natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a new sterile needle (see STEP 2).
• un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Dacă v-aţi injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult.
The dose delivered is the one shown in the dose window.
Doza administrată este cea afişată în fereastra dozei.
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
*GIR: rata de perfuzare a glucozei: reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră).
At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
La încheierea acestor studii de tip titrare la ţintă, în funcţie de populaţia de pacienţi şi tratamentul concomitent, în grupul tratat cu Toujeo s-a observat o doză mai mare cu 10-18% decât doza din grupul cu comparator (Tabelul 1 şi 2).
• Protease inhibitors- for HIV.
- Inhibitori de protează - pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Analiza privind farmacocinetica în cadrul populației a fost efectuată pentru Toujeo pe baza datelor privind concentrația metabolitului său principal M1, utilizând date provenite de la 75 copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și <18 ani) cu diabet zaharat de tip 1.
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
A Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.
The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Durata prelungită de acţiune a Toujeo este dependentă de administrarea sa injectabilă în ţesutul subcutanat.
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Pacienţilor care omit să îşi administreze o doză trebuie să li se recomande să îşi verifice glicemia şi, ulterior, să reia schema obişnuită de administrare, cu o administrare pe zi.
• When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
• Când este necesar, puteţi să vă administraţi cu cel mult 3 ore înainte de sau până la 3 ore după ora la care vă administraţi în mod obişnuit.
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Pacienţii trebuie informaţi să nu îşi administreze injectabil o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
La copiii cu vârsta sub 6 ani, nu sunt disponibile date privind siguranța provenite din studii clinice.
Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Toujeo se administrează injectabil subcutanat la nivelul peretelui abdominal, regiunii deltoidiene sau a coapsei.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare administrarea Toujeo în asociere cu pioglitazona.
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Dacă utilizaţi mai multe tipuri de insulină, asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă prin verificarea etichetei insulinei înainte de administrarea fiecărei injecţii.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin 1 oră înainte de a administra injecţia.
As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Deoarece amiloidoza cutanată poate determina rezistență la insulină din cauza unei absorbții diminuate de la locul infiltrat, profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie informați despre acest eveniment în informațiile despre medicament.
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă a Toujeo 300 unităţi/ml, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Competentă Naţională asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de distribuire şi a oricăror alte aspecte.
The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Următoarele reacţii adverse au fost observate pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Toujeo (vezi pct. 5.1) şi în cadrul experienţei clinice cu insulina glargin 100 unităţi/ml.
• Too low blood sugar (hypoglycaemia).
• Valori prea mici ale zahărului din sânge (hipoglicemie).
With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
În cazul Toujeo, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece are acţiune de lungă durată.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă în cazul utilizării pioglitazonei în asociere cu insulină, mai ales la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două criterii principale coroborate, oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii, mortalitatea pe toate cauzele de deces sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Verificaţi-vă glicemia şi mâncaţi mai mult pentru a preveni o scădere prea mare a glicemiei.
If they don't, the full dose might not be delivered.
Dacă nu procedează astfel, este posibil să nu se administreze complet doza.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulina şi analogii săi scad valorile glicemiei prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice.
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
- Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici - pentru tratarea afecţiunilor psihice.
When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Când este necesar, Toujeo poate fi administrat injectabil cu cel mult 3 ore înainte de sau până la 3 ore după ora la care vă administraţi injecția în mod obişnuit.
• Do not stop your insulin
• Nu opriţi administrarea insulinei
The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute Toujeo SoloStar şi Toujeo DoubleStar au fost concepute în mod specific pentru Toujeo şi nu este necesară nicio recalculare a dozei pentru niciunul dintre stilouri.
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Fixarea pe receptorul insulinei: studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Datele de eficacitate și siguranță pentru copiii și adolescenții cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolate din date provenite de la adolescenți și adulți cu diabet zaharat de tip 1 și de la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2.
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Orice hipoglicemie severă şi/sau hipoglicemie confirmată de către o valoare a glicemiei ≤3,9 mmol/l.
The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Efectul prelungit al insulinei glargin poate întârzia remiterea hipoglicemiei.
Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml.
If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Dacă reutilizaţi un ac, creşte riscul de a se înfunda sau de a vă administra prea multă sau prea puţină insulină.
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
• Fixaţi doza prin răsucirea butonului de selectare a dozei până în dreptul unei linii din fereastra dozei.
The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat Toujeo 300 unităţi/ml tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) despre care se anticipează că vor prescrie sau elibera Toujeo 300 unităţi/ml, precum şi tuturor pacienţilor şi persoanelor care îi îngrijesc despre care se anticipează că vor utiliza Toujeo 300 unităţi/ml, le va fi furnizat materialul educaţional care abordează riscul(riscurile) erorilor de medicaţie (trecerea de la concentraţia de 100 unităţi/ml la concentraţia de 300 unităţi/ml sau de la concentraţia de 300 unităţi/ml la concentraţia de 100 unităţi/ml, fără ajustarea dozei).
