natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16 % dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23 % dintre pacienţi (6 % dintre cure).
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Aproximativ 51 % a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, produsul poate fi păstrat timp de maxim 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Eliminarea fecală a topotecanului total este de 18 %, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,7 %.
In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22/12/2011
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10 % comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2 %.
The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2,0 mg/ m2 până la 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reacţiile au fost uşoare şi nu au necesitat în
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni suplimentare de diluare).
In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament numit cisplatină.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34 % din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Principalele complicaţii ale supradozajului sunt de aşteptat să fie supresia medulară şi mucozita.
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Anemie: moderată spre severă (Hb  8,0 g/dl) la 37 % dintre pacienţi (14 % dintre cure).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Un studiu de Fază 2 (Studiul 065) şi un studiu de Fază 3 (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Foarte frecvente: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere
Common: malaise
Frecvente: pancitopenie
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
How Topotecan Eagle is prepared
Cum se prepară Topotecan Eagle
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la celălalt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Eagle.
- All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
- Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
- Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepţie pentru a împiedica apariţia unei eventuale sarcini în timpul tratamentului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/744/001
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri.
Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Flacon multidoză: după deschidere, a se păstra timp de maxim 14 zile la 20°C-25°C.
This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme severe cu rinichii; - dacă aveţi probleme cu ficatul.
In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Într-un alt studiu randomizat de fază a III-a care a comparat topotecanul intravenos cu ciclofosfamidă, adriamicină (doxorubicină) şi vincristină (CAV) la pacienţi cu recidivă a CPCM sensibil, rata de răspuns global a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în lotul cu CAV.
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43 %) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1 %) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60 %) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46 %) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5 % şi respectiv 34,9 %).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Opened on: DD/MM/YY
Data deschiderii: ZZ/LL/AA
For cervical cancer Topotecan Eagle will be used with another medicine called cisplatin.
Pentru cancerul de col uterin, Topotecan Eagle se va utiliza concomitent cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Foarte frecvente: anorexie (care poate fi severă)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom, rabdomiosarcom.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Vial after first opening
Flacon după prima deschidere
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/744/002
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată, prin urmare, nu se pot face recomandări cu privire la tratamentul cu topotecan la acest grup de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale alterat (vezi pct. 4.4).
Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii Rare: reacţie anafilactică, angioedem, urticarie
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Metabolizarea este responsabilă de mai puţin de 10 % din eliminarea topotecanului.
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv pe cale intravenoasă
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu, tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20 %, iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienţi (39 % dintre cure).
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3 % şi, respectiv, 3 %.
Combination therapy (Cervical carcinoma)
Terapie asociată (cancer de col uterin)
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Riscul relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78-1,40).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of
- În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu
Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
Cancer de col uterin - Doza uzuală este de 0,75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
Topotecan Eagle conţine o concentraţie de doză mai mare (3 mg/ml) decât alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă (de obicei, 1 mg/ml).
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Diluarea suplimentară a Topotecan Eagle este necesară fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% masă/volum), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5% masă/volum) pentru a atinge o concentraţie finală de topotecan cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml în soluţia perfuzabilă pentru pacient.
Hydrochloric acid (E507) Water for injections
Acid clorhidric (E507) Apă pentru preparate injectabile
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminare la deşeuri Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p = 0,0104).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 % : 0,45 ; 0,90).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G) fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
- The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections.
- Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre cure).
WHAT TOPOTECAN EAGLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
A se citit prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Topotecan Eagle se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Cervical Carcinoma
Cancer de col uterin
The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete, incluzând şi numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Monoterapie (cancer pulmonar cu celule mici)