natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of
Fiecare seringă conține 40 mg/0,8 ml de
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Halimatoz.
Fiecare pen conține 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Halimatoz.
Toți pacienții care primesc Halimatoz trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze,
Halimatoz is administered via subcutaneous injection.
Halimatoz se administrează prin injecție subcutanată.
Halimatoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Halimatoz este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
The recommended Halimatoz dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Doza de Halimatoz recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Halimatoz se administrează o dată la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Halimatoz 40 mg injection adalimumab
Halimatoz 40 mg injecție adalimumab
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Halimatoz (see section 4.4).
Înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Halimatoz este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienți adulți, atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat.
Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Halimatoz este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
Halimatoz is used to treat ulcerative colitis in adults.
Halimatoz se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Anterior începerii tratamentului cu Halimatoz, se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor.
EU/1/18/1288/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/18/1288/006 6 penuri preumplute (3 cutii a câte 2)
How to use Halimatoz
Cum să utilizați Halimatoz
The recommended dose of Halimatoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Doza de Halimatoz recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Halimatoz.
Cutiile conțin 1 și 2 seringi preumplute cu Halimatoz.
Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Halimatoz este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/pen preumplut de 40 mg.
• Do not give Halimatoz to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
• Nu administrați Halimatoz la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Halimatoz este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
EU/1/18/1288/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1288/005 2 pre-filled pens
EU/1/18/1288/004 1 pen preumplut EU/1/18/1288/005 2 penuri preumplute
How should you store Halimatoz?
Cum se păstrează Halimatoz?
The recommended dose of Halimatoz for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Halimatoz 40 mg soluție injectabilă (injecție) în pen preumplut este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră spre ușor gălbuie.
Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Halimatoz este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 40 mg și pen preumplut de 40 mg.
Thus, it is not possible to use Halimatoz for children who require less than a full 40 mg dose.
De aceea, nu este posibilă administrarea de Halimatoz la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Halimatoz 40 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră spre ușor gălbuie.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Halimatoz.
Înaintea inițierii tratamentului cu Halimatoz, pacienții trebuie testați din punct de vedere a prezenței infecției VHB.
Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Halimatoz în seringă preumplută de unică folosință cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Halimatoz este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu un ac din oțel inoxidabil cu apărătoare pentru ac cu flanșă pentru deget, capac pentru ac din cauciuc și piston din plastic, conținând 0,8 ml de soluție.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Halimatoz.
Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute cu Halimatoz.
The usual dose of Halimatoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 1).
There is no relevant use of Halimatoz in children aged less than 2 years in this indication.
Pentru această indicație, utilizarea medicamentului Halimatoz la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/18/1288/003 6 seringi preumplute (3 cutii cu câte 2)
Halimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Halimatoz este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la tratamentul nutrițional inițial și la medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare, sau la pacienții care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Halimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Halimatoz este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional sau care au intoleranță la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut:
Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Prospect: Informații pentru pacient Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab
Halimatoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
Doza de Halimatoz la copii și adolescenți cu boala Crohn
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Halimatoz.
Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute cu Halimatoz.
EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes
EU/1/18/1288/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1288/002 2 seringi preumplute
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 3).
• inject Halimatoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
• pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Halimatoz la 15-30 de minute după ce lați scos din frigider.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Doza de Halimatoz recomandată la adulți este de 80 mg administrată subcutanat ca doză inițială, urmată de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni începând la o săptămână după doza inițială.
The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 2).
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Cutii cu 1 și 2 seringi preumplute într-un blister Ambalaj multiplu conținând 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute într-un blister
The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Doza recomandată de Halimatoz este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.
Disposing of used pens” at the end of these Instructions for Use.
Eliminarea penurilor utilizate” de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.
In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la Halimatoz 40 mg la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Halimatoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Halimatoz este furnizat în seringă preumplută de unică folosință asamblată într-un pen de formă triunghiulară cu fereastră transparentă și etichetă (pen SensoReady®).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Halimatoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Halimatoz, trebuie luate în considerare riscul și beneficiile tratamentului în cazul pacienților care au fost expuși la tuberculoză și a pacienților care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte
Halimatoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Halimatoz se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
Halimatoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Halimatoz este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu dop din cauciuc și un ac din oțel inoxidabil cu apărătoare pentru ac automată cu flanșă pentru deget, capac pentru ac și piston din plastic, conținând 0,8 ml de soluție.
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Cutii cu 1 și 2 penuri preumplute
How to store Halimatoz
Cum se păstrează Halimatoz
You should record the date when your pre-filled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care trebuie aruncată.
The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Doza recomandată de Halimatoz la pacienții adulți cu hidradenită supurativă (HS) este inițial de 160 mg în Ziua 1 (administrată sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau sub formă de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu în Ziua 15 (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi).
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
După 16 săptămâni, pacienții care nu au avut un răspuns adecvat la utilizarea Halimatoz 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Halimatoz 40 mg la două săptămâni, pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână, sau 80 mg la două săptămâni.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
În două studii clinice randomizate dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
What Halimatoz is and what it is used for What you need to know before you use Halimatoz How to use Halimatoz
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Halimatoz
The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de Halimatoz este 160 mg (sub formă de patru injecții de 40 mg într-o zi sau de două injecții de 40 mg pe zi, două zile consecutiv) inițial, apoi 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg) două săptămâni mai târziu și după aceea 40 mg la două săptămâni.
Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Doza de Halimatoz la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Greutate pacient
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de adalimumab este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Halimatoz se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
Halimatoz is administered by subcutaneous injection.
Halimatoz se administrează subcutanat.
Halimatoz is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Halimatoz este indicat în tratamentul artritei psoriazice la adulți.
Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Halimatoz este indicat în tratamentul adulților cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamație manifestate prin valori crescute ale
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza de Halimatoz inițială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
Unii pacienți care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Halimatoz 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creștere a dozei de Halimatoz la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Halimatoz.
După administrarea de Halimatoz poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută adalimumab
• Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
• Apucați ușor pielea de la locul de administrare (vezi
You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
Înainte să utilizați Halimatoz, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Leucocytosis, thrombocytopaenia
sindrom sicca
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab
Gastrointestinal disorders
Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie,
Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută adalimumab
The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Doza de Halimatoz recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 5).
Long-term safety evaluations are ongoing.
Evaluările de siguranţă pe termen lung sunt în curs de desfășurare.
The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Motivele acesteia nu sunt complet cunoscute şi ar putea avea legătură cu mecanismul de acţiune.
There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Există informații insuficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră.
Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
În timp, nu a existat nicio creştere semnificativă a incidenţei infecţiilor grave.