natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă insulina degludec / insulina aspart se excretă în laptele uman.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele provenite din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 2 ani (vezi pct. 5.1).
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale Ryzodeg asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.
One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
O (1) unitate din această insulină corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin, 1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart bifazică.
The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Efectele Ryzodeg totale şi maxime de scădere a glicemiei cresc linear cu creşterea dozelor.
The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Proprietăţile farmacocinetice la starea de echilibru ale componentei insulină degludec din Ryzodeg au fost investigate într-o analiză farmacocinetică populaţională la copii cu vârsta sub 1 an.
Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Pacienţii care trec de la tratamentul cu insulină bazală/bolus la tratamentul cu Ryzodeg trebuie să-şi ajusteze doza în funcţie de necesităţile individuale.
Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Pacienţii în braţul de tratament în care s-a administrat Ryzodeg au inclus 40 copii expuşi cu vârste între 2-5 ani, 61 copii cu vârste între 6-11 ani şi 80 adolescenţi cu vârste între 12-17 ani.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Ryzodeg 100 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul.
Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Starea de echilibru se atinge după 2-3 zile de la administrarea dozei.
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Reacţiile alergice de tip imediat la insulină în sine sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol.
This can only be given by someone who knows how to use it.
Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum să utilizeze aceste medicament.
• Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
• Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta doza de care aveţi nevoie, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin intensificarea terapiei cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Ryzodeg trebuie utilizat cu multă precauţie la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Ryzodeg is considered.
Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonă cu Ryzodeg.
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Siguranța cardiovasculară a insulinei degludec, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Dacă contorul de doză se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla dacă concentraţia de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv despre riscul de a leşina.
Method of administration Subcutaneous use only.
Mod de administrare Numai administrare subcutanată.
The dose counter will show the exact number of units.
Contorul de doză va indica numărul exact de unităţi.
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei concentrația de zahăr din sânge.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It might lead to cross-infection.
Acest lucru poate conduce la transmiterea infecţiilor.
With insulin preparations, allergic reactions may occur.
La administrarea preparatelor de insulină pot să apară reacţii alergice.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu insulină degludec cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• Personalul de asistenţă trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate pentru a scădea riscul de rănire prin înţepare sau infectare încrucişată.
• Always keep your pen with you.
• Păstraţi întotdeauna stiloul injector la dumneavoastră.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
• Dacă o glicemie extrem de scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector Ryzodeg FlexTouch.
This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Acest medicament nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4).
Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate într-un studiu clinic efectuat la copii cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani.
Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Figura 1: Caracteristici farmacodinamice, doză unică - Profilul ratei medii de perfuzare a glucozei - Pacienți cu diabet de tip 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Studiu 3539
Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Degradarea insulinei degludec şi a insulinei aspart este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale.
It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
Aceasta demonstrează reduceri superioare ale glicemiei în condiții de repaus alimentar comparativ cu pacienţii trataţi cu BIAsp 30.
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Intensificarea terapiei cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și tratament anterior cu insulină) au fost aliniate cu criteriul principal de evaluare.
• Always follow your doctor's recommendation for dose.
• În ceea ce priveşte administrarea dozei, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Efectul farmacodinamic al Ryzodeg se manifestă distinct pentru cele două componente (figura 1), iar profilul de acţiune rezultat reflectă componentele individuale, insulina aspart cu acţiune rapidă şi componenta bazală insulina degludec.
Solution for injection (FlexTouch)
Soluţie injectabilă (FlexTouch)
Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
Au fost raportate puţine episoade hipoglicemice severe în fiecare grup; incidenţa observată a hipoglicemiei severe în braţul de tratament cu Ryzodeg a fost mai mare pentru subiecţii cu vârste între 2-5 ani comparativ cu cei cu vârste între 6-11 ani sau 12-17 ani (0,42 faţă de 0,21 şi respectiv 0,21).
What Ryzodeg looks like and contents of the pack
Cum arată Ryzodeg şi conţinutul ambalajului
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.
Do not use Ryzodeg
Nu utilizaţi Ryzodeg
It helps your body reduce your blood sugar level.
Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.
• The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
• Substanţele active sunt insulina degludec şi insulina aspart.
