natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
După ce a analizat recomandarea finală a PRAC din data de martie 2014 şi recomandarea finală a PRAC revizuită, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării. Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare unele modificări în RCP şi în prospect pentru a reflecta mai bine recomandările PRAC şi pentru a corecta inexactităţi minore.
Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Principalele manifestări ale osteoartritei sunt durerile şi incapacitatea funcţională a articulaţiilor afectate.
Other information about Xospata
Alte informații despre Xospata
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât prezintă beneficii pentru pacient.
As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xospata sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata?
The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xospata sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The active substance in Xospata is gilteritinib.
Substanța activă din Xospata este gilteritinib.
The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Medicul va efectua, de asemenea, analize de sânge regulate și va controla funcția cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului.
The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Doza inițială recomandată este de 3 comprimate o dată pe zi și poate fi mărită la 5 comprimate o dată pe zi după 4 săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului.
What is Xospata and what is it used for?
Ce este Xospata și pentru ce se utilizează?
Why is Xospata authorised in the EU?
De ce a fost Xospata autorizat în UE?
Xospata is available as tablets (40 mg).
Xospata este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
What are the risks associated with Xospata?
Care sunt riscurile asociate cu Xospata?
If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul, temporar sau permanent.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Pacienții vor primi, de asemenea, un card al pacientului cu informații despre situațiile în care trebuie să ceară sfatul medicului dacă suspectează sindromul de diferențiere.
Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Pacienții cărora li s-a administrat Xospata au trăit în medie 9,3 luni, în comparație cu 5,6 luni la cei care au primit diferite tipuri de chimioterapie.
The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Compania care comercializează Xospata va furniza materiale educaționale personalului medical și pacienților cu privire la semnele și simptomele sindromului de diferențiere.
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
LMA este rară, iar Xospata a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 17 ianuarie 2018.
Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Înainte de începerea tratamentului, medicii vor efectua un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația FLT3.
For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xospata, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Xospata se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Xospata sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
S-a dovedit că Xospata prelungește durata de viață a pacienților în comparație cu alte terapii împotriva cancerului.
Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Reacțiile adverse asociate cu Xospata sunt cele preconizate pentru această clasă de medicamente și sunt considerate gestionabile terapeutic.
For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xospata, citiți prospectul.
In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
La pacienții care au o mutație FLT3, FLT3 este hiperactivă și stimulează creșterea prea multor globule albe.
The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Substanța activă din Xospata, gilteritinibul, blochează acțiunea enzimelor numite tirozin kinaze, în special a tirozin kinazei FLT3, care în mod normal controlează creșterea și diviziunea globulelor albe din sânge.
What benefits of Xospata have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xospata pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xospata (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri crescute ale unor enzime din sânge (creatin fosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină), diaree, oboseală, greață, constipație, tuse, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), dispnee (dificultăți de respirație), amețeli, hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri la extremități, slăbiciune, dureri articulare și dureri musculare.
An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Xospata și a motivelor autorizării sale în UE
Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Alte reacții adverse grave includ o afecțiune legată de globulele albe numită sindrom de diferențiere, o afecțiune a creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și probleme de ritm cardiac.
Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Xospata se utilizează atunci când LMA a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior și se administrează numai pacienților la care celulele canceroase prezintă o modificare specială (mutație) în gena unei proteine numite FLT3.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge, dispnee și hipotensiune.
By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Prin blocarea FLT3, se preconizează că gilteritinibul oprește creșterea globulelor albe și, astfel, încetinește dezvoltarea cancerului.
In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Într-un studiu principal care a cuprins 371 de pacienți cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior, Xospata a prelungit durata de viață a pacienților în comparație cu pacienții care au primit chimioterapie.
How is Xospata used?
Cum se utilizează Xospata?
Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Pentru pacienții cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior prognosticul este nefavorabil, iar opțiunile de tratament sunt limitate.
Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Informații suplimentare cu privire la Xospata sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Xospata este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer al globulelor albe.
How does Xospata work?
Cum acționează Xospata?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Xospata received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 October 2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2019.
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
If you take more Dasselta than you should
Dacă luaţi mai mult Dasselta decât trebuie
Date of opening:__________
Data deschiderii:_______________
What Dasselta is and what it is used for
Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP”.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool etilic și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Nu se cunosc interacţiuni ale Dasselta cu alte medicamente.
The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Excipient: lactose monohydrate.
Excipient: lactoză monohidrat.
Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Dasselta împreună cu alimente, băuturi și alcool Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente.
Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Dasselta.
What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Ce conţine Dasselta - Substanţa activă este desloratadina.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Nu luaţi Dasselta - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
În caz de insuficienţă renală severă, Dasselta trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to loratadine.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
Hypromellose (E464) Macrogol
Hipromeloză (E 464) Macrogol
Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Dasselta este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
În alt studiu, sucul de grepfrut nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
If you forget to take Dasselta
Dacă uitaţi să luaţi Dasselta
What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Ce este Dasselta Dasselta conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
What you need to know before you take Dasselta
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - bătăi rare ale inimii - schimbare a modului în care bate inima - comportament anormal - agresivitate.
No serious side effects are expected with accidental overdose.
Nu se aşteaptă apariţia unor reacții adverse grave în caz de supradozaj accidental.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Studiile non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la valori comparabile de expunere la desloratadină.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dasselta: - dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane - oboseală - uscăciune a gurii - durere de cap.
7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
7 comprimate filmate: EU/1/11/739/001 10 comprimate filmate: EU/1/11/739/002 20 comprimate filmate: EU/1/11/739/003 30 comprimate filmate: EU/1/11/739/004 50 comprimate filmate: EU/1/11/739/005 90 comprimate filmate: EU/1/11/739/006 100 comprimate filmate: EU/1/11/739/007 250 comprimate filmate: EU/1/11/739/008
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteptat ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţioneazăşi în ghidurile clinice.
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19
Metabolism and nutritional disorders
Tulburări metabolice și de nutriție
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Dasselta este un comprimat o dată pe zi.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentăşi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor.
Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Dasselta este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct. 5.1), - urticarie (vezi pct. 5.1).
Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane - reacţii alergice severe - erupţii trecătoare pe piele - palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii - accelerarea bătăilor inimii - durere abdominală - stare de rău general (greaţă) - vărsături - senzaţie de disconfort gastric - diaree - ameţeli - somnolenţă - dificultate de a adormi - dureri musculare - halucinaţii - convulsii - nelinişte cu hiperactivitate motorie - inflamaţie a ficatului - valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.
Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Blister din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Dasselta ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Dasselta este disponibilă în cutii cu blistere a 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate şi în flacoane cu 250 comprimate filmate.
Adverse reactions seen with desloratadine
Reacţii adverse observate la administrarea desloratadinei