natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Epivir să determine probleme grave.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Studiul a demonstrat că fetuşii expuşi in utero la asocierea lamivudinei şi zidovudinei, au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN, la nivelul mai multor organe fetale şi a evidenţiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuşi doar la zidovudină.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Nu există date disponibile privind siguranţa administrării de lamivudină la copiii mai mici de 3 luni.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
În cutie sunt incluse o seringă dozatoare pentru administrare orală şi un adaptor din plastic pentru flacon.
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Fatigabilitate, stare de rău, febră
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze utilizate în terapie şi se leagă puţin de proteinele plasmatice, în principal de albumină (<16% -36% de albumina plasmatică în studiile in vitro).
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
• tulburări hepatice cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită).
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Aceste rezultate au fost obţinute la o populaţie de pacienţi care nu au mai urmat anterior tratament cu antiretrovirale, alcătuită în principal din pacienţi cu infecţie HIV asimptomatică (stadiul A CDC).
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
În studiile clinice, s-a demonstrat că lamivudina în asociere cu zidovudina reduce încărcarea virală cu HIV-1 şi creşte numărul celulelor CD4.
Epivir is also available as a tablet formulation for patients who weigh at least 14 kg (see section 4.4).
De asemenea, Epivir este disponibil și sub formă de comprimate destinate pacienţilor cu greutatea de cel puţin 14 kg (vezi pct. 4.4).
A 150 mg strength Epivir tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg:
Este disponibilă, de asemenea, şi concentraţia de 150 mg Epivir comprimate pentru tratamentul copiilor peste 3 luni care cântăresc mai puţin de 25 kg.
• an increase in the level of liver enzymes.
• creşterea valorilor enzimelor hepatice.
<30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
150 mg o dată pe zi <30 Deoarece sunt necesare doze mai mici de 150 mg, se recomandă utilizarea soluţiei orale 15 la <30
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină (vezi pct. 4.2).
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Într-un studiu de farmacocinetică (PENTA 15), patru subiecţi cu vârsta mai mică de 12 luni, controlaţi virusologic, care primeau abacavir şi lamivudină soluţie orală de două ori pe zi au schimbat schema de tratament la o dată pe zi.
This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Diferenţa asociată ratelor de supresie între comprimate şi soluţii orale s-a menţinut până la 96 de săptămâni pentru schema cu administrare o dată pe zi.
Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Rezumatul concentraţiilor plasmatice ale lamivudinei la starea de echilibru ASC ( 0-24 ) ( μg·oră / ml ) și statistici comparative pentru administrarea orală o dată şi de două ori pe zi, în 3 studii
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Cutii conţinând 240 ml soluţie orală în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Celuloză microcristalină (E460), Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Mai multe cazuri de rezistenţă au fost depistate în rândul pacienţilor care au utilizat lamivudină sub formă de soluţie orală, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat doze similare sub formă de comprimate.
Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Administrarea concomitentă de zidovudină a dus la o creştere cu 13% a expunerii la zidovudină şi la o creştere cu 28% a concentraţiilor plasmatice maxime.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interacţiunea cu trimetoprimul, un constituent al cotrimoxazolului, determină o creştere cu 40% a expunerii la lamivudină, la doze terapeutice.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Administrarea concomitentă de lamivudină şi de co-trimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.
Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Epivir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Cu toate acestea, semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este încă bine stabilită.
Swallow the tablets, with some water.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudina a fost utilizată pe scară largă ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii cu infecţie HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Epivir este de asemenea disponibil și sub formă de soluție orală pentru copii cu vârsta de peste trei luni și care cântăresc mai puțin de 14 kg, sau pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate (vezi pct.
Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2006
Children weighing ≥ 20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Copii cu greutatea ≥20 kg şi <25 kg: Doza recomandată este de 225 mg pe zi.
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, acelaşi efect este de aşteptat cu alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol (vezi pct. 4.5)).
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase
Frecvente: Greaţă, vărsături, dureri abdominale sau crampe, diaree Rare: Pancreatită, creşteri ale amilazei plasmatice
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Administrarea lamivudinei împreună cu alimente duce la o alungire a tmax şi la o Cmax mai mică (scade cu 47%).
Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Copiii trataţi cu lamivudină sub formă de soluţie orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală în studiile clinice au dezvoltat mai frecvent rezistenţă virală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate (vezi descrierea experienţei clinice provenite de la copii şi adolescenţi [studiul ARROW] şi pct. 5.2).
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuţe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină şi lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om.
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
La 60 de voluntari adulţi sănătoşi, administrarea de Epivir 300 mg o dată pe zi a prezentat o farmacocinetică echivalentă la starea de echilibru cu cea a administrării de Epivir 150 mg de două ori pe zi, în ceea ce priveşte ASC24 şi Cmax a derivatului trifosfat intracelular.
In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
La copii, administrarea de lamivudină sub formă de comprimate concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de comprimate a dus la valori mai mari ale ASC şi Cmax de lamivudină în plasmă, comparativ cu administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul nici unui organ.
Excipients: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Excipienţi: pacienţii cu diabet zaharat trebuie atenţionaţi că fiecare doză (150 mg = 15 ml) conţine zahăr 3 g.
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Tripla terapie cu inhibitori nucleozidici:Au existat raportări de rate mari de eşec al răspunsului virusologic şi apariţia rezistenţei într-un stadiu precoce, în cazul utilizării lamivudinei în asociere cu tenofovir disoproxil fumarat şi abacavir, precum şi cu tenofovir disoproxil fumarat şi didanozină în cazul administrării o dată pe zi.
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l, lăsând adaptorul montat.
Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Tuse, simptome nazale
• cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
• cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).
Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Insuficienţă renală: Concentraţiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă, datorită scăderii clearance-ului renal.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Informaţii importante despre alte ingrediente ale Epivir soluţie orală
Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Copii cu greutatea între 14 şi <20 kg: Doza recomandată este de 150 mg pe zi.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
În cazul administrării concomitente de zidovudină şi lamivudină a fost observată o creştere modestă (28 %) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea sistemică (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
El aparţine unei clase de medicamente numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Epivir conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Regimul de administrare recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min este prezentat la punctul referitor la doze (vezi pct. 4.2).
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii şi de neutropenie.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi copii.
Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
La copiii cărora li s-a administrat lamivudină sub formă de soluție orală conform schemei terapeutice recomandate s-au obţinut concentraţii plasmatice ale lamivudinei în intervalul de valori observate la adulți.
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
• un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURA SI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Each 300 mg tablet contains 0.756 mg sodium.
Fiecare comprimat de 300 mg conţine sodiu 0,756 mg.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Răspunsul virusologic bazat pe nivelul plasmatic al HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 şi la Săptămâna 96 în regim de administrare o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pe zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observaţională)
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Derivatul trifosfat are acţiune inhibitorie selectivă asupra replicării HIV-1 şi HIV-2 in vitro, fiind, de asemenea, activ împotriva tulpinilor de HIV rezistente la zidovudină întâlnite în clinică.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Valoarea medie a raportului concentraţiilor de lamivudină din LCR/ plasmă la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• irritated or runny nose
• iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
După administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentraţii similare celor plasmatice.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic cărora li se administrează lamivudină şi care rămân gravide, trebuie luată în considerare posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Each 150 mg tablet contains 0.378 mg sodium.
Fiecare comprimat de 150 mg conţine sodiu 0,378 mg.
PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
PENTA 13 2 - 12 ani (N=19)
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Acest medicament conţine zahăr şi conservanţi: parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil
Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
La copiii cărora li s-a administrat oral lamivudină sub formă de comprimate conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei mai mari decât cele obţinute la copiii care au utilizat soluție orală deoarece dozele exprimate în mg/kg atinse în cazul administrării sub formă de comprimate sunt mai mari decât cele atinse în cazul utilizării soluţiei orale iar comprimatele au o biodisponibilitate mai mare (vezi pct. 4.2).
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Dovezile din studiile clinice evidenţiază faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina întârzie apariţia tulpinilor rezistente la zidovudină la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament cu antiretrovirale.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Pe baza datelor obţinute din studii la voluntari sănătoşi, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru plasmatic pentru lamivudină sunt de 1,2 µg/ml (24%) şi, respectiv, 0,09 µg/ml (27%).
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Pentru medicamentele care conţin lamivudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: abacavir, didanozină, nevirapină şi zidovudină).
Elimination
Eliminarea:
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Pacienții care trec de la schema de dozare de două ori pe zi, la schema de dozare de o dată pe zi, trebuie să ia doza recomandată de o dată pe zi ( așa cum s-a descris mai sus ) la aproximativ 12 ore de la ultima doză zilnică corespunzătoare tratamentului de dozare de două ori pe zi, și apoi continuați să luați doza recomandată o dată pe zi (așa cum s-a descris mai sus ) la aproximativ fiecare 24 ore.
Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.
Ori de câte ori este posibil, este de preferat ca la copii şi adolescenţi să se utilizeze Epivir sub formă de comprimate.
Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The active ingredient in Epivir is lamivudine.
Substanţa activă din Epivir este lamivudina.
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Epivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Absorption
Absorbţia:
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Nu împingeţi prea tare, dacă administraţi soluţia în jet puternic vă poate face să vă înecaţi.
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Dacă lamivudina este utilizată concomitent pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi VHB, RCP-ul de la Zeffix pune la dispoziţie informaţii suplimentare cu privire la utilizarea lamivudinei în tratamentul hepatitei B.
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Epivir soluţie orală este disponibil într-un flacon alb din polietilenă conţinând 240 ml soluţie.