natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Dintr-un total de 128 pacienţi care au intrat în Partea I a studiului luând corticosteroizi, 92 au încercat reducerea treptată a dozei de corticosteroizi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Nu se cunoaşte dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, creşte riscul de reactivare a tuberculozei.
For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă, de asemenea, evaluarea periodică a numărului de leucocite în timpul tratamentului.
Neutropenia and leukopenia
Neutropenie şi leucopenie
Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Ilaris este indicat pentru tratamentul febrei familiale mediteraneene (FMF).
Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Pe baza experienţei provenite din studii clinice, canakinumab nu pare să crească incidenţa MAS la pacienţi cu SJIA, cu toate acestea, nu se poate ajunge la o concluzie definitivă.
Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanşează MAS, care includ infecţii şi reactivarea bolii Still existente (pusee).
The risk for the foetus/mother is unknown.
Nu se cunoaşte riscul pentru făt/mamă.
The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost infecţii, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare.
No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Nu sunt disponibile date la om, dar canakinumab este o imunoglobulină din clasa G (IgG1), prin urmare, este de așteptat să aibă loc transferul transplacentar la om.
Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Canakinumab este asociat cu o incidenţă crescută a infecţiilor grave.
Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Peste 85% dintre pacienţi au prezentat comorbiditate, inclusiv hipertensiune arterială (60%), diabet (15%), boală cardiacă ischemică (12%) şi boală renală cronică, nivel ≥ 3 (25%).
Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Ilaris conţine substanţa activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină.
It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC), inclusiv numărul de neutrofile, să fie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la intervale de 1 până la 2 luni.
Hold the syringe at a 90-degree angle and in a single, smooth motion, push the needle straight down completely into the skin.
Ţineţi seringa la un unghi de 90 de grade şi, cu o singură mişcare uniformă, împingeţi acul direct şi complet în piele.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ilaris is used in adults to treat the symptoms of frequent gouty arthritis attacks if other treatments have not worked well enough.
Ilaris este utilizat la adulţi pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine.
At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
În săptămâna 12, răspunsurile adaptate pediatrice ACR30, 50, 70, 90 şi 100 au fost: 70%, 69%, 61%, 49%, respectiv 30%, iar 28% dintre pacienţi aveau boala inactivă (N=178).
Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
Numai pacienţii cu mutaţie NLRP3 confirmată au fost incluşi în studiul pivot.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt grupate după categoria de frecvenţă, cele mai frecvente fiind menţionate primele.
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Medicii trebuie să fie atenţi la simptome ale infecţiei sau agravarea bolii Still, deoarece acestea sunt factori cunoscuţi care declanşează MAS.
These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Aceste simptome pot fi cauzate de o infecţie severă, o infecţie neobişnuită (infecţie oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecţiune numită leucopenie sau neutropenie).
Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentrației de acid uric din sângele dumneavoastră.
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Trebuie efectuate teste de screening adecvate (de exemplu, test cutanat la tuberculină, test de eliberare de interferon gamma sau radiografie toracică) la toţi pacienţii (pot fi aplicabile recomandările locale).
In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
La pacienţii cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF), organismul produce prea multă beta IL-1.
SJIA in young adults and AOSD
SJIA la adulții tineri și BSDA
If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Dacă aveţi nevoie de un alt tratament cu Ilaris şi ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 12 săptămâni înainte de doza următoare.
Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Mai puţini pacienţi cu vârsta de 2 până la < 4 ani au obţinut un răspuns complet (57,1%) comparativ cu pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste mai mari sau cu pacienţi adulţi.
Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Candida - infecţie vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Acest lucru are relevanţă clinică pentru substraturile CYP450, cu indice terapeutic îngust; în aceste cazuri doza este ajustată individual.
The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administraţi injecţiile cu Ilaris.
Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Mutaţie a genei NLRP3 la pacienţii cu CAPS
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Aceasta înseamnă că se innjectează printr-un ac scurt în ţesutul adipos, chiar sub piele.
A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Au fost înrolaţi un total de 185 pacienţi, cu vârsta de 28 zile şi peste această vârstă, şi un total de 181 pacienţi, cu vârsta de 28 zile şi peste au fost randomizaţi în partea II a studiului.
The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Profilul de siguranță al canakinumab observat după tratamentul pe termen lung, în acest cadru, a corespuns celui observat în studiile intervenționale efectuate la pacienții cu CAPS.
Read all the way through these instructions before injecting.
Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu canakinumab şi timp de până la 3 luni după administrarea ultimei doze.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dacă nu a fost utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie de peste 24 ore la 2°C - 8°C.
Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ilaris are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ilaris is also indicated for the treatment of:
De asemenea, Ilaris este indicat pentru tratamentul:
Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
Deşi aproximativ 22% dintre pacienţii cărora li s-a administrat canakinumab au necesitat ajustarea dozei, numai un procent mic de pacienţi (1,2%) a întrerupt definitiv administrarea canakinumab din cauza absenţei efectului terapeutic.
Do not rub the injection area.
Nu frecaţi locul de injectare.
Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Pacienţii care nu răspund la tratamentul iniţial nu trebuie să fie trataţi din nou cu canakinumab.
No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Nu s-a observat nicio modificare a parametrilor farmacocinetici privind clearance-ul sau volumul de distribuţie între pacienţii vârstnici şi pacienţii adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
9/l) şi leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab.
In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
La pacienţii care răspund la tratament şi necesită repetarea tratamentului, trebuie să existe un interval de cel puţin 12 săptămâni înainte de administrarea unei noi doze de canakinumab (vezi pct. 5.2).
* human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
* anticorp monoclonal 100% uman produs în celulele de tip mieloma Sp2/0 la şoarece prin tehnologie ADN recombinant
In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
În studiul faza I/II, tratamentul cu canakinumab a avut o acţiune cu debut rapid, cu dispariţia sau ameliorarea semnificativă din punct de vedere clinic a simptomelor în decurs de o zi de la administrare.
Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fişa de vaccinări şi să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-aţi făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris.
Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Studiile la animale indică faptul că substanţa activă canakinumab traversează placenta și poate fi detectată la fetus.
The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Volumul de distibuţie (Vss) al canakinumab a variat în funcţie de greutatea corporală.
Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon sau în ambalaje colective cu patru ambalaje intermediare, fiecare conţinând câte un flacon.
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
De asemenea, canakinumab a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte criteriile finale secundare PGA < 2 şi PCR ≤ 10 mg/l în toate cele trei cohorte.
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
O incidenţă crescută a infecţiilor grave a fost asociată cu administrarea unui alt blocant IL-1 în asociere cu inhibitori ai FNT.
Macrophage activation syndrome in patients with Still's disease
Sindrom de activare macrofagică la pacienţii cu boala Still
If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Dacă aveţi un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară.
The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.
On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
La iniţierea administrării de canakinumab, la pacienţii trataţi cu acest tip de medicament trebuie efectuată monitorizarea efectului terapeutic sau a concentraţiei plasmatice a substanţei active, iar doza individuală de medicament trebuie ajustată, după cum este necesar.
The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
ASCtau estimată la starea de echilibru a fost de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Volumul aparent de distribuţie (V/F) a fost de 4,96 l, la persoane cu o greutate corporală de 55 kg.
- Part I: Patients in each disease cohort aged 2 years and older entered a 12-week screening period during which they were evaluated for the onset of disease flare.
- Partea I: pacienții din fiecare cohortă, cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, au început o perioadă de screening, de 12 săptămâni, în care au fost evaluaţi cu privire la debutul acutizării bolii.
Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor).
The clinical impact of this is unknown.
Nu se cunoaște impactul clinic al acestui fapt.
Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Trebuie instituit sau optimizat tratamentul hiperuricemiei cu terapie adecvată de reducere a uraţilor (TRU).
For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
Pentru întreaga populaţie generală a studiului, intensitatea durerii a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic pentru canakinumab 150 mg comparativ cu triamcinolon acetonid la 72 de ore.
Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Tabelul 1 Listă tabelară a reacţiilor adverse
Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Markeri ai inflamaţiei* Proteină C reactivă, mg/l Amiloid plasmatic A, mg/l * modificare medie (mediană) de la începutul Părţii II
C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Proteina reactivă C ≤ 10 mg/l
Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Se va lăsa flaconul să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Un total de 324 pacienți cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 20 ani, au administrat Ilaris în studii clinice intervenționale, care au inclus 293 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 16 ani, 21 pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și < 18 ani și 10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 20 ani.
The mean terminal half-life was 26 days.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26 de zile.
Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ilaris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: dacă aveţi o infecţie, aţi avut infecţii care reapar sau o afecţiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecţii.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Eficacitatea canakinumab pentru tratamentul SJIA active a fost evaluată în cadrul a două studii pivot (G2305 şi G2301).
Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Experienţa clinică la pacienţii cu CAPS cu o mutaţie confirmată la nivelul genei NLRP3 este limitată.
There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Nu a existat niciun indiciu al clearance-ului accelerat sau al modificării în funcţie de timp a proprietăţilor farmacocinetice ale canakinumab după administrarea de doze repetate.
- Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
- Partea IV: toţi pacienţii din Partea III trataţi cu canakinumab au fost eligibili pentru a intra într-o perioadă de extensie în care s-a administrat tratament în regim deschis, de 72 săptămâni.
Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Canakinumab nu a avut niciun efect asupra parametrilor fertilităţii masculine la maimuţele C. jacchus.
These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroşire, senzaţie de căldură şi umflare la nivelul articulaţiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută).
• Patient Reminder Card
• Cardul de notificare a pacientului
No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Nu au fost observate diferențe în ce privește siguranța sau eficacitatea, la pacienții cu vârsta sub 2 ani comparativ cu pacienții cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă.
Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Şaizeci şi trei dintre cei 100 pacienţi care au intrat în Partea II, indiferent dacă li s-a administrat placebo sau canakinumab, nu au prezentat acutizare pe perioada de observaţie (până la maximum 80 săptămâni).
Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Ca urmare, Tmax a fost mai mic (3,6 zile) la pacienţii mai tineri cu SJIA (2-3 ani) comparativ cu pacienţii mai vârstnici cu SJIA (12-19 ani;
Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
Au fost evaluați șaptesprezece pacienți (inclusiv 6 pacienți cu vârsta sub 2 ani), utilizând doze inițiale de 2-8 mg/kg, stabilite în funcție de greutate.
• Muckle-Wells syndrome (MWS),
• Sindromul Muckle-Wells (MWS),
Stopping your treatment with Ilaris may cause your condition to get worse.
Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Rezultatele privind siguranţa au evidenţiat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la administrarea canakinumab comparativ cu triamcinolon acetonid, 66% comparativ cu 53% dintre pacienţi raportând orice reacţie adversă şi 20% comparativ cu 10% dintre pacienţi raportând o reacţie adversă, infecţie, în decurs de 24 săptămâni.
Never re-use syringes or needles.
Niciodată nu refolosiţi seringile sau acele.
- The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
- Soluţia trebuie utilizată imediat după prima introducere a acului în dopul flaconului pentru a pregăti injecţia.
Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris Nu utilizaţi Ilaris dacă sunteţi alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Au fost centralizate date provenite din primele 12 săptămâni de administrare a tratamentului cu canakinumab din cadrul studiilor G2305, G2301 şi extensie pentru a se evalua menţinerea eficacităţii.
The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Celălalt studiu a fost un studiu deschis privind canakinumab pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la pacienţii japonezi cu CAPS, timp de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 48 de săptămâni.
In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
În primele studii clinice, la pacienţii şi voluntarii sănătoşi s-au administrat doze de 10 mg/kg, intravenos sau subcutanat, fără dovezi de toxicitate acută.