natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
La acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament au apărut în primele 2 luni de la inițierea tratamentului cu Empliciti.
Overall survival (Months)
Supravieţuirea generală (luni)
Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Risc standard Categoria citogenetică Prezența del17p
Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Absorbţie Elotuzumab este administrat intravenos şi de aceea biodisponibilitatea este imediată şi completă.
In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
La majoritatea pacienţilor, imunogenitatea a apărut devreme pe parcursul tratamentului şi a fost tranzitorie, remisiunea înregistrându-se în interval de 2 până la 4 luni.
The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Pacientul a fost asimptomatic, nu a necesitat tratament pentru supradozaj şi a putut continua tratamentul cu elotuzumab.
Table 1: Reconstitution instructions
Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea
Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Empliciti atât timp cât boala prezintă îmbunătățiri sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Informaţiile non-clinice privind siguranţa sunt reprezentate în principal din studiile limitate in vitro pe celule/ţesuturi umane care nu au evidenţiat semnale de alarmă privind siguranţa.
Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
SG mediană nu a fost atinsă pentru grupul de tratament cu E-Pd.
What Empliciti is and what it is used for
Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Vă va fi administrat într-o venă (intravenos) prin picurare (sub formă de perfuzie) pe durata a câteva ore.
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a observa semnele sau simptomele unor reacţii adverse şi pentru a se institui tratament simptomatic adecvat.
Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Unsprezece (9,4%) pacienți au avut mielom cu risc crescut.
The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Datele privind SG provenite din analiza exploratorie nu au fost concludente la momentul încetării colectării datelor (29 Noiembrie 2018), cu o perioadă minimă de monitorizare de 18,3 luni.
No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Indiferent de subgrupul analizat, SFP pentru grupurile de tratament a fost în general consecventă cu cea observată pentru populația în intenție de tratament.
Women of childbearing potential should use effective contraception.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
What Empliciti looks like and contents of the pack
Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului
Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru a vedea condiţiile privind contracepţia din cauza prezenţei şi transmiterii prin spermă şi pentru informaţii suplimentare.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, adică practic nu conţine sodiu.
Time interval
Interval de timp
A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
O analiză pre-specificată a ratei SFP la 3 ani a fost efectuată pe baza unei perioade minime de monitorizare de 33 de luni.
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Condiţii referitoare la medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente; prin urmare, condiţiile de utilizare aplicabile acestor medicamente rămân de asemenea valabile terapiei asociate.
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat.
If you miss a dose of Empliciti
Dacă omiteți o doză de Empliciti
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 2 din 53 de pacienţi.
PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Rezultatele privind SFP, conform evaluării de către investigator și de către IRC, sunt sumarizate în Tabelul 10 (perioadă minimă de monitorizare de 9,1 luni).
The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
Calea de metabolizare a elotuzumab nu este descrisă.
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
În cazul detectării unor vârfuri adiționale la imunofixarea serică, trebuie exclusă posibilitatea unei gamapatii biclonale.
The administration of dexamethasone is as follows:
Administrarea dexametazonei se va efectua după cum urmează:
Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Deoarece elotuzumab nu recunoaşte formele proteinei SLAMF7 de altă origine decât cea umană, datele privind siguranţa in vivo provenite din studiile de la animale nu sunt relevante.
How to use Empliciti 4.
Cum să utilizaţi Empliciti 4.
Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Mod de administrare Empliciti este numai pentru administrare intravenoasă.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
*Elotuzumab este produs în celule NS0 prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite.
The product should be used immediately.
Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine pe parcursul perfuzării.
Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Pacienţii care au fost refractari la lenalidomidă au fost excluşi, iar 6% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lenalidomidă.
Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP, conform evaluării de către investigator, este furnizată în Figura 3.
Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
A fost necesar un interval de recuperare de minimum 12 săptămâni după transplantul autolog de celule stem (TCS) şi de 16 săptămâni după TCS alogen.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Nu trebuie să utilizaţi Empliciti dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Eliminarea mediată de țintă a elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale concentrațiilor serice de proteină M.
Investigator Assessed
Conform evaluării de către investigator
Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Este de aşteptat ca lenalidomida și pomalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.
Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe parcursul și timp de 180 de zile după tratament dacă partenera este gravidă sau aflată la vârstă fertilă și nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Empliciti is for single use only.
Empliciti este numai pentru o singură utilizare.
After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire.
Grade 3/4 frequency
Frecvenţă generală Frecvenţă reacţii de grad 3/4
You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Trebuie să folosiți prezervativ pe durata tratamentului cu Empliciti și timp de 180 de zile după încheierea acestuia pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă.
