natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării şi administrării BeneFIX.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
La fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
În fiecare din aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi-vă medicul dumneavoastră.
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor.
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Nu încetaţi să luaţi BeneFIX fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
X 1.3 IU/kg
X 1,3 UI/kg
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
• Development of neutralising antibodies (inhibitors)
• dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you take more BeneFIX than you should
Dacă luaţi mai mult BeneFIX decât trebuie
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient.
Inadequate therapeutic response*
Răspuns terapeutic inadecvat*
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Age Group (years)
Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
În plus, parametrii farmacocinetici au fost urmăriţi la 23 dintre acești pacienți după administrarea repetată de BeneFIX timp de șase luni și s-a constatat că nu au existat modificări comparativ cu cei obținuți la evaluarea inițială.
What you need to know before you take BeneFIX
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care vi s-a injectat o cantitate de BeneFIX mai mare decât cea recomandată de medic.
Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
- Allergic reactions are possible.
Reacţiile alergice sunt posibile.
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Somnolence; tremor
Somnolenţă; tremor
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În asemenea cazuri, este recomandat să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi-l deocamdată la partea superioară.
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
A se utiliza întregul conţinut.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
These reactions are potentially life-threatening.
Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
Adults 18 to 60
Adulţi 18 până la 60
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se opreşte conform aşteptărilor.
Minor:
Minore:
No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la dispariţia pericolului
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru reconstituirea şi administrarea BeneFIX.
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule fine.
If you stop taking BeneFIX
Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
De asemenea, s-au raportat cazuri de tromboflebită periferică (durere şi înroşirea venelor) şi tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge în extremităţi); în majoritatea acestor cazuri, BeneFIX a fost administrat în perfuzie continuă, care nu este un mod de administrare aprobat.
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Solvent Sodium chloride solution
Solvent Soluţie de clorură de sodiu
Number of factor IX IU required
Numărul de UI de factor IX necesare
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii”).
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
The contents of the pack are:
Conţinutul ambalajului:
Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
Including tooth extraction Major
Inclusiv extracţii dentare
FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
Nephrotic syndrome
Sindromul nefrotic
The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Singurul eveniment advers grav, documentat, legat de BeneFIX a fost raportat de la singurul PNA inclus, la care a apărut hipersensibilitatea şi apariţia inhibitorului.
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Numărul subiecţilor Clearance (ml/h/kg)
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze pentru apariţia inhibitorului (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
• two alcohol swabs
• două tampoane cu alcool
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Month 6 n = 23 Mean ± SD
Luna 6 n = 23 Media ± DS
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
• Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
• infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare pentru alte medicamente ce conţin factorul IX derivat din plasmă, pe care este posibil să le fi luat anterior.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
Superior vena cava syndrome i,
Sindrom de venă cavă superioară i,
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Do not remove the adapter from the package.
Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
De asemenea, este furnizat un solvent (soluţie de clorură de sodiu 0,234%) pentru reconstituire.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.