natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
The body is imprinted with “250”.
Pe corp este imprimat „250 mg”.
The body is imprinted with “5”.
Pe corp este imprimat „5 mg”.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal.
În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu
The body is imprinted with “140”.
Pe corp este imprimat „140 mg”.
The body is imprinted with “20”.
Pe corp este imprimat „20 mg”.
How to take Temozolomide Hexal
Cum să luaţi Temozolomida Hexal
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
• număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l
Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
Temozolomide Hexal 5 mg
Temozolomida HEXAL 5 mg
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida HEXAL asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
LIST OF EXCIPIENTS
Cerneala de inscripţionare:
Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Temozolomida HEXAL trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Very common (may affect more than 1 in 10 people ):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Temozolomide Hexal 250 mg
Temozolomida HEXAL 250 mg
The body is imprinted with “100”.
Pe corp este imprimat „100 mg”.
Temozolomide Hexal 20 mg
Temozolomida HEXAL 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5)
Temozolomide Hexal 140 mg
Temozolomida HEXAL 140 mg
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomida HEXAL poate fi amânată sau întreruptă.
• seizures (convulsions),
• tulburări de stabilitate, • ameţeli,
Temozolomide Hexal 180 mg
Temozolomida HEXAL 180 mg
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida HEXAL poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne,
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), apă.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171),indigo carmin (E132), apă.
Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Amidonglicolat de sodiu tip A, Acid tartric,
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Temozolomide Hexal 100 mg
Temozolomida HEXAL 100 mg
Common (may affect up to 1 in 10 people ):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Other medicines and Temozolomide Hexal
Temozolomida HEXAL împreună cu alte medicamente
Do not store above 25°C
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Stomatită, diaree, dureri abdominale,
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule galben
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule roz
How to store Temozolomide Hexal
Cum se păstrează Temozolomida Hexal
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule albastru
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule alb
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water
Dioxid de titan (E171), Oxid roşu de fer (E172),
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule verde
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigo carmin (E132), apă.
Tell your doctor immediately if this occurs.
În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă
• Skin redness
• înroşirea pielii,
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/038 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), apă.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), apă.
Hard capsule (capsule)
Experienţa clinică cu capsule
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule temozolomidă
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/037 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule temozolomidă
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/041 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule
• skin eruption
• erupţii la nivelul pielii,
Bottle Do not store above 25 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/042 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Oxid roşu de fer (E172) Apă
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/040 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Pregnancy
liminare
hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy sensory disturbance
hiperestezie, tulburări senzoriale
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/039 20 (4 pachete de câte 5) capsule 0
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule maro
• rash
†, sepsis
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule temozolomidă Orală
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), indigo carmin (E132), apă.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia,
Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers,
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
MICI ETICHETA PENTRU PLICURI
Cytotoxic.
Citotoxic
(usual dose).
(MTIC).
Dose level
A MEDICAMENTULUI
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
• număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Capsule shell
CAPSULE - CU CHENAR ALBASTRU
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
După 28 de zile de tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Medicamentul nu trebuie inhalat cu ajutorul niciunui alt dispozitiv.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vantobra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 2015.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Doza recomandată este de o fiolă o de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vantobra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vantobra.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
În ceea ce privește siguranța, comitetul a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Ambele medicamente sunt disponibile sub forma unei soluții pentru nebulizator.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vantobra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Înainte de a utiliza Vantobra, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Cu toate acestea, au fost observate următoarele efecte secundare la 1 până la 10 pacienți din 1 000: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (durere în gât) și tuse.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
În plus, solicitantul a realizat un studiu de „bioechivalență” la 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârste de 6 ani și mai mari, pentru a stabili dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca și medicamentul de referință, Tobi.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Totuși, Vantobra diferă de Tobi prin faptul că are o concentrație mai mare de substanță activă și se inhalează utilizând un tip diferit de nebulizator.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
În cazul în care pacientului i se administrează și alte tratamente inhalatorii sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vantobra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Acesta conține substanța activă tobramicină, care este aceeași substanță activă conținută de medicamentul de referință, Tobi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vantobra.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Nu au existat rezultate neobişnuite privind siguranța în asociere cu Vantobra.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
În plus, timpul necesar pentru inhalarea Vantobra este mai scurt decât pentru alte nebulizatoare de tobramicină și comparabil cu timpul necesar pentru inhalarea pulberii uscate.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Prin urmare, Vantobra oferă avantajul unei comodități superioare și al unei probabilități mai mari ca pacienții să nu întrerupă
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Substanța activă din Vantobra, tobramicina, aparține clasei de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide”.
Side effects with Vantobra are not common.
Efectele secundare asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
The results of the study showed that Vantobra can be considered
Rezultatele studiului au demonstrat că Vantobra poate fi considerat comparabil cu Tobi.
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vantobra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Vantobra este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu vârste de 6 ani și mai mari, cu fibroză chistică.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobra se inhalează utilizând un dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
CHMP a remarcat că tobramicina inhalată a fost „standardul de aur” pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza forma de pulbere uscată deoarece nu o tolerează.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Tobramicina a fost utilizată timp de mai mulți ani pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și, pentru a susține utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Pentru informații practice privind utilizarea Vantobra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
aeruginosa are nevoie pentru a-și construi pereții celulelor, având ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce în final
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Vantobra este disponibilă ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole”.
Other incentives include:
Alte stimulente includ:
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
6Excluding parallel distribution
Exclusiv distribuția paralelă.
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Solicitantul va primi un număr EMA-IMM după atribuirea statutului de IMM.
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
Useful sources of information
Surse utile de informații
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Fax: +44 (0) 20 3660 - 5555
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
• asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor”
European Medicines Agency SME Office
Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
• organisation of info days and training sessions for SMEs
• organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Pentru informații privind finanțarea acordată de UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
Inspection (pre-authorisation)
Inspecție (pre-autorizare)
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
Inspection (post-authorisation)
Inspecție (post-autorizare)
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).