natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If fistula formation occurs, sunitinib treatment should be interrupted.
Dacă apare formarea unei fistule, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt.
The above reactions were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Reacţiile de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost în mod tipic, reversibile şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
- Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Severe cutaneous reactions have been reported, including cases of erythema multiforme (EM), cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some of which were fatal.
S-au raportat reacţii cutanate severe, incluzând cazuri de eritem polimorf (EP), cazuri sugestive pentru sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET), dintre care unele au fost letale.
Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours postdose (i.e., at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Cu toate că a fost observat un efect asupra intervalului QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare (și anume, la concentraţii plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea dozei iniţiale recomandate de 50 mg) cu ajutorul metodei de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale, semnificaţia clinică a acestor date nu este clară.
- If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately.
- Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la efectul sunitinib asupra vindecării rănilor.
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Expunerea sistemică dupa o singură doză sunitinib a fost similară la subiecţi cu deteriorare hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
No specific additional risk factors for sunitinib-induced cardiomyopathy apart from the drug-specific effect have been identified in the treated patients.
În afara efectului specific medicamentului, niciun factor specific suplimentar de risc pentru cardiomiopatia indusă de sunitinib nu a fost identificat la pacienţii trataţi.
Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Sunitinib nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de şobolan.
One hundred and 6 patients received at least one 50 mg dose of sunitinib on Schedule 4/2.
O sută şase pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză de 50 mg sunitinib conform Schemei 4/2.
Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Din date non-clinice, reiese că este posibil ca fertilitatea masculină şi feminină să fie afectată prin tratamentul cu sunitinib (vezi pct. 5.3)
While you are on this medicine "pyoderma gangrenosum" (painful skin ulceration) or “necrotising fasciitis” (rapidly spreading infection of the skin/soft tissue that may be life-threatening) may occur.
În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol).
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
La pacienţii care au fost trataţi anterior sau care sunt trataţi în prezent cu bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă, intervenţiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil (vezi pct. 4.8).
The above events were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost, în mod tipic reversibile şi de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului.
Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sutent.
A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
O analiză populaţională de farmacocinetică (FC) şi farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) s-a efectuat cu scopul de a extrapola FC şi obiectivele cheie de siguranţă şi eficacitate ale sunitinib la pacienţii copii şi adolescenţii cu GIST (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice arteriale (ATE - arterial thromboembolic events), uneori letale, la pacienţi trataţi cu sunitinib.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
In this analysis, the placebo arm included those patients randomised to placebo who subsequently received open-label sunitinib treatment.
În această analiză, braţul cu placebo a inclus acei pacienţi randomizaţi cu placebo, care ulterior au primit tratament cu sunitinib, în cadrul fazei deschise de tratament a studiului.
Approximately 22.2% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received sunitinib in clinical trials experienced pulmonary events.
Aproximativ 22,2% dintre pacienţii cu tumori solide, inclusiv GIST şi MRCC, cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice au avut evenimente pulmonare.
Hypersensitivity Angioedema
Hipersensibilitate Angioedem
The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Obiectivul primar de eficacitate a fost ORR pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
- If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
- Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi / sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.
Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Au fost raportate hemoragii tumorale, asociate uneori cu necroză tumorală; unele dintre aceste evenimente hemoragice au fost letale.
Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
Pacienţii cu semne sau simptome de toxicitate musculară trebuie trataţi conform practicii medicale standard (vezi şi pct. 4.4).
Cases of serious infection (with or without neutropenia), including cases with fatal outcome, have been reported.
Au fost raportate cazuri de infecţii grave (cu sau fără neutropenie), inclusiv cazuri cu evoluţie letală.
Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular, exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea apărând la pacienţi care prezintă factori de risc identificaţi pentru ONM, în special expunerea la bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă şi/sau antecedente de afecţiuni dentare care au necesitat proceduri stomatologice invazive (vezi şi pct. 4.4).
y Face oedema, oedema, and oedema peripheral.
Edem al feţei, edem şi edem periferic.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Medicii sunt sfătuiţi să pună în balanţă acest risc cu beneficiile potenţiale ale medicamentului.
Limited information is available on the continued use of sunitinib in patients with fistulae (see section 4.8).
Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la continuarea utilizării de sunitinib la pacienţii cu fistule (vezi pct. 4.8).
The median duration of treatment was 11.1 months (range: 0.4-46.1) for sunitinib treatment and 4.1 months (range: 0.1-45.6) for IFN-α treatment.
