natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Infecția cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și neoplazie asociată cu HPV, a fost raportată pe durata tratamentului cu fingolimod în contextul de după punerea pe piață.
MRI endpoints
Obiective RM
Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Valorile mediane pentru caracteristicile inițiale au fost: vârsta 16 ani, durata mediană a bolii 1,5 ani și scor EDSS 1,5.
Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
Nucleul capsulei: manitol, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), etanol anhidru, alcool izopropil, butil alcool, propilen glicol (E1520), apă purificată, soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), dimeticonă
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
- Valori scăzute ale anumitor globule albe (neutrofile) - Stare depresivă - Greață
Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Fingolimod nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră fără să utilizaţi Gilenya.
Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 41 de ani, durata bolii 8,9 ani, scor EDSS 2,5.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Numărul median (media) leziunilor cu captare de Gd la 12 luni
Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Leziuni neobișnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobișnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienții tratați cu Gilenya.
7 hard capsules 28 hard capsules
7 capsule 28 capsule
Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Rata anualizată de recidivă (obiectiv principal) Procentul de pacienţi fără recidivă la 24 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Rezultate comparabile au fost evidenţiate în cadrul unui studiu de fază III, o copie a celui anterior cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, privind fingolimod la 1083 pacienţi (n=358 cărora li s-a administrat 0,5 mg, 370 cărora li s-a administrat 1,25 mg, 355 cărora li s-a administrat placebo) cu SMRR (D2309;
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 recentă la 12 luni
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
Ambalaje cu blistere pentru unitatea dozată din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 7 x 1 capsule.
0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Mai ales la pacienții copii și adolescenți, medicii trebuie, de asemenea: o să evalueze stadiul Tanner și să măsoare înălțimea și greutatea pacienților, ca parte a protocolului standard; o să efectueze monitorizare cardiovasculară; o să ia măsuri de precauție la administrarea primei doze / când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg din cauza posibilității de apariție a bradiaritmie; o să monitorizeze pacientul pentru semne și simptome ale depresiei și anxietății; o să pună un accent special pe complianța la tratament și utilizarea greșită la pacienți, mai ales privind întreruperea tratamentului și necesitatea repetării monitorizării cardiovasculare; o să accentueze efectele imunosupresoare ale GILENYA; o să efectueze o schemă completă de vaccinare înainte de a începe tratamentul cu GILENYA; o să furnizeze recomandări privind monitorizarea convulsiilor.
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
Alte simptome pot fi febră şi slăbiciune în stadiile precoce ale infecţiei, urmate de senzaţie de amorţeală, mâncărime sau pete roşii, însoţite de durere severă - Bătăi lente ale inimii (bradicardie), bătăi neregulate ale inimii - Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazocelular (CBC) care apare deseori ca un nodul sub formă de perlă, deși poate lua și alte forme Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu SM și au fost, de asemenea, raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu Gilenya.
Tumefactive lesions
Leziuni asociate tumefacţiei
Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Anemie hemolitică autoimună***
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo
Modificare procentuală mediană (media) a volumului creierului în 24 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu ** p<0,001, *p<0,05 comparativ cu placebo Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya.
Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu Gilenya, au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice, mai ales ale alaninaminotransaminazei (ALT), dar şi ale gama glutamil transferazei (GGT) şi aspartataminotransaminazei (AST).
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
Valorile mediane pentru caracteristicile de bază au fost: vârsta de 37 de ani, durata medie a bolii a fost de 6,7 ani şi punctajul mediu EDSS a fost de 2,0.
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
o Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul de sarcină.
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III
o În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA).
Haemophagocytic syndrome
Sindrom hemofagocitic
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Cazurile raportate au fost diverse din punctul de vedere al naturii acestora, în principal, limfom non-Hodgkin, inclusiv limfom cu celule B și T. Au fost observate cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă)” și la pct. 2 din prospect „ A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya”.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
- Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră - Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită) - Durere de cap - Diaree - Durere de spate - Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului - Tuse
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
- Pacienți care în ultimele 6 luni au avut infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitor (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV New York Heart Association (NYHA) (vezi pct. 4.4).
- if you have never had chickenpox.
- dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt.
• Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
• La pacienții cu scleroză multiplă tratați cu GILENYA au fost raportate neoplazii cutanate.
- Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
• Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală >40 kg: o capsulă de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi.
- Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
• Au fost observate creșteri ușoare, izolate, ale bilirubinemiei, la pacienții copii și adolescenți care au administrat Gilenya.
If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Dacă se suspicionează apariția limfomului, administrarea Gilenya trebuie întreruptă.
Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
La pacienţi trataţi cu fingolimod în doze mai mari (1,25 mg) au apărut cazuri rare de boală arterială ocluzivă periferică.
Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,5 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA; o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA; o Perform a liver function test prior to (within 6 months) treatment initiation; o Arrange ophthalmological assessment before starting GILENYA treatment in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; o efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu GILENYA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,25 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Capsulă de 16 mm cu capac și corp opac, de culoare alb-sidef, cu inscripţionare „FTY 0,25mg” cu cerneală neagră, pe capac şi o dungă radială inscripţionată pe corp, cu cerneală neagră.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
La pacienţii adulți și copii și adolescenți cu scleroză multiplă trataţi cu Gilenya, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice.
Dizziness Migraine
Ameţeli Migrenă
If you have never had chickenpox
Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt
Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520), soluţie concentrată de amoniac (E527).
Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 36 ani, durata medie a bolii 5,9 ani şi punctajul mediu EDSS de 2,0.
Pregnancy-specific patient reminder card
Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0,5 mg capsule fingolimod
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Se recomandă aceeaşi monitorizare după administrarea primei doze ca şi în cazul iniţierii tratamentului când acesta este întrerupt pentru:
Tinea versicolor
Infecţii cu tinea versicolor
block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
- Pacienți cu bloc AV Mobitz II de gradul doi sau trei, sindromul sinusului bolnav sau care nu au pacemaker (vezi pct. 4.4).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
După obținerea autorizației de punere pe piață, la administrarea tratamentului cu fingolimod, a fost raportată apariția leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) (vezi pct. 4.8).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
La pacienții copii și adolescenți care au administrat fingolimod au fost observate creșteri ușoare și isolate ale bilirubinemiei.
Absolute lymphocyte count <0.2x10
Dacă se obţin valori <0,2x10
Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
o pacienţilor li se vor efectua un EKG iniţial şi o măsurătoare a tensiunii arteriale înainte de a li se administra prima doză de Gilenya; o trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 6 ore după administrarea primei doze de GILENYA, inclusiv verificări ale pulsului şi tensiunii arteriale la fiecare oră.
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0,25 mg capsule fingolimod
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 la 24 de luni Numărul median (media) al leziunilor cu captare de Gd în luna 24
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Fiecare capsulă de 0,25 mg conține fingolimod 0,25 mg (sub formă de clorhidrat).
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Fiecare capsulă de 0,5 mg conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat).
Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Conform protocolului medical standard, se recomandă un screening pentru neoplazii, inclusiv efectuarea testului Papanicolau.
Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
La pacienții tratați cu fingolimod, au fost raportate cazuri de LMP asimptomatice, depistate pe baza rezultatelor examenului RMN, precum și ADN JCV în lichidul cefalorahidian.
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
o Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac.
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
O capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,5 mg capsule
One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
O capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
La pacienții tratați cu Gilenya au fost raportate infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
Gilenya 0.25 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg capsulă
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Ghidul pacientului/părinților/aparținătorului, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor.
- if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye (a condition known as macular oedema, see below),
(macula) în partea din spate a ochiului (o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular,
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
frecvenţa cardiacă <45 bpm, <55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau <60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; b.
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Prospect: Informaţii pentru utilizator Gilenya 0,25 mg capsule Gilenya 0,5 mg capsule fingolimod
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
De asemenea, trebuie efectuat un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală; o pacienții trebuie să se adreseze medicului în cazul în care tratamentul este întrerupt deoarece este posibil să fie necesară repetarea urmăririi la administrarea primei doze, în funcţie de durata întreruperii tratamentului şi timpul scurs de la începerea tratamentului cu GILENYA.
How to store Gilenya
Cum se păstrează Gilenya
The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Lista elementelor de verificat de către medici pentru pacienții adulți și copii și adolescenți pentru a avea în vedere, înainte de a prescrie GILENYA, inclusiv informaţii privind Registrul sarcinilor expuse la fingolimod;
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
o efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA.
Adjusted mean
Media ajustată
In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
• Precauțiile trebuie respectate la momentul administrării primei doze (vezi „Bradiaritmie” mai sus).
Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
La pacienții cu scleroză multiplă, tratați cu Gilenya, au fost raportate cancere ale pielii.
Malignancies
Convulsii
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Gilenya 0,5 mg capsule au un corp opac, alb, şi capac opac, de culoare galben intens.
o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
o După punerea pe piață, a fost raportată infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Gilenya 0,25 mg capsule
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
o Prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim o noapte într-o unitate medicală şi până la soluţionarea problemelor la pacienţii: cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment; când, după intervalul de 6 ore, au loc: a.
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
- Tuse cu secreţii, disconfort toracic, febră (semne ale unor tulburări pulmonare) - Infectie cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule, senzaţie de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, mai ales în partea de sus a corpului sau la nivelul feţei.