natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
• Comitetul a concluzionat că dovezile provenite din studii clinice randomizate şi studii observaţionale justifică utilizarea aprotininei pentru reducerea incidenţei sângerării masive, a necesităţii transfuziei de produse sanguine şi a necesităţii unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării.
Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
În ansamblu, CHMP a considerat că studiul BART nu a fost destinat determinării cu precizie a riscului de deces asociat cu aprotinina în relaţie cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic şi că rezultatele privind mortalitatea mai ridicată observate iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină pot fi întâmplătoare.
The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Printre informaţiile care urmează a fi colectate sunt numărul de pacienţi cărora li se administrează aprotinină, indicaţia privind administrarea, caracteristicile şi factorii de risc ai pacientului şi condiţiile de utilizare, inclusiv date privind heparinizarea pacienţilor trataţi cu aprotinină.
A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Se are în vedere distribuţia limitată a aprotininei, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
S-a convenit asupra unei comunicări directe cu profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a furniza medicilor care prescriu aceste produse informaţii despre revizuirea şi actualizarea informaţiilor referitoare la siguranţă pentru aprotinină.
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
CHMP a arătat că după revizuirea iniţială din 2007 au devenit disponibile mai multe date, în special rezultatele finale ale studiului şi, mai important, noua analiză a studiului BART.
Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină prezentate de EMA
The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
CHMP a considerat că eficacitatea aprotininei a fost demonstrată clar în cadrul unor studii randomizate prospective şi în meta-analiza studiilor clinice care arată că aprotinina reduce incidenţa sângerării masive, reduce necesitatea transfuziei de produse sanguine şi reduce necesitatea unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale cardiace ce necesită bypass cardiopulmonar (CBP).
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
CHMP a arătat că după revizuirea iniţială din 2007, au devenit disponibile mai multe date, cum ar fi noi studii observaţionale, rezultatele finale ale studiului BART şi, mai important, noile analize ale studiului BART.
The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
CHMP a considerat că DAPP pentru medicamentele care conţin aprotinină afectate de această analiză trebuie să instituie un registru.
• The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
• CHMP a considerat că studiul clinic randomizat disponibil şi meta-analiza studiilor clinice (în cazul în care studiul BART este exclus) nu furnizează dovezi ale unei asocieri între aprotinină şi mortalitatea perioperatorie.
Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Aprotinina a fost deja indicată pentru utilizare profilactică în vederea reducerii pierderii de sânge perioperatorii şi a necesităţii transfuziei de sânge la pacienţii supuși unui CBP in cursul bypassului cu grefă al unei artere coronariene, care au prezentat risc crescut de pierdere de sânge și de transfuzie de sânge.
Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină enumerate în Anexa I
The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
CHMP a menţionat că observaţiile provenind din alte studii clinice randomizate şi meta-analiza studiilor clinice randomizate (în cazul în care studiul BART este exclus) nu oferă dovezi ale asocierii aprotininei cu mortalitatea perioperatorie.
Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei trebuie combătut, cu condiţia ca medicamentul să fie administrat populaţiei ţintă identificate formată din pacienţi adulţi cu risc crescut de pierdere masivă de sânge care sunt supuşi operaţiei de bypass cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) şi ca recomandările privind utilizarea acestuia să fie respectate.
The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Indicaţia propusă este pentru uz profilactic în vederea reducerii pierderii de sânge şi a transfuziei sanguine la pacienţii adulţi care prezintă risc ridicat de pierdere majoră de sânge când sunt supuşi operaţiei de bypass cardiopulmonar izolat cu grefă (de exemplu, operaţie de bypass cu grefă al arterei coronariene care nu este combinată cu alte intervenţii chirurgicale cardiovasculare).
prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
uz profilactic în vederea reducerii pierderii de sânge şi a transfuziei sanguine la pacienţii adulţi care prezintă risc ridicat de pierdere majoră de sânge când sunt supuşi operaţiei de bypass cardiopulmonar izolat cu grefă (de exemplu, operaţie de bypass cu grefă al arterei coronariene care nu este combinată cu alte intervenţii chirurgicale cardiovasculare).
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în vederea reducerii pierderii de sânge şi a transfuziei sanguine la pacienţii adulţi care prezintă risc ridicat de pierdere majoră de sânge când sunt supuşi operaţiei de bypass cardiopulmonar izolat cu grefă (de exemplu, operaţie de bypass cu grefă al arterei coronariene care nu este combinată cu alte intervenţii chirurgicale cardiovasculare).
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Este posibil să dureze mai mult de o lună până când veţi observa o îmbunătăţire.
Your doctor will advise you on what you should do.
Medicul vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
Always make sure your patch is covered by clothing.
Asiguraţi-vă întotdeauna că plasturele este acoperit de îmbrăcăminte.
Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită oricăreia dintre aceste reacţii.
More than 90 % of these reports were considered mild.
Peste 90% din aceste raportări au fost considerate de intensitate uşoară.
Week 24
În săptămâna 24
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
În ambele cazuri, trebuie menţinut regimul terapeutic iniţial.
Hirsutism was also very commonly reported.
Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Aceasta înseamnă că veţi purta un plasture timp de 3 zile, iar pe celălalt timp de 4 zile.
Date of latest renewal: 28-July-2011
Data ultimei reînnoiri: 28 iulie 2011
Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament de subţiere a sângelui (anticoagulant).
The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată (30,4%) a fost reprezentată de reacţiile apărute la nivelul locului de aplicare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
EU/1/06/351/001-003
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Livensa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
If you use more patches than you should
Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât trebuie
o Sunday + Wednesday
o Duminică + Miercuri
Agitation, anxiety
Agitaţie, anxietate
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Nu uitaţi că administrarea estrogenilor trebuie să se facă numai pe cea mai scurtă durată posibil.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură în legătură cu instrucţiunile sau dacă doriţi mai multe informaţii.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Aceste probleme pot determina disconfort personal sau probleme în relaţiile intime.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Utilizaţi Livensa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vârsta peste 60 ani.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Pacientele care nu prezintă un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luându-se în considerare întreruperea tratamentului.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Ea se obţine prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Puteţi face duş, baie, puteţi înota şi face exerciţii fizice în mod normal în timp ce purtaţi plasturele.
Remove the patch.
Scoateţi plasturele.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Datele din literatură privind influenţa testosteronului asupra riscului de cancer de sân la femei sunt limitate, neconcludente şi contradictorii.
The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Doza uzuală este de un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare 3 sau 4 zile), vezi mai jos „Cum şi când să schimbaţi plasturele”.
- Do not refrigerate or freeze.
- A nu se păstra la frigider sau congela.
- For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Timp de cel puţin o săptămână după îndepărtarea unui plasture, nu trebuie să aplicaţi unul nou în aceeaşi zonă.
It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Preocuparea CHMP este legată de faptul că datele provenite din studiul THIN (The Health Improvement Database - Baza de date privind ameliorarea stării de sănătate) sugerează că în aproximativ 70% din cazuri, medicamentul este utilizat în afara indicaţiilor autorizate.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului.
The patch needs to be changed twice weekly.
Plasturele trebuie schimbat de două ori pe săptămână.
The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
DAPP va continua să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Livensa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Dacă doriţi să începeţi tratamentul într-o zi de luni, va trebui să schimbaţi întotdeauna plasturele în zilele de joi şi luni.
How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Cum şi când să schimbaţi plasturele - Va trebui să schimbaţi plasturele la fiecare 3 sau 4 zile, ceea ce înseamnă să utilizaţi doi plasturi pe săptămână.
Each patch surface is stamped with T001.
Pe suprafaţa fiecărui plasture este inscripţionat „T001”.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE LIVENSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
- if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
- dacă ştiţi că aţi avut în trecut, dacă aveţi în prezent sau dacă credeţi că aţi putea avea cancer de sân sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastră l-a descris ca fiind determinat sau stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere „dependente de estrogeni”.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea plicului şi îndepărtarea ambelor părţi ale învelişului de protecţie.
Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Scăderea concentraţiei de testosteron a fost asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, reducerea gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
În cazul în care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens.
If you forget to change your patch
Dacă uitaţi să schimbaţi un plasture
The off-label use is a safety risk.
Administrarea în afara indicaţiilor autorizate reprezintă un risc privind siguranţa.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
În studiile clinice, aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor (vezi pct. 4.8).
Grounds for one additional renewal
JUSTIFICARE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Choose your two days and tick the box.
Alegeţi-vă cele două zile şi bifaţi căsuţa respectivă.
The active substance is testosterone.
Substanţa activă este testosteronul.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Nu se ştie dacă Livensa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizaţi; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteţi utiliza împreună cu Livensa.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Substanţa activă este eliberată din plasture, în mod constant, pe durata a 3 sau 4 zile (corespunzând dozei de 300 micrograme per 24 ore) şi este absorbită prin piele.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Livensa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Alte reacţii androgenice frecvent raportate au fost acnee, îngroşarea vocii şi alopecie.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal, concentraţiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24-36 ore, cu un grad mare de variabilitate între indivizi.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, androgeni, codul ATC:
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Nu utilizaţi Livensa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Pacientelor trebuie să li se explice cum îşi pot autoevalua reacţiile adverse de tip androgenic.
- if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
- dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să utilizaţi estrogen şi/sau testosteron.