natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Extravasation has been reported very rarely.
3*Extravazarea a fost raportată foarte rar.
How much you will be given
Cât vi se va administra
The following dosing tables should be used as reference:
Următoarele tabele de dozare trebuie utilizate ca referinţă:
- This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
- Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
- if your blood cell count is too low.
- dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
• Infecţii (foarte frecvente) - deoarece Topotecan Eagle poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Topotecan Eagle poate să vă facă să vă simţiţi obosit sau slăbit.
• Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
• O referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Volume of solution required (ml)
Volum de soluţie necesar (ml)
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa , incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
The user is requested to report any medication errors.
Utilizatorul este rugat să raporteze orice eroare de medicaţie.
- unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
- vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe.
• An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
• O încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte (de exemplu, un banc LAF).
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Very common - feeling generally weak and tired.
Foarte frecvente - stare generală de slăbiciune şi oboseală.
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Vial before opening 18 months.
Flacon înainte de deschidere 18 luni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 20°C - 25°C şi în condiţii de iluminat ambiental.
• The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
• Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Body surface area (m
Suprafaţă corporală (m
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Alţi timpi şi condiţii de păstrare după prima administrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Instrucţiuni privind modul de diluare, depozitare şi eliminare a Topotecan Eagle
Total dose (mg)
Doză totală (mg)
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14 %.
These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Topotecan Eagle necesită o diluare adecvată înainte de utilizare.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
- Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
- Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza acest medicament.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE A fost acceptată justificarea de neincludere a textului în Braille
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Vial before opening 3 years.
Flacon înainte de deschidere 3 ani.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Eagle: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nu utilizaţi Topotecan Eagle după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
• A form to report medication errors.
• Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min.
Instructions for dilution
Instrucţiuni de diluare
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
- It is given once each day for 5 days.
Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale de 3.
- Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
- Bărbaţii care utilizează Topotecan Eagle şi care doresc să conceapă un copil trebuie să solicite recomandări de planificare familială de la medicul lor.
How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Cum se administrează Topotecan Eagle Topotecan Eagle este administrat, în mod normal, de un medic sau o asistentă: - sub formă de picurare (perfuzie) timp de aproximativ 30 de minute - de obicei, în braţ.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Global, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4-9 %) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale.
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan şi trebuie avut grijă să se asigure diluarea adecvată pentru atingerea dozei prevăzute, care trebuie verificată înainte de administrarea la pacient.
Vials after first opening
Flacoane după prima deschidere
- It is given once each day for 3 days.
Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 3 zile.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Storage of the diluted solution
Depozitarea soluţiei diluate
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Motivul este faptul că Topotecan Eagle poate afecta modul de acţiune a altor medicamente.
A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
O soluţie limpede, galben-pal până la portocaliu, cu un pH ≤ 1,2.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de Management al Riscului (PMR), prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP).
• Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
• Inflamaţie a plămânilor (rară), cu semne precum: - dificultăţi de respiraţie - tuse - febră.
Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Eagle Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza medicamentul: - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Topotecan Eagle.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului deschis şi diluat, vezi pct. 6.3.
Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Topotecan Eagle poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre cure) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre cure) au apărut infecţii.
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
- Nu alăptaţi în timpul utilizării Topotecan Eagle.
Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Doza dumneavoastră de Topotecan Eagle va depinde de: - boala tratată - mărimea corpului dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în „metri pătraţi” sau „m2”) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înaintea şi în timpul tratamentului - cât de bine răspunde organismul dumneavoastră la medicament.
Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă observaţi orice particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Un metabolit N-demetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Alte evenimente severe care au apărut la pacienţi şi care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia
For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0 %.
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15 % dintre pacienţi.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Topotecan Eagle.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Ciclul RPAS-urilor pentru acest medicament trebuie să respecte ciclul semestrial, cu excepţia cazului în care se stabileşte altfel de către CHMP
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Stabilitatea chimică şi fizică după prima administrare a fost demonstrată pe o perioadă de 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C când se păstrează în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
− Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Foarte rare - Durere şi inflamaţie uşoară la locul injectării din cauza administrării accidentale a medicamentului în ţesuturile înconjurătoare (extravazare), de exemplu, prin scurgeri.
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre cure).
It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Este important ca Topotecan Eagle să fie diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
- Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
- Topotecan Eagle este disponibil în cutii care conţin 1 flacon.
Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Sarcina şi alăptarea - Topotecan Eagle nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este în mod clar necesar.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11 % dintre cure, per ansamblu.
• The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
• Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale cum ar fi greaţa (52 %), vărsăturile (32 %) şi diareea (18 %), constipaţia (9 %) şi mucozita (14 %).
This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie topotecan, de exemplu în cazul în care pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Este posibil ca doza de Topotecan Eagle pe care o primiţi să necesite modificări.
Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (3 mg/ml)
Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Topotecan Eagle trebuie diluat până se atinge o concentraţie finală cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Recuperarea globală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76 % din doza administrată intravenos.