natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg sub formă de pulbere.
• Place all components of the kit on the clean flat surface.
• Amplasați toate componentele trusei pe o suprafață plană curată.
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă caplacizumab
• bleeding hemorrhoids
• sângerare la nivelul hemoroizilor
• Put the syringe with the needle in a disposal container.
• Puneți seringa cu acul în recipientul pentru eliminarea medicamentelor.
If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Dacă este cazul, pentru a corecta hemostaza trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand.
Step 12 - Administration
Pasul 12 - Administrați injecția
• bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
• sângerare la nivelul creierului, manifestată prin dureri de cap severe cu debut rapid, vărsături,
First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Prima doză Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte de plasmafereză.
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
7 flacoane cu pulbere 7 seringi cu solvent 7 adaptoare sterile pentru flacon 7 ace sterile
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only
Administrare intravenoasă și subcutanată Numai pentru o singură utilizare
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
1 flacon cu pulbere 1 seringă cu solvent 1 adaptor steril pentru flacon 1 ac steril
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Fiecare seringă preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile ca solvent.
Step 10 - Attach the needle
Pasul 10 - Atașați acul
Place the syringe on the clean flat surface.
Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
• blood in the stools
• sânge în scaun
Contact your doctor or nurse if this happens.
Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Lăsați adaptorul atașat la flacon, adaptorul fiind ținut în continuare în ambalajul său exterior.
While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
În condițiile utilizării concomitente a agenților antiplachetari și/sau a heparinei cu greutate moleculară mică (low molecular weight heparin, LMWH) Deși în studiile clinice nu s-a observat un risc crescut de hemoragie, tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari și/sau LMWH necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
• Fără a scoate capacul acului, atașați acul la seringă, rotind în sensul acelor de ceasornic, până când întâmpinați rezistență.
• Hold the adapter with the attached vial with one hand.
• Țineți cu o mână adaptorul cu flaconul atașat.
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției*, prurit la nivelul locului de administrare a injecției, eritem la nivelul locului de administrare a injecției, reacție la nivelul locului de administrare a injecției
• Press the plunger down as far as it goes.
• Apăsați pistonul în jos până la capăt.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Pentru informații speciale la pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.4.
The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
Prin urmare, t1/2 a caplacizumabului este dependent de concentrația plasmatică și de cantitatea/densitatea țintei farmacologice (receptorului).
• Single pack containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1
• Ambalaj unic cu 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon,
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
• Blocați ușor seringa pe flacon, rotind-o în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinați rezistență.
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Profilul farmacocinetic al caplacizumabului este, aparent, neproporțional cu doza, așa cum este caracterizat de dispunerea mediată de ținta farmacologică (receptor).
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
• ambalaje multiple cu 7 flacoane cu caplacizumab pulbere, 7 seringi preumplute cu solvent, 7 adaptoare pentru flacon, 7 ace și 14 tampoane cu alcool.
• Place the syringe on the clean flat surface.
• Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
• Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus.
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Seringa preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Datele provenite din utilizarea caplacizumabului la femeile care alăptează sunt inexistente.
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Tratamentul cu Cablivi trebuie întrerupt în cazul hemoragiei active semnificative clinic.
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg* pulbere.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1305/002
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1305/001
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
• bleeding gums
• sângerare a gingiilor
If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1305/001
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Do not shake it.
Nu agitați.
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Mai mult, la maimuțele cynomolgus s-au observat scăderi ale antigenului factorului von Willebrand corelate cu profilul farmacologic și, în consecință, ale factorului VIII:C; o scădere a factorului VIII:C s-a observat într-o măsură mai mică la cobai.
• muscle pain
• flacon cu pulbere
• Remove the plastic flip-off cap from the vial.
• Scoateți capsa demontabilă de pe flacon.
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Se presupune că la nivel hepatic este catabolizat caplacizumabul atașat de ținta farmacologică (receptor), în timp ce caplacizumabul liber este eliminat pe cale renală.
• bleeding from eye
• sângerare la nivelul ochilor
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
• ambalaj unic care conține 1 flacon cu caplacizumab pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1
Eye Haemorrhage*
Hemoragie oculară*
• powder vial The active substance is caplacizumab.
Substanța activă este caplacizumab.
