natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa).
The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi pentru denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)F F pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate EMA/421648/2012
Background information
O agenţie a Uniunii Europene
recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi denumirile asociate.
It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Pioglitazone Teva Generics este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Actos.
It was to be used in addition to diet and exercise.
Urma să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Teva Generics are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
La 26 ianuarie 2012, TEVA Generics B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanţa activă din Pioglitazone Teva Generics, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Deoarece Pioglitazone Teva Generics este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Teva Generics a fost conceput ca „medicament generic”.
What is Pioglitazone Teva Generics?
Ce este Pioglitazone Teva Generics?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care boala nu poate fi controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone Teva Generics?
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone Teva Generics?
BEFORE YOU START
ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEȚI
An observer is someone who:
Un observator este o persoană care
Relatively low titres of IgE has also been observed.
Au fost observate și titruri relativ scăzute de IgE.
Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Majoritatea persoanelor reacționează în decurs de 18 luni, însă, uneori, poate să dureze până la 30 de luni.
o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
o Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de un observator pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Keep it with you at all times.
Păstrați-l la dumneavoastră întotdeauna.
It is normal to see an air bubble.
Este normal să observați o bulă de aer.
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să rămâneți la fiecare doză.
No differences in the safety profile were observed.
Nu s-au observat diferențe la nivelul profilului de siguranță.
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Semnificația clinică a acestor constatări și consecințele funcționale nu sunt cunoscute.
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
Long-term extension period
Perioada de extensie pe termen lung
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Spuneți-i medicului că ați avut o reacție alergică severă.
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
If a refrigerator is not available,
Dacă nu aveți la dispoziție un frigider,
The recommended injection sites are:
Locurile de injectare recomandate sunt:
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Unele dintre aceste reacții alergice pot fi mai grave, așa cum este descris mai jos, și vor trebui tratate imediat.
Eligibility period
Perioada de eligibilitate
• Each day, change (rotate) your injection sites.
• În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
The absolute bioavailability in humans is unknown.
Biodisponibilitatea absolută la om nu este cunoscută.
If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Șapte din cei 16 pacienți au oprit tratamentul.
Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei (vezi Mod de administrare).
It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Acesta se poate afla pe aceeași parte componentă a corpului sau pe o alta (vezi Figurile E și F).
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Aceste medicamente contribuie la reducerea simptomelor reacțiilor alergice.
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Do not divide your daily dose throughout the day.
Nu împărțiți doza zilnică de-a lungul zilei.
You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
No vacuolation was observed in the brain.
Nu s-a observat vacuolizare la nivelul creierului.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Osmolalitate: 260 - 290 mOsm/kg
• train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
• să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Reacțiile adverse au fost similare ca tip și frecvență cu cele observate la pacienții adulți.
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
• can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
• poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
If more than one syringe is needed:
Dacă sunt necesare mai multe seringi:
Duration prior to next dose increase
Durată până la următoarea creștere a dozei
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Biodisponibilitatea nu este influențată de diferitele locuri de injectare de pe corp (vezi pct. 4.2).
The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Alți 7 % dintre pacienți au răspuns la Palynziq după 18 luni de tratament.
• Do not touch the cleaned injection site.
• Nu atingeți locul de injectare curățat.
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Prezența titrurilor de anticorpi nu a avut un caracter predictiv pentru reacțiile de hipersensibilitate.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți orice întrebări.
See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Consultați pct. 4 pentru detalii despre ce trebuie să faceți, în funcție de simptome.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Utilizați cealaltă mână pentru a ciupi pielea din jurul locului de injectare.
Linearity/nonlinearity
Liniaritate/Non-liniaritate
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Poate fi necesară mai multă presiune pentru a injecta întreg medicamentul pentru concentrațiile de 10 mg și 20 mg.
See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Vezi pct. 6.3 pentru informații suplimentare privind păstrarea în afara frigiderului (sub 25 °C).
Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Durata perioadei de stabilire treptată a dozei a variat de la un pacient la altul și s-a bazat pe tolerabilitatea pacientului (până la 30 de săptămâni).
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Figura A de mai jos ilustrează cum arată seringa preumplută înaintea utilizării.
Figure F Inject at least 5 cm apart
Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Dacă data de expirare a trecut, nu utilizați seringa preumplută din cutie.
Serious side effects include:
Printre reacțiile adverse grave se numără:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
4 Durerea abdominală se referă la următorii termeni: durere abdominală, durere abdominală în zona superioară și disconfort abdominal.
Maximum recommended dose
Doză maximă recomandată
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
Step 1: Collect supplies:
Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Valorile individuale ale timpului de înjumătățire plasmatică variază între 14 și 132 de ore.
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
• Opriți injecțiile cu Palynziq dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
Hold the skin firmly (see Figure K).
Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Do not use a microwave and do not place in hot water.
Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Utilizați acea mână pentru a ține fix partea de jos a seringii.
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
• Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
• 1 bandage
• 1 bandaj
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
- Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Use safe disposal procedures for syringes.
Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Palynziq, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, îngrijitorilor și observatorilor care ar putea să prescrie, să utilizeze sau să supravegheze administrarea Palynziq li se furnizează următorul pachet educativ:
The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Molecula PEG este de așteptat să fie eliminată în principal prin filtrare renală.
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
All of these injection site reactions resolved.
Toate aceste reacții la locul de injectare au fost soluționate.
Randomised study arm
Brațul de studiu randomizat
What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Ce conține Palynziq - Substanța activă este pegvaliază.
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
• este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Pasul 16: Dacă persoana din domeniul sănătății vă spune să utilizați mai multe seringi pentru doza dumneavoastră, repetați pașii de la 4 la 15 enumerați mai sus pentru fiecare seringă utilizată.
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Veți utiliza seringa de 2,5 mg o dată pe săptămână, cel puțin pentru primele 4 săptămâni.
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
- Deschideți fiecare cutie și scoateți tava sigilată de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
• You will start Palynziq at the lowest dose.
• Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Nu folosiți seringile dumneavoastră preumplute la comun cu alte persoane.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
În studiile clinice au fost explorate doze de pegvaliază de până la 150 mg/zi și nu s-au identificat semne sau simptome specifice după administrarea acestor doze mai mari.
The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Durata medie a bolii serului a fost de 5 zile și a variat între 1 și 8 zile.
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Nu luați două doze de Palynziq pentru a compensa o doză uitată.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Adunați materialele necesare pentru injectare și așezați-le pe o suprafață plată și curată.
Check the expiry date on the carton.
Verificați data de expirare de pe cutie.
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Protein intake from intact food (g) N
Aportul proteic din alimente complete (g) N
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Nu se știe dacă Palynziq trece în laptele de sân și nici dacă vă va afecta copilul.
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Studiile la animale sugerează că femeile ar putea rămâne gravide mai greu dacă valorile lor de fenilalanină sunt anormal de reduse.
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.