natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
În două studii controlate cu placebo şi controlate activ, în monoterapie, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo în a treia săptămână şi o menţinere a efectului comparativ cu litiu sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid de fier roșu (E172)
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid de fier galben (E172)
(for 30's count) HDPE bottle pack should be used within 100 days after first opening.
Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 100 de zile de la prima deschidere.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza recomandată de Aripiprazole Accord este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, indiferent de orarul meselor.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets Aripiprazole Accord 10 mg tablets Aripiprazole Accord 15 mg tablets Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Aripiprazole Accord 30 mg comprimate
What Aripiprazole Accord tablets contain
Ce conţine Aripiprazole Accord
(for 100's count) Open date:
(pentru ambalajul de 100 de comprimate)
Developmentaltoxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
La şobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3-11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s-a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Hipersecreţie salivară
To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solutionliquid) more suitable than Aripiprazole Accord.The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Pentru a permite începerea tratamentului cu o doză scăzută, puteți utiliza formele farmaceutice alternative (soluția orală lichidă) mai adecvată decât Aripiprazole Accord.
• shaking and blurred vision,
• vedere nesigură şi înceţoşată,
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
În cadrul a două studii pe termen lung la pacienți adolescenți (13-17 ani) cu schizofrenie și tulburare bipolară tratați cu aripiprazol, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 37,0 % și, respectiv, 59,4 %.
Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză 177 mg (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Aripiprazole Accord comprimate de 10 mg/ 30 mg
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg timp de maxim 72 de luni, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, 45.0 %.
This medicine can be taken regardless of meals.
Aripiprazole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
• a tendency to wander away.
tendința de a vagabonda.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
La populaţia globală de adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani) cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % şi respectiv 48,3 %.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
La pacienţii care metabolizează lent prin CYP2D6, utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale pacienţilor care metabolizează rapid prin CYP2D6.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate sunt de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o față și netede pe cealaltă față.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1045/005- 30 tablets EU/1/15/1045/006- 100 tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1045/011- 30 comprimate
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
A, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
La pacienţii cu istoric familial de QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.8).
EU/1/15/1045/011- 30 tablets EU/1/15/1045/012- 100 tablets
EU/1/15/1045/005- 30 comprimate EU/1/15/1045/006- 100 comprimate
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate
Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli,
• uncontrollable excessive shopping
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate
Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate sunt de culoare albastră, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A5” pe o față și netede pe cealaltă față.
Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Comprimate de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o față și netede pe cealaltă față.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A10” pe o față și netede pe cealaltă față.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Insomnia Anxiety Restlessness
Tulburări psihice Insomnie Anxietate
Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate
Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate Comprimate de culoare roz, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, gravate cu „A30” pe o față și netede pe cealaltă față.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazole Accord 30 mg comprimate aripiprazol
Additional side effects in children and adolescents
Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la copii şi adolescenţi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazole Accord 5 mg comprimate aripiprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazole Accord 10 mg comprimate aripiprazol
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Accord 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aripiprazole Accord 5 mg comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazole Accord 15 mg comprimate aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Vision blurred Diplopia
Tulburări oculare Vedere înceţoşată Diplopie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Comprimate de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A10” pe o față și netede pe cealaltă față.
Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Comprimate de culoare albastră, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A5” pe o față și netede pe cealaltă față.
EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
EU/1/15/1045/001 14x1 comprimate EU/1/15/1045/002 28x1 comprimate EU/1/15/1045/023 49x1 comprimate EU/1/15/1045/003 56x1 comprimate EU/1/15/1045/004 98x1 comprimate
EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
EU/1/15/1045/019 14x1 comprimate EU/1/15/1045/020 28x1 comprimate EU/1/15/1045/026 49x1 comprimate EU/1/15/1045/021 56x1 comprimate EU/1/15/1045/022 98x1 comprimate
EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
EU/1/15/1045/013 14x1 comprimate EU/1/15/1045/014 28x1 comprimate EU/1/15/1045/025 49x1 comprimate EU/1/15/1045/015 56x1 comprimate EU/1/15/1045/016 98x1 comprimate
EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
EU/1/15/1045/007 14x1 comprimate EU/1/15/1045/008 28x1 comprimate EU/1/15/1045/024 49x1 comprimate EU/1/15/1045/009 56x1 comprimate EU/1/15/1045/010 98x1 comprimate
Each 10 mg tablet contains 59 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 59 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 63 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză 88 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg
Akathisia
Cefalee
Prolactin
Disfagie
• life-threatening irregular heart beat,
• bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,
The withdrawal letter can be found here.
Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
La aproximativ jumătate din pacienţi s-au administrat capsule, iar ceilalţi au fost trataţi cu ajutorul plasturelui, timp de 76 de săptămâni.
What was the recommendation of the CHMP at that tim
Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Comitetul a considerat, prin urmare, că datele farmacocinetice nu erau suficiente pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui şi că urmau să fie necesare date suplimentare.
The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Compania prezentase date farmacocinetice care arătau că, la utilizarea plasturelui, valorile de rivastigmină detectate la pacienţii cu boala Parkinson erau similare valorilor observate la pacienţii cu Alzheimer, dar CHMP a remarcat că tipul de demenţă în cazul celor două boli era diferit şi putea răspunde în mod diferit la tratament.
The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson, care pot fi deja tratate prin utilizarea capsulelor şi a soluţiei orale.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson nu erau sigure şi nu depăşeau riscurile asociate.
There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu conceput să evalueze efectele pe termen lung ale capsulei şi plasturelui transdermic la 583 de pacienţi cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
What are Exelon and Prometax?
Ce sunt Exelon şi Prometax?
The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
În cazul pacienţilor cu demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
How far into the evaluation was the applicatio
În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Ce se va întâmpla cu Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate?
s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Toate formele sub care se prezintă medicamentul pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Exelon şi Prometax sunt autorizate în UE din mai 1998.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic nu putea fi aprobat pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
La data de 14 martie 2012, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de extindere a indicaţiilor pentru Exelon şi Prometax pentru a adăuga utilizarea plasturelui transdermic în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
How are Exelon and Prometax expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Exelon şi Prometax?
The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii a fost luată după ce CHMP a indicat că, în vederea aprobării, erau necesare date suplimentare, care nu puteau fi obţinute în termenul acordat.
The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
De asemenea, compania a prezentat o analiză „farmacocinetică” a modului de metabolizare a rivastigminei eliberate de plasture în organism când se administrează la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, comparativ cu rezultatele observate la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
They are available as t deliver the medicine across the skin).
Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul la nivelul pielii).
What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exelon şi Prometax?