natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
CHMP a concluzionat că, în urma tratamentului de 6 luni, s-a demonstrat că Vimizim este eficace în ameliorarea capacităţii pacienţilor de a parcurge o distanţă mai mare în şase minute, iar aceasta a fost însoţită de alte efecte benefice, inclusiv o capacitate îmbunătăţită de efectuare a activităţilor zilnice.
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vimizim sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Vimizim approved?
De ce a fost aprobat Vimizim?
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie administrat de personalul medical care a fost instruit în mod corespunzător.
Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Reacţiile grave, însă mai puţin frecvente, legate de perfuzie includ anafilaxia (reacţie alergică gravă).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vimizim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii puteau parcurge în mers o distanţă medie de puţin peste 200 de metri în şase minute.
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
După 6 luni, pacienţii trataţi cu doza recomandată de Vimizim au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 37 de metri în plus în şase minute, în comparaţie cu o creştere de 14 metri la pacienţii care au primit placebo.
It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Acesta se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mucopolizaharidoză de tip IVA (MPS IVA, o boală cunoscută, de asemenea, sub numele de sindromul Morquio A).
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Tratamentul cu Vimizim trebuie să fie supravegheat de un medic cu experienţă în gestionarea sindromului MPS IVA sau a bolilor similare.
Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Înainte de a primi Vimizim, pacientului trebuie să i se administreze un medicament pentru prevenirea unei reacţii alergice la Vimizim.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Aceasta determină apariţia simptomelor bolii, cele mai vizibile fiind oase de dimensiuni reduse, dificultăţi de mers şi de respiraţie, opacifierea cristalinului şi pierderea auzului.
For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vimizim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Această boală este cauzată de absenţa unei enzime numite N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, care este necesară în descompunerea substanţelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 6 luni de tratament.
What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vimizim pe parcursul studiilor?
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Tratamentul de substituţie enzimatică furnizează pacienţilor enzima care este absentă în organismul acestora.
For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Vimizim, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Vimizim este contraindicat la pacienţii care au manifestat reacţii alergice care pun viaţa în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Vimizim.
Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Vimizim este un medicament care conţine substanţa activă alfa elosulfază.
Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Vimizim este disponibil sub formă de concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (pentru picurare în venă).
The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Substanţa activă din Vimizim, alfa elosulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamină6-sulfatază.
How is Vimizim used?
Cum se utilizează Vimizim?
How does Vimizim work?
Cum acţionează Vimizim?
Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Vimizim este un medicament utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică.
Bioavailability was shown to be approximately 70%.
S-a constatat că biodisponibilitatea este de aproximativ 70%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11/02/2011.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea convenţie:
ATCvet code: QP53BX03.
Codul veterinar ATC: QP53BX03.
Plasma protein binding is high (~99%).
Legarea de proteinele plasmatice este ridicată (~99%).
The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Regimul de dozare recomandat trebuie respectat, fără a fi depăşit (vezi secţiunea 4.10 pentru informaţii privind supradozarea).
Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Copiii nu trebuie să intre în contact cu produsul medicinal veterinar.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data de expirare care este înscrisă pe cutie, după EXP.
Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Grupa farmacoterapeutică: alte ectoparaziticide pentru uz sistemic.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Deşeurile se vor elimina în conformitate cu cerinţele locale.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există niciun antidot.
Administer with food.
A se administra împreună cu hrana.
The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Produsul medicinal veterinar poate fi administrat în siguranţă la intervale lunare, în doza recomandată.
If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
În cazul în care câinele sau pisica nu acceptă comprimatele direct, acestea pot fi administrate împreună cu hrana sau direct deschizând gura animalului şi punând comprimatul pe partea din spate a limbii.
Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
S-a demonstrat că spinosad este un substrat al P-glicoproteinei (PgP).
Seizures were rare adverse reactions.
Convulsiile au fost reacţii adverse rare.
Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Puricii pot persista o anumită perioadă după administrarea produsului, ca urmare a apariţiei puricilor adulţi din pupele care se află deja în mediul ambiant.
The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
Consecvenţa acestei cifre în studiile farmacocinetice şi de altă natură arată comparabilitatea în ceea ce priveşte absorbţia, metabolismul şi eliminarea principalelor două tipuri de spinosin.
Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Activitatea insecticidă împotriva noilor infestări persistă până la 4 săptămâni.
Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
În plus, la femele a fost observată o reducere a aportului alimentar, deşi nu a fost observată o reducere semnificativă a greutăţii corporale a acestora.
Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Alte reacţii adverse la pisici au fost diareea şi anorexia.
The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Durata eficienţei poate scădea dacă doza se administrează pe stomacul gol.
Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Se utilizează cu atenţie în cazul câinilor şi pisicilor cu epilepsie preexistentă.
This activity persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Această activitate persista timp de până la 4 săptămâni, după o singură administrare a produsului.
Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Nu se utilizează la câini sau pisici sub vârsta de 14 săptămâni.
However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Totuşi, în observaţiile clinice şi parametrii chimici clinici nu au fost dovezi care să indice încetarea funcţionării vreunui organ.
Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Solicitaţi sfatul medicului veterinar privind momentul optim de începere a tratamentului cu acest produs.
Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
Cutii de carton care conţin blistere, fiecare blister conţinând 3 sau 6 comprimate masticabile.
In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
În cazul reacţiilor clinice adverse, animalul trebuie tratat simptomatic.
The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
Produsul începe să omoare puricii după 30 de minute de la administrare; 100% dintre purici sunt morţi/muribunzi în maxim 4 ore de la tratament la câini şi la pisici în 24 de ore.
If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Dacă puricii reapar în săptămâna a patra, intervalul de tratament se poate scurta cu maxim 3 zile la câini.
The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Efectul preventiv împotriva reinfestărilor este un rezultat al activităţii împotriva puricilor adulţi şi al reducerii producţiei acestora de ouă.
These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Aceste efecte sunt provocate în principal de activarea receptorilor nicotinici de acetilcolină
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici (Ctenocephalides felis).
Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Aproximativ 90% din spinosad constă în spinosin A şi D. Din această proporţie de 90%, raportul dintre spinosin A şi A+D este 0,85, dacă se calculează ca spinosin A/spinosin A+D.
In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
În majoritatea cazurilor, voma a fost tranzientă, uşoară şi nu a necesitat tratament simptomatic.
Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Comprimatele Comfortis sunt masticabile şi palatabile pentru câini.
Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Prin urmare, spinosad poate interacţiona cu alte substraturi ale PgP (de exemplu, digoxină, doxorubicină), accentuând, eventual, reacţiile adverse provocate de astfel de molecule sau compromiţând eficacitatea.
All dogs and cats within the household should be treated.
Trebuie trataţi toţi câinii şi pisicile dintr-o gospodărie.
INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici.
The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Tmax mediu pentru spinosinele A şi D este cuprins între 2-4 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire pentru eliminare este cuprins între 127,5 şi 162,6 ore, respectiv 101,3 şi 131,9 ore.
Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissue) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
A avut loc şi fosfolipidoza (vacuolizarea ţesutului limfoid); deşi aceasta nu a fost legată de semne clinice la câinii care au primit tratament de până la 6 luni.
Keep the blister in the outer carton to protect from light.
Păstraţi blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
În cazuri foarte rare, au fost observate orbire, vedere neclară şi alte tulburări de vedere.
Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Tratamentul lunar regulat cu Comfortis întrerupe ciclul de viaţă al puricilor şi poate fi necesar pentru controlul populaţiei de purici din gospodăriile contaminate.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Păstraţi blisterele în cutie.
As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Deoarece siguranţa sa pentru căţeii sugari şi pisicile sugare nu a fost determinată, în timpul perioadei de gestaţie şi lactaţie produsul trebuie utilizat doar potrivit evaluării de beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Efectul preventiv împotriva reinfestărilor este un rezultat al activităţii împotriva puricilor adulţi şi al reducerii producţiei de ouă şi persistă timp de până la 4 săptămâni după o singură administrare a produsului.
It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Nu interacţionează cu locurile de legare cunoscute ale altor insecticide nicotinice sau GABAergice, precum neonicotinoidele (imidacloprid sau nitenpiram), fipronil, milbemicinele, avermectinele (selamectina) sau ciclodienele, ci printr-un mecanism insecticid inovator.
In adult cats, the AUC increased over 3 consecutive months of dosing with 75 mg spinosad/kg bodyweight, after which steady state was achieved; however, no clinical impact occurred as a result of this.
La pisicile adulte, AUC a crescut mai mult de 3 luni consecutive de administrare cu 75 mg spinosad/kg greutate corporală, după care a fost atinsă o stare de echilibru; totuşi, acesta nu a cauzat un impact clinic.
Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
S-a constatat că biodisponibilitatea este de aproximativ 100%, cu concentraţii maxime ale plasmei atinse cu aproximativ 4-12 ore după tratament, iar timpul mediu de înjumătăţire a spinosinelor A şi D cuprins între 5 zile şi 20 zile la pisici la 50-100 mg spinosad/kg greutate corporală.
Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Dozarea corectă nu este posibilă în cazul câinilor care cântăresc mai puţin de 1,3 kg şi a pisicilor care cântăresc mai puţin de 1,2 kg.
Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Puricii de la animalele de companie infestează frecvent culcuşul acestora şi zonele lor obişnuite de relaxare, precum covoarele şi tapiţeriile, acestea trebuind aspirate regulat şi tratate cu un insecticid adecvat în cazul unei infestări masive şi la începutul tratamentului.
Accurate dosing is not possible in small dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Dozarea corectă nu este posibilă în cazul câinilor mici care cântăresc mai puţin de 1,3 kg şi în cazul pisicilor care cântăresc mai puţin de 1,2 kg.
If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
În cazul în care câinele vomită în decurs de o oră de la administrare, iar comprimatul este vizibil, se va administra animalului o nouă doză întreagă pentru a asigura eficacitatea maximă a produsului.
In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
La pisici, trebuie menţinută pauza de 4 săptămâni între tratamente, chiar dacă reapar puricii (datorită unei eficacităţi ocazional uşor reduse) înainte de sfârşitul celor 4 săptămâni.
In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
În cazul căţelelor care alăptează, spinosadul este excretat în colostru/lapte.
Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
A avut loc şi fosfolipidoza (vacuolizarea celulelor ficatului, glandei suprarenale şi a plămânilor).
The residual insecticidal properties of the product persist for up to 4 weeks after a single administration.
Proprietăţile insecticide reziduale ale produsului persistă până la 4 săptămâni de la o singură administrare.
In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
În cazul căţelelor gestante, siguranţa utilizării de spinosad nu a fost suficient determinată.
To ensure maximum effectiveness, if vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Pentru a asigura o eficacitate maximă, în cazul în care câinele vomită în decurs de o oră de la administrare, iar comprimatul este vizibil, se va administra o nouă doză întreagă.
The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Incidenţa vomei observate după primul şi al doilea tratament a fost mai ridicată (8%) în cazul câinilor cărora li s-au administrat doze mai mari.
AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
Valorile AUC şi Cmax au fost mai mari în cazul pisicilor hrănite, decât în al celor care nu primiseră hrană.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
La pisici, trebuie menţinută pauza de 4 săptămâni între tratamente, chiar dacă reapar puricii înainte de sfârşitul celor 4 săptămâni.
EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets)
EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimate) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 comprimate)
AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Valorile AUC şi Cmax au fost mai mari în cazul câinilor hrăniţi, decât în al celor care nu primiseră hrană şi au crescut aproape liniar cu creşterea dozelor, în intervalul terapeutic de dozare propus.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Fertilitate: Studiile de laborator la şobolan şi iepuri nu au evidentiat nici un efect asupra capacităţii de reproducere la masculi şi femele .
Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in cats.
Excreţia fecală a reprezentat marea majoritate a metaboliţilor, în cazul pisicilor.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Studiile de laborator efectuate pe şoareci şi iepuri nu a evidenţiat efecte teratogene, feto-toxice,
In dogs, spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches and it is therefore assumed that spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating queens.
La câini, spinosad se excretă în colostru şi în laptele căţelelor care alăptează, şi de aceea se presupune că spinosad se excretă în colostru şi în laptele pisicilor care alăptează.
On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
În ziua administrării sau în ziua următoare administrării de spinosad în doză de 45-70 mg/kg greutate corporală, incidenţa observată a vomei în cazul studiului pe teren a fost de 5,6%, 4,2% şi 3,6% după primul, al doilea şi, respectiv, al treilea tratament lunar.
At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
La doze mai mari decât doza recomandată, vărsăturile devin un eveniment frecvent.
Lethargy, loss of condition and salivation were uncommon.
Letargia, pierderea condiţiei fizice şi salivarea au fost mai puţin frecvente.
In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
La câini, spinosinele A şi D sunt absorbite rapid şi se răspândesc în organism după administrarea orală.