natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
La pacienții diagnosticați cu artrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică sau psoriazis vulgar, administrarea de acid folic sau folinic poate reduce toxicitatea metotrexatului (simptome gastrointestinale, inflamația mucoasei orale, alopecie și creșterea nivelului enzimelor hepatice) (vezi pct. 4.5).
Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie informați în mod complet.
Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Din aceste motive, este necesar să se discute cu pacientele cu potențial fertil posibilele riscuri ale efectelor asupra funcţiei de reproducere, riscului de avort și de malformații congenitale (vezi pct. 4.6).
Chronic toxicity
Toxicitatea cronică
The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Durata totală a tratamentului este decisă de către medic.
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE Pentru blister - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Creşteri constante ale enzimelor hepatice și/sau scăderea albuminei serice pot constitui indicatori ai hepatotoxicității severe.
In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Doza mai mare de 25 mg poate fi justificată din punct de vedere clinic numai în unele cazuri excepționale, însă ea nu trebuie să depășească doza săptămânală maximă de 30 mg metotrexat deoarece toxicitatea va crește foarte mult.
8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
8) Țineți seringa ca pe un stilou cu mâna cu care scrieți, iar cu cealaltă mână formați un pliu de piele ciupind ușor între degetul arătător și degetul mare zona de piele unde doriți să faceți injecția.
Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Simptomatologia pulmonară necesită un diagnostic rapid și întreruperea administrării metotrexatului.
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Metotrexatul este mutagen, atât in vivo, cât şi in vitro.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind agenții citotoxici.
This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
În acest mod vă asigurați că stiloul injector nu se declanșează în mod accidental și că acul rămâne curat.
3) The syringe is pre-filled and ready to use.
3) Seringa este preumplută și gata de utilizare.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
Cele mai severe reacții adverse ale metotrexatului includ supresia măduvei osoase, toxicitatea pulmonară, hepatotoxicitatea, neurotoxicitatea, evenimentele tromboembolice, șocul anafilactic și sindromul Stevens-Johnson.
Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
Din cauza posibilei apariţii a unor reacţii toxice severe sau chiar letale, pacienţii trebuie să fie informaţi în mod complet de către medic cu privire la riscurile implicate (inclusiv cu privire la semnele și simptomele precoce de toxicitate) şi la măsurile de siguranţă recomandate.
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Preparatele cu vitamine sau alte produse conţinând acid folic, acid folinic sau derivaţii acestora pot scădea eficacitatea metotrexatului.
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Scoateți seringa din cutie ținând-o de corpul său, așa cum este indicat în imagine
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție secțiunea 3 din acest prospect.
On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
Pe de altă parte, administrarea concomitentă a medicamentelor conţinând acid folinic sau a preparatelor cu vitamine care conțin acid folic sau alți derivaţi ai acestora pot scădea eficacitatea metotrexatului.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Pacienţii cu AJI trebuie întotdeauna îndrumaţi către un reumatolog specializat în tratamentul copiilor/adolescenţilor.
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Dacă nu apar semne de remisie spontană a limfomului este necesară instituirea tratamentului citotoxic.
- Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
- Insuficiență hepatică severă, dacă bilirubina serică este > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vezi pct.
Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor pompei de protoni cum sunt omeprazolul sau pantoprazolul poate genera interacţiuni medicamentoase: administrarea concomitentă a metotrexatului şi omeprazolului a dus la o întârziere a eliminării renale a metotrexatului.
Using too much of Nordimet may be fatal.
Utilizarea unei cantități prea mari de Nordimet poate fi letală.
Very rare: Loss of libido, impotence, gynaecomastia, oligospermia, impaired menstruation, vaginal discharge.
Foarte rare: pierdere a libidoului, impotență, ginecomastie, oligospermie, tulburări ale menstruației, secreții vaginale.
11) Visually inspect the pen through the viewing window.
11) Examinați prin vizualizare fereastra de control a stiloului injector.
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Este, de asemenea, necesară prudenţă specială în prezenţa infecţiilor inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită cu virus B sau C), din cauza unei eventuale activări.
For contraception advice for men, see section 4.6.
Pentru recomandări privind măsurile contraceptive la bărbați, vezi pct. 4.6.
Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Prin urmare, asocierea metotrexatului cu mercaptopurina poate necesita ajustarea dozei.
Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Cu frecvență necunoscută: encefalopatie/leucoencefalopatie.
Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Metotrexatul creşte concentraţiile plasmatice ale mercaptopurinelor.
Common: Leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Frecvente: leucopenie, anemie, trombopenie.
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Reacțiile adverse ale metotrexatului observate cel mai frecvente (Foarte frecvente) au inclus tulburările gastrointestinale (de exempu stomatita, dispepsia, durerea abdominală, greața, pierderea apetitului) și teste funcționale hepatice anormale (de exemplu creșterea alaninaminotransferazei (ALAT), aspartataminotransferazei (ASAT), bilirubinei, fosfatazei alcaline).
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
La om, s-au raportat oligospermie, disfuncții menstruale și amenoree cauzate de metotrexat în timpul tratamentului și pentru o scurtă perioadă după oprirea acestuia, precum și afectarea fertilității, afectarea spermatogenezei și a ovogenezei pe durata administrării sale; aceste efecte par să fie reversibile odată cu întreruperea tratamentului.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Tulburări metabolice și de nutriție Mai puţin frecvente: agravare a diabetului zaharat.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, tummy pain, inflammation and ulcers in the mouth and throat, and increase in liver enzymes.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): pierdere a poftei de mâncare, greață (stare de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamație și ulcerații în gură și în gât și creștere a enzimelor ficatului.
You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor dăunătoare asupra fătului în timpul tratamentului.
Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă apar valori neobișnuite în sânge (ca de exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete sanguine, limfoame) și modificări la nivelul rinichilor și al ficatului.
Visually inspect the pen.
Examinați stiloul injector prin vizualizare.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Metotrexatul afectează spermatogeneza și ovogeneza și poate duce la scăderea fertilității.
The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
Testele enumerate mai jos trebuie efectuate săptămânal în primele două săptămâni, apoi o dată la interval de două săptămâni pentru următoarea lună; în continuare, în funcție de numărul de leucocite și de stabilitatea pacientului, testele se vor efectua cel puțin o dată pe lună pentru următoarele șase luni și cel puțin o dată la interval de trei luni după aceea.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
În cazul pacienţilor cu psoriazis, necesitatea biopsiei hepatice înainte de şi în timpul tratamentului este controversată.
The following syringes are available:
Sunt disponibile următoarele seringi:
Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Metotrexatul s-a dovedit a fi teratogen la om; sau raportat deces fetal şi/sau malformaţii congenitale determinate de acesta (de ex., cranio-faciale, cardiovasculare, ale sistemului nervos central şi ale extremităţilor).
Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze toate semnele şi simptomele sugestive pentru prezenţa unei infecţii.
Dosage in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis It is recommended that a test dose of 5-10 mg be administered subcutaneously one week prior to initiation of therapy, in order to detect idiosyncratic adverse effects.
Doza la pacienții cu psoriasis vulgaris și cu artrită psoriazică Se recomandă administrarea subcutanată a unei doze-test de 5-10 mg cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului, pentru a detecta reacții adverse idiosincrazice.
Dose in patients with rheumatoid arthritis The recommended starting dose is 7.5 mg methotrexate once a week.
Doza la pacienții cu artrită reumatoidă Doza recomandată pentru început este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.
Methotrexate treatment of severe psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis represents long-term treatment.
Tratamentul cu metotrexat al psoriazisului vulgaris sever și al artritei psoriazice constituie un tratament de lungă durată.
The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Suportul de siguranță al seringii va acoperi în mod automat acul pentru a evita leziunile prin înțepare cu acul.
Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Nordimet este de asemenea disponibil și în ambalaj multiplu care conține 12 stilouri injector preumplute ambalate în 3 cutii (4 stilouri injector preumplute și tampoane cu alcool în fiecare cutie).
Summary of the safety profile
Sinteza profilului de siguranță
The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m² suprafață corporală (SC) o dată pe săptămână.
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled pens contain a clear, yellow solution for injection.
Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Stilourile injectoare preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: artralgie, mialgie, osteoporoză.
Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Administrarea parenterală este limitată la injectarea subcutanată.
- Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcer disease.
- Stomatite, ulcerații ale cavității orale și boală ulceroasă gastrointestinală activă cunoscută.
Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Foarte rare: agranulocitoză, episoade de deprimare severă a măduvei osoase, tulburări limfoproliferative (vezi descrierea mai jos).
Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
Foarte rare: hematemeză, hematoree, megacolon toxic.
Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Tulburările care pot duce la deshidratare, așa cum sunt vărsăturile, diareea sau stomatita, pot crește toxicitatea metotrexatului prin creșterea nivelurilor de substanță activă.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Administrarea metotrexatului trebuie întreruptă în cazul pacienților cu simptomatologie pulmonară și trebuie inițiată o investigare amănunțită (inclusiv radiografie toracică) pentru a se exclude prezența infecției sau a tumorilor.
The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
Stilourile injectoare preumplute sunt proiectate pentru a împiedica leziunile prin înțeparea cu acul și refolosirea.
Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Salicilații, fenilbutazona, fenitoina, barbituricele, tranchilizantele, contraceptivele orale, tetraciclinele, derivații amidopiridinici, sulfonamidele și acidul p-aminobenzoic deplasează metotrexatul legat de albuminele serice și, prin acest mecanism, cresc biodisponibilitatea metotrexatului (creștere indirectă a dozei).
Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge și medicul va efectua teste pentru a verifica funcția ficatului și funcția rinichilor.
It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
El trebuie injectat o dată pe săptămână și se recomandă să administrați Nordimet de fiecare dată în aceeași zi a săptămânii.
Male fertility
Fertilitatea masculină
Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
S-a raportat că un clearance eficient al metotrexatului poate fi obţinut prin hemodializă acută, intermitentă, utilizând un dializor cu flux rapid.
Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
Supresia hematopoietică produsă de metotrexat poate interveni brusc, în condiţiile unor doze aparent sigure.
Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Alte reacții adverse înregistrate frecvent (Frecvente) sunt leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefaleea, fatigabilitatea, somnolența, pneumonia, alveolita interstițială/pneumonita, adeseori asociată cu eozinofilie, ulcerațiile la nivelul cavității orale, diareea, exantemul și pruritul.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Rare: Mood alterations.
Rare: modificări ale dispoziției.
Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar şi artritei psoriazice cu Nordimet este un tratament de lungă durată.
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
În timpul tratamentului cu metotrexat, trebuie să se evite consumul excesiv de băuturi care conţin cafeină sau teofilină (cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină, ceai negru) deoarece eficacitatea metotrexatului poate fi redusă din cauza posibilei interacțiuni dintre acesta și metilxantine la nivelul receptorului adenozinic.
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Colestiramina poate determina creșterea eliminării metotrexatului pe alte căi decât cea renală prin blocarea circulației enterohepatice.
Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor medicamente citotoxice, conform cerinţelor locale.
Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), creşterea modificărilor pigmentare ale unghiilor, paronichie acută, furunculoză, telangiectazie.
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Evaluarea trebuie efectuată în mod individualizat şi trebuie să facă diferenţa între pacienţii care nu prezintă factori de risc şi cei care prezintă factori de risc cum sunt antecedentele de consum excesiv de alcool etilic, persistenţa creşterii enzimelor hepatice, antecedentele de afecţiuni hepatice, antecedentele heredocolaterale de afecţiuni hepatice transmisibile genetic, diabetul zaharat, obezitatea, antecedentele de expunere semnificativă la medicamente sau substanţe chimice hepatotoxice, precum şi tratamentul cu metotrexat pe o perioadă mare de timp sau la doze cumulative de 1,5 g sau mai mari.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
În caz de supradozaj accidental, trebuie administrată o doză de folinat de calciu egală sau mai mare decât doza de metotrexat care a indus supradozajul, pe cale intravenoasă sau intramusculară, în decurs de o oră, iar administrarea trebuie continuată până când valorile plasmatice ale metotrexatului devin mai mici de 10
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Seringile preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
- Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
- Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros.
Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Rare: creştere a pigmentării, acnee, peteșii, echimoze, vasculită alergică.
The medicinal product is for single use only.
Medicamentul este de unică folosință.
Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de reactivare).
However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Cu toate acestea, întrucât pot apărea reacţii adverse chiar şi la doze mici, este indispensabilă monitorizarea periodică a pacienţilor de către medic, la intervale scurte de timp.
Symptoms may return after treatment discontinuation.
Simptomatologia se poate reinstala după întreruperea tratamentului.