natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Odomzo can only be obtained with a prescription.
Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
What is Odomzo and what is it used for?
Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
What are the risks associated with Odomzo?
Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Why is Odomzo approved?
De ce a fost aprobat Odomzo?
Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastazat care au început tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania și-a retras cererea de utilizare în cazul carcinomului bazal celular metastazat.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
How does Odomzo work?
Cum acționează Odomzo?
How is Odomzo used?
Cum se utilizează Odomzo?
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Odomzo este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Cats and dogs
Pisici şi câini
Subcutaneos use
Subcutanat
1 vial
1 fiolă
Vial (glass)
Fiolă (sticlă) 20 ml
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
1 flacon + 1 seringă pentru suspensie orală orală administrare orală + 1 adaptor pentru flacon
Pack size
Pulbere pentru
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
1 fiolă + 1 fiolă + 2 adaptoare pentru fiolă + 1 seringă + 1 set de perfuzie + 2 tampoane cu alcool + 1 tampon steril + 1 plasture
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Pulbere: 2100 U Solvent: 20 ml
2100 U Powder and solvent for solution for injection
2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2100 U Powder for solution for injection
2100 U pulbere pentru soluţie injectabilă fiolă (sticlă)
Solvent: vial (glass)
Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Cantitatea de Icandra pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Icandra is not a substitute for insulin.
Icandra nu este un substitut pentru insulină.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Icandra.
What Icandra is and what it is used for
Ce este Icandra şi pentru ce se utilizează
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau ulceraţii, în timp ce luaţi Icandra.
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Icandra - dacă sunteţi alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
În timpul tratamentului cu Icandra, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active individuale din Icandra.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Alimentele nu afectează procentul şi viteza de absorbţie a vildagliptin din Icandra.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
La animale, au fost realizate studii cu durată de până la 13 săptămâni cu substanţele asociate în Icandra.
Icandra with alcohol
Icandra împreună cu alcool
- Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
- Nu utilizaţi Icandra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi “Nu utilizaţi Icandra”).
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Icandra la femeile gravide.
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Icandra, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luaţi prea multe comprimate de Icandra, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Nu opriţi administrarea Icandra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta.
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu tratamentul trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Icandra, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Icandra în timpul acesteia și un timp după procedură.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Icandra.
The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Substanţele active din Icandra, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.
What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Ce conţine Icandra - Substanţele active sunt vildagliptin şi clorhidrat de metformină.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Icandra trebuie să luaţi.
Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Icandra nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Icandra înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Icandra.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii, continuaţi acest regim în timpul administrării Icandra.
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
TFH trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Icandra pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Icandra.
Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Icandra poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Icandra în timpul sarcinii.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Icandra la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Icandra pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).
If you take more Icandra than you should
Dacă utilizaţi mai mult Icandra decât trebuie
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
După renunţarea la tratamentul cu Icandra şi normalizarea valorilor TFH, tratamentul cu Icandra nu trebuie reiniţiat.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis.
If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Icandra și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Nu au fost efectuate studii pentru Icandra privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Icandra pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.
Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Icandra la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Icandra nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Icandra pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Datorită atât potenţialului risc de hipoglicemie la nou-născut asociat metforminei, cât şi lipsei datelor la om referitoare la acţiunea vildagliptinului, Icandra nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
What you need to know before you take Icandra
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icandra
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Nu au existat studii clinice terapeutice efectuate cu Icandra.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează Icandra trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Icandra, deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Dacă este necesar, este posibil ca doza de Icandra să trebuiască să fie modificată în timpul tratamentului concomitent şi la întreruperea acestuia.
Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Icandra se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie şi hipotermie urmată de comă.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Icandra.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Administrarea Icandra cu sau imediat după consumul de alimente poate reduce simptomele gastrointestinale asociate metforminei (vezi şi pct. 5.2).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Cu toate acestea, a fost demonstrată bioechivalenţa Icandra cu vildagliptin şi metformină administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Icandra trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin.
You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Icandra şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Icandra și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
• Uncommon: diarrhoea, flatulence.
• Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă.
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2: - Icandra este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate.
When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Atunci când Icandra se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.