natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Aceste efecte rezultă din legarea oritavancin de reactivii fosfolipidici care activează coagularea în testele de coagulare frecvent utilizate în laborator și prevenirea acțiunii acestor reactivi.
In vitro,
(picurare) în venă.
• Diarrhoea;
• Diaree;
System organ class
Sistem Organ Aparat
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ajustarea dozei de oritavancin nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Up to 24 hours
Până la 24 ore
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg.
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
• Stare de rău (greață) sau vărsături (vomă);
Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Cum să luați Orbactiv Orbactiv vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, prin perfuzie
The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la NOAEL, a fost mai mică până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
inclusiv următoarele simptome: flebită la locul de administrare a perfuziei, eritem la locul de administrare a perfuziei, extravazare, indurație, prurit, erupție cutanată tranzitorie, edem periferic
No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
În studiile non-clinice și clinice nu a fost observat niciun efect al oritavancin asupra sistemului de coagulare in vivo.
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
A fost realizat un studiu la 36 subiecți sănătoși pentru evaluarea efectului de interacțiune medicamentoasă al unei doze unice de 1200 mg oritavancin asupra farmacocineticii S-warfarinei după administrarea unei doze unice.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
unde se suspectează prezența bacteriilor Gram-negative și/sau a anumitor tipuri de bacterii anaerobe,
After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/03/2015
Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Înainte să vi se administreze Orbactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Oritavancin are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This leaflet was last revised in: Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în
Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Prospect: Informații pentru pacient Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă oritavancin
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență renală severă.
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
După diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg.
• Headache;
• Dureri de cap;
Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Mai puțin frecvente Hipoglicemie, hiperuricemie
• have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
• aveți sau sunteți suspectat de o infecție osoasă cauzată de bacterii (osteomielită); medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar;
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Flacoane pentru o singură utilizare, de 50 ml, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu fără filet.
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Method of administration
Mod de administrare Administrare intravenoasă
- if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
(heparină sodică nefracționată) în 5 zile (120 ore) după doza de Orbactiv.
Your doctor should monitor you in case this happens and treat you as necessary.
Într-un astfel de caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze și să vă trateze după cum este necesar.
Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Staphylococcus aureus Streptococi beta-hemolitici de grup A, B, C, G 0,25
In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
În studiile clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, au fost raportate mai multe cazuri de osteomielită în brațul tratat cu oritavancin decât în brațul tratat cu vancomicină.
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
După reconstituire Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 50 mg/ml
Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Pentru a prepara o singură doză IV, de 1.200 mg, pentru o singură administrare, trebuie reconstituite și diluate trei flacoane de Orbactiv 400 mg.
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Media (CV%) concentrației maxime (Cmax) de oritavancin și ASC0-∞ la pacienții cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate cărora li s-a administrat o doză unică de 1.200 mg este de 138 (23) μg/ml, și respectiv de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Cele trei flacoane de Orbactiv 400 mg trebuie reconstituite utilizând o tehnică aseptică.
• 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
• Pentru a reconstitui fiecare flacon și obține 10 mg/ml de soluție pe flacon se vor adăuga 40 ml apă pentru preparate injectabile utilizând o seringă sterilă.
For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
se va avea în vedere un test de coagulare non-dependent de fosfolipide, cum este analiza factorului Xa
Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Orbactiv este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți.
Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit Mai puțin frecvente Vasculită leucocitoclastică, angioedem, eritem polimorf, hiperemie facială tranzitorie Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv
Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse la oritavancin din studiile clinice de faza 3 cu oritavancin vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate grupate, descrise conform clasificării pe sisteme, organe și aparate.
Susceptibility testing break points
Valorile critice pentru testarea sensibilității
Anaemia
Oritavancin
Abscess
Abces
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
• Itching, skin rash;
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele;
Blood and lymphatic system disorders
Mai puțin frecvente Osteomielită Tulburări hematologice şi limfatice
Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
(Vezi pct. 4.4 și 5.1.)
Anaphylactic shock
Şoc anafilactic
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
• Chest pain or tightness;
• Durere sau senzație de apăsare pe piept;
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to
Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg
For this purpose the following classification has been used:
În acest scop, s-a utilizat următoarea clasificare:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2004
In such cases, it is recommended to
În astfel de cazuri se recomandă
It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Este important ca mâinile precum şi toate obiectele utilizate să fie cât mai
b) Vaccinations
b) Vaccinări
Inject under the skin, as you were taught.
Injectaţi sub piele, aşa cum aţi fost învăţat.
These reactions were largely mild to moderate.
Aceste reacţii au fost, în mare măsură, uşoare până la moderate.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
pH-ul soluţiei reconstituite este 5,9 - 6,5.
• Fever or if you think that you have an infection.
• Febră sau dacă credeţi că aveţi o infecţie.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Soluţia trebuie reconstituită în maximum 5 minute.
The duration of therapy is 12 weeks.
Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
This may occur rarely in particular at
Aceasta poate să apară rar şi în
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Această scădere a încetat să fie semnificativă numai la vârsta de 25 săptămâni.
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Nici unul dintre aceste simptome nu a fost sever şi mai puţin de 5% au fost considerate severe.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau medicul dumneavoastră.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze mai atent şi vă poate cere să efectuaţi teste de sânge.
- You might get infections more easily.
- Puteţi face foarte uşor infecţii.
