natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Având în vedere că eficacitatea și siguranța sildenafilului în tratarea HAP este deja bine stabilită, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt comprimat autorizat care conține sildenafil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Granpidam are o calitate comparabilă cu Revatio.
Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Granpidam se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Granpidam este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Granpidam is available as tablets (20 mg).
Granpidam este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Substanța activă din Granpidam, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)”, adică blochează enzima PDE5.
Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Pot fi necesare doze mai mici de Granpidam în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Granpidam este metabolizat în organism.
For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Granpidam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Granpidam este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele pulmonare).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Granpidam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Granpidam approved?
De ce a fost aprobat Granpidam?
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
La adulți, Granpidam se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
How has Granpidam been studied?
Cum a fost studiat Granpidam?
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Când enzima este blocată, aceasta împiedică metabolizarea unei alte substanțe, numite „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc), care rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea acestora.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Granpidam contains the active substance sildenafil.
Granpidam conține substanța activă sildenafil și este un „medicament generic”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu greutatea peste 20 kg, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi.
How is Granpidam used?
Cum se utilizează Granpidam?
How does Granpidam work?
Cum acționează Granpidam?
Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Data primei autorizări: 17 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 Mai 2010
• At the request of the European Medicines Agency:
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
The relevance of these data for humans is unknown.
Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
Ask your doctor for further information.
Întrebaţi medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil.
Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Soluţia este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată.
Acetic acid;
Acid acetic;
No teratogenic effects were observed.
Nu s-au observat efecte teratogene.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Use the pre-filled syringe only once.
Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură dată.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:
Start again with a new syringe.
Reîncepeţi cu o seringă nouă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP”.
]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia cu Orgalutran, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Ganirelix este, de asemenea, principalul compus găsit în urină.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Reacţiile locale dispar în general în 4 ore după administrare.
5340 BH Oss, The Netherlands.
5340 BH Oss, Olanda.
Faeces only contain metabolites.
Fecalele conţin numai metaboliţi.
Mannitol;
Manitol;
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
For posology and method of administration, see section 4.2.
Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine.
What Orgalutran is and what it is used for
Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
Hypersensitivity reaction
Reacții de hipersensibilitate
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix.
(See also section 4.)
(vezi de asemenea punctul 4).
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
- Insuficienţă moderată sau severă a funcţiei hepatice sau renale.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
Checking the correct needle position
Verificarea poziţiei corecte a acului
In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.
It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare.
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
• Difficulty breathing (dyspnoea)
• Dificultăți la respirație (dispnee)
Latex allergy
Alergie la latex
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
SHSO trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice.
Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.
Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Nu opriţi administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
What you need to know before you use Orgalutran
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
)If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate, utilizarea de Orgalutran trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament adecvat.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.
Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător.
Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74 %, 32 % şi 25 % la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare.
For single use only.
De unică folosinţă
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la locul injecţiei un tampon îmbibat în dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri într-un minut sau două.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată.
Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Copii şi adolescenţi Nu există nicio indicaţie relevantă privind utilizarea Orgalutran la copii și adolescenți.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
În studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/kg, respectiv 3 mg/kg.
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Nu au fost efectuate studii comparative similare cu corifollitropină alfa utilizând fie un antagonist GnRH sau un protocol cu agonist pe termen lung.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3).
Multiple births or birth defects
Nașteri multiple sau malformații congenitale
Timing of last injection
Timpul de la ultima injecţie
The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Ziua de iniţiere a tratamentului cu Orgalutran este stabilită în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant.