natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Silgard, consultaţi prospectul.
Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Silgard conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Un efect similar al Silgard a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin datorate celorlalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi 11).
• precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
• leziuni precanceroase (excrescenţe) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul
The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
CHMP a hotărât că beneficiile Silgard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Silgard au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.
The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Studiile au arătat, de asemenea, că Silgard a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Silgard să termine ciclul de doze de Silgard.
In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
În plus, rezultatele au confirmat capacitatea Silgard de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Silgard care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
În patru studii principale asupra Silgard administrat în trei doze, Silgard a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Silgard la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste
The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Studiul de testare a Silgard, administrat în două doze la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Silgard se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Trei studii asupra Silgard administrat în trei doze au examinat capacitatea Silgard de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi leziunile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15
For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Silgard poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Data primei autorizări: 20 Aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Februarie 2017
• difficulty sleeping
• dificultatea de a adormi
See your doctor immediately if you notice any of these.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
• you have an infection with a high temperature (over 38°C).
• aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Reacţiile adverse raportate la subiecţii cu vârsta > 55 ani au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri.
Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Cu toate că întârzierea administrării nu este recomandată, a fost demonstrată stabilitatea după reconstituire pentru 8 ore, la temperatura de 30°C.
If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore, a nu se administra vaccinul.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
• septicaemia - an infection of the blood.
• septicemie - o infecţie a sângelui.
If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine.
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Nimenrix se excretă în laptele uman.
No data are available beyond the age of 2 years.
Nu sunt disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
RV: răspunsul indus de vaccin, definit ca procent de subiecţi cu:
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
• aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Local and general adverse reactions
Reacţii adverse locale şi generale
These antibodies help protect you against the diseases.
Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
44 micrograms
44 micrograme
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
• crying
• plâns
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Siguranţa Nimenrix prezentată în tabelul de mai jos se bazează pe două seturi de date din studii clinice, după cum urmează:
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Copii și adolescenți (2-17 ani) cu asplenie anatomică sau funcţională
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Datele de siguranţă au fost, de asemenea, evaluate în cadrul unui studiu separat, în care o doză unică de Nimenrix a fost administrată la 274 de persoane cu vârsta de 56 de ani şi peste.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară.
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
See Table 2.
Vezi tabelul 2.
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
These must be mixed together before use.
Acestea trebuie să fie amestecate înainte de utilizare.
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
• O analiză cumulată a datelor de la 9621 subiecţi cărora li s-a administrat o doză unică de Nimenrix.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.
• pain in the arms or legs
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Study (Age range)
Studiul (Intervalul de vârste)
A different injection site will be used for each vaccine.
Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind evaluarea toleranţei locale, toxicităţii acute, toxicităţii după doze repetate, toxicităţii asupra funcţiei de reproducere/dezvoltării şi a fertilităţii.
• meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
• meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate.
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
• scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii
However, talk to your doctor or nurse first.
Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice.
Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.
• This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
• reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur.
What Nimenrix looks like and contents of the pack
Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Add the solvent to the powder.
Adăugaţi solventul la pulbere.
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Administrarea Nimenrix împreună cu sau cu o lună înainte de un vaccin care conţine AT în al doilea an de viaţă nu reduce răspunsul la AT şi nu are un impact semnificativ asupra siguranţei.
A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri de mai jos:
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţnutul ambalajului
A minor infection such as a cold should not be a problem.
O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Protection against meningococcal disease
Protecţie împotriva bolii meningococice
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Mai mult de 98% dintre subiecți au avut concentrații anti-AP, HAF și PRN peste pragul limită al testului.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.
Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.