natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
3) Următoarele reacții adverse au apărut în MEK116513 și BRF115532, dar nu și în MEK115306 și BRF113928: rabdomioliză (mai puțin frecvente)
Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Bărbații care iau trametinib administrat în asociere cu dabrafenib
These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Insuficiența renală a fost identificată la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib în studiile clinice.
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost investigate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
mekinist 2 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de trametinib și dabrafenib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Progression-Free Survival
Supraviețuire fără progresia bolii
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 0,5 mg.
Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Mekinist, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, poate cauza erupție trecătoare pe piele sau erupții asemănătoare cu acneea.
• Breakdown of muscle which can cause muscle pain and kidney damage (rhabdomyolysis)
• Distrugerea țesutului muscular care poate provoca dureri ale muşchilor și afectări ale rinichilor
Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
S-a raportat că trametinib reduce FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Supraviețuire fără progresia bolii, mediană, luni (CI 95%)
Skin and subcutaneous disorders
Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
NA = Not applicable
NE: Neevaluabilă
mekinist 0.5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjunctiv
Permanently discontinue trametinib.
Oprire definitivă a tratamentului cu trametinib
Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul final al SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament asociat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
• Trametinib in combination with dabrafenib
Trametinib administrat concomitent cu dabrafenib
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib în cazurile de BPI sau pneumonită.
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicații terapeutice Melanom
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
În studiile clinice, au fost raportate, de asemenea, uveită și iridociclită la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms for the first time or if they get worse.
Adresați-vă cât mai curând posibil medicului sau asistentei dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Au fost raportate cazuri de melanom primar nou la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Mekinist sau a Mekinist împreună cu dabrafenib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Dermatitis acneiform Dry skin
Erupție cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Piele uscată
• Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
• Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
• Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la expunerea la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
Proportion alive and relapse free
Proportion Alive=Procente în viață
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează trametinib în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
• Modificări în capacitatea inimii de a pompa sângele (insuficiență ventriculară stângă) (vezi și
Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru rata totală de răspuns RTR și o durată a răspunsului DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu 0,5 mg sau 2 mg de trametinib.
• Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
• Erupții pe piele cu pustule (vezi și „ Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
A fost raportată pancreatită la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib în studiile clinice.
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală h Eritem, eritem generalizat i
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Oxid galben de fer (E172)
There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Nu există date pentru trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, privind fertilitatea la om.
How to store Mekinist
Cum se păstrează Mekinist
• Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
• Blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Edem facial Inflamații ale mucoasei Astenie
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg de două ori pe zi.
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări ale sistemului circulator și limfatic
• Feeling weak
• Stare de slăbiciune
Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 2 mg comprimate filmate
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Vedere încețoșată Edem periorbital Tulburări de vedere
Non-small cell lung cancer
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
• Inflammation of the kidneys
• Inflamarea rinichilor
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
• Umflarea nervilor din spatele ochiului (edem papilar) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
Într-un studiu de fază II cu un singur braț, creat pentru a evalua rata obiectivă de răspuns, siguranța și procesele farmacocinetice în urma administrării dozei de trametinib de 2 mg o dată pe zi la pacienții care prezintă melanom metastatic cu mutație BRAF V600E, V600K sau V600D (MEK113583), s-au înscris două cohorte:
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
S-a raportat că trametinib scade FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Polisorbat 80 (E433) Oxid roșu de fer (E172)
Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
A fost raportată pancreatită la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 2 mg comprimate filmate trametinib
Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
A fost raportată insuficiența renală la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Constipație Dureri abdominale Xerostomie
Updated analysis (data cutoff: 12-Jan-2015)
Analiză actualizată (Centralizarea datelor: 12Ian-2015)
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
• îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei Valori crescute ale creatin fosfokinazei a Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Mekinist 2 mg comprimate filmate
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Skin fissures
• umflarea picioarelor
When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, trebuie consultat RCP al dabrafenib înainte de începerea tratamentului.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate trametinib
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Fiecare comprimat filmat conţine trametinib dimetil sulfoxid, echivalentul a 2 mg trametinib.
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
• Inflammation of the mucosa
• Inflamație a mucoaselor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Fiecare comprimat filmat conţine trametinib dimetil sulfoxid, echivalentul a 0,5 mg trametinib.
Median months OS (95% CI)
Media lunilor de SG (95% CI)
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Administrarea trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Mekinist 2 mg tablets trametinib
Mekinist 2 mg comprimate trametinib
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg comprimate trametinib
NR=not reached
NA=neatins
(months) Median (95% CI)
(luni) Median (CI 95%)
Dry skin Pruritus Rash Erythema h
Erupții cutanate tranzitorii Dermatită acneiformă Eritem h
Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Este posibil ca dabrafenib să reducă definitiv fertilitatea la bărbați.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Rabdomioliza a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Pneumonitis
Metabolizare
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Nucleu
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
• Umflarea ochiului cauzată de o scurgere de lichid (corioretinopatie) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Mekinist 2 mg comprimate filmate Nucleu
e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat deinvestigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Nu este necesară modificarea dozei de trametinib în neoplaziile cu mutație RAS când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib.
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
SFPB (luni) (CI 95%) Risc relativ % (CI 95%)
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
3-year rate (95% CI)
Frecvența la 3 ani (CI 95%)
Visual impairment
Erupții cutanate pustulare
Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Corioretinopatie Edem papilar Dezlipire de retină Ocluzia venei retiniene
problems” earlier in section 4)
„Afecțiuni ale inimii” mai sus la pct. 4)
Muscle pain
Dureri ale muşchilor
2-year rate (95% CI)
Frecvența la 2 ani (CI 95%)
• Stomach ache
• Papilom cutanat
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
A fost raportată rabdomioliză la pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Lymphoedema
Limfoedem
Hypersensitivity e
Mai puțin frecvente Hipersensibilitate e
• fatigue
• Amețeli
Pruritus
Paronichie
Bradycardia
Artralgie
1-year rate (95% CI)
Frecvența la 1 an (CI 95%)
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Prospect: Informații pentru pacient Mekinist comprimate filmate 0,5 mg Mekinist comprimate filmate 2 mg trametinib
Median PFS Months (95% CI)
SFPB mediană (luni) (CI 95%)
2 years
Flacon nedesfăcut 2 ani
BOTTLE LABEL
Legendă grafic
• coughing / vomiting up blood
• tuse cu sânge / vărsături cu sânge
Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
Reacții adverse la administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib
Hazard ratio (95% CI) p-value
Risc relativ (CI 95%) valoare p
Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar Leziune cutanată
Renal impairment
Insuficienă renală
PFSa
Vomă
Interstitial lung disease
Pneumonită Mai puțin frecvente Boală pulmonară interstițială
Headache Dizziness
• Durere de cap
• usually over 90 minutes
• de obicei pe o perioadă de 90 minute.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Data primei autorizări: 25 octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 octombrie 2010
• being completely or partially unable to talk
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• problems with co-ordination or balance
• probleme de coordonare sau echilibru
No safety data are available for administration > 28 days.
Nu sunt disponibile date pentru administrarea > 28 zile.
Safety data in the elderly are limited.
Datele de siguranță la vârstnici sunt limitate.
d: All randomised e: All treated
d: Toţi randomizaţi e: Toţi trataţi
Includes other less common species or species unknown
Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Cu toate acestea, acesta nu a fost un studiu randomizat, controlat, prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
• Once prepared, the product should be used immediately.
• Odată pregătit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
pCav: predicted Cav
pCav: Cav previzionată
• inability to sleep (insomnia)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului.
• Tablets may be taken with or without food.
• Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
After first opening the container: 4 weeks
După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni
Recommended dose according to indication Indication
Doza recomandată în funcţie de indicaţie Indicaţie
Noxafil with food and drink
Noxafil împreună cu alimente şi băuturi
• swelling of the face or tongue
• umflarea feţei sau a limbii
The oral suspension must be shaken well before use.
Suspensia orală trebuie bine agitată înainte de utilizare.
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine un rest de suspensie.
• Swallow the tablet whole with some water.
• Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
• probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos:
See Table 4 and 5 for results from both studies.
Vezi Tabelele 4 şi 5 pentru rezultate din ambele studii.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
EXP Orice medicament rămas neutilizat după patru săptămâni de la deschiderea flaconului trebuie aruncat.
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
• prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
Q1 Q2 Q3 Q4
C1 C2 C3 C4
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, odată amestecat, medicamentul trebuie utilizat imediat.