natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Datele provenite din toate studiile de bioechivalență efectuate la Semler Research Private Limited din Bangalore India și înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența
For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre ale UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Un medicament autorizat dintre cele enumerate în anexa IB poate fi considerat esențial de către statul (statele) membru (membre) al(e) UE pe baza evaluării potențialei necesități medicale neacoperite, în funcție de disponibilitatea altor medicamente adecvate în statul (statele) membru (membre) al(e) UE respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IA) trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil.
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statul (statele) membru (membre) al(e) UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
− medicamentele autorizate și cererile de autorizație de punere pe piață pentru care au fost depuse alte date de bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB);
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței sau cele în care acestea au fost considerate insuficiente de către CHMP pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) trebuie suspendate deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
Constatările raportate în cursul acestei inspecții conduc la îndoieli serioase în ceea ce privește fiabilitatea datelor din studiile de bioechivalență (atât componenta clinică, cât și cea de bioanaliză) care au fost furnizate de acest centru.Din acest motiv, FDA a tras concluzia că studiile clinice și bioanalitice efectuate de Semler Research Private Limited din Bangalore, India nu sunt acceptabile din cauza motivelor de îngrijorare legate de integritatea datelor1.
Can't be sold separately.
Nu poate fi vândută separat.
* This p value is not considered statistically significant.
*Această valoare p nu este considerată semnificativă statistic.
The power to detect differences in these two studies was limited.
Puterea de detectare a diferenţelor în aceste studii a fost limitată.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
You may need a lower dose.
Este posibil să fie necesară o doză mai mică.
The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Ziua în care veţi renunţa la fumat trebuie să fie, de obicei, între ziua 8 şi ziua 14.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Absorbţia este teoretic completă după administrare orală şi disponibilitatea sistemică este mare.
Flexible quit date between weeks 1 and 5
Dată flexibilă de renunţare între săptămânile 1 şi 5
The individual components of the endpoint are also shown.
De asemenea, sunt prezentate și componentele individuale ale obiectivului.
Keep the package intact
A se păstra ambalajul intact.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul tip cartelă sau cutia de carton după EXP.
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat.
It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Este de preferat să evitaţi utilizarea CHAMPIX dacă sunteţi gravidă.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
The patient should set a date to stop smoking.
Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat.
However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă, de fapt, CHAMPIX măreşte intoxicaţia cu alcool.
You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Dacă mai sunt 3-4 ore până la ora dozei următoare, nu luaţi comprimatul uitat.
The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Datele limitate disponibile din acest unic studiu cu privire la renunţarea la fumat nu sunt suficiente pentru a permite tragerea unei concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă.
The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- Dacă sunteţi alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
CHAMPIX with food and drink
CHAMPIX împreună cu alimente şi băuturi
See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Vezi tabelul de mai jos pentru instrucţiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmaţi începând cu Ziua 1.
Linearity/Non linearity
Liniaritate/Non-liniaritate
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Consecutiv administrării de doze orale multiple la voluntari sănătoşi, concentraţiile la starea de echilibru au fost atinse în 4 zile.
Take your box of tablets with you.
Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă treptat doza de CHAMPIX la sfârşitul tratamentului.
A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între aceste evenimente şi vareniclină.
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime, indicând o relevanţă clinică minimă.
The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Obiectivul primar pentru CHAMPIX a demonstrat superioritate statistică faţă de bupropionă şi placebo.
All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Toate studiile au utilizat metode statistice pentru controlul factorilor de confuzie, inclusiv prescrierea preferenţială de vareniclină la pacienţii mai sănătoşi, deşi există posibilitatea unei confuzii reziduale.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă la ultima zia lunii respective.
Observational Studies
Studii observaţionale
Date of latest renewal: 29 June 2016
Data primei autorizări: 26 Septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri: 29 Iunie 2016
The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei a fost evaluată la fumători care au avut flexibilitatea de a renunţa între săptămânile de tratament 1 şi 5.
There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Au existat rar rapoarte de angioedem care pune viaţa în pericol, necesitând atenţia medicală de urgenţă datorită compromiterii funcţiei respiratorii.
You should write this date on the pack as a reminder.
Trebuie să notaţi această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
De aceea, dacă nu aveţi o indicaţie a medicului de a întrerupe tratamentul, este important să luaţi CHAMPIX conform instrucţiunilor din tabelul de mai sus.
