natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Dacă doza inițială de ribavirină este bine tolerată, doza poate fi stabilită treptat până la un maxim de 1000 - 2000 mg pe zi (1000 mg pentru pacienții care cântăresc < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții care cântăresc ≥ 75 kg).
Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Sofosbuvir a fost administrat împreună cu ledipasvir, ca tratament combinat în doză fixă, timp de 12 săptămâni, la 18 pacienţi cu HCC genotipul 1 şi insuficienţă renală severă, în cadrul unui studiu efectuat în regim deschis (Studiul 0154).
At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
La momentul iniţial al studiului, doi pacienţi prezentau ciroză hepatică, iar valoarea medie a ReFG era de 24,9 ml/minut (intervalul de referinţă fiind între 9,0 şi 39,6).
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy are provided in Table 1.
Recomandările privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent și durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1.
No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Nu există date privind interacțiunile între medicamente în cazul administrării concomitente de Sovaldi și boceprevir sau telaprevir.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Farmacocinetica sofosbuvirului şi GS-331007 a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir (n=94) timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni, sau cu sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) timp de 12 de săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu ledipasvir/sofosbuvir şi cu sofosbuvir/velpatasvir (vezi pct. 4.4).
Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for adults treated with Sovaldi combination therapy
Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent și durata tratamentului la adulții tratați cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Patients with CHC awaiting liver transplantation
Pacienți cu HCC în așteptarea transplantului hepatic
Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Genotip 1a Genotip 1b Fără ciroză Ciroză
HIV/HCV co-infection
Infecția concomitentă cu HIV/VHC
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Tabelele următoare (Tabelul 20 până la Tabelul 23) prezintă datele din studiile de fază 2 și fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analog triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanțului.
Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 patients from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Prin secvențiere populațională, s-au obținut secvențele NS5B inițiale pentru 1292 dintre pacienții participanți în studiile de fază 3; la niciunul dintre subiecții pentru care a fost disponibilă secvența inițială nu a fost detectată substituția S282T.
• Peginterferon alfa and ribavirin
• ribavirină sau • peginterferon alfa și ribavirină
The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based (<75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
La utilizarea în asociere cu Sovaldi, doza de ribavirină depinde de greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg și ≥ 75 kg = 1200 mg), fiind administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. modafinil, oxcarbazepine and rifapentine) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu modafinil, oxcarbazepină și rifapentină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și placebo.
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant).
Criteriul principal de evaluare în studiu a fost reprezentat de răspunsul virusologic post-transplant (RVpT, ARN VHC < LIC la 12 săptămâni post-transplant).
Sofosbuvir was studied in HCV infected patients prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Sofosbuvirul a fost studiat la pacienți cu infecție cu VHC înaintea procedurii de transplant hepatic, într-un studiu clinic în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea sofosbuvirului și ribavirinei administrate înaintea transplantului pentru a preveni reinfectarea cu VHC post-transplant.
Week 12
12 săptămânib
Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Sovaldi nu a fost studiat în studii de fază 3, la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6, tratați anterior.
Kidney problems
Probleme ale rinichilor
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg.
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau cu ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• și observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit,
Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to < 18 years
Table 4: Recomandări de doze pentru tratamentul asociat cu ribavirină și Sovaldi la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani
How to take Sovaldi
Cum să luați Sovaldi
Rilpivirinef (25 mg once daily)
Rilpivirinăf (25 mg o dată pe zi)
Regimen/Duration
Schema terapeutică/Durata
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 și stratificați în funcție de ciroză (prezența sau absența acesteia), genotipul VHC (genotip 2 sau 3) și valoarea ARN VHC de la momentul inițial (< 6 log10 UI/ml sau ≥ 6 log10 UI/ml).
Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
A se utiliza numai la pacienții care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranță la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Patients awaiting liver transplantation
Pacienți în așteptarea transplantului hepatic
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Rezultate pentru pacienții fără RVS12 Eșec virusologic sub tratament Recădereb
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NSC)
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Eficacitatea sofosbuvirului la pacienții cu infecție cu VHC cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 2, în regim deschis, care a înrolat 50 de pacienți cu infecție cronică cu genotipul 2 (n = 13) sau genotipul 3 (n = 37) al VHC.
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 patients continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 patients was extended to 24 weeks.
Pe baza rezultatelor obținute în cursul studiului, s-a renunțat la administrarea în regim orb; la toți pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2 au fost administrate sofosbuvir și ribavirină timp de 12 săptămâni, în timp ce tratamentul pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 3 a fost extins la 24 săptămâni.
Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced patients with genotype 3 HCV infection, as well as patients with genotype 1 HCV infection.
Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2 sau 3, netratați anterior, și de 24 săptămâni la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 3, tratați anterior, precum și la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1.
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină la pacienții la care nu s-a obținut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (pacienți cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Dacă la pacienți s-au menținut valori ale hemoglobinei ≥12 g/dl, doza de ribavirină a fost crescută la săptămânile 2 și 4 și ulterior la interval de 4 săptămâni, până s-a atins doza adecvată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pe zi la pacienții cu greutatea < 75 kg, 1200 mg pe zi la pacienții cu greutatea ≥75 kg).
• muscle aches and pains, pain in the joints
• dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor
a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
a. Pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1, tratați anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, care necesită hemodializă.
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Genotip 4, 5 sau 6
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2).
Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați alt comprimat; așteptați și luați comprimatul următor în mod obișnuit.
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau tacrolimus la inițierea administrării concomitente.
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• diaree, senzație de rău (greață), vărsături
Common anaemia
Frecvente anemie
Table 24: Effect of varying degrees of renal impairment on exposures (AUC) of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function
Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală asupra expunerii (ASC) la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală
Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection
Tratamentul pacienților cu infecție cu VHC de genotip 5 sau 6
If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.2).
Dacă se întrerupe definitiv administrarea celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, administrarea de Sovaldi trebuie, de asemenea, întreruptă (vezi pct. 4.2).
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Tabelul 17 prezintă ratele de răspuns, în funcție de genotip și expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected patients.
Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 284), la pacienții cu infecție cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir și GS-331007 a fost cu 57% mai crescută și, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Tratați anterior și infectați concomitent cu HIV (PHOTON-1)
Overallc Genotype 1ac Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Genotip 1ac Genotip 1bc Fără cirozăc Cirozăc n = numărul de pacienți cu răspuns RVS12;
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Inducerea gp-P)
In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât și GS-331007.
Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină și sunătoare,) pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi și, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Patients were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Pacienții au fost randomizați într-un raport de 3:1 și stratificați în funcție de ciroză (prezența sau absența acesteia).
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 16 săptămâni.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Dacă uitați să luați Sovaldi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Sovaldi la adulți
Monotherapy of Sovaldi is not recommended (see section 5.1).
Nu este recomandată administrarea de Sovaldi în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 și stratificați în funcție de ciroză (prezența sau absența acesteia) și de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau ciclosporină la inițierea administrării concomitente.
Treatment-naïve (NEUTRINO)
Netratați anteriora (NEUTRINO)
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• shortness of breath, cough
• dificultăți de respirație, tuse
* The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
1200 mg/zi *Doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală și se administrează oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
• changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
• modificări ale dispoziției, stare de depresie, stare de anxietate și stare de agitație
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Frecvente artralgie, dureri de spate, spasme musculare, mialgie dureri de spate, spasme musculare
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Hemoglobina la pacienții cu afecțiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Norgestimat/etinilestradiol
• low blood platelet count
• număr redus de trombocite în sânge
• back pain, muscle spasms
• dureri de spate, spasme musculare
(eGFR ≥30
≥30 şi
Moderate RI
IR moderată
Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Pacienților li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir și ribavirină dozată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pentru pacienții cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 75 kg).
Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Foarte frecvente insomnie insomnie
Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1)
Netratați anterior și infectați concomitent cu HIV (PHOTON-1)
Dose modification in adults Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Pentru pacienții prezentând infecție cu VHC de genotip 1, tratați anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină și peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Studiul 0154 a fost un studiu clinic efectuat în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu sofosbuvir administrat timp de 24 de săptămâni în asociere cu ribavirină, la 20 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 sau 3, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort).
Medicamentele care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină și sunătoare).
Common weight decreased
Frecvente scădere ponderală
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Eficacitateși siguranță clinică la grupe speciale de pacienți Pacienții adulți cu infecție concomitentă cu VHC/HIV - PHOTON-1 (studiul 123) Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranța și eficacitatea a 12 sau 24 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină la pacienți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 2 sau 3, prezentând infecție concomitentă cu HIV-1.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 24.
Tabelul 24 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudo-gripală, iritabilitate, durere, pirexie
and <80 mL/min/1.73 m2)
<80 ml/min ut/1,73m2)