natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid becoming pregnant while being treated with Stivarga, as this medicine may harm your unborn baby.
Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Se recomandă monitorizarea strictă a siguranţei globale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi de asemenea pct. 4.2 şi 5.2).
In vitro data indicate that regorafenib as well as its active metabolite M-2 inhibit glucuronidation mediated by UGT1A1 and UGT1A9 whereas M-5 only inhibits UGT1A1 at concentrations which are achieved in vivo at steady state.
Datele in vitro indică faptul că atât regorafenib cât şi metabolitul său activ M-2 inhibă glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1 şi UGT1A9, în timp ce metabolitul M-5 inhibă numai UGT1A1 la concentraţiile plasmatice obţinute in vivo la starea de echilibru.
Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter
Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul CORRECT
Regorafenib, M-2 and M-5 are likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Regorafenib, M-2 şi M-5 sunt susceptibili pentru a intra în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Stivarga is used to treat: - colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body in adult patients who have received other treatments or cannot be treated with other medicines (fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy)
Stivarga este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi ale organismului la pacienţii adulţi cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi trataţi cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi un tratament anti-EGFR).
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p<0.000001, 1 sided).
Rata de Control a Bolii (DCR) (răspuns complet, răspuns parţial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai crescută la pacienţii trataţi cu Stivarga (41,0% faţă de 14,9%, p< 0,000001, unilaterală).
Hand-foot skin reaction (HFSR) or palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and rash represent the most frequently observed dermatological adverse reactions with Stivarga (see section 4.8).
Reacţia cutanată mână-picior (RCMP) sau sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară şi erupţia cutanată tranzitorie reprezintă reacţiile adverse dermatologice observate cel mai frecvent în cazul administrării Stivarga (vezi pct. 4.8.).
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and normal hepatic function.
În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa sau eficacitatea între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi între cei cu funcţie hepatică normală.
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib.
Administrarea concomitentă cu neomicină, un medicament antimicrobian care este absorbit în proporţii scăzute şi care este utilizat pentru eradicarea microflorei gastro-intestinale (aceasta poate interfera cu circulaţia enterohepatică a regorafenib) nu a avut niciun efect asupra expunerii la regorafenib, dar s-a înregistrat o scădere de aproximativ 80% a expunerii la metaboliţii activi M-2 şi M-5 care au arătat in vitro şi in vivo activitate comparabilă din punct de vedere farmacologic cu cea a regorafenib.
Biochemical and metabolic laboratory test abnormalities Stivarga has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypokalaemia) and metabolic abnormalities (including increases in thyroid stimulating hormone, lipase and amylase).
Modificări ale rezultatelor analizelor de laborator biochimice şi metabolice Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a modificărilor electrolitice (incluzând hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipopotasemie) şi metabolice (incluzând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, lipazei şi amilazei).
Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
La puii de şobolan sau la șobolanii aflaţi în perioada de creştere, precum și la cei tineri, alterările la nivelul dinţilor şi oaselor și efectele adverse legate de sistemul reproducător au fost mai pronunțate, ceea ce indică un risc potenţial pentru copii şi adolescenţi.
Therapies included treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if the patient was KRAS wild type, an anti-EGFR therapy.
Tratamentul a inclus chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi, dacă pacientul prezenta gena KRAS de tip sălbatic, un tratament anti-EGFR.
For recommended measures and dose modifications in case of worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga see Table 2 (see also section 4.4).
Pentru măsurile recomandate şi modificările dozelor în caz de valori anormale ale testelor funcţionale hepatice considerate a fi legate de tratamentul cu Stivarga, vezi Tabelul 2 (vezi de asemenea pct. 4.4).
Of the 760 randomised patients, the median age was 61 years, 61% were male, 78% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
Dintre cei 760 pacienţi randomizaţi, vârsta medie a fost de 61 de ani, 61% au fost bărbaţi, 78% au fost de rasă caucaziană şi toţi pacienţii au avut un indice de performanţă (IP) ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1.
