natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului tiroidian diferențiat (CTD), doza de Nexavar va fi scăzută la 600 mg sorafenib zilnic în doze divizate (două comprimate de 200 mg și un comprimat de 200 mg la interval de douăsprezece ore).
There is no evidence that sorafenib affects the ability to drive or to operate machinery.
Nu s-a demonstrat că sorafenib ar afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Increased lipase and amylase were very commonly reported.
S-au raportat foarte frecvent creşteri ale valorilor lipazei şi amilazei.
Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8).
La 6,8% și 3,4% dintre pacienții cu CTD tratați cu sorafenib a apărut hipocalcemie de grad 3 și 4 (vezi pct. 4.8).
Hepatobiliary disorders increase in bilirubin and jaundice, cholecystitis, cholangitis drug induced hepatitis*
Tulburări hepatobiliare creşterea bilirubinei şi icter colecistită colangita hepatită indusă de medicament*
Cardiac ischaemia and/or infarction
Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic
In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
În studiul 100554 (CHC) au fost raportate aceste evenimente adverse pentru 0,99% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi 1,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
Hipofosfatemia de grad 3 CTCAE (1 - 2 mg/dl) în studiul 1 a fost înregistrată la 13 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 3 % dintre pacienţii din grupul placebo, în studiul 3 la 11 % din pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 2 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Media PFS a fost de 167 de zile la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu sorafenib, faţă de 84 de zile la pacienţii care au primit placebo (HR = 0,44 [indicele de risc]; IÎ 95 %: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
QT interval prolongation
prelungirea intervalului QT
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Nexavar Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi dexametazona) pot de asemenea creşte metabolizarea sorafenib ducând astfel la scăderea concentraţiilor de sorafenib.
Each film-coated tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
Studiul 5 (studiul 14295) a fost un studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, dubluorb, placebo controlat , care a evaluat 417 pacienţi cu CTD avansat local sau metastatic, refractar la iod radioactiv.
Nexavar is used to treat thyroid cancer (differentiated thyroid carcinoma).
Nexavar este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat).
Other medicines and Nexavar
Nexavar împreună cu alte medicamente
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Germania
How to take Nexavar The recommended dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Doza recomandată de Nexavar la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.
o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
o Administrarea concomitentă a paclitaxel (225 mg/ m2, o dată la fiecare 3 săptămâni) şi carboplatină (ASC = 6) cu sorafenib (400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) a avut ca rezultat o creştere cu 47 % a expunerii la sorafenib, cu 29 % a expunerii la paclitaxel şi o creştere cu 50 % a expunerii la 6-OH paclitaxel.
(drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
- o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere) - reacţii adverse grave ale pielii şi / sau mucoaselor care pot include erupţii dureroase şi febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) - distrugerea anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză) - deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine (sindrom nefrotic) - inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)
Differentiated thyroid cancer (DTC)
Cancer tiroidian diferențiat (CTD)
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin rash alopecia hand foot skin reaction** erythema pruritus keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation hyperkeratosis eczema erythema multiforme radiation recall dermatitis StevensJohnson syndrome leucocytoclastic vasculitis toxic epidermal necrolysis*
carcinom spinocelular dermatită exfoliativă acnee descuamare cutanată hiperkeratoză eczemă eritem polimorf dermatită de iradiere sindrom StevensJohnson vasculită leucocito clastică necroliză epidermică toxică*
Dermatological toxicities
Toxicitate cutanată
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
În urma administrării la şobolani şi la iepuri, sorafenib a demonstrat efecte embriotoxice şi teratogene la expuneri sub nivelul expunerii clinice.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
La 1,1% şi la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,2% şi la 1,1% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl), iar la 1,1% şi la 0,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,5% şi la 0% dintre pacienţii din grupul placebo din studiul 1 şi respectiv 3 a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE (<6,0 mg/dl).
In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary.
În cazul suspectării supradozajului, se va opri tratamentul cu sorafenib şi se va institui tratament simptomatic, după caz.
