natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Cystadrops, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cystadrops, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Cystadrops and what is it used for?
Ce este Cystadrops și pentru ce se utilizează?
Cystadrops can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the management of cystinosis.
Cystadrops se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.
Cystadrops mercaptamine
Cystadrops mercaptamină
For the full list of all side effects and restrictions with Cystadrops, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cystadrops, citiți prospectul.
Mercaptamine eye drop solutions made up locally in pharmacies or hospitals have been used for many years for the management of eye symptoms of cystinosis.
Soluțiile de picături oftalmice pe bază de mercaptamină, preparate local în farmacii sau spitale, sunt utilizate de mulți ani pentru tratamentul simptomelor oculare de cistinoză.
For practical information about using Cystadrops, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cystadrops, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Cystadrops is an eye medicine used in patients from 2 years of age who have cystinosis.
Cystadrops este un medicament pentru ochi utilizat la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, care au cistinoză.
Damage from the build-up of cystine crystals inside the cells of the cornea can cause serious vision problems.
Lezarea cristalelor de cistină în interiorul celulelor corneene poate cauza tulburări de vedere grave.
What are the risks associated with Cystadrops?
Care sunt riscurile asociate cu Cystadrops?
When it is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea decreases, limiting damage to the eye.
La aplicarea medicamentului la nivelul ochiului, cantitatea de cistină din celulele corneei scade, limitând gradul de lezare a ochiului.
Cystadrops contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Cystadrops conține substanța activă mercaptamină (numită și cisteamină).
Cystadrops has been compared with another less concentrated mercaptamine eye drop solution in one main study involving 32 patients from 2 years of age with cystinosis.
Cystadrops a fost comparat cu o soluție de picături oftalmice, mai puțin concentrată, pe bază de mercaptamină, într-un studiu principal care a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, diagnosticați cu cistinoză.
In addition, Cystadrops has been shown in a study to be effective at decreasing corneal cystine crystals.
Mai mult, într-un studiu s-a dovedit că Cystadrops este eficace în scăderea cristalelor corneene de cistină.
Why is Cystadrops approved?
De ce a fost aprobat Cystadrops?
Cystadrops is used to reduce the build-up of cystine crystals in the cornea.
Cystadrops se utilizează pentru a reduce acumularea de cristale de cistină din cornee.
What benefits of Cystadrops have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cystadrops pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadrops have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadrops, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Cystadrops used?
Cum se utilizează Cystadrops?
How does Cystadrops work?
Cum acționează Cystadrops?
Cystadrops is available as eye drops.
Medicamentul este disponibil sub formă de picături oftalmice.
It is available as tablets (50 and 150 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (50 și 150 mg).
Patients should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
This means that Ibandronic Acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Teva este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Ibandronic Acid Teva must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Ibandronic Acid Teva trebuie luat cu un pahar întreg de apă plată (dar nu apă minerală), stând în picioare sau așezat, iar comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau sfărâmate.
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
De asemenea, pacientul nu trebuie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a șoldului).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ibandronic Acid Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Teva on 17 September 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 septembrie 2010.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat and Bonviva.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat și Bonviva.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water.
Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineața pe stomacul gol, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
For the prevention of skeletal events, one 50-mg tablet is taken once a day.
Pentru prevenirea evenimentelor osoase, se administrează un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
For treating osteoporosis, one 150-mg tablet is taken once a month.
Pentru tratamentul osteoporozei, se administrează un comprimat de 150 mg o dată pe lună.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor, lucru util în prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer care prezintă metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
Ibandronic Acid Teva 50 mg is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Teva 50 mg se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase” (fracturi osoase sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibandronic Acid Teva.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines's.
Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentele de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referință.
Ibandronic Acid Teva 150 mg is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures.
Ibandronic Acid Teva 150 mg se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de apariție a fracturilor osoase.
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referință.
The reference medicines for Ibandronic Acid Teva are Bondronat and Bonviva.
Medicamentele de referință pentru Ibandronic Acid Teva sunt Bondronat și Bonviva.
Ibandronic Acid Teva is a ‘generic medicine'.
Ibandronic Acid Teva este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Teva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ibandronic Acid Teva?
Other information about Ibandronic Acid Teva:
Alte informații despre Ibandronic Acid Teva:
The full EPAR for Ibandronic Acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ibandronic Acid Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibandronic Acid Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Ibandronic Acid Teva acid ibandronic
Ibandronic Acid Teva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Teva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva.
The active substance in Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Substanța activă din Ibandronic Acid Teva, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Why has Ibandronic Acid Teva been approved?
De ce a fost aprobat Ibandronic Acid Teva?
What is Ibandronic Acid Teva?
Ce este Ibandronic Acid Teva?
How has Ibandronic Acid Teva been studied?
Cum a fost studiat Ibandronic Acid Teva?
How does Ibandronic Acid Teva work?
Cum acționează Ibandronic Acid Teva?
How is Ibandronic Acid Teva used?
Cum se utilizează Ibandronic Acid Teva?
What is Ibandronic Acid Teva used for?
Pentru ce se utilizează Ibandronic Acid Teva?
These measures will help the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
The following studies are the most important.
Cele mai importante studii sunt următoarele:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Noiembrie 2017
The reason for this is not known.
Cauza nu este cunoscută.
Take this medicine one or two times a day every day with food.
Luaţi acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.
Open date: __________
Data deschiderii:_____________
~3 to 5
~3 până la 5
To be taken with food.
A se lua împreună cu alimente.
