natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Amploarea prelungirii QT poate spori odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice, datorită perfuziei intravenoase rapide.
The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Prima prezentare a moxifloxacinei intravenoase pentru pneumonia dobândită în comunitate, în 2002, a cuprins date referitoare la 550 de subiecţi trataţi cu moxifloxacină în cadrul a două studii clinice controlate, care au fost ulterior completate cu date referitoare la 942 de subiecţi din cadrul a cinci alte studii privind pneumonia dobândită în comunitate.
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să observe cum reacţionează la administrarea moxifloxacinei înainte de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Ce este Octegra şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Octegra Cum vi se va administra Octegra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Octegra Informaţii suplimentare
In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
În mai multe cazuri, CI 95% mai mic în cazul diferenţelor de tratament în studiile individuale s-a situat la limita cu inferioritatea numerică semnificativă a moxifloxacinei faţă de comparatori.
Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Cel mai important aspect este acela că ratele de răspuns ale tratamentelor în cazul infecţiilor stafilococice au fost comparabile, la fel ca şi răspunsurile în privinţa numărului relativ scăzut de infecţii streptococice din grupa A.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi;
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Streptococcus pyogenes (grupa A)*
The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Solicitantul consideră că RCP-ul propus conţine în prezent atenţionări adecvate privind grupele de pacienţi expuşi riscului şi potenţialele măsuri de precauţie care trebuie analizate înainte de administrarea intravenoasă a moxifloxacinei.
The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Datele indică faptul că moxifloxacina prezintă un risc de hepatotoxicitate gravă cel puţin de două ori mai mare decât comparatorii, iar CHMP consideră constanţa acestor estimări ale riscurilor ca un semnal puternic cu privire la un risc sporit de hepatotoxicitate, ceea ce vine în sprijinul indicaţiei propuse privind neutilizarea ca tratament de primă linie.
The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
CHMP a considerat că efectele moxifloxacinei asupra QTc indică o corelaţie între concentraţia plasmatică şi QTc.
Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare.
After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
După injectarea intra-arterială au fost observate modificări inflamatorii implicând ţesutul moale periarterial, sugerând că administrarea intra-arterială a moxifloxacinei trebuie evitată.
However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Totuşi, modificările farmacocinetice observate pentru glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie).
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30 minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării, adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului QT.
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi este excretată pe cale renală (aproximativ 40%) şi biliară/materii fecale (aproximativ 60%) ca medicament nemetabolizat precum şi sub forma unui compus sulfo- (M1) şi glucuronoconjugat (M2).
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Octegra prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Moxifloxacina intravenoasă nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a evenimentelor care ar fi considerate surogate pentru o aritmie legată de QTc.
After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
După administrare intravenoasă, datele privind toxicitatea sistemică au fost mai pronunţate atunci când moxifloxacina a fost administrată prin injectare in bolus (45 mg/kg), dar nu au fost observate când moxifloxacina (40 mg/kg) a fost administrată prin perfuzare lentă timp de 50 minute.
Important information about some of the ingredients of Octegra This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Informaţii importante privind unele componente ale Octegra Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Insuficienţa hepatică a fost asociată cu o expunere plasmatică mai mare la metabolitului M1, în timp ce expunerea la medicamentul nemetabolizat a fost comparabilă cu cea a voluntarilor sănătoşi.
In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
În concluzie, CHMP acceptă că moxifloxacina poate fi indicată pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate, însă trebuie să se reamintească faptul că principalele preocupări care au determinate sesizarea au fost siguranţa şi raportul beneficii-riscuri şi, prin urmare, concluzia potrivit căreia moxifloxacina are o eficacitate acceptabilă trebuie plasată în context.
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Când funcţia renală se reduce, concentraţia metabolitului M2 (glucuronoconjugat) creşte de până la 2,5 ori (la un clearance al creatininei < 30 ml/min/1,73 m2).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI, PREZENTATE DE EMEA
Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Comorbidităţile potenţiale nu schimbă faptul că administrarea intravenoasă prezintă un risc mai mare în raport cu comparatorii, inclusiv în studiul asupra pacienţilor în vârstă.
The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Acţiunea moxifloxacinei nu este afectată de mecanismul de rezistenţă care este specific medicamentelor antibacteriene din celelalte clase.
6.4 Special precautions for storage Do not refrigerate or freeze.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la frigider sau congela.
However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Cu toate acestea, s-a sugerat că moxifloxacina poate să nu fie la fel de eficace împotriva organismelor anaerobe, afirmaţie care poate fi corelată cu activitatea in vitro inconstantă împotriva speciilor anaerobe.
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60 minute (vezi şi pct. 4.4).
In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamida a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei.
In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate datorite RSARM trebuie iniţiat tratamentul cu un antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Date pre-clinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern.
However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Cu toate acestea, în lumina datelor privind ADR şi siguranţa cardiacă furnizate de către solicitant, au existat diferenţe între cele două grupe de tratament în ceea ce priveşte incidenţa evenimentelor adverse clinice care ar putea fi considerate surogate ale prelungirii QTc, deoarece în grupa moxifloxacină s-a constatat o incidenţă mai mare a tahicardiei ventriculare şi a stopului cardiac.
Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
La maimuţe au fost observate efecte toxice asupra SNC.
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Excipient: 250 ml soluţie perfuzabilă conţin 34 mmol sodiu.
General symptomatic therapy should be initiated.
Se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic general.
Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
PK/PD
FD/FC
An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
În studii clinice de fază I şi în studiile in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte medicamente care suferă o biotransformare de fază I implicând enzimele citocromului P450.
Rare ≥ 1/10,000 to
Rare ≥1/10000 şi
Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Octegra conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
În special, nu există date clinice care să vină în sprijinul afirmaţiei că moxifloxacina poate rămâne activă din punct de vedere clinic împotriva organismelor care au dobândit o sensibilitate redusă la alte fluorochinolone.
The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Solicitantul a concluzionat că moxifloxacina a sporit activitatea împotriva tulpinilor de S. pneumoniae sensibile şi rezistente la penicilină/macrolide, acţionează împotriva patogenilor asociaţi pneumoniei atipice şi este în mod constant eficace în cazul pacienţilor spitalizaţi care necesită un tratament iniţial intravenos.
The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
De asemenea, solicitantul a afirmat că există din ce în ce mai multe dovezi potrivit cărora moxifloxacina are cel mai adecvat profil farmacocinetic/farmacodinamic pentru evitarea selecţiei rezistenţei dintre fluorochinolonele respiratorii disponibile în prezent în Europa.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
4745-457 S.
Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Datele postcomercializare arată că pacienţilor li s-a administrat moxifloxacină în pofida contraindicaţiilor şi atenţionărilor din RCP şi, prin urmare, sporirea stricteţei acestor precauţii din RCP probabil nu va determina o schimbare majoră de comportament.
5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
5 ani A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Moxifloxacina a fost genotoxică în testele in vitro utilizând bacterii sau celule de la mamifere.
- If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
- Dacă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi pct.
Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Octegra acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Octegra comprimate.
However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Totuşi, fluorochinolonele incluzând moxifloxacina pot să determine o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită reacţiilor adverse de la nivelul SNC (de exemplu ameţeli, vezi pct. 4.8) sau pierderii acute şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
În ceea ce priveşte punctul 5.2 din RCP, solicitantul a fost de acord cu eliminarea criteriilor CLSI privind difuzia discului şi pragul de absorbţie MIC pentru bacterii aerobe, însă a reţinut recomandările CLSI pentru anaerobe în RCP, deoarece nu au fost stabilite de către EUCAST praguri de absorbţie MIC, motiv pentru care standardul CLSI este singurul standard de referinţă disponibil după care medicii se pot orienta.
Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere.
The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie.
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Studiile farmacologice efectuate cu fluorochinolone în modelele de infecţii la animale şi în studiile clinice la om indică ca determinant principal al eficacităţii raporul ASC24/CMI.
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
190-09 Pikermi Grecia
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de 5 ori faţă de valorile normale.
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
CHMP consideră că toate datele referitoare la siguranţă în legătură cu utilizarea moxifloxacinei (administrare intravenoasă şi orală şi administrare intravenoasă/orală) trebuie luate în considerare împreună atunci când se evaluează raportul general beneficii/riscuri şi, prin urmare, profilul de siguranţă descris pentru administrarea orală se aplică administrării intravenoase, adăugându-se în mod suplimentar probabilitatea ca diferenţele din perspectiva farmacocineticii şi a caracteristicilor pacientului şi infecţiei în cazul celor care necesită un tratament iniţial intravenos să ducă la sporirea oricăror riscuri asociate cu administrarea sistemică.
The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Solicitantul a furnizat justificări suplimentare în sprijinul indicaţiei în cazul pneumoniei dobândite în comunitate.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc va simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
- Moxifloxacina soluţie perfuzabilă este destinată numai pentru administrare intravenoasă.
- Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
- Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ale ECG.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
La primul semn de durere sau inflamaţie, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu moxifloxacină şi să ţină în repaus membrul(le) afectat(e).
The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate solicitantului.
PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Estimările farmacocinetice/farmacodinamice ale probabilităţii relative a selectării levofloxacinei şi a moxifloxacinei pentru rezistenţă sunt plauzibile din punct de vedere ştiinţific dar nu sunt complet validate din punct de vedere clinic.
In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
La câine, dozele orale mari (≥ 60 mg/kg) au condus la concentraţii plasmatice ≥ 20 mg/l şi au determinat modificări ale electroretinogramei şi în cazuri izolate, atrofia retinei.
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă Microorganisme aerobe gram-pozitiv Enterococcus faecalis*
- Children and growing adolescents.
- Copii şi adolescenţi;
Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
Având în vedere aceste considerente, CHMP nu a susţinut afirmaţia solicitantului potrivit căreia diferenţa din perspectiva raportului beneficii/riscuri între utilizarea orală şi cea intravenoasă justifică o indicaţie necalificată pentru utilizarea moxifloxacinei intravenoase în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.