natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
În acest sens, vom promova pe viitor participarea pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile noastre.
Reimbursed meetings Videoconferences
Întâlniri rambursate Video-conferinţe
Executive support
Sprijin executiv
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
11 Personal angajat activ 13 Cheltuieli pentru misiuni 14 Infrastructura socio-medicală 15 Schimb de agenţi civili şi experţi 16 Bunăstare socială
To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi de delegaţi care vin în vizită, şi pentru a explica folosirea resurselor, Agenţia se va îngriji de dezvoltarea video-conferinţelor şi a altor soluţii virtuale de întâlniri, în paralel cu cerinţele specifice de întâlnire.
Parallel-distribution notifications
Notificări de distribuţie paralelă
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Arbitrarea, orientările comunitare şi opiniile privind problemele de ordin ştiinţific (Medicamente de uz uman)
Maximum residue limit applications
Solicitări de limite maxime ale reziduurilor
The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Agenţia se va strădui să ducă la bun sfârşit inspecţiile de farmacovigilenţă GMP, GCP7, GLP8 în timp util şi la nivelul de calitate cerut.
EudraGMP (In final testing)
EudraGMP (În faza de examinare finală)
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Agenţia se va concentra asupra gestionării eficiente a procedurilor de arbitrare şi orientare şi se va strădui să consolideze calitatea şi consistenţa reglementară şi ştiinţifică a opiniilor şi a rapoartelor de evaluare CHMP.
Certificate requests
Solicitări de certificare
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Agenţia se va concentra asupra asigurării calităţii opiniilor care au rezultat din procedurile de arbitrare şi orientare şi va lucra pentru a adera la caracterul de actualitate reglementară.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Consultanţa ştiinţifică şi cererile de urmărire Asistenţa de protocol şi cererile de urmărire
Earlier and improved availability of medicines
Disponibilitatea anterioară a medicamentelor şi cea îmbunătăţită
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
În caz de nevoie, în 2007 pot fi întreprinse înlesniri de video-conferinţe pe desktop şi difuzări web ale conferinţelor ştiinţifice.
Press office
Birou de presă
2.5 Post-authorisation activities
2.5 Activităţile ulterioare autorizării
Annexes
Anexe
Number of reimbursed delegates
Numărul delegaţilor rambursaţi
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
EudraCT-Baza de date din domeniul pediatric (În faza incipientă)
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentele de uz uman sau veterinar
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Agenţia va publica documente de tip „Întrebări şi Răspunsuri” în momentul adoptării opiniei CHMP, asigurând astfel transparenţa privind procedurile de arbitrare şi orientare.
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Aceste proiecte vor fi completate de efortul de a intensifica sistemul electronic de gestionare a documentelor (gestionarea documentelor pentru întâlniri, colaborări electronice şi stabilirea evoluţiei activităţii), care va explica procesele legate de gestionarea documentaţiei referitoare la întâlniri.
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
pe Internet la www.emea.europa.eu prin cerere via email la info@emea.europa.eu prin fax la (44-20) 7418 8670 în scris la:
Applications for initial evaluation (Human medicines)
Solicitări pentru evaluarea iniţială (Medicamente de uz uman)
Total Title 1
Total Titlul 1
Periodic safety-update reports (PSURs).
Rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa (PSUR-uri)
EU telematics strategy
Strategia telematică UE
Inspection activities
Activităţi de inspecţie
Safety and efficacy of medicines
Siguranţa şi eficienţa medicamentelor
3.2 Certificates of medicinal products
3.2 Certificatele produselor medicamentoase
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Rezumatul programului de activitate al Agenţiei Europene pentru Medicamente pe 2007
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2005-2007
Total Title 2
Total Titlul 2
New MRL applications
Noi solicitări de LMR
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR ŞI INSPECŢII
Total Title 3
Total Titlul 3
1.1 European medicines network
1.1 Reţeaua europeană de medicamente
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Farmacovigilenţa şi siguranţa şi eficienţa medicamentelor după autorizare
303 Studies and consultants 304 Publications
303 Studii ţi consultanţi
New medicinal products (non-orphan)
Produse medicamentoase noi (ne-orfane)
Good laboratory practice (GLP).
Bună practică de laborator (BPL)
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (Gestionarea Informaţiei referitoare la Produs)
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Cererile de consultanţă ştiinţifică (Medicamente de uz veterinar)
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Tabelul de mai jos oferă o trecere în revistă a dezvoltării sistemelor în
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Agenţia se aşteaptă ca numărul cererilor în domeniul medicamentelor de uz veterinar de după autorizare să rămână în linii mari neschimbat.
Type-II (clinical) variations
Variaţii (clinice) de tip II
Operational expenditure 300 Meetings
300 Întâlniri
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Consultanţa specifică şi asistenţa de protocol
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
New medicinal products (orphan)
Produse medicamentoase noi (orfane)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Cererile de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă de protocol (Medicamente de uz uman)
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
2 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP)
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
precum şi provocările viitoare aduse de dezvoltările din domeniul nostru vor constitui prioritatea mea finală, dar, cu toate acestea, importantă, pentru 2007.
Type-II (quality) variations
Variaţii (de calitate) de tip II
5.4 EMEA document management and publishing
5.4 Gestionarea şi publicarea documentelor EMEA
Applications for new medicinal products Generic applications
Cereri pentru noile produse medicamentoase Cereri de ordin general
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Activităţile Agenţiei în arena internaţională includ: coordonarea participării experţilor UE la Conferinţa/Cooperarea Internaţională privind Armonizarea (ICH şi VICH) şi la cea de-a 7-a Conferinţă ICH, precum şi activitatea împreună cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii (de exemplu, pentru produsele medicamentoase destinate folosirii în ţările în curs de dezvoltare), Codex Alimentarius, Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animală, Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente şi Departamentul pentru Agricultură al SUA.
2.1 Orphan medicinal products for human use
2.1 Produse medicamentoase orfane de uz uman
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
COMP Comitetul pentru produse medicamentoase orfane
The European medicines network
Reţeaua europeană de medicamente
Designation of orphan medicinal products
Denumirea produselor medicamentoase orfane
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Marketing veterinar şi proceduri de autorizare Siguranţă medicamente de uz veterinar Inspecţii
MRL extrapolations
Extrapolări LMR
Safety of medicines for human and veterinary use
Siguranţa medicamentelor de uz uman şi veterinar
EudraVigilance (In production)
EudraVigilance (În curs de producţie)
Variation and extension applications (Human medicines)
Solicitări de variaţie şi de extindere a gamei (Medicamente de uz uman)
7 Good clinical practice (GCP).
5 Bună practică de fabricaţie (GMP) Dosar plasma mater (PMF) 7 Bună practică clinică (GCP)
New applications for veterinary medicines
Noi cereri pentru medicamentele de uz veterinar
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Arbitrarea şi orientările comunitare (Medicamente de uz veterinar)
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
CVMP Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Telefon direct: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
System or process 2007 milestones
Sistem sau proces Etape importante în 2007 EudraNet (În curs de producţie)
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Gestionare întâlniri şi conferinţe
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Telefon direct: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Telefon direct: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
EudraPharm (In production)
EudraPharm (În curs de producţie)
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Va lucra împreună cu şefii Agenţiilor pentru medicamente de uz veterinar pentru disponibilitate şi va sprijini Platforma Tehnologică Europeană pentru Sănătatea Animală Globală, care are ca scop accelerarea dezvoltării noilor produse de sănătate animală atât pentru pieţele minore, cât şi pentru cele majore.
Line extensions
Solicitări de extindere a gamei
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Telefon direct: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Solicitări de varaţie şi de extindere a gamei (Medicamente de uz veterinar)
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Telefon direct: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
(In pre-production)
(În curs de producere pilot)
Type-IA variations
Variaţii de tip IA
Medicines for human and veterinary use
Medicamente de uz uman şi veterinar
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
HMPC Comitetul pentru produse medicamentoase din plante
EudraCT (In production)
EudraCT (În curs de producţie)
2.9 Herbal medicinal products
2.9 Produse medicamentoase din plante
Compassionate-use products
Produse de uz compasional ll
Human medicines
Medicamentele de uz uman
Press officer
Asistent presă:
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Solicitări de variţie tip II
SME Office
Biroul IMM
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Telefon direct: (44-20) 75 23 71 07
These statements were carefully assessed.
Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
The procedure started on 25 September 2014.
Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
Grounds for CHMP Opinion
Motivele avizului CHMP
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Discussions
Dezbateri
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Neo Balkanika (pentru nebivolol);
Category 2 medicinal products
Medicamente din categoria 2
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio”.
Category 1 medicinal products
Medicamente din categoria 1
The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
• diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC.
The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne favorabil.
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial.
However, prescription of the suspended MAs can be reported to another generic or the innovator brand.
Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață, după caz, este prevăzută în Anexa III.
• Category 2: New biowaiver request submitted
• categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
În final, a fost remarcat faptul că bioechivalența pentru un produs generic trebuie dovedită în conformitate cu criteriile stabilite în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE și Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
• comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară.
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele experienței ulterioare introducerii pe piață.
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei categorii:
Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți.
• Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole:
• Cererea de reexaminare pentru levetiracetam și dipiridamol: