natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Răspunsul ovarian este monitorizat prin evaluare cu ultrasunete.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Aceasta poate avea importanţă în special când se face schimb între stiloul injector şi o seringă convenţională în cadrul unui ciclu de tratament.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75-375 UI pentru şase până la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul.
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în timpul tratamentului.
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
• aţi avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH.
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
• aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Utilizarea clinică de Fertavid pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la nivelul locului de injectare (3% dintre toţi pacienţii trataţi).
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Fertavid nu a produs efecte semnificative toxicologic.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per injecţie, adică este practic „fără sodiu”.
• have past or current cysts in your ovary or ovaries.
• ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.
• if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia apropiată a avut cândva tromboză
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Nu există informaţii disponibile din studii clinice sau pe animale privind excreţia de folitropină beta în lapte.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Fertavid.
The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Utilizarea Fertavid în timpul sarcinii nu este indicată.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural.
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Autoadministrarea de Fertavid trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obţinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Experienţa clinică cu Fertavid se bazează pe maxim 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Nu utilizaţi Fertavid după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”.
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
• aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).
In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Reîncepeţi cu Etapa 1 folosind o seringă nouă, ace noi şi un nou flacon de Fertavid.
This requires ultrasound assessment of follicular development.
Aceasta necesită evaluarea cu ultrasunete a dezvoltării foliculare.
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Deteriorarea ovarului datorată aportului redus de sânge poate fi redusă prin diagnosticare precoce şi detorsiune imediată.
Important information about some of the ingredients of Fertavid
Informaţii importante privind unele componente ale Fertavid
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA06.
Median duration of treatment (days)
Doza totală mediană (UI) Durata mediană a tratamentului (zile)
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Când se utilizează stiloul injector, trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acurateţe doza pentru care este setat.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii aşa cum este arătat în figură (f).
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Când este administrată sub piele, injectarea poate fi făcută, în unele cazuri, de dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Pentru femeile la care se efectuează primul ciclu de stimulare ovariană, pentru care factorii de risc sunt numai parțial cunoscuţi, se recomandă monitorizarea atentă pentru semne și simptome precoce de SHSO.
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
• Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistată medical Sunt utilizate diferite protocoale de stimulare.
The active substance follitropin beta.
Substanța activă este folitropină beta.
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
• absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.
Congenital Malformations
Malformații congenitale
• Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
• La femeile care nu au ovulaţie Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră.
If you:
Dacă:
Step 6 - Injecting the solution
Etapa 6 - Injectarea soluţiei
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute.
For posology and method of administration, see section 4.2.
Pentru doze şi mod de administrare vezi pct. 4.2
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
• dacă ştiţi deja că aveţi risc crescut de tromboză
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor)substanţei(lor) biologic active
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Fertavid este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40-100%.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Fertavid trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Este puţin probabil ca folitropină beta să fie excretată în laptele uman datorită greutăţii sale moleculare mari.
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
La femeile la care se efectuează Tehnici de Reproducere Asistată (TRA), riscul de sarcină multiplă este legat în principal de numărul de embrioni transferaţi.
Fertavid solution for injection contains:
Fertavid soluţie injectabilă conţine:
The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Prima injecţie cu Fertavid trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Administrarea unei doze unice de Fertavid la şobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative.
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid conţine FSH recombinant.
What Fertavid looks like and contents of the pack
Cum arată Fertavid şi conţinutul ambalajului
Step 5 - Checking the correct needle position
Etapa 5 - Verificarea poziţiei corecte a acului
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Reacţiile locale la locul injectării includ induraţie şi durere.
 Contact your doctor.
 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
• Fertavid poate să conţină urme de streptomicină şi/sau neomicină.
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
• sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o afecţiune numită insuficienţă testiculară primară.
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
• Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Fertavid.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
SHSO tardiv apare la peste 10 zile după administrarea hCG, ca o consecinţă a schimbărilor hormonale din sarcină.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Bulele de aer trebuie eliminate din cartuş înainte de injecţie (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c).
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament.
You should vary the injection site a little with each injection.
Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată.
What you need to know before you use Fertavid
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou.
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată rata de pierdere a sarcinii este mai mare decât la populaţia normală.
Step 3 - Preparing the area
Etapa 3 - Pregătirea zonei
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Cel mai bun loc pentru injecţia sub piele este în abdomenul inferior în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras.
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Reacţii de hipersensibilitate generalizată au fost observate mai puţin frecvent (aproximativ 0,2% dintre toţi pacienţii trataţi cu folitropină beta).
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Additionally for females
Adiţional pentru femei
See warnings and precautions in section 2.
Vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2.
Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Complianţa faţă de doza de Fertavid şi schema de tratament recomandate şi monitorizarea atentă a răspunsului ovarian sunt importante pentru a reduce riscul de SHSO.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
• blood vessel problems (thrombophlebitis)
• probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)
Storage by the patient
Păstrarea de către pacienţi
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară şi cea subcutanată de Fertavid.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Prin urmare, Fertavid poate fi utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculară şi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadice.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
În general, tratamentul cu Fertavid este urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
La aceste femei, beneficiile administrării gonadotropinelor, inclusiv Fertavid, trebuie considerate în raport cu riscurile.
Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Fertavid este utilizat în tratamentul femeilor supuse inducerii ovariene sau hiperstimulării ovariene controlate în cadrul programelor de reproducere asistată.
How are the injections given
Cum se administrează injecţiile
Treatment of females:
Tratament la femei:
In men, FSH is needed for the production of sperm.
La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Fertavid poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Pentru a găsi doza potrivită, medicul va verifica creşterea foliculară prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Fertavid (d).
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
• aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală)
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră.
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
SHSO precoce apare de regulă în primele 10 zile de la administrarea hCG şi poate fi asociat cu un răspuns ovarian excesiv la stimularea gonadotropinică.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
După tratamentul cu medicamente care conțin gonadotropină există o probabilitate crescută de a avea sarcini multiple, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
• Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarelor polichistice SOP) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Anomalii tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, cu sau fără modificări morfologice la biopsia hepatică au fost de asemenea raportate în asociere cu SHSO.
Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în abdomenul inferior), pot fi făcute de către dumneavoastră sau de către partener.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Trebuie remarcat, cu toate acestea, că sarcina în sine asociază de asemenea un risc crescut de tromboză.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă.
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Aceste reacţii adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea Fertavid, dar sunt legate de Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Aceşti pacienţi nu răspund la tratamentul cu Fertavid/hCG.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important pentru fertilitatea umană şi reproducere.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze totale mai mici de Fertavid pe o perioadă mai scurtă de tratament decât cea de FSH urinar utilizată uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a reduce riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Fertavid trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 ore.
To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Pentru a evalua răspunsul, este recomandată analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.
Spontaneous Abortion
Avort spontan