natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Şase se referă la problemele de siguranţă sau evaluarea beneficiu-risc, din care 3 sunt pentru produsele farmaceutice şi 3 pentru vaccinuri.
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
S-au adăugat atenţionări şi contraindicaţii pentru următoarele clase de produse medicamentoase (clasificare):
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
CHMP a concluzionat că beneficiile asociate cu utilizarea acestor produse medicamentoase dermatologice sunt mai mari decât riscurile, însă ar trebui folosite cu mai multă precauţie pentru a reduce pe cât posibil potenţialele riscuri de cancer de piele şi limfom.
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
În 2006, cererile privind noi produse utilizate în tratarea cancerului au reprezentat, din nou, proporţia cea mai ridicată din dintre toate domeniile terapeutice.
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Contribuţia UE şi redevenţe (milioane euro), 1995-2006
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Continuându-şi eforturile de pregătire pentru gripa pandemică, Agenţia a realizat câteva etape importante în 2006, cu privire la sănătatea umană şi animală.
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Toate modificările cu privire la produsele imunologice au fost în legătură cu modificări ale calităţii.
In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Pentru progrese şi mai mari în raportarea electronică directă a reacţiilor adverse în baza de date EudraVigilance, s-a creat un instrument simplificat de raportare electronică, conceput în special pentru utilizarea de către întreprinderile mai mici din industria veterinară.
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
În contextul eforturilor depuse pentru a îmbunătăţi disponibilitatea medicamentelor pentru uz minor şi pentru specii minore, Comisia a aprobat propunerea EMEA cu privire la întocmirea unei liste cu substanţele esenţiale pentru tratarea anumitor indicaţii la ecvine, fără LMR-uri, dar cu o perioadă de aşteptare de cel puţin şase luni.
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
2.2 Consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului Numărul cererilor de consultanţă ştiinţifică continuă să crească
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Pe lângă notificările iniţiale, Agenţia a primit 2 201 notificări de schimbare, reprezentând o creştere cu 120% faţă de 2005 (1 018).
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
La sfârşitul anului, un total de 26 autorităţi naţionale competente (ANC-uri) raportau pe cale electronică către EudraVigilance, la fel şi 201 titulari de autorizare de introducere pe piaţă.
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Pentru cererile noi pentru care Comisia a adoptat o decizie în 2006, durata medie de evaluare CVMP era de 183 de zile - considerabil mai scurtă decât media de 193 zile din 2005, în parte datorită evaluării accelerate a cererilor de vaccin împotriva gripei aviare.
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
În 2006, o nouă dezvoltare a constat în primirea primelor cereri de medicamente generice pentru produse autorizate prin procedura centralizată a căror perioadă de exclusivitate a datelor de 10 ani s-a încheiat: s-au primit trei asemenea cereri.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
În urma investigaţiilor s-au constatat unele discrepanţe normative şi ştiinţifice, care au fost rezolvate prin modificarea documentaţiei de testare de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză.
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Trei cereri de consultanţă ştiinţifică au fost considerate în 2006 eligibile pentru consultanţă gratuită, în conformitate cu dispoziţiile programului pentru uz minor şi pentru specii minore.
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Termeni controlaţi privind serviciile telematice ale UE (un hub central care permite căutarea de informaţii aprobate şi de încredere pentru produsele medicamentoase în cât mai multe limbi UE/SEE.
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
pregătirea pentru stabilirea Reţelei Europene de centre de farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - o reţea de centre academice pentru monitorizarea intensivă a medicamentelor;
The core system was in testing as at the end of 2006.
Sistemul de bază era în faza de testare la sfârşitul anului 2006.
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
CHMP a concluzionat că nu se poate exclude faptul că NSAID neselective pot fi asociate cu o creştere minoră a riscului absolut de accidente trombotice, în special atunci când se folosesc în doze mari în tratamentele de lungă durată.
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
vaccinul recombinant împotriva hepatitei B autorizat prin procedura centralizată (HBVAXPRO şi Procomvax), în legătură cu eficacitatea vaccinurilor.
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Într-un caz, acest lucru s-a finalizat cu retragerea unui lot de produse.
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
În prezent, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi fabricantul încearcă un plan de acţiune corectivă pentru a restabili conformitatea cu BPF la locul de fabricaţie, iar problema se află sub atenta supraveghere a CHMP.
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru aprobare în 2006
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
EudraVigilance (sistem de informaţii bazat pe web pentru a sprijini obligaţiile de farmacovigilenţă stabilite de legislaţia comunitară).
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
S-au făcut noi progrese cu privire la detectarea semnalului în EudraVigilance prin: implementarea unui nou sistem de analizare a datelor; elaborarea orientărilor pentru utilizarea metodelor statistice de detectare a semnalului în sistemul de analizare a datelor, precum şi iniţiative întreprinse pentru a rezolva problemele identificate în legătură cu respectarea raportării de urgenţă şi a calităţii datelor prezentate.
Staff breakdown by nationality, December 2006
Împărţirea personalului pe naţionalităţi, decembrie 2006
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Nici una din cele 21 de retrageri nu a fost clasificată în clasa 1 care se referă la defecte ce pot pune viaţa în pericol sau pot provoca probleme grave de sănătate.
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Această activitate este scutită de taxe sau cereri oficiale în cazul în care se îndeplinesc criteriile ştiinţifice care să permită o astfel de extrapolare.
INSPECTIONS
INSPECŢII
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Această strategie cuprinde un număr mare de proiecte, concepute în primul rând pentru a spori eficienţa reţelei europene de medicamente, pentru a furniza informaţii mai bune pacienţilor şi utilizatorilor de produse medicamentoase şi pentru a contribui la siguranţa şi utilizarea eficientă a acestor produse.
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
comitetele ştiinţifice au reuşit să accelereze durata medie de evaluare pentru câteva proceduri de bază, inclusiv evaluările iniţiale, desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, accelerând astfel realizarea şi disponibilitatea noilor medicamente.
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Avize pozitive pe domenii terapeutice (după codul ATC), 2006
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Boli care afectează numai adulţii Boli care afectează atât copiii, cât şi adulţii Boli care afectează numai copiii
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
CUVÂNT-ÎNAINTE AL PREŞEDINTELUI CONSILIULUI DE ADMINISTRAŢIE
Information and communication on veterinary topics
Informare şi comunicare pe teme veterinare
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
** Din 2006 se foloseşte o nouă metodă de prezentare a numărului de rapoarte de siguranţă pentru cazuri individuale primite/prevăzute de-a lungul timpului.
Efforts to improve interaction with patients
Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu pacienţii
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
revizuirea mandatului Grupului de lucru de farmacovigilenţă al Agenţiei, pentru medicamentele de uz veterinar, transformându-l în grupul ştiinţific de bază pentru monitorizarea problemelor de farmacovigilenţă cu privire la produsele medicamentoase veterinare autorizate în UE;
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Cereri retrase înainte de aviz Avize negative
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
CHMP a adoptat avize pozitive pentru 3 proceduri de aprobare condiţionată (privind produsele pentru tratarea cancerului, epilepsiei şi infecţiei HIV) şi a aprobat alte 3 produse în circumstanţe excepţionale (1 produs pentru cancer, unul pentru o boală provocată de deficienţa de enzime şi 1 vaccin împotriva gripei pandemice).
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Agenţia a organizat o serie de conferinţe, ateliere şi sesiuni de formare pentru evaluatori şi inspectori pentru a promova realizarea unui schimb de informaţii cu privire la competenţe şi pentru a consolida colaborarea în cadrul reţelei de experţii europeni.
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
(Un prototip de vaccin antipandemic nu este destinat depozitării, ci poate fi utilizat pentru a accelera disponibilitatea vaccinului final în caz de pandemie, odată ce s-a identificat tulpina pandemică.)
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
S-a efectuat aceeaşi revizuire pentru produsele medicamentoase care conţin pimecrolimus autorizate prin procedura necentralizată (Elidel) în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu acelaşi rezultat;
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Până la sfârşitul anului 2006, s-au publicat 160 de EPAR-uri.
4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
4.3 Certificatele unui produs medicamentos Realizări majore în 2006
Article 5(3)
articolul 5 alineatul (3)
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Noi dosare privind medicamentele generice şi noi aspecte ale dezvoltării farmaceutice
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
EMEA şi autorităţile naţionale competente au făcut noi progrese cu Strategia europeană de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman, în special în următoarele domenii:
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Produsele medicamentoase de uz veterinar care au primit un aviz pozitiv în 2006 includ: două vaccinuri pentru găini împotriva gripei aviare, evaluate în ritm accelerat, cu avize adoptate în 79 de zile, luându-se în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE.
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
o nouă contraindicaţie pentru utilizarea inhibitorilor PDE5 la pacienţii care suferă de cecitate unilaterală din cauza neuropatiei optice ischemice anterioară non-arteritică;
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
În 2006, s-a finalizat un total de 257 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire, comparativ cu 191 de cereri în 2005.
