natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Nu există consecințe asupra utilizării Teysuno în indicația autorizată.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Tegafurul este un „precursor” care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Au fost furnizate date foarte limitate, mai ales cu privire la asocierea Teysuno cu oxaliplatină, și nu au fost furnizate date privind utilizarea în asociere cu carboplatină.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Celelalte două substanțe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse și cu mai puține efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracilul prin reducerea activității 5-FU în țesutul sănătos, necanceros, de la nivelul intestinului.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților”.
What was Teysuno expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
How is Teysuno expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Teysuno?
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
De asemenea, au fost furnizate date obținute din studiile publicate privind utilizarea Teysuno în asociere cu medicamente pe bază de platină.
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Teysuno nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină.
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Modificarea viza o extindere a utilizării Teysuno pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Page 6/6
Pagina 5/5
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă demonstrează bioechivalenţa în stare postprandială, conform ghidului privind investigarea bioechivalenţei în vigoare la momentul ridicării suspendării.
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă:
Do not freeze
A nu se congela.
Long term effects are not yet known.
Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
This difference was not statistically significant.
Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Long term safety
Siguranţa pe termen lung
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
The efficacy results are presented
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate
Date of latest renewal: 23 September 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Peri- and postnatal development has not been studied.
Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
p-value*
Valoare p*
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
What Kepivance is and what it is used for
Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Expunerea sistemică nu pare să crească odată cu doza.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
The contents should be swirled gently during dissolution.
Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
- The active substance is palifermin.
Substanţa activă este paliferminul.
What you need to know before you use Kepivance
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
See section 4.
Vezi puncul 4.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kepivance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
• creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
What Kepivance is and what it is used for What you need to know before you use Kepivance
Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Reacţie adversă Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16,3 kdaltoni.
Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli.
Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Cu toate că administrarea de palifermin a fost sigură în toate dozele testate, frecvenţa reacţiilor cutanate a crescut o dată cu doza.
There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
A existat un dezechilibru în distribuţia pe vârste, în grupul cu palifermin fiind mai mulţi pacienţi vârstnici (> 65 ani).
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteine
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Pentru informaţii despre toxicitatea limitantă a dozei vezi pct. 4.8.
What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Cum arată Kepivance şi conţinutul ambalajului Kepivance este o pulbere albă livrată în flacoane.
The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
Incidenţa mucozitei orale severe (gradele 3 şi 4) în cadrul celor 3 grupuri a fost 36,8%, 38,3% şi 23,9% pentru placebo, respectiv grupurilor pre/post CT şi pre CT, fără a fi demonstrată semnificativ statistic.