natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Acestea sunt tipuri de cancer în care limfoblaștii T (un tip de globule albe din sânge imature) se înmulțesc prea repede.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul are reacții adverse grave care afectează creierul sau sistemul nervos.
In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Al doilea studiu a cuprins în total 40 de adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Având în vedere că Atriance a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Atriance va furniza informații actualizate anual dintr-un studiu privind eficacitatea și siguranța Atriance la copii și adulți tineri.
Why is Atriance authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Atriance în UE?
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Atriance se utilizează când cancerul nu a răspuns sau a încetat să mai răspundă la cel puțin două tipuri de chimioterapie.
What is Atriance and what is it used for?
Ce este Atriance și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Atriance la adulți (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecție, neutropenie febrilă (număr mic de globule albe, însoțit de febră), neutropenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), somnolență, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități), hipoestezie (simț tactil redus), parestezie (senzații neobișnuite ca furnicături și înțepături), amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație îngreunată), tuse, diaree, vărsături, constipație, greață, mialgie (dureri musculare), edem (umflături), edem periferic (umflarea gleznelor și picioarelor), pirexie (febră), dureri, oboseală și stare de slăbiciune.
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Atriance, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atriance contains the active substance nelarabine.
Atriance conține substanța activă nelarabină.
Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Atriance sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Atriance s-a dovedit eficace în două studii principale la pacienți cu LLA-T și LL-T la care cancerul încetase să mai răspundă la unul sau mai multe tratamente anterioare împotriva cancerului.
Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Nelarabina este convertită în interiorul celulelor într-un analog de guanină, una dintre substanțele chimice fundamentale din compoziția ADN-ului.
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Deoarece analogul de guanină se acumulează în celulele T și se menține mai mult timp în aceste celule, Atriance încetinește creșterea și multiplicarea celulelor implicate în LLA-T și LL-T.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Pacienții trebuie ținuți atent sub observație pentru depistarea acestor reacții adverse și, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
What are the risks associated with Atriance?
Care sunt riscurile asociate cu Atriance?
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Atriance, citiți prospectul.
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
În ambele studii, în comparație cu pacienții care au avut un răspuns complet, mai mulți pacienți au avut un răspuns parțial la tratamentul cu Atriance, hemoleucograma lor revenind la valori apropiate de cele normale.
Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Pacienții cu vârsta sub 16 ani primesc o doză de 650 mg pe metru pătrat, administrată în decurs de o oră în cinci zile consecutive și repetată la intervale de 21 de zile.
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
În organism, acest analog ia locul guaninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou și de ADN-polimeraze noi.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Pacienții care primesc Atriance trebuie monitorizați periodic pentru a depista eventuale schimbări în hemoleucogramă și trebuie să primească hidratare adecvată dacă au risc de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase).
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
La pacienții cărora li s-a administrat Atriance au fost raportate și reacții adverse severe la nivelul creierului și al sistemului nervos, printre care somnolență, convulsii și neuropatie periferică cu amorțeală, senzații neobișnuite, stare de slăbiciune și chiar paralizie.
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
La adulții și adolescenții cu vârsta peste 16 ani, doza inițială recomandată este de 1 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală, administrată în decurs de două ore în zilele unu, trei și cinci și repetată la intervale de 21 de zile.
What information is still awaited for Atriance?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Atriance?
Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Atriance se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează prin perfuzie intravenoasă sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestor tipuri de medicamente.
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Substanța activă din Atriance, nelarabina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
În cazul LLA-T, celulele anormale se găsesc mai ales în sânge și măduva osoasă, iar în cazul LL-T se găsesc mai ales în sistemul limfatic (ganglionii limfatici sau glanda timus).
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Din pacienții la care cancerul nu răspunsese la cel puțin două tratamente anterioare (39), cinci (13 %) au avut un răspuns complet la tratament după o lună, caracterizat prin dispariția semnelor de boală și revenirea la normal a hemoleucogramei.
What benefits of Atriance have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Atriance pe parcursul studiilor?
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratarea pacienților cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
How does Atriance work?
Cum acționează Atriance?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Atriance used?
Cum se utilizează Atriance?
An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Atriance și motivele autorizării medicamentului în UE
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
(Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind combinaţiile studiate)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Effects related to the individual active substances are described below.
Efectele asociate substanţelor active individuale sunt descrise mai jos.
No patient was older than 85 years.
Niciun pacient nu a avut vârsta mai mare de 85 ani.
In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Relevanţa clinică a acestei constatări rămâne incertă.