Lenalidomide (25 mg) orally
Lenalidomidă (25 mg) oral
Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Astfel, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să îi modifice modul de eliminare.
Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Numărul median de cicluri de tratament a fost de 19 pentru braţul de tratament cu Empliciti şi de 14 pentru cel comparator.
When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă există riscul de efecte dăunătoare la făt, inclusiv malformaţii congenitale umane severe ameninţătoare de viaţă asociate acestor agenţi, impunându-se necesitatea respectării cerinţelor privind prevenirea sarcinii, inclusiv testarea şi contracepţia.
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Din acelaşi motiv, nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea elotuzumab la animale şi nici nu s-au efectuat studii de evaluare a toxicităţii asupra fertilităţii şi embriofetale.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
A fost observat un avantaj semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG la pacienții din brațul de tratament cu E-Ld, comparativ cu pacienții din brațul de tratament cu Ld.
Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Incidenţa afecțiunilor maligne hematologice a fost identică între cele 2 braţe de tratament (1,6%).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Reacţie alergică survenită brusc, care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică)
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Nu s-au efectuat studii de evaluare a efectului elotuzumab asupra fertilităţii.
For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Empliciti înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Chest pain
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Durere în piept
Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Patients should be monitored for the development of SPMs.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista apariţia TMPS.
You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Veţi fi supravegheat pentru a depista semnele care indică apariţia acestor reacții în timpul şi după prima perfuzie.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
În studiul CA204125, toate reacțiile asociate administrării în perfuzie raportate au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au fost de grad ≤ 2.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o substanţă-ţintă din corp.
Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Empliciti trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Progression free survival (Months)
Supravieţuire fără progresia bolii (luni)
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Având în vedere reacţiile adverse raportate, nu se aşteaptă ca Empliciti să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.
Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Absența del17p Prezența t(4;14) Absența t(4;14)
This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Această interferenţă poate avea un impact asupra determinării răspunsului complet şi posibil a recidivei după obţinerea răspunsului complet la pacienţii cu mielom cu paraproteină de tip IgG kappa.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Pacienţii care prezintă reacţii asociate administrării în perfuzie trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje decât după remiterea simptomelor.
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Cu toate acestea, în cazul în care este amânată sau întreruptă permanent dexametazona administrată oral sau intravenos, administrarea Empliciti trebuie să se facă pe baza raţiunii clinice (de exemplu, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate) (vezi pct. 4.4).
The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min.
Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Prezența elotuzumab în serul pacientului poate duce la apariția unui vârf minor în zona inițială a regiunii gamma la EPS, care este IgGƙ la imunofixarea serică.
Subset description
Descrierea subgrupei
As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Fiind anticorp monoclonal de tip IgG, se aşteaptă ca elotuzumab să fie descompus în peptide mici şi aminoacizi prin intermediul căilor catabolice.
Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Elotuzumab recunoaşte numai proteina SLAMF7 umană.
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă.
Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii de investigare a interacţiunilor farmacocinetice.
Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Ciclul de tratament 1, Dozele 3 și 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament
Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.
A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
O analiză pre-specificată finală a SG a fost efectuată pe baza unui număr de cel puțin 427 decese, cu o perioadă minimă de monitorizare de 70,6 luni.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon (inclusiv volumul ocupat de pulberea solidă)
In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
În studiul CA204004, cele mai frecvente simptome ale unei reacţii asociate administrării în perfuzie au inclus febră, frisoane şi hipertensiune arterială.
If you stop using Empliciti
Dacă încetaţi să utilizaţi Empliciti
Rate (incidence rate/100 patient years)
Rată (incidenţă/ pacientani)
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Datele privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere provenite din utilizarea la animale sunt inexistente deoarece nu există un model corespunzător.
Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac.
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Numărul median de cicluri de tratament a fost de 9 pentru braţul de tratament cu E-Pd şi de 5 pentru cel cu Pd.
Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacţiilor adverse selecționate
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
În total, au supraviețuit 40 (67%) de pacienți din brațul de tratament cu E-Pd și 29 (51%) din brațul de tratament cu Pd.
Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Pe baza analizei de FC populaţională care a utilizat date de la 440 de pacienţi, eliminarea elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale greutăţii corporale, oferind suport calculării dozei în funcţie de greutatea corporală.
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Aceste celule se înmulțesc necontrolat și se acumulează în măduva osoasă.
Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Lenalidomida și pomalidomida sunt detectabile în sângele şi sperma prelevate de la pacienţii trataţi cu aceste medicamente.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Amestecați încet perfuzia prin mişcări manuale de rotaţie.
The median number of prior therapies was 2.
Numărul median de terapii anterioare a fost de 2.