natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să justifice recomandările privind doza și să considere date farmacocinetice/farmacodinamice adecvate în sprijinul indicației.
Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Având în vedere beneficiul limitat și ținând cont de riscul general asociat utilizării acestor medicamente, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente este negativ.
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
În general, raportul beneficiu-risc pentru indicația exacerbare acută a bronșitei cronice și a BPOC este considerat pozitiv numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Prin urmare, riscurile depășesc beneficiile asociate în această indicație și indicația trebuie eliminată.
• Intra-abdominal infections
• Infecții intraabdominale
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Tabelul 1 - Indicații din categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Colonizările ulterioare sunt frecvente, dar infecția inflamatorie este rară, iar utilizarea antibioticelor orale la femeile cu vaginită aerobă este descurajată (Donders et al 2015;
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Indicațiile care se încadrează la categoria 3 se consideră că au raportul beneficiu-risc negativ, având în vedere motivul de îngrijorare privind siguranța menționat anterior și ținând cont de beneficiile limitate ale (fluoro)chinolonelor în bolile respective.
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Pentru aceste indicații, medicamentele care conțin (fluoro)chinolone trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul acestor infecții.
Category 3: deletion of indications
Categoria 3: ștergerea indicațiilor
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
• Prevenirea diareii călătorului Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase Septicemie Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
• În consecință, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, întrucât acestea nu au nicio indicație cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
• Categoria 3: Motivul de îngrijorare nou identificat modifică raportul beneficiu-risc la negativ și aceste indicații trebuie eliminate.
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Aceasta ține cont de severitatea bolilor vizate, posibilele complicații grave ale acestora, inclusiv prevenirea manifestării leziunilor anatomice sau funcționale ireversibile, distribuția tisulară favorabilă a (fluoro)chinolonelor și specificitatea agenților patogeni acoperiți de spectrul microbiologic al (fluoro)chinolonelor.
Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Evaluarea datelor spontane ulterioare punerii pe piață și din literatura de specialitate împreună cu evaluarea informațiilor non-clinice și clinice disponibile cu privire la mecanismele subiacente ale reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente au oferit suficiente dovezi pentru a susține relația cauzală între (fluoro)chinolone și reacțiile adverse potențial dizabilitante.
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
• Profilaxia după operații chirurgicale sau intervenții la sistemul urogenital o profilaxia după operații chirurgicale sau intervenții la sistemul urogenital o Profilaxia infecțiilor urinare recurente după operația chirurgicală transuretrală sau după biopsia prostatică transrectală Infecții vaginale
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Cât privește cazurile de faringită de etiologie bacteriană, cel mai frecvent agent patogen care cauzează faringita bacteriană acută este Streptococcus pyogenes.
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Această procedură de sesizare pentru farmacovigilență se concentrează pe evaluarea impactului reacțiilor adverse cunoscute a fi de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone și fluorochinolone pentru administrare sistemică și prin inhalare și pe necesitatea unor măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
La pacienții cu fibroză chistică, agentul patogen predominant care cauzează infecții bronhopulmonare este Pseudomonas aeruginosa.
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc în indicația cistită necomplicată se consideră a fi modificat și (fluoro)chinolonele trebuie utilizate numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
În plus, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie eliminate așa cum se arată mai jos:
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Pe lângă modificările indicațiilor menționate mai sus, PRAC a recomandat alte modificări ale informațiilor referitoare la medicament, inclusiv atenționări și precauții de utilizare suplimentare în legătură cu reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru următoarele medicamente care conțin fluorochinolone: pefloxacină, lomefloxacină, ciprofloxacină, levofloxacină, ofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, prulifloxacină, rufloxacină, rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor aprobate în informațiile referitoare la medicament și a luării altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Infecții pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
• PRAC a concluzionat că unele dintre reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor ar putea foarte rar să fie de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile și că aceste riscuri reprezintă un efect de clasă.
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• De asemenea, PRAC a concluzionat că în cazul infecțiilor ușoare și/sau autolimitante beneficiul tratamentului cu chinolone și cu fluorochinolone nu depășește riscul general asociat cu utilizarea acestor medicamente, inclusiv riscul grav de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
După ce a luat în considerare cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în pregătirile preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase este negativ.
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
În indicațiile din categoria 1, se consideră că motivul de îngrijorare nou identificat (reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile) are un impact limitat asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone/fluorochinolone.
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
Pe baza lipsei de dovezi științifice privind eficacitatea și a recomandării IDWP, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis” este considerat negativ.
Prostatitis, epididymo-orchitis
Prostatită, orhiepididimită
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Având în vedere datele privind eficacitatea, riscul de dezvoltare a rezistenței și profilul de risc al (fluoro)chinolonelor împreună cu noul risc de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, se concluzionează că raportul beneficiu-risc este neschimbat doar pentru episoadele severe de EABC și BPOC sau când alte opțiuni terapeutice nu sunt eficace sau tolerabile.
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Infecția sistemului digestiv și a canalelor biliare Prevenirea infecțiilor în procedurile chirurgicale Profilaxia infecțiilor sistemice ale tractului urinar Prevenirea infecțiilor sistemice ale tractului urinar
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Având în vedere acoperirea insuficientă a agenților patogeni implicați în aceste infecții, PRAC concluzionează că utilizarea pefloxacinei trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Otita externă acută este o celulită a pielii și a țesutului subcutanat al canalului auditiv, asociată cu inflamație acută și edem variabil.
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
• PRAC a concluzionat că, pentru pacienții cu infecții grave care sunt sensibile la aceste antibiotice, flurochinolonele rămân o opțiune importantă de tratament în pofida riscului foarte rar de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
Cu toate acestea, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie restricționate așa cum se arată mai jos:
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Întotdeauna trebuie avute în vedere problemele asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor în profilaxia din operațiile chirurgicale, inclusiv dezvoltarea și diseminarea agenților patogeni rezistenți și apariția reacțiilor adverse cauzate de (fluoro)chinolone, inclusiv riscul de reacții adverse potențial dizabilitante.
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Aproximativ 95 % din cazurile de otită externă malignă raportate în literatura de specialitate sunt atribuite Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Exacerbarea acută a bronșitei cronice (EABC) și a BPOC
Table 2 - Category 2 indications
Tabelul 2 - Indicații din categoria 2
Table 3 - Category 3 indications
Tabelul 3 - Indicații din categoria 3
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în faringita și/sau amigdalita de origine bacteriană este considerat negativ.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Având în vedere acoperirea potențial insuficientă a agenților patogeni responsabili pentru endocardită de către pefloxacină și riscurile asociate cu tratamentul inadecvat al endocarditei, raportul beneficiurisc pentru această indicație este considerat negativ.
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Profilaxia diareii călătorului
Genital tract / gynaecological infections
Infecții ginecologice/ale tractului genital
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Având în vedere sensibilitatea scăzută a pneumococilor la pefloxacină și riscurile potențiale, PRAC a concluzionat că utilizarea pefloxacinei în tratamentul exacerbărilor acute ale sinuzitei cronice trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
După evaluarea datelor disponibile, bazate în special pe modele experimentale la animale (Giamarellou H et al.
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
În cazul otitei externe bacteriene, agenții patogeni cauzatori principali cei mai frecvenți sunt Pseudomonas aeruginosa și Staphylococcus aureus, apărând deseori ca o infecție polimicrobiană (Dibb 1991;
Indication heading
Denumire indicație
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Având în vedere riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în indicația prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar este considerat negativ.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• De asemenea, PRAC a recomandat modificări la informațiile referitoare la medicament, care să includă indicația și atenționări și precauții de utilizare suplimentare în legătură cu reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru pefloxacină, lomefloxacină, ciprofloxacină, levofloxacină, ofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, prulifloxacină, rufloxacină.
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
De asemenea, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru următoarele medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, nu mai este favorabil și trebuie suspendate.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică sau în bronșectazie Pneumonie comunitară
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Având în vedere modelul de rezistență ridicată la pefloxacină, posibila dezvoltare a rezistenței încrucișate la alte chinolone, precum și noul risc recunoscut de reacții adverse cu efecte de lungă durată și potențial dizabilitante, riscurile utilizării pefloxacinei depășesc beneficiile asociate.
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
De asemenea, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor produse care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină.
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Infecții ale rinichilor, tractului urinar și organelor genitale Infecție a tractului urinar
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Având în vedere acoperirea potențial insuficientă a agenților patogeni responsabili pentru meningită de către pefloxacină și riscurile asociate cu tratamentul inadecvat al meningitei, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ și, prin urmare, indicația trebuie eliminată.
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
• Infecție acută necomplicată a tractului urinar inferior (cistită simplă) Exacerbare acută a BPOC, inclusiv a bronșitei cronice
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc la utilizarea pefloxacinei în această indicație este negativ.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Prin urmare, având în vedere riscul asociat cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante sau potențial permanente, raportul general beneficiu-risc în indicația otită medie (acută) s-a modificat și trebuie utilizate numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Prin urmare, având în vedere riscul asociat utilizării (fluoro)chinolonelor, inclusiv riscul de reacții adverse grave de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente, (fluoro)chinolonele trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al infecțiilor SBA.