natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Vi se vor face teste sanguine standard pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea
do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
În plus, reacţiile de la locul de injectare, pirexia, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
− Afecţiuni cardiace severe în antecedente, inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners după data de expirare înscrisă pe cutie.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Pentru pacienţi cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi comprimate este disponibilă ribavirină soluţie orală şi, dacă este necesar, trebuie utilizată.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 4.
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înaintea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după ce tratamentul este oprit.
Duration of treatment - Naïve patients
Durata tratamentului - Pacienţi netrataţi anterior
Read across on the same line to see how many tablets to take.
Citiţi conform acelei linii numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi.
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Pacienţii trebuie să se spele cu grijă pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
• have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
• aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni renale severe.
If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de care aveţi grijă, nu luaţi Ribavirin BioPartners şi informaţi imediat medicul dacă:
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului si chiar după terminarea acestuia.
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara vezi doza la adulţi şi numărul corespunzător de comprimate filmate
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
- Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Pacienţii cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu ribavirină (vezi pct. 4.3).
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică, pacienţii au fost instruiţi să îşi administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă de ribavirină.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub forma de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Luaţi doza recomandată cu apă, în timpul mesei.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central (SNC):
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace şi Ribavirin nu trebuie utilizat singur.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Tuturor pacienţilor din studiile selectate privind hepatita cronică C, li s-a efectuat biopsie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
În cursul acelor studii clinice în care pacienţii au fost trataţi un an, pacienţii care nu au avut un răspuns virologic după şase luni de tratament (ARN-VHC sub limita inferioară a detectării) a fost puţin probabil să dezvolte răspunsuri virologice susţinute (ARNVHC sub limita inferioară a detectării la şase luni după întreruperea tratamentului).
If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ribavirin BioPartners Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
- Lactation.
− Alăptare.
Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Numai 1 subiect a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenia).
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului.
- Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
− Pacienţi cu insuficienţă renală cronică sau cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut şi/sau hemodializă.
Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Tabelul 3 Recomandări pentru modificarea dozelor pe baza parametrilor de laborator Se reduce numai doza de interferon alfa-2b (vezi nota 2), dacă:
These studies suggest that a carcinogenic potential
Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Ribavirin BioPartners nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Genotip 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide (exclusiv inhibitori de revers transcriptază), codul ATC: J05AB04.
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
− Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Dumneavoastră, sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners şi 7 luni după terminarea acestuia.
Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Date privind eficacitatea pe termen lung - Copii şi adolescenţi Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 97 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament în două studii multicentrice menţionate anterior.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % faţă de 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
Ribavirin BioPartners comprimate filmate sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC)/clorură de poliviniliden (PVdC) şi folie de aluminiu.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
În studiile clinice au fost stabilite recomandări pentru modificarea dozelor (vezi Recomandări pentru modificarea dozelor, Tabelul 3).
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
< 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
< 50 x 109/l (adulţi) < 70 x 109/l (copii şi adolescenţi)
• are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin BioPartners comprimate se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
What Ribavirin BioPartners is and what it is used for
CE ESTE RIBAVIRIN BIOPARTNERS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacităţii şi siguranţei anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient (vezi pct. 5.1).
Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Ribavirin BioPartners şi didanozină.
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
− Insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh B sau C) sau ciroză hepatică decompensată.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punereape piaţă.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua anual durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a estima impactul negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice pentru pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni după tratamentul de 48 săptămâni cu asocierea interferon alfa-2b şi ribavirină.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Se întrerupe tratamentul în cazul pacienţilor la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare, ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică.
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Cu toate acestea, a fost estimată expunerea sistemică la ribavirină a partenerei unui pacient tratat, după un act sexual penetrant, şi s-a dovedit a fi extrem de limitată comparativ cu concentraţia plasmatică terapeutică a
Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Nu administraţi dacă vârsta copilului este mai mică de 3 ani.
Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Douăzeci şi unu (21 %) din 97 de copii au avut o scădere > 15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere > 30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
Utilizarea Ribavirin BioPartners este contraindicată în timpul sarcinii.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
• are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
• sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Children 3 years of age and older and adolescents:
Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi şi adolescenţi:
During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
În timpul unui an de tratament cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat.
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Medicul dumneavoastră a stabilit doza corectă de Ribavirin BioPartners, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Subiecţii cu insuficienţă renală ar trebui monitorizaţi cu mai mare atenţie având în vedere posibilitatea apariţiei anemiei.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
De aceea, se recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, să fie evaluată funcţia renală la toţi pacienţii.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ribavirină şi interferon alfa.
The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and
S-au raportat reacţiile adverse următoare la copii şi adolescenţi care au luat ribavirină şi
Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Pe baza datelor interimare din etapa de urmărire pe termen lung a acestui studiu, 22 % (16/74) dintre copii au avut o scădere > 15 percentile a ratei de creştere în înălţime, din care 3 (4 %) dintre copii au avut o scădere > 30 percentile, deşi tratamentul se terminase de mai mult de 1 an.
Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Datorită hemolizei, ribavirina poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, la pacienţii cu predispoziţie trebuie monitorizat cu atenţie potenţialul de a dezvolta gută.
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Dacă este necesar, o a doua reducere a dozei de Ribavirin BioPartners se va face cu încă 200 mg pe zi.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Nota 1: la pacienţii adulţi, prima reducere a dozei de Ribavirin BioPartners este cu 200 mg/zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dacă această reacţie apare, trebuie sfătuiţi să-şi clătească bine cavitatea bucală după episod.
Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Medicamentul cu interferon care este utilizat în asociere cu Ribavirin BioPartners poate provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoinjectaţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
- Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
În studiile la animale, ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
- Riscul trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii la copil, cum sunt datele evidente de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiuni concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (genotipul VHC şi încărcarea virală).
This should be discussed with your doctor.
Acest lucru trebuie discutat cu
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului.
Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă ribavirina se excretă în laptele uman.
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic adecvat.
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
* Deoarece ribavirina este prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate inclusiv cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat)
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Tratamentul cu interferon alfa-2b (pegilat şi non-pegilat) poate fi iniţiat dacă valorile TSH pot fi menţinute în limite normale prin medicaţie.
If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Dacă creatinina plasmatică creşte > 2,0 mg/dl (Tabelul 3), administrarea de Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b trebuie întreruptă.