natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
Other medicines and BESPONSA
BESPONSA împreună cu alte medicamente
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for reconstitution, dilution, and administration Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
RCi este definită de CAO ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic, recuperarea parțială a numărului de celule din sângele periferic (trombocite < 100 × 10
incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
recuperarea completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite ≥ 100 × 10
Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Pacienții care nu au obținut RC c sau RCi
21 daysb
Mediana SFP
BESPONSA (N=35) [1.0 to 3.8]
TCSH (18 [25,0%]) şi evenimente adverse (13 [18,1%]).
- Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
- A se utiliza imediat sau a se păstra la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider
The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Timpul de supraveghere a fost până la vârsta de 24 de săptămâni.
The absolute bioavailability is 86±18%.
Biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Acestea necesită tratament specific şi uneori tratament preventiv.
Only the data from the marketed formulation are presented.
Sunt prezentate numai datele de la formularea comercializată.
It also increases CD4 cell counts.
De asemenea, creşte numărul celulelor CD4.
a Number of patients evaluable.
a Număr de pacienţi evaluaţi.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Nu vă faceţi griji dacă soluţia ramâne slab opalescentă după amestecarea cu apă, este normal.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
De aceea, este important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.
Date of last renewal: 20 April 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Mai 1996
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
De aceea, medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.
Do not change the dose on your own.
Nu schimbaţi singur doza.
≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/min (incluzând dependenţa de dializă*)
Zerit with food and drink
Zerit împreună cu alimente şi băuturi
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza zilnică pe baza greutăţii corporale şi a caracteristicilor individuale.
Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Ambele studii au fost destinate pentru compararea celor două formulări de Zerit, una dintre ele a fost formularea comercializată, aşa cum este în prezent aprobată în etichetarea medicamentului.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Vă rugăm să respectaţi îndeaproape aceste recomandări, deoarece în acest fel veţi avea cea mai mare şansă de a întârzia apariţia rezistenţei la medicament.
What Zerit is and what it is used for 2.
Ce este Zerit şi pentru ce se utilizează 2.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
Răspunsul la tratamentul cu Zerit variază la diferiţi pacienţi.
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Stabilă 30 de zile dupa reconstituire, dacă este păstrată la frigider.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod specific, asemenea reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Zerit Decizia de a înceta utilizarea Zerit trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Această reacţie adversă rară, dar foarte gravă, apare mai frecvent la femei, în special la cele supraponderale.
Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Efecte similare s-au observat la alţi analogi nucleozidici.
The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Mecanismul şi semnificaţia clinică a acestei diferenţe nu este cunoscută.
It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Nu se ştie dacă stavudina este eliminată prin dializă peritoneală.
Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Pacienţii trataţi cu Zerit au raportat următoarele reacţii adverse:
What Zerit is and what it is used for
Ce este Zerit şi pentru ce se utilizează
Possible side effects 5.
Reacţii adverse posibile 5.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Stavudina poate determina ameţeli şi/sau somnolenţă.
If you take more Zerit than you should
Dacă luaţi mai mult Zerit decât trebuie
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Dozajul Zerit (conform clearance-ului la creatinină)
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Experienţa la adulţii trataţi cu doze de până la 12 ori mai mari decât doza zilnică recomandată nu a evidenţiat toxicitate acută.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul administrării concomitente a terapiei antivirale pentru hepatită de tip B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre produs relevante pentru aceste medicamente.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
În general, acidoza lactică apare după câteva sau mai multe luni de tratament.
Instructions for preparation
Instructiuni de preparare
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continuaţi să luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă altfel.
Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit poate îmbunătăţi starea dumneavoastră, dar nu vindecă infecţia cu HIV.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la stavudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Pentru a ajuta la protejarea capsulelor de umezeală excesivă, flaconul include un recipient cu desicant.
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Cu toate acestea, neuropatia periferică semnificativă clinic este mai puţin frecventă.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Zerit în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge şi alte teste diagnostice regulate pentru a supraveghea dezvoltarea copilului.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
La femeile gravide experienţa clinică este limitată, dar s-au raportat cazuri de anomalii congenitale şi de avort.
The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Nu se cunoaşte contribuţia acestuia la eliminarea totală în caz de supradozaj.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zerit nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Acţiunea stavudinei este, de asemenea, afectată de rezistenţa la mai multe medicamente asociată mutaţiilor, cum este Q151M.
Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Simptomele pot continua sau se pot agrava după întreruperea terapiei.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
La copiii ale căror mame au luat NRTI în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV depășeşte riscul reacțiilor adverse.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Până în prezent, nu se ştie dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Aproximativ 70% din doza de stavudină administrată oral a fost excretată ca medicament nemodificat în urină.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Instrucţiuni de preparare a soluţiei orale, vezi pct 6.6.
The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
ASC(inf) pentru stavudină a fost de 61% din ASC(inf) a radioactivităţii circulante totale.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Pacientul trebuie să fie instruit să agite flaconul înainte de a măsura fiecare doză.
What you need to know before you take Zerit 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit 3.
Renal impairment: the following dosages are recommended
Insuficienţă renală: sunt recomandate următoarele doze
No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Între grupurile de tratament nu s-au observat diferenţe importante în ceea ce priveşte frecvenţa reacţiilor adverse.
V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Trebuie acordată o atenţie deosebită antecedentelor de tratament antiretroviral şi profilului de rezistenţă al tulpinii HIV a mamei.
No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Nu s-au observat dovezi privind afectarea fertilităţii la şobolani la niveluri de expunere mari (de până la 216 ori decât cea observată la doza clinica recomandată).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {luna anul}
The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Rezultatele studiilor AI455-099 şi AI455-096 sunt prezentate în Tabelul 1.
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, Zerit trebuie utilizat în timpul sarcinii numai cu precauţii speciale; există insuficiente informaţii pentru a recomanda Zerit pentru profilaxia transmiterii HIV de la mamă la copil.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
De asemenea, Zerit poate fi administrat prin deschiderea atentă a capsulei şi omogenizarea conţinutului cu alimente.
Outer carton PC:
Cutie de carton PC:
The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Relevanţa clinică a acestor observaţii sugerează că stavudina trebuie, în general, evitată în prezenţa MAT, în special M41L şi T215Y.
In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
În plus, K65R a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează stavudină/didanozină sau stavudină/lamivudină, dar nu şi la pacienţii cărora li se administrează stavudină în monoterapie.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi, când este necesar, se va institui tratamentul adecvat.
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Complicaţiile supradozajului cronic ar putea include neuropatie periferică şi disfuncţie hepatică.
Contact your doctor if you notice such changes.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați astfel de modificări.
Adults: the recommended oral dosage is
Adulţi: doza orală recomandată este
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Deoarece stavudina nu este legată de proteinele plasmatice, nu se aşteaptă ca aceasta să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt legate de proteinele plasmatice.
After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
După reconstituire, soluţia orală preparată se păstrează la frigider (2° C - 8° C) timp de 30 de zile.
When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Când apar aceste semne, trebuie întrerupt tratamentului cu ZERIT și tratamentul dumneavoastră pentru infecția cu HIV trebuie schimbat.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a sistemului imunitar al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care puteau să fie prezente, dar fără o simptomatologie evidentă.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Dacă aceasta nu este posibil, Zerit poate fi, de asemenea, luat cu o masă uşoară.
If you forget to take Zerit
Dacă uitaţi să luaţi Zerit
After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
După administrare intravenoasă, 42% (interval: 13% până la 87%) din doză este excretată nemodificată în urină.
Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Tabelul 1: Rezultatele de eficacitate în săptamâna 48 (Studiile AI455-099 şi AI455-096)
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Pancreatita a fost raportată la < 1% dintre pacienţi în studiile cu terapie combinată cu Zerit.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Un studiu ex vivo utilizând un model de placentă umană la termen a demonstrat că stavudina ajunge în circulaţia fetală prin simplă difuziune.
The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Trebuie să se agite bine flaconul, până la dizolvarea completă a pulberii.
The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Clearance-ul total al stavudinei pare a fi mai mare la pacienţii infectaţi cu HIV, în timp ce clearance-ul renal este similar între subiecţii sănătoşi şi pacienţii infectaţi cu HIV.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
De asemenea, inhibă sinteza ADN-ului viral prin blocarea terminării lanţului ADN datorită lipsei grupării 3'-hidroxi necesare pentru elongarea ADN-ului.
Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Neuropatia periferică: până la 20% dintre pacienţii trataţi cu Zerit vor prezenta neuropatie periferică, adesea declanşându-se după câteva luni de tratament.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
În studiul AI455-094 (vezi şi pct. 4.6), perioada de urmărire de siguranţă a fost redusă la numai 6 luni, ceea ce poate fi insuficient pentru a colecta date pe termen lung privind evenimentele adverse neurologice şi toxicitatea mitocondrială.
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Această pierdere a grăsimii corporale s-a dovedit a nu fi complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu stavudină.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Incidența și severitatea lipoatrofiei sunt legate de expunerea cumulativă, și de multe ori nu este reversibilă când tratamentul cu stavudină este întrerupt.
Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Pacienţii adulţi care au probleme la înghiţirea capsulelor trebuie să-l întrebe pe medicul lor despre posibilitatea schimbării cu prezentarea sub formă de pulbere a acestui medicament.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
În studiul AI455-094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă-copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Zerit, durata acestuia trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, urmată de o trecere la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil.
The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Evoluţia deficitului motor poate mima manifestările clinice ale sindromului Guillain-Barré (incluzând insuficienţă respiratorie).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Acestea sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Dacă nu este posibil, capsulele pot fi luate, de asemenea, cu o masă uşoară.
What Zerit looks like and content of the pack
Cum arată Zerit şi conţinutul ambalajului
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră despre posibilitatea utilizării acestui medicament sub formă de soluţie orală sau puteţi deschide capsula cu atenţie şi să amestecaţi conţinutul acesteia cu puţină mâncare.
Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Valoarea medie a clearance-ului renal al compusului netransformat este de aproximativ 272 ml/min, reprezentând aproximativ 67% din clearance-ul oral aparent, ceea ce indică secreţie tubulară activă în plus faţă de filtrarea glomerulară.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Dacă în mod accidental omiteţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul când trebuie administrată.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Intoleranţa la lactoză: capsula conţin lactoză.
The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
La om, datele disponibile privind excreţia stavudinei în laptele matern sunt insuficiente pentru evaluarea riscului pentru sugar.
Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Deficit motor a fost raportat rar la pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată, incluzând Zerit.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
De aceea, hidroxiureea nu trebuie utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV.
There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Prin urmare, mamele trebuie învăţate să întrerupă alăptarea înaintea începerii tratamentului cu Zerit.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru forma farmaceutică - pulbere.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă cineva a înghiţit accidental câteva, nu există un pericol imediat.
In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
În plus, s-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică/renală sau de hepatită fatală.