Neurology/Central nervous system
Neurologie/Sistem nervos central
Free scientific advice for minor uses and minor species
Consultanţă ştiinţifică gratuită pentru uz minor şi pentru specii minore
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Pentru produsele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 738 de rapoarte spontane de urgenţă asupra reacţiilor adverse suspectate au fost raportate în 2006, în termenul legal de 15 zile.
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
În 2006, lista produselor revizuite de Agenţie pentru detectarea semnalelor de farmacovigilenţă a fost extinsă pentru a include produsele medicamentoase supuse autorizării în temeiul procedurii centralizate, dar încă neautorizate.
PRIORITIES IN 2006
PRIORITĂŢILE ANULUI 2006
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
În 2006, Agenţia a primit 79 de cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă, inclusiv o cerere privind un produs medicamentos destinat exclusiv uzului în afara Uniunii Europene.
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Stimularea disponibilităţii medicamentelor de uz veterinar pentru utilizări şi specii rare.
Much effort was placed on competence-development in 2006.
În anul 2006, s-au depus eforturi pentru dezvoltarea competenţelor.
Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Extinderea pe încă un an a programului pilot de consultanţă ştiinţifică gratuită pentru medicamentele de uz veterinar pentru uz minor şi pentru specii minore, în vederea stimulării dezvoltării medicamentelor pentru pieţele de desfacere limitate.
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
mobilizarea şi coordonarea resurselor ştiinţifice din întreg teritoriul UE, pentru a oferi o evaluare de înaltă calitate a produselor medicamentoase, consultanţă în programele de cercetare şi dezvoltare, pentru a efectua inspecţii pentru a se asigura că prevederile în materie de GxP1 sunt îndeplinite în totalitate şi pentru a oferi utilizatorilor şi personalului medico-sanitar informaţii utile şi clare.
Assessment phase
Faza de evaluare
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Domeniile acoperite cu privire la medicamentele pentru uz uman au inclus utilizarea biomarkerilor în realizarea medicamentelor, încetinirea avansării bolilor neurodegenerative, cercetarea produselor medicamentoase pentru copii şi nou născuţi şi obezitatea la copii.
Procedure type
Tipul procedurii
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Alte iniţiative au inclus contribuţia Agenţiei la stabilirea recomandărilor asupra eticii studiilor clinice la copii şi la un atelier privind medicamentele pentru nou născuţi, care au permis Agenţiei să stabilească legături cu reprezentanţii organizaţiilor de pacienţi şi cu societăţile savante.
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Pentru produsele medicamentoase care nu se încadrează în niciuna din categoriile menţionate mai sus, companiile pot depune o cerere la EMEA în scopul obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă centralizate, cu condiţia ca produsul medicamentos să constituie o inovaţie semnificativă, terapeutică, ştiinţifică sau tehnică sau ca produsul să reprezinte în oricare altă privinţă interesul sănătăţii pacientului sau al sănătăţii animale.
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
O contribuţie la gestionarea riscurilor a fost adusă în faza iniţială de evaluare a noilor cereri, prin procesul de revizuire între egali la nivelul CHMP.
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
siguranţa cardiovasculară a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (NSAID) neselective rezultată din noile date ale studiilor clinice şi farmacoepidemiologice.
COMP opinions by therapeutic area, 2006
Avizele COMP pe domenii terapeutice, 2006
The European Medicines Agency in 2006
Agenţia Europeană pentru Medicamente în 2006
Payments to national authorities for rapporteur services
Plăţi către autorităţile naţionale
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Dintre acestea, 14 se referă la produsele farmaceutice şi 11 la produsele imunologice.
Positive opinions
Avize pozitive
Results requiring further investigation were found in 18 products.
Rezultatele obţinute pentru 18 produse au impus efectuarea unor investigaţii suplimentare.
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Pe lângă performanţele bune în domeniile operaţionale de bază, EMEA a contribuit, de asemenea, la o serie de iniţiative europene importante în materie de sănătate publică, precum pregătirile pentru gripa pandemică, iniţiativa pediatrică europeană, strategia europeană de gestionare a riscurilor, furnizarea unor informaţii mai bune pacienţilor şi tratarea rezistenţei antimicrobiene la medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obţin produse alimentare.
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Din avizele pozitive adoptate, 11 se referă la produse orfane noi, iar 2 la produse biologice similare (biosimilare) care conţin hormonul de creştere uman obţinut prin tehnica ADN-ului recombinant.
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
În urma revizuirii acestor rapoarte, în 7 cazuri CVMP a recomandat ca pentru produsele în cauză să fie prezentate modificări, în special cu privire la inserarea informaţiilor noi despre reacţii adverse în literatura de specialitate.
EudraVigilance and clinical trials
EudraVigilance şi studiile clinice