natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
La intervale de o lună în perioadele favorabile infestaţiilor cu căpuşe şi/sau purici, pe baza situaţiei
For the 1.07 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
This veterinary medicinal product contains amitraz, which can lead to neurological side-effects in humans.
Acest produs medicinal veterinar conţine amitraz, care poate provoca reacţii adverse neurologice utilizatorilor.
Separate one blister from the others by tearing along perforation.
Desprindeţi un blister de celelalte, de-a lungul perforaţiei.
Lethargy, ataxia, emesis, anorexia, diarrhoea, excessive salivation, hyperglycaemia, increased sensitivity to stimulation, bradycardia or bradypnea may be observed.
Pot să apară letargie, ataxie, vărsături, anorexie, diaree, hipersalivaţie, hiperglicemie, creşterea sensibilităţii la stimuli, bradicardie sau bradipnee.
PACKAGE LEAFLET FOR (Card of 1 pipette)
PROSPECT PENTRU (Blister cu 1 pipetă)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens.
Tratamentul cu CERTIFECT determină desprinderea căpuşelor atunci când este aplicat la un câine deja infestat; împiedică fixarea căpuşelor şi le elimină complet în doar 24 de ore de la aplicare, evitând astfel perioada de activitate hematofagă şi riscul aferent de transmitere a agenţilor patogeni transmişi prin căpuşe.
One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas.
Un tratament oferă o durată de protecţie de 5 săptămâni împotriva unei noi infestaţii cu căpuşe şi de până la 5 săptămâni împotriva unei noi infestaţii cu purici.
Each unit dose (dual cavity pipette) delivers:
Fiecare unitate dozată (pipetă cu doua cavitati) conţine:
Small concentrations of dimethylaniline, a minor degradation product of amitraz, were also observed on the haircoat of the dog post-application but in negligible quantities.
După aplicare, au fost remarcate de asemenea la nivelul blănii câinilor concentraţii mici de dimetilanilină, un produs de descompunere mai puţin semnificativ al amitraz, însă în cantităţi
Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24 hours.
Simptomele sunt trecătoare şi de obicei dispar fără tratament în cel mult 24 de ore.
They may consist of hypersalivation, vomiting, lethargy, hyperglycaemia, bradycardia or bradypnea.
Printre acestea se numără hipersalivaţia, voma, letargia, hiperglicemia, bradicardia sau bradipneea.
Should this occur, contact your veterinarian promptly for treatment advice and discontinue use of the product.
În caz că acest lucru se întâmplă, solicitaţi imediat sfatul medicului veterinar şi întrerupeţi administrarea produsului.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition.
Pipetă cu două cavități de culoare violet: ambalajul primar este alcătuit din două cavităţi termoformate din poliolefină, cu un perete despărţitor central din aluminiu cu înveliş de poliolefină.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Sulfona rezultată din fipronil este produsă la nivelul blănii (concentraţii medii < 16 % fipronil în
Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to
Repetaţi aplicarea la baza gâtului, deasupra
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Păstraţi pipetele în ambalajul lor original, cu folia intactă.
Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold the blister on the corner as
Utilizaţi o foarfecă pentru a tăia blisterul de-a lungul liniei punctate (sau pliaţi colţul blisterului conform indicaţiei, iar apoi desprindeţi folia).
If its accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water.
În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi temeinic cu apă.
Cut off the pipette tip with a pair of scissors.
Tăiaţi vârful pipetei cu o foarfecă.
(S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Absorbţia dermică este foarte scăzută, toate valorile concentraţiei plasmatice situându-se sub limita de cuantificare (10 ng/ml) pentru (S)-methoprene, iar amitraz nu a fost detectat în plasmă (< 0,75 ng/ml) la majoritatea probelor recoltate.
Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature
Prevenirea contaminării mediului cu purici prin inhibarea dezvoltării puricilor aflaţi în toate stadiile de
Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature stages.
Prevenirea contaminării mediului cu purici prin inhibarea dezvoltării puricilor aflaţi în toate stadiile de dezvoltare.
dogs 2-10 kg dogs 10-20 kg dogs 20-40 kg dogs 40-60 kg
câini de 2-10 kg câini de 10-20 kg câini de 20-40 kg câini de 40-60 kg
CERTIFECT spot-on solution
CERTIFECT soluţie spot-on Volumul unităţii
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg
Câini de 10-20 kg Câini de 20-40 kg Câini de 40-60 kg
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2 weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age, and dogs less than 2 kg bodyweight.
În absenţa studiilor de siguranţă suplimentare, intervalul minim dintre tratamente este de 2 săptămâni; a nu se administra la câini cu varsta mai mica de 8 săptămâni şi la câini cu greutatea corporală mai mică de 2 kg.
Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz.
S-a raportat că amitraz prezintă proprietăţi specifice de desprindere a căpuşelor printr-o acţiune repelentă care determină retragerea rapidă a segmentului bucal al căpuşelor şi căderea acestora de pe animalul gazdă.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Amitraz este un inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO); prin urmare, persoanele care folosesc medicamente ce conţin IMAO trebuie să fie foarte atente la manipularea acestui produs și să evite contactul direct cu produsul.
This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs
Acest produs medicinal veterinar conține amitraz, substanță care este un inhibitor monoaminooxidază (IMAO), de aceea, în absența studiilor, acest produs medicinal veterinar nu trebuie folosit pe câini
Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24
Simptomele sunt trecătoare şi de obicei dispar fără tratament în cel
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui
The treatment indirectly reduces the risk of transmission of tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis) from infected ticks for 4 weeks.
Tratamentul reduce în mod indirect riscul de transmitere a unor boli (babesiosa canină, ehrlichioza monocitară canină, anaplasmoza granulocitară şi borelioza) prin căpuşe infestate pentru o perioadă de
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de utilizare incorectă, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs treated with MAOI.
Acest produs medicinal veterinar conține amitraz, substanță care este un inhibitor monoaminooxidază (IMAO), de aceea, în absența studiilor, acest produs medicinal veterinar nu trebuie folosit pe câini tratați cu alt IMAO.
If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to the physician.
Dacă se observă efecte secundare după expunerea la acest produs, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Transient skin reactions at the application site (skin discolouration, local hair loss, itching, redness) and general itching or hair loss may occur on rare occasions.
În cazuri rare, au fost raportate reacţii trecătoare la nivelul pielii în locul aplicării produsului (decolorarea pielii, alopecie locală, prurit, înroşire) şi mâncărime generală sau alopecie.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE MERIAL
Each 1.07 ml of solution contains: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg
Fipronil 67,0 mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitraz 80,0 mg
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to
În caz de utilizare incorectă, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau
carton box 3 pipettes
CERTIFECT soluţie spot-on Volumul unităţii cutie din carton 3 pipete
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII FOLIE - Pentru toate dimensiunile de ambalaj
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
S-a demonstrat siguranţa de utilizare la câini sănătoşi adulţi trataţi cu o doză de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată (trataţi de 6 ori la intervale de două săptămâni) şi la căţei (cu varsta
Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
S-a demonstrat de asemenea siguranţa de utilizare la animale de reproducţie şi animale aflate în perioada de gestaţie şi lactaţie tratate la intervale de 28 de zile cu doze multiple consecutive de până la 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată.
The risk of developing canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis for 4 weeks is thereby
În consecinţă, reduce în mod indirect şi riscul de apariţie a unor boli precum babesiosa canină, ehrlichioza monocitară canină, anaplasmoza granulocitară şi borelioza, timp de 4 săptămâni.
For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Pentru pipetele de 2,14 ml, 4,28 ml sau 6,42 ml:
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
S-a demonstrat siguranţa de utilizare la animale de reproducţie şi animale aflate în perioada de gestaţie şi lactaţie tratate la intervale de 28 de zile cu doze multiple consecutive de până la 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată.
Each 2.14 ml of solution contains: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Each 4.28 ml of solution contains: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320 mg Each 6.42 ml of solution contains: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg
Fipronil 268,0 mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320,0 mg Fiecare 6,42 ml de soluție conține:
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
S-a demonstrat siguranţa de utilizare la câinii adulţi sănătoşi trataţi cu o doză de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată (trataţi de 6 ori la intervale de două săptămâni) şi la căţei (cu varsta
Clear amber to yellowish solution.
Soluţie limpede de culoare chihlimbar până la gălbui.
• Unusual behaviour.
• Comportament anormal.
These people may not appear to be depressed.
Aceşti pacienţi nu au părut a fi depresivi.
{Active substance(s)}
{Substanţa(ele) activă(e)}
This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
Acest formular confirmă că vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastră veţi urma regulile de mai sus.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Datele şi rezultatele testelor de sarcină trebuie să fie documentate.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• Pacienta a fost înştiinţată de condiţiile menţionate anterior.
These are the rules:
Regulile sunt următoarele:
• She understands the teratogenic risk.
• Pacienta înţelege riscul teratogen.
Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste probleme mintale.
• Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
• Semne ale psihozei: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate.
Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Discutaţi cu medicul care este metoda potrivită pentru dumneavoastră.
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
• [indicaţii aprobate] (vezi pct. 4.1 „Indicaţii terapeutice“).
Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
• Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastră, folosind o listă de verificare şi vă va cere dumneavoastră (sau părintelui/tutorelui) să o semnaţi.
‘QR code to be included' + <URL>
‘A se include codul QR ' + <URL>
The prescriber must ensure that:
Medicul prescriptor trebuie să se asigure că:
It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
<Informaţii detailate şi actualizate pentru acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în Prospect cu un smartphone.
Your doctor can give you more information.
Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe informaţii.
{(Invented) name strength pharmaceutical form}
<{Nume (inventat) concentraţia forma farmaceutică}>
Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Pacienţilor bărbaţi trebuie să li se reamintească că nu trebuie să împartă medicaţia lor cu nimeni, în mod special nu cu femei.
Educational material
Material educaţional
However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care contribuie la o expunere sistemică crescută.
However, you must never share your medication with anyone.
Cu toate acestea, nu trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni.
Advice for men
Sfaturi pentru bărbaţi
Prescribing and dispensing restrictions
Restricţii de prescriere şi de eliberare
• The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
• Potenţialul pentru sarcină trebuie evaluat la toate pacientele.
• Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
• Chiar dacă are amenoree, pacienta trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Aceste condiţii se referă, de asemenea, şi la femeile care nu sunt active sexual în prezent, în afara cazului în care medicul consideră că există motive care să indice că nu există niciun risc de sarcină.
Male patients
Pacienţi bărbaţi
However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Cu toate acestea, întreruperea <DCI> poate fi insuficientă pentru ameliorarea simptomelor şi de aceea, poate fi necesară evaluarea ulterioară psihiatrică sau psihologică.
You should never give this medicinal product to another person.
Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Implicarea familiei sau prietenilor poate fi utilă pentru a identifica deteriorarea sănătăţii mentale.
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Această urmărire lunară va permite asigurarea faptului că se efectuează testarea regulată a sarcinii şi monitorizarea şi că pacienta nu este gravidă înainte de a i se administra următorul ciclu terapeutic.
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Atenţionarea privind tulburările psihice trebuie modificată după cum urmează:
If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Dacă apare sarcina după întreruperea tratamentului, rămâne riscul unor malformaţii severe şi grave ale fătului.
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Retinoizii administraţi pe cale orală au fost asociaţi cu malformaţii congenitale.
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
• Pacienta îndeplineşte condiţiile pentru prevenirea sarcinii listate mai sus, inclusiv confirmarea că aceasta are un nivel de înţelegere adecvat.
− If you are pregnant
− Dacă sunteţi gravidă
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Informaţii complete pentru pacient despre riscul teratogen şi măsuri stricte de prevenire a sarcinii, aşa cum sunt specificate în programul de prevenire a sarcinii trebuie acordate de medic tuturor pacienţilor, bărbaţi şi femei.
As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Deoarece aceste medicamente sunt acum obiectul unei monitorizări suplimentare, triunghiul negru şi informaţiile relevante trebuie incluse înainte de punctul 1.
The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi poate afecta nou-născutul.
You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
• Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepţie (controlul naşterii).
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:
• She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
• Pacienta a confirmat că a înţeles riscurile şi măsurile de precauţie necesare, asociate cu utilizarea [DCI].
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Pacienţii trebuie instruiţi ca niciodată să nu dea acest medicament altei persoane şi să returneze farmacistului, la sfârşitul tratamentului, orice capsule neutilizate.
When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Atunci când se utilizează în acord cu informaţiile de prescriere, se presupune că, în general, administrarea topică a retinoizilor determină o expunere sistemică redusă, determinate de absorbţia dermică minimă.
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Ei pot observa aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Dacă medicul prescriptor nu este în măsură să furnizeze aceste informaţii, pacienta trebuie îndrumată către alţi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Particulars to appear on the outer packaging
Informaţii care trebuie să apară pe ambalajul secundar
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
• Pacienta este informată şi înţelege consecinţele potenţiale asupra sarcinii şi necesitatea unui consult rapid în cazul în care există un risc de apariţie a sarcinii sau dacă este posibil ca ea să fie gravidă.
End of treatment
Terminarea tratamentului
That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări.
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
În scopul asistării medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor pentru evitarea expunerii fetale la [DCI], deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza material educaţional pentru reîntărirea atenţionărilor despre teratogenitatea [DCI], pentru furnizarea de sfaturi privind contracepţia înainte de începerea terapiei şi, pentru a furniza informaţii privind necesitatea testării sarcinii.