natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi.
Push the plunger all the way down.
Apăsaţi pistonul până la capăt.
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Turn the bottle upright and remove the entire oral syringe from the bottle.
Întoarceţi flaconul în sus şi scoateţi întreaga seringă pentru administrare orală din flacon.
What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix Nu luaţi Zebinix:
Therefore, it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.
• tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
• antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
The recommended starting dose is 10 mg/kg/day once daily.
Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Amongst these, when excluding patients aged 6 years and younger, 14 (48.3%) and 11 (30.6%) of patients in the eslicarbazepine acetate and placebo group, respectively, were responders (p=0.1514).
Dintre aceştia, după excluderea pacienţilor cu vârsta de cel mult 6 ani, 14 (48,3%) şi 11 (30,6%) pacienţi în grupul cu acetat de eslicarbazepină şi, respectiv, cu placebo, au răspuns la tratament (p = 0,1514).
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
• scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Zebinix 50 mg/ml suspensie orală Acetat de eslicarbazepină
In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4 (de exemplu Simvastatin).
HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
Prezenţa alelei HLA-A*3101- la populaţiile de origine europeană şi japoneză
Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală.
The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Riscurile asociate cu administrarea Zebinix sunt în principal reacţii adverse dependente de doză, specifice clasei de medicamente.
After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
După prima deschidere, suspensia orală trebuie utilizată în cel mult 2 luni
• simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted;
• simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Ask your doctor or pharmacist.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• High blood pressure or severe increase in blood pressure;
• tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale
Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Având în vedere că, pe durata extensiei în regim deschis a studiului de fază III, în rândul pacienților tratați cu acetat de eslicarbazepină, numărul celor care au manifestat creștere ponderală a fost mai mare decât numărul celor care au manifestat scădere ponderală, etichetarea actuală este considerată inadecvată.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Reacţiile adverse rare, cum ar fi deprimarea măduvei spinării, reacţii anafilactice, lupus eritematos sistemic sau aritmii cardiace grave nu au apărut în studiile placebo controlate din cadrul programului de epilepsie cu folosirea acetatului de eslicarbazepină.
There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Există date limitate privind monoterapia disponibilă la pacienţii vârstnici.
In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
În cele 3 extensii deschise ulterioare (populație ITT nr. = 148), rata de răspuns terapeutic globală a fost de 26,6% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială (mai precis, ultimele 4 săptămâni din partea II).
Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily.
În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi.
Dizziness, somnolence
Ameţeală, somnolenţă
The total median standardised seizure frequency was 2.4 (resulting in a median relative change from Baseline Part III-V of -22.9%).
Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 2,4 (având drept rezultat o modificare relativă mediană de -22,9% comparativ cu părțile III-V inițiale).
Children with a body weight of ≥60 kg
Copii cu greutatea corporală ≥60 kg
The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 45 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
The safety of Zebinix in children aged 6 years and below has not yet been established.
Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Drug toxicity, fall, thermal burn
Toxicitatea medicamentului, căderi, arsuri termice
• Urinary tract infection;
• infecţie a tractului urinar
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru dumneavoastră.
The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
Reacţiile adverse cele mai frecvente în grupul tratat cu acetat de eslicarbazepină au fost diplopie (5,0%), somnolenţă (8,0%) şi vărsături
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele non-clinice predictive pentru convulsiile la om.
Symptoms observed after an overdose of eslicarbazepine acetate are primarily associated with central nervous symptoms (e.g. seizures of all types, status epilepticus) and cardiac disorders (e.g. cardiac arrhythmia).
Simptomele observate în urma unui supradozaj cu acetat de eslicarbazepină sunt asociate, în principal, cu simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu convulsii de orice fel, status epilepticus)
Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Introduceţi adaptatorul pentru flacon în deschiderea flaconului.
If you stop taking Zebinix
Dacă încetaţi să luaţi Zebinix
The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
Efectul terapeutic observat în perioada de evaluare cu durata de 26 săptămâni a fost menţinut timp de peste 1 an de tratament, 64,7% dintre subiecţii cu acetat de eslicarbazepină şi 70,3% dintre subiecţii cu carbamazepină cu eliberare controlată fiind clasificaţi ca fiind fără convulsii (diferenţa medie privind riscul -5,46%, interval de încredere 95%: [-11,88; 0,97].
• Hearing difficulty;
• dificultăţi ale auzului
Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.
Păstraţi flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutie până la următoarea utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of multipacks (without blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL
Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Farmacocinetica populaţională arată că o expunere comparabilă la eslicarbazepină este observată la doze cuprinse între 20 şi 30 mg/kg şi zi la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adulţi cu 800 mg şi, respectiv, cu 1200 mg de acetat de eslicarbazepină administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
• adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years, with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
• terapie adjuvantă la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară.
Class related adverse reactions
Reacţii adverse legate de clasa de medicamente
Zebinix may be taken with or without food.
Zebinix se poate lua cu sau fără alimente.
Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
În contextul hipersensibilităţii sau al unei reacţiii anafilactice asociate cu edemul laringian, angioedemul poate fi letal.
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
• pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
• Disturbances in the sense of smell;
• tulburări ale mirosului
The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
Cele mai frecvente reacții adverse individuale au fost amețeală (12,5% dintre subiecți), somnolență (9,7%), oboseală, convulsii și hiponatriemie (8,3% fiecare), rinofaringită (6,9%) și infecții ale tractului respirator superior (5,6%).
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
Siguranța și eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă la pacienții vârstnici cu crize convulsive parţiale au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat fără lot control, cu durata de 26 de săptămâni, la 72 pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Reacţiile adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
În funcţie de reacţia individuală, poate fi necesară creşterea dozei de acetat de eslicarbazepină şi scăderea dozei de fenitoină.
• Feeling extremely sleepy;
• senzaţia de somnolenţă extremă
• Hair loss;
• căderea părului
In clinical studies (adjunctive therapy treatment and monotherapy), 2,434 patients with partial-onset seizures were treated with eslicarbazepine acetate (1,983 adult patients and 451 paediatric patients) and 51% of those patients experienced adverse reactions.
În cadrul studiilor (terapie adjuvantă şi monoterapie), la 2434 pacienţi cu crize convulsive cu debut parţial s-a administrat acetat de eslicarbazepină (1983 pacienţi adulţi şi 451 pacienţi copii şi adolescenţi) şi 51% dintre aceştia au prezentat reacţii adverse.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial-onset seizures in children was evaluated in one phase II study in children aged from 6 to 16 years (N=123) and one phase III study in children aged from 2 to 18 years (N=304).
Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant pentru crizele convulsive parţiale la debut la copii au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani (N=123) şi în cadrul unui studiu de fază III la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani (N=304).
Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the Phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.
Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
Aromă artificială Tutti-Frutti (conţine maltodextrină, propilenglicol, arome naturale şi artificiali şi gumă de acacia (E414)
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}
Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
In the primary efficacy analysis, in which drop-outs were considered as non-responders, 71.1% subjects were classified as seizure free in the eslicarbazepine acetate group and 75.6% in the carbamazepine controlled release group during the 26 week evaluation period (average risk difference -4.28%, 95% confidence interval: [-10,30; 1,74].
În cadrul analizei principale privind eficacitatea, în care pacienţii care au renunţat la tratament erau consideraţi ca fiind fără răspuns terapeutic, 71,1% dintre subiecţi au fost clasificaţi ca fiind fără convulsii în grupul cu acetat de eslicarbazepină şi 75,6% în grupul cu carbamazepină cu eliberare controlată, în timpul perioadei de evaluare de 26 săptămâni (diferenţa medie privind riscul -4,28%, interval de încredere 95%: [-10,30; 1,74].
The maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Doza maximă este de 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
• Irritability;
• iritabilitate
If you forget to take Zebinix
Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
• phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
• fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
BIAL -Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon, menţinând flaconul în poziţie verticală.
The percentage of subjects with ≥50% reduction (1581 analyzed) in seizure frequency in the phase III studies was 19.3% for placebo, 20.8% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 35.3% for eslicarbazepine acetate 1,200 mg daily.
Subiecţii care au prezentat o reducere cu ≥50% (dintre cei 1581 subiecţi analizaţi)a frecvenţei convulsiilor pe durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19,3% pentru placebo, 20,8% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 30,5% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 35,3% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă a fost demonstrată în patru studii de fază III dublu-orb placebo controlate la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
7 tablets 14 tablets 28 tablets
7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate
Zebinix is not to be given to children aged 6 years and below.
Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
S-au raportat cazuri de scădere a densităţii minerale osoase, osteopenie, osteoporoză şi fracturi la pacienţii la care se administrează tratament de lungă durată cu medicamentele pentru epilepsie cu structură corelată carbamazepină şi oxcarbazepină.
• Agitation;
• agitaţie
Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
Fiecare ml de suspensie orală conţine 2,0 mg de parahidroxibenzoat de metil (E218) şi aproximativ
BIAL-Portela & Cª., S.A.
BIAL-Portela & Cª.,
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19 (de exemplu Fenitoina).
- CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
- ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 200 mg (sau 5 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată pe zi sau 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată la două zile timp de 2
Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a obrazului.
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
Un studiu la subiecţi sănătoşi nu a indicat nici un efect al acetatului de eslicarbazepină administrat în doză de 1200 mg o dată pe zi asupra farmacocineticii digoxinei, ceea ce sugerează că acetatul de eslicarbazepină nu are nici un efect asupra transportorului glicoproteinei-P.
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Pe baza reacţiilor individuale, poate fi necesară o creştere a dozei de acetat de eslicarbazepină, atunci când se foloseşte concomitent cu carbamazepină.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg (numai în cadrul studiilor -301 şi -302), 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
• arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau uscăciune a gurii
If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.
Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi.
• the blood thinner - warfarin;
• anticoagulantul - warfarină.
• if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
• dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.