natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Targocid şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
În studiul EG-87-42, rezultatul clinic pentru endocardită a fost de 83% (prin excluderea pacienţilor consideraţi drept non-evaluabili).
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată atât în studiul multicentric european, cât şi în studiul multicentric deschis din SUA.
The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Solicitantul nu a furnizat date care să demonstreze lipsa efectelor asupra nou-născuţilor sau a sugarilor alăptaţi la sân; de aceea, s-a renunţat la fraza „Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân, întrucât teicoplanina nu se absoarbe dacă este administrată oral”.
However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Prin urmare, indicaţia a fost restrânsă la infecţiile complicate ale tractului urinar, ceea ce a fost acceptat de CHMP.
Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Dat fiind faptul că în majoritatea statelor membre teicoplanina se utilizează deja la copii şi ghidurile clinice recomandă administrarea acesteia la copii, CHMP a susţinut indicaţia de utilizare a teicoplaninei la copii, precum şi la nou-născuţi şi la sugari.
No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Nu a fost identificată nicio reacţie specifică nouă datorată supradozajului cu teicoplanină la populaţia adultă.
The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
RCP-ul armonizat propus a fost actualizat prin introducerea unor informaţii suplimentare privind organele ţintă şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
In Study EG-87-42, the European multi-centre study, approximately 9% of the subjects enrolled had lower respiratory tract infections.
În cadrul studiului EG-87-42, studiul multicentric european, aproximativ 9% dintre subiecţii înrolaţi au prezentat infecţii ale tractului respirator inferior.
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Au fost prezentate informaţii detaliate referitoare la materiile prime, fermentaţia şi procesul de purificare, care au fost considerate acceptabile.
The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Dosarul produsului finit a fost actualizat astfel încât să includă studii de compatibilitate cu diferite tipuri de solvenţi, pungi şi seringi din PVC, împreună cu datele de stabilitate în timpul utilizării.
Treatment of infections caused by Gram-positive microorganisms The following infections caused by Gram-positive microorganisms were discussed by the CHMP:
Tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive CHMP a luat în discuţie următoarele infecţii cauzate de microorganisme gram-pozitive:
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Acesta este un antibiotic complex, care conţine şase subcomponente glicopeptidice strâns înrudite (A21, A2-2, A2-3, A2-4 şi A2-5, care formează grupul A2, şi A3), astfel cum sunt definite în monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.) în vigoare pentru teicoplanină.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
După ce au fost efectuate toate modificările în RCP, sunt mai multe modificări corespunzătoare în prospect.
As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Astfel cum a fost aprobat de către CHMP, indicaţia pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare a fost menţinută fără să se menţioneze în mod specific osteomielita, artrita septică şi infecţiile la nivelul dispozitivelor protetice.
The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Eficacitatea teicoplaninei în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive a fost investigată într-o serie de studii clinice care au fost prezentate în dosarul iniţial pentru autorizare, împreună cu referinţe din literatura de specialitate.
The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
CHMP a fost de acord cu faptul că teicoplanina poate fi indicată în tratamentul pneumoniei (în cazul pneumoniei dobândite în spital şi în comunitate), fără a limita utilizarea în funcţie de agentul patogen.
The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
Regarding interactions with teicoplanin, it is known that due to the potential for increased adverse effects, teicoplanin should be administered with caution in patients receiving concurrent nephrotoxic or ototoxic drugs, such as aminoglycosides, amphotericin B, ciclosporin, and furosemide.
În ceea ce priveşte interacţiunile cu teicoplanina, este cunoscut faptul că, din cauza potenţialului de creştere a efectelor adverse, teicoplanina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care primesc concomitent medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum sunt aminoglicozidele, amfotericina B, ciclosporinele şi furosemidul.
Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
Majoritatea pacienţilor incluşi în studiul EG-87-42 (care a fost cel mai amplu dintre cele două studii non-comparative) suspectaseră infecţii cu bacterii gram-pozitive cu diferite localizări, majoritatea acestora prezentând infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM), septicemie şi infecţii osoase şi articulare.
Since it is proposed that the loading dose should be administered 3 to 5 times, it has been stated in the SmPC that trough serum concentrations should be monitored on completion of the loading dose regimen.
Deoarece doza de încărcare trebuie administrată de 3 până la 5 ori, în RCP s-a stabilit că trebuie supravegheate concentraţiile serice minime la finalizarea schemei de tratament cu doza de încărcare.
Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Se consideră că activitatea antimicrobiană a teicoplaninei depinde de concentraţiile minime care sunt mai mari decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a anumitor patogeni specifici şi că depinde, de asemenea, de durata de timp în care concentraţiile minime se menţin mai mari decât CMI.
However this indication is not recommended in current guidelines on the management of infective endocarditis as pointed out by the MAH, and therefore the deletion of this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Totuşi, această indicaţie nu este recomandată în ghidurile actuale privind gestionarea terapeutică a endocarditei infecţioase, astfel cum a evidenţiat DAPP, şi, prin urmare, CHMP a considerat acceptabilă eliminarea acestei indicaţii.
• Pneumonia and respiratory tract infections
• Pneumonie şi infecţii ale tractului respirator
Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
In conclusion, based on the assessment of the proposals submitted by the MAH and the discussions of the Committee, the CHMP adopted the harmonised product information consisting of the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflets, for Targocid and associated names.
În concluzie, pe baza evaluării propunerilor prezentate de DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile armonizate referitoare la produs, care au cuprins Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele pentru Targocid şi denumirile asociate.
The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).
Studiile clinice au cuprins două studii terapeutice non-comparative deschise; studiul multicentric european (EG-87-42) şi studiul multicentric deschis din SUA (N-86-04), precum şi o evaluare a studiilor comparative care au fost efectuate cu teicoplanina (EG-87-35).
No supportive data for the inclusion of the statement “convulsions after intraventricular administration” was retrieved.
Nu au fost aduse date prin care să fie susţinută includerea afirmaţiei „convulsii ca urmare a administrării intraventriculare”.
The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
De asemenea, DAPP a abordat efectul dozei de încărcare mai mari (astfel cum a fost propus la punctul 4.2) asupra apariţiei posibile a reacţiilor adverse la medicament.
The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
Spectrul microbiologic al teicoplaninei acoperă stafilococi, inclusiv Staphylococcus aureus sensibil sau rezistent la meticilină, Staphylococcus pneumoniae şi alţi streptococi care cuprind în special Streptococcus pyogenes, streptococi din grupul Viridans şi Enterococcus faecalis.
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
The PASS protocol should also be included in the RMP.
De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP că teicoplanina trebuie să fie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, după caz, conform trimiterilor de la punctul 4.4.
This indication was considered to be acceptable by the CHMP as it appears that teicoplanin is not absorbed to a great extent from the gastro-intestinal tract .
CHMP a considerat că această indicaţie este acceptabilă, deoarece se pare că teicoplanina nu se absoarbe în cantitate mare din tractul gastrointestinal.
The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
RCP-ul armonizat propus reflectând modificările a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactam antibiotics.
Teicoplanina inhibă dezvoltarea microorganismelor susceptibile interferând cu biosinteza pereţilor celulari într-un loc diferit de cel afectat de antibioticele beta-lactamice.
A modified warning regarding hypersensitivity reactions to address the fatal cases that have been reported and to strengthen the possibility of cross hypersensitivity to vancomycin was proposed by the MAH, and accepted by the CHMP.
DAPP a propus o atenţionare modificată privind reacţiile de hipersensibilitate pentru a include cazurile de deces care au fost raportate şi pentru a insista asupra posibilităţii de reacţie de hipersensibilitate încrucişată la vancomicină, această propunere fiind acceptată de CHMP.
• The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
• Comitetul a examinat divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs pentru Targocid şi denumirile asociate în ceea ce priveşte punctele referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, contraindicaţii şi atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în ceea ce priveşte celelalte puncte ale RCP-ului;
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is >4 mg/ml.
În cazul stafilococilor coagulazo-negativi (SCN), valoarea critică a rezistenţei este >4 mg/ml.
The harmonization of the pharmacokinetic section in the teicoplanin SmPC is based on the data first provided in the initial marketing authorisation application, and more recent data retrieved from a literature research.
Armonizarea punctului privind farmacocinetica din RCP-ul teicoplaninei se bazează pe datele furnizate la început în cererea iniţială de punere pe piaţă, iar datele mai recente au fost preluate dintr-o cercetare a literaturii de specialitate.
The indication for the prophylactic use of teicoplanin in orthopaedic surgery was not adequately justified.
Indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei în chirurgia ortopedică nu a fost justificată în mod adecvat.
• The Committee reviewed the available data on submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the SmPC.
• Comitetul a evaluat datele disponibile din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de DAPP, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs;
The studies provided in support of prophylactic use in cardiac surgery suggest that teicoplanin was not effective in preventing post-operative infections.
Studiile prezentate pentru a susţine utilizarea profilactică în chirurgia cardiacă sugerează că teicoplanina nu a fost eficace în prevenirea infecţiilor post-operatorii.
These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Aceste studii au fost de mică întindere şi experienţa clinică de utilizare a teicoplaninei la nou-născuţi, sugari şi copii este limitată.
Although no pharmacokinetic evidence has been provided, the rationale for having a bolus alternative to the 30-minute infusion to facilitate use in out-patients settings was considered to be acceptable by the CHMP.
Cu toate că nu au fost furnizate dovezi farmacocinetice, CHMP a considerat că justificarea alternativei de administrare în bolus a unei perfuzii de 30 de minute, care să faciliteze utilizarea la pacienţi în ambulatoriu, este acceptabilă.
Other studies were also discussed by the MAH.
DAPP a luat în discuţie şi alte studii.
No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Nu au fost prezentate date care să susţină utilizarea teicoplaninei în prevenirea endocarditei infecţioase.
• Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
• Peritonită asociată cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) Există dovezi care sugerează că teicoplanina este eficace în această indicaţie.
Regarding Enterococcus spp., the resistance breakpoint for teicoplanin has been reduced to >2 mg/ml to avoid erroneous reporting of isolates with Van-A-mediated resistance.
În ceea ce priveşte Enterococcus spp., valoarea critică a rezistenţei la teicoplanină a fost redusă la >2 mg/ml pentru a se evita raportarea eronată a probelor izolate cu rezistenţă mediată la Van-A.
The frequencies of all listed adverse reactions have been calculated using data from in-house clinical trials results used for the original submission, and these were incorporated into the CSP during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, which was accepted by the member states.
Frecvenţa tuturor reacţiilor adverse enumerate a fost calculată prin utilizarea datelor obţinute din rezultatele studiilor clinice interne folosite la depunerea cererii iniţiale, acestea fiind introduse în CSP în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001, care a fost acceptată de statele membre.
The MAH has provided evidence from publications in support of the use of teicoplanin in combination with other anti-microbial agents such as aminoglycosides.
DAPP a prezentat dovezi preluate din publicaţii pentru a susţine utilizarea teicoplaninei în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, cum sunt aminoglicozidele.
In line with the CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2), it was considered acceptable to further qualify the indications.
În conformitate cu „CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections” (Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2), s-a considerat că este acceptabil să se caracterizeze mai mult aceste indicaţii.
The product information was therefore updated to declare the qualitative and quantitative details of the active substance in terms of mass and IU: each vial contains 200mg (or 400) mg teicoplanin equivalent to 200,000 IU (or 400,000 IU).
Prin urmare, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a exprima detaliile calitative şi cantitative ale substanţei active în funcţie de masă şi de UI: fiecare flacon conţine 200 mg (sau 400 mg) de teicoplanină echivalente cu 200 000 UI (sau 400 000 UI).
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in SSTIs (37.4% of all infection sites) in Study EG-87-42 (European Multicentre Study).
Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul infecţiilor IPTM (37,4% din totalitatea locurilor cu infecţii) în cadrul studiului EG-87-42 (studiul multicentric european).
The results from the various studies discussed by the MAH suggest that teicoplanin has a place in the management of pneumonia.
Rezultatele obţinute din diferitele studii discutate de DAPP sugerează că teicoplanina are un rol important în gestionarea terapeutică a pneumoniei.
Considering that UTIs are mainly caused by gramnegative infections, the MAH was of the view that teicoplanin has a limited role in the management of UTIs.
Considerând că infecţiile ITU sunt determinate în principal de infecţiile gram-negative, DAPP a fost de părere că teicoplanina are un rol limitat în gestionarea terapeutică a ITU.
Regarding dental surgery prophylaxis, the results suggested that teicoplanin could be useful.
Referitor la profilaxia în intervenţiile chirurgicale stomatologice, rezultatele au sugerat că teicoplanina ar putea fi utilă.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În RCP-ul armonizat, a fost inclusă lipsa de interacţiune dintre teicoplanină şi alte antibiotice, antihipertensive, cardiotrope, medicamente antidiabetice şi anestezice.
The strengths of teicoplanin finished product are conventionally declared and prescribed in terms of mass (e.g. 200 mg and 400 mg), but given the variability of the active substance, it is the potency of the finished product, as determined by microbiological assay and declared in IU (e.g. 200,000 IU or 400,000 IU), that determines the quantitative amount of active substance in the finished product.
Concentraţiile produsului finit teicoplanină sunt exprimate convenţional şi sunt prescrise în funcţie de masă (de exemplu, 200 mg şi 400 mg), însă dată fiind variabilitatea substanţei active, potenţa produsului finit, astfel cum este determinată prin testele microbiologice şi exprimată în UI (de exemplu, 200 000 UI sau 400 000 UI), este cea care determină din punct de vedere cantitativ conţinutul substanţei active din produsul finit.