natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Adăugați la toate produsele:
The advice states:
Consilierea precizează:
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spania
Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Pe lângă aceasta, tratamentul infecțiilor subclinice cu Salmonella cu obiectivul de a reduce numărul de bacterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală (de exemplu, Regulamentul 1177/2006;
Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
România PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Deși în aceste cazuri colistina nu este singura substanță activă, este unicul agent antimicrobian din produs și, prin urmare, aceste produse sunt incluse în obiectul acestei sesizări.
683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
683 23 Ivanovice na Hané Republica Cehă
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Unele produse vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la cai și, cu toate că nu se menționează în mod explicit în literatura de specialitate pentru produs, se presupune că aceste produse se utilizează în mod predominant la mânji.
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Utilizarea colistinei în scop profilactic nu este conformă cu principiile utilizării responsabile.
Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Utilizarea profilactică a colistinei și orice utilizare prelungită care nu este conformă cu bunele practici veterinare prezintă un risc din perspectiva rezistenței și nu este justificată din punct de vedere științific.
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Datele din cel mai recent raport al Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară al EMA (ESVAC)2 indică faptul că polimixinele (colistina) sunt utilizate în general în formele farmaceutice orale.
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Aproximativ 54 % dintre produsele vizate de această procedură conțin indicații generale, în timp ce restul de 46 % conțin indicații specifice, în principal infecții gastrointestinale cauzate de Enterobacteriaceae sensibile la colistină (de exemplu, E. coli și Salmonella).
This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Această consiliere științifică analizează în mod critic informațiile recente despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice Codul veterinar ATC: QA07AA10
Do not use colistin as a substitute for good management practices.
A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni,
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Danemarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparține grupei de antibiotice polimixine.
96-100 Skierniewice Poland
96-100 Skierniewice Polonia
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Durata de tratament trebuie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii.
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
De asemenea, consilierea indică pentru combinațiile colistinei cu alte antimicrobiene că „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase”.
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Franța
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalia
BE-B2610 Antwerp, Belgium
BE-B2610 Antwerp, Belgia
Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
România Prodivet Pharmaceuticals SA
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Perioada de tratament recomandată este similară pentru speciile păsări de curte și cele diferite de păsările de curte, 3-5 zile sau 5-7 zile pentru majoritatea produselor, însă pentru unele produse perioada de tratament este de până la 10-15 zile.
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Franța
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Pentru a întări importanța unei perioade de tratament adecvate, comitetul a considerat util pentru medicii veterinari să adauge în RCP informații relevante privind proprietățile farmacologice ale colistinei („Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Combinațiile colistinei cu alte substanțe antimicrobiene și administrarea non-orală a produselor care conțin colistină pot fi abordate ca un pas următor după finalizarea acestei proceduri de sesizare.
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Pentru a aborda aceste condiții de tratament într-un mod mai precis și pentru a exclude utilizarea preventivă de rutină la animalele sănătoase, atunci când boala bacteriană nu a fost stabilită în grup sau în efectiv la momentul tratamentului, indicația pentru tratamentul de grup sau al efectivelor trebuie modificată la „tratament și metafilaxie”6.
Oral powder, white to almost white powder
Pulbere orală, pulbere de culoare albă până la aproape albă
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Pentru bolile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive, efectul tratamentului poate fi monitorizat cu ușurință și astfel durata tratamentului poate fi ajustată în funcție de evoluția clinică a bolii.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Înlocuiți, unde este cazul, recomandările de tratament care se prelungesc peste 7 zile sau în care nu este dată nicio durată de tratament, cu următoarea precizare:
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
România LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Pentru a reduce la minimum orice risc potențial asociat cu utilizarea pe scară largă a colistinei, folosirea acesteia trebuie restrânsă la tratamentul sau la tratamentul și metafilaxia bolilor și nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
În concluzie, CVMP a recomandat adăugarea unei recomandări în RCP ca durata tratamentului să fie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii și ca durata tratamentului să nu depășească 7 zile.
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
În multe cazuri, doza este recomandată la o concentrație de 100 000 UI/kg pentru mamifere (speciile diferite de păsările de curte), (interval aproximativ 18 000 UI/kg până la 250 000 UI/kg greutate corporală), și de 75 000 UI/kg pentru speciile păsări de curte (interval aproximativ 19 200 UI/kg până
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată, care să ducă la o expunere inutilă”.)
D-85276 Pfaffenhofen Germany
D-85276 Pfaffenhofen Germania
Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
49500 Segré, France
49500 Segré, Franța
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
CVMP a fost de acord că perioada de tratament nu trebuie să depășească 7 zile, pe baza următoarelor motive: durata de tratament cel mai frecvent recomandată pentru produsele vizate este de 3 până la 7 zile atât pentru speciile de mamifere, cât pentru speciile de păsări de curte, indicând faptul că s-a concluzionat că în multe cazuri a fost o perioadă de tratament suficientă.
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Cu condiția excluderii din indicații a utilizării profilactice a produselor pe bază de colistină cu administrare orală la speciile de la care se obțin produse alimentare, a eliminării revendicării salmoneloză și a restricționării perioadei de tratament la 7 zile, raportul beneficiu-risc pentru aceste produse poate fi considerat în continuare ca fiind pozitiv.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
• CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Buckinghamshire, HP7 9FB Regatul Unit
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Majoritatea formulărilor vizate ale colistinei (aproximativ 90 %) sunt destinate administrării în furaje sau în apă pentru tratamentul de grup sau al efectivelor și, în consecință, majoritatea indicațiilor sunt pentru „tratament și prevenție”, aceasta însemnând o situație în care animalele clinic bolnave și animalele aflate în contact, posibil în faza de incubație dar care nu prezintă încă semne clinice, sunt tratate în același timp.
Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Prin urmare, este prudent să fie redusă la minimum posibilitatea de dezvoltare a rezistenței la colistină ca rezultat al utilizării sale la animale și astfel și de reducere a posibilității ca eventuala rezistență dezvoltată să fie transferată la om.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i sa solicitat să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
În plus, din cauza absorbției insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive, ceea ce pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanțe pentru tratamentul
4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile.
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Limitarea duratei de tratament la animalele de la care se obțin produse alimentare la maximum 7 zile ar reduce presiunea de selecție pentru rezistență, fără a afecta utilizarea eficace a produselor în indicațiile justificate.
1161 Budapest Hungary
1161 Budapest Ungaria
831 02 Bratislava, Slovak Republic
831 02 Bratislava, Republica Slovacă
Tecadi Lda.
Portugalia Tecadi Lda.
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
România S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
În consecință, o perioadă de tratament de maximum 7 zile ar trebui să asigure o eficacitate suficientă în tratamentul și metafilaxia bolilor enterice asociate cu bacteriile E. coli neinvazive și ar trebui, de asemenea, să satisfacă cerința de evitare a expunerii inutile și astfel de reducere a riscului de dezvoltare a rezistenței.
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Restrângerea utilizării colistinei la tratamentul și metafilaxia bolilor enterice și nepermiterea utilizării acesteia pentru profilaxie ar reduce utilizarea generală a produselor pe bază de colistină și astfel ar scădea presiunea de selecție pentru rezistență și ar fi în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Astfel, orice agenți patogeni diferiți de bacteriile E. coli neinvazive care nu sunt asociați în mod tipic cu infecțiile gastrointestinale neinvazive și/sau asociați cu infecțiile generale trebuie eliminați din RCP.
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Prin urmare, orice indicație pentru profilaxie sau sporirea producției (de exemplu, creșterea eficacității furajelor sau stimularea creșterii) trebuie eliminate din RCP și trebuie inclusă o recomandare în RCP conform căreia colistina nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
Liquid color from yellow to brown
Lichid cu culoare galbenă până la maro
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Țările de Jos
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
În plus, colistina administrată oral nu este adecvată pentru terapie sistemică, din cauza absorbției insuficiente din tractul gastrointestinal.
Concentrate for solution
Concentrat pentru soluție
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
În prezent, nu există dovezi că utilizarea colistinei la speciile de la care se obțin produse alimentare a determinat generalizarea rezistenței la colistină și transferul acesteia la om.
TARGET SPECIES Delete, where applicable, “horses”.
SPECII ȚINTĂ Ștergeți, unde este cazul, „cai”.
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată la pct. 4.9, care să ducă la o expunere inutilă.
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
În prezent, nu există dovezi privind răspândirea rezistenței la colistină de la animalele de la care se obțin produse alimentare la pacienții umani sau invers”.
Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance.
În urma administrării orale se obțin concentrații mari la nivelul tractului gastrointestinal, adică locul vizat, din cauza absorbției insuficiente a substanței.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Indicația salmoneloză nu mai este menținută, iar infecția gastrointestinală cauzată de bacteriile E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți.
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
În plus, trebuie inclusă o recomandare în RCP privind faptul că prezența bolii trebuie stabilită în grup sau în efectiv înaintea tratamentului metafilactic.
Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Germania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Romania KRKA, d. d. Novo mesto
România KRKA, d. d. Novo mesto
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croația
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.