natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you have had an early menopause
• dacă ați avut o menopauză timpurie
Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
• you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
• dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută
The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
Pacientele aveau vârsta de până la 40 de ani și aveau cicluri menstruale regulate presupuse a fi ovulatorii.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Autoadministrarea trebuie efectuată doar de către pacientele care sunt foarte motivate, instruite adecvat și care au acces la consiliere de specialitate.
What REKOVELLE is and what it is used for
Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează
The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
Fracțiunea de folitropină delta eliminată sub formă nemodificată în urină a fost estimată la 9%.
What REKOVELLE is and what it is used for 2.
Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează 2.
• you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
• dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Do not touch the injection button yet.
Nu atingeți încă butonul de injectare.
There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
Pot exista legi naționale sau locale privin modul în care trebuie să aruncați acele folosite.
The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Frecvența acestor reacții adverse poate să scadă o dată cu repetarea ciclurilor de tratament, după cum s-a observat în studiile clinice.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie comparate cu riscurile.
Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
1 Numerele paginilor se referă la Instrucțiunile de utilizare tipărite și nu la numerele paginilor reale din acest document.
Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Respectarea dozei de REKOVELLE și a regimului de administrare și monitorizarea atentă a terapiei vor reduce la minimum incidența unor astfel de evenimente.
Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce conțin ovule.
• Always use a new needle for each injection.
• Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
If you use more REKOVELLE than you should
Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie
• You may also screw on the needle.
• De asemenea, puteți înfileta acul.
Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Aruncați (eliminați) stiloul injector dacă acesta nu a fost utilizat după 3 luni.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Deteriorarea ovarului din cauza aportului redus de sânge poate fi limitată prin diagnosticare precoce și detorsionare imediată.
Safety - immunogenicity
Siguranță - imunogenitate
This will make sure you get your full dose.
Astfel vă veți asigura că v-ați administrat întreaga doză.
• Always remove the needle after every use.
• Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Prima injecție trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Acest lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Respectați instrucțiunile cu atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar.
Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
A fost obligatorie efectuarea unui transfer unic de blastocist în ziua 5, cu excepția pacientelor cu vârste cuprinse între 38-40 ani la care sa efectuat dublu transfer de blastocist în cazul în care nu au fost disponibili blastociști de bună calitate.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toleranța locală.
• Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
• Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
În special, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism și hiperprolactinemie și trebuie instituit tratamentul specific adecvat.
• Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza divizată.
• Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
• Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33
If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Write down your prescribed dose in column A.
Notați doza prescrisă în coloana A.
Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Deși limitate, datele nu au indicat necesitatea unui regim de dozare diferit al REKOVELLE la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4).
Is the priming step necessary before each injection?
Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție?
Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Prin urmare, în cazurile de hiperstimulare ovariană, este prudent să se oprească administrarea hCG și să se recomande pacientei să recurgă la abstinență sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puțin 4 zile.
The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a crește sau micșora doza zilnică.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.
For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
Pentru calcularea dozei de REKOVELLE, greutatea corporală este măsurată fără pantofi și jachetă, chiar înainte de începerea stimulării.
• If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
• Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
• Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
• Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.
• Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
• Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate cum ar fi roșeața și iritația.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.
What you need to know before you use REKOVELLE 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE 3.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Pacientele trebuie avertizate asupra riscului potențial de sarcină multiplă înainte de începerea tratamentului.
Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Tratamentul cu gonadotropine poate crește suplimentar riscul de agravare sau de apariție a unor astfel de evenimente.
• have difficulty in breathing
• dacă aveți dificultăți de respirație
Change the needle.
Schimbați acul.
It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni dacă nu a fost utilizat.
The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Concentrația AMH se va exprima în pmol/l și se va rotunji până la cel mai apropiat număr întreg.
Multiple pregnancy and birth defects
Sarcină multiplă și defecte la naștere
Constipation Abdominal discomfort
Constipație Disconfort abdominal
For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare după prima utilizare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Doza trebuie să se bazeze pe o determinare recentă a AMH (adică din ultimele 12 luni), măsurată prin următorul test de diagnostic de la Roche: testul imunologic ELECSYS AMH Plus (vezi pct. 4.4).
How to use REKOVELLE 4.
Cum să utilizați REKOVELLE 4.
Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Din cauza riscului de dezvoltare a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puțin două săptămâni după declanșarea maturării foliculare finale.
• If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
• Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine și nu puteți citi scala dozei de pe stiloul injector, nu utilizați acest stilou fără ajutor.
mcg: micrograms
mcg: micrograme
If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
În cazul în care concentrația AMH este exprimată în ng/ml, concentrația trebuie transformată în pmol/l prin înmulțire cu 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) înainte de utilizare.
If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Dacă numărul din coloana C este de 9,67, rotunjiți doza rămasă până la 9,66.
Your body weight will also be measured before you start treatment.
Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte de a începe tratamentul.
Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Mai mult decât atât, acest sindrom poate fi mai sever și mai prelungit dacă se obține sarcina.
Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapia cu gonadotropine necesită un angajament de durată din partea medicilor și a cadrelor medicale de suport, precum și disponibilitatea unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
La toate pacientele cu anticorpi anti-FSH, titrurile au fost nedetectabile sau foarte scăzute și fără capacitate de neutralizare.
If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Dacă pacienta a avut în ciclul anterior un răspuns ovarian adecvat fără a dezvolta SHSO, trebuie utilizată aceeași doză zilnică.
The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
De exemplu, dacă numărul din coloana C este de 5,34, rotunjiți doza rămasă până la 5,33.
Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie).
• The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
• Stiloul injector preumplut REKOVELLE și acele sunt concepute pentru a fi utilizate numai de o singură persoană și nu trebuie utilizate în comun cu alte persoane.
The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Incidența apariţiei anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu REKOVELLE a fost de 1,1% în ciclul 1, de 0,8% în ciclul 2 și 1,1% în ciclul 3.
The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Mecanism de acțiune Cel mai important efect ce rezultă din administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea de foliculi maturi multipli.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Prevalența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai mare decât după concepția spontană.
If you forget to use REKOVELLE
Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
În acest caz, pentru următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai mică de REKOVELLE decât înainte.
Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Tratamentul repetat cu REKOVELLE la pacientele cu anticorpi anti-FSH pre-existenți sau induși de tratament, nu a crescut titrul de anticorpi, nu a fost asociat cu scăderea răspunsului ovarian și nu a indus evenimente adverse asociate cu imunitatea.
Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Interacțiuni clinic semnificative cu alte medicamente nu au fost raportate în timpul tratamentului cu REKOVELLE și nici nu se anticipează.
REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
REKOVELLE este destinat administrării subcutanate, de preferință în peretele abdominal.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Trebuie remarcat, totuși, că sarcina în sine, precum și SHSO, comportă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
• Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
• Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9).
There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Nu există date referitoare la expunerea accidentală la REKOVELLE la femeile gravide.
• Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
• Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei, așteptați 5 secunde (numărați lent până la 5).
In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
În următoarele situații, rezultatul tratamentului este puțin probabil să fie favorabil, și, prin urmare,
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Poate exista un anumit grad de variabilitate interindividuală a răspunsului la administrarea de FSH, unele paciente obținând un răspuns slab la FSH, iar altele un răspuns exagerat.
Do not use REKOVELLE if:
Nu utilizați REKOVELLE:
The pen is available in 3 different strengths:
Stiloul injector este disponibil în 3 concentrații diferite:
• Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
• Dozele trebuie rotunjite la cea mai apropiată valoare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Nu a fost raportat niciun risc teratogen în urma stimulării ovariene controlate, în utilizarea clinică cu gonadotropine.
Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Pacientele trebuie instruite în ceea ce privește modul de utilizare a stiloului injector REKOVELLE și efectuarea injecțiilor.
• The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
• Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.
Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
• After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
• După apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde, eliberați butonul de injectare.
The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după o singură administrare subcutanată este de 40 ore, iar după administrarea subcutanată multiplă este de 28 ore.
• Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
• Apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde permite ca doza completă să fie injectată și absorbită sub piele.
• Do not put the pen in water or any other liquid.
• Nu introduceți stiloul în apă sau în alt lichid.
If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Dacă decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 231.
If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.
It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Este mai frecvent observat la pacientele cu sindrom al ovarelor polichistice și de obicei se rezolvă fără tratament.
When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să respectați regulile comunității locale privind modalitatea corectă de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuțite.
Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Prevalența sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai mare decât la populația generală.
OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
SHSO este un risc intrinsec al stimulării ovariene.
In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
La pacientele cu dezvoltare foliculară excesivă (≥ 25 foliculi ≥ 12 mm), tratamentul cu REKOVELLE trebuie oprit și nu trebuie efectuată declanșarea maturării finale cu hCG.
Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Deoarece folitropina delta este produsă pe linia de celule umane PER.C6, profilul de glicozilare este diferit de folitropina alfa şi folitropina beta.
Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Apoi scoateți încet acul de la locul injectării tragându-l direct din piele.
After first use: Use within 28 days.
După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28 zile.
Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Se preconizează că folitropina delta este eliminată în mod similar cu alte folitropine, adică în principal pe cale renală.
Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
În urma administrării subcutanate zilnice repetate, REKOVELLE atinge starea de echilibru în decurs de 6 până la 7 zile, cu o concentrație de trei ori mai mare în comparație cu concentrația obținută după prima doză.
The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Impactul schemei de administrare a REKOVELLE pe baza AMH a fost de asemenea evaluat în cadrul criteriilor finale de evaluare secundare, cum ar fi răspunsul ovarian și managementul riscului de SHSO.
• If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
• Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.
These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Aceste rate au fost similare cu frecvența anticorpilor anti-FSH pre-existenți înainte de expunerea la REKOVELLE în ciclul 1, care a fost de 1,4%, și comparabile cu frecvența anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu folitropină alfa.
Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Utilizarea incorectă a stiloului injector poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament.
The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 25 l după administrare subcutanată, iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de 9 l după administrare intravenoasă.