natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No cases of overdose have been reported in clinical studies.
În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Teoretic, inhibarea efectelor CGRP ar putea atenua vasodilatarea compensatorie în bolile asociate ischemiei.
Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Note: Needle is inside the pen.
Acul este în interiorul stiloului.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului sau pe protecție.
If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare.
Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Nu utilizați stiloul(urile) dacă oricare parte a acestuia pare fisurată sau spartă.
Needle cap contains latex.
Capacul acului conține latex.
Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Trageți capacul gri al acului, dinspre corpul dumneavoastră și înspre exterior, numai atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că, în principiu, nu conține sodiu.
If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare.
Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Trebuie să apăsați complet, dar nu atingeți butonul înainte de a fi gata să administrați injecția.
How to use Aimovig
Cum să utilizați Aimovig
Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în extensia deschisă a Studiului 1 în care pacienții au utilizat doza de erenumab 70 mg și/sau doza de erenumab 140 mg erenumab.
Gather all materials needed for the injections:
Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare:
click
Clic
CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei;
Note: Do not touch the start button yet.
Nu atingeți încă butonul de inițiere a administrării.
Common a
Frecvente a
Renal impairment / hepatic impairment
Insuficiență renală / insuficiență hepatică
Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Când scoateți seringa, dacă vi se pare că încă mai există medicament în seringă înseamnă că nu ați administrat doza completă.
Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
De asemenea, conține: sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Label and expiry date
Etichetă și data de expirare
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Aimovig în prevenția cefaleei de tip migrenă la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
≥50% MMD responders Percentage [%]
≥50% MMD respondenți Procentaj [%]
Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Fiecare seringă preumplută este numai pentru utilizare unică și concepută pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.
Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.
Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
În intervalul de 12 luni anterior selecției, în studiul privind migrena cronică au fost excluși pacienți vârstnici (>65 ani) și pacienții cu abuz de opioide, în studiul privind migrena episodică au fost excluși pacienții cu abuz de medicamente și, de asemenea, au fost excluși pacienții cu infarct miocardic preexistent, accident vascular cerebral, accidente vasculare ischemice tranzitorii, angină pectorală instabilă, intervenție chirurgicală de bypass coronarian sau alte proceduri de revascularizare.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cu anumite boli cardiovasculare majore au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 5.1).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
- Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Locurile de administrare a injecției trebuie schimbate și injecțiile nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Pentru HIT-6: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate în ultimele 4 săptămâni din faza de tratament dublu-orb cu durata de 12-săptămâni.
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Unii pacienți pot avea beneficii în urma administrării unei doze de 140 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
În studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii.
Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Durerea la locul de injectare a dispărut în maximum 1 oră de la administrare.
Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Fiecare stilou injector preumplut este numai pentru utilizare unică și conceput pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.
Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Înainte de a utiliza Aimovig stilou injector preumplut, citiți aceste informații importante.
Monthly acute migraine-specific medication days Mean change (95% CI)
Zile lunare de medicație specifice migrenei acute Modificare medie (IÎ 95%)
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
După administrarea subcutanată la adulți sănătoși a unor doze unice de erenumab 140 mg sau erenumab 70 mg, concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse în 4 până la 6 zile, iar biodisponibilitatea absolută estimată a fost de 82%.
In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
În toate cazurile de mai sus, utilizați un stilou nou și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.
Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Tabelul 3 Modificarea față de valoarea inițială a eficacității și rezultatelor raportate de pacienți în Săptămânile 13-24 în Studiul 2
Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Figura 2 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Lunile 4, 5 și 6)
Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Figura 1 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Luna 3)
Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Notă: Țineți pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce administrați injecția.
Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Nu utilizați seringa dacă oricare parte a acesteia pare fisurată sau spartă.
A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Un total de 294 pacienți (92%) din grupul de tratament cu doza de erenumab 140 mg, 287 (91%) pacienți din grupul de tratament cu doza de erenumab 70 mg și 284 de pacienți (89%) din brațul placebo au finalizat faza dublu-oarbă.
Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Perfuzia intravenoasă cu CGRP induce cefalee de tip migrenă (cefalee migrenoasă) la pacienți.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.
Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.
Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Erenumab este un anticorp monoclonal uman care se fixează de receptorul peptidic al genei calcitoninei (CGRP).
Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Pacienții tratați cu erenumab au prezentat o scădere relevantă din punct de vedere clinic și semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială a frecvenței zilelor cu migrenă din Luna 4 până în Luna 6 (Figura 2), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.
Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
Puneți stiloul utilizat într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare.
At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
În Săptămâna 52, procentajul de subiecți care au obținut o reducere ≥50% a MMD față de valoarea inițială a fost de 61,0% în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de 64,9% în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
Make sure the solution you see in the window is clear and colourless to light yellow.
Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.
In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
În toate cazurile de mai sus, utilizați o seringă nouă și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.
Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Când injecția este finalizată, fereastra va deveni galbenă.
≥75% MMD responders Percentage [%]
≥75% MMD respondenți Procentaj [%]
Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Scoateți capacul numai atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Cutaneous reactions
Reacții cutanate
responders
respondenți
Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Aimovig este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută.
Chronic migraine
Migrena cronică
What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig Cum să utilizați Aimovig Reacții adverse posibile Cum se păstrează Aimovig Conținutul ambalajului și alte informații
Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Prezentarea stiloului injector Aimovig 70 mg (cu corp de culoare albastru deschis, buton mov de pornire, capac de culoare albă și protecție de culoare verde)
Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Puneți seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare.
Both a
Ambele a
955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
955 pacienți au fost randomizați în raport 1:1:1 pentru a li se administra doza de erenumab 140 mg (n = 319) sau doza de erenumab 70 mg (n = 317) erenumab sau placebo (n = 319).
Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Aimovig (erenumab) a fost evaluat ca monoterapie pentru profilaxia migrenelor cronice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă cu sau fără aură (≥15 zile de cefalee pe lună, cu ≥8 zile de migrenă pe lună).
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
În acest punct, ridicați degetul și extrageți ușor seringa din piele, apoi dați drumul pielii dintre degete.
Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă migrene de cel puțin 4 ori pe lună.
Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Tabelul 2 Modificarea față de valoarea inițială privind eficacitatea și rezultatele raportate de pacienți în Săptămâna 12 în Studiul 1
In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
În studiile clinice, incidența dezvoltării anticorpilor anti-erenumab în faza dublu-oarbă de tratament a fost de 6,3% (56/884) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 70 mg de erenumab (dintre care 3 au prezentat activitate de neutralizare in vitro) și de 2,6% (13/504) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 140 mg de erenumab (niciunul dintre aceștia nu a prezentat activitate de neutralizare in vitro).
Instructions for use of Aimovig pre-filled pens
Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilouri injectoare preumplute
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Soluție injectabilă Ambalaj colectiv: 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri injectoare preumplute
There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
A existat un caz de întrerupere a tratamentului la un pacient care a administrat doza de 70 mg din cauza erupțiilor cutanate tranzitorii apărute la locul de administrare.
Carefully lift Aimovig pre-filled pen(s) out of the carton.
Scoateți cu atenție stiloul(urile) preumplut(e) Aimovig din cutie.
Aimovig contains the active substance erenumab.
Aimovig conține substanța activă erenumab.
Step 2: Get ready
Pasul 2: Fiți gata (E)
667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
667 pacienți au fost randomizați în raport de 3:2:2 pentru a li se administra placebo (n = 286) sau doza de erenumab 70 mg (n = 191) sau doza de erenumab 140 mg (n = 190), fiind stratificați în funcție de prezența abuzului acut de medicație (prezent la 41% din totalul pacienților).
Keep holding the stretched/pinched skin.
Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete.
Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of episodic migraine in a randomised, multicentre, 24-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (4-14 migraine days per month).
Aimovig (erenumab) a fost evaluat privind profilaxia migrenei episodice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă, cu sau fără aură (4-14 zile de migrenă pe lună).
