natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Instrucţiuni privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
- Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, anterior distribuirii.
These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Nu există experienţă privind utilizarea BRINAVESS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; de aceea, utilizarea la aceştia nu este recomandată.
• pain in your mouth or throat
• durere în gură sau în gât
The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
• decreased feeling or sensitivity
• scăderea simțului sau sensibilității
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
Concentratul diluat steril este stabil chimic şi fizic timp de 12 ore la sau sub 25 °C.
There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mică de 48 ore, a fost permisă cardioversia imediată.
No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Nu s-au efectuat studii de interacţiune formale cu vernakalant perfuzie.
Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Timpul mediu pentru conversia la RS, așa cum a fost raportat la toți pacienții care, conform judecății investigatorului, s-au convertit la RS a fost de 12 minute și în majoritatea episoadelor de tratament (60,4%) a fost administrată doar o perfuzie.
If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Tratamentul cu vernakalant nu a afectat rata de răspuns la cardioversia electrică (incluzând numărul median de şocuri sau juli necesari pentru cardioversia cu succes) în cazurile când aceasta s-a încercat între 2 şi 24 ore după administrarea medicamentului studiat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi genotoxicitatea.
What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS Nu utilizaţi BRINAVESS:
Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare înainte de utilizarea BRINAVESS
Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Cardioversia electrică poate fi luată în considerare pentru pacienţii care nu răspund la tratament.
EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Soluţia diluată: a se utiliza în 12 ore şi a se păstra la sau sub 25 °C.
Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Pacientul are insuficienţă cardiacă clasa NYHA III sau NYHA IV?
BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.
The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Au fost raportate cazuri grave de hipotensiune arterială în timpul şi imediat după perfuzia cu vernakalant.
However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
Cu toate acestea, a fost demonstrată blocarea curenţilor cationici, incluzând canalele hERG şi canalele cardiace de sodiu voltaj-dependente, care sunt prezente în ventricule.
BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal, semnele vitale şi ritmul cardiac al pacientului trebuie monitorizate timp de încă 15 minute.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea BRINAVESS în timpul sarcinii.
The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Doza recomandată pentru vernakalant este o terapie ajustată cu 2 etape de dozare posibile.
Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de medicamente suplimentare pentru controlul ritmului inimii în 4 ore după utilizarea BRINAVESS.
• the electrical activity of your heart (uncommon)
• activităţii electrice a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Important Instructions when using BRINAVESS
Instrucţiuni importante la utilizarea BRINAVESS
• eye irritation, watery eyes or changes in your vision
• iritaţie la nivelul ochilor, lăcrimare sau modificări ale vederii dumneavoastră
Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Unii pacienţi cu flutter atrial tipic au fost incluşi în ACT II şi ACT III, dar nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial.
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
• if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
• dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată diagnosticată de medicul dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 30 zile
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză.
In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
În studiile clinice, necesitatea anticoagulării înainte de administrarea vernakalantului a fost evaluată conform practicii clinice a medicilor curanţi.
Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
• if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
• dacă aveţi o frecvenţă cardiacă anormal de lentă sau cu bătăi lipsă şi nu aveţi stimulator cardiac sau aveţi o tulburare de conducere numită prelungirea intervalului QT - care poate fi văzută pe ECG de către medicul dumneavoastră
This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8).
Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
A fost raportată ameţeala în primele 2 ore după administrarea acestuia (vezi pct. 4.8).
Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
Nu există informaţii cu privire la excreţia vernakalantului/metaboliţilor săi în laptele animalelor.
• urgency to have a bowel movement, diarrhoea
• nevoie urgenţă de a avea tranzit intestinal, diaree
Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
Citiţi cu atenţie Rezumatul caracteristicilor produsului şi cardul informaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de administrarea BRINAVESS
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune a rezultatele studiilor efectuate cu vernakalant la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii.
• The other ingredients are citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) and water for injections.
• Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.
For atrial fibrillation lasting longer than 48 hours, anticoagulation was required as per treatment guidelines.
Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mare de 48 ore, a fost necesară anticoagularea conform ghidurilor de tratament.
BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride.
BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
Atrial Flutter
Flutter atrial
• certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
• anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii, (cum este simţirea bătăilor inimii dumneavoastră (palpitaţii)sau bătăi suplimentare ale inimii)
BRINAVESS must be diluted before it is used.
Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare.
• The active substance is vernakalant hydrochloride.
• Substanţa activă este clorhidrat de vernakalant.
The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal.
After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
După diluare, concentraţia soluţiei este 4 mg/ml clorhidrat de vernakalant.
Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
În general, combinarea efectelor vernakalantului asupra curenţilor cardiaci de sodiu şi potasiu determină efecte antiaritmice semnificative concentrate în special la nivelul atriilor.
If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă se observă flutter atrial stabil hemodinamic după perfuzia iniţială, se poate administra cea de-a doua perfuzie, deoarece pacienţii pot fi convertiţi la ritm sinusal (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Pharmacodynamics effects
Efecte farmacodinamice
*The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
* Reacţiile adverse incluse în tabel au apărut în 24 ore de la administrarea vernakalant (vezi pct. 4.2 şi 5.2) cu o incidență > 0,1% din pacienții tratați cu vernakalant și mai mare decât placebo **vezi secţiunea de mai jos
The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea la pacienţii cu ICC corespunzând la NYHA III sau NYHA IV este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate.
Mărimea de ambalaj de 1 flacon include fie 10 ml, fie 25 ml de concentrat.
One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
Se consideră că aceste acţiuni anti-fibrilatorii asupra perioadei refractare şi conducerii impulsurilor suprimă re-intrarea şi sunt potenţate la nivelul atriilor în timpul fibrilaţiei atriale.
Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Este necesară precauţie în cazul utilizării la femeile care alăptează.
In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction.
În studiile clinice recente, pacienţii care au dezvoltat flutter atrial în urma tratamentului cu vernakalant, nu au dezvoltat o conducere atrioventriculară 1:1.
Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Vârstnici (≥ 65 ani):
Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
În cadrul programului de dezvoltare clinică, tratamentul antiaritmic de întreţinere pe cale orală a fost întrerupt timp de minim 2 ore după administrarea vernakalant.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Dacă vă simțiți amețit, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor după administrarea BRINAVESS.
Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Nu trebuie administrate doze cumulative mai mari de 5 mg/kg în decurs de 24 ore.
If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi pct. 4.2).