Therefore, assessment of renal function is recommended:
Prin urmare, se recomandă evaluarea funcţiei renale:
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu acest medicament.
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Dieta şi exerciţiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Pe baza acestor studii, nu rezultă preocupări referitoare la carcinogenitatea la om.
The signs of too low blood sugar may include:
Semnele valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge pot include:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanţa totală legată de medicament.
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
În general, efectele privind reducerea HbA1c observate la 24 săptămâni s-au menţinut în săptămâna 52.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
• înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Reacţiile adverse marcate cu asterisc (*) sunt discutate suplimentar în secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate” de mai jos.
In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
În acest caz, nu continuaţi să luaţi niciunul dintre aceste comprimate separat, dacă luaţi acest medicament.
• medicines used to remove water from your body (diuretics).
• medicamente utilizate pentru a elimina apa din organism (diuretice).
The metformin dose should be continued.
Administrarea dozei de metformină trebuie continuată.
These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Aceşti hormoni sunt degradaţi rapid de enzima DPP-4.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină).
No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Nu a fost observat un risc crescut de deces de cauză CV sau de mortalitate din orice cauză.
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
În studiile clinice, pacienţii au fost trataţi pe o perioadă de până la 24 sau 52 săptămâni.
Number of patients analysed
Număr de pacienţi analizaţi
The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Profilul de siguranţă al Glyxambi nu a fost diferit la vârstnici.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6,1.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importanată raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Glyxambi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
• urinare mai abundentă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
see section 4.4 see subsection below for additional information
vezi pct. 4.4 * vezi subpunctul de mai jos pentru informații suplimentare
If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Înainte de a începe tratamentul cu Glyxambi şi cu regularitate pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
No dosage adjustment based on age is required.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Each side of the tablet is 8 mm long.
Fiecare faţă a comprimatului are o lungime de 8 mm.
Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Empagliflozin se excretă în principal în formă nemodificată.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză.
Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Tabelul 5 Efectul tratamentului privind criteriul de evaluare compozit principal, componentele acestuia și mortalitatea
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă pot fi cauzate de mecanismul de acţiune al acestui medicament, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER (perforat)
For weight, baseline weight is also included.
Pentru greutate, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a greutăţii.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele probleme în timpul tratamentului cu Glyxambi:
What Glyxambi is and what it is used for
Ce este Glyxambi şi pentru ce se utilizează
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea β a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment β (HOMA β)].
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectaţi rinichii)
Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Administrarea concomitentă de inductori cunoscuţi ai enzimelor UGT trebuie evitată din cauza riscului de eficacitate scăzută a empagliflozinului.
• if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
• dacă aveţi simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile abdominale severe, persistente.
Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Tabelul 6 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
2 (SE)
2 (ES)
Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice ale linagliptinului comparabile cu cele ale subiecţilor mai tineri.
Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Prin urmare, Glyxambi nu este recomandat pentru utilizare la această populaţie.
If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, este posibil ca pancreasul dumneavoastră să nu producă suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Pierdere de lichide corporale (deshidratare), observată mai puţin frecvent Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
• if you have serious kidney problems.
• dacă aveţi probleme grave de rinichi.
Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Studiul privind rezultatele cardiovasculare cu empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
Your doctor will need to change your treatment.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă schimbe tratamentul.
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.
• inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
• inflamarea nasului sau a gâtului (rinofaringită)
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă aveţi oricare dintre aceste simptome în timp ce luaţi Glyxambi.
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
• pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformina şi/sau sulfonilureea (SU) şi una dintre monocomponentele Glyxambi nu oferă un control glicemic adecvat
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
O incidenţă semnificativ mai mare a limfoamelor maligne numai la şoarecii femele la cea mai mare doză (> 200 ori expunerea la om) nu este considerată a fi relevantă pentru om.
The effect of Glyxambi may be reduced.
Este posibil ca efectul Glyxambi să fie redus.
The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Infecţiile tractului genital au fost uşoare sau moderate ca intensitate; niciuna nu a avut intensitate severă.
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) a fost asociată cu risc de apariţie a pancreatitei acute.
Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.
• laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
• analizele de laborator ale sângelui pot indica modificări ale concentraţiilor din sânge ale grăsimilor, o creştere a numărului de globule roşii din sânge (creştere a hematocritului) şi modificări referitoare la funcţia rinichilor (scădere a ratei de filtrare glomerulară şi creştere a creatininei din sânge)
Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Linagliptin se leagă foarte eficient de DPP-4, într-un mod reversibil, ducând astfel la creşterea şi prelungirea concentraţiilor incretinelor active.