All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Toate studiile au fost studii retrospective de cohortă şi au inclus pacienţi cu şi fără antecedente psihiatrice.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Terapiile pentru renunțarea la fumat au șanse mai mari de succes la pacienții care sunt motivați să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare.
Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Au fost excluşi subiecţii la care apăruse un eveniment advers îngrijorător în timpul tratamentului anterior.
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Concentraţiile plasmatice maxime ale vareniclinei au apărut în mod tipic la 3-4 ore după administrarea orală.
Maintenance of abstinence study
Studiul de menţinere a abstinenţei
Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Profilul de siguranţă al CHAMPIX în acest studiu a fost concordant cu cel din studiile anterioare punerii pe piaţă.
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Legarea de proteinele plasmatice a vareniclinei este scăzută (< 20%) şi independentă de funcţia renală sau vârstă.
Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Pe baza raportărilor după punerea pe piaţă, bupropiona poate fi asociată cu evenimente adverse neuropsihiatrice.
Start at day 1
Începeţi în ziua 1
Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Evenimente adverse psihiatrice apărute la ≥ 1% din pacienţi, din datele cumulate a 18 studii clinice:
Blisters: 3 years
Blistere: 3 ani
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui, susţine şi vă pot oferi şi alte surse de informaţii pentru reuşita măsurilor dumneavoastră de a renunţa la fumat.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier.
The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5.
After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
După faza de scădere iniţială, cu durata de 12 săptămâni, subiecţii au continuat tratamentul timp de încă 12 săptămâni.
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urină şi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi.
CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2, renunţarea la fumat poate determina creşterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2.
If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor, trebuie să evitaţi administrarea cimetidinei (un medicament utilizat pentru probleme gastrice) în acelaşi timp cu CHAMPIX, deoarece aceasta poate determina concentraţii mai mari de CHAMPIX în sânge.
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat departament de urgenţă.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Starea depresivă, care poate include rar ideaţie suicidară şi încercări de suicid, poate fi un simptom al întreruperii aportului de nicotină.
Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Această meta-analiză a inclus un studiu (N=127) la pacienţi cu antecedente de schizofrenie sau tulburare schizoafectivă şi un alt studiu (N=525) la pacienţi cu antecedente de depresie.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Exemplele includ teofilina (un medicament pentru tratamentul problemelor de respiraţie), warfarina (un medicament care reduce coagularea sângelui) şi insulina (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Pacienţii trebuie să reducă fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţe până la sfârşitul acestei perioade de tratament.
New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Apariţia unor noi probleme la nivelul inimii sau circulaţiei (cardiovasculare) sau agravarea celor existente au fost raportate în primul rând la persoanele care deja sufereau de probleme cardiovasculare.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
De aceea, este puţin probabil ca substanţele active care sunt eliminate prin secreţie renală (de exemplu metformina - vezi mai jos) să fie afectate de vareniclină.
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Eliminarea renală a vareniclinei se face în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă prin transportor cationic organic, OCT2 (vezi pct. 4.5).
Bottles: 2 years Blisters: 3 years
Flacoane: 2 ani Blistere: 3 ani
Study 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Studiul 2 (n=1023) 4W CQR ÎC Săpt 9-52 4W CQR ÎC Săpt 9-52
Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Dintre toţi pacienţii trataţi în studiul original, 1749 (21,7%) au avut un risc CV mediu şi 644 (8,0%) au avut un risc CV crescut, aşa cum este definit de scorul Framingham.
The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la subiecții tratați cu vareniclină în acest studiu au fost similare cu cele observate în studiile anterioare punerii pe piață.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Deoarece vârstnicii prezintă o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală scăzută, la recomandarea medicamentului trebuie avut în vedere statusul renal al unui pacient vârstnic.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Decizia fie a continuării/întreruperii alăptării fie a continuării/întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului şi beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă.
Week 1 Week 2-4
Săptămâna 1 Săptămâna 2-4
These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Aceste evenimente incluse în criteriul final au fost atribuite în orb de către un comitet independent.
For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Pentru unele persoane, renunţarea la fumat cu sau fără tratament a fost asociată cu o creştere a riscului de a resimţi modificări de gândire sau de comportament, depresie sau anxietate şi poate fi asociată cu agravarea afecţiunilor psihice.
The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Incidenţa suicidurilor detectate a fost rară în cele trei luni după iniţierea oricărui tratament medicamentos de către pacienţi (două cazuri din 31.260 utilizatori de vareniclină şi şase cazuri din 81.545 utilizatori de TSN).