natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Oslif Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Oslif Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Îmbunătăţirile medii maxime ale FEV1 raportate la valoarea iniţială au fost de 250-330 ml la starea de echilibru.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Oslif Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.
Cough is a common symptom in COPD.
Tusea este un simptom frecvent al BPOC.
The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Funcţia precisă a receptorilor beta2-adrenergici cardiaci nu este cunoscută, dar prezenţa lor creşte posibilitatea efectelor cardiace, chiar şi cele determinate de agoniştii beta2-adrenergici cu selectivitate înaltă.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
De regulă, deşi după administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
How to store Oslif Breezhaler Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Oslif Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, din baza de date de siguranţă privind BPOC.
Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Nu s-a demonstrat că indacaterolul determină interacţiuni în cazul tratamentelor concomitente.
Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Oslif Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oslif Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi astm bronşic (în acest caz, nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler).
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
Ce este Oslif Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler Cum să utilizaţi Oslif Breezhaler Reacţii adverse posibile
There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Medicamentul a acţionat rapid, în 5 minute de la inhalare, cu o creştere a FEV1 raportată la valoarea iniţială de 110-160 ml, comparativ cu efectul agonistului beta2 cu acţiune rapidă - salbutamol 200 micrograme şi semnificativ statistic mai rapid comparativ cu salmeterol/fluticazonă 50/500 micrograme.
Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Oslif Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Musculoskeletal pain
Durere musculoscheletică
Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
La rozătoare, s-a observat iritabilitate uşoară a cavităţii nazale şi a laringelui.
Do not press the side buttons.
Nu apăsaţi butoanele laterale.
Effects on cardiac electrophysiology
Efecte asupra electrofiziologiei cardiace
A double-blind, placebo- and active (moxifloxacin)-controlled study for 2 weeks in 404 healthy volunteers demonstrated maximum mean (90% confidence intervals) prolongations of the QTcF interval (in milliseconds) of 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) and 3.34 (0.86, 5.82) following multiple doses of 150 microgram, 300 microgram and 600 microgram, respectively.
Un studiu clinic dublu-orb, placebo şi controlat activ (cu moxifloxacină), cu durata de 2 săptămâni efectuat la 404 voluntari sănătoşi, a demonstrat prelungiri medii maxime (interval de încredere 90%) ale intervalului QTcF (exprimat în milisecunde) cu 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) şi 3,34 (0,86, 5,82) după administrarea de doze repetate de 150 micrograme, 300 micrograme, respectiv 600 micrograme.
Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză 24,6 mg.
Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse grave asociate cu astmul bronşic, inclusiv decese cauzate de astmul bronşic, când sunt utilizaţi in tratamentul astmului bronşic.
Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au crescut odată cu administrarea repetată a unei doze pe zi.
No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Comparativ cu placebo, nu au fost detectabile prelungiri relevante ale QTcF.
Mark daily dose tracker:
Marcaţi calendarul dozelor zilnice:
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Oslif Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.
Put the empty capsule in your household waste.
Puneţi capsula goală la coşul de gunoi.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Oslif Breezhaler, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC.
Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Oslif Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, şi anume ca tratament de urgenţă.
How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Cât trebuie să continuaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler Utilizaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Oslif Breezhaler administrat o dată pe zi, la doze de 150 micrograme şi 300 micrograme, a demonstrat ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare.
Do not swallow.
A nu se înghiţi.
How to clean your inhaler
Cum să vă curăţaţi inhalatorul
How to use your inhaler
Cum să folosiţi inhalatorul
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Oslif Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Pe măsură ce inspiraţi prin inhalator, capsula se învârte în locul special conceput, putându-se auzi un zgomot de mişcare în interior.
The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Faza III a programului de dezvoltare clinică cu Oslif Breezhaler a inclus pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Prepare capsule:
Pregătiţi capsula:
REMEMBER:
NU UITAŢI:
This opens the inhaler.
Astfel se deschide inhalatorul.
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Capsulele trebuie scoase din blister imediat înainte de utilizare.
• if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
• dacă aveţi dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse (mai puţin frecvent).
The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Trebuie utilizat inhalatorul Oslif Breezhaler furnizat cu fiecare nouă prescripţie medicală.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Similar altor agonişti beta2-adrenergici, la unii pacienţi, indacaterolul poate avea un efect cardiovascular semnificativ clinic, evaluat prin creşterea alurii ventriculare, tensiunii arteriale şi/sau agravarea simptomelor.
Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
După începerea tratamentului cu Oslif Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Oslif Breezhaler contains lactose
Oslif Breezhaler conţine lactoză
• Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
• Se deschide inhalatorul şi se eliberează cu atenţie capsula, lovind baza inhalatorului.
Each inhaler should be disposed of after 30 days of use.
Fiecare inhalator trebuie aruncat după 30 de zile de utilizare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009
Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Ocazional, bucăţi mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie Diabet zaharat şi hiperglicemie
• Close the inhaler.
• Închideţi inhalatorul.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
For inhalation use only.
Numai pentru administrare inhalatorie.
An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Oslif Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
Frequency category
Frecvenţă
Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Oslif Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic.
Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai uşoare la adulţii care au dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Blister din PA-Al-PVC/Al, a câte 10 capsule.
Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Atunci când sunt administrate concomitent, blocantele beta-adrenergice şi agoniştii beta2-adrenergici îşi pot reduce sau antagoniza reciproc efectul.
Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Nu utilizaţi Oslif Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator şi nu utilizaţi inhalatorul Oslif Breezhaler pentru a lua orice alt medicament sub formă de capsule.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
Rata medie de acumulare a indacaterolului, şi anume ASC într-un interval de dozaj de 24 ore, în ziua 14 comparativ cu ziua 1, s-a situat între 2,9 până la 3,5 pentru dozele cuprinse între 150 micrograme şi 600 micrograme, administrate inhalator o dată pe zi.
Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively.
Comparaţia dintre tratament şi placebo a arătat un raport de 0,68 (IÎ 95% [0,47, 0,98]; valoare p 0,036) şi 0,74 (IÎ 95% [0,56, 0,96]; valoare p 0,026) pentru doza de 150 micrograme, respectiv 300 micrograme.
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Fiecare cutie de Oslif Breezhaler conţine: un inhalator Oslif Breezhaler unul sau mai multe blistere care conţin Oslif Breezhaler capsule, ce vor fi utilizate în inhalator.
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Păstraţi întotdeauna inhalatorul Oslif Breezhaler şi capsulele într-un loc uscat.
What you need to know before you use Oslif Breezhaler
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler
Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
Administrarea ambelor doze a avut ca rezultat o creştere de 40-50 ml comparativ cu administrarea deschisă de tiotropium 18 micrograme o dată pe zi (150 micrograme, p=0,004; 300 micrograme, p=0,01).
Additional information Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Informaţii suplimentare Ocazional, bucăţi mici din capsulă pot trece de filtru şi pot pătrunde în gură.
Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Procentul de pacienţi care au atins DMSC ITD†
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasm muscular
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Oslif Breezhaler).
Additional information Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Informaţii suplimentare Ocazional, unele persoane pot tuşi imediat după inhalarea medicamentului.
• Hold the inhaler as shown in the picture.
• Ţineţi inhalatorul ca în ilustraţie.
Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
What Oslif Breezhaler is and what it is used for
Ce este Oslif Breezhaler şi pentru ce se utilizează
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
Administrarea dozei de 300 micrograme a avut ca rezultat o creştere cu 170-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 100 ml comparativ cu administrarea de formoterol 12 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
Percentage of days with no rescue medication use a
Procentul de zile, fără medicaţie de urgenţă a b b b a n/e a b
Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
Ţineţi ferm baza inhalatorului şi înclinaţi piesa bucală.
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Ce conţine Oslif Breezhaler - Fiecare capsulă Oslif Breezhaler 150 micrograme conţine 150 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
În timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA INHALATORULUI OSLIF BREEZHALER Vă rugăm să citiţi următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi şi să aveţi grijă de inhalatorul Oslif Breezhaler.
Some people occasionally cough soon after inhaling the medicine.
Ocazional, unele persoane tuşesc imediat după inhalarea acestui medicament.
Do not blow into the mouthpiece.
Nu expiraţi în piesa bucală.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Într-un studiu clinic de fază III cu durata de 26 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 605 pacienţi cu BPOC, pe perioada tratamentului de 26 săptămâni, la pacienţii trataţi cu dozele recomandate de Oslif Breezhaler şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau tratament cu tiotropium, s-a demonstrat că nu există nicio diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor aritmice monitorizate în decurs de 24 de ore, comparativ cu valoarea iniţială şi cu o valoare de până la 3 ori valoarea iniţială.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
• Dispose of each inhaler after 30 days of use.
• Aruncaţi inhalatorul după 30 de zile de utilizare.
If you forget to use Oslif Breezhaler
Dacă uitaţi să utilizaţi Oslif Breezhaler
Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Ca urmare, indacaterolul nu trebuie administrat în asociere cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
Oropharyngeal pain including throat irritation
Durere faringo-laringeală, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Oslif Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Acestea includ: o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru hipertensiune arterială,
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Nu spălaţi niciodată inhalatorul Oslif Breezhaler cu apă.
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
• Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi numai noul inhalator Oslif Breezhaler furnizat în cutie.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
Inhalatorul Oslif Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut într-o capsulă Oslif Breezhaler.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Inhalatorul Oslif Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Oslif Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Din punct de vedere al criteriului final principal de evaluare (FEV1 minim 24 ore), după 12 săptămâni, administrarea dozei de 150 micrograme a avut ca rezultat o creştere de 130-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 60 ml comparativ cu administrarea de salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
- Fiecare capsulă Oslif Breezhaler 300 micrograme conţine 300 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol.