natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
Set up the following items on a clean surface.
• Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
În studiul III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celulelor sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Seringa de Trudexa nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
1 st injection: _______________________ Following injections:
Prima injecţie: _______________________ Următoarele injecţii:
Trudexa has not been studied in these patient populations.
Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' şi celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
Other opportunistic infections:
Alte infecţii oportuniste:
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi evenimentele adverse.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra.
• Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nu puneţi niciodată pen-urile pre-umplute pe care le-aţi folosit în recipientul obişnuit pentru gunoi din locuinţă.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Un plan actualizat privind controlul riscului trebuie să fie furnizat conform ghidului CHMP privind sistemul controlului riscului pentru medicamentele de uz uman.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Trudexa din interiorul seringii.
The pre-filled pen is now ready to use.
Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
După curăţire, nu atingeţi capacul cu mâinile.
Tuberculosis:
Tuberculoza:
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sex şi vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
Wash your hands thoroughly.
• Spălaţi-vă bine pe mâini.
Total Sharp score
Scor Sharp total
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Studiul III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
There is no experience in children.
Nu sunt date privind utilizarea la copii.
• Only use each pre-filled pen for one injection.
• Utilizaţi fiecare pen pre-umplut pentru o singură injecţie.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
• Aplicaţi capătul alb al pen-ului pre-umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Pacienţii care au o sensibilitate cunoscută la latex trebuie sfătuiţi să evite atingerea învelişului interior.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Trudexa?
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Acesta poate cauza reacţii alergice severe pacienţilor sensibili la latex.
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după ingerare.
Trudexa increases the risk of getting infections.
Trudexa creşte riscul de producere a infecţiilor.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Din nou, NU atingeţi acul sau nu lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
• Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la săptămâna 104.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Verificaţi ca acul să fie sub nivelul soluţiei.
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Radiographic response
Răspunsul radiografic
PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI (neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului)
Some patients were treated for up to 60 months duration.
Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă mai mare de 36 luni.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi la dumneavoastră şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi, la fiecare vizită la un medic.
INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Informaţii importante privind unele componente ale Trudexa Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal “fără sodiu”.
ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
În această situaţie, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Trudexa.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa.
• allergic reactions;
• reacţii alergice;
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Trudexa:
You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Apoi veţi auzi un ‘clic'când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
• Feeling weak or tired;
• Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
You may notice a spot of blood at the injection site.
• Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în planul de farmacovigilenţă.
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Testele de screening adecvate, adică intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică, trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie:
Hepatitis B Reactivation
Reactivarea hepatitei B
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
NU îndepărtaţi capacul gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii superioare a flaconului.
The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Impactul tratamentului pe termen lung cu Trudexa privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă admnistraţi următoarea doză de Trudexa imediat ce vă aduceţi aminte.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Trudexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Deoarece Trudexa se administrează subcutanat, alimentele şi băuturile nu influenţează Trudexa.
If you are unsure, please contact your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Serious infections:
Infecţii severe:
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
. Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Obiectivul principal final al studiului V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 1-2 X 10-10 M).
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Trudexa, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa.
Using Trudexa with food and drink
Utilizarea Trudexa cu alimente şi băuturi
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nu încercaţi să vă autoadmnistraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Do not use Trudexa:
Nu utilizaţi Trudexa:
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron.
In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Dacă vă administraţi accidental Trudexa mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Trudexa.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de anakinra
• If you have moderate or severe heart failure.
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa în combinaţie cu metotrexat este indicat în:
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
În toate studiile (I-VII), pacienţii a căror ALT era crescută au fost asimptomatici şi în majoritate cazurilor creşterea ALT a fost tranzitorie şi s-a normalizat pe parcursul continuării tratamentului.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
• Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
• Asiguraţi-vă că pistonul este introdus complet în seringă.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Rezulatatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Trudexa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
• Double vision;
• Vedere dublă
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Use during lactation
Utilizarea în timpul alăptării
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Trudexa.
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
• Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
1. să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 6 luni.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa”).
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6).
• increased menstrual bleeding;
• accentuarea sângerărilor menstruale;
NA NA 9.5% 41.5%
NA 9,5% 41,5%
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
• Nu trebuie să fiţi tratat cu Trudexa dacă aveţi o infecţie severă.
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
• Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos).
Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Notaţi în calendarul dumneavoastră cu ajutorul etichetelor furnizate pentru a vă reaminti data dozei următoarei.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Trudexa.
• Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
• Folosiţi un tampon cu alcool nou pentru a curăţa capacul gri al flaconului.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• glaucoma;
• glaucom;
• asthma, shortness of breath;
• astm, respiraţii scurte;
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare.
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
• Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat -Studiul VIII Reducerea semnelor şi simptomelor
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Trudexa.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Trudexa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
ACR response
Răspunsul ACR
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
• Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Trudexa.
3) Injecting Trudexa
3) Injectarea Trudexa