natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
Priorix este un vaccin (viu) liofilizat combinat împotriva rujeolei (R), oreionului (O) și rubeolei (R).
The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
CHMP a fost de părere că formularea despre subiecții care prezintă o deficiență a imunităţii umorale și celulare era adecvată și în conformitate cu contraindicația aprobată pentru alte vaccinuri ROR.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Studiile au indicat că femeile care alăptează în perioada postpartum, vaccinate cu virusuri vii atenuate de rubeolă, pot secreta virusul în laptele matern și îl pot transmite prin alăptare copiilor, fără dovada vreunei boli simptomatice.
The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
CHMP a remarcat că, din moment ce vaccinarea cu vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, este contraindicată, în general, la femeile însărcinate, sunt disponibile doar date limitate despre avortul spontan, malformații și sindromul rubeolic congenital la făt ca urmare a vaccinării cu Priorix.
The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
„Femeile care intenționează să rămână însărcinate trebuie să fie sfătuite să aştepte 1 lună după vacinarea cu PRIORIX.
The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
„La subiecții cărora le-au fost administrate gamaglobuline umane sau transfuzie de sânge, vaccinarea trebuie amânată pentru trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcție de doza de globuline umane administrate, deoarece există posibilitatea de eșec al vaccinului ca urmare a dobândirii pasive a anticorpilor împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei”.
In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low.
La copiii infectați cu HIV care nu prezintă semne de imunosupresie, vaccinul împotriva rujeolei este sigur, iar riscul de boală virală indusă de vaccin este foarte mic.
Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
Dintre cazurile notificate în 2010, aproape 30% au fost spitalizate și s-a observat o gravitate mai mare a bolii la copiii cu vârsta mai mică de un an și la adulții peste 20 de ani, cu proporții respective de cazuri spitalizate de 38% şi de 46%.
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Transmiterea virusului vaccinului rubeolic la sugari prin alăptare, precum şi transmiterea transplacentară au fost documentate fără nicio dovadă de boală clinică.
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile însărcinate să fie în principiu evitată și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Section 4.8 - Undesirable effects
Secţiunea 4.8 - Reacții adverse
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
CHMP a remarcat că, din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat în 2011 ca vaccinarea împotriva rubeolei să fie evitată în principiu la femeile însărcinate și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Breast-feeding
Fertilitate
The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
„Criterii imunologice pentru diagnosticarea infecţiei avansate cu HIV la copiii cu vârsta mai mică de cinci ani cu infecție HIV severă: %CD4+ <25 la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni %CD4+ <20 la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni %CD4+ <15 la copiii cu vârsta cuprinsă între 36 şi 59 de luni” În plus, există rapoarte de encefalită indusă de rujeolă ca urmare a vaccinării ROR la copiii cu imunodeficiență primară și disgamaglobulinemie (vezi Bitnun et al., 1999, Clin.
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Din moment ce nu sunt disponibile date imunogenice despre influența utilizării profilactice a antipireticelor s-a recomandat ca paragraful despre administrarea de Priorix la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) să fie reformulat după cum urmează: „O atenție sporită trebuie acordată în cazul administrării de PRIORIX la persoanele care prezintă tulburări ale sistemului nervos central (SNC), o sensibilitate la convulsii febrile sau istoric familial de convulsii.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Priorix este contraindicat în sarcină, dar, din moment ce nu există în prezent informații pentru a concluziona ca există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, următoarea formulare a fost acceptată:
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
”, dar CHMP a acceptat să o plaseze la începutul secțiunii 4.2 Posologie și mod de administrare, deoarece conform ghidului privind RCP din septembrie 2009 trimiterea la recomandările oficiale trebuie făcută la secțiunea 4.2.
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
„Cazuri de agravare a trombocitopeniei și cazurile de reapariție a trombocitopeniei la subiecții care au suferit de trombocitopenie după prima doză au fost raportate ca urmare a vaccinării cu vaccinuri vii împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
„Transmiterea virusului rujeolei și al oreionului prin contact de la persoanele vaccinate la persoanele vulnerabile nu a fost niciodată documentată.
However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Totuşi, niciunul din studiile de teren (de epidemie) prezentate de DAPP nu a furnizat date specifice pentru Priorix.
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Compania a sugerat, de asemenea, reformularea paragrafului despre purpura trombocitopenică idiopatică (PTI).
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Astfel, DAPP a propus să elimine referința la rezultatul studiilor comparative care erau prezentate în RCP al unor state membre.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
Din cauza evoluției grave a infecției cu virusul de tip sălbatic al rujeolei la pacienții cu infecție HIV în stadiu avansat, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă vaccinarea sistematică a copiilor și adulților HIV pozitivi asimptomatici, potențial vulnerabili.
In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
În plus DAPP a propus să se elimine formularea despre studii comparative care au demonstrat o incidență statistică semnificativ mai mică pentru durere, roșeață și umflătură la locul de injectare cu Priorix comparativ cu produsul de referință (Ipp et al., 2004;
Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Pe baza evaluării tuturor datelor, DAPP a propus să alinieze indicațiile pentru Priorix la copiii cu vârsta de cel puţin 9 luni, utilizând următoarea formulare:
reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Pentru a fi în conformitate cu ghidul privind RCP, compania a propus: să reducă un paragraf lung despre utilizarea epinefrinei şi să îl înlocuiască cu o formulare generală despre disponibilitatea unui tratament medical adecvat și a supravegherii după administrarea vaccinului; să adapteze formularea despre subiecții HIV pozitivi și hipersensibilitatea la componentele vaccinului pentru a fi în conformitate cu secțiunea 4.3; să elimine formularea despre vârsta de vaccinare (prezentată în secțiunea 4.2).
The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
DAPP a pus în aplicare toate comentariile făcute de CHMP, iar formularea finală convenită a fost:
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Tratamentul se începe cu o doză mică care se mărește treptat în primele 14 zile de tratament.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care boala s-a agravat sau care au decedat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Norvir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 1996.
For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Pentru pacienții mai tineri, doza recomandată depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de greutatea și înălțimea pacientului).
Other information about Norvir
Alte informații despre Norvir
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Norvir.
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Norvir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Este disponibil sub formă de soluție orală (80 mg/ml), pulbere pentru soluție orală (pliculețe de 100 mg), capsule (100 mg) și comprimate (100 mg).
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Acest lucru înseamnă că medicamentul blochează o enzimă virală numită protează, implicată în reproducerea HIV.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Pentru adulți, doza standard este de 100 sau 200 mg o dată sau de două ori pe zi.
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Informații despre aceste studii sunt disponibile în rezumatele EPAR ale medicamentelor respective.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Norvir?
Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Norvir este un medicament care conține substanța activă ritonavir.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Doza se stabilește în funcție de ce alt inhibitor de protează se administrează.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
În primul studiu asupra Norvir ca medicament antiviral, 16% din pacienții tratați cu Norvir (86 din 543) au prezentat o agravare a bolii sau au decedat, comparativ cu 33% din pacienții care au primit placebo (181 din 547).
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, viteza sa de multiplicare fiind astfel încetinită.
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Acest lucru determină creșterea concentrațiilor în sânge ale acestor medicamente, ceea ce duce la creșterea activității lor antivirale.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Norvir.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Norvir pe parcursul studiilor?
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
În doze mai mari, ritonavirul acționează ca un „inhibitor de protează”.
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Norvir a fost studiat ca medicament antiviral în două studii principale care au cuprins 1 446 de pacienți.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Tratamentul cu Norvir trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Norvir, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Norvir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Atunci când este administrat ca medicament antiviral, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Norvir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzie (alterarea gustului), parestezie (senzație neobișnuită de furnicături) în jurul gurii și la nivelul membrelor, dureri de cap, amețeală, neuropatie periferică (afectarea nervilor la nivelul membrelor), faringită (dureri de gât), dureri la nivelul gurii și gâtului, tuse, durere abdominală (de burtă), greață, diaree, vărsături, dispepsie (arsuri la stomac), prurit (mâncărime), erupție cutanată, dureri articulare și de spate, oboseală, înroșirea pielii și senzația de căldură.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului de HIV din sânge (încărcătura virală) și a nivelului de limfocite T4 din sânge (numărul limfocitelor T4).
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Asocierea dintre Norvir și zidovudină a fost mai puțin eficace decât administrarea de Norvir în monoterapie, deși nu se cunosc cauzele acestui fapt.
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Norvir se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir se poate folosi ca „amplificator farmacocinetic” pentru a crește concentrațiile în sânge ale altor medicamente antivirale care aparțin aceleiași clase ca Norvir (inhibitori de protează), numite amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir și darunavir.
Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Norvir a fost studiat ca amplificator în cadrul unor studii clinice care au fost concepute pentru a evalua efectele medicamentelor antivirale a căror acțiune este destinat să o amplifice.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Norvir, consultați prospectul.
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Norvir se poate folosi, de asemenea, ca medicament antiviral, acționând direct împotriva virusului.
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Când substanța activă, ritonavirul, acționează ca „amplificator”, aceasta scade rata de metabolizare în organism a anumitor medicamente antivirale administrate în asociere cu ritonavir.
What is the risk associated with Norvir?
Care sunt riscurile asociate cu Norvir?
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Primul studiu a comparat Norvir cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți, ca adjuvant la medicamentele antivirale pe care pacienții le primeau deja.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Norvir reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Utilizarea Norvir este contraindicată la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Norvir și care, în concentrații mari în sânge, sunt nocive.
What is Norvir?
Ce este Norvir?