natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Removab, a se consulta prospectul.
The full EPAR for Removab can be found here.
EPAR-ul complet pentru Removab este disponibil aici.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Removab sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la pacienţii cu carcinom MACEp-pozitiv, în cazul cărora terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
Removab poate fi utilizat numai la pacienţii cu carcinoame MACEp-pozitive.
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Catumaxomabul se fixează şi pe o a treia substanţă, numită receptor Fc-gama, care ajută, de asemenea, sistemul imunitar să acţioneze împotriva celulelor canceroase.
What is the risk associated with Removab?
Care sunt riscurile asociate cu Removab?
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Removab a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 258 de pacienţi cu ascită malignă cauzată de un tip de cancer MACEp-pozitiv şi în cazul cărora terapia standard nu a fost disponibilă sau nu a mai fost posibilă.
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Removab nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la catumaxomab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteine murine (de şobolan sau şoarece).
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
În cadrul acestui studiu, Removab utilizat în combinaţie cu drenarea lichidului din abdomen a fost comparat cu drenarea ca monoterapie.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă pe anumite celule din organism.
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
La pacienţii cu cancer, ascita se formează deoarece pe peritoneu, membrana din jurul cavităţii peritoneale, se dezvoltă celule canceroase care blochează drenarea naturală a lichidului din abdomen.
Why has Removab been approved?
De ce a fost aprobat Removab?
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Acestea sunt tipuri de cancer în cazul cărora pe suprafaţa celulelor tumorale este prezentă în cantităţi mari o moleculă numită
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Removab se utilizează pentru tratamentul ascitei maligne, o acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (spaţiul abdominal) cauzată de cancer.
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
În medie, pacienţii cărora li s-a administrat Removab au avut nevoie de o nouă drenare după 46 de zile, în comparaţie cu 11 zile pentru pacienţii în cazul cărora s-a efectuat doar drenarea.
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
(nivel scăzut de limfocite, un tip de leucocite), durerile abdominale (de burtă), greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile, diareea, pirexia (febră), fatigabilitatea (oboseală), frisoanele şi durerile.
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
(sistemul natural de apărare al organismului) şi sunt implicate în coordonarea distrugerii celulelor infectate sau anormale.
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Removab trebuie administrat ca perfuzie intraperitoneală (în cavitatea peritoneală) cu ajutorul unui sistem de pompare.
What is Removab?
Ce este Removab?
How has Removab been studied?
Cum a fost studiat Removab?
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Removab este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Removab utilizat în combinaţie cu drenarea a fost mai eficace decât drenarea ca monoterapie în tratamentul ascitei maligne.
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Fixându-se pe aceşti doi antigeni, catumaxomabul formează o punte între celulele canceroase şi celulele T. Acest proces determină apropierea celulelor, astfel încât celulele T pot distruge celulele canceroase.
What is Removab used for?
Pentru ce se utilizează Removab?
How is Removab used?
Cum se utilizează Removab?
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
MACEp, care este prezent în niveluri ridicate în anumite tipuri de celule canceroase, şi CD3, care este prezent pe celulele T. Celulele T fac parte din sistemul imunitar
How does Removab work?
Cum acţionează Removab?
Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Administrare oftalmică flacon (PEJD)
IU/1200 IU solvent: 10 ml
UI/1200 UI solvent: 10 ml
Powder: 500
Pulbere: 500
MA(EU) number
Număr APP(EU) (Inventat) nume
Content (concentration)
Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
What Zessly is and what it is used for
Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează
Radiographic changes were assessed in study 11.
Modificările radiografice au fost evaluate în studiul 11.
Zessly is indicated for:
Zessly este indicat pentru:
Patients with ACR20 response/
Pacienţii cu răspuns ACR20/
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
The information above also applies to children and adolescents.
Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
b Absence of any draining fistulas.
b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
* analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Pacienţi fără deteriorare/pacie nţi evaluaţi (%)c
Date of first authorisation: 18 May 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 2018.
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Zessly, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Zessly will generally be stored by the health professionals.
Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Zessly şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Zessly.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Zessly.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Zessly and Orencia should not be used together.
Zessly şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”.
Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Zessly şi anakinra.
Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
Calculaţi volumul total necesar de soluţie reconstituită Zessly.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Concurrent administration with other biological therapeutics
Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice
All nails cleared c
Toate unghiile curate c
Median follow-up is based on patients treated.
4 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
În această situaţie, tratamentul cu Zessly va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Percentage of subjects with mucosal healing
Procentul subiecţilor cu vindecarea mucoasei
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Zessly.
Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării infliximabului după un interval liber de peste 16 săptămâni.
Zessly is a biosimilar medicinal product.
Zessly este un medicament biosimilar.
Zessly and Kineret should not be used together.
Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Contents of the pack and other information What Zessly contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zessly
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată şi comasată pentru studiul 6 și studiul 7 şi pentru extensiile lor.
Zessly contains Sodium
Zessly conține sodiu
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
EXP EXP, if not refrigerated
EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Spondilitei Ankilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Zessly trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
• reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Zessly
The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
Nu este recomandată asocierea Zessly şi abatacept.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54c
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
• Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă”), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Zessly şi în concordanţă cu recomandările locale.
• In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
N ≥ 90% improvement
N ameliorare ≥ 90%
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Agravarea simptomelor de dermatomiozită.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Zessly Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Zessly, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Study 11*
Studiul 11*
Number of patients evaluated for ALT.
3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Zessly trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Zessly trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
• Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Zessly pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum infliximab.
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau cancerului de colon.
In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
În studiul 10 și studiul 11, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Zessly cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
If you are given too much Zessly
Dacă vi se administrează prea mult Zessly
Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la maro deschis şi opalescentă.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
• Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Zessly şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Zessly este disponibil în cutii conținând 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.