natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
În timpul administrării Kuvan, este important ca pacienții să continue un regim sărac în fenilalanine și proteine, iar consumul de fenilalanină și proteine trebuie monitorizat și ajustat pentru a asigura un control al nivelului de fenilalanină din sânge și al echilibrului nutrițional.
Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Pacienții cu aceste tulburări nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge ajungând la niveluri anormal de mari și cauzând probleme la nivelul sistemului nervos.
The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Doza este ajustată ulterior, în funcție de nivelul de amionoacizi din sânge, inclusiv al fenilalaninei.
Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Kuvan este un medicament care se utilizează pentru a trata nivelul mare de fenilalanină din sânge la adulți și copii care suferă de bolile genetice fenilcetonurie (FCU) sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4).
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Nivelul crescut de fenilalanină în sânge se datorează unei dificultăți de descompunere a fenilalaninei sub influența unei enzime numite „fenilalanină hidroxilază”.
How does Kuvan work?
Cum acționează Kuvan?
How is Kuvan used?
Cum se utilizează Kuvan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kuvan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Yescarta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Yescarta este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yescarta sunt monitorizate continuu.
Other information about Yescarta
Alte informații despre Yescarta
The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
De asemenea, compania trebuie să realizeze un studiu pentru a obține mai multe informații privind siguranța Yescarta pe termen lung.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta?
The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yescarta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Yescarta (axicabtagen ciloleucel)
Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Yescarta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Cancerele de sânge pentru tratarea cărora se utilizează Yescarta sunt rare, iar Yescarta a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru DLBCL la 16 decembrie 2014 și pentru PMBCL la 9 octombrie 2015.
Why is Yescarta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Yescarta în UE?
What is Yescarta and what is it used for?
Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează?
The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Compania care comercializează Yescarta trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Yescarta beneficiază de experiența, dotările și instruirea corespunzătoare.
For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yescarta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Pot apărea reacții adverse grave, în special sindromul de eliberare de citokine; acestea sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Dintre pacienții care au participat la studiu, 47 % au avut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer), iar 66 % au avut cel puțin un răspuns parțial după tratamentul cu Yescarta.
What are the risks associated with Yescarta?
Care sunt riscurile asociate cu Yescarta?
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută), encefalopatia (o tulburare a creierului asociată cu dureri de cap, somnolență și confuzie mintală) și infecțiile.
These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Aceste rezultate au fost mai bune decât cele obținute din studiile cu pacienți cărora li s-au administrat tratamente standard împotriva cancerului, în care aproximativ 7 % din pacienți au avut un răspuns complet și aproximativ 26 % au avut cel puțin un răspuns parțial.
Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
La mai mult de 1 pacient din 2 apar reacții adverse grave.
For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yescarta, citiți prospectul.
The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Numărul de pacienți la care cancerul a fost eliminat sau care au avut cel puțin un răspuns parțial a fost mai mare decât la pacienții cărora li s-a administrat tratament standard.
Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Yescarta este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică”.
A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Un studiu principal pe 111 pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți.
An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Yescarta și de ce este autorizat acest medicament în UE
When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Când pacientului i se administrează Yescarta, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Yescarta conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Yescarta pe parcursul studiilor?
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Trebuie să fie disponibile un medicament numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
• primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
• limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL).
Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Yescarta este destinat pacienților adulți la care cancerul sângelui a recidivat sau nu mai răspunde la tratamentul anterior.
Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Yescarta conține substanța activă axicabtagen ciloleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Un studiu principal a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase.
Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Yescarta se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
• diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
• limfom difuz cu celule B mari (DLBCL);
How is Yescarta used?
Cum se utilizează Yescarta?
How does Yescarta work?
Cum acționează Yescarta?
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Înainte de Yescarta, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de chimioterapie pentru a-i fi îndepărtate globulele albe existente, iar chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
Two other studies have shown similar results.
Alte două studii au prezentat rezultate similare.
Different organs are affected at different ages.
Organe diferite sunt afectate la vârste diferite.
Consult the doctor for complete directions.
Consultaţi medicul pentru instrucţiuni complete.
No specific antidote is known.
Nu se cunoaşte nici un antidot specific.
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Dacă o doză de medicament este omisă, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil.
Interactions with other medicines have not been studied.
Interacţiunile cu alte medicamente nu au fost studiate.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Patients on dialysis or post-transplantation:
Pacienţi dializaţi sau în stări post-transplant:
No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Nu există informaţii disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală gravă.
Renal tubular function was not affected by treatment.
Funcţia tubulară renală nu a fost afectată prin tratament.
Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Auto-examinarea pielii de către pacienţi sau de către părinţii acestora trebuie de asemenea recomandată.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Nu măriţi şi nu reduceţi doza de medicament dacă nu aveţi aprobarea medicului dumneavoastră.
However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Cu toate acestea, băuturile acide, de exemplu sucul de portocale, trebuie în general evitate deoarece pulberea nu se amestecă bine şi poate să precipite.
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CYSTAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
A nu se adăuga la băuturi acide, de exemplu suc de portocale.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Doza de CYSTAGON prescrisă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră depinde de vârsta şi greutatea dumneavoastră sau a copilului.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu CYSTAGON.
You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Nu trebuie să utilizaţi CYSTAGON dacă sunteţi gravidă.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
- Tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră poate include, pe lângă CYSTAGON, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliţi la nivel renal.
Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Nu utilizaţi CYSTAGON: - dacă dumneavoastră - sau copilul dumneavoastră- sunteţi alergic (hipersensibil) la cisteamină bitartrat sau la penicilamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cystagon.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
În toate studiile, răspunsul pacienţilor a fost superior când tratamentul a început la vârste mai mici, în condiţiile unei bune funcţionalităţi renale.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Consecinţele acestor fenomene în condiţiile utilizării clinice a medicamentului nu sunt cunoscute.
Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Experienţa acumulată sugerează că alimente precum laptele, cartofii şi alte produse pe bază de amidon par să fie adecvate pentru a fi amestecate cu pulberea de CYSTAGON.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
- dacă sunteţi gravidă; acest aspect are importanţă mai ales în primul trimestru de sarcină - dacă alăptaţi la sân.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100).
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON este prescris pentru tratamentul acestei tulburări ereditare rare.
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, CYSTAGON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON este un medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce nivelurile acesteia în celule.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
CYSTAGON trebuie administrat de 4 ori pe zi, la fiecare 6 ore, preferabil în timpul mesei sau imediat după mese.
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Pacienţii trataţi cu placebo au prezentat, în schimb, o creştere progresivă a creatininei serice.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după cum urmează: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 pacienţi).
Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
S-au raportat cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul terapiei, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu dublaţi doza pentru a substitui o doză omisă.
The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Disulfura mixtă este ulterior extrasă din lizozomi, prin intermediul unui sistem intact de transport al lizinei.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Dacă aceste efecte apar la începutul terapiei cu cisteamină, întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranţei la medicament.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
- Pentru a evita riscul aspirării medicamentului în plămâni, capsulele nu trebuie administrate la copii cu vârste de 6 ani sau mai mici.
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Indometacina şi CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienţi.
black ink on hard capsules containing E172
cerneală neagră pe capsulele conţinând E172.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Date foarte limitate sugerează faptul că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Capsulele întregi de CYSTAGON nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, datorită riscului de aspiraţie (vezi pct. 4.2).
Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Dozele iniţiale trebuie să reprezinte între 1/4 şi 1/6 din doza de întreţinere prevăzută şi trebuie crescute progresiv, într-un interval de 4 - 6 săptămâni, pentru a evita apariţia intoleranţei.
Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Se recomandă monitorizarea numărului de celule sanguine în mod regulat.
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Produs pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AA04.
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susţinere a sistemelor respirator şi cardiovascular.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGON poate fi administrat împreună cu suplimente pe bază de electroliţi şi minerale, necesare în tratamentul sindromului Fanconi, dar şi cu vitamina D şi hormoni tiroidieni.
If you forget to take CYSTAGON:
Dacă uitaţi să luaţi CYSTAGON:
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneza (vezi pct. 5.3).
4.1 Therapeutic indication
4.1 Indicaţii terapeutice
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% şi 1,7% din doza zilnică totală la 4 pacienţi; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Dozele unice inhibă secreţia de prolactină la animale.
No interaction studies have been performed
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Spre deosebire de fosfocisteamină, CYSTAGON nu conţine fosfat.
CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
CYSTAGON este contraindicat la pacienţii care au manifestat hipersensibilitate la penicilamină.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Deoarece unele dintre aceste reacţii adverse sunt grave, cereţi medicului dumneavoastră sau pediatrului să vă explice care sunt semnele care anunţă aceste reacţii.