natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Cephalon Franţa 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Franţa
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).”
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
United Kingdom Clonmel Healthcare Limited Waterford Road
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co.
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italy
Officina Farmaceutica Fiorentina S.R.L. Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italia
Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgia
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalia
Highfield, Cheadle SK8 3GY
Highfield, Cheadle Sk8 3gy Marea Britanie
20 mg/3 mg Granules for oral solution
20 mg/3 mg Granule pentru soluţie orală
CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Germany
Ct-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Germania
Ct-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Germany
CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Germania
20 mg/sachet Grannules for oral solution
20 mg/sachet Granule pentru soluţie orală
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Franţa
Chiesi España, S.A. Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Chiesi España, S.A. Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spania
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Cream
Cremă
58-500 Jelenia Gora Poland
58-500 Jelenia Gora Polonia
Topical use
Administrare topică
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients.”
Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastrointestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastroprotectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special pentru pacienţii în vârstă.
Combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
De asemenea, trebuie luată în considerare terapia combinată cu agenţi gastro - protectivi (de exemplu, misoprostolul sau inhibitorii pompei de protoni) pentru toţi pacienţii, dar mai ales pentru pacienţii în vârstă.
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Marea Britanie
500 mg/50 g Cream
500 mg/50 g Cremă
Bruxicam 0,5% 0.50% Eye Drops, Solution Ocular
Bruxicam 0,5% 0.50% Picături oftalmice, soluţie
D- 85737 Ismaning Germany
D- 85737 Ismaning Germania
10mg/gm Cream
10mg/gm Cremă
• If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/pockets in the colon).
• Dacă aţi avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon).
United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
F.I.R.M.A. S.P.A. Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italia
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
Bioprogress S.P.A. Via Aurelia, 58 00165 Roma Italia
0.5g/50g - 50g Cream
0.5g/50g - 50g Cremă
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Alpharma P.O. Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norvegia
Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgia
D-85737 Ismaning Germany
D-85737 Ismaning Germania
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Jet Generici S.R.L. Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italia
Keresztúri U. 30-38 1106 Budapest Hungary
Keresztúri U. 30-38 1106 Budapesta Ungaria
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgium
3ddd Pharma N.N. Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgia
D-25870 Norderfriedrichskoog Germany
D-25870 Norderfriedrichskoog Germania
1010 Vienna
1010 Viena Austria
United Kingdom Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Marea Britanie
Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
S.C. Slavia Pharm S.R.L. Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
United Kingdom Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Felcam20 mg/cap Hard capsules
Felcam20 mg/cap Capsule
HOW TO TAKE PIROXICAM
CUM SĂ LUAŢI PIROXICAM
Gerakas 15344 Greece
Gerakas 15344 Grecia
External use
Administrare externă
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte Edifício D. Manuel I - Piso 2
Menarini Portugalia - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte
Zerospam20 mg/cap Hard capsules
Zerospam20 mg/cap Capsule
Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg.
Aliud Pharma Gmbh &Co.
Viostam K. Mpougias & Sia E.E.
Viostam K. Mpougias & Sia E.E. Padiamantopoulou 66
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Marea Britanie
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italy
Mayne Pharma S.R.L. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italia
10 mg/1 g Cream
10 mg/1 g Cremă
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
Pfizer Consumer Health Care S.R.L. Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italia
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spania cutanată
• Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis.
• Antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita.
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these atrisk patients.
Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) la pacienţi cu risc.
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spania
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spania
1070-325 Lisboa
Piso-Escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalia
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section
Dozajul referitor la următoarele indicaţii trebuie îndepărtat din acest punct, în conformitate cu pct 4.1:
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Bruxelles Belgia
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Marea Britanie
“Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale.
Injection
Injectabil
Kapsula
Capsule moi
• If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
• Dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului.
Comprimé Effervescent
Comprimé Effervescent orală
Anti-coagulants: NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4) Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina.
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Solution for injection Intramuscular use
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Soluţie injectabilă
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
− dacă se indică administrarea unui AINS, piroxicamul nu mai reprezintă prima opţiune;
• “If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
• Dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului.
1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical use
1x50 g/0,5 g Cremă
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, datorită profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct.
Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg. Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germania
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Tad Pharma Italia S.R.L. Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italia
Sublingual Tablet
Comprimate sublinguale
− new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions;
− pentru a limita expunerea la piroxicam a acelor pacienţi care nu prezintă factori de risc cu privire la reacţiile gastrointestinale sau cutanate, la Rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospectul s-au adăugat noi contraindicaţii şi avertismente;
FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml1ml
FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml
Liophilised
Liofilizat
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Germania
“Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, {Numele inventat} poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
De asemenea, CHMP a recomandat modificările sau aşa-numitele „elemente cheie”, care urmează a fi incluse în informaţiile despre produs aplicabile piroxicamului, precum şi altor AINS neselective, care au fost publicate pe site-ul web
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).
