natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Cutii de plastic 25 x 1 flacon de vaccin ce include 25 x 1 ml flacon de solvent(sticlă).
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
10 x 50 de doze de vaccin ± 2 x 50 ml flacon PET de solvent.
ml vial of solvent.
PRIMAR ETICHETA SOLVENT
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Cei mai multi pacienţi se recuperează complet după ce sunt luate măsuri corespunzătoare.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Aproximativ 2% din radioactivitate a fost eliminată în urină.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu înghită desicantul.
Envarsus with food and drink
Envarsus împreună cu alimente și băuturi
• Educational material for Healthcare Professionals
• Materiale educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Evoluţia infecţiilor pre-existente poate fi agravată.
What Envarsus is and what it is used for 2.
Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează 2.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
There are several metabolites identified.
Au fost identificați câțiva metaboliți.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Envarsus is used in adults.
Envarsus se utilizează la adulți.
When treating rejection, the same doses may be used.
În tratamentul respingerii grefei, se pot utiliza aceleași doze.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Totuşi, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Efectul asupra clearance-ului hepatic este mai puțin pronunțat.
A double dose should not be taken on the next day.
Nu trebuie luată o doză dublă în ziua următoare.
In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
În studiul cu transplant de ficat de novo, 29 de subiecți au fost tratați cu Envarsus.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
În circulația sistemică, numai unul dintre metaboliții inactivi este prezent în concentrații scăzute.
You should keep in regular contact with your doctor.
Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră.
It is an immunosuppressant.
Acesta este un imunosupresor.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
În plus, pot apărea și efecte sinergice/aditive nefrotoxice.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Trebuie să limitați expunerea la soare și UV (ultraviolete) în timp ce luați Envarsus.
Both generalised and localised infections can occur.
Pot apărea atât infecții generalizate, cât și localizate.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Timpul de înjumătățire pentru tacrolimus este lung și variabil.
- if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
- dacă există o modificare a activității electrice a inimii, numită „prelungire a intervalului QT”.
This medicine should be taken once a day.
Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi.
Infection including opportunistic infections
Infecții, inclusiv infecții oportuniste
Experience with overdose is limited.
Experiența privind supradozajul este limitată.
It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Trebuie remarcat totuși că nu a existat nicio experiență directă de supradozaj cu Envarsus.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dozele de Envarsus sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
Take the tablet as soon as possible on the same day.
Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Dozele inițiale recomandate prezentate mai jos au numai o valoare orientativă.
- The clinical risks associated with over- and under-dosing.
- Riscurile clinice asociate cu supradozajul şi cu subdozajul.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Administrarea trebuie începută în termen de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
Hypersensitivity to other macrolides.
Hipersensibilitate la alte macrolide.
What you need to know before you take Envarsus 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus 3.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta conţinutul şi formatul programului educaţional de comun acord cu autoritatea naţională competentă.
A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Au fost raportate o serie de cazuri asociate de rejet al transplantului.
Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții severe.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Acest lucru este determinat de faptul că imunosupresoarele pot crește riscul de cancer de piele.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Doza inițială pentru a preveni respingerea organului care v-a fost transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, fiind calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Interacțiuni semnificative clinic au fost de asemenea observate cu fenobarbital.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Envarsus la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
- if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
- dacă luați orice medicament menționat mai jos la subpunctul „Envarsus împreună cu alte medicamente”
The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Copii şi adolescenţi Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Doza depinde de starea dumneavoastră generală și de alte medicamente imunosupresoare pe care le luați.
What Envarsus is and what it is used for
Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
În cazurile de intoxicaţie orală, lavajul gastric și/sau utilizarea de absorbanți (cum este cărbunele activat) pot fi utile, dacă sunt folosite la scurt timp după ingestie.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Prin urmare, s-ar putea fiţi mai predispus(ă) la infecții în timp ce luați Envarsus.
You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Va trebui să luați Envarsus în fiecare zi, cât timp aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea respingerii organului transplantat.
The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la momentul lansării pe piaţă, toţi profesioniştii în domeniul sănătăţii care ar fi de aşteptat să prescrie sau să elibereze Envarsus primesc un pachet educaţional.
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Numai unul dintre aceştia a fost demonstrat in vitro că are activitate imunosupresoare similară cu cea a tacrolimus.
total daily dose basis and the Envarsus maintenance dose should, therefore, be 30% less than the Prograf or Advagraf dose.
doză zilnică totală, doza de întreţinere de Envarsus urmând să fie astfel cu 30% mai mică decât doza de Prograf sau Advagraf.
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Tacrolimus reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar), care nu va fi la fel de eficient în combaterea infecțiilor.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Frecvența de monitorizare a concentraţiilor sanguine trebuie să se bazeze pe necesităţile clinice.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Terapia cu tacrolimus necesită monitorizarea atentă din partea personalului calificat și echipat corespunzător.
The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid (preferabil cu apă), imediat după scoaterea din blister.
Frequency of adverse reactions
Frecvenţa reacțiilor adverse
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Dacă ați luat din greşeală prea mult Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă de la cel mai apropiat spital.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Prin urmare, la acest grup de pacienți trebuie determinată serologia VEB-ACV înainte de începerea tratamentului cu Envarsus.
No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Nu au fost efectuate studii pentru conversia pacienţilor de la Advagraf la Envarsus; totuşi, datele obţinute la voluntari sănătoşi, sugerează că se aplică acelaşi raport de conversie ca şi în cazul conversiei de la
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
În practică, tratamentul pe bază de tacrolimus a fost inițiat la 12 la 24 de ore după întreruperea ciclosporinei.
Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Envarsus poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Ceilalți metaboliți au o activitate imunosupresoare slabă sau absentă.
If you take more Envarsus than you should
Dacă luați mai mult Envarsus decât trebuie
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Prevenția și abordarea terapeutică trebuie să corespundă ghidurilor clinice adecvate.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Volumul de distribuție la starea de echilibru bazat pe concentrația plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecți sănătoși).
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau ambalaj, după "EXP.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Tacrolimus este o substanță cu un clearance scăzut.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Comparațiile concentraţiilor din literatura publicată şi valorile individuale din practica clinică trebuie evaluate cu grijă, cu cunoaşterea metodelor de testare utilizate.
This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Acest medicament trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Ca urmare a unui transplant de rinichi sau de ficat, sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Prin urmare, metaboliții nu contribuie la activitatea farmacologică a tacrolimus.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Există riscul de naștere prematură (< 37 de săptămâni) (incidență de 66 din 123 de nașteri, adică 53,7%; cu toate acestea, datele au arătat că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală la naştere, pentru vârsta lor gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență de 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%) care, însă, se normalizează spontan.
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
De regulă, medicul dumneavoastră va reduce doza de Envarsus, odată ce starea dumneavoastră s-a stabilizat.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
La subiecții sănătoși, timpul mediu de înjumătățire în sângele integral este de aproximativ 30 de ore.
Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Envarsus poate crește riscul de respingere a organului transplantat.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
How much Envarsus do I have to take
Cât Envarsus trebuie să iau
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nou-născuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimus (în special efecte asupra rinichilor).
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Dacă este necesar să fiţi vaccinat, vă rugăm să-i spuneți în prealabil medicului dumneavoastră.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, din cauza potenţialului risc de apariţie a unor cancere de piele, expunerea la lumina soarelui și lumina UV trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare și prin utilizarea unei creme de protecţie solară cu factor de protecție ridicat.
• Patient cards to be given to patients with the product
• Carduri ale pacienţilor, care urmează să fie înmânate pacienţilor odată cu produsul
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Deoarece efecte negative asupra nou-născutului nu pot fi excluse, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Envarsus.
It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Se recomandă ca doza zilnică orală de Envarsus să fie administrată o dată pe zi, dimineața.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Tacrolimus disponibil în forma liberă este, în general, absorbit rapid.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Absorbția este variabilă, iar biodisponibilitatea orală medie a tacrolimusului este în intervalul de la 20% la 25% (cu variații individuale la adulți între 6% şi 43%).
Take the tablets immediately following removal from the blister.
Luați comprimatele imediat după scoaterea din blister.
What Envarsus looks like and contents of the pack
Cum arată Envarsus și conținutul ambalajului
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
În cazul în care se observă semne de toxicitate, cum ar fi reacții adverse severe (vezi pct. 4.8), ar putea fi necesară reducerea dozei de Envarsus.
Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Conversia de la ciclosporină la tacrolimus
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Aceste infecții sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției hepatice sau renale sau simptome neurologice.
Do not swallow the desiccant.
A nu se înghiți desicantul.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Pentru a suprima rejetul de grefă, este necesară menținerea imunosupresiei; prin urmare, nu poate fi dată o limită pentru durata tratamentului pe cale orală.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Tacrolimus poate cauza tulburări de vedere și neurologice.
Stevens Johnson syndrome
Sindromul StevensJohnson
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Tacrolimus poate prelungi intervalul QT, dar în acest moment nu există dovezi substanţiale privind riscul dezvoltării torsadei vârfurilor.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Monitorizarea nivelurilor sanguine de ciclosporină trebuie continuată și după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi afectat.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
După administrarea intravenoasă sau orală de tacrolimus marcat cu 14C, cea mai mare parte din radioactivitate a fost eliminată în materiile fecale.
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Cum trebuie să iau comprimatele de Envarsus Envarsus se administrează pe cale orală o dată pe zi, în general pe stomacul gol.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Deoarece perforația gastro-intestinală este un eveniment medical important care ar putea duce la o afecţiune gravă sau care să pună în pericol viaţa, trebuie luate în considerare tratamente adecvate imediat după apariţia simptomelor sau semnelor suspecte.
The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Biodisponibilitatea orală a Envarsus a scăzut când medicamentul a fost administrat după masă; nivelul absorbţiei a scăzut cu 55%, iar concentraţia plasmatică maximă a scăzut cu 22% la administrarea imediat după o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.