natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Comutarea pacienţilor în mod specific de la alte medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare modificată la Numient
Phaeochromocytoma.
Feocromocitom.
Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Tulburare de control al impulsurilor (vezi mai jos) Episoade de adormire subită, sindromul picioarelor neliniştite (senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor cu impulsul de a le mişca), dificultăţi în a deschide gura, convulsii Vedere dublă, pupile dilatate, vedere înceţoşată
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Dacă nu aţi mai luat levodopa anterior, doza de început obişnuită de Numient este de o capsulă de 95 mg de trei ori pe zi, timp de trei zile.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Se recomandă să administraţi acest medicament cu prudenţă la pacienţii cu boală renală severă (vezi pct. 4.4).
Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Tabelul 4: Modificarea medie faţă de intrarea în studiu a scorului UPDRS Partea II plus scorul pentru Partea III în săptămâna 30 (sau la încetarea prematură) la pacienţii cu boală Parkinson care nu au fost expuşi anterior la levodopa (APEX-PD)
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Se recomandă să administraţi acest medicament cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
medicament în raport cu comprimatele de levodopa şi carbidopa cu eliberare imediată a fost de aproximativ 50 %.
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Mişcări de răsucire şi repetitive sau postură anormală, cauzate de contracţia involuntară a muşchilor (distonie), mişcări involuntare anormale (dischinezie), fenomen de tip „on/off” (durata de timp în care medicamentul funcţionează şi cea în care începe să nu mai funcţioneze pentru controlul simptomelor dumneavoastră), agravarea bolii Parkinson, mers anormal, ameţeală, moleşeală excesivă, senzaţii de înţepături sau furnicături la nivelul braţelor şi/sau picioarelor, tremor, durere de cap
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Pacienţilor nu li s-a permis să ia suplimentar medicamente pe bază de levodopa/carbidopa sau inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (COMT) în timpul studiului.
Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Pacienţii care iau aceste medicamente împreună cu levodopa/carbidopa trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a depista eventuala pierdere a răspunsului terapeutic.
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Comutarea pacienţilor de la alte medicamente pe bază de levodopa/ inhibitor de dopa-decarboxilază (DDC) (carbidopa sau benserazidă) la Numient
Cellulose, microcrystalline
Celuloză microcristalină Manitol
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
Durere abdominală, constipaţie, diaree, gură uscată, vărsături
This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
muşchii devin foarte rigizi sau se mişcă involuntar în mod violent, aveţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii mari ale tensiunii arteriale.
How to store Numient
Cum se păstrează Numient
Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4 şi 4.9), hipertensiune arterială (vezi pct. 4.5)
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Levodopa/carbidopa cu eliberare modificată trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Pacienţi cu boală Parkinson care nu au fost expuşi anterior la levodopa APEX-PD
The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Număr scăzut de celule sanguine (globule albe, trombocite) Abuz de anumite medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson Tentativă de suicid, senzaţie de dezorientare, sentimente de natură sexuală crescute Mişcări oculare anormale severe prelungite, sindrom Horner (pleoapă căzută, pupilă micşorată şi cantitate scăzută de transpiraţie pe o parte a feţei), spasme ale pleoapei Tipar respirator anormal
A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
O masă bogată în grăsimi şi calorii întârzie absorbţia levodopa cu două ore.
Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Tabelul 1: Îndrumări pentru comutarea iniţială de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată (EI) la Numient în cazul pacienţilor cu boala Parkinson.
Patients taking these medicinal products with levodopa/carbidopa should be carefully monitored for loss of therapeutic response.
Pacienţii care iau aceste medicamente cu levodopa/carbidopa trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a depista eventuala pierdere a răspunsului terapeutic.
Levodopa/Carbidopa
L-dopa†: levodopa/carbidopa;
Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
Administrarea împreună cu o masă bogată în grăsimi şi bogată în calorii întârzie absorbţia levodopa cu până la 2 ore.
550 to 749
Între 550 şi 749
750 to 949
Între 750 şi 949
Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Carbidopa este un inhibitor al decarboxilazei acidului aminoaromatic periferic.
Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Căderi, edem periferic, durere toracică necardiacă, astenie, oboseală
3 hard capsules 145 mg/36.25 mg TID
3 capsule de 145 mg/36,25 mg TID
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
Fiecare capsulă conţine levodopa 95 mg şi carbidopa 23,75 mg (sub formă de monohidrat).
25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 25 capsule cu eliberare modificată 100 capsule cu eliberare modificată 240 capsule cu eliberare modificată
Sodium laurilsulfate
Hipromeloză Amidon glicolat de sodiu Laurilsulfat de sodiu Povidonă
Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
Doza zilnică totală de levodopa din levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată ( mg)
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting Hot flushes, excessive sweating, rash
Durere abdominală, constipaţie, diaree, gură uscată, vărsături Bufeuri, transpiraţie excesivă, erupţie cutanată
Unknown a)
Cu frecvenţă necunoscutăa)
Monoamine oxidase inhibitors
Inhibitori ai monoaminoxidazei
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
În cadrul studiilor clinice cu Numient, au fost raportate evenimente grave de hemoragie gastro-intestinală (mai puţin frecvente) şi de edem alergic (mai puţin frecvente).
3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
3 capsule de 245 mg/61,25 mg TID 4 capsule de 245 mg/61,25 mg TID
There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea levodopa/carbidopa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
- Numient trebuie luat aproximativ o dată la 6 ore, de cel mult 5 ori pe zi.
Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
Leşin, cheaguri de sânge sau inflamaţia unui vas sanguin Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, ulcer peptic, dificultăţi în a înghiţi, indigestie, gust neobişnuit în gură, senzaţie de arsură la nivelul limbii, eliminare excesivă de gaze (flatulenţă)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/HDPE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON/PEID
Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
În cazul tratamentului pe termen lung cu levodopa/carbidopa, s-au observat valori scăzute ale hemoglobinei și hematocritului.
Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Doza iniţială şi titrarea la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la levodopa
Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Tabelul 2: Îndrumări pentru comutarea iniţială de la levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată plus inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (COMT; cum ar fi entacapona) la Numient în cazul pacienţilor cu boala Parkinson
Ink
Cerneală
Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
Nu schimbaţi orele la care luaţi capsulele şi nu luaţi alte medicamente pentru boala Parkinson fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
2 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
2 capsule de 245 mg/61,25 mg TID
3 hard capsules 195 mg/48.75 mg TID
3 capsule de 195 mg/48,75 mg TID
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
145 mg/36,25 mg capsulă cu eliberare modificată Corp albastru deschis şi cap albastru, cu dimensiunea de 19 × 7 mm, inscripţionate cu „IPX066” şi „145”, cu cerneală albastră.
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules
Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
95 mg/23,75 mg capsulă cu eliberare modificată Corp alb şi cap albastru, cu dimensiunea de 18 × 6 mm, inscripţionate cu „IPX066” şi „95”, cu cerneală albastră.
subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Bufeuri, hiperhidroză, erupţie cutanată (vezi pct. 4.3)
Features of randomized patients
Categorii speciale de pacienţi
4 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
4 capsule de 95 mg/23,75 mg TID
3 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
3 capsule de 95 mg/23,75 mg TID
Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Fiecare capsulă conţine levodopa 145 mg şi carbidopa 36,25 mg (sub formă de monohidrat) Fiecare capsulă conţine levodopa 195 mg şi carbidopa 48,75 mg (sub formă de monohidrat) Fiecare capsulă conţine levodopa 245 mg şi carbidopa 61,25 mg (sub formă de monohidrat)
Narrow-angle glaucoma.
Glaucom cu unghi îngust.
Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
- benzodiazepine, cum ar fi alprazolam, diazepam şi lorazepam, utilizate pentru tratarea anxietăţii.
Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Corp galben şi cap albastru, cu dimensiunea de 24 × 8 mm, inscripţionate cu „IPX066” şi „195”, cu cerneală albastră.
Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Corp albastru şi cap albastru, cu dimensiunea de 23 × 9 mm, inscripţionate cu „IPX066” şi „245”, cu cerneală albastră.
Abnormal breathing pattern, hoarseness
Tipar respirator anormal, răgușeală
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules
Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată
Ferrous salts
Săruri feroase
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Fiecare capsulă conţine 95 mg levodopa şi carbidopa 23,75 mg (sub formă de monohidrat) Fiecare capsulă conţine 145 mg levodopa şi carbidopa 36,25 mg (sub formă de monohidrat) Fiecare capsulă conţine 195 mg levodopa şi carbidopa 48,75 mg (sub formă de monohidrat) Fiecare capsulă conţine 245 mg levodopa şi carbidopa 61,25 mg (sub formă de monohidrat)
Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
interes sexual alterat sau sporit şi comportament care trezeşte îngrijorări semnificative pentru dumneavoastră sau alte persoane, de exemplu, dorinţă sexuală crescută.
Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
o reacţie alergică, semnele acesteia putând include urticarie (erupţie cutanată cu pustule), mâncărime, erupţie cutanată, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Dyskinesias
Dispnee
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules
Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată
Dyspnoea
Dischinezii
Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Dioxid de titan (E171)
pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Purpură Henoch-Schönlein, urticatie (vezi pct. 4.3), căderea părului, exantem, transpiraţie închisă la
Cardiac rhythm disordersb) (see section
Tulburări ale ritmului cardiacb) (vezi pct. 4.4)
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată
Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Vedere înceţoşată, diplopie, midriază,
Numient is a modified-release hard capsule.
Cum arată Numient şi conţinutul ambalajului Numient este o capsulă cu eliberare modificată.
if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
Trebuie să întrerupeţi aceste medicamente cu cel puţin două săptămâni înainte de a începe să luaţi Numient (vezi şi „Numient împreună cu alte medicamente”) dacă aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM - o reacţie severă rară la medicamentele utilizate pentru a trata tulburările mintale severe); dacă aţi avut vreodată rabdomioliză netraumatică (o tulburare musculară rară).
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule
245 mg/61,25 mg capsulă cu eliberare modificată
Melanoma (see section
Melanom (vezi pct. 4.4)
Melanoma (a type of skin cancer)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Melanom (un tip de cancer de piele)
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată levodopa/carbidopa
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/007 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/008 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/009 (240 capsule cu eliberare modificată)
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule
195 mg/48,75 mg capsulă cu eliberare modificată
Sodium starch glycolate
Propilen glicol
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/004 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/005 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/006 (240 capsule cu eliberare modificată)
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/010 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/011 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/012 (240 capsule cu eliberare modificată)
Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Procentul de timp tip „off”* Valoarea la intrarea în studiu, media Criteriu final de evaluare, media Diferența (IÎ 95 %)
Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/001 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/002 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/003 (240 capsule cu eliberare modificată)
Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
În asociere cu reducerile dozei sau retragerea medicamentelor pe bază de levodopa/carbidopa au fost observate cazuri sporadice de un complex de simptome similar sindromului neuroleptic malign (SNM).
Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
În asociere cu reducerile dozei şi retragerea medicamentelor care conţin levodopa/carbidopa, au fost observate cazuri sporadice de un complex de simptome similar sindromului neuroleptic malign (SNM).
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată levodopa/carbidopa
Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
N înrolați N în conversie N randomizați N care au finalizat Caracteristici ale pacienților randomizați Vârsta [ani (AS)] Durata BP [ani (AS)] Rezultate Grupurile studiului
Malaise
Căderi
Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Abrevieri: CGI-C: impresia clinică globală a schimbării față de intrarea în studiu;IÎ: interval de încredere;
It is used in the following ways:
Medicamentul se utilizează în următoarele cazuri:
The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Komboglyze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Komboglyze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Komboglyze.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze?
Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea de Onglyza din 2009.
Other information about Komboglyze
Alte informații despre Komboglyze
It is taken as one tablet twice a day with meals.
Se administrează sub forma unui singur comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor.
Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4).
Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Komboglyze este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Komboglyze.
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Aceasta acționează prin blocarea descompunerii hormonilor incretinici din organism.