natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tygacil, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tygacil, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Deși există puține date referitoare la copii, studiile sugerează că Tygacil poate fi un tratament alternativ pentru infecțiile complicate ale pielii și țesuturilor moi sau abdominale, cu bacterii rezistente la alte antibiotice.
Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Tygacil trebuie utilizat numai atunci când nu se poate recurge la tratamente cu alte antibiotice.
In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
În cele patru studii principale, Tygacil a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Substanța activă din Tygacil, tigeciclina, face parte din clasa de antibiotice numite „glicilcicline”.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
La pacienții cu probleme hepatice severe, dozele sunt mai mici.
Why has Tygacil been approved?
De ce a fost aprobat Tygacil?
Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Tygacil se utilizează la adulți și copii cu vârsta mai mare de opt ani în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi (țesutul de sub piele), dar nu și al infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
În celelalte două studii, Tygacil a fost comparat cu imipenem/cilastatină (o combinație de două medicamente luate împreună ca antibiotic) la 1 568 de pacienți cu infecții abdominale complicate.
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
La adulți, doza recomandată de Tygacil este o doză inițială de 100 mg, urmată de 50 mg o dată la 12 ore timp de cinci până la 14 zile.
In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
În studiile privind infecțiile abdominale, aproximativ 86% din pacienții care au primit fie Tygacil, fie imipenem/cilastatină s-au vindecat.
In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
În studiul de investigare a infecțiilor piciorului diabetic, Tygacil a fost mai puțin eficace decât ertapenem: 78% din pacienții tratați cu Tygacil s-au vindecat, față de 83% din cei tratați cu ertapenem.
An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Un studiu suplimentar a comparat Tygacil cu antibioticul ertapenem la 813 pacienți diabetici cu infecții ale piciorului moderate până la severe.
The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tygacil sunt greața ușoară până la moderată și vărsăturile, observate la 20% și, respectiv, 14% din pacienți.
In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
În două dintre aceste studii, Tygacil a fost comparat cu vancomicina în asociere cu aztreonam la 1 129 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (fără a include ulcerațiile infectate ale piciorului diabetic).
In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
În studiile privind infecțiile pielii și ale țesuturilor moi, aproximativ 86% din pacienții care au primit Tygacil s-au vindecat, față de aproximativ 89% din cei care au fost tratați cu vancomicină și aztreonam.
How has Tygacil been studied?
Cum a fost studiat Tygacil?
In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, se administrează o doză de 50 mg o dată la 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.
In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani, se administrează o doză de 1,2 mg pe kilogram de suprafață corporală sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg o dată la 12 ore.
What is Tygacil used for?
Pentru ce se utilizează Tygacil?
How is Tygacil used?
Cum se utilizează Tygacil?
How does Tygacil work?
Cum acționează Tygacil?
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă pot fi găsite, de asemenea, pe site-ul EMEA.
Other information about Zalasta:
Alte informaţii despre Zalasta:
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, galbene (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile” rotunde, galbene (5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze de început mai mici de 5 mg pe zi.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZALASTA Rezumat EPAR destinat publicului
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zalasta este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza de început recomandată pentru Zalasta depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg pe zi.
This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Aceasta înseamnă că Zalasta este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Zalasta is a ‘generic medicine'.
Zalasta este un „medicament generic”.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zalasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Comisia Europeană a acordat KRKA, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zalasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2007.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce priveşte Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
De asemenea, medicamentul se foloseşte pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Zalasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă (adică medicamentele produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a constatat că Zalasta are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
EPAR-ul complet pentru Zalasta este disponibil aici.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Comprimatele orodisperabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zalasta este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă conţinută de Zalasta, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Dat fiind că Zalasta este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
De asemenea, Zalasta se foloseşte pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta se utilizează pentru tratamentul schizofreniei la adulţi.
What are the benefit and risk of Zalasta?
Care sunt beneficiile şi riscurile Zalasta?
Why has Zalasta been approved?
De ce a fost aprobat Zalasta?
What is Zalasta?
Ce este Zalasta?
How has Zalasta been studied?
Cum a fost studiat Zalasta?
What is Zalasta used for?
Pentru ce se utilizează Zalasta?
How is Zalasta used?
Cum se utilizează Zalasta?
How does Zalasta work?
Cum acţionează Zalasta?
It is given six to nine times a day.
Se administrează de şase până la nouă ori pe zi.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ventavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale” au încetat la 26 august 2013.
The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ventavis.
Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale”, deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ventavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Ventavis este un medicament care conţine substanţa activă iloprost.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Cu toate acestea, analizând diferitele grupe de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Prin dilatarea acestor vase de sânge, se reduce tensiunea arterială şi se îmbunătăţesc simptomele.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ventavis?
If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
În cazul în care pacientul suferă de afecţiuni hepatice sau renale, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin trei până la patru ore.
The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Doza trebuie din nou redusă la 2,5 micrograme, dacă pacientul nu tolerează doza mai mare.
Other information about Ventavis
Alte informaţii despre Ventavis
For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ventavis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii pulmonare.
A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
„Răspunsul” a fost definit ca o combinaţie a îmbunătăţirii cu 10% a capacităţii de efort (măsurată prin distanţa pe care pacienţii o puteau parcurge în mers în şase minute) şi a ameliorării stării de sănătate a pacientului (gravitatea bolii reducându-se cu cel puţin un grad), fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza mică de 2,5 micrograme la prima inhalare şi, dacă prima doză este bine tolerată, a doua doză şi dozele consecutive trebuie să fie de 5 micrograme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ventavis.
The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ventavis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Este disponibil sub formă de soluţie de inhalat cu ajutorul unui nebulizator.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ventavis au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
„Primară” înseamnă că nu există alte afecţiuni cardiace sau pulmonare care cauzează tensiunea arterială mare, iar „gradul” indică gravitatea simptomelor cauzate de afecţiune: „gradul III” indică o limitare marcată a activităţii fizice.
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice) şi a simptomelor.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ventavis, consultaţi prospectul.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Medicamentul trebuie administrat prin intermediul unui nebulizator denumit nebulizator „dozimetric”, care se opreşte automat după ce a fost administrată doza corectă.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Ventavis (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, vasodilataţie (vasele de sânge devin mai largi cauzând eritemul sau înroşirea feţei), episoade hemoragice, dureri de piept şi disconfort toracic, edem periferic (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor), greaţă, dureri la nivelul maxilarului şi contractarea muşchilor maxilarului şi tuse.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ventavis pe parcursul studiilor?
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Ventavis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a cuprins 203 adulţi cu hipertensiune pulmonară stabilă de gradul III sau IV, primară sau cauzată de altă afecţiune.
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Ventavis este o formă de iloprost care se inhalează, o substanţă foarte asemănătoare cu prostaciclina, o moleculă naturală care produce dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge.
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Ventavis se administrează sub formă de inhalaţie cu ajutorul unui nebulizator (un aparat special care transformă soluţia în aerosoli pe care pacientul îi inhalează).
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Hipertensiunea pulmonară înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Hipertensiunea pulmonară este o boală epuizantă cu comprimări (îngustări) severe ale vaselor de sânge ale plămânilor, cauzând tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele din partea dreaptă a inimii la plămâni.