natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
La acea dată, amploarea riscului crescut de reacţii adverse hepatice severe cu nimesulid în comparaţie cu alte AINS, observate în cadrul raportărilor spontane, al studiilor clinice şi epidemiologice, părea limitată, cu excepţia semnalului ridicat de Irlanda.
In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
În mai 2007, în urma apariţiei unor noi informaţii cu privire la cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociată cu utilizarea de nimesulid, Irlanda a suspendat autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase sistemice care conţin nimesulid şi a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 107.
The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
Doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, iar durata maximă a tratamentului este de 15 zile, fiind recomandată cea mai scurtă durată de tratament pentru a reduce la minimum producerea reacţiilor adverse.
It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Se pare că profilul de risc al nimesulidului nu este superior faţă de cel al altor AINS în ceea ce priveşte tulburările cardiovasculare.
No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
În timpul acestei evaluări nu a mai apărut nicio altă problemă de siguranţă legată de tulburările cardiovasculare, siguranţa renală, siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos pe baza datelor prezentate.
• Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
• Având în vedere durata maximă de 15 zile de tratament pentru a reduce la minimum riscul de hepatotoxicitate şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
Cazurile raportate indicau o legătură cu insuficienţa hepatică fulminantă neasociată hepatitei A, hepatitei B sau paracetamolului necesitând transplant de ficat în Irlanda mai ridicată în cazul nimesulidului decât în cazul oricărui alt produs medicamentos.
Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
Nimesulid a făcut obiectul unei sesizări în temeiul articolului 31 adresate CHMP în 2002, în urma suspendării la nivel naţional a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid în Finlanda şi, ulterior, în Spania, din cauza motivelor de îngrijorare legate de hepatotoxicitate.
Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
Mai mult, având în vedere că evaluarea şi reexaminarea datelor disponibile pentru nimesulid în temeiul articolului 107 s-au axat pe siguranţa hepatică a nimesulidului şi că au fost analizate doar informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului, s-a convenit că ar trebui realizată o evaluare completă a raportului risc/beneficiu în cadrul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31, în care riscurile asociate cu nimesulid ar trebui comparate cu riscurile gastrointestinale ale altor AINS.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
• Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
Măsurile suplimentare ar contribui la reducerea la minimum a riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidului, în aşteptarea evaluării complete a raportului risc/beneficiu din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiului articolului 31.
In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
Având în vedere incertitudinile legate de amploarea şi factorii determinanţi ai posibilei nocivităţi induse de nimesulid, raportul risc/beneficiu a fost considerat pozitiv sub rezerva modificării informaţiilor despre produs şi a condiţiilor de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
• The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
• Comitetul a considerat că toxicitatea gastrointestinală în ansamblu a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS, dar că nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate.
Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
În urma analizării tuturor datelor disponibile la acea dată, s-a concluzionat că incidenţa reacţiilor hepatice asociate tratamentului cu nimesulid era puţin mai ridicată în comparaţie cu alte AINS, dar că nu s-a înregistrat creşterea incidenţei reacţiilor hepatice severe.
Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
În general şi în urma analizării datelor prezentate, s-a concluzionat că nu ar putea fi exclusă o creştere limitată a riscului absolut de reacţii hepatotoxice, inclusiv reacţii hepatice severe, asociate cu nimesulid.
Poland, France and Greece.
În general, cea mai mare expunere este observată în Italia, Polonia, Franţa şi Grecia.
• The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
• În baza celor de mai sus, Comitetul a considerat că există un risc de utilizare cronică a nimesulidului în „tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită” şi concluzionează că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic nu mai este favorabil în această indicaţie.
• The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown.
• Comitetul a considerat că au fost prezentate dovezi ale eficacităţii clinice a produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic în indicaţiile de tratament pe termen scurt.
Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
În urma evaluării tuturor datelor disponibile, se poate concluziona, în general, că nimesulid pare să aibă un profil de siguranţă pentru hepatotoxicitate inferior faţă de cel al diclofenacului şi naproxenului, atât pentru leziuni hepatice severe care necesită transplant, cât şi pentru spitalizare din motive legate de leziuni hepatice.
When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Dacă se combină atât leziunile hepatice, cât şi toxicitatea GI, nimesulid se încadrează în zona de mijloc a gamei între alte AINS.
In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
În contextul acestei evaluări, au fost analizate informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului în comparaţie cu alte AINS şi posibilele consecinţe ale trecerii la alte AINS cu un risc de toxicitate gastrointestinală mai ridicat.
The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Hepatotoxicitatea nimesulidului a fost evaluată anterior în cadrul procedurii în temeiul articolului 107 declanşate de noile informaţii privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociate cu utilizarea acestuia în Irlanda şi de suspendarea ulterioară a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru nimesulid în respectivul stat membru.
Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
În general, toxicitatea gastrointestinală a nimesulidului este considerată comparabilă cu cea a altor AINS disponibile.
The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
Profilul hepatotoxic comparat cu cel al ibuprofenului variază de la inferior în cadrul raportărilor spontane la comparabil în ceea ce priveşte spitalizările pentru leziuni hepatice sau uşor superior în ceea ce priveşte leziunile hepatice severe care necesită transplant.
In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Având în vedere riscul asociat cu utilizarea cronică în tratamentul osteoartritei şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, CHMP a concluzionat că nimesulid nu mai are un raport risc/beneficiu pozitiv în această indicaţie.
Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Eficacitatea nimesulidului este dovedită în studii clinice pe termen scurt, fiind în concordanţă cu indicaţia de utilizare pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) introdusă anterior pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Pe baza datelor disponibile, se poate concluziona că eficacitatea dovedită a nimesulidului în studiile clinice pe termen scurt este în concordanţă cu indicaţia de utilizare exclusiv pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) conform limitărilor anterioare pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Profilul de siguranţă combinat în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Profilul de siguranţă în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
- Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele membre vor conveni cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
- That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Faptul că medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei, iar cantităţile neutilizate rămase în fiolă trebuie aruncate - Faptul că poate fi necesară măsurarea concentraţiilor plasmatice iniţiale, datorită unui risc crescut de toxicitate dacă o Nou-născutul a fost tratat anterior cu teofilină o Mama a consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere sau de alăptare - Faptul că teofilina şi cafeina nu trebuie utilizate simultan - Faptul că, în cazul în care cafeina şi doxopramul se utilizează simultan, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape - Faptul că poate fi necesară monitorizarea suplimentară a concentraţiei plasmatice a cafeinei şi modificarea dozei în situaţiile cu risc, cum sunt nou născuţii prematuri: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei - Faptul că pot apărea tulburări cardiace (inclusiv aritmii) la nou-născuţii cu o boală cardiacă preexistentă
The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
- Faptul că Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare - Faptul că tratamentul cu Peyona trebuie efectuat într-o secţie de terapie intensivă pentru nou-născuţi şi iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în terapia intensivă pentru nou-născuţi - Detalii cu privire la dozele de încărcare şi de întreţinere, precum şi faptul că există posibilitatea acumulării cafeinei la nou-născuţii prematuri, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Versiunile valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și informațiilor privind etichetarea sunt versiunile finale agreate în timpul procedurii grupului de coordonare.
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
This overview was last updated in April 2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în aprilie 2018.
The dose depends on the animal's weight.
Doza depinde de greutatea animalului.
Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Credelio a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 aprilie 2017.
Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Credelio se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In all studies below animals had natural infestations.
În toate studiile de mai jos, animalele erau infestate în mod natural.
Other information about Credelio
Alte informații despre Credelio
The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Credelio sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Credelio authorised in the EU?
De ce este Credelio autorizat în UE?
Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Credelio este eficace timp de o lună, iar tratamentul poate fi repetat în fiecare lună.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Acest lucru are ca rezultat o activitate necontrolată a sistemului nervos, precum și paralizia și moartea paraziților.
It contains the active substance lotilaner.
Medicamentul conține substanța activă lotilaner.
Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Lotilanerul omoară paraziții care au ingerat sânge, acționând asupra sistemului nervos al acestora.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Aceasta înseamnă că omoară paraziții care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii și căpușele.
What are the risks associated with Credelio?
Care sunt riscurile asociate cu Credelio?
It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Lotilanerul blochează deplasarea normală în interiorul și în afara celulelor nervoase a particulelor cu sarcină electrică, în special a celor asociate cu acidul gamma-aminobutiric (GABA) și cu glutamatul, două substanțe care transmit mesaje între nervi
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Pentru a fi expuși la substanța activă, căpușele și puricii trebuie să fie deja fixați pe piele și să fi început să se hrănească cu sângele animalului.
The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Substanța activă din Credelio, lotilanerul, acționează ca un „ectoparaziticid”.
Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Lotilanerul omoară puricii înainte ca aceștia să poată depune ouă, ajutând astfel la reducerea contaminării mediului în care trăiește animalul.
Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Întrucât căpușele trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele animalului pentru ca medicamentul să le poată omorî, nu se poate exclude riscul de transmitere a eventualelor boli pe care le poartă acestea.
What is Credelio and what is it used for?
Ce este Credelio și pentru ce se utilizează?
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului și să-i prezinte acestuia prospectul sau eticheta produsului.
What benefits of Credelio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Credelio pe parcursul studiilor?
Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Credelio poate fi utilizat ca parte a tratamentului dermatitei alergice provocate de purici (o reacție alergică la mușcăturile de purice).