natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Dacă se manifestă SMP de gradul 2 sau 3, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt până la dispariţia simptomelor sau scăderea lor în intensitate, până la gradul 1.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-fluorouracil (5-FU) has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Deficienţă de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu stomatită, diaree, inflamaţie a mucoaselor, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-fluorouracil (5-FU), a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
The 3 year DFS rate was 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Rata DFS la 3 ani a fost de 71 % pentru XELOX comparativ cu 67 % pentru 5-FU/LV.
Based on genetic toxicity findings, male patients with female partners of reproductive potential should use effective contraception during treatment and for 3 months following the last dose of capecitabine.
Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați avândale căror partenere femei cu potențial reproductivsunt la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu capecitabina (vezi pct. 4.3).
fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess
infecţii fungice (inclusiv ale gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Tabelul 3 Schema de scădere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu)
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 5023,514 mg/m²/day.
Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval de doze de 502-3.514 mg/m² şi zi.
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Enzima implicată în ultima etapă de transformare în 5-FU, timidin fosforilaza (ThyPase) se găseşte în ţesuturile tumorale, dar şi în ţesuturile normale, obişnuit la o valoare scăzută.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L treatment with capecitabine should be interrupted.
Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 109/L sau o scădere a numărului trombocitelor sub 75 x 109/L, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Un studiu asupra asocierii capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
• hiccups, change in voice
• sughiţ, modificări ale vocii
• decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
• scăderea numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge)
• lumps under the skin (lipoma)
• umflături sub piele (lipoame)
The 5 year OS rate was 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Rata SG la 5 ani a fost de 78 % pentru XELOX comparativ cu 74 % pentru 5-FU/LV.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1 % were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, următoarele RA cu o incidenţă mai mică de 0, 1 %, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în neoplasmul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
• for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
• pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la scăderea la gradul 0-1
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
• dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de plachete în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie),
Parameter: Overall survival
Supravieţuirea generală
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
Tabelul 7 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16966
Visual acuity reduced, Diplopia
Scăderea acuităţii vizuale, diplopie
• in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
• în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice.
A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastro-intestinal.
FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**:
• eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
• senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
• if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
• dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie),
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
• dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD),
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p < 0.0001).
Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină+docetaxel (p < 0,0001).
Following oral administration of 825 mg/m² capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n = 18) had about 36 % lower Cmax and 24 % lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n = 22).
După administrarea orală (n = 18) a 825 mg/m² capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36 % mai mic şi ASC cu aproximativ 24 % mai mic decât pacienţii aparţinând rasei albe (n = 22).
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Cu toate acestea, analiza SFP în timpul tratamentului nu a confirmat rezultatele analizei privind SFP generală şi SG: rata de risc pentru XELOX comparativ cu FOLFOX-4 a fost de 1,24 cu IÎ 97,5 % 1,07 - 1,44.
Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450 (CYP2C9)
A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
Un studiu de carcinogenitate la şoarece, desfăşurat timp de 2 ani, nu a evidenţiat un potenţial carcinogen pentru capecitabină.
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m² and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m² şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
300 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei principale în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 2,1 ani; datele provenite din analiza a 6 luni suplimentare de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 9.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu medicamente care conţin fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Administrarea capecitabinei trebuie întreruptă în cazul în care apar creşteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3,0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice (ALT, AST) de > 2,5 x LSVN.
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Pack sizes: 28, 30, 56, 60, 84, 112 or 120 film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blisters.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/Al.
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Cele mai frecvent raportate şi/sau relevante clinic RA, legate de tratament, au fost tulburări gastrointestinale (în special diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită), SMP (eritrodisestezie palmo-plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie, cardiotoxicitate, accentuarea disfuncţiei renale la cei cu funcţie renală compromisă preexistentă şi tromboză/embolism.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine medac and for 2 weeks after the last dose.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabine medac, și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
5-FU este catabolizat, în continuare, pe calea DPD, cu formarea unui metabolit mult mai puţin toxic: dihidro-5-fluorouracil (H2FU).
