natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Duzallo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu un ClCr de la 30 ml/min la sub 45 ml/min (experiența cu lesinurad la pacienți cu un ClCr estimat (eClCr) sub 45 ml/min este limitată).
Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Duzallo poate cauza probleme grave la nivelul rinichilor (vezi pct. 4).
Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Cataractă, tulburări de vedere (vedere diminuată și vedere încețoșată), maculopatie
Haematuria, azotemia
Hematurie, azotemie
Male infertility, erectile dysfunction, gynaecomastia
Infertilitate masculină, disfuncție erectilă, ginecomastie
Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Valorile ASC și Cmax pentru oxipurinol nu au fost afectate de alimente.
If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Dacă se cunoaște că pacientul este purtător al HLA-B*5801, în special dacă are descendență chineză Han, thailandeză sau coreeană, nu trebuie să se înceapă administrarea de alopurinol, mai puțin dacă nu există alte opțiuni terapeutice rezonabile și se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Dacă manifestați o erupție trecătoare pe piele sau oricare dintre aceste simptome la nivelul pielii, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Este recomandată monitorizarea suplimentară a lipidelor și tensiunii arteriale la pacienții care utilizează medicamente cu substrat sensibil la izoenzima CYP3A, care sunt medicamente hipolipemiante (cum sunt lovastatina sau simvastatina) sau medicamente antihipertensive (cum sunt amlodipina, felodipina sau nisoldipina), deoarece eficacitatea lor poate fi redusă (vezi pct. 4.5).
Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Stabilirea treptată a dozei de alopurinol până la o doză adecvată trebuie să se facă înainte ca pacientul să fie comutat la Duzallo.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Pacienții cunoscuți sau la care se suspectează o rată redusă de metabolizare CYP2C9 pe baza istoricului sau experiențelor anterioare cu alte substraturi CYP2C9, trebuie să utilizeze cu precauție Duzallo (vezi pct. 4.4).
The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Alegerea concentrației de doză pentru Duzallo depinde de doza de alopurinol administrată deja sub formă de comprimat(e) individual(e) și va fi decisă de medicul dumneavoastră.
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes
Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem, erupție asociată cu medicamentul, alopecie, modificări ale culorii părului
The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
S-a demonstrat că alela HLA-B*5801 este asociată cu un risc de a dezvolta sindrom de hipersensibilitate și SSJ/NET corelate cu alopurinol.
Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Duzallo, care conține lesinurad ca substanță activă, determină creșterea excreției renale a acidului uric, ceea ce poate conduce la creșteri tranzitorii ale creatininei serice, reacții adverse renale și apariția litiazei renale (vezi pct. 5.1).
Impaction of uric acid renal stones
Impactarea calculilor renali de acid uric
Duzallo does not need to be discontinued because of a gout flare.
Nu este necesar ca administrarea Duzallo să fie întreruptă din cauza unui episod acut de gută.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh clasa A sau B) (vezi pct. 5.2).
Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă simptome care pot indica nefropatie acută cu acid uric, inclusiv durere în flancurile abdominale, greață sau vărsături și trebuie măsurată prompt creatinina serică.
Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Astfel, se recomandă ca Duzallo să fie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează tratament cu inhibitori moderați ai izoenzimei CYP2C9.
Oxypurinol is a less potent inhibitor of xanthine oxidase than allopurinol, but the plasma half-life of oxypurinol is far more prolonged.
Oxipurinolul este un inhibitor mai puțin puternic al xantin-oxidazei decât alopurinolul, însă timpul de înjumătățire plasmatică al oxipurinolului este mult mai îndelungat.
Recurrent haematemesis, steatorrhoea, stomatitis, changed stool frequency
Hematemeză recurentă, steatoree, stomatită, modificarea frecvenței scaunelor
If Duzallo which contains the active substance allopurinol is given concomitantly with chlorpropamide when renal function is poor, there may be an increased risk of prolonged hypoglycaemic activity.
Dacă Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, se administrează concomitent cu clorpropamida în situațiile în care funcția renală este diminuată, poate exista un risc sporit de prelungire a activității hipoglicemiante.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Legarea de proteinele plasmatice nu este alterată în mod semnificativ de insuficiența renală sau hepatică.
Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Eliminarea alopurinolului are loc în principal prin conversie metabolică în oxipurinol, prin xantin-oxidază și aldehid-oxidază, mai puțin de 10% din substanța activă nemodificată excretându-se în urină.
Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când alopurinolul este utilizat la pacienții cu funcție tiroidiană alterată.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of lesinurad renal-related adverse reactions may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Pacienții cunoscuți cu metabolizare enzimatică CYP2C9 redusă trebuie tratați cu prudență, având în vedere că riscul potențial crescut pentru reacții adverse renale corelate cu lesinurad poate crește (vezi pct. 4.8 și 5.2).
In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
În studiile de extensie de lungă durată, necontrolate, rata episoadelor acute de gută care au necesitat tratament suplimentar a scăzut la 60% din subiecții care au intrat în studii de extensie și au continuat tratamentul cu lesinurad 200 mg concomitent cu alopurinol sau febuxostat până la un an suplimentar de tratament.
The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Concentrația plasmatică țintă a acidului uric este mai mică de 6 mg/dl (360 µmol/l).
If you forget to take Duzallo
Dacă uitați să luați Duzallo
Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Pacienții cărora li se administrează Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, și 6-mercaptopurină sau azatioprină trebuie să-și reducă doza la 25% din doza recomandată de 6-mercaptopurină sau azatioprină.
The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
Efectul genotipului CYP2C9 asupra farmacocineticii lesinuradului a fost studiat la 8 voluntari sănătoși și 59 pacienți cu gută, după administrarea zilnică a lesinurad în doze de la 200 mg la 600 mg, în absența sau prezența unui inhibitor de xantin-oxidază.
Ampicillin/amoxicillin
Ampicilină/amoxicilină
Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Îndeosebi în cazul administrării concomitente de azatioprină sau 6-mercaptopurină, sunt indicate măsurile de reducere a absorbției sau creștere a eliminării, cum este hemodializa (aceasta poate fi avută în vedere la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă).
By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Prin reducerea cantității de acid uric din sânge, Duzallo oprește acumularea și poate preveni afectarea viitoare a articulației.
The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Erupția trecătoare pe piele poate presupune ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (înroșirea și umflarea ochilor).
The kinetics of allopurinol are not likely to be altered other than due to deterioration in renal function (see section 5.2 renal impairment).
Este puțin probabil ca cinetica alopurinolului să fie alterată altfel decât ca urmare a deteriorării funcției renale (vezi pct. 5.2, afectarea renală).
With administration of allopurinol and cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents), blood dyscrasias occur more frequently than when these active substances are administered alone.
În cazul administrării de alopurinol și citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, agenți alchilanți), discraziile sanguine apar mai frecvent decât atunci când aceste substanțe active sunt administrate în monoterapie.
Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Pacienții au continuat administrarea dozei de alopurinol și au fost randomizați în raport 1:1:1 să utilizeze lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg sau placebo o dată pe zi.
Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
Alopurinolul și metabolitul acestuia, oxipurinol, se excretă în laptele uman.
Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Concentrațiile plasmatice ale 6-mercaptopurinei și azatioprinei pot atinge valori toxice dacă nu se efectuează o reducere a dozei.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antigutoase, medicamente care inhibă producția de acid uric.
Pre-existing cardiovascular disease
Afecțiuni cardiovasculare preexistente
Allopurinol is a xanthine-oxidase inhibitor.
Alopurinolul este un inhibitor de xantin-oxidază.
In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
In vivo, lesinuradul nu este nici un inhibitor, nici un inductor al CYP2C9 și 2C8, dar este un inductor slab până la moderat al CYP3A.
Epoxide hydrolase inhibitors (e.g. valproic acid, valpromide) Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Inhibitori de epoxid-hidrolază (de exemplu, acid valproic, valpromidă) Inhibitorii de epoxid-hidrolază microzomală (EHm) (de exemplu, acid valproic, valpromidă) ar putea să interfereze cu metabolismul lesinuradului.
Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
Tabelul 1 rezumă lista reacțiile adverse identificate în studiile clinice la pacienți cărora li se administra lesinurad 200 mg o dată pe zi concomitent cu alopurinol și reacțiile adverse care sunt stabilite pentru alopurinol în monoterapie.
Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Atunci când este adăugat la alopurinol, lesinuradul cauzează o reducere a valorilor serice medii ale acidului uric, comparativ cu placebo, care a fost susținută pe termen lung la pacienții care au continuat tratamentul (vezi Figura 1).
Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți administrarea Duzallo și mergeți imediat la medic, deoarece pot fi semne ale unei probleme la nivelul rinichilor - puteți avea nevoie de tratament medical de urgență.
A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Prin urmare, este necesară reducerea dozei de alopurinol la pacienții cu afectare renală (vezi pct. 4.2).
Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.
De asemenea, lesinuradul inhibă OAT4, un transportor al acidului uric implicat în hiperuricemia indusă de diuretice.
In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
La pacienții care prezintă tofi gutoși sau simptome persistente, concentrația plasmatică țintă este mai mică de 5 mg/dl (300 µmol/l).
This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
Acestea sunt cauzate de scăderea valorilor serice ale acidului uric, care determină mobilizarea uraților din depozitele tisulare.
Hypersensitivity reactions may present themselves as fever, skin reactions, chills and arthralgia.
Reacțiile de hipersensibilitate se pot prezenta sub formă de febră, reacții cutanate, frisoane și artralgie.
Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Pacienții cu funcție renală normală vor acumula oxipurinolul treptat, până la atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a oxipurinolului.
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Lesinuradul este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
It is used to treat gout in adult patients in case allopurinol alone is not controlling your gout.
