natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zirabev 25 mg/ml sterile concentrate bevacizumab
Zirabev 25 mg/ml concentrat steril bevacizumab i.v. după diluare
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat bevacizumab în asociere cu IFL ca tratament de primă linie pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Perforație intestinală, Ileus, Obstrucție intestinală, Fistule recto-vaginale d,e
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat, incidența fistulelor GI-vaginale a fost de 8,3% la pacientele tratate cu bevacizumab și de 0,9% la cele din grupul de control, toate pacientele prezentând antecedente de radioterapie pelvină.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with bevacizumab and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Hipertensiunea arterială de Grad 4 (criza hipertensivă) a apărut la până la 1,0% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu 0,2% dintre pacienții tratați numai cu același tip de chimioterapie.
An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
În studiul E4599 a fost demonstrat un beneficiu privind supraviețuirea globală, cu o doză de bevacizumab de 15 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
• sleepiness,
• somnolență,
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Pacientele cărora li se administrează bevacizumab în asociere cu paclitaxel și cisplatină pentru tratarea cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastazat pot prezenta un risc crescut de apariție a evenimentelor tromboembolice venoase.
Gastrointestinal perforation a,b
Perforație gastrointestinală a,b
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
În studiile clinice pentru toate indicațiile terapeutice, incidența generală a reacțiilor hemoragice de Grad 3-5 NCI-CTCAE versiunea 3, a variat de la 0,4% până la 6,9% dintre pacienții tratați cu bevacizumab, comparativ cu până la 4,5% dintre pacienții tratați cu chimioterapie din grupul de control.
Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Reacțiile adverse severe, care pot fi frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
Vârsta mediană a fost de 46,0 de ani (interval: 20 - 83) în grupul tratat cu chimioterapie administrată în monoterapie și 48,0 ani (interval: 22 - 85) în grupul tratat cu chimioterapie+bevacizumab; 9,3% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie administrată în monoterapie și 7,5% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie+bevacizumab aveau vârsta peste 65 de ani.
Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy b,c
Anevrisme și disecții arteriale, Microangiopati e trombotică renală b,c
(12.0 vs 15.0 months; p = 0.6267)
(12,0 față de 15,0 luni; p = 0,6267)
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
La diluarea cu soluții de glucoză (5%) s-a observat un profil de degradare al bevacizumab dependent de concentrație.
Fistula b,d
Fistulă b,d
Investigator assessment
Investigații diagnostice
CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Reacțiile de tip ICC de Grad 3 sau mai mare au fost oarecum mai frecvente în rândul pacienților la care s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie, decât la cei la care s-a administrat doar chimioterapie.
• ML18147: Bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
• ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni sau bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină, la pacienții la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie cu bevacizumab.
The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice venoase a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie de control.
Fistula a,b
Fistulă a,b
Of the 452 patients randomized at baseline, the majority of patients were white (80.0% in the Chemo alone group and 75.3% in the Chemo+bevacizumab group), had squamous cell carcinoma (67.1% in the Chemo alone group and 69.6% in the Chemo+bevacizumab group), had persistent/recurrent disease (83.6% in the Chemo alone group and 82.8% in the Chemo+bevacizumab group), had 1-2 metastatic sites (72.0% in the Chemo alone group and 76.2% in the Chemo+bevacizumab group), had lymph node involvement (50.2% in the Chemo alone group and 56.4% in the
Din cele 452 de paciente randomizate inițial, majoritatea aparțineau rasei albe (80,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 75,3% din grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau carcinom cu celule scuamoase (67,1% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 69,6% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau boală persistentă/recurentă (83,6% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 82,8% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau 1 - 2 localizări metastatice (72,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 76,2% din cel cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau diseminare ganglionară (50,2% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 56,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab) și un interval de timp ≥ 6 luni fără săruri de platină (72,5% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 64,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab).
Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Bevacizumab poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 și 4.8).
Overall survival Median (months)
Supraviețuirea globală Mediana (luni)
55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
La un procent crescut de pacienți (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului, inclusiv medicamente antineoplazice, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
Arterial thromboembolism
Tromboembolism arterial
Chemotherapy (n=225)
Chimioterapie (n = 225)
Response rates (for patients with measurable disease)
Ratele de răspuns (pentru pacienții cu boală măsurabilă) Evaluarea investigatorului
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Naus ea, Vomiting, Abdominal pain
Hemoragie rectală, Stomatită, Constipație, Diaree, Greață, Vărsături, Durere abdominală
Zirabev is for intravenous use.
Zirabev se administrează intravenos.
Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,d
Hipersensibilitate, Reacții la administrarea perfuziei a,b,d
• stomach and intestinal disorder,
• tulburări la nivelul stomacului și intestinului,
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG0240), s-au raportat cazuri de perforații GI (toate gradele) la 3,2% dintre paciente, toate pacientele prezentând antecedente de radioterapie pelvină.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Ca urmare, înainte de începerea tratamentului cu Zirabev, strategiile de conservare a fertilității trebuie discutate cu femeile aflate la vârsta fertilă.
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis b,d
Hemoragie pulmonară/Hemop tizie b,d
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienții pot prezenta riscul dezvoltării de reacții tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.
• a hole in the stomach or intestines,
• perforație la nivelul stomacului sau a intestinului,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Zirabev 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Infarctul miocardic a fost raportat la până la 1,4% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,7% dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie.
