natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Într-un al treilea studiu, la care au participat 139 de pacienți și care a comparat Instanyl cu fentanilul administrat pe cale „transmucoasă” (absorbit prin mucoasa bucală), durerea s-a ameliorat mai rapid la pacienții care au primit Instanyl decât la cei care au primit fentanil pe cale transmucoasă.
Instanyl contains the active substance fentanyl.
Instanyl conține substanța activă fentanil.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acționează asupra receptorilor din creier și din măduva spinării pentru a atenua durerea.
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Înainte de începerea tratamentului cu Instanyl, durerea de lungă durată a pacienților trebuie să fie bine ținută sub control cu analgezice opioide, iar aceștia nu trebuie să aibă mai mult de 4 episoade de durere intensă pe zi.
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Într-un studiu principal, 178 de pacienți adulți cu cancer cu dureri episodice intense și-au administrat printr-o singură pulverizare fie Instanyl (50, 100 sau 200 micrograme), fie placebo când au simțit o durere episodică intensă.
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Când pacientul își pulverizează Instanyl într-o nară, doza de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge din nas.
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Instanyl (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, amețeli, dureri de cap, vertij (senzație de învârtire), eritem (înroșirea pielii), bufeuri, iritație în gât, greață, vărsături și hiperhidroză (transpirație excesivă).
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
S-a dovedit că Instanyl ameliorează rapid durerea la pacienții cu cancer.
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Pacientului trebuie să i se administreze Instanyl pentru cel mult 4 episoade de durere intensă pe zi.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Durerea episodică intensă apare atunci când pacientul are o durere bruscă adițională, în pofida faptului că se află în tratament cu analgezice.
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Prima doză de Instanyl este de 50 micrograme (o singură pulverizare în cea mai mică concentrație) într-o nară; dacă este necesar, aceasta se mărește până la doza care duce la o atenuare suficientă a durerii pacientului.
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Instanyl se utilizează la pacienții care folosesc deja opioide (un grup de analgezice care include morfina și fentanilul) pentru a ține sub control durerea de lungă durată asociată cancerului.
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Instanyl este contraindicat la pacienții care nu iau încă opioide pentru ținerea durerii sub control, care au deprimare respiratorie severă (inhibarea respirației) sau care au boli pulmonare severe de tip obstructiv (boli care împiedică sever respirația).
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Instanyl este un medicament utilizat pentru tratarea durerii episodice intense la adulții cu cancer.
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
După 10 minute, intensitatea durerii s-a redus cu 1,8-2,7 puncte, pe o scară a durerii de 11 puncte, la pacienții care au luat Instanyl, față de 1,4 la pacienții care au luat placebo.
Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Pacienților care luau Instanyl li s-a permis să inhaleze o a doua doză după 10 minute de la prima doză în cazul în care durerea nu li se atenuase suficient.
It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Medicamentul este contraindicat la pacienții tratați cu medicamente care conțin oxibat de sodiu (utilizat pentru tratarea narcolepsiei, o tulburare de somn).
For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Instanyl, citiți prospectul.
The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Numărul episoadelor de durere episodică intensă care au răspuns la tratament a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Instanyl decât în cazul celor care au luat placebo.
In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
În Instanyl, fentanilul este conținut într-un spray nazal.
It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
De asemenea, utilizarea sa este contraindicată la pacienții care au făcut radioterapie facială (tratament cu radiații la nivelul feței) sau care au episoade recurente de epistaxis (sângerări nazale).
The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
După 10 minute, intensitatea durerii s-a modificat cu 2,0-2,7 puncte după administrarea dozelor de Instanyl, față de 1,3 puncte după administrarea placebo.
The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Cea mai mare doză a fost de 200 micrograme administrată printr-o singură pulverizare într-o nară, pacienții putând să inhaleze o a doua doză după 10 minute dacă durerea nu li se atenua suficient.
How is Instanyl used?
Cum se utilizează Instanyl?
How does Instanyl work?
Cum acționează Instanyl?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Este contraindicat pentru tratamentul altor tipuri de durere de scurtă durată decât durerea episodică intensă.
Annex IV Conditions for lifting the suspension
Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză.
Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Aplicabile doar produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Innovax-ILT, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 iulie 2015.
The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Innovax-ILT este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Totuși, trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul direct sau indirect între puii de găină vaccinați și curci.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Innovax-ILT.
In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Ulterior, dacă animalele intră în contact cu un virus asemănător, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la găinile tratate cu Innovax-ILT este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Innovax-ILT sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This will help protect the chickens against ILT and MD.
Aceasta va ajuta la protejarea puilor de găină împotriva ILT și BM.
It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Innovax-ILT.
Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Protecția împotriva ILT începe la 4 săptămâni după vaccinare și durează 60 de săptămâni.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Întrucât vaccinul se păstrează în azot lichid, este important ca orice manipulare să se efectueze în spații bine ventilate și ca la prepararea vaccinului să fie luate măsuri de precauție.
The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Boala este cauzată de un herpesvirus și poate avea formă ușoară (care cauzează scurgeri oculare, scurgeri nazale și inflamare ușoară a traheei) sau gravă, care cauzează dispnee (dificultăți de respirație), deprimare respiratorie și expectorare de sânge.
When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Atunci când Innovax-ILT se administrează puilor de găină, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și generează anticorpi împotriva lui.
Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Innovax-ILT este disponibil sub formă de suspensie și solvent pentru prepararea unei suspensii injectabile și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
În general, nivelul de protecție a fost mai mare când a fost administrat numai Innovax-ILT.
ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
ILT este o infecție a căilor respiratorii care poate afecta dezvoltarea și diminua producția de ouă la găini.
Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Întrucât Innovax-ILT este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate și se poate răspândi la curci.
Other information about Innovax-ILT
Alte informații despre Innovax-ILT
The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Tulpina HVT/ILT-138 a herpesvirusului de curcă a fost modificată astfel încât să producă glicoproteinele gD și gI care fac parte din învelișul exterior al virusului ILT.
What is Innovax-ILT and what is it used for?
Ce este Innovax-ILT și pentru ce se utilizează?
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Vaccinul poate fi administrat la puii de găină cu vârsta de o zi, sub forma unei singure injecții, pe cale subcutanată la nivelul gâtului.
What are the risks associated with Innovax-ILT?
Care sunt riscurile asociate cu Innovax-ILT?
Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Innovax-ILT este un vaccin care conține serotipul 3 al herpesvirusului de curcă, un tip de herpesvirus care este foarte asemănător cu virusul BM dar care nu cauzează boala la găini.
MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
BM este o altă infecție cu herpesvirus la găini, care poate cauza paralizia aripilor și picioarelor și produce tumori la diferite organe.
To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Pentru a evalua efectele vaccinului împotriva BM, puii de găină care au fost vaccinați numai cu Innovax-ILT sau cu Innovax-ILT amestecat cu Nobilis Rismavac (un vaccin care, de asemenea, protejează împotriva bolii Marek) au fost infectați cu tulpini foarte virulente ale virusului BM.
When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Când Innovax-ILT a fost administrat în amestec cu Nobilis Rismavac, debutul protecției împotriva ILT a fost întârziat cu până la 10 săptămâni după vaccinare.
Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Innovax-ILT conține tulpina vie a herpesvirusului de curcă HVT/ILT-138.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Innovax-ILT au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Innovax-ILT este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea puilor de găină împotriva laringotraheitei infecțioase (ILT) și a bolii Marek (BM).
Why is Innovax-ILT approved?
De ce a fost aprobat Innovax-ILT?
When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Atunci când Innovax-ILT este administrat în amestec cu Nobilis Rismavac, protecția împotriva BM începe la 5 zile după vaccinare.
A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Mortalitatea a fost mică, nu s-au observat semne asociate bolii, iar starea puilor de găină a fost bună pe toată durata studiului, ceea ce a indicat eficacitatea vaccinului.
For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Innovax-ILT, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Innovax-ILT, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Innovax-ILT pe parcursul studiilor?
In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
În al doilea studiu de expunere a fost examinată și eficacitatea vaccinării numai cu Innovax-ILT și cu Innovax-ILT amestecat cu Nobilis Rismavac prin evaluarea protecției după infectare în condiții de laborator cu virusul ILT.
Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Puii au demonstrat niveluri variabile de protecție după vaccinarea numai cu Innovax-ILT sau după vaccinarea cu Innovax-ILT amestecat cu Nobilis Rismavac.
How does Innovax-ILT work?
Cum acționează Innovax-ILT?
How is Innovax-ILT used?
Cum se utilizează Innovax-ILT?
Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Puii au demonstrat o protecție semnificativă după ambele vaccinări, atât numai cu Innovax-ILT cât și cu Innovax-ILT amestecat cu Nobilis Rismavac.
Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Vaccin (viu recombinant) împotriva laringotraheitei infecțioase aviare și a bolii Marek
Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Pentru a demonstra protecția după vaccinare, puii de găină au fost luați din studiul de teren și expuși la infecție în laborator.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trobalt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 martie 2011.
It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (50, 100, 200, 300 şi 400 mg).
The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Trobalt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trobalt.
Other information about Trobalt
Alte informaţii despre Trobalt
This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Acest lucru va opri transmiterea în continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.
The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Efectul Trobalt de 600 mg pe zi a fost neconcludent în acest studiu.
Trobalt retigabine
Trobalt retigabină
These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Aceştia sunt nişte pori care permit potasiului să intre şi să iasă din celule şi să joace un rol în suspendarea impulsurilor electrice.
In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
În celelalte două studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror crize s-au redus la cel puţin jumătate.
It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Se utilizează în epilepsia cu sau fără „generalizare secundară” (activitate electrică excesivă care cuprinde întregul creier).
In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize pe lună.
What benefit has Trobalt shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Trobalt pe parcursul studiilor?
Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.
Trobalt este un medicament care conţine substanţa activă retigabină.
Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Trobalt acţionează păstrând canalele de potasiu deschise.
What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Trobalt?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trobalt.
Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Tratamentul cu Trobalt se începe cu un comprimat de 100 mg de trei ori pe zi timp de o săptămână; doza se măreşte apoi săptămânal cu 50 mg pe doză, în funcţie de răspunsul pacientului.
This compared with a reduction of 13% in the placebo group.
Comparativ, în grupul placebo reducerea a fost de 13%.
The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Doza de întreţinere recomandată este între 600 mg pe zi şi maximum 1 200 mg pe zi.
The active substance in Trobalt, retigabine, is an anti-epileptic medicine.
Substanţa activă din Trobalt, retigabina, este un medicament antiepileptic.
The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
CHMP a reţinut că Trobalt este eficace în reducerea numărului de crize.
Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Trobalt a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize.