natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
Expunerea de lungă durată (tratament sau profilaxie), mai mult de 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc şi, de aceea, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea de a limita expunerea la VFEND (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
R-metadonă (metabolitul farmacologic activ) Cmax  31% R-metadonă (metabolitul farmacologic activ) ASC  47% S-metadonă Cmax  65% S-metadonă ASC  103%
In an independent published study, Voriconazole AUC0-  59%
Într-un studiu publicat independent, Voriconazol ASC   59%
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Există datele limitate referitoare la siguranţa administrării VFEND la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartat transaminază [AST ], alanin transaminază [ALT], fosfatază alcalină [FA] sau bilirubină totală > 5 ori limita superioară a normalului).
Instructions for reconstitution and use:
Instrucţiuni pentru reconstituire şi administrare:
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
La copiii cu vârsta sub 2 ani, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Ibuprofen (400 mg single dose)
Ibuprofen (400 mg doză unică)
In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Într-un studiu cu doze orale multiple, ASCτ a fost similară la subiecţii cu ciroză hepatică moderată (Child-Pugh B) trataţi cu doze de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi şi la cei cu funcţie hepatică normală trataţi cu doze de 200 mg de două ori pe zi.
2b Push the syringe plunger down fully.
2b Împingeţi pistonul seringii în jos, complet.
Other additives should not be introduced into the infusion bag.
În punga de perfuzie nu trebuie introduşi alţi aditivi.
• Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
• Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Flacoane din PEÎD conţinând 2, 30 sau 100 comprimate filmate.
Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Alfentanil (20 μg/kg doză unică, administrat concomitent cu naloxona)
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
În acest caz, concentraţiile plasmatice de creatinină trebuie atent monitorizate şi, dacă acestea cresc, se recurge la tratamentul cu voriconazol oral (vezi pct. 5.2).
Also contains sucrose.
Conţine şi zahăr.
1 sterile, single use, foil overwrapped, polypropylene bag containing VFEND solvent for solution for infusion in one compartment (50 ml).
1 pungă de perfuzie din polipropilenă, sterilă, de unică folosinţă, cu folie protectoare, conţinând solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă într-un compartiment (50 ml).
If any particles are seen, discard the infusion bag.
Dacă se observă particule, aruuncaţi punga de perfuzie.
5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
5a Răsturnaţi punga de perfuzie şi înşurubaţi seringa în tubul albastru.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii în tabelul de mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de voriconazol de 0,5-5 mg/ml.
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole -resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
In vitro, voriconazolul exercită activitate antifungică cu spectru larg, cu potenţă antifungică asupra speciilor Candida (inclusiv asupra C. krusei rezistentă la fluconazol şi asupra tulpinilor rezistente de C. glabrata şi C. albicans) şi activitate fungicidă asupra tuturor speciilor testate de Aspergillus.
• Pimozide (used for treating mental illness)
• Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
VFEND contains lactose
VFEND conţine lactoză.
The syringe, vial and vial adapter can then be discarded.
Seringa, flaconul şi adaptorul pentru flacon pot fi apoi înlăturate.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Studiile in vitro sugerează că voriconazolul poate inhiba metabolizarea inhibitorilor proteazei HIV şi că metabolizarea voriconazolului poate fi inhibată de inhibitorii proteazei HIV.
Other medicines and VFEND
VFEND împreună cu alte medicamente
Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare.
In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Într-un studiu cu doze orale unice (200 mg) la subiecţi cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 41-60 ml/min) până la severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min), farmacocinetica voriconazolului nu a fost influenţată semnificativ de insuficienţa renală.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
La pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă (creatininemie > 2,5 mg/dl), se produce acumularea vehiculului intravenos, SBECD (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Do not remove casing.
Nu îndepărtaţi carcasa.
Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin ASC  70%
If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Dacă pacientul nu tolerează tratamentul intravenos cu doza de 4 mg/kg de două ori pe zi, doza se reduce la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Low dose (100 mg BID)
Doză mică (100 mg BID)
Gently mix the contents of the infusion bag.
Amestecaţi uşor conţinutul pungii de perfuzie.
Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
Asiguraţi-vă că vârful din interiorul adaptorului pentru flacon este plasat în centrul capacului flaconului şi apăsaţi ferm adaptorul, până când flaconul se fixează.
Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Mod de administrare VFEND comprimate filmate se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau după masă.
VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
VFEND este disponibil sub forma de pulbere albă sau aproape albă, prin constituire cu apă se obţine o suspensie albă sau aproape albă, cu aromă de portocale.
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
După doze orale unice (200 mg), ASC a fost cu 223% mai mare la subiecţii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), faţă de subiecţii cu funcţie hepatică normală.
For storage conditions after constitution, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după constituire, vezi pct. 6.3.
Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Trebuie luată în considerare scăderea dozelor de benzodiazepine.
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică sau renală, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, nu a fost studiată (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Set the infusion rate accurately.
Stabiliţi cu exactitate viteza de perfuzie.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani suferind de malabsorbţie şi cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
Powder and solvent for solution for infusion Each pack contains:
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Fiecare cutie conţine:
Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
- Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
La niciunul dintre subiecţi nu a fost înregistrată o creştere peste valoarea clinic semnificativă de 500 msec.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge.
Study Endpoints
Criteriile finale ale studiului
Patients less than 40 kg*
Pacienţi cu greutatea sub 40 kg
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Dozele recomandate la copii şi adolescenţi au fost stabilite pe baza datelor din analiza farmacocineticii populaţionale, la 112 copii imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani şi la 26 adolescenţi imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Each 50 ml polypropylene bag contains sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
VFEND 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Fiecare pungă din polipropilenă de 50 ml conţine clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
In clinical studies, response to voriconazole in patients with C. glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în cazul pacienţilor cu infecţii cu C glabrata a fost cu 21% mai mic comparativ cu C. albicans, C. parapsilosis şi C. tropicalis.
It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Se recomandă ca VFEND să se administreze cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1 - 3 ore.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
VFEND suspensie orală este reconstituită atunci când are aspectul de lichid.
The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Modul său principal de acţiune este reprezentat de inhibarea 14-demetilării alfa-lanosterolului mediată de citocromul P 450 din fungi, o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului fungic.
Fentanyl (5 g/kg single dose)
Fentanil (5 g/kg doză unică)
VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
VFEND este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension
VFEND 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
La administrarea de doze repetate de voriconazol suspensie orală în timpul meselor bogate în lipide, Cmax şi ASCτ se reduc cu 58%, respectiv cu 37%.
• Omeprazole (used for treating ulcers)
• Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
8, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyria , erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
8, reacţii la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) angioedem, keratoză actinică*, pseudoporfirie, eritem polimorf, psoriazis, erupţie medicamentoasă lupus eritematos cutanat*, efelide*, lentigo*
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking VFEND.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua VFEND.
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Dacă răspunsul la tratament este inadecvat, doza de întreţinere în cazul administrării orale poate fi crescută la 300 mg de două ori pe zi.
In an independent published study, Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-  11-fold
Într-un studiu publicat independent, Sirolimus Cmax  6,6 ori Sirolimus ASC   11 ori
• tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia arsurilor solare erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor durerii osoase.
Only clear solutions without particulates should be used.
Trebuie administrate doar soluţiile limpezi, fără particule.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului.
Developed proven or probable IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-valuesobtained after adjustment for randomization
Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile în timpul administrării medicamentului de studiu * Criteriul final principal al studiului ** Diferenţa în procente, IÎ 95% şi valoarea p obţinute după ajustare pentru randomizare
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Dacă VFEND este disponibil sub formă de pulbere, trebuie să preparaţi suspensia conform instrucţiunilor de mai jos.
Excipient with known effect Each bag contains 177.02 mg sodium.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare pungă conţine sodiu 177,02 mg.
How to take VFEND
Cum să luaţi VFEND
The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a voriconazolului depinde de doză şi este de aproximativ 6 ore pentru doza orală de 200 mg.
• Fluconazole (used for fungal infections)
• Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets
2 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Deoarece timpul de înjumătăţire a alfentanilului este prelungit de 4 ori în cazul administrării în asociere cu voriconazol, şi într-un studiu publicat independent, utilizarea concomitentă de voriconazol şi fentanil a determinat o creştere a valorii medii a ASC0-∞ pentru fentanil, poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (incluzând o perioadă mai lungă de monitorizare a funcţiei respiratorii).
Required Volumes of 10 mg/ml VFEND Concentrate
Volumele necesare de VFEND concentrat 10 mg/ml
• To prepare the VFEND vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
• Pentru pregătirea flaconului de VFEND pentru reconstituire, îndepărtaţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi capul flaconului cu un tampon cu antiseptic.
