natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Este importatnt să fie administrată întreaga doză măsurată de Viramune suspensie orală.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
După administrarea intravenoasă la adulți sănătoși, volumul aparent de distribuție (Vdss) al nevirapinei a fost de 1,21  0,09 l/kg sugerând că nevirapina este distribuită larg în organismul uman.
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
A fost raportat un caz de suprodozaj accidental masiv în cazul unui nou-născut.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Nevirapina este rapid absorbită ( 90%) după administrare orală la voluntari sănătoși și la adulți infectați cu HIV-1.
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
ANTIVIRALE PENTRU HEPATITA CRONICĂ B SAU C Adefovir
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteți trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de manipulare:
2NN Three-year follow-up-study
Studiul de urmărire pe trei ani 2NN
Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Au fost excluși pacienții care au întrerupt tratamentul în perioada de inițiere.
Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Boceprevir este parțial metabolizat de CYP3A4/5.
During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
În primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune este foarte important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să vă supravegheați atent dacă apar reacții la nivelul ficatului sau pielii.
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Deoarece tratamentul cu nevirapină asociată cu efavirenz nu a avut eficacitate sporită și a determinat mai multe evenimente adverse decât fiecare medicament luat separat, acest tratament nu este recomandat.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Creșterile asimptomatice ale nivelelor GGT sunt cele mai frecvente.
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament și unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Pay special attention to any rashes that your child develops.
Acordați atenție specială oricăror erupții trecătoare pe piele pe care copilul dumneavoastră le dezvoltă.
31.3 to 43.7
31,3 până la 43,7
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L și M230L.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Adefovir nu influențează niciunul dintre izomerii CYP comuni cunoscuți ca fiind implicați în metabolismul medicamentos uman și care sunt excretați pe cale renală.
The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Utilizarea Viramune nu a fost evaluată într-un studiu specific privind PPE, în special în ceea ce privește durata tratamentului și de aceea în mod special este nerecomandată.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Categoria de frecvență a fost estimată prin calcul statistic pe baza numărului total de pacienți expuși la nevirapină în studiile clinice controlate randomizate (n=2718).
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Astfel de reacții au fost observate, în mod specific, pe parcursul primelor săptămâni sau luni de inițiere a TARC.
What Viramune looks like and contents of the pack
Cum arată Viramune și conținutul ambalajului
As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Deoarece Viramune trebuie administrat întotdeauna împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV, trebuie să urmați cu grijă instrucțiunile de utilizare pentru celelalte medicamente.
Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Copii și adolescenți Viramune suspensie orală poate fi luat de copii de toate vârstele.
Patients 16 years and older
Pacienți cu vârsta de 16 ani și peste
Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luați Viramune - dacă sunteți alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
În mod similar, potențialul unei rezistențe încrucișate între nevirapină și INRT este redus deoarece moleculele au diferite locuri de legare de revers transcriptază.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Dacă sunteți adult și alegeți să utilizați un alt dispozitiv de măsurare (de exemplu o ceașcă sau o linguriță), asigurați-vă că ați luat întreaga doză.
In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
În studiul clinic 1100.1526 (TRANxITION), nu au fost raportate evenimente hepatice de gradul 3 sau 4, în niciunul dintre grupurile de tratament.
Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Viramune trebuie administrat de către medicii care au experiență în tratamentul infecției HIV.
The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Numărătorul 793 reprezintă numărul de pacienți care au răspuns la tratament până la săptămâna 48 (384 din grupul cu eliberare imediată și 409 din grupul cu eliberare prelungită).
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Rezultatul clinic al acestei scăderi observate a concentrațiilor minime de boceprevir nu a fost evaluat în mod direct.
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Atunci când sunt accesibile alte medicamente antiretrovirale, administrarea unei doze unice de Viramune ar trebui combinată cu medicamente antiretrovirale cu eficacitate suplimentară (așa cum se recomandă în ghidurile terapeutice recunoscute internațional).
