natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului prezentate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente
In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
• Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Mifepristone Linepharma în indicaţiilor cerute este favorabil, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I) cu respectarea condiţiei recomandate cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, astfel cum se menţionează în anexa IV şi astfel cum se menţionează la punctele modificate din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect în anexa III.
The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial.
CHMP consideră că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită un protocol revizuit către autorităţile naţionale competente, în vederea obţinerii unui acord final înainte de începerea studiului clinic.
Hence the CHMP is of the opinion that a revised protocol should be submitted to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial, as a condition to the marketing authorisation.
Astfel, CHMP consideră că trebuie să se transmită un protocol revizuit către autorităţile naţionale competente, în vederea obţinerii unui acord final înainte de începutul studiului clinic, aceasta fiind condiţia autorizaţiei de introducere pe piaţă.
However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam.
Totuşi, CHMP a exprimat câteva motive de îngrijorare suplimentare cu privire la investigaţiile necesare referitoare la riscul posibil de utilizare a mifepristonei fără prescripţie, fie la o doză mai mare, fie în asociere cu un alt analog al prostaglandinei, diferit de gemeprost, administrat pe cale vaginală.
• The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
• CHMP consideră că nu trebuie să se administreze o doză mai mare de 200 mg şi că acest aspect trebuie indicat în mod clar în Informaţiile referitoare la produs.
Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului
The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Utilizarea ca tratament de urmărire de misoprostol, administrat pe cale orală, în loc de gemeprost, administrat pe cale vaginală, (aşa cum s-a propus în cererea actuală), ar diminua poate doar rata de succes şi, prin urmare, înlătură motivele de îngrijorare ale CHMP.
The posology of Mifepristone Linepharma is not the same as for the reference product Mifegyne.
Posologia pentru Mifepristone Linepharma este diferită de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
The approved indication for Mifepristone Linepharma through the initial Mutual Recognition Procedure is “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea”.
Indicaţia aprobată pentru Mifepristone Linepharma prin intermediul procedurii iniţiale de recunoaştere mutuală este „întreruperea pe cale medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare în asociere secvenţială cu un analog de prostaglandină în termen de până la 63 de zile de amenoree”.
Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma.
Pe baza rezultatelor celor 2 studii clinice şi luând în considerare faptul că Mifepristone Linepharma este administrat o singură dată, ca doză unică, CHMP a considerat că Cmax mai mare nu ar afecta siguranţa sau eficacitatea Mifepristone Linepharma.
Based on the above, the CHMP considers that the overall efficacy and safety profile of the Mifepristone Linepharma has been sufficiently proven by the studies presented and therefore concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indication “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea” is favourable.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că, în general, eficacitatea şi profilul de siguranţă a Mifepristone Linepharma au fost demonstrate suficient prin intermediul studiilor prezentate şi, prin urmare, a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Mifepristone Linepharma în indicaţia cerută „întreruperea pe cale medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare în asociere secvenţială cu un analog de prostaglandină în termen de până la 63 de zile de amenoree” este favorabil.
A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed.
Pe baza celor de mai sus, referitor la Cmax uşor crescută, CHMP consideră că nu trebuie să se administreze o doză mai mare de 200 mg de Mifepristone Linepharma, iar acest aspect trebuie indicat în mod clar în informaţiile referitoare la produs, şi că trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă.
As proposed by the MAH at the time of the CMDh referral procedure, the protocol for the prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination was reviewed by the CHMP during the referral procedure.
Conform propunerii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă înaintate la momentul procedurii de sesizare a CMDh, protocolul pentru studiul observaţional prospectiv care vizează evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă a fost revizuit de CHMP pe durata procedurii de sesizare.
- The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days).
- Organizaţia Gynuity Health Projects a efectuat un studiu care a respectat bunele practici clinice (BPC) în rândul a 1 000 de femei din Mexic (studiu deschis, fără comparator, prospectiv, multicentric privind administrarea de mifepristonă 200 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 800 mcg după 24 - 48 de ore, în vederea întreruperii unei sarcini de până la 63 de zile).
The CHMP considers however that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Totuşi, CHMP consideră că nu trebuie să se administreze o doză mai mare de 200 mg de Mifepristone Linepharma şi că acest aspect trebuie să fie indicat în mod clar în Informaţiile referitoare la produs.
Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less.
Femeile au avut dreptul să fie tratate cu Mifepristone Linepharma 200 mg, administrat pe cale orală, urmat de misoprostol 800 μg, în cazul în care sarcina acestora nu depăşea 63 de zile de amenoree.
Taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose of 200mg, the CHMP is of the opinion that the provided clinical data supports that the slightly higher Cmax would not affect efficacy and safety of Mifepristone Linepharma.
Luând în considerare faptul că Mifepristone Linepharma este administrat doar o singură dată sub forma unei doze unice de 200 mg, CHMP consideră că datele clinice furnizate sprijină faptul că o Cmax uşor mai mare nu ar afecta eficacitatea şi siguranţa Mifepristone Linepharma.
In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed;
În plus, trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă;
Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma.