Durata medie a tratamentului a fost de 11,1 luni (în intervalul: 0,4 - 46,1) pentru tratamentul cu sunitinib şi de 4,1 luni (în intervalul: 0,1 - 45,6) pentru tratamentul cu IFN-α.
Notify your doctor as soon as possible if you have high blood pressure, headache, or loss of sight.
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.
Neuropathy peripheral Paraesthesia Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Neuropatie periferică Parestezii Hipoestezie Hiperestezie
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă au fost raportate câteva cazuri (<1%), unele letale, de subiecţi având crize convulsive şi imagini radiologice de SLPR.
The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Siguranţa pe termen lung a sunitinib la pacienţii cu MRCC a fost analizată în 9 studii clinice încheiate, efectuate în condiţii de tratament de prima linie, refractar la bevacizumab şi refractar la citokine la 5739 pacienţi, din care 807 (14%) au fost trataţi timp de ≥ 2 ani până la 6 ani.
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
Moxifloxacina (400 mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale de 5,6 ms.
OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Supravieţuirea globală observată după 5 ani de urmărire în cadrul extensiei studiului a demonstrat o rată a riscului de 0,730 (IÎ 95% 0,504; 1,057).
Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Concentraţiile plasmatice ale sunitinib şi ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obţin în 10-14 zile.
In the pivotal Phase 3 GIST study (N = 312), treatment-related fatal cardiac reactions were reported in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
În studiul pivot GIST de Fază 3 (N = 312), reacţiile cardiace letale legate de tratament au apărut la 1% dintre pacienţi, în fiecare braţ al studiului (și anume braţele cu sunitinib şi placebo).
Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Cea mai frecventă reacţie adversă hemoragică a fost epistaxisul, fiind raportată la aproximativ jumătate dintre pacienţii cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice.
Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Alte reacţii dermatologice posibile pot include uscăciune, îngroşare sau fisurare a pielii, vezicule sau erupţii cutanate pe palme şi tălpi.
Sunitinib should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics or medicinal products that can prolong QT interval, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Sunitinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente cunoscute de interval QT alungit, pacienţii cărora li se administrează antiaritmice sau medicamente care pot alungi intervalul QT sau la cei cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau dezechilibre electrolitice.
Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Sutent nu a fost studiat la pacienţi cu deteriorare hepatică severă (Clasa Child Pugh C).
Patients were required to have documented progression, based on RECIST, within the prior 12 months and were randomised (1:1) to receive either 37.5 mg sunitinib once daily without a scheduled rest period (N = 86) or placebo (N = 85).
Pacienţii, cărora li s-a cerut să documenteze progresia bolii, bazată pe criteriile RECIST, din ultimele 12 luni, au primit randomizat (1:1), fie 37,5 mg sunitinib odată pe zi fără perioadă liberă (N = 86) fie placebo (N = 85).
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Siguranţa şi eficacitatea clinică a SUTENT s-au studiat pentru tratamentul pacienţilor cu GIST cu rezistenţă la imatinib (şi anume aceia care au prezentat progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib) sau cu intoleranţă la imatinib (şi anume cei care au prezentat toxicitate semnificativă în cursul tratamentului cu imatinib, care a împiedicat continuarea terapiei), în tratamentul pacienţilor având MRCC şi în tratamentul pacienţilor având tumori pNET nerezecabile.
In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
În studii in vitro, legarea de proteinele plasmatice a sunitinib şi a principalului său metabolit activ a fost de 95% şi respectiv, 90%, aparent indiferent de concentraţie.
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, seizures have been reported.
În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă s-au raportat convulsii.
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Expunerile sistemice după administrarea unei singure doze de sunitinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min) faţă de pacienţi cu funcţie renală normală (CLcr >80 ml/min).
Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Printre covariabilele testate legate de vârstă şi dimensiunea corporală, vârsta a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al sunitinib (cu cât era mai mică vârsta pacientului copil şi adolescent, cu atât era mai scăzut clearanceul aparent).
Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Se consideră ca modificările uterine (atrofia endometrială) şi cele de la nivelul cartilajului de creştere (îngroşare metafizară sau displazie a cartilajului) sunt legate de acţiunea farmacologică a sunitinib.
In this study, 312 patients were randomised (2:1) to receive either 50 mg sunitinib or placebo, orally once daily on Schedule 4/2 until disease progression or withdrawal from the study for another reason (207 patients received sunitinib and 105 patients received placebo).
În acest studiu, 312 pacienţi au fost randomizaţi (2:1) să li se administreze fie 50 mg sunitinib, fie placebo, oral o dată pe zi conform Schemei 4/2 până la progresia bolii sau retragerea din studiu dintr-un alt motiv (207 pacienţi au fost trataţi cu sunitinib şi la 105 s-a administrat placebo).
If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Dacă sunt prezente semnele sau simptomele de SJS, NET sau EP (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor), tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt.
Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost observate la pacienții expuși la sunitinib.
The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost toxicitate gastro-intestinală (GI), neutropenie, fatigabilitate şi creştere a valorii ALT.
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Se recomandă în prealabil investigaţii de laborator ale funcţiei tiroidiene la toţi pacienţii.
Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Diferenţa de supravieţuire globală (SG) a fost statistic în favoarea sunitinib [rata riscului (RR): 0,491, (IÎ 95%= 0,290; 0,831)]; riscul de deces a fost de 2 ori mai mare la pacienţii din braţul placebo comparativ cu braţul sunitinib.
- If you have or have had blood disease, bleeding problems, or bruising.
- Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.
Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported.
Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib.
This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Această analiză a oferit o evaluare neexagerată a efectului terapeutic al sunitinib şi a susţinut analiza primară, demonstrând o rată a riscului de 0,507 (IÎ 95%: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent.
La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM.
Other side effects with Sutent may include:
Sutent poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:
How to take Sutent
Cum să luaţi Sutent
Table 4 - pNET efficacy results from the Phase 3 study Efficacy parameter
Tabelul 4 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate din studiul pNET fază 3
An initial open-label, dose-escalation study was conducted in patients with GIST after failure of imatinib (median maximum daily dose 800 mg) due to resistance or intolerance.
S-a realizat un studiu iniţial, deschis, de creştere a dozei la pacienţii cu GIST după eşecul imatinibului (doza mediană zilnică maximă - 800 mg) datorită rezistenţei sau intoleranţei.
Anaemia has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib.
S-a observat că anemia apare atât timpuriu cât şi tardiv în timpul tratamentului cu sunitinib.
In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
În studiul pNET de Fază 3, 1 (1%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib a avut insuficienţă cardiacă letală legată de tratament.
Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
În plus, pe baza unei analize populaţionale integrate de FC a datelor cumulate din 3 studii la copii şi adolescenţi (2 studii la copii şi adolescenţi cu tumori solide şi 1 studiu la copii şi adolescenţi cu GIST; vârstele au fost cuprinse între 6 şi 11 ani şi între 12 şi 17 ani), suprafaţa corporală la momentul iniţial (SCMI) a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului aparent al sunitinib şi al metabolitului său activ.
The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
Potenţialul de genotoxicitate a principalului metabolit activ nu a fost evaluat.
Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Pacientul nu a progresat sau nu a decedat [n (%)]
In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
La pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiile de Fază 3 pentru autorizarea de punere pe piaţă, evenimentele pulmonare (şi anume, dispnee, efuziune pleurală, embolie pulmonară sau edem pulmonar) au fost raportate la aproximativ 17,8% dintre pacienţii cu GIST, la aproximativ 26,7% dintre pacienţii cu MRCC şi la 12% dintre pacienţii cu pNET.
Additionally, 49% of sunitinib patients had nonfunctioning tumours versus 52% of placebo patients and 92% of patients in both arms had liver metastases.
În plus, 49% dintre pacienţii care au primit sunitinib au prezentat tumori ne-funcţionale faţă de 52% dintre pacienţii care au primit placebo şi 92% dintre pacienţii din ambele grupuri au prezentat metastaze hepatice.
Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu anticoagulante (de exemplu warfarina, acenocumarol) trebuie evaluaţi periodic prin hemoleucogramă completă (trombocite), factori ai coagulării (TP/INR) şi examen fizic.
If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Nu se administrează o doză suplimentară dacă pacientul uită să ia o doză.
No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Nu a fost raportat niciun caz de embolie pulmonară la pacienţi cu pNET cărora li s-a administrat sunitinib în studiul de Fază 3.
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
De asemenea, sunt incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice după punerea pe piaţă.
Tumour destruction leading to hole in the intestine.
Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului.
There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
În acest studiu nu au existat raportări de reacţii adverse grave (RAG) sau reacţii adverse la medicament de Grad 5.
Other endpoints included OS, ORR, PROs, and safety.
Alte obiective au inclus SG, ORR, PRO şi siguranţa.