Este utilizat în tratamentul gutei la pacienți adulți, în cazul în care tratamentul numai cu alopurinol nu controlează guta.
Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
Pacienții cu afectare renală, la care valorile clearance-ului creatininei sunt între 10 și 20 ml/min, au avut concentrații plasmatice de oxipurinol de aproximativ 30 mg/litru după tratamentul îndelungat cu alopurinol 300 mg pe zi.
Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicinal products that are sensitive substrates of CYP3A.
Inducția ușoară până la moderată a izoenzimei CYP3A cu lesinurad poate reduce expunerea plasmatică la medicamentele administrate concomitent, care sunt substraturi sensibile ale CYP3A.
Hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS ) and toxic epidermal necrolysis (TEN)
Sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET)
Pale pink oblong film-coated tablets with 7 x 17 mm in size.
Comprimate filmate oblongi, de culoare roz deschis, cu dimensiunea de 7 x 17 mm.
Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Se anticipează ca expunerea la lesinurad să scadă atunci când este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP2C9 (de exemplu carbamazepină, un inductor moderat al izoenzimei CYP2C9).
Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function.
După administrarea unei doze unice de lesinurad 400 mg la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax pentru lesinurad a fost comparabilă, iar ASC pentru lesinurad a fost cu 7% și, respectiv, 33% mai mare, comparativ cu persoanele cu funcție hepatică normală.
Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Pe baza simulărilor de modelare farmacocinetică, pacienții cu afectare renală moderată și activitate CYP2C9 redusă (administrare concomitentă a unui inhibitor CYP2C9 sau a unui metabolizator slab CYP2C9) se preconizează să aibă o creștere a ASC de aproximativ 200% în comparație cu funcția renală normală și activitatea CYP2C9 intactă.
An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
În condiții experimentale, s-a observat o interacțiune între alopurinol și cumarine.
Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile cu alopurinol la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aceasta se întâmplă, continuați să luați Duzallo și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Contraceptive hormonale Lesinuradul este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A și, prin urmare, poate reduce concentrațiile plasmatice ale unor contraceptive hormonale, reducând astfel eficacitatea contracepției (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Clearance-ul alopurinolului și oxipurinolului este redus în mare măsură la pacienții cu funcție renală diminuată, ceea ce duce la concentrații plasmatice mai mari în cazul terapiei cronice.
Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Insuficiență renală***, afectare renală, nefrolitiază
In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
La voluntarii sănătoși și pacienții cu HIV cărora li se administra didanozină, valorile concentrației plasmatice maxime a didanozinei (Cmax) și ale ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) s-au dublat aproximativ în cazul tratamentului concomitent cu alopurinol (300 mg pe zi), fără ca timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal să fie afectat.
Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode suplimentare de contracepție și să nu se bazeze numai pe contracepția hormonală atunci când utilizează Duzallo (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Salicilați și substanțe active uricosurice neselective, cum este probenecid Salicilații în doze mai mari de 325 mg/zi nu trebuie administrați concomitent cu Duzallo deoarece pot să scadă activitatea lesinuradului de reducere a concentrației serice a acidului uric.
Oxypurinol, the major metabolite of allopurinol and itself therapeutically active, is excreted by the kidney in a similar way to urate.
Oxipurinolul, un metabolit major al alopurinolului și în sine activ terapeutic, este excretat de rinichi, într-o manieră similară, în urat.
Mean (SE) Serum Uric Acid (mg/dL)
Valoarea serică medie (SE) a acidului uric (mg/dl)
The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Doza recomandată este de un comprimat de Duzallo (200 mg/200 mg sau 300 mg/200 mg) o dată pe zi.
Your doctor may give you other medicines to help prevent or treat the symptoms of gout attacks.
Medicul dumneavoastră vă poate da alte medicamente care să ajute la prevenirea sau tratarea simptomelor crizelor gutoase acute și vă va spune cât timp să luați aceste medicamente.
The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Volumul de distribuție mediu al lesinuradului la starea de echilibru a fost de aproximativ 20 litri după administrarea pe cale intravenoasă.
Months 4, 5, 6 48 (12%)
Lunile 4, 5, 6
HMG-CoA reductase inhibitors that are sensitive CYP3A substrates may interact with lesinurad.
Inhibitorii de HMG-CoA-reductază, care sunt substraturi sensibile ale izoenzimei CYP3A, pot interacționa cu lesinurad.
No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
Nu au fost observate incidențe crescute ale evenimentelor adverse cardiovasculare majore (EACM) în studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo cu tratament combinat (CLEAR1 și CLEAR2) (vezi pct. 5.1).
The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Erupția trecătoare pe piele poate acoperi părți extinse ale corpului, fiind însoțită de apariția de vezicule și descuamări ale pielii.
For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
În cazul alopurinolului, reacțiile adverse pot varia din punct de vedere al incidenței în funcție de doza administrată, precum și de măsura în care acesta este administrat sau nu împreună cu alte medicamente.