natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
• pierderea cunoștinței sau leșin, cu sau fără convulsii.
If so, avoid too much exposure to the sun or
În acest caz, evitaţi expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Cu toate acestea, comprimatele omise trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenţionată a fazei cu comprimate placebo.
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
• Riscul de apariție a unui cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene” de mai jos)
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
• dacă aveţi epilepsie (a se vedea la punctul 2 „IOA împreună cu alte medicamente”);
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
In this case you could have a hereditary blood clotting
În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Majoritatea studiilor epidemiologice nu au evidenţiat nicio creştere a riscului de malformaţii congenitale la nounăscuţii femeilor care au utilizat COC ce conţin etinilestradiol înainte de sarcină, şi niciun efect teratogen când COC ce conţin etinilestradiol au fost administrate fără a se conştientiza prezenţa sarcinii în prima parte a sarcinii.
If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi IOA, trebuie să încetaţi utilizarea IOA şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Utilizarea contraceptivelor hormonale poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei.
In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul.
An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Implantul sau DIU poate fi îndepărtat în orice zi şi administrarea IOA trebuie să înceapă în ziua îndepărtării acestora.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
• S-a raportat apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni atât în cazul sarcinii cât şi al utilizării de COC, dar dovada asocierii cu utilizarea de COC este neconcludentă: icter şi/sau prurit corelat cu colestaza; formarea de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes gestaţional; surditate legată de otoscleroză.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru sunt de 4 ng/ml.
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, porfirie [o afecţiune a sângelui], herpes gestaţional [erupţie cu vezicule pe piele, apărută în timpul sarcinii], coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care se produc mişcări bruşte ale corpului] (a se vedea la punctul 2 „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră”);
• Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
• Estradiolul, estrogenul din IOA, este identic cu hormonul produs de ovarele dumneavoastră, în timpul unui ciclu menstrual.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușor spre albastru a unei extremități.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
• Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea IOA comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Grupuri etnice Nu s-au efectuat studii adecvate pentru evaluarea farmacocineticii la grupuri etnice.
Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Stearat de magneziu (E 572) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Dacă trec mai mult de 12 ore, este valabilă recomandarea pentru comprimate omise de la pct. 4.2 („Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate”).
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
[Chenar pentru aplicarea etichetei cu ziua pe care scrie:] Lipiţi aici eticheta cu ziua [Numerotarea zilelor pentru fiecare comprimat în parte:] Start, 2, ..., 28
When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Când se trece de la o formă injectabilă, administrarea IOA trebuie să înceapă în ziua când ar fi trebuit efectuată următoarea injecţie.
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau un plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi IOA în ziua în care vă scoateţi inelul sau plasturele.
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Cele 4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate.
If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Dacă încetaţi să luaţi IOA din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, vi se recomandă să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural.
Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea medicamentelor cu IOA, însă s-au efectuat două studii cu rifampicină şi, respectiv cu ketoconazol şi combinaţia acetat de nomegestrol-estradiol (acetat de nomegestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) în doze mai mari, la femeile aflate în postmenopauză.
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AITsimptome temporare de accident vascular cerebral);
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Tulburări gastrointestinale greaţă distensie abdominală xerostomie
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzație de lipsă de aer”,„tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveţi diaree severă, substanţele active din comprimatul dumneavoastră IOA pot să nu fie complet absorbite.
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 "Cheaguri de sânge").
Risk increases substantially as BMI increases.
Riscul crește semnificativ odată cu creșterea
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
În cazul prezenței oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea IOA.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Acetatul de nomegestrol are o afinitate foarte mare pentru receptorul progesteronic uman şi are o activitate antigonadotropică, o activitate antiestrogenică mediată prin receptorul progesteronic, o activitate antiandrogenică moderată şi este lipsit de efecte estrogenice,
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Cu toate acestea, dacă a avut loc deja contactul sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea efectivă a administrării de COC sau femeia trebuie să aştepte apariţia primului său ciclu menstrual.
IOA contains lactose.
IOA conține lactoză IOA conţine lactoză.
If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Dacă doriţi să începeţi utilizarea IOA după ce aţi născut şi alăptaţi, a se vedea, de asemenea, punctul 2 „Sarcina şi alăptarea”.
Risk factors for ATE
Factori de risc pentru TEA Factor de risc
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Când se trece de la un comprimat care conţine doar progestogen (minicomprimat) Puteţi să încetaţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi să luaţi IOA în ziua următoare.
If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării IOA, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
În caz contrar, femeia trebuie respecte prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizeze metode contraceptive suplimentare pentru următoarele
This will help you to determine when the baby will be
Acest lucru vă va ajuta să stabiliţi data probabilă a naşterii.
See also ‘General Notes' in section 2
A se vedea, de asemenea, „Menţiuni generale” la punctul 2 de mai sus.
However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
Cu toate acestea, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea utilizării IOA, dacă IOA nu a fost utilizat conform instrucţiunilor sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere consecutive.
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
IOA este indicat pentru prevenirea sarcinii.
If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai puţin de 12 ore în administrarea oricărui comprimat activ, nu se reduce protecţia contraceptivă.
Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Opriţi utilizarea comprimatelor active albe imediat şi treceţi direct la intervalul cu comprimatele placebo galbene.
Your risk is
Riscul dumneavoastră este mai crescut:
The following advice only refers to missed white active tablets.
Următoarele recomandări se referă doar la comprimatele albe active uitate.
Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este IOA determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Deoarece nu sunt disponibile încă date epidemiologice referitoare la CHC ce conţin estradiol, atenţionările sunt considerate valabile pentru utilizarea IOA.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea IOA este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.
The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Dacă este posibil, noul comprimat trebuie luat în următoarele 12 ore faţă de ora obişnuită la care se iau comprimatele.
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii hepatice asupra farmacocineticii IOA.
- epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
- epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină,
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a utilizării concomitente a prea multor comprimate IOA.
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Puteţi să amânaţi ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo şi începerea unui nou blister de IOA.
COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Comprimatele COC (inclusiv comprimatele IOA) care nu mai sunt necesare, nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau în sistemul de canalizare.
At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi cu următorul blister.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Deoarece nu sunt încă disponibile date epidemiologice referitoare la CHC care conţin 17β-estradiol, în cazul utilizării IOA sunt considerate valabile contraindicaţiile pentru CHC care conţin etinilestradiol.
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA)
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
• Afecţiuni maligne influenţate de hormonii sexuali, suspicionate sau diagnosticate (de exemplu la nivelul organelor genitale sau sânilor).
IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Ca şi alte contraceptive hormonale, IOA nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a unui cheagurilor la nivelul arterelor: diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Ce este IOA și pentru ce se utilizează IOA este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
În cazul utilizării unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze IOA de preferat în ziua îndepărtării inelului, însă cel mai târziu în ziua în care s-ar fi efectuat următoarea aplicare a inelului.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Acetatul de nomegestrol şi metaboliţii săi hidroxilaţi trec printr-o metabolizare extensivă de faza a 2-a pentru formarea glucurono- şi suflat conjugaţilor.
You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Puteţi începe să luaţi IOA în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate).
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Rămâne de confirmat dacă acest lucru este valabil şi pentru COC care conţin 17β-estradiol.
The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Acetatul de nomegestrol se excretă prin urină şi materiile fecale.
No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii renale asupra farmacocineticii IOA.
IOA is not indicated during pregnancy.
Sarcina IOA nu este indicat în timpul sarcinii.
in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Cu toate acestea, dacă femeia a omis mai mult de un comprimat, trebuie să i se recomande utilizarea timp de 7 zile de metode contraceptive suplimentare.
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
• Se estimează că din 10000 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an.
IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca IOA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Dacă oricare dintre afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării IOA, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:
Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „IOA conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
• Nu se cunoaște încă nivelul riscului de TEV în cazul administrării CHC care conțin acetat de nomegestrol în combinație cu estradiol comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin doze scăzute de levonorgestrel.
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
• dacă aveți nevoie de o operație sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai mult de 12 ore în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
How to store IOA Contents of the pack and other information
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IOA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) la starea de echilibru este de 46 ore (interval cuprins între
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Nu s-au observat efecte semnificative clinic ale alimentelor asupra biodisponibilităţii estradiolului.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării IOA.
• The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
• Preparatele din sunătoare pot împiedica, de asemenea, acţiunea IOA.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în acest caz,