natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
CHMP a considerat că explicaţiile puse la dispoziţie sunt justificate din punct de vedere ştiinţific, iar conţinutul de aspartam al produsului este abordat adecvat în forma propusă.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Deoarece s-a indicat în anexă că aspartamul, care conţine o sursă de fenilalanină, poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie (şi nici un comentariu nu este inclus în anexă cum că ar trebui introdusă o contraindicaţie în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum s-a făcut pentru uleiul de arahide), acest lucru nu este considerat o contraindicaţie absolută.
• Press the nozzle down as far as it will go, three times.
• Apăsaţi duza în jos până la capăt, de trei ori.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Prin urmare, s-a propus să nu se includă inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) ca o contraindicaţie absolută în secţiunea 4.3.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
O atenţionare în legătură cu folosirea în timpul sarcinii şi posibilele riscuri ale efectelor de întrerupere la nou născut a fost recomandată să fie inclusă în prospect.
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Important este faptul că pacienţii cu insuficienţă renală şi medicii lor curanţi ar trebui să fie conştienţi de faptul că, la subiecţii cu insuficienţă renală, expunerea la mirtazapin poate fi crescută şi că există o corelaţie pozitivă între severitate şi expunere.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3 propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului.
• increase in appetite and weight gain
• creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, de cel puţin 6 luni, pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome.
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Aşa cum a fost explicat în dosarul procedurii de sesizare, studiile pe animale au arătat că mirtazapinul determină doar o creştere mică şi temporară a nivelurilor de noradrenalină şi serotonină în hipocamp (datele sunt disponibile la cerere).
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Soluţia trebuie administrată oral, într-un pahar care conţine puţină apă.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Studiile la animale şi datele limitate disponibile la om au arătat că mirtazapina se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Duza trebuie răsucită uşor în sens antiorar până când nu se mai poate răsuci (aproximativ un sfert de tură); pompa este gata pentru utilizare.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost observate în studiile clinice mai frecvent printre copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo.
• the antidepressant nefazodone.
• antidepresivul nefazodonă.
The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Flaconul trebuie aşezat pe o suprafaţă dreaptă, precum o masă.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan se bazează pe rata de raportare a respectivelor evenimente în studiile clinice.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron soluţie orală este furnizat cu o pompă ca să vă ajute să vă măsuraţi doza.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, care necesită atenţie şi o bună concentrare, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, oricând sunt afectaţi.
Just skip it.
Săriţi peste ea.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
În ceea ce priveşte modificările patologice ale numărului de celule sanguine, CHMP a considerat acceptabilă formularea propusă, bazându-se pe raportul de metaanaliză prevăzut în răspunsurile solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
• urge to move
• nevoia de mişcare
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
- dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
→ Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Remeron dacă nu aţi spus până acum.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Când să luaţi Remeron → Luaţi Remeron zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi.Cel mai bine este să luaţi Remeron într-o singură doză înainte de a merge la culcare.
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Experienţa de până acum în ceea ce priveşte supradozajul cu Remeron în monoterapie indică faptul că simptomele sunt de obicei uşoare.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Ideaţie suicidară6
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) apăsând până la capăt duza de 3 ori; soluţia orală care iese din duză trebuie aruncată.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Prin urmare, următoarea formulare privind interacţiunile farmacodinamice pentru secţiunea 4.5 a rezumatului caracteristicilor produsului a fost recomandată:
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Dacă prezentaţi o combinaţie a acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Studiile la animale nu au arătat nici un efect teratogen cu relevanţă clinică, totuşi s-a observat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Mirtazapin nu inhibă sau induce în mod semnificativ enzimele CYP.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
După ce se aude un clic mai trebuie o strângere finală pentru a se asigura că pompa este înşurubată sigur în poziţie corectă.
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Remeron:
Inform your doctor if you are using these medicines.
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente.
Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Remeron va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Detaşaţi o alveolă de-a lungul liniilor punctate (Figura 1).
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Duza trebuie apăsată cu o mişcare fermă, uniformă, continuă (nu prea încet) pe toată cursa până la capăt, ţinând un pahar care conţine o cantitate de apă sub orificiul duzei.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Remeron şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Acestea nu includ deficienţele ereditare ale metabolismului aminoacizilor (fenilalanină), cum ar fi fenilcetonuria.
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Comprimatele trebuie administrate oral, cu lichid, şi înghiţite fără a fi mestecate.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
În timpul cercetării clinice cu Remeron, reacţiile adverse nu au fost raportate mai frecvent la pacienţii vârstnici decât la celelalte grupe de vârstă.
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Pentru a investiga impactul insuficienţei renale asupra farmacocineticii mirtazapinului, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere la un studiu clinic care a fost creat special pentru acest scop (studiul 22503).
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
CHMP a considerat că o contraindicaţie este acceptabilă, dată fiind influenţa mică asupra nivelurilor de noradrenalină şi serotonină şi experienţa de după introducerea pe piaţă acumulată până în prezent.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
În perioada de după punerea pe piaţă a Remeron au fost raportate cazuri foarte rare de agranulocitoză, majoritatea reversibile, dar în unele situaţii letale.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Ţinând cont de incidenţa foarte scăzută a celei mai severe afecţiuni, respectiv agranulocitoza (nelegată de cauzalitate sau dacă depăşeşte incidenţa de fond), aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi nu trebuie inclusă în secţiunea 4.3.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4).
• fainting (syncope)
• leşin (sincopă)
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
În cele din urmă, rezumatele caracteristicilor produsului care au făcut obiectul sesizării au fost revizuite, conform Recomandărilor Comisiei Europene (CE) cu privire la rezumatele caracteristicilor produsului, în octombrie 2005.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Ca o concluzie la discuţie, următorul text a fost aprobat ulterior de către CHMP şi solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă incluzând următoarele: eliminarea referirii la secţiunea 4.3 pentru sindromul serotoninic, eliminarea cuvântului „altor” şi adăugarea cuvântului „venlafaxin” în textul de mai jos.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Remeron trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Remeron pentru femeie.
-seizures (epilepsy).
− convulsii (epilepsie).
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Remeron şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
La o expunere sistemică de două ori mai mare decât expunerea umană terapeutică maximă, a existat o creştere a pierderii post-implantare, scăderea greutăţii la naştere a puilor şi reducerea supravieţuirii puilor în primele trei zile de lactaţie la şobolan.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Remeron.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul terapiei cu mirtazapină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Adverse reactions of Remeron
Reacţii adverse ale Remeron
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc, cum ar fi pacienţii vârstnici sau pacienţi trataţi concomitent cu medicamnte cunoscute că determină hiponatremie.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
În cazuri foarte rare, Remeron singur sau combinaţiile de Remeron cu aceste medicamente pot duce la aşa numitul sindrom serotoninic.
In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil nu apăsaţi pe alveola comprimatului (Figura A)
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
În plus, în secţiunea 4.5 a rezumatului caracteristicilor produsului, CHMP a considerat ca suficientă declaraţia că litiul şi mirtazapinul nu prezintă interacţiuni farmacocinetice (ultimul paragraf al secţiunii 4.5), fără alte specificaţii.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Experienţa limitată a administrării de Remeron la femeile gravide nu indică un risc crescut.
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
În secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare din rezumatul caracteristicilor produsului, CHMP a considerat că fraza „Este de preferat ca tratamentul să fie continuat până când pacientul nu mai prezintă niciun simptom timp de 4-6 luni” ar trebui înlocuită cu „Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pe o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron acestei categorii de pacienţi (vezi secţiunea 4.4).
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Pentru unitate, CHMP a considerat că aceste reacţii adverse ar trebui menţionate şi la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse).
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtazapina este un antagonist-α2 presinaptic cu acţiune centrală, care măreşte neurotransmisia serotoninergică şi noradrenergică centrală.
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Folosiţi o mişcare fermă şi continuă - nu prea încet.
Turn the nozzle to the open position
Răsuciţi duza în poziţia deschisă
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
- Nu se aşteaptă nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă între mirtazapin şi alte substanţe psihotrope active, deoarece majoritatea substanţelor psihotrope active sunt metabolizate de multiple enzime citocrom P450 (CYP), iar o cale metabolică o va compensa pe cealaltă în caz de inhibare a uneia sau mai multor enzime CYP.
- Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
− Deşi Remeron nu dă dependenţă, experienţa după punerea pe piaţă arată că întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea de lungă durată poate conduce uneori la simptome de întrerupere.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Datele limitate ale utilizării mirtazapinei la femeile gravide nu au indicat un risc crescut pentru malformaţii congenitale.
Insomnia3, 5
Insomnie3,5
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Remeron (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Se presupune că ambii enantiomeri ai mirtazapinei contribuie la activitatea antidepresivă, enantiomerul S(+) prin blocarea receptorilor α2 şi 5-HT2 şi enantiomerul R(-) prin blocarea receptorilor 5-HT3.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Doza cea mai mare trebuie luată înainte de culcare.
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 4).
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Dacă este întrerupt tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină.
This medicinal product contains maltitol liquid.
Acest medicament conţine maltitol lichid.
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic.
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că, în conformitate cu recomandările cu privire la rezumatele caracteristicilor produsului (octombrie 2005), contraindicaţiile „apărute din cauza prezenţei unor anumiţi excipienţi (cu referire la recomandările privind excipienţii de pe etichetă şi din prospect pentru produsele medicamentoase de uz uman)” ar trebui incluse.
• yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
• colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Prin urmare solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să asigure sprijin pentru întreruperea tratamentului la o valoare de 40 ml/min deoarece intervalul normal este între 30-50 ml/min (insuficienţă renală moderată).