natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Press the
• Apăsați
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
numărul de articulaţii inflamate, numărul de articulaţii dueroase/sensibile, dactilită şi entezită) au fost observate la pacienţii trataţi cu Cimzia (valoarea p nominală p<0,01).
ACR 50 Week 24 Week 52
ACR 50 Săptămâna 24 Săptămâna 52
The 24-week double-blind, placebo-controlled treatment period of the study was followed by a 24week dose-blind treatment period, and a 156-week open-label treatment period.
Perioada de tratament de 24 săptămâni a studiului dublu-orb, controlat cu placebo, a fost urmată de o perioadă de tratament de 24 de săptămâni cu doză oarbă, și o perioadă de tratament de 156 săptămâni în regim deschis.
INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Cimzia 200 mg
•Do not shake the syringe.
• Nu agitaţi seringa.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu orb, controlat placebo (AS001) la 325 pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu spondilartrită axială cu debut la vârsta adultă timp de cel puțin 3 luni, definită conform Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
La pacienţii trataţi cu Cimzia au fost raportate cazuri rare de tulburări neurologice, inclusiv tulburări convulsive, nevrită şi neuropatie periferică.
The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au făcut parte din clasa „Infecţii şi infestări” a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, fiind raportate la 14,4 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 8,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, din clasa „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare”, fiind raportate la 8,8,0 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 7,4 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo și tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat, fiind raportate la 7,0 % dintre pacienții tratați cu Cimzia și 2,4 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Din cei 135 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 400 mg la fiecare 4 săptămâni, 89, 62 şi 41 de pacienţi au avut în săptămâna 48 un răspuns ACR 20, 50 şi, respective, 70.
Uncommo skin injuries, impaired healing
Mai puţin frecvente leziuni cutanate, tulburări de vindecare
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with axial spondyloarthritis is 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks.
După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu spondilartrită axială este de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau 400 mg la fiecare 4 săptămâni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/544/005
For both the Cimzia and placebo arms, MTX was initiated as of Week 0 (10 mg/week), titrated up to maximum tolerated dose by Week 8 (min 15 mg/week, max 25 mg/week allowed), and maintained throughout the study (average dose of MTX after Week 8 for placebo and Cimzia was 22.3 mg/week and 21.1 mg/week respectively).
25 mg/săptămână) şi a fost menţinută pe toata perioada de desfășurare a studiului (doza medie de MTX după Săptămâna 8 pentru placebo şi Cimzia a fost de 22,3 mg/săptămână şi, respectiv, 21,1 mg/săptămână).
ACR70 Week 12 Week 24
ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
În rândul pacienților cu PGA „curat” sau „aproape curat” la săptămâna 16, cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, rata de răspuns de menținere la săptămâna 48 a fost de 85,9 % și respectiv 84,3 %.
879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
879 400 mg (săptămânile 0,2,4) în asociere cu MTXMTX 200 mg la fiecare 2 săptămâni în asociere cu MTX
Injecting a solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
Injectarea subcutanată aunei soluții care conține bule de aer este inofensivă.
◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
Una sau două pen-uri preumplute Autoclicks, în funcție de doza prescrisă dvs. Unu sau două tampoane cu alcool
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pen după EXP.
• impaired healing
• tulburǎri de vindecare
Uncommo tinnitus, vertigo
Mai puţin frecvente tinitus, vertij
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul cartușului dozator Cimzia.
The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
Tot conţinutul cartușului dozator (1ml) trebuie administrat doar ca injecție subcutanată, folosind dispozitivul electromecanic de injectare.
• skin disorders such as new onset or worsening of psoriasis, inflammation of the skin (such as eczema), sweat gland disorders, ulcers, photosensitivity, acne, hair loss, discoloration, nail separation, dry skin and injuries
• afecţiuni ale pielii, cum este apariţia sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum este eczema), afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee, căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată şi leziuni ale pielii
There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Nu existǎ diferenţe de farmacocineticǎ a certolizumab pegolîn funcţie de sex.