Viramune immediate-release
Viramune cu eliberare imediată
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați bucăți de comprimate în materiile fecalele.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
14 days of treatment (“lead-in period”) with Viramune oral suspension.
14 zile de tratament („perioada de inițiere”), utilizând Viramune suspensie orală.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție, în vederea evidențierii toxicității induse de medicament.
Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Urmați întotdeauna cu exactitate instrucțiunile date de medicul copilului dumneavoastră.
The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Volumul maxim pe care îl puteți extrage o dată este de 5 ml.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
În plus, concentrațiile minime ale nevirapinei determinate prin cele două metode au fost comparabile.
Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Expunerea la nevirapină: 100% în comparație cu datele anterioare în care a fost administrată doar nevirapina.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
În studiile de carcinogenitate, nevirapina a indus tumori hepatice la șobolan și șoarece.
Your doctor will recommend the best medicines for you.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cele mai bune medicamente pentru dumneavoastră.
Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Măsurați doza exactă utilizând seringa și dispozitivul de adaptare furnizate, astfel:
Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Dintre acești 50 pacienți, 28 au dezvoltat rezistentă la efavirenz și 39 au dezvoltat rezistență la etravirină (cea mai frecventă mutație asociată cu apariția rezistenței fiind Y181C).
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg pentru niciun pacient.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Volumul maxim care poate fi măsurat cu seringa este 5 ml și prin urmare, pentru a doza volume mai mari de 5 ml, trebuie repetați pașii 3-5.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Monitorizarea testelor hepatice trebuie efectuată dacă pacientul prezintă semne sau simptome sugestive de hepatită și/sau de hipersensibilitate.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Volumul care conține doza necesară trebuie măsurat utilizând seringa și dispozitivul de adaptare, așa cum este descris în pașii 1-5 de mai jos.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Dozele corespunzătoare de contraceptive hormonale (orale, sau alte forme de administrare) altele decât AMPD în asociere cu Viramune, nu au fost stabilite din punct de vedere al siguranței și eficacității.
These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Acestea pot arăta ca și comprimatele întregi dar nu s-a demonstrat că ar fi afectată eficiența nevirapinei.
What you need to know before you take Viramune
Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune
Lactose (as monohydrate)
Lactoză (sub formă de monohidrat)
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Se recomandă monitorizarea atentă a eficacității terapeutice a medicamentelor metabolizate de P450 atunci când sunt administrate în asociere cu nevirapină.
Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Rezistență încrucișată între nevirapină și alți inhibitori de protează HIV, inhibitori de integrază HIV sau inhibitori de intrare HIV este puțin probabilă deoarece enzimele țintă implicate sunt diferite.
The dose of Viramune may need adjusting.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Viramune.
Race - White - Black - Asian - Other
Rasă - Albi/caucazieni - Pacienți de culoare - Asiatici - Altele
There is no known antidote for nevirapine overdose.
Nu se cunoaște antidotul pentru supradozajul cu nevirapină.
Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Administrarea unei doze unice de nevirapină mamelor sau sugari poate conduce la scăderea eficacității în cazul în care schema de tratament HIV care utilizează nevirapină este inițiată mai târziu în termen de 6 luni sau mai puțin la acești pacienți.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată.
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
- sau a căror suprafață corporală este mai mare de 1,25 m
The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Frecvența estimată are la bază cumularea datelor din studiile clinice pentru reacțiile adverse considerate a avea legătură cu tratamentul cu Viramune.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
ND = nedetectabil, ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = fără efect.
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
De aceea, este posibil să continuați să faceți infecții și alte boli asociate infecției HIV.
No clinical data available.
Nu sunt disponibile date clinice.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
De asemenea, au fost determinate acumulări de hidroxi-metaboliți ai nevirapinei în plasmă.
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
A fost raportată o creștere nesemnificativă din punct de vedere clinic a clearance-ului aparent al nevirapinei (cu 9%) comparativ cu date farmacocinetice anterioare.
