natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Cele mai frecvent raportate simptome de hipersensibilitate includ greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, dorsalgie, disconfort toracic (inclusiv constricţie toracică), urticarie, artralgie şi cefalee.
Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Studiul 032 a avut durata de 12 luni, a fost randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele, pentru stabilirea eficacităţii la 25 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 30 de luni înainte de participarea la studiu).
Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
În afară de simptomele asociate reacţiilor de hipersensibilitate, RLP se pot prezenta sub formă de fatigabilitate, ameţeală, febră cu valori mari, creştere a tensiunii arteriale, prurit sau vedere încețoșată.
How to store VPRIV
Cum să utilizaţi VPRIV
Powder for solution for infusion 5 vials
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane
OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 25 de flacoane)
Upon reconstitution, mix vials gently.
După reconstituire, amestecaţi flaconul uşor.
Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
Doze Doza recomandată este de 60 unităţi/kg administrată o dată la două săptămâni.
Prior to dilution, visually inspect the solution in the vials; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; do not use if the solution is discoloured, or if foreign particulate matter is present.
Înainte de diluare, verificaţi vizual soluţia din flacoane; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor transparentă şi incoloră.
The recommended dose is 60 Units/kg given every other week.
Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţie la locul de administrare a perfuziei, astenie/oboseală, pirexie/creşterea temperaturii corporale disconfort toracic
The mean haemoglobin concentration and platelet count of patients previously treated with imiglucerase were maintained throughout the study and remained within the reference intervals.
La pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază, concentraţia medie de hemoglobină şi numărul de plachete sanguine s-au menţinut la acelaşi nivel pe toată durata studiului şi au rămas în limite normale.
OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 5 flacoane)
If any of these happen tell your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Un flacon conţine velaglucerază alfa** 400 unităţi*.
Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
În cadrul studiilor clinice, precum şi în experienţa după punerea pe piaţă, la pacienţi au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv simptome concordante cu anafilaxia .
If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, se va întrerupe imediat perfuzia şi se va începe administrarea tratamentului medical adecvat (vezi pct. 4.4).
In this study, haemoglobin concentration, platelet count, liver volume and spleen volume were assessed in treatment-naïve patients after 24 months of treatment.
În acest studiu, după 24 de luni de tratament, la pacienţii care nu utilizaseră anterior tratamentul au fost evaluate concentrația de hemoglobină, numărul de plachete sanguine, volumul ficatului și al splinei.
OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 1 flacon)
Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
În cadrul studiilor clinice, precum şi în experienţa după punerea pe piaţă, la pacienţi au fost raportate simptome comncordante cu anafilaxia .
After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
După reconstituire, soluţia conţine velaglucerază alfa 100 unităţi pe ml.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate, urticarie, prurit
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Ameliorarea faţă de situaţia iniţială a scorurilor medii Z privind densitatea minerală osoasă (DMO) la nivelul coloanei lombare şi colului femural s-a observat în luna 24 (0,4;
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Un flacon conţine 12,15 mg de sodiu.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Boehringer Ingelheim International GmbH.
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea Mirapexin pe termen lung.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mirapexin.
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Mirapexin este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mirepaxin valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 23 februarie 1998.
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mirapexin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mirapexin.
Other information about Mirapexin:
Alte informaţii despre Mirapexin:
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Mirapexin sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Mirapexin se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin se foloseşte atunci când nu se poate identifica o cauză specifică pentru afecţiunea respectivă.
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Patru studii au comparat Mirapexin cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienţi cu boală avansată care luau deja levodopa, care devenise mai puţin eficace, şi trei studii pe un total de 886 de pacienţi cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa.
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Comprimatele de Mirapexin trebuie înghiţite întregi cu apă.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Mirapexin poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să-şi piardă din eficacitate;
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Mirapexin este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol.
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Mirapexin a fost, de asemenea, mai eficace decât levodopa la îmbunătăţirea simptomelor legate de mişcare în cazul bolii la debut.
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Substanţa activă din Mirapexin, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanţă care imită acţiunea dopaminei).
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Mirapexin trebuie administrat mai rar pacienţilor care au probleme cu rinichii.
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare.
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mirapexin (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa).
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mirapexin, a se consulta prospectul.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
În studiul asupra sindromului picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducere simptomelor pe o perioadă de 12 săptămâni, dar diferenţa cea mai mare dintre placebo şi Mirapexin a fost observată după patru săptămâni, după care a început să se reducă.
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Primul studiu a comparat Mirapexin cu placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienţi şi a evaluat îmbunătăţirea simptomelor.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Mirapexin pe parcursul studiilor?
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Al cincilea studiu a comparat Mirapexin cu levodopa, pe 300 de pacienţi cu boală la debut, şi a evaluat numărul de pacienţi care aveau simptome legate de mişcare.
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Pentru boala Parkinson, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost studiate în cinci studii principale.
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Cel de-al doilea studiu a cuprins 150 de pacienţi care au luat Mirapexin timp de şase luni şi a comparat efectele menţinerii tratamentului cu Mirapexin cu cele ale trecerii la placebo.
What is the risk associated with Mirapexin?
