natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Măsurile imediate de abordare terapeutică în cazul supradozajului cu opioide includ asigurarea permeabilităţii căilor aeriene, stimularea fizică şi verbală a pacientului, evaluarea stării de conştienţă, a statusului respirator şi circulator şi respiraţie asistată (suport respirator), dacă este necesar.
Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Tratamentele cu alte medicamente administrate pe cale nazală trebuie evitate timp de 15 minute după administrarea dozei de PecFent.
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
• Pacienţii care utilizează o doză iniţială de 100 micrograme şi care necesită o creştere treptată a dozei din cauza lipsei efectului terapeutic pot fi instruiţi să utilizeze două pulverizări a 100 micrograme (câte una în fiecare nară) pentru următorul episod de durere paroxistică.
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
• Aceasta înseamnă că medicamentul ajunge rapid în organism pentru a calma durerea episodică paroxistică.
Intestinal perforation Peritonitis
Perforaţie intestinală Peritonită
Increased intracranial pressure
Presiune intracraniană crescută
• Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
• Pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a continua tratamentul altui episod de durere paroxistică cu PecFent.
During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
În timpul studiului pe termen lung în regim deschis (CP045), acest procent a fost de 6% din 42227 episoade la 355 pacienţi trataţi cu PecFent, timp de până la 159 zile de tratament.
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Propil parahidroxibenzoatulpoate provoca reacţii alergice (probabil de tip întârziat) şi, în cazuri excepţionale, bronhospasm (dacă medicamentul nu este administrat corect).
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
• În continuare, medicul dumneavoastră vă va ajuta să găsiţi doza corectă pentru calmarea durerii episodice paroxistice.
PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
PecFent trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată sau severă (vezi pct. 4.4).
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
S-a efectuat un studiu încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în care 114 pacienţi care au prezentat în medie 1 până la 4 episoade zilnice de durere paroxistică (BTP) în timp ce li se administra tratament opioid de întreţinere, au participat la o fază iniţială, în regim deschis, de stabilire treptată a dozei, pentru a se identifica doza eficace de PecFent (Studiul CP043).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la nounăscut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
[Flacon pentru 2 pulverizări:] 1 flacon - 0,95 ml (2 pulverizări) per flacon
• Do not store PecFent above 25°C.
• A nu se păstra PecFent la temperaturi peste 25°C.
• you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
• suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea paroxistică.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza PecFent.
If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Dacă această doză nu are efect, se poate prescrie pacientului un flacon PecFent 400 micrograme/pulverizare şi i se va recomanda să treacă la administrarea unei pulverizări a 400 micrograme pentru următorul episod de durere.
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
PecFentse administrează utilizând sistemul PecSys de distribuţie nazală a medicamentului, pentru modularea distribuţiei şi absorbţiei fentanilului.
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
• medicamente care vă pot provoca somnolenţă, de exemplu comprimate pentru dormit (somnifere), tranchilizante, relaxante musculare, medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau medicamente pentru alergii (antihistaminice)
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
• Trebuie să ţineţi PecFent în ambalajul cu sistem de siguranţă pentru copii atunci când nu îl utilizaţi, chiar dacă aţi utilizat toate cele 8 pulverizări.
Product strength (micrograms)
Concentraţia medicamentului (micrograme)
Educational material for patients should highlight the following:
Materialul educaţional pentru pacienţi trebuie să evidenţieze următoarele:
• Put the protective cap back on the spray bottle.
• Repuneţi capacul protector pe flacon.
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
• Dacă în flacon au rămaspulverizări care conţin doze terapeutice, pacientul trebuie instruit să le elimine după cum urmează:
Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Tmax (ore)* 0,33 (0,08Cmax (pg/ml)
• Instructions for use of the nasal spray device
• Instrucţiuni privind utilizarea dispozitivului care conţine sprayul nazal
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru tratamentul fiecărui episod de durere.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Flaconul trebuie amorsat înaintea primei utilizări, ţinându-l în poziţie verticală, apăsând şi eliberând pur şi simplu butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator, până când apare o linie verde în fereastra de numărare (trebuie să apară după patru pulverizări).
The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Sistemul PecSys permite pulverizarea medicamentului în zona frontală a cavităţii nazale, sub formă de picături fine, nebulizate, care formează un gel în contact cu ionii de calciu prezenţi în mucoasa nazală.
Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Figura 3: Concentraţiile plasmatice medii ale fentaniluluica urmare a administrării de doze unice de PecFent şi FCOT la subiecţi sănătoşi
For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pentru tratamentul supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu au fost expuse anterior la opioide, se va obţine accesul intravenos şi se va administra naloxonă sau alţi antagonişti opioizi, conform indicaţiilor clinice.
• Drug dependence (addiction)
• dependență (adicție) de medicament
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box
• Instrucţiuni privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Fentanilul este foarte lipofil şi poate fi absorbit foarte rapid prin mucoasa nazală şi mai lent pe cale gastro-intestinală.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Prin urmare se impune o atenţie specială în timpul procesului de stabilire treptată a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată sau severă.
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie înapoiate sistematic, conform reglementărilor locale.
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Medicamentul este un spray nazal, o soluţie incoloră, limpede până la aproape limpede.
• feeling sleepy, headache
• senzaţie de somnolenţă, durere de cap
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Dacă prezentaţi simptome de sevraj, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• loss of or increase in appetite, weight increase
• scădere sau creştere a poftei de mâncare, creştere în greutate
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
• Toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie înapoiate sistematic, conform reglementărilor locale
Attention deficit/hyperactivity disorder
Depresie Deficit de atenţie/tulburări de hiperactivitate Anxietate
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Variabilitatea farmacocineticii fentanilului a fost considerabilă, atât ca urmare a tratamentului cu PecFent, cât şi ca urmare a administrării de FCOT.
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Într-un studiu pe termen lung, deschis, privind siguranţa (Studiul 045), 355 pacienţi au intrat în faza de tratament cu durata de 16 săptămâni, în timpul căreia au fost tratate cu PecFent 42277 episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică.
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
• Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă a primit din partea medicului care prescrie medicamentul şi/sau a farmacistului informaţii adecvate privind utilizarea dispozitivului şi precauţiile legate de siguranţă
After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
După prima administrare, a se utiliza în interval de 60 zile Data primei utilizări: ……………
The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
(459 episoade) comparativ cu cele în care s-a administrat placebo (200 episoade) au fost semnificativ inferioare la 5, 10, 15, 30, 45 şi 60 minute după administrare (vezi figura 1).
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Fentanilul este metabolizat în ficat la norfentanil, prin intermediul izoenzimei CYP3A4 a citocromului.
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
În mod special, înainte să utilizaţi PecFent, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare din următoarele medicamente:
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
• Doza iniţială de PecFent pentru tratamentul episoadelor de durere paroxistică este întotdeauna de 100 micrograme (o pulverizare), chiar şi la pacienţii care fac transferul de la alte medicamente care conţin fentanil pentru tratamentul durerii paroxistice.
• If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
• Dacă puteţi observa un număr diferit de cifra 2 în fereastra de numărare, NU aţi utilizat toate cele 2 pulverizări din flacon.
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Tratamentul durerii acute, alta decât durerea episodică paroxistică.
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
• Nu utilizaţi medicamentul timp de mai mult de 60 zile de la prima administrare (indiferent dacă a fost utilizat pentru amorsare sau pentru tratamentul unui episod de durere paroxistică).
PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Flacoanele PecFent, în ambalajele lor prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii, sunt furnizate în cutii care conţin 1, 4 sau 12 flacoane.
Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Fiecare flacon conţine 1,55 ml (fentanil 6200 micrograme).
• Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
• Nu utilizaţi medicamentul timp de mai mult de 5 zile de la prima administrare (indiferent dacă a fost utilizat pentru amorsare sau pentru tratamentul unui episod de durere paroxistică).
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
• perforaţie a intestinului sau inflamaţie a mucoasei stomacului
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
În plus, PecFent trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau disfuncţie renală.
There are still doses of PecFent left in the bottle.
În flaconul de PecFent au mai rămas doze.
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
• Aceasta reprezintă o singură pulverizare într-o nară din flaconul spray a 100 micrograme.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice, antihistaminice sedative şi alcool etilic, poate provoca efecte deprimante aditive.
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Proporţionalitatea cu doza a fost demonstrată pentru Cmax şi pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) într-un interval de doze cuprinseîntre 100 micrograme şi 800 micrograme (vezi Figura 3).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 august 2010
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
• Medicul care prescrie trebuie să utilizeze lista de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
• Trebuie să ţineţi PecFent în ambalajul cu sistem de siguranţă pentru copii atunci când nu îl utilizaţi, chiar dacă aţi utilizat toate cele 2 pulverizări.
• Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
• sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariţia următoarelor reacţii adverse: greaţă,
Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Medicul va decide dacă doza dumneavoastră de PecFent trebuie modificată.
• heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
• reglarea senzaţiei de căldură şi circulaţia nu funcţionează corespunzător, bufeuri sau febră,
What PecFent is used for
Ce este PecFentşi pentru ce se utilizează
Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi PecFent, dacă:
This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Aceasta se datorează faptului că medicamentul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugarii alăptaţi la sân.
• Do not drink alcohol while using PecFent.
• Nu consumaţi alcool etilic în timp ce utilizaţi PecFent.
Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Parametrii farmacocinetici la subiecţi adulţi cărora li s-au administrat PecFent şi FCOT
When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Când vedeţi cifra „2” în fereastra de numărare, în flacon mai există încă medicament, pe care trebuie să îl eliminaţi.
• If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
• Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PecFent, este posibil să prezentaţi somnolenţă, stare de rău, ameţeli sau respiraţie lentă sau superficială.
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
PecFent conţine fentanil, un medicament puternic care calmează durerea, cunoscut sub numele de calmant opioid al durerii.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OR THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Orice flacoane golite trebuie repuse în ambalajul lor cu sistem de siguranţă pentru copii şi îndepărtate returnându-le la farmacie sau în conformitate cu cerinţele locale.
The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
De asemenea, SDID pentru episoadele tratate cu PecFent a fost diferită în mod semnificativ comparativ cu placebo la 10, 15, 45 şi
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Cu toate acestea, au existat cazuri de toxicomanie iatrogenă ca urmare a utilizării opioidelor în scop terapeutic.
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
• Doza pentru tratamentul unui episod de durere paroxistică poate fi de o pulverizare sau de două pulverizări (câte una în fiecare nară).
When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Când vedeţi cifra „8” în fereastra de numărare, în flacon mai există încă medicament,pe care trebuie să îl eliminaţi.
This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Cifra va avansa de fiecare dată când spray-ul este utilizat.Cifra va ajunge la 2 atunci când spray-ul este utilizat din nou.
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
• Sprayul nazal PecFent trebuie prescris numai de către medici specializaţi în coordonarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer
Hyperalgesia
Hiperalgezie
Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Flacon (sticlă transparentă tip I) cu pompă dozatoare ataşată, care încorporează un contor al dozelor prevăzut cu clic sonor şi un capac protector(capac alb opac pentru flaconul a 2 pulverizări și capac translucid pentru flaconul a 8 pulverizări).
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
0,95 ml (fentanil 950 micrograme) - flacon pentru 2 pulverizări sau
A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
În continuare se administrează o pulverizare apăsând şi eliberând butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator.
1.55 ml - 8 sprays
1,55 ml - 8 pulverizări
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Cu toate acestea, cele mai grave reacţii adverse sunt deprimare respiratorie (care poate duce la apnee sau stop respirator), deprimare circulatorie,
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Fentanilul nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează şi alăptarea nu trebuie reluată timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare a fentanilului.
• changes in blood cells (detected by laboratory tests)
• senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, probleme legate de deplasare • modificări ale celulelor din sânge (evidenţiate prin analize de laborator)
Educational material for pharmacists should highlight the following:
Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să evidenţieze următoarele:
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Este posibil să existe diferenţe considerabile privind profilul farmacocinetic al medicamentelor care conţin fentanil cu eliberare imediată, ceea ce poate determina diferenţe importante, din punct de vedere clinic,privind viteza şi gradul de absorbţie ale fentanilului.
• cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
• tuse, strănut, guturai sau răceală, modificări ale lichidelor produse de nas
Chronic pulmonary disease
Boli pulmonare cronice
In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Într-un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu comparator (Studiul 044), cu protocol similar studiului 043 efectuat la pacienţi cu toleranţă la opioide şi cu durere episodică paroxistică de etiologie neoplazică, cărora li s-au administrat cu regularitate dozele stabilite de opioide, PecFent s-a dovedit a fi superior sulfatului de morfină cu eliberare imediată (SMEI).
• get slow or shallow breathing
• aveţi respiraţie lentă sau superficială
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Orice flacoane de PecFent care nu mai sunt necesare trebuie eliminate cât mai curând posibil, urmând instrucţiunile de la punctul