natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CIPROFLOXACIN BAYER ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Hepatobiliary system
Sistemul hepatobiliar
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Ciprofloxacina trebuie evitată la aceşti pacienţi dacă riscul depăşeşte potenţialul beneficiu.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Cu toate acestea, CHMP a consemnat că trebuie luate în considerare precauţiile de utilizare a ciprofloxacinei în tratamentul acestor infecţii.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
• genital organ infections in women
• infecţii ale organelor genitale la femei
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
În ceea ce priveşte profilaxia la pacienţii cu neutropenie, studiile trimise de către solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat rezultate comparabile la nivelul grupurilor de tratament.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
În afara măsurilor de urgenţă de rutină, se recomandă monitorizarea funcţiei renale, inclusiv a pH-ului urinar, şi acidificarea urinii, dacă este necesar, pentru a preveni cristaluria.
Ciproxin oral suspension oral use
Ciproxin suspensie orală administrare orală
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
După iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, tratamentul poate fi continuat de asemenea pe cale orală.
Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Nu luaţi Ciprofloxacină Bayer în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
It is important to inform your doctor about your medicine.
Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.
Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Prin urmare , asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprofloxacină Bayer înainte să conduceţi un vehicul sau să utilizaţi utilaje.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Gradul leziunilor cartilajului variază în funcţie de vârstă, specii şi doză; leziunea poate fi redusă prin punerea în repaus a articulaţiei respective.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infecţii streptococice (inclusiv Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor streptococice, datorită eficacităţii scăzute.
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
• Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.
¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
¾ Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Cu toate acestea, după dezbateri atente, s-a ajuns la consensul de a include o precizare în cadrul secţiunii 4.1 pentru a face referire la eventuala utilizare a ciprofloxacinei în cazul infecţiilor grave, cu o trimitere la secţiunea 4.4, care prezintă în detaliu aceste situaţii.
Microorganisms
Microorganisme
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Adecvarea strategiei terapeutice între monoterapie şi tratamentul asociat trebuie reconsiderată imediat ce devin disponibile rezultate microbiologice, iar orientările locale trebuie să permită adaptarea corespunzătoare a utilizării ciprofloxacinei.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Mecanismele de rezistenţă care inactivează alte antibiotice, cum sunt barierele de permeabilitate (frecvente la Pseudomonas aeruginosa) şi mecanismele de eflux pot afecta sensibilitatea la ciprofloxacină.
Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Apăsaţi pe capac conform instrucţiunilor, în timp ce îl răsuciţi spre stânga.
In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Anume, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a argumentat raportul risc-beneficiu în comparaţie cu celălalt tratament de mai lungă durată (tratamentul de 3 zile).
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Acestea pot apărea sub forma unor reacţii cutanate locale, care dispar rapid după terminarea perfuziei.
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents
Utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Ciprofloxacină Metaboliţi (M1 - M4)
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Cu toate acestea, recomandarea administrării a 750 mg de trei ori pe zi şi a 1 g de două ori pe zi pe cale orală în cazul infecţiilor grave (infecţii ale tractului respirator, infecţii osoase şi articulare) nu a fost susţinută de datele transmise, iar CHMP a considerat că niciuna dintre posologiile propuse nu poate fi inclusă în autorizaţia de introducere pe piaţă.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Cu toate acestea, CHMP a considerat că particularitatea cazului de antrax (de ex. bioterorism) necesită o abatere de la datele clinice solicitate în mod obişnuit şi evaluarea beneficiilor.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
CHMP şi-a exprimat motivele de îngrijorare referitoare la posibilitatea utilizării necontrolate a ciprofloxacinei în tratamentul empiric al shigelozei sau al diareii călătorului şi a pus la îndoială eficacitatea sa, mai ales în forma mai uşoară, indicând riscul ridicat de inducere a rezistenţei.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Referitor la lipsa datelor clinice care să susţină utilizarea de ciprofloxacinei în cazul antraxului, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o precizare în cadrul secţiunii 5.1.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Ciprofloxacina trebuie utilizată doar atunci când folosirea rifampicinei nu este posibilă.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grecia
Cytochrome P450
Citocrom P450
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
În consecinţă, următoarea precizare a fost recomandată în cadrul secţiunii 4.2 din RCP: „ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu agenţii antibacterieni corespunzători, în conformitate cu orientările oficiale”.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Penetrarea inelului periferic poate produce deterioarea dopului flaconului.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Flaconul cel mic conţine granule pe care dumneavoastră trebuie să le adăugaţi în solventul din flaconul cel mare.
• probenecid (for gout)
• probenecid (pentru gută)
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină Bayer.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Închideţi din nou flaconul după utilizare, conform instrucţiunilor de pe capac.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Staphylococci sau Pseudomonas aeruginosa sunt principalele bacterii implicate în aceste infecţii, iar activitatea bacteriană a ciprofloxacinei în cazul speciilor vizate trebuia luată în considerare.
The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe.
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Închideţi flaconul care conţine solventul şi granulele adăugate, răsuciţi-l şi agitaţi energic timp de aproximativ 15 secunde.
Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
S-a demonstrat că ciprofloxacina determină reacţii de fotosensibilitate.
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Cu toate acestea, în urma unor discuţii prelungite, CHMP a considerat că ciprofloxacina constituie în continuare o opţiune terapeutică utilă pentru tratamentul cistitei necomplicate.
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
În ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă, CHMP a considerat că, în ciuda lipsei unor date consistente (număr limitat de pacienţi incluşi în aceste studii), utilizarea ciprofloxacinei rămâne o practică acceptată de comunitatea ştiinţifică şi a devenit parte din practica clinică.
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Tratamentul sau profilaxia la pacienţii cu neutropenie severă:
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.
Tell your doctor if you take or wish to take:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
• Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.2).
Daily dose in mg
Doza zilnică în mg
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Pe baza analizelor farmacocinetice populaţionale la copii şi adolescenţi cu diferite infecţii, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prevăzut la copii este de aproximativ 4 - 5 ore şi biodisponibilitatea suspensiei orale variază de la 50 la 80%.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Dozajul recomandat poate fi mai mare (750 mg de două ori pe zi), în funcţie de gravitate şi de microorganism.
Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 - 17 ani.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Pe scurt, CHMP a fost de părere că antraxul trebuie să fie păstrat ca indicaţie, pentru a evita orice confuzie în rândul medicilor care prescriu reţete şi pentru a fi în conformitate cu orientările UE şi internaţionale, care includ recomandarea ciprofloxacinei ca tratament de primă intenţie.
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi trebuie să urmeze recomandările oficiale în vigoare.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Tratamentul pe cale intravenoasă trebuie urmat de administrarea pe cale orală, cât mai curând posibil.
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
În consecinţă, CHMP şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost de acord asupra propunerii de a adapta RCP naţionale pentru comprimatele de ciprofloxacină cu eliberare modificată, în statele membre ale Uniunii Europene în care produsul este aprobat, la rezultatul procedurii de sesizare pentru celelalte formule de Ciprofloxacin Bayer, prin transmiterea de modificări naţionale corespunzătoare.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
În cadrul studiilor care susţin utilizarea ciprofloxacinei administrate pe cale orală în cazul exacerbării acute a sinuzitei cronice şi a otitei medii cronice supurate, durata de tratament a fost de 10 zile, iar rezultatele privind eficacitatea au indicat că această durată a fost suficientă.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 17 ani.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie să fie bine hidrataţi şi trebuie evitată alcalinizarea în exces a urinii.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Ocazional, suspensia poate conţine mici picături de culoare galben-portocalie şi particule sferice.
• taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
• luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Utilizarea altor medicamente).
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
În urma unei discuţii îndelungate, s-a ajuns la consensul că trebuie utilizate precizări de precauţie pentru a declasa recomandarea schemei de tratament cu doză unică faţă de schema de 3 zile şi că această opţiune alternativă trebuie restricţionată la cistita necomplicată în cazul femeilor aflate la premenopauză.
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Dispnee (inclusiv stare astmatică)
Preparing and taking the suspension
Prepararea şi administrarea suspensiei
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloxacina este aprobată pentru tratamentul infecţiilor complicate şi necomplicate provocate de bacterii sensibile la ciprofloxacină şi, în consecinţă, al unei game variate de infecţii la adult.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Clearance-ul renal este cuprins între 180 - 300 ml/kg/oră şi clearance-ul total al corpului este cuprins între 480 - 600 ml/kg/oră.
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
În cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua către un comportament în care bolnavul îşi poate pune viaţa în pericol.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Sa observat o creştere nesemnificativă a Cmax şi ASC după administrări repetate (10 mg/kg de trei ori pe zi).
• suffer from epilepsy or other neurological conditions
• suferiţi de epilepsie sau alte condiţii neurologice
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Într-un studiu la câini tineri Beagle, ciprofloxacina a determinat modificări articulare severe la doze terapeutice după două săptămâni de tratament, efecte care au persistat 5 luni mai târziu.
Increase in transaminases Increased bilirubin
Creşteri ale transaminazelor Creşteri ale bilirubinei
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Tratamentul infecţiilor provocate de Bacillus Anthracis CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să pună la dispoziţie o revizuire actualizată a datelor non-clinice (inclusiv datele referitoare la animale), precum şi a experienţei clinice dobândite până în prezent din utilizarea ciprofloxacinei în cazul antraxului pulmonar.
Package Leaflet and Labelling
Prospectul şi etichetarea
Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer.
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprofloxacină Bayer.
As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Deoarece suspensia orală conţine zahăr, aceasta nu trebuie utilizată la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Funcţia renală sever afectată duce la creşterea timpului de înjumătăţire al ciprofloxacinei cu până la 12 ore.
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Pentru facilitarea utilizării, dopul flaconului de perfuzie trebuie penetrat în inelul central.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
În consecinţă, CHMP a recomandat următoarea formulare pentru a distinge, prin indicaţii specifice, utilizările profilactice şi curative ale ciprofloxacinei la pacienţii cu neutropenie: -tratamentul infecţiilor în cazul pacienţilor cu neutropenie, -profilaxia infecţiilor în cazul pacienţilor cu neutropenie.
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Diaree determinată de Vibrio cholerae
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Dozele unice de 100 - 750 mg au determinat concentraţii serice maxime (Cmax) dependente de doză, cuprinse între 0,56 şi 3,7 mg/l.
Using Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of these medicines.
Utilizarea Ciprofloxacină Bayer împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Datorită riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Datorită efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate afecta timpul de reacţie.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile.
• medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them.
• medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer Dacă este esenţial sa luati aceste medicamente , luaţi Ciprofloxacină Bayer cu aproximativ două ore înainte sau nu mai devreme de patru ore după ce aţi luat aceste preparate.