natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de reacţii adverse în funcţie de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de rosiglitazonă.
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Şansele ca acestea să apară pot fi mai mari la persoanele care iau rosiglitazonă de peste un an, în special la femei.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Avandia este folosit pentru tratarea diabetului de tip 2.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Comprimatele de 4 mg conţin, de asemenea, talc purificat şi oxid galben de fer (E172).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
• dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză; a se vedea prospectul pentru informaţii
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Doza maximă este de 8 mg Avandia pe zi.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Trebuie evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca un semn de retenţie hidrică.
It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Nu se ştie dacă alăptarea poate duce la expunerea sugarului la medicament.
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• dacă aveţi sau dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Glycaemic control should be monitored closely.
Glicemia trebuie monitorizată atent.
Titanium dioxide E171
Dioxid de titan (E171)
Special populations
Grupe populaţionale speciale
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Poate fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni metabolice semnificative cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea dozelor de 4 mg şi 8 mg este de aproximativ 99%.
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
În tabelul 1 sunt listate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Doza medie (DS) la sfârşitul tratamentului randomizat
(monotherapy, dual or triple oral therapy).
terapie orală dublă sau triplă).
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată zilnic în una sau două prize determină o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (GPJ şi HbA1c).
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înainte de a începe să luaţi Avandia vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
In vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman.
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta, de asemenea, expunerea la rosiglitazonă.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxibenzoat), pentru care se anticipează o mărime de 8 ori a acumulării.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Avandia poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente (precum metformină sau o sulfoniluree) pentru tratamentul diabetului.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
La om, contribuţia metabolitului principal (para-hidroxisulfat) la acţiunea generală antidiabetică a rosiglitazonei nu a fost încă elucidată deplin şi nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea de rosiglitazonă la şobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasele NYHA I-II, într-un studiu cu durata de un an, controlat cu placebo, s-a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, faţă de 3,5% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi poate fi necesară ajustarea dozei de derivat de sulfoniluree.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, hipromeloză 6cP, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, triacetat de glicerol şi oxid roşu de fer (E172).
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Căile majore de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Un studiu clinic controlat, activ (cu până la 8 mg rosiglitazonă pe zi sau metformină până la 2 mg pe zi) cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Rosiglitazona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Calea principală de excreţie este cea urinară, aproximativ 2/3 din doză; aproximativ 25% din doza administrată se elimină prin scaun.
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
Avandia tablets come in different strengths.
Comprimatele de Avandia există în concentraţii diferite.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
1 Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (monoterapie,
• swelling (oedema) due to water retention.
• umflături (edeme) datorate retenţiei de apă.
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Contains lactose (approximately 209 mg).
Conţine lactoză (aproximativ 209 mg).
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă şi apariţia edemului macular, dar medicii specialişti care prescriu AVANDIA trebuie să fie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează tulburări de vedere şi trebuie luată în considerare trimiterea acestora la medicul oftalmolog pentru consult de specialitate.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Administrarea concomitentă cu antidiabetice orale, metformină, glibenclamidă şi acarboză, nu a determinat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic cu rosiglitazona.
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Reacţiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanţă clinică au constat în: creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitari şi creşterea greutăţii cordului.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de rosiglitazonă în posologia recomandată sau modificarea tratamentului diabetului (vezi pct. 4.5).
• Don't breast-feed while you are taking Avandia.
• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandia.
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţiani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Ca o consecinţă a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină este posibilă reluarea ovulaţiei.
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDIA
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere în greutate rapidă şi excesivă foarte rare
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată în primul rând prin creşterea valorilor enzimelor hepatice5
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt desemnate pe baza experienţei din studiile clinice şi pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse din experienţa clinică obişnuită.
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Insuficienţă renală: nu există diferenţe semnificative clinic ale farmacocineticii rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă renală sau în stadiul final al bolii renale sub dializă cronică.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
În plus, rosiglitazona protejează funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Această doză se poate lua câte un comprimat de 4 mg pe zi sau cate un comprimat de 2 mg de două ori pe zi.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a ALT plasmatic (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Femeile aflate în premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă în timpul studiilor clinice.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDIA nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Dacă la oricare dintre pacienţi apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
În studiile privind mecanismul de acţiune, creşterea greutăţii corporale s-a datorat îndeosebi creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse pentru fiecare schemă de tratament sunt prezentate mai jos, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
De aceea, rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează.
Contains lactose (approximately 105 mg).
Conţine lactoză (aproximativ 105 mg).
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
În urma tratamentului cu rosiglitazonă, nu au existat noi reacţii adverse la copii în comparaţie cu adulţii cu diabet zaharat tip de tip 2.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Rosiglitazona nu a putut demonstra că nu este inferioară metforminei.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
2 A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie duală sau triplă), creştere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
În cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazona în asociere cu o sulfoniluree, creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Fiecare comprimat conţine 2 mg, 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte HbA1c faţă de valoarea iniţială s-a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienţilor trataţi cu metformină.
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Producător: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franţa sau
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
• creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Rosiglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Avandia şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală (ASC), deşi comparativ cu administrarea à jeun s-au observat o mică scădere a Cmax (de aproximativ 20-28%) şi o întârziere a tmax (aproximativ 1,75 ore).
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de non-inferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).