natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Profilul de siguranţă pe termen lung al ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare Deoarece în practica clinică poate fi necesară o durată de până la 3 luni pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare, CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să pună la dispoziţie date privind siguranţa pe termen lung care să justifice profilul de siguranţă al medicamentului în cazul unei astfel de utilizări îndelungate.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Apoi rupeţi deschizătura plicului unidoză conform indicaţiilor şi înghiţiţi direct conţinutul.
2 - Strictly follow the prescription.
Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for Before you take Ciprofloxacin Bayer How to take Ciprofloxacin Bayer Possible side effects
Ce este Ciprofloxacină Bayer şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Ciprofloxacină Bayer Cum să luaţi Ciprofloxacină Bayer Reacţii adverse posibile
Interaction with tests
Interacţiuni cu teste de laborator
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Patients on peritoneal dialysis
Pacienţi cu dializă peritoneală
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
După administrarea în perfuzie intravenoasă a ciprofloxacinei, media concentraţiilor serice maxime au fost obţinută la sfârşitul perfuziei.
• ropinirole (for Parkinson's disease)
• ropinirol (pentru boala Parkinson)
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
S-a raportat o rezistenţă mediată plasmidic, codificată prin genele qnr.
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Următoarele reacţii adverse au mai frecvente la subgrupurile de pacienţi care au primit tratament pe cale intravenoasă sau la care s-a administrat tratament secvenţial (intravenos, apoi oral):
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Închideţi din nou flaconul mare în mod corespunzător, conform instrucţiunilor de pe capac şi agitaţi cu putere, timp de aproximativ 15 secunde.
• tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis)
• tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
• pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii) • cafeină
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
• warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui).
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Clasificarea speciilor relevante în funcţie de sensibilitatea la ciprofloxacină (pentru speciile Streptococcus vezi pct. 4.4)
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită Tratamentul infecţiilor urinare cu ciprofloxacină trebuie luat în considerare atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente şi trebuie să se bazeze pe rezultatele microbiologice.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Ciprofloxacina este prezentă în bilă în concentraţii mari.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- obiectivul sesizării a fost acela de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul pachetului.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Din datele transmise, CHMP a considerat că posologia de 500 mg de două ori pe zi poate fi utilizată în tratamentul oral al infecţiilor de tract respirator superior, precum exacerbările acute ale sinuzitei cronice şi ale otitei medii cronice supurate.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
• Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „decontaminare selectivă a tubului digestiv în cazul pacienţilor imunodeprimaţi” nu poate fi acceptată, deoarece solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a trimis date specifice pentru a susţine această utilizare terapeutică şi nu există un consens în rândul comunităţii ştiinţifice în ceea ce priveşte utilizarea ciprofloxacinei într-o astfel de indicaţie.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Vor fi armonizate cu formularea aprobată pentru fiecare indicaţie doar acele indicaţii care sunt deja prezente în actualul RCP pentru comprimatele cu eliberare modificată, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare în temeiul articolului 30.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, precum rifampicina, în cazul infecţiilor provocate de stafilococi, şi beta-lactami sau aminoglicozide, în cazul infecţiilor provocate de Pseudomonas aeruginosa.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
În majoritatea cazurilor, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic corespunzător (beta-lactam).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Reacţiile adverse legate de medicament raportate cel mai frecvent sunt greaţă şi diaree.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
În consecinţă, CHMP a considerat că datele furnizate au fost suficiente pentru a include indicaţia terapeutică „infecţii osoase şi articulare” în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru ciprofloxacină şi a precizat că Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să ofere un mesaj clar privind necesitatea de administrare simultană a agentului sau agenţilor antibacterieni corespunzători.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi.
Other Indications
Alte indicaţii
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Ajustările dozei pentru pacienţii cu funcţie renală deficitară CHMP a evaluat propunerea iniţială a solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind ajustarea dozei în cazul deficienţei funcţiei renale şi a considerat că aceasta nu este completă şi documentată suficient.
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
În consecinţă, CHMP a confirmat că datele privind siguranţa nu prezintă nicio dovadă că profilul de siguranţă al ciprofloxacinei ar fi afectat de o durată de tratament mai lungă, de până la 3 luni.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
La orice semn de tendinită (de exemplu tumefacţii dureroase, inflamaţie), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt.
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Suspensia orală în plicuri unidoză poate fi administrată independent de orarul meselor.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.
Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
În consecinţă, CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să argumenteze (justificare farmacocinetică-farmacodinamică) şi să furnizeze o propunere în acest domeniu.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări SNC care pot fi predispuşi la convulsii.
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Legarea ciprofloxacinei de proteine este scăzută (20 - 30%).
If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprofloxacină Bayer.
• long lasting or recurring ear or sinus infections
• infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
Children and adolescents Indications
Copii şi adolescenţi Indicaţii
• Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
• Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic).
The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a pus la dispoziţie date sau o argumentare ştiinţifică care să susţină tratamentul cistitei necomplicate cu o doză orală unică de ciprofloxacină.
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for 2.
Ce este Ciprofloxacină Bayer şi pentru ce se utilizează 2.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly
După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacinăi, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Experienţa privind tratamentul copiilor cu vârsta între 1 şi 5 ani este mult limitată.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Cazurile de polineuropatie (caracterizate prin simptome neurologice cum ar fi: durere, senzaţie de arsură, tulburări senzoriale sau hipotonie musculară izolată sau asociată) au fost raportate la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Concentraţiile ţintă separă tulpinile sensibile de cele cu sensibilitate intermediară, iar acestea din urmă de tulpinile rezistente:
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1)
SPECII FRECVENT SENSIBILE Microorganisme aerobe Gram-pozitiv Bacillus anthracis (1)
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă, atunci când este necesară administrarea intravenoasă a antibioticului, trebuie administrate 400 mg de ciprofloxacină de două sau de trei ori pe zi.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
De reţinut că formula de comprimate cu eliberare modificată nu a căpătat nicio indicaţie nouă.
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Ciprofloxacină Bayer se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Deficitul de glucozo-6-fosfatdehidrogenază
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava.
Rare ≥ 1/10 000 to <
Rare: ≥ 1/10 000 şi <
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
- Comprimate filmate cu eliberare imediată: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granule şi solvent pentru suspensie orală: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Soluţie pentru perfuzie (recipiente din sticlă şi pungi flexibile): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml şi 400 mg/200 ml - Comprimate filmate cu eliberare modificată: 500 mg, 1000 mg.
Swallow the tablets with plenty of fluid.
Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid.
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „septicemie cauzată de bacteriile gram-negative” nu poate fi acceptată, deoarece solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a oferit nicio justificare pentru considerarea ciprofloxacinei ca opţiune adecvată în această situaţie gravă în ceea ce priveşte nivelul său de acţiune şi alternativele terapeutice disponibile.
PHARMACEUTICAL FORM Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
FORMA FARMACEUTICĂ Granule şi solvent pentru suspensie orală [A se completa la nivel naţional]
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Reacţii la nivelului locului de injectare sau perfuzare (numai pentru administrarea intravenoasă)
If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava.
It can also increase the probability of experiencing side effects.
De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie sfătuiţi să evite expunerea directă atât la lumina puternică a soarelui, cât şi la radiaţiile UV, în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
After treatment has been completed, it should not be reused.
Suspensia nu trebuie reutilizată după terminarea tratamentului.
Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Alte microorganisme Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Similar altor chinolone, ciprofloxacina are efect fototoxic la animale, la niveluri de expunere relevante din punct de vedere clinic.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone.
Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină Bayer trebuie întrerupt.
If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră suspensia orală sau cutia, pentru a le arăta medicului.
There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Datele privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor intraabdominale post-operatorii sunt limitate.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Posologia pentru tratamentul infecţiilor cauzate de Vibrio cholerae CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice schema de dozaj recomandată pentru tratamentul infecţiilor provocate de Vibrio cholerae (în formulele cu administrare orală şi intravenoasă).
The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Apariţia diareei severe şi persistente în timpul tratamentului sau după tratament (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi semnul unei colite asociată cu antibioticul (afecţiune care poate puneîn pericol viaţa bolnavului şi care poate avea evoluţie letală), care necesită tratament imediat (vezi pct. 4.8).
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dacă este necesar, în cazul în care prevalenţa rezistenţei la nivel local indică faptul că utilitatea medicamentului este discutabilă, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, se pot solicita recomandările unui expert.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Turnaţi complet granulele în flaconul mare, care conţine lichidul de suspensie.
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei.
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type
Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I
In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
În documentul său original, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o posologie de 500 mg o dată pe zi pentru administrare pe cale orală şi o posologie de 200 mgx2 pentru administrare intravenoasă.
10 to 21 days
10 până la 21 zile
The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Lingura gradată de măsurare cu semnul de ½ este echivalentă cu 2,6 ml care conţin suspensie finală 2,5 ml, iar semnul 1/1 este echivalent cu 5,2 ml care conţin suspensie finală 5,0 ml.
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Suspensia orală poate fi administrată independent de orarul meselor.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
La 10 copii cu sepsis sever, cu vârsta sub 1 an, Cmax a fost de 6,1 mg/l (interval: 4,6 - 8,3 mg/l) după o perfuzie intravenoasă de 1 oră, cu doza de 10 mg/kg şi de 7,2 mg/l (interval: 4,7 - 11,8 mg/l) pentru copii cu vârsta între 1 şi 5 ani.
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Deoarece specificarea strategiei antibiotice recomandate nu este obligatorie în cadrul formulării indicaţiei terapeutice din autorizaţia de introducere pe piaţă, CHMP a recomandat ca formularea propusă pentru secţiunea 4.1 din RCP, „profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis”, să fie păstrată şi a acceptat posologia pentru adulţi:
It only works with specific strains of bacteria.
Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.