natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
După reconstituire, volumul administrabil de 1 ml de soluţie conţine 500 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
După dizolvare, cantitatea administrabilă de 0,5 ml de soluţie conţine 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
1 flacon cu romiplostim 250 micrograme sau 500 micrograme.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Manitol (E 421), zahăr, l-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.
An additional over fill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos)
For the storage condition after reconstitution of the medicinal product see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului vezi pct. 6.3.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Trombocitopenie după întreruperea tratamentului
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
După reconstituire, volumul administrabil de 0,5 ml de soluţie conţine 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).
Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Nplate 125 µg pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim s.c.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).
Vomiting
Trombocitoză
Muscle spasms Pain in extremity Back pain Bone pain
Spasme musculare Durere la nivelul extremităţii Dorsalgie Durere osoasă
Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Pulbere: Manitol (E 421), zahăr, l-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.
EU/1/08/497/007 - 1 pack EU/1/08/497/008 - 4 pack
EU/1/08/497/007 - 1 cutie EU/1/08/497/008 - 4 cutii
Malaise
Prurigo
Flushing
Flebită
• Do gently swirl the vial.
• Rotiţi uşor flaconul
• Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
• Aruncaţi imediat seringa goală şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite Păstraţi flaconul cu Nplate dizolvat.
Powder for solution for injection (powder for injection).
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Deep vein thrombosis Hypotension
Hiperemie facială Tromboză venoasă profundă Hipotensiune arterială
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit după diluare, vezi pct. 6.3.
Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Pasul 5 Pregătiţi noua seringă pentru injectare Utilizaţi: 1 seringă nouă din ambalaj şi flaconul ce conţine Nplate dizolvat şi incolor.
(95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
a Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
B. PACKAGE LEAFLET
C. Răsturnaţi
Other information about ZIMULTI:
Alte informaţii despre ZIMULTI:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare, mai ales cele care afectează sistemul nervos.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Aceşti receptori se găsesc în sistemul nervos şi fac parte din mecanismul utilizat de organism pentru a controla aportul alimentar.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Unul dintre studii a urmărit şi modalităţile de menţinere a acestei scăderi în greutate pe durata celui de-al doilea an.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ZIMULTI în acest domeniu a fost greu de estimat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZIMULTI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Receptorii se mai găsesc şi în adipocite (ţesut adipos).
ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ZIMULTI este un medicament care conţine substanţa activă rimonabant.
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele ZIMULTI au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Acţionează prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1).
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Medicamentul a redus şi riscul de a lua din nou în greutate.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Pacienţii trebuie să urmeze şi o dietă hipocalorică şi să îşi intensifice activitatea fizică.
©EMEA 2007
Produsul medicinal nu mai este autorizat©EMEA 2007
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ZIMULTI în timpul studiilor?
What is the risk associated with ZIMULTI?
Care sunt riscurile asociate cu ZIMULTI?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ZIMULTI?
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Compania a decis să îşi retragă cererea pentru utilizarea ZIMULTI pentru a determina renunţarea la fumat.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Compania care produce ZIMULTI va implementa un program pentru a se asigura că medicamentul este administrat pacienţilor care au nevoie de el din motive de sănătate şi nu ca să-şi îmbunătăţească aspectul fizic, prin furnizarea de pachete educaţionale pentru pacienţi şi medici, şi pentru a monitoriza modul de utilizare a medicamentului.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Nu trebuie administrat nici pacienţilor cu depresie majoră în curs sau care sunt trataţi cu antidepresive, deoarece determină creşterea riscului de depresie, inclusiv de apariţie a gândurilor sinucigaşe, după cum s-a observat la un număr redus de pacienţi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ZIMULTI şi-a demonstrat eficacitatea asupra reducerii greutăţii în cazul pacienţilor obezi sau al celor supraponderali cu factori de risc asociaţi.
Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării ZIMULTI concomitent cu alte medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice).
Why has ZIMULTI been approved?
De ce a fost aprobat ZIMULTI?
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Prin urmare, ZIMULTI nu este recomandat ca tratament adjuvant pentru renunţarea la fumat.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
După un an, toţi pacienţii cărora li s-a administrat ZIMULTI au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4,9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3,9 kg.
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ZIMULTI (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost greaţa (senzaţia de rău) şi infecţii ale tractului respirator superior.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Pacienţii care manifestă simptome de depresie trebuie să se adreseze medicului deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu ZIMULTI.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ZIMULTI nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la rimonabant sau la oricare dintre ingrediente sau în cazul femeilor care alăptează.
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Substanţa activă a ZIMULTI, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi.
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Doza recomandată de ZIMULTI este de un comprimat pe zi, luat înainte de micul dejun.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ZIMULTI, a se consulta prospectul.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Studiile au comparat efectul ZIMULTI cu cel al unui placebo (un preparat inactiv) asupra scăderii în greutate pe o perioadă de unu până la doi ani.
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Comitetul a decis că beneficiile ZIMULTI sunt mai importante decât riscurile asociate, atunci când medicamentul se utilizează, împreună cu dieta şi activitatea fizică, pentru tratarea pacienţilro obezi şi supraponderali cu factori de risc, precum diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia.
It is available as white, teardropshaped tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate albe, de forma unei lacrimi.
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Asociat dietei şi activităţii fizice, ZIMULTI este recomandat pentru tratarea pacienţilor adulţi:
The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
EPAR-ul complet pentru ZIMULTI este disponibil aici.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZIMULTI.
How has ZIMULTI been studied?
Cum a fost studiat ZIMULTI?
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
S-au efectuat patru studii privind administrarea ZIMULTI la pacienţi obezi şi supraponderali, care au implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
What is ZIMULTI used for?
Pentru ce se utilizează ZIMULTI?
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
• obezi (greutate mult peste cea normală), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu
What is ZIMULTI?
Ce este ZIMULTI?
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
ZIMULTI a fost comparat cu placebo, iar eficacitatea medicamentului a fost măsurată pe o durată de administrare de 10 săptămâni (un an, pentru unul dintre studii), şi s-au urmărit renunţarea la fumat, precum şi recăderile din anul următor.
How does ZIMULTI work?
Cum acţionează ZIMULTI?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
• supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu 27 kg/m²) şi cu factori de risc asociaţi, cum ar fi diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge).
How is ZIMULTI used?
Cum se utilizează ZIMULTI?
− The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
− Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Statele membre trebuie să cadă de acord cu MAH cu privire la detaliile materialelor educative în conformitate cu reglementările naţionale şi sistemele respective de asistenă medicală, şi să asigure implementarea acestora pe plan naţional, astfel ca tot personalul medical, care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie produsul PhotoBarr, să primească următoarele:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre trebuie să asigure ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la folosirea în siguranţă şi cu eficacitate a produsului medicamentos descris mai jos să fie implementate:
Healthcare professional's administration and monitoring guide
Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar
− It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
− Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
− Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat pacientului
− Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
• Prescriber guide
• Ghidul pentru prescriptor
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
− Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90
• Healthcare professionals administration and monitoring guide
• Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul
• Patient alert card
Cardul de alertă destinat pacientului
− Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease.
− Pacienţii NU trebuie trataţi cu porfimer dacă:
Prescriber guide and Prescriber slide kit
Ghidul şi kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
− Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate o Pacientul trebuie examinat pentru a i se stabili tipul de piele o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra timpului lung de înjumătăţire plasmatică a porfimerului şi asupra faptului că acest compus se activează la lumină.
• Prescriber slide kit
• Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Baycox Iron a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2019.
Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Mai multe informații despre Baycox Iron se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Perioada de așteptare pentru carnea de la purceii tratați cu Baycox Iron este de 53 de zile.
The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Baycox Iron sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Baycox Iron poate fi dăunător pentru copilul nenăscut.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Se administrează sub formă de injecție unică în mușchiul din spatele urechii purceilor, în interval de 48 până la 72 de ore de la fătare.
Baycox Iron is a veterinary medicine.
Baycox Iron este un medicament de uz veterinar.
For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Baycox Iron, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la compușii de fier sau toltrazuril trebuie să evite contactul cu Baycox Iron.
Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Baycox Iron este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Este utilizat la purceii tineri din ferme care au fost afectate în trecut de coccidioză (o infecție parazitară) pentru a preveni diareea cauzată de o nouă coccidioză.
Why is Baycox Iron authorised in the EU?
De ce este Baycox Iron autorizat în UE?
Other information about Baycox Iron
Alte informații despre Baycox Iron
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Fierul este un nutriment esențial necesar pentru a produce hemoglobina care transportă oxigenul prin sânge, precum și anumite enzime esențiale, iar fără suplimente de fier purceii crescuți în condiții intensive vor face anemie în interval de 10 zile de la fătare.