natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Riscul de apariție a SAM este crescut dacă aveți o infecție sau dacă simptomele bolii Still de care suferiți sunt insuficient ținute sub control.
• How to manage injection site reactions
• Modul de gestionare a reacțiilor la locul de injectare
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Antagonist al receptorilor de interleukină-1 uman (r-metHuIL-1ra) produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
The physician educational material should contain:
Materialele educative pentru medic trebuie să conțină:
- The active substance is anakinra.
Substanța activă este anakinra.
Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Analiza evenimentelor adverse rezultate în urma tratamentului clasificată de prezența mutației CIAS1a demonstrat că nu s-au înregistrat diferențe majore între grupurile CIAS1 și non-CIAS1 în ratele de raportare ale evenimentelor adverse generale, 7,4, respectiv 9,2.
The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Doza uzuală de întreținere pentru CAPS în formă severă este de 3-4 mg/kg/zi, doză care poate fi ajustată la maximum 8 mg/kg/zi.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Deoarece, în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la pacienții vârstnici, aceștia trebuie tratați cu precauție deosebită.
Child
Copil
How do you give your injection?
Cum trebuie să vă injectați?
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Răcirea locului de injectare, încălzirea lichidului injectabil la temperatura camerei, utilizarea tampoanelor reci (înainte și după injectare) și utilizarea de glucocorticoizi și antihistaminice locale după injectare pot atenua semnele și simptomele reacțiilor la locul injectării.
RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
PAR: Eficacitatea Kineret la copii cu PAR (AJI) cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită.
• That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
• Faptul că nu este recomandată inițierea tratamentului cu Kineret la pacienții cu o infecție în curs
Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Pacienții trebuie să fie examinați pentru tuberculoză latentă înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Există o experiență limitată în tratarea pacienților vârstnici cu CAPS și boala Still.
16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
16 pacienți au finalizat faza ulterioară în regim deschis și din 7 respondenți în luna 12, 6 au oprit tratamentul cu glucocorticoizi și 5 au avut boală inactivă.
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Ameliorări semnificative se observă în cazul durerii, numărul articulațiilor dureroase, funcția fizică (scor HAQ), reactanții de fază acută și la evaluarea globală efectuată de către medic și pacient.
• Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
• Informații privind sindromul de activare macrofagică (SAM) la pacienții cărora li se administrează medicamentul pentru tratamentul bolii Still
Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Evenimentele hepatice la pacienții cu boala Still survin predominant în prima lună de tratament cu Kineret.
• Do not put the cover back on used needles.
• Nu puneți capacul la loc pe acele utilizate.
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Interleukina-1 (IL-1) este o citokină importantă pro-inflamatoare care mediază multe răspunsuri celulare, inclusiv cele importante în inflamația sinovială.
Immunogenicity See section 4.8.
Imunogenitate Vezi pct. 4.8.
Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Boala Still: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
• If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
• Dacă medicul v-a prescris o doză mai mică, trebuie să citiți secțiunea „Cum preparați o doză între 20 și 90 mg”.
Kineret contains the active substance anakinra.
Kineret conține substanța activă anakinra.
Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Puneți tifon sau pansament steril pe o suprafață plană și țineți seringa deasupra acesteia cu acul îndreptat către tifon sau pansament, așa cum se arată în Figura C. Asigurați-vă că acul nu atinge tifonul sau pansamentul.
For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Pentru instrucțiuni despre modul de autoinjectare sau de injectare la copii cu Kineret, citiți secțiunea „Instrucțiuni de pregătire și de injectare cu Kineret” de la sfârșitul acestui prospect.
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Scoateți seringa preumplută cu Kineret din frigider.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Formarea enzimelor CYP450 este suprimată de concentrațiile crescute de citokine (de exemplu, IL-1) în timpul inflamației cronice.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Dacă vă simțiți rău în orice fel, contactați imediat medicul sau asistenta medicală.
