natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Toxicitatea asupra funcției de reproducere Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere cu pegaspargază.
One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 de unități.
Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază.
Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Fosfat disodic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
(denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale.
3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Rata SFE la 3 ani, % (IÎ 95%)
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Sarcina Datele despre utilizarea L-asparaginazei la gravide sunt limitate și nu există date despre utilizarea
How Oncaspar is given
Cum se păstrează Oncaspar
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
MedDRA standard system organ class
Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Instructions for handling
Instrucțiuni pentru manipulare
Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 3750 de unități (U)** de pegaspargază*.
Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Neutropenie febrilă Frecvente: Anemie, coagulopatie
History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Antecedente de reacții hemoragice severe în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază (vezi pct. 4.4).
Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Administrarea perfuzabilă intravenoasă de Oncaspar se face de obicei pe o perioadă de 1 până la 2 ore în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Oncaspar, dacă manifestă aceste reacții adverse sau alte reacții adverse care le pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
*Reacții adverse observate cu alte asparaginaze din clasă **Cazurile de embolie pulmonară, tromboză venoasă, tromboză venoasă a membrelor și tromboflebită superficială au fost observate în studiul DFCI 11-001.
Median (10
Mediana (centilele 10, 90).
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Adulți>21 ani Cu excepția cazului în care este prescris altfel, dozele recomandate la adulți cu vârsta >21 de ani sunt de 2000 U/m2 de pegaspargază (echivalentul a 2,67 ml Oncaspar)/m2 de suprafață corporală la interval de 14 zile.
CA Papaellinas Ltd.
transaminaze > 10 ori LSN).
Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Înainte să vi se administreze Oncaspar, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
În timpul tratamentului pot apărea reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxie care poate pune viața în pericol, angioedem, edem al buzelor, edem al ochilor, eritem, scădere a tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
La pacienții tratați cu pegaspargază, pot apărea evenimente trombotice grave, inclusiv tromboza sinusului sagital (vezi pct. 4.8).
One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține 750 de unități (U)** de pegaspargază*.
Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
La pacienții tratați cu pegaspargază pot apărea un timp crescut de protrombină (PT), un timp crescut de tromboplastină parțială (PTT) și hipofibrinogenemie.
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Randomizarea pacienților a fost stratificată în funcție de grupul de risc (standard/crescut/foarte crescut), incluzând atât LAL cu celule B, cât și LAL cu celule T. Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu BMR redusă evaluabilă la sfârșitul inducției (<0,001 boală detectabilă) în ziua 32 a fost de 87,9% (80/91).
Powder for solution for injection/infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
S-a observat în mod frecvent o creștere a transaminazelor serice și a bilirubinei serice, independent de doză.
Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Scădere ponderală, hipoalbuminemie, valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, hipertrigliceridemie, valori scăzute ale fibrinogenului în sânge, valori crescute ale lipazemiei, valori crescute ale amilazemiei,
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
În cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat, cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
- medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
- medicamente care necesită diviziune celulară pentru a-și face efectele, de exemplu metotrexatul,
Water for injections
Infecții și infestări
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacție a pielii severă denumită necroliză epidermică toxică;
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
- Dureri ale membrelor inferioare (care ar putea fi un simptom al trombozei), durere în piept sau dificultăți de respirație (care poate fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni, denumite embolie pulmonară);
ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from E. coli as part of an induction therapy.
Pacienții cu LAL cu câteva recidive au fost tratați fie cu Oncaspar, fie cu asparaginază nativă din
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar.
Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Foarte frecvente: Pancreatită, diaree, dureri abdominale, greață Frecvente: Vărsături, stomatită, ascită Rare:
flushing or swelling of the airways, because major allergic reactions to Oncaspar can occur.
- dacă ați avut reacții alergice la alte forme de asparaginază, de exemplu mâncărimi, înroșire a feței sau umflare a căilor respiratorii, deoarece Oncaspar poate determina reacții alergice majore.
Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă pegaspargază
(CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
În baza rezultatelor acestor două studii, o doză de 2500 U/m2 SC de Oncaspar administrată IM (CCG-1962) și IV (AALL07P4) asigură menținerea depleției L-asparaginei timp de aproximativ două săptămâni după administrarea dozei.
Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, zaharoză și hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)ș.
The solution must therefore be handled and administered with particular care.
Prin urmare, soluția trebuie manevrată și administrată cu o atenție deosebită.
Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
La pacienții cărora li se administra Oncaspar au fost raportate cazuri de pancreatită, inclusiv pancreatită hemoragică sau necrotică, cu evoluție letală (vezi pct. 4.8).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
- Concentrații crescute de uree în sânge; anticorpi împotriva Oncaspar; concentrații crescute de amoniac în sânge; concentrații scăzute de zahăr în sânge; - Somnolență, confuzie, spasme ușoare la nivelul degetelor.
EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat.
Common: Hypoxia
Cetoacidoză diabetică, hipoglicemie
The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Soluția diluată poate fi administrată într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de clorură de sodiu 9 mg/ml sau de glucoză 5%.
One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Un flacon cu 5 ml de soluție conține 3750 de unități de pegaspargază.
Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
În timpul terapiei cu Oncaspar pot apărea reacții de hipersensibilitate, de ex. anafilaxia, în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la celelalte forme ale L-asparaginazei.
The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Soluția poate fi diluată cu soluție de 5% glucoză sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Siguranța și eficacitatea Oncaspar au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, randomizat, cu control activ (Studiul CCG-1962).
A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
La câinii tratați cu pegaspargază 1200 U/kg pe săptămână timp de 2 săptămâni au fost observate o supresie temporară a creșterii masei corporale și o scădere temporară a numărului total de leucocite.
Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml soluție injectabilă/perfuzabilă pegaspargază
If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions.
Oncaspar, există un risc ridicat de reacții adverse sau alergice.
The powder must therefore be handled and administered with particular care.
Prin urmare, pulberea trebuie manevrată și administrată cu o atenție deosebită.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
În scopul de a defini în continuare eficacitatea și siguranța Oncaspar la pacienții cu leucemie acută limfoblastică recent diagnosticată, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului CAALL-F01,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
- Probleme cu ficatul (de exemplu, schimbarea culorii pielii sau a urinei sau scaunului și rezultatele obținute în laborator cu enzime ale ficatului crescute, bilirubină crescută).
Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
(25000 - 100000 U/kg corp) au determinat moartea a 14% dintre toți șoarecii tratați.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Soluția diluată poate fi administrată într-un interval de 1 până la 2 ore, într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 5%.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Soluția diluată poate fi administrată într-un interval de 1 până la 2 ore, într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de clorură de sodiu 9 mg/ml sau de glucoză 5%.
Very common: Rash
Foarte frecvente: Embolie**
Tel: + 421 2 5920 41 11
s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Antecedente de tromboză severă în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază.
Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Tulburări hepatobiliare Frecvente: Hepatotoxicitate, încărcare grasă a ficatului Rare: Necroză hepatică, icter, colestază, insuficiență hepatică
CLINICAL PARTICULARS
Grupe speciale de pacienți
Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
ADN și ARN, în special la nivelul blaștilor leucemici, care nu sunt capabili să sintetizeze
Common: Hepatotoxicity, fatty liver
Frecvente: Hiperlipidemie, hipercolesterolemie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Determinarea primară a eficacității s-a bazat pe demonstrarea unei depleții similare a asparaginei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oncaspar 750 U/ml pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Antecedente de pancreatită, inclusiv pancreatită asociată unui tratament anterior cu L-asparaginază
Common: Prothrombin time prolonged.
timp parțial de tromboplastină activată prelungit, valori crescute ale bilirubinemiei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oncaspar 750 U/ml soluție injectabilă/perfuzabilă pegaspargază
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Valori crescute ale uremiei, anticorpi anti pegaspargază prezenți, număr scăzut al neutrofilelor, număr scăzut al trombocitelor, hiperamoniemie
Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Frecvente: Infecții, sepsis Investigații diagnostice Foarte frecvente:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
- Inflamația sau alte afecțiuni ale pancreasului (pancreatită), care provoacă dureri abdominale puternice, care pot iradia spre spate, vărsături, creșteri ale valorilor zaharului din sânge;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oncaspar 750 U/ml soluție injectabilă/perfuzabilă.
Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Frecvente: Hipertrigliceridemie, hiperlipidemie, hipercolesterolemie
Sucrose
Hipoxie
The remaining patients were treated with 2,000 or
Un pacient a primit doze de
If you are given too much Oncaspar
Cum vi se administrează Oncaspar
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
s-au înrolat atât pacienți cu LAL cu risc standard, cât și pacienți cu risc crescut.
This will increase the risk of severe infections.
Aceasta vă crește riscul de infecții grave - vincristină, un alt medicament împotriva cancerului.
Pregnancy and breast-feeding
corticosteroizi și vasopresoare.
14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
14 octombrie 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Principalul indicator al eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal, la care au participat 456 de paciente cu cancer ovarian, care a revenit la un interval de 6 luni sau mai mult, după un tratament anterior cu un medicament pe bază de platină.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
Retragerea cererii de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza (cediranib)
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele incluse în prezent în studii clinice aflate în derulare cu Zemfirza.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacientele implicate în studii clinice?
On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
La data de 19 septembrie 2016, AstraZeneca AB a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza, folosit pentru tratamentul cancerului ovarian.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zemfirza nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului ovarian.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
CHMP a început să aibă motive de îngrijorare cu privire la fiabilitatea rezultatelor studiului în urma unei inspecții de rutină la locurile de desfășurare ale studiului clinic, care a indicat faptul că studiul nu se desfășura cu respectarea pe deplin a bunelor practici clinice (BPC).
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP a finalizat evaluarea documentației prezentate de companie și a formulat liste de întrebări.
What is Zemfirza?
Ce este Zemfirza?
Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Zemfirza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratarea cancerului ovarian la 29 iulie 2014.
It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacientelor a căror boală revine după tratament anterior.
The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Substanța activă din Zemfirza, cediranibul, blochează activitatea receptorilor „factorului de creștere a endoteliului vascular” (FCEV).