natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brush your teeth and blow your nose gently.
Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.
Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.
Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Teysuno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor if you are not sure.
Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
Age, years
Vârstă, ani
All studies were performed in cancer patients.
Toate studiile au fost efectuate la pacienţi cu cancer.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 martie 2011
Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Odată ce doza de Teysuno a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută din nou.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp.
Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Modificările dozei din motiv de toxicitate trebuie să se facă conform Tabelelor 1, 3, 4 şi 5.
Total daily dose in mga
Doza zilnică totală în mga
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Grade 2b,c Any occurrence
Gradul 2b,c Orice apariţie
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ
3741 LM Baarn The Netherlands
3741 LM Baarn Olanda
Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Fiecare reducere de doză determină o micşorare a dozei cu aproximativ 20-25%.
What is teysuno and what is it used for
Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează
In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
În cadrul acestui studiu, activitatea antitumorală a fost măsurată prin cel mai bun răspuns tumoral global.
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Expunerea la 5-FU nu a fost semnificativ diferită din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
La momentul analizei primare, valoarea mediană a urmăririi pentru supravieţuirea globale, luată în calcul la analiza completă, a fost de 18,3 luni.
The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
There is no known antidote available in case of overdose.
Nu există antidot cunoscut în caz de supradozaj.
This 28 day period is one treatment cycle.
Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament.
Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Numărul de capsule pentru fiecare doză (2 doze/zi)
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea corporală.
If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele cu privire la depunerea raportărilor periodice privind actualizarea siguranței acestui medicament sunt stabilite în lista datelor de referință a Uniunii (lista EURD) disponibilă în cadrul Articolului 107c(7) al Directivei 2001/83/EC și al oricăror actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenției Europene a Medicamentului.
- Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare o Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.
→ 15a and/or
→ 15a şi/sau
What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno Cum să luaţi Teysuno
Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
Termenii pentru toxicitatea oculară legată de tratament au fost combinaţi după cum urmează.
Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.2)
Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Tabelul 7: Reacţiile adverse raportate, în ordine descrescătoare a gravităţii în fiecare grupă de frecvenţă
Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
• Antecedente de reacţii severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidină.
If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Dacă se consideră că ambele medicamente cauzează toxicitatea sau nu este posibil să se facă distincţia între ele, trebuie să se facă reducerea de doză pentru ambele, conform schemei recomandate de reducere a dozei.
What is in this leaflet:
Ce se găsește în acest prospect:
Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
• Periodic Safety Update Reports
• Sistemul de raportare periodică a siguranței
o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
o Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi toaleta.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
See also section “Do not take Teysuno”.
Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Teysuno”.
Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză.
Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Deshidratarea trebuie tratată în mod agresiv prin rehidratare şi alte măsuri adecvate.
Maintain treatment at same dose level
Se menţine tratamentul cu aceeaşi doză
This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Acest ciclu de tratament se repetă la interval de 4 săptămâni.
Black or African American Asian
Negri sau Afro-americani Asiatici
Microsatellite instability (MSI)
Instabilitatea microsateliţilor (IMS)
126 capsules
126 capsule
Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
În pofida lipsei TLD în ultima cohortă, doza de cisplatină nu a fost crescută peste 75 mg/m2.
It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Teysuno sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Teysuno trebuie administrat numai în zilele de la 1 la 21 ale ciclului; adică tratamentul nu trebuie administrat în zilele de la 22 la 28 ale ciclului.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Tratamentul nu va fi reluat decât după ce deshidratarea şi cauzele subiacente ale acesteia sunt corectate sau controlate în mod corespunzător.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
CYP2A6 inhibitors
Inhibitorii CYP2A6
No dose modification
Nicio modificare de doză
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
În cursul unui ciclu de tratament, ajustarea dozei trebuie să se facă în mod individual pentru fiecare medicament despre care se consideră că are o relaţie cauzală cu toxicitatea, dacă este posibilă o asemenea diferenţiere.
If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsuri terapeutice şi de susţinere, destinate să corecteze manifestările clinice existente şi să prevină posibilele complicaţii ale acestora.
Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Pacienţii care prezintă un număr scăzut de trombocite prezintă risc crescut de sângerare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC53.
Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Numai o cantitate mică de oteracil este metabolizată hepatic, din cauza permeabilităţii sale scăzute.
