natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Supradozajul cu un volum crescut de injectare (de exemplu, atunci când volumul în exces din seringa preumplută nu este eliminat înainte de injectare) poate crește presiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
La animale, pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică, în urma administrării intravitroase.
Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Macugen soluţie injectabilă este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.
• disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
• perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicament nebiotransformat şi metaboliţi în principal în urină.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
În boala avansată iniţierea şi continuarea tratamentului cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen nu este recomandat în perioada alăptării.
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Pentru a evita contaminarea, seringa nu trebuie scoasă din pungă decât după ce pacientul a fost pregătit pentru administrarea injecției.
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
• inflamaţie a tractului respirator superior, vărsături, indigestie
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, valorile cele mai mari de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Nu sunt necesare consideraţii speciale la pacienţii cu clearance-ul creatininei peste 20 ml/min care sunt trataţi cu doza recomandată de pegaptanib sodic 0,3 mg.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze sham sau 0,3 mg sau 1 mg sau 3 mg pegaptinib sub formă de injectări intravitroase la fiecare 6 săptămâni, timp de 48 de săptămâni.
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
La iepuri, nucleotida componentă, 2'-fluorouridina se găseşte în plasmă şi urină după doze unice intravenoase şi intravitroase de pegaptanib radiomarcat.
• elevation of the liver enzymes, abrasion.
• creştere a enzimelor ficatului, abraziune.
If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Dacă vi s-a administrat mai mult Macugen decât trebuie În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului.
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Macugen trebuie administrat numai de către medicul oftalmolog, cu experienţă în injecţii intravitroase.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Tratamentul cu Macugen administrat concomitent la ambii ochi nu a fost studiat.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
A se păstra la frigider (2C - 8C)
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen.
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Există un risc mic de creştere, de scurtă durată, a presiunii în interiorul ochilor, după fiecare injecţie repetată.
Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Fiecare cutie conține o seringă preumplută într-o pungă (ambalajul dozei unice).
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri.
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
• blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
• sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
After expelling air bubble and excess drug
După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
Before expelling air bubble and excess drug
Înainte de eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
EU/1/05/325/002
Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Oftalmologice, medicament pentru tulburări vasculare oculare, codul ATC: S01LA03.
The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Doza recomandată este de 0,3 mg pegaptanib, echivalent cu 90 microlitri, administrat o dată la fiecare şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
Macugen are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje din cauza posibilității înceţoşării temporare a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă.
Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu” (vezi pct. 6).
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Rata de absorbţie din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale şi probabil acelaşi fenomen se întâmplă şi la om.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Macugen is for single use only.
Macugen este destinat unei singure administrări.
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Informaţiile pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: m) Semne şi simptome cheie ale evenimentelor adverse grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă, incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces n) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, și anume, practic, nu conține sodiu.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Pegaptanib a fost studiat în două studii controlate, dublu-mascate şi identic proiectate randomizat (EOP1003;
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib.
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
• mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului
At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Not known angioedema*
Cu frecvenţă necunoscută angioedem*
• nightmare, depression, deafness, vertigo
• coşmar, depresie, surditate, vertij
A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (tratament fotodinamic) nu au evidenţiat nicio diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).
• eye inflammation
• Inflamare a ochiului
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
• tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris)
What you need to know before you are given Macugen
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen 3.
Method of administration For intravitreal injection use only.
Mod de administrare Numai pentru injecţie intravitroasă.
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate.
In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Înainte de administrare, Macugen trebuie verificat vizual pentru lipsa particulelor solide şi a decolorării (vezi pct.6.6).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
• umflare a sau inflamare a pleoapei, umflare a zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva)
discontinued
întrerupt
A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
Au fost observate câteva cazuri de evenimente tromboembolice arteriale în studiile clinice cu pegaptanib la pacienții cu DMV și EMD și nu au existat diferențe majore între grupurile la care s-a administrat pegaptanib comparativ cu grupurile la care s-a administrat martor.
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
• inflamaţie a ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului
Intravitreous haemorrhages
Hemoragii intravitroase
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Reacţii adverse oculare grave mai puțin frecvent raportate au inclus endoftalmită, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă şi dezlipire de retină.
• bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
• sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută reacţie anafilactică*
• small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
• particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Nu s-a remarcat nicio diferenţă statistică a incidenţei PIO crescute între pacienţii cu antecedente de PIO crescută sau glaucom, în comparaţie cu pacienţii fără astfel de afecţiuni.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentelor cu Macugen.
In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
În studiul clinic, frecvența totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers care poate fi legat de inhibarea VEGF (factorul de creștere vasculară endotelială), a fost ușor crescută la pacienții tratați cu inhibitor VEGF cu administrare intravitroasă.
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Macugen nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă beneficiile nu depășesc riscurile posibile pentru făt.
N Mean change in VA Week
Variaţia medie a AV Săptămâna
• visual disturbance
• perturbare a vederii
At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
La un an, pegaptinib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament semnificativ statistic pentru obiectivele finale de eficacitate primare; proporţia de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere acuitate vizuală (analiza prespecificată a datelor reunite, pegaptanib 0,3 mg 70% versus Sham 55% p = 0,0001;
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree.
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Au fost raportate evenimente adverse sistemice, incluzând hemoragie non-oculară și evenimente tromboembolice arteriale, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF, existând un risc teoretic ca acestea să poată fi asociate cu inhibarea VEGF.
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Evenimentele tromboembolice arteriale (ATE) sunt reacții adverse posibil asociate cu inhibarea sistemică a VEGF.
Follow the instructions below to expel the excess volume before injection.
Urmaţi instrucţiunile de mai jos pentru a elimina excesul de volum înainte de injectare.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Înainte de injecţie, trebuie administrată anestezia adecvată şi un microbicid topic cu spectru larg.
CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Deoarece seringa preumplută conține mai mult volum de medicament (250-270 microlitri) decât doza recomandată (90 microlitri), parte din volumul conținut în seringă trebuie aruncată anterior administrării.
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Există un risc teoretic de apariție a evenimentelor tromboembolice arteriale, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic, în urma administrării intravitroase a inhibitorilor VEGF.
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, pentru prezenţa bulelor de aer.
• Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
• Procedura de injectare intravitroasă -pictograme
Other medicines and Macugen
Macugen împreună cu alte medicamente
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
• o mică umflătură pe pleoapă din cauza inflamaţiei (şalazion)
• disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
• afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive (vezi pct. 4.2).
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic.
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
• iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie