natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
CHMP a opinat că rezultatele acestor trei studii nu susţin adăugarea „inclusiv depresia, însoţită de simptome de anxietate, la pacienţii cu sau fără antecedente de manie” la indicaţia în episoadele depresive majore (tulburare depresivă majoră).
Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Datele publicate referitoare la concentraţia sertralinei în lapte au arătat că mici cantităţi de sertralină şi de N-demetilsertralină, metabolitul sertralinei, au fost excretate în lapte.
While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Deoarece nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestei interacţiuni, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, administrarea concomitentă de setralină şi pimozidă este contraindicată (a se vedea pct. 4.3).
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
La atingerea concentraţiei constante pentru doza de 200 mg, concentraţia plasmatică a sertralinei la grupul de vârstă 6 - 12 ani a fost mai mare cu 35% comparativ cu cel de vârstă 13 - 17 ani şi cu 21% mai mare decât la grupul adult de referinţă.
This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Acest medicament conţine butilhidroxitoluen care poate cauza iritaţii ale ochilor, pielii şi mucoaselor.
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Farmacocinetica sertralinei a fost studiată la 29 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi la 32 pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
cu condiţia ca următorul text legat de tulburarea de stres posttraumatic să fie introdus în secţiunea 5.1:
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.
Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Datorită volumului mare de distribuţie al sertralinei este improbabil ca diureza forţată, dializa, hemoperfuzia sau exsanguinotransfuzia să ofere vreun beneficiu.
There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile asocierii terapiei electroconvulsivante cu sertralină.
Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Administrarea cronică cu sertralină 50 mg pe zi a arătat o creştere moderată (în medie 23% - 37%) a concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru ale desipraminei (un marker al activităţii izoenzimei CYP 2D6).
Social anxiety disorder.
Tulburării de anxietate socială.
The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Recomandarea bazată pe dovezile legate de eficacitate şi siguranţă este pentru a acorda următoarea indicaţie în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:
Your doctor will stop your treatment in these cases.
Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Rezultatele furnizate au indicat şi că frecvenţele de recădere în grupul sertralină/sertralină sunt semnificativ mai mici comparativ cu grupurile sertralină/placebo şi placebo/placebo.
Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
Sertralina prezintă o farmacocinetică proporţională cu doza, în intervalul de dozaj cuprins între 50 şi 200 mg.
Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Medicamente metabolizate de citocromul P450
If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Abnormal bleeding/Haemorrhage
Sângerare anormală/hemoragie
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Sertraline is indicated for the treatment of:
Sertralina este indicată în tratamentul:
The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Siguranţa şi eficacitatea sertralinei (50 - 200 mg pe zi) au fost evaluate în tratamentele copiilor (cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani) şi adolescenţilor (13 - 17 ani) nedepresivi ambulatori cu tulburare obsesiv compulsivă (TOC).
Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
S-a raportat administrarea de supradoze de până la 13,5g sertralină în monoterapie.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
După un tratament cu un inhibitor de MAO reversibil, poat fi utilizată o scurtă perioadă de întrerupere de 14 zile, înainte de iniţierea tratamentului cu sertralină.
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Două studii extinse anterioare, suplimentare, cu tratament cunoscut (open-label) (care nu au fost înaintate în contextul acestui dosar), au arătat reacţii adverse severe, dintre care unele au fost posibil legate de studiul medicamentului, incluzând reacţii agresive severe, nervozitate şi reacţii paranoide, două convulsii severe (grand mal), ideaţie suicidală exacerbată şi ideaţie criminală.
At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
La doze clinice, sertralina blochează captarea de serotonină în trombocitele umane.
Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
În acest scop, cu ajutorul pipetei disponibile se extrage cantitatea recomandată de concentrat pentru soluţie orală de sertralină şi se diluează cu aproximativ 120 ml (un pahar) de apă, băutură răcoritoare de ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale.
Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Cu privire la siguranţă, incidenţa tuturor reacţiilor adverse este în intervalul raportat pentru administrarea sertralinei în depresia majoră şi experienţa de după introducerea pe piaţă nu indică niciun fel de reacţii adverse care să necesite atenţie sau preocupare specială, în administrarea în cazul acestei indicaţii.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
În plus, nu sunt disponibile date de siguranţă pe perioada îndelungată la copii şi adolescenţi privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea comportamentală şi cognitivă.
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Când deschideţi mai târziu flaconul, apăsaţi cu putere pe pipetă în timp ce răsuciţi pipeta spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
Injury and poisoning
Leziuni şi intoxicaţii
Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Dacă este necesar, se asigură permeabilitatea şi funcţionarea căilor respiratorii, oxigenarea şi ventilaţia adecvată.
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Într-o analiză ulterioară studiului, cei care au răspuns la tratament, definiţi ca pacienţi cu o scădere mai mare de 25% pe scala CY-BOCS (măsură a eficacităţii principale) de la valoarea iniţială la valoarea finală, au fost 53% din grupul de pacienţi trataţi cu sertralină comparativ cu 37% din grupul de pacienţi cu placebo (p = 0,03).
The study included children and adolescents aged 617.
Studiul a inclus copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-17 ani.
Possible Side Effects).
Reacţii adverse posibile).
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
Modificările dozei nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.
Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
În concordanţă cu timpul de înjumătăţire prin eliminare, se produce o acumulare aproximativ dublă până la atingerea concentraţiei constante, care apare după o săptămână de administrare a unei doze unice zilnice.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament.
Somnolenc e (13%), Headache
Somnolenţ ă (13%), Cefalee
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Interacţiuni clinice relevante pot să apară cu alte substraturi ale CYP 2D6 cu un indice terapeutic îngust, care includ clasa 1C de antiaritmice cum sunt propafenona şi flecainida, antidepresivele triciclice şi antipsihoticele tipice, în special la doze mai mari de sertralină.
Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Sertralina nu trebuie să fie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili (non-selectivi), cum ar fi selegilina.
Infections and Infestations Pharyngitis
Infecţii şi infestări Faringită
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Sunt necesare atenţie şi precauţie când se ia decizia trecerii la tratamentul cu sertralină, în special de la tratamentul cu medicamente cu acţiune prelungită, cum este fluoxetina.
Electroconvulsive therapy
Terapia electroconvulsivantă
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Debutul tulburării obsesiv-compulsive în pediatrie are similarităţi importante cu tulburarea la adulţi, dar are de asemenea şi diferenţe importante.
Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate.
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
De asemenea, au fost făcute comentarii despre secţiunile rămase din rezumatul caracteristicilor produsului şi au fost revizuite corespunzător pentru toate secţiunile etichetarea şi prospectul.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stresului post traumatic: Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de (1,25 ml) 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la (2,5 ml) 50 mg pe zi după o săptămână.
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Dovezile pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră au fost considerate acceptabile şi CHMP s-a axat pe evaluarea dovezilor ce susţin indicaţia suplimentară: „inclusiv depresia însoţită de simptome de anxietate la pacienţii cu sau fără antecedente de manie”.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate.
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (un medicament antipsihotic).
However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Totuşi, de regulă, sunt necesare perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Variabila primară a eficacităţii a fost scorul de severitate totală CAPS-2 (scara tulburării de stres posttraumatic administrată de medic).
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
• Diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de către Zoloft iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.
• Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
• Afecţiuni hepatice; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Zoloft.
Other serotonergic drugs See section 4.4.
Alte medicamente serotoninergice Vezi pct. 4.4.
Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină.
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un rezumat al studiului revizuit, incluzând acum un grup de control neexpus la sertralină şi în urma evaluării acestui rezumat, propunerea studiului a fost aprobată.
Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza de Zoloft timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
• If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii.
Zoloft capsules should be taken with food.
Capsulele Zoloft trebuie administrate cu alimente.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
În studiile clinice, comportamente legate de suicid (tentativă de suicid şi ideaţie suicidală), ostilitate (predominant agresivă, comportament opozant şi furie) au fost mai frecvent observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei la care s-a administrat placebo.
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
CHMP a opinat că, pe baza discuţiei anterioare din cadrul comitetului şi datorită rezumatului studiului revizuit înaintat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă la pacienţii pediatrici poate fi considerată acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie:
The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Datele înaintate pentru a susţine indicaţia suplimentară în tratamentul anxietăţii, indicaţie propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, au constat din mai multe studii ce arată că grupurile cu sertralină au înregistrat constant o reducere mai mare a factorului HamD pentru anxietate şi somatizare decât grupul placebo.
In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
În general, formularea armonizată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată de CHMP.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
S-au raportat reacţii adverse severe la pacienţii la care a fost recent întrerupt tratamentul cu IMAO şi început cel cu sertralină, sau care au avut întrerupt tratamentul cu sertralină, cu puţin înainte de iniţierea celui cu IMAO.
Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Totuşi, au fost raportate câteva cazuri de pacienţi în tratament cu sertralină cu expunere mare la fenitoină; ca urmare, după iniţierea tratamentului cu sertralină se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în vederea ajustării corespunzătoare a dozelor de fenitoină.
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
La bărbaţi, în urma administrării unei doze orale unice zilnice de 50 până la 200 mg timp de 14 zile, concentraţiile plasmatice maxime ale sertralinei (Cmax) sunt atinse la 4,5 până la 8,4 ore după administrare.
It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
De asemenea, conţine glicerol care la doze mari poate provoca dureri de cap, dureri abdominale şi diaree.
In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
În general, CHMP a considerat formulările propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ca fiind acceptabile.
Melaena,
Melenă,
In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
În studii controlate la voluntari sănătoşi, sertralina nu a produs sedare şi nu a interferat cu performanţa psihomotorie.
Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Sertralina este metabolizată în proporţie mare, iar excreţia prin urină a medicamentului nemetabolizat reprezintă o cale minoră de eliminare.
Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă (frecvenţa necunoscută) şi din studiile clinice controlate cu placebo (la un număr total de 2542 pacienţi în tratament cu sertralină şi 2145 pacienţi cu placebo) pentru depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială.
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Cu condiţia ca următorul text să fie inclus în secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului:
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
La pacienţi cu afectare hepatică, timpul de înjumătăţire al sertralinei este prelungit şi ASC creşte de aproximativ trei ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic, posibil din cauza înrăutăţirii simptomelor depresive.
No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
În total au fost efectuate 13 studii controlate, randomizate pe termen scurt pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră, alături de un studiu randomizat de retragere şi de câteva alte studii pe termen lung.