natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding neoadjuvant treatment, recent studies investigating duration of therapy show higher response rates and more patients becoming suitable for BCS at 4-8 months, with very little incremental benefit beyond that and that the minimum duration is 4-6 months.
Referitor la tratamentul neo-adjuvant, studiile recente, care investighează durata terapiei, arată un procentaj de răspuns mai mare şi mai mulţi pacienţi au devenit eligibili pentru BCS la 4-8 luni.
The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
CHMP a considerat această indicaţie ca fiind bine întemeiată şi a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP aprobate în multe ţări.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
4) Cancer de sân avansat, după recidiva sau progresia bolii, la femeile cu stadiul endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a introdus o avertizare referitoare la stadiul endrocrin de postmenopauză deoarece studiile au arătat o eficacitate sub-optimă şi o frecvenţă şi severitate crescute ale efectelor adverse la femeile cu stadiul de perimenopauză.
2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
2) Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
• Cancer de sân avansat, după recidivă sau progresia bolii, la femeile cu stadiu endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu anti-estrogeni.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• Scopul acestei sesizări a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
5) Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Referitor la utilizarea la persoane în vârstă, pe baza analizelor de eficacitate şi siguranţă realizate pentru toate studiile fundamentale cu Femara, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei.
Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
• Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormon-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
3) Tratament principal de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormono-dependent.
1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
1) Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv precoce/incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
• Tratament de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormonodependent.
The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
CHMP a remarcat, de asemenea, că formularea fost în concordanţă cu formulările RCPurilor aprobate în multe ţări.
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv stadiu incipient cu receptor hormonal pozitiv.
The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
CHMP a remarcat, de asemenea, că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP-urilor aprobate în multe ţări.
28 June 2013
28 iunie 2013
What is Labazenit?
Ce este Labazenit?
The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Compania care a solicitat autorizaţia este Laboratoires SMB s.a.
The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Labazenitului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
FEV1 este volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă, în timp ce PEF este viteza maximă cu care o persoană poate da afară aerul din plămâni.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 27 iunie 2013.
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Indicatorii principali ai eficacităţii s-au bazat pe volumele expiratorii forţate (FEV1) sau pe fluxul expirator maxim (PEF) ale pacienţilor după tratament.
The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Cele două substanţe active din Labazenit sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului, fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte medicamente.
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
La 21 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Labazenit, destinat tratamentului astmului.
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Budesonidul este un corticosteroid care acţionează ca agent antiinflamator.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Compania a informat CHMP că nu au existat studii clinice în derulare cu Labazenit în Europa la momentul avizului CHMP.
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Labazenit este un medicament care conţine substanţele active budesonid şi salmeterol.
It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule conţinând pulbere inhalatorie.
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
În plus, datele obţinute dintr-un alt studiu au indicat că este posibil ca în plămâni să ajungă cantităţi mai mici de budesonid atunci când este utilizat Labazenit.
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că studiul care a comparat Labazenit cu budesonid în monoterapie nu a dovedit că efectul antiinflamator al Labazenitului a fost suficient.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Salmeterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată şi acţionează prin legarea de receptorii cunoscuţi sub numele de beta-2 receptori care se află în muşchii căilor respiratorii.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Compania a prezentat rezultatele a două studii principale, care au comparat Labazenit cu salmeterol în monoterapie la un total de 83 de pacienţi cu astm, şi un studiu principal care a comparat Labazenit cu budesonidă în monoterapie la 375 de pacienţi.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, care menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu s-a demonstrat că beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What was Labazenit expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Labazenit?
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Când este inhalat, acesta reduce inflamaţia căilor respiratorii, ajutând astfel la menţinerea liberă a căilor respiratorii ale pacientului şi permiţându-i acestuia să respire mai uşor.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
De asemenea, au fost efectuate două studii de susţinere de dimensiuni mai mari, care au implicat 601 pacienţi şi care au comparat Labazenit cu alte tratamente combinate corticosteroid-beta-2 agonist.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Labazenit ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul astmului la adulţii pentru care este necesar un produs combinat conţinând un corticosteroid inhalator şi un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
How is Labazenit expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Labazenit?
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Unele reacţii adverse au fost urmărite în cadrul studiilor clinice şi sunt marcate cu simbolul (
Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Data primei autorizări: 06 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în concordanţă cu recomandările oficiale.
North Carolina 27712 U.S.A.
North Carolina 27712 S.U.A.
Concomitant use with other vaccines:
Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Unele dintre aceste reacții pot fi grave și pot include dificultate în respirație sau la înghițire.
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate.
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Frecvența acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvenţă necunoscută” atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni.
Cases of herpes zoster in clinical studies
Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice
ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Seroprotection rates [95% CI]
Ratele de seroprotecţie [IÎ 95%]
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
* See section c c. Description of selected adverse reactions
* Vezi pct. c c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Social circumstances Activities of daily living impaired
Circumstanţe sociale Afectarea activităţilor zilnice
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste virusuri.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinaţi deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
De aceea, administrarea oricăruia dintre aceste produse trebuie evitată timp de 1 lună după o doză de ProQuad, numai dacă acest lucru nu este considerat esenţial.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform schemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99% a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.
Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Profilurile de siguranţă au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi ProQuad).
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Persistence of Immune Response
Persistenţa răspunsului imun
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
• O reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
• O infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fără a manifesta simptomele bolii HIV.
• Individuals with a lowered resistance to diseases.
• Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat includ:
There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung cu ProQuad (vezi pct. 5.1).
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ProQuad la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite.
These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Aceste date au fost confirmate de un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă, sponsorizat de Centrul de Prevenire şi Control a Bolii din S.U.A.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Raportul risc-beneficiu potenţial trebuie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în calcul vaccinarea în astfel de situaţii.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care există oricine care se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus şi este de aşteptat să intre după vaccinare în contact cu persoana vaccinată.
What ProQuad is and what it is used for
Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi doar solventul furnizat, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul.
Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Alte reacţii adverse s-au raportat după administrarea ProQuad şi unele dintre acestea au fost grave.
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6).
• If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Copiilor din aceste studii li s-a administrat fie formularea actuală stabilă la rece, fie formularea precedentă a ProQuad.
Complications associated with varicella
Complicații asociate cu varicela