natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
La mai puţin de 5% dintre pacienţii cărora li s­a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MU/kg/zi (3 μg/kg/zi) s­au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 109/l.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
La pacienţii cărora li s­au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant s­au raportat tulburări vasculare, inclusiv boală veno­ocluzivă şi tulburări ale volumului de lichide.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
La pacienţii trataţi cu filgrastim s­a raportat vasculită cutanată.
Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Valori crescute ale fosfatazei alcaline
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Rare (≥ 1/10,000 to
(≥1/10000 şi
Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Edem periferice
Cutaneous vasculitis
Vasculită cutanatăa
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută:
• coughing up blood (haemoptysis)
• tuse • tuse cu sânge (hemoptizie)
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
În cazul pacienților cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 109/l), trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau reducerea dozei de filgrastim.
Veno-occlusive diseased
Vasculită cutanată
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site­ul Agenţiei Europene pentru
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5%
Other information about Voncento
Alte informații despre Voncento
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Voncento, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 august 2013.
The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Voncento este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Voncento was not compared with another treatment.
Voncento nu a fost comparat cu alt tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voncento.
Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția sau perfuzia ei înșiși la domiciliu dacă medicul lor consideră că este adecvat și după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento?
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Voncento sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What is Voncento and what is it used for?
Ce este Voncento și pentru ce se utilizează?
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, determinând hemoragii în articulații, mușchi sau organele interne.
Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Cinci pacienți în total - toți cu intervenții chirurgicale majore la genunchi - au necesitat transfuzie de sânge.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voncento.
Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Reacțiile adverse au fost, în general, ușoare până la moderate și au fost considerate specifice acestui tip de medicament.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Alte reacții adverse frecvente (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt reacții de hipersensibilitate (alergice) și febră.
Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Din cele 37 de intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, din care 12 au fost majore, într-un singur caz pierderea de sânge a fost mai mare decât cea preconizată.
What are the risks associated with Voncento?
Care sunt riscurile asociate cu Voncento?
Why is Voncento approved?
De ce a fost aprobat Voncento?
Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Efectele Voncento au fost calificate ca „excelente” în aproximativ 92 % din episoadele hemoragice (371 din 405) și „bune” în aproximativ 7 % din episoade (27 din 405).
In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
În acest studiu, când a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor, Voncento a fost calificat ca „excelent” în 60 % din evenimentele hemoragice (396 din 656) și „bun” în 36 % din evenimentele hemoragice (236 din 656).
Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
Cheaguri în vasele de sânge, tulburări ale gustului și rezultate anormale ale analizelor ficatului sunt reacții mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 persoane din 1000).
For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Voncento, citiți prospectul.
This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Această parte a studiului a arătat că, în medie, numărul de evenimente hemoragice la pacienții aflați în tratament preventiv a fost redus de la 18 până la 82 de evenimente în anul precedent tratamentului preventiv, la 1 până la 6 evenimente.
For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voncento, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza și durata tratamentului depind și de nivelul de factor VIII al pacientului, de severitatea bolii, de amploarea și localizarea hemoragiei, de starea clinică a pacientului, precum și de vârsta și de greutatea sa corporală.
The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Voncento sunt durerile de cap (care afectează mai mult de 1 persoană din 10).
What benefits of Voncento have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Voncento pe parcursul studiilor?
If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Dacă în timpul injectării sau perfuziei apar reacții adverse, poate fi necesară administrarea mai lentă sau oprirea tratamentului.
The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Beneficiile Voncento în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în hemofilia A au fost demonstrate într-un studiu cu 81 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor uman de coagulare VIII.
Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Voncento este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Voncento se utilizează pentru a suplini factorii de coagulare lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Voncento, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Voncento a fost examinat într-un studiu principal care a cuprins 22 de pacienți (inclusiv adolescenți) cu boală von Willebrand severă, pentru a evalua efectele sale în oprirea episoadelor hemoragice nechirurgicale sau ca tratament preventiv.
The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
În a doua parte a studiului, care a durat încă 12 luni, a fost evaluată capacitatea Voncento de a preveni episoadele hemoragice la 8 pacienți care primiseră Voncento în prima parte a studiului.
Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Voncento se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor hemoragice.
Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Voncento factor uman de coagulare VIII/factor uman von Willebrand
Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
De asemenea, Voncento a fost eficace în prevenirea și tratarea hemoragiilor asociate cu operațiile chirurgicale.
There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Există riscul ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII sau factorului von Willebrand, determinând oprirea încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Substanțele active din Voncento, factorul uman de coagulare VIII și factorul uman von Willebrand, sunt factori de coagulare (substanțe care ajută la coagularea sângelui).
Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, iar pacienților cu boala von Willebrand le lipsește factorul von Willebrand.
It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Se utilizează și în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Agenția a remarcat că Voncento s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și la pacienții cu boala von Willebrand.
Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Eficacitatea Voncento în oprirea hemoragiei a fost măsurată pe o scară de evaluare.
Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Voncento este un medicament care se utilizează în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu boala von Willebrand (BVW, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor von Willebrand) când un alt medicament, numit desmopresină, este ineficace sau nu poate fi administrat.
How does Voncento work?
Cum acționează Voncento?
It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Conține două substanțe active, factorul uman de coagulare VIII și factorul uman von Willebrand.
How is Voncento used?
Cum se utilizează Voncento?
The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Doza și durata tratamentului depind de utilizarea Voncento pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau de utilizarea la pacienții cu hemofilie A sau cu boala von Willebrand.
The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
În prima parte a studiului, pacienții tratați anterior cu desmopresină sau cu factor von Willebrand au primit Voncento timp de 12 luni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Voncento se administrează prin injecție sau perfuzie intravenoasă lentă.
Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Când Voncento a fost utilizat în prevenirea hemoragiei, s-au observat scoruri similare.
Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Precursor radiofarmaceutic, soluție flacon (sticlă)
(Invented) name
Numărul UE (APP) Numele (inventat)
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Toate cele patru studii au durat şase săptămâni, dar pacienţii au continuat să primească medicamentul timp de un an sau mai mult.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa on 27 September 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zyprexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 1996.
The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zyprexa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyprexa.
Zyprexa olanzapine
Zyprexa olanzapină
Other information about Zyprexa
Alte informaţii despre Zyprexa
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Mecanismul său exact de acţiune este necunoscut, dar se leagă de diferiţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zyprexa, consultaţi prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zyprexa.
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom-rating scales.
În toate studiile, eficacitatea Zyprexa a fost evaluată folosindu-se diferite scări de evaluare a simptomelor.
The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zyprexa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zyprexa pe parcursul studiilor?
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zyprexa este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
For more information about treatment with Zyprexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zyprexa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Este disponibil sub formă de comprimate (2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 mg) şi sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie injectabilă.
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
În toate cazurile, doza maximă de Zyprexa care poate fi administrată într-o zi, sub formă de comprimate sau injectabilă, este de 20 mg.
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se consideră că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Pentru prevenirea episoadelor maniacale, Zyprexa sub formă de comprimate a fost studiat la 1 162 de pacienţi.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
La nevoie, această doză poate fi urmată după două ore de încă o doză injectabilă de 5 sau 10 mg.
What is the risk associated with Zyprexa?
Care sunt riscurile asociate cu Zyprexa?
The active substance in Zyprexa, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Zyprexa, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Zyprexa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have reduced liver or kidney function (5 mg per day for both the tablets and injection).
Dozele mai mici pot fi necesare la pacienţii de peste 65 de ani (5 mg/zi pentru administrarea sub formă de comprimate şi 2,5 până la 5 mg pentru administrarea injectabilă) şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale (5 mg/zi atât pentru administrarea sub formă de comprimate, cât şi pentru administrarea injectabilă).
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei (când simptomele reapar) acestor episoade la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zyprexa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, creşterea greutăţii, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza de început recomandată pentru Zyprexa sub formă de comprimate depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Eficacitatea sa a fost comparată cu cea a unui placebo sau cu litiul (alt medicament folosit în tulburarea bipolară).
Why has Zyprexa been approved?
De ce a fost aprobat Zyprexa?
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
De asemenea, Zyprexa se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate spre severe la adulţi.