natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Deoarece tenofovir disoproxil poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la pacienții adulți cu insuficiență renală, cărora li se administrează Viread (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Patruzeci și nouă din cei 51 pacienți expuși anterior la nucleozide au fost tratați anterior cu lamivudină.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) La pacienții care nu pot lua formula de tenofovir disoproxil sub formă de granule se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul Viread (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Aceste ajustări ale dozelor nu au fost confirmate în studii clinice.
If you forget to take Viread
Dacă uitați să luați Viread
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
De asemenea, se impune evaluarea cu atenție a necesității de întrerupere a tratamentului cu tenofovir disoproxil la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei redus < 50 ml/min sau cu concentrații plasmatice de fosfat reduse < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
• Dacă sunteți adult și aveți probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să reduceți doza zilnică de granule.
They are only suitable for:
Acestea sunt potrivite numai pentru:
• Talk to your child's doctor if your child has a history of liver disease, including hepatitis.
• Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
96b 144e 192g 240i
Săptămână 96b 144e 192g 240i
• compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see section 5.1).
• boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentrație serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută și dovada histologică a inflamației active și/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).
Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Urmăriți semnele de inflamație sau infecție imediat după ce copilul dumneavoastră începe să ia Viread.
Tell your child's doctor before giving Viread.
Spuneți medicului copilului dumneavoastră înainte de a-i administra Viread.
• Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Viread indiferent de motiv, mai ales dacă suferiți reacții adverse sau aveți orice altă boală.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacienții trebuie atenționați că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxilul previne riscul de transmitere a infecției cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
În general, răspunsurile la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost similare pentru genotipurile A, B, C și E [75-100% dintre subiecți au atins ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48], cu o rată mai scăzută de răspuns la subiecții cu infecție cu genotipul D (55%).
Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below
Interacțiunile dintre tenofovir disoproxil și alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcționează rinichii dumneavoastră.
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
În plus, 55% (29/53) dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil au prezentat ADN VHB nedetectabil (< 169 copii/ml [< 29 UI/ml]; limita de cuantificare a evaluării VHB Roche Cobas TaqMan), comparativ cu 60% (31/52) dintre pacienții tratați cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil (p=0,504).
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
În săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384, supresia virală, răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut sub tratament continuu cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelele 4 și 5 de mai jos).
The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului nu au depins de doza de tenofovir disoproxil administrată, pentru doze cuprinse între 75 și 600 mg, și nu a fost influențată de administrarea de doze repetate,
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Subiecții trebuiau să fie neexpuși anterior la tenofovir disoproxil, cu ADN VHB >105 copii/ml (~ 4,2 log10 UI/ml) și ALT > 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) la selecție.
0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Valorile medii (± DS) ale Cmax și ASCtau sunt 0,38 ± 0,13 μg/ml și, respectiv 3,39 ± 1,22 μg•oră/ml.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Tulburările osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Câștigul de masă osoasă la nivelul întregului corp a fost mai redus în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul de tratament cu stavudină și zidovudină.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
La pacienții cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (dispariția Ag HBe și dispariția ADN VHB, cu detectare de Ac HBe în două probe serice distanțate la interval de cel puțin 3-6 luni) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).
- Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
- Viread nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Treisprezece la sută (6/45) din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 13% (6/45) din grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 9% (2/22) din grupul tratat cu entecavir au prezentat o creștere confirmată a creatininei serice ≥ 0,5 mg/dl sau fosfat seric confirmat < 2 mg/dl.
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
ADN VHB nedetectabile (< 169 copii/ml [< 29 UI/ml]; limita de cuantificare a testului VHB Roche Cobas Taqman) când a fost comparat cu adefovir dipivoxil (studiul GS-US-174-0102; 91%, 56% și respectiv studiul GS-US-174-0103; 69%, 9%).
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți tratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, cu supresie virologică stabilă cu scheme de tratament conținând stavudină sau zidovudină au fost randomizați fie pentru a se înlocui stavudina sau zidovudina cu tenofovir disoproxil (n = 48), fie pentru a li se administra în continuare schema inițială de tratament (n = 49) timp de 48 săptămâni.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
• Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care luați doza în mod obișnuit, luați doza uitată cât de curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Valori ALT n (%) Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul inițial n (%)
If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de boli de ficat sau dacă are infecție cronică cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului său.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Se recomandă ajustarea dozei la administrarea de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule pentru pacienții cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min.
In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
La copiii infectați cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecții care au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecții care au rămas la schema de tratament conținând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
În ambele studii, tenofovir disoproxil a fost semnificativ superior adefovir dipivoxil în ceea ce privește criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet (definit prin valori ADN VHB < 400 copii/ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamație cu cel puțin 2 puncte, fără agravarea scorului Knodell pentru leziuni de fibroză).
One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
O sută patruzeci și unu și, respectiv, 139 subiecți adulți au fost randomizați la grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, emtricitabină plus tenofovir disoproxil.
• For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
• Umpleţi linguriţa dozatoare până la „linia ½” marcată pe aceasta (vezi
If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
În cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenție cel mai bun tratament în cazul său.
The decision to treat paediatric patients (adolescents and children) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial.
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
În experimentele in vitro, tenofovir nu a evidențiat niciun efect asupra sintezei de ADN mitocondrial sau producerii de acid lactic, la concentrații de până la 300 µmol/l.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Dacă aveți infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și aveți o infecție, după începerea tratamentului cu Viread puteți prezenta simptome de infecție și inflamație sau de agravare a simptomelor unei infecții existente.
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Nu încetați să luați alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeți tratamentul cu Viread, dacă aveți atât infecție cu VHB, cât și cu HIV.
a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
Răspuns histologica,b a Populația utilizată pentru analiza histologiei a inclus numai pacienți cu date disponibile referitoare la biopsia hepatică (date lipsă=excluși) până în săptămâna 240.
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Pacienți adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la pacienții neexpuși anterior la nucleoz(t)ide (n=20) și la pacienții expuși anterior la nucleoz(t)ide (n=32), inclusiv pacienții rezistenți la lamivudină (n=6).
Before starting treatment, your child's doctor may order blood tests to assess your child's kidney function.
Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcția rinichilor copilului dumneavoastră.
In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
În studiul GS-US-174-0121, 141 pacienți cu substituții de rezistență la lamivudină la momentul inițial au primit tenofovir disoproxil timp de până la 240 săptămâni.
Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Tabelul 8: Parametri de siguranță și eficacitate la pacienți cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
• Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
• Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul copilului dumneavoastră cu Viread indiferent de motiv, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții adverse sau are orice altă boală.
Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Tenofovir difosfat are un timp de înjumătățire la nivel intracelular de 10 ore, în celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP)
Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
S-au utilizat modele farmacocinetice ale datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice la persoane adulte neinfectate cu HIV sau VHB, având grade variabile de insuficiență renală, pentru determinarea dozei și a recomandărilor privind intervalul de dozare pentru subiecții adulți având grade variabile de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
În studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103, după primirea tratamentului dublu-orb timp de 48 săptămâni (fie tenofovir disoproxil 245 mg, fie adefovir dipivoxil 10 mg), pacienții au efectuat tranziția fără întreruperea tratamentului la tenofovir disoproxil în regim deschis.
Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
Viread granule trebuie amestecate într-un recipient cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate, de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluși.
What you need to know before you take Viread
Ce trebuie să știți înainte să luați Viread Nu luați Viread
Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
Viread 33 mg/g granule nu este potrivit pentru următoarele categorii:
What Viread looks like and contents of the pack This medicine consists of white coated granules.
Acest medicament este format din granule cu înveliș de culoare albă.
Other special population(s)
Alt(e) grup(e) special(e) de pacienți
While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
În timpul tratamentului cu Viread copilul dumneavoastră prezintă în continuare riscul de a dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Studii clinice privind HIV-1: Evaluarea reacțiilor adverse la tenofovir disoproxil se bazează pe datele privind siguranța provenite din studii clinice și din experiența după punerea pe piață.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Poate fi utilizată administrarea a 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 48 ore, pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice la persoane HIV seronegative și neinfectate cu VHB, având grade variabile de insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală în stadiu final, necesitând hemodializă, dar aceasta nu a fost confirmată în studii clinice.
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Tabelul 7: Parametri de siguranță și eficacitate la pacienți cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Tratamentul cu tenofovir disoproxil nu trebuie inițiat la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la pacienții copii și adolescenți care prezintă insuficiență renală pe durata tratamentului cu tenofovir disoproxil.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B sau atât infecție cu HIV cât și cu virusul hepatitic B (infecție concomitentă), este foarte important să nu opriți tratamentul cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Liver disease Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Afecțiuni hepatice Datele privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu transplant hepatic sunt foarte limitate.
HBsAg loss/ seroconversion n k n n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Bazat pe algoritmul de evaluare pe termen lung (analiza LTE), la numitor sunt incluși pacienții care au întrerupt studiul în orice moment anterior săptămânii 384 din cauza unui criteriu de evaluare definit de protocol, precum și cei care au finalizat săptămâna 384.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
În studii clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide, creșterile concentrațiilor ALT > 10 ori LSVN (limita superioară a valorilor normale) în timpul tratamentului și > 2 ori față de momentul inițial au apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu tenofovir dipivoxil.
INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Viread granule [Numai pe ambalajul secundar]
(4 subjects)
(4 subiecți)
The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Farmacocinetica tenofovirului la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală nu a fost studiată.
Ethylcellulose (E462)
Etilceluloză (E462) Hidroxipropilceluloză (E463)
• amphotericin B (for fungal infection),
• amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice),
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
În săptămâna 48, 83% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 92% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ARN HIV-1 < 400 copii/ml.
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Dintre aceștia, au fost disponibile date secvențiale provenite din izolatele de VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, pentru 2 din 4 pacienți.