natgillin/translations-raw huggingface dataset:
METALLIC BOX (with Blue Box)
CUTIE METALICĂ (cu cutie de culoare albastră)
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung şi de carcinogenitate, deoarece medicamentul nu este destinat pentru administrare periodică sau continuă.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Acordul între evaluatori prin utilizarea valorilor Fleiss kappa a variat între 0,68 şi 0,87.
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Punctaj RCTU de 3 în cel puţin una dintre cele 4 regiuni cerebrale
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
De obicei, o scanare a creierului durează 90 minute după administrarea Neuraceq.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Neuraceq, la lansare şi după lansare, toţi medicii despre care se anticipează că vor utiliza Neuraceq vor avea acces la un program de instruire pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
- if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la florbetaben (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Neuraceq, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Quality control
Controlul de calitate
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice sau repetate şi genotoxicitatea.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Neuraceq care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Nu se cunoaşte motivul acestei captări crescute, dar este probabil ca aceasta să fie determinată de acumularea de florbetaben (18F) sau a oricăror metaboliţi radioactivi ai acestuia sau de radioactivitatea la nivel sanguin.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat niciun potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Hepatic function abnormal
Funcţii hepatice anormale
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompărilor imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Punctaj RCTU de 2 în oricare sau în toate cele 4 regiuni cerebrale şi niciun punctaj de 3 în aceste 4 regiuni
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Pentru limitări de utilizare la pacienţii cu insuficienţă cognitivă uşoară (ICU), vezi punctul 5.1.
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Momentele temporale în afara acestui interval de timp nu au permis evaluarea cantitativă ulterioară a radioactivităţii în urină.
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Tabelul de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând software-ul de evaluare OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) (Evaluarea dozei interne în funcţie de organ).
The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Activitatea florbetabenului (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru (calibrator de doză) imediat înainte de injectare.
If you have been given more Neuraceq than you should
Dacă vi s-a administrat mai mult Neuraceq decât trebuie
- Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
- Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta protecției și pe eticheta flaconului, după EXP.
Florbetaben (18F) should not be diluted.
Florbetaben (18F) nu trebuie diluat.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 ore, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Injectarea florbetabenului (18F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele imagistice.
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Dacă integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Doza absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice expune alte persoane (incluzând gravidele din cadrul personalului medical) la riscuri provenite din radiaţii externe sau contaminarea prin picături de urină, lichid de vărsătură, etc.
As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Întrucât doza efectivă este de aproximativ 5,8 mSv atunci când este administrată activitatea de florbetaben (18F) maximă recomandată, de 300 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Doza eficace care rezultă din administrarea activităţii maxime recomandate de 360 MBq pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg este de aproximativ 7,0 mSv.
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Pentru o activitate administrată de 360 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 4,5 mGy.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Pacienţii trebuie să stea în poziţie supină cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al aparatului PET.
In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
La subiecţii cu BA, regiunile corticale şi striatumul prezintă o captare semnificativ mai mare comparativ cu subiecţii din grupul de control.
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
La 12 ore de la injectare, 98,93% din radioactivitate se descompune, iar la 24 ore de la injectare se descompune 99,99 % din radioactivitate.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de
The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Neuraceq care trebuie injectat poate fi cuprins între 0,5 ml şi 10 ml, astfel încât să furnizeze o activitate ţintă de 300 MBq la momentul administrării intravenoase.
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Pe baza investigaţiilor in vitro florbetabenul (18F) este metabolizat predominant prin intermediul CYP2J2 şi CYP4F2.
Neuraceq should not be diluted.
Neuraceq nu trebuie diluat.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Neuraceq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
O imagine PET de 20 minute se poate obţine începând la aproximativ 90 minute după injectarea intravenoasă de florbetaben (18F).
- This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
- Acest medicament conține 33 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Uneori poate fi observată o activitate reziduală la nivelul sinusului mediosagital superior, probabil din cauza prezenţei trasorului în sânge.