Spre deosebire de Mifegyne, care poate fi administrat fie într-o doză mare de 600 mg, fie într-o doză mai mică de 200 mg, în cazul Mifepristone Linepharma doar doza mai mică de 200 mg este aprobată.
The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone.
Motivul pentru aprobarea acestei alternative a fost faptul că asocierea a de mifepristonă 200 mg cu misoprostol, administrat pe cale orală, a fost pusă în legătură cu un potenţial risc mai mare ca sarcina să nu fie întreruptă, în timp ce multe studii au demonstrat că gemeprost 1 mg, administrat pe cale vaginală, favorizează o puternică acţiune a prostaglandinei şi în asociere cu o doză mai mică de mifepristonă.
Compared to Mifegyne, which can be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg was approved for Mifepristone Linepharma through the first wave of the Mutual Recognition Procedure and was also being proposed in the current MRP repeated procedure.
Spre deosebire de Mifegyne, care poate fi administrat fie într-o doză mare de 600 mg, fie într-o doză mai mică de 200 mg, în cazul Mifepristone Linepharma a fost aprobată doar doza mai mică de 200 mg în cadrul procedurii iniţiale de recunoaştere reciprocă şi tot aceasta a fost propusă în cadrul actualei proceduri repetate de recunoaştere reciprocă.
Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Cererea pentru Mifepristone Linepharma este transmisă sub forma unei cereri mixte.
In the whole population, efficacy rate
Rata de succes este de
An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
De asemenea, s-a aprobat ca alternativă administrarea de mifepristonă 200 mg ca doză unică, cu condiţia ca această doză să fie urmată după 36 până la 48 de ore de administrarea pe cale vaginală a analogului de prostaglandină gemeprost 1 mg.
The current SmPC for the reference product mifepristone recommends mifepristone at the dose of 600 mg followed 36 to 48 hours later by 400 µg misoprostol orally or gemeprost 1 mg per vaginam for pregnancy termination up to 49 days of amenorrhea.
Actualul Rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul de referinţă mifepristonă, recomandă administrarea acestuia într-o doză de 600 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 400 µg sau de administrarea pe cale vaginală de gemeprost 1 mg, după 36 până la 48 de ore, în vederea întreruperii de sarcină în termen de până la 49 de zile de amenoree.
The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Posologia aprobată este de 200 mg de mifepristonă, administrat pe cale orală în doză unică, urmat de administrarea pe cale vaginală a analogului de prostaglandină, gemeprost 1 mg, după 36 până la 48 de ore.
The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat rezumatul studiului şi un extras din acesta.
This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm GmbH had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes.
Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH în tratamentul diabetului de tip 2.
Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratiopharm GmbH a fost elaborat ca „medicament generic”.
What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Ce este Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină.
How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm GmbH?
What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm GmbH?
The safety and effectiveness of the product has not changed.
Siguranța și eficacitatea produsului nu s-au modificat.
The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
Avizul final a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 noiembrie 2014.
Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Din 2013 MACI a fost comercializat în Danemarca, Grecia și Regatul Unit.
Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
În consecință, autorizația unității de producție a fost retrasă.
Information to healthcare professionals
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
MACI a fost introdus pe piață în unele țări din UE din 1998, în conformitate cu procedurile naționale.
Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Măsuri adoptate pentru ca pacienții existenți să își finalizeze tratamentul
More about the closure of the manufacturing site
Mai multe informații despre închiderea unității de producție
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
1 Dispoziţiile articolului 118 din Directiva 2001/83/CE, care precizează că o autorizaţie de introducere pe piaţă trebuie suspendată în cazul în care oricare dintre cerinţele prevăzute la articolul 41 (cum ar fi necesitatea existenţei unei unităţi de producţie) nu mai este îndeplinită.
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulației genunchiului.
Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Deoarece MACI este un medicament pentru terapie avansată, evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru terapii avansate (CAT), iar ulterior a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman.
In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
În plus, medicilor chirurgi li s-a solicitat să nu inițieze utilizarea MACI la pacienți noi.
• The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
• Închiderea s-a datorat unor motive de natură comercială și nu are legătură cu vreo modificare a siguranței și eficacității MACI.
• Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
• În iunie 2014, chirurgii și spitalele care au utilizat MACI au fost informați cu privire la închiderea planificată a unității de producție pentru MACI din UE.
Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Ca urmare a închiderii unității de producție și deoarece legislația UE1 impune existența unei unități de producție înregistrate pentru medicamentele autorizate, la 10 septembrie 2014, a fost inițiată o evaluare la solicitarea Comisiei Europene [în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004] pentru a stabili dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată.
MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
MACI este un medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară”.
The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Din iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a lucrat împreună cu titularul autorizației de introducere pe piață pentru a se asigura că pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat l-au putut finaliza.
Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Pe baza proiectului de aviz adoptat de CAT, la 25 septembrie 2014 CHMP a adoptat un aviz final prin care recomanda suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru MACI până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
La 5 septembrie 2014, titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul pentru terapie avansată MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice) a închis unitatea de producție pentru medicament din UE, amplasată în Danemarca.