natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Cu trei zile înainte de perfuzie, se efectuează o procedură numită leucafereză pentru recoltarea celulelor imunitare din sângele pacientului, iar acestea sunt trimise apoi la o unitate de prelucrare pentru prepararea medicamentului.
Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
După preparare, medicamentul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Provenge este un medicament pentru tratamentul cancerului care se prepară în mod specific pentru fiecare pacient utilizând propriile celule imunitare ale acestuia (celule care fac parte din sistemul natural de apărare al organismului).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Provenge au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Provenge se utilizează pentru tratarea bărbaţilor adulţi cu cancer de prostată (o glandă a sistemului de reproducere masculin) care prezintă puţine simptome sau niciunul.
When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Atunci când celulele imunitare sunt perfuzate înapoi pacientului, acestea stimulează un răspuns imunitar împotriva PAP, ducând la atacarea şi omorârea celulelor cancerului de prostată de către sistemul imunitar ca urmare a faptului că acestea conţin PAP.
For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Provenge, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Acest tip de cancer de prostată este numit cancer de prostată metastatic rezistent la castrare.
The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Proteina de fuziune este alcătuită din fosfatază acidă prostatică (PAP), o moleculă care se găseşte în majoritatea celulelor cancerului de prostată, legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), o moleculă care activează celulele imunitare.
The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Totodată, compania va institui un registru la nivelul UE al pacienților tratați cu Provenge pentru a monitoriza supravieţuirea globală şi efectele secundare raportate (în special accident vascular cerebral şi infarct miocardic) şi va pune la dispoziţie date din registrul existent la nivelul SUA.
Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
S-a dovedit că Provenge îmbunătăţeşte supravieţuirea globală (perioada medie de timp în care pacienţii au supravieţuit) a pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).
It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
De asemenea, aceasta va pune la dispoziţie carduri pentru pacienţi pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și administrarea perfuziilor.
The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Provenge (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ frisoane, extenuare (oboseală), pirexie (febră), greaţă, artralgie (dureri la nivelul încheieturilor), dureri de cap şi vărsături.
For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Provenge, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Provenge este o imunoterapie, un medicament care stimulează sistemul imunitar să omoare celulele canceroase.
Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Provenge este disponibil sub formă de dispersie lichidă pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Efectele secundare grave asociate cu Provenge includ reacţii acute severe la perfuzie, infecţii severe (sepsis de cateter şi bacteremie stafilococică), infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare (asociate cu vascularizarea creierului).
How does Provenge work?
Cum acționează Provenge?
What benefits of Provenge have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Provenge pe parcursul studiilor?
How is Provenge used?
Cum se utilizează Provenge?
Young children are most at risk, followed by adolescents.
Riscul este cel mai mare la copiii mici, urmați de adolescenți.
The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Numărul de injecții administrate și intervalul dintre acestea variază în funcție de vârsta pacientului.
A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
De asemenea, a fost efectuat un studiu de susținere mai mic, la adulți, în cadrul căruia s-au observat rezultate similare.
The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Al doilea studiu principal a cuprins 1 631 de adolescenți cu vârste între 11 și 17 ani.
Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Bexsero a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2013.
Bexsero should be used according to official recommendations.
Bexsero trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Bexsero sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Acest lucru înseamnă că proteinele sunt fixate pe un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Other information about Bexsero
Alte informații despre Bexsero
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Deși boala meningococică produsă de agenți din grupa B este mai degrabă puțin frecventă în Europa, în anumite regiuni ale Europei are o frecvență mai mare.
As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bexsero sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero?
The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bexsero sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Atunci când persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.
The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Primul studiu principal a cuprins 2 627 de copii care, la începutul studiului, aveau vârsta de două luni.
Why is Bexsero authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Bexsero în UE?
For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bexsero, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Bexsero sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave precum meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
What are the risks associated with Bexsero?
Care sunt riscurile asociate cu Bexsero?
Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Bexsero este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
What is Bexsero and what is it used for?
Ce este Bexsero și pentru ce se utilizează?
For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bexsero, citiți prospectul.
Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Bexsero (Vaccin antimeningococic grupa B [ADNr, componente, adsorbit])
What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bexsero pe parcursul studiilor?
An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Bexsero și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Bexsero este un vaccin care se utilizează pentru a proteja persoanele cu vârsta de peste două luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupă a bacteriei Neisseria meningitidis (grupa B).
Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Bexsero conține părți din bacteria N. meningitidis grupa B.
The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Au fost comparate efectele administrării unei doze, a două doze sau a trei doze de Bexsero (la intervale de cel puțin o lună) cu cele ale administrării de placebo (un preparat inactiv).
Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
S-a demonstrat că Bexsero produce un răspuns imunitar puternic la N. meningitidis grupa B și că riscurile sunt acceptabile.
Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Două studii principale au demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar la N. meningitidis grupa B. Studiile au măsurat producția de anticorpi de protecție capabili să omoare bacteria.
The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la copiii cu vârsta sub 10 ani (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt tulburări de alimentație, somnolență, plâns neobișnuit, dureri de cap, diaree, vărsături, erupție pe piele, artralgie (dureri articulare), febră și iritabilitate, precum și sensibilitate și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la adolescenți cu vârsta mai mare de 11 ani și la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață și stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) și artralgie (dureri articulare), precum și durere și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Bexsero used?
Cum se utilizează Bexsero?
This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Acest studiu a fost prelungit pentru a evalua efectele administrării unei doze de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni sau după împlinirea acestei vârste la copiii cărora li se administrase deja Bexsero când erau sugari, în comparație cu administrarea a două doze „de recuperare” celor nevaccinați anterior.
The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Au fost comparate efectele administrării a trei doze de Bexsero, la interval de două luni, concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugari, cu administrarea vaccinurilor uzuale singure.
How does Bexsero work?
Cum acționează Bexsero?
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Studiul a demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar la N. meningitidis grupa B și că au fost necesare două doze pentru a determina un răspuns imunitar adecvat.
Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Bexsero conține patru proteine care se găsesc pe suprafața celulelor bacteriei N. meningitidis grupa B. Vaccinul este „adsorbit”.
It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
La copiii cu vârsta sub doi ani, Bexsero se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
De asemenea, o singură doză de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni a produs un răspuns imunitar mai puternic la copiii cărora li se administrase deja Bexsero decât prima dintre cele două doze „de recuperare” la copiii de aceeași vârstă nevaccinați anterior.
This summary was last updated in 06-2018.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2018.
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Xagrid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 noiembrie 2004.
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Xagrid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Boala „esențială” este cea care nu are o cauză evidentă.
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Pacienții au fost tratați cu Xagrid timp de până la cinci ani.
What is Xagrid and what is it used for?
Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează?
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Majoritatea pacienților luaseră anterior alte medicamente, dar nu putuseră să continue tratamentul.
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xagrid?
Other information about Xagrid
Alte informații despre Xagrid
Xagrid was not compared with any other medicines.
Xagrid nu a fost comparat cu alt medicament.
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xagrid sunt monitorizate continuu.
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Xagrid este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg).
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xagrid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
În celelalte trei studii, au avut un răspuns complet la tratament între 60 % și 82 % din pacienți.
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
În studiul cel mai amplu, 67 % din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66 % din cei care nu tolerau alte tratamente sau la care afecțiunea nu răspundea la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid.
Why is Xagrid authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Xagrid în UE?
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Doza poate fi mărită în fiecare săptămână cu câte o capsulă pe zi, până când numărul de trombocite ale pacientului scade sub 600 de milioane de trombocite pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul normal la oamenii sănătoși).
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Xagrid sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Xagrid conține substanța activă anagrelidă.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
What are the risks associated with Xagrid?
Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
Xagrid can only be obtained with a prescription.
Xagrid se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Xagrid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xagrid, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Xagrid și de ce este autorizat acest medicament în UE
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament”, adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase numite „megacariocite”, care produc trombocite.
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 11.07.2018.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid se administrează pacienților care nu răspund la tratamentul actual sau nu îl tolerează și celor care sunt „expuși la risc” din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau a unor probleme anterioare de coagulare a sângelui.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Astfel se reduce numărul de trombocite, ceea ce ajută la reducerea simptomelor la pacienții care suferă de această boală.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Doza maximă recomandată de Xagrid este de 5 capsule odată.