natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Cu toate acestea, înainte să vă fie administrată, Inflectra este amestecată cu o soluţie care conţine sodiu.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%), dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
• you have heart failure that is moderate or severe.
• aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Se lasă soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Inflectra, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Pentru femeile care utilizează Inflectra, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinare periodică pentru cancer cervical.
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi (%)
• It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• Atunci când este pregătită soluţia de Inflectra este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
În special, spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republica Coreea
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Inflectra, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele non-grave).
Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Inflectra este un medicament biosimilar.
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
• Prevederea de a înregistra tipul, data şi rezultatele evaluărilor pentru TBC
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval median de recidivă a bolii > 20 săptămâni.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Inflectra.
Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
În general, Inflectra va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spital sau clinică.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii s-au recuperat cu sau fără tratament medical.
Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Inflectra trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi de alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Inflectra este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Inflectra.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Infecţii grave au fost raportate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Prin urmare, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea readministrării infliximab după un interval liber de peste 16 săptămâni nu au fost stabilite.
Combined data from ACT 1 & 2
Date combinate din ACT 1 şi 2.
Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Informaţiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „complement seric”, care face parte din sistemul imunitar.
• reduce the signs and symptoms of your disease,
• diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră,
Inflectra and Orencia should not be used together.
Inflectra şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
În cazul în care apar orice modificări ale pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
• Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Inflectra.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Deoarece imunoglobulinele umane se excretă în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu infliximab.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacţii adverse, inclusiv infecţie.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Inflectra din punga de perfuzie.
The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben deschis şi opalescentă.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mică, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la urmărirea de siguranţă.
If you forget or miss your Inflectra infusion
Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Inflectra
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Eficacitatea infliximab până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
If you are given too much Inflectra
Dacă vi se administrează prea mult Inflectra
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Acest aspect trebuie avut în vedere pentru pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Inflectra and Kineret should not be used together.
Inflectra şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
După scoaterea din depozitarea frigorifică, Inflectra nu trebuie reintrodus în frigider.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nu se cunoaşte dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
• you are allergic to proteins that come from mice,
• sunteţi alergic la proteinele obţinute de la şoarece.
Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Perfuziile cu Inflectra trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Există date preclinice insuficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
• Reamintire adresată pacienţilor de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situaţii de urgenţă, şi un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Inflectra
In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu infliximab.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• La unii pacienţi cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celule sanguine care ajută la combaterea infecţiilor sau la oprirea sângerării.
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Infecţiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecţiune diseminată decât ca afecţiune localizată, şi analizele pentru antigene şi anticorpi pot fi negative la unii pacienţi cu infecţie activă.
Placebo Maintenance (n=99)
Întreţinere placebo (n = 99)
Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Inflectra aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale TNF”.
5 years at 2 °C - 8 °C.
5 ani la 2°C - 8°C.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi infliximab trebuie evaluat cu atenţie.
• If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
• Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă administreze medicamente, cum este terapie antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
• aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Inflectra, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Inflectra is indicated for:
Inflectra este indicat pentru:
Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul” pentru Inflectra înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală, fie ca boală diseminată.
Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Scurtarea perioadei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
• Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
• Inflectra vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, într-un spital sau clinică.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
• Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliximab nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care, pot pune viaţa în pericol.
Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Nu se diluează soluția reconstituită de Inflectra cu niciun alt solvent.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosirea unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu infliximab.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Dacă se obţine un răspuns adecvat, pacienţii trebuie să continue cu aceeaşi doză sau cu aceeaşi frecvenţă de administrare a dozelor.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte din cauza deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor la infliximab.
Median (Interquartile range)
Mediana (Interval de intercvartilic)
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
După primul an de studiu, 78 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis până la săptămâna 98.
Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament concomitent cu imunomodulatoare la momentul iniţial.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de invaliditate mai scăzut.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Douăzeci şi patru dintre aceşti pacienţi (75%) au recuperat răspunsul clinic după efectuarea trecerii.
Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Infliximab trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Inflectra contains the active substance infliximab, which is of human and mouse origin.
Inflectra conţine substanţa activă infliximab, care provine de la om sau de la șoarece.
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe, cât şi riscurile tratamentului antifungic.
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
• Inflamaţie la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
• Mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Had treatment with any medicine containing infliximab before
Aţi avut tratament anterior cu orice medicament ce conţine infliximab
Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Mărimi de ambalaj de 1, 2, 3, 4, 5 flacoane.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Cardulare atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele şi rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informaţii speciale dintre pacient şi profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătăţii (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
În această situaţie, tratamentul cu infliximab va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
• Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă când sunteţi tratată cu Inflectra şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Datorită metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezenţa anticorpilor la infliximab.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă”), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu infliximab şi în concordanţă cu recomandările locale.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis, până în săptămâna 102.
Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Infliximab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Proporţia subiecţilor la care s-a efctuat o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu medicamentul de studiu, a fost colectată şi comasată din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi din extensiile lor.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
TNF alfa este implicat în procesele inflamatorii din corp, astfel încât blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Your doctor will test you to see if you have TB.
Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC.
For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea ultimei doze de Inflectra sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.