natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORAL Scan: MTX inadequate responders
ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
• Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg de două ori pe zi, la pacienții cărora li se administrează 10 mg de două ori.
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
În grupul placebo plus MTX, 78% dintre pacienți nu au avut nicio progresie radiografică (modificare mTSS mai mică sau egală cu 0,5) în luna 6 comparativ cu 89% și 87% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau, respectiv, 10 mg (plus MTX) de două ori pe zi (ambele semnificative statistic față de placebo plus MTX).
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Doza trebuie redusă la 5 mg comprimat filmat o dată pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției renale normale este de 11 mg comprimat cu eliberare prelungită o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
În grupul MTX, 70% dintre pacienți nu au avut nicio progresie radiografică în luna 6 comparativ cu 83% și 90% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau, respectiv, 10 mg de două ori pe zi, ambele semnificative față de MTX.
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Tofacitinib 5 mg comprimate filmate
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Tofacitinib 10 mg comprimate filmate
With prior TNF inhibitor failure
Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
În studiile pentru AR de extensie pe termen lung, la pacienții tratați cu DMARD ca terapie de fond au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 1,8% și, respectiv, 1,6% dintre pacienții care primeau tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg, de două ori pe zi.
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
BLISTER FOR 11 MG TABLETS
BLISTER PENTRU COMPRIMATE 11 MG
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Placebo Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=429
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
În etapa controlată a studiilor pentru AR de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond (0-3 luni) (studiile II-V, vezi pct. 5.1), au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 0,9%, 1,24% și 1,14% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + DMARD N=315
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Pacienții randomizați către placebo au fost trecuţi, în mod orb, în luna 3 fie pe tratament cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi și au primit tratament până în luna 12.
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablets once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Doza trebuie redusă la 5 mg comprimate filmate o dată pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției hepatice normale este de 11 mg comprimat cu eliberare prelungită o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Pacienții randomizați către placebo au fost trecuţi, în mod orb, în luna 3 fie pe tratament cu tofacitinib 5 mg două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg două ori pe zi și au primit tratament până în luna 6.
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
3 la 1,9% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems
Medicul dumneavoastră vă va testa pentru tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu XELJANZ și vă poate retesta în timpul tratamentului.
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
N= număr total de pacienți din analiza statistică; SC q2w= subcutanat o dată la 2 săptămâni;
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg conține tofacitinib 11 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN au fost observate la < 1,0% din ambele grupuri, tratate cu tofacitinib 5 mg și 10 mg, de două ori pe zi.
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Durere abdominală Vărsături Diaree Greață Gastrită Dispepsie
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Pacienții tratați cu tofacitinib care sunt japonezi sau coreeni, sau pacienții cu AR cu evoluţie îndelungată cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe DMARD biologice, sau pacienții cu
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
În studiile pentru AR de extensie pe termen lung, la pacienții tratați cu tofacitinib în monoterapie au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 1,1% și, respectiv, 1,4% dintre pacienții care primeau tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg, de două ori pe zi.
Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Tabelul 10: Modificări radiografice în lunile 6 și 12 ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Nu au existat scăderi confirmate ale NAN sub 500 celule/mm
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=376
Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Remisie Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere semnificativ mai mare a oboselii față de momentul inițial comparativ cu placebo, în toate cele 5 studii.
mTSS
MTX-RI
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
EU/1/17/1178/007 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/008 112 comprimate filmate EU/1/17/1178/009 182 comprimate filmate
LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 11 MG
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere semnificativ mai mare a oboselii față de momentul inițial comparativ cu placebo, în toate cele 5 studii.
Malignancy and lymphoproliferative disorder
Neoplazie și tulburare limfoproliferativă
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
EU/1/17/1178/003 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/004 182 comprimate filmate EU/1/17/1178/014 112 comprimate filmate
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi în monoterapie N=370
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=309
• Physician educational material
• Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
BLISTER FOR 10 MG TABLETS
BLISTER PENTRU COMPRIMATE 10 MG
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETA PENTRU AMBALAJ PRIMAR FLACON 10 MG
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în monoterapie N=394
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
În etapa controlată a studiului pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-3 luni) (studiul I, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 1,65%, 0,41% și 0% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 10 mg comprimate filmate
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=241
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/005 60 comprimate filmate EU/1/17/1178/006 180 comprimate filmate
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg comprimate tofacitinib
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Doza trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției hepatice normale este de 5 mg de două ori pe zi.
Overall infections
Infecții
Table 6: Adverse drug reactions
Tabelul 6: Reacții adverse Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
În studiul pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-24 luni) (studiul VI, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 7,1%, 3,0% și 3,0% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Doza trebuie redusă la 5 mg de două ori pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției renale normale este de 10 mg de două ori pe zi.
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg comprimate tofacitinib
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Doza trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției renale normale este de 5 mg de două ori pe zi.
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg comprimate filmate
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
- dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
ORAL Standard: MTX inadequate responders
ORAL Standard: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg comprimate filmate tofacitinib
Dose interruption and discontinuation
Întreruperea temporară și permanentă a dozei
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)
Adalimumab 40 mg SC q2W
Adalimumab 40 mg SC la 2 săptămâni
Included TNF Inhibitor naïve patients.
Inclusiv pacienți netratați anterior cu inhibitor de TNF.
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=134
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tofacitinib 11 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Notă: grupul de referință este administrarea tofacitinib în monoterapie Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg (sub formă de comprimat filmat) o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează 11 mg (sub formă de comprimat cu eliberare prelungită) o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire semnificativ mai mare față de momentul inițial pentru ambele scoruri, comparativ cu placebo, în ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Scan.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire semnificativ mai mare față de momentul inițial pentru ambele scoruri, comparativ cu placebo, în ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Scan.
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Tabelul 14: Studii clinice de fază 3 cu doze de Tofacitinib de 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, la pacienți cu CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=316
Musculoskeletal pain
Entorsă ligamentară Întindere musculară
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD N=312
Tofacitinib twice daily + MTX
Tofacitinib de două ori pe zi + MTX
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/001 60 comprimate filmate EU/1/17/1178/002 180 comprimate filmate
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=133
Drug-drug interactions
Interacțiuni medicament-medicament
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=243
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Fiecare comprimat conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
• Malignancy
• Afecțiuni maligne
• skin blisters
• vezicule pe piele
(CI)
(IÎ)
Placebo Placebo
3) comparativ cu placebo.
ORAL Start: MTX-naïve
DMARD-RI DMARD-RI MTX-RI
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Fiecare comprimat conține tofacitinib 10 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
TNFi inadequate responders b
Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFi
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)
Lipids
Limfocite
Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
În studiile clinice din CU, modificările testelor pentru enzimele hepatice observate în timpul tratamentului cu tofacitinib au fost similare cu modificările observate în studiile clinice din AR.
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Infecție cu citomegalovirus Artrită bacteriană
Tofacitinib 10 mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Rezultate legate de starea de sănătate și calitatea vieții În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o mai mare îmbunătățire față de momentul inițial, a scorurilor de sinteză ale componentei fizice (PCS) și ale componentei mentale (MCS) și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, comparativ cu placebo.
Dyspnoea Sinus congestion
Dispnee Congestie a sinusurilor
Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Steatoză hepatică Enzime hepatice crescute
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE 10 MG
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
®), cu 2 până la 3 săptămâni înainte de inițierea unui tratament de 12 săptămâni cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau placebo.
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Tabelul 9: Număr (%) de subiecți care ating remisia DAS28-4(VSH) < 2,6 în lunile 3 și 6 Timp ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Included TNF Inhibitor naïve patients c.
Inclusiv pacienți netratați anterior cu inhibitor de TNF
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
În studiile clinice din CU, modificările lipidelor observate în timpul tratamentului cu tofacitinib au fost similare cu modificările observate în studiile clinice din AR.
(TNFi-naïve)
TNFi-RI MTXnetratați anterior
Other medicines and XELJANZ
XELJANZ împreună cu alte medicamente
Headache
Lipide
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
În studiile clinice din CU, modificările NAN observate în timpul tratamentului cu tofacitinib au fost similare cu modificările observate în studiile clinice din AR.
NA ORAL Start: MTX-naïve
ORAL Start: netratați anterior cu MTX
Study I (O RAL
Studiul I (ORAL Solo)
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTX
Baseline Month 6
ΔLEI Luna 3
Milk: zero days.
1 flacon Carne şi organe: 9 zile Lapte: zero zile
Active substance: Ceftiofur
Ceftiofur
Target species Route of administration
Specii ţintă
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Data primei autorizări: 22 mai 2017
The absolute risk reduction was 4.2%.
Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
2 years.
3 ani
This medicine has been prescribed for you.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvânduse în timpul tratamentului.
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
În acest fel, Ivabradină Accord ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Accord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Also contains lactose.
Conţine și lactoză.
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Accord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sino-atrial block
Bloc sino-atrial,
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Ivabradină Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.