natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blister din Aluminiu/Aluminiu)
Other medicines and Trevaclyn
Trevaclyn împreună cu alte medicamente
Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.8).
14 modified-release tablets
14 comprimate cu eliberare modificată
Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la şobolani cetonuria şi hipertrofia centrolobulară hepatocelulară.
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu o doză mai mică de 2000 mg de acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, trebuie să înceapă tratamentul cu doza iniţială de 1000 mg/20 mg şi să treacă la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Trevaclyn, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Infections and infestations
Infecţii şi infestări: Rinită.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0-∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ 1,6 μM.
Caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Se recomandă precauţie la administrarea Trevaclyn în asociere cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special la doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţi cu origine chineză.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
La masculii şi femelele de şobolan la care s-a administrat laropiprant înainte şi în timpul împerecherii, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, la niveluri ale expunerii sistemice de cel puţin 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Haematologic effects
Efecte hematologice
Cardiac disorders
Tulburări cardiace:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant
Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Slăbiciune musculară, mialgii.
Trevaclyn: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Trevaclyn cu doza de 2000 mg/40 mg.
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Acanthosis nigricans, piele uscată, hiperpigmentare, erupţie maculară, hipersudoraţie (nocturnă sau transpiraţii reci), erupţie veziculară sau veziculobuloasă.
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Dureri abdominale, edem al cavităţii bucale, eructaţii, ulcer peptic.
84 modified-release tablets
84 comprimate cu eliberare modificată
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Anxietate, insomnie.
Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• anxiety
• urticarie
Psychiatric disorders
Tulburări psihice:
Trevaclyn is used in addition to diet
Cum funcţionează Trevaclyn Trevaclyn este utilizat în asociere cu regimul alimentar
How Trevaclyn Works
Cum se păstrează Trevaclyn
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Tulburări ale sistemului imunitar: Şoc anafilactic, angioedem, hipersensibilitate de tip I. Tulburări metabolice şi de nutriţie:
• migraine
• durere de cap
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Rare: rhinitis
Mai puţin frecvente
Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Astenie, frisoane, edem facial, edem generalizat, durere, edem periferic.
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Tulburări ale sistemului nervos: Migrenă, sincopă.
• low blood pressure
• umflarea membrelor inferioare
EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Package size bottle (HDPE)
Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Concentraţia Forma Farmaceutică
This summary was last updated in May 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2015.
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Compania a prezentat date atât din studii de laborator, cât și de pe teren pentru a stabili siguranța și eficacitatea vaccinului, inclusiv durata până la protecția totală a câinilor și durata protecției oferite de vaccin.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Protecția începe la trei săptămâni după injecție și durează un an.
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Canigen L4 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la aceste bacterii Leptospira, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest vaccin este identic cu Nobivac L4, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Canigen L4 conține patru tipuri de tulpini de Leptospira inactivate (omorâte): L. interrogans serogrup Canicola serotip Portland-vere, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Dadas.
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Ocazional, poate apărea o reacție temporară de hipersensibilitate (alergică) acută (de scurtă durată).
The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Bacteriile se răspândesc prin urina animalelor infectate.
This will help protect them against leptospirosis.
Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva leptospirozei.
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
O umflătură mică, temporară poate apărea la locul injectării, care fie va dispărea, fie își va reduce dimensiunile în decurs de două săptămâni după vaccinare.
A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Poate avea loc o creștere ușoară și temporară a temperaturii corpului (1°C sau mai puțin) timp de câteva zile după administrarea vaccinului, unii pui manifestând activitate redusă și/sau apetit redus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Canigen L4 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Canigen L4 este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru vaccinarea câinilor începând cu vârsta de șase săptămâni pentru a-i proteja împotriva leptospirozei provocate de unul dintre cele patru tipuri specifice ale bacteriei Leptospira.
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Studiile au demonstrat că vaccinul reduce infecția cu Leptospira și excreția bacteriilor în urină.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Canigen L4.
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Compania care produce Nobivac L4 a fost de acord ca datele sale științifice să fie utilizate pentru Canigen L4 („consimțământ în cunoștință de cauză”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Canigen L4, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 03.07.2015.
In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
La câini, leptospiroza poate provoca sângerări, hepatită (inflamarea ficatului) și icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) sau nefrită (inflamarea rinichilor).
The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Tulpinile bacteriilor Leptospira din Canigen L4 sunt omorâte (inactivate) astfel încât să nu cauzeze boala.
When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Atunci când se administrează Canigen L4 la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Prima injecție poate fi administrată începând cu vârsta de șase până la nouă săptămâni, iar
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Vaccin împotriva leptospirozei canine (inactivat)
For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
În cazul unora dintre tulpinile de Leptospira, vaccinul reduce și excreția (răspândirea) bacteriilor în urină de către câinii infectați, reducând astfel riscul transmiterii.
Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Canigen L4 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Canigen L4 is a vaccine.
Canigen L4 este un vaccin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Canigen L4.
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Vaccinul se administrează câinilor sub forma a două injecții subcutanate, la interval de patru săptămâni.
Other information about Canigen L4
Alte informații despre Canigen L4
What is Canigen L4 and what is it used for?
Ce este Canigen L4 și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Canigen L4?
Care sunt riscurile asociate cu Canigen L4?
For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Canigen L4, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Canigen L4, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
De asemenea, studiile au arătat că vaccinul poate fi utilizat în siguranță și la cățele gestante.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Când se cunoaște că puii au niveluri ridicate de anticorpi materni (un tip special de proteine primite de la mamă prin lapte, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor), se recomandă ca primul vaccin să fie administrat la vârsta de nouă săptămâni.
Why is Canigen L4 approved?
De ce a fost aprobat Canigen L4?
What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Canigen L4 pe parcursul studiilor?
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Pentru a menține efectul vaccinului, trebuie să se administreze ulterior câte o injecție conținând o doză unică de rapel o dată pe an.
How is Canigen L4 used?
Cum se utilizează Canigen L4?
How does Canigen L4 work?
Cum acționează Canigen L4?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat, iar utilizarea Otezla trebuie reconsiderată dacă nu se obține nicio ameliorare după șase luni.
These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
De obicei, acestea apar în cursul primelor două săptămâni de tratament și se ameliorează în decurs de 4 săptămâni.
The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Otezla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Otezla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Tratamentul este început cu o doză de 10 mg în ziua 1, care este crescută treptat pe parcursul unei săptămâni până la doza recomandată de 30 mg de două ori pe zi.
The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg).
Otezla is a medicine used to treat adults with:
Otezla este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Otezla?
What is Otezla and what is it used for?
Ce este Otezla și pentru ce se utilizează?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Otezla.
Otezla contains the active substance apremilast.
Otezla conține substanța activă apremilast.
Other information about Otezla
Alte informații despre Otezla
Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Pacienții care luau deja alte așa-numite „MARMB cu molecule mici”, cum ar fi medicamentul metotrexat, au continuat acest tratament în cursul studiului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Otezla.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au „răspuns” la tratament după 16 săptămâni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Otezla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Otezla?
Care sunt riscurile asociate cu Otezla?
Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Otezla este contraindicat în timpul sarcinii, iar femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Otezla, consultați prospectul.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține o componentă numită „psoralen” înainte de a fi expus la lumina ultravioletă;
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Prin urmare, comitetul a considerat că medicamentul s-a dovedit util ca tratament de linia a doua la pacienții care nu răspund la tratamentele de primă intenție sau care nu le pot utiliza.
Why is Otezla approved?
De ce a fost aprobat Otezla?
Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și cu toate că în cazul artritei psoriazice nu au fost disponibile dovezi radiologice privind existența unui efect asupra progresului bolii, efectele secundare în general ușoare sau moderate și faptul că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să îl facă mult mai acceptabil pentru pacienți.
The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost o îmbunătățire de 20 % a simptomelor măsurate prin scor, cum ar fi articulații sensibile și umflate (ACR-20) după 16 săptămâni de tratament.
It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și raze ultraviolete A).
For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
În ceea ce privește beneficiul pentru psoriazis și pentru artrita psoriazică, au existat dovezi că acesta s-a menținut atunci când tratamentul a fost prelungit (la 32 și, respectiv, la 52 de săptămâni).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Otezla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Beneficiul a fost observat atât la pacienții care au luat Otezla în monoterapie, cât și la cei care luau deja alte MARMB.