natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Prin urmare, proporția de pacienți care au răspuns la tratament a fost asemănătoare în cele două grupuri, însă atunci când s-a ținut cont numai de deteriorarea corneei, Ikervis a fost semnificativ mai bun decât substanța vehicul în reducerea acesteia.
The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Medicamentul este contraindicat la pacienții care suferă sau sunt suspectați de infecție a ochiului sau a țesutului din jurul ochiului.
Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale”.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în Bovilis BTV8 este serotipul 8.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui.
The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
De asemenea, se poate produce temporar o umflătură la locul de injectare, care durează până la trei săptămâni la ovine şi până la şase săptămâni la bovine.
The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Bovilis BTV8 is a vaccine.
Bovilis BTV8 este un vaccin.
The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Eficacitatea vaccinului la bovine şi ovine a fost investigată într-un număr de studii de laborator în care s-a utilizat vaccinul la bovine începând cu vârsta de şase săptămâni şi la ovine începând cu vârsta de o lună.
Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Other information about Bovilis BTV8:
Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Bovilis BTV8 pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Why has Bovilis BTV8 been approved?
De ce a fost aprobat Bovilis BTV8?
What is Bovilis BTV8?
Ce este Bovilis BTV8?
How has Bovilis BTV8 been studied?
Cum a fost studiat Bovilis BTV8?
What is Bovilis BTV8 used for?
Pentru ce se utilizează Bovilis BTV8?
How does Bovilis BTV8 work?
Cum acţionează Bovilis BTV8?
4 years or later;
4 ani sau mai târziu;
This summary was last updated in 02-2018.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
• do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
• nu cresc normal deoarece nu au suficient hormon de creștere;
The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Copiii care au primit Omnitrope și Genotropin au crescut într-un ritm similar, cu aproximativ 10,7 cm pe an.
As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor proteice, unii pacienți pot produce anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope).
It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Este important pentru creștere în copilărie și adolescență și, de asemenea, influențează modul în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile și carbohidrații.
• are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
• sunt scunzi și s-au născut mici pentru vârsta gestațională și nu au recuperat până la vârsta de
This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în UE.
• have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
• au o afecțiune genetică numită sindrom Prader-Willi.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Deficitul poate să fi apărut la maturitate sau în copilărie și trebuie confirmat prin teste înainte de tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omnitrope.
These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1 000).
It is given by injection under the skin, once a day.
Se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care pot produce somatropină.
Other information about Omnitrope
Alte informații despre Omnitrope
Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Rezultatele au demonstrat că, după 9 luni de tratament, Omnitrope era la fel de eficace ca Genotropin la îmbunătățirea creșterii.
The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Omnitrope are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Genotropin.
Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Omnitrope.
The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată.
What is Omnitrope and what is it used for?
Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează?
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
În timp poate deveni necesară ajustarea dozei, în funcție de modificarea greutății corporale și de răspunsul la tratament.
Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Omnitrope se administrează pentru a îmbunătăți creșterea și compoziția corporală (reducând grăsimea și mărind masa musculară).
• are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
• sunt scunzi deoarece suferă de o boală cronică de rinichi sau au o dereglare genetică numită sindrom Turner;
Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Omnitrope este un medicament utilizat pentru tratarea copiilor și a adolescenților care:
Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Omnitrope se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu tulburări de creștere.
Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 de copii cu deficit de hormon de creștere care nu mai fuseseră tratați înainte.
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Omnitrope a fost studiat pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Genotropin.
Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Omnitrope conține substanța activă somatropină și este un medicament „biosimilar”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omnitrope.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin.
What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Omnitrope?
The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se prepară o soluție injectabilă sau sub formă de soluție gata preparată într-un cartuș.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope.
For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omnitrope, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
De asemenea, medicamentul este contraindicat pentru stimularea creșterii la copiii și adolescenții cu epifize închise (când oasele lungi s-au oprit din creștere).
What are the risks associated with Omnitrope?
Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Substanța activă din Omnitrope, somatropina, este identică cu hormonul de creștere uman pe care îl suplinește.
In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
La adulți sunt frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100) reacții adverse asociate cu retenția de lichide, precum edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al labei piciorului), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri articulare și musculare, precum și rigiditate a membrelor.
Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Omnitrope se utilizează și ca terapie de înlocuire la pacienții adulți cu deficit pronunțat de hormon de creștere.
Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Omnitrope este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală acută care îi pune viața în pericol.
Why is Omnitrope approved?
De ce a fost aprobat Omnitrope?
What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Omnitrope pe parcursul studiilor?
For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Omnitrope, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda hipofiză (o glandă aflată la baza creierului).
Omnitrope somatropin
Omnitrope somatropină
For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Omnitrope, citiți prospectul.
The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Injecția cu Omnitrope poate fi efectuată chiar de pacient sau de persoana care îl îngrijește, după ce a primit instruire din partea unui medic sau a unei asistente.
How is Omnitrope used?
Cum se utilizează Omnitrope?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Omnitrope, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Omnitrope work?
Cum acționează Omnitrope?
Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Acești anticorpi nu afectează însă eficacitatea Omnitrope.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
500mg/5ml Oral solution
500mg/5ml Soluţie orală
100 mg/ml - 50ml
Administrare orală 100 mg/ml - 50ml
Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
25mg/cap Capsule, soft
25mg/capsul ă
50mg/cap Capsule, soft
50mg/capsul ă
100mg/cap Capsule, soft
100mg/caps ulă
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Regatul Unit este statul membru de referinţă, iar Germania şi Ţările de Jos sunt statele membre interesate.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor şi pe H. Jukes drept coraportor.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 21 martie 2014.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
În cursul procedurii descentralizate Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Procedura descentralizată a fost iniţiată la 21 februarie 2012.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 19 noiembrie 2013.
International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Denumire comună internaţională (DCI): eprinomectină
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 aprilie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
La 26 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat agenţia că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.