natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA and regularly during treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPREXA şi cu regularitate în timpul tratamentului.
The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Doza iniţială recomandată la pacienţii vârstnici (> 60 ani) este de 2,5 - 5 mg.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
La pacienţii cu boală Parkinson, ZYPREXA poate să agraveze simptomele.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Nu sunt necesare decât câteva doze de ZYPREXA injectabilă.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
Doza uzuală este de 10 mg pentru prima injecţie, dar poate să fie şi mai mică.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi ZYPREXA Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Profilurile metabolice după administrarea intramusculară şi cea orală sunt similare.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.
If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Dacă nu pot fi determinate antecedentele medicale ale pacientului privind aceste afecţiuni medicale instabile, trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile olanzapinei administrate i.m. în comparaţie cu alte tratamente alternative.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Soluţia se foloseşte imediat, în decurs de 1 oră de la reconstituire.
• If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Cantiatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de ZYPREXA.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPREXA aveţi nevoie şi cât de mult timp aveţi nevoie de ea.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte să vi se administreze Zyprexa injectabil.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Doza iniţială recomandată pentru olanzapina administrată injectabil este de 10 mg, administrată ca injecţie intramusculară unică.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Doza pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 2,5 mg sau 5 mg.
In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
În studiile clinice cu ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă, olanzapina nu s-a asociat cu creşteri persistente ale intervalelor QT absolut sau QTc.
Renal and/or hepatic impairment
Insuficiență renală şi/sau hepatică
The daily dose of ZYPREXA is between 5 mg and 20 mg.
Doza zilnică de ZYPREXA este între 5 mg şi 20 mg.
ZYPREXA with alcohol
ZYPREXA cu alcool
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie examinate vizual înainte de administrare, pentru evidenţierea particulelor.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA injectabilă este disponibilă într-o cutie care conţine 1 sau 10 flacoane.
Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Lactoză monohidrat Acid tartric, E334
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedereclinic (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de adulţii ce au avut expuneri comparabile.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
A se aruncă seringa şi orice cantitate de soluţie nefolosită în conformitate cu procedurile clinice adecvate.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar dar nu întrerupeţi tratamentul cu ZYPREXA decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Dacă medicul trebuie să vă administreze benzodiazepine în injecţie pentru a trata boala dumneavoastră, trebuie să treacă cel puţin o oră de la injecţia cu ZYPREXA iar dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizat atent după ce vă este admnistrată injecţia cu benzodiazepine.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de ZYPREXA să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
• The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
• Utilizarea ZYPREXA la pacienţii vârstnici cu demenţă (confuzie sau pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
• carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de ZYPREXA.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR agreate de către Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP).
If you stop taking ZYPREXA
Dacă încetaţi să luaţi ZYPREXA
If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death.
Dacă vi se administrează ZYPREXA injectabilă, nu se recomandă în acelaşi timp injecţia cu benzodiazepine pentru că poate să apară somnolenţă excesivă, poate avea efect asupra bătăilor inimii sau asupra respiraţiei dumneavoastră şi în cazuri foarte rare poate cauza moartea.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
După administrarea intramusculară, Cmax se realizează mai repede decât după administrarea orală (după 15 până la 45 minute, în comparaţie cu 5 până la 8 ore).
unstable angina or suffer from low blood pressure.
angină pectorala instabilă sau suferiţi de tensiune arterială scăzută
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Pentru mai multe informaţii despre continuarea tratamentului cu olanzapină administrată oral (5 până la 20 mg pe zi), vezi informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ZYPREXA comprimate filmate sau ZYPREXA VELOTAB comprimate orodispersabile.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
• Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
- Manie, o afecţiune cu simptome de excitaţie sau euforie
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %).
Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s-a raportat mai puţin frecvent (≥ 0.1% and < 1%).
ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Comprimatele de ZYPREXA sunt disponibile în cutii care conţin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Vezi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Trebuie să luaţi comprimatele de ZYPREXA o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Each vial contains 10 mg of the active substance.
Fiecare flacon conţine 10 mg de substanţă activă.
A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants.
Asocierea ZYPREXA cu următoarele medicamente ar putea să vă facă să vă simţiţi somnolent: medicamente care se iau pentru anxietate sau care a vă ajută să dormiţi (tranchilizante, incluzând benzodiazepine), antidepresive.
Unstable medical conditions
Afecţiuni medicale instabile
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Ca şi în cazul utilizării orale, Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp după administrarea intramusculară sunt direct proporţionale cu doza administrată.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de ZYPREXA pot trece în lapte.
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %) decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Următorul tabel specifică volumele injectabile care conţin diferite doze de olanzapină:
Hydrochloric acid.
Acid clorhidric.
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
(învelişul comprimatului) macrogol şi oxid sintetic roşu de fier (E 172)
• The active substance is olanzapine.
• Substanţa activă este olanzapina.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi din cauza absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Like all medicines, ZYPREXA injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ZYPREXA injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Trebuie monitorizate tensiunea arterială, pulsul, frecvenţa respiratorie şi starea de conştienţă şi, dacă este necesar, se instituie tratament corespunzător.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPREXA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau la care se administrează medicamente care pot să inducă hipotensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie sau a sistemului nervos central (vezi pct. 4.4).
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Atunci când sunt indicate injecţii suplimentare este necesară la prudenţă la aceşti pacienţi.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Pacienţii trebuie să rămână în decubit dorsal dacă se simt ameţiţi sau somnolenţi după injectare, până când examenul clinic indică faptul că nu prezintă hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune posturală, bradiaritmie şi/sau hipoventilaţie.
What ZYPREXA Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Cum arată ZYPREXA injectabilă şi conţinutul ambalajului ZYPREXA se prezintă ca o pulbere de culoare galbenă, conţinută într-un flacon.
Sodium hydroxide.
Hidroxid de sodiu.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
ZYPREXA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
În funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4), se poate administra o a doua injecţie cu 2,5 - 5 mg olanzapină la 2 ore după prima injecţie.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Se extrag 2,1 ml apă pentru preparate injectabile într-o seringă sterilă.
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Potenţialul de interacţiuni, după administrarea injectabilă intramusculară Într-un studiu cu o doză intramusculară unică de 5 mg olanzapină, administrată cu 1 oră înainte de administrarea lorazepamului în doză de 2 mg (metabolizat prin glucuronidare), farmacocinetica ambelor medicamente a fost nemodificată.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Olanzapina a fost utilizată într-un interval de doze variabil începând de la 2,5 şi ajungând până la 20 mg/zi.
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
(învelişul comprimatului) triacetină şi colorant indigo carmin (E132)
ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA injectabilă se foloseşte atunci când este necesar un control rapid al agitaţiei şi al comportamentului inadecvat şi tratamentul cu ZYPREXA comprimate nu este adecvat.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Doza zilnică maximă de olanzapină (incluzând toate formele de farmaceutice de olanzapină) este de 20 mg.
The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Tabelul următor se bazează pe reacţiile adverse şi investigaţiile de laborator observate în studiile clinice cu ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă şi nu cu olanzapină administrată oral.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Într-un studiu de farmacocinetică la voluntari sănătoşi, doza de 5 mg ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă a produs o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de aproximativ 5 ori mai mare decât aceea realizată după administrarea orală de olanzapină în aceeaşi doză.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Reacţiile adverse prezentate mai jos s-au observat după administrarea orală a olanzapinei şi după injecţia intramusculară cu eliberare prelungită, dar pot să apară şi după administrarea de ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă.
What you need to know before you take ZYPREXA
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYPREXA
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
ZYPREXA injectabilă se administrează intramuscular.
A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
O reacţie adversă raportată frecvent (≥ 1/100 până la < 1/10) în studiile clinice, asociată cu administrarea intramusculară a olanzapinei, a fost somnolenţa.
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Mai jos sunt descrise date farmacocinetice suplimentare privind administrarea orală a olanzapinei.
ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă este indicată pentru controlul rapid al agitaţiei şi tulburărilor de comportament la pacienţi cu schizofrenie sau episod maniacal, atunci când terapia orală nu este adecvată.
• medicines for Parkinson's disease.
• medicamente pentru boală Parkinson
It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Este foarte important ca pacienţii la care se administrează intramuscular olanzapină să fie supravegheaţi atent privind hipotensiunea arterială, incluzând hipotensiunea posturală, bradiaritmia şi/sau hipoventilaţia, în special în primele 4 ore după injectare precum şi ulterior, dacă există indicaţii clinice.
Administer the solution intramuscularly.
Soluţia se administrează intramuscular.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Medicul dumneavoastră vă va indica tratament cu ZYPREXA comprimate de îndată ce acest lucru va fi posibil.
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi a altor medicamente Este necesară prudenţă în special la pacienţii trataţi cu alte medicamente care au proprietăţi hemodinamice similare cu cele ale olanzapinei administrate intramuscular incluzând alte antipsihotice (orale şi/sau intramusculare) şi benzodiazepine (vezi şi pct. 4.5).
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Dacă încetaţi brusc să luaţi ZYPREXA, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături.
What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
Ce este ZYPREXA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPREXA Cum se administrează ZYPREXA Reacţii adverse posibile
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Pentru aceleaşi doze de olanzapină administrate intramuscular sau oral, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, timpul de înjumătăţire plasmatică, clearance-ul şi volumul aparent de distribuţie sunt similare.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Lorazepamul injectabil nu trebuie utilizat pentru reconstituirea olanzapinei injectabile deoarece această combinaţie determină întârzierea timpului de reconstituire.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Copii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei (vezi pct. 6.2).