The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Cele mai bune locuri de injectare pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră sunt (Vezi
• The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
• Seringa preumplută utilizată și toate tifoanele și pansamentele cu soluție de Kineret trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea anakinra în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Biodisponibilitatea absolută a anakinrei după o administrare injectabilă subcutanată in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoși (n = 11) este de 95%.
In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
În forma gravă de CAPS, tratamentul pe termen lung îmbunătățește manifestările organelor sistemice inflamatorii ale ochiului,
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Nu s-au observat în cadrul studiilor clinice interacțiuni între Kineret și alte medicamente (inclusiv medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, glucocorticoizi și DMARD).
It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă anakinra/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Profilul evenimentelor adverse apărute în aceste studii nu prezintă nicio diferență semnificativă față de cea observată în studiile referitoare la poliartrita reumatoidă.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Kineret trebuie injectat zilnic sub piele (subcutanat).
The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Doza recomandată este de la 20 la 90 mg sau 100 mg.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectarea subcutanată.
The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Eficacitatea și siguranța administrării de Kineret la bolnavii cu AST/ALT ≥1,5 x limita superioară a valorilor normale nu au fost evaluate.
Contents of the pack and other information What Kineret contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kineret
Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea în fiecare stat membru a noii indicații pentru Kineret, boala Still, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să aprobe conținutul și formatul programului educativ,
You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Acum puteți utiliza seringa preumplută așa cum se descrie în secțiunea „Unde trebuie să vă injectați?” și în secțiunea „Cum trebuie să vă injectați?
Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Pacienții cu boala Still prezintă un risc crescut de apariție spontană a SAM.
In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
În studiile clinice și în timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au observat cazuri rare de infecții cu germeni oportuniști, care au inclus infecții fungice, micobacteriene, bacteriene și virale.
Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Rate similare au fost obținute pentru grupurile de la nivelul ASC, cu excepția tulburărilor de vedere cu 55 evenimente adverse (rata 0,5), dintre care 35 de hiperemii oculare (care pot fi un simptom și al CAPS) în grupul CIAS1 și 4 evenimente adverse în grupul non-CIAS1 (rata 0,1).
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Se recomandă determinarea numărului de neutrofile înainte de începerea tratamentului cu Kineret, iar în timpul tratamentului cu Kineret lunar în primele 6 luni de tratament și trimestrial după aceea.
A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
S-a observat o reducere corespunzătoare în clearance-ul creatininei la populația cu boli hepatice.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Trebuie să vă administrați o injecție dumneavoastră sau copilului dumneavoastră la aceeași oră în fiecare zi.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Această asociere terapeutică nu a prezentat beneficii clinice crescute.
- In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
- În cazuri rare, pacienții cu boala Still, în principal copiii, pot manifesta o boală de plămâni, inclusiv în timpul tratamentului cu Kineret.
No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Niciunui pacient nu i s-a întrerupt tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor adverse.
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
În studiile clinice la pacienții cu PAR, 775 de pacienți au fost tratați cu doze zilnice de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg sau 2 mg/kg și s-a observat o creștere între 2,4% și 5,3% a concentrațiilor totale ale colesterolului la 2 săptămâni după începerea tratamentului cu Kineret, fără a exista o relație doză-răspuns.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
S-a studiat influența covariabilelor demografice asupra farmacocineticii anakinrei utilizându-se o analiză farmacocinetică populațională efectuată la 341 de pacienți cărora li s-au administrat injectabil subcutanat zilnic doze de anakinra de 30, 75 și 150 mg timp de 24 de săptămâni.
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Kineret este o soluție sterilă care nu conține conservanți.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb și este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută.
No dose adjustments are expected to be required.
Nu se așteaptă să fie necesare ajustări ale dozei.
A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Se poate vedea o reducere rapidă și susținută a tuturor concentrațiilor de biomarkeri de inflamație; amiloidul seric A (SAA), proteina C reactivă (PCR) și viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) și se poate observa o normalizare a modificărilor hematologice inflamatorii.
