natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
De asemenea, administrarea Xofigo împreună cu medicamentul împotriva cancerului Zytiga și cu un corticosteroid (prednison sau prednisolon) pentru tratarea cancerului de prostată poate crește riscul de deces.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
La 26 iulie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea medicamentului împotriva cancerului Xofigo (diclorură de radiu-223) și a recomandat restricționarea utilizării acestuia la pacienții care au urmat anterior două tratamente pentru cancer de prostată metastazat (cancer de prostată care s-a extins la oase) sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
• Xofigo este contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
• Înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia și după tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica starea de sănătate a oaselor.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
• Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog LHRH pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
În plus, utilizarea Xofigo în monoterapie sau în asociere cu medicamentele numite „analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH)” va fi rezervată pentru pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare împotriva cancerului de prostată extins la nivelul oaselor sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
• Medicamentul Xofigo, indicat pentru tratarea cancerului de prostată, poate crește riscul de fracturi.
PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
În martie 2018, PRAC a recomandat ca utilizarea Xofigo în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon să fie contraindicată, ca măsură provizorie pe perioada reevaluării.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
De asemenea, Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentele Zytiga (acetat de abirateronă) și corticosteroidul prednison sau prednisolon.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
De asemenea, în cadrul unui studiu clinic care a investigat Xofigo în asociere cu acetatul de abirateronă și cu prednison/prednisolon s-a observat un posibil risc crescut de deces la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare asimptomatic sau ușor simptomatic.
Date of latest renewal: 31/08/2010
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luaţi Procoralan - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
(ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru angina pectorală.
No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2).
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Procoralan 5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/001-007
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/008-014
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați
For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Doze Pentru diferitele dozaje, sunt disponibile comprimate filmate conţinând 5 mg, respectiv 7,5 mg ivabradină.
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
(≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Prospect: Informaţii pentru pacient Procoralan 5 mg comprimate filmate Procoralan 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu “7,5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
- în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; - la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
In a 1277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p=0.012).
Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului
Batch
QT
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg comprimate filmate
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
- rifampicină (antibiotic) - barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie) - fenitoină (pentru epilepsie) - Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie) - medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni: - chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac) - bepridil (pentru angină pectorală) - unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,91 mg.
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Un comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
- dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată; - dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură” ; - dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică; - dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate; - dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.
Avda.
Procoralan.
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
(de exemplu: chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă) - Medicamente utilizate în tratamentul altor boli decât cele cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: pimozidă, ziprasidonă, sertindol, meflochină, halofantrină,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate ivabradină
Diplopia Visual impairment
Erupţie cutanată tranzitorie
The devices are provided separately.
Dispozitivele sunt furnizate separat.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Acestea sunt substanțe naturale care transmit mesaje între celule.
• if you are severely depressed at present.
• dacă aveți depresie severă în prezent.
• at the same time of day (preferably in the evening).
• la aceeași oră din zi (preferabil seara).
No specific risk factors have been identified.
Nu s-au identificat factori de risc specifici.
Let the skin dry.
Lăsați pielea să se usuce.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Experiența în ceea ce privește expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
• RebiDose is for single use only and should never be reused.
• RebiDose este pentru utilizare unică și nu trebuie niciodată refolosit.
Please follow these carefully.
Vă recomandăm să le urmați cu atenție.
• or if you have experienced depression,
• sau dacă ați avut depresie,
• Use each RebiDose only once.
• Folosiți fiecare RebiDose numai o singură dată.
• This section tells you how to use RebiDose.
• Această secțiune vă spune cum să utilizați RebiDose.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
De asemenea, vă va instrui când este necesar să schimbați cartușul.
• Certain laboratory tests may change.
• Anumite valori ale testelor de laborator se pot modifica.
• A new RebiDose and
• Un RebiDose nou și
Parameter Statistics
Parametrii statistici
What Rebif is and what it is used for
Ce este Rebif și pentru ce se utilizează
In some markets only one of these devices may be available.
Este posibil ca în unele țări să fie disponibile numai unele dintre aceste dispozitive.
Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider și utilizat înaintea datei de expirare.
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți, ulterior, trebuie interpretate cu precauție.
The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
Glanda tiroidă poate să funcționeze fie în exces, fie insuficient.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Dacă rămâne puțin alcool pe piele, puteți avea o senzație de usturime.
Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Nu utilizați RebiDose dacă data de expirare este depășită.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Pe baza datelor provenite de la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme la rinichi.
Do not put your fingers in the safety guard.
Nu vă introduceți degetele în dispozitivul de siguranță.
Number of events
Numărul de evenimente
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
During the injection, the button will flash with a green light.
În timpul injectării, butonul va clipi cu o lumină verde.
McDonald (2005) Conversion
Conversia McDonald (2005)
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Spălați-vă atent mâinile cu apă și săpun.
Hepatitis with or without icterus*
Hepatită cu sau fără icter*
Date of latest renewal: 04 May 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 4 mai 2008
Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Rebif trebuie administrat de trei ori pe săptămână și, dacă este posibil:
• Loss of appetite
• Pierderea apetitului
Recommended Titration (% of final dose)
Ajustarea recomandată a dozei (% din doza finală)
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați antiepileptice sau antidepresive.
To give yourself an injection you will need:
Pentru a vă administra o injecție, aveți nevoie de:
• Visually check that there is no liquid left.
• Verificați vizual dacă nu a rămas lichid.
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Valori maxime similare ale concentrațiilor și timpului au fost observate pentru majoritatea acestor markeri după prima și a șasea administrare.
It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Nu este necesar să țineți butonul apăsat cu degetul mare după ce injectarea a început.
Weeks 5+
Săptămânile 5+
• Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
• Reacție alergică severă (hipersensibilitate).
• Irregularities and/or changes in menstrual flow
• Neregularități și/sau schimbări ale fluxului menstrual
Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
De obicei simptomele dispar într-un interval de una sau două săptămâni de la oprirea tratamentului.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Aceste modificări în general nu sunt observate de către pacient (nu există simptome), de obicei sunt reversibile și ușoare și, cel mai frecvent, nu necesită tratament special.
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Risc relativ proporțional Cox [IÎ95%]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 4 mai 1998
Depression, insomnia
Depresie, insomnie
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Interferonii sunt produși de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun.
You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Veți auzi un sunet care indică începerea injecției iar pistonul va începe să se miște.
This tells you that the injection is completed.
Aceasta vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Procedura auto-administrării de către pacienți trebuie revăzută periodic, în special dacă apar reacții la locul injectării.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament.
Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Mai jos se află o imagine care vă arată modul de prezentare a RebiDose.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Aceste modificări ale activității tiroidei, aproape întotdeauna nu sunt resimțite de către pacienți ca simptome, dar cu toate acestea medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de teste în caz de nevoie.
• Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
• Citiți cu atenție toate instrucțiunile următoare înainte de a utiliza RebiDose.
Depression and suicidal ideation
Depresie și idei suicidare
• Wait until the green light switches off.
•Așteptați până când lumina verde numai clipește.
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Discutați cu medicul dumneavoastră care dispozitiv este cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
This is because the needle is now covered by the safety guard.
Procedați așa pentru că acul este acum acoperit de dispozitivul de siguranță.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența, utilizată în continuare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Țineți RebiDose apăsat pe piele timp de cel puțin 10 secunde, pentru a vă injecta întreaga cantitate de medicament.
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Este conceput pentru administrare unică și trebuie utilizat numai după instruirea adecvată a pacientului și/sau a îngrijitorului.
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Elveția
Push the pen against your skin until you feel resistance.
Împingeți stiloul injector (pen) pe piele până când simțiți rezistență.