natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Prin urmare, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozelor).
Overall remission (CR + CRp)
(RC + RCp)
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg clofarabină.
Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Distribution:
Eliminare:
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
De aceea, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Instructions for handling
Instrucţiuni de manipulare
How to use Ivozall
Cum se păstrează Ivozall
Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Six events were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (1 event; the patient discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Şase evenimente adverse au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care colecistita acută (1 eveniment), litiaza biliară (1 eveniment), afectarea hepatocelulară (1 eveniment; pacientul a decedat
(6.1 to -)
(6,1 până la -)
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Prin urmare, clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Time to OR (weeks)
Timpul până la RG (în săptămâni)
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (15%), fatigabilitatea (14%), anxietatea (12%), inflamarea mucoaselor (11%) şi eritem facial (11%).
Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Nu utilizaţi Ivozall - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- acumulare de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii; - tensiune arterială mică, umflături provocate de vânătăi grave; - scurgeri din vasele sanguine mici, respiraţie accelerată, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie,
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar, în concordanță cu RCP-ul medicamentului de referință.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg.
Cases of hepatitis and hepatic failure, including fatal outcomes, have been reported with clofarabine treatment (see section 4.8).
Pentru tratamentul cu clofarabină, au fost raportate cazuri de hepatită şi insuficienţă hepatică, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii; - sânge în urină; - insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură, de frig sau senzații neobișnuite; - clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge.
Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale ţesutului osos
Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/m2/day clofarabine.
La femelele de şoarece, la singura doză utilizată, de 225 mg/m2 şi zi clofarabină, a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă şi apoptoza la nivelul mucoasei uterine.
Skin and subcutaneous disorders
Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Each vial contains 70.77mg sodium (main component of cooking/table salt).
Fiecare flacon conţine 70,77 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă), echivalent cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
Overall remission (OR) Rate
Rata de remisiune globală (RG)
It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Ulterior, se recomandă administrarea clofarabinei în doză redusă cu încă
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
După stabilizarea pacientului şi revenirea la starea iniţială a funcţiei organelor, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu clofarabină, în general, cu o doză mai mică.
Discard unused contents appropriately.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați în mod corespunzător conținutul neutilizat.
Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
au fost considerate grave şi având legătură cu clofarabina) şi sindrom de liză tumorală (7 evenimente; 6 au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care 3 au fost considerate grave).
However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic asociat.
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
trebuie efectuat un aspirat/biopsie de măduvă osoasă pentru a determina posibila prezenţă a unei forme de boală refractară la tratament.
Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Frecvente: erupţie maculo-papuloasă, peteşii, eritem, erupţie cutanată pruriginoasă, exfoliere a pielii, erupţie cutanată generalizată, alopecie, hiperpigmentare a pielii, eritem generalizat, erupţie cutanată eritematoasă, uscarea pielii, hiperhidroză
Disposal
Alăptarea
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi)
CRp
RP
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
2 după obţinerea RCp, 3 după obţinerea RP, 1 pacient pentru care IRRP a considerat că tratamentul a eşuat şi 1 pacient care a fost considerat non-evaluabil de către IRRP).
Treatment failure
Eşec terapeutic
Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul; - modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine; - reacţii alergice; - senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mică decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale; - agitaţie, iritabilitate sau nelinişte; - senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor;
• Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
• Hemoleucograma completă şi numărătoarea plachetelor trebuie efectuate la intervale regulate,
Breast-feeding
Citotoxic
What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Cum arată Ivozall şi conţinutul ambalajului
Any patient who experiences a severe non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea/vomiting) or a life-threatening or disabling non-infectious non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
(excluzând greaţa/vărsăturile) sau un efect toxic non-hematologic non-infecţios invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2).
BATCH NUMBER
Albumina serică
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Dacă un pacient prezintă o toxicitate hematologică cu neutropenie de gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l) cu o durată de ≥ 4 săptămâni, doza pentru ciclul următor trebuie redusă cu 25%.
Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
La pacienţii trataţi cu clofarabină, s-a observat supresia severă a măduvei osoase, inclusiv neutropenie, anemie şi trombocitopenie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Four renal adverse reactions in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
niciuna gravă; hematurie (3 evenimente) şi insuficienţă renală acută (1 eveniment) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Frequency not known: C. difficile colitis
Foarte frecvente: cefalee
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
În timpul tratamentului cu clofarabină, au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis, have been reported during treatment with clofarabine.
Tulburări gastro-intestinale În timpul tratamentului cu clofarabină au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.
10.8 l/h/m2
10,8 l/oră şi m2
Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts
• Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
28.8 l/h/m2
28,8 l/oră şi m2
Median overall survival (weeks) (95% CI)
Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/20 ml
20 mg/20 ml
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
- dacă vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă, durere de stomac, icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) sau dacă aveţi o stare generală de rău, acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii la nivelul ficatului (hepatită) sau ale unor leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Pregnancy and breast-feeding
artralgii, cervicalgii şi dorsalgii
Estimated creatinine clearance (ml/min)
ASC0-24 ore pentru clofarabină (ng*oră/ml)
Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
What information is still awaited?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare?
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
„Emulsia” rezultată va fi apoi injectată.
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Adjupanrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adjupanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 octombrie 2009.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adjupanrix.
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu acest vaccin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Există unele date în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă în mod special deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
Why has Adjupanrix been approved?
De ce a fost aprobat Adjupanrix?
Other information about Adjupanrix
Alte informaţii despre Adjupanrix
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal denumită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG14” (H5N1).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal la trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
La persoanele în vârstă, dozele unice au îndeplinit, de asemenea, criteriile CHMP, cu excepţia unui număr mic de pacienţi în vârstă de peste 80 de ani care nu aveau nicio protecţie împotriva virusului la începutul studiului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adjupanrix.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
La adulţii în vârstă de peste 80 de ani poate fi necesară o doză dublă de vaccin (câte o injecţie în fiecare umăr) urmată de o a doua doză dublă după trei săptămâni.
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat acest vaccin pe parcursul studiilor?
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
La 21 de zile după a doua injecţie, 84% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva virusului H5N1.
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Compania care a produs vaccinul machetă Pandemrix H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru acest vaccin.
What is Adjupanrix?
Ce este Adjupanrix?
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu acest vaccin, consultaţi prospectul.
What is the risk associated with this vaccine?
Care sunt riscurile asociate cu acest vaccin?
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Pandemrix H5N1, care a fost autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului sau al coapsei.
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Adjupanrix este un vaccin care se utilizează la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice”.
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva gripei pandemice cu un vaccin „prepandemic” trebuie vaccinate cu două doze unice de vaccin de 0,5 ml la interval de cel puţin trei săptămâni.