natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
● Acest medicament poate crește riscul de sângerare sau poate crește riscul de probleme legate de vindecare a rănii după intervenții chirurgicale.
● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● sunteți alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Ireland Pharmaceuticals
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru recomandări suplimentare,
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Dacă aveți tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este important să vă asigurați că tensiunea arterială este sub control înainte de a începe tratamentul cu Zirabev.
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
● Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 de ani, dacă aveți diabet zaharat sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere.
Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Zirabev conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a ajuta la apărarea corpului de infecții și cancer).
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bevacizumab a fost asociat cu două regimuri chimioterapeutice:
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01X C07
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Hemoragia/hemoptizia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc și la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară a dus la deces.
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Reacțiile adverse sunt adăugate la categoria de frecvență corespunzătoare, în tabelele de mai jos, conform celei mai mari incidențe, observate în oricare dintre indicațiile terapeutice.
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Nu există date din studiile clinice privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați oricare dintre acestea.
Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Trebuie manifestată precauție la tratarea acestor pacienți cu Zirabev.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Pacienții au fost nefrectomizați pentru carcinom renal primar.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei inițiale de 90 minute.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Pacienții cu hemoragie pulmonară/hemoptizie recentă (> 2,5 ml sânge) nu trebuie tratați cu Zirabev.
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Tratamentul nu trebuie inițiat timp de cel puțin 28 de zile după o intervenție chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
• Vedere de flash-uri luminoase, cu flocoane, progresând până la pierderea parțială a vederii,
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Zirabev și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Median PFS (on treatment)**
SFP medie (în tratament)**
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Efectele asupra cicatrizării plăgilor au fost total reversibile.
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la pacienții de sex feminin și, respectiv, 0,220 l/zi la cei de sex masculin.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potențialul mutagen și carcinogen al bevacizumab.
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Capecitabină administrată oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmat de 1 săptămână fără tratament)
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați urmat recent sau urmați radioterapie.
Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care unele au fost letale.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
În toate studiile clinice, bevacizumab a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
● O reacție adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu bevacizumab.
GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
Fistule GI-vaginale în studiul GOG-0240
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
În ceea ce privește siguranța, a existat o incidență globală mai mare a evenimentelor adverse de Grad 3-5 în studiul E3200, comparativ cu studiul ML18147.
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
• perforație la nivelul peretelui cartilaginos care separă nările nasului,
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Acestea ar putea fi semnele și simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză).
Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei tratați anterior sau cu leziuni cerebrale rezecate, au fost excluși.
Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariției reacțiilor adverse.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea metodelor contraceptive în timpul tratamentului cu Zirabev și cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev.
The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin și orice părți ale intestinului poate crește dacă aveți cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
What Zirabev is and what it is used for
Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Singurele variabile care au demonstrat o corelație semnificativă statistic cu sângerarea au fost terapia cu bevacizumab și tipul histologic cu celule scuamoase.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament; administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Zirabev nu mai poate opri creșterea tumorii.
Arm 1
Brațul 1
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Siguranța și eficacitatea bevacizumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
● Este posibil ca Zirabev să determine sângerarea în și în jurul creierului.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab și IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, așa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Perfuziile cu Zirabev nu trebuie administrate sau amestecate cu soluții de glucoză.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
● dacă aveți nevoie să urmați un tratament stomatologic invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți în tratament cu Zirabev, mai ales dacă vi se administrează și, sau vi s-a administrat într-un vas de sânge, o injecție cu bifosfonați.
The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracției de ejecție a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Cei 649 de pacienți randomizați (641 tratați) au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivelul SNC și o funcție renală corespunzătoare.
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Legarea IgG de receptorul FcRn conduce la protecția față de metabolizarea celulară și un timp de înjumătățire terminal lung.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Efectele observate au inclus scăderea greutății materne și fetale, un număr crescut de resorbții fetale și o incidență crescută a malformațiilor fetale scheletice și generale specifice.
• feeling weak and having no energy,
• senzație de slăbiciune și lipsă de energie,
Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Zirabev este un medicament biosimilar.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
În cele mai multe cazuri, hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situației particulare a pacientului.
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Vârsta nu s-a asociat cu farmacocinetica bevacizumab atunci când s-a ținut cont de greutatea corporală.
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Pentru informații suplimentare privind proteinuria vezi pct. 4.4 și Proteinurie la pct. 4.8.
Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Înainte de a vi se administra Zirabev sau în timp ce sunteți tratat cu Zirabev:
Ovarian failure/fertility
Insuficiență ovariană/fertilitate
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Într-un studiu clinic, incidența cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienții cu vârsta > 65 de ani, decât la grupul cu pacienți mai tineri (< 65 de ani).
In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Într-o analiză exploratorie, amplitudinea beneficiului adus de bevacizumab în ceea ce privește supraviețuirea globală a fost mai puțin pronunțată în subgrupul de pacienți care nu au prezentat histologie de adenocarcinom.
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
În timp ce incidența ICC a fost, în ambele brațe, peste cea observată anterior în terapia cu doxorubicină, rata a fost mai mare în brațul R-CHOP plus bevacizumab.
Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Toxicitatea și reacțiile adverse au inclus hipertensiunea arterială și fatigabilitatea, precum și ischemia SNC cu deficit neurologic acut.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă v-ați aflat în oricare dintre situațiile menționate mai sus numai în trecut.
● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
● Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Pack of 1 vial.
Ambalaj cu 1 flacon.
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Reacțiile adverse apărute după punerea pe piață sunt incluse atât în Tabelul 1, cât și în Tabelul 2, după caz.
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Dacă aveți afecțiuni care determină inflamație în interiorul abdomenului (de exemplu, diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Neutralizarea activității biologice a FCEV determină regresia vascularizării tumorilor, normalizează vascularizația tumorală rămasă și inhibă formarea unei noi vascularizații tumorale, inhibând astfel creșterea tumorală.
• change in the sense of taste,
• modificări ale percepției gustului,
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Metabolizarea și eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene și anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celulele endoteliale și nu se bazează, în principal, pe eliminarea prin rinichi și ficat.
• Infection or inflammation of the eye globe,
• Infecție sau inflamație a globului ocular,
Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Clearance-ul bevacizumab a fost cu aproximativ 30% mai rapid la pacienții cu valori scăzute ale albuminei serice și cu 7% mai rapid la subiecții cu încărcare tumorală crescută, atunci când au fost comparați cu un pacient tipic cu valori medii ale albuminei și încărcării tumorale.
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Cu toate acestea, creșterea în ceea ce privește criteriul principal finalsupraviețuirea globală - cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Din cei 722 de pacienți din studiu, majoritatea au avut boală HER2 negativă (90%), cu un număr mic de pacienți cu status necunoscut (8%) sau pozitiv pentru receptorii HER2 confirmat (2%), care au fost anterior în tratament sau considerați neeligibili pentru terapia cu trastuzumab.
Patients were treated until disease progression.
Pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Rezultatele studiului au arătat că 94% (277/296) dintre pacienții eligibili au continuat terapia cu bevacizumab ca agent unic în ciclul 7.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
În rândul celor 110 pacienți randomizați în Brațul 3 (5-FU/FA + bevacizumab) înainte de întreruperea tratamentului în acest braț, supraviețuirea globală medie a fost de 18,3 luni, iar supraviețuirea fără progresia bolii medie a fost de 8,8 luni.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Criteriul final principal al acestui studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), pe baza evaluării investigatorilor studiului clinic privind progresia bolii.
In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
La adulți, rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă.
● if you have problems with wound healing following surgery,
● dacă aveți probleme cu vindecarea rănilor după o intervenție chirurgicală,
Each pack of Zirabev contains one vial.
Fiecare ambalaj de Zirabev conține un flacon.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Datele farmacocinetice pentru bevacizumab sunt disponibile din zece studii clinice la pacienții cu tumori solide.
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Informații privind cazurile de malformații fetale observate în perioada după punerea pe piață sunt furnizate la pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea și 4.8 Reacții adverse.
95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
IÎ 95% pentru diferența în ratele de răspuns valoarea p (Test Chi pătrat)
Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Zirabev este de unică folosință, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de Zirabev poate fi diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
• infecții, și în special infecții ale sângelui sau vezicii urinare,
95% CI for response rates
IÎ 95% pentru ratele de răspuns
Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Ziua 1, înainte de XELOX, la interval de 3 săptămâni
These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Aceste date de eficacitate sunt în concordanță cu rezultatele din studiul AVF2107g.
Difference in response rates
Diferența în ratele de răspuns
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Frecvențele corespunzătoare în grupul de control la care sa administrat numai chimioterapie au fost de 1,1%, față de respectiv 0,8%.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Analiza primară a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 12 decembrie 2012 și este considerată analiza finală Analiza de urmărire a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 7 martie 2014; toate valorile p sunt menționate doar în scop descriptiv
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Rezultatele din analiza primară și analiza de urmărire sunt prezentate în funcție de tratamentul cu bevacizumab și de tratamentul din studiu, în Tabelul 14 și respectiv Tabelul 15.
Arm 2
Brațul 2
Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Tabelul 7 Rezultate cheie de eficacitate pentru analiza de superioritate (populația IT, studiul NO16966)
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Analiza criteriului final principal nu a arătat nicio diferență între brațul bevacizumab + placebo și brațul bevacizumab + erlotinib (SFP mediană 8,5 față de 9,9 luni).
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Există dovezi care sugerează că toate gradele de proteinurie (Institutul Național de Cancer din S.U.A. - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3]) pot fi dependente de doză.