natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
În două studii clinice placebo controlate, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Dasselta decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.
Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Dasselta este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie).
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Indigo carmin (E 132)
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Într-un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă sau activităţile legate de pilotaj.
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool etilic.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.
Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Flacon din PEÎD (volum: 60 ml), capac din PP, cu desicant: cutie cu 250 comprimate filmate.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 89 ore.
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost fatigabilitate (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee
When Dasselta should be used
Când se utilizează Dasselta
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - slăbiciune neobișnuită - îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor - sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar - schimbăriale modului în care bate inima - comportament anormal - agresivitate - creștere în greutate - creștere a poftei de mâncare.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 27 ore.
Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Se recomandă prudență în cazul utilizării Dasselta concomitent cu alcoolul etilic.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Similar altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 16,15 mg (sub formă de monohidrat).
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
După punerea pe piaţă a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
Dasselta contains lactose
Dasselta conţine lactoză
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină administrată în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcool etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic.
Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Comprimate filmate rotunde, cu margini teşite, de culoare albastru deschis, cu diametrul de 6,5 mm si grosimea de 2,3-3,5 mm.
Dasselta contains lactose.
Dasselta conţine lactoză.
In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool etilic, desloratadina comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
Frequency
Categoria de frecvenţă
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Celuloză microcristalină (E 460) Hipromeloză (E 464) Acid clorhidric (E 507) Hidroxid de sodiu (E 524) Amidon de porumb Lactoză monohidrat Talc (E 553b)
Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Dasselta 5 mg comprimate filmate Desloratadină
Dasselta 5 mg film-coated tablets
Dasselta 5 mg comprimate filmate
During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Adulți După punerea pe piaţă a Dasselta, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
- The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
- Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină (E 460), hipromeloză (E 464), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524), amidon de porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 ”Dasselta conține lactoză”) şi talc (E 553b).
Other medicines and Dasselta
Dasselta împreună cu alte medicamente
How to take Dasselta
Cum să utilizaţi Dasselta
How to store Dasselta
Cum se păstrează Dasselta
- The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
- Celelalte componente din filmul comprimatului sunt: hipromeloză (E 464), macrogol, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 ”Dasselta conține lactoză”), dioxid de titan (E 171) şi indigo carmin (E 132).
If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea Dasselta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Children
Fabricanţii
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Foarte rare
Increased appetite
Cu frecvență necunoscută Apetit alimentar crescut
How Dasselta works
Cum funcţionează Dasselta
Use with caution in patients with renal insufficiency.
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
Hypermagnesaemia
Hipermagneziemia
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
<Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).
Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului
[This wording should be inserted at the end of the section]
[Acest text trebuie introdus la sfârşitul punctului]
As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
[This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
[The wording below should be added to this section]
[Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Annex V Conditions to the marketing authorisations
Anexa IV
Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de peste doi ani, ca tratament pentru:
The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Comprimatele se vor administra cel puțin cu o oră înainte sau după masă.
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Scopul dozei de încărcare este atingerea de niveluri sanguine eficace.
The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Voriconazole Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
În prima zi de tratament, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai mare (doză de încărcare).
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Fără ergosterol, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a membranei celulare a ciupercii.
Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Voriconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
(patients with a normal white blood cell count);
(pacienți cu valori normale ale leucocitelor);
This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Aceasta înseamnă că Voriconazole Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Vfend.
For full information, see the package leaflet.
Pentru informații complete, consultați prospectul.
Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Voriconazole Accord se utilizează și la prevenirea infecțiilor micotice invazive la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care au risc mare de infecție.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Vfend.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Voriconazole Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Voriconazole Accord poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Doza recomandată de Voriconazole Accord depinde de greutatea pacientului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Voriconazole Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Voriconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Voriconazole Accord este un „medicament generic”.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, Voriconazole Accord este destinat, în special, pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune viața în pericol.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
• candidemie (un alt tip de infecție micotică, produsă de Candida) la pacienți fără neutropenie
Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Dat fiind că Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Vfend.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voriconazole Accord?
For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Accord în UE.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
• aspergiloză invazivă (un tip de infecție micotică produsă de Aspergillus);
For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Voriconazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voriconazole Accord.
What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Voriconazole Accord?