squamous cell carcinoma*
carcinom cu celule scuamoase*
EU/1/02/212/013 2 film-coated tablets EU/1/02/212/014 10 film-coated tablets EU/1/02/212/015 14 film-coated tablets EU/1/02/212/016 20 film-coated tablets EU/1/02/212/017 28 film-coated tablets EU/1/02/212/018 30 film-coated tablets EU/1/02/212/019 50 film-coated tablets EU/1/02/212/020 56 film-coated tablets EU/1/02/212/021 100 film-coated tablets EU/1/02/212/037 2 film-coated tablets EU/1/02/212/038 10 film-coated tablets EU/1/02/212/039 14 film-coated tablets EU/1/02/212/040 20 film-coated tablets EU/1/02/212/041 28 film-coated tablets EU/1/02/212/042 30 film-coated tablets EU/1/02/212/043 50 film-coated tablets EU/1/02/212/044 56 film-coated tablets EU/1/02/212/045 100 film-coated tablets
EU/1/02/212/013 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/014 [10 comprimate filmate] EU/1/02/212/015 [14 comprimate filmate] EU/1/02/212/016 [20 comprimate filmate] EU/1/02/212/017 [28 comprimate filmate] EU/1/02/212/018 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/019 [50 comprimate filmate] EU/1/02/212/020 [56 comprimate filmate] EU/1/02/212/021 [100 comprimate filmate] EU/1/02/212/037 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/038 [10 comprimate filmate] EU/1/02/212/039 [14 comprimate filmate] EU/1/02/212/040 [20 comprimate filmate] EU/1/02/212/041 [28 comprimate filmate] EU/1/02/212/042 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/043 [50 comprimate filmate] EU/1/02/212/044 [56 comprimate filmate] EU/1/02/212/045 [100 comprimate filmate]
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
1b Pentru a pregăti flaconul pentru reconstituire în vederea perfuziei, îndepărtaţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi capacul flaconului cu un tampon antiseptic.
Critical Instructions for safe and effective use of infusion kit Aseptic procedures will be followed during kit preparation Bag must be inverted when the reconstituted Voriconazole is added
Trebuie urmate procedurile aseptice în timpul pregătirii trusei (kit-ului) Punga trebuie răsturnată când este adăugat Voriconazol reconstituit
The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Când flaconul este răsturnat, există riscul de blocare a tubului de ventilare, dacă se injectează cantităţi mari de aer sau de medicament.
Sirolimus (2 mg single dose)
Sirolimus (2 mg doză unică)
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Administrarea concomitentă de voriconazol şi sirolimus este contraindicată (vezi pct.
Coadministration with St. John's Wort (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu sunătoare (vezi pct. 4.5).
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Pentru a măsura doza cât mai precis, asiguraţi-vă că marginea superioară a inelului negru de pe piston este în dreptul gradaţiei corespunzătoare dozei.
EU/1/02/212/001 2 film-coated tablets EU/1/02/212/002 10 film-coated tablets EU/1/02/212/003 14 film-coated tablets EU/1/02/212/004 20 film-coated tablets EU/1/02/212/005 28 film-coated tablets EU/1/02/212/006 30 film-coated tablets EU/1/02/212/007 50 film-coated tablets EU/1/02/212/008 56 film-coated tablets EU/1/02/212/009 100 film-coated tablets EU/1/02/212/028 2 film-coated tablets EU/1/02/212/029 10 film-coated tablets EU/1/02/212/030 14 film-coated tablets EU/1/02/212/031 20 film-coated tablets EU/1/02/212/032 28 film-coated tablets EU/1/02/212/033 30 film-coated tablets EU/1/02/212/034 50 film-coated tablets EU/1/02/212/035 56 film-coated tablets EU/1/02/212/036 100 film-coated tablets
EU/1/02/212/001 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/002 [10 comprimate filmate] EU/1/02/212/003 [14 comprimate filmate] EU/1/02/212/004 [20 comprimate filmate] EU/1/02/212/005 [28 comprimate filmate] EU/1/02/212/006 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/007 [50 comprimate filmate] EU/1/02/212/008 [56 comprimate filmate] EU/1/02/212/009 [100 comprimate filmate] EU/1/02/212/028 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/029 [10 comprimate filmate] EU/1/02/212/030 [14 comprimate filmate] EU/1/02/212/031 [20 comprimate filmate] EU/1/02/212/032 [28 comprimate filmate] EU/1/02/212/033 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/034 [50 comprimate filmate] EU/1/02/212/035 [56 comprimate filmate] EU/1/02/212/036 [100 comprimate filmate]
Each bag contains 50 ml of sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
Fiecare pungă conţine 50 ml clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.
Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate]
Warfarina (30 mg doză unică, administrată concomitent cu 300 mg BID voriconazol) [substrat al CYP2C9]
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND suspensie orală conţine sucroză şi, de aceea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, deficit sucrază-izomaltază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză.
High dose (400 mg BID)
Doză mare (400 mg BID)
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Un flacon conţine 45 g pulbere care prin constituire cu apă conform instrucţiunilor permite obţinerea a 70 ml suspensie orală.
(Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
(vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani