natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slovak Republic Krka d.d., Novo mesto
Republica Slovacă Krka d.d., Novo mesto
Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Republica Cehă Alkem Pharma GmbH
United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Marea Britanie Alkem Pharma GmbH
Invented name
Numele inventat Substanța activă
Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Republica Cehă Krka d.d., Novo mesto
Active Substance
Administrare orală
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Ricefan 250 mg Cefuroximă 250 mg
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Acest lucru duce la reducerea creșterii și diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar ușor afectate.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase”.
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
The change into an
Hospira
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Ce este Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Enurev Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Enurev Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
După 12 săptămâni de tratament, Enurev Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler?
Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Enurev Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enurev Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), insomnie (tulburări de somn), dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler sunt monitorizate continuu.
For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Enurev Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Capsulele de Enurev Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Enurev Breezhaler și nu trebuie înghițite.
The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Enurev Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Enurev Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
S-a constatat că Enurev Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Enurev Breezhaler, citiți prospectul.
Other information about Enurev Breezhaler
Alte informații despre Enurev Breezhaler
Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Enurev Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Enurev Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Enurev Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Substanța activă din Enurev Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Ce este Enurev Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Enurev Breezhaler în UE?
An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Enurev Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Enurev Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Care sunt riscurile asociate cu Enurev Breezhaler?
What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Enurev Breezhaler pe parcursul studiilor?
How is Enurev Breezhaler used?
Cum se utilizează Enurev Breezhaler?
How does Enurev Breezhaler work?
Cum acționează Enurev Breezhaler?
Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartuş injector (pen) preumplut 3 ml (3,5 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut cartuş (din sticlă) în stilou injector (pen) preumplut 3 ml (3,5 mg/ml)
Route of administration Immediate Packaging
Calea de administrare Ambalajul primar
MA (EU) number (Invented) name
APP (EU) Numărul
Strength Pharmaceutical form
(inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Nu este nevoie să grăbiți injectarea - 5 minute vă oferă timp suficient.
The pH of the solution is approximately 4.7.
pH-ul soluţiei este aproximativ 4,7.
For each injection you will need:
Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
The device is provided separately.
Dispozitivul este furnizat separat.
Your doctor can provide advice.
Medicul dumneavoastră vă poate sfatui.
For all indications
Pentru toate indicaţiile
The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Valoarea acestor date pentru evaluarea riscului la om poate fi limitată.
These data are reasonably in agreement with observed data.
Aceste date sunt în mod rezonabil în concordanţă cu datele observate.
At this time, the injection will be complete.
În acest moment, injectarea va fi completă.
The time left is shown on screen.
Timpul rămas este afișat pe ecran.
- Certain vaccinations may cause infections.
- Anumite vaccinări pot cauza infecţii.
• You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
• De asemenea, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile complete din manualul de utilizare ava.
Concomitant use with other biologics
Utilizarea concomitentă cu alte produse biologice
Component of a multipack, cannot be sold separately
Componentele unui ambalaj multiplu nu se pot comercializa separat
Micro-USB Port
Port micro-USB
The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Studiul CIMPACT a evaluat 559 pacienți.
- Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
Figure 2 Figure 3
Figura 2 Figura 3
Other aPTT assays may be affected as well.
De asemenea, pot fi afectate şi alte teste aPTT.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
CH-1630 Bulle Switzerland
CH-1630 Bulle Elveţia
You may see air bubbles - this is normal.
Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal.
At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
La săptămâna 4 și săptămâna 8, toate concentrațiile la nou-născuți au fost BLQ.
- In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
- Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Poziționați ava așa cum se arată astfel încât să puteți ajunge confortabil la (butonul start /pauză) fără a mișca ava.
(On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
(butonul pornit/oprit) timp de 1 secundă sau până când ecranul se aprinde șiauziți sunetul "Hello" se afișează timp de 2 secunde - aceasta înseamnă că ava este pornită.
- You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Puteți alege "cel mai lent", "lent", "rapid" sau "cel mai rapid" - acesta controlează cât de repede se injectează medicamentul și trebuie selectat (și ajustat) conform preferințelor personale de confort.
Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Răspunsurile s-au menţinut până la săptămânile 52 (RA-I) şi 24 (RA-II).
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Medicul trebuie să discute cu pacientul care opțiune de injectare din cele prezentate este cea mai potrivită.
• spontaneous abortion.
• avort spontan.
Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine.
This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Această diferenţă în ceea ce priveşte expunerea se datorează în principal faptului că este mai probabil ca pacienţii cu placebo să se retragă precoce din studiu.
If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată.
Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Studiile la şobolani au evidenţiat faptul că > 90 % din PEG administrat a fost eliminat în 3 luni după o doză unică, calea urinară fiind principala cale de eliminare.
Injection device: ava
Dispozitiv de injectare: ava
The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Timpul de înjumătăţire al fazei de eliminare terminale (t1/2) a fost de aproximativ 14 zile pentru toate dozele testate.
- The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
recipientul pentru medicament conține 1 ml de Cimzia și nu este complet plin - este normal.
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Senzor de piele (senzorul de piele detectează momentul în care portul de injectare este în totalitate în contact cu pielea).
Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Răspunsul procentual pe baza numărului de subiecţi de la care provin datele (n) pentru acel criteriu final de evaluare şi moment de timp, ce poate diferi de N.
Do not inject until the skin is dry.
Nu injectați până când nu se usucă pielea.
• AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
• Stiloul injector (pen-ul) preumplut AutoClicks este conceput să funcționeze corect și în siguranță.
• Find a comfortable position and sit down for your injection.
• Găsiți o poziție confortabilă și stați jos pentru injectare.
- After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
După o scurtă pauză, ava va trage în continuare automat cartușul.
Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Apoi discutați cu medicul dumneavoastră și injectați următoarele doze, conform instrucțiunilor.
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
PASI 90 la săptămâna 16 a reprezentat un criteriu final de evaluare secundar în toate cele 3 studii.
• multiple sclerosis*
• scleroza multiplă*
All patients had a history of heavy smoking.
Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat în exces.
This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.
This can take up to 15 seconds.
Acest lucru poate dura până la 15 secunde.
In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
- You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Puteți schimba această viteză utilizând "rotița de derulare" de pe partea laterală a dispozitivului ava.
• increased gastrointestinal motility
• creşterea motilitǎţii gastrointestinale
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
- Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
• The messages “Needle uncapped!
• Mesajele "Ac neacoperit!
• Wash your hands thoroughly.
• Spălați-vă bine pe mâini.
- Repeat the injection process starting at Step 2.
Repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
• The needle will automatically move back into the empty pen.
• Acul se va muta automat înapoi în pen-ul gol.
The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Studiul C-EARLY a îndeplinit criteriile finale primare şi secundare de evaluare.
Please follow these carefully.
Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni cu atenție.
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
CIMPASI-1 și CIMPASI-2 au evaluat 234 pacienți și respectiv 227 pacienți.
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Dacă ava este îndepărtată accidental de pe piele în timpul injectării, injecția se va opri automat și acul va reveni în ava.
The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Injectarea începe atunci când un prim "clic" se aude și banda portocalie din partea inferioară a pen-ului preumplut dispare.
There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Există insuficiente date pentru a furniza recomandări privind dozele în insuficienţa renală moderată şi severă.
Date of latest renewal: 16 May 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Mai 2014
Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Studiul AS0006, efectuat la subiecții fără semne radiografice de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace, a confirmat efectul demonstrat anterior în cadrul acestui subgrup din studiul AS001.
Quality of life / Patient reported outcomes
Calitatea vieții / Rezultate raportate de pacienți