natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84% şi este similară cu cea observată cu interferon alfa-2a.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
În special la pacienţii cărora li se administrează o doză mare de metadonă, riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Faceţi următoarea injecţie în ziua în care este programată.
● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Dacă este nevoie, presaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
S-au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecţii în zile consecutive (în loc de intervalul săptămânal) până la injecţii zilnice timp de o săptămână (de exemplu, 1260 micrograme pe săptămână).
The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi feminin.
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys pentru copilul dumneavoastră şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Se recomandă ca la pacienţii care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys.
The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute de Pegasys nu permit ajustarea adecvată a dozajului pentru aceşti pacienţi.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie excluse alte cauze de febră persistentă, în special infecţiile grave (bacteriene, virale, fungice), mai ales la pacienţii cu neutropenie.
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Concentraţiile plasmatice ale peginterferonului alfa-2a sunt susţinute de-a lungul unei săptămâni întregi (168 ore).
● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
• Curăţaţi şi dezinfectaţi pielea din locul în care veţi efectua injecţia cu tamponul de dezinfectare.
● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
• Înainte de injectare, aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei sau încălziţi seringa între palme.
● the needle-shield may not have locked.
• este posibil să nu se fi blocat capacul protector al acului.
Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Rar, s-au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament.
● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
• dacă sunteţi un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substanţe (de exemplu, alcool sau droguri).
A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
Un total de 283/1351 (21%) dintre pacienţi au avut fibroză avansată sau ciroză, 85/1351 (6%) dintre pacienţi au avut ciroză.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), celulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului, valorile glicemiei (cantitatea de zahăr din sânge) sau modificările altor valori de laborator.
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
În general, durata tratamentului de 16 săptămâni a determinat scăderea răspunsului viral susţinut (65%), comparativ cu tratamentul pentru o perioadă de 24 de săptămâni (76%) (p < 0,0001).
Body Surface Area (BSA) range (m2)
Intervalul de suprafaţă corporală (BSA) (m2)
Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Utilizarea interferonilor alfa s-a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului şi sarcoidozei.
● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
• dacă sunteţi infectat atât cu virusul hepatitei C cât şi cu virusul imunodeficienţei umane, iar ficatul dumneavoastră nu mai funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).
In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Spre deosebire de HCC, în HBC, exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobişnuite şi sunt caracterizate de creşteri tranzitorii şi potenţial semnificative ale valorilor serice ale ALT.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirină, pacienţii de ambele sexe trebuie să ia măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală dacă există orice posibilitate de instalare a unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte dăunătoare fătului:
S-Albumin (g/dl) >3.5
Albuminemie (g/dl) >3,5
The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut Pegasys este destinat a fi folosit la domiciliu de către pacienţii care au fost instruiţi corespunzător.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Astfel se micşorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii.
Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
Pot fi luaţi în considerare şi alţi biomarkeri publicaţi pe parcursul tratamentului şi care prognozează rezultatul final al tratamentului cu Pegasys.
● any part of the pre-filled pen appears to be damaged
• orice parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare să fie deteriorată
Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
Vă rugăm să citiţi neapărat şi prospectul pentru ribavirină.
● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
• medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Este recomandat ca persoanele care administrează medicamentul şi care nu sunt profesionişti din domeniul sănătăţii să fie instruite corespunzător.
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Seringa, acul şi toate materialele pentru injectare sunt de unică folosinţă şi trebuie aruncate după injectare.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Acest aspect poate fi important, în special, la pacienţii cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Acidoza lactică şi deteriorarea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament pentru HIV.
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienţi cu diagnostic histologic de ciroză (aproximativ 80%) sau evoluând spre ciroză (aproximativ 20%).
If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar se află în perioada fertilă, aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenţei unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia.
1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
1) Verificaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut 2) Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut să ajungă la temperatura camerei 3) Spălaţi-vă mâinile
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
La adulţi, reducerea dozei este recomandată dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) este de 500 până la < 750 celule/mm
• HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
• Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC, cu ciroză şi scor Child-Pugh > 6, cu excepţia cazului în care hiperbilirubinemia indirectă este cauzată de medicamente cum sunt atazanavir şi indinavir
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Conform studiilor de echilibru a maselor, de distribuţie tisulară şi de autoradioluminografie a întregului corp efectuate la şobolani, peginterferonul alfa-2a este distribuit în ficat, rinichi şi în măduvă osoasă, pe lângă faptul că se acumulează în concentraţii mari în sânge.
● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
• dacă în timpul tratamentului vă apar semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie), solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Ambele studii au comparat Pegasys plus placebo faţă de Pegasys plus lamivudină, faţă de lamivudină în monoterapie.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys, în timp ce, mai puţin de 1% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive.
In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs. 82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
La subiecţii cu vârsta peste 62 de ani, absorbţia Pegasys după o singură injecţie subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată, dar încă susţinută, comparativ cu subiecţii sănătoşi (tmax de 115 ore faţă de 82 de ore, la subiecţii cu vârsta peste 62 de ani comparativ cu subiecţii mai tineri).
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Iniţial, tratamentul trebuie reinstituit cu doza de 90 micrograme Pegasys, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa-2a (vezi tabelul 9).
Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Pacienţii cu fibroză avansată au fost introduşi în grupul de tratament cu Pegasys (grup C, n = 10).
Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
În timpul tratamentului, periodic, trebuie efectuate teste suplimentare (inclusiv monitorizarea valorilor glicemiei).
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Cereţi medicului, spitalului sau farmacistului dumneavoastră să vă indice un recipient adecvat.
Tooth extraction, cholecystectomy
Extracţie dentară, colecistectomie
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Eficacitatea superioară a Pegasys în comparaţie cu interferonul alfa-2a s-a demonstrat şi în termeni de răspuns histologic, inclusiv la pacienţii cu ciroză şi/sau infectaţi concomitent cu HIV-VHC.
HBeAg positive
AgHBe pozitiv
HCV patients with normal ALT
Pacienţi cu VHC cu valori normale ale ALT
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Frecvenţa depinde de durata tratamentului şi de doza de ribavirină (vezi pct. 4.8).
Laboratory values
Valori ale parametrilor de laborator
Study NV15496 + NV15497 + NV15801
Studiul NV15496 + NV15497 + NV15801
If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dacă apar simptome ale tulburărilor psihice, gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul şi trebuie luată în considerare necesitatea unei abordări terapeutice adecvate.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Când Pegasys este utilizat singur la pacienţii cu hepatită B sau C, este mai puţin probabil să apară unele dintre aceste reacţii.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Dacă anemia se remite, se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi, apoi aceasta se poate creşte la 800 miligrame pe zi, în funcţie de decizia medicului terapeut.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Pe baza expunerii la medicament, a răspunsului farmacodinamic şi tolerabilităţii, nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
Pentru creşteri persistente ale valorilor ALT ≥10 x LSVN, întrerupeţi tratamentul.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se identifică ideaţia suicidară, este recomandată întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului, cu intervenţie psihiatrică, dacă este cazul.
● remove the cap until you are ready to inject.
• îndepărtaţi capacul înainte de a fi pregătit să injectaţi.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Instrucţiuni detaliate referitoare la prepararea şi administrarea Pegasys în stiloul injector (pen) preumplut sunt furnizate în prospect.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
În cazul terapiei asociate cu ribavirină, citiţi textele de informare ale medicamentelor care conţin ribavirină.
As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Injecţia dumneavoastră săptămânală obişnuită cu Pegasys este programată luni.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Dacă prezentaţi aceste reacţii, clătiţi-vă minuţios gura după.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale iniţiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienţii trataţi cu asociere de ribavirină şi interferon alfa-2a pegilat sau interferon alfa.
Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Farmacocinetica Pegasys a fost caracterizată la pacienţii copii şi adolescenţi cu HBC (YV25718), precum şi la pacienţii cu HCC (NR16141), utilizând farmacocinetica populaţională.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Durata totală recomandată a tratamentului este de 48 de săptămâni.
Group B** Untreated (N=50)
Grup B** Netrataţi (N=50)
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Acest sindrom este o afecţiune inflamatoare granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
Hearing loss
Pierdere a auzului
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
 Capacul protector al acului va ieşi automat şi se va bloca, pentru a preveni înţeparea accidentală cu acul.
Depression*, anxiety, insomnia*
Depresie*, anxietate, insomnie*
4) Choose and prepare an injection site
4) Alegeţi şi pregătiţi locul injectării
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Absorbţia Pegasys este susţinută, cu concentraţiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare.
Psychiatric evaluation abnormal
Evaluare psihiatrică cu rezultate anormale
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Pegasys se utilizează singur doar dacă, dintr-un anumit motiv, nu puteţi lua ribavirină.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Dacă acestea apar, administrarea trebuie întreruptă şi trebuie instituit imediat tratamentul adecvat.
● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
• dacă aveţi o boală hepatică avansată, iar ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).
Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Grup A (tratament cu Pegasys) (N=101)
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Rezultatele studiului NV15942 oferă raţiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcţie de genotipul viral, încărcătura virală iniţială şi răspunsul viral în săptămâna 4 (vezi tabelele 1, 14 şi 15).
The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Expunerea medie (ASC) în timpul intervalului de dozare se preconizează a fi cu 25% până la 70% mai mare decât cea observată la adulţii care au primit o doză fixă de 180 µg.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Studiile de toxicitate acută şi cronică s-au efectuat la maimuţa cynomolgus, iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa-2a.
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Evenimentele adverse au apărut la 88% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys, comparativ cu 53% dintre pacienţii din grupul comparator trataţi cu lamivudină, în timp ce 6% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys şi 4% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor clinice.
• Autoimmune hepatitis
• Hepatită autoimună
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată şi care primesc terapie HAART pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de decompensare hepatică şi posibil de deces dacă sunt trataţi cu ribavirină în asociere cu interferoni, inclusiv Pegasys.
At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
La 2 ani de la terminarea tratamentului, 16% (6 din 38) dintre pacienţi au rămas 15 percentile sau mai mult sub curba lor de greutate iniţială şi 11% (4 din 38) au rămas 15 percentile sau mai mult sub curba lor de înălţime iniţială.
● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
• dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea tratamentului.
If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Dacă tratamentul cu interferon alfa este considerat necesar la aceşti pacienţi, prezenţa tulburărilor psihice asociate şi potenţialul de consum al altor substanţe trebuie evaluate cu atenţie şi trebuie avută în vedere o abordare terapeutică adecvată înaintea iniţierii tratamentului.
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Pacienţii cu ciroză nu au fost înrolaţi în acest studiu.
● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
• dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).