natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Este recomandată monitorizarea atentă și frecventă a concentrației minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Modigraf în primele două săptămâni post-transplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate la substanța activă în perioada imediat post-transplant.
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
În acest caz, doza inițială de tacrolimus administrată oral este de 2-4 mg/zi în asociere cu micofenolat mofetil și corticosteroizi sau cu sirolimus și corticosteroizi.
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate crește riscul de apariție a acestor efecte (vezi pct. 4.5).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Biodisponibilitatea orală a tacrolimusului a fost redusă când acesta a fost administrat după mese.
In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
În studiile prospective publicate a fost analizat tacrolimus (administrat sub formă de Prograf capsule) cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienți cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic și 630 pacienți cu transplant intestinal.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de ciclosporină și tacrolimus.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
De aceea, la acest grup de pacienți, serologia antigenului capsidic viral al virusului Epstein-Barr (ACV-VEB) trebuie stabilită înaintea începerii tratamentului cu Modigraf.
(> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
În plasmă, tacrolimus este legat de proteine plasmatice (> 98,8%), în special de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
În comparație cu caucazienii, pacienții de rasă neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor sanguine minime similare.
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluențată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Supraviețuirea grefei pancreatice la un an a fost semnificativ mai mare în cazul tacrolimus: 91,3% față de 74,5% cu ciclosporină (p < 0,0005), în timp ce supraviețuirea grefei renale a fost similară în cele două grupuri.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2).
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
În circulația sistemică, tacrolimusul se leagă în cantitate mare de eritrocite, într-un raport de distribuție de aproximativ 20:1 între sângele total/concentrația plasmatică.
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Tratamentul rejetului de alogrefă după alte tipuri de transplant alogen Dozele recomandate pentru transplantul de plămâni, pancreas sau intestine sunt bazate pe date clinice limitate din studii prospective cu Prograf.
Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Conversia de la tratamentul cu Modigraf la Prograf La subiecții sănătoși, expunerea sistemică la tacrolimus (ASC) pentru Modigraf a fost cu aproximativ 18% mai mare decât pentru Prograf capsule, în cazul administrării unei singure doze.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Efectul tacrolimusului asupra metabolizării altor medicamente Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; astfel, utilizarea lui concomitent cu alte medicamente, despre care se știe că sunt metabolizate de CYP3A4, poate afecta metabolizarea acestora.
If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Dacă nu este posibil ca aceste două prize să fie egale, se va administra doza mai mare dimineața și doza mai mică seara.
Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Se recomandă prudență atunci când se trece de la terapia asociată cu ciclosporină, care interferează cu recircularea enterohepatică a acidului micofenolic, la tacrolimus, care nu are acest efect, deoarece acest lucru poate determina modificări ale expunerii la acidul micofenolic.
After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
După administrarea orală (0,30 mg/kg și zi) la pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic, concentrațiile de tacrolimus la starea de echilibru au fost atinse în 3 zile la majoritatea pacienților.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea lor.
The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Prezența ingestiei de alimente determină scăderea atât a vitezei cât și a cantității de tacrolimus absorbită, efectul fiind mult mai pronunțat după o masă bogată în grăsimi.
The suspension can be drawn up with a syringe or swallowed directly by the patient.
Suspensia poate fi administrată cu ajutorul unei seringi sau înghițită direct de către pacient.
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Episoadele de rejet acut la 100 de paciențizile au fost numeric mai puține în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației sanguine minime în intervalul țintă recomandat.
Modigraf contains lactose and sodium
Modigraf conține lactoză și sodiu
If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Dacă vi se administrează Modigraf în perioada sarcinii, poate ajunge la făt prin traversarea placentei.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
La adulți și copii cu transplant hepatic, timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 11,7 ore, respectiv 12,4 ore, comparativ cu 15,6 ore la adulți cu transplant renal.
In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
În general, trecerea inadecvată, neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranță.
If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Dacă este necesar, inițierea tratamentului cu tacrolimus se poate face prin administrarea de Modigraf sub formă de granule dizolvate în apă, administrate prin sondă nazo-gastrică.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Datele obținute la om demonstrează că tacrolimusul este excretat în laptele uman.
deafness neurosensory very rare:
surditate neurosenzorială foarte rare:
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
În funcție de concentrația în sânge integral are o valoare medie de 47,6 l.
Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Loviți ușor capătul închis al plicului turnând astfel conținutul fiecărui plic în cana sau paharul cu apă.
What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Pentru optimizarea dozării sunt disponibile câteva imunoteste ce determină concentrația de tacrolimus în sângele total.
If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Dacă nu se poate face conversia utilizând cantități egale, se va calcula doza totală zilnică de Modigraf la valori cât mai apropiate, folosind plicurile de 0,2 mg și 1 mg.
Endocrine disorders rare:
Tulburări endocrine rare:
It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Nu se recomandă utilizarea lichidelor sau altor ustensile pentru golirea plicurilor.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
O serie de studii efectuate la animale au demonstrat că tacrolimus poate să reducă clearance-ul și să prelungească timpul de înjumătățire plasmatică al pentobarbitalului și al fenazonei.
Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus trebuie măsurată imediat înaintea conversiei și monitorizată timp de o săptămână după conversie.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare; de aceea, este posibil ca vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus să fie mai puțin eficace.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
A fost evidentă scăderea ASC (2 până la 12%) și Cmax (15 pană la 38%), și creșterea Tmax (38 până la 80%).
It is not known exactly how often these side effects occur.
Nu este cunoscută frecvența de apariție a acestor reacții adverse.
If you forget to take Modigraf
Dacă uitați să luați Modigraf
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Tratamentul rejetului de alogrefă după transplantul renal și hepatic-pacienți adulți, adolescenți și copii Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Modigraf administrat de două ori pe zi, tratamentul trebuie început cu doza orală inițială recomandată pentru imunosupresie primară.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
S-a raportat că sucul de grepfrut crește valorile concentrației de tacrolimus și, de aceea, trebuie evitat.
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Bronşiolita obliterantă a apărut la 21,7% dintre pacienții din grupul tratat cu tacrolimus, comparativ cu 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
La șobolani și iepuri, tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetală, la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Intestinal transplantation
Transplantul intestinal
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramidă sau cisapridă), cimetidina și hidroxidul de magneziu și aluminiu.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Tacrolimus este de asemenea metabolizat considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Pancreas transplantation
Transplantul pancreatic
Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Modigraf trebuie prescris de medici specialiști în tratamentul pacienților cu transplant renal și cu experiență în administrarea de medicamente care controlează sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare).
The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Analiza interimară a unui recent studiu multicentric prezintă rezultatele de la 110 pacienți care au fost repartizați randomizat 1:1, fie în grupul de pacienți tratați cu tacrolimus, fie în cel cu ciclosporină.
In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
La pacienții cu transplant hepatic stabilizat, biodisponibilitatea tacrolimus după administrarea orală a fost mai mică când s-a administrat după o masă cu conținut moderat de grăsimi (34% calorii).
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Dacă este diagnosticat SEPR se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și al convulsiilor și oprirea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
După conversia la orice formă farmaceutică alternativă este necesară monitorizarea medicației terapeutice și ajustarea dozelor administrate pentru menținerea similară a expuneri sistemice la tacrolimus.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Se recomandă monitorizarea cu atenție a ACV-PCR în cursul tratamentului.
Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Un alt studiu randomizat a cuprins 66 de pacienți tratați cu tacrolimus față de 67 de pacienți tratați cu ciclosporină.
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir).
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Concentrația maximă obținută cu aceste doze a fost mai mică de 150 nanograme/ml, valoare care este de peste 6 ori mai mare decât concentrația maximă obținută cu Modigraf în cazurile clinice de transplant.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Cu toate acestea, având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimusului, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale (prin determinări repetate ale valorii creatininemiei, a clearance-ului la creatinină și monitorizarea diurezei).
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Tacrolimusul disponibil pe cale sistemică este metabolizat hepatic de către CYP3A4.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
De aceea, monitorizarea acestor concentrații sanguine minime estimează fidel expunerea sistemică.
If you stop taking Modigraf
Dacă încetați să luați Modigraf
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, pot să crească sau să scadă concentrațiile sanguine de tacrolimus.
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Similar altor medicamente imunosupresoare potente, pacienții tratați cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecții (virale, bacteriene, fungice, protozoarice).
Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
După inițierea tratamentului cu Modigraf, se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte și ajustarea dozei din când în când.
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Administrarea trebuie să înceapă după aproximativ 12 ore de la intervenția chirurgicală.
If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Dacă nu se pot folosi aceleași doze, doza totală zilnică de Prograf trebuie să fie cât se poate de apropiată, cu administrarea dozei mai crescute dimineața și a celei mai scăzute seara.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
La adulții cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră și 3,9 l/oră.
This can lead to graft rejection or increased incidence of undesirable effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a unor reacții nedorite, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Modigraf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Relația dintre concentrațiile sanguine minime de tacrolimus (C12) și expunerea sistemică (ASC0-12) este similară între cele 2 forme farmaceutice, Modigraf granule și Prograf capsule.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
În perioada inițială post-transplant trebuie efectuată monitorizarea de rutină a următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statusul neurologic și vizual, glicemia în condiții de repaus alimentar, electroliții (în special potasiul), testele funcționale hepatice și renale, parametrii hematologici, probele de coagulare și proteinele plasmatice.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Administrarea trebuie începută într-un interval de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOIL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Un studiu multicentric a inclus 205 pacienți la care s-a efectuat simultan transplant renal și pancreatic și care au fost randomizați în două grupuri, unul tratat cu tacrolimus (n=103) și celălalt cu ciclosporină (n=102).
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
La șobolani și iepuri s-a observat toxicitate embriofetală, care a fost limitată la cazurile la care s-a înregistrat toxicitate semnificativă maternă.