natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Nu s-au constatat deviaţii considerabile ale farmacocineticii benazeprilului după tratamentul pe termen lung sau la pisicile cu insuficienţă renală; astfel, nu este necesară ajustarea dozei.
Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
În ceea ce priveşte IRC la câini, datele provenite din singurul studiul clinic pilot şi informaţiile bibliografice adiţionale nu furnizează suficiente informaţii pentru a stabili o doză corespunzătoare şi nici nu oferă un suport adecvat pentru un efect benefic în timpul utilizării clinice.
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Grupa farmacoterapeutică: Inhibitor ACE direct.
The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Indicaţia corespunzătoare armonizată ar trebui să fie „Reducerea proteinuriei asociate cu insuficienţa renală cronică”.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Fortekor şi denumirile asociate este un medicament de uz veterinar ce conţine benazepril clorhidrat prezentat sub formă de comprimate aromate de 2,5 mg, 5 mg şi 20 mg şi sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 20 mg destinate utilizării la câini şi pisici.
“Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) reduce tensiunea arterială şi volumul de încărcare a inimii la câinii cu insuficienţă cardiacă congestivă.
Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Datele din studiile clinice, coroborate cu informaţiile bibliografice şi cu experienţa experţilor clinici sunt considerate o susţinere suficientă pentru faptul că tratamentul cu benazepril este benefic pentru pisicile cu IRC şi proteinurie.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Prin urmare, CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Fortekor şi denumirile asociate prezentate în anexa I, pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt prezentate în anexa III.
Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Benazeprilul a redus greutăţile ovariene/oviducte la pisici când s-a administrat zilnic la doze de 10 mg/kg timp de 52 săptămâni.
This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Acest fapt, în combinaţie cu datele colectate prezentate în referinţele bibliografice şi o cu vastă experienţă în rândul experţilor, precum şi cu o utilizare extensivă a benazeprilului în tratamentul IRC la pisici indică faptul că tratamentul cu IECA este benefic în cazurile de IRC la pisici cu proteinurie renală persistentă.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR A se completa pe plan naţional.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Indicaţia corespunzătoare armonizată ar trebui să fie „Tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini”.
Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
Benazeprilatul este excretat 54 % pe cale biliară şi 46 % pe cale urinară la câini.
Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Reducerea hipertensiunii glomerulare poate întârzia progresul bolii renale prin inhibarea deteriorării continue a rinichilor.
It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
S-a subliniat că tratamentul cu IECA nu ar trebui folosit la niciun câine cu insuficienţă renală instabilă de grad 4, din cauza riscului unei rate reduse de filtrare glomerulară sau al agravării azotemiei.
It is indicated in chronic renal insufficiency to slow down its progression.
Indicat în insuficienţa renală cronică, pentru a-i încetini progresul
The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Produsul este autorizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini şi, în unele state membre, pentru tratamentul insuficienţei renale cronice la pisici şi câini.
Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Mai mult, a fost considerată adecvată o precauţie referitoare la combinarea cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, din cauza riscului legat de scăderea tensiunii arteriale la câinii cu afecţiuni renale.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa pe plan naţional.
The combination of “product name” (to be completed nationally) and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, -blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Combinaţia dintre “denumire produs” (a se completa la nivel naţional) şi alţi agenţi antihipertensivi (de exemplu blocante ale canalelor de calciu, -blocante sau diuretice), anestezice sau sedative poate duce la efecte hipotensive suplimentare.
15561 HOLARGOS GREECE
Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Nu au fost prezentate date care să demonstreze în mod clar beneficiile tratamentului cu benazepril asupra supravieţuirii la pisicile cu IRC.
Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Efecte embriotoxice (malformaţii ale aparatului urinar fetal) s-au constatat în cazul testelor cu animale de laborator (şobolani) la doze netoxice din punct de vedere maternal.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanţa activă benazepril clorhidrat sau la oricare dintre ingredienţii comprimatelor.
A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
La informaţiile referitoare la produs ar trebui adăugată o precauţie în conformitate cu această concluzie pentru a reduce riscul atunci când sunt trataţi câini cu insuficienţă cardiacă şi insuficienţă renală concomitentă.
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
A nu se folosi în caz de hipotensiune, hipovolemie, hiponatriemie sau insuficienţă renală acută.
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
A nu se folosi în cazuri de hipotensiune (tensiune arterială scăzută), hipovolemie (volum scăzut al sângelui), hiponatremie (nivele scăzute sodiu în sânge) sau insuficienţă renală acută.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Biodisponibilitatea sistemică este incompletă (~ 13 % la câini) datorită absorbţiei incomplete (38 % la câini) şi metabolizării de prim pasaj.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Biodisponibilitatea sistemică este incompletă (~ 13 % la câini) datorită absorbţiei incomplete (38 % la câini, < 30 % la pisici) şi metabolizării de prim pasaj.
Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats.
Benazeprilatul este excretat 54 % pe cale biliară şi 46 % pe cale urinară la câini şi 85 % pe cale biliară şi 15 % pe cale urinară la pisici.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Femeile însărcinate trebuie să aibă o grijă deosebită pentru a evita expunerea orală accidentală întrucât s-a constatat că inhibitorii ACE afectează fătul în perioada sarcinii.
In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Având în vedere că nu au fost prezentate suficiente informaţii pentru a susţine eficacitatea în timpul tratamentului insuficienţei renale cronice la câini, că nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la doza corespunzătoare pentru această afecţiune şi că tratamentul IRC este corelat cu anumite riscuri, raportul beneficiu/risc pentru tratamentul câinilor cu insuficienţă renală cronică este considerat ca fiind negativ.
However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Totuşi, tratamentul cu benazepril la câinii cu insuficienţă renală cronică instabilă implică un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale datorată reducerii tensiunii arteriale periferice ce conduce la o scădere a ratei de filtrare glomerulară şi la agravarea azotemiei.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of the angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Benazeprilat este un inhibitor foarte puternic şi selectiv al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), împiedicând astfel conversia angiotensinei inactive I în angiotensină activă II, reducând în consecinţă şi sinteza de aldosteron.
No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Nu s-a demonstrat nici un efect al “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) asupra supravieţuirii la pisici cu IRC, dar “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a crescut apetitul pisicilor, în special în cazurile mai avansate.
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
<Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
<Producător pentru eliberarea seriei:> A se completa pe plan naţional.
One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
Un studiu clinic de teren a fost depus pentru a susţine efectul tratamentului cu benazepril la câinii cu IRC.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectelor
Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Având în vedere că în timpul tratamentului la pisici nu au fost identificate riscuri care ar restricţiona utilizarea şi, în plus, că sunt disponibile suficiente date pentru susţinerea eficacităţii, raportul beneficiu/risc este considerat pozitiv pentru Fortekor pentru următoarea indicaţie la pisici: „Reducerea proteinuriei asociate cu insuficienţa renală cronică”.
The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight.
Eficacitatea şi siguranţa “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) nu au fost stabilite la câini având o greutate corporală sub 2,5 kg.
It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Se prescrie de medicul veterinar pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini şi pentru reducerea proteinuriei asociate cu bolile renale cronice la pisici.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Benazeprilat este un inhibitor foarte puternic şi selectiv al ACE, împiedicând astfel conversia angiotensinei inactive I în angiotensină activă II reducând în consecinţă şi sinteza de aldosteron.
By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
Prin utilizarea unui model experimental cu pisici nefrectomizate, tratamentul cronic cu benazepril a redus tensiunea capilară glomerulară, a crescut coeficientul de ultrafiltrare glomerulară, a susţinut rata de filtrare glomerulară (RFG) la nefronii remanenţi şi a redus hipertensiunea arterială sistemică.
In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
La câinii cu boli renale cronice s-ar putea să apară o creştere moderată a nivelului de creatinină, un indicator al funcţiei renale, în sânge.
However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
Totuşi, la informaţiile referitoare la produs ar trebui adăugată o precauţie privind utilizarea la câini cu insuficienţă renală instabilă, deoarece tratamentul cu Fortekor la câini cu insuficienţă cardiacă şi insuficienţă renală instabilă concomitentă ar putea deteriora mai mult funcţia renală.
In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
La câinii şi pisicile cu boli renale cronice s-ar putea să apară o creştere moderată a nivelului de creatinină, un indicator al funcţiei renale, în sânge.
Use during pregnancy, lactation
Utilizare în timpul gestaţiei, lactaţiei
Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease.
Reducerea proteinuriei asociate cu bolile renale cronice.
The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs and cats below 2.5 kg body weight.
Eficacitatea şi siguranţa “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) nu au fost stabilite la câini şi pisici având o greutate corporală sub 2,5 kg.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Femeile însărcinate trebuie să aibă o grijă deosebită pentru a evita expunerea orală accidentală întrucât s-a constatat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) afectează fătul în perioada sarcinii.
Do not use during pregnancy or lactation.
A nu se folosi în perioada de gestaţie sau lactaţie.
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) sunt comprimate aromate, acceptate voluntar de majoritatea câinilor.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A se completa pe plan naţional, dacă este necesar.
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) sunt comprimate aromate, acceptate voluntar de majoritatea câinilor şi pisicilor.
In contrast with other ACE inhibitors, benazeprilat is excreted equally by both biliary and urinary routes in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats, and therefore no adjustment of the dose of “product name” (to be completed nationally) is necessary in the treatment of cases with renal insufficiency.
Spre deosebire de alţi inhibitori ACE, benazeprilatul se excretă atât pe cale biliară cât şi pe cale urinară la câini şi 85 % pe cale biliară şi 15 % pe cale urinară la pisici, motiv pentru care ajustarea dozei de “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) nu este necesară în tratarea cazurilor de insuficienţă renală.
Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Tratamentul insuficienţei cardiace la câini, de asemenea împreună cu diuretic, furosemid, şi/sau medicament antiaritmic, digoxină.
In dogs, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 37.6 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 1.25 hours.
La câini, concentraţiile de benazeprilat maxime (Cmax de 37,6 ng/ml după o doză de 0,5 mg/kg benazepril clorhidrat) se ating în Tmax de 1,25 ore.
The dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg/kg (range 0.5-1.0), if judged clinically necessary and advised by the veterinary surgeon.
Doza poate fi dublată, cu menţinerea administrării o dată pe zi, la o doză minimă de 0,5 mg/kg (între 0,51,0), dacă din punct de vedere clinic se consideră necesar şi este recomandată de către medicul veterinar.
For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Pentru reducerea proteinuriei asociate cu bolile renale cronice la pisici.
Treatment of congestive heart failure.
Tratamentul insuficienţei cardiace congestive.
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
A nu se folosi la căţele sau pisici gestante sau care alăptează pentru că siguranţa substanţei benazepril clorhidrat nu a fost stabilită încă pe perioada gestaţiei sau lactaţiei la aceste specii.
Additional precautions to be completed nationally if needed.
A se completa pe plan naţional instrucţiuni suplimentare, dacă este necesar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A
To be completed nationally.
A se completa pe plan naţional.
Dogs: For the symptomatic, adjunctive therapy in the treatment with the diuretic furosemide of heart failure caused by mitral failure or congestive cardiomyopathy.
Pentru tratamentul simptomatic, adjuvant împreună cu furosemid ca diuretic, în insuficienţa cardiacă produsă de insuficienţa mitrală sau cardiomiopatia dilatativă.
Cardiac failure in dogs, chronic renal insufficiency in cats
Insuficienţă cardiacă la câini, insuficienţă renală cronică la pisici
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectelor
In cats, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 77.0 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 2 hours.
La pisici, concentraţiile de benazeprilat maxime (Cmax de 77,0 ng/ml după o doză de 0,5 mg/kg benazepril clorhidrat) se ating în Tmax de 2 ore.
In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
În testele clinice dublu-oarbe la câinii cu având insuficienţă cardiacă congestivă, “denumire produs” (a se completa la nivel naţional) a fost bine tolerat iar incidenţa reacţiilor adverse a fost mai scăzută faţă de câinii trataţi cu placebo.
Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
DATA ULTIMEI APROBĂRI A PROSPECTULUI A se completa pe plan naţional.
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
După administrarea orală de benazepril clorhidrat, concentraţiile maxime de benazepril sunt atinse rapid (tmax 0,5 ore la câini) şi scad repede fiindcă medicamentul este parţial metabolizat de enzimele hepatice în benazeprilat.
For dogs over 20 kg Treatment of heart failure
Pentru câini peste 20 kg Tratamentul insuficienţei cardiace
In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
La câinii şi pisicile cu boli renale cronice, “denumire produs” (a se completa la nivel naţional) poate spori concentraţiile de creatinină în plasmă în faza incipientă a terapiei.
To be completed nationally
A se completa pe plan naţional
Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Având în vedere că, în principiu, în timpul tratamentului la câini nu au fost identificate riscuri care ar restricţiona utilizarea şi, în plus, că sunt disponibile date suficiente pentru susţinerea eficacităţii, raportul beneficiu/risc este considerat pozitiv pentru Fortekor pentru următoarea indicaţie la câini:
In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
La câinii cu boli renale cronice, “denumire produs” (a se completa la nivel naţional) poate spori concentraţiile de creatinină în plasmă în faza incipientă a terapiei.