Pack size of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Cutie cu câte 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Injectarea soluției cu bule de aer subcutanat este inofensivă.
Syringe
Alăptarea
Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Pe parcursul întregului studiu (până la 192 săptămâni), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 9,6 % (4,8 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 4,8 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
- If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
Pacienții cărora li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni au fost randomizați din nou pentru a li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni sau placebo.
ACR 70 Week 24 Week 52
ACR 70 Săptămâna 24 Săptămâna 52
In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
În plus, la săptămâna 16, tratamentul cu Cimzia a fost asociat cu o proporție mai crescută a pacienților la care s-a obținut un scor DLQI de 0 sau 1 (Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, 45,5 % și respectiv 50,6 %;
Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Comparativ cu grupul cu placebo, în ambele studii s-au obţinut răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificativ statistic mai mari faţă de săptămâna 1, respectiv sǎptǎmâna 2.
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mean (SD)
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medie (DS)
Do NOT use Cimzia - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=70
Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni N=70
The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină.
The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
Procentul respondenţilor ACR 20 a fost relevant din punct devedere clinic pentru grupurile de tratament Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni la fiecare vizită după iniţierea tratamentului, de-a lungul studiului până în săptămâna 24 (p nominal p≤0.001 la fiecare vizită).
Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Frecvente febră, durere (la orice nivel), astenie, prurit (la orice nivel), reacţie la locul de injectare
Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
uman şi se leagă cu o constantă de disociere (KD) de 90 pM.
Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
de şobolan nu au evidenţiat dovezi de afectare a fertilităţii sau de efecte nocive asupra fătului.
Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Pe parcursul întregului studiu (până la 4 ani de expunere), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 17,3 % (8,7 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 8,7 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
What Cimzia is and for what it is used for What you need to know before you use Cimzia How to use Cimzia
Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia Cum să utilizaţi Cimzia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cimzia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In 2 long-term (up to 5 years of exposure) open-label studies, the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 13% (8.4% of the overall patients had transient formation of antibodies and an additional 4.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Ȋn două studii deschise pe termen lung (până la 5 ani de expunere), procentul global de pacienți cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 13 % (8,4 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 4,7 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
619 400 mg (săptămânile 0,2,4) în asociere cu MTX 200 mg sau 400 mg la intervale de 2 săptămâni în asociere cu MTX
The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină.
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A DOSEDISPENSER CARTRIDGE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI CARTUŞ DOZATOR
Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
Rotiță de derulare (pentru reglarea vitezei de injectare) 6.
Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
Pacienții tratați cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative în productivitatea legată de spondilartrita axială la muncă și în gospodărie, raportate prin
Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
Pacienţilor li s-a administrat o doză de încărcare de Cimzia 400 mg în săptămânile 0, 2 şi 4 (pentru ambele grupuri de tratament) sau placebo, urmată fie de administrare de Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie de 400 mg o dată la 4 săptămâni sau placebo o dată la 2 săptămâni.
Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
Mai puţin frecvente alopecie, apariţia sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmo-plantar) şi afecţiuni înrudite, dermatită şi eczemă, afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer cutanat, fotosensibilitate, acnee, modificări de culoare ale pielii, piele uscată, afecţiuni ale unghiilor şi ale patului unghial
Patient on Cimzia 400 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo.
Pacienții cărora li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni au fost randomizați din nou pentru a li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni sau placebo.
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (AS0006) la 317 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu spondilartrită axială cu debut la vârstă adultă și dureri de spate timp de cel puțin 12 luni.
Cimzia is used to treat moderate to severe plaque psoriasis.
Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Skin cancers
modificǎri ale greutǎţii corporale
• bleeding or bruising
• erupţii pe piele sau mâncărime
Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mean (SD)
Cimzia 200mg + MTX Nr=393 Medie (DS)
982 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
982 400 mg (săptămânile 0,2,4) în asociere cu MTX 200 mg sau 400 mg la intervale de 2 săptămâni în asociere cu MTX
The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Cartușele dozatoare pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Ambalaj multiplu care conţine 6 seringi preumplute (3 cutiicu câte 2 seringi)şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii cu câte 2 tampoane).
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with psoriatic arthritis is 200 mg every 2 weeks.
După doza iniţială, doza de întreţinere recomandată pentru Cimzia la pacienţii adulţi cu artrită psoriazică este de 200 mg o dată la 2 săptămâni.
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=393
Cimzia 200 mg + MTX la intervale de 2 săptămâni N = 393
INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREPENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNEI SERINGI PREUMPLUTE
The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo,
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au făcut parte din clasa „Infecţii şi infestări” a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, fiind raportate la 14,4 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 8,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo,din clasa „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare”, fiind raportate la 8,8,0 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 7,4 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placeboși tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat, fiind raportate la 7,0 % dintre pacienții tratați cu Cimzia și 2,4 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Cimzia 400 mg + MTX în săptămânile 0, 2 şi 4, urmat de Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni
Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Ambalaj multiplu care conţine 10 seringi preumplute (5 cutii cu câte 2 seringi) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii cu câte 2 tampoane).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
ETICHETĂ SERINGǍ/PEN/CARTUŞ DOZATOR
Always take the Patient Reminder Card with you.
Purtaţi mereu Cardul dumneavoastră de reamintire.
Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
Frecvente tulburări ale eozinofilelor, leucopenie (inclusiv neutropenie, limfopenie)
(a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Cimzia toate schemele de tratament = datele de la Cimzia 200 mg administrat din 2 în 2 săptămâni, precedat de o doză de încărcare de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4 plus Cimzia 400 mg administrat din 4 în 4 săptămâni, precedat de o doză de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Protecția pentru ac in interiorul capacului detașabil al seringii preumplute Cimzia conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 6.5).
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Protecția pentru ac in interiorul capacului detașabil al stiloului injector (pen) preumplut Cimzia conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 6.5).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 6 (3 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) Ambalaj multiplu: 6 pen-uri preumpluteAutoClicks de unică folosință (3 x 2) şi 6 tampoane cu alcool (3 x 2)
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=246
Cimzia 200 mg + MTX la intervale de 2 săptămâni N = 246
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) Ambalaj multiplu: 10 pen-uri preumpluteAutoClicksde unică folosință(5 x 2) şi 10 tampoane cu alcool (5 x 2)
Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
La săptămâna 24 şi Săptămâna 52 pacienţii trataţi cu Cimzia au demonstrat o evoluţie radiograficǎ semnificativ mai redusǎ comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 4).
Patients were treated with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either 200 mg of Cimzia every 2 weeks or 400 mg of Cimzia every 4 weeks or placebo.
Pacienții au fost tratați cu o doză de încărcare de Cimzia de 400 mg în săptămânile 0,2 și 4 (ambele grupe de tratament) sau placebo, urmată fie de 200 mg Cimzia din două în două săptămâni, fie de 400 mg Cimzia din patru în patru săptămâni sau placebo.
The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, cu o durată de 16 săptămâni, precedat de o perioadă de pre-randomizare (run-in), deschisă, de 18 săptămâni, la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticaţi conform criteriilor ACR, care avuseseră un răspuns inadecvat la MTX au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa administrării a două doze (200 mg o dată la 2 săptămâni şi 400 mg o dată la 4 săptămâni) de Cimzia comparativ cu administrarea de placebo.
• swollen lymph nodes
• splinǎ mǎritǎ
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP.
Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pen-ul preumplut după EXP.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu VHB.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș dozator a un ml conţine certolizumab pegol 200 mg.
Week 24
Săptămâna 12 Săptămâna 24
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplutăa un ml conţine certolizumab pegol 200 mg.
• Look at the expiry date on the syringe and pack.
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă şi de pe cutie.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA dose-dispenser cartridge contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Protecția pentru ac in interiorul capacului detașabil al cartușului dozator Cimzia conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 6.5).