natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Deși cauzele de deces au variat, majoritatea deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu, insuficiență cardiacă, moarte subită), fie infecțioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
În cadrul fazelor controlate în regim dublu-orb a două studii de lungă durată, s-au observat reacții la locul injecției; reacțiile observate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și s-au ameliorat în timp.
Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Abilify Maintena nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitație acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
După oprirea completă a tijei pistonului, dopul median va fi poziționat în dreptul liniei indicatoare.
Single pack
Ambalaj unic
• loss of strength
• pierdere a forței
Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Medicii curanți trebuie să aibă cunoștință de proprietățile cu acțiune de lungă durată ale Abilify
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează Abilify Maintena.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
De asemenea, aripiprazolul a prezentat o afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare a serotoninei și nicio afinitate semnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Similar scorului PANSS total, scorurile la subscalele PANSS atât pentru simptomele pozitive, cât și pentru simptomele negative, au arătat de asemenea o îmbunătățire (scădere) față de momentul inițial,
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Resuspendarea nu mai este posibilă după evacuarea aerului din seringă.
Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Abilify Maintena
What Abilify Maintena is and what it is used for What you need to know before you are given Abilify Maintena How Abilify Maintena is given
Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena Cum se administrează Abilify Maintena
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
• scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Cu toate acestea, în unul dintre studii, un studiu cu doză fixă, s-a observat o relație doză-răspuns semnificativă pentru reacțiile adverse cerebrovasculare manifestate de pacienții tratați cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Al doilea studiu a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni, randomizat, de reducere treptată a dozei, dublu-orb, desfășurat pe pacienți adulți din SUA cu diagnostic curent de schizofrenie.
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Suspensia trebuie injectată lent, sub formă de injecție unică (dozele nu trebuie divizate) în mușchiul fesier sau deltoid.
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
• pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină
In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
În acest RPAS, există 15 raportări spontane de crize oculogire (8 grave) în interval și 223 cumulate (78 grave) pentru formele farmaceutice cu administrare orală, comparativ cu 5 raportări spontane de crize oculogire (3 grave) în interval și 21 cumulate (14 grave) pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită.
Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
Durere în partea superioară a abdomenului Disconfort abdominal Constipație
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Aripiprazol a prezentat proprietăți antagoniste în modelele la animale ale hiperactivității dopaminergice și proprietăți agoniste în modelele hipoactivității dopaminergice.
f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
f) Așezați și mențineți flaconul cu suspensie reconstituită pe o suprafață tare.
The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Criteriului final primar (modificarea scorului PANSS total de la momentul inițial până în săptămâna 10) a arătat superioritatea Abilify Maintena (n = 167) față de placebo (n = 172).
Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Creșterea în greutate este observată frecvent la pacienții cu schizofrenie din cauza utilizării antipsihoticelor cunoscute a provoca creștere în greutate, a comorbidităților, a stilului de viață gestionat precar și poate duce la complicații severe.
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Pe baza datelor disponibile, această afecțiune trebuie listată pentru toate formele farmaceutice ale medicamentelor care conțin aripiprazol.
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Prospectele acestor medicamente au avertismente similare cu privire la spasmele musculare, dificultățile la înghițire și dificultățile de respirație, dar din nou, nicio mențiune privind tulburările mișcării globilor oculari.
Abilify Maintena with alcohol
Abilify Maintena împreună cu alcool
*If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
*Dacă întâmpinați rezistență sau dificultăți la evacuarea aerului, verificați dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă.
• past experience with excessive gambling
• orice dificultăți la înghițire • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
87 cazuri au prezentat antecedente medicale de factori de risc intricați, cum sunt tulburări de echilibru, pierderea conștienței, sincopă, somnolență, tulburare extrapiramidală, fractură femurală, abuz de alcool, bloc de ramură, osteoporoză, artroplastie a genunchiului, intervenție chirurgicală de artrodeză vertebrală, accident rutier, traumatisme craniene și demență cu corpi Lewy, iar terapia concomitentă cu risperidonă, quetiapină fumarat, clonazepam, Latuda, valium a fost un factor intricat în 172 cazuri.
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecții, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
În mod similar, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale Cmax și ASC după administrarea concomitentă a carbamazepinei au fost cu 69 % și, respectiv, cu 71 % mai scăzute decât cele înregistrate după tratamentul cu aripiprazol oral ca monoterapie.
Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Pacienții care au întrunit cerința de stabilizare cu medicament oral în cadrul fazei de stabilizare cu medicament oral au fost repartizați pentru a li se administra Abilify Maintena, în regim simplu-orb, și au început faza de stabilizare cu Abilify Maintena pentru o perioadă de minim 12 săptămâni și de maxim 36 de săptămâni.
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
20 secunde c) Inspectați vizual seringa pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări înainte de administrare.
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Creșterea în greutate a fost raportată după punerea pe piață în rândul pacienților cărora li s-a prescris aripiprazol oral.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Insuficiență renală Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de Abilify Maintena, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Semnele și simptomele potențial grave din punct de vedere medical raportate includ somnolență, pierdere tranzitorie a cunoștinței și simptome extrapiramidale.
• low levels of white blood cells
• concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună.
• grinding of teeth or clenching of the jaw
• scrâșnit din dinți sau strâns din maxilar
• difficulty in passing urine
• dificultate de eliminare a urinei
Three hypodermic safety needles
Trei ace hipodermice securizate
In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
În studiile clinice privind tratamentul cu aripiprazol oral, incidența prelungirii intervalului QT a fost comparabilă cu cea observată în cazul placebo.
Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere, pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o vor prepara într-o suspensie.
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
g) Inspectați vizual suspensia reconstituită pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări, înainte de administrare.
Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Acatizia a fost simptomul extrapiramidal observat cel mai frecvent (Abilify Maintena 11,4 % și grupul cu placebo, 3,5 %).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazol (vezi pct. 4.8).
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.
In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
În studiile la pacienți cu schizofrenie stabilizați, Abilify Maintena a fost asociat cu o frecvență mai ridicată a simptomelor extrapiramidale (18,4 %) decât tratamentul cu aripiprazol oral (11,7 %).
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potențiale trebuie să depășească eventualele riscuri pentru pacient.
• loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghițire
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în asociere cu medicamentele antipsihotice.
New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă un risc de reacții adverse după naștere, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau de sevraj, care pot varia ca severitate și durată.
> 4 weeks and < 6 weeks
> 4 săptămâni și < 6 săptămâni
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
S-a sugerat că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie este mediată printr-o combinație de agonism parțial față de receptorii dopaminei D2 și serotoninei 5-HT1A și de antagonism față de receptorii serotoninei 5-HT2A.
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Nu injectați într-o zonă care prezintă semne de inflamație, deteriorare a pielii, protuberanțe și/sau echimoze.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemarca
Urinary retention Urinary incontinence
Retenție urinară, incontinență urinară
Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
IM cu acțiune de lungă durată a fost complet relativă față de formula IM standard (cu eliberare imediată).
Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Dozele de aripiprazol oral variind între 0,5 și 30 mg, administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecții sănătoși, au determinat o reducere dependentă de doză a legării 11C-raclopridei, un ligand al receptorului D2/D3, la nucleul caudat și putamen, care a fost detectată prin tomografie cu emisie de pozitroni.
The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
Grupul cu aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg a fost inclus drept doză redusă de aripiprazol pentru a testa sensibilitatea analizei pentru design-ul de non-inferioritate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută.
Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
• panic reaction
• reacție de panică
> 6 weeks
> 6 săptămâni
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsurile preventive necesare (vezi pct. 4.8).
• acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
• acnee, afecțiune a pielii în care nasul și obrajii sunt neobișnuit de roșii, eczemă, întărire a pielii
d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
d) Extrageți aerul pentru a egaliza presiunea din flacon, trăgând ușor înapoi de piston.
A small amount of excess product will remain in the vial.
O cantitate mică de surplus de medicament va rămâne în flacon.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon.
Intramuscular use only
Numai pentru utilizare intramusculară
Elderly patients with dementia-related psychosis
Pacienți vârstnici cu psihoză asociată demenței Mortalitate crescută
Abilify Maintena contains sodium
Abilify Maintena conține sodiu
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
SNM este un complex de simptome, potențial letal, asociat cu administrarea antipsihoticelor.
Shake the vial vigorously for at least 30 seconds until the suspension appears uniform.
Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă.
The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Analiza a inclus numai subiecții repartizați în mod aleatoriu la tratament, cărora li s-a administrat cel puțin o injecție și cărora li s-a efectuat evaluarea la momentul inițial și cel puțin o evaluare după momentul inițial.
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
PSP este o scală validată, cotată de clinician, care măsoară activitatea personală și socială în patru domenii: activități utile pe plan social (de ex., muncă și studii),
Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Din surse după punerea pe piață, au existat 20 raportări de crize oculogire în interval (11 grave) și 244 raportări cumulate (92 grave).
• abnormal hair loss
• cădere anormală a părului
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat, în special prin trei căi de metabolizare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
• creștere a concentrațiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
• cetoacidoză diabetică (prezența cetonelor în sânge și urină) sau comă
There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
S-a înregistrat o diferență de tratament semnificativă statistic în favoarea Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparativ cu placebo în săptămâna 10 (+7,1, p < 0,0001, ÎI 95 %: 4,1, 10,1 utilizând un model ANCOVA (LOCF, ultima observație efectuată)).
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
Cele mai frecvent observate reacții adverse la medicament (RAM), raportate la ≥ 5 % dintre pacienți în două studii în regim dublu-orb, de lungă durată, privind Abilify Maintena au fost creșterea greutății (9,0 %), acatizia (7,9 %), insomnia (5,8 %) și durerea la locul injecției (5,1 %).
0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
0,8 ml e) Ștergeți partea superioară a flaconului cu suspensie reconstituită cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol oral.
Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți