natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”
Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/or bleeding during piroxicam treatment.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.
2800 Bd Gouda The Netherlands
2800 Bd Gouda Olanda
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam.
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
• Concomitant use with anticoagulants.
• Utilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante
Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Hampshire Gu35 9qe Marea Britanie
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Viena
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Danemarca
• Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications.”
• Hipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS şi alte medicamente.
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Wien
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Viena
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Marea Britanie
89143 Blaubeuren Germany
89143 Blaubeuren Germania
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgium
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Bruxelles Belgia
D-76139 Karlsruhe Germany
D-76139 Karlsruhe Germania
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Isleworth, Middx TW7 4QJ
Isleworth, Middx TW7 4QJ Marea Britanie
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Grecia
Se-102 53 Stockholm Sweden
Se-102 53 Stockholm Suedia
Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2
Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2,
Neo Irakleio 14122 Greece
Neo Irakleio 14122 Grecia
1500 Gb Zaandam The Netherlands
1500 Gb Zaandam Olanda
• If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots.
• Dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui.
• If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
• Dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra
“As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Similar altor AINS, trebuie evitată utilizarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4).
− The CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru formula sistemică a piroxicamului este pozitiv în ameliorarea simptomelor osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilozei anchilozante; dar CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc a piroxicamului administrat în tratarea stărilor acute este negativ şi că trebuie să se revină asupra acestor indicaţii.
1504 Lefkosia Cyprus
1504 Nicosia Cipru
• Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses.
• Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic în doze analgezice
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Olanda
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Franţa
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême France
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Franţa
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grecia
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes France
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Franţa
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Franţa
1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex France
1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Franţa
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Grecia
4.2 Posology and Method of administration
4.2. Doze şi mod de administrare
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Administrarea AINS topice este însoţită de o expunere sistemică semnificativ redusă în comparaţie cu dozarea sistemică şi, de aceea, în urma utilizării acestor formule topice, se estimează o rată mai mică de apariţie a unor reacţii sistemice adverse.
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Franţa
179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Franţa
D-22761 Hamburg Germany
D-22761 Hamburg Germania
Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Ratiopharm Belgia S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgia
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu {Numele inventat}, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.
Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norvegia
“The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
„Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 114000
Pro.Med.Cs Praga A.S. Telčská 114000
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).”
Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Comunicatul trebuie să informeze personalul medical despre riscurile privind reacţiile gastrointestinale şi reacţiile cutanate asociate cu administrarea de piroxicam şi trebuie să fie în conformitate cu comunicatul direct, adresat personalului medical, avizat de CHMP.
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/risk balance remains favourable.
− CHMP a concluzionat că nu trebuie aplicate nici un fel de restricţii pentru formulele topice ale piroxicamului şi că raportul beneficiu/risc rămâne favorabil.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulceraţii şi perforarea stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi fatale.
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grecia
D- 06796 Brehna Germany
D- 06796 Brehna Germania
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Franţa
If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Nu creşteţi doza administrată Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.
− The CHMP concluded that the benefit/risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc a formulelor sistemice ale produselor medicamentoase care conţin piroxicam este favorabil în ceea ce priveşte indicaţiile restrictive agreate;
Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Hungary
Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapesta Ungaria
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Se-104 35 Stockholm Sweden
Se-104 35 Stockholm Suedia
Chalandri 15232 Greece
Chalandri 15232 Grecia
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Polonia
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− În ceea ce priveşte datele disponibile, Comitetul a concluzionat că există un risc crescut de reacţii gastrointestinale şi reacţii cutanate grave asociate cu formula sistemică a piroxicamului, în comparaţie cu alte AINS, privite ca grup.
4823 Ae Breda The Netherlands
4823 Ae Breda Olanda
D- 76437 Rastatt Germany
D- 76437 Rastatt Germania
Pharmagenus ,S.A Passeig De Gracia, 55 5º 1ª.
Passeig De Gracia, 55 5º 1ª.
