natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Symbioflor 2 și denumirile asociate conțin bacterii Escherichia coli, dintre care unele au fost dezintegrate (autolizate), în timp ce altele sunt vii.
• Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
• Symbioflor 2 trebuie utilizat numai pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) și nu mai trebuie utilizat pentru tratarea „tulburărilor funcționale gastrointestinale” sau a altor afecțiuni ale tractului gastrointestinal.
The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
În cadrul reevaluării nu s-au adus dovezi noi privind eficacitatea Symbioflor 2 de la data ultimei aprobări a medicamentului.
A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
Un studiu randomizat care a cuprins aproximativ 300 de adulți a sugerat că Symbioflor 2 este eficace pentru tratamentul SCI.
• You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
• Puteți continua să utilizați Symbioflor 2 pentru tratarea simptomelor asociate sindromului de colon iritabil, cu condiția respectării informațiilor din prospectul revizuit al medicamentului.
• A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
• Un studiu care a comparat Symbioflor 2 cu placebo a sugerat că Symbioflor 2 este eficace în tratarea SCI la adulți.
Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Symbioflor 2, care conține bacterii Escherichia coli, a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră”) în intestin.
Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Dovezile disponibile indică un risc scăzut de efecte nocive asociate cu Symbioflor 2.
You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
Symbioflor 2 nu trebuie utilizat pentru alte tulburări care afectează intestinul, în afară de sindromul de colon iritabil.
• The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
• Ca o condiție pentru continuarea comercializării Symbioflor 2, compania va trebui să efectueze un studiu bine conceput care să demonstreze eficacitatea și siguranța acestuia în tratarea diferitelor variante de SCI.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin 4 săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH.
This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel ratiopharm GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Plavix.
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm GmbH, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel ratiopharm GmbH se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct miocardic „non-Q”.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul consideră că vor beneficia de tratament.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel ratiopharm GmbH is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
În sindromul coronarian acut, Clopidogrel ratiopharm GmbH se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day.
Doza standard de Clopidogrel ratiopharm GmbH este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la accidentul vascular cerebral;
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după atacul de cord;
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel ratiopharm GmbH este un „medicament generic”.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm GmbH be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH
Alte informaţii despre Clopidogrel ratiopharm GmbH
Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel ratiopharm GmbH?
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Ce este Clopidogrel ratiopharm GmbH?
How has Clopidogrel ratiopharm GmbH been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel ratiopharm GmbH?
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
How does Clopidogrel ratiopharm GmbH work?
Cum acţionează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used?
Cum se utilizează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Daily dose calculation:
Calcul doză zilnică:
However, the aetiology of ERE still remains unclear.
Totuşi, etiologia EEI rămâne încă neclară.
However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits.
Totuşi, deoarece absorbţia, distribuţia şi eliminarea au fost foarte similare la şobolani, câini şi porcine, se poate presupune în mod rezonabil că acestea vor fi similare şi la iepuri.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Trebuie respectate politicile oficiale, naţionale şi regionale când se utilizează produsul.
21 days
21 de zile.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
S-a stabilit că există o relaţie lineară între concentraţie şi doza administrată.
A large proportion of tympanic rabbits will recover.
O mare proporţie a iepurilor balonaţi se vor recupera.
The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Substanţa activă din Econor, valnemulina, este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizati că in acest produs medicinal veterinar.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of Econor has to be adjusted.
Pentru obţinerea unui dozaj corect, concentraţia de Econor trebuie ajustată.
However, mortality in affected rabbits is reduced by administering the product.
Totuşi, mortalitatea la iepurii afectaţi este redusă prin administrarea produsului.
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75 °C.
S-a demonstrat că produsul este stabil la temperatura procesului de granulare de 75°C.
The product should be used as part of a programme including measures aimed at controlling the disease on farm such as biosecurity and husbandry controls.
Produsul trebuie utilizat ca parte a unui program ce include măsuri care vizează controlul bolii la fermă ca de exemplu controlul biosecurităţii şi al creşteri animalelor.
Clinical diagnosis should be confirmed by necropsy.
Diagnosticul clinic trebuie confirmat prin necropsie.
Up to 3 weeks
Până la 3 săptămâni.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the veterinary medicinal product.
A se administra în mod individual porcinelor din fermele unde doar un număr mic dintre acestea urmează să primească produsul medicinal veterinar.
The daily feed consumption should be recorded and the inclusion rate should be adjusted accordingly.
Consumul zilnic de furaj trebuie înregistrat şi rata de includere trebuie ajustată în mod corespunzător.
Rabbits: See section 4.4
Vezi secţiunea 4.4.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Dacă nu există un răspuns la tratament după 5 zile, diagnosticul trebuie reevaluat.
4 weeks
4 săptămâni.
Do not use prophylactically.
A nu se utiliza în mod preventiv!
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
După doze repetate, a apărut o uşoară acumulare, dar starea de echilibru a fost atinsă după 5 zile.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Trebuie acordată o atenţie sporită eradicării infecţiei în fermă.
Repeated use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Folosirea repetată a valnemulinei ar trebui evitată prin îmbunătăţirea practicilor manageriale şi prin dezinfecţie şi curăţenie.
2 weeks or until signs of disease disappear
2 săptămâni sau până la dispariţia simptomelor.
Target species Pigs and rabbits
Specii țintă Porci și iepuri
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Timpul de înjumătăţire plasmatic a fost de 1,3 - 2,7 ore, iar cea mai mare parte a radioactivităţii administrate a fost excretată în maxim 3 zile de la ultima administrare.
This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
Această presupunere este susţinută de rezultatele unui studiu ex vivo în care s-a comparat profilul metabolic al ficatului porcilor şi al iepurilor.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Un procent din aceste porcine poate suferi de edem sau eritem (posterior în distribuţie) şi de edem palpebral.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
73 % - 95 % din doza zilnică de radioactivitate totală a fost recuperată din fecale.
At a dose of 3.8 mg/kg administration, the total colon contents concentration was 1.6 µg/g.
La o doză de 3,8 mg/kg de administrare, concentraţia totală a conţinutului colonului a fost de 1,6 µg/g.
Once opened use within 6 months.
A se folosi în termen de 6 luni de la deschidere.
In liver, traces of valnemulin were observed.
În ficat au fost observate urme ale valnemulinei.
Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
În special în cazul dizenteriei porcine, trebuie luat în considerare un program orientat către eradicarea timpurie a bolii.
Most common adverse reactions observed in these pigs are pyrexia, anorexia and in severe cases ataxia and recumbency.
Reacţiile adverse cele mai frecvente observate în cazul acestor porcine sunt pirexia, anorexia şi, în cazurile grave, ataxia şi somnolenţa.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Trebuie luate în considerare recomandările oficiale referitoare la încorporarea premixurilor medicamentate în furajele finite.
Adverse reactions have occurred following the use of Econor.
S-au observat reacţii adverse în urma utilizării Econor.
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Durata administrării furajului, ca raţie zilnică unică
NB: a level scoop of the veterinary medicinal product should be measured.
NB: se va măsura o linguriţă rasă de produs medicinal veterinar.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 6 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se folosi în termen de 6 luni.
Responsible use of antimicrobials:
Utilizarea responsabilă a antimicrobienelor:
Manufacturer responsible for batch release: Sandoz GmbH
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Sandoz GmbH
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Acest lucru poate duce la stagnarea grave a creşterii, ataxie, paralizie sau deces.
Impaction is more frequently seen in rabbits that die.
Obstrucţia poate fi observată mult mai frecvent la iepurii decedați.
Treatment should be started early in the outbreak, when the first rabbit has been diagnosed with the disease clinically.
Tratamentul trebuie început în stadiul timpuriu al epidemiei, când primul iepure a fost diagnosticat clinic cu boala.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
În cazul fermelor afectate, o treime din porcinele tratate au fost afectate, cu o rată a mortalităţii de 1 %.
Application in feed (premix)
Administrarea în furaj (premix)
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după “EXP”.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the treatment periods recommended above.
Amestecul care conţine pulberea orală trebuie să reprezinte singura hrană pe perioadele de tratament recomandate mai sus.