The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Numitorul 1068 include 55 pacienți care au întrerupt tratamentulîn timpul perioadei de inițiere, cât și doi pacienți care au fost repartizați randomizat, dar care nu au fost niciodată tratați cu doze randomizate.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
În plus, dacă se utilizează tratamente hormonale postmenopauză în timpul administrării nevirapină, trebuie monitorizat efectul terapeutic al acestora.
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea Viramune comprimate cu eliberare prelungită la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu au fost stabilite.
All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Toate studiile randomizate asupra acestei probleme au exclus femeile gravide, acestea fiind slab reprezentate atât în studiile de cohortă cât și în metaanalize.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Din acest motiv și pentru a reduce riscul de transmisie a infecției HIV, se recomandă utilizarea contracepției de barieră (de exemplu prezervative).
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop Viramune treatment.
În funcție de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Viramune.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecții care este posibil să fi existat dar care nu au prezentat simptome evidente.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Creșteri asimptomatice ale enzimelor hepatice sunt frecvent descrise și nu sunt neapărat o contraindicație pentru utilizarea nevirapinei.
Perinatal Transmission
Transmiterea perinatală
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Criteriile de evaluare finale principale (procentul pacienților cu eșec terapeutic) și criteriile de evaluare finale secundare ale studiului, precum și schema terapeutică principală au fost similare studiului inițial 2NN.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 240 ml suspensie orală
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară boli autoimune (afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturile organismului sănătos) după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Compararea eficacității primare predeterminate a fost efectuată între grupul tratat cu Viramune de două ori pe zi și grupul tratat cu efavirenz.
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Administrarea concomitentă de nevirapină (400 mg) cu efavirenz (800 mg) a fost asociată cu cea mai mare frecvență de apariție a evenimentelor adverse și cu cea mai mare rată de eșec terapeutic (53,1%).
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
În unele cazuri leziunile hepatice au avansat chiar dacă tratamentul a fost întrerupt.
Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Prin urmare, administrarea concomitentă ar duce probabil la niveluri plasmatice modificate de cobicistat și Viramune.
Insert the syringe into the adapter.
Inserați seringa în dispozitivul de adaptare.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă apare erupție cutanată izolată.
This is because some Viramune can remain in the cup or spoon.
Acest lucru este necesar doarece o parte din Viramune poate să rămâne în ceașcă sau în linguriță.
Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Nevirapina este lipofilă și este în principal neionizată la pH-ul fiziologic.
This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Această substanță din plantă poate împiedica Viramune să acționeze corect.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Nevirapina este un inductor al CYP3A și potențial al CYP2B6, fenomenul de inducție metabolică este maxim în 2 - 4 săptămâni de la ințierea terapiei.
You should not use Viramune on its own.
Viramune nu trebuie administrat singur.
Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
În funcție de rezultatele testelor de rezistență poate fi administrat ulterior un tratament care să conțină etravirină.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Concentrația nevirapinei în lichidul cefalorahidian la om (n  6) a fost de 45% ( 5%) din concentrația plasmatică; acest procent este aproximativ egal cu fracțiunea nelegată de proteinele plasmatice.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
In these patients nevirapine must not be restarted.
La acești pacienți nevirapina nu trebuie readministrată.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Analiza consolidată a protocoalelor 245, 356, 366, 377 și 403 ale grupurilor de studii clinice SIDA la copii și adolescenți (GSCSCA) permit evaluarea copiilor cu vârstă mai mică de 3 luni (n=17) înrolați în aceste studii GSCSCA.
The prolonged-release tablet should not be divided.
Comprimatul cu eliberare prelungită nu trebuie divizat.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Creșteri asimptomatice ale GGT nu sunt contraindicații pentru a continua tratamentul.
Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Viramune suspensie orală este distribuit în flacoane din plastic cu suspensie pentru utilizare orală, conținând 240 ml suspensie pe flacon.
Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Combinația altor antivirale cu o doză unică de nevirapină a atenuat apariția rezistenței la nevirapină.
Children less than three years old
Copii cu vârsta sub trei ani