natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was concluded that: that the intrinsic resolution of a PET scanner is twice as good as that of a gamma-camera with a low energy collimator used for technetium-99m and more than twice with a medium energy collimator used for gallium-67 or indium-111, that the waiting time for the patient (1h between injection and image acquisition) is the shortest of all registered radiopharmaceuticals in this field, that the other inconveniences/risks for the patient are less than those of gallium-67 (cumbersome patient preparation) or of labelled white blood cells (WBC) which requires withdrawal of a large quantity of blood and encompasses risk of errors in re-injection; that the dosimetry of FDG PET is similar to that of technetium-99m labelled products and more favourable than that of gallium-67 or indium-111 radiopharmaceuticals.
S-a concluzionat că: rezoluţia intrinsecă a unui scaner PET este de două ori mai bună decât cea a unei camere gama cu colimator cu energie scăzută utilizat pentru technetiu-99m şi de peste două ori mai bună cu un colimator cu energie medie utilizat pentru galiu-67 sau indiu-111, timpul de aşteptare al pacientului (1 oră între injecţie şi obţinerea imaginii) este cel mai scurt dintre toate produsele radiofarmaceutice din acest domeniu, celelalte inconveniente/riscuri pentru pacient sunt mai mici decât cele ale galiu-67 (pregătirea cu dificultate a pacientului) sau ale leucocitelor (WBC) marcate, care necesită recoltarea unei cantităţi mari de sânge şi prezintă riscul de producere a unor erori la reinjectare; dozimetria FDG PET este similară celei a produselor marcate cu technetiu-99m şi mai favorabilă decât cea a radiofamaceuticelor galiu-67 sau indiu-111.
Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
Fluorodeoxiglucoza (18F) se acumulează, de asemenea, în miocard, în special în timpul şi în urma unei ischemii miocardice reversibile atunci când apare o absorbţie crescută a glucozei în celulele miocardice.
For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
La pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente specifice cum ar fi antibioticele şi antiinflamatoarele, este evident că, în ceea ce priveşte contextele susţinute în boli cronice sau de lungă durată (febră de origine necunoscută (FON), infecţie osoasă cronică, suspiciuni de infecţie a protezelor de şold, boli inflamatorii ale intestinului (BII) …), acestea nu au fost eficace având în vedere că pacientului i s-a recomandat o FDG PET.
As mentioned above, it would be against the optimisation principle of the Euratom Directive (implemented in the law of all EU Member States) to exclude children from the benefit of FDG PET in infectious/inflammatory diseases, since the other scintigraphic options are actually more irradiating for the child (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) or for the personnel (in vitro labelling with technetium-99m HMPAO), without any benefit in efficacy.
Aşa cum s-a menţionat mai sus, ar fi împotriva principiului optimizării din directiva Euratom (transpusă în legislaţia tuturor statelor membre) să fie excluşi copiii de la beneficiile FDG PET în cazul bolilor infecţioase/inflamatorii, deoarece celelalte opţiuni scintigrafice sunt mult mai iradiante pentru copii (scintigrafia cu galiu-67, scintigrafia cu indiu-111 WBC) sau pentru personal (marcarea in vitro cu technetiu-99m HMPAO), fără niciun beneficiu din punct de vedere al eficacităţii.
Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication).
Până în prezent, în seriile publicate (cu excepţia rapoartelor de caz) a fost raportat un număr de 6 125 de pacienţi din toată lumea care au beneficiat de FDG PET indicat pentru inflamaţii şi/sau infecţii (excluzând constatările accidentale de infecţii/inflamaţii la pacienţii examinaţi pentru alte indicaţii).
GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time
GLUSCAN PL 500 MBq/mL la momentul calibrării
The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
Au fost analizate fişele medicale aparţinând unui număr de 248 de pacienţi cu mielom multiplu a căror FDG-PET a arătat o creştere a absorbţiei radiotrasorului la nivel extramedular şi/sau al leziunilor osoase şi ale articulaţiilor (ceea ce ar fi atipic pentru mielomul multiplu), pentru a fi identificate cazurile asociate infecţiei.
- a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases
- a fost raportat un impact ridicat asupra tratării pacienţilor în cazul indicaţiei generale şi pentru fiecare boală infecţioasă sau inflamatorie
Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v)
Apă pentru injecţii - 1,00 g, Citrat de sodiu - 0,62% (v/v), Clorură de sodiu - 0,41% (v/v), Acid clorhidric 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Hidroxid de sodiu 0,24% (v/v)
at calibration time, Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
MBq la momentul calibrării, Apă pentru injecţii - 1,00 g, Citrat de sodiu - 0,62% (v/v), Clorură de sodiu - 0,41% (v/v), Acid clorhidric 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v)
Fludeoxyglucose (18F) is accumulated in tumours with a high glucose turnover.
Fluorodeoxiglucoza (18F) se acumulează în tumori cu metabolism ridicat al glucozei.
Fludeoxyglucose (18F) passes the blood-brain barrier, and epileptogenic foci exhibit a reduced glucose metabolism in the seizure free phases.
Fluorodeoxiglucoza (18F) pătrunde prin bariera hemato-encefalică, iar focarele epileptogene prezintă un metabolism redus al glucozei în stadiul în care nu apar convulsii.
It would seem to be detrimental and against the Euratom Directives (optimisation of irradiation) to exclude children from the benefit of FDG PET in infection and inflammation (in particular FUO or IBD), since some other scintigraphic options (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) are actually more irradiating and/or more demanding and would lead to the management of children in a less convenient way than adults.
Excluderea copiilor de la beneficiile FDG PET în cazul infecţiei şi inflamaţiei (în special FON sau BII) pare a aduce atingere şi a fi împotriva directivelor Euratom (optimizarea iradierii), deoarece alte opţiuni scintigrafice (scintigrafia cu galiu-67, scintigrafia leucocitelor marcate cu indiu-111) sunt în realitate mai iradiante şi/sau mai solicitante şi ar determina tratarea copiilor de manieră mai puţin favorabilă decât adulţii.
The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
Posologia (de fapt activitatea injectată) recomandată în RCP-ul principal, 100-400MBq cu adaptare la copii, este conformă cu activitatea utilizată în studiile clinice raportate pentru infecţii/inflamaţii, indiferent de echipamentul utilizat PET, CDET sau PET-CT.
- PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale întocmite în timpul procedurii grupului de coordonare în conformitate cu anexa III pentru GLUSCAN 500 şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia.
Inconvenientele şi riscurile leucocitelor marcate in vitro cu 99mTc HMPAO sunt evidente:
Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq
Fludeoxiglucoză (18F) - 500
27 June 2013
27 iunie 2013
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE
The product information should be updated to reflect these changes.
Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a reflecta aceste modificări.
(This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
(Aceasta nu se aplică în cazul Zostavax, care are o concentraţie şi indicaţii diferite.)
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Pentru orice întrebare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
De asemenea, CHMP a avut în vedere şi ghidul pus la dispoziţie de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Totuşi, dovezile, inclusiv urmărirea anumitor cazuri, nu au fost suficiente pentru a permite Comitetului să fie sigur că nu exista nicio asociere cu aceste vaccinuri.
The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
De asemenea, Comitetul a recomandat să se aducă unele modificări Informaţiilor referitoare la produs pentru a se stabili clar riscurile şi precauţiile care trebuie luate.
• In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
• Vaccinarea este contraindicată la copiii cu infecţie HIV la care procentele CD4+ specifice vârstei sunt mai mici de 25% la copiii cu vârsta sub 12 luni, mai mici de 20% la copiii cu vârsta între 12 şi 35 de luni sau mai mici de 15% la copiii cu vârsta între 36 şi 59 de luni.
They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Acestea conţin forme vii atenuate (slăbite) ale virusurilor care cauzează aceste boli.
If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Dacă o femeie este gravidă sau crede că poate fi gravidă, trebuie să informeze medicul sau asistenta înainte de administrarea oricăruia dintre aceste vaccinuri.
For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţe, Comitetul a analizat dovezile din studii clinice şi rapoartele obţinute în urma utilizării postautorizare.
Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Deşi acestea sunt prea slăbite pentru a putea provoca probleme de sănătate la adulţii sănătoşi, utilizarea lor la femeile gravide nu a fost autorizată, din cauza riscului potenţial pentru copiii nenăscuţi, iar femeilor li se recomandă să evite sarcina timp de trei luni după vaccinare.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu pentru M-M-RVAXPRO aici, pentru ProQuad aici, pentru Zostavax aici şi pentru produsele autorizate prin procedura naţională aici.
The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Dovezile au sugerat clar că nu este necesară amânarea sarcinii cu mai mult de o lună după vaccinare.
However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Totuşi, din momentul în care aceste vaccinuri au fost autorizate, au devenit disponibile date noi, obţinute din utilizarea postautorizare şi din literatura de specialitate publicată, despre siguranţa acestora în timpul sarcinii şi la pacienţii cu imunodeficienţe.
MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Vaccinurile RORV pot fi disponibile ca vaccinuri individuale pentru fiecare infecţie (monovalente) sau ca vaccinuri combinate (polivalente).
• Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
• Pacienţii imunocompromişi care sunt vaccinaţi nu pot dezvolta o imunitate adecvată şi trebuie supravegheaţi pentru apariţia ulterioară a rujeolei, parotiditei, rubeolei sau varicelei după ce au intrat în contact cu aceste boli.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a utilizării vaccinurilor monovalente şi polivalente rujeolic, urlian, rubeolic şi/sau varicelic (RORV) în timpul sarcinii şi la pacienţii cu imunodeficienţe (sisteme imunitare slăbite).
Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Unele virusuri pot să traverseze bariera placentară la femeile gravide şi să provoace infecţii fetale.
At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Totodată, Comisia Europeană a solicitat CHMP să îşi extindă aria de evaluare pentru a acoperi şi produsele autorizate prin procedură centralizată şi să analizeze dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie modificate sau menţinute.
Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Alte vaccinuri monovalente şi polivalente împotriva virusurilor rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic sunt disponibile de mai mulţi ani şi sunt autorizate prin proceduri naţionale în statele membre ale UE, sub denumiri comerciale diferite, incluzând Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax şi denumirile asociate.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile vaccinurilor RORV nu sunt mai mari decât riscurile asociate la femeile gravide şi la pacienţii cu imunodeficienţe severe şi a recomandat ca vaccinarea să fie contraindicată în continuare la aceste grupuri.
The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Vaccinurile polivalente M-M-RVAXPRO şi ProQuad şi vaccinul monovalent zona zoster (herpes zoster) Zostavax sunt autorizate prin procedura centralizată pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
• If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
• Dacă o femeie rămâne gravidă într-un interval de o lună de la administrarea unuia dintre aceste vaccinuri, nu înseamnă că fătul este cu siguranţă expus unui risc sau că sarcina trebuie întreruptă.
• Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
• Femeile cărora li se administrează unul dintre aceste vaccinuri trebuie să ia precauţiile necesare pentru evitarea sarcinii timp de o lună după vaccinare.
In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
În special, virusul rubeolic poate provoca malformaţii şi afecţiuni mai ales la nivelul urechilor, ochilor şi inimii (cunoscute sub denumirea de „sindrom rubeolic congenital”), iar virusul varicelic poate provoca malformaţii care afectează membrele (cunoscute sub denumirea de „sindrom varicelic congenital”), la copiii ale căror mame au fost infectate într-un stadiu incipient al sarcinii.
MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
De asemenea, vaccinurile RORV sunt contraindicate la pacienţii cu imunodeficienţe la care este posibil ca vaccinul să nu acţioneze adecvat şi care ar putea fi expuşi riscului de a dezvolta o boală gravă sau extinsă.
The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa vaccinării cu RORV la femeile gravide, obţinute în urma utilizării postautorizare şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-se asupra riscului de avort spontan, moarte fetală, malformaţii, naştere prematură şi greutate mică a fătului la naştere.
The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Procentul de apariţie a malformaţiilor sau avorturilor spontane la femeile expuse la vaccinarea RORV în timpul sarcinii nu a fost mai mare decât procentul preconizat de incidenţă la femeile nevaccinate.
• Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
• Vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţii cu anumite imunodeficienţe pentru care beneficiile sunt mai mari decât riscurile vaccinării (de exemplu, pacienţii infectaţi cu HIV asimptomatici, pacienţii cu deficit selectiv de subclase de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli cauzate de deficitul de complement).
Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe minore dacă beneficiul este mai mare decât riscul asociat.
As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Prin urmare, agenţia belgiană de reglementare în domeniul medicamentelor a solicitat CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc privind vaccinarea acestor grupuri şi să emită un aviz referitor la modificarea sau menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru vaccinurile RORV.
Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Pacienţii cu imunodeficienţe severe au fost expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse severe la administrarea de vaccinuri cu virusuri vii, însă la pacienţii cu imunodeficienţe minore, inclusiv la cei infectaţi cu HIV, dar care aveau un număr adecvat de celule CD4 (un tip de globule albe cu rol important în combaterea infecţiilor) în sânge, dovezile au sugerat că vaccinurile RORV pot fi administrate în condiţii de siguranţă şi pot prezenta beneficii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că administrarea acestor vaccinuri în timpul sarcinii trebuie evitată în continuare, dar că vaccinarea inadvertentă a femeilor gravide cu vaccinuri care conţin virusurile rujeolic, urlian şi/sau rubeolic nu trebuie să reprezinte un motiv de întrerupere a sarcinii.
This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Această evaluare a cuprins rapoarte despre mai mult de 3 500 de femei aflate în stadiu incipient de sarcină, cărora li s-a administrat inadvertent un vaccin care conţinea virusul rubeolic, şi despre mai mult de 1 800 de femei care au primit în timpul sarcinii un vaccin care conţinea virusul varicelic.
In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe mai puţin severe, deşi nu se obţine aceeaşi protecţie ca la o persoană cu un sistem imunitar sănătos.
• Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
• Vaccinarea cu RORV rămâne contraindicată la femeile gravide şi la pacienţii cu imunodeficienţă umorală sau celulară severă (cum ar fi imunodeficienţa combinată severă, agamaglobulinemia sau SIDA).