natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Suplimentar, modificarea severității retinopatiei diabetice (DR) a fost evaluată pe baza fotografiilor fundului de ochi, utilizând scorul severității DR (DRSS).
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
În cazul ambelor scheme de tratament cu posibilitate de prelungire, peste 70% dintre pacienţi au menţinut valoarea AVCO, cu o frecvenţă medie a vizitelor de ≥ 2 luni.
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Administrarea a mai mult de trei injecții nu a fost studiată.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Cu toate acestea, după vindecare s-au observat semne privind reversibilitatea acestora.
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Studiile la maimuţele cynomolgus nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Riscul relativ este calculat utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu zona ROP la momentul inițial (zona I și II; conform CRF) ca factor de stratificare.
In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.
In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Pentru a verifica impactul intervenției asupra rezultatului clinic sau progresiei bolii și pentru a confirma prezumpțiile anterioare privind eficacitatea, DAPP trebuie să deruleze un studiu deschis, multicentric, prospective, în curs, și să depună rezultatele acestuia.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
În segmentul posterior au existat infiltrate de celule ale corpului vitros şi de corp străin care, de asemenea, au avut tendinţa de a depinde de doză şi care s-au menţinut, în general, până la sfârşitul perioadei de tratament.
The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Efectul tratamentului cu ranibizumab a fost similar indiferent de prezența ischemiei retiniene.
(maintenance of vision, primary endpoint)
(menţinerea vederii, criteriu de evaluare final principal)
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
La unele animale s-a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă de inflamaţie intensă, sugerând faptul că modificările de la nivelul cristalinului au fost secundare unei inflamaţii severe.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
DAPP trebuie să asigure că, în urma discuţiilor şi acordurilor cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru în care Lucentis este pus pe piaţă, la lansarea şi după aceasta, sunt puse la dispoziţia tuturor clinicilor de oftalmologie unde se anticipează utilizarea Lucentis pachetul cu informaţii pentru pacient.
In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
În toate grupele, ranibizumab a fost administrat lunar până când AVCO a fost stabilă, timp de minimum trei evaluări lunare consecutive.
• a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
• unei hemoragii subretiniene care afectează centrul foveei, sau dacă suprafaţa hemoragiei este
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Deschiderea tăviţei sigilate şi toţi paşii ulteriori trebuie efectuaţi în condiţii aseptice.
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
De asemenea, au fost identificate creşteri susţinute ale PIO (vezi pct. 4.8).
Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Luna 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Luna 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
• unei scăderi a acuităţii vizuale corectată optim (AVCO) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuităţii vizuale;
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
IÎ = interval de încredere, M = număr total de pacienți cu valoare disponibilă la rezultatul principal privind eficacitatea (inclusiv valori imputate), n = număr de pacienți fără ROP activă și fără rezultat structural nefavorabil, la nivelul ambilor ochi, 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului studiat (inclusive valori imputate).
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Este necesară precauţie în cazul tratamentului acestor pacienţi (vezi pct. 4.8).
The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Criteriul final principal a fost modificarea medie a acuității vizuale în anul 2.
Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Nunăr mediu de injecții (Luni 0-23) p < 0,0001 pentru evaluarea non-inferiorităţii faţă de PRN
Figure 4 Figure 5
Figura 4 Figura 5
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele uman.
• the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
• soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi nu conţine particule.
For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Femeilor care doresc să rămână gravide şi au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aştepte ce puţin 3 luni de la administrarea ultimei doze de ranibizumab înainte de a concepe un copil.
Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Fiecare seringă pre-umplută trebuie utilizată numai pentru tratarea unui singur ochi.
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii.
Do not pull back on the plunger.
Nu trageţi înapoi pistonul.
Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Treatment n/M (%)
Tratament n/M (%)
*Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
• What are the steps following treatment with Lucentis
• Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Lucentis
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD.
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Cum investigaţiile privind dezvoltarea embriofetală au fost efectuate la animale gestante, sănătoase, iar boala (de exemplu, diabet zaharat) poate modifica permeabilitatea placentară spre un fragment Fab, studiul trebuie interpretat cu rezerve.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Există experienţă limitată la pacienţii cu EMD, cu vârsta peste 75 ani.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04.
The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Expunerea sistemică la ranibizumab este scăzută după administrarea oculară, dar din cauza mecanismului său de acţiune, ranibizumabul trebuie considerat ca fiind potenţial teratogen şi embrio-/fetotoxic.
If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
4. Dacă oricare dintre condiţiile de mai sus nu este îndeplinită, se aruncă seringa preumplută şi se utilizează una nouă.
The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Îmbunătăţirea acuităţii vizuale la pacienții cu o durată a bolii ≥12 luni a fost de 8,6, respectiv 8,4 litere în cele două studii.
The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate după administrarea Lucentis sunt legate de procedura de injectare intravitrosă.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Atât presiunea intraoculară, cât şi perfuzarea nervului optic trebuie monitorizate şi menţinute la valori corespunzătore.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Rezultatele din ambele studii au indicat faptul că tratamentul continuu cu ranibizumab poate aduce un beneficiu şi în cazul pacienţilor care au pierdut ≥ 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC) în primul an de tratament.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Sarcina şi alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Lucentis.
In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
În Grupul II, care reprezintă dozarea recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au necesitat 1 sau 2 injecții, 34,5% au necesitat 3 până la 5 injecții, iar 14,7% au necesitat 6 până la 12 injecții în perioada de 12 luni a studiului.
Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
De asemenea, pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze creşterea severităţii oricărei inflamaţii intraoculare, care poate fi un simptom clinic pus pe seama formării de anticorpi intraoculari.
Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Tabelul 7 Ameliorarea sau agravarea DRSS cu ≥2 sau ≥3 trepte în anul 1 în Protocolul S
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Un total de 868 pacienţi (708 cu comparator activ şi 160 cu comparator simulat) au fost înscrişi în aceste studii.
Key outcome measures from BRIGHTER and CRYSTAL are shown in Table 9.
Măsurile-cheie din studiile BRIGHTER și CRYSTAL sunt prezentate în Tabelul 9.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
* Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
* Începând cu luna 6, a fost permis tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg (24 pacienți au fost tratați numai cu tratament cu laser).
Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Lucentis recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului.
Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Lucentis nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
What Lucentis is and what it is used for
Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.
Inject
Injectare
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conţinutului flaconului şi nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Există experienţă limitată privind tratamentul cu Lucentis la pacienţii cu diabet zaharat având HbA1c peste 108 mmol/mol (12%) şi nu există experiență la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată.
By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Legânduse la VEGF-A, Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.
After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
După tratamentul cu Lucentis puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii.
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
În toate grupele, tratamentul lunar a fost reînceput la scăderea AVCO din cauza evoluţiei EMD şi continuat până la atingerea unei AVCO stabile.
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase.
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
10. Dacă există orice bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetul până când bulele se ridică spre vârf (vezi Figura 6).
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
În aceste studii a fost inclus un număr total de 1323 pacienţi (879 în grupul activ şi 444 în grupul de control).
Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Tabelul 9 Rezultatele în lunile 6 și 24 (BRIGHTER și CRYSTAL)
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Administrarea bilaterală intravitroasă de ranibizumab la maimuţa cynomolgus, în doze cuprinse între 0,25 mg/ochi şi 2,0 mg/ochi o dată la fiecare 2 săptămâni timp de până la 26 săptămâni a produs efecte oculare dependente de doză.
It contains the active substance called ranibizumab.
Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.
a p<0.00001 comparison with vPDT control b
a p<0,00001 comparație cu controlul vPDT
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Atunci când se administrează în aceeaşi zi, Lucentis trebuie administrat la cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser.
Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Pacienţii cărora li s-a administrat Lucentis în studiul PIER au fost trataţi în medie cu un total de 10 tratamente.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
The filter needle is not for injection.
Acul cu filtru nu este pentru injectare.
Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Se dezlipeşte capacul tăviţei sigilate şi, utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa cu atenţie.
95% CI
IÎ 95% Comparație
Interim reports:
Raportări intermediare:
240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
240 pacienţi, care finalizaseră anterior studiul RESTORE cu durata de 12 luni, au fost înrolaţi în studiul prelungit, extins, multicentru, cu durata de 24 săptămâni (Studiu prelungit RESTORE).
In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
În ambele studii, îmbunătăţirea vederii a fost însoţită de o reducere continuă şi semnificativă a edemului macular măsurat prin grosimea centrală a retinei.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Lucentis.
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Tabelul 3 Rezultate în Luna 2 (MINERVA)
Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
Datele din două studii (MONT BLANC, BPD952A2308 şi DENALI, BPD952A2309), efectuate postaprobare, au confirmat eficacitatea Lucentis, dar nu au demonstrat niciun efect suplimentar al administrării asociate de verteporfină (Visudyne PDT) şi Lucentis comparativ cu Lucentis administrat în monoterapie.
Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Deoarece volumul conținut de flacon (0,23 ml) este mai mare decât doza recomandată (0,05 ml pentru adulți și 0,02 ml pentru copiii născuți prematur), o parte din volumul conținut de flacon trebuie eliminată înainte de administrare.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Lucentis.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
6.1 Lista excipienţilor α,α-trehaloză dihidrat Clorură de histidină monohidrat Histidină
Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Notă: Doza trebuie stabilită la 0,05 ml.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• a retinal break;
• unei rupturi retiniene;
Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Tabelul 4 Efectul tratamentului în toate grupurile și în subgrupurile cu etiologie la momentul inițial
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
S-a observat o creştere temporară a presiunii intraoculare ca urmare a injectărilor intravitroase, indiferent de doză.
The syringe is ready for injection.
Seringa este acum gata pentru injectare.
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
Patient numbers [n] (treatment +sham)
Numărul pacienților [n] (tratament + placebo)
Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Injectarea întregului volum de soluţie din seringa pre-umplută poate duce la supradozaj.
Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice la pacienţii cu EMD, nu poate fi exclus un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la această grupă de pacienţi.
Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
Cu toate acestea, a fost descris un caz în care mama a prezentat concentraţii plasmatice mari de ranibizumab, iar ranibizumab a fost prezent în plasma fetală, sugerând că anticorpul anti-ranibizumab a acţionat ca proteină transportatoare (conţinând regiune Fc) pentru ranibizumab, aşadar reducând clearance-ul plasmatic matern şi permiţând transferul placentar.