natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Acestea pot fi semnele unor inflamaţii la nivelul plămânilor dumneavoastră, care pot fi grave şi chiar fatale.
If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
În cazul în care un IVD marcat-CE nu este disponibil, statusul HER2 trebuie să fie evaluat printr-un test alternativ validat.
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Se va repeta evaluarea FEVS într-un interval de 3 săptămâni.
Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Cei mai mulţi pacienţi nu vor avea simptome de la problemele inimii.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
În general, aceste simptome nu au fost grave (vezi pct. 4.8).
· The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
• Numărul total de perfuzii care vi se va administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi de indicaţia terapeutică pentru care sunteţi tratat.
· Heart problems can occur.
• Pot apărea probleme ale inimii.
Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Femeile pot începe alăptarea la 7 luni după încheierea tratamentului.
Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Trebuie utilizate proceduri adecvate pentru prepararea medicamentelor chimioterapice.
Lapatinib + Capecitabine n = 496
Lapatinib + Capecitabină n = 496
· Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
• Kadcyla este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon.
If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Vezi punctul 4 pentru mai multe detalii despre ce reacţii adverse pot apărea.
ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
RA au fost raportate utilizând NCI-CTCAE pentru evaluarea toxicităţii.
The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Analizele primare de eficacitate au fost RRO pe baza revizuirii radiologice independente şi durata răspunsului obiectiv.
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Decizia reluării administrării trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a severităţii reacţiei.
· Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
A se utiliza cu precauţie cu aceste medicamente şi a se lua în considerare monitorizarea suplimentară atunci când este necesară administrarea concomitentă din punct de vedere medical.
These symptoms may indicate nerve damage.
Aceste simptome pot indica leziuni ale nervilor.
· you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
aţi urmat deja un tratament cu medicamentul trastuzumab şi cu un medicament cunoscut sub numele de taxan.
Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Kadcyla nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate provoca un pericol pentru copilul nenăscut.
Do not freeze or shake the infusion during storage.
Nu congelaţi sau agitaţi perfuzia pe perioada de păstrare.
Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Au fost eligibili numai pacienţii cu scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 sau 1.
· Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
• Utilizaţi metode contraceptive eficiente pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Kadcyla.
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Kadcyla dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Perfuzia poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
La reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei (vezi Tabelul 1).
Talk to your doctor before stopping your contraception.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe metodele dumneavoastră de contracepţie.
· Additional risk minimisation measures
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Animal toxicology and/or pharmacology
Toxicologie şi/sau farmacologie animală
· If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a primi trastuzumab sau trastuzumab emtansine.
Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Diagnosticul de HRN poate fi confirmat doar prin histopatologie.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite deoarece utilizarea nu este relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer mamar.
Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru decelarea reacţiilor alergice/de hipersensibilitate, care pot avea aceeaşi prezentare clinică ca o IRR.
Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost uşoare sau moderate în severitate şi au dispărut după tratament.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea semnelor şi simptomelor de apariţie a problemelor neurologice.
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani.
This HCP educational pack shall consist of the following:
Acest pachet educaţional PDS va conţine următoarele:
There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Nu sunt date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate.
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Deoarece limita prespecificată de eficacitate este intersectată, aceasta este considerată analiză definitivă.
The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Rezultatele acestei analize descriptive de urmărire sunt în concordanţă cu analiza de confirmare a supravieţuirii generale.
· DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
• DM1 - o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în celulele canceroase.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
În cazul în care o femeie gravidă este tratată cu trastuzumab emtansine, se recomandă monitorizarea cu atenţie de către o echipă multidisciplinară.
The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Doza următoare trebuie administrată în conformitate cu recomandările de mai sus pentru calcularea dozei.
The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
O potenţială necesitate de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu poate fi determinată din cauza datelor insuficiente şi de aceea, pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Other medicines and Kadcyla Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kadcyla împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potenţialul apariţiei unui răspuns imun la trastuzumab emtansine.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Deoarece multe medicamente se excretează în laptele uman şi din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave la copiii care sunt alăptaţi, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu trastuzumab emtansine.
Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clasă (ASO), reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Nu se aşteaptă ca tratamentul cu Kadcyla să vă afecteze capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Delayed or missed dose
Doze omise sau întârziate
In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate reale (în care severitatea reacţie creşte la perfuziile ulterioare), tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt definitiv.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive potrivite pentru dumneavoastră.
If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Dacă pacientul necesită 2 amânări ale tratamentului din cauza trombocitopeniei, se va lua în considerare reducerea dozei cu un nivel.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
• Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.
However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, în timpul tratamentului cu Kadcyla, valorile enzimelor hepatice sunt crescute uşor şi temporar, nu produc simptome şi nu afectează funcţia ficatului.
If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
Dacă încetaţi să utilizaţi Kadcyla Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
În general, evenimentele hepatice de grad ≥ 3 nu au fost asociate cu rezultat clinic slab; valorile înregistrate la ciclurile consecutive ulterioare au avut tendinţa de a arata o îmbunătăţire, permiţând pacientului să rămână în studiu şi să continue tratamentul de studiu la aceeaşi doză sau la doză redusă.
The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Majoritatea RA raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Dacă veţi dezvolta o reacţie, vă vor încetini sau opri perfuzia şi vă pot da un tratament pentru a reduce efectele secundare.
When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Pacienţii puteau să fi primit mai multe terapii ţintite anti-HER2.
The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
La subgrupul de pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mult nu a fost demonstrat un beneficiu în ceea ce priveşte SFP sau SG, dar numărul de pacienţi a fost prea mic (n=25) pentru a trage o concluzie definitivă.
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice vânătăi sau sângerări neaşteptate.
Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla.
Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Descrierea diferenţelor esenţiale dintre trastuzumab emtansine şi trastuzumab cu privire la indicaţie, doză, administrare şi diferenţele de ambalare.
Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu IRR grave până când semnele şi simptomele dispar.
Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
A fost identificată toxicitatea trastuzumab asupra dezvoltării fetale în tratamentul clinic, deşi aceasta nu a fost anticipată în programul non-clinic.
Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Pacienţii au fost trataţi cu radioterapie şi/sau hormonoterapie concomitent cu tratamentul de studiu în conformitate cu ghidurile de pe plan local.
Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Pacienţii cu metastaze cerebrale tratate au fost eligibili pentru înrolare, dacă aceştia nu necesitau tratament pentru controlul simptomelor.
Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine prezintă risc crescut de dezvoltare a disfuncţiei ventriculare stângi.
All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Toți pacienții au primit taxani, ca parte a tratamentului neoadjuvant de chimioterapie.
Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Din cauza incidenţei scăzute a ADA, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la impactul prezenţei anticorpilor anti-trastuzumab emtansine asupra farmacocineticii, siguranţei şi eficacităţii trastuzumab emtansine.
If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Dacă veţi dezvolta boli pulmonare medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu acest medicament.
A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
De asemenea, a fost observat un efect cumulativ asupra valorilor transaminazelor (proporţia pacienţilor cu valori anormale ALT/AST grad 1-2 creşte odată cu ciclurile succesive de tratament).
Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Nu se va utiliza pentru reconstituire sau diluare soluţie de glucoză (5%) deoarece aceasta produce agregarea proteinelor.
Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab emtansine conform instrucţiunilor prezentate în text şi în Tabelele 1 şi 2.
· Swirl the vial gently until completely dissolved.
• Rotiţi uşor flaconul până la dizolvare completă.
· Male patients or their female partners should also use effective contraception.
• Pacienţii de sex masculin sau partenerele de sex feminin ale acestora trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace.
Sodium content in excipients
Conţinutul de sodiu în excipienţi
Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze de asemenea metode contraceptive eficace.
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Testarea standard a funcţiei cardiace (ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică (MUGA)) trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi de asemenea, la intervale regulate în timpul tratamentului (de exemplu, la fiecare trei luni).
The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Doza iniţială trebuie să fie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie incoloră până la maro pal.
You should not breast-feed during treatment with Kadcyla.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Kadcyla.
It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Trebuie să se verifice că denumirea comună este emtansine trastuzumab.
No formal pharmacokinetic study has been conducted and no population PK data was collected in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu a fost derulat niciun studiu de farmacocinetică oficial şi nu au fost colectate date PK populaţionale de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
· medicine for depression called nefazodone
• medicamentul pentru depresie numit nefazodonă.
Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Administrarea trastuzumab emtansine la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile trebuie informate înainte să devină gravide despre posibilitatea de afectare a fătului.
In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
In vitro, DM1 a fost un substrat pentru glicoproteina-P (gp-P).
Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Rezultatele provenite din testele de citotoxicitate in vitro arată că DM1 este de 20-200 de ori mai puternic decât taxanii şi vinca alcaloizii.
Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4.
3. A nu se înlocui sau combina trastuzumab emtansine cu trastuzumab 4.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Cu toate acestea, magnitudinea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab emtansine sugerează faptul că este puţin probabil ca aceste covariabile să aibă un efect clinic semnificativ asupra expunerii la trastuzumab emtansine.
· The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
• Celelalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu (a se vedea punctul 2 “Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla”), zaharoză şi polisorbat 20.
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Emtansine reprezintă complexul MCC-DM1.
These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Aceste reacţii au fost observate mai frecvent în primele 24 de ore de la administrarea perfuziei.
· Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
• Pot apărea reacţii alergice şi cei mai multi pacienţi vor avea simptome uşoare, cum sunt mâncărimi sau senzaţie de apăsare în piept.
A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Un flacon de Kadcyla reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizat) este stabil pentru 24 de ore la 2ºC - 8 ºC după reconstituire şi nu trebuie îngheţat.
Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
Aceste cazuri observate pot să fie influenţate de comorbidităţi şi /sau de medicamente cu potenţial hepatotoxic cunoscut administrate concomitent.
Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Pacienţii trebuie monitorizaţi clinic în permanenţă pentru depistarea semnelor /simptomelor de neurotoxicitate.
It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern.
In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant.
În plus, analizele exploratorii au arătat că impactul covariabilelor (de exemplu funcţia renală, rasa şi vârsta) asupra farmacocineticii trastuzumabului total şi a DM1 au fost limitate şi irelevante din punct de vedere clinic.