natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Rapilysin trebuie injectat, de preferinţă, printr-o linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin.
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Anafilaxie/reacții anafilactoide grave1
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Evenimente adverse legate de sistemul nervos (de exemplu criză epileptică,
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Hemopericard, sângerare retroperitoneală, hemoragie cerebrală, epistaxis, hemoptizie, hemoragie oculară și echimoză
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (0,56 g pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu un dispozitiv de reconstituire şi un ac-câte două în cutie) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
• if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
• dacă aveţi inflamare acută a pancreasului sau pericardului (învelişul inimii) sau o infecţie a muşchiului inimii (endocardită bacteriană)
• if you have had a stroke.
• dacă aţi avut un atac vascular cerebral
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
- hipertensiune portală (varice esofagiene) - disfuncţie hepatică sau renală severe - pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană - în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care se administrează înainte şi după Rapilysin pentru a reduce riscul formării de noi cheaguri de sânge.
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Deoarece terapia trombolitică creşte riscul de sângerare, reteplaza este contraindicat în următoarele situaţii: - diateză hemoragică cunoscută - pacienţi care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină sodică) - neoplasm intracranian, malfomaţii arterio-venoase sau anevrism
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Utilizaţi soluţia imediat după reconstituire
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Ischemie/angină recurentă, hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă/edem
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienţii cu infarct miocardic acut nu au evidenţiat nici o interacţiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina, antagoniştii de vitamina K şi medicamentele care alterează funcţia trombocitelor (cum ar fi acid acetilsalicilic, dipiridamol şi abciximab) pot creşte riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte, în timpul şi după terapia cu reteplază.
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluţie pentru administrare intravenoasă
If more Rapilysin is used than recommended
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapilysin
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă reteplază
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Nici un alt medicament nu trebuie injectat în linia rezervată pentru Rapilysin, fie în acelaşi timp, fie înainte sau după injectarea Rapilysin.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Polisorbat 80.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Niciun alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare)
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin injectare în bolus înainte de terapia cu reteplază urmată de o perfuzie de 1000 UI pe oră cu începere după a doua injectare în bolus de reteplază.
This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
Remove the tip cap from the syringe.
Scoateţi capacul protector al seringii.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Dacă trebuie utilizată aceeaşi linie venoasă, aceasta (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin.
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
2 flacoane din sticlă incoloră (tip I) cu dop de cauciuc (butilic) și capsă din aluminiu cu sistem flip-off, cu
coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• dacă aţi avut o sângerare severă în ultimele 3 luni, un traumatism major sau o intervenţie chirurgicală majoră (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţie chirurgicală sau traumatisme la nivelul capului sau coloanei vertebrale), aţi născut sau vi s-a făcut biopsie a unui organ sau alte proceduri medicale/chirurgicale.
How to store Rapilysin
Cum se păstrează Rapilysin
Teл.
Rapilysin.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într-o singură injecţie înainte de administrarea Rapilysin, urmată de administrarea în perfuzie a 1000 UI pe oră începând după a doua injectare de Rapilysin.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
La pacienţii care au prezentat accident vascular cerebral (inclusiv sângerarii intracraniene) şi alte episoade de sângerare gravă, raportările de deces şi sechele permanente sunt relativ frecvente.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
BATCH NUMBER
PRIMAR CUTIE
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
1 vial + 1 ampoule l t o r
1 flacon + 1 fiolă u i e
Fill volume (concentration)
Conţinutul (concentraţia)
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
MA (EU) number (Invented) name
Numărul EU Numele inventat
1 vial + 1 sachet
1 flacon + 1 plic
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
− Subunitate B recombinată de toxină holerică (rCTB) 1 mg
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Ambalaj pentru faza de iniţiere: 21 comprimate (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Procedura a fost finalizată, iar la 16 martie 2015 Comisia Europeană a adoptat o decizie
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Indicațiile pentru prevenire și profilaxie nu mai pot fi justificate.
However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Totuși, este important de reținut că rezistența stabilă la nivel subclinic (heterorezistența) poate rămâne nedetectată de tehnicile convenționale de cultură/sensibilitate
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene, în iulie 2013, CVMP și CHMP au adoptat un aviz științific și considerente detaliate privind colistina
Rhone Vet Kft.
Ungaria Rhone Vet Kft.
Colistin is also used in human medicine.
Colistina se utilizează și în medicina umană.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
programmes and thus compromises public health and food safety.
și poate compromite astfel sănătatea publică și siguranța alimentelor.
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Vânzările de produse care conțin colistină în combinație au reprezentat mai puțin de 10 % din totalul vânzărilor de colistină (ESVAC, date nepublicate).
Romania COOPHAVET SAS Herblon
România COOPHAVET SAS Herblon
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
„Nu a fost raportat transferul rezistenței pe elemente genetice mobile (cum ar fi plasmidele) între bacterii sau de la animale la om.”
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
În cadrul procedurii curente nu au fost prezentate date sau dovezi pentru indicația salmoneloză la nicio specie țintă.
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
În plus, s-a convenit că doza sugerată de 50 000 UI pe kg greutate corporală de două ori pe zi este rezonabilă.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și titularii autorizațiilor de introducere pe piață din statele membre
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
De asemenea, unele subtipuri de Salmonella prezintă o sensibilitate scăzută la colistină.
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Până de curând, rezistența la polimixine implica numai mutații cromozomiale, dar nu fusese niciodată raportată prin transfer orizontal de gene.
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Referitor la ponderea totală a animalelor „expuse” tratamentului în cele 26 de țări ale UE/SEE pentru care au fost disponibile date privind vânzările de medicamente de uz veterinar
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Riscul identificat pentru sănătatea publică constă în faptul că tratamentul infecțiilor clinice sau subclinice cu Salmonella în scopul reducerii numărului de bacterii poate interfera cu programele de control ale UE
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
, polimixinele s-au plasat pe locul cinci al celor mai vânduți agenți antimicrobieni (6 %), după tetracicline (37 %), peniciline (24 %), sulfonamide (10 %) și macrolide (7 %).
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
O lucrare recentă a identificat un alt risc legat de produsele care conțin colistină și de Salmonella spp.
No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Nu sunt disponibile date publicate care să fi identificat mecanismul prin care ar putea apărea o sinergie în cazul combinațiilor cu colistină.
The end result is an unnecessary use of colistin.
Rezultatul final constă în utilizarea inutilă a colistinei.
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Doza se administrează divizată în două prize pe zi, dizolvate în apa de băut sau în lapte.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Având în vedere creșterea rezistenței bacteriene la substanțele antimicrobiene, în UE și la nivel internațional sunt în derulare dezbateri privind modul de izolare și de reducere la minimum a acestui fenomen în beneficiul sănătății umane și animale.
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
În țările UE s-au aplicat programe de control specifice pentru salmoneloză la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
De asemenea, nu este clar dacă, la momentul complicațiilor sistemice cauzate de colibaciloză, boala clinică principală este reprezentată în continuare de boala gastrointestinală sau de complicațiile sistemice.
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Colistina se utilizează din anii '50 atât în medicina umană, cât și în cea veterinară
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Nu au putut fi identificate motive specifice privind necesitatea unui produs care conține colistină în combinație pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, nici legate de îmbunătățirea activității (activitate sinergică sau aditivă), nici de lărgirea spectrului de activitate.
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Este o situație foarte diferită în Europa, întrucât colistina a fost utilizată în mod tradițional numai în medicina veterinară și nu a avut o importanță majoră pentru sănătatea umană.
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Sunt disponibile și produse pentru administrare parenterală, intramamară și intrauterină, care însă nu sunt vizate de această sesizare.
Oral administration, after incorporation into the feed
Administrare orală după încorporarea în furaje
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Concluzii științifice și motive pentru retragerea autorizațiilor de introducere pe piață
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
De la descoperirea din China, rezistența la colistină mediată de plasmide prin MCR-1 a fost raportată în mai multe țări din întreaga lume.
The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Utilizarea produselor combinate reprezintă un risc de utilizare inutilă a colistinei în cazuri în care nu a fost dovedit niciun beneficiu suplimentar față de utilizarea unei singure substanțe.
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
În ultimii cinci ani, importanța colistinei în medicina umană și veterinară a cunoscut o schimbare substanțială - de la o moleculă utilizată numai în medicina veterinară, colistina a devenit o moleculă cu importanță majoră în medicina umană.
No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Nu au fost prezentate studii clinice specifice pentru E. coli invazivă secundară bolii gastrointestinale.
The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Testul difuziei pe disc se aplică în mod obișnuit la nivel mondial, cu toate că este rareori de încredere din cauza incapacității colistinei de a difuza cu regularitate în agar și de a produce un gradient de concentrație constant.
Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Premix pentru furaje medicamentate sub formă de pulbere insolubilă, care se administrează pe cale orală bine amestecat în furaje solide.
Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
În decizia Comisiei menționată anterior se precizează că, în conformitate cu abordarea etapizată convenită, „Combinațiile colistinei cu alte substanțe antimicrobiene și administrarea non-orală a produselor care conțin colistină pot fi abordate ca un pas următor după finalizarea acestei proceduri de sesizare.
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Infecțiile la om cu astfel de bacterii înalt rezistente sunt asociate cu creșterea morbidității și a mortalității pacienților, cu creșterea costurilor și cu prelungirea perioadei de spitalizare
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
În aceste cazuri, eșecul tratamentului ar putea compromite sănătatea mânzului.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Nu au fost prezentate studii clinice sau justificări cu privire la faptul că subdozarea ar putea constitui un risc pentru sănătatea publică prin promovarea bacteriilor rezistente la colistină.
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Acest lucru înseamnă că lipsa unor tehnici standard internaționale pentru testarea sensibilității la colistină face să nu existe nici standarde agreate pentru evaluarea sinergiei in vitro a combinațiilor cu colistină.
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Bulgaria Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
3 care a restrâns indicațiile, speciile țintă și durata tratamentului cu produsele vizate, adăugând totodată în informațiile referitoare la produs atenționări privind utilizarea prudentă.
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Având în vedere reluarea utilizării colistinei în medicina umană și importanța sa majoră pentru sănătatea publică, este esențial să se asigure utilizarea prudentă a substanței în medicina veterinară pentru a se evita o creștere a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene.