natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these, 836 patients (33.7%) participated in the AMPLIFY study prior to enrollment in the AMPLIFY-EXT study.
Dintre aceştia, 836 pacienţi (33,7%) au participat în studiul AMPLIFY înainte de înrolarea în studiul AMPLIFY-EXT.
The reduction in exposure is not considered clinically relevant.
Scăderea expunerii nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
For example, one in the morning and one in the evening.
De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Acest risc de sângerare trebuie evaluat faţă de gradul de urgenţă al intervenţiei.
Apixaban has multiple routes of elimination.
Apixaban are multiple căi de eliminare.
You should not take Eliquis if you are pregnant.
Nu trebuie să luaţi Eliquis dacă sunteţi gravidă.
• Active clinically significant bleeding.
• Sângerare activă semnificativă clinic.
Patients were exposed to study drug for a mean of 14 months.
Pacienţii au fost expuşi la medicamentul din studiu pentru o perioadă medie de 14 luni.
• Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
• Leziune sau afecţiune dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru sângerare majoră.
Try to take the tablets at the same times every day to have the best treatment effect.
Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.
Therefore, the use of Eliquis is not recommended in this setting.
Prin urmare, utilizarea Eliquis nu este recomandată în aceste situaţii.
• The active substance is apixaban.
• Substanţa activă este apixaban.
Complete the following sections or ask your doctor to do it:
Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:
Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Tratamentul cu Eliquis nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii.
What Eliquis is and what it is used for
Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Dacă tulburările neurologice sunt semnificative, diagnosticul şi tratamentul de urgenţă sunt necesare.
• Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
• Ghid privind trecerea de la sau la tratamentul cu Eliquis
Some medicines may increase the effects of Eliquis and some may decrease its effects.
Unele medicamente pot creşte efectele Eliquis în timp ce altele pot scădea aceste efecte.
However, since this may be due to a lower sensitivity of the non-clinical species compared to humans, this result should be interpreted with caution when extrapolating to humans.
Cu toate acestea, deoarece acest rezultat se poate datora unei sensibilităţi mai scăzute la modelele animale faţă de om, acest rezultat trebuie interpretat cu precauţie atunci când se extrapolează la om.
No systemic embolism events were reported.
Nu au fost raportate evenimente de embolie sistemică.
• Swallow the mixture.
• Înghiţiţi amestecul.
This can cause the legs to swell, with or without pain.
Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri.
Eliquis helps to thin your blood.
Eliquis ajută la subţierea sângelui dumneavoastră.
Date of latest renewal: 14 January 2016
Data primei autorizări: 18 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
• Management of overdose situations and haemorrhage
• Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi a hemoragiilor
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
• Recomandări privind ajustarea dozei la grupele de pacienţi cu risc, incluzând pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe apixaban are provided with the following educational material:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor de la care se aşteaptă să prescrie apixaban le sunt furnizate următoarele materiale educaţionale:
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
• Faptul că toţi pacienţii trebuie să aibă la dispoziţie Cardul de atenţionare pentru pacient şi să fie consiliaţi cu privire la:
This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
Acestea includ intervenţiile în care este de aşteptat ca orice sângerare care apare să fie minimă, să nu fie critică din punct de vedere al localizării sau să fie uşor de controlat.
Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Administrarea de concentrat de complex protrombinic (CCP) sau factor VIIa recombinant poate fi, de asemenea, luată în considerare.
Indication:
Indicaţie:
Especially, if you are older than 75 years and are taking acetylsalicylic acid, you may have an increased chance of bleeding.
În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
* Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
* Doza ajustată în funcţie de 2 din 3 criterii de reducere a dozei la populaţia din studiul ARISTOTLE.
If the bleeding does not stop on its own, seek medical attention immediately.
Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Eliquis atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.
There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea apixaban la femeile gravide.
If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Dacă omiteţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să respectaţi schema de administrare.
Take the medicine pack with you, even if there are no tablets left.
Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
• Detalii privind populaţia cu risc mai mare de sângerare
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată se aplică următoarele recomandări:
Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
Eliminarea pe cale renală a apixaban reprezintă aproximativ 27% din clearance-ul total.
• Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
• Dozele recomandate şi îndrumări privind dozele pentru diferite indicaţii
This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.
Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
Trebuie evitate întreruperile tratamentului, iar în cazul în care anticoagularea cu Eliquis trebuie întreruptă temporar, din orice motiv, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Eliquis.
If you are not sure whether a procedure may cause bleeding ask your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If you take more Eliquis than you should
Dacă luaţi mai mult Eliquis decât trebuie
Take Eliquis regularly as instructed.
Luaţi Eliquis în mod regulat aşa cum aţi fost instruit.
AVERROES STUDY
STUDIUL AVERROES
For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni
Plasma protein binding in humans is approximately 87%.
La om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87%.
If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp.
The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Efectele farmacodinamice ale apixaban reflectă mecanismul său de acţiune (inhibarea FXa).
What you need to know before you take Eliquis
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis
Take Eliquis as recommended for the following:
Luaţi Eliquis aşa cum v-a fost recomandat pentru:
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Riscul poate fi de asemenea crescut de puncţiile traumatizante sau repetate epidurale sau spinale.
This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
Acestea includ intervenţiile în care nu poate fi exclusă probabilitatea unei sângerări semnificative clinic sau în care riscul de sângerare ar fi inacceptabil.
Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
În interiorul ambalajului de Eliquis veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenţionare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.
Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Datele disponibile din studiile la animale au demonstrat excreţia apixaban în lapte.
Gamma-glutamyltransferase increased
Gama-glutamiltransferază cu valori crescute
Surgery and invasive procedures
Intervenţiile chirurgicale şi procedurile invazive
The PK/PD relationship observed in patients was consistent with that established in healthy subjects.
Relaţia FC/FD observată la pacienţi a fost în concordanţă cu cea stabilită la subiecţii sănătoşi.
If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Dacă luaţi mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Information for patients
Informaţii pentru pacienți
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF02
Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Modificările privind activitatea antifactor Xa şi ale INR au fost comparabile între subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.
Show this card to your pharmacist, dentist and any other healthcare professionals that treat you.
Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală.
With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Odată cu îmbunătăţirea monitorizării INR, beneficiile observate pentru apixaban comparativ cu warfarina privind decesul de orice cauză s-au diminuat.
The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Semnele, simptomele şi severitatea acestora pot fi diferite, în funcţie de localizarea şi gradul sau extinderea sângerărilor (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Temporary discontinuation
Întreruperea temporară
In the study, the incidence in major bleeding for both apixaban doses was not statistically different from placebo.
În cadrul studiului, incidenţa sângerărilor majore pentru ambele doze de apixaban nu a fost statistic diferită de placebo.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu au arătat efecte adverse directe sau indirecte referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
- Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
- Anemie care poate determina oboseală sau paloare - Sângerare, incluzând:
As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
Conform ghidurilor medicale în vigoare, tratamentul de scurtă durată (cel puţin 3 luni) trebuie să aibă în vedere factorii de risc temporari (cum sunt intervenţii chirurgicale recente, traumatisme, imobilizare).
• Importance of treatment compliance
• Importanţa respectării tratamentului
Eliquis can be given for three different medical conditions.
Eliquis poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite.
Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu
ADVANCE-2 (knee)
ADVANCE-2 (genunchi)
Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Apixaban are un clearance total de aproximativ 3,3 l/oră şi un timp de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de sângerări majore, trebuie luată în considerare consultarea unui expert în coagulare.
Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Apixaban nu este un inhibitor semnificativ al gp-P.
In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
În cazul în care apar complicaţii hemoragice, tratamentul trebuie întrerupt şi sursa sângerării trebuie investigată.
AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
AVERROES a fost încheiat precoce pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor datorită dovezilor clare cu privire la scăderea incidenţei accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice, cu un profil de siguranţă acceptabil.
The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Eliquis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
• Ghid privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului
ARISTOTLE STUDY
STUDIUL ARISTOTLE
For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Pentru toţi pacienţii supuşi cardioversiei, înainte de cardioversie trebuie căutată confirmarea faptului că pacientul a luat apixaban aşa cum a fost prescris.
Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Criteriile cheie de evaluare secundare privind sângerarea majoră şi decesul de orice cauză au fost testate printr-o strategie de testare ierarhică pre-specificată pentru a controla erorile generale de tip 1 din studiu.
Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Eliquis nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
AMPLIFY-EXT STUDY
STUDIUL AMPLIFY-EXT
Information for healthcare professionals
Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății
What Eliquis looks like and contents of the pack
Cum arată Eliquis şi conţinutul ambalajului
You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Eliquis.
Investigations Occult blood positive
Investigaţii diagnostice Testul sângerării oculte pozitiv
Median [5th, 95th Percentile]
Mediana [a 5-a, a 95-a percentilă]
In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
În grupul cu apixaban, 342 de pacienţi au primit o doză de încărcare (331 de pacienţi au primit doza de 10 mg şi 11 pacienţi au primit au primit doza de 5 mg).
• symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
• insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II)
• Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Rezultatele studiilor de fază I nu au evidenţiat diferenţe ale farmacocineticii apixaban între subiecţii albi/caucazieni, asiatici şi de culoare/afroamericani.
Instructions for crushing:
Instrucţiuni pentru zdrobire:
Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Sex Expunerea la apixaban a fost cu aproximativ 18% mai mare la femei faţă de bărbaţi.
The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut.
- bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
- vânătăi şi umflături - Greaţă (senzaţie de rău)
Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Prevenirea TVP şi/sau a EP recurente după finalizarea perioadei de tratament de 6 luni pentru TVP sau EP
Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Eliquis (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.
Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Apixaban demonstrează de asemenea activitate anti-FXa evidenţiată prin reducerea activităţii enzimatice a Factorului Xa în multiple kit-uri comerciale anti-FXa, cu toate acestea rezultatele diferă între kit-uri.
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Luând în considerare profilul farmacocinetic previzibil, proporţional cu doza al apixaban, rezultatele de biodisponibilitate din cadrul studiilor desfăşurate sunt aplicabile dozelor mai mici de apixaban.
If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Dacă intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive nu pot fi amânate, trebuie luate precauţii adecvate, care să ţină cont de riscul crescut de sângerare.
Alanine aminotransferase increased
Alanin aminotransferază cu valori crescute
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Riscul acestor evenimente poate fi crescut prin montarea postoperatorie a cateterelor epidurale sau prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza.
In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
În acest studiu clinic, a fost înregistrată o utilizare limitată (2,1%) a tratamentului antiplachetar dual concomitent.
Apixaban is not recommended during pregnancy.
Apixaban nu este recomandat în timpul sarcinii.
Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Atât apixaban cât şi enoxaparina au fost administrate timp de 32-38 zile în studiul ADVANCE-3, respectiv 10-14 zile în studiul ADVANCE-2.
Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, având o valoare medie ASC cu aproximativ 32% mai mare şi fără a prezenta diferenţe ale Cmax.
However, this may increase your risk of bleeding.
Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare.
As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Ca şi în cazul altor anticoagulante, pacienţii care iau Eliquis trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de sângerare.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Modificările observate în aceste teste de coagulare la dozele terapeutice aşteptate sunt mici şi au o mare variabilitate.
Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Aveți grijă deosebită când luați Eliquis - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Cateterele epidurale sau intratecale trebuie îndepărtate cu cel puţin 5 ore înainte de administrarea primei doze de Eliquis.
The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Următoarea doză de apixaban poate fi administrată la cel puţin 5 ore după îndepărtarea cateterului.
The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Criteriul principal de evaluare a siguranţei a fost reprezentat de sângerare majoră pe durata tratamentului.
If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.
Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Apixaban nu a fost studiat în studii clinice la pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold pentru a se putea evalua eficacitatea şi siguranţa la aceşti pacienţi.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Relaţie farmacocinetică/farmacodinamie