natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Xaluprine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
EPAR summary for the public mercaptopurine
Rezumat EPAR destinat publicului mercaptopurină
The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Studiul de biodisponibilitate a comparat modul în care două forme diferite ale aceluia i medicament sunt absorbite de corpul uman i nivelurile de substan ă activă pe care le produc.
The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Doza este determinată pentru fiecare pacient, în principal în funcţie de suprafa a corporală, i poate fi ajustată conform efectelor pe care le are asupra sângelui.
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare, consultaţi prospectul.
6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
6-mercaptopurina împiedică divizarea lor, iar acestea mor în cele din urmă, încetinind, astfel, evolu ia leucemiei.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informa ii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
În organism, 6-mercaptopurina este transformată în interiorul celulelor într-o substan ă care interferează cu produc ia de ADN nou.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Din cauza numărului mic de pacien i cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară”, iar Xaluprine a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 30 aprilie 2009.
It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Se poate administra cu alimente (cu excep ia produselor lactate) sau pe stomacul gol, dar forma de administrare trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xaluprine.
What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xaluprine pe parcursul studiilor?
The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Acest medicament se administrează pe cale orală, utilizând seringa furnizată în ambalaj, o dată pe zi, seara.
Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie supravegheat de personal medical cu experien ă în tratamentul pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
De asemenea, s-a efectuat un studiu pentru a compara biodisponibilitatea Xaluprine, care este o suspensie orală, cu cea a comprimatului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xaluprine.
Other information about Xaluprine
Alte informaţii despre Xaluprine
The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Deoarece 6-mercaptopurina este folosită pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeană de mai mul i ani sub formă de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiin ifică a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurină.
What is the risk associated with Xaluprine?
Care sunt riscurile asociate cu Xaluprine?
The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Eficacitatea 6-mercaptopurinei în încetinirea evolu iei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscută din moment ce este folosită de mul i ani.
The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
CHMP a observat că mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastică acută, iar singura formă autorizată în UE este sub formă de comprimate de 50 mg, ceea ce face dificilă ajustarea dozei pentru copiii mai mici.
The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Substan a activă din acest medicament, mercaptopurina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substan ele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Xaluprine este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xaluprine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
În leucemia limfoblastică acută, limfocitele se multiplică prea repede i au o durată de viaţă prea mare.
The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Beneficiul adăugat al Xaluprine este acela că, fiind o suspensie orală, asigură mai multă precizie la dozare i este mai u or de administrat copiilor.
Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Xaluprine este un medicament care con ine substan a activă mercaptopurină.
It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
De asemenea, este contraindicat când pacien ii sunt vaccina i împotriva febrei galbene.
The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Comitetul a considerat că suspensia orală permite o dozare mai precisă i este mai convenabilă pentru copiii care nu sunt obi nui i să înghită comprimate.
The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Studiul de biodisponibilitate a arătat că Xaluprine este comparabil cu comprimatele, dar ac ionează într-un mod mai predictibil i are o rată mai mare de absorb ie, motiv pentru care doza trebuie să fie ajustată când pacientul schimbă forma de administrare.
The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite).
Why has Xaluprine been approved?
De ce a fost aprobat Xaluprine?
Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Medicamentele care con in mercaptopurină sub formă de comprimate sunt deja folosite în UE de mul i ani pentru tratarea pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Xaluprine se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescen ilor i adul ilor care au leucemie limfoblastică acută, o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).
The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Comitetul a concluzionat că beneficiile Xaluprine sunt mai mari decât riscurile asociate i a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia ă pentru acest produs.
What is Xaluprine?
Ce este Xaluprine?
How has Xaluprine been studied?
Cum a fost studiat Xaluprine?
What is Xaluprine used for?
Pentru ce se utilizează Xaluprine?
How does Xaluprine work?
Cum acţionează Xaluprine?
How is Xaluprine used?
Cum se utilizează Xaluprine?
• you are pregnant.
• dacă sunteți gravidă.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Therefore, use in these patients should be avoided.
Prin urmare, trebuie să se evite utilizarea la acești pacienți.
It can be taken with or without food.
Aceasta poate fi administrată cu sau fără alimente.
Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Akynzeo conține două medicamente („substanțe active”) denumite:
• The active substances are palonosetron and netupitant.
• Substanțele active sunt palonosetron și netupitant.
Not known (cannot be estimated from the available data).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrare.
• You can take Akynzeo with or without food.
• Puteți lua Akynzeo cu sau fără alimente.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”.
