natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antiacidele nu influenţează farmacocinetica etoricoxibului în mod relevant clinic.
Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol
Evenimente cerebrovasculare confirmate Per-protocol
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
În orice caz, administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic cu etoricoxib poate duce la creşterea incidenţei ulceraţiilor gastro-intestinale sau a altor complicaţii, comparativ cu administrarea de etoricoxib în monoterapie.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Într-un studiu de farmacocinetică (n=16) la adolescenţi (cu vârste între 12 şi 17 ani) farmacocinetica la cei cu greutate corporală între 40 şi 60 kg la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi şi la cei >60 kg la care s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi a fost similară cu cea de la adulţi cărora li s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Doza pentru BA nu trebuie să depăşească 60 mg pe zi.
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib este un inhibitor selectiv al COX-2 (ciclooxigenazei 2) indicat pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), a artritei reumatoide (AR, 90 mg o dată pe zi) şi a durerii şi semnelor de inflamaţie asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
În studiile clinice, etoricoxibul a fost administrat indiferent de momentul alimentaţiei.
90 Film coated tablets (HDPE bottles)
90 comprimate filmate (flacoane PEÎD)
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Pe baza analizelor pe termen lung din studii clinice cu control placebo şi activ, inhibitorii selectivi COX-2 au fost asociaţi cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale grave, inclusiv infarct miocardic acut şi accident vascular cerebral.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
După administrarea unei doze de 120 mg o dată pe zi, la starea de echilibru, concentraţia plasmatică maximă (media geometrică a Cmax=3,6 µg/ml) a fost realizată după aproximativ 1 oră (Tmax), după administrarea la adulţi în condiţii de repaus alimentar.
• an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face,
• o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Mai puţin frecvente: hiperemie cutanată tranzitorie, accident vascular cerebral
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
Comprimatele de 30, 60 şi 120 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fer (E172, colorant) şi indigo carmin lac (E132, colorant).
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Ratele la o sută ani-pacient pentru evenimentele clinice la nivelul tractului GI superior confirmate, complicate şi necomplicate (perforaţii, ulceraţii şi sângerări) au fost 0,67 (IÎ 95% 0,57, 0,77) cu etoricoxib şi 0,97 (IÎ 95% 0,85, 1,10) cu diclofenac, cu un risc relativ de 0,69 (IÎ 95% 0,57, 0,83).
If you forget to take <ARCOXIA>
Dacă uitaţi să utilizaţi <ARCOXIA>
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Ratele evenimentelor clinice la nivelul tractului GI inferior confirmate (perforaţie intestinală mică sau mare, obstrucţie sau hemoragie) nu au fost semnificativ diferite între etoricoxib şi diclofenac.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Administrarea etoricoxibului la pacienţii cu clearance al creatininei <30 ml/min este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>:
După ce începeţi să utilizaţi <ARCOXIA>, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
30 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 7 şi 28 comprimate.
Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
La om, etoricoxib, în concentraţii de la 0,05 la 5 µg/ml, se leagă în proporţie de aproximativ 92% de proteinele plasmatice.
The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
Studiile clinice EDGE şi EDGE II au comparat tolerabilitatea gastro-intestinală a etoricoxibului comparativ cu cea a diclofenacului.
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etoricoxibului
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), indiferent de indicaţie, nu trebuie depăşită doza de 60 mg o dată la 2 zile; de asemenea, poate fi luată în considerare administrarea a 30 mg o dată pe zi.
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Calea principală de metabolizare a etoricoxibului este dependentă de izoenzimele CYP.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
La şoarece, etoricoxib nu a fost carcinogen.
The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
Incidenţa întreruperilor de tratament datorate evenimentelor adverse legate de apariţia edemelor a fost mai mare pentru etoricoxib decât pentru diclofenac 150 mg, iar acest efect a fost dependent de doză (semnificativ statistic pentru etoricoxib 90 mg, dar nu pentru etoricoxib 60 mg).
Immune system disorder:
Tulburări ale sistemului imunitar:
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
La om, nu s-a demonstrat că etoricoxib ar duce la inducţia enzimei hepatice CYP3A.
Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Pe parcursul studiilor de farmacologie clinică, la doze de până la 150 mg zilnic, ARCOXIA a determinat inhibiţie dependentă de doză a COX-2, fără inhibarea COX-1.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
O rată semnificativ mai mică a evenimentelor totale la nivelul tractului GI superior a fost observată cu etoricoxib comparativ cu diclofenac.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
În timpul urmăririi după punerea pe piaţă au fost raportate foarte rar reacţii tegumentare grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică datorate utilizării AINS şi a unor inhibitori selectivi COX-2 (vezi pct. 4.8).
• digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
• digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
• You have a history of stomach bleeding or ulcers.
• Aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Pentru tratamentul simptomatic al bolii artrozice (BA), poliartritei reumatoide (PR), spondilitei anchilozante şi al durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
În studii a fost permisă utilizarea medicamentelor gastroprotectoare şi a dozelor mici de acid acetil salicilic.
What is rheumatoid arthritis?
Ce este poliartrita reumatoidă?
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Indiferent de indicaţie, la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 mg o dată pe zi.
Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Se recomandă monitorizarea oricărui pacient care prezintă simptome şi/sau semne sugestive de disfuncţie hepatică sau la care testele hepatice indică o funcţie alterată.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Media geometrică a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-24ore) a fost de 37,8 µg•ore/ml.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Nu este recomandată administrarea concomitentă a etoricoxibului cu doze de acid acetilsalicilic mai mari decât cele folosite în profilaxia cardiovasculară sau cu alte AINS (vezi pct. 5.1 şi 4.4).
Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri abdominale, flatulenţă, pirozis), diaree, dispepsie, disconfort epigastric, greaţă.
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Administrarea asociată de etoricoxib 120 mg cu terapie de substituţie hormonală care constă în estrogeni conjugaţi (0,625 mg PREMARIN) timp de 28 zile, a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore medie de estronă neconjugată (41%), estrogeni equini conjugaţi (76%) şi 17-β-estradiol (22%).
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Efectul etoricoxibului asupra farmacocineticii altor medicamente
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Farmacocinetica etoricoxibului este liniară pentru tot intervalul dozelor clinice.
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
Evenimente adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate Per-protocol
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Etoricoxib 120 mg administrat asociat cu acelaşi contraceptiv oral, fie concomitent, fie la interval de 12 ore unul faţă de celălalt, a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore a EE cu 50-60%.
Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
Balonare la nivelul stomacului sau intestinului, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea rinichilor, modificări ale peristaltismului intestinal inclusiv constipaţie, senzaţie de uscăciunea gurii, ulceraţii bucale, modificarea gustului, gastroenterită, gastrită, ulcer gastric, vărsături (stare de rău), sindrom de colon iritabil, inflamaţia esofagului, vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară, sângerare nazală, senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală, creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară, insomnie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături, anxietate, depresie, scăderea capacităţii de concentrare, dificultate în respiraţie, tuse, umflarea feţei, congestie trecătoare la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, infecţii ale tractului urinar.
BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI <ARCOXIA>
especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
<ARCOXIA>, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială.
When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
Analizate separat, riscurile relative pentru evenimentele adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate au fost similare cu etoricoxib 60 mg sau 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.
The recommended dose is 30 mg once daily.
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Efectele etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de sulfotransferaze
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
În studiul clinic, incidenţa întreruperilor de tratament datorate reacţiilor adverse legate de hipertensiunea arterială a fost semnificativ statistic mai mare pentru etoricoxib decât pentru diclofenac.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
Într-un program de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară, cu date colectate din trei studii clinice controlate cu comparator activ, 17412 pacienţi cu BA sau PR au fost trataţi cu etoricoxib (60 mg sau 90 mg) pe o durată medie de aproximativ 18 luni.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării etoricoxibului la copii (vezi pct. 4.2).
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Mai puţin frecvente: gastroenterită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar.
The recommended dose is 120 mg once daily.
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
La şobolan şi iepure etoricoxibul traversează bariera feto-placentară, iar la şobolan traversează şi bariera hematoencefalică.
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Foarte rare (întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Reacţii alergice (care pot fi atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă), inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, brohospasm (respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei), reacţii cutanate severe, inflamaţie a mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava şi pot determina sângerare, afecţiuni hepatice, afecţiuni renale grave, creştere severă a tensiunii arteriale, confuzie, senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii).
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
La câine s-a observat apariţia unor modificări renale şi gastro-intestinale la expuneri mari.
What <ARCOXIA> contains
Ce conţine <ARCOXIA>
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Administrarea concomitentă de etoricoxib 60 mg cu un contraceptiv oral care conţine 35 micrograme etinilestradiol (EE) şi 0,5 până la 1 mg noretindronă timp de 21 zile a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore a EE cu 37%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.]
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional.]
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă între etoricoxib şi diclofenac în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor cardiovasculare de tip trombotic.
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Nu se recomandă administrarea de etoricoxib, ca de altfel a oricărui medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, la femei care încearcă să devină gravide (vezi pct. 4.6, 5.1 şi
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Date suplimentare privind siguranţa la nivel gastro-intestinal În două studii de evaluare endoscopică, dublu orb, cu durata de 12 săptămâni, incidenţa cumulată a ulceraţiilor gastroduodenale a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu etoricoxib 120 mg o dată pe zi decât la pacienţii trataţi fie cu naproxen 500 mg de două ori pe zi, fie cu ibuprofen 800 mg de trei ori pe zi.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Dacă luaţi în mod obişnuit doze mici de acid acetilsalicilicpentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavostră.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Incidenţa reacţiilor adverse de tip insuficienţă cardiacă congestivă (întreruperi ale tratamentului şi evenimente grave) a avut rate similare pentru etoricoxib 60 mg comparativ cu diclofenac 150 mg, dar a fost mai mare pentru etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg (semnificativ statistic pentru etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg în grupul BA al studiului clinic MEDAL).
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
La şobolan au apărut adenoame foliculare hepatocelulare şi tiroidiene la doze de peste 2 ori mai mari decât doza zilnică la om [90 mg], pe baza expunerii sistemice la doza zilnică timp de aproximativ doi ani.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI:
-<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
- <ARCOXIA> poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic.