natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapid correction of hyponatremia
Corecția rapidă a hiponatremiei
The following medicines may increase the effect of this medicine:
Următoarele medicamente pot crește efectul acestui medicament:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2009
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscută la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
La subiecții adulți sănătoși, administrarea orală a dozelor de 7,5 până la 120 mg tolvaptan a produs o creștere a debitului urinar în cel mult 2 ore de la administrare.
• Hypovolemic hyponatremia
• Hiponatremie hipovolemică
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
În cazul în care nu se produce o ameliorare corespunzătoare a concentrațiilor serice de sodiu, alte opțiuni de tratament trebuie luate în considerare, fie pentru a înlocui fie pentru a completa tratamentul cu tolvaptan.
If dehydration or renal dysfunction becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics, increase fluid intake, evaluate and address other potential causes of renal dysfunction or dehydration.
În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării sau disfuncției renale, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice, creșterea aportului de lichide, evaluarea și rezolvarea altor cauze potențiale de disfuncție renală sau deshidratare.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
valori crescute ale alanin aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale creatininei sanguine valori crescute ale bilirubinei (vezi pct. 4.4)1
The following medicines may lower the effect of this medicine:
Următoarele medicamente pot scădea efectul acestui medicament:
For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
În cazul tuturor dozelor, debitul urinar a revenit la valorile inițiale după 24 de ore.
The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Doza a putut fi crescută până la 30 și 60 mg pe zi în funcție de răspuns, utilizându-se o schemă de ajustare treptată a dozei în 3 zile.
If you stop taking Samsca
Dacă încetați să luați Samsca
• liver problems
• probleme de ficat
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
• diltiazem (tratamentul hipertensiunii arteriale și durerilor în piept),
Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron.
Tolvaptanul este un antagonist selectiv al vasopresinei, cu acțiune specifică de blocare a legării arginin vasopresinei (AVP) la receptorii V2 situați în porțiunile distale ale nefronului.
Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, dry mouth and dehydration (see section 4.8).
Tolvaptan poate provoca reacții adverse asociate pierderii apei, precum senzație de sete, xerostomie și deshidratare (vezi pct. 4.8).
In the long-term outcome trial, a total of 2,072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2,061 received placebo with SC.
În studiul pentru rezultatele pe termen lung, la un total de 2072 pacienți s-a administrat tolvaptan 30 mg împreună cu tratamentul standard (TS), iar la 2061 pacienți s-a administrat placebo cu TS.
If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce doza de tolvaptan, și creșterea aportului de lichide.
Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]), când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg tolvaptan administrate o dată pe zi.
Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de oboseală, pierderea apetitului alimentar, disconfort în partea din dreapta sus a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Se impun precauții în administrarea inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, antibiotice macrolide, diltiazem) concomitent cu tolvaptan (vezi pct. 4.4).
Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Medicamentele cu un conținut ridicat de sodiu, cum sunt medicamentele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu pot crește, de asemenea,
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Proceduri medicale și chirurgicale corectare rapidă a hiponatremiei, determinând uneori simptome neurologice s-a observat în studiile clinice care investigau alte indicații din studiul de siguranță post-autorizare în ceea ce privește hiponatremia secundară SIADH
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie sau cu alte medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu poate avea ca rezultat un risc crescut de dezvoltare a corecției rapide a sodiului plasmatic (vezi pct. 4.4), și prin urmare nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu concentrații plasmatice inițiale de sodiu foarte scăzute, în situații în care corectarea rapidă poate reprezenta un risc de demielinizare osmotică (vezi pct. 4.4).
If you forget to take Samsca
Dacă uitați să luați Samsca
• decrease in level of blood sugar
• valori scăzute ale zahărului în sânge • apetit alimentar scăzut
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului, din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh).
10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
Tolvaptanul are o farmacocinetică liniară pentru dozele de 7,5 până la 60 mg.
What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
Pierderea apei poate conduce la reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Absorbție După administrarea orală, tolvaptanul este absorbit rapid, atingând concentrații plasmatice maxime la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults.
Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu.
• low blood pressure when standing up
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
În cadrul experienței după punerea pe piață privind administrarea de tolvaptan în BPRAD, s-a raportat insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic (vezi pct. 4.8).
For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Pentru pacienții care prezintă un risc de corecție extrem de rapidă a sodiului, de exemplu pacienți cu afecțiuni oncologice, cu concentrații serice de sodiu foarte scăzute la momentul inițial, cărora li se administrează diuretice sau suplimente de sodiu, trebuie luată în considerare o doză de 7,5 mg (vezi pct. 4.4).
• increase in liver enzymes.
• creșterea concentrației enzimelor ficatului
Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
În aceste studii clinice, au fost observate creșteri clinic semnificative (mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normale) ale alanin aminotransferazei (ALT) serice, și în același timp creșteri clinic semnificative (mai mari de 2 × limita superioară a valorilor normale) ale bilirubinei totale serice,
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Modificările maximale medii ale concentrației serice de sodiu au atins valorile cele mai ridicate după doza de 15 mg (7,9 mmol/l), însă modificările maximale mediane au atins valorile cele mai ridicate la doza de
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Teratogenitatea a fost observată la iepurii cărora li s-au administrat 1000 mg/kg și zi (de până la 15 ori expunerea la om cu doza de 60 mg, calculată pe baza ASC).
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
• dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină)
In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
La acești pacienți se recomandă administrarea cu prudență a dozelor, și monitorizarea electroliților și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan.
Nu se recomandă reluarea administrării tolvaptan la acești pacienți decât dacă se stabilește în mod definitiv că leziunea hepatică observată nu are o cauză legată de tratamentul cu tolvaptan.
Urgent need to raise serum sodium acutely
Necesitate urgentă de creștere acută a concentrației serice de sodiu
There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Nu există experiență pe baza studiilor clinice controlate în ceea ce privește utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, cum sunt soluția hipertonică de clorură de sodiu,
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Administrarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, precum și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu natremii inițiale foarte scăzute (vezi pct. 4.5).
Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Samsca este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Teste ale funcției hepatice trebuie efectuate cu promptitudine la pacienții tratați cu tolvaptan care acuză simptome ce ar putea indica prezența leziunilor hepatice, inclusiv fatigabilitate, anorexie,
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Samsca conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
Modificarea medie față de valorile inițiale ale volumului urinar cumulat și ale debitului urinar a fost de 2 ori mai mare pentru doza de 15 mg comparativ cu dozele de 7,5 și 3,75 mg,
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu sunt disponibile informații în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat echimoză,
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
106 săptămâni într-un studiu clinic cu pacienți (de orice etiologie) care încheiaseră anterior unul din studiile pivot pentru hiponatremie.
10 tablets 30 tablets 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
10 comprimate 30 comprimate 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
• tiredness, general weakness
• oboseală, slăbiciune generală
• raised levels of creatinine in the blood.
• valori crescute ale concentrației enzimelor ficatului în sânge • valori crescute ale creatininei în sânge.
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
How to take Samsca
Cum să luați Samsca
Syncope1, Headache1, Dizziness1
cefalee1, amețeli1
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Se impun precauții la administrarea inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, barbiturice) concomitent cu tolvaptan.
Possible side effects
din cauza efectelor cumulative potențiale.
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Tolvaptan poate provoca hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
• Breast-feeding (see section 4.6)
• Sarcină (vezi pct. 4.6) • Alăptare (vezi pct. 4.6)
• acute liver failure (ALF)
• insuficiență hepatică acută (IHA).
Too rapid correction of serum sodium
Corectare prea rapidă a concentrației plasmatice de sodiu
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Excipient cu efect cunoscut 51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Prospect: Informații pentru utilizator Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate tolvaptan
Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Administrarea tratamentului trebuie să se facă cu multă prudență în cazul pacienților cărora li s-a administrat alt tratament pentru hiponatremie sau medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu (vezi pct. 4.5) înainte de inițierea tratamentului cu Samsca.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Obiectivul principal al studiului a fost compararea efectelor tolvaptan + TS cu cele ale placebo + TS asupra timpului până la mortalitatea de orice cauză și asupra timpului până la producerea primului caz de mortalitate cardiovasculară (CV) sau spitalizare pentru IC.
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos sincopă1,
Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Samsca nu este recomandat pacienților aflați la vârsta copilăriei sau adolescenței.
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
În timpul ajustării treptate a dozei, este necesară monitorizarea pacienților pentru urmărirea concentrației serice de sodiu și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
If sodium correction exceeds 6 mmol/L during the first 6 hours of administration or 8 mmol/L during the first 6-12 hours, respectively, the possibility that serum sodium correction may be overly rapid should be considered.
8 mmol/l în primele 6-12 ore, respectiv, trebuie avută în vedere posibilitatea unei corectări excesiv de rapide a concentrației plasmatice de sodiu.
Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above).
Prin urmare, la acești pacienți este necesară o atentă monitorizare a sodiului plasmatic și a statusului volemic după inițierea tratamentului (vezi mai sus).
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Anaphylactic shock,
Tulburări ale sistemului imunitar șoc anafilactic,
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg și zi (o expunere de până la 5 ori expunerea la om cu doza de 60 mg,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
• find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
• observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele,
How to store Samsca
Cum se păstrează Samsca
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60 Ireland
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
• digoxină (administrată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace).
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate 4 ani