* The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome.
valori anormale ale nivelului de protrombină * Reacţiile adverse pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
anaphylactic reaction angioedema
reacţii anafilactice angioedem
An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients.
La pacienţii trataţi cu sorafenib s-a observat o creştere a incidenţei hipertensiunii arteriale.
In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
În analiza de supraviețuire globală, efectuată la 9 luni după data limită pentru analiza finală PFS, nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește supraviețuirea globală între grupurile de tratament (HR a fost 0,884;
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia (< 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
Nu au fost raportate cazuri de hipofosfatemie de grad 4 CTCAE (< 1 mg/dl) nici în grupul tratat cu sorafenib, nici în grupul la care s-a administrat placebo în studiul 1 şi 1 caz în grupul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo din studiul 3.
Hypoglycaemia
Hipokaliemie
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei cu Nexavar.
Possible Side Effects).
(vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
This medicinal product could have potential risk for the environment.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate prezenta un risc potențial pentru mediu.
In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
In studiul 3 (vezi pct. 5.1) incidenţa ischemiei cardiace/infarct miocardic emergente tratamentului a fost de 2,7 % în grupul tratat cu sorafenib faţă de 1,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Sorafenib inhibă creşterea tumorală la un spectru larg de xenogrefe de tumori umane pe şoareci atimici, urmată de o scădere a angiogenezei tumorale.
The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice limfopenie leucopenie neutropenie anemie trombocito penie
Hypokalemia
Hipoglicemie
Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
(papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv.
Bayer, spol.
Slovenská republika Bayer spol.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
La 6,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,9% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE, iar la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,0% dintre pacienţii din grupul cu placebo a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE.
Differentiated thyroid carcinoma (DTC)
Carcinom tiroidian diferențiat (CTD)
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction gynaecomastia
Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă ginecomastie
CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11 % and 9 % of patients in the sorafenib group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7 % and 9 % of patients in the placebo group.
S-au raportat valori crescute ale lipazei, de grad CTCAE 3 sau 4, la 11 % și 9 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1(CCR) si studiul 3 (CHC), faţă de valori cuprinse între 7 % și 9 % la pacienţii din grupul placebo.
may affect up to 1 in 10 people - flu-like illness - indigestion (dyspepsia) - difficulty swallowing (dysphagia) - inflamed or dry mouth, tongue pain (stomatitis and mucosal inflammation) - low calcium levels in the blood (hypocalcaemia) - low potassium levels in the blood (hypokalaemia) - low blood sugar level (hypoglycaemia) - muscle pain (myalgia) - disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness (peripheral sensory neuropathy) - depression - erection problems (impotence) - altered voice (dysphonia) - acne - inflamed, dry or scaly skin that sheds (dermatitis, skin desquamation) - heart failure - heart attack (myocardial infarction) or chest pain - tinnitus (ringing sound in the ear) - kidney failure - abnormally high levels of protein in the urine (proteinuria) - general weakness or loss of strength (asthenia) - decrease in the number of white blood cells (leucopenia and neutropenia) - decrease in the number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets in the blood (thrombocytopenia) - inflammation of hair follicles (folliculitis) - underactive thyroid gland (hypothyroidism) - low sodium levels in the blood (hyponatraemia) - distortion of the sense of taste (dysgeusia) - red in the face and often other areas of the skin (flushing) - runny nose (rhinorrhoea) - heartburn (gastro oesophageal reflux disease) - skin cancer (keratoacanthomas/squamous cell cancer of the skin) - a thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms)
- piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii) - insuficienţă cardiacă - atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept - tinitus (ţiuit în urechi) - insuficienţă renală - valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie) - stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie) - scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) - număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie) - inflamație a foliculilor de păr (foliculită) - funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism) - valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) - perturbarea simțului gustului (disgeuzie) - înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor) - secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree) - arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian) - cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase) - îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză) - contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)
Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Administrarea concomitentă de neomicină, medicament antimicrobian nesistemic, utilizat pentru eradicarea florei gastro-intestinale, interferă cu recircularea enterohepatică a sorafenib (vezi pct.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
- Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
O sută cincizeci şi şapte (75%) dintre pacienții randomizați pentru administrarea placebo și 61 (30%) dintre pacienții randomizați pentru administrarea sorafenib au primit sorafenib în regim deschis.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - reacţie alergică cu umflare a mucoaselor (de exemplu faţă, limbă) care poate provoca dificultate în respiraţie sau înghiţire (angioedem)
Haemorrhage in DTC
Hemoragia în CTD
Progression-free survival (PFS) as evaluated by a blinded independent radiological review using RECIST criteria was the primary endpoint of the study.