In repeated-dose toxicology studies there were no adverse effects in sexually mature monkeys dosed up to 150 mg/kg subcutaneously twice weekly for up to 6 months at systemic exposures up to 123-fold and 246-fold higher than the clinical dose of 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks, based on serum AUC.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate, nu s-au observat efecte adverse la maimuțele mature sexual, la doze de până la 150 mg/kg, administrate subcutanat, de două ori pe săptămână, timp de până la 6 luni, la expuneri sistemice de până la 123 ori, respectiv 246 ori mai mari decât cele atinse după utilizarea clinică a dozei de 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni, pe baza ASC plasmatic.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
Frecvența medie a migrenelor la momentul inițial a fost de aproximativ 8 zile cu migrenă pe lună.
The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Partea superioară exterioară a brațului poate fi, de asemenea, utilizată ca loc de administrare a injecției.
Treatment difference (95% CI)
Diferențe de tratament / Risc relativ (IÎ 95%)
The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
Frecvența medie a migrenelor la momentul inițial a fost de aproximativ 18 zile cu migrenă pe lună.
Do not use the pen if the cap is missing or is not securely attached.
Nu utilizați stiloul dacă capacul lipsește sau nu este fixat bine.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Tratamentul este destinat pacienților care la inițierea tratamentului cu erenumab prezintă minimum 4 zile de migrenă pe lună.
Do not use the syringe if it has been dropped.
Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe jos.
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Reducerea numărului de zile lunare cu migrenă, față de valoarea inițială, până în Săptămâna 52 a fost de -4,22 în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de -4,64 zile în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 24 weeks.
Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 24 săptămâni.
Do not twist or bend the grey needle cap.
Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul gri al acului.
Multipack containing 3 (3x 1) pre-filled pens
Ambalaj colectiv conținând 3 (3x 1) stilouri injectoare preumplute
If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 70 mg, veți administra o injecție la interval de 4 săptămâni.
For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 12 weeks.
Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 12 săptămâni.
Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Erenumab prezintă un profil cinetic neliniar, ca rezultat al legării la receptorul CGRP-R.
SYRINGE LABEL
ETICHETA SERINGII
The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Doza recomandată de Aimovig este de 70 mg de erenumab la interval de 4 săptămâni.
Inspect the syringe(s).
Inspectați seringa(ile).
Hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie
In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
Într-un studiu privind funcția de reproducere efectuat la maimuțe cynomolgus nu s-au observat efecte asupra gestației, dezvoltării embrio-fetale sau postnatale (până la vârsta de 6 luni) atunci când erenumab a fost administrat în timpul gestației la valori de expunere de aproximativ 17 ori, respectiv 34 ori mai mari decât cele atinse la pacienții la care s-a administrat schema terapeutică cu doza de erenumab 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni.
Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Se anticipează că Aimovig nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The solution is clear to opalescent, colourless to light yellow.
Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Aimovig pens are for single use only.
Stilourile Aimovig sunt numai pentru administrare unică.
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg pens, repeat steps 1(D) to 4 with the second pen to inject the full dose.
În cazul în care doza dumneavoastră este de 140 mg și utilizați două stilouri injectoare Aimovig 70 mg, repetați pașii 1(D) până la 4 cu cel de-al doilea stilou pentru a injecta doza completă.
1 pre-filled pen Component of a multipack.
Componentă a unui ambalaj colectiv.
The reported adverse drug reactions for 70 mg and 140 mg were injection site reactions (5.6%/4.5%), constipation (1.3%/3.2%), muscle spasms (0.1%/2.0%) and pruritus (0.7%/1.8%).
Reacțiile adverse raportate pentru doza de 70 mg, respectiv doza de 140 mg au fost reacții la locul de injectare (5,6%/4,5%), constipație (1,3%/3,2%), spasme musculare (0,1%/2,0%) și prurit (0,7%/1,8%).
After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
După ce este scos din frigider, Aimovig trebuie utilizat în maximum 14 zile când este păstrat la temperatura camerei (până la 25°C), sau eliminat.