natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
După doi ani, aceste niveluri se menţineau la peste 93% din copii.
Ambirix is a vaccine.
Ambirix este un vaccin.
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ambirix este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ambirix.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixaţi pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Au fost desfăşurate trei studii principale asupra Ambirix pe un total de 615 copii începând cu vârsta de un an.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ambirix.
For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ambirix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
The vaccine should never be injected into a vein.
Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.
Other information about Ambirix
Alte informaţii cu privire la Ambirix:
The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ambirix (observate la mai mult de una din 10 doze ale vaccinului) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, dureri de cap, extenuare (oboseală) şi durere şi înroşire la locul de injectare.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ambirix pe parcursul studiilor?
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt obţinuţi dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.
An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Un studiu suplimentar pe 208 copii a comparat eficacitatea vaccinului atunci când între cele două administrări a existat un interval de şase sau 12 luni.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Deoarece Ambirix şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Ambirix au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru a proteja împotriva aceloraşi boli, dar Twinrix Adult şi Twinrix Paediatric se administrează în schemă cu trei doze.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ambirix, a se consulta prospectul.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Protecţia completă împotriva hepatitei B nu a apărut însă decât după ce a fost administrată a doua doză de Ambirix.
What is the risk associated with Ambirix?
Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix este utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei A şi hepatitei B (boli care afectează ficatul) la copiii cu vârsta între unu şi 15 ani care nu sunt imunizaţi încă împotriva acestor două boli.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Două dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B. Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de copii vaccinaţi la care, la o lună de la ultima injectare, au apărut niveluri protectoare de anticorpi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ambirix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002.
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaccin împotriva hepatitei A (inactivat) şi hepatitei B (rDNA) (HAB) (adsorbit)
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix a fost la fel de eficace ca alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B, după administrarea completă a schemei de vaccinare.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Toţi copiii au primit două doze de Ambirix administrate la interval de şase luni.
Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Ambirix se administrează în două injecţii la interval de şase până la 12 luni prin injecţie intramusculară în braţ sau în coapsă la copiii foarte mici.
What is Ambirix?
Ce este Ambirix?
Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Persoanele vaccinate cu prima doză trebuie să efectueze complet schema de vaccinare cu Ambirix.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Când un copil este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „străini” şi produce anticorpi împotriva lor.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă” al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Dacă se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Din această cauză, Ambirix nu trebuie utilizat decât dacă pe parcursul vaccinării riscul de infectare cu virusul hepatitei B este mic şi numai dacă este asigurată schema completă de vaccinare cu două doze.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Schema de vaccinare cu Ambirix constă în administrarea a două doze, fiind posibil ca protecţia împotriva hepatitei B să nu fie obţinută decât după administrarea celei de-a doua doze.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix conţine aceleaşi ingrediente ca Twinrix Adult, care este autorizat din 1996, şi ca Twinrix Paediatric care este autorizat din 1997.
Why has Ambirix been approved?
De ce a fost aprobat Ambirix?
How has Ambirix been studied?
Cum a fost studiat Ambirix?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
La o lună de la ultima injectare, Ambirix a determinat apariţia nivelurilor protectoare de anticorpi împotriva virusurilor hepatitei A şi B la 98 până la 100% din copiii vaccinaţi.
Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ambirix este un vaccin care conţine ca substanţe active virusul inactivat (omorât) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Medicamentul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
What is Ambirix used for?
Pentru ce se utilizează Ambirix?
It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Este contraindicat, de asemenea, la persoane care au avut o reacţie alergică după vaccinarea împotriva hepatitei A sau hepatitei B. Vaccinarea cu Ambirix trebuie amânată la pacienţii cu accese de febră.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Studiul suplimentar a demonstrat că, dacă între injectări există o perioadă de şase sau 12 săptămâni, nivelul de protecţie obţinut în urma administrării Ambirix este similar.
How is Ambirix used?
Cum se utilizează Ambirix?
How does Ambirix work?
Cum acţionează Ambirix?
More information can be found here.
Mai multe informaţii sunt disponibile aici.
1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună atunci când este crescută doza.
In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
În plus, CHMP a considerat că pentru această boală rară sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare.
The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ketoconazole HRA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Totuși, formele farmaceutice orale (administrate pe cale orală) pentru tratamentul infecțiilor fungice au fost suspendate în iulie 2013 din cauza riscului de leziuni hepatice1.
The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Funcția hepatică a pacientului trebuie verificată prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului, iar apoi în mod regulat în timpul următoarelor 6 luni.
Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
În ceea ce privește siguranța acestuia, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat terapeutic prin măsuri adecvate.
If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
În cazul în care nivelurile enzimelor hepatice în sânge cresc depășind de trei ori limita maximă normală (un semn de posibile probleme hepatice) sau în cazul unor simptome cum ar fi lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale (de burtă) sau urină de culoare închisă, care pot sugera o problemă hepatică, tratamentul trebuie oprit.
The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Doza se ajustează în funcție de concentrația de cortizol din organism, care se măsoară prin verificări regulate ale urinei sau sângelui.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
De asemenea, medicamentul nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții care au prelungirea intervalului QTc (o întrerupere în activitatea electrică a inimii).
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul Cushing, boala este considerată „rară”, iar Ketoconazole HRA a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 23 aprilie 2012.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketoconazole HRA.
A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ketoconazole HRA să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
De asemenea, compania va institui un registru al pacienților tratați cu Ketoconazole HRA pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentului.
The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Principalul indicator al eficacității din studiile furnizate de literatura de specialitate a fost concentrația de cortizol din urină.
It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Cushing și care are acces la mijloace adecvate pentru a evalua răspunsul pacientului.
Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Ketoconazolul mai poate fi găsit în medicamente topice (medicamente care se aplică pe piele) pentru tratarea infecțiilor fungice.
Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Ketoconazole HRA nu trebuie utilizat nici împreună cu anumite alte medicamente care pot crește riscul de efecte secundare grave.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ketoconazole HRA?
The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Substanța activă din Ketoconazole HRA, ketoconazolul, este o substanță binecunoscută care este autorizată de mai multe decenii pentru tratamentul infecțiilor fungice.
Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Ketoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producția de cortizol, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11 -hidroxilaza.
Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Ketoconazole HRA este un medicament utilizat pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta peste 12 ani cu sindrom Cushing.
Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Deoarece ketoconazolul este o substanță binecunoscută, iar utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată privind mai mult de 800 de pacienți cu sindrom Cushing care au fost tratați cu ketoconazol în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
CHMP a considerat că utilizarea Ketoconazole HRA pentru tratarea sindromului Cushing a fost bine stabilită în practica medicală și documentată în literatura științifică de specialitate.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole HRA este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ketoconazole HRA sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Ketoconazole HRA, consultați prospectul.
Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ketoconazole HRA.
The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Compania care produce Ketoconazole HRA va furniza medicilor care vor utiliza Ketoconazole HRA și o scrisoare care va conține informații cu privire la riscurile de efecte secundare, în special cel de leziuni hepatice, și modul de utilizare adecvată a acestui medicament.
The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ketoconazole HRA sunt insuficiența suprarenală (nivel prea scăzut de hormoni produși de glanda suprarenală), greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree, prurit (mâncărimi), erupție cutanată și creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice.
ketoconazole
ketoconazol
For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ketoconazole HRA, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ketoconazole HRA, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Ketoconazole HRA este contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau ale căror concentrații de enzime hepatice în sânge depășesc un anumit nivel.
What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Care sunt riscurile asociate cu Ketoconazole HRA?
For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ketoconazole HRA, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Ce este Ketoconazole HRA și pentru ce se utilizează?