natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă vă confruntați cu alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea în acest sens, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Reacțiile adverse legate de sistemul nervos central pot avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la pacienți sensibili (vezi pct. 4.8).
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Aceste reacții adverse s-au observat la persoane care au utilizat Avonex, dar nu se cunoaște probabilitatea de apariție a acestora.
More about depression.
Mai multe detalii despre depresie.
• Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
• Cu cealaltă mână, trageți printr-o mișcare rapidă scutul injectorului (zona striată) în sus, peste ac, până când acul este complet acoperit.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
În unele cazuri aceste simptome sunt asociate cu cele asemănătoare gripei.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Pacienților care s-au confruntat cu un singur episod de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever încât să justifice tratamentul intravenos cu corticosteroizi, dacă sau exclus diagnosticele alternative și dacă se constată că aceștia prezintă un risc crescut de instalare a sclerozei multiple definită clinic (vezi pct.5.1).
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Nu s-au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale, dar informațiile disponibile privind efectele interferonului beta-1a în perioadele perinatale și postnatale sunt limitate.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Nu administrați două injecții pentru a compensa o injecție uitată.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni: alfa, beta și gama.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Trebuie avută în vedere încetarea tratamentului cu AVONEX (vezi, de asemenea, pct. 4.3 și 4.8).
3 Extend the injector shield
3 Extindeți scutul injectorului
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Utilizând Standardul Internațional pentru Interferon al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Concentrația este de 30 micrograme pe 0,5 ml.
Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Mențineți pielea întinsă sau strângeți pielea în jurul locului injecției și trageți acul afară.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Deoarece Avonex este preparat pe bază de proteine, există mici șanse de apariție a unei reacții alergice.
Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Unele persoane au observat că după ce folosesc Avonex Pen se simt de parcă ar avea gripă.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
În plus, la momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacienților cu risc crescut, cu toate că o abordare mai conservatoare este de a accepta cel puțin nouă leziuni hiperintense T2 la scanarea inițială și cel puțin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune evidențiată cu Gd la o scanare de urmărire efectuată la cel puțin trei luni după cea inițială.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Discutați cu medicul dumneavoastră imediat, dacă vreunul din aceste aspecte este valabil pentru dumneavoastră.
Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Sfat: Aveți grijă să nu apăsați prea devreme butonul albastru, de activare.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Studiile clinice indică faptul că pacienților cu SM li se pot administra AVONEX și corticosteroizi sau ACTH în timpul recidivelor.
• Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
• Apăsați cu fermitate corpul stiloului injector (pen) în jos, către piele, pentru a elibera închizătorul de siguranță.
For further details, speak with your doctor
Pentru alte detalii, discutați cu medicul dumneavoastră.
It is for a single use only.
Acesta este doar de unică folosință.
Tell your doctor you are using Avonex:
Spuneți-i medicului dumneavoastră că utilizați Avonex:
The needle must go all the way in.
Acul trebuie să pătrundă în întregime.
You can't pass it on to anyone else.
Nu se pot transmite altora.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Riscul estimat cu privire la un al doilea episod a fost de 50% în trei ani și de 39% în doi ani în grupul placebo, și de 35% (trei ani) și 21% (doi ani) în grupul AVONEX.
It can be used to achieve the ¼ or ½ dose increments.
Acesta poate fi folosit pentru a obține creșteri cu ¼ sau cu ½ ale dozei.
• Check the injector shield is fully extended.
• Verificați dacă scutul injectorului s-a extins complet.
• Avonex Pen has been designed to function only with the supplied needle.
• Avonex Pen a fost proiectat să funcționeze numai cu acul furnizat.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
La doze foarte mari, s-au observat efecte anovulatorii și abortive la animalele testate.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
- Imediat după administrarea unei injecții, este posibil să simțiți tensiune sau slăbiciune la nivelul muşchilor - ca și când ați suferi o recidivă.
Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
După atingerea dozei complete, pacienții pot începe să utilizeze AVONEX PEN.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
S-au observat, de asemenea, efecte similare legate de doze și în cazul altor forme de interferoni alfa și beta.
3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
3După administrarea injecției cu AVONEX poate apărea un episod de sincopă; în mod normal apare un singur episod, de obicei la începutul tratamentului, și nu se mai repetă la injecțiile ulterioare.
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Scleroza multiplă este asociată cu deteriorarea nervilor (cranieni sau spinali).
This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
În acest fel, injecția va fi mai confortabilă decât dacă îl utilizați direct după ce l-ați scos din frigider.
Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Într-un studiu de 26 de săptămâni de toxicitate după doze repetate la maimuțe rhesus, cu administrare pe cale intramusculară o dată pe săptămână în asociere cu un alt imunomodulator, un anticorp monoclonal ligand anti-CD40, nu s-a demonstrat niciun răspuns imun față de interferon beta-1a și nici semne de toxicitate.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Există mai multe detalii despre modul de administrare al injecției de Avonex la finalul acestui prospect.
If there is any blood at the site, wipe it off.
Dacă există sânge pe locul de injectare, ștergeți-l.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu edem, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții expuși unui risc mai înalt de boală renală.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Discutați cu medicul sau cu farmacistul despre doza potrivită.
• After 10 seconds pull the pen straight out to remove the needle from the injection site.
• După 10 secunde, trageți stiloul injector (pen) direct în sus pentru a scoate acul din locul de injectare.
Metabolism and nutrition disorders common anorexia
Tulburări metabolice și de nutriție frecvente anorexie
Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Adulți: Doza recomandată pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme (0,5 ml de soluție), administrată prin injecție intramusculară (i.m.) o dată pe săptămână (vezi pct. 6.6).
It should be clear and colourless.
Acesta trebuie să fie limpede și incolor.
If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea Avonex în timpul sarcinii.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Cu o mână, întindeți pielea în jurul locului injecției.
Avonex and allergic reactions.
Avonex și reacțiile alergice.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
După administrarea intramusculară a AVONEX, nivelurile activităților antivirale serice ating un vârf între 5 și 15 ore post doză și scad cu un timp de înjumătățire plasmatic de aproximativ 10 ore.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Profilul farmacocinetic al AVONEX a fost investigat indirect prin intermediul unui test care măsoară activitatea antivirală a interferonului.
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
┼Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
If you are using a syringe that has an Avostartclip attached, you will receive a lower dose of Avonex.
Dacă utilizați o seringă care are un dispozitiv Avostartclip atașat, veți primi o doza mai mică de Avonex.
This includes any medicines obtained without a prescription.
Aceasta include orice alte medicamente obținute fără prescripție medicală.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
A nu se utiliza surse externe de căldură, cum ar fi apa caldă, pentru a încălzi AVONEX 30 micrograme soluție injectabilă.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
- Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Spuneți medicului dumneavoastră întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.
Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
În orice moment al tratamentului pot să apară episoade tranzitorii de hipertonie și/sau slăbiciune musculară severă care împiedică mișcările voluntare.
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
AVONEX trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări de depresie anterioare sau în evoluţie, în special la cei cu antecedente de ideație suicidară (vezi pct. 4.3).
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Nu încetați tratamentul cu Avonex fără să discutați cu neurologul dumneavoastră.
• Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
• Cu degetul mare, apăsați butonul albastru de activare pentru a începe injectarea.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Fiecare seringă este ambalată într-o tăviță din plastic sigilată.
1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 S-au raportat reacții la locul injecției, care includ durere, inflamație și cazuri foarte rare de abces sau celulită ce pot necesita intervenție chirurgicală.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale.
Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
Copii și adolescenți Date limitate referitoare la eficacitatea/siguranța AVONEX 15 micrograme administrat i.m. o dată pe săptămână (n=8), prin comparație cu lipsa tratamentului (n=8), cu o perioadă de urmărire de 4 ani, au indicat rezultate concordante cu cele constatate la adulți, deși scorurile EDSS au crescut, în perioada de urmărire, în grupul tratat, ceea ce indică progresia bolii.
AVONEX is indicated for the treatment of
AVONEX este indicat în tratamentul
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Un studiu dublu-orb randomizat de comparare a dozei, efectuat la 802 pacienți cu SM recidivantă (AVONEX 30 micrograme n=402, AVONEX 60 micrograme n=400) nu a relevat diferențe sau tendințe statistice semnificative între dozele de AVONEX 30 micrograme și 60 micrograme la parametrii clinici și generali de IRM.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Este necesară instituirea promptă a unui tratament pentru sindromul nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu AVONEX.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex poate contribui la reducerea numărului de recidive cu care vă confruntați și la încetinirea efectelor care produc incapacitate în cazul SM.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Dacă se stabilește diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare plasmafereza) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu AVONEX.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Împingeți pistonul încet, până la golirea seringii.
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
*Efect de clasă pentru medicamentele care conţin interferon beta (vezi pct. 4.4).
Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
Medicul sau asistenta vă vor ajuta să utilizați kitul de de administrare a dozelor Avostartclip.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Găsiți o suprafață curată, tare pentru a așeza articolele necesare pentru injecție.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.
The liquid should be clear and colourless.
Lichidul trebuie să fie transparent și incolor.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
O cantitate mare de date (mai mult de 1000 de rezultate ale sarcinii) din registre și experiența post punere pe piaţă nu indică niciun risc crescut de anomalii congenitale majore după expunerea în perioada de preconcepție la interferon beta sau expunerea în primul trimestru de sarcină.
AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
AVONEX PEN este disponibil în ambalaje de patru sau douăsprezece unități.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Pregătiți tampoane cu alcool și plasturi adezivi (nu sunt furnizate) dacă aveți nevoie de aceste materiale.
Once the pen is sealed there is no risk of injury.
După sigilarea stiloului injector (pen) nu mai există niciun risc de rănire.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
După administrarea injecției, puneți acul, seringa și flaconul într-un recipient special (un recipient pentru obiecte ascuțite), nu într-un coș de gunoi obișnuit.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectele interferonului beta-1a asupra fertilității masculine.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Avonex într-o perioadă de 3 zile, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat, pentru recomandări.
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
AVONEX trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii, la cei cărora li se administrează tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia acestora nu este ținută sub control în mod corespunzător cu antiepileptice (vezi pct. 4.5 și 4.8).
The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Pe paginile din dreapta găsiți informațiile de care aveți nevoie pentru a utiliza Avonex Pen în mod adecvat.
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Verificați ca tăvița blister să conțină o seringă preumplută și un ac pentru injecție (a se vedea imaginea “Conținutul tăviței din plastic”).
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Înainte de injectare și pentru o perioadă suplimentară de 24 de ore după fiecare injectare, se recomandă administrarea unui analgezic antipiretic pentru a reduce simptomele asemănătoare gripei asociate cu administrarea AVONEX.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Dacă utilizați tampoane îmbibate în alcool, țineți unul la locul injecției.
Avonex and allergic reactions
Avonex și reacțiile alergice
Pull the needle out
Trageți acul afară
Keep a note of where you have injected each week.
Notați-vă undeva locul unde ați făcut injecția în fiecare săptămână.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Sfat: Nu utilizați surse externe de căldură, cum ar fi apa caldă, pentru a încălzi seringa.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Contactaţi imediat un medic deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme a ficatului.
The syringe will not empty.
Seringa nu se va goli.
Do not lift the pen away from your skin.
Nu ridicați stiloul injector (pen) de pe piele.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp puteți utiliza Avonex și când să vă opriți.
Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Stabilirea treptată a dozelor folosind seringa preumplută poate fi realizată prin inițierea tratamentului cu creșteri ale dozei cu ¼ pe săptămână, ajungând la doza completă (30 micrograme/săptămână) la a patra săptămână.
• Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
• Avonex se injectează într-un mușchi, cea mai bună zonă fiind partea superioară și exterioară a musculaturii coapsei, după cum este indicat în figură.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Continue injecting on this new day every week.
Continuați administrarea injecției în această „nouă” zi în fiecare săptămână.
Leave Avonex Pen to warm up
Lăsați Avonex Pen să se încălzească
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
AVONEX trebuie administrat cu precauție în asociere cu alte medicamente care au un indice terapeutic îngust și a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum ar fi unele clase de antiepileptice și antidepresive.
Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Stabilirea treptată a dozelor: pentru a ajuta pacienții la reducerea frecvenței de apariție și a severităţii simptomelor asemănătoare gripei (vezi pct. 4.8), stabilirea treptată a dozelor poate fi efectuată la inițierea tratamentului.
Point the needle cover away from you and anyone else.
Țineți capacul acului astfel încât să nu fie îndreptat spre dumneavoastră sau spre altcineva.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
S-a evaluat efectul administrării unei doze mari de AVONEX asupra metabolizării dependente de P450 la maimuțe și nu s-au observat modificări ale capacităților hepatice de metabolizare.
• Do not re-use the Avonex Pen.
• Nu reutilizați Avonex Pen.
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Stabilirea treptată a dozelor de AVONEX la inițierea tratamentului a demonstrat o reducere a gravității și frecvenței de apariție a simptomelor asemănătoare gripei.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Ambalajul de Avonex include deja un ac pentru injecție.