natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Amfenac manifestă o afinitate mare faţă de albumina serică.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Medicamentele AINS de uz topic pot întârzia sau prelungi vindecarea.
If you stop using NEVANAC
Dacă încetaţi să utilizaţi NEVANAC
This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
La starea de echilibru, valorile medii Cmax pentru nepafenac şi amfenac au fost de 0,847 ± 0,269 ng/ml, respectiv de 1,13 ± 0,491 ng/ml, după administrare oculară.
This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
These events may be sight threatening.
Aceste efecte pot implica riscul de pierdere a vederii.
Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta cutiei.
More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
Mai mulţi pacienţi trataţi cu NEVANAC au obţinut o îmbunătăţire cu 15 litere la testul BCVA, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, 56,8% în comparaţie cu 41,9%, p = 0,019.
Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Unii dintre pacienţi au fost trataţi cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie timp de până la 21 de zile postoperator.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Flacon rotund de 5 ml din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu dop picurător şi cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, conţinând 5 ml suspensie.
The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectaţi), o dată pe zi.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
La starea de echilibru, valorile medii Cmax pentru nepafenac şi amfenac au fost de 0,310 ± 0,104 ng/ml, respectiv de 0,422 ± 0,121 ng/ml, după administrare oculară.
Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
În studiile clinice în care au fost înrolaţi peste 2314 pacienţi trataţi cu NEVANAC 1mg/ml, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost keratita punctată, senzaţia de corp străin şi crustele pe marginea pleoapelor, care au fost semnalate de 0.4% până la 0.2% dintre pacienţi.
Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Nu utilizaţi NEVANAC - dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Only use NEVANAC for your eyes.
Utilizaţi NEVANAC doar ca picături pentru ochi.
Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută: creșterea presiunii arteriale
In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat activ şi cu placebo, pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat inflamaţii semnificativ mai reduse faţă de cei trataţi cu placebo.
In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo controlat , efectuat la pacienţi cu retinopatie diabetică, un procent semnificativ mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu placebo au prezentat edem macular (16,7%), comparativ cu pacienţii trataţi cu NEVANAC (3,2%).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Medicamentul nu trebuie injectat.
Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
După aplicarea locală în ambii ochi a dozei de NEVANAC picături oftalmice de trei ori pe zi, concentraţii plasmatice mici, dar cuantificabile de nepafenac şi amfenac au fost observate la majoritatea subiecţilor la 2, respectiv 3 ore după administrarea dozei.
Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
În cadrul a două studii clinice efectuate cu 209 pacienţi, pacienţilor diabetici li s-a administrat tratament cu NEVANAC timp de 60 de zile sau mai mult pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Scăderea riscului de dezvoltare a edemului macular postoperator asociat unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat
The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Celelalte reacţii adverse raportate au fost keratita și senzația de corp străin în ochi care au fost raportate la 0,5% şi respectiv la 0,3% dintre pacienţi, ambele reacţii adverse încadrabile în categoria mai puţin frecvente.
Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Nu aplicaţi mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
În aceste studii, în timpul cărora medicaţia de studiu a fost administrată începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuată în ziua intervenţiei şi a fost administrată în primele 14 zile din perioada postoperatorie, NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie a demonstrat o eficacitate clinică superioară comparativ cu placebo, în privinţa tratării durerii şi inflamaţiei postoperatorii.
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost keratita punctată, de către 1% dintre pacienţi, încadrând-o în categoria frecvente.
What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Cum arată NEVANAC şi conţinutul ambalajului NEVANAC picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu închis) ambalat într-un flacon din plastic cu capac cu filet.
Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat durere oculară sau semne cuantificabile ale inflamaţiei mai reduse (celulele inflamatorii și reacție inflamatorie) la începutul perioadei postoperatorii şi până la încheierea tratamentului, faţă de cei trataţi cu placebo.
Rare: nausea Not known: vomiting
Rare: greaţă Cu frecvenţă necunoscută: vărsături
Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
S-au efectuat patru studii clinice (două efectuate la pacienţi cu diabet zaharat şi două la pacienţi care nu prezentau diabet zaharat) pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa NEVANAC în prevenirea edemului macular postoperator asociat intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
In case of ocular infection, their use with antiinfectives should be undertaken with care.
În caz de infecţie oculară, se impune atenţie în utilizarea acestor medicamente împreună cu chimioterapice antiinfecţioase.
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost keratita punctată, de către 3% dintre pacienţi, încadrând-o în categoria frecvente.
Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Flacon rotund sau oval, din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu dop picurător şi cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, conţinând 3 ml suspensie.
In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
În cadrul a două studii clinice efectuate cu 594 pacienţi, pacienţilor diabetici li s-a administrat tratament cu NEVANAC picături oftalmice, suspensie timp de 90 de zile pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a NEVANAC 1 mg/ml, picături oftalmice, suspensie, au fost raportate cazuri cu defecte/afecţiuni ale epiteliului cornean.
The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Conservantul din compoziţia NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice sau rapoarte elaborate în urma punerii pe piaţă, efectuate cu NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie şi NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie.
Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
După aplicarea locală în ambii ochi a unei picături de NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie, o dată pe zi, timp de patru zile, concentraţii plasmatice mici, dar cuantificabile de nepafenac şi amfenac au fost observate la majoritatea subiecţilor la 2, respectiv 3 ore după administrarea dozei.
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis.
- complicaţii ale operaţiilor de ochi - intervenţii chirurgicale repetate la nivelul ochiului într-o perioadă scurtă de timp - anumite tulburări la nivelul suprafeţei ochiului, cum sunt inflamaţie sau ochi uscat - unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.
Not known: blood pressure increased
Cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii arteriale
• General side effects: vomiting, increased blood pressure.
• Reacţii adverse generale: vărsături, creşterea presiunii arteriale
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NEVANAC la toate subgrupele de copii și adolescenți în ceea ce priveşte prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă şi prevenirea edemului macular postoperator (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi)
Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Administrarea în doză zilnică unică a NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie asigură aceeaşi doză totală zilnică de nepafenac ca şi administrarea de 3 ori pe zi a NEVANAC 1 mg/ml, picături oftalmice, suspensie.
In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
În plus, într-unul dintre cele două studii clinice s-a arătat că NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie, administrat în doză zilnică unică nu este inferior faţă de NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie, administrat de trei ori pe zi pentru prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă.
NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje NEVANAC nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte medicamente:
Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu deschis, cu un pH de aproximativ 7,4.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
În două studii dublu-orb, randomizate, placebo controlate, pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat inflamaţii semnificativ mai reduse (celulele care secretă umoarea apoasă şi hiperemie inflamatorie) la începutul perioadei postoperatorii şi până la încheierea tratamentului, faţă de cei trataţi cu placebo.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
- Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2), carbomer, edetat disodic, manitol, apă purificată, clorură de sodiu şi tiloxapol.
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Manitol E421, carbomer, clorură de sodiu, tiloxapol, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă purificată.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NEVANAC la toate subgrupele de copii și adolescenți în ceea ce priveşte prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi)
Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
S-au efectuat două studii clinice pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie administrat o dată pe zi pentru prevenirea edemului macular postoperator asociat intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi se ştie că decolorează lentilele de contact moi.
1 x 3 ml - round bottle
1 x 3 ml - flacon rotund
How to use NEVANAC
Cum se utilizează NEVANAC
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
S-au desfăşurat trei studii pivot pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa NEVANAC administrat de 3 ori pe zi, comparativ cu placebo şi/sau ketorolac trometamol, în prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiei postoperatorii la pacienţii supuşi operaţiei de cataractă.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între administrări.
NEVANAC is to be used by adults: - To prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye. - To reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
NEVANAC este recomandat a fi utilizat de către adulţi: - pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare după operaţia de cataractă - pentru reducerea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului)
Novartis Pharma N.V.
Novartis Pharma Services Inc.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii oculare şi se ştie că decolorează lentilele de contact moi.
Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Acid boric, propilenglicol, carbomer, clorură de sodiu, gumă guar, carmeloză de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă purificată.
- Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
- Prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă - Scăderea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat intervenției chirurgicale pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat.
Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Mai puţin frecvente: keratită, keratită punctată, defect al epiteliului cornean, senzaţie de corp străin în ochi, cruste pe marginea pleoapelor.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Utilizarea medicamentelor AINS de uz topic poate conduce la apariţia keratitei.
• General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
• Reacţii adverse generale: ameţeli, dureri de cap, simptome alergice (umflare alergică a pleoapelor), greaţă, inflamare a pielii, înroşire şi mâncărime.
After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
După îndepărtarea capacului, în cazul în care există un colier de protecţie și este desprins, acesta se îndepărtează înainte de utilizarea medicamentului.
• Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Faceţi acest lucru în faţa unei oglinzi dacă vă este mai uşor.
- The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
- Celelalte componente sunt acid boric, propilenglicol, carbomer, clorură de sodiu, gumă guar, carmeloză de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu (vezi pct. 2) şi apă purificată.
- General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
- Reacţii adverse generale: ameţeală, dureri de cap, simptome ale alergiei (umflare alergică a pleoapelor), greaţă, inflamare dermică, înroşire şi mâncărime.
• Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
• Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a suprafeței ochiului cu sau fără pierdere sau alterări celulare, senzaţie de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape sau căderea pleoapei.
Close the bottle cap firmly immediately after use.
Agitaţi energic flaconul înainte de utilizare.
Rare: dizziness, headache
Rare: ameţeală,cefalee
Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Rare:irită, efuziune coroidiană, depuneri corneene, durere oculară, disconfort ocular, xeroftalmie, blefarită, iritație oculară, prurit ocular, secreţii oculare, conjunctivită alergică, hipersecreţie lacrimală, hiperemie conjunctivală
System organ classification
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Următoarele reacţii adverse au fost observate de asemenea după administrarea NEVANAC 1mg/ml picături, suspensie sau NEVANAC 3 mg/ml picături, suspensie sau ambele: