natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Monitorizarea terapeutică a medicamentului acid micofenolic poate fi adecvată atunci când se trece de la ciclosporină la tacrolimus sau invers.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
In vitro s-a demonstrat că doar unul dintre ei are o activitate imunosupresoare similară cu a tacrolimusului.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potență ridicată, a cărui acțiune a fost demonstrată experimental atât in vitro cât și in vivo.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Interacțiuni semnificative clinic au mai fost semnalate și în cazul fenobarbitalului.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
După un transplant de organ (ficat, rinichi, cord), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
- If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- dacă sunteți alergic la sirolimus (o altă substanță utilizată pentru a preveni rejetul organului transplantat de către organismul dumneavoastră) sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Au fost raportate tumori benigne și maligne după tratamentului cu Modigraf.
In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Într-un studiu care a cuprins pacienți cu transplant renal, stabili clinic, la care s-a administrat tacrolimus imediat după un mic dejun standard continental, efectul asupra biodisponibilităţii orale a fost mai puțin pronunțat.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
La femeile gravide tratamentul cu tacrolimus poate fi luat în considerare când nu sunt disponibile alte soluții mai sigure și când beneficiul urmărit justifică potențialele riscuri asupra fătului.
Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Tuburile, seringile și alte echipamente utilizate pentru prepararea și administrarea unei suspensii, de exemplu vasele de băut, cănile sau tuburile, trebuie să nu conțină PVC.
Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Oprirea tratamentului cu Modigraf poate crește riscul rejetului organului transplantat.
Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Deschideți cu atenție numărul recomandat de plicuri, de exemplu utilizând o foarfecă, în dreptul nivelului indicat cu o săgeată.
Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
În mod similar, pentru trecerea pacienților de la tratamentul cu Prograf capsule la Modigraf granule, este preferabil ca doza zilnică totală de Modigraf să fie egală cu doza zilnică totală de Prograf.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările în acuitatea vizuală, vederea culorilor, vedere încețoșată sau defect de câmp vizual, iar în astfel de cazuri, evaluarea promptă este recomandată cu trimiterea la un oftalmolog, după caz.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Sunt disponibile date limitate privind interacțiunea dintre tacrolimus și statine.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Întrucât tacrolimus poate reduce clearance-ul anticoncepționalelor steroidiene, crescând expunerea hormonală, o atenție deosebită trebuie acordată luării deciziilor legate de tratamentul contraceptiv.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
În particular, tacrolimus inhibă formarea limfocitelor citotoxice, care sunt, în principal, responsabile de rejetul grefei.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariția reacțiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Modigraf.
It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Este normal să rămână câteva granule în plic, acesta fiind conceput special în acest sens.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Asigurați-vă ca primiți același medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicați medicamentul pe baza prescripției medicale, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei de tacrolimus recomandate.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Tacrolimusul poate induce tulburări de vedere și neurologice.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos dacă sunt administrate simultan cu Modigraf.
Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
În general, Modigraf granule trebuie administrate în condiții de repaus alimentar sau cu cel puțin o oră înainte sau la 2-3 ore după masă, pentru asigurarea unei absorbții maxime (vezi pct. 5.2).
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
La șobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și ochilor.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Pot apare reacții adverse severe, inclusiv reacții alergice și anafilactice (o formă gravă de reacție alergică, cu stare de leșin și dificultăți la respirație, care necesită îngrijire medicală imediată).
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Rinichii și pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Comparațiile între concentrațiile plasmatice publicate în literatură și valorile individuale din practica clinică trebuie evaluate cu precauție și în condițiile unei cunoașteri temeinice a metodelor de testare utilizate.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Există și dovezi ale metabolizării gastrointestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită doze diferite pentru realizarea concentrațiilor sanguine minime similare.
- The active substance is tacrolimus.
Substanța activă este tacrolimus.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
În total, 34 de pacienți au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar șase bolnavi tratați cu tacrolimus au necesitat terapie alternativă.
Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Prin urmare, metaboliții nu influențează activitatea farmacologică a tacrolimusului.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Perforarea gastrointestinală a fost raportată la pacienți tratați cu tacrolimus.
Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Profilul global de siguranță al tacrolimus administrat pe cale orală, în aceste studii, pare să fie similar cu cel raportat în studiile mari, în care tacrolimus a fost folosit ca tratament primar la pacienți cu transplant hepatic, renal sau cardiac.
Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Copii și adolescenți Copiii și adolescenții pot prezenta aceleași reacții adverse ca adulții.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Modigraf.
De aceea puteți fi mai predispus la infecții pe durata tratamentului cu Modigraf.
Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Tacrolimus poate prelungi intervalul QT și poate determina apariția torsadei vârfurilor.
No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Nu este disponibil niciun antidot specific pentru tratamentul cu tacrolimus.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Modigraf se administrează de două ori pe zi, de obicei dimineața și seara.
There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la siguranța utilizării de Modigraf granule după o trecere temporară a tratamentului de la Prograf sau Advagraf, la pacienții aflați în stare clinică critică.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Întrucât farmacocinetica tacrolimusului nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor.
Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Modigraf.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Administrarea concomitentă a acestor substanțe poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creșteri ale concentrațiilor sanguine sunt în principal rezultatul creșterii biodisponibilităţii orale a tacrolimusului datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Doza zilnică totală de Modigraf granule se va administra în două prize egale.
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Administrarea trebuie să înceapă în 5 zile de la intervenția chirurgicală, imediat ce starea clinică a pacientului este stabilă.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Tacrolimus este o substanță cu un clearance mic.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Incidența episoadelor de rejet acut a fost numeric mai scăzută la pacienții tratați cu tacrolimus, în toate cele 3 studii, iar într-unul dintre experimente a fost raportată o incidență semnificativ mai scăzută a sindromului de bronşiolită obliterantă la pacienții tratați cu tacrolimus.
Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Tulburările oculare, progresând uneori până la pierderea vederii, au fost raportate la pacienții tratați cu tacrolimus.
Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Medicul va reduce, de obicei, doza de Modigraf după stabilizarea stării clinice.
Tacrolimus therapy is generally initiated by the oral route.
Terapia cu tacrolimus este în general inițiată pe cale orală.
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
La unii pacienți, tacrolimus pare să fie absorbit continuu, într-o perioadă lungă de timp, prezentând un profil de absorbție de tip “platou”.
Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Rezultatele unui studiu de bioechivalență efectuat la voluntari sănătoși au arătat că Modigraf granule a avut o biodisponibilitate cu 20% mai mare decât Prograf capsule.
Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Modigraf conține substanța activă tacrolimus.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Pozitivarea VEB-PCR poate persista luni de zile și nu este per se un indicator al afecțiunii limfoproliferative sau al limfomului.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
La femelele de șobolani, funcția de reproducere, inclusiv nașterea, a fost afectată la doze toxice, și puii au prezentat reducerea greutăţii la naștere, a viabilității și a creșterii puilor.
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell)
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
În primii ani, doza inițială de tacrolimus oral a fost 0,3 mg/kg și zi.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464) și croscamerloză sodică (E468).
Pack size: carton box containing 50 sachets.
Mărimea ambalajului: cutie conținând 50 de plicuri.
It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Modigraf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).
This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Acest efect poate fi accentuat dacă tacrolimusul se administrează concomitent cu alcool etilic.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
La subiecții sănătoși, clearance-ul total mediu al organismului, estimat în funcție de concentrația în sângele total, a fost de 2,25 l/oră.
Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Datele obținute din studiile clinice au arătat că majoritatea pacienților poate fi controlată cu succes dacă valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus este menținută sub 20 nanograme/ml.
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Pharmaceuticals AEBE
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Întrucât concentrațiile sanguine de tacrolimus se pot modifica semnificativ în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentrației sanguine de tacrolimus pe durata acestor episoade.
You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Modigraf trebuie administrat zilnic atât timp cât aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului organului transplantat.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Pacienții vârstnici Nu există, până în prezent, dovezi care să ateste necesitatea reducerii dozelor la pacienții vârstnici.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Ajustarea dozelor în perioada post-transplant, la pacienții adulți, adolescenți și copii Dozele de tacrolimus sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Majoritatea cazurilor au fost reversibile, apărând în special la valori ale concentrației sanguine minime de tacrolimus mult mai mari decât concentrațiile maxime recomandate.
Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Nu sunt disponibile date asupra biodisponibilităţii Modigraf pentru alte indicații terapeutice.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Creșterea nefrotoxicităţii a fost observată după administrarea de amfotericină B și ibuprofen în asociere cu tacrolimus.
Packs containing 50 sachets are available.
Sunt disponibile cutii a câte 50 de plicuri.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.e.
Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Modigraf poate fi administrat în asociere cu tratamentul de inducere a anticorpilor (permițând întârzierea inițierii tratamentului cu tacrolimus) sau, la pacienții stabili clinic, fără inducere de anticorpi.
Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Țineți plicul deschis între degetul mare și arătător deasupra recipientului, cu capătul deschis orientat în jos.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Aceasta deoarece tratamentul cu medicamente imunosupresoare, cum este și Modigraf, poate crește riscul de apariție a unor cancere de piele.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Se recomandă evitarea utilizării vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Ameliorarea afecțiunii pacientului post-transplant, poate modifica farmacocinetica tacrolimus și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor.
Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al acidului micofenolic au potențialul de a reduce concentrația plasmatică și eficacitatea acidului micofenolic.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Carbamazepina, metamizolul și izoniazida pot reduce concentrațiile de tacrolimus.
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Există experiență limitată în cazul pacienților non-caucazieni și al pacienților cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi privind prezența unui set de anticorpi reactivi (panel reactive antibodies, PRA)).
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
În consecință, pacienții cu risc, mai ales copii sau pacienții care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și posttransplant (de exemplu, inițial, la 3 luni, apoi la 9- 12 luni).
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Tacrolimus inhibă activarea limfocitelor T și proliferarea limfocitelor B dependente de limfocitele T helper, precum și formarea limfokinelor (precum interleukinele 2, 3 și γ-interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Concentrațiile Modigraf din sânge pot fi modificate de alte medicamente pe care le luați iar concentrațiile din sânge ale altor medicamente pot fi influențate de Modigraf, fiind necesară întreruperea administrării, creșterea sau scăderea dozei de Modigraf.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
La om, distribuția tacrolimusului după perfuzie intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare puternice, nu se cunoaște riscul declanșării unor neoplazii secundare (vezi pct. 4.8).
Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Fiecare plic conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg).
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată și după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influențat.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Datorită greutăţii moleculare crescute, a hidrosolubilităţii scăzute și a legării extensive de eritrocite și de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Frecvența determinărilor plasmatice depinde de necesitățile clinice.
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Alte interacțiuni care pot conduce la creșterea concentrațiilor serice de tacrolimus Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.