natgillin/translations-raw huggingface dataset:
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Beromun este indicat la adulţi ca adjuvant în intervenţia chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, pentru prevenirea sau amânarea amputării, sau pentru tratament paleativ,, în caz de sarcom de ţesut moale nerezecabil al extremităţilor, administrat în asociere cu melfalan, sub formă de perfuzie loco-regională la un membru (PLRM) în condiţii de hipertermie uşoară.
Adult respiratory distress syndrome
Frecvente: sindrom de detresă respiratorie acută
Volume expanders and vasopressors are recommended.
Se recomandă substituenţi de volum şi vasopresoare.
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Pacienţii care prezintă contraindicaţii de utilizare a substanţelor vasopresoare.
Cardiac failure
Tulburări cardiace:
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Acest tratament trebuie administrat în centre specializate, de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea sarcomului de membru şi în procedura PLRM, având o unitate de terapie intensivă disponibilă în regim de urgenţă şi facilităţi de monitorizare continuă a cantităţii de medicament care trece în circulaţia sistemică.
How to store Beromun
Cum se păstrează Beromun
Abdominal pain upper, gastritis erosive
Mai puţin frecvente: durere în etajul abdominal superior, gastrită erozivă
Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Reacţiile adverse sunt cauzate de Beromun, melfalan, de procedura PLRM.sau de o asociere a acestor factori.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
La şoarece, tasonermin nu traversează în măsură semnificativă bariera hemato-encefalică intactă.
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Pentru PLRM vă vor fi administrate şi alte medicamente pentru controlul durerii, febrei, tensiunii arteriale,
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de substanţe care pot produce hipotensiune arterială semnificativă (vezi pct. 4.4).
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
monocitele/macrofagele sunt activate pentru a suprima celulele tumorale, granulocitele sunt activate pentru a prezenta o creştere a activităţii fagocitare, a respiraţiei celulare şi degranulării, precum şi o aderenţă crescută la endoteliu.
Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Beromun are ca substanţă activă tasonermin (factor de necroză tumorală alfa-1a;
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de substanţe care pot produce hipotensiune arterială semnificativă (vezi pct. 4.5).
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Testul clasic de determinare a factorului de necroză tumorală a dovedit că tasonermin este activ: după injectarea locală sau sistemică , producând necroza hemoragică a nodulilor tumorali în sistemele tumorale singeneice murinice şi xenogeneice (la om).
The container contains latex rubber
Ambalajul primar conține cauciuc natural (latex)
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Pentru monitorizarea presiunii arteriale pulmonare şi presiunii capilare pulmonare pe durata PLRM şi în perioada post-operatorie,
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
PLRM trebuie administrată în centre specializate de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea sarcomului de membru şi în procedura PLRM, având o unitate de terapie intensivă disponibilă în regim de urgenţă şi cu facilităţi de monitorizare continuă a cantităţii de medicament care trece în circulaţia sistemică.
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Beromun se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere perfuzabilă) albă sau aproape albă, livrată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac fără filet, din aluminiu, tip flip-off .
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tasonermin
Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
4.3 Contraindicaţii Contraindicaţiile Beromun administrat PLRM, clasificate în funcţie de etapele procedurii, sunt:
Pregnancy and lactation.
Sarcină şi alăptare.
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Mai puţin frecvente: onichomadesis (pierdera unghiilor) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Flacoane sterile de sticlă tip I cu dop de cauciuc clorobutil şi sigilate cu capace fără filet, din aluminiu, tip flip-off.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: reacţii cutanate
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu Dodecahidrat de fosfat disodic
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Pacienţii care prezintă contraindicaţii la hipertermia membrului.
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă
10 mg/l perfused lower limb volume
13 mg / litru volum perfuzat la membrul superior 10 mg / litru volum perfuzat la membrul inferior
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru melfalan pentru informaţii privind interacţiunea altor medicamente cu melfalan.
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Pacienţii care prezintă contraindicaţii la markeri radioactivi.
The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Durata perfuziei cu medicamentele asociate, va fi de 60 de minute.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
A se consulta Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru melfalan.
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
If you get any side effects , talk to your doctor.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Not relevant
Nu este cazul
It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
Este important ca ca acesta să nu ajungă în restul organismului, deoarece această situaţie
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Boală cardiovasculară severă, de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă (Clasa II, III sau IV .
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
- inflamaţie a mucoasei gastrice (gastrită) - pierdere temporară a unghiilor de la degetele membrului afectat - insuficienţă renală - teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei renale - îngustarea sau blocarea vaselor care aduc sângele de la inimă de la nivelul membrelor
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Se va aplica un bandaj de compresie la nivelul proximal al membrului.
Infection, wound infection
Infecţii şi infestări: Frecvente: infecţii, infecţia plăgii
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
până la 100 de minute după iniţierea perfuziei, fără nici o alterare ce poate fi atribuită degradării.
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
În cazul unei scăderi semnificative a presiunii sanguine, sunt necesari substituenţi de volum suplimentari (soluţii cristaloide şi coloidale).
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Insuficienţă renală semnificativă, de exemplu sindrom nefrotic, valori ale concentraţiei serice de creatinină >
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
După administrarea repetată de tasonermin, principalele reacţii adverse observate au fost modificările hematologice şi circulatorii, astenie şi creştere ponderală, precum şi tulburări ale funcţiei hepatice şi renale.
