natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Agenții de alchilare acționează legându-se de ADN-ul celulelor în timpul diviziunii acestora.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Ledaga este disponibil sub formă de gel și se aplică sub formă de film subțire pe zonele afectate ale pielii, o dată pe zi.
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit dacă pacienților le apar vezicule sau leziuni deschise.
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ledaga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare”.
How is Ledaga used?
Cum se utilizează Ledaga?
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Ledaga este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de un cancer de piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Ledaga work?
Cum acționează Ledaga?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
• Take your capsule at about the same time each day.
• Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
*Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Please refer to these documents for further information.
Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
• you think your contraception has not worked for any reason
• credeţi că metoda de contracepţie nu a funcţionat din orice motiv
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice.
CI: confidence interval
CI: interval de încredere
- Never give this medicine to anyone else.
- Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Întreruperile tratamentului cu durata de până la 3 săptămâni au fost permise în funcție de tolerabilitatea individuală.
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni următoarele cu autoritatea națională competentă:
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
• simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la locul unde să returnați capsulele.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile din broșura pentru pacient și cardul pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
• The national part of the DHPC
• Partea națională a DHPC
This interaction is not expected to be clinically significant.
Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat.
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
În timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă:
Children and adolescents (under 18 years of age)
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• a avut menstre în orice moment, în ultimele 12 luni consecutive,
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Nu luaţi Odomzo dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
It is an anti-cancer medicine.
Este un medicament pentru tratarea cancerului.
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Poate duce la decesul unui făt înainte de a fi născut sau la decesul nou-născutului la scurt timp după naştere.
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Rată de răspuns obiectiv, n (%) IÎ 95% Cel mai bun răspuns total, n (%) Răspuns complet
You must also use one barrier method, such as:
De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de tip barieră, cum sunt:
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Cr: creatinină; LNS: limita normală superioară
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
• vitamin B3, also known as niacin
• vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină
Do not change your dose without talking to your doctor.
Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
• A core text as agreed by the CHMP
• Un text principal, agreat de CHMP
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Trebuie să respectați instrucțiunile privind contracepția din acest prospect.
If you take more Odomzo than you should
Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
• Emergency contact phone numbers
• Numere de telefon pentru situații de urgență
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Nu depăşiţi doza recomandată, prescrisă de medicul dumneavoastră.
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Cei mai mulţi dintre pacienţi au prezentat o menţinere şi/sau ameliorare a simptomelor asociate bolii, funcţiilor şi stării de sănătate.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
6 luni 12 luni aSetul complet de analiză a inclus toţi pacienţii randomizaţi (populație cu intenție de tratare).
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• Necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definiția contracepției adecvate
NE: not estimable
NE: nu poate fi estimat
Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Luaţi Odomzo atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
This will help you to remember when to take your medicine.
Astfel vă veţi aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Mărimea capsulei este „Mărime #00” (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Acestea pot fi semne că fibra dumneavoastră musculară se rupe, ceea ce are efecte negative asupra rinichilor.
It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Acesta este disponibil în mărimi de ambalaj de 10 şi 30 capsule.
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
* Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii.
• upset stomach or indigestion
• tulburări stomacale sau indigestie
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
You must not become pregnant while taking this medicine.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Sunt inscripţionate cu „SONIDEGIB 200MG” şi „NVR”.
Odomzo is for oral use.
Odomzo este pentru administrare orală.
What you need to know before you take Odomzo
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Odomzo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
• nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Pe baza mecanismului de acţiune, în studiile la animale, s-a demonstrat că sonidegib este teratogen şi fetotoxic.
Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Luaţi medicamentul, ambalajul şi prospectul cu dumneavoastră.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
• Listă pentru profesionistului din domeniul sănătății care să asigure faptul că pacienții beneficiază de consiliere adecvată
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
− Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
• The active substance is sonidegib (as phosphate).
• Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat).
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo.
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Dintre aceste femei, amenoreea a fost observată la 1 pacientă (20%).
What Odomzo is and what it is used for
Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă si să recunoască toate condiţiile Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Dintre cei 230 pacienţi, 16 au fost diagnosticaţi cu sindromul Gorlin (15 laBCC şi 1 mBCC).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Tratamentul reacțiilor adverse severe sau intolerabile poate necesita întreruperea temporară a administrării dozei (cu sau fără o reducere ulterioară a dozei) sau întreruperea definitivă a administrării.
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
• valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Risc de defecte congenitale severe.
However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
Cu toate acestea, a fost confirmat un caz la un pacient tratat cu Odomzo 800 mg într-un studiu non-pivot.
During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
În timpul tratamentului cu Odomzo, este posibil să aveţi unele rezultate neobișnuite ale analizelor sângelui.
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Prescrierea Odomzo trebuie limitată la 30 zile de tratament, fără a se continua tratamentul care necesită o nouă prescripţie.
The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Rezultatele-cheie privind eficacitatea conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local sunt prezentate în Tabelul 4.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Biodisponibilitatea sonidegib creşte în prezenţa alimentelor (vezi pct. 5.2).
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Orice capsule care rămân neutilizate la sfârșitul tratamentului trebuie eliminate de pacient în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, returnând capsulele la farmacist sau medic).
• If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
• Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
• trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
• nu a avut o operaţie de histerectomie sau ooforectomie bilaterală sau care nu are insuficienţă ovariană prematură, permanentă, confirmată din punct de vedere medical,
− Distribution of the product
− Distribuția produsului
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
• Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Swallow the capsule whole.
• Înghiţiţi capsula întreagă.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
Cele mai multe efecte au apărut la valori de expunere aproape de cele care se intenţionează a fi aplicate la om.
Effect of age, weight and gender
Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Dacă pacienta rămâne gravidă, nu are un ciclu menstrual sau suspectează, din orice motive, că poate fi gravidă, aceasta trebuie să anunțe imediat medicul curant.
A woman of childbearing potential must understand that:
O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Prin urmare, nu se anticipează că dozele terapeutice de Odomzo vor determina o prelungire a intervalului QTc semnificativă din punct de vedere clinic.