natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
[Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale “colesterolului rău“.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
[Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat” (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Section 4.1 Therapeutic indications (to replace current text)
4.1 - Indicaţii terapeutice (va înlocui textul curent)
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar) Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
- Hipercolesterolemie primară atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale prospectului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
În ceea ce priveşte obiectivele secundare, pacienţii trataţi cu gemfibrozil au prezentat reduceri ale riscului relativ de accident vascular cerebral cu 25% (IÎ 95% - 6-47%, p=0,10), cu 24% pentru rezultatul combinat dintre deces determinat de boala coronariană, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral confirmat (IÎ 95% 11-36%, p< 0.001), cu 59% pentru accidentul ischemic tranzitoriu (IÎ 95% 33-75%, p< 0,001) şi cu 65% pentru endarterectomia carotidiană (IÎ 95% 37-80%,p<0 ,001).
- Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
- Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Un prim eveniment de tip infarct miocardic non-letal sau deces cardiovascular s-a înregistrat la 17,3% dintre pacienţii trataţi cu gemfibrozil şi la 21,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (reducere a riscului relativ cu 22%;
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
[Denumirea produsului] este indicat ca supliment al dietei şi al altor tratamente nefarmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere ponderală) pentru următoarele:
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, pentru medicamentele care conţin bezafibrate, ciprofibrate şi fenofibrate (capsule 267 mg şi comprimate filmate -215 mg )
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule -100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule - 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin bezafibrate, ciprofibrate şi fenofibrate (capsule 267 mg şi comprimate filmate 215 mg )
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
[Denumirea produsului] este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi scăderea în greutate.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
În cadrul răspunsului, solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele studiului de bioechivalenţă cu rol de confirmare (2009-2106) cu perioada de recoltare a probelor de până la 30 de ore.
The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions.
Intervalul de acceptare mai larg (75-133%) pentru bioechivalenţă este considerat justificat, întrucât s-a constatat că pantoprazolul este extrem de variabil în condiţii de administrare după o masă.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cadrul procedurii grupului de coordonare, menţionate în Anexa III pentru Pantoprazole Olinka şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Temeiul cererii pentru Pantoprazole Olinka îl reprezintă stabilirea bioechivalenţei între formula generică propusă şi produsul original (Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania).
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Olinka a prezentat două studii de bioechivalenţă care au comparat formula propusă de 40 mg cu produsul de referinţă, Pantecta 40 mg comprimate gastrorezistente; un studiu a fost realizat în condiţii a jeun [PAN-2006/007], iar celălalt studiu în condiţii de administrare după o masă [PAN-2006/006].
Gastro-resistant tablet
Comprimat gastro-rezistent Orală
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
- Există o lipsă completă sau aproape completă a absorbţiei medicamentului (ASClast reprezintă mai puţin de
Final study report should be submitted by 31 December
Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
The effect on fertility in humans is unknown.
Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Solvent: clear solution.
Solvent: soluție limpede.
An extension study included patients completing the main study.
O extensie a studiului a inclus pacienți care au finalizat studiul principal.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
After reconstitution the solution is clear.
După reconstituire, soluția este limpede.
No adverse events were reported.
Nu au fost raportate evenimente adverse.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
• aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
• local infections
• infecții locale
After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
După reconstituire, soluția este limpede și incoloră, apoi este trasă înapoi în seringă.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
O sută cincizeci și nouă (159) subiecți aveau vârsta ≥ 12 ani,
The solvent is a clear liquid.
Solventul este un lichid limpede.
• to use a central venous access device for this medicine.
• trebuie să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central pentru acest medicament.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Medicamentul trebuie preparat pentru injecție în condiții aseptice.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna direcționate către eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Tratament profilactic la subiecți cu vârsta ≥ 12 ani
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Șaizeci și unu de subiecți (83,6%) au finalizat studiul principal, iar 59 pacienți au continuat cu participarea la un studiu de extensie opțional.
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Aceștia pot face ca Jivi să fie mai puțin eficace în prevenirea și controlarea hemoragiei.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Din acest motiv, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
These items are not included in the Jivi package.
Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Jivi.
Determine the point of injection and clean the skin.
Determinați locul injectării și curățați pielea.
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
• The product must be used within 3 hours.
• Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
La pacienții supraponderali, doza maximă per injecție pentru profilaxie nu trebuie să depășească aproximativ 6000 UI.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
Date of first authorisation: 22 November 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Injectați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
This medicine must not be mixed with other injections.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte injecții.
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Pentru a preveni o hemoragie, medicul dumneavoastră va alege o doză și o frecvență adecvate, în funcție de necesarul dumneavoastră:
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
What Jivi is and what it is used for
Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
Apply a tourniquet to your arm.
Aplicați un garou pe braț.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de medicul dumneavoastră și la sfârșitul acestui prospect.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura camerei.
The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Doza necesară de Jivi se determină pe baza următoarei formule:
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Recuperarea treptată a fost stabilită la 131 pacienți la mai multe repere temporale.
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Laboratoarele care intenționează să măsoare activitatea Jivi trebuie să își verifice procedurile din punct de vedere al preciziei.
A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Un număr total de 221 pacienți a constituit populația de siguranță din trei studii pivot de fază I și III [PROTECT VIII].
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Puteți prezenta riscul complicațiilor legate de dispozitiv, la locul unde este introdus cateterul, incluzând:
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Următoarele simptome pot constitui o atenționare timpurie privind aceste reacții:
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizați componenta respectivă.
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Toate deciziile de tratament pentru identificarea schemelor adecvate de tratament profilactic trebuie să se bazeze pe opinia clinică, în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului și de răspunsul la tratament.
It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale la nivel de pacient pentru obținerea unor rezultate clinice satisfăcătoare.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Nouăzeci și nouă de pacienți din 110 (90%) au rămas la schema de tratament atribuită.
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Do not use Jivi if you are
Nu utilizați Jivi dacă sunteți
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
• one vial adapter (with integrated filter)
• un adaptor pentru flacon (cu filtru integrat)
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau reacția alergică severă.
Repeat injection every 24-48 hours.
Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore.
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Jivi trebuie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.