
Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Duaklir Genuair se poate obține numai pe bază de rețetă.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Ameliorarea față de formoterolul administrat în monoterapie a fost însă redusă și nu a fost considerată semnificativă clinic: VEMS1 măsurat dimineața înainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Duaklir Genuair decât cu formoterolul administrat în monoterapie.
The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Cele două substanțe active din Duaklir Genuair, bromura de aclidiniu și fumaratul de formoterol dihidrat, acționează prin menținerea căilor respiratorii deschise, permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Duaklir Genuair a fost studiat în 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidiniul administrat în monoterapie, formoterolul administrat în monoterapie și cu placebo (un preparat inactiv).
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
CHMP a remarcat că Duaklir Genuair a demonstrat o ameliorare semnificativă a funcției pulmonare la pacienții cu BPOC în comparație cu placebo, deși ameliorarea observată a fost redusă atunci când Duaklir Genuair a fost comparat cu una dintre substanțele sale active componente, formoterolul, administrată în monoterapie.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Efectele secundare asociate cu Duaklir Genuair sunt similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Acest medicament conține două substanțe active:bromură de aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
How is Duaklir Genuair used?
Cum se utilizează Duaklir Genuair?
How does Duaklir Genuair work?
Cum acționează Duaklir Genuair?
These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Aceste produse au fost aprobate în Uniunea Europeană la 4 august 2000.
Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Ambele registre au făcut parte din planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele respective.
The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Institutul Federal pentru Vaccinuri şi Medicamente Biologice (Germania) a informat Comisia cu privire la rezultate la 1 martie 2013.
Clinical Safety
Siguranţa clinică
Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Nouă dintre aceste modificări au avut un impact potenţial asupra formării inhibitorilor.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexele I şi III.
The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
PRAC a evaluat datele preliminare aferente unei perioade de 3 ani.
Updated results from the EUHASS registry were also provided.
De asemenea, au fost puse la dispoziţie rezultatele din registrul EUHASS.
EUHASS study
Studiul EUHASS
- the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
- registrul EUHASS [European Haemophilia Safety Surveillance System (Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei)].
• Quality data
• Date privind calitatea
Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi a solicitat agenţiei să evalueze datele disponibile şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un alt pacient a dezvoltat un titru de inhibitori scăzut în timpul urmăririi post-studiu.
- the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
- registrul RODIN [Research of Determinants of Inhibitor development (Cercetarea determinanţilor de dezvoltare a inhibitorilor]/PedNet; şi
RODIN/PedNet study
Studiul RODIN/PedNet
The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
PRAC a remarcat că toţi parametrii se încadrau în specificaţii şi că nu există nicio corelare între modificări şi incidenţa inhibitorilor.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele cu FVIII.
The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Studiul EUHASS a fost iniţiat în 2008 ca sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru pacienţii cu afecţiuni hemoragice ereditare, inclusiv hemofilie A, din Europa.
These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Aceste studii au fost fie sponsorizate, fie sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
• Observational studies
• Studii observaţionale
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Rezultatele studiului RODIN/PedNet [S. C. Gouw et al.,
The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
În plus, la solicitarea PRAC, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie analize ale rezultatelor generale privind incidenţa observată a inhibitorilor ţinând cont de concepţia studiului şi selecţia pacienţilor.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
Conform deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, în procesul de fabricaţie pentru KOGENATE Bayer au fost introduse 42 de modificări.
In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
În 2006, o reuniune a experţilor1 Agenţiei Europene pentru Medicamente privind produsele care conţin FVIII şi dezvoltarea inhibitorilor a concluzionat că era necesar, ca obiectiv pe termen lung, să fie colectate date clinice comparabile privind imunogenicitatea produselor care conţin FVIII derivat din plasmă şi recombinant.
• The PRAC considered though that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated to reflect the most recent results from the RODIN study.
• PRAC a considerat totuşi că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior trebuie modificată, la punctul 4.8 din RCP, de la „frecventă” la „foarte frecventă”, recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta cele mai recente rezultate obţinute din studiul RODIN.
As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Drept consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a menţinut două registre la nivelul UE:
In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US.
În susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie informaţii cu privire la procesul de fabricaţie (şi anume condiţii de creştere, purificare) pentru Kogenate Bayer/Helixate NexGen şi a discutat orice modificări care s-au produs de la realizarea studiilor 200021EU şi 100074US.
No update of the RMP was considered necessary by the PRAC.
PRAC nu a considerat necesară o actualizare a PMR.
In patients given KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 out of 183 developed an inhibitor (37.7%), of which 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 din 183 au dezvoltat un inhibitor (37,7 %), iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Aceste două studii intervenţionale au fost realizate ca studii necontrolate, prospective, pentru tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior şi 23 de pacienţi care au primit tratament minim cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
• MAH sponsored and supported clinical trials
• Studii clinice sponsorizate şi sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
PRAC a considerat că datele disponibile sunt în concordanţă cu experienţa generală privind faptul că majoritatea inhibitorilor apar în primele 20 de zile de expunere şi că ansamblul datelor nu furnizează dovezi că medicamentele cu factor VIII diferă între ele din punctul de vedere al dezvoltării inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior.
Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen.
În final, în susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind calitatea în legătură cu procesul de fabricaţie al Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US).
Centrele de hemofilie din Europa de Vest şi centrele importante de hemofilie din America de Nord au înrolat un număr total de 60 de pacienţi netrataţi anterior/pacienți care au primit tratament minim, care nu prezentau anterior inhibitori, în două studii (200021EU şi 100074US).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 ED (exposure days).
Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC.
În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.