natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul din cauciuc de la fundul cartuşului.
If not, contact your doctor.
Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Levemir poate fi folosit la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 1 an (vezi pct. 5.1).
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
How often to inject
Cât de des se administrează injecţia
Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Reacţia alergică gravă la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumite reacţii alergice sistemice) este o reacţie adversă foarte rară care poate pune viaţa în pericol.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 au fost extrapolate din datele pacienţilor copii, adolescenţi şi copii cu dibet zaharat tip 1 şi pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
• Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
• Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorul dozei trebuie să poată să revină la 0 când apăsaţi butonul de injectare.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Astfel puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4., Reacţii adverse posibile).
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacienţii, la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi în acest sens.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, aşa cum este descris în manualul stiloului injector.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Când stiloul injector s-a golit, aruncaţi-l fără ac montat, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale.
If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Dacă acesta arată mai puţin de 80, numărul indicat este numărul de unităţi rămase în stiloul dumneavoastră injector.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► Dacă călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Selectaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic (figura C).
No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Nu sunt anticipate efecte metabolice ale insulinei detemir pentru nou-născuţi/copii alăptaţi deoarece insulina detemir este o peptidă care se transformă în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman.
The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Doza de insulină a fost redusă cu 20% la pacienţii cu HbA1c ≤ 8,0% la momentul iniţierii studiului pentru minimizarea riscului de hipoglicemie.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.
Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
Levemir asigură până la 24 de ore de acţiune insulinică bazală.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Needles are not included
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Acele nu sunt incluse
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Variaţia intraindividuală a absorbţiei este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Adăugarea altor substanţe la Levemir poate produce degradarea insulinei detemir, dacă, de exemplu, conţin tioli sau sulfiţi.
When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
La schimbarea de la insulină bazală la Levemir, scăderea dozei de insulină bazală şi bolus trebuie ajustată în funcție de necesităţile individuale pentru a minimiza riscul de hipoglicemie (vezi pct.4.4).
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Aceste mecanisme combinate de prelungire a acţiunii asigură o absorbţie şi un profil de acţiune mai reproductibile, comparativ cu insulina NPH.
Very rare - Anaphylactic reactions*
Foarte rare - Reacţii anafilactice*
A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Un episod hipoglicemic major este definit ca un episod în care subiectul nu a fost capabil să se trateze singur / singură şi dacă a fost necesară administrarea de glucagon sau glucoză i.v. Vezi tabelul 3.
In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
La aceşti pacienţi adăugarea de liraglutid a condus la o scădere mai mare a HbA1c comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (la 6,93% faţă de 8,24%), o scădere mai mare a glicemiei în condiţii de repaus alimentar (la 7,20 mmol/l faţă de 8,13 mmol/l) şi o scădere mai mare a greutăţii corporale (-3,47 kg faţă de -0,43 kg).
There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
Nu există experienţă privind utilizarea Levemir la copiii cu vârsta sub 1 an.
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării la nivelul regiunii de piele pe care o folosiţi.
(5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Frecvenţa malformaţiilor congenitale a fost de 4 (5%) pentru Levemir și de 11 (7%) pentru NPH cu 3 (4%) malformaţii majore pentru Levemir și 3 (2%) pentru NPH.
Further important information
Informaţii suplimentare importante
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg).
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Dacă este administrată de două ori pe zi, starea de echilibru va fi atinsă după 2-3 administrări.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului, vezi pct.6.3.
The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Frecvenţele totale ale reacţiilor adverse materne au fost similare pentru grupurile cu Levemir sau insulină NPH; totuși, din punct de vedere numeric, s-a observat o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave la mame (61 (40%) faţă de 49 (31%)) și la nou-născuţi (36 (24%) faţă de 32 (20%)) în grupul tratat cu Levemir faţă de insulina NPH.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
S-a constatat că nu există diferenţe clinice relevante în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice între copii mici, copii, adolescenţi şi adulţi.
Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen-ul dumneavoastră.
Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Ulterior pacienţilor li s-a permis să crească prin titrare doza de insulină la o doză care să nu depăşească doza din perioada pre-randomizare.
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat.
26 weeks
26 săptămâni
At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie şi edeme; aceste reacţii sunt, de regulă, tranzitorii.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Reacţiile la locul de injectare sunt observate mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir faţă de tratamentul cu insulină umană.
• Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
• Glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
• Dacă brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea bătăilor inimii, vă simţiţi ameţit.
Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: ► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
La copii se recomandă precauţie la ajustarea dozelor de insulină (în special în cazul tratamentelor bazal-bolus) în funcție de mese și de activităţil fizice pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.
Randomised liraglutide + metformin n=149
metformină n = 149
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Lipodistrofia (include lipohipertrofia, lipoatrofia) poate apărea la locul de injectare.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată, vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate.
The following substances may increase the patient's insulin requirements: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.
Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Levemir conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic Levemir „nu conţine sodiu”.
How to inject Levemir
Cum se injectează Levemir
Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Rezultatele susţin utilizarea Levemir la pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat tip 2.
Levemir dose adjustment
Ajustarea dozei de Levemir
The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Acţiunea prelungită a Levemir este determinată de puternica auto-asociere a moleculelor de insulină detemir la locul injectării şi de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, incoloră și apoasă A se utiliza de către o singură persoană
6.1 List of excipients
6.1 Lista excipienţilor Glicerol
Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
Date din studiul clinic - Levemir în combinaţie cu liraglutid + metformină Săptămâna Randomizat
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen, Levemir should be administered once or twice daily depending on patients' needs.
Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
La pacienţii transferaţi de la un alt tip de insulină pe Levemir, poate fi necesară modificarea dozelor faţă de insulina pe care o utilizau în mod obişnuit.
When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atent să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi în afară.
For patients who require twice daily dosing to optimise blood sugar control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului concentraţiei zahărului din sânge, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie.
Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Episoade hipoglicemice minore (per pacient - an)
Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Levemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în combinaţie cu o insulină bolus.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately
Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Combination of Levemir with pioglitazone
Asocierea Levemir cu pioglitazona
► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
► Dacă insulina nu este limpede, incoloră şi apoasă.
Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
Modificări ale greutăţii corporale în urma tratamentului cu insulină Durata studiului
In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
În studiile clinice care au investigat utilizarea medicaţiei antidiabetice orale asociată cu Levemir a evidenţiat un risc mai mic cu 61-65% al hipoglicemiilor nocturne minore în comparaţie cu insulina NPH.
Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Asiguraţi-vă că administraţi doza integrală prin folosirea tehnicii de injectare corecte.
Mean HbA1c (%) at GW 36
Valoarea medie a HbA1c (%) în SG 36
Talk to your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.
NPH insulin CV (%)
NPH VC (%)
Levemir is for subcutaneous administration only.
Levemir se administrează doar subcutanat.
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Datele obţinute de la 250 femei gravide care au fost expuse la Levemir, după punerea pe piaţă a medicamentului, nu au arătat reacţii adverse generate de insulina detemir asupra sarcinii și nici malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală cauzate de insulina detemir.
► If you are allergic to insulin detemir or any of the other ingredients in this medicine, see section
► Dacă sunteţi alergic la insulina detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului și alte informaţii.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid şi Levemir atunci când a fost administrată o doză unică de Levemir 0,5 unități/kg cu liraglutid 1,8 mg la concentraţia la starea de echilibru la pacienţi cu diabet zaharat tip 2.
During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: Levemir Penfill pe care îl folosiţi sau care este păstrat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
The following substances may reduce the patient's insulin requirements: Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides.
Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, agonişti de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Nu au fost observate episoade de hipoglicemie severă în niciunul dintre grupuri.
In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
În studiul care compară Levemir cu insulina degludec, rata episoadelor hiperglicemice cu cetoză a fost semnificativ mai mare pentru Levemir, 1,09 şi respectiv 0,68 episoade per pacient-an de expunere.
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
► If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica deoarece nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă.
Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in a FlexPen
Instrucţiuni de utilizare LEVEMIR soluţie injectabilă într-un FlexPen
Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
Acele, cartușele și stilourile injectorare preumplute nu trebuie împărțite cu alte persoane.
During use or when carried as a spare: Levemir InnoLet that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: Levemir InnoLet pe care îl folosiţi sau care este păstrat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
Insulin scale
Scala insulină
Levemir was non-inferior to NPH insulin as measured by HbA1c at gestational week (GW) 36, and the reduction in mean HbA1c through pregnancy was similar, see table 4.
Levemir a arătat non-inferioritate faţă de insulina NPH la măsurarea HbA1c în săptămâna gestaţională (SG) 36 și reducerea valorii medii a HbA1c de-a lungul sarcinii a fost similară, vezi tabelul 4.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, stiloul injector este defect şi trebuie folosit unul nou.
You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 6 weeks.
Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până la 6 săptămâni.
During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
• Consumaţi alcool etilic (vezi la pct. 2 Levemir împreună cu alcool etilic).