natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Kadcyla trebuie să fie prescris numai de către un medic şi să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii care are experienţă în tratarea pacienţilor cu cancer (de exemplu, pregătit să gestioneze reacţiile alergice/anafilactice legate de perfuzie şi într-un mediu în care să fie disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4.)).
A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
A fost observat un efect cumulativ al trastuzumab emtansine asupra transaminazelor şi, în general, valorile acestora s-au restabilit, atunci când tratamentul a fost întrerupt.
How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
• Vi se vor administra 3,6 mg de Kadcyla pentru fiecare kilogram din greutatea corpului dumneavoastră.
· Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
• Pielea si albul ochilor se îngălbenesc (icter) - acestea pot fi semne de leziuni severe ale ficatului.
Transaminase elevations were generally transient.
În general, creşterile valorilor transaminazelor au fost tranzitorii.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru un timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C.
In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
În cazul decesului, pacientului i s-au administrat incorect 6 mg/kg trastuzumab emtansine şi a decedat la aproximativ 3 săptămâni după supradozaj; nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu trastuzumab emtansine.
In more severe cases, swelling of your face or tongue, trouble swallowing or difficulty breathing may occur.
În cazurile mai severe pot apărea umflare a feţei sau limbii, dificultăţi de înghiţire sau dificultăţi de respiraţie.
In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors.
În unele dintre cazurile observate, pacienţii au prezentat trombocitopenie sau li s-a administrat, de asemenea tratament anticoagulant sau terapie antiplachetară; în alte cazuri nu au fost raportaţi factori de risc suplimentari cunoscuţi.
EU/1/13/885/002
EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Dacă perfuzia anterioară a fost bine tolerată, dozele ulterioare de trastuzumab emtansine pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Neutropenia, Leucopoenia
Neutropenie, leucopenie
· You will be given one infusion every 3 weeks.
Vi se va administra o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Luaţi în considerare un medicament alternativ, fără sau cu potenţial minim de inhibare a izoenzimei CYP3A4.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Dacă nu este utilizat imediat, flaconul cu soluţia reconstituită poate fi păstrat timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca reconstituirea acesteia să fi fost realizată în condiţii aseptice controlate şi validate; după acest interval de timp trebuie aruncată.
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în PK trastuzumab emtansine între pacienţii cu vârsta <65 ani (n=577), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=78) şi pacienţii cu vârsta > 75 de ani
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Trastuzumab emtansine (N=740) All Grade % Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Trastuzumab emtansine (N=740) Toate gradele (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Trastuzumab emtansine (N=490) Toate gradele (%) Grad (3%)
The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
Semnificaţia reacţiilor adverse raportate, cum sunt oboseala, durerile de cap, ameţelile şi vederea înceţoşată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscută.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC14
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC14
· you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
• urmaţi tratament cu medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarină, heparină).
Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions.
În ficatul pacienţilor se dezvoltă mai mulţi noduli care pot schimba modul în care funcţionează ficatul.
If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) is NOT a generic version of Herceptin (trastuzumab) and has different properties, indications and dose.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) NU este un medicament generic al medicamentului Herceptin (trastuzumab) şi are proprietăţi, indicaţii şi doză diferite.
Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Trastuzumab, un component al trastuzumab emtansine, poate produce leziuni fetale sau deces atunci când este administrat unei femei gravide.
In most patients, these reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
La majoritatea pacienţilor, aceste reacţii s-au ameliorat în decurs de câteva ore până la o zi după ce perfuzia a fost terminată.
If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions.
În cazul în care se administrează concomitent un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 şi tratamentul cu trastuzumab emtansine nu poate fi amânat, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea reacţiilor adverse.
The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Decizia de a administra trastuzumab emtansine pacienţilor cu CMM având o scădere a FEVS, trebuie luată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc şi funcția cardiacă trebuie monitorizată îndeaproape la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for
La pacienții cu CMI, incidența totală a fost de 32,3% și 10,3%
In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of pre-specified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result.
În studiul TDM4370g/BO21977 a fost observat un beneficiu constant al tratamentului cu trastuzumab emtansine în majoritatea grupurilor prespecificate evaluate, susţinând robusteţea rezultatului general.
In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2.
La pacienții cu CMM, incidența totală a neuropatiei periferice a fost de 29% și 8,6% pentru grad ≥ 2.
· You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
• Trebuie să continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de cel puţin 7 luni după ultima doză de Kadcyla.
DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
DM1 nu a fost mutagen la testarea in vitro a mutaţiei bacteriene inverse (Ames).
Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
După diagnosticarea HRN, tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt definitiv.
Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
· If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
• Dacă prima perfuzie este bine tolerată, perfuzia de la următoarea vizită poate fi administrată pe o durată de 30 de minute.
No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Nu s-a observat o acumulare de trastuzumab emtansine după administrarea repetată a perfuziei intravenoase la fiecare 3 săptămâni.
Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
Funcţia hepatică trebuie monitorizată înainte de iniţierea tratamentului şi de administrarea fiecărei doze.
The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review.
RRO a fost de 32,7% (IÎ 95%: 24,1; 42,1), n=36 respondenţi, evaluat atât de CIA cât şi de investigator.
· The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
• Agentul de legătură MCC este conceput pentru a limita eliberarea sistemică şi a creşte eliberarea ţintită a DM1, după cum s-a demonstrat prin detectarea de concentraţii foarte scăzute de DM1 liber în plasmă.
If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
Dacă utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 este inevitabilă, se va lua în considerare, atunci când este posibil, amânarea tratamentului cu trastuzumab emtansine până când inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 au fost eliminaţi din circulaţie (aproximativ 3 timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea inhibitorilor).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu trastuzumab emtansine la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine.
Un total de 1243 de pacienţi din şapte studii clinice au fost testaţi la mai multe momente pentru depistarea anticorpilor anti-medicament (anti-drug antibodies, ADA) faţă de trastuzumab emtansine.
It must not be administered as an intravenous push or bolus.
Nu se administrează ca injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
For patients randomised to trastuzumab emtansine, the median age was 53 years, most patients were female (99.8%), the majority were Caucasian (72%), and 57% had oestrogen-receptor and/or progesterone-receptor positive disease.
Pentru pacienţii randomizaţi la trastuzumab emtansine vârsta medie a fost de 53 de ani, majoritatea fiind de sex feminin (99,8%), de rasă caucaziană (72%), iar 57% au avut boală cu receptori pozitivi pentru estrogen şi/sau progesteron.
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla (trastuzumab emtansine), all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla (trastuzumab emtansine) and/or Herceptin (trastuzumab) are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
DAPP trebuie să se asigure că în paralel cu lansarea Kadcyla (trastuzumab emtansine), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie, distribui sau administra Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi/sau Herceptin (trastuzumab) vor primi un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii (PDS).
Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Cum se păstrează Kadcyla Kadcyla va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
· Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
• Vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas).
Kadcyla is for intravenous use.
Kadcyla este destinat administrării intravenoase.
Signs and symptoms include dyspnoea, cough, fatigue, and pulmonary infiltrates.
Semnele si simptomele includ dispnee, tuse, oboseala şi infiltrate pulmonare.
These reactions were usually mild or moderate and comprised erythema, tenderness, skin irritation, pain, or swelling at the infusion site.
Aceste reacţii au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi au constat în eritem, sensibilitate, iritare a pielii, durere sau umflare la locul perfuziei.
The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Majoritatea evenimentelor au fost reprezentate de scăderea asimptomatică de grad 1 sau 2 a FEVS.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
1. Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi Herceptin (trastuzumab) care sunt două medicamente diferite, cu substanţe active diferite, să nu fie utilizate niciodată alternativ.
The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose.
Majoritatea pacienţilor au avut evenimente de gradul 1 sau 2 (≥ 50000/mm3), cu un maxim în ziua 8 şi ameliorare, în general, la gradul 0 sau 1 (≥ 75000/ mm3) înainte de următoarea doză programată.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată, medicamente şi echipamente de urgenţă destinate tratamentului acestui tip de reacţii.
Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Reducerile dozei sau întreruperea tratamentului pentru valorile crescute ale transaminazelor plasmatice şi bilirubinei totale sunt specificate la pct. 4.2.
Treat at the same dose level
Se va administra tratamentul în aceeaşi doză
IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
SFBI a fost definită prin intervalul de timp între data randomizării şi prima recurenţă ipsilaterală, ipsilaterală locală sau regională a tumorii mamare invazive, recurenţă la distanţă, recurenţă contralaterală a cancerului mamar invaziv sau decesul de orice cauză.
· Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
• Probleme neurologice: Kadcyla poate produce leziuni ale nervilor.
Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea reacţiilor legate de perfuzie, în special în timpul administrării primei perfuzii.
· The first infusion will be given to you over 90 minutes.
• Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute.
Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase.
Pacienţii cu valori iniţiale crescute ale ALT (de exemplu cauzate de metastaze hepatice) pot fi predispuşi la afecţiuni hepatice cu risc mai mare de apariţie a unui eveniment hepatic de grad 3-5 sau la creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients.
În studiile clinice, incidenţa şi severitatea trombocitopeniei au fost mai mari la pacienţii asiatici.
Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Creşterea valorilor transaminazelor a fost în general tranzitorie, cu valori maxime în ziua 8 după administrarea tratamentului şi revenire ulterioară la gradul 1 sau mai puţin, înainte de ciclul următor.
Grade 4 at any time < 25,000/mm3
Gradul 4 în orice moment < 25000 trombocite/mm3
No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of trastuzumab emtansine.
Nu s-au efectuat studii de fertilitate la animal pentru evaluarea efectului trastuzumab emtansine.
If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Dacă este scrisă electronic o reţetă pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine), este important să se asigure faptul că medicamentul prescris este emtansine trastuzumab şi nu trastuzumab.
Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 30 de minute după perfuzie.
Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Caracteristicile tumorale cu rol prognostic, incluzând statusul receptorilor hormonali (pozitiv: 72,3%, negativ: 27,7%), stadiul clinic la prezentare (cancer inoperabil: 25,3%, cancer operabil: 74,8%) şi statusul patologic al ganglionilor limfatici după terapia preoperatorie (cu ganglioni pozitivi: 46,4%, cu ganglioni negativi sau status neevaluat: 53,6%) au fost similare între braţele de studiu.
The reconstituted Kadcyla solution should be diluted in polyvinyl chloride (PVC) or latex-free PVC-free polyolefin infusion bags.
Soluţia reconstituită de Kadcyla trebuie să fie diluată în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau din poliolefină fără PVC fără latex.
Grade ≥ 2.
pentru grad ≥ 2.
Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Reacţiile legate de perfuzie s-au remis în decurs de câteva ore până la o zi, după ce perfuzia a fost terminată.
Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine şi o perioadă de 7 luni după ultima doză de trastuzumab emtansine.
Impairment of fertility and teratogenicity
Afectarea fertilităţii şi teratogenitatea
No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, valori crescute ale bilirubinei sanguine
Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
S-au observat că unele dintre aceste evenimente hemoragice au avut evoluţie letală.
NRH should be considered in all patients with clinical symptoms of portal hypertension and/or cirrhosis-like pattern seen on the computed tomography (CT) scan of the liver but with normal transaminases and no other manifestations of cirrhosis.
HRN trebuie luată în considerare la toţi pacienţii cu simptome clinice de hipertensiune portală şi/sau cu aspect de ciroză la tomografia computerizată (TC) a ficatului, dar cu valori normale ale transaminazelor şi fără alte manifestări de ciroză.
· Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally.
• Probleme la nivelul ficatului: Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului care pot opri ficatul să funcţioneze normal.
Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15 până la 29 ml/min) datele farmacocinetice sunt limitate (n=1), prin urmare nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Patients with thrombocytopenia (≤ 100,000/mm3) and patients on anti-coagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment.
Pacienţii cu trombocitopenie (≤ 100000/mm3) şi pacienţii aflaţi în tratament anticoagulant (de exemplu, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică) trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine.
Kadcyla delayed patient-reported time to symptom progression for 7.1 months compared with 4.6 months for the control arm (Hazard Ratio 0.796 (0.667, 0.951); p-value 0.0121).
Kadcyla a întârziat timpul până la progresia simptomelor raportat de pacienţi pentru 7,1 luni în comparaţie cu 4,6 luni în grupul de control (riscul relativ 0,796 (0,667; 0,951); valoarea p 0,0121).
The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites.
Ficatul este organul principal pentru eliminarea DM1 şi a cataboliţilor care conţin DM1.
· If the Kadcyla infusion solution leaks into the area around the infusion site you may develop tenderness or redness of your skin, or swelling at the infusion site.
• Dacă soluţia perfuzabilă Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de injectare, se poate dezvolta sensibilitate sau înroşire a pielii sau umflare la locul de injectare.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Păstraţi întotdeauna acest medicament în frigider, în ambalajul original, la o temperatură de 2ºC - 8ºC.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla.