natgillin/translations-raw huggingface dataset:
56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazepa m
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 81% dintre subiecți au avut genotipul IL28B non-CC; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au urmat tratament anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Clinical Trial in liver transplant recipients
Studii clinice la subiecți cu transplant de ficat
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
800 mg o dată pe zi, fără utilizare de ritonavir, atunci când este administrat în același timp cu asocierea ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir (doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil,
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Studii de Fază 3, multicentrice, globale, realizate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Atazanavir must be administered at dasabuvir ombitasvir
Atazanavir trebuie administrat în același timp cu
Carisoprodol
Carisoprod ol
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Majoritatea (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 68,4% au avut genotipul IL28B non-CC; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și 94,7% nu au utilizat tratament anterior pentru VHC.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Substituțiile aminoacizilor determinate de tratament în analiza cumulată a studiilor clinice de Fază 2b și Fază 3 efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV (N=2510).
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Mecanism: inducerea CYP2C19 de către ritonavir
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Majoritatea creșterilor valorilor serice ale TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Clinical Comments ritonavir.
Comentarii clinice de către paritaprevir și ritonavir.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură și doza de tacrolimus 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
paritaprevir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV includ lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
Exviera 250 mg comprimate filmate
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
enzalutamidă pentru cancer de prostată medicamente care conţin etinilestradiol cum sunt cele prezente în cele mai multe comprimate contraceptive şi inele vaginale utilizate pentru contracepţie contracepţie gemfibrozil pentru a scădea concentraţia de colesterol și alte grăsimi din sânge mitotan pentru unele tumori ale glandelor suprarenale rifampicină pentru infecții bacteriene
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
PEARL-IV fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 305 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1a, fără ciroză, fără tratament anterior.
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI Dolutegravi r
If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care doza de Exviera trebuia administrată, doza omisă NU
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Administrarea asocierii de Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină este recomandată timp de 24 săptămâni la pacienții cu transplant de ficat.
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Mecanism: posibil scădere a concentraţiei plasmatice de ciclobenzapri nă din cauza inducerii CYP1A2 de către ritonavir
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
PEARL-III a fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 419 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1b, fără ciroză, fără tratament anterior.
Oral use
UTILIZARE
Тел.
IP.
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Mecanism: inhibarea OATP1B1 de către paritaprevir.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir -resistanceassociated substitutions on future treatment is unknown.
Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea
Methadone (0.98-1.11) (0.98-1.11) (0.87-1.01) necessary for methadone and Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
0,35 mg o dată pe zi dasabuvir (0,90-1,14) (0,85-1,09) (0,80-1,13) ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Hidrocodonă (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Variantele NS3 A156T în genotipul 1a și R155Q și D168H în genotipul 1b; Variantele NS5A Y93C/H în genotipul 1a și L31F/V sau Y93H în combinație cu L28M, L31F/V sau P58S în genotipul 1b; și variantele
Rare angioedema angioedema General disorders and administration and administration site conditions
Tulburări generale, legate de administrare și condițiile la locul de administrare:
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
În studiul post-transplant de ficat, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 până la
Co-administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Administrarea concomitentă a Exviera și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir cu rilpivirină o dată pe zi trebuie luată în considerare doar la pacienții fără dasabuvir paritaprevi r
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Brațul A: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Brațul B: Placebo
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
Tabelul 12 prezintă procentele RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1 cu ciroză compensată care nu au fost trataţi anterior sau au fost tratați anterior cu pegIFN/RBV.
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Nu se recomandă asocierea darunavir cu ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir la pacienții cu rezistentă extensivă la
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects'
Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu și nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecților (niciun algoritm ghidat de răspuns).
Potential for Exviera to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Interacțiuni farmacocinetice Posibilitatea ca Exviera să influenţeze farmacocinetica altor medicamente.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Brațul A: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Brațul B: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Rosuvastatină Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Media geometrică Cmax, ASC pentru administrarea asocierii Exviera 250 mg de două ori pe zi și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 250 mg/150mg/100mg o dată pe zi, în de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
MEDICINAL PRODUCTS USED IN MULTIPLE SCLEROSIS Teriflunomid e
MEDICAMENTE PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant hepatic, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele imunosupresoare deja administrate) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
În acest studiu, pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină au avut procente ale RVS12 similare (100%) comparativ cu pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină (97,7%).
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
În cazul administrării concomitente cu alte substraturi CYP1A2, poate fi necesară monitorizare clinică şi ajustarea dozei (de exemplu, ciprofloxacina,
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate).
800/160 mg twice daily
800/160 mg de două ori pe zi Mecanism:
Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Mitotan Mecanism: Inducerea CYP3A4 de către enzalutamidă și mitotan.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV timp de 12 săptămâni n/N % 95% IÎ
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 12 săptămâni Cu RBV
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și administrare concomitentă de ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni a fost evaluată la 63 subiecți cu hepatita C cronică, genotip 1 și infecție concomitentă cu HIV-1.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Brațul A: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Pentru detalii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (vezi şi Tabelul 2).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Subiecții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a utiliza asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, timp de 12 săptămâni.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Subiecții au fost randomizați într-un raport de 1:2 pentru a utiliza asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină timp de 12 săptămâni.
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
La iniţierea administrării concomitente cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir, se va administra doza de 0,5
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Vârsta medie a subiecților tratați (N=179) a fost de 57 ani (interval: de la 26 la 70); 35,2% au fost subiecți fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 28,5% au fost subiecți cu răspuns anterior parțial la terapia cu pegIFN/RBV și 36,3% au fost subiecți ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 54,2% au fost bărbați; 3,9% aparţineau rasei negre; 21,8% au avut un indice al masei corporale de cel puțin 30 lg/m2; 12,8% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 90,5% au avut genotipul IL28B non-CC; 87,7% au prezentat valori inițiale HCV ARN de cel puțin 800000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma de dasabuvir sodic monohidrat).
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
Pentru S-mefenitoină este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Inhibarea OATP1B de către paritaprevir
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Comentarii clinice posibil prin inhibarea CYP2C8 de către trimetoprim
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Tabelul 7 prezintă valorile procentuale ale RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1, fără tratament anterior care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină timp de 12 săptămâni în studiul SAPPHIRE-I.
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Subiect cu recădere anterioară după terapia cu pegIFN/RBV VHC genotip 1b
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub formă de dasabuvir monohidrat sodic).
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
Tabelul 11 prezintă procentul RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1b cu tratament anterior, care au utilizat tratament cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină pentru 12 săptămâni în studiul PEARL II.
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Comentarii clinice ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
11-epoxid dasabuvir
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Tabelul 8 prezintă procentul RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1b, fără tratament anterior care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină timp de 12 săptămâni în studiul PEARL III.
naïve, n (%)
Fără tratament anterior, n (%)
Tacrolimus 2 mg single dose4
2 mg doză unică4
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă cu tratamente care conţin efavirenz (vezi pct.
The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Tabelul 17 prezintă media Cmax și ASC determinate de administrarea Exviera 250 mg de două ori pe zi în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi, după utilizarea de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
IRON CHELATORS Deferasirox Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
CHELATORI DE FIER Deferasirox Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
Note: Doses used for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară
CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
CONTRACEPTIVE Etinilestradio l/ norgestimat mg o dată pe zi
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Este necesară prudență atunci când sulfasalazina se administrează concomitent cu Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Digoxin 0.5 mg single dose
Digoxină 0,5 mg doză unică
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Reacţii adverse atunci când luați asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir împreună cu ribavirină:
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve
Studii clinice la adulții fără tratament anterior SAPPHIRE-I - genotip 1, fără tratament anterior
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprev ir
Exviera is administered with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Exviera este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir is possibly due to
creșterea expunerii la dasabuvir este determinată de inhibarea CYP2C8 iar creșterea expunerii la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea OATP1B1 de către gemfibrozil.
Alprazolam Exviera
Rifampicină Exviera +