Care sunt riscurile asociate cu Mirapexin?
Why has Mirapexin been approved?
De ce a fost aprobat Mirapexin?
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost studiate în două studii principale.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
În studiul asupra pacienţilor cu boală Parkinson avansată, după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreţinere, pacienţii care au luat comprimate de Mirapexin cu eliberare imediată au prezentat o îmbunătăţire mai mare a simptomelor decât cei care au luat placebo.
What is Mirapexin?
Ce este Mirapexin?
How has Mirapexin been studied?
Cum a fost studiat Mirapexin?
What is Mirapexin used for?
Pentru ce se utilizează Mirapexin?
How is Mirapexin used?
Cum se utilizează Mirapexin?
How does Mirapexin work?
Cum acţionează Mirapexin?
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
În cazuri foarte rare pot să apară temperaturi mai ridicate, care însă nu durează mai mult de 2 zile.
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Ca la oricare alt vaccin, pot să apară reacţii alergice rare, ocazionale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equip WNV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2008.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Vaccinul conţine şi un „adjuvant” pentru a intensifica răspunsul imunitar.
In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Ulterior, dacă animalele sunt expuse la virusul West Nile, sistemul imunitar va putea reacţiona mai repede.
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Câteodată vaccinarea este asociată cu dureri şi foarte rar cu depresie moderată.
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Perioada de aşteptare pentru Equip WNV este de zero zile.
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
De asemenea, au fost efectuate o serie de studii de teren care au cuprins cai vaccinaţi şi nevaccinaţi.
The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Vaccinul se administrează iniţial prin două injecţii în muşchii de la nivelul gâtului.
It is available as an emulsion for injection.
Acesta este disponibil sub formă de emulsie injectabilă.
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Prima vaccinare se efectuează începând de la vârsta de şase luni şi a doua după trei până la cinci săptămâni.
West Nile virus strain VM-2
Virusul West Nile, tulpina VM-2
Other information about Equip WNV:
Alte informaţii despre Equip WNV:
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Equip WNV este un vaccin care conţine virusul West Nile inactivat (omorât).
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea cantităţii de virus din sânge şi frecvenţa şi durata semnelor clinice.
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare, ingestie sau contact accidental cu pielea, trebuie solicitat imediat sfatul medicului şi trebuie să se prezinte medicului prospectul sau eticheta.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equip WNV sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equip WNV.
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Când Equip WNV se administrează cailor, sistemul lor imunitar recunoaşte virusul conţinut de vaccin ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva acestuia.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Virusul West Nile este o infecţie transmisă de ţânţari care poate cauza boli grave şi infecţii cerebrale fatale la caii infectaţi.
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
În plus, a fost efectuat un studiu de laborator, în cadrul căruia cai vaccinaţi şi nevaccinaţi au fost injectaţi cu virusul West Nile de linie 2 direct în sistemul nervos central, după trei săptămâni de la vaccinarea iniţială.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Un număr restrâns de animale poate prezenta reacţii locale trecătoare sub formă de umflături uşoare la locul de injectare care apar după vaccinare (maxim 1 cm în diametru) şi care dispar spontan în 1 - 2 zile.
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Studiile de laborator au arătat că protecţia la cai s-a instalat la trei săptămâni după prima vaccinare.
Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Equip WNV se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de şase luni împotriva virusului West Nile.
The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Eficacitatea Equip WNV a fost evaluată într-o serie de studii de laborator care au analizat la cât timp s-a instalat protecţia după vaccinare şi durata protecţiei la caii injectaţi cu virusul West Nile de linie 1.
What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Equip WNV pe parcursul studiilor?
The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
În cazul tulpinilor de linie 1, durata protecţiei după prima vaccinare a fost de 12 luni, însă pentru tulpinile de linie 2, aceasta nu a fost stabilită.
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Focarele de infecție cu virusul West Nile din Europa au fost cauzate de două tulpini ale virusului, numite linia 1 şi linia 2.
What is the risk associated with Equip WNV?
Care sunt riscurile asociate cu Equip WNV?
The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Studiile de teren au arătat că Equip WNV protejează caii împotriva virusului West Nile prin reducerea numărului de cai viremici după infectarea cu tulpinile de linie 1 sau 2 ale virusului West Nile şi prin reducerea duratei şi severităţii semnelor clinice după infectarea cu tulpinile de linie 2.
The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Vaccinul se utilizează pentru a reduce numărul de cai al căror sânge este infectat cu linia 1 sau 2 a virusului West Nile (viremie) şi pentru a reduce severitatea şi durata semnelor clinice ale bolii cauzate de tulpinile de linie 2 ale virusului West Nile.
Why has Equip WNV been approved?
De ce a fost aprobat Equip WNV?
What is Equip WNV?
Ce este Equip WNV?
How has Equip WNV been studied?
Cum a fost studiat Equip WNV?
What is Equip WNV used for?
Pentru ce se utilizează Equip WNV?
How does Equip WNV work?
Cum acţionează Equip WNV?
Tmax is between 3 and 8 hours.
Tmax, este cuprins între 3 şi 8 ore.
Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu al medicamentului.
Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Blisters: 2 years.
Blistere: 2 ani.