natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Înainte de începerea tratamentului cu Hulio, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte infecţii oportuniste).
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
• 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2
The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Doza de Hulio recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani şi 17 ani se stabileşte în funcţie de greutate (Tabelul 3).
The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Doza de Hulio recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabileşte în funcţie de greutate (Tabelul 2).
Investigations*
Investigaţii diagnostice* Frecvente
Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Tabelul 2: Doza de Hulio pentru pacienţi cu artrită asociată entezitei
Rash (including exfoliative rash),
Erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate exfoliative)
Inhibition of inflammation
Mai puţin frecvente Inflamaţie
Inflammation
Pancitopenie
Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
tremor, neuropatie
Musculoskeletal pain
Dureri musculare şi osoase
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Hulio, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Anaphylaxis 1)
Insuficienţă hepatică1)
Hypertension, flushing, haematoma
Hipertensiune arterială, roşeaţă, hematom
NA
prurit
Plaque psoriasis in adults and children
Psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi
Needle
Cefalee
Induction Dose
Doză de iniţiere
The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Doza de Hulio recomandată la pacienţii copii cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabileşte în funcţie de greutatea pacientului (Tabelul 5).
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Mai puţin frecvente Pancreatită, disfagie, edem facial
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Niveluri ridicate de enzime hepatice Mai puţin frecvente Colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, niveluri ridicate de bilirubină
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicaţie.
• vision disturbances;
Tulburări oculare
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
Pentru copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicaţie.
Response
Sarcină
1 sterile needle
Mai puţin frecvente Nicturie
Absorption and distribution
Tulburări acustice şi vestibulare
This is something that will be decided by your surgeon.
Acest aspect va fi decis de către chirurgul dumneavoastră.
If you have further questions, ask your doctor.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
EU/1/01/179/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/179/001
Repeated use of the product cannot be recommended.
Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate.
The long-term impact of these antibodies is not known.
Impactul pe termen lung al acestor anticorpi nu este cunoscut.
The reconstituted product should be used immediately.
Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE OSIGRAFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincludere text Braille acceptată
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
If required, place it subcutaneously.
Dacă acesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
- for vertebral (spine) fractures.
- Pentru fracturi vertebrale (la şira spinării).
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.05.2011
The recommended dose is one single administration in adults.
Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
A se păstra la frigider (2C - 8C)
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
După reconstituire, suspensia pentru implantare, de unică folosinţă, trebuie utilizată imediat.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Intraosseous use.
Utilizare intraosoasă.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Osigraft este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală.
Precaution for use
Precauţii pentru utilizare
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice.
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Nu utilizaţi Osigraft - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Repeat Use
Utilizarea repetată
Antibody test positive (Antibody formation)
Rezultat pozitiv pentru anticorpi (formarea anticorpilor)
What Osigraft contains
Ce conţine Osigraft
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Do not insert a needle through the stopper.
Nu introduceţi un ac prin dop.
Interaction with other medicine
Interacţiunea cu alte medicamente
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Pentru a evita spargerea, nu bateţi uşor în fundul flaconului în timp ce transferaţi conţinutul.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS) la fiecare trei ani.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft Osigraft conţine colagen bovin.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
very common (affects more than 1 user in 10)
• Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Aplicaţi produsul reconstituit pe zona pregătită a osului utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă.
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale.
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanţa activă, eptotermin alfa, prezintă o distribuţie sistemică foarte redusă.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului osos care conţine produsul, utilizând un material de sutură la alegere.
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
- if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- Dacă aveţi o infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate (inflamaţie şi drenaj în zona plăgii)
Do not place a drain directly in the implant site.
11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.