natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
What Twynsta contains
Cum arată Twynsta și conținutul ambalajului
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Blister cu 10 comprimate 80 mg/10 mg
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Cele trei studii principale au implicat în total aproximativ 113 000 de persoane.
Other information about Dukoral:
Alte informații despre Dukoral:
The company also presented data from the published literature.
Societatea a utilizat, de asemenea, date din literatura de specialitate publicată.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dukoral.
This subunit is not toxic by itself.
Această subunitate ca atare nu este toxică.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dukoral, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
După preparare, suspensia trebuie băută într-un interval de două ore.
Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Dukoral vaccin holeric (inactivat, oral)
Dukoral is a vaccine.
Dukoral este un vaccin.
Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Întrucât Dukoral este utilizat în Suedia din anul 1991, societatea a prezentat rezultatele obținute în cadrul a trei studii principale care au fost deja realizate în vederea susținerii utilizării Dukoral.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Schema de tratament trebuie completată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la holeră.
The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Dukoral este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Dukoral pe parcursul studiilor?
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
The studies took place in areas where cholera is found.
Studiile au fost realizate în zonele în care există holeră.
Side effects with Dukoral are not common.
Efectele secundare asociate cu Dukoral nu sunt frecvente.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
CHMP a observat că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este mic, dar că Dukoral poate fi important pentru anumite categorii de persoane, cum ar fi personalul medical din zonele în care există epidemii de holeră.
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dukoral, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dukoral.
Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoral este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la formaldehidă.
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral este utilizat pentru protejarea împotriva holerei (o boală extrem de gravă cauzată de V. cholerae, care se contractează din alimentele sau apa contaminată și care produce o boală diareică severă).
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Persoanele incluse în studiul final au primit și o doză de rapel după 10-12 luni.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
La 1 până la 10 pacienți din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: dureri de cap, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă), crampe, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal.
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, luând în considerare zonele în care există holeră și riscul de infectare.
The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Granulele se dizolvă în apă și se amestecă cu vaccinul înainte de administrare.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște bacteria și toxina și produce anticorpi împotriva acestora.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dukoral, consultați prospectul.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard împotriva holerei, inclusiv urmarea sfaturilor privind alimentația și igiena.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
De asemenea, compania a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a călătorilor cauzată de o bacterie numită „Escherichia coli enterotoxigenă”.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
La adulți, s-a demonstrat că administrarea a două doze de vaccin este la fel de eficace ca administrarea a trei doze.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo.
What is the risk associated with Dukoral?
Care sunt riscurile asociate cu Dukoral?
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Datele prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral pentru diareea călătorilor.
The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Vaccinul conține ca substanțe active patru tulpini (tipuri) diferite inactivate ale bacteriei Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipul O1 și o parte a unei toxine produse de una din aceste tulpini.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Copiii cu vârsta între doi și șase ani trebuie să primească trei doze, cu un interval de una până la șase săptămâni între fiecare doză.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Celelalte două studii au comparat Dukoral (care conține toxina holerică recombinantă) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Vaccinul se prepară prin dizolvarea granulelor într-un pahar de apă, obținându-se o soluție efervescentă (carbogazoasă) în care se adaugă conținutul flaconului.
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral se administrează adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin doi ani care urmează să călătorească în zone cu risc crescut.
It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Este disponibil sub formă de suspensie într-un flacon, împreună cu un pliculeț de granule efervescente.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
A fost realizat un studiu ulterior pentru a se demonstra faptul că Dukoral poate determina producerea de anticorpi la persoanele care se află în afara zonelor în care există holera.
What is Dukoral?
Ce este Dukoral?
The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Perioada de protecție a fost diferită la adulți față de copii, fiind de șase luni la copii și de doi ani la adulți.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost eficacitatea în ceea ce privește protecția oferită de vaccin, măsurată prin compararea numărului de participanți la studii care s-au îmbolnăvit de holeră după administrarea Dukoral și după administrarea placebo.
Why has Dukoral been approved?
De ce a fost aprobat Dukoral?
In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
În toate cele trei studii, Dukoral, administrat în două sau trei doze, a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv).
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Anticorpii asigură protecție împotriva holerei prin prevenirea atașării bacteriei și a toxinelor de peretele intestinal și pătrunderea în celulele organismului.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
În acest studiu, Dukoral a fost preparat folosindu-se toxina holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Pentru protecția continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel după doi ani la persoanele cu vârsta de cel puțin șase ani și după șase luni la copiii cu vârste cuprinse între doi și șase ani.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Utilizarea sa trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni gastrice sau intestinale trecătoare sau la pacienții febrili.
Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Dukoral conține cantități mici din vibrionul holeric inactivat (omorât) și o parte a toxinei holerice numită „subunitatea B”.
The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Schema de tratament trebuie repetată la adulții cărora nu li s-a administrat o doză de rapel după doi ani și la copiii care nu au primit o doză de rapel după șase luni.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Celălalt studiu realizat în Peru a demonstrat că după doza de rapel, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 61% în al doilea an de monitorizare.
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
În studiul desfășurat în Bangladesh, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de monitorizare.
How has Dukoral been studied?
Cum a fost studiat Dukoral?
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
În primul dintre cele două studii desfășurate în Peru, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de monitorizare.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou vibrionului holeric, acesta va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Dukoral este un vaccin care se administrează pe cale orală.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
La adulți și copiii cu vârsta de peste șase ani, Dukoral se administrează în două doze, la interval de una până la șase săptămâni.
What is Dukoral used for?
Pentru ce se utilizează Dukoral?
How is Dukoral used?
Cum se utilizează Dukoral?
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Cu o oră înainte și timp de o oră după fiecare doză de Dukoral trebuie evitate ingestia de alimente, lichide și administrarea orală a altor medicamente.
How does Dukoral work?
Cum acționează Dukoral?
Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Informații suplimentare cu privire la Brinavess sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Brinavess sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Brinavess sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Brinavess
Alte informații despre Brinavess
Why has Brinavess been authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Brinavess în UE?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess?
Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Brinavess a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 1 septembrie 2010.
What is Brinavess and what is it used for?
Ce este Brinavess și pentru ce se utilizează?
Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Pacienții nu pot primi mai mult de 5 mg de Brinavess pe kilogram de greutate corporală în decurs de 24 de ore sau cel mult 565 mg în cazul pacienților cu greutatea peste 113 kg.
The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Doza recomandată de Brinavess depinde de greutatea corporală a pacientului.
By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Prin blocarea acestor canale, vernakalantul poate preveni activitatea electrică anormală care poate duce la fibrilație atrială.
If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Dacă ritmul cardiac nu a revenit la normal după 15 minute de la terminarea primei perfuzii, se poate administra o a doua doză, mai mică.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care ritmul cardiac a revenit la normal.
What are the risks associated with Brinavess?
Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Brinavess, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Compania care comercializează Brinavess se asigură că personalul medical care urmează să utilizeze medicamentul primește materiale educaționale care explică modul de utilizare a medicamentului.
The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brinavess (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (tulburări de gust) și strănut.
Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Brinavess sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Vernakalantul acționează în principal în atrii, nu în ventricule (camerele inferioare ale inimii).
Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
Brinavess conține vernakalant, un tip de substanță cunoscută sub numele de antiaritmic.
It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
Aceasta restabilește ritmul normal al inimii blocând canalele prin care particulele de potasiu și de sodiu cu sarcină electrică se deplasează în interiorul și în afara celulelor musculare din atrii.
If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Dacă tensiunea arterială sau frecvența cardiacă scade brusc, perfuzia trebuie oprită imediat.
Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Brinavess conține substanța activă clorhidrat de vernakalant.
Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Brinavess se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical calificat, în condiții în care inima pacientului poate fi monitorizată corespunzător.
The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Cadrul medical trebuie să monitorizeze tensiunea arterială și frecvența cardiacă a pacientului pe durata administrării medicamentului și încă cel puțin 15 minute ulterior.
What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Brinavess este contraindicat la pacienți cu stenoză aortică severă (îngustare de aortă), tensiune arterială sistolică mică (tensiune arterială în momentul contractării inimii), insuficiență cardiacă avansată (când inima nu pompează suficient sânge în corp), anumite tipuri de activitate electrică modificată în inimă sau ritm cardiac foarte lent.
In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
În al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47 % din pacienții cărora li s-a administrat Brinavess, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Brinavess este o soluție administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 10 de minute.
In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
În primele două studii efectuate la pacienți care începuseră recent să aibă fibrilație atrială, ritmul cardiac a revenit la normal la 51 % (118 din 231) din cei care au primit Brinavess, față de 4 % (6 din 159) din cei care au luat placebo.
Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Brinavess se va utiliza pentru fibrilația atrială care s-a declanșat în ultimele șapte zile sau în ultimele trei zile, dacă pacientul a avut de curând o operație pe cord.
Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
Brinavess este un medicament utilizat pentru restabilirea rapidă a ritmului cardiac normal la pacienți adulți care au început recent să aibă fibrilație atrială.
In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
În două studii principale care au cuprins 596 de adulți cu fibrilație atrială, Brinavess a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
La pacienții tratați cu Brinavess este contraindicată administrarea intravenoasă de medicamente numite „antiaritmice din clasele I și III” timp de patru ore înainte sau după perfuzia cu Brinavess.
Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
Brinavess a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților care începuseră recent să aibă fibrilație atrială.
Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Fibrilația atrială apare când atriile (camerele superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, ducând la un ritm cardiac anormal.
A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulți care avuseseră fibrilație atrială în urma unei operații chirurgicale pe cord.
An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Brinavess și motivele autorizării sale în UE
How is Brinavess used?
Cum se utilizează Brinavess?