natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Pacienții, inclusiv cei cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK, au fost înrolați și randomizaţi în raport de 2:1 pentru a li se administra una dintre schemele de tratament descrise în Tabelul 8.
However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Cu toate acestea, pacienții tratați anterior anti-CTLA-4 au putut fi înrolați, cu condiția ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puțin 6 săptămâni anterior randomizării, și să nu fi avut în antecedente reacții adverse severe mediate imun la anti-CTLA-4 (NCI CTCAE gradele 3 și 4).
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Acumularea sistemică în ceea ce priveşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, concentraţia plasmatică maximă şi concentraţia plasmatică minimă a fost de 1,91, 1,46 şi, respectiv, 2,75 ori.
Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Insuficienţa hepatică a fost definită pe baza criteriilor de disfuncţie hepatică ale Institutului Naţional de Cancer (NCI) (vezi pct. 4.2).
All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Toţi medicii care prescriu Tecentriq trebuie să fie familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi recomandările privind conduita terapeutică.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Metabolizarea atezolizumab nu a fost studiată direct.
Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Pe baza analizei FC populaţionale şi a analizei relaţiei expunere-răspuns, vârsta (21-89 ani), regiunea, etnia, insuficienţa renală, insuficienţa hepatică uşoară, nivelul expresiei PD-L1 sau statusul de performanţă ECOG nu au niciun efect asupra farmacocineticii atezolizumab.
No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
The time to onset was 18 and 33 days.
Timpul până la debut a variat între 18 şi 33 zile.
Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Tecentriq nu conţine niciun conservat antimicrobian sau agenţi bacteriostatici şi trebuie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate.
If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus sau dacă acestea se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
În cazul pacienţilor care au îndeplinit criteriile stabilite şi care au fost de acord să fie trataţi după progresia bolii, evaluările tumorale au fost efectuate la intervale de 6 săptămâni până la întreruperea tratamentului.
Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
Majoritatea pacienților au fost femei (99,6%), 67,5% au fost caucazieni și 17,8% asiatici.
Triple-negative breast cancer
Cancer mamar triplu negativ
Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Dintre cei 87 de pacienţi, unul a prezentat un eveniment letal.
Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Neutropenia şi neuropatia periferică care apar în timpul tratamentului cu atezolizumab şi nabpaclitaxel pot fi reversibile la întreruperea atezolizumab şi/sau nab-paclitaxel.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat.
• allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
• reacţie alergică (reacţie asociată perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie)
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial ale populației de studiu, definită ca populație ITT-TS (n=679) au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Aceasta înseamnă că afecţiunea dumneavoastră: s-a răspândit în alte părţi ale organismului revine după tratament anterior.
Across multiple phase III studies, 13.1% to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
În mai multe studii clinice de fază III, 13,1% până la 36,4% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) induși de tratament.
From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
Din subgrupul mutant PD-L1+/BRCA1/2, 19 pacienţi au primit atezolizumab plus nabpaclitaxel iar 26 pacienţi placebo plus nab-paclitaxel.
Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Din cauza incidenţei crescute a toxicităţilor hematologice observate la pacienţii asiatici în cadrul studiului IMpower150, se recomandă ca doza iniţială de paclitaxel să fie de 175 mg/m2, cu administrare la interval de trei săptămâni.
It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Tecentriq trece în laptele uman.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica atezolizumab la copii sau adolescenţi.
Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea pentru a stabili potenţialul carcinogen al atezolizumab.
The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Timpul până la deteriorare (o scădere susţinută cu ≥ 10-puncte faţă de scorul iniţial) a pacientului cu starea raportată de sănătate generală/calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQoL), evaluate cu ajutorul EORTC QLQ-C30, a fost similar în fiecare grup de tratament, indicând faptul că, toţi pacienţii și-au menținut HRQoL iniţială pentru o durată de timp comparabilă.
Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează placenta, iar atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la fătul în dezvoltare.
Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
Au fost demonstrate RRO semnificative clinic, conform evaluării de către IRF pe baza RECISTv1.1; cu toate acestea, la comparaţia cu rata de răspuns prespecificată de 10% din grupul de control istoric, semnificaţia statistică pentru obiectivul principal nu a fost atinsă.
Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Caracteristicile demografice și caracteristicile tumorii la momentul inițial ale pacienților cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% au fost în general reprezentative pentru populația mai largă de studiu.
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Doze întârziate sau întreruperea administrării dozei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8) Tabelul 1: Recomandări privind modificarea dozei pentru Tecentriq Reacţii adverse mediate imun
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare.
An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
A fost efectuată o analiză actualizată cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 17,2 luni pentru cohorta 1, care este prezentată rezumativ în Tabelul 4.
Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Pe baza unei recomandări din partea Comitetului de Monitorizare Independentă a Datelor (CMID), ca urmare a unei revizuiri timpurii a datelor legate de supraviețuire, înrolarea de pacienților în braţul de tratament cu atezolizumab în monoterapie, ale căror tumori au o expresie scăzută a PD-L1 (mai puțin de 5% colorație pozitivă a celulelor imune pentru PD-L1 prin imunohistochimie), a fost oprită după ce s-a observat scăderea generală a ratei de supraviețuire pentru acest subgrup.
• If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
• Dacă nu prezentaţi o reacţie la perfuzie pe durata administrării primei perfuzii, următoarele perfuzii vi se vor administra pe durata a 30 minute.
Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
O atenţionare pentru a-i reaminti că trebuie să distribuie Cardul de avertizare al pacientului tuturor pacienţilor cărora li se administrează tratatment cu Tecentriq şi să-i sfătuiască să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care l-ar putea trata.
The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
Timpul până la deterioare în ceea ce priveşte alte simptome ale cancerului pulmonar (de exemplu tuse, dispnee şi durere la nivelul braţului/umărului) evaluat cu ajutorul EORTC QLQ-LC13 a fost similar pentru atezolizumab şi docetaxel.
PD-L1 testing for patients with UC
Testarea PD-L1 pentru pacienţii având CU
The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
Caracteristicile iniţiale şi de prognostic ale bolii la populaţia din cohorta 1 a studiului IMvigor210 au fost, în general, comparabile cu cele ale pacienţilor din clinică consideraţi că nu ar fi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină, dar ar fi eligibili pentru chimioterapia asociată pe bază de carboplatină.
Hypothyroidism or hyperthyroidism
Hipotiroidism sau hipertiroidism
Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Administrarea atezolizumab poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând letalitate embrio-fetală.
Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Reacţii adverse cunoscute că survin la administrareaatezolizumab sau chimioterapii, ca și monoterapie, pot surveni în timpul tratamentului cu aceste medicamente în asociere, chiar dacă aceste reacţii nu au fost raportate în studiile clinice cu terapie asociată.
Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Trebuie iniţiat tratamentul cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1.
A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
O analiză de farmacocinetică populaţională indică faptul că, la pacientul tipic, volumul de distribuţie în compartimentul central este de 3,28 l şi volumul la starea de echilibru este de 6,91 l.
• 840 milligrams (mg) every two weeks, or
• 840 miligrame (mg) la interval de două săptămâni, sau
‡ Stratified by presence of liver metastases, and by prior taxane treatment.
Stratificat în funcție de prezența metastazelor hepatice și de tratamentul anterior cu taxan.
The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Efectul insuficienţei renale severe asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Comparațiile SG între brațele de tratament la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi se va institui imediat tratamentul simptomatic adecvat.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Tecentriq nu conţine niciun conservat antimicrobian sau agenţi bacteriostatici şi trebuie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate.
Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
Vârsta nu a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă cu influenţă asupra farmacocineticii pe baza intervalului de vârstă al pacienţilor de 21-89 ani (n=472) şi vârsta mediană de 62 ani.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Tecentriq.
The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Rezultatele esențiale sunt rezumate în Tabelul 9, iar curbele Kaplan-Meier pentru SG și SFP sunt prezentate în Figurile 6 și 8.
