natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Posaconazolul a provocat creşterea de aproximativ 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos.
How to give BUCCOLAM
Cum să administraţi BUCCOLAM
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
• medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină şi omeprazol
Xanthines
Xantine
Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Înaintea utilizării, a se scoate capacul seringii pentru administrare orală pentru a se evita riscul de înecare.
Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi.
Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
antipsihotice, alte benzodiazepine utilizate ca anxiolitice sau hipnotice, barbiturice, propofol, ketamină,
Frequency: Adverse Drug Reaction
Reacţia adversă la medicament
• If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani Numai pentru administrare bucofaringiană.
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Ketoconazolul a provocat creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a crescut de aproximativ 3 ori.
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
La pacienţii vârstnici cărora li se administrează benzodiazepine s-a înregistrat un risc crescut de căderi şi fracturi.
Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare.
For children aged 1 year to less than 5 years
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi sub 5 ani
For children aged 5 years to less than 10 years
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani
Nabilone
Nabilonă
Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Voriconazolul a provocat creşterea de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acestuia a crescut de aproximativ 3 ori.
Severe hepatic impairment
Insuficienţă hepatică severă.
Remove the oral syringe cap before use.
Înaintea utilizării, a se scoate capacul seringii pentru administrare orală.
Dose
Dozaj
5 years to < 10 years Purple
3 ml între 5 ani şi < 10 ani Violet
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Eritromicina a provocat creşterea de aproximativ 1,6 - 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 - 1,8 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a midazolamului.
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, tratamentul trebuie efectuat într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Other medicines and BUCCOLAM
BUCCOLAM împreună cu alte medicamente
How to store BUCCOLAM
Cum se păstrează BUCCOLAM
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
3 ml între 10 ani şi < 18 ani Portocaliu BUCCOLAM este disponibil în cutii conţinând 4 seringi preumplute.
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
• Fiecare seringă preumplută de10 mg pentru administrare orală conţine midazolam 10 mg (sub formă de hidroclorură) în 2 ml soluţie.
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
• medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greaţă, de exemplu nabilonă
A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Blocanţi ai canalelor de calciu O doză unică de diltiazem a crescut concentraţiile plasmatice ale midazolamului administrat intravenos cu aproximativ 25%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit cu
• antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
• antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină • antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină
After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
După o doză unică de midazolam administrat pe cale bucofaringiană, scăderea efectului clinic maxim ca urmare a inhibării
Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Buccolam Nu administraţi BUCCOLAM dacă pacientul prezintă:
• St John's Wort (a herbal medicine).
• sunătoarea (un medicament pe bază de plante).
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Eticheta tubului din plastic 7,5 mg/1,5 ml
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
• Fiecare seringă preumplută de 7,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1,5 ml soluţie.
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Claritromicina a provocat creşterea de 2,5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 - 2 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
5 years to < 10 years
Albastră între 5 ani şi <10 ani
2.5 mg 3 m < 1 yr
Cutie (5 mg/1 ml)
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Concentraţiile de 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Eticheta tubului din plastic 10 mg/2 ml
1 year to < 5 years
3 ml între 1 an şi < 5 ani
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
• Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 0,5 ml soluţie.
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
• Fiecare seringă preumplută de 5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1 ml soluţie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Eticheta tubului din plastic 2,5mg /0,5 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (2 ml) conţine midazolam 10 mg (sub formă de hidroclorură)
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 7,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Eticheta tubului din plastic 5 mg/1 ml
Disposal of oral syringes
Aruncarea seringilor pentru administrare orală:
7.5 mg 5 yrs <10 yrs
7,5 mg între 5 ani şi <10 ani
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BUCCOLAM 7,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Seringă din plastic pentru administrare orală 7,5 mg/1,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BUCCOLAM 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (1,5 ml) conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de hidroclorură)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Seringă din plastic pentru administrare orală 2,5 mg/0,5 ml
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.
There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Trecerea midazolamului în lichidul cefalorahidian este lentă şi nesemnificativă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (0,5 ml) conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de hidroclorură).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BUCCOLAM 2,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam
Warnings and precautions
Greaţă şi vărsături
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Cutie (7,5 mg/1,5 ml)
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
BUCCOLAM 2,5 mg soluţie bucofaringiană
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Cutie (2,5 mg/0,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Seringă din plastic pentru administrare orală 10 mg/2 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (1 ml) conţine midazolam 5 mg (sub formă de hidroclorură)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
Seringă din plastic pentru administrare orală 5 mg/1 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BUCCOLAM 5 mg soluţie bucofaringiană midazolam
Keep the oral syringe in the protective plastic tube ↘ Open Here
Numai pentru administrare bucofaringiană Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic ↘ Deschideţi aici
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 2,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam
Nausea and vomiting Very rare:
Depresie respiratorie Foarte rare:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Cutie (10 mg/2 ml)
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 0,5 ml soluţie.
• Feeling and being sick
• Stare de oboseală • Sughiţ
• Heart attack.
• Durere de cap
Obese
MICI
Herbs
Plante
Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1,5 ml soluţie.
Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1 ml soluţie.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5 mg 1 yr < 5 yrs
5 mg între 1 an şi < 5 ani
AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
2,5 mg între 3 luni şi < 1 an ASC0-inf (ng.oră/ml)
Make sure that no blood enters the syringe.
Asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Doza de Helixate NexGen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
19. Dacă trebuie administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Common may affect up to 1 in 10 users):
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Apply a tourniquet to your arm. 14.
Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Helixate NexGen, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
14. Stabiliţi locul injectării şi curăţaţi pielea cu un tampon cu alcool.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea Helixate NexGen utilizând adaptor Mix2Vial:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
• un ambalaj suplimentar care conţine: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Helixate NexGen este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Helixate NexGen poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării şi un plasture dacă consideraţi că este necesar.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
How Helixate NexGen is prepared for administration Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Cum se prepară Helixate NexGen pentru administrare Utilizaţi numai componentele furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlneşte mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis până ajunge la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen Cum să utilizaţi Helixate NexGen Reacţii adverse posibile
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Helixate NexGen contains sodium
Helixate NexGen conţine sodiu
Each package of Helixate NexGen contains:
Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Dacă utilizaţi Helixate NexGen pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
If you use more Helixate NexGen than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Dacă utilizaţi mai mult Helixate NexGen decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers” (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Helixate NexGen.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
20. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
• reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi Helixate NexGen, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Helixate NexGen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Dacă aţi luat mai mult Helixate NexGen UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printrun răspuns clinic insuficient la tratament.
What you need to know before you use Helixate NexGen
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie antiseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu Mix2Vial.