natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de “sindrom acut coronarian”, în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).
The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Teva este disponibil aici.
Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel Teva poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Teva se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Why has Clopidogrel Teva been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Teva?
Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Teva poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe ECG sau electrocardiogramă), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de ajutor.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct de miocard „non Q”.
Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel Teva poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva.
The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Teva, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
How has Clopidogrel Teva been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Teva?
What is Clopidogrel Teva used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Teva?
How does Clopidogrel Teva work?
Cum acţionează Clopidogrel Teva?
How is Clopidogrel Teva used?
Cum se utilizează Clopidogrel Teva?
Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
Neutropenia a durat în medie 1,6 zile cu ambele medicamente.
Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Pelgraz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pelgraz?
This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Pelgraz este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
Other information about Pelgraz
Alte informații despre Pelgraz
Why is Pelgraz authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Pelgraz în UE?
The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Medicamentul de referință pentru Pelgraz este Neulasta.
Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Pelgraz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Pelgraz?
Care sunt riscurile asociate cu Pelgraz?
Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Pelgraz este un „medicament biosimilar”.
What is Pelgraz and what is it used for?
Ce este Pelgraz și pentru ce se utilizează?
The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pelgraz (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de oase.
As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelgraz sunt monitorizate continuu.
Pain in muscles is also common.
De asemenea, sunt frecvente durerile de mușchi.
For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pelgraz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Deoarece Pelgraz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelgraz.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pelgraz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Pelgraz se administrează ca doză unică de 6 mg injectată subcutanat la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pelgraz, citiți prospectul.
Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pelgraz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Pelgraz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelgraz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Substanța activă din Pelgraz, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Pelgraz pe parcursul studiilor?
In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
În plus, un studiu care a cuprins 589 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Pelgraz este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelgraz se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Pelgraz, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, mărind numărul de globule albe și tratând astfel neutropenia.
Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Pelgraz cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelgraz este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Pelgraz nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Pelgraz este un medicament care se utilizează la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă a tratamentului împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
How does Pelgraz work?
Cum acționează Pelgraz?
In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
În plus, un studiu pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie a demonstrat că eficacitatea Pelgraz este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pelgraz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studiile au demonstrat și că administrarea Pelgraz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
How is Pelgraz used?
Cum se utilizează Pelgraz?
Wash hands after administration.
Spălaţi-vă mâinile după administrare.
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Agenţia Europeană pentru Medicamente Medicamente de uz veterinar
This summary was last updated on 11.01.2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima oară în data de 11.01.2007.
All these effects disappear after a while without specific treatment.
Aceste efecte secundare dispar după un timp fără tratament specific.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ypozane is given daily for 7 days.
Ypozane se administrează zilnic timp de 7 zile.
After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
După această perioadă, câinele ar trebui reexaminat de către veterinar şi tratamentul ar trebui repetat.
Other information about Ypozane:
Informaţii suplimentare despre Ypozane:
Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Efectele apar în 2 săptămâni şi durează 5 luni.
This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Aceasta se întâmplă când câinii masculi brusc devin atraşi de alţi câini masculi sau mărimea glandelor lor mamare creşte.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©AEM 2006 Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Răspunsul clinic la tratament (reducerea volumului prostatei) a fost observat în 14 zile şi s-a menţinut cel puţin 5 luni.
The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Cele mai frecvente efecte secundare au fost o creştere tranzitorie a apetitului şi schimbări în comportamentul câinelui (modificări ale nivelului de activitate, atitudine mai sociabilă).
The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Medicamentul este disponibil sub formă de tablete de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg, care pot fi folosite pentru câini de diferite greutăţi (mici, de dimensiuni medie, mari sau foarte mari).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Care sunt măsurile de precauţie pentru persoanele care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de comercializare valabilă pentru întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Ypozane în data de 11.01.2007.
Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Câinii cu prostata mărită, de diferite rase, grupuri de vârstă şi greutăţi, au fost trataţi fie cu Ypozane, fie cu un alt produs, care este deja autorizat în UE pentru această indicaţie.
The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Eficienţa osateron acetatului a fost investigată printr-un studiu de proporţii desfăşurat într-un număr de cabinete veterinare din întreaga Europă.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Dacă o persoană ingerează accidental medicamentul, trebuie să ceară imediat sfatul medicului şi să arate prospectul sau eticheta unui medic.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Acest medicament de uz veterinar a fost special creat pentru câini şi nu este de uz uman.
Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Unii câini pot, de asemenea, să prezinte vărsături, diaree sau sete mai mare sau pot să dezvolte „un sindrom de feminizare”.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
La animalele de laborator femele, osateron acetatul a produs efecte adverse severe asupra funcţiei reproducătoare.
Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Ypozane ar trebui să fie utilizat cu precauţie la câinii care au avut probleme cu ficatul.
Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Ypozane nu are efecte adverse asupra calităţii spermei.
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Câinii au primit o dată pe zi, timp de 7 zile, o tabletă de Ypozane adecvată mărimii lor, astfel încât să corespundă cu o doză zilnică de 0,250,5 mg osateron acetat pe kilogram de greutate corporală.
By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Prin inhibarea testosteronului, Ypozane ajută prostata să revină la dimensiunea normală.
When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Când este crescută, pot apărea dureri abdominale, constipaţie şi dificultăţi la micţiune în cazul câinilor afectaţi.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
De aceea, femeile de vârstă fertilă ar trebui să evite contactul cu medicamentul sau să poarte mănuşi de protecţie atunci când manipulează tabletele.
Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Au fost furnizate date despre calitatea farmaceutică a produsului, despre toleranţa Ypozane la câini şi despre siguranţa tabletelor când sunt manipulate de oameni.
What benefit has Ypozane shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ypozane în timpul studiilor?
Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Ypozane este utilizat la câinii masculi pentru tratamentul „hipertrofiei benigne de prostată”, ceea ce înseamnă o creştere a mărimii glandei prostatice, care nu este legată de cancer (benignă).
What is the risk associated with Ypozane?
Care este riscul asociat cu Ypozane?
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată.
Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept substanţă activă.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Ypozane sunt mai importante decât riscurile pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată (HBP) la câinii masculi şi a recomandat ca Ypozane să primească autorizaţie de comercializare.
In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
La câinii masculi, blochează transportul hormonului masculin, testosteronul, la nivelul prostatei.
The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Prostata este o glandă ce produce un lichid care intră în compoziţia spermei.
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Osateron acetatul este un hormon corelat chimic cu progesteronul şi astfel are acţiune antiandrogenică şi progestagenică.
What is Ypozane?
Ce este Ypozane?
Why has Ypozane been approved?
De ce a fost aprobat Ypozane?
How has Ypozane been studied?
Cum a fost studiat Ypozane?
What is Ypozane used for?
Pentru ce se utilizează Ypozane?
How does Ypozane work?
Cum acţionează Ypozane?
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistență medicală.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 ianuarie 2019
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
- you have diabetes.
- aveţi diabet zaharat.
If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dacă utilizaţi mai mult Ulunar Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Trebuie să inhalaţi Ulunar Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.