The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Rezultatele SFP, RRO şi DR din analiza primară, precum şi rezultatele analizei finale exploratorie a SG sunt rezumate în Tabelul 12.
*** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
** Pe baza estimării estimării Kaplan-Meier *** Răspunsurile erau prezente la 63% dintre respondenţi în grupul de tratament cu atezolizumab şi la 21% dintre respondenţi în grupul cu chimioterapie.
Primary efficacy endpoints n=185
Criterii principale de evaluare a eficacității n=185
Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
Include raportările de nefrită, purpură Henoch-Schonlein și nefrită Henoch-Schonlein.
What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tecentriq Cum se administrează Tecentriq Reacţii adverse posibile
There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
O proporţie de 24,2% dintre pacienţi care primiseră anterior numai terapie adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină au avut progresie a bolii într-un interval de 12 luni.
• feeling very tired (fatigue)
• senzaţie intensă de oboseală (fatigabilitate)
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Dacă înainte nu vi s-au administrat medicamente antineoplazice pentru cancerul pulmonar avansat, Tecentriq vi se va administra în asociere sau nu cu bevacizumab şi medicamente antineoplazice (chimioterapicele denumite carboplatină şi paclitaxel sau nab paclitaxel).
• nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
• leziuni ale nervilor, care pot cauza senzație de amorțeală, durere și/sau pierdere a funcției motorii (neuropatie periferică)
Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
În total, 41% din pacienții înrolați prezentau un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%, 27% aveau metastaze hepatice și 7% metastaze cerebrale asimptomatice la momentul inițial.
A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Conform unei analize farmacocinetice populaţionale, clearance-ul atezolizumab este de 0,200 l/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este, în mod obişnuit, de 27 zile.
Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Se opreşte definitiv tratamentul cu Tecentriq (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală)
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Etopozida se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3.
Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
Pacienții au avut o durată mediană a urmăririi privind supraviețuirea de 18,6 luni și au prezentat SG și SFP îmbunătățite cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină comparativ cu grupul de control.
The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Pacientului i se va înmâna Cardul de avertizare pentru pacient şi i se va recomanda să îl aibă întotdeauna asupra sa.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Cu toate acestea, se pot utiliza corticosteroizii sistemici sau alte medicamente imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun după începerea tratamentului cu atezolizumab (vezi pct. 4.4).
Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Randomizarea a fost stratificată în funcţie de sex, statusul de performanţă ECOG şi prezenţa metastazelor cerebrale.
Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere.
For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
Pentru fiecare ciclu de 21 zile, Tecentriq, nab-paclitaxel și carboplatina sunt administrate în ziua 1.
No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere; cu toate acestea, pe baza unui studiu cu durata de 26 săptămâni privind toxicitatea după doze repetate, atezolizumab a avut un efect asupra ciclului menstrual, la o ASC estimată de aproximativ 6 ori ASC la pacienţii trataţi cu doza recomandată şi acest efect a fost reversibil (vezi pct. 5.3).
Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Pancreatită de grad 4 sau orice grad de pancreatită recurentă
Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
În Figurile 4 și 5 sunt prezentate, de asemenea, rezultatele actualizate privind SFP.
Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Administrarea săptămânală a atezolizumab la femelele de maimuţă la o valoare estimată a ASC de 6 ori mai mare decât ASC la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată a provocat un model de cicluri menstruale neregulate şi absenţa corpului luteal la nivelul ovarelor, care au fost reversibile.
• who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5.1).
• care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5% (vezi pct. 5.1).
The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
Proprietăţile farmacocinetice ale atezolizumab 840 mg administrat la fiecare 2 săptămâni şi ale atezolizumab 1200 mg administrat la fiecare 3 săptămâni sunt comparabile.
• low oxygen levels, which may cause shortness of breath as a consequence of inflamed lungs
• niveluri scăzute de oxigen, care pot provoca scurtare a respiraţiei ca o consecinţă a inflamaţiei de la nivelul plămânilor (hipoxie)