natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Pentru expuneri mai mici decât cele obţinute la om la doze terapeutice, posaconazol a produs modificări şi malformaţii scheletale, distocie, creşterea duratei de gestaţie, reducerea mărimii medii a puilor şi a viabilităţii postnatale.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Posaconazole SP Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
De aceea, concentraţiile plasmatice minime care se găsesc în partea superioară a limitelor terapeutice uzuale vor fi monitorizate şi întreaga atenţie trebuie îndreptată asupra semnelor clinice şi simptomelor, valorilor de laborator şi biopsiei tisulare.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Din optsprezece pacienţi care nu au tolerat sau au avut înfecţii refractare la amfotericina B sau itraconazol, şapte pacienţi au fost clasificaţi ca responsivi.
• Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
• Sulfonilureice ca de exemplu glipizida (utilizată în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Posaconazol este absorbit lent şi eliminat lent, are un volum aparent de distribuţie mare (1.774 litri) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98 %), predominant de albumina serică.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Sex Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Anumite medicamente pot creşte (posibil crescând riscul de reacţii adverse) sau diminua (posibil determinând lipsă de eficacitate) concentraţiile plasmatice de posaconazol.
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Se estimează o creştere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
hipertensiune pulmonară, pneumonie interstitială, pneumonită
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului şi de 25 zile în cazul fluconazolului/itraconazolului.
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88 %) cât şi în grupul de control extern (79 %).
Effects of posaconazole on other medicinal products:
Efectele posaconazolului asupra altor medicamente:
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Pe lângă medicamentele enumerate mai sus, care nu trebuie luate împreună cu posaconazol din cauza riscului de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu posaconazol.
In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
La pacienţii care nu tolerează mesele sau un supliment nutriţional, Posaconazole SP trebuie administrat în doză de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de severitatea bolii subiacente, de ameliorarea stării de imunosupresie şi de răspunsul clinic.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă ca doza de sirolimus să fie mult redusă în momentul iniţierii tratamentului cu posaconazol şi să se efectueze monitorizări foarte frecvente ale concentraţiilor maxime de sirolimus în sângele total.
Fixed-time periodc d d
Perioada cu durată fixăc d d
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Utilizarea de asocieri de medicamente antifungice nu trebuie să scadă nici eficacitatea posaconazol nici pe cea a celorlalte antifungice; totuşi, nu există dovezi clinice care să ateste că tratamentul asociat furnizează un beneficiu suplimentar.
• Any heart rhythm disturbance
• Orice tulburare de ritm cardiac
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Totuşi, dacă v-ati amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit.
In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Într-un studiu pe un număr mic de subiecţi (n=12) care aveau insuficienţă hepatică, s-a observat o creştere a expunerii asociată cu o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică (26,6; 35,3 şi 46,1 ore pentru grupurile cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi respectiv severă, comparativ cu 22,1 ore la subiecţii cu funcţie hepatică normală).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriţă dozatoare
• Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
• Tacrolimus şi sirolimus (utilizaţi în chirurgia de transplant)
The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Durata medie de tratament a fost de 80 zile în cazul posaconazolului şi de 77 zile în cazul fluconazolului.
Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
S-a demonstrat că posaconazolul este non-inferior fluconazolului în ceea ce priveşte rata de succes clinic în Ziua 14, precum şi la 4 săptămâni de la finalul tratamentului.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Ca şi în cazul altor antifungice din clasa azoli, aceste efecte asupra funcţiei reproductive au fost considerate a fi în relaţie cu influenţa tratamentului asupra steroidogenezei.
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Procentul (%)de pacienţi cu IFS dovedite/probabile Perioada de tratament b
If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Dacă prezentaţi afecţiuni renale şi luaţi medicamente care afectează rinichii.
The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.
If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Totuşi, dacă se administrează în asociere, se recomandă ajustarea dozei de alcaloizi din vinca.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Posaconazole SP trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm
You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize speciale de sânge în timp ce utilizaţi Posaconazole SP.
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
În mod similar, în studiile privind profilaxia, concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la echilibru de la zece adolescenţi (cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani).
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Există medicamente care uneori pot fi administrate în timp ce utilizaţi Posaconazole SP dar este necesară precauţie.
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Datorită riscului de sedare prelungită se recomandă luarea în considerare a ajustării dozei în timpul administrării de posaconazol concomitent cu orice benzodiazepină care este metabolizată de CYP3A4 (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Datele de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii gastro-intestinale severe (cum ar fi diareea severă) sunt limitate.
There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Nu există date în legătură cu efectul Posaconazole SP asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP poate fi utilizat pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza altor medicamente sau boli.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Au existat mai puţine suprainfecţii cu Aspergillus la pacienţii care au primit profilaxie cu posaconazol comparativ cu pacienţii de control.
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Tulburările electrolitice, mai ales cele în care sunt implicate valorile sangvine ale potasiului, magneziului sau calciului, trebuie să fie monitorizate şi corectate, dacă este cazul, înainte şi în timpul tratamentului cu posaconazol.
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Controla Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă Perioada de tratamentb d e
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Pacienţii cu diaree severă sau cu vărsături severe trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru suprainfecţii fungice.
200 mg (5 ml) three times a day.
200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
• A weakness of the heart muscle or heart failure
• Slăbiciune a muşchiului inimii (cardiac) sau insuficienţă cardiacă
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Reacţiile adverse frecvente (care apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi) sunt:
During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
În timpul studiilor clinice, pacienţii care au primit doze de posaconazol de până la 1600 mg/zi au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca cele raportate la pacienţii care au primit doze mai mici.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi efecte precum somnolenţa sau vederea înceţoşată care vă pot produce probleme la conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole SP şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Posaconazol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică, posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, deoarece creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică poate conduce la creşterea expunerii.
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Totuşi, deoarece posaconazol nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală, nu este de aşteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficienţă renală severă şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Reacţii hepatice (de exemplu creşteri uşoare până la moderate ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra sirolimus la pacienţi, dar este de aşteptat ca acesta să fie variabil datorită expunerii diferite la posaconazol a pacienţilor.
HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Inhibitorii proteazei HIV: Deoarece inhibitorii proteazei HIV sunt substanţe substrat ale CYP3A4 este de aşteptat ca posaconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antiretrovirale.
• Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
• Medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum ar fi cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare, denumite inhibitori ai pompei de protoni.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP acţionează prin omorârea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii la om.
• astemizole (used to treat allergies)
• astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor)
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
• Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
• Vincristina, vinblastina şi alţi alcaloizi din vinca (utilizaţi în tratamentul cancerului)
Effects of other medicinal products on posaconazole:
Efectele altor medicamente asupra posaconazolului:
• Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
• Midazolam, triazolam, alprazolam şi medicamente similare numite benzodiazepine (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Dacă luaţi simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau medicamente similare (numite inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau statine) care sunt utilizate pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge.
Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Schimbări bruşte ale comportamentului, probleme de gândire sau de vorbire Durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor Depresie
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
La subiecţii de rasă neagră s-a înregistrat o uşoară scădere (16 %) a ASC şi Cmax a posaconazolului faţă de subiecţii de rasă caucaziană.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie administrată în timpul mesei sau împreună cu un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP nu trebuie să fie administrat cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
La un număr mic de pacienţi studiaţi cu insuficienţă hepatică, a existat o creştere a expunerii şi a timpului de înjumătăţire plasmatică însoţită de o scădere în funcţia hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Tacrolimus: Posaconazol creşte Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg greutate corporală doză unică) cu 121 % şi, respectiv 358 %.
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
La subiecţii vârstnici (24 subiecţi cu vârsta ≥ 65 ani) a fost observată o creştere a Cmax (26 %) şi a ASC (29 %) faţă de subiecţii mai tineri (24 subiecţi cu vârste între 18 şi 45 ani).
Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Candidoză oro-faringiană Doza de încărcare de 200 mg (5 ml) o dată pe zi în prima zi, apoi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi timp de 13 zile.
Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/Pacienţi cu IFS şi intoleranţă
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Pentru informaţii suplimentare despre cum să luaţi suspensia consultaţi secţiunea 3 a acestui prospect.
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Posaconazol este metabolizat prin glucuronidare UDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Posaconazol nu are metaboliţi circulanţi importanţi şi este puţin probabil ca inhibitori ai enzimelor CYP450 să modifice concentraţiile acestuia.
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP aparţine unui grup de medicamente denumite antifungice (antimicotice) de tip triazol.
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Posaconazol se elimină lent, având o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică mediu (t½) de 35 ore (între 20 şi 66 ore).
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Tratamentul candidozelor oro-faringiene (COF) sensibile la azoli A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză oro-faringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
• cisapride (used to treat stomach problems)
• cisapridă (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)
The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Substanţa activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol.