natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/or hydrochlorothiazide.
Reacţiile adverse s-au limitat la acelea care au fost raportate anterior cu losartan potasic şi/sau hidroclorotiazidă.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality ( or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficii-riscuri aferent indicaţiei Reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate din cauze cardiovasculare (sau a riscului de atac cerebral) în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă este negativ, iar indicaţia nu este acceptată pentru FDC.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine,
• Urinare frecventă inclusiv noaptea, funcţie renală anormală inclusiv inflamaţia rinichilor, infecţie urinară, glucoză în urină,
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
După administrarea orală, concentraţiile plasmatice ale losartanului şi ale metabolitului său activ scad poliexponenţial cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore şi, respectiv, 6-9 ore.
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Creşterea ARP conduce la creşterea concentraţiilor angiotensinei II în plasmă.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
După administrarea orală sau intravenoasă de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatică circulantă este atribuită losartanului şi metabolitului său activ.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau boală hepatică progresivă, deoarece aceasta poate determina colestază intrahepatică, iar modificări minore ale echilibrului hidroelectrolitic pot precipita coma hepatică.
Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu Cozaar Comp în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă”).
If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
În cazul în care tensiunea arterială propusă (<140/90 mm Hg) nu a fost atinsă, iniţial s-a adăugat la tratament hidroclorotiazidă (12,5 mg) şi, dacă a fost necesar, s-a crescut ulterior doza de losartan sau atenolol la 100 mg o dată pe zi.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare) şi AINS non-selective, efectul antihipertensiv poate fi atenuat.
• Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion,
• Diaree, dureri abdominale, greaţă, indigestie,
Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Comprimatele losartan/HCTZ nu trebuie administrate la pacienţi cu insuficienţă renală severă (adică clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu poate duce la creşteri ale potasemiei.
As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Similar oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţi cu afecţiune ischemică cardiovasculară şi cerebrovasculară poate duce la infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.
Administration of losartan blocks all the physiologically relevant actions of angiotensin II and through inhibition of aldosterone could tend to attenuate the potassium loss associated with the diuretic.
Administrarea de losartan blochează toate acţiunile relevante fiziologic ale angiotensinei II, iar prin inhibarea aldosteronului poate tinde să atenueze pierderea de potasiu asociată diureticului.
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
CHMP consideră că următoarele avertizări ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în toate statele membre: hemodializă; pacienţi de culoare; boală valvulară obstructivă; intervenţii chirurgicale/anestezie.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
Tiazidele pot scădea excreţia urinară de calciu şi pot determina creşterea uşoară şi intermitentă a calciului seric.
The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Componentele Cozaar Comp s-au dovedit a avea un efect aditiv în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare componentă utilizată în monoterapie.
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Comprimatele de losartan şi hidroclorotiazidă nu sunt recomandate pentru pacienţii hemodializaţi.
• if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
• dacă aveţi valori crescute ale calciului sau valori scăzute ale potasiului sau urmaţi o dietă cu restricţie de potasiu
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
În studiile clinice controlate efectuate pentru hipertensiune arterială esenţială, senzaţia de ameţeală a fost singura reacţie adversă raportată ca fiind asociată administrării medicamentului şi care a apărut cu o incidenţă mai mare decât la placebo la 1% sau mai mulţi pacienţi trataţi cu losartan potasic şi hidroclorotiazidă.
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă.
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie pentru depistarea semnelor clinice ale dezechilibrului hidric sau electrolitic, de exemplu depleţie de volum, hiponatremie, alcaloză hipocloremică, hipomagneziemie sau hipokaliemie, care pot să apară în timpul diareei intercurente sau vărsăturilor.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Având în vedere că grupul operaţional pediatric se află în continuare în dezbatere, o implementare efectivă a măsurilor legate de studiile asupra copiilor şi adolescenţilor vor trebui amânate până la finalizarea procedurii.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Atunci când este permis din punct de vedere clinic, trecerea directă de la monoterapie la administrarea combinaţiei fixe poate fi luată în considerare la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoză de valvă mitrală şi aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Dacă s-au administrat şi digitalice, hipokaliemia poate accentua aritmiile cardiace.
Common: Hyperkalaemia, mild reduction of haematocrit and haemoglobin Uncommon: Mild increase in urea and creatinine serum levels Very rare: Increase in hepatic enzymes and bilirubin.
Frecvente: hiperkaliemie, reduceri uşoare ale valorilor hematocritului şi hemoglobinei Mai puţin frecvente: creşteri uşoare ale valorilor serice de uree şi creatinină Foarte rare: creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi bilirubinemiei.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Criteriul principal final de evaluare a fost compus din morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară, măsurat fiind printr-o reducere a incidenţei combinate a decesului de cauză cardiovasculară, accidentului vascular cerebral şi infarctului miocardic.
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.
Aşa cum s-a observat în studii efectuate cu losartan în monoterapie, reacţiile adverse fetale şi neonatale, incluzând toxicitate renală şi deces fetal, au apărut atunci când femelele gestante de şobolan au fost tratate cu asocierea losartan/hidroclorotiazidă în faza tardivă a perioadei de gestaţie şi/sau în timpul alăptării.
Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
În afară de cazul în care continuarea tratamentului cu losartan/HTCZ este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide acesta trebuie înlocuit cu tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Clearance-ul renal al losartanului şi al metabolitului său activ este de aproximativ 74 ml/min şi, respectiv de 26 ml/min.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Comprimatele Cozaar Comp pot fi administrat cu sau fără alimente.
• Muscle pain or cramps, leg pain, back pain,
• Crampe sau dureri musculare, dureri de picioare, dureri de spate,
• Jaundice (yellowing of the eyes and skin), inflammation of the pancreas,
• Icter (colorarea în galben a albului ochilor şi pielii), inflamaţia pancreasului,
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu Cozaar Comp trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi
The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
La pacienţii hipertensivi vârstnici, concentraţiile plasmatice ale losartanului şi ale metabolitului său activ şi absorbţia hidroclorotiazidei nu sunt diferite în mod semnificativ faţă de cele ale pacienţilor hipertensivi tineri.
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
• în cadrul primei etape a tratamentului administrat pacienţilor cu hipertensiune severă şi a pacienţilor cu grad ridicat şi foarte ridicat de risc cardiovascular;
Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
Au fost raportate cazuri de trombocitopenie neonatală şi de icter fetal sau neonatal în urma tratamentului cu tiazide administrat mamelor.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Regimul alimentar cu cantităţi excesive de sare poate neutraliza efectul comprimatelor Cozaar Comp.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Farmacocinetica losartanului şi a metabolitului său activ evoluează liniar la doze orale de losartan potasic de până la 200 mg.
Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Tiazidele apar în laptele uman şi pot determina inhibarea secreţiei lactate.
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Cozaar Comp este o combinaţie între un antagonist al receptorilor de angiotensină II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
Hepato-biliary disorders Rare: Hepatitis
Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită
Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Medicamentele diuretice scad clearance-ul renal al litiului şi cresc riscul de toxicitate a litiului; nu se recomandă administrarea concomitentă.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă pot favoriza declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
În profida scăderii semnificative a tensiunii arteriale, administrarea Cozaar Comp nu a avut efect semnificativ clinic asupra frecvenţei cardiace.
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
În studii clinice controlate, administrarea losartanului o dată pe zi la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială uşoară până la moderată a determinat scăderi semnificative statistic ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Administrarea combinaţiei losartan/hidroclorotiazidă a derminat o scădere a parametrilor seriei eritrocitare (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), o creştere a valorii N-ureei serice, o scădere a greutăţii inimii (fără o corelaţie histologică) şi modificări gastro-intestinale (leziuni ale membranei mucoase, ulceraţii, eroziuni, hemoragii).
Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu Cozaar Comp nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Via G. Fabbroni, 6
Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
În studii clinice, după 12 săptămâni de tratament cu losartan 50 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg tensiunea arterială diastolică în poziţia şezândă înaintea administrării dozei următoare a fost redusă în medie cu până la 13,2 mmHg.
• if you are suffering from gout
• dacă suferiţi de gută
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Media concentraţiilor plasmatice maxime ale losartanului şi ale metabolitului său activ este atinsă la 1 oră şi, respectiv, la 3-4 ore.
Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e.g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Miorelaxante ale musculaturii scheletice, antidepolarizante (de exemplu, tubocurarină) Posibilă creştere a răspunsului la miorelaxant.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
În cazul deshidratării induse de diuretice, apare un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special la administrarea dozelor mari de substanţe iodate.
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu analize de sânge) dacă utilizaţi suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente care cresc diureza”), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controlează ritmul cardiac sau medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).
Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia
Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
• Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising,
• Anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori în special pe picioare, gambe, braţe şi fese, cu dureri articulare, edeme ale mâinilor şi picioarelor şi dureri gastrice), vânătăi, scăderea numărului de celule sanguine albe, tulburări de coagulare şi echimoze,
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Hidroclorotiazida traversează bariera fetoplacentară dar nu şi pe cea hematoencefalică şi este excretată în lapte.
Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
Este recomandată ajustarea dozei în ceea ce priveşte componentele individuale (losartan şi hidroclorotiazidă).
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II and therefore coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with thiazide diuretics.
Legătura renină-aldosteron este mediată de angiotensina II şi, de aceea, administrarea în asociere a unui antagonist al receptorilor de angiotensină II tinde să anuleze pierderile de potasiu asociate administrării de diuretice tiazidice.
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar, Cozaar Comp este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
La pacienţii cărora li se administrează tiazide, cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronşic, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
2770-192 Paço d' Arcos, Portugalia
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a furnizat date care să ateste că pacienţii trataţi cu HCTZ au avut un avantaj clinic al parametrilor clinici faţă de persoanele care nu au primit HCTZ.
Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Medicamente citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele mielosupresive ale acestora.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: detresă respiratorie inclusiv pneumonită şi edem pulmonar
Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
O hipercalcemie marcată poate fi indicatorul unui hiperparatiroidism latent.
The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nu este recomandată utilizarea Cozaar Comp în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Coadministration of a thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Administrarea concomitentă a unei tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
De aceea, Cozaar Comp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Obiectivul procesului de oficializare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor.
Hydrochlorothiazide has been shown to cause modest increases in uric acid; the combination of losartan and hydrochlorothiazide tends to attenuate the diuretic-induced hyperuricemia.
S-a observat că hidroclorotiazida determină creşteri modeste ale acidului uric; asocierea de losartan şi hidroclorotiazidă tinde să atenueze hiperuricemia indusă de diuretic.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Clearance-ul plasmatic al losartanului şi al metabolitului său activ este de aproximativ 600 ml/min şi, respectiv de 50 ml/min.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu şi substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (vezi pct. 4.5).