natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Filgrastim HEXAL este un factor de creştere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de proteine numite citokine.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/sau pacienţilor care prezintă dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Tratamentul cu Filgrastim trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic care are experienţă în tratamentul cu G-CSF şi în hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - osteoporoză (o boală a oaselor) - anemie falciformă, deoarece Filgrastim HEXAL poate provoca crize de anemie falciformă.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă nu au fost pe deplin stabilite.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2°C-8°C.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Creşterea celulelor maligne G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi se pot observa efecte similare asupra unor celule nemieloide in vitro.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Va trebui să luaţi Filgrastim HEXAL până ce numărul de globule albe din sânge are o valoare normală.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Acestea ar putea fi simptomele unei afecțiuni numite ”sepsis” (denumite și ”septicemie”), o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune în pericol viața și necesită îngrijiri medicale urgente.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr­o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare, opacizare sau particule; acesta trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor gălbui.
How to store Filgrastim HEXAL Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Filgrastim HEXAL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate da un aspect pufos (tulburări ale volumului de lichide)
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Filgrastim HEXAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specială faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ mobilizarea acestor celule.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
În aceste cazuri, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
S­a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienții cu neutropenie cronică severă și la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• nivel ridicat al acidului uric în sânge, care poate cauza gută (hiperuricemie) (Valori crescute ale acidului uric sanguin)
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastimul acţionează în principal asupra precursorilor neutrofilelor, exercitându­şi efectele prin creşterea numărului de neutrofile.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Pacienţii cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuşi unui risc crescut.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Pacienţii cărora li s­a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a CPSP pentru a atinge numărul minim recomandat (≥ 2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Filgrastim HEXAL se administrează de obicei în ţesutul situat imediat sub piele, sub formă de injecţie zilnică (cunoscută drept injecţie subcutanată).
Idiopathic or cyclic neutropenia
Neutropenie idiopatică sau ciclică:
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă), a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s­a administrat G-CSF.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice între grefele CPSP alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute şi cronice grefă contră gazdă (BGcG), comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Nu s­au stabilit efectele supradozajului cu filgrastim.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoza severă, în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice.
Special precautions in cancer patients
Precauții speciale la pacienții cu cancer
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Formaţi un pliu al pielii apucând pielea între degetul mare şi degetul arătător.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Când s­a obţinut remisia neutropeniei, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulatoriu, pacientul poate scoate medicamentul din frigider şi lăsa la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 72 ore.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Filgrastim a fost studiat în studii privind toxicitatea după doze repetate cu o durată de până la 1 an, care au arătat modificări ce pot fi atribuite efectelor farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
În cursul tratamentului de lungă durată s­a raportat vasculită la 2% dintre pacienţii cu NCS.
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Filgrastim HEXAL nu este recomandat în timpul sarcinii.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creştere a fost asociată cu anomalii tranzitorii la scanările sistemului osos.
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Efectul chimioterapiei asupra eritrocitelor și trombocitelor
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT În urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
În studiile clinice randomizate, a fost utilizată o doză de 230 μg/m2/zi administrată subcutanat (între 4,0 şi 8,4 μg/kg/zi).
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
• durere şi umflare a articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Datele pentru evaluarea utilizării filgrastimului la subiecţi geriatrici în alte indicaţii aprobate pentru filgrastim sunt insuficiente.
Mobilisation
Mobilizare
Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor cu doze mari de chimioterapice, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi informațiile de prescriere ale medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Dacă vă îmbolnăviţi de cancere ale sângelui sau prezentaţi această probabilitate, nu trebuie să utilizaţi Filgrastim HEXAL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia.
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
• furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
La un număr mic de pacienţi (< 10%), au fost necesare doze de până la 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi) pentru a obţine remisia neutropeniei.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă care dezvoltă leucemie sau la care există dovezi de evoluţie spre leucemie.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Administrarea intravenoasă (80 µg/kg/zi) a filgrastimului la iepuri în timpul perioadei de organogeneză a fost toxică la mamă şi au fost observate o creştere a ratei avorturilor spontane, a pierderilor post­implantare şi o scădere a numărului mediu de pui fătaţi vii şi a greutăţii fetale.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil), cu sau fără apărătoare de protecţie, care conţine 0,5 ml soluţie.
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
În acest studiu, doza la care s­a observat apariţia efectelor adverse de toxicitate embriofetală a fost de 10 µg/kg/zi, ceea ce corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 3-5 ori mai mare decât expunerile observate la pacienţii trataţi cu doza clinică.
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste schemele de tratament stabilite.
1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
1995-2000b a Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade;
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU/zi (300 μg/zi), timp de 1-7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02 Filgrastim HEXAL este un medicament biosimilar.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de către personalul medical.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Dozele pentru copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Precauții speciale în cazul primitorilor de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Acid glutamic Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
La donatorii normali de celule stem se observă foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie); acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Filgrastim HEXAL conţine sorbitol
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
O reacţie adversă frecventă în urma utilizării filgrastimului este durerea la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice).
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• senzație de sensibilitate scăzută, mai ales cutanată (hipoestezie)
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută neutrofilică) la pacienții tratați cu filgrastim.
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
• dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi eliminaţi urină cu sânge (hematurie).
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii cu infecţie cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea schemei de dozaj corespunzătoare medicamentelor antivirale şi/sau altor medicamente mielosupresive.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu ar trebui să li se administreze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s­a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420).
Excipienţi: acid glutamic, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi sorbitol (E420).
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament ce conţine filgrastim, asemănător cu produsul filgrastim de referinţă, au fost evidenţiate date comparabile şi, în plus, o creştere a malformaţiilor fetale la administrarea a 100 µg/kg/zi, o doză toxică pentru mamă care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienţii trataţi cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
• if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen [enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen].
• dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei [mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptură a splinei].
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi ale respiraţiei (dispnee), deoarece aceasta poate fi un semn de sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA).
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
În general, cazurile de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau oprirea administrării filgrastimului sau pegfilgrastimului.
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
Reducere la 0,5 MU/kg/zi (5 μg/kg/zi)
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Din cauza posibilităţii administrării unor doze mai mari de chimioterapice (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Timpul mediu de înjumătăţire serică prin eliminare (t½) al filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2,7 ore (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) la 5,7 ore (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) şi a fost prelungit după 7 zile de administrare la 8,5-14 ore, respectiv.
Meta-Analysis
Meta­analiză
Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Congelarea accidentală nu va altera Filgrastim HEXAL.
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
În urma administrării de filgrastim pot apărea amețeli (vezi pct. 4.8).