natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Cel de al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, metotrexatului şi a combinaţiei acestora pe 686 de pacienţi.
For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Enbrel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Enbrel, consultaţi prospectul.
The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
În urma studiilor de siguranţă pe termen lung, s-a constatat că Enbrel poate fi folosit pentru artrita poliarticulară juvenilă idiopatică la copii începând cu vârsta de doi ani şi pentru psoriazis în plăci începând cu vârsta de şase ani.
The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Studiile pe copiii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară şi psoriazis în plăci au fost urmate de studii de lungă durată pentru a evalua siguranţa tratamentului de lungă durată la copii.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
Trei studii au comparat Enbrel cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii care luaseră în trecut medicamente împotriva artritei.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
În al patrulea studiu, Enbrel a fost comparat cu metotrexat la 632 de pacienţi care nu mai luaseră metotrexat până atunci.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
În studiul pe pacienţi care nu mai luaseră metotrexat până atunci, cei care au luat Enbrel 25 mg de două ori pe săptămână au prezentat mai puţine leziuni articulare decât cei care au luat metotrexat în monoterapie după 12 şi 24 de luni.
It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Este disponibil sub formă de flacoane care conţin o pulbere pentru soluţie injectabilă sau sub formă de seringi şi stilouri preumplute care conţin o soluţie injectabilă.
What is Enbrel?
Ce este Enbrel?
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Enbrel este contraindicat la pacienţii cu septicemie sau risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii şi toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienţii cu infecţii.
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Acest mesager se găseşte în concentraţii ridicate la pacienţii cu boli în tratamentul cărora este utilizat Enbrel.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
• unele forme de artrită juvenilă idiopatică (o boală rară a copilăriei care cauzează inflamaţia mai multor articulaţii) la următoarele grupe de pacienţi:
Why has Enbrel been approved?
De ce a fost aprobat Enbrel?
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
• artrită psoriazică la adulţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
În al cincilea studiu, Enbrel în monoterapie sau în asociere cu metotrexatul s-a dovedit mai eficace decât metotrexatul în monoterapie.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbrel se utilizează în asociere cu metotrexatul (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar) la adulţi cu boală moderată sau severă care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente, sau în monoterapie, dacă metotrexatul nu este indicat pentru pacient.
patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu poliartrită (factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
• Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
• spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică (o boală inflamatoare cronică a coloanei vertebrale) când există semne obiective de inflamare, dar fără anomalii observate pe radiografii.
adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani cu artrită psoriazică (o boală care cauzează plăci roşii scuamoase pe piele şi inflamaţia articulaţiilor), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat; adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani cu artrită asociată cu entezită, care nu au răspuns adecvat la tratamentul standard sau care nu pot lua tratamentul standard.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
În cazul artritei reumatoide, Enbrel a fost studiat în cinci studii principale la care au participat aproximativ 2 200 de pacienţi şi care au avut o durată cuprinsă între trei luni şi doi ani.
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
• spondilită anchilozantă severă (o boală care cauzează inflamaţia articulaţiilor coloanei) la adulţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
• psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariţia pe piele de plăci scuamoase roşii) la adulţi cu boală moderată până la severă şi la pacienţi cu vârsta de şase ani şi peste cu boală cronică severă.
How has Enbrel been studied?
Cum a fost studiat Enbrel?
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
• artrită reumatoidă aflată în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamaţia articulaţiilor) la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste).
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
În ansamblu, în studiile privind poliartrita reumatoidă, la aproximativ două treimi din pacienţii care au luat Enbrel s-a observat o reducere a simptomelor cu 20% sau mai mult după trei luni, comparativ cu aproximativ un sfert din cei cărora li s-a administrat placebo.
What is Enbrel used for?
Pentru ce se utilizează Enbrel?
Enbrel is given by injection under the skin.
Enbrel se administrează prin injecţie subcutanată.
How is Enbrel used?
Cum se utilizează Enbrel?
How does Enbrel work?
Cum acţionează Enbrel?
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
Hrana creşte biodisponibilitatea de la 80% la 90 %.
The result is an improvement in heart function.
Rezultatul este o îmbunătăţire a activităţii inimii.
Wash hands after use.
Spălaţi bine mâinile după administrare.
