natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
După tratamentul cu Ondexxya, activitatea anti-factor Xa a scăzut, în medie, cu 90 % la 83 de pacienți care luau apixaban, și cu 78 % la 70 de pacienți care luau rivaroxaban.
A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Un alt studiu este în curs de desfășurare la pacienți care iau un anticoagulant inhibitor al factorului Xa și care au avut sângerări majore.
When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși și a datelor preliminare obținute din studii efectuate la pacienți, Ondexxya a fost considerat eficace în reducerea activității anti-factor Xa la persoanele care au luat anticoagulante care blochează factorul Xa (inhibitori de Xa factor).
Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ondexxya, citiți prospectul.
What is Ondexxya and what is it used for?
Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?
Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxia, acționează ca momeală pentru anticoagulante, numite inhibitori ai factorului Xa, cum ar fi apixaban și rivaroxaban.
Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Două studii principale au demonstrat eficacitatea Ondexxya la voluntari sănătoși care au luat fie apixaban, fie rivaroxaban, două anticoagulante care blochează efectul factorului Xa.
What are the risks associated with Ondexxya?
Care sunt riscurile asociate cu Ondexxya?
An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ondexxya și de ce este autorizat acest medicament în UE
involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
What information is still awaited for Ondexxya?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Ondexxya?
What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ondexxya pe parcursul studiilor?
Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Ondexxya este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
How does Ondexxya work?
Cum acționează Ondexxya?
How is Ondexxya used?
Cum se utilizează Ondexxya ?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
În primul studiu, care a cuprins persoane care luaseră apixaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 92 % la
Never use more than one injection in the same day.
Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
NOTE: The final solution should be clear.
OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede.
See Table 1 under “Adults” section.
Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți”.
In other cases, seek help as soon as possible
În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
What Revestive is and what it is used for
Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Această evaluare trebuie realizată mai frecvent în primele luni de tratament.
Inject the solution
Injectați soluția
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată și la timp a nevoilor de nutriție parenterală.
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.
The following procedure shows how you do this.
Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru.
Unopened vials 4 years.
Flacoanele nedeschise 4 ani.
These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri de laborator sau cu orice alte simptome clinice raportate.
Active or suspected malignancy.
Tumoare malignă activă sau suspectată.
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
- if you have or are suspected to have cancer.
- dacă aveți sau sunteți suspectat de a avea cancer.
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Teduglutida este un analog al GLP-2.
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni.
If you use more Revestive than you should
Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Q3 2031
T3 2031
Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Revestive nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Final study report
Raport final de studiu
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
Interim data for the NIS should be provided every second year.
Datele intermediare ale SNI trebuie furnizate la fiecare doi ani.
Allow the area to air-dry.
Lăsați zona să se usuce.
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Ulterior, se recomandă efectuarea colonoscopiilor la intervale de minim cinci ani.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
- if your child has or is suspected to have cancer.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are sau este suspectat de a avea cancer.
- if you have other severe diseases that are not well controlled.
- dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în șase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, și T4 2022).
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
În cazul unei supradoze, pacientul trebuie atent monitorizat de un cadru medical.
For reconstitution
Pentru reconstituire
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni, trebuie reconsiderată necesitatea continuării tratamentului.
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie.
Important information about some of the ingredients in Revestive
Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora.
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Studiu de registru internațional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervențional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranță, pentru a elucida în continuare riscul potențial și identificat, așa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Do not touch the top of the vial.
Nu atingeți partea superioară a flaconului.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Nu sunt încă disponibile date de siguranță pe termen lung pentru această populație de copii și adolescenți.
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Se recomandă o perioadă de tratament de 6 luni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
What you need to know before you use Revestive
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive
C-reactive protein
Proteina C reactivă
Solvent for Revestive
Solvent pentru Revestive
Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută.
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3.
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Cinci (5) subiecți au fost înrolați în grupul cu tratament standard.
The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului.
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
- if your child has other severe diseases that are not well controlled.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral și trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult și să informeze corespunzător pacientul.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Pulberea este albă și solventul este transparent și incolor.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Reacțiile adverse de supraîncărcare volemică au apărut cel mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament și s-au redus în timp.
A small amount of bleeding may occur.
Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare.
No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Niciunul dintre subiecți nu a încetat participarea la studii din cauza unui eveniment advers.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
Children below 1 year of age
Copii cu vârsta sub 1 an
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Toate reacțiile adverse identificate în experiența după punerea pe piață sunt indicate cu litere cursive.
Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Subiecții au continuat tratamentul cu teduglutidă chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriție parenterală.
There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman.
Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Gestionarea fluidelor în timpul tratamentului cu Revestive La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Colonoscopia/sigmoidoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior pe durata tratamentului continuu cu Revestive, precum și în caz de hemoragie gastro-intestinală nou apărută sau inexplicabilă.
If a neoplasia is detected, it should be removed.
În cazul în care este detectată o neoplazie, aceasta trebuie îndepărtată.
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Datele raportate în urma utilizării la pacienți cu insuficiență hepatică moderată nu sugerează necesitatea de a restricționa utilizarea.
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o injectați.
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
În total, la acest studiu de prelungire au participat 88 de pacienți, dintre care 39 de pacienți cărora le-a fost administrat placebo și 12 care fuseseră înrolați, dar nu și randomizați în cadrul studiului anterior; 65 din cei 88 de pacienți au încheiat studiul de prelungire.