natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Tris Base
Bază Tris
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
What OBIZUR is and what it is used for
Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează
The length of treatment depends on clinical judgement.
Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.
The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
It is a glycoprotein.
Este o glicoproteină.
Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic.
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Un risc deosebit îl prezintă pacienţii cu boli cardiovasculare pre-existente şi persoanele în vârstă.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi uitat o doză şi nu ştiţi cum să o compensaţi.
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Pe lângă răspunsul la tratament, succesul global al tratamentului a fost determinat de către investigator pe baza posibilităţii de întrerupere sau reducere a dozei şi/sau frecvenţei de administrare a OBIZUR.
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
<Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea OBIZUR în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire la conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită.
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
• Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Tabulated list of adverse reactions:
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Măsurarea activităţii factorului VIII trebuie întotdeauna efectuată folosind aceeaşi metodologie de testare la fiecare pacient.
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
• Un videoclip on-line care să prezinte în detaliu calculul dozei necesare şi administrarea medicamentului
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Initial Dose (Units per kg)
Doza iniţială (unităţi pe kg)
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
• Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
• Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat OBIZUR, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor prescrie şi distribui OBIZUR vor avea acces la/primi următorul pachet educaţional:
The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII.
The solvent is clear and colourless.
Solventul este clar şi incolor.
The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat).
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Pentru a colecta şi analiza datele imediate şi cele pe termen lung referitoare la eficacitatea şi siguranţa tuturor pacienţilor cu hemofilie dobândită trataţi cu OBIZUR, DAPP trebuie să efectueze un program/registru de supraveghere, în conformitate cu un protocol convenit şi pentru o perioadă nedefinită.
Healing phase
Faza de vindecare
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr-un standard local care a fost calibrat cu standardul actual OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) - Dezvoltarea anticorpilor împotriva medicamentului
It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF).
The product contains trace amounts of hamster proteins.
Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Reporting of suspected adverse reactions
Raportarea reacţiilor adverse suspectat
Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
If you use more OBIZUR than you should
Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât trebuie
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4).
The physician educational material should contain:
Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:
The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
S-a considerat răspuns pozitiv cel în care hemoragia s-a oprit sau a fost diminuată, cu îmbunătăţirea clinică sau cu obţinerea unei activităţi a factorului VIII peste o ţintă specificată în prealabil.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate.
For intravenous injection only!
Exclusiv pentru injectare intravenoasă!
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1035/001
If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Dacă este necesară cateterizarea venoasă, trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate cateterului, cum ar fi tromboza la nivelul locului cateterului.
Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani] cu hemofilie congenitală sau, în cazuri rare, dobândită, nu este în prezent aprobată.
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Se repetă la fiecare 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII
Dose (U/kg)
Dozã (U/kg)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Nu utilizaţi OBIZUR: - dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR ca urmare a procesului de fabricaţie)
What you need to know before you use OBIZUR
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA).
One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
The product is for in-patient administration only.
Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
• The healthcare professionals training material
• Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.
One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
Una, cinci, zece seringi preumplute cu solvent Unu, cinci, zece adaptoare pentru flacoane
Development of inhibitory antibodies
Formarea anticorpilor inhibitori
Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Experienţa privind utilizarea OBIZUR în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă.
Baseline hFVIII activity t½ (h)
Activitatea hFVIII de referinþã t½ (h)
These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Aceşti autoanticorpi neutralizează factorul VIII uman circulant, determinând astfel un deficit de factor VIII disponibil.
After reconstitution the solution should be clear and colourless.
După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu OBIZUR depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului.
OTHER Baxalta Logo
ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
Tri-citrat de sodiu dihidrat A se citi prospectul înainte de utilizare.
• Physician educational material
• Materiale educaţionale pentru medic
Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
• Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
• A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
Calcularea dozei iniţiale necesare de OBIZUR pentru un pacient se determină pe baza următoarei formule:
OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
OBIZUR nu este în prezent aprobat pentru a fi utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, la care hemofilia dobândită este rară.
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu OBIZUR.
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, fără particule şi are un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
Timpul mediu de înjumătăţire al OBIZUR la nouă pacienţi evaluaţi în perioada de sângerare a fost de (aproximativ) 10 ore (interval cuprins între 2,6 - 28,6 ore).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu <, şi pe site-ul {numele Agentiei SM (link)}>.
OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
Se recomandă ca tratamentul să se bazeze pe evaluarea clinică, nu pe detectarea anticorpilor inhibitori prin testul Bethesda.
Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi OBIZUR Nu încetaţi să utilizaţi OBIZUR fără a întreba medicul dumneavoastră.
OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
OBIZUR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
• Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
• Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane
Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Soluţiile care prezintă particule sau o decolorare nu trebuie administrate.
The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Do not over tighten (Figure D).
Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.
- The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
- Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).