natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn's disease.
Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
Nimesulide 100mg Tablets/granules should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului.
Concomitant exposure to other potentially hepatotoxic substances.
Expunere concomitentă la substanțe cu potențial hepatotoxic Alcoolism, dependență medicamentoasă
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
- If during treatment with TRADEMARK, you develop fever and/or flu-like symptoms (feeling generally achy, unwell and chills or shivering) you should stop taking the product and inform your doctor.
- Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with Nimesulide 100mg tablets/granules treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de apariție a insuficientei hepatice.
Patients with fever and/or flu-like symptoms.
Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei Copii cu vârsta sub 12 ani.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis (see section 4.2).
Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare.
- are hypersensitive (allergic) to nimesulide or any of the other ingredients of TRADEMARK; - have had allergic reactions (e.g. wheezing, runny or blocked nose, hives or nettle rash) after aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; - had a reaction to nimesulide affecting the liver in the past; - are taking other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - are taking drugs of addiction, or have developed a habit that makes you dependent on drugs or other substances - are a regular heavy drinker (alcohol), - if you have liver disease or increased liver enzymes - have a peptic ulcer (stomach or duodenal ulcer) now or had one in the past; - have had bleeding from the stomach or bowel; - have had bleeding into the brain (a stroke); - have any other problem with bleeding or any problems due to your blood not clotting; - have heart failure or a kidney disorder (poor kidney function) or any liver disorder; - are suffering from fever or flu (feeling generally achy, unwell, chills or shivering or have a temperature); - are in the last 3 months of pregnancy; - are breastfeeding.
urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; - în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
- Do not take other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - Avoid excess alcohol during treatment with TRADEMARK - If during nimesulide treatment you develop symptoms that suggest a liver condition, you should stop taking nimesulide and inform your doctor immediately.
- Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK - Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul.
Patients receiving nimesulide who develop fever and/or flu-like symptoms should discontinue treatment
Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.
Children (< 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Nimesulida 100 mg comprimate/granule este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi și pct. 4.3).
Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigații pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).
100mg bid after meal.
Adulți: Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe date obţinute de la aproximativ 800 subiecţi.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
Cele mai multe persoane îşi revin complet dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 februarie 1997
Side effects that may occur are the following:
Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:
Each injection is given on a separate visit.
Fiecare injecţie este administrată la o vizită medicală separată.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecţie.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să începeţi să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
6 months after the first dose
la 6 luni după prima doză.
• you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
• aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unei boli sau a unui tratament medicamentos.
• you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la: - substanţele active sau la oricare component inclus în acest medicament (enumerate la punctul 6).
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.
Package leaflet: Information for the user
Prospect : informaţii pentru utilizator
• Fever equal to or greater than 37.5°C
• Febră egală cu sau mai mare de 37,5°C
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin (vezi 4.4).
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Evenimentele adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin; în plus, la pacienţii imunocompromişi poate să nu apară un răspuns adecvat.
3 years.
şi 11 ani.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice * se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pentru adulţi
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după administrarea Twinrix Pediatric sunt durere şi eritem cu o frecvenţă de înregistrare per doză de 28,5% şi, respectiv, 11,5%.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.
• Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
• Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul.
• A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
• O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10 µg AgHbs) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Este posibil ca subiecţii să fie în perioada de incubaţie a hepatitei A sau B la momentul vaccinării.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Ciclul de vaccinare standard primar cu Twinrix Pediatric constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Pediatric nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.
The first dose will be given on an elected date.
Prima doză va fi administrată la o anumită dată.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Se agită seringa, întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează.
• Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
• Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
În cadrul a două studii clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs până la 10 ani, la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, şi până la 5 ani, la copii cu vârste între 1
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 67% dintre pacienţi după prima doză şi la aproximativ 100% după a treia doză.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Cinetica scăderii anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs s-a dovedit a fi similară cu cea a vaccinurilor monovalente.
Urticaria, pruritus*
Urticarie, prurit*
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
La pacienţii hemodializaţi, la cei cărora li se administrează tratament imunosupresor şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu poată fi obţinut răspunsul imun anticipat după imunizarea primară.
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
• Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum sunt prezentate în continuare.
Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Twinrix Pediatric dacă:
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Ambalaje cu 1, 10 şi 50 de seringi cu sau fără ace
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 89% din subiecţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7).
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Numai administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu Cervarix fost studiată în mod specific.
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Semnele de reacţii alergice grave pot fi erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde apoi se verifică din nou.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare.
It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
Se recomandă ca alte vaccinuri, în afară de Cervarix, să nu fie administrate în acelaşi timp cu Twinrix
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
0.2 milligrams Al3+
0,2 miligrame Al3+
Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20
Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Twinrix Pediatric poate fi administrat cu un vaccin papilomavirus uman (HPV), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ), în timpul aceleiaşi vizite la medic.
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Twinrix Pediatric conţine neomicină Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină
Uncommon Upper respiratory tract infection*
Infecţii ale tractului respirator superior*
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenţi şi copii şi în regiunea anterolaterală a coapsei, la sugari.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).
How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Twinrix Pediatric Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
0.025 milligrams Al3+
0,025 miligrame Al3+
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Medicul vă va administra Twinrix Pediatric sub formă de injecţii în muşchiul umărului sau în muşchiul coapsei în cazul copilului dumneavoastră.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
În situaţii în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic A şi/ sau B, se poate administra un vaccin monovalent sau combinat.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Twinrix Pediatric este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în seringi din sticlă preumplute (0,5 ml).
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Twinrix Pediatric poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Twinrix Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 50 de seringi, cu sau fără ace.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Pediatric, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
În nici o circumstanţă Twinrix Pediatric nu va fi administrat intravascular.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Excreţia Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for
Ce este Twinrix Pediatric şi pentru ce se utilizează
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
• Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie)
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare va fi completată cu acelaşi vaccin.