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie la ICU la BA cu manifestări clinice.
Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie, astfel încât medicii să poată efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare PET.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Consultaţi RCP{RCP trebuie inclus în cutie}.
Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Florbetabenul (18F) este eliminat din plasma pacienţilor cu BA cu un timp de înjumătăţire biologic mediu de aproximativ 1 oră.
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Într-un studiu de legare cu radioliganzi în care s-a utilizat o gamă amplă de receptori umani şi animali, s-a observat o legare nesemnificativă de canalele ionice şi de transportori.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
• Măsuri suplimentare de minimizare a riscului Înainte de lansare, în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să accepte programul final educaţional agreat cu autoritatea naţională competentă.
Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Raporturile VSC la nivel cortical (RSVC, în legătură cu cortexul cerebelos) sunt mai mari la pacienţii cu BA, comparativ cu cele observate la subiecţii voluntari sănătoşi.
Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Mod de administrare Neuraceq este pentru administrare intravenoasă şi pentru utilizarea în doză multiplă.
Interpretation of Neuraceq images
Interpretarea imaginilor obţinute cu Neuraceq
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Având în vedere cantitatea mică de florbetaben (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
What Neuraceq is and what it is used for
Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Uneori poate fi observată activitate reziduală la nivelul sinusului sagital mediu (vezi pct. 5.2).
A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
O scanare PET cu Neuraceq, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de β-amiloid în creier.
Negative scan
Scanare negativă
1081 HV Amsterdam The Netherlands
1081 HV Amsterdam
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluţia trebuind extrasă prin dop, prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă, sau al unui sistem de administrare automată autorizat.
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Fluorul18 are un timp de înjumătăţire fizic de 110 minute.
Szeligowska 3
z o.o. ul. Szeligowska 3
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Imaginile obţinute cu Neuraceq trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetaben (18F).
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Florbetaben (18F) prezintă o legare crescută de proteinele plasmatice (>98,5%).
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive vezi punctele 4.4 şi 5.1.
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat în dieta unui adult..
The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Baza biofizică a retenţiei florbetabenului (18F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
<Justification for not including Braille accepted>
INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Limitations of use
Limitări ale utilizării:
Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Sensibilitatea şi specificitatea florbetabenului (18F) în estimarea depozitelor de beta-amiloid a fost investigată ulterior în cadrul unui studiu suplimentar, în care un grup diferit de 5 cititori în regim orb, antrenaţi pe cale electronică, au interpretat imaginile de la 54 subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă florbetabenul (18F) se excretă în laptele uman.
The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
In vivo, legarea florbetabenului (18F) de alte structuri amiloide sau de alte structuri cerebrale sau de receptori rămâne necunoscută.
29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
29 (64,4%) dintre pacienţii cu ICU au prezentat rezultate pozitive la scanarea PET cu florbetaben (18F).
Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Fiecare dintre aceste regiuni cerebrale, loburile temporal lateral, frontal, cortexul cingular posterior, precuneus şi loburile parietale trebuie evaluate vizual în mod sistematic iar punctajul trebuie stabilit conform punctajului captării corticale regionale a trasorului (regional cortical tracer uptake (RCTU)) (Tabelul 1).
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Radioactive material.
Medicament radiofarmaceutic.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
După administrarea intravenoasă în bolus, o concentraţie a radioactivităţii de 2-3% din doza injectată/l este atinsă în plasma arterială în decurs de 10 minute după injectare.
Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Figura 1: Cazuri de PET cu Neuraceq care prezintă exemple de scanare PET negativă cu florbetaben (18F) (rândul de sus) şi scanare pozitivă (rândul de jos).
Positive scan
Scanare pozitivă
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Neuraceq dacă: - aveţi probleme cu rinichii - aveţi probleme cu ficatul - sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - alăptaţi
Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Neuraceq este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzheimer (BA) şi alte cauze de tulburări cognitive.
<Not applicable>
<Nu este cazul.
Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Tabelul 2: Definiţii ale încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL))
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.