• Read the instructions for use that come with this package leaflet.
• Citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc acest prospect.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane
Learn to inject
Învăţaţi să faceţi injecţia
Insulin name
Numele insulinei
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
La momentul iniţial, participanţii au prezentat o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este descompusă în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate aderența pacientului la schema de tratament prescris, locurile de administrare a injecției, corectitudinea tehnicii de administrare a injecției şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin 100 unităţi/ml a fost comparată cu insulina NPH.
Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Numerele impare sunt afişate sub formă de linii între numerele pare:
• The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
- Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo”) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
• To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
• Pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul, nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.
Always do a safety test before each injection - this is to:
Înainte de administrarea fiecărei injecţii, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă - pentru:
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Este posibil ca astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi să fie asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc şi să aibă potențial letal.
• Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
- Glucocorticoizi, cum este cortizonul - pentru tratarea inflamaţiei.
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu alte medicamente folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
If you don't, your full dose will not be delivered.
În caz contrar, nu vă veţi administra doza completă.
• Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
• Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge.
When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Atunci când se trece de la Toujeo SoloStar la Toujeo DoubleStar, dacă doza anterioară a pacientului a fost un număr impar (de exemplu 23 unităţi), atunci doza trebuie crescută sau scăzută cu 1 unitate (de exemplu la 24 unităţi sau 22 unităţi).
Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Toujeo este o insulină bazală, care se administrează o dată pe zi, oricând în timpul zilei, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul) - se poate defecta.
• You may see air bubbles in the insulin.
Dacă vedeţi bule de aer • Este posibil să vedeţi bule de aer în insulină.
The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Eficacitatea și siguranța Toujeo au fost investigate într-un studiu clinic deschis, controlat, randomizat 1:1, efectuat la copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 1, pe o perioadă de 26 săptămâni (n=463).
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
Pacienţii tratați cu doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot avea un răspuns îmbunătăţit la insulină în cazul administrării Toujeo.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Locurile de administrare a injecției din cadrul unei regiuni selectate pentru administrare trebuie alternate de la o injecţie la alta (vezi pct. 4.8).
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Dacă aveţi o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat, numită „retinopatie proliferativă”, episoadele de scădere prea mare a valorilor glicemiei pot determina pierderea temporară a vederii.
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi reacţiona corespunzător, dacă vi se modifică glicemia şi să puteţi împiedica valorile prea mari sau prea mici ale acesteia.
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Pe baza rezultatelor din studiile clinice, profilul de siguranţă a Toujeo la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală a fost similar cu profilul de siguranță observat în cadrul populaţiei generale (vezi pct. 5.1).
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani.
If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi administrat injectabil suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie):
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.
If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Dacă procedaţi astfel, oprirea administrării poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).
Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Global, incidența hipoglicemiei la pacienții din oricare dintre categorii a fost similară în ambele grupuri de tratament, cu 97,9% dintre pacienții din grupul cu Toujeo și 98,2% din grupul cu insulină glargin 100 unități/ml care au raportat cel puțin un eveniment.
Do not inject insulin.
Nu vă administrați injectabil insulină.
Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care are potențial letal.
Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Insulina glargin 100 unităţi/ml şi Toujeo nu sunt bioechivalente şi nu sunt interschimbabile direct.
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vedere bună, care este instruită cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului).
Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Toujeo stilouri injectoare (pen-uri) preumplute trebuie utilizate conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 4.2).
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Este posibil ca femeile care alăptează să necesite ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
(n=194) au fost trataţi cu Toujeo administrat o dată pe zi, seara, fie la acelaşi moment al zilei (orar fix de administrare), fie într-un interval de 3 ore înainte de sau după momentul obişnuit de administrare
Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Doza medie de insulină glargin 100 unităţi/ml la încheierea studiului a fost de 0,42 U/kg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ fără chenar albastru
What Toujeo is and what it is used for What you need to know before you use Toujeo How to use Toujeo
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo Cum să utilizaţi Toujeo
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
- Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Concentraţia totală a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin şi metaboliţii săi), determinată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult inferioară concentrației necesare pentru ocuparea receptorului IGF-1 la jumătate din potenţialul maxim şi pentru activarea consecutivă a căii mitogenic-proliferative iniţiate de receptorul IGF-1.
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Stiloul injector (pen-ul) este recomandat la pacienţii care necesită cel puţin 20 unităţi de insulină pe zi (vezi şi pct. 2).
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 ani-participant de expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Toujeo conţine o insulină numită „insulină glargin”.