Obiectivul primar a fost supravieţuirea liberă de progresie a bolii (PFS, progressionfree survival supravieţuire fără progresia bolii), evaluată radiologic independent, în orb, pe baza criteriilor RECIST.
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Nexavar 200 mg comprimate filmate sorafenib
Gastrointestinal disorders diarrhoea nausea vomiting constipation stomatitis (including dry mouth and glossodynia)
Tulburări gastrointestinale diaree greaţă vomă constipaţie stomatită (inclusiv gură uscată şi glosodinie) dispepsie disfagie boala de reflux gastroeso fagian pancreatită gastrită perforaţii gastro-intestinale*
hypertension flushing hypertensive crisis*
la nivelul tractului respirator* şi cerebrală*) hipertensiune arterială înroşirea feței criză hipertensivă*
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie mialgie spasme musculare rabdomioliză
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
Inhibitori ai protein kinazelor, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XE05
General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
- dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)
may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită) - dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamaţie a colecistului și/sau a căilor biliare - coloraţia galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentraţia ridicată a pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie) - reacţii pseudoalergice (inclusiv reacţii cutanate şi urticarie) - deshidratare - creşterea sânilor (ginecomastie) - dificultăţi în respiraţie (boală pulmonară) - eczemă - funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism) - erupţii cutanate multiple (eritem polimorf) - tensiune arterială anormal de ridicată - perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) - inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap,
Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
ischemie miocardică şi infarct miocardic*
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
S-au raportat valori crescute ale amilazei, de grad 3 sau 4 CTCAE, de 1 % si 2 % la pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1 si studiul 3, respectiv, faţă de 3 % dintre pacienţii din grupul placebo.
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexavar - Dacă aveţi reacţii cutanate.
fever asthenia influenza like illness mucosal inflammation
- febră - scădere în greutate - uscăciune a pielii
Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
La pacienţii care dezvoltă ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic se va lua în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Administrarea de sorafenib poate fi urmată de un risc hemoragic crescut.
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Nexavar 200 mg comprimate filmate
In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group.
În aceste studii, la 1,1 % şi la 0,4 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,2 % şi la 0,7 % dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipokaliemie de grad 3 CTCAE.
No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
Nu s-au efectuat studii sistematice cu privire la interacţiunea sorafenib cu procesul de cicatrizare.
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
Rar, la unii pacienţi la care s-a administrat warfarină în timpul terapiei cu sorafenib s-au constatat evenimente hemoragice sau creşteri ale INR-ului (International Normalised Ratio).
Nexavar 200 mg tablets sorafenib
Nexavar 200 mg comprimate sorafenib
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Un comprimat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Cele mai frecvente reacţii adverse datorate sorafenib sunt sindromul mână-picior (eritrodisestezia palmoplantară) şi erupţia cutanată (rash).
Not known
MAR MIE
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică privind administrarea sorafenib la copii şi adolescenţi.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (Logo)
OTHER
VIN
Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Ca măsură de precauţie, la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore se recomandă întreruperea tratamentului cu sorafenib.
Ear and labyrinth disorders tinnitus
Tulburări acustice şi vestibulare tinnitus
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nexavar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.