natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Tratamentul cu Doribax a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,1% din numărul total de pacienţi.
This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Acest medicament este un antibiotic ce acţionează prin distrugerea diferitelor tipuri de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa eventuale semne de proliferare şi vă va trata, dacă este cazul.
Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii corespunzătoare, bine controlate pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii doripenem la pacienţii cu fibroză chistică.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Doripenem a fost administrat până la 14 zile în studiile clinice şi siguranţa tratamentului pentru durate mai mari de timp nu a fost stabilită.
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
- Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii), puteţi fi, de asemenea, alergic şi la Doribax.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH04.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Variaţiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
Johnson & Johnson d.o.o.
Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Doribax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
În caz de supradozaj, Doribax trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratament general de susţinere, până când are loc eliminarea renală.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Doribax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu astfel de antecedente.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Focare localizate de infecţii determinate de microorganisme rezistente la carbapenem au fost raportate în Uniunea Europeană.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Mărimea acestei valori, cuplată cu scăderea semnificativă a eliminării doripenemului observată în administrarea concomitentă cu probenecid, sugerează că doripenemul este supus filtrării glomerulare, secreţiei tubulare şi reabsorbţiei.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Pe baza studiilor in vitro nu este de aşteptat ca doripenem să inhibe sau să inducă activitatea CYP450.
While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Dacă antibioticele, inclusiv Doribax, distrug unele bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să crească mai mult decât este normal.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea la sân sau de a continua/întrerupe terapia cu Doribax trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării la sân pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Doribax pentru mamă.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Prin urmare, nu sunt aşteptate interacţiuni medicamentoase mediate de CYP450 (vezi pct. 5.2).
There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele potenţiale ale tratamentului cu doripenem asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Probenecidul intră în competiţie cu doripenemul pentru secreţia tubulară renală şi reduce clearance-ul renal al doripenemului.
This dosing regimen should also be considered in particularly severe
De asemenea, acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în cazul infecţiilor deosebit de severe.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Stafilococul meticilino-rezistent trebuie întotdeauna considerat ca fiind rezistent la doripenem.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Înainte de începerea tratamentului cu Doribax, trebuie făcută o anamneză atentă privind antecedente de reacţii de hipersensibilitate la alte substanţe din această clasă sau la antibiotice beta-lactamice.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă doripenemul se excretă în laptele uman.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Este important să primiţi tratamentul cu Doribax pe toată durata considerată de medicul dumneavoastră necesară.
What you need to know before you use Doribax
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dacă este necesar, trebuie să avem în vedere opinia expertului când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului antibacterian este, cel puţin în unele tipuri de infecţii, discutabilă.
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Doribax trebuie reconstituit şi ulterior diluat (vezi pct. 6.6) înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 la 4 ore.
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare,
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Notă: suspensia nu este pentru perfuzare directă.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Doribax nu trebuie inhalat deoarece poate produce inflamaţia plămânului (pneumonită).
The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Impactul vârstei asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluat la vârstnici sănătoşi, de ambele sexe (cu vârsta cuprinsă între 66-84 ani).
Each dose is given over a period of one or four
Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una până la patru ore.
Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Doripenem-M-1 a demonstrat o eliminare lentă la grupul de pacienţi, iar timpul de înjumătăţire plasmatică (şi ASC) nu a fost stabilit în mod corespunzător.
The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Nu se cunosc consecinţele in vivo ale expunerilor crescute la metabolit deoarece nu sunt disponibile date privind activitatea farmacologică, cu excepţia activităţii antimicrobiologice (vezi pct.4.4).
The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Influenţa rasei asupra farmacocineticii doripenemului a fost examinată prin analiza farmacocinetică a populaţiilor.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Doribax este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Deoarece pacienţilor li s-au administrat numai patru doze de doripenem, continuarea scăderii concentraţiilor serice de acid valproic în cazul administrării concomitente de lungă durată nu poate fi exclusă.
Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptoccocus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
500 mg every 8 hours
500 mg la fiecare 8 ore
Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Adulţi (inclusiv pacienţi cu vârsta peste 65 de ani) - Doza uzuală este de 500 mg la fiecare opt ore.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Alte surse de infecţie au inclus perforarea colonului (20%), colecistită complicată (5%) şi infecţii cu alte localizări (14%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea (10%), diareea (9%) şi greaţa (8%).
Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la adulţii tineri şi sănătoşi este de aproximativ 1 oră şi clearance-ul plasmatic este de aproximativ 15,9 l/oră.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (anafilactice) au apărut la pacienţii care au primit antibiotice beta-lactamice.
- If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
- Dacă aveţi diaree cu sânge înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Doribax (colită cu Clostridium difficile)
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Unsprezece procente au avut un scor APACHE II >10, 9,5% au avut infecţii postoperatorii, 27% au avut abcese intra-abdominale unice sau multiple şi 4% au avut la momentul iniţial bacteriemie concomitentă.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Inspectaţi vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini.
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Dintre aceştia, 50% au avut PVM cu debut tardiv (definit ca apariţie după cinci zile de ventilaţie mecanică), 54% au avut un scor APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 şi 32% au fost trataţi concomitent cu aminoglicozide (76% timp de peste 3 zile).
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Deoarece nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în clearance-ul mediu al doripenemului în grupurile rasiale, nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de rasă.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
ASC a doripenemului a crescut cu 49% la vârstnici comparativ cu tinerii.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Poate fi indicată utilizarea concomitentă a unui aminoglicozid atunci când infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt suspectate sau dovedite de a fi implicate în indicaţiile autorizate (vezi pct.
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
* activitatea contra acestor specii a fost demonstrată în studii clinice specii cu sensibilitate naturală intermediară specii cu >50% rezistenţă dobândită prezente în unul sau mai multe state membre UE toţi stafilococii meticilino-rezistenţi trebuie consideraţi ca fiind rezistenţi la doripenem
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Când Doribax a fost utilizat în scop experimental pe cale inhalatorie a apărut pneumonita.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Soluţiile perfuzabile de Doribax pot varia de la soluţii clare, incolore la soluţii clare şi uşor gălbui.
In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
In vitro, doripenem a demonstrat că are un potenţial redus să antagonizeze sau să fie antagonizat de alte medicamente antibacteriene.
Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Mecanismele rezistenţei bacteriene care afectează doripenemul cuprind inactivarea substanţei active de către enzimele ce hidrolizează carbapenemul, PLEP mutante sau dobândite, scăderea permeabilităţii membranei externe şi efluxul activ.
This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Aceasta include medicamente dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale.
Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Crizele convulsive s-au raportat în timpul tratamentului cu Doribax şi antibiotice care acţionează în mod similar cu Doribax.
* 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
* 1 g administrat la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore poate fi luat în considerare la pacienţii cu clearance renal crescut (în special la cei cu clearance al creatininei (ClCr) ≥ 150 ml/min) şi/sau infecţii cauzate de microorganisme patogene Gram-negativ nefermentative (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.).
Doribax contains the active substance doripenem.
Doribax conţine substanţa activă doripenem.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Doribax asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
- Reacţii grave pe piele, cu erupţie generalizată la nivelul pielii constând în descuamări şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson).
Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
De asemenea, s-au raportat scăderi ale concentraţilor serice de acid valproic în cazul administrării concomitente cu alte medicamente din grupa carbapenemelor, atingând o reducere de 60% - 100% a concentraţiilor de acid valproic în aproximativ două zile.
Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în asociere cu aceste alte medicamente.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Un studiu la şobolani a demonstrat că doripenem şi metabolitul său sunt secretaţi în laptele matern.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
După iniţierea tratamentului cu doripenem pe cale intravenoasă, este posibilă trecerea la terapia pe cale orală pentru completarea tratamentului, de îndată ce s-a obţinut o ameliorare clinică.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Concentraţiile serice reduse de acid valproic pot duce la un control neadecvat al crizelor convulsive.
The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Dozele recomandate şi administrarea în funcţie de tipul de infecţie sunt prezentate în tabelul de mai jos:
What Doribax contains - The active substance is doripenem.
Ce conţine Doribax - Substanţa activă este doripenem.
The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Farmacocinetica doripenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Simulările tip Monte Carlo utilizând rezultatele antibiogramelor obţinute în studiile de fază III finalizate şi datele de farmacocinetică de la populaţie au arătat că obiectivul %T>CMI de 35% a fost obţinut în peste 90% din numărul pacienţilor cu pneumonie nosocomială, infecţii complicate ale tractului urinar şi infecţii intra-abdominale complicate, pentru toate gradele de funcţie renală.
If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Dacă doza de doripenem depăşeşte doza recomandată pentru terapia de substituţie renală continuă, expunerea sistemică la metabolitul doripenem-M-1este şi mai mare.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
În total, 54% dintre pacienţi au avut complicaţii persistente, 9% au avut bacteriemie concomitentă şi 23% au fost la momentul iniţial infectaţi cu germeni uropatogeni rezistenţi la levofloxacină.
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Prelungirea duratei de perfuzie cu doripenem la 4 ore maximizează %T>CMI pentru o doză dată şi constituie baza opţiunii de a administra perfuzii de 4 ore la pacienţii cu pneumonie nosocomială, inclusiv cu pneumonie dobândită în timpul ventilaţiei mecanice.
Continuous renal replacement therapy
Terapie de substituţie renală continuă
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Doribax.
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (ClCr) este > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
ASC a doripenemului a fost cu 13% mai mare la femei comparativ cu bărbaţii.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
După administrarea unei doze unice de 500 mg de doripenem marcată radioactiv, la adulţii tineri şi sănătoşi, mai puţin de 1% din radioactivitatea totală a fost regăsită în materiile fecale.
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 eliminată pe parcursul unei sesiuni de CVVH cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 28% şi respectiv, 10% din doză; iar pe parcursul unei şedinţe de CVVHDF cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 21% şi respectiv, 8% din doză.