Fatal outcome in patients treated with Stivarga was uncommon (0.7%), and included cerebral, respiratory, gastrointestinal and genitourinary events.
Reacțiile letale la pacienţii trataţi cu Stivarga au fost mai puţin frecvente (0,7%) şi au inclus reacții la nivel cerebral, respirator, gastrointestinal şi genitourinar.
Severe liver injury*#
Afectare hepatică severă*#
Posology adjustments
Ajustări ale dozelor
Taste disorders Dry mouth Gastrooesophageal reflux Gastroenteritis
Disgeuzie Xerostomie Reflux gastroesofagian Gastroenterită
Regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 2.5 mg/l at about 3 to 4 hours after a single oral dose of 160 mg given as 4 tablets each containing 40 mg.
Regorafenib atinge concentraţii plasmatice medii de aproximativ 2,5 mg/l la aproximativ 3-4 ore după o doză orală unică de regorafenib 160 mg administrată sub forma a 4 comprimate, fiecare conţinând 40 mg.
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with Stivarga
Tabelul 3: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Stivarga
Across all clinical trials, cardiac disorder events (all grades) have been more often (13.7% vs. 6.5%) reported in Stivarga-treated patients aged 75 years or older (N=410), compared to Stivarga-treated patients below 75 years (N=4108).
În cadrul tuturor studiilor clinice, evenimentele privind tulburările cardiace (toate gradele) la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga s-au raportat mai frecvent (13,7% comparativ cu 6,5%) la pacienții în vârstă de 75 ani sau peste (N=410), comparativ cu pacienții cu vârsta sub 75 ani (N=4108) .
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
In vitro data indicate that regorafenib is a competitive inhibitor of the cytochromes CYP2C8 (Ki value of 0.6 micromolar), CYP2C9 (Ki value of 4.7 micromolar), CYP2B6 (Ki value of 5.2 micromolar) at concentrations which are achieved in vivo at steady state (peak plasma concentration of 8.1 micromolar).
Datele in vitro indică faptul că regorafenib este un inhibitor competitiv al citocromilor CYP2C8 (valoare Ki 0,6 micromolar), CYP2C9 (valoare Ki 4,7 micromolar), CYP2B6 (valoare Ki 5,2 micromolar) la concentraţiile plasmatice obţinute in vivo la starea de echilibru (concentraţia plasmatică maximă 8,1 micromolar).
Get medical help immediately if you get the following symptoms, as they may be signs of a heart attack or decreased blood flow to the heart: chest discomfort or pain which may spread beyond your chest to your shoulders, arms, back, neck, teeth, jaw or stomach and may come and go; shortness of breath; sudden outbreak into a sweat with cold, clammy skin, feeling dizzy or fainting.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de atac de cord sau alimentare redusă a inimii cu sânge: senzaţie de disconfort sau durere în piept, care se poate extinde dincolo de piept, către umeri, braţe, spate, gât, dinţi, mandibulă sau stomac şi poate apărea intermitent; respiraţie scurtată, transpiraţie bruscă în timpul căreia pielea este rece şi umedă, senzaţie de ameţeală sau de leşin.
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de apartenența etnică (vezi pct. 5.2).
The recommended dose of regorafenib is 160 mg (4 tablets of 40 mg) taken once daily for 3 weeks followed by 1 week off therapy.
Doza recomandată de regorafenib este de 160 mg (4 comprimate de 40 mg), administrată o dată pe zi, timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână fără tratament.
The exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 is comparable in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and patients with normal hepatic function.
Expunerea la regorafenib şi la metaboliţii acestuia M-2 şi M-5 este comparabilă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi pacienţii cu funcţie hepatică normală.
No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
Nu s-au observat efecte de prelungire a intervalului QTc după administrarea de regorafenib 160 mg la starea de echilibru într-un studiu privind intervalul QT la pacienţi cu neoplasm, de gen masculin şi feminin.
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of bleeding.
Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerări.
Grade
Gradul
Co-administration of a strong UGT1A9 inhibitor (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) during regorafenib treatment should be avoided, as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Administrarea unui inhibitor puternic al UGT1A9 (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic) concomitent cu tratamentul cu regorafenib trebuie evitată deoarece, la starea de echilibru, influenţa inhibitorilor respectivi asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Of the 199 randomised patients, the mean age was 58 years, 64% were male, 68% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
Dintre cei 199 pacienţi randomizaţi, cu vârsta medie de 58 de ani, 64% au fost bărbaţi, 68% au fost de rasă caucaziană şi toţi pacienţii au avut un indice de performanţă ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1.
Most infections in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 23.0%), and included urinary tract infections (5.7%), nasopharyngitis (4.0%), mucocutaneous and systemic fungal infections (3.3%) as well as pneumonia (2.6%).
Majoritatea cazurilor de infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 23,0%) şi au inclus infecţii ale tractului urinar (5,7%), rinofaringită (4,0%), infecţii fungice sistemice şi muco-cutanate (3,3%), precum și pneumonie (2,6%).
- if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Stivarga dacă sunteţi alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).Atenţionări şi precauţii
Other strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's wort) may also increase metabolism of regorafenib.
Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
A dose re-escalation is permitted at the discretion of the physician.
Doza poate fi crescută din nou în funcţie de decizia medicului.
The clinical significance of this neomycin interaction is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a interacţiunii cu neomicina, dar poate duce la o eficacitate scăzută a regorafenib.
Stivarga can cause severe bleeding in the digestive system such as stomach, throat, rectum or intestine, or in the lungs, kidneys, mouth, vagina and/or brain.
Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului, sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului.
There is limited data in patients with PS ≥2.
Datele provenite de la pacienţi cu IP ECOG ≥ 2 sunt limitate.
Mucosal inflammation
Inflamaţii ale mucoaselor
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 13%; BCLC stage C: 87%
• Studiul BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 13%;
Increased INR*
Creştere a valorilor INR*
These may be signs of severe stomach or bowel problems.
Acestea pot fi semne ale unor probleme severe la nivelul stomacului sau la nivel intestinal.
Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
Se întrerupe tratamentul până când efectele toxice se remit la Gradul 0-1.
10.6 months
10,6 luni
ALT increased § Best Supportive Care * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
§ Cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) * Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology
* International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
§ Cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care)
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct.4.2).
The overall incidence of hand-foot skin reaction (74.8%, CRC, 88.2%, GIST and 67.1%, HCC) was higher in Stivarga-treated Asian patients, compared to other ethnicities.
Incidenţa generală a reacţiei cutanate mână-picior (74,8% în cazul pacienților cu CCR, 88,2% în cazul pacienților cu GIST și 67,1% în cazul pacienților cu CHC) a fost mai mare la pacienţii asiatici trataţi cu Stivarga, comparativ cu alte populaţii.
The primary efficacy endpoint was OS.
Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost OS.
Results from animal studies indicate that regorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Rezultatele provenite din studiile la animale indică faptul că regorafenib poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Regorafenib is an oral tumour deactivation agent that potently blocks multiple protein kinases, including kinases involved in tumour angiogenesis (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogenesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) and tumour immunity (CSF1R).
Regorafenib este un medicament cu administrare orală cu acţiune de inhibare tumorală, care blochează marcat protein-kinaze multiple, incluzând kinazele implicate în angiogeneza tumorală (VEGFR1, -2, -3, TIE2), în oncogeneză (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (vezi pct. 5.1).
Table 4: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trials in patients with metastatic CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Tabelul 4: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo la pacienţi cu CCR metastazat (CORRECT), GIST (GRID) și CHC (RESORCE)
- hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.
- carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients (<0.1%).
În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidenţă crescută de afectare hepatică severă cu evoluţie letală la pacienţii japonezi (~1,5%) trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii care nu sunt japonezi (<0,1%).
Regorafenib is a uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 inhibitor (see section 4.5).