Myalgia
Hematurie
Dyspnoea, Haemoptysis*
Dispnee, hemoptizie
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
How to store Cablivi
Cum se păstrează Cablivi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă caplacizumab
• stroke
• vânătăi
BATCH NUMBER Lot:
SERIA DE FABRICAȚIE Lot
• tiredness
• urticarie
Breastfeeding
Hematom
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neuraceq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Other information about Neuraceq
Alte informații despre Neuraceq
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Neuraceq sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neuraceq.
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Aceste date au fost susţinute ulterior de rezultatele obţinute de la alţi pacienţi, analizaţi după finalizarea studiului.
A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neuraceq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Atunci când rezultatele autopsiilor au fost comparate cu scanările PET, s-a demonstrat că scanările au o sensibilitate de 77,4% şi o specificitate de 94,2%.
Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Neuraceq a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 216 voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte; 41 de voluntari (10 persoane tinere şi sănătoase şi 31 de pacienţi) au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Neuraceq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Neuraceq?
The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Medicamentul se administrează prin injecţie intravenoasă cu aproximativ 90 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Tipul de scanare utilizat cu Neuraceq se numeşte tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 77,4% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că aproape toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având rezultate negative.
The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neuraceq (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere, iritație și înroșirea pielii la locul injectării.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Plăcile de β-amiloid reprezintă depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu probleme de memorie cauzate de demenţă (cum ar fi boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată cu boala Parkinson), precum şi în creierul unor persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, datorită efectelor limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă că diagnosticarea precoce prin scanarea PET cu Neuraceq şi aplicarea imediată a tratamentului vor ameliora rezultatele pacientului.
Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Neuraceq este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetaben (18F) şi se utilizează numai în scop diagnostic.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în diagnosticarea pacienţilor cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte forme de demenţă.
For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Neuraceq, consultaţi prospectul.
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
În plus, nu a fost stabilită utilitatea Neuraceq pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Neuraceq se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar scanările PET cu Neuraceq trebuie solicitate numai de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boli cum sunt Alzheimer şi alte forme de demenţă.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Dacă pe scanarea PET se observă doar câteva plăci de β-amiloid sau dacă acestea nu se observă (scanare negativă), este puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
What are the risks associated with Neuraceq?
Care sunt riscurile asociate cu Neuraceq?
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neuraceq.
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Referitor la profilul de siguranţă al Neuraceq, acesta a fost considerat încurajator, cele mai multe evenimente adverse fiind în legătură cu reacţii la locul injectării.
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Neuraceq.
What is Neuraceq and what is it used for?
Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează?
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Totuşi, numai o scanare pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât plăcile pot fi observate în mai multe forme de demenţă şi, de asemenea, la unele persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Neuraceq determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer sau anomalii ereditare.
The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor PET (cât de bine au identificat voluntarii care au prezentat plăci la nivelul creierului şi cât de exacte au fost scanările în diferenţierea acestora de cei care nu au avut plăci).
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Neuraceq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
După ce aderă la plăci, radiaţia pe care o emite poate fi detectată de scanerul PET, ceea ce permite medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Neuraceq, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Neuraceq pe parcursul studiilor?
Why is Neuraceq approved?
De ce a fost aprobat Neuraceq?
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Neuraceq, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Substanţa activă din Neuraceq, florbetabenul (18F), este un tip de medicament cunoscut ca produs radiofarmaceutic care emite cantităţi mici de radiaţie şi acţionează prin ţintirea plăcilor de β-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
La finalul preconizat al studiului, 31 de pacienţi decedaseră şi li s-au efectuat autopsii pentru a dovedi dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Rezultatele obţinute din studiul principal au demonstrat că scanările PET cu Neuraceq au prezentat sensibilitate şi specificitate ridicate în detectarea plăcilor de β-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Neuraceq se utilizează în timpul scanărilor cerebrale la pacienţii cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia prezintă sau nu cantităţi semnificative de plăci de β‑amiloid în creier.
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Neuraceq nu trebuie utilizat ca metodă unică de diagnosticare a demenţei, ci în asociere cu evaluarea clinică.
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Scanările PET cu Neuraceq au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicate atunci când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor cu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
How does Neuraceq work?
Cum acționează Neuraceq?
How is Neuraceq used?
Cum se utilizează Neuraceq?
Xgeva has been authorised since July 2011.
Xgeva este autorizat din iulie 2011.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
What is Xgeva?
Ce este Xgeva?
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.