natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
• Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină);
The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Experiența privind utilizarea tratamentului la femei la care menopauza se instalează devreme (din cauza unei probleme asociate funcției ovariene sau în urma unei intervenții chirurgicale) este limitată.
Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
În studiile clinice s-au raportat cazuri de hipertensiune arterială care s-au încadrat în categoria mai puțin frecvente și în ambele grupuri (6,5 mg prasteronă și placebo) au fost observate rate similare de incidență.
Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Intrarosa este destinat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Risk ratio and 95%CI
Risc relativ și IÎ 95%
Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
• Fixați capătul plat al ovulului în capătul deschis al aplicatorului activat, conform imaginii.
You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Acum puteți introduce ovulul în vagin.
At the request of the European Medicines Agency;
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
• If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
• Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară);
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
• Afecțiuni tromboembolice arteriale active sau recente (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic);
Risk of venous thromboembolism
Riscul de tromboembolism venos
• The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Riscul de boală coronariană • Riscul de boală coronariană este ușor crescut la utilizatoarele TSH cu combinația estrogen progestativ, cu vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4).
Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Înainte de utilizarea medicamentului, citiți cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a Intrarosa care se regăsesc la finalul acestui prospect.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ și, eventual, de asemenea, TSH sistemică doar cu estrogen, risc dependent de durata administrării TSH.
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Boală coronariană (BC)/Hipertensiune arterială Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hipertensiune arterială necontrolată (valori ale tensiunii arteriale peste 140/90 mmHg) și boală cardiovasculară.
Additional cases per 1000 HRT users
Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH
• If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
• Dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de apariția unor cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală;
Prasterone
Prasteronă
It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu se impune oprirea utilizării Intrarosa (vezi pct. 4.4).
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH pe o perioadă de 5 ani (IÎ 95%)
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Reacțiile adverse observate în asociere cu administrarea de ovule care conțin prasteronă 6,5 mg înregistrate în studiile clinice sunt prezentate în tabelul următor.
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
• Utilizarea monoterapiei cu estrogen și a terapiei cu estrogen-progestativ este asociată cu o creștere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Tabelul 3: Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare pentru prasteronă, testosteron și estradiol în ziua 7 după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa (valoare medie ± DS)
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Incidența la 1000 de femei în grupul placebo pe o perioadă de 5 ani
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
TSH este asociată cu o creștere de 1,3-3 ori a riscului relativ de apariție a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Este ambalat în cutii cu blistere care conțin 28 de ovule și 6 aplicatoare.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Pentru mai multe informații, citiți secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”
The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Secrețiile vaginale au fost reacția adversă observată cel mai frecvent.
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
S-a raportat un caz de cancer ovarian în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mare decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Cu toate acestea, având în vedere că între riscul inițial de accident vascular cerebral și vârstă există o corelație puternică, riscul global de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH crește odată cu vârsta (vezi pct. 4.8).
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care au utilizat TSH timp de 5 ani, rezultatul a fost de aproximativ 1 caz suplimentar la 2000 de utilizatoare.
Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate drept ASCUS sau leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate la femeile tratate cu doza de 6,5 mg (din categoria frecvente).
Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau sub formă de combinație estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului cancerului ovarian diagnosticat (vezi pct. 4.4).
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
• creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Riscul de apariție a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH, decât la femeile care nu utilizează TSH.
Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hiperplazie endometrială.
HRT and cancer
TSH și cancerul
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză care prezintă simptome de la moderate la severe.
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
• Afecțiuni hepatice acute sau antecedente de afecțiuni hepatice, în condițiile în care rezultatele testelor de evaluare a funcției hepatice nu au revenit la valori normale
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.8).
Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate fie ca prezență de celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS), fie ca leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate ca frecvente în rândul femeilor tratate cu Intrarosa timp de 52 de săptămâni (vezi pct. 4.4).
Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
Sarcina Intrarosa nu este indicat pentru utilizarea la femeile în pre-menopauză, femeile aflate la vârsta fertilă și, implicit, nici la gravide.
Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Monoterapia sistemică cu estrogen se asociază cu o creștere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă utilizată ca vehicul pentru substanța activă, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociată tratamentului.
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Administrarea TSH sub formă de comprimate numai cu estrogen, pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de apariție a cancerului mucoasei uterine (de endometru).
Theramex Poland sp. z o.o.
Theramex Poland sp.
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
• TSH sistemică este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de apariție a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Cum acționează Intrarosa Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și vaginală prin înlocuirea estrogenului produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor.
• changes in the nipple;
• modificări la nivelul mameloanelor;
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
La 52 de săptămâni, s-a raportat un caz de cancer mamar în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mică decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
• Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
• Afecțiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, de proteină S sau de antitrombină, vezi pct. 4.4);
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
• Dacă scăpați ovulul pe o suprafață murdară, utilizați un alt ovul.
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Cazuri suplimentare la 1000 de femei care nu utilizează TSH pe o perioadă de 5 ani*1
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Introduceți ovulul în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în ambalaj.
Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri de cancer mamar și ovarian (vezi pct. 4.4).
− Take it to pieces;
− Dezasamblați-l;
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Intrarosa este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate la postmenopauză care se confruntă cu simptome de la moderate la severe de atrofie la nivelul vulvei și vaginului.
• you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
>30 kg/m2);
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
• fibroids inside your womb;
• fibroame în uter;
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
De exemplu, în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, într-o perioadă de 5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian în jur de 2 femei din 2000.
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Tabelul 1: Analiza principală a eficacității - Modificarea față de inițial la 12 săptămâni a celui mai deranjant simptom, dispareunia (populația în intenție de tratament; ultima observație extrapolată)
One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
În timpul studiilor clinice s-a raportat câte un caz de embolie pulmonară în grupul de tratament cu doza de 6,5 mg și, respectiv, în grupul cu administrare de placebo.
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciuna dintre aceste situații.
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
• Apăsați pistonul aplicatorului cu degetul arătător, pentru a elibera ovulul.
STEP 1
ETAPA 1
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
Dovezile sugerează că administrarea TSH sub forma combinației estrogen-progestativ și, posibil, a monoterapiei cu estrogen crește riscul de cancer de sân.
2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
1 *Preluate din ratele de incidență de referință din țările dezvoltate 2 *Studiul WHI la femei cu histerectomie, care nu a indicat o creștere a riscului de cancer mamar
• Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
WHI) și ale celui mai amplu studiu epidemiologic (MWS).
The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Secrețiile vaginale au fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în studiile clinice.
Oral oestrogen-only*3
Estrogen în monoterapie orală*3
The Netherlands
OLANDA
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, pe durata a 5 ani vor fi diagnosticate cu cancer ovarian aproximativ 2 femei din 2000.
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Studiile WHI combinate - Risc suplimentar de apariție a accidentului vascular cerebral ischemic*4 pe durata a 5 ani de utilizare
Other medicines and Intrarosa
Intrarosa împreună cu alte medicamente
The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Se apasă pistonul aplicatorului pentru a elibera ovulul.
There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge la nivelul unei vene.
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine
Improvement
Ameliorare
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Utilizarea concomitentă cu terapia sistemică de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu a fost investigată și, de aceea, este nerecomandată.
• diabetes;
• diabet zaharat;
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
• Tromboembolism venos în antecedente sau activ (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Ovulul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Compare
Comparație
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Fiecare ovul conține prasteronă 6,5 mg.
STEP 5
ETAPA 5
• Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
• Introduceți, cu ajutorul aplicatorului sau al degetului, un ovul cu prasteronă în vagin, o dată pe zi, seara înainte de culcare.
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Tabelul 2: Proporția de paciente cu ameliorare, remisiune sau ameliorare considerabilă a cmDS - dispareunie după 12 săptămâni de tratament cu Intrarosa, comparativ cu placebo (intenție de tratament, ultima observație extrapolată)
The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
Următoarele riscuri au fost asociate cu terapia de substituție hormonală (TSH) administrată sistemic, aplicându-se în măsură mai mică medicamentelor estrogenice pentru utilizare intravaginală, care asigură o expunere sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul considerat normal pentru perioada postmenopauză.
Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Intrarosa nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
− with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Au mai fost raportate următoarele reacții adverse: - frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau
No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de tromboembolism arterial.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Aceasta, dar și contraindicațiile și atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare pe baza deciziei medicului, trebuie să orienteze examenul fizic (inclusiv la nivel pelvin și mamar).
• breast cancer;
• cancer de sân;
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de boală coronariană.
Hard fat (adeps solidus).
LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Cmax (ng/ml)
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
- modificări ale culorii pielii, în special la nivelul feței sau gâtului, cunoscute ca „pete de sarcină” (cloasmă); - noduli dureroși roșiatici la nivelul pielii (eritem nodos);
• Undiagnosed genital bleeding;
• Hemoragie genitală pentru care nu s-a stabilit un diagnostic;
• If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
• Aveți un tip de cancer care este sensibil la prezența estrogenilor, cum este cancerul mucoasei uterului (endometru) sau dacă sunteți suspectă de un astfel de cancer;
What Intrarosa is used for
Pentru ce se utilizează Intrarosa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Other conditions
Alte afecțiuni
Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Într-un set standard de studii in vitro și in vivo, prasterona nu a evidențiat efecte mutagene sau clastogene.
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
• Introduceți profund în vagin capătul aplicatorului pe care se află ovulul, atât cât pătrunde, fără a crea disconfort.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Cmax (pg/ml)
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Studiile WHI - risc suplimentar de TEV pe durata a 5 ani de utilizare
STEP 7
ETAPA 7