Regorafenib este un inhibitor al uridin-difosfat-glucuronozil-transferazei (UGT 1A1 - uridine diphosphate glucuronosyl transferase) (vezi pct. 4.5).
In patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction, interruption of Stivarga is recommended until resolution.
La pacienţii care prezintă ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic se recomandă întreruperea tratamentului cu Stivarga până la remisie.
Dose modifications are to be applied in 40 mg (one tablet) steps.
Modificările dozei trebuie efectuate treptat, cu câte 40 mg (un comprimat).
>5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
> 5 ori LSVN ≤20 ori LSVN (Gradul 3)
7.8 months
7,8 luni
The exposure of metabolites M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl) is higher when regorafenib is given with a low fat breakfast, compared to fasting condition and lower when given with a high fat meal, compared to fasting condition.
Expunerea la metaboliţii M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil) este mai crescută atunci când regorafenib se administrează cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar şi mai scăzută atunci când se
0.9 months
0,9 luni
Monitor liver function weekly until transaminases return to <3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Se monitorizează săptămânal funcţia hepatică până când transaminazele revin la valori < 3 ori faţă de LSVN (Gradul 1) sau la valorile iniţiale.
Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Tabelul 1: Modificări recomandate şi măsurători ale dozelor pentru RCMP
Table 2: Recommended measures and dose modifications in case of drug-related liver function test abnormalities
Tabelul 2: Măsuri recomandate şi modificări ale dozelor în cazul valorilor anormale ale testelor funcţionale hepatice legate de administrarea medicamentului
- if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
- dacă aveţi tensiune arterială crescută - Stivarga poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
Măsuri de precauție date de specificul bolii - carcinom hepatocelular (CHC) În studiul clinic pivot placebo controlat de fază III, pacienții au fost tratați anterior cu sorafenib.
A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients (> 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
Un al doilea studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (CONCUR) a evaluat eficacitatea și siguranța Stivarga la 204 pacienți asiatici cu cancer colorectal metastazat (> 90% din Asia de Est) tratați anterior, la care s-a înregistrat progresia bolii după eșecul chimioterapiei pe bază de fluoropirimidină.
In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
În studiile preclinice, regorafenib a demonstrat activitate antitumorală marcată asupra unui spectru larg de modele tumorale, incluzând modele cum ar fi tumori colorectale, stromale gastrointestinale și hepatocelulare, prin intermediul acțiunii anti-angiogene şi al celei anti-proliferative.
What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga Cum să luaţi Stivarga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stivarga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The hazard ratio (95% CI) of PFS was 0.475 (0.362 to 0.623) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.525 (0.425 to 0.649) for patients with KRAS mutant tumours.
Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru PFS a fost de 0,475 (0,362 la 0,623) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,525 (0,425 la 0,649) la pacienţii cu tumori KRAS mutante.
Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
Pacienţii cu cardiopatie ischemică în antecedente trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor clinice de ischemie miocardică.
- unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib
- tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastazate, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib.
- if you get an infection with signs such as high fever, severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production, severe sore throat, shortness of breath, burning/pain when urinating, unusual vaginal discharge or irritation, redness, swelling and/or pain in any part of the body.
- dacă aveți o infecție cu simptome precum febră mare, tuse severă, cu sau fără creștere a producției de mucus (spută), dureri severe în gât, dificultăți de respirație, arsuri/dureri la urinare, secreții vaginale neobișnuite sau iritații, roșeață, și/sau durere în orice parte a corpului.
Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau până la apariţia unor efecte toxice inacceptabile.
P-value (one-sided)
Valoare p (unilaterală)
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Stivarga.
Most cases of bleeding events in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 15.2%), most notably epistaxis (6.1%).
Majoritatea cazurilor cu hemoragie la pacienţii trataţi cu Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 15,2%), în mod particular epistaxis (6,1%).
How to take Stivarga
Cum se păstrează Stivarga
1st occurrence
Prima apariţie