D-73614 Schorndorf Germany
D-73614 Schorndorf Germania
(Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
(Mortalitatea a fost clasificată ca moarte sau eutanasiere datorită insuficienţei cardiace).
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Se crede că aceasta se datorează activării mecanismelor de feed-back, fără a avea consecinţe clinice adverse.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
ALTE CONDITII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Santé Animale asigură că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Partea I a cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce produsul medicinal veterinar este pe piaţă.
EXP: {month/year}
EXP: {lună/an}
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Ulterior administrării orale a 2 până la 4 mg/kg, absorbţia creşte liniar peste medie.
Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
Data ultimei reînnoiri : 22 mai 2012
The veterinary medicinal product should be administered with food.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat cu hrană.
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Spironolactona este excretată în principal via metaboliţii săi.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
După multiple doze orale de 2 mg spironolactonă /kg timp de 10 zile consecutive, nu s-au observat acumulări.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 2 luni de la prima deschidere a flaconului.
It is therefore recommended to induce vomiting, gastric lavage (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Se recomandă inducerea vomei, lavajul stomacal (după evaluarea riscului) şi monitorizarea electroliţilor.
May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Poate cauza sensibilizare cutanată: persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la spironolactonă trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală.
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Dupa administrarea orală a spironolactonei, s-a demonstrat că trei metaboliţi ating niveluri de la 32% la 49% din doza administrată.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Comprimatul poate fi amestecat cu o cantitate redusă mâncare şi dat înainte de masa principală sau poate fi administrat direct în gura animalului după masă.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spironolactona poate provoca atât inducţia cât şi inhibiţia citocromului P450 şi poate afecta metabolismul altor medicamente care utilizează această cale enzimatică.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
Dupa administrarea orală a spironolactonei radiomarcate la câini, 70% din doză regăseşte în fecale şi 20% în urină.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Spironolactona este un medicament natriuretic (în mod tradiţional fiind descris ca un diuretic slab).
Number of tablets
Numărul de tablete
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Deşi mecanismul precis de acţiune nu este pe deplin clarificat, aldosteronul contribuie la fibroza miocardică, remodelarea vasculară şi disfuncţiile endoteliale.
Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Aromă artificială de carne de vită Zahăr comprimabil Stearat de magneziu
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Partially used tablets to be used within 7 days.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Comprimatele parţial utilizate vor fi folosite în 7 zile.
Do not use during pregnancy and lactation, laboratory studies in species (rat, mouse, rabbit and monkey) have shown evidence of developmental toxicity.
A nu se utiliza pe perioada gestaţiei şi lactaţiei, studiile la animalele de laborator (şobolan, şoarece, iepure şi maimuţă) au arătat semne ale toxicităţii asupra dezvoltării.
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Tel: + 33 5 57 55 40 40
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
În cazul ingestiei accidentale, masive, de către câine, nu există un antidot specific.
The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and a study conducted in healthy dogs showed that they were voluntarily and fully consumed 75% of the time.
Comprimatele conţin aromă de carne de vită pentru îmbunătăţirea palatabilităţii, un studiu efectuat la câinii sănătoşi a arătat ca acestea sunt consumate voluntar în 75% din cazuri.
Spironolactone.
Spironolactonă.
Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium blisters containing 10 tablets.
Blistere din poliamidă/aluminium/clorură de polivinil/aluminiu care conţin 10 comprimate.
Do not use in conjunction with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/dysfunction).
A nu se utiliza în combinaţie cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficienţă renală (insuficienţă/disfuncţie renală).
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
10 av de La Ballastière 33500 Libourne
Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Laurilsulfat de sodiu Celuloză microcristalină Povidonă
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Farmacocinetica spironolactonei este bazată pe metaboliţii săi, deoarece compusul parental este instabil la teste.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Pe parcursul administrării experimentale la câini s-a demonstrat că terapia de lungă durată cu un antagonist de aldosteron previne disfuncţia progresivă de ventricul stâng şi atenuează remodelarea ventricului stâng la câinii cu insuficienţă cardiacă cronică.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Perioada medie de remanenţă a metaboliţilor variază de la 9 la 14 ore, aceştia fiind distribuiţi preferenţial la nivelul tractului gastro-intestinal, rinichi, ficat şi glandele suprarenale.