Other medicines and Beromun
Beromun împreună cu alte medicamente
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Nu s-au observat până acum interacţiuni semnificative, dar trebuie manifestată precauţie
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Farmacocinetica sistemică:
- if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
- dacă suferiţi de tulburări cardiace severei - dacă suferiţi de tulburări pulmonare severe - dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer gastric - dacă numărul diferitelor tipuri de celule din sânge este prea scăzut sau dacă aveţi probleme la sângerare
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
- tensiune arterială scăzută, şoc - tulburări respiratorii grave - constipaţie, diaree - necroza pielii (moartea celulelor din piele) la braţul sau piciorul afectat - umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor produsă de acumularea de lichid în braţul sau piciorul afectat.
For administration by ILP Intraarterial use
Pentru administrare prin PLRM.
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru melfalan pentru detalii privind supradozajul cu melfalan.
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
În aproximativ 2% din cazuri, Beromun poate determina leziuni tisulare la nivelul braţului sau piciorului afectat, destul de severe pentru a necesita amputarea.dacă există riscul apariţiei unor reacţii adverse grave medicul dumneavoastră vă va transfera imediat la o unitate de terapie intensivă pentru a vă monitoriza cu atenţie şi pentru a începe tratamentul adecvat.
Pulmonary oedema
Flaconul pentru pulbere
Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Proceduri medicale şi chirurgicale Frecvente.
Hypersensitivity reaction
Tulburări ale sistemului imunitar: Frecvente: reacţii de hipersensibilitate
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Diureză forţată şi alcalinizarea urinei, dacă apare o leziune musculară cu valori crescute ale concentraţiei de mioglobină în plasmă şi în urină.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
- febră (de obicei slabă pînă la moderată), frisoane - durere în braţul sau piciorul afectat - oboseală
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
În cazuri izolate, după administrarea de Beromun, s-au observat un sindrom de compartiment caracterizat prin durere, edem şi simptome neurologice, precum şi leziuni musculare la nivelul membrului perfuzat.
Arrhythmia
Alăptarea
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Pierderea potenţială de lichid se evaluează prin injectarea în circuitul de perfuzie de albumină sau eritrocite marcate radioactiv , asigurându-se măsuri corespunzătoare pentru monitorizarea continuă a pierderii de radioactivitate în circulaţia sistemică (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et.
Pharmacokinetics in ILP
Farmacocinetica în perfuzia loco-regională la un membrui:
Tabulated summary of adverse reactions
Prezentare tabelară a reacţiilor aderse
Investigations Uncommon:
Soluţie reconstituită:
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
- tulburări ale bătăilor inimii (aritmie cardiacă) - greaţă, vărsături - tulburări hepatice
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection - The other ingredients (excipient(s)) are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate and human serum albumin.
Conținutul unui flacon de Beromun pulbere trebuie reconstituit cu 5,3 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Cardiac disorders Very common:
Foarte frecvente: aritmie cardiacă
Vascular disorders Common:
Efecte directe asupra vascularizaţiei tumorale:
Leukopenia, thrombocytopenia
Frecvente: leucopenie, trombocitopenie,
Not applicable
nu este recomandat.
6.2 Incompatibilities
Albumină serică umană 6.2 Incompatibilităţi
Systemic pharmacokinetics
MTD sistemică.
Gastrointestinal disorders Very common:
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă, vărsături
Infections and infestations
Tulburări hematologice şi limfatice
Fever, chills, pain, fatigue
Foarte frecvente: febră, frisoane, durere, oboseală Frecvente: transpiraţie nocturnă
Nausea, vomiting
Sarcina şi alăptarea
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
(radioactivitatea în circuitul sistemic a atins un platou) şi nu depăşeşte 10%.
You will usually not receive a second ILP with Beromun.
În mod normal, Beromun nu va fi administrat prin procedura PLRM decât o singură dată.
Strength
canulă
Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
1 seringă preumplută + 1 canulă
Removab 50 microgram Concentrate for solution for
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Therefore careful monitoring will be performed.
De aceea, se va efectua o supraveghere atentă.
- if you are pregnant, or think you may be pregnant.
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 septembrie 2014
Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Legarea ireversibilă de proteine poate explica recuperarea incompletă.
Not relevant
Nu sunt relevante.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
• Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori.
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Se consideră ca niciunul dintre metaboliţi nu contribuie semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
BVOH observate nu au fost nici letale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Vials 2 years.
2 ani
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Y: body weight of the patient in kg
Y: greutatea corporală a pacientului în kg
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul Acest medicament trebuie diluat înainte de administrare.
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Totuși, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Nu este exclusă contribuţia metaboliților cu timp lung de injumătățire.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Dacă sunteți îngrijorată cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
No specific antidote for DMA overdose is known.
Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru supradozajul cu DMA.
Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Prin urmare, busulfanul trebuie folosit cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu busulfan fără ajustarea dozei.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două medicamente.
Only a clear solution without any particles should be used.
Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără niciun fel de particule.
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
În ambele studii, toți pacienții au primit o schemă de tratament de 16/16 doze de busulfan.
You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii, - dacă în trecut aţi suferit convulsii, - dacă în prezent luaţi alte medicamente.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Busulfanul face parte dintr-o clasă de substanţe cu potenţial carcinogen, bazat pe mecanismul lor de acţiune.
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Datele disponibile obţinute la animale susțin potenţialul carcinogen al busulfanului.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 6 luni după tratament.
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi pentru adulţi (cu vârsta<50 ani).
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
BGCG cronică a fost raportată doar dacă a fost cauza decesului: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Boala hepatică veno-ocluzivă este o complicaţie majoră ce poate apărea în timpul tratamentului cu busulfan.