• The early signs indicative of MAS
• Semnele timpurii care sugerează SAM
Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Datele farmacocinetice lipsesc la bolnavii vârstnici cu CAPS.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Tratamentul cu Kineret trebuie început și supervizat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul PAR, CAPS, respectiv bolii Still.
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
În studii clinice de PAR, până la 3% dintre pacienții adulți au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi neutralizanți anti-anakinra.
You should try to have the injection at the same time each day.
Trebuie să încercați să vă administrați injecția la aceeași oră în fiecare zi.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Un studiu specific de interacțiune toxicologică și toxocinetică efectuat la șobolani nu a evidențiat influențarea profilului toxicologic sau farmacocinetic al metotrexatului de către Kineret.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Trombocitopenia a fost de intensitate ușoară, respectiv, numărul de trombocite a fost >75 x109/l.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității, dezvoltării timpurii, dezvoltării embrio fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani, în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om (2 mg/kg și zi).
Cytochrome P450 Substrates
Substraturile citocromului P450
Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când partea din față a acestuia ajunge la marcajul scalar al dozei de Kineret.
For more information on neutropenia see section 4.8.
Pentru mai multe informații legate de neutropenie, vezi pct. 4.8.
Remember
Țineți minte
Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Doza de întreținere pentru CAPS în formă moderată (FCAS, MWS în formă moderată)
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare
This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Acest lucru este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu un indice terapeutic restrâns (de exemplu warfarină și fenitoină).
The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Kineret este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/personalul de îngrijire care se anticipează să prescrie
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Kineret a fost studiat la 36 de pacienți cu CAPS, 15 pacienți cu AJIS și 71 pacienți cu alte forme de AJI, cu vârste cuprinse între 8 luni până la 18 ani, pe o perioadă de până la 5 ani.
How to use Kineret
Cum să utilizați Kineret
Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Kineret are ca rezultat o reducere a numărului de reactanți de fază acută și s-a observat o reducere a gradului de expresie IL-6.
You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Trebuie să poziționați seringa într-o mână cu acul îndreptat direct în sus așa cum se arată în Figura B. Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când vedeți o mică picătură de lichid în vârful acului.
Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Kineret poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antiinflamatoare și medicamente antireumatice de modificatoare ale bolii (DMARD).
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Tratamentul asociat cu anakinra și metotrexat a demonstrat o reducere semnificativă statistic și clinic a severității semnelor și simptomelor PAR la pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie (38% față de 22% dintre pacienți au prezentat răspuns terapeutic conform criteriului ACR20).
What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Ce trebuie să faceți înainte de a vă administra subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră injecția cu Kineret?
The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Nu se cunoaște siguranța administrării de Kineret la persoanele cu tuberculoză latentă.
The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți și nu s-a relatat nicio reacție adversă nouă relevantă din punct de vedere clinic.
- if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
- dacă sunteți alergic la anakinra sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo.
Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinfectați pielea cu tamponul cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și arătător, fără a o strânge.
If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Dacă vă apar semne ale unei infecții sau simptomele bolii Still se agravează, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
- infecții grave cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii.
Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Ambele cazuri de neutropenie au fost rezolvate în timp cu tratamentul continuu cu Kineret.
For information on vaccinations see section 4.4.
Pentru informații despre vaccinări, vezi pct. 4.4.
In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
În plus, într-un studiu clinic, 6% din 86 pacienți copii și adolescenți cu AJI, niciunul dintre aceștia nefiind unul dintre cei 15 pacienți cu subtipul AJIS, au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi neutralizanți anti-anakinra.
The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Majoritatea pacienților au fost tratați pentru boala Still sau au prezentat factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor.
• The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
• Importanța furnizării materialelor educative către pacienți și/sau personalul de îngrijire
Hepatic Events
Evenimente hepatice