Metamorfosi Attiki 14452 Greece
Metamorfosi Attiki 14452 Grecia
Athens-Lamia 14565 Greece
Athens-Lamia 14565 Grecia
Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Greece
Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Grecia
08007 Barcelona Spain
08007 Barcelona Spania
Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1
Pro.Med.Cs Praga A.S. Telčská 1
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other nonselective NSAIDs.
Reexaminarea a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţia adversă spontană la medicament au constituit un semnal cu privire la riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv erupţiile buloase ce pot fi letale) legate de alte AINS neselective.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Doza zilnică maximă este de 20 miligrame piroxicam administrată ca doză zilnică unică.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU FORMULĂRILE SISTEMICE ALE MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN PIROXICAM:
49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.
Torrex Chiesi Polska Sp.
Cinfa Portugal, Lda.
Cinfa Portugalia, Lda.
4870 Ag Etten Leur The Netherlands
4870 Ag Etten Leur Olanda
New Psychiko 15451 Greece
New Psychiko 15451 Grecia
Kent Ct13 9nj United Kingdom
Kent Ct13 9nj Marea Britanie
D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
D-82256 Fürstenfeldbruck Germania
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.”
Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Odiham, Hampshire RG29 1LF Marea Britanie
Viale G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Viale G. Richard, 7 20143 Milano Italia
Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Germany
Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Germania
20 mg/sup Suppository
20 mg/sup Supozitoare
Felcam20 mg/sup Suppository
Felcam20 mg/sup Supozitoare
Dk 2750 Ballerup Denmark
Dk 2750 Ballerup Danemarca
United Kingdom Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Marea Britanie
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Comisia Europeană a solicitat avizul CHMP privind menţinerea, varierea, suspendarea sau revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgium
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Bruxelles Belgia
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Viena Austria
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer Holding Franţa 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave.
• Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding.
• Pacienţi cu ulcer peptic activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastrointestinale.
United Kingdom Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB
Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgium
Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Bruxelles Belgia
Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spania
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
Menarini Portugalia - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroxicam (Numele inventat) este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară.
Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spania
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
3640 Ae Mijdrecht Olanda
15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex France
15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Franţa
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Pe data de 21 iunie 2007, CHMP a concluzionat că studiile epidemiologice arată că formulele sistemice ale piroxicamului sunt asociate cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală gravă, în comparaţie cu alte AINS, precum şi cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave (SCAR) în comparaţie cu alte AINS care nu conţin oxicam.
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grecia
Peristeri 12134 Greece
Peristeri 12134 Grecia
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
Acharnai Attiki 13671 Greece
Acharnai Attiki 13671 Grecia
Kroton Biologic Researches S.R.L.
K.B.R. Kroton Biologic Researches S.R.L.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5).
N-1324 Lysaker
N-1324 Lysaker Norvegia orală
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos,
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Limasol,
Pallini Attiki 15351 Greece
Pallini Attiki 15351 Grecia
Nycomed Belgium N.V. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Nycomed Belgia N.V. Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles Belgia
• History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
• Antecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică.
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Limasol, Cipru
• If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin).”
• Dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, în special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom StevensJohnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii).
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Overton, Hampshire RG25 3ED Marea Britanie
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego St. Pola 21
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego St.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Comisia Europeană a considerat că efectuarea unei noi evaluări beneficiu/risc pentru piroxicam este, din punctul de vedere al sănătăţii, de interes public.
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Franţa
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
La Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul s-a adăugat un număr de restricţii, avertismente şi contraindicaţii în ceea ce priveşte utilizarea şi siguranţa din punct de vedere gastrointestinal şi cutanat.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.
− prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
− prescrierea piroxicamului trebuie iniţiată doar de acei medici care au experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentul osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilozei anchilozante;
Merck NM P.O.Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P.O.Box 23033 S-10435 Stockholm Suedia
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgia
Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Nycomed Belgia S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgia
Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Olanda
Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgia
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU FORMULĂRILE SISTEMICE ALE MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN PIROXICAM:
D-89070 Ulm Germany
D-89070 Ulm Germania
Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgium
Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Bruxelles Belgia
− the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
− beneficiile piroxicamului sunt mai mari decât riscurile în ameliorarea simptomelor osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilozei anchilozante;