natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
SINGULAIR granule nu este destinat dizolvării în lichide.
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a FEV1, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost -0,02 L cu un IÎ 95% de -0,06, 0,02.
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
După administrare orală, montelukast este absorbit rapid.
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Relaţia dintre tratamentul cu SINGULAIR şi alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care SINGULAIR este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Prin urmare CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii sugerate pentru comprimatele masticabile de 4 mg:
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
• SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients.
Medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii la care apar: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Comprimatele masticabile SINGULAIR 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SINGULAIR pe o parte şi cu MSD 711 pe cealaltă parte.
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Comparativ cu placebo, montelukast a îmbunătăţit simptomatologia diurnă (incluzând tusea, wheezingul, tulburările de respiraţie şi limitarea activităţii) şi simptomatologia nocturnă.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
Prin urmare, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie propusă pentru comprimatele masticabile de 4 mg şi granulele orale de 4 mg:
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
• SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi granule 4 mg la 175 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani.
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Comparativ cu beclometazona administrată pe cale inhalatorie (200 µg de două ori pe zi cu ajutorul unui nebulizator) montelukast a demonstrat un răspuns iniţial mai rapid, cu toate că pentru toată durata celor 12 săptămâni de studiu, beclometazona a prezentat un efect terapeutic global mai bun (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru montelukast comparativ cu beclametazonă: 7,49% comparativ cu 13,3%; utilizarea de β-agonist: -28,28% comparativ cu -43,89%).
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
SINGULAIR poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Într-un studiu de 12 săptămâni la adulţi a fost demonstrată o reducere semnificativă a bronhoconstricţiei induse de efort (EIB) (scădere maximă a FEV1 de 22,33% pentru montelukast comparativ cu 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat înainte de efort 44,22 min comparativ cu 60,64 min).
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în blister din poliamidă/PVC/aluminiu.
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Studii clinice efectuate la adulţi au demonstrat capacitatea montelukastului de a avea efect aditiv cu efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru beclametazona administrată inhalator plus montelukast comparativ cu administrarea de beclametazonă: 5,43% comparativ cu 1,04%; utilizarea de β-agonist: -8,70% comparativ cu 2,64%).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
La pacienţi cu astm bronşic indus de aspirină, trataţi cu corticosteroizi pe cale inhalatorie şi/sau orală, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătăţire semnificativă a controlului astmului (8,55% modificare a FEV1 faţă de valoarea iniţială comparativ cu -1,74% şi -27,78% scădere a utilizării de β-agonişti totali faţă de valoarea iniţială comparativ cu
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Într-un studiu clinic de 12 luni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani prezentând astm bronşic uşor persistent, care a urmărit compararea eficacităţii montelukastului cu cea a fluticazonei administrată inhalator referitor la controlul astmului, montelukast nu a fost inferior fluticazonei în ceea ce priveşte criteriul principal final, creşterea procentului zilelor fără simptome de astm (RFDs = rescue-free days).
Use during pregnancy
Utilizarea în timpul sarcinii
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Diferenţa modificărilor % medii ale FEV1 faţă de valoarea iniţială, utilizând metoda LS, a fost semnificativă: -2,2% cu un IÎ 95% de -3,6, -0,7.
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie” (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).
Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
Pacienţi adulţi vârsta de 15 ani şi peste (două studii clinice cu durata 12 săptămâni; n=795)
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Pentru comprimatul masticabil de 5 mg, Cmax este atinsă la 2 ore după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
A fost acceptată în final următoarea revizuire a secţiunii 4.2 a RCP pentru Singulair GO 4 mg:
Symptoms of asthma include: Coughing, wheezing, and chest tightness.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Diferenţa între grupuri privind procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 2,7 cu un IÎ 95% de 0,9, 4,5.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
În studii clinice la adulţi, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătăţiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare faţă de valoarea iniţială 10,4% comparativ cu 2,7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare faţă de valoarea iniţială 24,5 l/min comparativ cu 3,3 l/min) şi o reducere semnificativă a utilizării totale de β-agonişti (modificare faţă de valoarea iniţială -26,1% comparativ cu -4,6%).
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
În ambele studii clinice efectul a fost demonstrat înainte de administrarea următoarei doze, în cadrul unei scheme de administrare o dată pe zi.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR, granule, 4 mg (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Gastrointestinal disorders abdominal pain abdominal pain
Tulburări gastro-intestinale durere abdominală durere abdominală
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara.
Nervous system disorders headache headache hyperkinesia
Tulburări ale sistemului nervos cefalee cefalee hiperkinezie
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
În studii clinice, montelukast inhibă la doze mici precum cele de 5 mg bronhoconstricţia determinată de inhalarea LTD4.
Gastrointestina l disorders abdominal pain abdominal pain diarrhoea
Tulburări gastro-intestina le durere abdominală durere abdominală diaree
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
ÎNAINTE DE UTILIZAREA SINGULAIR
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
În baza studiilor ulterioare in vitro utilizând microzomi hepatici umani s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 a citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast la concentraţiile plasmatice terapeutice.
White granules
Granule de culoare albă
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Informaţii importante privind unele componente ale SINGULAIR SINGULAIR comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină.
General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Olanda
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Olanda
Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani (un studiu clinic cu durata 6 săptămâni; n=175)
Clinical Efficacy: Add-on use
Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului în care principala componentă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
Tulburări gastro-intestinale: diaree, xerostomie, dispepsie, greaţă, vărsături.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara la culcare.
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
o SAU amestecat într-o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg administrat seara.
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast.
How to store SINGULAIR Further information
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SINGULAIR
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni pentru răspunsul la tratamentul cu montelukast.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR, granule, 4 mg.
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
• De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
HOW TO TAKE SINGULAIR
CUM SE PĂSTREAZĂ SINGULAIR
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni din punct de vedere al răspunsului la montelukast.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR, granule, 4 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Fiecare plic cu granule conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Forma farmaceutică SINGULAIR, granule, 4 mg, nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni.
Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat dermatită eczematiformă, erupţii cutanate tranzitorii
BATCH NUMBER
1 plic
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
„SINGULAIR în profilaxia astmului pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
Use in pregnancy
Sarcina şi alăptarea
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR 4 mg, comprimate - Cutie