natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Nu sunt disponibile date privind administrarea Synflorix pe cale subcutanată.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Synflorix să urmeze întregul program de vaccinare cu Synflorix.
Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, a pneumoniei şi a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari şi copii începând cu vârsta de 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5
Children with a weakened immune system (such as due to human immunodeficiency virus (HIV) infection or immunosuppressive therapy) may not get the full benefit from Synflorix.
Copiii cu un sistem imunitar slăbit (din cauza infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil să nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrării Synflorix.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Similar tuturor vaccinurilor care se administrează pe cale injectabilă, este necesar să fie întotdeauna imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
In the nested Finnish study, a significant reduction was also observed for individual serotypes 14, 23F and, in the 3 dose primary schedule, for the cross-reactive serotype 19A.
În cadrul studiului conex finlandez a fost observată, de asemenea, o reducere semnificativă pentru serotipurile individuale 14, 23F şi, în cadrul schemei primare de vaccinare cu 3 doze, pentru serotipul reactiv încrucișat 19A.
Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Rezultatele privind proteina D au indicat răspunsuri imune comparabile între grupuri, după imunizarea primară şi după rapel.
Immune memory
Memorie imunitară
Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age:
Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârstă ≥ 7 luni:
96.5% CI
IÎ 96,5%
N number of subjects per group n/% number/percentage of subjects reporting a first episode of B-CAP anytime from 2 weeks after the administration of the 3rd dose
N numărul de subiecţi per grup n/% numărul/procentajul de subiecţi care au raportat un prim episod de B-PDC oricând în intervalul începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze
A different place for the injection will be used for each vaccine.
Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.
Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Terapia imunosupresivă și imunodeficiența
Likely bacterial CAP (B-CAP) is defined as radiologically confirmed CAP cases with either alveolar consolidation/pleural effusion on the chest X-ray, or with non-alveolar infiltrates but with C reactive protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
PDC cu sursă posibil bacteriană (B-PDC) este definită ca fiind cazuri de PDC confirmate radiologic cu consolidare alveolară/ difuzie pleurală pe radiografia toracică sau cu infiltrate non-alveolare, dar cu proteina C reactivă (CRP) ≥ 40 mg/l.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare, deoarece aţi pierdut programarea, este important să faceţi o altă programare.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă folosind o seringă şi un ac steril; trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contaminării conţinutului flaconului.
In children as of 2 years of age, syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
La copiii începând cu vârsta de 2 ani, sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
• Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
• Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Alternativ, când Synflorix este administrat în cadrul unui program de rutină de imunizare a sugarilor, se poate administra o schemă cu trei doze, a câte 0,5 ml fiecare.
The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Eficacitatea vaccinului împotriva B-PDC observată în cadrul analizei interimare este prezentată mai jos (tabelul
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel care indică o imunizare primară.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin) • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
• Synflorix is a turbid white suspension.
• Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Acestea pot fi recunoscute prin: - erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie) - umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie - colaps
The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Expunerea la sau infecţia cu HIV nu au dus, aparent, la modificarea efectului Synflorix asupra portajului pneumococic până la vârsta de 24-27 luni (de exemplu, până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Haemophilus influenzae non-tipabil (NTHi)
The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
Schema de imunizare recomandată pentru asigurarea protecţiei optime constă în administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.
The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
Răspunsul imun la Synflorix pentru fiecare serotip din compoziţia vaccinului precum şi pentru serotipul 19 A, dar şi pentru proteina D, nu este influenţat aparent de siclemie.
The clinical relevance of these differences is not known.
Relevanţa clinică pentru aceste diferenţe nu este cunoscută.
In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.
Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Astfel, nu pot fi predictibile gradul şi durata protecţiei împotriva bolii pneumococice invazive şi a otitei medii acute determinate de aceste trei serotipuri la copiii din acest grup de vârstă, după administrarea unei doze unice de Synflorix.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Pe baza procesului de punte imunologică al răspunsului funcţional (OPA) al Synflorix cu formula cu 11 valenţe folosită în cadrul studiului POET, este de aşteptat ca Synflorix să furnizeze o eficacitate protectoare similară împotriva OMA pneumococice.
The mean duration follow-up from 2 weeks post-dose 3 in the ATP cohort was 23 months (range from 0 to 34 months) for the interim analysis (IA) and 30 months (range from 0 to 44 months) for the end-of-study analysis.
Durata medie a urmăririi începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze în cadrul cohortei ATP a fost de 23 luni (cu o durată între 0 şi 34 luni) pentru analiza interimară (AI) şi de 30 luni (cu o durată între 0 şi 44 luni) pentru analiza de la finalul studiului.
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Cu toate acestea, copiii cărora li s-a administrat în schema primară de vaccinare Prevenar septavalent nu vor fi protejaţi împotriva serotipurilor suplimentare conţinute în Synflorix (1, 5 şi 7F).
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Locurile de elecţie sunt partea anterolaterală a coapsei la sugari şi muşchiul deltoid al braţului la copiii mici.
As for other vaccines administered intramuscularly, Synflorix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Similar altor vaccinuri administrate pe cale intramusculară, Synflorix trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cu trombocitopenie sau cu orice altă tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane poate apărea sângerarea ca urmare a administrării intramusculare.
Invasive pneumococcal disease (which includes sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia and bacteraemia)
Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
De asemenea, a fost demonstrat faptul că Synflorix induce un răspuns imunitar la serotipul reactiv încrucișat 19A, 48,8% (IÎ 95%: 42,9;54,7) dintre copiii vaccinaţi atingând un titru OPA ≥ 8 la o lună după administrarea dozei de rapel.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- copiilor cu boli convulsive sau cu un istoric de convulsii febrile.
If not used within 28 days it should be discarded.
Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei diminuări a răspunsului OPA post-imunizare primară.
Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârsta ≥ 7 luni
Very common Appetite lost
Foarte frecvente Pierdere a apetitului alimentar
If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
In all trials, Synflorix was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
În toate studiile, Synflorix a fost administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru copii.
• fits without temperature or due to high temperature (fever)
• crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră)
Table 1: Number of vaccine serotype IPD cases and vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) in infants below 7 months of age at enrolment receiving at least one vaccine dose (Infant total vaccinated cohort)
Tabelul 1: Numărul de cazuri de BPI determinate de serotipurile prezente în vaccin şi eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) la sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de vaccin (cohorta totală sugari vaccinaţi)
Severe allergic reactions may very rarely occur (with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine).
Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10000 doze ale vaccinului).
In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
În fiecare grup, persistenţa răspunsului imun a fost observată la 24-27 luni (de exemplu la până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
Efectul Synflorix asupra portajului rinofaringian a fost studiat în cadrul a 2 studii, dublu-orb randomizate, care utilizau un grup de control inactiv: în cadrul studiului conex din FinIP din Finlanda (5023 subiecţi) şi în cadrul studiului COMPAS (1700 subiecţi).
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Nu a fost observată o creştere a incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din cadrul schemelor primare de vaccinare.
Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Cu toate că nu a existat o diferenţă semnificativă între cele două grupuri în ceea ce priveşte procentele subiecţilor care prezentau o concentraţie a anticorpilor ≥ 0,20 μg/ml (ELISA), pentru serotipurile 6B şi 23F procentele subiecţilor au fost mai mici în comparaţie cu celelalte serotipuri ale vaccinului (Tabelul 7 şi Tabelul 8).
Immunogenicity data in preterm infants
Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
Datele clinice sugerează că paracetamolul ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.
Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Greaţă (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
În cadrul ambelor studii, COMPAS şi studiul conex finlandez, Synflorix a redus portajul serotipurilor prezente în vaccin, cu o aparentă creştere în serotipurile non-vaccinale (excluzând pe cele relaţionate cu vaccinul) după administrarea dozei de rapel.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.
Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Cum funcţionează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi.
This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
Această bacterie poate cauza boli grave inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge), precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, aruncaţi vaccinul.
Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii.
Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
Imunogenitatea şi siguranţa Synflorix au fost evaluate la un număr limitat de subiecţi, vaccinaţi sau nevaccinaţi cu schema de vaccinare primară, cu asplenie congenitală sau dobândită, disfuncţie splenică sau deficienţe ale complementului: 6 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi 40 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Synflorix este indicat până la vârsta de 5 ani).
If not used within 6 hours it should be discarded.
Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
The OPA response for serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response for each of the other serotypes.
Răspunsul OPA pentru serotipurile 1 şi 5 a fost de o magnitudine mai mică decât răspunsul pentru fiecare dintre celelalte serotipuri.
(1) The relative rate reduction indicates how much the incidence of IPD in children of ≤5 years of age was reduced in the Synflorix cohort (followed for 3 years after NIP introduction) versus age and season matched non-vaccinated historical cohorts (each followed for 3 year periods before introduction of Synflorix into NIP).
(1) Reducerea relativă a ratei indică cât de mult a fost redusă incidenţa BPI la copii cu vârsta ≤5 ani în cadrul cohortei la care s-a administrat Synflorix (urmărită pe o perioadă de 3 ani dupa introducerea în PNI ) în comparaţie cu cohortele nevaccinate, cu date istorice, organizate pe vârstă, anotimp (fiecare urmărită pe o perioadă de 3 ani înainte de introducerea Synflorix în cadrul PNI).
Table 2: Numbers and percentages of subjects with first episodes of B-CAP occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose of Synflorix or control vaccine and vaccine efficacy (ATP cohort)
Tabelul 2: Număr şi procente de subiecţi cu prime episoade de B-PDC apărute începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze de Synflorix sau de vaccin de control şi eficacitatea vaccinului (cohortă ATP).
Before NIP
Înainte de PNI
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Synflorix.
Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Synflorix.
VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
BPI Boală pneumococică invazivă EV Eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) N numărul de subiecţi per grup
In a clinical study, it has been demonstrated that Synflorix can be safely administered as a booster dose in the second year of life to children who had received 3 primary doses of 7-valent Prevenar.
Într-un studiu clinic, s-a demostrat că Synflorix poate fi administrat în siguranţă ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, la copiii cărora li s-au administrat în cadrul schemei de vaccinare primară 3 doze de Prevenar septavalent.
The immune responses after the booster dose in this age group were generally similar to those observed after the booster dose in infants who had been primed with 3 doses below 6 months of age.
Răspunsurile imunitare obţinute după doza de rapel la copiii din acest grup de vârstă au fost, în general, similare cu cele observate după doza de rapel la sugarii care au fost vaccinaţi la vârstă mai mică de 6 luni cu 3 doze de vaccin.
Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
Datele clinice sugerează că administrarea profilactică a paracetamolului, utilizată pentru a reduce rata posibilelor reacții febrile după vaccinare, ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.