Use in the elderly (≥ 65 years)
Utilizarea la vârstnici (≥ 65 ani)
Take as much time as you need to inject all the solution.
Aşteptaţi atâta timp cât este necesar pentru a injecta toată soluţia.
EXP Use immediately after reconstitution.
EXP A se utiliza imediat după reconstituire.
What Raptiva is and what it is used for
Ce este Raptiva şi pentru ce se utilizează
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Peste 600 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an, incluzând 166 pacienţi trataţi pentru mai mult de 2 ani şi până la 3 ani.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
În general, pacienţii cu paralizie facială îşi revin în câteva săptămâni fără un tratament specific.
* The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
* Efalizumabul utilizat în studiu este produsul fabricat de Genentech
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Raptiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi discutaţi cu acesta despre starea dumneavoastră generală de sănătate dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi-vă farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Medicul dumneavoastră vă va spune câtă soluţie trebuie să injectaţi.
The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Dozele şi schema de administrare la vârstnici trebuie să fie aceleaşi ca în cazul administrării la adulţi (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
A nu se utiliza Raptiva dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea Raptiva la copii sub 18 ani datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării acesteia.
Special patient populations
Categorii speciale de pacienţi
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 2°C8°C.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerii de viaţă sau pe cei care îi îngrijesc de tratamentul pe care îl urmează, deoarece ei pot observa simptome de care pacienţii nu sunt conştienţi.
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă sau eficacitate între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Tratamentul trebuie continuat numai dacă se observă un răspuns adecvat.
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Trageţi soluţia uşor în seringă, luând mai mult decât doza de care aveţi nevoie.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile menţionate mai sus.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva cu 8 săptămâni înainte de vaccinare.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Nu injectaţi, ci scoateţi acul şi repetaţi injectarea.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare până în momentul utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea efalizumab la femeile gravide.
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Tratamentul cu Raptiva trebuie început de către un medic specializat în dermatologie.
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A nu se utiliza Raptiva după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutia de carton după EXP.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vau sfătuit deja unde să injectaţi medicamentul.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Acum sunteţi gata să alegeţi şi să pregătiţi locul de injectare.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
• Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
• Îngreunarea respiraţiei sau orice alte dificultăţi de respiraţie.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Raptiva este un medicament care conţine efalizumab, fabricat prin intermediul biotehnologiei.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să administraţi 2 sau mai multe doze de Raptiva.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
De aceea, datele convenţionale de siguranţă non-clinică a administrării medicamentului sunt limitate şi nu permit evaluarea amănunţită a profilului de siguranţă.
He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Acesta calculează doza corectă în raport cu noua dumneavoastră greutate.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Pentru a menţine sterilitatea, Raptiva trebuie utilizată imediat după prima deschidere şi reconstituire.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Dacă administraţi Raptiva, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pe care apoi să le
Limited data are available on the effects of vaccination.
Sunt disponibile puţine informaţii privind efectele vaccinării.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a stabili dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
17 dintre aceste evenimente au apărut după întreruperea tratamentului cu Raptiva, iar 22 au apărut în timpul tratamentului.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Din alt punct de vedere, efectele observate în studiile non-clinice pot fi asociate efectului farmacologic
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucţiunile pentru utilizare detaliate sunt prezentate în prospect.
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
În cazul tratamentului de lungă durată, frecvenţa reacţiilor adverse legate de hipersensibilitate nu au crescut.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Un vaccin pneumococic administrat la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Raptiva a determinat rezultate normale.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA21
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Datele în cazul tratamentului de lungă durată (mai mult de 12 săptămâni) au fost obţinute de la 4311 pacienţi în studii deschise necontrolate.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
Efalizumabul este un anticorp monoclonal.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Dacă apare sânge în seringă înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
În general, mai puţin de 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu Raptiva datorită simptomelor acute asemănătoare gripei.
• Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
• Observaţi dureri severe de cap, însoţite de rigiditate a cefei.
In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
În general, se ştie că imunoglobulinele traversează bariera feto-placentară.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Patru dintre aceşti pacienţi au prezentat semne clinice de trombocitopenie.
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- Dacă vi s-a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Aceste simptome sunt foarte frecvente şi apar cel mai adesea după primele două doze şi scad în intensitate pe durata tratamentului.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate, cum sunt numărul celulelor albe sau roşii (incluzând leucocitele şi limfocitele) precum şi fosfataza alcalină şi valorile ALT (valorile sanguine de laborator).
(n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
(n=529) b contraindicaţii la, sau prezintă intoleranţă la
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Deoarece există în general o incidenţă mai mare a infecţiilor la pacienţii vârstnici, se recomandă luarea unor măsuri de precauţie în cazul tratamentului vârstnicilor.
For instructions for use see section 6.6.
Pentru instrucţiuni de utilizare vezi pct. 6.6.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii severe.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Produşii de degradare presupuşi sunt peptide mici şi aminoacizi care sunt eliminaţi prin filtrare glomerulară.
Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Poliradiculoneuropatie inflamatorie*
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la efalizumab sau la oricare dintre excipienţi.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
De aceea, dacă sunteţi gravidă, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Reacţiile adverse prezentate în acest paragraf sunt precizate în funcţie de frecvenţa cu care pot să apară.
Not all pack sizes may be available in each
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.