Plastic scoops: 50% HIPS (High Impact Polystyrene) and 50% GPPS (General Purpose Polystyrene).
Linguriţe de plastic: 50 % HIPS (Polistiren Antişoc) şi 50 % GPPS (Polistiren Uz General).
Pigs and rabbits
Porci şi iepuri.
Responsible use of antimicrobials
Utilizarea responsabilă a antimicrobienelor
Medicated feed should be replaced, if not consumed within 24 hours.
Furajul medicamentat trebuie înlocuit dacă nu este consumat în 24 de ore.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80 °C, and the use of abrasive substances for pre-mixture should be avoided.
Trebuie evitate condiţiile agresive de granulare, cum ar fi temperatură mai mare de 80°C, precum şi folosirea de substanţe abrazive pentru premixare.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Grupurile mai mari trebuie tratate cu furaj medicamentos care conţine premixul.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după “EXP”.
No radio-labelled metabolism studies were conducted in rabbits.
La iepuri nu s-au efectuat studii de metabolism radiomarcat.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Ambalajele desfăcute trebuie închise bine după utilizare.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Sfat pentru administrare corecta
There have been some increases of MICs of valnemulin against B. hyodysenteriae and to a lesser degree B. pilosicoli, some of which appear to have developed resistance.
Au existat creşteri ale concentraţiilor minime inhibitoare ale valnemulinei împotriva B. hyodysenteriae şi într-o mai mică măsură împotriva B. pilosicoli, dintre care unele par să fi dezvoltat rezistenţă.
Econor 10% premix and Econor 10% oral powder Elanco France S.A.S
Econor 10 % premix şi Econor 10 % pulbere orală Elanco France S.A.S.
Only use in the case of confirmed epizootic rabbit enteropathy (ERE) outbreaks when diagnosis has been made clinically and confirmed by necropsy.
Utilizaţi doar în cazuri confirmate de epidemie de enteropatie epizootică la iepuri (EEI), când diagnosticul a fost stabilit clinic şi confirmat prin necropsie.
Scoops - two scoops measuring 1 g and 3 g of Econor 10% oral powder are supplied.
Linguriţe - sunt prevăzute două linguriţe de 1 g şi 3 g de Econor 10 % pulbere orală.
Adverse reactions have occurred in pigs following the use of Econor.
S-au observat reacţii adverse la porci în urma utilizării produsului Econor.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Cantitatea de furaj medicamentat ingerat depinde de starea de sănătate a animalului.
ATCvet code: QJ01XQ02.
Codul veterinar ATC: QJ01XQ02
The veterinary medicinal product may be mixed in liquid feeds containing water, or milk-based co-products only.
Produsul medicinal veterinar poate fi amestecat în hrană lichidă care conţine doar apă sau co-produse pe bază de lapte.
The veterinary medicinal product can be used in dry or liquid feeds, where water or milk co-products have been added.
Produsul medicinal veterinar poate fi folosit în hrană uscată sau lichidă în care au fost adăugate apă sau co-produse pe bază de lapte.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
La animalele afectate sever care nu răspund la tratament în 3 - 5 zile, trebuie luat în considerare tratamentul parenteral.
In case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
În cazul unei reacţii adverse, se recomandă renunţarea imediată la tratament.
The correct quantity of Econor oral powder should be added to the estimated quantity of the daily ration for each pig, in a bucket or suitable receptacle and thoroughly mixed.
Cantitatea corectă de Econor pulbere orală trebuie adăugată la cantitatea estimată a raţiei zilnice a fiecărui porc într-o găleată sau într-un recipient corespunzător şi amestecată bine.
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală.
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Minim 7 zile până la 4 săptămâni sau până la dispariţia simptomelor.
MIC of wild-type population (µg/ml)
CMI a populaţiei de tip sălbatic (µg/ml)
Gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Purtaţi mănuşi în timpul manipulării produsului medicinal veterinar.
Dosing instructions:
Instrucţiuni de dozare:
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Cuvintele „Doar pentru tratamentul animalelor” si conditii sau restrictii privind furnizarea si utilizarea, dupa caz
Treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de Brachyspira hyodysenteriae.