natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
După 2 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă în medie cu aproximativ 10 litere mai mult decât cei cărora li se administrase injecția simulată.
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Lucentis este contraindicat la pacienții care pot prezenta infecții oculare sau perioculare sau la pacienții cu inflamații intraoculare severe.
This summary was last updated in 11-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2009.
Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
EMEA/649373/2009 EMEA/H/C/1066
This dose may need to be increased after one or two weeks.
După una sau două săptămâni, poate fi necesară mărirea acestei doze.
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galbene: 1 mg; roz: 2 mg).
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Repaglinide Krka se ia înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Repaglinide Krka nu se recomandă pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Aceasta înseamnă că Repaglinide Krka este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit NovoNorm.
The dose is adjusted to give the best control.
Doza se modifică pentru obţinerea unui control optim.
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Repaglinide Krka este un „medicament generic”.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză iniţială de 1 mg.
Repaglinide Krka repaglinide
Repaglinide Krka repaglinidă
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repaglinide Krka are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu NovoNorm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Comisia Europeană a acordat Krka, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Medicul trebuie să verifice periodic glicemia pacientului, pentru a determina doza minimă eficace.
Other information about Repaglinide Krka:
Alte informaţii despre Repaglinide Krka:
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinide Krka este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dat fiind că Repaglinide Krka este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
EPAR-ul complet pentru Repaglinidă Krka este disponibil aici.
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Repaglinide Krka se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Krka.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Dat fiind că Repaglinide Krka este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, NovoNorm.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Se utilizează în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, pentru a reduce nivelul glicemiei la acei pacienţi la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi controlată numai prin regim alimentar, scăderea greutăţii corporale şi exerciţii fizice.
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Krka ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi se utilizează pentru controlul diabetului de tip 2.
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Repaglinide Krka poate fi folosit şi în cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 ale căror valori ale glicemiei sunt de obicei bine controlate prin regim alimentar, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Why has Repaglinide Krka been approved?
De ce a fost aprobat Repaglinide Krka?
What is Repaglinide Krka?
Ce este Repaglinide Krka?
How has Repaglinide Krka been studied?
Cum a fost studiat Repaglinide Krka?
What is Repaglinide Krka used for?
Pentru ce se utilizează Repaglinide Krka?
How is Repaglinide Krka used?
Cum se utilizează Repaglinide Krka?
How does Repaglinide Krka work?
Cum acţionează Repaglinide Krka?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
300 mg 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg 150 mg 200 mg 225 mg 300 mg
D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
D - 13342 Berlin, Germania Telefon: +49 30 468-1111
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Doza efectivă de Gadograf care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea examinată:
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi Gadograf după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Nu utilizaţi GADOGRAF - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE GADOGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadograf (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Excreţia Gadograf în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Datorită efectelor potenţiale ale Gadograf asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadograf nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadograf şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadograf rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadograf şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadograf sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Gadograf (see “What Gadograf contains”)
Gadograf (vezi "Ce conţine Gadograf ”)
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadograf .
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Gadograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadograf.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadograf nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie “MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat”) la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadograf trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Gadograf va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1,0 mmol/ml (DIN gadobutrol) a fost aprobat pentru „Mărirea contrastului pentru imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică” (MRI), în ianuarie 2000, în Germania, şi, ulterior, în iulie 2001, în Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadograf pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Înainte de a vi se administra Gadograf, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadograf:
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Gadograf This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Gadograf Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadograf trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadograf este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Cum arată GADOGRAF şi conţinutul ambalajului
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Îmbunătăţirea contrastului la nivel tisular durează în general, până la 45 de minute după injectarea Gadograf.
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
O singură injecţie de 0,1 mililitri Gadograf pe kg este în general suficientă (aceasta înseamnă că doza pentru o persoană care cântăreşte 70 kg ar fi de 7 mililitri).
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadograf pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Atât studiile privind siguranţa farmacologică cardiovasculară cât şi studiile clinice de fază I au evidenţiat în cazul Gadograf, un potenţial de blocare a canalelor cardiace de potasiu şi un efect asupra repolarizării cardiace când este administrat în doze de 3 până la 8 ori mai mari decât dozele administrate la pacienţi în mod normal.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Informaţii importante privind unele componente ale Gadograf Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘fără sodiu'.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadograf trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
What GADOGRAF is and what it is used for Before you are given GADOGRAF How to use GADOGRAF Possible side effects
Ce este GADOGRAF şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra GADOGRAF Cum să utilizaţi GADOGRAF Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GADOGRAF Informaţii suplimentare
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Datorită faptului că problema utilităţii clinice a fost soluţionată în mod satisfăcător şi că MAH a fost de acord cu formularea propusă, CHMP este de părere că datele furnizate permit deducerea concluziei că, pe baza studiilor clinice pivot care au comparat MRI-ul intensificat cu Gadograf cu cel intensificat cu Magnevist, eficienţa de diagnostic a Gadograf pentru clasificarea leziunilor hepatice sau renale focale ca benigne sau maligne, precum şi siguranţa clinică a Gadograf, au fost stabilite în mod corespunzător.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE-MRI-uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadograf, în studiile pivot.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadograf poate produce durere locală care durează timp de câteva minute dacă este injectat pe lângă venă (paravenos).
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadograf sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Specificitatea medie a fost de 52% într-o analiză bazată pe pacient şi de 82% într-o analiză bazată pe leziune.
Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOGRAF dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii (sindrom de QT prelungit) dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului nervos
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadograf, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Următoarele reguli se aplică în cazul utilizării flaconului pentru perfuzie care conţine 65 ml:
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
În cazul injectării paravasculare, Gadograf poate produce durere tisulară cu durată de câteva minute.
In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
În caz de supradozaj, Gadograf poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadograf conţine gadobutrol, un complex neutru macrociclic de gadoliniu cu proprietăţi de intensificare a contrastului, care este utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (MRI).