natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
În două dintre studii, IPSS era de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului.
This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Acest medicament este identic cu Urorec, care este autorizat în UE din 29 ianuarie 2010.
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Aceasta poate fi mărită până la 8 mg o dată pe zi după o săptămână.
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Informații suplimentare cu privire la Silodosin Recordati sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Pentru bărbații cu probleme renale moderate, doza inițială trebuie să fie de 4 mg o dată pe zi.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Doza recomandată este de o capsulă de 8 mg o dată pe zi.
The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Silodosin Recordati sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Silodosin Recordati sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Silodosin Recordati sunt monitorizate continuu.
Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Silodosin Recordati se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de capsule (4 și 8 mg).
The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Simptomele au fost măsurate folosind scorul internațional al simptomelor prostatice (IPSS).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Silodosin Recordati?
For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Silodosin Recordati, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Glanda prostatică este un organ aflat la baza vezicii la bărbați.
In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
În al treilea studiu, IPSS era de aproximativ 19 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 7 puncte cu Silodosin Recordati față de 6,7 puncte la bărbații care au luat tamsulosină (alt medicament folosit pentru HPB) și 4,7 puncte cu placebo.
Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Trei studii principale la care au participat peste 1 800 de bărbați au arătat că Silodosin Recordati a fost eficace în reducerea simptomelor HPB, cum ar fi problemele de urinare.
The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Silodosin Recordati (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este scăderea cantității de spermă ejaculată.
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
IFIS este o afecțiune care face ca irisul să devină flasc.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Blocând receptorii, silodosinul permite relaxarea acestor mușchi, facilitând urinarea și ameliorând simptomele HPB.
It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Acționează blocând receptorii (țintele) numiți (numite) receptori adrenergici alfa1A din glanda prostatică, vezică și uretră (tubul care leagă vezica urinară de partea exterioară a corpului).
After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
După 12 săptămâni, IPSS a scăzut cu 6,4 puncte la bărbații care au luat Silodosin Recordati față de 3,5 puncte la bărbații care au luat placebo (un tratament inactiv).
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Când sunt activați, acești receptori determină contractarea mușchilor care controlează urinarea.
Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Silodosin Recordati în UE?
Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Silodosin Recordati este eficace în reducerea problemelor de urinare la bărbații cu HPB, iar reacțiile sale adverse sunt comparabile cu cele observate cu alte medicamente din aceeași clasă.
Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Silodosin Recordati este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB, mărirea glandei prostatice) la adulți.
Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Nu se recomandă Silodosin Recordati la pacienții cu probleme renale severe.
For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Silodosin Recordati, citiți prospectul.
The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Substanța activă din Silodosin Recordati, silodosinul, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici.
What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Ce este Silodosin Recordati și pentru ce se utilizează?
Other information about Silodosin Recordati
Alte informații despre Silodosin Recordati
An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Silodosin Recordati și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Care sunt riscurile asociate cu Silodosin Recordati?
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Când este mărită, această glandă poate cauza probleme de urinare.
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
La unii pacienți care iau antagoniști ai receptorilor alfa-adrenergici apare sindromul de iris flasc intraoperator (IFIS), care poate duce la complicații în timpul operației chirurgicale de cataractă.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Silodosin Recordati, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Silodosin Recordati pe parcursul studiilor?
How is Silodosin Recordati used?
Cum se utilizează Silodosin Recordati?
How does Silodosin Recordati work?
Cum acționează Silodosin Recordati?
solution for injection
Soluţie injectabilă
Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Invented name Strength
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
• At request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Two different pack types are available:
Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:
This effect was maintained up to Month 24.
Acest efect a fost menținut până la luna 24.
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Efectul la 12 luni a fost uniform în majoritatea subgrupurilor.
Comparative control up to Month 3.
Control comparativ până în Luna 3.
Make sure that the pack contains:
Se asigură că ambalajul conţine:
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Această lipsă de informaţii trebuie avută în vedere de către medic atunci când tratează astfel de pacienţi.
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
• chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile.
≥50%, of the total lesion area;
≥ 50% din suprafaţa totală a leziunii;
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Clearence-ul sistemic a fost puţin mai scăzut, dar acest lucru nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Group III vPDT
Grup III vPDT
Final study report:
Raportul final al studiului:
No dose adjustment is required in the elderly.
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Aceste modificări de la nivelul segmentului posterior s-au redus iar în unele cazuri au dispărut în timpul perioadei de recuperare.
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Timpul de înjumătățire plasmatică aparentă sistemică a fost de aproximativ 6 zile.
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Lucentis este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Bilateral treatment
Tratament bilateral
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Anterior lansării în fiecare Stat Membru, DAPP va aproba materialul final educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
În cazul acestor boli, Lucentis poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
There are no data available on fertility.
