natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your child has hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop their Viread treatment without talking to your child's doctor first.
În cazul în care copilul dumneavoastră are infecție cu virusul hepatitic B sau HIV și virusul hepatitic B împreună (infecție concomitentă), este foarte important să nu opriți tratamentul acestuia cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră.
If your child has advanced HIV infection (AIDS) and has an infection, they may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
În cazul în care copilul dumneavoastră are infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și are o infecție, după începerea tratamentului cu Viread poate prezenta simptome de infecție și inflamație sau de agravare a simptomelor unei infecții existente.
Very common: dizziness Gastrointestinal disorders:
amețeli Tulburări gastrointestinale:
HBsAg loss/seroconversion
Dispariția/seroconversia
• who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat reacții adverse.
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
La fel ca la adulți, înaintea inițierii tratamentului se recomandă evaluarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat), precum și monitorizarea acesteia în timpul tratamentului (vezi mai sus).
Experience beyond 48 weeks in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103
Experiența după 48 săptămâni în studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103
Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
266 pacienți (randomizați și tratați) cu Ag HBe pozitiv, în timp ce studiul GS-US-174-0102 a fost desfășurat la 375 pacienți (randomizați și tratați), cu Ag HBe negativ și Ac HBe pozitiv.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Se recomandă administrarea de Viread 33 mg/g granule cu scopul de a furniza o doză zilnică redusă de tenofovir disoproxil pentru pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv pentru pacienții care efectuează ședințe de hemodializă.
If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before they take this medicinal product.
Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că, copilul dumneavoastră are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
If your child stops taking Viread
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Viread
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
De aceea, răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
• Că înaintea iniţierii terapiei cu Viread, trebuie evaluată funcţia renală de la momentul iniţial a pacienţilor.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
Cumulat, au existat 4 pacienți care au manifestat un episod viremic (ADN VHB > 400 copii/ml) la ultimul moment de referință, sub tratament cu TDF.
At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
La momentul inițial, 57% dintre pacienții randomizați în grupul tratat cu tenofovir disoproxil, comparativ cu 60% dintre pacienții randomizați în grupul tratat cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, fuseseră tratați anterior cu lamivudină.
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
Faza cu design dublu-orb, controlată cu un comparator activ, cu durata de 144 săptămâni, a studiului GS-99-903 a evaluat eficacitatea și siguranța administrării a 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu stavudina utilizată în asociere cu lamivudină și efavirenz, la pacienți adulți infectați cu HIV-1 și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în același timp cu adefovir dipivoxil (vezi pct 4.4).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la pacienții expuși anterior la nucleozide (n=51) și pacienți neexpuși anterior la nucleozide (n=375) și la pacienții cu valori normale ale ALT (n=21) și valori anormale ale ALT (n=405) la momentul inițial, atunci când studiile GS-US174-0102 și GS-US-174-0103 au fost combinate.
• Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite prin lapte virusul la copil.
The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
Valorile scorului Z al DMO observate la subiecții tratați cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecții care au primit placebo (vezi pct. 4.4 și 5.1).
• Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
• Nu luați Viread dacă urmați deja tratament cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
steatoză hepatică, hepatită Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
La subiecții cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST) (ClCr < 10 ml/min), se preconizează că administrarea unei doze de 16,5 mg de tenofovir disoproxil după încheierea ședinței de hemodializă limitează acumularea sistemică a tenofovirului la expuneri de aproximativ 2 ori mai mari comparativ cu cele observate la pacienți cu funcție renală normală la care se administrează tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, they should take it as soon as they can, and then take their next dose at its regular time.
• Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care lua doza în mod obișnuit, trebuie să ia doza uitată cât de curând posibil și apoi să ia următoarea doză la ora obișnuită.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
În studiul GS-US-104-0352, la 8 din cei 89 pacienți copii și adolescenți (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil a fost oprit tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Procentaje similare de subiecți din grupurile TDF-TDF și PLB TDF (37,5% și respectiv 41,7%) au manifestat seroconversia la anti-HBe până în săptămâna 192.
Wait and give the next dose at the regular time.
Așteptați și administrați-i doza următoare la ora obișnuită.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
În cazul tuturor pacienților, înaintea inițierii tratamentului cu tenofovir disoproxil, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei, precum și monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni, la pacienții fără factori de risc renal.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Țineți la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Concentrația de tenofovir necesară pentru o inhibiție de 50% (CE50) a tulpinii sălbatice de laborator HIV-1IIIB este de 1-6 µmol/l, în liniile de celule limfoide, și de
• Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
• Verificați vârsta și greutatea copilului dumneavoastră pentru a vedea dacă este potrivit să i se administreze Viread 204 mg comprimate, vezi Copii și adolescenți.
Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Viread 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulți cu:
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) Se recomandă administrarea a 132 mg (4 lingurițe dozatoare) de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule, o dată pe zi.
Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Țineți la îndemână flaconul cu granule pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit s-o luați, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
În cazul în care concentrația plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienții copii și adolescenți tratați cu tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentrației sanguine de potasiu și a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
What Viread contains - The active substance is tenofovir.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Viread - Substanța activă este tenofovir.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eșec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecției cu HIV-1.
Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 8 below).
În total, datele obținute din acest studiu sunt prea limitate pentru a trage concluzii definitive cu privire la comparația între tratamentul cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil față de tratamentul cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 8 de mai jos).
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcția rinichilor.
Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
Viread 33 mg/g granule este indicat, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienților adulți infectați cu HIV-1, pentru care nu este potrivită o formă solidă de dozare.
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Ajustarea dozei zilnice de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule la pacienții cu insuficiență renală moderată (cu clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) sau severă (cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice la persoane HIV seronegative și neinfectate cu VHB, având grade variabile de insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală în stadiu final, necesitând hemodializă.
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
HIV-1: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, infectați cu HIV-1, tratați anterior, au fost tratați cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau li s-a administrat placebo (n = 42) în asociere cu o schemă de tratament de fond optimizată, timp de 48 săptămâni.
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve adult patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
La pacienții infectați cu HIV, într-un studiu clinic controlat, cu durata de 144 săptămâni, care a evaluat administrarea de tenofovir disoproxil comparativ cu stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz, la pacienții adulți care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densității minerale osoase (DMO) la nivelul șoldului și a coloanei vertebrale, la ambele grupuri de tratament.
acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
insuficiență renală acută, insuficiență renală, necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)2, diabet insipid nefrogen Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează sau crede că ar putea fi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului fiicei dumneavoastră pentru recomandări înainte ca aceasta să ia acest medicament.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another dose.
Dacă vărsați la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Viread, luați o altă doză.
• Contact your doctor before you restart taking Viread granules.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați Viread granule.
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația ficatului
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of tenofovir disoproxil treatment.
În cazul în care sunt suspectate sau detectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesității opririi tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Rezultatele pe parcursul a 48 săptămâni, provenite din două studii randomizate, de fază 3, dubluoarbe, care au comparat tenofovir disoproxil cu adefovir dipivoxil la pacienți adulți cu boală hepatică compensată, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos.
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Per ansamblu, în săptămâna 24, tratamentul cu tenofovir disoproxil a dus la 66% (35/53) dintre pacienți cu ADN VHB < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) comparativ cu 69% (36/52) dintre pacienții tratați cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil (p=0,672).
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Modificările medii în săptămâna 48 (sfârșitul fazei de randomizare) au fost de 0,032 și respectiv 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale și de -0,184 și respectiv -0,027 pentru scorul Z la nivelul întregului corp, pentru grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și respectiv pentru grupurile de tratament cu stavudină și zidovudină.
lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
acidoză lactică Tulburări ale sistemului nervos:
• Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
• Verificați vârsta și greutatea copilului dumneavoastră pentru a vedea dacă este potrivit să i se administreze Viread 163 mg comprimate, vezi Copii și adolescenți.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) Datele limitate provenite din studii clinice sugerează posibilitatea administrării a 245 mg de tenofovir disoproxil o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați pentru reacții adverse legate de tenofovir disoproxil.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Fumaratul de tenofovir disoproxil este sarea de fumarat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48.
Datele genotipice provenite de la izolatele de VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, au fost disponibile pentru 6/8 pacienți cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48.
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
La pacienții cu scoruri CPT ≤ 9, 74% (29/39) din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 94% (33/35) din grupul de tratament cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil au atins ADN VHB < 400 copii/ml după 48 săptămâni de tratament.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unor enzime (la nivelul virusului HIV, reverstranscriptază; la nivelul virusului hepatitic B, ADN-polimerază) care sunt esențiale pentru ca virusurile să se poată înmulți.
In study GS-US-174-0108, 45 patients (including 9 patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline) received tenofovir disoproxil for up to 168 weeks.
În studiul GS-US-174-0108, 45 pacienți (inclusiv 9 pacienți cu mutații de rezistență la lamivudină și/sau adefovir dipivoxil la momentul inițial) au primit tenofovir disoproxil timp de cel puțin 168 săptămâni.
Gastrointestinal disorders: Very common:
Tulburări gastrointestinale:
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Viread 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cu:
Do not give Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Nu administrați Viread împreună cu medicamente care conțin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Utilizând o analiză în care nefinalizarea/conversia au fost considerate eșec, 50% (21/42) dintre subiecții care au primit tenofovir disoproxil, 76% (28/37) dintre subiecții care au primit emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 52% (11/21) dintre subiecții care au primit entecavir au atins ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 168.
The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
Răspunsul antiviral la tenofovir disoproxil s-a menținut pe parcursul a 48 săptămâni (DAVG48 a fost -0,57 log10 copii/ml, iar proporția pacienților cu ARN HIV-1 sub 400 sau 50 copii/ml a fost de 41% și, respectiv, 18%).
• adolescents aged 12 to less than 18 years.
• adulți • adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani.