natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• unconsciousness (coma)
• inconştienţă (comă)
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
GlaxoSmithKline a convenit cu Agenţia Europeană pentru Medicamente să armonizeze datele de calitate CMC (Modulul 3) în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Procesul de fosforilare este completat (conversia de la mono- la trifosfat) de către kinazele celulare.
However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Cu toate acestea, utilizarea valaciclovirului în profilaxia transplantului trebuie limitată la transplantul de organe solide.
Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
De asemenea, siguranţa concentraţiilor intraoculare potenţial mai mari de aciclovir după utilizarea valaciclovirului în ochii infectaţi nu a fost abordată în mod satisfăcător.
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
DAPP a fost invitat să analizeze reacţiile adverse indiferent de semnificaţia statistică.
If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Dacă leziunile cutanate sunt extinse sau dacă se suspectează implicarea viscerală, tratamentul intravenos cu aciclovir trebuie iniţiat şi continuat până când ameliorarea clinică devine clară [Balfour, 1983].
Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Valaciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu deficienţă imunitară severă.
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Concentraţia medianăa aciclovirului în laptele matern a fost 2,24 micrograme/ml (9,95 micromoli/l).
• Store below 30°C.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
• De regulă, veţi începe să luaţi Valtrex cât de repede posibil după operaţie.
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Analiza literaturii de specialitate publicate nu a relevat motive de îngrijorare noi şi semnificative legate de siguranţă pentru sugari sau mame.
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Reacţiile adverse (RA) raportate au fost reacţii deja enumerate şi nu s-au putut identifica semnale de siguranţă noi şi semnificative.
The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
What Valtrex is and what it is used for
Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează
What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Valtrex Cum să luaţi Valtrex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valtrex Informaţii suplimentare
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
2007] recomandă o terapie pe termen scurt la doze ridicate pentru tratamentul herpesului labial ca alternativă la alte regimuri aprobate.
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.
The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Rapoartele de studiu incluse au arătat că nu s-au constatat beneficii clinice suplimentare în cazul tratamentului de 2 zile faţă de tratamentul de 1 zi (Spruance, 2003).
• You should take Valtrex for seven days.
• Trebuie să luaţi Valtrex timp de 7 zile.
The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Incidenţa rezistenţei la aciclovir este stabilă, nu s-a modificat în aproape trei decenii de când este disponibil aciclovirul şi nu diferă între pacienţii trataţi şi subiecţii netrataţi.
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale.
In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Acestea includ, de asemenea, o prezentare generală clinică care descrie siguranţa şi eficacitatea în cadrul studiilor de eficacitate pivot.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane.
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB11.
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Această necesitate a activării aciclovirului printr-o enzimă virală specifică explică în mare parte selectivitatea acestuia.
Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALTREX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Aceste date asigură că potenţialul de apariţie a rezistenţei nu a diminuat raportul risc/beneficiu recunoscut al valaciclovirului.
• Don't take Valtrex if this applies to you.
• Nu luaţi Valtrex dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
Additional information on special populations
Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale
Renal pain may be associated with renal failure.
Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Evaluarea beneficiilor şi riscurilor utilizării valaciclovirului în indicaţii specifice şi la anumite femei însărcinate sau care alăptează sunt de competenţa medicului curant.
If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Biodisponibilitatea aciclovirului rezultat din 1000 mg de valaciclovir este de 54% şi nu este redusă de către alimente.
Valtrex can be used to:
Valtrex poate fi utilizat pentru:
The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
CHMP a cerut DAPP să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor din UE aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate ale textului în cazul în care există divergenţe.
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
În situaţiile în care au existat incidenţe diferite de la un studiu la altul, a fost adoptată abordarea cea mai conservatoare, respectiv, categoria de frecvenţă s-a bazat pe incidenţa cea mai ridicată.
Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Mai mult, din farmacologia substanţei active nu poate fi anticipat un efect dăunător asupra unor astfel de activităţi.
Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă:
Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Valaciclovir trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării şi numai când este indicat clinic.
• You should take each dose about 6 hours apart.
• Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
După cum s-a solicitat, DAPP a efectuat o reexaminare a informaţiilor disponibile de la închiderea Registrului de sarcini.
The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Selecţia studiilor incluse în această bază de date cu studii clinice reflectă profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir.
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Astfel, în afară de farmacocinetica modificată a aciclovirului în insuficienţa renală, acest factor trebuie, de asemenea, luat în considerare în dezvoltarea ajutării dozelor pe baza Cmax şi/sau ASC.
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi extins la zece zile.
• unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
• lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Trebuie luată în considerare terapia antivirală intravenoasă când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Valaciclovirul se leagă în proporţie foarte mică de proteinele plasmatice (15%).
For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Pentru episoadele recurente, durata tratamentului trebuie să fie între trei şi cinci zile.
Dosing should begin as early as possible.
Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil.
Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Valaciclovir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc riscul potenţial.
The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Ghidurile franceze recomandă valaciclovir 1000 mg de 3 ori pe zi (TID) cu o urmărire atentă [Yeni, 2008].
For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Pentru doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Primul stadiu al fosforilării necesită prezenţa unei enzime virale specifice.
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
• you have a weak immune system
• aveţi un sistem imunitar slab
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Unele state membre au inclus o contraindicaţie suplimentară privind virusul rezistent la aciclovir.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale Valtrex trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Estimările raporturilor dintre farmacocinetica aciclovirului şi funcţia renală sunt obţinute de la subiecţii din studiile P66-01, P66-02, P66-09 şi P66-10 care au primit o doză de valaciclovir de 1000 mg.
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Doza de Valtrex trebuie ajustată în consecinţă.
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Ca toate medicamentele, Valtrex poate provoca reacţii adverse la unele persoane.
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
IDSA (Societatea americană pentru boli infecţioase) recomandă valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], iar Conferinţa europeană privind infecţiile în leucemie recomandă acelaşi dozaj de valaciclovir timp de cel puţin 7 zile [Styczynski, 2009].
A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Un studiu placebo, controlat, dublu-orb a fost realizat la 1484 de cupluri adulte, imunocompetente, heterosexuale discordante la infecţia cu VHS-2.
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Rezistenţa virală este diferită de o afecţiune în care medicamentul nu trebuie administrat din considerente de siguranţă şi trebuie operată o distincţie între riscurile pentru siguranţă şi eficacitatea redusă.
Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Selectivitatea este menţinută în VCM, cel puţin parţial, prin fosforilare fiind mediată de către produsul genei fosfotransferazei, UL97.
Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Pe baza rezultatelor studiului P66-09, s-a presupus că estimările biodisponibilităţii relative a aciclovirului din diferitele niveluri de doză ale valaciclovirului sunt independente de funcţia renală.
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Pentru RA identificate din raportările spontane, frecvenţa va fi desemnată drept „necunoscută” conform solicitărilor.
• reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
• reducere a numărului de celule albe (leucopenie)
The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Prevalenţa VHS rezistent la aciclovir a rămas scăzută şi stabilă, în pofida utilizării clinice crescute a agenţilor antivirali cu acţiune împotriva viruşilor herpetici timp de aproape trei decenii.
Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Aproximativ 88% din expunerea totală plasmatică combinată este aribuită aciclovirului, 11% CMMG-ului şi 1% 8-OH-ACV-ului.
The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Profilul de siguranţă al tratamentului profilactic intravenos cu ganciclovir şi cel al tratamentului oral cu VACV au fost comparabile şi au fost ambele similare cu cel al grupului tratat cu placebo.
Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Valtrex (şi denumirile asociate) a (au) fost inclus(e) în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Printre subiecţii care participă la un sub-studiu cu purtători de virus, valaciclovir a redus semnificativ difuziunea virală cu 73%, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare cu privire la reducerea transmiterii).
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului de transmitere: 75% (achiziţie simptomatică VHS-2), 50% (seroconversie VHS-2) şi 48% (achiziţie totală VHS-2) pentru valaciclovir, comparativ cu placebo.
refers to the last day of that month.
Data de expirare (Exp.) se referă la ultima zi a lunii respective.
Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
În mod similar, administrarea de valaciclovir poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţei administrate concomitent.
However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Cu toate acestea, datele modelate prezentate au indicat că Cmax (despre care se sugerează că ar fi importantă pentru tratamentul pe termen scurt al herpesului labial) şi ASC vor fi în continuare suficiente în grupul cu un CLcrea de 30-49 ml/min.
The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
DAPP a emis o propunere de armonizare a RCP-urilor pentru valaciclovir ţinând cont de prezentările farmaceutice complete şi de toate posologiile aprobate în prezent în cel puţin un stat membru UE.
Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Valtrex accelerează rezoluţia durerii: reduce durata şi proporţia pacienţilor care prezintă dureri asociate zosterului, incluzând nevralgie acută şi, la pacienţi cu vârsta de peste 50 de ani, nevralgie postherpetică.
Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Administrarea subcutanată de aciclovir în teste acceptate la nivel internaţional nu a produs efecte teratogene la şobolani sau iepuri.
The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
DAPP a prezentat două studii pentru a justifica utilizarea în siguranţă a VACV (studiul 123-016 şi studiul 123-039).
The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
DAPP a obţinut aprobarea în unele state membre pentru utilizarea valaciclovirului la o doză mai mare şi o durată mai scurtă (2 g de două ori pe zi timp de o zi) în tratamentul herpesului labial (recomandarea de practică clinică a Forumului internaţional de management al herpesului (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Nici valaciclovir, nici aciclovir nu sunt metabolizaţi de către enzimele citocromului P450.
However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Cu toate acestea, motivele principale de îngrijorare legate de siguranţa aciclovirului se referă în primul rând la efectele acute reversibile asupra funcţiei renale din cauza potenţialului de cristalizare în tubii renali.
The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Succesul chimioterapiei sau transplantului este adesea compromis de infecţie în perioada de imunosupresie în urma tratamentului sau a intervenţiei chirurgicale când reactivarea viruşilor latenţi este deosebit de frecventă (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Eliminarea aciclovirului este corelată cu funcţia renală şi expunerea la aciclovir va creşte cu creşterea afectării renale.
Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Tratamentul oral cu valaciclovir 1000 mg TID timp de 7-10 zile reprezintă o opţiune de tratament recomandată pentru herpesul zoster dermatomal acut localizat la pacienţii infectaţi cu HIV.
The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Criteriile au variat de la un studiu la altul, dar au exclus subiecţii cu niveluri ale creatininei serice mai mari decât limita superioară a valorilor normale (Scr > LSVN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) sau cu un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min.
The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
CHMP a cerut, de asemenea, DAPP să ofere asigurări cu privire la faptul că raportul risc/beneficiu al valaciclovirului poate fi considerat similar cu cel al valganciclovirului, utilizat în prezent pe scară largă în practica clinică.