natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
În cazul epilepsiei, Lyrica a redus numărul convulsiilor: în jur de 45% din pacienţii care luau Lyrica 600 mg şi în jur de 35% din cei care luau Lyrica 300 mg pe zi au înregistrat o reducere a numărului de convulsii cu 50% sau mai mult .
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Lyrica se poate utiliza în cazul durerii neuropatice periferice, cum ar fi durerea pe care o simt pacienţii diabetici sau cei cu herpes (zona) zoster, precum şi în cazul durerii neuropatice centrale, cum ar fi durerea pe care o simt pacienţii care au suferit o leziune a măduvei spinării; epilepsie.
How has Lyrica been studied?
Cum a fost studiat Lyrica?
In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
În cazul tulburării anxioase generalizate, Lyrica a fost mai eficace decât placebo: 52% din pacienţii care luau Lyrica au înregistrat o ameliorare cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 38% din pacienţii care luau placebo.
Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Lyrica se utilizează ca „adjuvant” pentru tratamentul existent la pacienţii cu convulsii parţiale (crize epileptice cu origine într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ţinute sub control cu tratamentul în curs; tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau nervozitate prelungită în legătură cu evenimente cotidiene).
• for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
• pentru durerea neuropată periferică, s-au desfăşurat zece studii care au cuprins peste 3 000 de pacienţi, din care jumătate cu neuropatie diabetică şi jumătate cu dureri cauzate de zona zoster.Un alt studiu a fost realizat pe 137 de pacienţi cu durere neuropată centrală cauzată de o leziune a măduvei spinării.
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
În cazul durerii neuropate centrale, 22% din pacienţii trataţi cu Lyrica au înregistrat o reducere a scorurilor durerii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 8% din pacienţii trataţi cu placebo.
What is Lyrica used for?
Pentru ce se utilizează Lyrica?
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
În cazul durerii neuropate periferice, 35% din pacienţii trataţi cu Lyrica au înregistrat o reducere a scorurilor durerii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 18% din pacienţii trataţi cu placebo.
How is Lyrica used?
Cum se utilizează Lyrica?
How does Lyrica work?
Cum ac ionează Lyrica?
Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
Lyrica se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele afecţiuni: durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor).
The company presented results of five key studies from the published literature.
Compania a prezentat rezultatele a cinci studii principale din literatura de specialitate publicată.
Carers should only administer one dose.
Îngrijitorii trebuie să administreze doar o singură doză.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Buccolam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Dacă este necesar, doza poate fi împărţită pentru a fi administrată în ambele părţi ale gurii.
The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Buccolam este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Fiecare seringă conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg de midazolam.
With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
În ceea ce priveşte efectele secundare, medicamentul poate cauza depresie respiratorie, aşa cum este şi cazul altor medicamente comparabile, dar este bine tolerat în general.
Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Buccolam are avantajul de a fi mai rapid şi mai uşor de administrat decât medicamentele utilizate rectal sau intravenos.
The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcţie de vârsta copilului.
Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Convulsiile sunt cauzate de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmiţătorii precum GABA sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Other information about Buccolam
Alte informaţii despre Buccolam
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Buccolam.
In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
La nivelul creierului, GABA este implicat în reducerea activităţii electrice.
EPAR summary for the public midazolam
Rezumat EPAR destinat publicului midazolam
When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
În cazul administrării de către îngrijitori sau părinţi, Buccolam trebuie utilizat doar când copilul a fost deja diagnosticat cu epilepsie.
For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Buccolam, vezi prospectul.
For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Buccolam, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Buccolam se utilizează pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruşte) la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 luni şi 18 ani).
If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie solicitat imediat asistenţă medicală.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Buccolam.
The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Întreaga cantitate din seringa preumplută corespunzătoare trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz.
The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Când s-a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, rezultatele au fost, de asemenea, foarte similare.
Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puţin la fel de eficace ca tratamentele existente pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute la copii.
In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
În cele patru studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost eficace în oprirea unei convulsii în mai puţin de 10 minute la 65 până la 78% din copii, în comparaţie cu 41 până la 85% din copiii care au primit diazepam pe cale rectală.
Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Buccolam este un medicament care conţine substanţa activă midazolam.
Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Deşi medicamentele intravenoase pot începe să îşi facă efectul în mai scurt timp după injectare, poate dura mult până se obţine acces la vene, în special la copii.
Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Buccolam se administrează într-o parte a gurii copilului.
Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Buccolam se leagă de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA din creier şi îi activează.
What benefit has Buccolam shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Buccolam pe parcursul studiilor?
Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Buccolam este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la midazolam, la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is the risk associated with Buccolam?
Care sunt riscurile asociate cu Buccolam?
The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sedarea, somnolenţa (moleşeala), nivelurile scăzute de conştienţă, depresia respiratorie, greaţa şi vărsăturile.
The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Substanţa activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină, care acţionează ca medicament anticonvulsiv.
It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Este disponibil sub formă de „soluţie bucofaringiană” (o soluţie care se administrează într-o parte a gurii, în spaţiul dintre gingie şi obraz) în seringi preumplute.
By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Prin activarea receptorilor săi, Buccolam potenţează efectele GABA, ceea ce duce la oprirea unei convulsii.
These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Aceste studii au evaluat copii cu convulsii acute şi au comparat efectele formulei bucofaringiene de midazolam cu cele ale diazepamului (o altă benzodiazepină) administrat intravenos (într-o venă) sau rectal (în rect).
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Medicamentul este contraindicat la pacienţi cu miastenie gravă (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni ale plămânilor care cauzează dificultăţi de respiraţie), sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului) sau probleme hepatice severe.
Why has Buccolam been approved?
De ce a fost aprobat Buccolam?
The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Cel de-al cincilea studiu a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, unde măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 5 minute.
What is Buccolam?
Ce este Buccolam?
In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
În patru din aceste studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost comparată cu diazepamul administrat pe cale rectală, iar măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 10 minute.
How has Buccolam been studied?
Cum a fost studiat Buccolam?
Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Rapoartele din literatura de specialitate publicată au confirmat eficacitatea formulei bucofaringiene de midazolam în oprirea crizelor convulsive la copii.
In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei), la sugarii cu vârsta între 3 luni şi 6 luni Buccolam trebuie utilizat numai într-un spital şi în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare şi monitorizare a pacientului.
What is Buccolam used for?
Pentru ce se utilizează Buccolam?
How does Buccolam work?
Cum acţionează Buccolam?
How is Buccolam used?
Cum se utilizează Buccolam?
Strength Pharmaceutical Form
Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Package size
Mărimea ambalajului u i e t
The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Studiile au evaluat măsurătorile gradului de durere şi activităţii bolii după 13 săptămâni de tratament.
It was to be available as filmcoated tablets.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.
What is Joicela?
Ce este Joicela?
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Joicela au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Două studii au cuprins 3 235 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea studiu a cuprins 1 262 de pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Joicela este un medicament care conţine substanţa activă lumiracoxib.
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Joicela.
The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Comitetul nu era convins că screening-ul pacienţilor pentru determinarea prezenţei variantei de genă DQA1*0102 reduce suficient acest risc.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela (lumiracoxib) EMA/917524/2011
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Aceasta blochează enzima COX-2, ducând la reducerea producţiei de prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela (lumiracoxib)
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Joicela a fost comparat cu celecoxib (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Se consideră că DQA1*0102 măreşte riscul de toxicitate hepatică la pacienţii trataţi cu Joicela.
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Joicela ajută la ameliorarea simptomelor inflamării, cum ar fi durerea, observate în osteoartrită.
What was Joicela expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joicela?
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
La momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Joicela nu depăşeau riscurile asociate, în special riscul de toxicitate hepatică.
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
La data de 15 aprilie 2011, Novartis a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela, pentru ameliorarea simptomatică în tratamentul osteoartritei genunchiului şi şoldului la pacienţi care nu sunt purtători ai alelei DQA1*0102.
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Substanţa activă din Joicela, lumiracoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS) selectiv din clasa „inhibitorilor de ciclooxigenază 2 (COX-2)”.
How is Joicela expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Joicela?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Joicela nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători de DQA1*0102.
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Joicela ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători ai variantei de genă numite „DQA1*0102”.
27 January 2010
27 Ianuarie 2010
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Background information
INFORMAŢII DE BAZĂ
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Avizul final a devenit decizie de catre Comisiea Europeana la 27 Ianuarie 2010.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Cererea a fost depusă în cadrul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Slovacia şi statele membre în cauză erau Polonia şi Spania.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 14 ianuarie 2009 şi au fost furnizate informaţii suplimentare la 22 aprilie 2009.
Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Spania în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, potrivit cărora APPM Respipharm poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător din punct de vedere al calităţii şi eficacităţii produsului, statul membru de referinţă, Slovacia, a înaintat Agenţiei o sesizare la 7 octombrie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Comitetul a numit drept raportor pe Dr. Anna-Maria Brady şi drept coraportor pe Dr. Frédéric Descamps.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 aprilie 2008.
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
APPM Respipharm este un vaccin multicomponent antibacterian cu celule întregi, inactivat cu formaldehidă, care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotipul A).
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în materie de eficacitate.
Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului 33(4) pentru APPM Respipharm EMA/66746/2010