natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte medicamente este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării scăzute de proteinele plasmatice.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Epivir pentru infecţia HIV.
Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Citrat de sodiu Aromă artificială de căpşune Aromă artificială de banane Apă purificată
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Estimările filtrării glomerulare sugerează că pentru obţinerea unor expuneri similare la adulţi şi copii, doza adecvată la copii cu vârsta mai mare de şase săptămâni ar putea fi de 8 mg/kg şi zi.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi, dacă este necesar, va fi administrat tratamentul suportiv standard.
A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Un studiu de fertilitate efectuat la şobolani a evidenţiat că lamivudina nu are efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Stay in regular contact with your doctor
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care pacientul are, de asemenea, şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Datele disponibile în ceea ce priveşte consecinţele ingestiei acute de supradoze la om sunt limitate.
The tablets also contain the following other ingredients:
Comprimatele mai conţin următoarele componente:
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Pe baza acestor date, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, cu excepţia cazurilor în care aceasta este însoţită de insuficienţă renală.
If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Nu sunt disponibile date specifice; cu toate acestea, se recomandă atenţie deosebită la această categorie de pacienţi din cauza modificărilor asociate vârstei, cum sunt scăderea funcţiei renale şi alterarea parametrilor hematologici.
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Mai mult de 1000 de expuneri din primul trimestru şi mai mult de 1000 de expuneri din al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu au indicat efecte malformative şi efecte toxice feto/neonatale.
The results are summarised in the table below:
Rezultatele sunt cuprinse în tabelul de mai jos:
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea lamivudinei la copiii cu insuficienţă renală.
The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Soluția orală de Epivir 10 mg/ml poate fi forma farmaceutică cea mai potrivită pentru a atinge doza recomandată la copiii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea sub 25 kg cu insuficiență renală.
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg a crescut expunerea la lamivudină cu aproximativ 40%, din cauza trimetoprimului; sulfametoxazolul nu a prezentat interacţiuni.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse considerate a avea cel puţin o posibilă relaţie de cauzalitate cu lamivudina sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe sisteme, organe şi frecvenţă absolută.
If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 4050 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt de aşteptat în clinică.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.8).
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Analogii nucleozidici (de exemplu didanozina) asemănători zidovudinei, nu se elimină prin acest mecanism şi este puţin probabil să interacţioneze cu lamivudina.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Seringa pentru administrare orală este furnizată pentru măsurarea exactă a dozei prescrise din soluţia orală.
• emtricitabine (used to treat HIV infection)
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Cu toate acestea, pentru tratamentul infecţiei HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) s-a dovedit eficace.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Nu este recomandată utilizarea de Epivir ca monoterapie.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Tratamentul cu Epivir trebuie întrerupt imediat dacă apar semne clinice, simptome sau modificări ale testelor de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
De asemenea, s-a demonstrat că lamivudina în doză de 100 mg o dată pe zi este eficace în tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţie cronică cu VHB (pentru detalii cu privire la studiile clinice, vezi informaţiile de prescriere ale Zeffix).
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Epivir.
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg The dose depends on the child's body weight.
Copii cu vârsta peste 3 luni şi greutatea mai mică de 25 kg Doza depinde de greutatea corporală a copilului.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care nici un alt INRT nu este disponibil.
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Lamivudina este un analog nucleozidic care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) şi a virusului hepatitic B (VHB).
Administration of Epivir tablets is bioequivalent to Epivir oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Administrarea comprimatelor de Epivir este bioechivalentă cu Epivir soluție orală cu privire la ASC şi Cmax la adulți.
Bottle contents: 240 ml oral solution
Flaconul conţine: 240 ml soluţie orală
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
Valoarea medie (CV) a ASC după un interval între administrări de 12 ore este de 4,7 µg.h/ml (18%).
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e) întreg(i), fără a fi zdrobit(e).
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
De aceea, pentru obţinerea unei expuneri similare cu cea de la adulţi, doza potrivită pentru nou-născuţi este de 4 mg/kg şi zi.
• tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
If you forget to take Epivir
Dacă uitaţi să luaţi Epivir
After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
După 36 de săptămâni cu schema de tratament incluzând abacavir şi lamivudină administrat de două ori pe zi, 669 subiecţi eligibili au fost randomizaţi fie să continue cu administrarea dozei de două ori pe zi sau să treacă la administrarea dozei o dată pe zi de abacavir şi lamivudină timp de cel puţin 96 de săptămâni.
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
ETICHETA FLACONULUI CU SOLUŢIE ORALĂ
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC).
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Datele cu privire la farmacocinetică la pacienţii cu vârsta sub trei luni sunt limitate.
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Analizele rezistenţei genotipice au fost efectuate pe probe cu valori plasmatice HIV-1 ARN >1000 copii/ml.
Each 15 ml dose contains 44.1 mg sodium.
Fiecare doză a 15 ml conţine sodiu 44,1 mg.
Discard the oral solution one month after first opening.
Soluţia orală trebuie aruncată la o lună după prima deschidere.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Relaţia dintre sensibilitatea HIV la lamivudină in vitro şi răspunsul clinic la terapia care conţine lamivudină este încă în curs de investigare.
Distribution
Distribuţia:
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Datele cu privire la criteriile de evaluare clinică indică faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina duce la o reducere semnificativă a riscului de progresie a bolii şi a mortalităţii.
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Administrarea de sorbitol soluţie (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) împreună cu o singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală a determinat scăderi dependente de doză de 14%, 32% şi 36% ale expunerii la lamivudină (ASC∞) şi de 28%, 52% şi 55% ale Cmax de lamivudină la adulţi.
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: Acidoză lactică
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Această mutantă apare atât in vitro cât şi la pacienţii cu infecţie cu HIV-1 trataţi cu terapie antiretrovirală care conţine lamivudină.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC, Cmax, and tmax.
Comprimatul de 150 de mg este bioechivalent şi proporţional din punct de vedere al dozei cu comprimatul de 300 mg, în ceea ce priveşte ASC, Cmax şi tmax.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Mutantele M184V RT prezintă o scădere de mai puţin de 4 ori a sensibilităţii la didanozină; semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să ţineţi cont de faptul că fiecare doză (150 mg=15 ml) conţine 3 g zahăr.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Exemple semnificative sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC).
Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Pacienţii care primesc Epivir sau orice alt tratament antiretroviral pot să dezvolte în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei HIV, trebuind de aceea, să rămână sub supravegherea clinică a unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boli asociate infecţiei HIV.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Forma activă, derivatul trifosfat al lamivudinei intracelular, are un timp de înjumătăţire în celulă mai mare (între 16 şi 19 ore) comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică al lamivudinei (între 5 şi 7 ore).
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
La nou-născuţi cu vârsta de o săptămână, clearance-ul lamivudinei administrate oral a fost scăzut în comparaţie cu cel observat la copii şi acest lucru este determinat probabil de imaturitatea funcţiei renale şi absorbţiei variabile.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).
Fiecare doză a 15 ml conţine zahăr 3 g (20% m/v).
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Administrare o dată pe zi (300 mg o dată pe zi): un studiu clinic a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu Epivir administrat o dată pe zi comparativ cu Epivir administrat de două ori pe zi.
Sucrose 20 % w/v (3 g/15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate
Zahăr 20 % m/v (3 g/15 ml) Parahidroxibenzoat de metil Parahidroxibenzoat de propil Acid citric anhidru Propilenglicol
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Epivir is 30 ml (300 mg) a day.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg Doza zilnică obişnuită de Epivir este de 30 ml (300 mg) pe zi.
This medicine contains 300 mg propylene glycol in each 15ml.
Acest medicament conţine 300 mg propilenglicol în fiecare 15ml.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when Epivir is used with chronically-administered, sorbitol-containing medicines [e.g. Ziagen oral solution].
Trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcăturii virale de HIV-1 atunci când Epivir este utilizat împreună cu medicamente care conţin sorbitol [de exemplu Ziagen soluţie orală], administrate pe termen lung.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
S-a demonstrat că terapia antiretrovirală multiplă conţinând şi lamivudină este eficientă la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament cu antiretrovirale, precum şi la pacienţii care sunt infectaţi cu virusuri ce conţin mutaţii M184V.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Gradul real de pătrundere la nivelul sistemului nervos central şi relaţia cu eficacitatea clinică nu sunt cunoscute.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abacavir îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină care prezintă doar mutaţia M184V.
Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Sarcina: după administrarea orală, farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea observată la femeile care nu sunt gravide.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
S-a raportat apariţia de disfuncţii mitocondriale la sugarii expuşi in utero şi/sau postnatal la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol,
Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171), Macrogol,
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Dacă se întrerupe administrarea de Epivir la pacienţii care au şi infecţie cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţiei hepatice şi a markerilor de replicare virală VHB, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei (vezi RCP de la Zeffix).
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Clearance-ul plasmatic mediu de lamivudină este de aproximativ 0,32l/h şi kg, clearance-ul fiind preponderent renal (>70%) prin intermediul sistemului cationic organic de transport.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Pornind de la ipoteza că clearance-ul creatininei se corelează cu cel al lamivudinei în mod similar la copii şi la adulţi; se recomandă reducerea dozelor la copiii cu insuficienţă renală, în funcţie de clearance-ul creatininei, la fel ca la adulţi.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Probabilitatea interacţiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate şi a legării scăzute de proteinele plasmatice şi datorită eliminării aproape complete a medicamentului pe cale renală.
Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Dovezile provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi trataţi cu lamivudină în asociere cu alte antiretrovirale (abacavir, nevirapină/efavirenz sau zidovudină) demonstrează că profilul de rezistenţă observat la copii şi adolescenţi este similar celui observat la adulţi, în ceea ce priveşte substituţiile genotipice depistate şi frecvenţa relativă a acestora.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Soluţia orală conţine şi următoarele componente: zahăr (zaharoză 3 g/15 ml), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric anhidru, citrat de sodiu, propilenglicol, apă, arome artificiale de căpşune şi banane.
Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT) Rare: Hepatită
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Cutia conţine de asemenea, un adaptor de seringă din polietilenă și o seringă dozatoare pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintrun cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI VEDEREA COPIILOR
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Studiile cu lamivudină efectuate la animale au demonstrat că aceasta determină o creștere a morţii embrionare precoce la iepuri, dar nu şi la șobolani (vezi pct 5.3).
• other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
• alte medicamente ce conţin lamivudină, (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B)