natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Dacă aveţi întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiţi Prospectul.
Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Anticorpii totali împotriva abataceptului au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a utiliza seringa preumplută ORENCIA.
Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Priviţi soluția din seringă (Figura 2).
Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat fără efecte toxice aparente.
The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:
Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Suplimentar, a fost scăzută concentraţia plasmatică a metaloproteinazei de matrice-3, care produce distrugerea cartilajelor şi remodelarea ţesutului.
Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot afecta apărarea organismului gazdă împotriva infecţiilor şi afecţiunilor maligne, şi modifică răspunsul la vaccinare.
In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
În studiul SC-III profilul de siguranță pentru toate cele trei grupe de tratament (abatacept + MTX, abatacept în monoterapie, grupul MTX) au fost evaluate ca fiind similare.
Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Au fost observate îmbunătăţiri mai importante în cazul tratamentului cu abatacept comparativ cu administrarea de placebo în alte evaluări ale activităţii poliartritei reumatoide neincluse în criteriile răspunsurilor ACR, cum este rigiditatea matinală.
Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Pacienţii trebuie investigaţi pentru tuberculoză latentă înainte de a iniţia tratamentul cu ORENCIA.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Studiile arată că răspunsul limfocitelor T naive este mai afectat de abatacept decât răspunsul limfocitelor T de memorie.
c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
c Chestionar de Evaluare a Sănătăţii; 0 = excelent, 3 = foarte rău; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcatul şi îngrijirea, ridicatul din pat, mâncatul, mersul, igiena, capacitatea de a atinge, de a apuca şi activităţile.
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 7.
Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Din cei 54 pacienţi retraşi de la tratamentul cu ORENCIA în cursul perioadei dublu-orb de maximum 6 luni, niciunul nu a prezentat reacţii adverse legate de administrarea perfuziei după reiniţierea tratamentului cu ORENCIA.
ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Administrarea ORENCIA subcutanată (s.c.) poate fi începută cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos (i.v.).
Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
În general, 6,9% (15/218) dintre subiecți (cohorte combinate) au avut un răspuns pozitiv de imunogenitate în raport cu valoarea inițială în perioada cumulativă, inclusiv perioada de tratament de scurtă durată de 4 luni, perioada de tratament de prelungire de 20 de luni și 6 luni perioada de urmărire post abatacept.
Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
Răspunsurile clinice au fost menţinute sau continuate până la un an în studiile PsA-I şi PsA-II.
Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Pasul 5: Injectați-vă doza de ORENCIA
Always keep your Sharps container out of reach of children and animals.
Ţineţi întotdeauna containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite la distanţă de copii şi animale.
There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Nu au existat reacţii adverse apărute la ≥ 2% dintre pacienți în oricare dintre grupurile de studiu, pe durata perioadei placebo controlate cu durata de 24 săptămâni.
Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Nu aruncaţi seringile folosite în gunoiul menajer sau containerele de reciclare.
ORENCIA is used to: slow down the damage to joints improve physical function improve other signs and symptoms of polyarticular juvenile idiopathic arthritis
ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor îmbunătăţirea funcţiilor fizice îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 până 60 minute înainte de injectare.
Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţilor trataţi cu ORENCIA li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor cu virusuri vii.
STEP 4: Dispose of the syringe and keep a record
PASUL 4: Aruncaţi seringa şi ţineţi o evidenţă
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor.
Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată pe termen lung a fost evaluată printr-un nou test de electrochimioluminiscență (ECL).
One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
A fost raportată o reacție adversă gravă de infecție (abcesul membrelor) în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani în perioada de prelungire de 20 de luni a studiului pAIJ SC.
DAS28 response
Răspuns SAA28
Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Farmacocinetica abataceptului pentru injectare subcutanată a fost studiată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Reacţiile alergice au fost raportate mai puţin frecvent la administrarea de abatacept în studiile clinice în care pacienţii nu trebuiau trataţi anterior pentru prevenirea reacţiilor alergice (vezi pct. 4.8).
Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Apăsaţi cu un tampon de vată pe locul injectării şi ţineţi aşa timp de 10 secunde.
Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul aparent.
A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Alegeţi o zonă a corpului dumneavoastră pentru injectare (locul de injectare) Puteţi utiliza: o faţa anterioară a coapsei o abdomenul, cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (Figura 3).
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide.
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 6.
Upon reinitiating therapy, there were no injection reactions and no other safety concerns in patients who were withdrawn from subcutaneous therapy for up to 3 months relative to those who remained on subcutaneous therapy, whether therapy was reintroduced with or without an intravenous loading dose.
La reluarea tratamentului, nu au existat reacţii la injectare şi nici alte probleme referitoare la siguranţă la pacienţii care au întrerupt tratamentul subcutanat cu durată de până la 3 luni comparativ cu cei care au continuat tratamentul subcutanat, dacă tratamentul a fost reluat cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos.
Needle guard (extended over needle)
Garda acului (prelungită peste ac)
In study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
În studiul SC-I, abatacept a fost administrat subcutanat la pacienţi după o singură doză de încărcare de abatacept administrat intravenos şi apoi o dată pe săptămână.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării abatacept concomitent cu anakinra sau rituximab (vezi pct. 4.4).
Structural response
Răspuns structural
The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA administrat intravenos la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost studiate; prin urmare, ORENCIA administrat intravenos nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub șase ani.
Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Conţinutul total al seringii preumplute trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
No dose adjustment is required (see section 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Relevanţa acestor rezultate în utilizarea clinică a abatacept nu este cunoscută.
In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
În studiul II, 43% dintre pacienţii care nu au avut un răspuns ACR 20 la 6 luni au obţinut un răspuns ACR 20 la 12 luni.
Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi ORENCIA dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you forget to use ORENCIA
Dacă uitaţi să utilizaţi ORENCIA
The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Progresia leziunilor structurale a fost mai scăzută la pacienţii trataţi continuu cu abatacept plus metotrexat (timp de 24 de luni) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat iniţial metotrexat plus placebo (timp de 12 luni) şi care au fost trecuţi la tratamentul cu abatacept plus metotrexat pentru următoarele 12 luni.
The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Rata incidenţei la pacienţii trataţi cu abatacept a fost de 3,8 per 100 ani-pacient pe perioada cumulată.
if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Nu au fost observate modificări semnificative ale scorurilor PASI cu tratamentul cu abatacept pe durata perioadei dublu-orb de 24 săptămâni.
To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute la doza specificată în Tabelul l.
Should you have any questions, ask your pharmacist.
În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă farmacistului.
There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Poate exista o mică bulă de aer în soluția din seringă.
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice (CTLA-4) legată de modificarea porţiunii Fc din imunoglobulina umană G1 (IgG1).
The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Tulburările legate de reacţiile autoimune, altele decât indicaţia în curs de investigare, raportate cel mai frecvent în perioada cumulată au fost psoriazisul, nodulul reumatoid şi sindromul Sjogren.
STEP 3: Inject ORENCIA
PASUL 3: Injectaţi ORENCIA
You should not be given ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze ORENCIA dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Abatacept scade valorile de antigen specific TNFα, interferon-γ şi interleukina-2 produse de limfocitele T.
If the expiry date has passed, do not use the syringes.
În cazul în care data de expirare a trecut, nu utilizaţi seringile.
Upon withdrawal of abatacept subcutaneous treatment, the increased rate of immunogenicity was consistent with that seen upon discontinuation of abatacept administered intravenously.
La oprirea tratamentului cu abatacept administrat subcutanat, rata crescută a imunogenităţii a fost în concordanţă cu cea observată la întreruperea tratamentului cu abatacept administrat intravenos.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA.
Injection sites should be rotated and injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Locurile de injectare trebuie rotite şi injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zone în care pielea este sensibilă, cu echimoze, roşie sau tare.
Of the 133 (70%) patients with no prior TNF-inhibitor therapy, 101 (76%) achieved at least an ACR Pedi 30 response; of the 57 patients who had received prior TNF-inhibitor therapy, 22 (39%) achieved at least an ACR Pedi 30 response.
Din cei 133 (70%) pacienţi fără terapie anterioară cu inhibitor TNF, 101 (76%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30; din cei 57 pacienţi trataţi anterior cu inhibitor TNF, 22 (39%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30.
Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Perioada A a fost concepută ca o perioadă de iniţiere de 4 luni, în manieră deschisă, pentru inducerea unui răspuns ACR Pedi 30.
Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
Anticorpii direcţionaţi împotriva moleculei de abatacept au fost evaluaţi cu teste ELISA la 3985 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi până la 8 ani cu abatacept.
Change injection site Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Schimbaţi locul de injectare Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
În programul de administrare subcutanată, a fost efectuat un studiu pentru a investiga efectul întreruperii (trei luni) şi reînceperii tratamentului cu abatacept administrat subcutanat asupra imunogenităţii.
Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
Infecții grave au fost raportate la 0,8% (1/119); 3,4% (4/116) și 0% (0/116) pacienți.
ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
ORENCIA nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie venoasă concomitent cu alte medicamente.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient îşi poate autoinjecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 mcg/mL, and mean Cmax concentrations were approximately 290 mcg/mL.
La starea de echilibru, media concentraţiilor plasmatice minime a fost de aproximativ 25 mcg/ml, iar media concentraţiilor Cmax a fost de aproximativ 290 mcg/ml.
Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Adresaţivă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru instrucţiuni suplimentare.
In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
În grupul de vârstă de 6 până la 17 ani, 132 (76,3%) pacienți au terminat 2 ani.
In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
La pacienţii trataţi cu abatacept în studiile II şi III, îmbunătăţirea semnificativă statistic la răspunsurile ACR 20 comparativ cu placebo a fost observată după administrarea primei doze (ziua 15), şi această îmbunătăţire a rămas semnificativă pe întreaga durată a studiilor.
Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Alte reacţii potenţial asociate cu hipersensibilitatea la medicament cum sunt hipotensiunea arterială, urticaria şi dispneea care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzia cu ORENCIA, au fost mai puţin frecvente.
Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Utilizând cealaltă mână, prindeţi uşor zona de piele pe care aţi curăţat-o.
The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Siguranța și eficacitatea abatacept administrat subcutanat au fost evaluate într-un studiu deschis, cu un singur braț, având ca obiectiv final principal măsurarea concentrației minime la starea de echilibru (cmin) la 4 luni (perioadă scurtă) în cohorta de vârstă de 6 până la 17 ani.
Description of selected adverse reactions Infections
Descrierea anumitor reacţii adverse Infecţii
After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
După administrarea vaccinului pneumococic, 62 din 112 pacienţi trataţi cu abatacept au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat, cu o creştere de cel puţin 2 ori a titrului de anticorpi la vaccinul pneumococic polizaharidic.
During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively.
Pe durata perioadelor deschise în studiile I, II, III şi VI, îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost menţinută timp de 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani.
Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Îmbunătăţiri mai importante (p < 0,001) în SAA28 au fost observate în cazul tratamentului cu abatacept şi infliximab comparativ cu administrarea de placebo la 6 luni în grupul controlat cu placebo al studiului; rezultatele în grupurile de tratament cu abatacept şi infliximab au fost similare.
B. Let the syringe warm up
Lăsaţi seringa să se încălzească
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Posibila relevanţă clinică a sintezei de anticorpi care neutralizează complementul nu este cunoscută.
If you are given more ORENCIA than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Dacă vi se administrează mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.
If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
dacă aţi avut tuberculoză (tbc) sau aveţi simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) spuneţi medicului dumneavoastră.
Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Verificaţi ca data de expirare şi numărul seriei să se potrivească cu cele menţionate pe cutie.
The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Conţinutul total (1 ml) al stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.