natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
• dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu, warfarină)
Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Laptele matern trebuie aruncat în timpul primelor 24 ore după tratamentul trombolitic.
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• sângerari la nivelul tractului gastro-intestinal, aparatului urinar sau genital pe parcursul ultimelor 10 zile
Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Aşa cum sugerează studiile suplimentare in vitro pe eşantioane de plasmă umană, complexarea de inactivator-C1, α2-antiplasmină şi α2- antitripsină contribuie la inactivarea reteplazei în plasmă.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Preparatul reconstituit constă într-o soluţie limpede, incoloră.
2 needles 19 G1
2 dispozitive de reconstituire 2 ace 19 G 1
There was increased local haemorrhage at the injection site.
S-a observat creşterea hemoragiei la nivelul locului de injectare.
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului trombolitic şi care are la dispoziţie posibilităţi de monitorizare.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Riscul sângerării intracraniene şi a sângerărilor intracraniene letale creşte cu înaintarea în vârstă.
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• tensiune arterială sistolică peste 160 mmHg
Adverse reactions seen with reteplase
Reacții adverse observate la utilizarea reteplazei
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă reteplaza se excretă în laptele matern.
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
În două studii clinice care au urmărit în primul rând permeabilizarea arterei coronare (RAPID I şi II), reteplaza s-a asociat cu o incidenţă mai crescută a permeabilizării precoce (primul criteriu de eficacitate), cât şi cu o incidenţă mai scăzută a insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) comparativ cu alteplaza (3 ore şi regim de dozare “accelerat”).
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Dozarea acidului acetilsalicilic
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
De aceea, terapia trombolitică necesită atenţie deosebită la nivelul tuturor locurilor posibile de sângerare (inclusiv locul introducerii de catetere, locurile de puncţie arterială şi venoasă, locuri de incizie şi locurile puncţionate cu ace).
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Decesul sau sechelele permanente nu sunt mai puţin frecvente la pacienţii care au avut accident vascular cerebral (inclusiv sângerare la nivelul creierului) sau alte probleme grave de sângerare.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Regurgitare mitrală, embolie pulmonară, alt tip de embolie sistemică/embolie cerebrală și defect ventricular septal
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Întrebaţi-vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Heparina, care se administrează împreună cu Rapilysin, poate, de asemenea, creşte sângerarea.
However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Totuşi nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
La maimuţa Cynomolgus efectul sedativ s-a manifestat de la uşoară apatie la inconştienţă, determinată de scăderea reversibilă, proporţională cu doza, a tensiunii arteriale.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Laptele matern trebuie eliminat în primele 24 ore după terapia trombolitică.
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapilysin Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare.
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplază 10 U (activator de plasminogen recombinant, trombolitic)
Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Hemoragie la locul de injectare (de exemplu hematom), reacție locală la nivelul locului de injectare, de exemplu senzație de arsură
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Se impune prudenţă când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza, cum este heparina, heparinele cu greutate moleculară mică, heparinoizii, anticoagulantele orale şi antiplachetarele, altele decât acidul acetilsalicilic, cum ar fi dipiridamolul, ticlopidina, clopidogrelul sau antagoniştii receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienţii cu infarct miocardic acut, antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătăţire plasmatică (t1/2α) de 18±5 min şi se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 5,5 ore ±12,5 min la o viteză a clearance-ului de 121±25 ml/min.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Pacienţii cu tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg prezintă un risc crescut de sângerare la nivelul creierului.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Pentru informaţii suplimentare ,vezi pct. 4.4, sbpct.
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• inflamare septică a unei vene cu cheaguri de sânge (tromboză septică) sau blocarea vaselor de sânge la nivelul unei infecţii
Dosage of Heparin
Dozarea heparinei
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creştere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, Codul ATC: B01AD07 Mecanism de acțiune
Injury, poisoning and procedural
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată asociată tratamentului cu reteplază este hemoragia, în principal la nivelul locului de injectare.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Nu există experienţă privind utilizarea Rapilysin la femeile gravide.
Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Reacții de hipersensibilitate (de exemplu reacții alergice)
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Doza iniţială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puţin 250 mg (250-350 mg), urmată de 75-150 mg/zi cel puţin până la externare.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Cea mai frecventă reacţie adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia.
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
În timpul tratamentului cu reteplază trebuie evitate utilizarea de catetere rigide cât şi injecţiile intramusculare şi procedurile neesenţiale asupra pacientului.
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice date ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Liofilizatul se reconstituie cu conţinutul seringii care însoţeşte flaconul.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml.
2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
2 seringi preumplute (din borosilicat, tip I), pentru o singură utilizare, cu piston bromobutilic și capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf, conținând 10 ml de solvent.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/min, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică dominant (t1/2α) de 14,6±6,7 min şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 1,6 ore± 39 min.
Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Hemoragie gastro-intestinală (hematemeză, melenă), sângerări gingivale sau genitourinare
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au efectuat la şobolan (studii de embriofetotoxicitate fertilitate, inclusiv la puii nou-născuţi) şi la iepure (studii de embriofetotoxicitate, în care s-a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze).
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
• Sângerări la nivelul tractului digestiv (de exemplu vărsături sau scaune cu sânge sau de culoare neagră), la nivelul gingiilor sau tractului urinar sau aparatului genital
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmăreşte atingerea nivelului ţintă de fibrinogen de 1 g/l.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Studii de toxicitate subacută s-au efectuat la şobolan, câine şi maimuţă.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg înainte de tromboliza cu reteplază s-a asociat cu un risc crescut de sângerare cerebrală.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, cu scopul de a menţine valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele normale.
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Cea mai frecventă complicaţie care apare în timpul tratamentului cu reteplază este sângerarea.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, pentru a păstra valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari faţă de normal.
• if you have severe liver or kidney disease.
• dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Pentru informaţii privind medicamentele care nu trebuie amestecate fizic cu soluţia injectabilă de
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie şi/sau tahiaritmii ventriculare (de exemplu tahicardie sau fibrilaţie ventriculară).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Rapilysin trebuie injectat de preferat printr-o linie venoasă care este utilizată numai pentru injectarea Rapilysin.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Doza de acid acetilsalicilic administrată înainte de administrarea Rapilysin trebuie să fie de cel puţin 250350 mg şi trebuie urmată de 75-150 mg/zi, cel puţin până la externare.
As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
3. Similar altor medicamente antitrombotice, aceste reacții cardiovasculare au fost raportate ca și sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
În prezent sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea reteplazei la pacienţii cu tensiune arterială diastolică > 100 mmHg înaintea terapiei trombolitice.
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus).
Polysorbate 80
Polisorbat 80 Solvent:
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin se administrează sub forma unei injecţii a 10 U, urmată de o a doua injecţie a 10 U (dublu bolus) după 30 minute.
Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
fibrilație/flutter atrial, tahicardie/fibrilație ventriculară, disociere electromecanică (DEM)), stop cardiac, șoc cardiogen și infarct miocadic recurent
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Această reacție a fost raportată în cazul medicamentelor trombolitice ca și clasă terapeutică.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fiecare pacient la care se ia în considerare tratamentul cu reteplază trebuie evaluat cu multă atenţie.
• Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
• Pot apare bătăi anormale ale inimii (aritmii), stop cardiac, colaps circulator sau un alt infarct miocardic.
How to use Rapilysin
Cum să utilizați Rapilysin
• Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
• Durere în piept/angină pectorală, tensiune arterială scăzută, putând reapărea şi insuficienţă cardiacă/dificultăţi în respiraţie
• if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
• dacă aveti tumoră la nivelul creierului sau malformaţii (formări anormale) ale vaselor de sânge sau prezentaţi dilatarea peretelui vaselor (anevrism) la nivelul creierului
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Dacă s-a administrat heparină în intervalul de 4 ore de la instalarea sângerarii trebuie luată în considerare administrarea de protamină.
• if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
• dacă aveţi vase de sânge dilatate la nivelul gâtului (esofagului) (determinate frecvent de boli ale ficatului)
Dosage of Rapilysin
Dozarea Rapilysin
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Cea mai frecventă reacţie adversă a Rapilysin este sângerarea.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Nu trebuie ca, din greşeală, injectarea să se facă paravenos.
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Reacțiile cerebrovasculare ischemice sau hemoragice pot constitui afecțiuni asociate sau pre-existente.
Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
• Evenimente la nivelul sistemului nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, tulburări de vorbire, delir, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!
Only clear, colourless solutions should be injected.
Se injectează numai soluţiile limpezi şi incolore.
Do not use Rapilysin
Nu utilizaţi Rapilysin:
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (conţine 2x[0,56 pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu dispozitiv de reconstituire şi ac])
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.
• Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
• Pot să apară afecţiuni ale inimii sau ale valvelor inimii sau cheag de sânge în plămân, creier sau în altă parte a corpului
• Burning sensation when Rapilysin is injected
• Senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare cu Rapilysin
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conţine reteplază** 10 U* în 0,56 g pulbere 1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml.
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Ca şi în cazul altor trombolitice, s-au raportat frecvent ischemie recurentă / angină pectorală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardiacă / edem pulmonar ca sechele ale infarctului miocardic şi/sau ale terapiei trombolitice.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire.
Cardiac disorders3
Tulburări cardiace3
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Medicul dumneavoastră vă poate spune care sunt riscurile şi beneficiile utilizării
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
• Sângerare la nivelul locului de injectare, de exemplu veziculă cu sânge (hematom)
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Acest medicament este disponibil în flacoane sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Reteplaza este prezentă sub formă de liofilizat, în flacoane.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Heparina şi acidul acetilsalicilic se administrează înainte şi după Rapilysin pentru a reduce riscul formării unui nou cheag de sânge.
- The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Rapilysin - Substanţa activă este reteplază 10U/10 ml după reconstituire
For information on product incompatibilities see section 6.2.
Pentru infomaţii legate de incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 6.2.
Readministration
Readministrare
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Heparina şi acidul acetilsalicilic trebuie administrate înainte şi după administrarea Rapilysin, pentru a reduce riscul de retrombozare.