natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoare log rank p
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Cisplatină 50 mg/m2 ziua 1 la fiecare 21 de zile
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
What Topotecan Actavis contains - The active substance is topotecan.
− Substanţa activă este topotecan.
How Topotecan Actavis is prepared
Cum se prepară Topotecan Actavis
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Cu toate acestea, dacă fatigabilitatea şi astenia persistă, este necesară prudenţă în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu topotecan s-a raportat apariţia mielosupresiei care determină sepsis şi decese ca urmare a sepsisului (vezi pct. 4.8).
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, s-a observat un clearance plasmatic crescut al acestuia, de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
extravasation
Extravazare3
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Paciente care au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
anaphylactic reaction angioedema urticaria
febră astenie fatigabilitate
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
În rapoartele de autoevaluare a simptomelor, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise, în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecanului au fost asociate cu o ameliorare a simptomelor similară la pacienţii cu NPCM recidivat, responsiv la tratament.
OTHER Cytotoxic
ALTE INFORMAŢII Medicament citotoxic
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 Bucureşti
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 41 şi 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul martor.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
malaise
pancitopenie
9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este mai mare sau egal cu 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este mai mare sau egală cu 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
Tel.: +36 1 501 7001
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
La pacientele (n = 39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după radiochimioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 1,15 (0,59; 2,23).
See section 4.
Tabelul 2.
Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Risc relativ (IÎ 95%) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Paediatric population
Populaţia ITT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Actavis 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Survival (months)
Durata de supravieţuire (luni) (n = 46)
Median (95 % C.I.)
Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Actavis 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
- Reacții alergice severe (anafilactice) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane), cu semne precum:
oC ± 2
sepsis1
Paediatrics
Hematologice
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p = 0,0104).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
La pacientele (n = 102) cu recidivă apărută după 180 de zile, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 0,75 (0,49; 1,16).
How to store Topotecan Actavis
Cum se păstrează Topotecan Actavis
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Orkambi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Doza recomandată depinde de vârsta și greutatea pacientului.
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Informații suplimentare cu privire la Orkambi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Studiul urmărește să evalueze modul în care evoluează boala în cele două grupe de copii.
Other information about Orkambi
Alte informații despre Orkambi
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
În general, numărul de exacerbări a fost cu 39 % mai mic în comparație cu placebo.
All children were treated with Orkambi.
Toți copiii au fost tratați cu Orkambi.
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi?
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Orkambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Efectele benefice ale Orkambi au fost mai mici decât cele preconizate pentru un medicament care tratează mai mult mecanismul bolii decât simptomele.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Comprimatele sau granulele se iau o dată la 12 ore împreună cu alimente care conțin grăsimi.
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orkambi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Orkambi?
Care sunt riscurile asociate cu Orkambi?
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Orkambi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația de la ambii părinți.
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
În cadrul studiilor, Orkambi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind adăugate la terapia obișnuită a pacienților.
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Orkambi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
S-a înregistrat, de asemenea, îmbunătățirea creșterii copiilor (măsurată în termeni de indice al masei corporale, greutate și înălțime).
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Cu toate acestea, întrucât fibroza chistică cauzată de mutația F508del este extrem de severă, s-a considerat că efectele observate au fost relevante din punct de vedere clinic pentru pacienții care nu aveau alte opțiuni.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte grave asupra plămânilor și a sistemului digestiv.
What is Orkambi and what is it used for?
Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează?
Why is Orkambi authorised in the EU?
De ce este Orkambi autorizat în UE?
Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Orkambi conține substanțele active lumacaftor și ivacaftor.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Reacțiile adverse asociate cu Orkambi au afectat în principal intestinele și respirația și, în general, au fost considerate ușoare până la moderate și gestionabile terapeutic.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
În fibroza chistică, secrețiile devin vâscoase și produc blocaje.
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Orkambi și de ce este autorizat acest medicament în UE
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
În total, în cursul studiilor clinice, aceste reacții adverse grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Orkambi, citiți prospectul.
What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
S-a înregistrat o îmbunătățire a activității proteinei CFTR, măsurată prin scăderea concentrației de clor în transpirație după 24 de săptămâni de tratament.
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orkambi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dispnee (dificultăți de respirație), diaree și greață.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Orkambi is available as tablets and granules.
Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Aceasta afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină o creștere deficitară.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
În cele două studii pe pacienți în vârstă de 12 ani și peste, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii previzionate pentru VEF1, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
În studiul pe copii cu vârsta între 6 și 11 ani, principalul indicator al eficacității a fost scăderea indicelui de clearance pulmonar (ICP2,5), care indică îmbunătățirea ventilației pulmonare.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
După 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Orkambi au prezentat o scădere a ICP2,5 de 1,01 comparativ cu o creștere de 0,08 la pacienții tratați cu placebo.
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Toți pacienții aveau mutația F508del în gena CFTR.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
S-a solicitat, de asemenea, efectuarea unui studiu suplimentar pe termen lung la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, pentru a compara copiii care prezintă mutația F508del în gena CFTR și care sunt tratați cu Orkambi cu copiii care nu au fost tratați cu Orkambi.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Această mutație afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
S-a demonstrat că Orkambi îmbunătățește funcția pulmonară și ventilația pulmonară la pacienții cu fibroză chistică începând de la vârsta de 6 ani.
This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
How does Orkambi work?
Cum acționează Orkambi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Orkambi used?
Cum se utilizează Orkambi?
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Medicamentul trebuie prescris numai pacienților la care mutația F508del a fost confirmată în ambele copii ale genei CFTR.
These actions make mucus and digestive juices less thick.
Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
22 March 2013 EMA/402540/2013
22 martie 2013 EMA/402540/2013
Patients were followed for a median of 3.9 years.
Pacienţii au fost urmăriţi în medie timp de 3,9 ani.
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Dintre pacienţii implicați, 14 741 au provenit din Europa, iar 10 932 au provenit din China.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Personalul medico-sanitar trebuie să urmeze aceste recomandări:
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Medicamentul a fost comercializat sub una dintre aceste denumiri comerciale de către Merck Sharp & Dohme Ltd în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Bulgariei, Franţei şi României.
They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate cu eliberare modificată (ceea ce înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate la viteze diferite în decurs de câteva ore).
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
La doze mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge prin intermediul unui mecanism care nu este înţeles pe deplin.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
• The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
• Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene, la 19 decembrie 2012, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu urmărirea etapelor procedurale prevăzute la articolele 107j şi 107k din Directiva 2001/83/CE.