natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
În absența datelor cu privire la interacțiunea potențială cu AINS cu timp de înjumătățire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam și rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puțin 5 zile înainte, în ziua și cel puțin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de pneumonită de iradiere la pacienți care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
− interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
− pneumonită interstițială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor)
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienți cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienții tratați cu pemetrexed și cisplatină au avut un avantaj în supraviețuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, față de pacienții cărora li s-a administrat doar cisplatină.
Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed trebuie făcută cu prudență.
− oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
− edeme (lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor)
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supraviețuirii fără progresie (SFP) și a Supraviețuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menținere față de placebo la pacienți cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
În cursul studiilor clinice cu pemetrexed, evenimentele grave cardio-vasculare și cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral și atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puțin frecvent și s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți tratați cu pemetrexed, în timpul perioadei ulterioare punerii pe piață:
OTHER Cytotoxic.
ALTE INFORMAȚII Citotoxic.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de fază III (JMEN), a comparat eficacitatea și siguranța tratamentului de întreținere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susținere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastatic (stadiul IV) a căror afecțiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conținând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Pemetrexed medac nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech Republic medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Republica Cehă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul și acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed și timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
What Pemetrexed medac is and what is it used for Pemetrexed medac is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed medac este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96, p = 0.0195).
Ulterior inducției prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior față de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95 %CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed și 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
S-au raportat rareori cazuri de anemie hemolitică autoimună la pacienții aflați în tratament cu pemetrexed.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pemetrexed.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse care au fost raportate la > 5 % din 265 pacienți randomizați să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic și vitamină B12 și din 276 pacienți randomizați să li se administreze docetaxel în monoterapie.
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
NSCLC, linia a doua de tratament Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III al pemetrexed versus docetaxel la pacienții cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidențiat timpi de supraviețuire mediani de 8,3 luni la pacienții tratați cu pemetrexed (populația de tratat, n = 283) și de 7,9 luni la pacienții tratați cu docetaxel (populația de tratat,n = 288).
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
La pacienții care au efectuat anterior radioterapie, au fost raportate cazuri rare de reapariție a leziunilor post-iradiere (vezi pct. 4.4).
Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 108 mg.
Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 54 mg.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed în cadrul subgrupurilor histologice.
There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Pemetrexed medac nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile de mezoteliom pleural malign și cancer bronhopulmonar fără celule mici.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Pemetrexed/ cisplatină (N = 226)
SGOT (AST) elevation
Creștere a AST (GOT)
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
După reconstituire, fiecare flacon conține 25 mg/ml pemetrexed.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicația de studiu și care au fost raportate la > 5 % din 839 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed și din 830 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și gemcitabină.
− nausea
− greață
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse considerate a fi posibil legate de medicamentele în studiu, și care au fost raportate la > 5 % din cei 800 de pacienți care au fost repartizați aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie și 402 pacienți repartizați aleatoriu să utilizeze placebo în monoterapie în perioada de întreținere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) sau să continue tratamentului de întreținere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539 ).
Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile ce conțin calciu, inclusiv soluția Ringer lactat și soluția Ringer.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1 % dintre pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed include: reacții alergice/de hipersensibilitate, eritem polimorf, aritmie supraventriculară și embolie pulmonară.
Table 3 - Dose modification table for premetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) și cisplatinăneurotoxicitate
Frequency Event**
Frecvența Reacția adversă**
Frequency* Event**
Frecvența* Reacția adversă**
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other” *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
* A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Național al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepția termenului „clearance al creatininei scăzut” ** Care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare”.
Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Pemetrexed medac este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreținere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienți a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cursul tratamentului cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât și în asociere, sunt: supresia medulară, manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie și toxicitate gastro-intestinală, manifestată prin anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație, faringită, mucozită și stomatită.
Pemetrexed medac therapy.
Pemetrexed medac în monoterapie
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
** În brațul cu pemetrexed/cisplatină, randomizați și tratați (N = 225) și cu suplimentare completă (N = 167)
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele cardio-vasculare grave, incluzând infarctul miocardic și evenimentele cerebro-vasculare au fost raportate mai puțin frecvent și s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzitivă și erupție cutanată.
How to use Pemetrexed medac
Cum să utilizați Pemetrexed medac
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătățire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puțin 5 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed și cel puțin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Greață Anorexie Vărsături Mucozită/ Stomatită
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază III (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea și siguranța tratamentului de întreținere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistență suportivă (n = 359) cu placebo plus cea mai bună asistență suportivă (n = 180) la pacienți cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
În ambele brațe de tratament, pacienților cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterioară li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic și vitamina B12.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Pemetrexed medac Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, care a evaluat pemetrexed plus cisplatină față de gemcitabină plus cisplatină la pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost tratați anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populația în intenție de tratament [ITT] n = 862) a atins criteriul principal final de evaluare și a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) asupra supraviețuirii generale (rata de risc ajustată 0,94;
− pain in the abdomen
− dureri abdominale
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51 - 0.81, p = 0.0002).
Studiul a îndeplinit obiectivul primar și a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP pe brațul cu pemetrexed față de brațul cu placebo (n = 472, populație revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 și 2,6 luni) (rata de risc = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pemetrexed medac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
CTC
Gradul CTCa
Non-small cell lung cancer
Carcinom cu celule mari
− loss of appetite
− pierderea poftei de mâncare
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Prezentarea tabelară a reacțiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse raportate la > 5 % din 168 pacienți cu mezoteliom care au fost randomizați pentru a li se administra cisplatină și pemetrexed, precum și la 163 pacienți cu mezoteliom randomizați pentru a li se administra cisplatină în monoterapie.
What Pemetrexed medac contains
Ce conține Pemetrexed medac
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, și administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
− Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
− au fost raportate dureri, scăderea temperaturii și modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităților
− liver: abnormal blood tests
− ficat: modificări ale testelor sangvine
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Atunci când a fost administrată suplimentarea vitaminică reprezentată de acid folic și vitamină B12 s-au raportat toxicitate mai scăzută și reducerea toxicității hematologice și non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă și infecția cu neutropenie de grad 3/4.
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Pemetrexed medac is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed medac este utilizat ca tratament de primă intenție, în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienții care au fost randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed include aritmie și neuropatie motorie.
− upset stomach
− dureri în piept
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1038/002
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Pemetrexed/cisplatină (N = 839)
Pemetrexed in combination with cisplatin
Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed medac powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed medac cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).