natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
Tests or checks
Analize de laborator sau controale medicale
Infections and infestations adverse drug reactions
Reacţii adverse la medicament infecţii şi infestări
Other medicines and Dacogen
Dacogen împreună cu alte medicamente
• The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
• feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
• senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roşii (anemie)
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Nu au fost incluşi în studiu, după cum arată caracteristicile iniţiale următoare, subiecţii care au fost consideraţi candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
• Hemoragie (la nivel gastrointestinal, genito-urinar, pulmonar însoţită de valori ale trombocitelor
• bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
• sângerare sau învineţire cu uşurinţă - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă decitabină
Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Cu frecvență necunoscută boală pulmonară interstițială necunoscu tă necunoscută
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine decitabină 50 mg.
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Acest medicament conţine 0,5 mmoli potasiu în fiecare flacon.
If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt în cazul în care Dacogen este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi a simptomelor de insuficienţă cardiacă, în special cei cu antecedente de boală cardiacă.
Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg.
The time period following treatment with Dacogen where it is safe to become pregnant is unknown.
Nu este cunoscut intervalul de timp de siguranţă pentru a rămâne gravidă, în urma tratamentului cu Dacogen.
Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Dacogen 50 mg pulbere pentru perfuzie decitabină i.v.
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
La pacienții tratați cu decitabină au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială (inclusiv infiltrate pulmonare, pneumonie organizată și fibroză pulmonară), fără semne de etiologie infecțioasă.
• a heart disorder.
• o afecţiune cardiacă.
This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
8ºC timp de maximum 3 ore şi apoi timp de maximum 1 oră la temperatura camerei (20°C25°C) înainte de administrare.
No new safety signal was observed in this paediatric study.
Nu au fost observate probleme legate de siguranţă în cadrul acestui studiu efectuat la copii şi adolescenţi.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Cod ATC: L01BC08
Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Uncommon Cardiomyopathy
Mai puţin frecvente cardiomiopatie
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi produse naturiste, deoarece Dacogen poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Very common hyperglycaemia
Frecvente hiperbilirubinemie
Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente disfuncție hepatică
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Înainte să utilizaţi Dacogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi
The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Dacogen la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 1 şi 14 ani) cu LMA recidivantă sau refractară la tratament (n = 17) (vezi pct. 5.1).
• liver disease,
• o boală hepatică,
Each vial contains 50 mg decitabine.
Fiecare flacon conţine decitabină 50 mg.
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Cu frecvenţă necunoscută enterocolită, inclusiv colită neutropenică, cecită*
The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Supravieţuirea generală mediană, în rândul populaţiei ITT a fost de 7,7 luni, la subiecţii trataţi cu Dacogen, comparativ cu 5,0 luni la pacienţii din braţul OT (rata de risc 0,85;
Very common headache
• dureri de cap
How to store Dacogen
Cum se păstrează Dacogen
Uncommon pancytopaenia*
Mai puţin frecvente pancitopenie*
• sore or runny nose, sore sinuses
• nas înfundat sau secreţii nazale, dureri la nivelul sinusurilor
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction (common).
• Dificultăţi la respiraţie, umflare a buzelor, mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
În timpul tratamentului cu decitabină au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv colită neutropenică şi cecită.
This medicine will be given by your doctor or nurse.
Dacă vi se administrează mai mult Dacogen decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Myelosuppression
Mielosupresia
Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Frecvenţa (toate gradele)
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Doza obișnuită este de 160 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Xtandi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 21 iunie 2013.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Mai multe informații despre Xtandi se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi?
The medicine contains the active substance enzalutamide.
Medicamentul conține substanța activă enzalutamidă.
Why is Xtandi authorised in the EU?
De ce este Xtandi autorizat în UE?
Other information about Xtandi
Alte informații despre Xtandi
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
În plus, pot apărea convulsii (crize) la aproximativ 4 pacienți din 1 000.
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xtandi sunt monitorizate continuu.
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Xtandi se utilizează la femei și este contraindicat femeilor care sunt sau care ar putea fi gravide.
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
• tratamentul cu docetaxel (un medicament împotriva cancerului) nu a funcționat sau nu mai dă rezultate; sau
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și comprimate (40 mg și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What are the risks associated with Xtandi?
Care sunt riscurile asociate cu Xtandi?
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Xtandi au fost în general ușoare și au putut fi gestionate corespunzător.
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xtandi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xtandi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Deoarece cancerul de prostată are nevoie de testosteron și de alți hormoni masculini pentru a supraviețui și a se dezvolta, blocarea efectelor acestor hormoni de către enzalutamidă duce la încetinirea dezvoltării cancerului de prostată.
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Xtandi și de ce este autorizat acest medicament în UE
What is Xtandi and what is it used for?
Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează?
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Este utilizat când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale corpului), rezistent la castrare (se agravează, în pofida tratamentelor pentru scăderea producției de testosteron sau în urma îndepărtării chirurgicale a testiculelor) și în cazul în care:
What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xtandi pe parcursul studiilor?
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse asociate cu Xtandi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Enzalutamida obține acest efect prin blocarea receptorilor de care se leagă acești hormoni.
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Alte reacții adverse importante sunt căderi accidentale, tulburări cognitive (probleme de gândire, de învățare și de memorie) și neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe).
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
• când terapia cu hormoni nu a dat rezultate, iar pacientul fie nu are deloc simptome, fie are simptome ușoare și nu necesită încă chimioterapie (un alt tip de tratament împotriva cancerului).
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, fracturi (oase rupte), bufeuri și hipertensiune (tensiune arterială mare).
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Substanța activă din Xtandi, enzalutamida, blochează acțiunea hormonului masculin testosteron și a altor hormoni masculini numiți androgeni.
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele Xtandi împotriva cancerului au fost clar demonstrate și că beneficiul legat de prelungirea vieții pacienților cu cancer metastazat este important.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Compania care comercializează Xtandi va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la efectele pe termen lung ale Xtandi la bărbații cu cancer de prostată fără metastaze.
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Xtandi poate fi utilizat și în cancerul de prostată rezistent la castrare, fără metastaze (care nu s-a extins încă), dar prezintă un risc ridicat de metastazare.
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Tratamentul cu Xtandi trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului de prostată.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Xtandi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
S-a dovedit, de asemenea, că Xtandi încetinește dezvoltarea cancerului metastazat.
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xtandi, citiți prospectul.
Non-metastatic prostate cancer
Cancer de prostată fără metastaze
How does Xtandi work?
Cum acționează Xtandi?
Metastatic prostate cancer
Cancer de prostată metastazat
How is Xtandi used?
Cum se utilizează Xtandi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă tratamentul.
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
În acest studiu, Xtandi a fost mai eficace decât placebo în prelungirea vieții pacienților: în medie, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit 18 luni, comparativ cu 14 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Xtandi a fost comparat cu placebo și într-un al doilea studiu principal, care a cuprins 1 717 pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, la care terapia cu hormoni nu dăduse rezultate, dar care nu aveau deloc simptome sau aveau simptome ușoare și nu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie.
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
În plus, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit mai mult timp fără ca boala să dea semne de agravare la examinarea radiografică: 20 de luni, față de 5 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Durata medie de supraviețuire a pacienților tratați cu Xtandi a fost de aproximativ 32 de luni, comparativ cu 30 de luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Xtandi a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 1 401 pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu risc crescut de metastazare.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 199 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit în medie 37 de luni fără ca boala lor să metastazeze, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 15 de luni.
MA (EU) number Invented name
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
EMEA/CHMP/173451/2009
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Danemarca, Germania, Grecia, Ungaria, Polonia, Portugalia şi Suedia (statele membre interesate).
Dr. Antonio Addis (Italy)
Dr. Antonio Addis (Italia)
What is Uman Big?
Ce este Uman Big?
Dr Catherine Moraiti (Greece)
Dr. Catherine Moraiti (Grecia)
Why was Uman Big reviewed?
De ce a fost evaluat Uman Big?
London, 09 March 2009 Doc.
Londra, 9 martie 2009 Ref. doc.
Questions and answers on the referral for Uman Big
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Uman Big
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
La 31 octombrie 2008, agenţia italiană pentru medicamente, Agenzia Italiana del Farmaco, a înaintat o sesizare către CHMP în acest sens.
Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Kedrion S.p.A. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Uman Big pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Italia la 2 iunie 1979.
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Motivele sesizării au fost motivele de îngrijorare privind insuficienţa datelor clinice depuse pentru stabilirea eficacităţii produsului.
• in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
• în cazul pacienţilor hemodializaţi (pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează şi care depind de o tehnică de purificare a sângelui numită hemodializă), până când vaccinul devine eficace;
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului şi a Grupului de lucru pentru produsele derivate din sânge din cadrul acestuia, CHMP a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Uman Big trebuie acordată în toate statele membre interesate.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene privind autorizarea medicamentului Uman Big 180 UI/ml, soluţie injectabilă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Italia poate fi recunoscută de către celelalte state membre ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European.
• in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
• în cazul subiecţilor care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare (şi în cazul cărora sunt necesare măsuri de prevenire permanente din cauza riscului permanent de a fi infectaţi cu hepatita B).