Zirabev will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.
How to use Zirabev
Cum să utilizați Zirabev
b 10 mg/kg every 2 weeks.
10 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost durata supraviețuirii fără progresie a bolii.
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
O sută cinci pacienți au fost randomizați către brațul cu 5-FU/FA + placebo și 104 pacienți către brațul cu 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului și nu trebuie să alăpteze cel puțin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
Bevacizumab vs. No Bevacizumab
Bevacizumab față de fără bevacizumab
The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost supraviețuirea globală.
Paclitaxel 135 mg/m2 intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
• paclitaxel 135 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 24 de ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 2 (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 2 (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 1, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 1 (q3w)
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Reacțiile de Grad 3-5 au fost observate la un procent de până la 2,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab plus chimioterapie, comparativ cu < 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie (NCI-CTCAE versiunea 3).
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens
Anticorpii monoclonali ai EGFR (receptorul factorului de creștere epidermal) în asociere cu regimul chimioterapic cu bevacizumab
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Au fost raportate cazuri rare de pacienți tratați cu bevacizumab care au prezentat semne și simptome asemănătoare SEPR, o boală neurologică rară, caracterizată printre altele de următoarele semne și simptome: convulsii, cefalee, deteriorare a statusului mintal, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
În studiile clinice la paciente cu cancer ovarian, au fost observate complicații ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 la până la 1,8% dintre pacientele din brațul de tratament cu bevacizumab, comparativ cu 0,1% dintre pacientele din brațul de control (NCI-CTCAE versiunea 3).
(16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
(16,2 față de 17,5 luni; p = 0,3769)
Zirabev, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent.
Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,c
Hipersensibilita te, Reacții la administrarea perfuziei a,b,c
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
S-au raportat cazuri de anomalii fetale la femei tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.6).
In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
În unele studii clinice au fost raportate mai frecvent reacții anafilactice și de tip anafilactoid la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, decât la cei la care se administrează doar chimioterapie.
● It is possible that Zirabev can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
● Este posibil ca Zirabev să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Acesta a fost un studiu de fază III, în regim deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus și apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienții cu cancer colorectal avansat, tratați anterior (tratament de linia a doua).
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Șaptezeci și unu de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra 5-FU în bolus/FA sau 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
(11,9 față de 14,3 luni; p = 0,4825)
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar cu metastaze.
(16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
(16,2 față de 12,0 luni; p = 0,1342)
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Increased eye pressure,
• Tensiune oculară crescută,
Congestive heart failure (CHF) (see section 4.8)
Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) (vezi pct. 4.8)
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy Zirabev is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Zirabev as a single agent until disease progression.
Zirabev se administrează în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină timp de până la 6 cicluri terapeutice, după care se administrează Zirabev în monoterapie până la progresia bolii.
Zirabev in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Zirabev administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer mamar metastazat.
Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Diaree, Greață, Vărsături, Durere abdominală
Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Administrat la iepuri, bevacizumab s-a dovedit embriotoxic și teratogen.
The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Criteriul principal final a fost supraviețuirea globală, iar criteriile secundare ale studiului au inclus supraviețuirea fără progresia bolii.
Osteonecrosis of the jaw b,c
Osteonecroză de maxilar b,c
Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough
Dispnee, Rinită, Epistaxis, Tuse
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg every 2 weeks).
Unui al treilea grup de 33 de pacienți i s-a administrat 5-FU/FA + bevacizumab în bolus (10 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
• NO16966: Bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
• NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină administrată intravenos (XELOX) sau bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin plus 5fluorouracil în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4).
Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Cancer renal în stadiu avansat și/sau metastazat (CRm)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală.
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
În două studii clinice efectuate la pacienții cu carcinom renal metastazat, la 7 din 19 pacienți tratați cu bevacizumab (10 mg/kg la interval de două săptămâni) în asociere cu malat de sunitinib (50 mg zilnic) a fost raportată anemia hemolitică microangiopatică (AHMA).
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
(17,5 față de 15,0 luni; p = 0,0584)
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zirabev.
Înaintea inițierii tratamentului cu Zirabev trebuie luată în considerare o examinare dentară și o prevenție stomatologică adecvată.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
Au fost raportate complicații grave privind cicatrizarea plăgilor, inclusiv complicații la nivelul anastomozei, cu evoluție letală.
Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
Supraviețuirea globală - analiza de urmărire
• E3200: Bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
• E3200: 10 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), la pacienții netratați anterior cu bevacizumab.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting,
Aceste reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic au fost raportate în studiile clinice, însă reacțiile de grad 35 nu au atins pragul de cel puțin o diferență de 2% comparativ cu brațul de control.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Pacienții cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariție a proteinuriei dacă sunt tratați cu bevacizumab.
(14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
(14,9 față de 11,9 luni; p = 0,1061)
This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating bevacizumab 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a first- line bevacizumab-containing regimen.
Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, în regim deschis, controlat, care a investigat administrarea de bevacizumab 5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în asociere cu chimioterapie conținând fluoropirimidină, față de chimioterapia pe bază de fluoropirimidină în monoterapie, la pacienții cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu un regim conținând bevacizumab ca primă linie.
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Număr de pacienți Supraviețuire globală Timp mediu (luni) IÎ 95%
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia b, Thrombo-cytopenia
Neutropenie febrilă, Leucopenie, Neutropenie b, Trombocitopenie