natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiile anticipate justifică clar riscul potențial pentru făt.
• thoughts about suicide
• gânduri de sinucidere
For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Pentru toate celelalte medicamente pe bază de aripiprazol, criza oculogiră nu este listată.
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Instrucțiunile complete de utilizare și manipulare a Abilify Maintena sunt oferite în prospect (informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
Avoid use
A se evita utilizarea
Aripiprazole is excreted in human milk.
Alăptarea Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Acesta trebuie administrat o dată pe lună, sub formă de injecție unică (nu mai devreme de 26 de zile după injecția anterioară).
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Tulburările de motilitate esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea aripiprazolului.
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Mai mult, există de asemenea dovezi bazate pe literatura științifică, care arată că utilizarea antipsihoticelor (chiar și antipsihoticelor de a doua generație, cum este aripiprazolul) este asociată cu creșterea riscului de căderi și fracturi, în special la vârstnici.
Body type
Tip corporal
You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
• simptome de sevraj medicamentos la nou-născut
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Pacientelor trebuie să li se recomande să își informeze medicul dacă rămân gravide sau dacă intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Cu toate că supradozajul este mai puțin probabil în cazul medicamentelor parenterale decât în cel al medicamentelor orale, informațiile de referință privind supradozajul cu aripiprazol oral sunt prezentate mai jos.
• drooling, more saliva in mouth than normal
• salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
IÎ 95 % (−5,26, 3,99) pentru diferența înregistrată în ceea ce privește proporția estimată de pacienți care manifestă semne de recidivă iminentă până la sfârșitul Săptămânii 26 a exclus marja de non inferioritate predefinită, de 11,5 %.
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
• slăbiciune, pierdere a forței sau oboseală extremă
Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Toate RAM sunt listate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000),
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Factorii de risc care pot predispune pacienții la complicații severe includ obezitatea și antecedentele familiale de diabet zaharat.
Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Medicul dumneavoastră le va prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecție.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; cu toate acestea, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
In these patients dosing should be managed cautiously.
La acești pacienți, doza trebuie gestionată cu atenție.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu aripiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Din cauza acțiunii antagoniste asupra receptorului α1-adrenergic, aripiprazol are potențialul de a intensifica efectul anumitor medicamente antihipertensive.
Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Activați dispozitivul de siguranță al acului utilizând tehnica cu o singură mână.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Dacă apar reacții adverse în asociere cu doza de 400 mg, trebuie avută în vedere reducerea dozei la 300 mg o dată pe lună.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Cu toate acestea, concentrațiile conjugaților sulfați ai hidroxi-aripiprazolului în bila umană la cea mai ridicată doză sugerată, 30 mg pe zi, nu au depășit 6 % din concentrațiile biliare descoperite la maimuțe în cadrul studiului cu durata de 39 de săptămâni și se poziționează mult (6 %) sub limitele de solubilitate in vitro.
• reduced sexual interest (libido is decreased)
• interes sexual redus (libido scăzut) • dispoziție alterată
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
În plus, din baza de date EudraVigilance, este extras cel puțin un caz cu rezultat pozitiv la reluarea tratamentului, ceea ce sugerează o posibilă asociere cauzală între utilizarea de aripiprazol și criza oculogiră.
What Abilify Maintena is and what it is used for
Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol și aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice.
Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Mai mult decât atât, non-inferioritatea Abilify Maintena comparativ cu aripiprazol oral 10-30 mg este susținută de rezultatele analizei scorului obținut pentru Scala sindromului pozitiv și negativ (PANSS).
Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Abilify Maintena a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă statistic a simptomelor, reprezentată prin modificarea scorului CGIS de la momentul inițial până în săptămâna 10.
After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
După prima injecție, tratamentul cu 10 mg până la 20 mg pe zi de aripiprazol oral trebuie continuat timp de 14 zile consecutive, în vederea menținerii concentrațiilor terapeutice de aripiprazol în timpul inițierii tratamentului.
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
În studiile cu doze repetate la șobolani și câini tineri, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte și nu s-au înregistrat dovezi ale neurotoxicității sau ale reacțiilor adverse asupra dezvoltării.
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Trebuie să vi se administreze o injecție în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecție.
Acute treatment of schizophrenia in adults
Tratamentul fazei acute a schizofreniei la adulți
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Efect de clasă: Simptome de distonie, contracții neobișnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apărea la indivizii susceptibili în timpul primelor câteva zile de tratament.
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice de siguranță pentru aripiprazolul administrat oral nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Step 5: Procedures after injection
Pasul 5: Proceduri după injecție
e) Subsequently, remove the needle from the vial.
e) Ulterior, scoateți acul din flacon.
Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
În ansamblu, 1,3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol oral au raportat reacții adverse cerebrovasculare comparativ cu 0,6 % dintre pacienții tratați cu placebo în cadrul acestor studii.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazolul trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu risc de aspirație pulmonară.
Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Durerea la locul injecție (incidență 5,1 %) a avut un debut median în ziua 2 după injecție și o durată mediană de 4 zile.
It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Este probabil ca profesioniștii din domeniul sănătății să poată diagnostica criza oculogiră ca distonie și, prin urmare, să atribuie acest simptom aripiprazolului, cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții să poată asocia mișcările globilor oculari cu oricare dintre reacțiile adverse listate în Prospect.
If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Dacă sunt omise a patra doză sau dozele ulterioare (adică, după atingerea stării de echilibru) și intervalul de timp de la ultima injecție este:
The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Profilul toxicologic pentru aripiprazolul administrat animalelor experimentale prin injecție intramusculară este, în general, similar cu cel observat după administrarea orală, la concentrații plasmatice comparabile.
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Este important să continuați să primiți Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Valorile P au fost derivate din comparația pentru modificarea față de momentul inițial în cadrul analizei modelului covariației, având tratamentul drept termen și momentul inițial drept covarianță.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale creatinfosfokinazei și rabdomioliză, nu neapărat în asociere cu SNM.
Ventricular extrasystoles Bradycardia
Extrasistole ventriculare Bradicardie
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Aveți grijă să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Utilizarea la pacienții aflați într-o stare de agitație acută sau stare psihotică severă
Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Apă c) Injectați lent solventul în flaconul care conține pulberea.
Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Răsucire + tragere b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului.
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Dacă este omisă a doua sau a treia doză și intervalul de timp de la ultima injecție este:
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei intoxicații cu mai multe medicamente.
These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Aceste efecte s-au ameliorat treptat, odată cu întreruperea administrării dozei.
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente.
Single package containing:
Ambalaj unic, care conține:
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Neutropenia a fost raportată în cadrul programului clinic cu Abilify Maintena și a apărut, de obicei, în jurul zilei 16 după prima injecție, cu o durată mediană de 18 zile.
Multipack: Three single packages, each containing:
Trei ambalaje unice, fiecare conținând:
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Având în vedere faptul că distonia este o reacție adversă binecunoscută a acestui medicament și numărul ridicat de cazuri raportate, pare probabil ca aripiprazolul să cauzeze criză oculogiră.
Oral aripiprazole
Aripiprazol oral
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind estimatorul limită-produs pentru timpul până la exacerbarea simptomelor psihotice/recidiva iminentă
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Mod de administrare Abilify Maintena este conceput numai pentru uz intramuscular și nu trebuie utilizat intravenos sau subcutanat.
A small amount of residual solvent will remain in the vial following withdrawal.
O cantitate mică de solvent rezidual va rămâne în flacon după extragere.
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Profilul de siguranță a coincis cu cel cunoscut pentru Abilify Maintena.
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
În plus, este cunoscut faptul că utilizarea de aripiprazol este asociată cu alte RAM care pot predispune la căderi, cum sunt somnolență, sedare, amețeală sau hipotensiune arterială.
• involuntary loss of urine (incontinence)
• eliminare involuntară a urinei (incontinență)
Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție a) Scoateți capacul, dar nu și adaptorul, din ambalaj.
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Aripiprazol oral 10-30 mg/zi (n = 266)
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
• probleme musculare • mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii.
Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Spasm orofaringean Laringospasm Pneumonie de aspirație
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Pe baza rezultatelor obținute din studiile cu administrare orală a aripiprazolului, aripiprazolul este distribuit în proporție mare în întregul organism, cu un volum aparent al distribuției de 4,9 l/kg, ceea ce indică o distribuție extravasculară extensivă.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Apariția comportamentului suicidar este inerentă în bolile psihotice, iar în unele cazuri a fost raportată la scurt timp după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
• inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Siguranța și eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul schizofreniei la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
> 5 weeks
> 5 săptămâni
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
În studiile clinice și în cadrul experienței după punerea pe piață, supradozajul accidental sau intenționat acut numai cu aripiprazol a fost identificat la pacienții adulți, cu doze estimative raportate de până la 1.260 mg (de 41 de ori cea mai ridicată doză zilnică recomandată de aripiprazol), fără evenimente letale.
b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului, și atașați acul la seringa tip Luer-lock care conține suspensia injectabilă.
Step 4: Procedures after injection
Pasul 4: Proceduri după injecție
The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Rata de deces la pacienții tratați cu aripiprazol oral a fost de 3,5 % comparativ cu 1,7 %, în grupul cu placebo.
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă)
• if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• dacă aveți simptome cum sunt inflamare, durere și înroșire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveți un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept și dificultate de respirație.
Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Alte antipsihotice atipice au deja un avertisment în RCP pentru
In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
În cadrul a trei studii controlate cu placebo privind aripiprazol oral la pacienți vârstnici cu psihoză asociată bolii Alzheimer (n = 938; vârstă medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani), pacienții tratați cu aripiprazol au prezentat un risc crescut de deces comparativ cu placebo.
Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
În urma unor doze intramusculare multiple, concentrațiile plasmatice de aripiprazol cresc treptat până la concentrația plasmatică maximă, la un tmax median de 7 zile pentru mușchiul fesier și 4 zile pentru mușchiul deltoid.