natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Kineret a fost utilizat ca tratament inițial după lipsa răspunsului la AINS, însă înainte de utilizarea DMARD, glucocorticoizilor sistemici sau a altor medicamente biologice.
Other medicines and Kineret
Kineret împreună cu alte medicamente
• The patient reminder card
• Cardul de reamintire pentru pacient
Blood cholesterol increase
Creșterea valorii colesterolului în sânge
No dose adjustment are expected to be required.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Reacțiile alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, urticarie, erupții cutanate și prurit, au fost raportate cu o frecvență redusă cu Kineret.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
În studiile referitoare la sepsis, la 1015 pacienți s-a administrat Kineret intravenos în doze de până la 2 mg/kg/oră (~35 de ori doza recomandată pentru PAR) timp de 72 ore.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
7 seringi preumplute GRADATE Ambalaj multiplu: 28 (4x7) de seringi preumplute GRADATE
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Trebuie injectate numai soluțiile limpezi, incolore până la alb care pot conține particule amorfe înrudite cu medicamentul, translucide până la alb.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
• Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10) Infecții grave
To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Pentru a vă injecta subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, aveți nevoie de: • o seringă preumplută cu Kineret;
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60 - 89 ml/min).
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și al neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie la bolnavii cu PAR.
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Cum utilizați seringa preumplută, , dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția?
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre Kineret și alte medicamente.
Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci.
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra 100 mg.
This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu.
These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Aceste date ale studiului nu sunt suficiente pentru a demonstra eficacitatea și,
In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
La pacienții cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent și în mod consecvent în asociere cu administrarea de Kineret au fost reacțiile la nivelul locului de injectare (RLI).
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Alte tratamente anti-reumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Prin urmare, și examinarea pentru hepatită virală trebuie să fie efectuată conform recomandărilor publicate înaintea începerii tratamentului cu Kineret.
Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
PCR, SAA și IL-6 crescute în comparație cu concentrațiile plasmatice normale.
Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Estimările medii (DS) ale clearanceului (CL/F) și volumul distribuirii (Vd/F) după analiza datelor pe populaționale din două studii PK la
Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Datele farmacocinetice la copiii sub 4 ani lipsesc, dar experiența clinică este disponibilă de la vârsta de 8 luni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kineret la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în CAPS și PAR
Injecting Kineret yourself
Autoinjectarea cu Kineret
Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Simptomele SAM pot fi de exemplu febră mare persistentă, umflarea ganglionilor și erupție persistentă pe piele.
• Patient and caregiver information pack
• Pachet de informare a pacientului și a personalului de îngrijire
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Sindroame periodice asociate cu criopirina (CAPS) Kineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg, pentru tratamentul CAPS, inclusiv:
You must not be given live vaccines while being treated with
Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Kineret.
Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Fiecare seringă preumplută gradată de 0,67 ml conține anakinra 100 mg.
- The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Still's Disease
Boala Still:
Do not inject more Kineret.
Opriți injectarea de Kineret.
“Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
Acum puteți utiliza seringa preumplută după cum se descrie în secțiunea „Unde trebuie să vă injectați?” și în secțiunea „Cum trebuie vă injectați?
Malignancies
Trombocitopenie
Clinical efficacy and safety in RA
Eficacitate și siguranță clinică în PAR
• Contact details of their physician
• Identificarea pacientului • Datele de contact ale medicului acestuia
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente (≥1/1000
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
0,1/an, cele mai frecvente fiind pneumonia și gastroenterita.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
CUTIE CU SERINGI PREUMPLUTE (CU CHENAR ALBASTRU)
Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Edetat disodic dihidrat Polisorbat 80
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
- Semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea a pielii și a ochilor, greață, lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
- reacțiile alergice grave, inclusiv umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, accelerare bruscă a bătăilor inimii sau transpirații și erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime a pielii.
Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Trombocitopenia de intensitate ușoară a fost observată și la pacienții cu CAPS.
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Kineret 100 mg/0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Do not shake the pre-filled syringe.
Nu agitați seringa.
Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kineret 100 mg/0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
A fost demonstrată distribuirea în lichidul cefalorahidian.
In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Într-un studiu clinic ce includea 43 de pacienți adulți, copii și adolescenți (36 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 luni și sub 18 ani) cu CAPS în formă severă
inflammation, and pain.
- roșeața, umflarea, vânătăile sau durerea la locul injectării.
• Patient identification
Investigații diagnostice
Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
(vârsta cuprină între 2 și 17 ani) cărora li s-a administrat o doză zilnică subcutanată de 1 mg/kg, până la o doză maximă de 100 mg.
• The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
• Rezumatul caracteristicilor produsului
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
MedDRA Organ System Frequency
Clasificare MeDRA pe aparate, sisteme și organe
Safety in paediatric RA (JIA) patients
Siguranța la pacienții copii și adolescenți cu PAR (AJI)
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Prin urmare, tabelul cu reacții adverse de mai jos se aplică tratamentului cu
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, urticarie și prurit
For single use only.
Este recomandată unei singure administrări.
Undesirable Effect
Reacție adversă
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Administrare subcutanată pulbere: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut; solvent: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut
2 pre-filled pens
2 stilouri preumplute
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Avamys în ianuarie 2008 („consimţământ informat”).
Other information about Alisade:
Alte informaţii despre Alisade:
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Alisade mai mult de şase săptămâni.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Nu a fost însă posibil de determinat dacă Alisade are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
fluticasone furoate EPAR summary for the public
furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
What benefit has Alisade shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
The full EPAR for Alisade can be found here.
EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
What is the risk associated with Alisade?
Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Why has Alisade been approved?
De ce a fost aprobat Alisade?
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
How has Alisade been studied?
Cum a fost studiat Alisade?
Alisade is for use in patients aged six years and over.
Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
What is Alisade?
Ce este Alisade?
What is Alisade used for?
Pentru ce se utilizează Alisade?
How is Alisade used?
Cum se utilizează Alisade?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Nu există studii clinice sau programe de uz compasional aflate în curs de desfășurare.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Compania a informat CHMP că retragerea acestei cereri nu are nicio consecință pentru pacienți.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că termenul solicitat pentru a genera date justificative face ca acest produs să nu fie viabil.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
De asemenea, CHMP a considerat că datele provenite din studiu nu stabilesc în mod convingător că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este suficient de asemănător cu medicamentul de referință, Fosavance.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Acidul alendronic reduce pierderea de masă osoasă, iar colecalciferolul, cunoscut și sub numele de vitamina D3, crește absorbția calciului și formarea țesutului osos.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Aceasta înseamnă că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol.
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Deoarece Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a demonstra că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
În urma evaluării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare în momentul retragerii cererii, drept pentru care a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de niveluri insuficiente ale vitaminei D. CHMP avea motive de îngrijorare deoarece existau incertitudini privind modul în care a fost efectuat studiul de bioechivalență.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de niveluri insuficiente de vitamină D. Medicamentul ar fi trebuit să reducă riscul de fracturi osoase (oase rupte) la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Ce este Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?