natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ferric oxide yellow (E172)
Oxid negru de fier (E 172)
The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Comprimatele filmate active sunt albe şi rotunde.
If you need to stop IOA ask your doctor when you
Dacă este necesar să opriți utilizarea IOA, întrebați medicul când o puteți relua.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Concentraţiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol de aproximativ 7 ng/ml sunt atinse la 2 ore după administrarea unică.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate cu formula combinată au evidenţiat toxicitate fetală care este în concordanţă cu expunerea la estradiol.
• if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
• Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Concentraţiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol de aproximativ 12 ng/ml sunt atinse la 1,5 ore după administrare.
Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele IOA) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare.
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
simptomele care pot să apară sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, mici sângerări vaginale.
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, au fost raportate reacții de hipersensibilitate la utilizatoarele de IOA (frecvență necunoscută).
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Când se trece de la un dispozitiv intrauterin (DIU), implant sau injecţie ce conţine doar progestogen Începeţi să utilizaţi IOA la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU.
IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
IOA este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate Acetat de nomegestrol/estradiol
The apparent clearance at steady state is
Volumul aparent de distribuţie al acetatului de nomegestrol la starea de echilibru este de
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
• cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene • creştere în greutate
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
• Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV) o Tromboembolism venos -TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Concentraţiile plasmatice ale estradiolului sunt de aproximativ 90 pg/ml şi sunt atinse la 6 ore după administrare.
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
După întreruperea administrării IOA, s-a observat reluarea ovulaţiei în primele 28 zile după utilizarea ultimului comprimat la 79% dintre femei.
• rapid or irregular heartbeat;
• puls rapid sau neregulat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
În studiile clinice efectuate cu IOA în Statele Unite ale Americii au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzație de constricție sau de plenitudine nivelul toracelui,
IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
IOA este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi IOA apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
What IOA is and what it is used for What you need to know before you use IOA
Ce este IOA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi IOA Când nu trebuie să utilizaţi IOA Când să aveți grijă deosebită la utilizarea IOA Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
• cicluri menstruale regulate dar în cantitate mică; mărirea sânilor; noduli la nivelul sânilor; secreţie de lapte fără a fi gravidă; sindrom premenstrual; durere în timpul contactului sexual;
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
În studiile clinice efectuate cu IOA în Uniunea Europeană au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Blister din PVC/Aluminiu care conţine 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe şi
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Imobilizare prelungită (inclusiv deplasări pe calea aerului > 4 ore), intervenţie chirurgicală majoră, orice fel de intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor sau al pelvisului, intervenție neurochirurgicală, sau traumatism major.
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Prezența antecedentelor heredocolaterale (de exemplu tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără,
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
• transpiraţie abundentă; căderea excesivă a părului; mâncărime; uscăciune a pielii; piele grasă
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Comprimate galbene placebo uitate Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active.
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
• uscăciune a ochilor; intoleranţă la lentilele de contact
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării IOA, de exemplu dacă apare tromboza, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
• sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
transpirație, greață, vărsături sau amețeală; slăbiciune extremă, anxietate, sau dispnee;
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului
• if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
• Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută.
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
• umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Simptomele de infarct miocardic (IM) pot include: durere, discomfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
După terminarea celor 4 comprimate galbene placebo din cel de al doilea blister, începeţi cu următorul (al treilea) blister.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
• scăderea interesului pentru sex, depresie/stare depresivă; modificări de dispoziţie
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării IOA, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de IOA.
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Nucleul comprimatului (comprimate filmate active albe şi comprimate filmate placebo galbene)
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA (inclusiv Factor V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S. o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4).
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteina C,
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte sângerare de întrerupere până la finalul seriei de comprimate active din cel de-al doilea blister, dar poate prezenta pete de sânge sau sângerare neregulată în timpul zilelor în care utilizează comprimate.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg. în comprimatele filmate galbene placebo: Comprimatul nu conţine nicio substanţă activă.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Diabet zaharat, hiperhomocisteinemie, afecțiune cardiacă valvulară șifibrilație atrială,
• In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
• În cazuri rare, la utilizatoarele de COC au fost raportate tumori hepatice benigne şi, foarte rar,
Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active) Poli(vinil alcool) (E 1203)
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
• pete pigmentare maro-gălbui, mai ales la nivelul feţei; creştere excesivă a părului
• fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea IOA este foarte mic, dar poate crește: odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); dacă fumaţi.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi
If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Dacă survine o sarcină în timpul utilizării IOA, trebuie întreruptă administrarea ulterioară.
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Nucleul comprimatului (comprimate filmate albe active şi comprimate filmate galbene placebo):
To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Cum se schimbă ziua menstruaţiei sau cum se amână ziua de debut a unui ciclu menstrual Pentru amânarea unui ciclu menstrual, femeia trebuie să continue cu un alt blister de IOA fără să utilizeze comprimatele galbene placebo din ambalajul curent.
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
• Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecține prodromală (de exemplu, angină pectorală).
• harmful blood clots in a vein or artery, for example: o in a leg or foot (i.e., DVT) o in a lung (i.e., PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
o atac de cord o atac cerebral o atac cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită când utilizează COC.
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4).
Pulmonary embolism
Metabolizare
Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Exemple de substanţe active care induc enzime hepatice şi, prin urmare, determină clearance crescut al hormonilor sexuali, sunt fenitoina, fenobarbitalul, primidona, bosentanul, carbamazepina,
What are you possibly suffering from?
De ce anume este posibil să
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b).
IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
IOA este disponibil în cutii din carton cu 1 sau 3 blistere a câte 28 comprimate filmate (24
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi; cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; pierderea cunoștinței sau leșin, cu sau fără convulsii.
- HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
- tuberculozei (de exemplu rifampicină); - infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină, nelfinavir, efavirenz);
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; dacă sunteţi supraponderală; dacă aveți tensiune arterială crescută; dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani).
Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
• pierdere imediată a vederii sau • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
30 kg/m²)
premenstrual syndrome; pain during intercourse; dryness in the vagina or vulva; spasm of the uterus
uscăciune a vaginului sau vulvei; spasme uterine • iritabilitate
- sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
- vertij sau amețeală severe; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării IOA în perioada post partum
Other medicines and IOA
IOA împreună cu alte medicamente
• irritability
• tulburări ale atenţiei
• as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată doar pe progestogen (minicomprimat, implant, injecţie) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) hormonal Femeia poate să treacă în orice zi de la minicomprimat la IOA, iar administrarea IOA trebuie să înceapă în următoarea zi.
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce utilizaţi IOA, trebuie să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
MSD Italia S.r.l.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială) dacă aveţi diabet zaharat.
Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Rare metabolice şi de apetit alimentar crescut, retenţie de lichide apetit alimentar scăzut
Tumours
EXP
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Tulburări ale aparatului genital şi sânului sângerare de întrerupere anormală metroragie, menoragie, mastodinie, durere pelviană premenstrual, tumori mamare, dispareunie,
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo.
Table: Risk factors for ATE
Factori de risc pentru TEV Factor de risc
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
CHC crește la femeile cu factori de risc (vezi tabelul).
- This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr .
Date of latest renewal: 18 September 2007
Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007
This leaflet is a general guide.
Acest prospect reprezint numai un ghid general.
Signs of allergy.
Semne de alergie.
• if signs of allergy spread to other parts of the body, or
• Dac semnele de alergie se extind i în alte p r i ale corpului, sau
This soon disappears.
De obicei, acestea dispar repede.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementrile locale.