natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
6.2 Incompatibilităţi Nu s-au constatat incompatibilităţi între Riximyo şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări, în timpul administrării Riximyo.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Riximyo, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Late neutropenia3
neutropenie tardivă3
Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Riximyo este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Doza recomandată de Riximyo în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Întrucât în decursul administrării rituximabului poate să apară hipotensiune arterială, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării medicamentului.
Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival
Supravieţuirea fără progresie (SFP) Supravieţuirea globală
The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Doza recomandată de Riximyo pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
- Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează - Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele - Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar simptome
Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Riximyo, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.
d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
d) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
(dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Doza recomandată de Riximyo în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
How Riximyo is given How it is given
Cum se păstrează Riximyo
Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Pentru repetarea tratamentului cu Riximyo în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu rituximab în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă, IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, simptomele B, masa tumorală mare, localizările extraganglionare, afectarea măduvei osoase), ratele de risc pentru supravieţuirea fără evenimente şi supravieţuirea globală (R-CHOP comparativ cu CHOP)
The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Doza recomandată de Riximyo pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. Riximyo poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
How to store Riximyo
Cum vi se administrează Riximyo
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Doza recomandată de Riximyo utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Înainte de tratamentul cu Riximyo, medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienţilor şi să urmeze ghidurile curente de imunizare.
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Doza recomandată de Riximyo utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Monoterapia cu Riximyo este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
b)
PR)
You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
În timpul tratamentului cu Riximyo puteţi face infecţii mult mai uşor.
What Riximyo is used for
Ce este Riximyo şi pentru ce se utilizează
Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Toţi medicii care urmează să prescrie Riximyo pentru indicații non-oncologice vor primi următoarele informaţii:
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin și leucemia limfocitară cronică
Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie, leucopenie, +neutropenie febrilă,
The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
- Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Riximyo, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată și un istoric de reacții legate de perfuzie - Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Riximyo
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Riximyo 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Riximyo 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab (rituximabum)
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
*: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
d) Pemphigus vulgaris
d) Pemfigus vulgar
The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Doza recomandată de Riximyo în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
375 mg/m2 crescută la 500 mg/m2 la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Also some other medicines can affect the way Riximyo works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Tabel 10a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs.
Abdominal enlargement
• durere abdominală
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Stadiu C Binet
c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
c) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
General Disorders and Administration Site Conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrar e
Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
(edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringeal, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie,
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Într-un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la un maximum de 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2/zi în zilele 1-5)
The chemotherapy should be given after Riximyo infusion.
Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Riximyo.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the maintenance therapy clinical trial.
ADA asupra profilului de siguranţă şi eficacitate în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere.
Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Tulburări cardiace angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă,
Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică
Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Riximyo pentru: a) Limfom non-Hodgkin
Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
ADMINISTRARE Riximyo 100 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab
Pacienţii din grupul cu rituximab care manifestau recurenţa bolii puteau primi o perfuzie suplimentară de 1000 mg de rituximab în asociere cu reluarea dozelor sau creşterea dozelor de prednison.
Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
ADMINISTRARE Riximyo 500 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
Vascular disorders
Tuse Dispnee
Hepatitis B infections
hepatită B1
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
+trombocitop enie anemie, +pancitopenie, +granulocitopenie tulburări de coagulare, anemie aplastică,
Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
24 ore la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 12 ore la temperatura camerei (≤25°C).
What Riximyo is and what it is used for What you need to know before you are given Riximyo How Riximyo is given
Ce este Riximyo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Riximyo Cum vi se administrează Riximyo Reacţii adverse posibile
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Experienţa din limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
greaţă, erupţie cutanată, pirexie,
Angina pectoris,
+frison,
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Riximyo 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab (rituximabum)
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul Riximyo, toţi pacienţii trebuie supuşi testelor de depistare a virusului hepatitei B
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
În timpul terapiei cu trebuie să se monitorizeze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Riximyo 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
hipotensiune arterială ortostatică,
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, IRR severe, finalizate cu deces.
Paediatric population
Numărul total de pacienţi
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Riximyo 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Gastrointestinal disorders
Amețeală Tulburări gastro-intestinale
Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Hiperemie facială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
b) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
It is used in adults.
Este utilizat la adulţi.
Reported as median months
Raportată ca mediana lunilor
These tests are to check that:
Aceste analize se fac pentru a verifica:
* Includes events with a fatal outcome.
* Include evenimentele cu un rezultat letal.
From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Most of the patients studied were Caucasian.
Cei mai mulţi dintre pacienţii studiaţi au fost caucazieni.
Do not pass it to others.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
NA = Not applicable
N/A = Nu se aplică
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Acesta este numit un „ciclu de tratament“ şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
95% confidence intervals
Intervale de încredere 95%
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Douăzeci şi cinci la sută dintre subiecţi au avut un status al performanţei ECOG ≥ 2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
All subjects discontinued the study treatment.
Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
You will usually receive at least 4 treatment cycles.
În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Dose reduction is not recommended.
Nu este recomandată reducerea dozei.
Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)
• you have enough blood cells, and
• dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
For single use only.
Doar de utilizare unică.
It also kills cancer cells.
De asemenea, omoară celulele canceroase.
You may feel tired or weak after using Dacogen.
Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen.
This is a type of cancer that affects your blood cells.
Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine.
This will take one hour.
Se administrează timp de o oră.
This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri.