natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Profilul farmacocinetic la adolescenţi sau persoane vârstnice nu este diferit semnificativ de cel al adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Până la această dată, nu au fost raportate reacţii adverse asupra sănătăţii sugarilor alăptaţi de mame aflate în tratament cu sertralină, dar riscul nu poate fi exclus.
Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Ginecomastie, Menstruaţii neregulate
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Studiul prezentat (dublu orb, de 12 săptămâni) cu 187 de copii (6-17 ani) susţine eficacitatea sertralinei, dar nu există nicio justificare pentru doza administrată copiilor, iar relevanţa clinică a rezultatelor nu a fost stabilită.
Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
CHMP a considerat că, deoarece nu a fost utilizat placebo, sunt dificil de analizat reacţiile adverse observate.
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
• Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
• Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie.
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
• Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Zoloft.
There are no specific antidotes to sertraline.
Nu există nici un antidot specific pentru sertralină.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.
The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Evaluarea dovezilor eficacităţii pe termen lung şi prevenirea recăderilor sugerează că studiile nu au fost efectuate strict în conformitate cu ghidurile, iar studiul pe termen lung (24 de săptămâni) sugerează eficacitatea tratamentului pe termen lung, dar include grupurile terapeutice expuse care ar fi putut interfera cu interpretarea rezultatelor.
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Profilul şi incidenţa reacţiilor adverse apărute la vârstnici au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILECOMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Incidenţa scăzută a recăderii în acest studiu sugerează că prevenirea recăderii după 1 an de tratament, poate să nu fie necesară, dar studiul nu a furnizat informaţii privind necesitatea prevenirii recăderii după tratamentul acut (12 săptămâni).
Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
În consecinţă, orice supradozaj trebuie tratat intensiv.
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Prevenirea recăderii şi a recurenţei nu a fost iniţial solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
Acest studiu include un grup comparativ format din pacienţi pediatrici care primesc numai psihoterapie” şi, de asemenea, „să asigure datele relevante neclinice despre toxicitatea la animalele tinere disponibile în domeniul public, pentru a justifica de ce nu este necesar să se genereze date suplimentare în acest domeniu” au fost obţinute de la titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă,
Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Cărbunele activat, care poate fi folosit împreună cu un purgativ, poate fi la fel sau chiar mai eficace decât lavajul gastric şi trebuie luat în considerare în tratamenul supradozajului.
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Conceptul este larg adecvat, dar pentru că acest studiu este efectuat pe pacienţi cu episoade depresive recurente, formularea adecvată din rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze descrierea populaţiilor de pacienţi şi episoadele anterioare, în secţiunea 5.1.
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Cu timpul, poate fi observată o uşoară tulburare a soluţiei după amestecare; acest aspect este normal.
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.
Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Zoloft poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
CHMP a considerat că studiile cu tratament cunoscut (open-label) nu sunt adecvate pentru a demonstra eficacitatea pe termen lung pentru scopurile reglementate şi că un singur studiu este insuficient pentru a susţine o indicaţia pediatrică.
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Rezultatele înaintate au indicat că numai 6 pacienţi au recăzut în timpul fazei de retragere a acestui studiu, 6% din grupul cu placebo şi 1% din cel cu sertralină.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
What Zoloft looks like and contents of the pack
Cum arată Zoloft şi conţinutul ambalajului
In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Studiile in vitro indică faptul că sertralina are un potenţial mic sau nu are potenţial de a inhiba CYP 1A2.
If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o.
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Cele două studii pe termen lung nu au fost concepute pentru a evalua prevenirea recăderilor şi rezultatele semnificative obţinute au fost legate de recăderea definită subiectiv, care este inacceptabilă.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc mare, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Nu există diferenţe semnificative de legare a proteinelor plasmatice între cele două grupuri.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zoloft şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Amestecaţi doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid.
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Unele din reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate şi frecvenţă odată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu duc la oprirea tratamentului.
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Să asigure datele relevante neclinice legate de toxicitatea la animalele tinere, disponibile în domeniul public, pentru a justifica lipsa necesităţii generării unor date suplimentare în acest domeniu,
Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Întârzierile identificate în dezvoltarea post-natală a puilor din femele tratate se datorează probabil efectelor asupra femelelor şi, prin urmare, nu sunt relevante pentru om.
However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Totuşi, deoarece medicamentele psihotrope pot diminua capacitatea fizică sau mentală necesară îndeplinirii unor activităţi potenţial riscante, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, pacientul trebuie avertizat în consecinţă.
What Zoloft is and what it is used for.
CE ESTE ZOLOFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Ca urmare, la copii sunt recomandate o doză de iniţiere mică şi paşi de titrare de 25 mg, mai ales la cei cu greutate corporală mică.