10 mg/cap Hard capsules
10 mg/cap Capsule
Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Franţa
Marketing Authorisation Holder
Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Invented name
Denumirea Comercială
Feldene Gel 0.5% W/W
Feldene Gel 0.5% 0.5% w/w Gel
20 mg/cap Hard capsules
20 mg/cap Capsule
Via Palermo 26/A
Promedica S.R.L. Via Palermo, 26/A
United Kingdom Actavis Uk Limited Whiddon Vally
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Marea Britanie
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapesta Ungaria
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul.
Identification of at-risk subjects
Complicaţii gastro-intestinale grave Identificarea persoanelor cu risc
Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ Marea Britanie
Acute musculoskeletal disorders (e.g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Ameliorarea febrei şi durerii asociate inflamaţiilor acute ale căilor respiratorii superioare Afecţiunile acute musculo-scheletale (de exemplu: bursita, tendinita) Durerile acute post-traumatice
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italy
Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italia
3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Marea Britanie
Merck Generics Italia S.P.A.
Merck Generics Italia S.P.A. Via Aquileia, 35
It's especially important to mention: - if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief - if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as allergies and hormone imbalances - if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots - if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI) - if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
În special este important să menţionaţi: - dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii - dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de condiţii,
20MG/ML Solution for injection Intramuscular use
20MG/ML Soluţie injectabilă
Via Isonzo, 6
Bruschettini S.R.L. Via Isonzo, 6
Dispersible Sécable
Comprimate efervescente
20 mg/ml, 1ml Solution for injection Intramuscular use
20 mg/ml, 1ml Soluţie injectabilă
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapesta Ungaria
• “History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation.
• Antecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale.
Solution for injection Injection
Soluţie injectabilă
Via Palermo 26/A 43100 Parma Italy
Via Palermo 26/A 43100 Parma Italia orală
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul.
Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Marea Britanie
Suppositoire
Suppositoire rectală
Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapesta Ungaria
H-1106, Budapest Hungary
1133 Budapesta Ungaria
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
„Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.
Oral powder in sachet Oral use
Pulbere pentru administrare orală în plic
Via Isonzo 6
Bruschettini S.R.L. Via Isonzo 6
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapesta Ungaria
11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Suedia
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Deoarece luaţi piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.
Tablet for oral solution Oral use
Gramule pentru soluţie orală
55216, Ingelheim Am Rhein Germany
55216, Ingelheim Am Rhein Germania
Lyophilisat
Acutizările gutei
P.S.I.
P.S.I. N.V.
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
Promedica S.p.A. Via Palermo 26 A 43100, Parma Italia
“Skin reactions
Reacţii cutanate
55216 Ingelheim Am Rhein Germany
55216 Ingelheim Am Rhein Germania
Jenapirox I.M.
Jenapirox I.M. 20 Mg
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Dk-2750 Ballerup Danemarca
United Kingdom Sandoz Limited
Neolab Limited
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germania
Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
3 D-89079 Ulm Germania
Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D-27472 Cuxhaven Germania
Societa' Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
So.Se.Pharm S.R.L. Societa' Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
Biala 3
z o.o. ul. Biala 3
Feldene Intramuscular
1ml intramusculară
Local
Administrare locală
Gonzagagasse 16/16
Torrex-Chiesi Pharma Gmbh. Gonzagagasse 16/16
Promedica S.p.A.
Sandoz S.P.A.
MA (EU) Number Name
Numărul UE
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
The average improvement was about 1.4 points.
Ameliorarea medie a fost de aproximativ 1,4 puncte.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Other information about Privigen
Alte informații despre Privigen
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
Privigen a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 aprilie 2008.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Aceasta confirmă faptul că Privigen este eficace în imunomodulare.
Privigen was given on two consecutive days.
Privigen a fost administrat în două zile consecutive.
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Privigen sunt monitorizate continuu.
The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Media de infecții grave la pacienți a fost de 0,08 pe an.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG se utilizează ca medicament din anii 1980 și prezintă un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Deoarece se află sub pragul predefinit de o infecție gravă pe an, această valoare indică eficacitatea medicamentului ca terapie de substituție.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen?
Why is Privigen authorised in the EU?
De ce este Privigen autorizat în UE?
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Privigen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Doza și frecvența perfuziilor (cât de des sunt administrate) depind de boala tratată.
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Privigen este un medicament utilizat pentru sprijinirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) la două categorii principale de pacienți:
What is Privigen and what is it used for?
Ce este Privigen și pentru ce se utilizează?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de multă vreme pentru tratarea acestor boli, în conformitate cu ghidurile actuale a fost nevoie de numai trei studii de mici dimensiuni pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Privigen la pacienți.
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Privigen sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Compania care comercializează Privigen a făcut câteva schimbări în procesul de producție al medicamentului în vederea reducerii acestui risc și este în curs de derulare a unui studiu pentru monitorizarea efectelor obținute în urma schimbărilor.
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Privigen, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Privigen?
Care sunt riscurile asociate cu Privigen?
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Anterior, apariția hemolizei severe fusese raportată ca având o frecvență ușor mai mare în asociere cu Privigen decât cu alte produse care conțin aceeași substanță activă.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Privigen acționează prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale în sânge.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.