Nu există date disponibile privind fertilitatea.
p<0.0001for both studies
p < 0,0001 pentru ambele studii
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Profilul de siguranță pe termen lung la copiii născuți prematur nu a fost stabilit.
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale.
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
62,9% din pacienții din Grupul II nu au necesitat injecții în ultimele 6 luni ale studiului.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Cu toate acestea, nu a existat un tipar omogen între diferitele hemoragii.
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
(stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
(stadiul 3+) sau boală AP-ROP (ROP posterioară agresivă).
No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea sau mutagenitatea.
Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Introducere A se citi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a utiliza seringa pre-umplută.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Modificările oculare microscopice au fost asociate cu inflamaţia şi nu au indicat procese degenerative.
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis”.
30-Jun-2020
30 Iunie 2020
Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Reacțiile adverse stabilite pentru indicațiile la adulți sunt considerate aplicabile copiilor născuți prematur cu ROP, cu toate că nu toate au fost observate în studiul RAINBOW.
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Pacienții eligibili au prezentat unul dintre următoarele aspecte la nivelul retinei în fiecare ochi:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit atât sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient, cât şi sub forma unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună.
• Aggressive posterior (AP)-ROP
• ROP posterioară agresivă ((AP)-ROP)
These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Lucentis.
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Trebuie avută în vedere începerea tratamentului la momentul stabilirii diagnosticului.
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Pentru alte subscări incluse în acest chestionar, nu au putut fi stabilite diferențe în funcție de tratament.
• an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
• unei presiuni intraoculare ≥ 30 mm Hg;
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare.
Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Per total, tratamentul cu ranibizumab a fost bine tolerat.
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): CRFB002H2301E1
All components are sterile.
Toate componentele sunt sterile.
The extractable volume is not to be used in total.
Volumul extractibil nu se va utiliza în întregime.
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
b valoarea p pentru comparația perechilor este unilaterală.
Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Medicul copilului dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
Month 24(%)
Luna 24(%)
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infecţii.
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Datele limitate privind utilizarea bilaterală a Lucentis (inclusiv administrarea în aceeaşi zi) nu sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse sistemice comparativ cu tratamentul unilateral.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil.
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Atenționările și precauțiile pentru adulți se aplică și copiilor născuți prematur cu ROP.
If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Pentru criteriul final principal, nivelul prespecificat de semnificație pentru valoarea o unilaterală a fost 0,025.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Pentru informaţii privind prepararea Lucentis, vezi pct. 6.6.
Check that:
Se verifică dacă:
DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
DRSS = scorul severității retinopatiei diabetice, n = număr de pacienți care au îndeplinit condiția la vizită, N = număr total de ochi din studiu.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
- Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Procedura de tratare poate determina tulburări de vedere temporare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 noiembrie 2016
A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
O analiză PK/PD nu a evidențiat o relație clară între concentrațiile sistemice de ranibizumab și concentrațiile sistemice de FECV.
However, no special considerations are needed in this population.
Cu toate acestea, nu sunt necesare precauţii speciale la această grupă de pacienţi.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Procedura de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze fără întârziere oricare simptome care indică endoftalmita sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
Urinary tract infection*
Infecţii ale tractului urinar*
• the syringe cap is not detached from the Luer lock.
• capacul seringii nu este detaşat de Luer lock.
The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Absenţa efectelor mediate de ranibizumab asupra dezvoltării embrio-fetale este legată în mod plauzibil, în principal, de incapacitatea fragmentului Fab de a traversa placenta.
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Pacienţii care prezintă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste tulburări de vedere temporare nu dispar.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Pacienţii cu inflamaţii intraoculare active severe.
• The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
• tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare.
30-Jun-2023
30 iunie 2023
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injecţii.
Treatment success
Succesul tratamentului
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Pacienţii cu infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Tabelul 10 Rezultate în săptămâna 24 (RAINBOW)
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună în fiecare ochi (unii copii pot avea nevoie de tratament într-un singur ochi).
(30G x ½″) in the VISISURE kit (not included within this pack), for preterm infants
(30G x ½″) în kitul VISISURE (nu este inclus în acest ambalaj), pentru copiii născuți prematur
Difference in proportion (%), CI
Diferență în procente (%), IÎ
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Caracterul şi încadrarea în timp a inflamaţiei segmentului posterior sugerează un răspuns al anticorpilor mediat pe cale imunologică, care poate fi irelevant din punct de vedere clinic.
• the syringe is not damaged.
• seringa nu este deteriorată.
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Evaluarea rezultatelor este sintetizată în Tabelul 5 (RESTORE şi studiul prelungit) şi Figura 4 (RESTORE).
Lucentis is indicated in adults for:
Lucentis este indicat la adulţi pentru:
Number of injections up to Month 12:
Număr de injecții până în Luna 12: Medie