natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INR abnormal, prothrombin level abnormal
- ritm cardiac anormal (prelungire QT)
Combination with other agents
Asocierea cu alte medicamente
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
Timpul median de supravieţuire fără progresia bolii (PFS) a fost de 10,8 luni în grupul de tratament cu sorafenib comparativ cu 5,8 luni în grupul placebo (HR=0,587;
Tablet coating:
Grupa farmacoterapeutică:
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Glucuronidarea mediată de UGT1A1 şi UGT1A9 a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Neomycin
Anemie
may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - sindrom pseudogripal - indigestie (dispepsie) - dificultate la înghiţire (disfagie) - inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor) - valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie) - valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie) - dureri musculare (mialgie) - senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală
Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
Tulburări vasculare hemoragie (include hemoragie gastro-intestinală*,
Bayer Austria Ges.
Eesti Bayer OÜ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la data de 18 martie 2007.
Doses are adjusted depending on the response.
Dozele sunt ajustate în funcţie de reacţie.
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Este disponibilă în concentraţii cuprinse între 2 000 IU/ml şi 20 000 IU/ml.
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Doza iniţială este de 50 IU/kg, de trei ori pe săptămână, în cazul administrării intravenoase, şi de două ori pe săptămână în cazul celei subcutanate.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Epoetina delta, substanţa activă a Dynepo, este o copie a hormonului uman, produsă printr-o metodă numită „inginerie genetică”: enzima este generată de o celulă în care gena (codul) corespunzătoare enzimei este activată pentru ca această celulă să genereze o cantitate mai mare de enzimă, care să poată fi apoi extrasă şi folosită pentru Dynepo.
Other information about Dynepo:
Alte informaţii despre Dynepo:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) DYNEPO Rezumat EPAR destinat publicului
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Comisia Europeană a acordat Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. o autorizaţie de comercializare pentru Dynepo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 18 martie 2002.
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt hipertensiunea (tensiune arterială mărită), cefaleea, şi, în cazul pacienţilor cu dializă, problemele cu tuburile de dializă.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, una dintre cauzele anemiei acestora poate fi insuficienţa de eritropoietină.
The full EPAR for Dynepo is available here.
EPAR-ul complet pentru Dynepo este disponibil aici.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Dynepo sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru tratamentul anemiei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta.
Dynepo conţine substanţa activă epoetină delta.
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Eficacitatea Dynepo în tratarea anemiei a fost studiată pe un număr total de 1 308 pacienţi, cu insuficienţă renală cronică, incluşi în două studii clinice principale.
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo a fost la fel de eficient ca epoetina alfa în ceea ce priveşte creşterea nivelurilor de hemoglobină ale pacienţilor.
What benefit has Dynepo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Dynepo în timpul studiilor?
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
În cadrul unuia dintre acestea, administrarea intravenoasă a Dynepo a fost comparată cu epoetina alfa (un medicament similar).
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Nu s-au înregistrat diferenţe de eficacitate între administrarea intravenoasă şi cea subcutanată.
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
În cadrul celuilalt studiu, s-a făcut o comparaţie între trei grafice diferite de dozare a Dynepo administrat subcutanat.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormonul numit eritropoietină stimulează producerea de globule roşii din măduva osoasă.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Dynepo poate fi administrat intravenos (injectare în venă) sau subcutanat (injectare sub piele).
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Pentru o enumerare completă a efectelor secundare înregistrate în cazul Dynepo, a se consulta prospectul.
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Dynepo este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Poate fi administrat pacienţilor cu dializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau fără dializă.
What is the risk associated with Dynepo?
Care sunt riscurile asociate Dynepo?
They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de comercializare pentru Dynepo.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Dynepo stimulează producerea de globule roşii, la fel ca şi eritropoietina.
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei (un număr de globule roşii mai mic decât normal) la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică (afecţiuni pe termen lung ale rinichilor).
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Dynepo nu trebuie administrat persoanelor hipersensibile (alergice) la epoetină delta sau la unul dintre ceilalţi excipienţi şi nici persoanelor cu hipertensiune arterială oscilatorie.
Why has Dynepo been approved?
De ce a fost aprobat Dynepo?
What is Dynepo?
Ce este Dynepo?
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
a determinat creşterea nivelurilor de hemoglobină (proteina care se găseşte în globulele roşii şi care oxigenează corpul).
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
De aceea, se recomandă ca prima doză de Dynepo să fie administrată sub supraveghere medicală.
How has Dynepo been studied?
Cum a fost studiat Dynepo?
What is Dynepo used for?
Pentru ce se utilizează Dynepo?
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Tratamentul cu Dynepo trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
How does Dynepo work?
Cum acţionează Dynepo?
How is Dynepo used?
Cum se utilizează Dynepo?
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Aceste medicamente includ, dar nu se limitează la următoarele:
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
• Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
Treatment results are shown in Table 6.
Rezultatele tratamentului sunt prezentate în Tabelul 6.
Do not take Pifeltro:
Nu luați Pifeltro:
Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Nu luați Pifeltro dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Do not remove the desiccant.
Nu îndepărtați desicantul.
Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Păstrați desicantul în interiorul flaconului și nu îl aruncați până când nu ați terminat de luat toate comprimatele.
Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Au fost observate rezultate semnificative în săptămâna 24 a studiului în fiecare grup de tratament.
Effect of food on oral absorption
Efectul alimentelor asupra absorbției orale
This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Acest lucru se poate întâmpla atunci când începeți să luați orice medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, inclusiv acest medicament.
What you need to know before you take Pifeltro
Ce trebuie să știți înainte să luați Pifeltro
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Relevanța clinică a unei scăderi de 5-10 ori a sensibilității nu este cunoscută.
There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Exisă unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Pifeltro.
You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Nu trebuie să luați Pifeltro dacă medicul vă spune că virusul care v-a provocat infecția este rezistent la doravirină.
This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 35 zile de la prima deschidere a flaconului.
• if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• dacă sunteți alergic la doravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Această recomandare se datorează faptului că nu a fost studiat în sarcină și nu se cunoaște dacă acesta vă va afecta copilul în timpul sarcinii.
Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Testele de sânge pot de asemenea să arate și: • valori crescute ale enzimelor ficatului (ALT)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea doravirinei în timpul sarcinii.
Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Monitorizați concentrațiile sanguine de tacrolimus și sirolimus deoarece s-ar putea să fie nevoie să ajustați doza acestor medicamente.
Parameter GM (% CV)
Parametru MG (CV%)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu boli ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
• creșterea concentrației de celule albe din sânge denumite „CD4
A positive value favours doravirine over efavirenz.
O valoare pozitivă favorizează doravirina în defavoarea efavirenz.
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere a flaconului vezi pct. 6.3.
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Rezultatele obținute în cadrul studiilor DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD în săptămânile 48 și 96 sunt prezentate în Tabelul 4.
What Pifeltro is and what it is used for
Ce este Pifeltro și pentru ce se utilizează
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Pifeltro poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, considerate a fi corelate posibil sau probabil cu administrarea doravirinei au fost greața (4%) și cefalee (3%).
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Mutațiile asociate cu rezistența la INNRT depistate la control au făcut parte din criteriile de excludere utilizate în studiile de fază 2b/3.
There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Nu sunt disponibile informații privind simptomele și semnele acute posibile de supradozaj cu doravirină.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, dicutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Pifeltro.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Reacțiile adverse cu relație de cauzalitate suspectată (cel puțin posibilă) ca urmare a administrării tratamentului sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme, organe, aparate și frecvență.
When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
În cazul utilizării împreună cu alte medicamente, Pifeltro acționează prin împiedicarea virusului HIV de a se multiplica în organismul dumneavoastră.
Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Femeile care prezintă infecție cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece copiii lor pot fi infectați cu HIV prin intermediul laptelui matern.
The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Doza recomandată este un comprimat de 100 mg administrat oral o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Pifeltro trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu sau fără alimente și trebuie înghițit întreg (vezi pct. 5.2).
No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
La om, nu sunt disponibile date privind efectele doravirinei asupra fertilității.
GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
MG: medie geometrică, CV%: medie geometrică a coeficientului de variație
Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Pifeltro este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV („virusul imunodeficienței umane“).
The interaction was evaluated with ritonavir only.
Interacțiunea a fost evaluată doar în cazul administrării concomitente cu ritonavir.
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Săptămâna 96 *Pentru săptămâna 96, subiecții cu valori lipsă ale ARN HIV-1 au fost excluși din analiză.
Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Pifeltro este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la persoane cu vârsta de 18 ani și peste.
This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Deoarece alte medicamente pot influența modul în care acționează Pifeltro și Pifeltro poate influența modul în care acționează alte medicamente.
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Pacienții trebuie informați că au fost raportate oboseală, amețeli și somnolență în timpul tratamentului cu doravirină (vezi pct. 4.8).
• The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
• Flaconul conține un desicant care protejează comprimatele de umiditate.
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Tabelul 1 prezintă interacțiunile medicamentoase recunoscute și alte posibile interacțiuni ale medicamentului cu doravirina, însă aceste interacțiuni nu sunt exhaustive (creșterea este indicată ca , scăderea este indicată ca ↓, iar absența modificării, ca ↔).
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Este puțin probabil ca administrarea doravirinei în doză de 100 mg o dată pe zi să exercite un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor dependente de proteinele de transport pentru absorbție și/sau eliminare sau care sunt metabolizate de enzimele CYP.
Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Medicul dumneavoastră poate verifica rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge sau poate monitoriza apariția reacțiilor adverse, dacă luați următoarele medicamente împreună cu Pifeltro:
Expected: ↔ lisinopril
Se anticipează: ↔ lisinopril
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Utilizarea Pifeltro la copii și adolescenți cu vârsta sub18 ani nu a fost încă studiată.
Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach.
Abordarea eșecului observat (OF=Observed Failure).
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
• Este important să nu omiteți sau să nu săriți peste administrarea dozelor acestui medicament.
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Ca urmare a potențialului de transmitere a virusului HIV-1 și de apariție a reacțiilor adverse grave la sugari, mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă li se administrează Pifeltro.
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Se recomandă a se evita utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
• increased levels of liver enzymes (AST)
• valori crescute ale enzimelor ficatului (AST)
In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, care a inclus subiecți cu Clcr între 17 și 317 ml/minut, funcția renală nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii doravirinei.
If you forget to take Pifeltro
Dacă uitați să luați Pifeltro
Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Siguranța și eficacitatea doravirinei la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines:
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Pifeltro, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu administrarea doravirinei împreună cu alte medicamente antiretrovirale
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Numărul de celule CD4 la momentul inițial a fost extrapolat pentru subiecți care au întrerupt tratamentul prescris din cauza lipsei de eficacitate.
The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Administrarea unui singur comprimat de doravirină cu o masă hiperlipidică la subiecți sănătoși a determinat o creștere cu 16% și 36% a ASC pentru doravirină și respectiv a C24 ore, deși Cmax nu a fost influențată semnificativ.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20.
Studiile efectuate la femele gestante de șobolan și iepure au arătat că doravirina este transferată prin placentă la făt, concentrațiile plasmatice fetale fiind de până la 40% (iepure) și 52% (șobolan) din concentrațiile plasmatice materne în ziua 20 de gestație.
• The active substance is doravirine 100 mg.
• Substanța activă este doravirină 100 mg.
• nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
• coșmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, gânduri de suicid
Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
Doravirina a demonstrat activitate antivirală asupra unui spectru larg de tulpini primare de HIV-1 izolate (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), în condițiile unor valori ale EC50 care variază de la 1,2 nM la 10 nM.