natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: + 420 910 871 986
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel.: + 420 910 871 986
This effect was maintained for almost one year.
Acest efect s-a menținut timp de aproape un an.
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Sylvant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 mai 2014.
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
De asemenea, agenția a recunoscut că la acești pacienți există o necesitate medicală nesatisfăcută.
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Doza recomandată este de 11 mg pe kg de greutate corporală, iar durata de administrare a perfuziei trebuie să fie de aproximativ o oră.
Other information about Sylvant
Alte informații despre Sylvant
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sylvant sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant?
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Compania se va asigura că personalului medical care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informații referitoare la modul de introducere a pacienților în registru.
The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Cea mai gravă reacție adversă este reacția anafilactică (o reacție alergică severă).
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Boala Castleman este rară, iar Sylvant a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 30 noiembrie 2007.
Why is Sylvant authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Sylvant în UE?
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sylvant, citiți rezumatul caracteristicilor produsului sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sylvant sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Agenția a concluzionat că s-a demonstrat că Sylvant are un efect benefic prin reducerea mărimii tumorilor și a simptomelor la pacienții cu boală Castleman multicentrică și că acest efect pozitiv pare să se mențină în timp.
Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Sylvant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de personal medical calificat și sub supraveghere medicală corespunzătoare.
What are the risks associated with Sylvant?
Care sunt riscurile asociate cu Sylvant?
Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Sylvant sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Sylvant and what is it used for?
Ce este Sylvant și pentru ce se utilizează?
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Pe parcursul primelor 12 luni de tratament, pacientul trebuie să efectueze analize de sânge înainte de administrarea fiecărei doze de Sylvant, iar ulterior, o dată la nouă săptămâni; este posibil să fie necesară amânarea tratamentului la pacienții care obțin rezultate anormale la analizele de sânge sau care manifestă anumite reacții adverse.
Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Sylvant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Sylvant se administrează la un interval de trei săptămâni, până ce pacientul nu mai prezintă beneficii asociate tratamentului.
The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Compania care comercializează Sylvant trebuie să instituie un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung.
Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Siltuximabul a fost conceput să se lege de o proteină din organism numită interleukina 6 (IL-6).
The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Substanța activă din Sylvant, siltuximabul, este un anticorp monoclonal.
The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Efectul medicamentului a fost comparat cu cel al placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au răspuns la tratament timp de cel puțin 18 săptămâni, demonstrat printr-o reducere de 50 % („răspuns parțial”) sau prin dispariția completă („răspuns complet”) a tumorilor și a simptomelor bolii.
Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
O boală multicentrică înseamnă că aceasta afectează mai mulți ganglioni limfatici, precum și alte organe din corp.
Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Sylvant a fost mai eficace decât placebo în reducerea dimensiunii tumorilor și a simptomelor bolii: la 17 din 53 de pacienți care au primit Sylvant s-a înregistrat un răspuns parțial, iar un pacient a prezentat un răspuns complet, în comparație cu niciun răspuns la niciunul dintre cei 26 de pacienți care au primit placebo.
Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Reacțiile adverse asociate cu Sylvant au fost considerate acceptabile, dar vor fi colectate date suplimentare privind utilizarea pe termen lung.
An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Sylvant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Simptomele pot include oboseală, transpirație în timpul nopții, febră, neuropatie periferică (senzație de furnicături și înțepături cauzate de afectarea nervilor) și mărirea ficatului și a splinei.
Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Sylvant a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 79 de adulți cu boala Castleman multicentrică fără infecție cu virusul HIV sau VHU-8.
What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Sylvant pe parcursul studiilor?
By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Prin legarea de IL-6, siltuximabul blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală, reducând astfel dimensiunea ganglionilor limfatici și simptomele bolii.
For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sylvant, citiți prospectul.
The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sylvant (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt infecții (inclusiv infecții ale tractului respirator superior, de exemplu la nivelul gâtului și al nasului), mâncărime, erupții pe piele, dureri articulare și diaree.
Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
La pacienții cu boala Castleman, IL-6 se produce în cantitate prea mare și se crede că acest lucru contribuie la creșterea anormală a anumitor celule din ganglionii limfatici.
Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Boala Castleman este o tulburare a sistemului limfatic (o rețea de vase care transportă lichide dinspre țesuturi în circulația sangvină, prin intermediul ganglionilor limfatici) în care celulele din ganglionii limfatici încep să crească anormal, cauzând tumori benigne.
Sylvant contains the active substance siltuximab.
Sylvant conține substanța activă siltuximab.
Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Sylvant este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu boala Castleman multicentrică fără infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
How is Sylvant used?
Cum se utilizează Sylvant?
It is given by infusion (drip) into a vein.
Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
How does Sylvant work?
Cum acționează Sylvant?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Apoi, copilului trebuie să i se dea apă sau lapte pentru a înghiți granulele.
The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Se alege cea mai mică doză posibilă care ține sub control simptomele copilului.
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Alkindi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Capsulele se deschid, iar granulele se pun în gura copilului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alkindi.
Other information about Alkindi
Alte informații despre Alkindi
The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alkindi?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Alkindi.
Alkindi hydrocortisone
Alkindi hidrocortizon
It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
De asemenea, este contraindicat la copiii care prezintă dificultate la înghițire sau la nou-născuții prematuri care încă nu au început să se hrănească pe gură.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă (în acest caz Hydrocortisone Tablets, produs de Auden Mckenzie), dar Alkindi este disponibil într-o formă diferită (granule în loc de comprimate) și a fost conceput doar pentru copii și adolescenți.
Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Alkindi este un „medicament hibrid”.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Alkindi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Cortizolul este necesar pentru controlul multor procese ale organismului (inclusiv inflamația și ținerea sub control a nivelurilor de zahăr și minerale) și uneori mai este numit și „hormonul stresului”, deoarece ajută organismul să reacționeze la stres.
Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Alkindi produce concentrații de hidrocortizon în sânge similare cu cele produse de un medicament de referință deja autorizat în UE.
These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Printre ele se numără schimbări de comportament, greață, inflamarea mucoasei stomacului, modificări ale concentrației de potasiu din sânge și exces de acid în sânge.
Alkindi is available as capsules containing granules.
Alkindi este disponibil sub formă de capsule care conțin granule.
What are the risks associated with Alkindi?
Care sunt riscurile asociate cu Alkindi?
A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Lipsa hormonului cauzează mai multe simptome, inclusiv pierdere în greutate, slăbiciune musculară, oboseală și tensiune arterială scăzută.
What is Alkindi and what is it used for?
Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează?
Why is Alkindi approved?
De ce a fost aprobat Alkindi?
Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă pentru medicamentul de referință, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Alkindi.
Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Alkindi este un medicament destinat copiilor și adolescenților (de la naștere până la 18 ani) ale căror glande suprarenale nu pot produce o cantitate suficientă dintr-un hormon numit cortizol.
Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Alkindi conține substanța activă hidrocortizon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alkindi.
The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Granulele pot fi presărate și pe o lingură cu alimente moi și administrate imediat.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Hidrocortizonul suplinește cortizolul natural care lipsește de la copiii și adolescenții ale căror glande suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormon, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor.
For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alkindi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
De asemenea, Alkindi este disponibil într-o formă potrivită pentru copii și adolescenți și este mai ușor de administrat o doză exactă în cazul Alkindi decât în cazul altor tratamente, care presupun zdrobirea comprimatelor și cântărirea dozei corecte.
The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Substanța activă din Alkindi, hidrocortizonul, este echivalentă cu cortizolul, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală a organismului.
Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Alkindi este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din ingredientele medicamentului.
What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Alkindi pe parcursul studiilor?
For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Alkindi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Nu s-au raportat reacții adverse în studiile cu Alkindi, dar s-au raportat unele reacții adverse asociate cu alte medicamente care conțin hidrocortizon.
For the full list of side effects see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse, citiți prospectul.
How is Alkindi used?
Cum se utilizează Alkindi?
How does Alkindi work?
Cum acționează Alkindi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alkindi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This summary was last updated in July 2007.
Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2007.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
O singură vaccinare este suficientă pentru asigurarea protecţiei în timpul perioadei de risc.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Studiile au fost efectuate în conformitate cu cerinţele monografiilor corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
The vaccine is also effective against Marek's disease.
Vaccinul este eficace şi împotriva bolii lui Marek.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Protecţia începe să fie efectivă după 2 săptămâni de la administrare şi se prelungeşte pe o perioadă de până la 9 săptămâni.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţiile privind condiţiile de prescriere a acestui produs se găsesc pe eticheta/ambalajul exterior al produsului.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Studiile au demonstrat că valenţa este în aparenţă sigură pentru curcani, dar totuşi trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului direct sau indirect între găinile vaccinate şi curci.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
În aparenţă, produsul nu prezintă interferenţe cu anticorpii proveniţi de la pasărea mamă şi poate fi administrat în siguranţă la puii de o zi şi la puii din găoace, fără să prezinte probleme evidente de siguranţă sau să inducă un efect imunosupresiv.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Deoarece produsul este păstrat într-un recipient cu azot lichid, în modulul care conţine informaţii asupra produsului din cadrul EPAR sunt incluse instrucţiunile speciale pentru reconstituirea vaccinului.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Nu există informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea produsului utilizat concomitent cu alte vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor atenuate Merial împotriva bolii lui Marek, bolii de Newcastle şi a bronşitei infecţioase.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Modul de prezentare este sub forma unei suspensii congelate care trebuie reconstituită cu un diluant şi injectată găinilor şi ouălor în care se dezvoltă puii de găină.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Deşi este puţin probabil ca vaccinul să afecteze fertilitatea masculilor, în Rezumatul caracteristicilor produsului a fost totuşi introdus un avertisment.
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Siguranţa produsului a fost demonstrată în cadrul unor experimente desfăşurate în laborator şi pe teren, la anumite găini fără patogeni şi la alte găini.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Siguranţa administrării medicamentului a fost demonstrată, de asemenea, pentru speciile de păsări nesusceptibile (fazani, raţe, potârnichi, prepeliţe şi porumbei) şi pentru mamifere (şoareci şi cobai).
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Vaccinul trebuie administrat doar păsărilor sănătoase şi nu trebuie utilizat la păsările clocitoare şi la păsările de reproducere.