natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
- Capsulele nu trebuie administrate la copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, deoarece aceştia s-ar putea să nu poată să le înghită şi să se sufoce.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Medicul dumneavoastră poate programa examene fizice şi examinări radiografice periodice ale pielii şi oaselor, pentru a controla efectele medicamentului.
Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Toleranţa digestivă a cisteaminei este îmbunătăţită când medicamentul se administrează imediat după masă sau în timpul meselor.
One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Un pacient a decedat ulterior prin ischemie cerebrală acută asociată cu vasculopatie gravă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
If you use more CYSTAGON than you should:
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CYSTAGON:
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi CYSTAGON după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Nivelurile de cistină leucocitară trebuie determinate după 5 până la 6 ore de la administrare şi trebuie controlate frecvent la începutul terapiei (de exemplu, lunar) şi la fiecare 3-4 luni, după stabilizarea dozei.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Într-un studiu farmacocinetic de 24 de ore la 24 de voluntari sănătoşi, valoarea medie estimată ( ds) pentru timpul de înjumătăţire terminal prin eliminare a fost de 4,8 ( 1,8) ore.
Date of latest renewal: 23 June 2007
Data ultimei reînnoiri: 23 iunie 2007
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi.
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
În consecinţă, CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Principalele criterii de evaluare a eficacităţii au fost creatinina serică, clearance-ul calculat al creatininei şi creşterea în înălţime.
What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Ce este CYSTAGON şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi CYSTAGON Cum să utilizaţi CYSTAGON Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CYSTAGON Informaţii suplimentare
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
La începutul terapiei, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
Date of latest renewal: 23 June 2007.
Data ultimei reînnoiri : 23 iunie 2007.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Scăderea nivelurilor de cistină leucocitară este asociată cu concentraţia plasmatică a cisteaminei în cursul primelor şase ore după administrarea de CYSTAGON.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Când începeţi tratamentul, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să desfăşuraţi activităţi potenţial periculoase până vă familiarizaţi cu efectele medicamentului.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi la şoareci dar nu la maimuţe.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
S-a presupus că mecanismul de acţiune al cisteaminei constă în interferenţa cu legăturile reticulare ale fibrelor de colagen (vezi pct. 4.4).
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Dacă însă vă amintiţi de omiterea dozei cu mai puţin de 2 ore înainte de următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de dozaj.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Dacă s-a utilizat o soluţie oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie să fie continuată.
Uncommon: Gastrointestinal ulcer
Ulcer gastrointestinal
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
În toate cazurile, doza uzuală nu trebuie să depăşească 1,95 g/m2/zi.
CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cistinozei.
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna CYSTAGON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Pentru copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
La copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul aspiraţiei, capsulele trebuie deschise şi conţinutul acestora trebuie presărat pe alimente.
A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
În fiecare flacon este inclus un desicant care conţine carbon negru activat şi granule de gel siliciu.
Uncommon: Nervousness, hallucination
Mai puţin frecvente: Nervozitate, halucinaţii
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
- Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Self examination of your or your child's skin is recommended.
Se recomandă autoexaminarea pielii dumneavoastră sau a pielii copilului dumneavoastră.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Medicul dumneavoastră sau pediatrul vor programa aceste examene de sânge.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYSTAGON
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Cu toate acestea, pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale la femele care alăptează şi nou-născuţi (vezi pct. 5.3), alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează CYSTAGON.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză nefropatică”; boala este caracterizată printro acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi de frecvenţă.
Uncommon: Nephrotic syndrome
Mai puţin frecvente: Sindrom nefrotic
In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
În cazurile în care s-a efectuat examinarea histopatologică a pielii, rezultatele au sugerat angioendoteliomatoză.
If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Dacă apar astfel de anomalii cutanate sau osoase, se recomandă reducerea dozei de CYSTAGON.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Cu toate că unele studii publicate au raportat inducerea unor aberaţii cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură după administrarea de cisteamină, studiile specifice cu cisteamină bitartrat nu au evidenţiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleului la şoarece.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Alăptarea CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză nefropatică, pentru a obţine un beneficiu terapeutic maxim.
Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
- Când boala dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră a fost confirmată prin măsurătorile cistinei leucocitare, tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat cât mai curând posibil.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON trebuie luat sau administrat numai pe cale orală şi exact aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră sau de către pediatrul copilului.
What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Ce conţine CYSTAGON - Substanţa activă este cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat).
Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Majoritatea pacienţilor primesc deja suplimente de fosfaţi, şi va fi probabil necesară modificarea dozelor când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă a nivelurilor de cistină leucocitară.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
Pentru ca CYSTAGON să acţioneze în mod corect, trebuie să respectaţi următoarele instrucţiuni:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr}
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Pentru copii cu vârste până la 12 ani, stabilirea dozei se va face în funcţie de mărimea corpului (suprafaţa corporală), doza uzuală fiind de 1,30 g/m de suprafaţă corporală pe zi.
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare şi hepatice) la pacienţii cu cistinoză nefropatică şi întârzie dezvoltarea insuficienţei renale în cazul în care tratamentul este iniţiat în primele faze ale bolii.
Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Tratamentul cu CYSTAGON trebuie continuat pe termen lung, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Doza maximă de CYSTAGON utilizată în studiile clinice a fost de 1,95 g/m2/ şi zi.
In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
În anumite cazuri, examenul histologic a evidenţiat glomerulonefrită membranoasă de alotransplant renal şi nefrită interstiţială de hipersensibilitate.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Administrarea de cisteamină la şobolanii nou-născuţi a provocat cataractă.
An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Supradozajul cisteaminei poate produce letargie progresivă.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranţă şi dacă nivelul de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
- S-au raportat câteva cazuri de leziuni cutanate la nivelul cotului, asemănătoare unor mase mici şi dure la copii trataţi cu doze mari ale diferitor medicamente pe bază de cisteamină.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
- Pentru stabilirea nivelului de cistină din celulele albe sanguine, sunt necesare examene de sânge periodice care pot ajuta la determinarea dozei corecte de CYSTAGON.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
- Mai puţin frecvente: vergeturi (striuri cutanate), leziuni ale pielii (mici mase dure la nivelul coatelor), relaxarea articulaţiilor, dureri de picioare, fracturi ale oaselor, scolioză (devierea coloanei vertebrale), deformare şi fragilitate osoasă, decolorarea părului, reacţii alergice severe, somnolenţă, crize convulsive, nervozitate, halucinaţii, scăderea numărului de globule albe în sânge, ulcer gastrointestinal manifestat prin sângerări la nivelul tractului digestiv şi efecte la nivelul rinichilor, manifestate prin umflarea extremităţilor şi creştere în greutate.
In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
În câteva cazuri, aceste leziuni cutanate au fost asociate cu proliferare vasculară, striuri cutanate şi leziuni osoase evidenţiate iniţial cu ocazia unei examinări radiologice.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Este important să luaţi sau să daţi copilului dumneavoastră aceste suplimente, aşa cum aţi fost instruit de către medic.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
Cistina leucocitară atinge nivelul minim (valoarea medie ( ds): 1,8  0,8 ore), ceva mai târziu în raport cu concentraţia plasmatică maximă a cisteaminei (valoarea medie ( ds): 1,4  0,4 ore) şi revine la nivelul bazal când concentraţia plasmatică de cisteamină scade, după 6 ore de la administrarea dozei.
CYSTAGON may cause some drowsiness.
CYSTAGON poate provoca somnolenţă.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Efectele teratogene au fost descrise la şobolani, când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/kg/ şi zi.
In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
La pacienţii cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat în asociere cu tratamente antirejet.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Diagnosticul cistinozei nefropatice trebuie bazat atât pe semne clinice cât şi pe investigaţii biochimice (determinările nivelurilor de cistină leucocitară).
Date of first authorisation: 23 June 1997.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 1997.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Este important să luaţi dozele la intervale regulate de 6 ore.
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
• Pentru copii cu vârste până la 12 ani, dozajul de CYSTAGON trebuie stabilit în funcţie de suprafaţa corporală (g/m 2/ şi zi).
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut.
In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
La unii pacienţi, leziunile cutanate de la nivelul cotului au regresat după reducerea dozei de CYSTAGON.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani, la doza de 375 mg/kg/ şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
- CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye. Where cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Administrarea orală de cisteamină nu previne depunerile oculare de cristale de cistină; de aceea, dacă se utilizează o soluţie oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie continuată.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.6. şi pct. 5.3), deoarece este teratogen la animale.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Aceste leziuni au fost asociate cu striuri cutanate (vergeturi) şi leziuni osoase precum fracturi sau deformări osoase, şi cu laxitatea articulaţiilor.
Very common: Lethargy, pyrexia Common: Asthenia
Foarte frecvente: Letargie, pirexie Frecvente:
It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Nu se cunoaşte dacă cisteamina poate fi eliminată prin hemodializă.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
După administrarea unei doze orale unice de cisteamină bitartrat echivalentă cu 1,05 mg de cisteamină sub formă de bază liberă la voluntari sănătoşi, valorile medii (ds) ale timpului necesar pentru a atinge nivelul maxim şi concentraţia plasmatică maximă au fost de 1,4 ( 0,5) ore şi, respectiv, de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Nu se cunoaşte dacă CYSTAGON este excretat în laptele matern la om.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m2/ şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/ m2/ şi zi.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Nivelul mediu de cistină leucocitară obţinut în timpul tratamentului a fost de 1,7 + 0,2 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
HOW TO USE CYSTAGON
CUM SĂ UTILIZAŢI CYSTAGON
Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
Frecvente: Cefalee, encefalopatie Mai puţin frecvente: Somnolenţă, convulsii
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
Într-un studiu clinic, nivelurile bazale de cistină leucocitară au fost de 3,73 (valori extreme între 0,13 şi 19,8) nmol hemicisteină/mg de proteină şi s-au menţinut la valori apropiate de 1 nmol hemicisteină/mg de proteină, pentru doze de cisteamină cuprinse în intervalul 1,3 şi 1,95 g/m2/zi.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Ocazional s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puţin tolerate (de exemplu provoacă mai multe reacţii adverse) la pacienţii dializaţi.
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree, pierderea poftei de mâncare, febră şi somnolenţă.
• For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
• Pentru pacienţi cu vârste peste 12 ani şi greutate corporală peste 50 kg, doza recomandată de CYSTAGON este de 2 g/pe zi, divizată în patru prize zilnice.
Patients with hepatic insufficiency: Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
În general ajustarea dozelor nu este necesară, dar nivelurile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
- Frecvente: durere abdominală sau disconfort, mirosul neplăcut al respiraţiei sau al corpului, erupţii pe piele, gastroenterită, oboseală, durere de cap, encefalopatie (o boală a creierului) şi anomalii ale testelor funcţionale hepatice.
CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
CYSTAGON este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice confirmate.