natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Dacă este luată în considerare varianta administrării concomitente cu alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Înainte de administrare, vaccinul extras în seringă trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
What Focetria contains
Ce conţine Focetria
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Reacţii foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi oboseală.
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală, stare generală de rău şi frisoane
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Reacţii foarte frecvente raportate la 233 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului alimentar.
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Any adverse reaction
Alte reacţii adverse
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Children and adolescents aged 3-17 years:
Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Foarte frecvente: durere, induraţie şi eritem, mialgie, cefalee, transpiraţie, stare generală de rău şi oboseală.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie Mai puţin frecvente: urticarie Rare: edem ocular
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Multidose vial:
Flaconul multidoză:
One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:
One dose of 0.5 ml at an elected date.
O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Totuşi, dacă acest lucru este inevitabil, administrarea vaccinurilor va fi efectuată în membre diferite.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Profilaxia gripei determinate de virusul A (vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Profilaxia gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Immune response to Focetria H1N1v
Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Rata de seroprotecţie (IÎ 95%) RMG (IÎ 95%) Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
General disorders and administration site conditions Asthenia.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea
Any other AE
Oricare alt eveniment advers (EA)
Seronegative at baseline N=51
Seronegativi la momentul iniţial N = 51
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Datele provenite de la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Toddlers (12 to 35 months of age)
Oricare alt eveniment advers (EA) Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
including the elderly.
precum şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Seronegative at baseline N=46
Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie.
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Seronegative at baseline N=37
Seronegativi la momentul iniţial N = 37
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal (prezent numai în flaconul multidoză), la ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
How FOCETRIA is given
Cum se administrează FOCETRIA
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Probleme intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea.
Injection 2
ANEXA II
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml
Clinical trials with Focetria H1N1v
Studii clinice cu Focetria vH1N1
Seronegative at baseline N=48
Seronegativi la momentul iniţial N = 48
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la urme reziduale [ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)].
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi şi la urme reziduale [ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)].
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Seronegative at baseline N=45
Seronegativi la momentul iniţial N = 45
Seronegative at baseline N=25
Seronegativi la momentul iniţial N = 25
Other medicines and Focetria
Focetria împreună cu alte medicamente
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adolescents (9 to 17 years of age)
Oricare alt eveniment advers (EA) Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 274 la 1700 (N=57) şi o creştere a MGT de la 162 la 1399 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=37).
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală, stare generală de rău şi frisoane Frecvente: echimoză la locul de injectare şi febră Mai puţin frecvente: afecţiuni similare gripei
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Pentru numărul de doze per flacon, vezi pct. 6.5.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
A se agita înainte de utilizare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal v H1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Antecedente de reacţie de tip anafilactic (adică reacţie care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale (ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)) conţinute în acest vaccin.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 319 la 702 (N=70) şi o creştere a MGT de la 247 la 726 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=48).
Vials
Flacoane
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 793 la 1065 (N=88) şi o creştere a MGT de la 522 la 870 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=51).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric), cu rol de conservant.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal vH1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Common: injection site ecchymosis and fever
Învineţire la nivelul locului de administrare, febră şi greaţă
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 307 la 873 (N=66) şi o creştere a MGT de la 243 la 733 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=45).
21 days after 1st dose(day 22)
Vârstnici (>60 de ani) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
Uncommon (1/1,000 to <1/100),
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000)
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 307 la 873 (N=66) şi o creştere a MGT de la 243 la 773 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=45).
Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal vH1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Înainte de a vi se administra Focetria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
seroprotecţie (IÎ 95%) RMG (IÎ 95%)
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric, apă pentru preparate injectabile.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la A/vH1N1 la subiecţi adulţi şi vârstnici, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric, tiomersal, apă pentru preparate injectabile.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Dihidrogenofosfat de potasiu, Fosfat disodic dihidrat, Clorură de magneziu hexahidrat, Clorură de calciu dihidrat, Citrat de sodiu,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)- tulpina derivată utilizată NYMC X-181