If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
No antiemetic treatment
Niciun tratament antiemetic
No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Niciuna dintre reacțiile adverse frecvente nu poate fi atribuită netupitantului, noua componentă a combinației fixe.
Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
The clinical relevance of this effect is not established.
Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Trebuie să se efectueze un test de sarcină la toate femeile aflate în premenopauză, înainte de tratament.
These effects were not considered clinically important.
Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
* Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat după grupa de vârstă și regiune.
Days 2 to 3
Zilele 2 până la 3
Renal excretion for netupitant is negligible.
Excreția renală a netupitantului este neglijabilă.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
După administrarea orală, palonosetronul este bine absorbit, biodisponibilitatea absolută atingând 97%.
Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Aproximativ 62% din palonosetron se leagă de proteinele plasmatice.
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
Days 2 to 4
Zilele 2 până la 4
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
În total 724 de pacienți (99,9%) au fost tratați cu ciclofosfamidă.
Women of childbearing potential/ contraception in females
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepție la femei
• conjunctivitis (a type of eye inflammation)
• conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Activitatea antiemetică a Akynzeo s-a menținut pe parcursul ciclurilor repetate pentru acei pacienți care au continuat participarea în fiecare dintre ciclurile multiple.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Ghidurile recente au actualizat statutul acestor scheme la „cu efect emetogen accentuat”.
• Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
• Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
All these reactions were uncommon.
Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.
There have also been reports of serotonin syndrome.
Au existat, de asemenea, raportări de sindrom serotoninergic.
Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Clearance-ul renal nu constituie o cale de eliminare semnificativă pentru entitățile legate de netupitant.
Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Impactul senzației de greață și a vărsăturilor asupra vieții cotidiene a pacienților a fost evaluat utilizând Indexul de viață funcțională-Emeză (FLIE).
• rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
• rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă palonosetronul sau netupitantul se excretă în laptele uman.
Additional interactions
Interacțiuni suplimentare
• chest pain (not related to the heart)
• durere în piept (care nu are legătură cu inima);
• lack of energy (feeling weak)
• lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
1 hard capsule 4x1 hard capsules
1 capsulă 4x1 capsule
Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Pacienții au continuat participarea în extensia cu mai multe cicluri pentru până la 7 cicluri suplimentare de chimioterapie.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Mecanismele subiacente nu sunt înțelese pe deplin, dar ca urmare a dozelor mari utilizate și întrucât medicamentul este destinat pentru administrare unică la om, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când acest medicament se utilizează la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al substanțelor active și a experienței limitate la această categorie de pacienți.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după tratamentul cu acest medicament.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
În caz de supradozaj, trebuie să se întrerupă administrarea medicamentului și să se asigure tratament de susținere a funcțiilor vitale și monitorizare.
Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Tuturor pacienților li s-a administrat oral o doză unică de dexametazonă.
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul 3 de mai jos.
• you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Întrucât pot induce amețeală, somnolență sau oboseală, pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul apariției acestor simptome.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Cantitatea de palonosetron nemodificat excretat în urină a reprezentat aproximativ 40% din doza administrată.
All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Toți pacienții au fost tratați suplimentar fie cu doxorubicină (68,0%), fie cu epirubicină (32,0%).
The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Raporturile au fost dependente de timp, valorile scăzând treptat după 24 de ore de la administrarea dozei, ceea ce indică faptul că netupitantul este metabolizat rapid.
In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
În cadrul unui studiu farmacocinetic populațional, pacienții cu un clearance al creatininei (Clcr) redus au manifestat și un clearance redus al palonosetronului, însă această reducere nu a rezultat într-o modificare semnificativă a expunerii la palonosetron.
Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Serotonina activează apoi receptorii 5-HT3 localizați pe căile aferente vagale pentru a iniția reflexul de vomă.
The hard capsule should be swallowed whole.
Capsula trebuie înghițită întreagă.
A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul de mai jos.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici.
Polyglyceryl oleate Purified water
Oleat de poligliceril Apă purificată
Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies.
Netupitant Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor la animale.
• you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
• vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.
Very rare (<1/10,000),
Foarte rare (<1/10000),
There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Nu există date cu privire la utilizarea palonosetronului la femeile gravide.
• ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
• ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
Constipation Abdominal distension
Constipație Distensie abdominală
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii Akynzeo
Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Trebuie să se acționeze cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică severă, întrucât sunt disponibile date limitate cu privire la acești pacienți.
EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
EU/1/15/1001/001 1 capsulă EU/1/15/1001/002 4x1 capsule