In some patients additional factor VIII was given.
La unii pacienţi s-a administrat factor VIII suplimentar.
The possibility of medicinal product interaction cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă posibilitatea interacţiunilor medicamentoase.
Component of a multipack can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este important să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• bad taste in the mouth
• gust neplăcut în gură
If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, luaţi-o pe aceasta.
• inability to sleep (insomnia)
• imposibilitatea de a dormi (insomnie)
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
• difficulty paying attention
• dificultate în acordarea atenţiei
Do not use this medicine after the expiry date on the carton or bottle label after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după „EXP”.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
S-a evocat o relaţie de cauzalitate deşi mecanismul prin care acţionează nu a fost elucidat.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Simptome de infecţie-informaţi imediat medicul dumneavoastră.
This should be particularly taken into account for those on a low sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare în special pentru cei care urmează o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.
• diarrhoea (may be severe)
• diaree (poate fi severă)
Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Nu s-a stabilit doza adecvată pentru această asociere, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Puteţi avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast-feed their babies.
Pentru a evita transmiterea infecţiei, mamele cu HIV nu trebuie să-şi alăpteze copiii.
In more than a half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
În mai mult de jumătate din cazurile raportate, tratamentul cu inhibitori de protează s-a continuat sau a fost reintrodus dacă a fost întrerupt.
Accumulation of other mutations in the protease gene (including at positions 20, 33, 36, 46, 54, 71, and 90) can also contribute to ritonavir resistance.
Adăugarea altor mutaţii ale genei proteazei (inclusiv la nivelul poziţiilor 20, 33, 36, 46, 54, 71, şi 90), poate contribui, de asemenea, la rezistenţa ritonavir.
Effects on the electrocardiogram
Efecte asupra electrocardiogramei
Tell your doctor if you have/had:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
În prezent, nu sunt disponibile date specifice pentru aceste grupe de pacienţi şi de aceea nu pot fi făcute recomandări specifice privind doza.
• damage to the nerves that can cause weakness and pain
• afecţiuni ale nervilor care pot determina slăbiciune şi durere
These interactions are noted in the medicinal product interaction tables below.
Aceste interacţiuni sunt menţionate în tabelul privind interacţiunile medicamentoase de mai jos.
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS-uri)
• feeling weak/tired
• senzaţie de slăbiciune/oboseală
ND: Not determined.
ND: Nedeterminat.
The mechanism of this interaction is not clear, but may be the result of transporter inhibition.
Mecanismul acestei interacţiuni nu este clar, dar poate fi rezultatul inhibării transportorului.
The active substance is ritonavir.
Substanţa activă este ritonavir.
In this instance, close clinical monitoring is warranted.
În acest caz, este obligatorie monitorizarea clinică atentă.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Ritonavir Mylan to last until you can get a new supply.
Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Ritonavir Mylan să vă ajungă până vă aprovizionaţi din nou.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Other forms of this medicine may be more appropriate for children who have difficulty swallowing tablets.
Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copiii care întâmpină dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptom inflamator trebuie evaluat şi trebuie instituit tratament atunci când este necesar.
Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Copiii (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani) încep tratamentul cu o doză mai mică decât aceasta şi continuă cu doze până la doza maximă permisă pentru greutatea lor.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod specific, aceste reacţii s-au observat în primele săptămâni sau luni de la iniţierea tratamentului TARC.
Digoxin (heart medicine).
Digoxină (medicament pentru inimă).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind tratamentul corespunzător al tuberculozei la pacienţii infectaţi cu HIV.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară.
Talk to your doctor or pharmacist if you need five or more tablets daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de cinci sau mai multe comprimate pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).
This increase is likely due to ritonavir and a more pronounced effect may be observed during prolonged co-administration.
Această creștere se datorează probabil ritonavirului și se poate observa un efect mai pronunțat în timpul administrării concomitente pe termen lung.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripție medicală.
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de medicamente pentru dumneavoastră.
Events noted as having frequency not known were identified via post-marketing surveillance.
Evenimentele menţionate ca fiind cu frecvenţă necunoscută au fost identificate în studiile după punerea pe piaţă.
• upset stomach or indigestion
• stomac deranjat sau indigestie
A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester.
Un număr mare de gravide și nou-născuții lor vii (6100 născuți vii) au fost expuse la ritonavir în timpul sarcinii; dintre aceștia, 2800 născuți vii au fost expuși în timpul primului trimestru.
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Scăderea activităţii antiretrovirale a ritonavirului este asociată în principal cu mutaţiile proteazei V82A/F/T/S şi ale I84V.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată cât se poate de repede.
Ritonavir was the first protease inhibitor (approved in 1996) for which efficacy was proven in a study with clinical endpoints.
Ritonavir a fost primul inhibitor de protează (aprobat în 1996) a cărui eficacitate a fost dovedită în studii cu obiectiv clinic.
• allergic reactions including skin rashes
• reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului menţionaţi la pct. 6.1.
If you have any further questions about Ritonavir Mylan (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Ritonavir Mylan (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Limited published data reports that ritonavir is present in human milk.
Date limitate publicate arată că ritonavir este prezent în laptele uman.
After ritonavir use for 10 days, no inhibitory effect of ritonavir was observed.
După utilizarea ritonavir timp de 10 zile, nu s-a observat niciun efect de inhibiţie al ritonavir.
In these studies renal elimination was not found to be a major route of elimination of ritonavir.
În aceste studii, calea renală nu s-a demonstrat a fi o cale majoră de eliminare a ritonavir.