Date of renewal: 19 November 2015
Data re-autorizării: 19 noiembrie 2015
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă).
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
At the initiation of subsequent cycles of treatment
La iniţierea ciclurilor ulterioare de tratament
Indigo carmine (E132)
Carmin indigo (E 132)
However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Cu toate acestea, deoarece nu se cunosc în prezent inductori de DPD, interacţiunea dintre un inductor de DPD şi Teysuno nu poate fi evaluată.
- Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
- Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.
If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult Teysuno decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Suspend treatment until Grade 0 or 1
Se întrerupe tratamentul până la atingerea gradului 0 sau 1
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Nitroimidazoli, incluzând metronidazolul şi misonidazolul
American Indian or Alaska Native Other
Indieni americani sau Nativi din Alaska Alţii
During a 4-week cycle of treatment
În cursul unui ciclu de tratament de 4 săptămâni
No dose advice for this subpopulation can be provided.
Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Cea mai mare doză unică de Teysuno luată a fost de 1400 mg; acest pacient a dezvoltat leucopenie (gradul 3).
• Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
• Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
What you need to know before you take Teysuno
Ce trebuie să știți înainte să luați Teysuno
See section 4.
A se vedea punctul 4.
Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Ajustarea dozei de Teysuno pentru următoarea doză / următorul ciclu
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament.
Date of latest renewal: 19 November 2015
Data ultimei re-autorizări: 19 noiembrie 2015
• At the request of the EMA
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Tabelul 9: Supravieţuirea globală şi timpul de supravieţuire fără progresia bolii, în studiul FLAGS
If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Dacă se administrează un inductor de DPD concomitent cu Teysuno, expunerea la 5-FU ar putea să nu atingă nivelul de eficacitate.
The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Profilul farmacocinetic al 5-FU a fost similar atât în prezenţa cât şi în absenţa oteracilului.
Avoid fatty and strong-smelling food.
Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros puternic.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Teysuno nu a determinat carcinogenitate nici la şobolan, nici la şoarece.
Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Deshidratarea şi orice tulburare electrolitică asociată trebuie prevenite sau corectate chiar de la instalare.
This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
5-FU + Cisplatin
5-FU + Cisplatină
Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Zilele de tratament dintr-un ciclu pierdute din cauza întreruperii administrării medicamentului datorită toxicităţii nu trebuie înlocuite.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
• Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament).
Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Funcţia renală, reflectată prin clearance-ul creatininei, a fost principalul factor care a influenţat expunerea la gimeracil şi expunerea la 5-FU.
However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Cu toate acestea, creşterea expunerii la 5-FU a avut tendinţa de a fi mai mare decât cea proporţională cu creşterea dozei de tegafur.
ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
• Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
• Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cu Teysuno.
Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Diferiţi termeni agreaţi MedDRA care au fost consideraţi ca fiind similari din punct de vedere clinic au fost grupaţi întrun singur termen.
Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Tratamentul profilactic al diareei trebuie administrat conform indicaţiilor.
While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Deşi unele simptome sunt cu uşurinţă identificate ca reacţii adverse chiar de către pacienţi, pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiză de sânge.
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
În cadrul studiului FLAGS, nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între profilul de siguranţă la bărbaţi (N=382) şi cel observat la femei (N=139).
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Boală metastatică, n (%) ≥ 2 puncte de metastazare
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno.
However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Totuşi, trebuie reţinut faptul că expunerea la 5-FU poate fi variabilă şi neaşteptat de mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza impactului fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi.
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Medicii specialiști în boli hepatice și în tratamentul hepatitei B trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv la cei cu boala activă) și la pacienții testați pozitiv pentru infecția HVB în timpul tratamentului.
During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode contraceptive.
No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în ciclul 1 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează Teysuno, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea Teysuno.
Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Administrarea Teysuno la purtătorii de virus hepatitic B, pacienți cu antigen HBC negativ și anticorpi HBC pozitivi sau la pacienți cu antigen HBS negativ și anticorpi HBS pozitivi, poate avea drept consecință reactivarea hepatitei B.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno.
o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
o Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Contents of the pack and other information
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Tegafurul este un precursor al 5-FU cu o bună biodisponibilitate orală.
The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Doza trebuie modificată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.