natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Electrocardiogramă (ECG) şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în timpul şi după tratamentul cu Clorură de metiltioniniu Proveblue, întrucât hipotensiunea arterială şi aritmia cardiacă reprezintă reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.8).
These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Acestea includ ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), bupropionă, buspironă, clomipramină, mirtazapină şi venlafaxină.
The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse care au fost observate în cadrul studiilor clinice au fost amețeala, parestezia, disgeuzia, greața, modificarea culorii pielii, cromaturia, transpirații, dureri la nivelul locului de injectare și dureri la nivelul extremităţilor.
Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Clorura de metiltioniniu Proveblue trebuie injectată foarte lent într-un interval de 5 minute pentru a preveni producerea suplimentară de methemoglobină determinată de concentraţiile ridicate ale compusului la locul de administrare.
Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Clorura de metiltioniniu este un inhibitor potent al transportatorilor OCT2, MATE1 și MATE2-K.
United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Ce conţine Clorura de metiltioniniu Proveblue - Substanţa activă este clorura de metiltioniniu.
In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
În cazul methemoglobinemiei induse de anilină sau dapsonă, doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 4 mg/kg (vezi pct. 4.4).
Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Clorura de metiltioniniu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu boală renală moderată până la severă, întrucât sunt disponibile date limitate, iar clorura de metiltioniniu se elimină preponderent pe cale renală.
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Soluţie injectabilă 5 fiole de 10 ml
• clomipramine
• clomipramină
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Dacă se diluează în soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), clorura de metiltioniniu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu hiperglicemie sau diabet zaharat, deoarece aceste afecţiuni pot fi influenţate de soluţia de glucoză.
Type I glass ampoules.
Fiole de sticlă de tip I.
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Se recomandă să nu se depăşească pe parcursul tratamentului o doză cumulativă de 4 mg/kg la pacienţii cu methemoglobinemie indusă de dapsonă.
Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Lipsa unui răspuns terapeutic la clorura de metiltioniniu sugerează deficienţă de citocrom b5reductază, deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau sulfhemoglobinemie.
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg şi nu trebuie depăşită, întrucât administrarea de Clorură de metiltioniniu peste doza maximă poate cauza methemoglobinemie la pacienţii susceptibili.
Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Utilizarea sa în chirurgia paratiroidei (neindicată) a cauzat efecte adverse asupra SNC în cazul administrării concomitente cu medicamente serotoninergice (vezi pct. 4.5).
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Clorura de metiltioniniu Proveblue nu este un substrat in vitro pentru BCRP sau OCT2 și nu este un inhibitor in vitro al BCRP, OAT1 sau OAT3.
The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) în urma administrării intravenoase (cu excepţia hiperbilirubinemiei, raportată doar la sugari).
Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Pe baza datelor farmacocinetice, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile în urma tratamentului cu Clorură de metiltioniniu Proveblue.
In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
In vivo, la o concentraţie redusă, clorura de metiltioniniu accelerează conversia methemoglobinei în hemoglobină.
Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Clorura de metiltioniniu poate cauza sindrom serotoninergic grav sau letal atunci când este utilizată în combinație cu medicamente serotoninergice.
• Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
• Pacienţi cu methemoglobinemie indusă de nitrit în timpul tratamentului intoxicației cu cianuri
• mirtazapine
• mirtazapină
Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Clorura de metiltioniniu este un inhibitor in-vitro al CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Administrarea de clorură de metiltioniniu Proveblue are potențialul de a crește în mod tranzitoriu expunerea la medicamente a căror eliminare se face în principal prin transport renal implicând calea OCT2/MATE, acestea incluzând cimetidina, metforminul și aciclovirul.
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Cum arată Clorura de metiltioniniu Proveblue şi conţinutul ambalajului Clorura de metiltioniniu Proveblue este o soluţie injectabilă (injecţie) limpede, de culoare albastru închis, furnizată în fiole de sticlă transparentă.
Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
Clorura de metiltioniniu Proveblue poate exacerba anemia hemolitică indusă de dapsonă din cauza formării metabolitului reactiv al dapsonei, hidroxilamina, care oxidează hemoglobina.
Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
Pacienții tratați cu clorură de metiltioniniu în combinație cu medicamente serotoninergice trebuie monitorizați pentru a se detecta apariția sindromului serotoninergic.
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Ce este Clorura de metiltioniniu Proveblue şi pentru ce se utilizează
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Anesteziştii trebuie să fie atenţi la apariţia methemoglobinemiei la pacienţii aflaţi în terapie cu dapsonă şi la interferenţa indicelui bispectral (BIS) cu administrarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Franţa
• Monoamine oxidase inhibitors
• Inhibitori de monoaminooxidază
If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament, consultaţi-vă medicul.
The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Utilizarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue în timpul sarcinii nu este recomandată decât dacă este absolut necesară, de exemplu într-o situaţie cu potenţial letal.
Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Dozele cumulative de clorură de metiltioniniu pot provoca dispnee şi tahipnee, posibil asociate cu o disponibilitate redusă a oxigenului cauzată de methemoglobinemie, dureri toracice, tremor, cianoză şi anemie hemolitică.
Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Clorura de metiltioniniu are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Nu au fost observate dovezi de activitate carcinogenă la femele de şobolan.
Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Pacienţi cu hiperglicemie sau diabet zaharat
When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Când este utilizată în combinație cu aceste medicamente, clorura de metiltioniniu poate cauza sindrom serotoninergic, ce poate pune în pericol supraviețuirea.
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Administrarea unor doze intravenoase mari (≥ 7 mg/kg) de Clorură de metiltioniniu Proveblue la persoane fără methemoglobinemie provoacă greaţă şi vărsături, senzaţie de constricţie toracică, dureri toracice, tahicardie, aprehensiune, sudoraţie severă, tremor, midriază, colorarea în verde-albastru a urinei, colorarea în albastru a pielii şi mucoaselor, dureri abdominale, ameţeală, parestezie, cefalee, confuzie, hipertensiune arterială, methemoglobinemie uşoară (până la 7%) şi modificări pe electrocardiogramă (aplatizarea sau inversarea undei T).
Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Clorura de metiltioniniu este un substrat pentru glicoproteina P (gp-P).
Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Clorura de metiltioniniu trebuie evitată la pacienţii trataţi cu medicamente care cresc activitatea serotoninergică datorită potențialului de reacții grave ale SNC, inclusiv sindrom serotoninergic potențial letal.
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
5 fiole de 2 ml 20 fiole de 2 ml 10 mg/2 ml
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Ce este Clorura de metiltioniniu Proveblue şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să de a vi se administra Clorura de metiltioniniu Proveblue Cum se administrează Clorura de metiltioniniu Proveblue Reacţii adverse posibile
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Hiperbilirubinemia a fost observată la sugari după administrarea a 20 mg/kg de clorură de metiltioniniu.
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
În mod special nu trebuie amestecat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) deoarece s-a demonstrat că solubilitatea clorurii de metiltioniniu este redusă de clorură.
It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă clorura de metiltioniniu se excretă în laptele matern la om.
Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
Trebuie dat dovadă de prudenţă în cursul tratamentului cu clorură de metiltioniniu deoarece acesta poate influenţa formarea corpilor Heinz şi anemia hemolitică.
• Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
• Pacienţi cu methemoglobinemie cauzată de intoxicaţia cu cloraţi
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franţa
Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
- urină de culoare albastră sau verde - amorțeală și furnicături - gust anormal în gură - greaţă
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
O a doua doză (0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg corp) poate fi administrată la o oră după prima doză în cazul simptomelor persistente sau recurente sau dacă valorile methemoglobinei rămân semnificativ mai mari decât intervalul clinic normal (vezi pct. 4.4 pentru informaţii importante privind siguranţa).
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Dacă vi se administrează mai multă Clorură de metiltioniniu Proveblue decât trebuie Întrucât acest medicament vi se va administra în timp ce vă aflaţi în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - greaţă, - dureri de stomac, - dureri în piept, - ameţeală, - dureri de cap, - transpiraţie, - confuzie, - o creştere a valorii methemoglobinei (o formă anormală de hemoglobină în sânge), - tensiune arterială crescută, - dificultăţi de respiraţie, - bătăi anormal de rapide ale inimii, - tremurături, - modificarea culorii pielii (pielea dumneavoastră poate căpăta culoarea albastră)
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
La pacienţii cu hemoliză severă se poate utiliza hemodializa.
Individuals without methaemoglobinaemia
Persoane fără methemoglobinemie
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
S-a produs decesul la 2 sugari după administrarea a 20 mg/kg de clorură de metiltioniniu.
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Ce trebuie să ştiţi înainte să de a vi se administra Clorura de metiltioniniu Proveblue
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Clorura de metiltioniniu Proveblue nu este un inductor in vitro al CYP2B6 și CYP3A4.
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Ea nu trebuie diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) deoarece s-a demonstrat că solubilitatea clorurii de metiltioniniu este redusă de clorură.
Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
- reducerea numărului de globule roşii, ceea ce ar putea cauza paloarea pielii, îngreunarea respiraţiei şi slăbiciune, - icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) - acesta a fost raportat doar la sugari.
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Clorura de metiltioniniu poate cauza o reacție cutanată de fotosensibilitate în cazul expunerii la surse de lumină puternice, cum sunt cele de la fototerapie, cele din sălile de operații sau, local, de la dispozitivele cu iluminare cum sunt pulsoximetrele.
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Clorura de metiltioniniu Proveblue este un inhibitor in vitro al P-gp.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
O a doua doză (0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg) poate fi administrată după o oră în caz de persistenţă sau recurenţă a simptomelor.
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
O a doua doză (1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp) poate fi administrată la o oră după prima doză în cazul simptomelor persistente sau recurente sau dacă valorile methemoglobinei rămân semnificativ mai mari decât intervalul clinic normal.
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Dovezi incerte de activitate carcinogenă au fost observate la femele de şoarece.
Individuals with methaemoglobinaemia
Persoane cu methemoglobinemie
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
În urma administrării intravenoase, Clorura de metiltioniniu Proveblue se absoarbe rapid în ţesuturi.
Skin discoloration (blue)
Modificarea culorii pielii (culoare albastră)
• buspirone
• buspironă
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Clorura de metiltioniniu poate cauza o reacție de fotosensibilitate la nivelul pielii (reacție care seamănă cu arsurile solare) în cazul expunerii la surse de lumină puternice precum cele de la terapia cu lumină, luminile din sala de operație și pulsoximetrele.
Chromaturia (blue-green)
Modificarea culorii fecalelor (culoare verde-albastră)
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Clorura de metiltioniniu Proveblue se administrează de către personalul medico-sanitar.
Tachypnoea
Tahipnee
Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Clorura de metiltioniniu Proveblue nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, de exemplu în methemoglobinemia cu potenţial letal.
• bupropion
• bupropionă
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Acest medicament se poate dilua în 50 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, în special la copii.
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
22 rue Marc Donadille, 13013 Marsilia, Franţa
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Clorura de metiltioniniu este un inductor in vivo al CYP1A2.
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
fosfat dehidrogenază) - dacă organismul dumneavoastră nu produce în cantităţi suficiente enzima NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază - dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de nitritul în timpul tratamentului intoxicației cu cianuri - dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de o intoxicaţie cu cloraţi.
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Fiecare ml de soluţie conţine 5 mg de clorură de metiltioniniu.
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
S-a observat că Clorura de metiltioniniu Proveblue colorează selectiv ţesuturile.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
- dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de o substanţă chimică numită anilină, care este conţinută în vopsele; pot fi necesare doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 3 din acest prospect) - dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de un medicament numit dapsonă (utilizat pentru tratamentul leprei şi al altor afecţiuni ale pielii); pot fi necesare doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 3) - dacă suferiţi de hiperglicemie sau diabet zaharat, deoarece aceste afecţiuni pot fi agravate de soluţia de glucoză folosită la diluarea medicamentului - urina şi fecalele dumneavoastră se pot colora în verde-albastru, iar pielea este posibil să se coloreze în albastru dacă sunteţi tratat cu Clorură de metiltioniniu Proveblue.