You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Puteţi transporta Ryzodeg cartuş (Penfill) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 4 săptămâni.
eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulină sau încetaţi să utilizaţi insulină fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Incidenţa (evenimente per pacient-an de expunere) hipoglicemiei confirmate (definiţie ISPAD 2009: 46,23 faţă de 49,55) şi hipoglicemia nocturnă confirmată (5,77 faţă de 5,40) a fost comparabilă cu Ryzodeg faţă de insulina detemir în timp ce incidenţa hipoglicemiei severe (0,26 faţă de 0,07) a fost mai mare în braţul de tratament cu Ryzodeg deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
Nu există diferenţe între farmacodinamica acestui medicament la vârstnici şi cea la pacienţii mai tineri.
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
• dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ryzodeg“).
Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Ryzodeg trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
De aceea, condiţia ca pacienţii să îşi poată autoadministra este capacitatea lor de a putea citi contorul stiloului injector.
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Studiile efectuate la animale cu privire la reproducere, nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Doza zilnică recomandată pentru începerea tratamentului cu Ryzodeg este de 60-70% din necesarul total zilnic de insulină.
Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
Ryzodeg determină o rată mai mică a incidenţei generale a hipoglicemiei şi a incidenţei hipoglicemiei nocturne (Tabel 2).
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
• Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere şi până la sub 12 luni, cu diabet zaharat de tip 1.
Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Substanţele adăugate la Ryzodeg pot provoca degradarea insulinei degludec şi/sau a insulinei aspart.
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
• Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând insulina degludec cu insulina glargin.
Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Frecvența hipoglicemiei (per pacient-an de expunere) Severă
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de injectare eticheta insulinei pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg şi alte insuline.
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
• De asemenea, citiți instrucțiunile care însoțesc sistemul de eliberare a insulinei.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Numai contorul de doză şi indicatorul de doză vor arăta câte unităţi să selectaţi per doză.
EXP After first opening: Use within 4 weeks
EXP După prima utilizare:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Ryzodeg cartridge 100
Ryzodeg cartuş 100
• Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
• Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi „Pioglitazona“ mai jos.
Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Nu există experienţă clinică adecvată în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM) cu 3 componente definit prin deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Dacă totuşi nu apare nicio picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi utilizaţi unul nou.
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
• Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariţia umflăturilor şi adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Insulina degludec şi insulina aspart se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, având aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Expunerea totală a insulinei degludec după administrarea unei singure doze a fost totuşi mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
O evaluare a eficacităţii şi siguranţei pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 s-a făcut folosind datele de la pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1şi pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Șapte studii clinice multinaţionale, randomizate, controlate, deschise, de tip „tratarea ţintei” cu durate între 26 şi 52 de săptămâni s-au desfăşurat şi au expus 1761 de paciențí cu diabet zaharat (1 studiu clinic incluzând 362 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 şi 6 studii clinice incluzând 1399 pacienți cu diabet zaharat de tip 2) la Ryzodeg.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
• Nu spălaţi, udaţi sau ungeţi stiloul injector.
The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare subcutanată de Ryzodeg este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat.
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Insulina aspart se leagă slab de proteinele plasmatice (<10%), având putere de legare similară cu cea a insulinei normale produsă de corpul uman.
It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
Nu se cunoaşte dacă Ryzodeg afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
La 16 săptămâni, doza medie totală zilnică de insulină a fost de 0,88 față de 1,01 unităţi/kg în braţul de tratament cu Ryzodeg şi respectiv insulină detemir.
What Ryzodeg is and what it is used for What you need to know before you use Ryzodeg How to use Ryzodeg
Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg Cum să utilizaţi Ryzodeg Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ryzodeg
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după ‘EXP'.
• In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• În toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Folosiţi întotdeauna contorul de doză şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină.
• if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
• dacă cartușul este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă dozele administrate depăşesc necesarul pacientului:
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Nu scăpaţi pe jos stiloul injector şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
Pen label
Eticheta penului
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Anumite medicamente au efect asupra glicemiei - ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
If you forget to use Ryzodeg
Dacă uitați să utilizaţi Ryzodeg
End of trial
Finalul studiului
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Locurile de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice trebuie întotdeauna schimbate pentru a scădea riscul de apariţie a lipodistrofiei.