natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Pacienții care au factori de risc asociați cu boala cardiacă trebuie monitorizați și trebuie luate măsuri de precauție corespunzătoare.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Dacă după 3 luni de tratament nu se observă un răspuns la nivel de compartiment sau un răspuns global, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului, și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare.
• Each vial is for single use only.
• Fiecare flacon este exclusiv de unică folosință.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Dacă doza este omisă mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, după care trebuie să se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de noile zile programate.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în total 4 ore la 2 °C - 8 °C, cu condiția ca diluarea să se fi efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
a: Valoarea p a fost obținută din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustare pentru tipul de boală, stadiul bolii și regiune.
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
POTELIGEO trebuie administrat în interval de 2 zile față de ziua programată.
If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară oprirea perfuziei și este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
La pacienții cu boală în stadiul IB/II, dat fiind numărul limitat de subiecți cu răspuns și imaturitatea datelor, nu se poate formula o concluzie cu privire la durata răspunsului.
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Cantitatea de POTELIGEO care vi se va administra este calculată de medic în funcție de greutatea dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (la 25 °C) la lumina ambientală a camerei.
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Tabelul 3: Rata de răspuns la nivel global și pe compartimente în stadiile incipiente ale bolii
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
- vi s-a efectuat sau intenționați să vi se efectueze un transplant de celule stem, fie ale dumneavoastră proprii, fie provenite de la un donator.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate.
Safety post last dose
Siguranța după ultima doză
There were no positive neutralising antibody responses.
Nu a existat niciun răspuns pozitiv al anticorpilor de neutralizare.
The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea POTELIGEO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Distrugerea celulelor canceroase și reacția organismului la aceasta pot conduce, ocazional, la o problemă numită sindrom de liză tumorală.
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu POTELIGEO dacă aveți o reacție severă.
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
- dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, este posibil să dezvoltați ulterior complicații (boala grefă contra gazdă) care sunt dificil de gestionat.
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Nu au fost observate răspunsuri confirmate la acești 10 subiecți cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Profilul de siguranță observat în cele 90 de zile de după ultima doză de mogamulizumab corespunde cu profilul de siguranță observat în timpul perioadei de tratament din cadrul studiului.
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, prin teste de laborator și teste clinice adecvate ale echilibrului electrolitic, ale hidratării și ale funcției renale, în special în prima lună de tratament, și gestionați în conformitate cu cele mai bune practici medicale.
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Ulterior, POTELIGEO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Se cunoaște că imunoglobulinele IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naștere, după care excreția scade curând până la concentrații reduse; prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugari în această scurtă perioadă.
Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Tabelul 2: Răspunsul în timpul perioadei de tratament randomizat din studiul 0761-010 (intenție de tratament)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mogamulizumabului în timpul sarcinii.
No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea posibilelor efecte asupra fertilității.
To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Pentru început, perfuziile vă vor fi administrate o dată pe săptămână pentru primele 5 doze, iar apoi o dată la 2 săptămâni.
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial
Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.
What POTELIGEO is and what it is used for
Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Pacienții trebuie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de infecție și trebuie tratați prompt.
The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Timpul până la debutul evenimentului după prima doză a variat considerabil.
See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu”.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, inclusiv cu monitorizarea semnelor vitale (timp de cel puțin 1 oră), și se va institui tratamentul de susținere dacă este necesar.
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru depistarea precoce a complicațiilor asociate cu transplantul.
Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Rata de răspuns globală se bazează pe scorul de Răspuns compus global.
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Reacțiile adverse grave au inclus insuficiență respiratorie de gradul 4 (1,1 %), iar reacțiile de gradul 5 au fost polimiozită și sepsis (0,5 % fiecare).
POTELIGEO is for intravenous use.
POTELIGEO este pentru administrare intravenoasă.
- have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
- ați avut sindrom de liză tumorală (o complicație care implică distrugerea celulelor canceroase) după un tratament anterior.
Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Poate apărea fatigabilitate după administrarea de mogamulizumab (vezi pct. 4.8).
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați în Studiul 0761-010 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor asociate cu perfuzia.
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 0,1 mg/ml și 3,0 mg/ml.
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
La analiza modelului de putere nu s-au evidențiat abateri de la proporționalitatea dozei.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru decelarea simptomelor sau a semnelor care sugerează SSJ sau NET.
Upper respiratory tract infection
Infecție de tract respirator superior
Blood (n)
Sânge (n)
Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Tratamentul cu mogamulizumab a continuat până la progresia bolii sau la toxicitatea inacceptabilă.
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
• Soluția diluată este compatibilă cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO).
Response Rate (n, %)
Rata de răspuns (n, %)
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
- ați avut vreodată o reacție la perfuzie asociată cu acest medicament (simptomele posibile ale reacției la perfuzie sunt enumerate la pct. 4).
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Eficacitatea, măsurată prin îmbunătățirea SFP pe baza evaluării investigatorului, nu a fost asociată cu creșterea expunerii la mogamulizumab.
95% CI
IÎ 95 %
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Reacțiile asociate cu perfuzia au fost observate la 33 % dintre pacienții tratați cu POTELIGEO.
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Timpul până la răspunsul la nivel de compartiment la pacienții în stadiul IB/II a fost de aproximativ 3 luni, ceea ce concordă cu timpul până la răspuns în populația cu intenție de tratament globală (aproximativ 3 luni).
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta.
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Mogamulizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Pentru pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția curentă/anterioară cu virusul hepatitei B, se recomandă consultarea cu un medic specializat în tratamentul hepatitei B, pentru recomandări privind măsurile corespunzătoare de prevenție a reactivării hepatitei B.
The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent au fost pneumonie, pirexie, reacție asociată cu perfuzia și celulită.
It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă mogamulizumab se excretă în laptele uman.
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Răspunsul la nivelul organelor interne nu a putut fi evaluat din cauza datelor limitate privind eficacitatea la subiecții cu implicare a organelor interne; în prezent, raportul beneficiu-risc al mogamulizumabului la subiecții cu implicare a organelor interne este nedeterminat, din cauza absenței datelor.
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
• Administrați soluția perfuzabilă timp de cel puțin 60 de minute, printr-o linie intravenoasă prevăzută cu filtru încorporat de 0,22 microni (sau echivalent) steril, cu afinitate scăzută pentru proteine.
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
După dispariția simptomelor, în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică.
- Inflammation of the liver (hepatitis)
- Inflamație a ficatului (hepatită)
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Eliminați toată cantitatea neutilizată din flacon în conformitate cu cerințele locale.
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Doza recomandată este de 1 mg/kg mogamulizumab, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de cel puțin 60 de minute.
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Infecțiile grave, inclusiv sepsis, pneumonie și infecții ale pielii, au apărut la 14,3 % dintre subiecții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Durata mediană a expunerii la mogamulizumab a fost de 5,6 luni (interval: între < 1 și 45,3 luni).
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Curba Kaplan-Meier a SFP este prezentată în Figura 1.
What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Ce găsiți în acest prospect Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Cum se administrează POTELIGEO Reacții adverse posibile
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Foarte frecvente Fatigabilitate, edem periferic, pirexie
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
56 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 6 cicluri, iar la 25 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 12 cicluri.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Pacienții cu tumori cu proliferare rapidă și povară tumorală înaltă sunt expuși riscului de SLT.
See above recommendations in case of infusion-related reaction.
A se vedea recomandările de mai sus în caz de reacții asociate cu perfuzia.
Linearity and accumulation
Liniaritate și acumulare
POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
POTELIGEO vă va fi administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de cel puțin 60 de minute.
The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat.
Studiul a demonstrat îmbunătățiri cu semnificație statistică ale ORR și ale răspunsului pe compartimente la nivelul sângelui, al pielii și al ganglionilor limfatici, în comparație cu vorinostat.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Inspectați vizual medicamentul pentru a depista eventualele particule și modificări de culoare înainte de administrare.
Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, concentrațiile la starea de echilibru ale mogamulizumabului au fost atinse după 12 săptămâni de administrare repetată, atunci când a fost administrat utilizând schema recomandată, iar acumularea sistemică a fost de 1,7 ori.
Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
Răspunsul global a fost raportat sub forma unui scor compus cu măsurători în fiecare compartiment, iar pentru a fi confirmat, răspunsul a trebuit să fie demonstrat la două evaluări globale succesive ale bolii (efectuate la interval de cel puțin 8 săptămâni în primul an și la interval de 16 săptămâni ulterior).
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
• Calculați volumul de POTELIGEO necesar pentru a prepara soluția perfuzabilă la doza de 1 mg/kg, în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Pacienții au fost incluși în analiza pentru un compartiment specific dacă la intrarea în studiu au prezentat boala în compartimentul respectiv, sau dacă după intrarea în studiu li s-a efectuat o evaluare a răspunsului în compartimentul respectiv.
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
5 ml de soluție în flacon de 10 ml din sticlă (de tip I) cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă flip-off din polipropilenă.
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă, timp ce cel puțin 60 de minute.
Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Dintre pacienții randomizați la vorinostat, 136 de pacienți (73,1 %) au trecut în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Cum se păstrează POTELIGEO Conținutul ambalajului și alte informații
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Dacă apare SSJ/NET, trebuie să se administreze terapia medicamentoasă adecvată.
Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase.
Răspunsuri la nivel de compartiment au fost observate la 3 din 10 subiecți evaluabili tratați cu mogamulizumab în faza randomizată sau în faza de transfer de la un grup la altul.
Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Mogamulizumab se administrează pe cale intravenoasă și, prin urmare, biodisponibilitatea sa este imediată și completă.
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.
There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea mogamulizumabului la femeile gravide.
Citric acid monohydrate Glycine
Acid citric monohidrat
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
A fost raportat un risc mai înalt de complicații dacă mogamulizumab este administrat cu puțin timp (într-un interval de aproximativ 50 de zile) înainte de TCSH.
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
În general, se cunoaște că moleculele IgG traversează bariera placentară și au fost detectate concentrații de mogamulizumab în plasma fetală.
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Analiza răspunsului la expunere a indicat că eficacitatea nu a fost corelată cu expunerea la mogamulizumab în studiul-pivot.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Există date limitate privind eficacitatea la pacienții cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4 la nivelul pielii.