natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea medicamentoasă de ordin farmacocinetic cu Velmetia; cu toate acestea, astfel de studii au fost efectuate utilizând substanţele active individuale, sitagliptinul şi metforminul.
Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Velmetia, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Velmetia poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Velmetia nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Velmetia trebuie întrerupt, trebuie analizate alte cauze posibile ale evenimentului şi trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Velmetia poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
În cazul în care nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Velmetia.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Înainte să începeţi să utilizaţi Velmetia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - dacă aveţi sau aţi avut pietre la bilă (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Velmetia nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Velmetia.
Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Velmetia și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Velmetia pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Velmetia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Do not take Velmetia: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Velmetia: - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă sever.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pentru pacienţi la care se înlocuieşte administrarea în asociere de sitagliptin şi metformin Pentru pacienţi la care se înlocuieşte administrarea în asociere de sitagliptin şi metformin, administrarea Velmetia trebuie iniţiată la dozele de sitagliptin şi metformin administrate deja.
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Un studiu de bioechivalenţă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că asocierea din comprimatele Velmetia (sitagliptin/clorhidrat de metformin) este bioechivalentă cu administrarea asociată de fosfat de sitagliptin şi clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Modificarea statusului clinic la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 controlat în prealabil Un pacient cu diabet zaharat de tip 2 bine controlat în prealabil cu Velmetia, care prezintă valori anormale ale testelor de laborator sau boală clinică (în special boală definită neclar şi puţin) trebuie evaluat imediat pentru evidenţierea cetoacidozei sau acidozei lactice.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino-dependent - dacă prezentaţi sau aţi prezentat o reacţie alergică la sitagliptin, metformin sau Velmetia (vezi pct. 4) - dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină, medicamente pentru diabetul zaharat, împreună cu Velmetia, deoarece puteţi prezenta valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie).
Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Velmetia este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/minut și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențialul de a altera funcția renală (vezi pct. 4.3).
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Velmetia.
Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: fosfat de sitagliptin, un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) şi clorhidratul de metformin, un membru al clasei biguanidelor.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
La pacienţii care utilizează Velmetia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
If you stop taking Velmetia
Dacă încetaţi să utilizaţi Velmetia
Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Pacienţii cărora li se administrează Velmetia în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie.
What Velmetia contains
Ce conţine Velmetia
If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Velmetia trebuie întreruptă.
If you forget to take Velmetia
Dacă uitaţi să utilizaţi Velmetia
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Velmetia comprimate, cu toate acestea a fost demonstrată bioechivalenţa Velmetia cu sitagliptinul şi metforminul administrate concomitent (vezi pct.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Velmetia este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
În cazul în care Velmetia este administrat în asociere cu o sulfoniluree, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
În cazul în care Velmetia este administrat în asociere cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia
Ce este Velmetia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velmetia Cum să utilizaţi Velmetia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Velmetia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Pentru diferitele doze de metformin, Velmetia este disponibil în concentraţii ale sitagliptinului de 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg.
Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Velmetia este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR.
depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Va trebui să încetaţi să utilizaţi Velmetia în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră - dacă aţi suferit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum ‘şoc' sau dificultăţi în respiraţie - dacă suferiţi de probleme hepatice - dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) - dacă alăptaţi.
Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Frequency of adverse reaction upper abdominal pain
Mai puţin frecvente durere la nivelul abdomenului superior
Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Velmetia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
How to take Velmetia
Cum să utilizaţi Velmetia
Other medicines and Velmetia
Velmetia împreună cu alte medicamente
Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/850 mg comprimate filmate
Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Nu se cunoaşte dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman. Prin urmare, Velmetia nu trebuie utilizat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3).
EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/456/008 14 comprimate filmate EU/1/08/456/009 28 comprimate filmate EU/1/08/456/010 56 comprimate filmate EU/1/08/456/021 60 comprimate filmate EU/1/08/456/011 112 comprimate filmate EU/1/08/456/012 168 comprimate filmate EU/1/08/456/022 180 comprimate filmate EU/1/08/456/013 196 comprimate filmate EU/1/08/456/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) comprimate filmate
Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Velmetia trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică, sau la momentul acesteia, şi nu trebuie reluat decât la cel puțin 48 ore după procedură cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/456/001 14 comprimate filmate EU/1/08/456/002 28 comprimate filmate EU/1/08/456/003 56 comprimate filmate EU/1/08/456/019 60 comprimate filmate EU/1/08/456/004 112 comprimate filmate EU/1/08/456/005 168 comprimate filmate EU/1/08/456/020 180 comprimate filmate EU/1/08/456/006 196 comprimate filmate EU/1/08/456/007 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) comprimate filmate
No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
La masculii şi femelele de şobolani, la care sitagliptinul a fost administrat înainte de şi pe durata perioadei de împerechere, nu au fost observate reacţii adverse asociate tratamentului asupra fertilităţii.
Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
În plus, la utilizarea Velmetia în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie.
Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Velmetia 50 mg/850 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin, unul dintre componentele din Velmetia, sau în timpul utilizării Velmetia sau sitagliptinului după punerea pe piaţă, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Very common: low blood sugar
Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată, dureri de cap
Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
În plus, datele furnizate, inclusiv unele date privind diminuarea sângerărilor, au fost considerate promițătoare.
As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Drept urmare, se reduce sângerarea excesivă cauzată de anticoagulante.
Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Informații suplimentare cu privire la Ondexxya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Pacienții tratați cu Ondexxya, în special cei cu vârsta peste 75 de ani, pot fi expuși unui risc mai mare de tromboembolie.
As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ondexxya sunt monitorizate continuu.
The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa” (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Ondexxya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai în spital.
These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Ondexxya a primit „autorizare condiționată”.
The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ondexxya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ondexxya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ondexxya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
Why is Ondexxya authorised in the EU?
De ce este Ondexxya autorizat în UE?
Other information about Ondexxya
Alte informații despre Ondexxya
However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.