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Tratamentul cu capecitabină în monoterapie poate fi reluat când bilirubina scade la ≤ 3,0 x LSVN sau aminotransferazele hepatice scad la ≤ 2,5 x LSVN.
• jaundice (yellowing of skin and eyes)
• icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
A fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
If you stop taking Capecitabine medac
Dacă încetaţi să luaţi Capecitabine medac
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body system
Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină în monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
Capecitabine medac is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Capecitabine medac se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
La maimuţă s-au produs avorturi spontane şi moarte embrionară la doze mari, dar nu s-a manifestat teratogenitate.
• if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
• dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m² and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m² şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54 %, 10 %, 62 % şi 10 %.
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
La pacienţii trataţi cu capecitabină la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, precum şi la acei pacienţi care au fost testaţi negativ pentru variaţii specifice a DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p < 0.0002.
Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25,7 % (capecitabină) comparativ cu 16,7 % ( schema Mayo); p < 0,0002.
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1,250 mg/m² twice daily.
Dacă la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani trataţi cu doza iniţială scăzută de capecitabină în asociere cu docetaxel nu se observă niciun semn de toxicitate, doza de capecitabină poate fi crescută cu precauţie până la 1.250 mg/m² de două ori pe zi.
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
• ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (International Normalised Ratio [INR] or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu capecitabină şi cu un anticoagulant cumarinic oral, trebuie să li se verifice atent răspunsul anticoagulant (Raportul internațional normalizat [INR] sau timpul de protrombină) şi să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5).
Median PFS was 10.0 and 8.9 months; p = 0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p = 0.55 and response rates 45.5 and 39.8 %; p = 0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Valorile mediane ale SFP au fost de 10,0 şi de 8,9 luni; p = 0,64, ale supravieţuirii generale de 25,7 şi 27,5 luni; p = 0,55 şi ale ratelor de răspuns de 45,5% şi 39,8%; p = 0,32 pentru FOLFIRI Bev, respectiv pentru XELIRI-Bev.
Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepaticăcauzată de metastaze hepatice Un studiu farmacocinetic la pacienţi neoplazici care prezintă insuficienţă hepatică uşoară până la moderată datorată metastazelor hepatice, a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei şi expunerea la 5-FU pot creşte în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.
As the potential for harm to the nursing infant is unknown, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine and for 2 weeks after the final dose.
Deoarece potențialul de afectare al sugarilor alăptați nu este cunoscut, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu capecitabină și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
• abdominal pain
• durere abdominalâ
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1,000 mg/m².
La pacienţii care prezintă iniţial insuficienţă renală moderată, nu este necesară scăderea dozei pentru o doză iniţială de 1.000 mg/m².
Capecitabine medac should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Capecitabine medac trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, carcinoembryonic antigen (CEA) levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Următorii factori au fost stabiliţi anterior în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenţia chirurgicală până la randomizare, sex, valorile iniţiale ale antigenului carcinoembrionar (CEA), prezenţa iniţială a ganglionilor limfatici şi ţara.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabina medac, prezentaţi un risc crescut pentru un debut precoce şi acut al formelor severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
Capecitabine medac should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Capecitabine medac trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
• sweating, night sweats
• transpiraţie, transpiraţie nocturnă
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline (0
În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost asociate într-o măsură semnificativă statistic cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei conform Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1,379 mg/m²/day).
În urma administrării intravenoase de capecitabină (100 mg/kg) la maimuţa cynomolgus, s-a constatat o toxicitate cardiovasculară (de exemplu prelungirea intervalelor PR şi QT); aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată (1.379 mg/m² şi zi).
ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
ITT *PPP= populaţie per-protocol;
• swelling (oedema), chills and rigors
• umflare (edem), frisoane şi rigiditate
Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
În continuare, se produce activarea catalitică a 5'-DFUR de către ThyPase.
In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
În cadrul celui mai mare studiu clinic (BICC-C), pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis FOLFIRI (n = 144), 5-FU (mIFL) în bolus (n = 145) sau XELIRI (n = 141) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Valoarea mediană a SFP a fost de 5,6 luni (capecitabină + cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU + cisplatină).