natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There may be a small amount of blood at the injection site.
Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare.
Etanercept N = 103 to 105*
Etanercept N=103 până la 105*
In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
La pacienţii care dezvoltă infecţii cu VHB, administrarea Erelzi trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Unii pacienţi cărora li s-a administrat Erelzi au dezvoltat cancere ale pielii.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Erelzi, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Erelzi în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).
• Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
• Reamintirea faptului că Erelzi nu trebuie administrat de copii şi adolescenţi a căror greutate este mai mică de 62,5 kg.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri- şi postnatală a etanerceptului, precum şi efectele acestuia asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale.
Erelzi should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
Erelzi trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Sunt disponibile alte medicamente care conțin etanercept cu forme de administrare a dozelor adecvate pentru copii.
Disposing of your Erelzi pen:
Eliminarea stiloului Erelzi:
• Keep holding the pen firmly against your skin.
• Continuaţi să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Ţineţi pistonul apăsat complet şi menţineţi seringa în această poziţie timp de 5 secunde.
• The green indicator shows the progress of the injection.
• Indicatorul verde arată administrarea injecţiei.
*see Description of selected adverse reactions, below.
Boală inflamatorie intestinală * Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos.
Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
De asemenea, Erelzi este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Leave it to dry before injecting.
Lăsaţi să se usuce înainte de a administra injecţia.
Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Erelzi.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Un flacon cu concentrația de 10 mg poate fi mai adecvat pentru administrare la copii cu AJI (artrită juvenilă idiopatică) având greutatea corporală mai mică de 25 kg.
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
În săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial în scorul SPARCC măsurat prin RMN pentru toţi subiecţii trataţi cu etanercept a fost 4,64 pentru ASI (n=153) şi 1,40 pentru coloana vertebrală (n=154).
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Erelzi, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Erelzi.
Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
Instrucțiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringa preumplută.
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută (vezi verso)
Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
Pacienţilor cărora li se administrează Erelzi trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului.
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp
• Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
• Eliminaţi stiloul utilizat în recipientul pentru deşeuri medicale (şi anume recipient rezistent la perforare, sigilabil sau similar).
Whether used alone or in combination with methotrexate, Erelzi can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Erelzi poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
În cazul pacienţilor care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Erelzi şi trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo-zosterian.
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Erelzi şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Erelzi.
Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu etanercept în monoterapie (n=103), etanercept plus metotrexat (n=294) sau metotrexat în monoterapie (n=197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, într un registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Hipoglicemia la pacienţii trataţi pentru diabet Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în urma iniţierii tratamentului cu etanercept la pacienţii care primeau medicamente anti-diabetice, necesitând o reducere a medicamentelor anti-diabetice la unii din aceşti pacienţi.
Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Erelzi poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Erelzi la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia acului să acopere automat acul expus.
If re-treatment with etanercept is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate aceleaşi îndrumări privind durata tratamentului.
Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Erelzi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Acid citric anhidru Citrat de sodiu dihidrat
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
În măsura posibilului, în cazul copiilor şi adolescenţilor se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de iniţierea tratamentului cu Erelzi (vezi Vaccinări, mai sus).
The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
La starea de echilibru, valorile medii ale concentraţiilor serice au variat între 1,6 şi 2,1 mcg/ml în săptămânile 12, 24 şi 48.
INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
„A se include codul QR” + www.erelzi.eu
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp utilizați Erelzi.
Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează Erelzi la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
În cadrul studiilor de toxicitate cu etanercept nu au fost evidenţiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă.
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Etanerceptul nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoareci sau şobolani în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Cel mai mare dintre aceste studii clinice (n = 277) a înrolat pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani, care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA ≥ 30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), dintre care unele au avut sfârşit letal.
What Erelzi contains
Ce conţine Erelzi
Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Nu uitaţi să scoateţi blisterul din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea ACR Pedi 30, definit ca ≥ 30% îmbunătăţire în cel puţin trei din şase şi ≥ 30% agravare în nu mai mult de unul din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ, acestea incluzând numărul articulaţiilor active, limitarea mişcării, evaluările globale efectuate de medic şi pacient/părinte, evaluarea funcţională şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH).
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Erelzi trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilartrită axială severă fără semne radiologice, cu semne obiective de inflamaţie, indicate de valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) şi/sau dovezi prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Erelzi poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
The 1st click indicates that the injection has started.
Primul clic indică faptul că injectarea a început.
70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
70b a: 25 mg etanercept s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
• Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
• Solicitarea de a prezenta cardul de avertizare pentru pacienţi oricărui medic curant
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Erelzi poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Placebo N = 106 to 109*
Placebo N=106 până la 109*
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Profilele de siguranţă şi eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână şi 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu etanercept, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
În grupurile de tratament cu etanercept, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat niciun tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament acesta a constat în preparate topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
Caution should be exercised when administering Erelzi in patients previously infected with HBV.
Se impune prudenţă când se administrează Erelzi la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
După injectarea medicamentului, protecţia acului va fi activată pentru a acoperi acul.
If you stop using Erelzi
Dacă încetaţi să utilizaţi Erelzi
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
În cazul pacienţilor având greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, doza trebuie stabilită cu acurateţe în mg/kg, utilizând forma de prezentare pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau pulbere pentru soluție injectabilă (vezi mai jos dozele pentru indicații specifice).
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu etanercept pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu etanercept în asociere cu metotrexat în cadrul unui studiu de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
O sută doisprezece (112) pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi o doză de 25 mg de etanercept (n=57) sau placebo (n=55), de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Etanerceptul s-a dovedit superior faţă de placebo, în mod semnificativ, la toate criteriile de măsurare a activităţii bolii (p < 0,001), iar răspunsurile obţinute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare.
The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Proporţia pacienţilor trataţi cu etanercept care au dezvoltat anticorpi anti-cardiolipină a fost la fel de mare ca şi în cazul pacienţilor trataţi cu placebo.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi etanercept a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu etanercept (n=95) versus 0,8 în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (n=105) (p<0,001).
In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării etanerceptului împreună cu glucocorticoizi, salicilaţi (cu excepţia sulfasalazinei), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), analgezice sau metotrexat.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Twist off the cap in the direction of the arrows.
• Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeţi.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat etanercept.
How to use Erelzi
Cum să utilizaţi Erelzi