natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Criteriile majore de includere au fost: limfom folicular de gradul 1 sau 2 cu CD20+; stadiul III sau IV în momentul diagnosticului; număr normal de celule în sângele periferic; implicarea măduvei osoase < 25%; vârsta ≥ 18 ani; şi răspuns complet (RC/RCn) sau răspuns parţial (RP) după chimioterapia de primă linie, determinat prin examinare fizică, CT şi biopsia măduvei osoase.
The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5).
Riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut după scheme de administrare anterioare care conţin fludarabină (pentru detalii vezi pct. 4.5).
• Extravasation
• Extravazare
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Plasaţi cele două jumătăţi în flacoane de scintilaţie separate şi adăugaţi 5 ml de amestec LSC (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabeled Zevalin are not available.
Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Reacţiile de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţii anafilactice, au apărut la < 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. 4.8).
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin, în special, cu vaccinurile cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Cele mai grave reacţii adverse la medicament la pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab sunt:
Cough, Rhinitis
Tuse, Rinită
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Ştergeţi dopurile din cauciuc ale tuturor flacoanelor reci din set şi al flaconului de clorură de Ytriu-90 cu un tampon îmbibat în alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Puritatea radionuclidului conţinut în Stronţiu-90 ≤ 0,74 MBq Stronţiu-90 / 37 GBq Ytriu-90
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Trebuie să se ia măsuri de precauţie corespunzătoare pentru asigurarea stării aseptice.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care să respecte atât cerinţele de siguranţă radioactivă, cât şi de calitate farmaceutică.
Gallbladder Wall Muscle
Glande mamare Peretele vezicii biliare Muşchi
After radiolabelling, immediate use is recommended.
După marcarea radioactivă se recomandă utilizarea imediată.
- patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Y]-Zevalin
Zevalin - [
Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Studiul 1 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 54 pacienţi cu limfom folicular recidivat, refractar la tratamentul cu rituximab.
• extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
 extravazare (scurgere a perfuziei în ţesutul din jur): durere, senzaţie de arsură, înţepătură sau altă reacţie la locul perfuziei, în timpul administrării.
Assay procedure:
Procedura de testare:
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată ale compusului non - radioactiv la maimuţele cynomolgus nu au indicat alte riscuri, cu excepţia depleţiei previzibile a limfocitelor B, din cauza tratamentului cu ibritumomab tiuxetan în monoterapie sau în asociere cu rituximab.
*murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
*anticorp monoclonal murin de tip IgG1, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi conjugat cu agentul chelator MX-DTPA.
(monotherapy) and <150,000/mm
(monoterapie) şi număr de trombocite < 150000/mm
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
Median TTP (Months) [Range
Valoarea mediană a TTP (Luni) [Interval
Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
În studiile clinice, toxicitatea hematologică a fost foarte frecvent observată şi reprezintă o limitare a dozei (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
Radiopharmaceuticals must be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Puritatea radio-chimică a soluţiei de clorură de Ytriu-90
- neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
(terapie de consolidare) - număr de neutrofile < 1500/mm - transplant anterior medular sau de celule stem
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
După legarea anticorpului, nu este îndepărtat de pe suprafaţa celulei şi nici nu este internalizat.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Y] trebuie preparată conform pct. 12.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Analizele estimative ale dozei de radiaţii absorbite s-au realizat utilizând metode imagistice cantitative cu Zevalin marcat radioactiv cu o substanţă emiţătoare de radiaţii gamma [
Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi).
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Instrucţiuni pentru determinarea procentului de radioîncorporare Testul de radioîncorporare pentru puritatea radiochimică este efectuat prin cromatografie instantanee în strat subţire (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) şi trebuie realizat conform instrucţiunilor de mai jos.
Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de trombocite, celule albe sau roşii ale sângelui (trombocitopenie,
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Zevalin trebuie administrat după tratamentul anterior cu rituximab.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Analizaţi câte o singură bandă şi efectuaţi testul pe 3 benzi diferite de ITLC.
- On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
• În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Reacţiile de hipersensibilitate severe (de grad 3 sau 4), inclusiv anafilaxie, au apărut la mai puţin de 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Zevalin nu trebuie administrat la pacienţii prezentaţi mai jos, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite: - peste 25% din măduva osoasă este infiltrată cu celule limfomatoase - radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva osoasă activă - număr de trombocite <100000/mm
• allergic (hypersensitivity) reactions/infusion reactions: symptoms for allergic reactions/ infusion reactions may be skin reactions, breathing difficulties, swelling, itching, flushing, chills, dizziness (as potential sign for low blood pressure).
 reacţii alergice (hipersensibilitate)/reacţii legate de perfuzie: simptomele reacţiilor alergice/reacţiilor legate de perfuzie pot fi reacţii la nivelul pielii, dificultăţi în respiraţie, transpiraţie, mâncărime, înroşire bruscă a feţei, frisoane, ameţeli (ca potenţial semn al tensiunii arteriale mici).
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Într-un studiu clinic în care Zevalin s-a administrat pentru terapia de consolidare după chimioterapia de primă linie, s-a observat o frecvenţă mai mare a cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie severe şi prelungite, la pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin în primele 4 luni după chimioterapia asociată cu fludarabină şi mitoxantronă şi/sau ciclofosfamidă, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat oricare alt tip de chimioterapie.
Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
2) Utilizând o seringă de insulină de 1 ml, cu ac de 25-26 G, plasaţi o picătură (7-10µl) de Zevalin marcat radioactiv cu [
• Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
• Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) - Malignităţi secundare
- Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
- Datele obţinute de la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie:
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
În cazul unor reacţii posibil severe legate de perfuzie, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Semnele şi simptomele reacţiilor legate de perfuzie pot include ameţeli, tuse, greaţă, vărsături, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, tahicardie, astenie, pirexie şi frisoane (vezi pct. 4.8).
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Plasaţi flaconul rece de reacţie din set într-un recipient adecvat de eliminare a reziduurilor (plastic învelit cu plumb).
Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular netrataţi anterior.
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
- Cameră de developare pentru cromatografie - Faza mobilă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără bacteriostatice - Benzi pentru ITLC (de exemplu, benzi de cromatografie TEC-Control pentru ITLC Biodex, Shirley, New York, SUA, Art. Nr. 150-772 sau echivalente; dimensiuni: aproximativ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacoane de scintilaţie
Zevalin is indicated in adults.
4.1 Indicaţii terapeutice Zevalin este indicat la adulţi.
The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Izotopul Ytriu-90 emite numai particule β, cu lungime de undă medie de aproximativ 5 mm.
On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Pe baza concluziilor științifice pentru ibritumomab tiuxetan, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ibritumomab tiuxetan este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Între pacient şi perfuzor trebuie să fie intercalat un filtru de 0,2 sau 0,22 microni, cu afinitate scăzută pentru proteine.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Tratamentul anterior cu rituximab este necesar pentru distrugerea limfocitelor B circulante, permiţând iradierea selectivă a celulelor limfomatoase B de către ibritumomab tiuxetan [
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
3) au fost evaluate ulterior eficacitatea şi siguranţa unei variante a schemei terapeutice cu Zevalin, implicând o doză mai redusă de ibritumomab tiuxetan [
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de sodiu
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
După marcarea radioactivă, formula finală conţine ibritumomab tiuxetan 2,08 mg [
The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
2 ml of sodium acetate solution
2 ml soluţie de acetat de sodiu
What Zevalin contains
Ce conţine Zevalin
In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
În plus, reacţiile adverse la medicament marcate cu ** au fost observate într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, unde a fost indicat.
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Utilizând o seringă sterilă de 2-3 ml, transferaţi 1,3 ml din soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie.
For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu recădere sau refractar, care nu răspunde la tratamentul cu rituximab
Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
Din cauza naturii compusului, atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentul cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia (vezi şi pct. 4.6 şi 5.2).
Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Etapa 3: Transferaţi soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale la care s-a administrat ibritumomab tiuxetan.
Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contracepţionale eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi timp de un an după întreruperea tratamentului.
Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: - reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (incluzând sindromul Stevens-Johnson)*; - scurgere a perfuziei în ţesuturile din jur (extravazare) care determină inflamaţie (dermatită la locul perfuziei) şi cojire a pielii (descuamare la locul perfuziei) sau ulcere la locul injectării; - lezare a ţesuturilor din jurul tumorilor sistemului limfatic şi complicaţii datorită tumefierii
Zevalin to the ITLC strips.
Y] pe benzile de ITLC.
(AML)) *, **; tumour pain - fever with decrease in the number of specific white blood cells (febrile neutropenia);
(LMA)]*, **; durere neoplazică; - febră cu scăderea numărului unor celule albe specifice ale sângelui (neutropenie febrilă); scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)*; scăderea numărului de limfocite
In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
In] a fost întotdeauna administrată după o perfuzie cu rituximab în doză de 250 mg/m2, pentru a distruge celulele CD20+ din periferie şi pentru a favoriza astfel biodistribuţia substanţei.
fungal infections in the mouth such as oral thrush (oral candidiasis) - other blood related cancers (myelodysplastic syndrome (MDS) / acute myeloid leukaemia
infecţii fungice la nivelul gurii, cum este afta (candidoză orală); - alte forme de cancer al sângelui [sindrom mielodisplazic (SMD)/leucemie mieloidă acută
The most frequently observed adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are thrombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, anaemia, infections, pyrexia, nausea, asthenia, rigors, petechiae, and fatigue.
La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
System Organ Class (MedDRA)
Aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu-90/acetat/ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Zevalin 1,6 mg/ ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Ibritumomab tiuxetan [
- One reaction glass vial (empty)
Un flacon din sticlă pentru reacţie (gol)
10 ml of formulation buffer
10 ml soluţie tampon
Flu-like symptoms, Malaise,
Simptome asemănătoare gripei,
- One sodium acetate glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Un flacon din sticlă cu acetat de sodiu, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
• Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
• citopenii severe şi prelungite (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”);
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Trombocitopenie, Leucocitopenie, Neutropenie, Anemie*
Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Y] determină şi depleţia limfocitelor B normale CD20+.
Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Etapa 4: Adăugaţi soluţia tampon în flaconul de reacţie
• The active substance is ibritumomab tiuxetan.
 Substanţa activă este ibritumomab tiuxetan.
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).