natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 80 mg/5 mg
Cardiac disorders Very rare:
Tulburări cardiace Foarte rare:
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 40 mg/10 mg
Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia
Anemie Trombocitopenie, eozinofilie
Vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Tahicardie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Somnolenţă, migrenă, durere de cap, înţepături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitaţii (vă percepeţi bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzaţie de rău (greaţă), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obţine o erecţie, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamaţii (edem) concentraţie crescută în sânge a enzimelor hepatice.
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Onduarp 40 mg/5 mg comprimate poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu amlodipină 5 mg utilizată în monoterapie.
Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Pentru creşterea confortului şi complianţei la administrare a tratamentului, pacienţilor cărora li se administrează telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate li se poate administra Onduarp comprimate, care conţine aceste substanţe active în aceleaşi doze într-un singur comprimat, care se administrează o dată pe zi.
Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
La pacienţii adulţi a căror tensiune arterială esenţială este controlată adecvat şi sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de monoterapie se poate administra Onduarp comprimate care conţine în compoziţie aceleaşi doze.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Pentru fiecare pacient în parte, înainte de a se lua în considerare schimbarea cu combinaţia în doză fixă se recomandă stabilirea treptată a dozelor pentru fiecare dintre substanţele componente (adică amlodipină şi telmisartan).
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare:
Use in patients with heart failure
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu ca urmare a unei terapii diuretice intensive, restricţiei de sare din dietă, diareei sau vărsăturilor poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, ca şi în cazul utilizării concomitente cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (incluzând telmisartan), s-au raportat creşteri reversible ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi ale toxicităţii acestuia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 40 mg/5 mg comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 40 mg/10 mg comprimate
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 80 mg/10 mg comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 80 mg/5 mg comprimate
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Infecţii ale vezicii urinare, senzaţie de tristeţe (depresie), senzaţie de anxietate, insomnie, leşin, afectare a nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilităţii la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorinţă de a urina în timpul nopţii, stare generală de rău, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Onduarp 40 mg/10 mg comprimate poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu amlodipină 10 mg utilizată în monoterapie.
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exempul erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare la nivelul feţei sau tensiune arterială mică), concentraţii scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, deranjament de stomac, funcţie hepatică anormală*, urticarie, erupţie cutanată produsă de medicament, inflamaţii ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge), concentraţie crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/003 (28 comprimate) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele,, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mişcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), reacţii grave la nivelul pielii, urticarie, reacţii alergice severe cu erupţii sub formă de băşici ale pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Prospect: informaţii pentru utilizator Onduarp 40 mg/10 mg comprimate Telmisartan/Amlodipină
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente Rare:
When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Este recomandată monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei serice atunci când se administrează Onduarp la pacienţii cu insuficienţă renală.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 80 mg/10 mg
To be taken into account with concomitant use
Administrarea concomitentă care trebuie luată în considerare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 40 mg/5 mg comprimate telmisartan/amlodipină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 40 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Prospect: informaţii pentru utilizator Onduarp 80 mg/5 mg comprimate Telmisartan/Amlodipină
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Prospect: informaţii pentru utilizator Onduarp 40 mg/5 mg comprimate Telmisartan/Amlodipină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 80 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
După 8 săptămâni de tratament, fiecare dintre cele 2 combinaţii de doze s-a dovedit a fi semnificativ superioară ambelor doze de amlodipină administrată în monoterapie, în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice (-11,1/-9,2 mmHg cu 40 mg/10 mg, -11,3/ -9,3 mmHg cu 80 mg/10 mg comparativ cu -7,4/-6,5 mmHg cu amlodipină 10 mg), cu incidenţe de normalizare a tensiunii arteriale diastolice mari mai semnificative decât în cazul monoterapiei (63,7%, cu 40 mg/10 mg, 66,5% cu 80 mg/10 mg comparativ cu 51,1% cu amlodipină 10 mg).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 80 mg/5 mg comprimate telmisartan/amlodipină
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - FĂRĂ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - FĂRĂ BLUE BOX - 80 mg/5 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Onduarp 40 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A1 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Principalele modificări ale valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice, observate în cazul unui tratament asociat care a inclus amlodipină 5 mg (-22,2 /-17,2 mmHg cu 40 mg /5 mg; -22,5 /19,1 mmHg cu 80 mg / 5 mg) au fost comparabile sau chiar mai mari decât cele observate la administrarea de amlodipină 10 mg (-21,0 /-17,6 mmHg) şi asociate cu frecvenţe de apariţie ale edemelor semnificativ mai reduse (1,4% cu 40 mg/5 mg; 0,5 % cu 80 mg/5 mg; 17,6 % cu amlodipină 10 mg).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Principalele modificări ale valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice, observate în cazul unui tratament asociat care a inclus amlodipină 5 mg (-22,2 /-17,2 mmHg cu 40 mg /5 mg; -22,5 /19,1 mmHg cu 80 mg / 5 mg) au fost comparabile sau chiar mai mari decât cele observate la administrarea de amlodipină 10 mg (-21,0 /-17,6 mmHg) şi asociate cu frecvenţe de apariţie a edemelor semnificativ mai reduse (1,4% cu 40 mg/5 mg; 0,5 % cu 80 mg/5 mg; 17,6 % cu amlodipină 10 mg).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Onduarp 80 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A3 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi amlodipină 5 mg.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg.
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
În cadrul intervalului de doze terapeutice, Onduarp a evidenţiat reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice corelate cu dozele administrate între 21,8 /-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1 /18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7 /-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) şi -26,4 /-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi amlodipină 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
La pacienţii cu cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă experienţa disponibilă este limitată.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Onduarp 80 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A4 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Hyperhidrosis
Hiperglicemie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Blister cu 7 comprimate - 40 mg/10 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Prospect: informaţii pentru utilizator Onduarp 80 mg/10 mg comprimate Telmisartan Amlodipină
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A1 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Onduarp 40 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A2 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Blister cu 7 comprimate - 80 mg/5 mg
The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată, deoarece poate fi crescută biodisponibilitatea acesteia, la unii pacienţi având ca efect intensificarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct.4.5).
Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Blister cu 7 comprimate - 80 mg/10 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Comprimate de formă ovală, cu doua straturi albastru şi alb, marcate cu codul A3 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Comprimate de formă ovală, cu doua straturi albastru şi alb, marcate cu codul A4 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/005 (28 comprimate)
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit eczemă, eritem, erupţii cutanate tranzitorii
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Trombocitopenie, eozinofilie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/003 (28 comprimate)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/001 (28 comprimate)
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Comprimate de formă ovală, cu doua straturi albastru şi alb, marcate cu codul A2 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/002 (28 comprimate)
Hyperglycaemia
Sindrom extrapiramidal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
ETICHETA AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - CU BLUE BOX - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
ETICHETA AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - CU BLUE BOX - 80 mg/10 mg