1 to 2.5 kg
1 - 2.5 kg 2.5 - 5 kg
Spironolactone and its active metabolites (including 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolactona şi metaboliţii săi activi (incluzând 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona) acţionează ca antagonişti specifici ai aldosteronului şi îşi exercită efectele prin legarea competitivă de receptorul mineralocoticoid localizat la nivelul rinichilor, inimii şi vaselor de sânge.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
The mean volumes of distribution (Vss) of 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres, respectively.
Volumele medii ale distribuiţei (Vss) ale 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona, sunt aproximativ 152 litri şi respectiv 177 litri.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A nu se utiliza după data expirării (EXP) marcată pe eticheta cutiei de carton.
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Efectele renale ale spironolactonei şi ale metaboliţilor săi duce la o scădere a volumului extracelular şi astfel la scăderea presarcinii şi a presiunii atriale stângi.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
A nu se adminstra la animalele folosite la montă sau cele care se intenţionează să fie utilizate pentru montă.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 30 de comprimate
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul ingestiei accidentale, consultaţi un medic imediat şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Spironolactona este metabolizată rapid şi complet de ficat în metaboliţii săi activi, 7α-thiomethylspironolactona şi canrenona, care sunt metaboliţii primari din organismul câinilor.
Furosemide and pimobendan have been used together with Spironolactone Ceva in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse reactions.
Furosemid şi pimobendan au fost administrate împreună cu Spironolactone Ceva la câinii cu insuficienţă cardiacă, fără a se evidenţia semne clinice de efecte adverse.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Numai pentru uz veterinar- A se elibera numai pe bază de reţetă veterinară.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Spironolactona reduce eliminarea digoxinului şi prin urmare determină creşterea concentraţiei plasmatice ale acestuia.
In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
Într-un studiu clinic care a investigat timpul de supravieţuire la câinii cu insuficienţă cardiacă, la câinii care au fost trataţi timp de 15 luni cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard, s-a observat o reducere a mortalităţii cu 65%, comparativ cu cei care au fost trataţi doar cu terapia standard.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
La animalele aflate în tratament se pot observa niveluri uşor crescute de aldosteron în sânge.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
La nivelul rinichilor spironolactona inhibă retenţia de sodiu indusă de aldosteron, ducând la eliminare de sodiu şi ulterior la excreţia apei, cu retenţie de potasiu.
Mean Cmax of 382 μg/l and 94 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Înseamnă că Cmax de 382µg/l şi 94µg/l sunt atinse de către metaboliţii primari, 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona, după 2 şi respectiv 4 ore.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Administrarea deoxicorticosteronului sau a AINS cu spironolactonă poate duce la o reducere moderată a efectului natriuretic ( reducerea excreţiei urinare a sodiului) a spironolactonei.
Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
Mărimea ambalajului Cutie de carton ce conţine 3 sau 18 blistere cu 10 comprimate.
Beef flavouring Mannitol
Aromă de carne de vită Manitol
Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should be provided.
Trebuie efectuat un tratament simptomatic, de ex. rehidratarea.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Poate exista o hipertrofie doză-dependentă a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în cazul dozelor mari.
Spironolactone
Spironolactonă
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Spre deosebire de oameni, la câini nu s-a observat o creştere a incidenţei hiperpotasemiei în cazul testelor clinice efectuate cu această combinaţie.
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Spironolactonă are un efect antiandrogenic şi de aceea nu se recomandă administrarea produsului medicinal veterinar la câinii în creştere.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/h/kg and 7α-thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/h/kg.
Clearence-ul plasmatic al 7α-thiomethylspironolactona 0,89±0,44 l/h/kg şi al canrenonei este 1,45±0,39 l/h/kg.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
White HDPE bottle containing 30 tablets with a white polypropylene child-resistant tamper-evident screw cap fitted with a desiccant insert, packaged in a cardboard box.
Flacon de culoare albă din HDPE ce conţine 30 de comprimate, cu capac alb din polipropilenă care se înşurubează, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi cu inserţie desicantă, ambalat în cutie de carton
Ceva Santé Animale Z.I.
Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
Spre deosebire de oameni, o creştere a incidenţei hiperpotasemiei (nivel ridicat al potasiului seric) nu s-a observat în cazul testelor clinice efectuate la câini cu această combinaţie.