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil şi CHMP a concluzionat că recomandarea generală este de a aproba indicaţia pentru tratamentul atacului de panică în următoarea formulare:
Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Deoarece biodisponibilitatea sertralinei din capsule este crescută în prezenţa alimentelor, se recomandă administrarea capsulelor de sertralină în tipul meselor.
They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului.
Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
De aceea s-a considerat că au fost furnizate insuficiente dovezi pentru a susţine durata tratamentului în atacurile de panică.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Obsessive Compulsive Disorder:
Tulburări obsesiv compulsive:
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Fetotoxicitatea observată se datorează probabil toxicităţii materne.
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Studiile la animale au arătat prezenţa unor efecte asupra reproducerii, datorate probabil toxicităţii materne cauzate de acţiunea farmacodinamică a substanţei şi/ sau acţiunea farmacodinamică directă a substanţei asupra fetusului (vezi pct. 5.3).
• If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
CHMP a implementat următorul text în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a indica faptul că necesitatea de a continua tratamentul trebuie evaluată regulat:
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, dar că rămân în continuare motive de îngrijorare cu privire la lipsa dovezilor legate de prevenirea recăderii.
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
În studiile clinice, printre pacienţii trataţi cu sertralină, incidenţa reacţiilor de întrerupere raportate a fost de 23% la cei care au întrerupt tratamentul cu sertralină, comparativ cu 12% la cei care au continuat să utilizeze tratamentul cu sertralină.
The dose should be taken immediately after dilution.
Doza trebuie administrată imediat după diluare.
Measuring the dose:
Măsurarea dozei:
Do not use Zoloft together with pimozide.
Nu utilizaţi Zoloft împreună cu pimozidă.
Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Cu privire la demonstrarea eficacităţii sertralinei, CHMP a considerat că rezultatele studiului pe veteranii de război (cunoscuţi ca fiind o populaţie rezistentă la tratament) au fost explicate, dar rămâne inexplicabil motivul pentru efectul negativ din al doilea studiu, cu toate că este posibil să fie legat de performanţa neaşteptat crescută a grupului placebo.
• Do not use Zoloft together with disulfiram.
• Nu utilizaţi Zoloft împreună cu disulfiram.
Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
S-au raportat decese în cazul supradozajului sertralinei, îndeosebi în cazul asocierii cu alte medicamente şi/sau alcool.
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET).
In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina.
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Mai departe, CHMP a opinat că efectul sertralinei asupra tulburării de stres posttraumatic se datorează, cel puţin parţial, efectului său asupra depresiei (HAMD).
Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Nu utilizaţi Zoloft după data de expirare înscrisă pe cutie.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
În plus, ameliorările anxietăţii prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu sunt nici impresionante, nici semnificative.
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Un alt motiv de îngrijorare este efectul asupra depresiei şi efectul asupra cronicităţii, deoarece au fost examinate numai subgrupuri definite de perioade cronice <5 ani sau >5 ani, în timp ce tulburarea de stres posttraumatic este considerată cronică, conform criteriilor DSM, după o evoluţie >3 luni.
Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Zoloft conţine substanţa activă sertralina.
Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Sertralina poate acţiona ca un inhibitor uşor-moderat al CYP 2D6.
Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Concentratul pentru soluţie orală de sertralină conţine etanol 12% (vezi pct. 4.3 şi 4.5), glicerol şi butilhidroxitoluen.
• Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
Medicinal products containing lactose
Medicamente care conţin lactoză
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Zoloft a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, pregătit de Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Cu toate acestea, dacă decizia de a trata este luată în urma diagnosticării, pacientul trebui monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare.
Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Notând faptul că tulburarea depresivă majoră este considerată a fi o boală cronică sau cronică cu intermitenţe, în care tratamentul vizează ameliorarea şi eventual întreruperea evoluţiei naturale a episodului, CHMP a considerat că nu este necesar să aprobe această indicaţie separată.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Mai mult, referitor la siguranţă, nu au fost înaintate date legate de parametrii endocrini, de efectele asupra percepţiei şi nici de alţi parametrii de maturare.
As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Deoarece capsula conţine excipientul lactoză (vezi pct. 6.1), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Pe baza datelor existente, sertralina a demonstrat o marjă largă de siguranţă în caz de supradozaj.
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al sertralinei este de aproximativ 26 ore (interval 22-36 ore).
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie sertralină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid.
The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
CHMP a opinat că prin aceste studii a fost demonstrată în general eficacitatea modestă pe termen scurt.
Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi şi warfarină a avut ca rezultat o creştere mică, dar semnificativă statistic a timpului de protrombină, care în câteva cazuri rare a dezechilibrat valoarea INR.
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Sertralina nu acţionează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 şi CYP 1A2 la un nivel semnificativ clinic.
Czech Republic Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Republica Cehă Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17