natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plasma protein binding of vedolizumab has not been evaluated.
Legarea vedolizumab de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
• redness and tenderness of hair follicle
• înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/să utilizeze Entyvio primesc un pachet al medicului care va conţine următoarele:
Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu vedolizumab după ce infecţia a fost tratată.
• There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
• Nu există experienţă provenită din studiile clinice cu Entyvio la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab.
Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Pe baza mecanismului plauzibil și a numărului disponibil de raportări spontane de herpes zoster, PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate cu includerea herpesului zoster ca reacție adversă nouă la medicament cu frecvența: mai puțin frecvente.
Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Schema de administrare recomandată pentru Entyvio este 300 mg administrate prin perfuzie intravenoasă în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Dacă este diagnosticată o tuberculoză latentă, înainte de începerea administrării vedolizumab trebuie iniţiat tratamentul anti-tuberculoză adecvat, în conformitate cu recomandările locale.
Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).
Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Calitatea vieţii legată de starea de sănătate (HRQOL) a fost evaluată prin Chestionarul de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ), un instrument specific bolii, şi prin SF-36 şi EQ-5D, care sunt valori generale.
In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Înainte de începerea tratamentului cu vedolizumab, pacienţii trebuie examinaţi pentru depistarea tuberculozei, în conformitate cu practica locală.
Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Medicii trebuie să ia în considerare pretratamentul (de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol) înainte de următoarea perfuzie la pacienţii cu antecedente de RLP la vedolizumab uşoare până la moderate, pentru a reduce la minim riscul de apariţie a acestora (vezi pct. 4.8).
No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale cu vedolizumab.
6 weeks after Treatment 1
La 6 săptămâni după Tratamentul 1
The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
Formarea anticorpilor anti-vedolizumab este asociată cu creșterea clearance-ului vedolizumabului și cu scăderea incidenței remisiei clinice.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Tabelul 3 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilităţii umane.
In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
La o specie care prezintă răspuns farmacologic (macac cu coadă lungă), nu au existat dovezi de hiperplazie celulară sau de imunomodulare sistemică potenţial asociată cu oncogeneză, în cadrul unor studii de toxicologie cu durata de 13, respectiv 26 săptămâni.
3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
3 Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C-25 °C.
What Entyvio contains
Ce conţine Entyvio
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Pacienţii trebuie monitorizați în timpul și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
If this is not possible, reconstituted solution in the vial can be stored for up to 8 hours at 2 °C-8 °C.
Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că dacă un nivel redus al albuminei, greutatea corporală crescută și tratamentul anterior cu medicamente anti-TNF pot creşte clearance-ul vedolizumabului, amplitudinea efectelor acestora nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Este necesară prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea vedolizumab la pacienţii cu o infecţie cronică severă controlată sau cu antedecente de infecţii severe recurente.
Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
RLP observate au dispărut în general fără intervenţie sau cu o intervenţie minimă după perfuzie.
No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab.
Nu s-au efectuat studii formale în scopul examinării efectelor insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
Once the mild or moderate IRR subsides, continue the infusion.
După ce RLP uşoară sau moderată dispare, continuaţi perfuzia.
• For your first 2 infusions, your doctor or nurse will monitor you closely during the infusion and for approximately 2 hours after you have completed the infusion.
• La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat.
Further treatments
Tratamentele ulterioare
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
• Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
• Pacienţii trataţi cu Entyvio trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării semnelor şi simptomelor neurologice cum sunt cele prezentate mai jos: o Slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau mişcare greoaie a membrelor o Tulburări de vedere o Modificări la nivelul gândirii, memoriei şi orientării, determinând confuzie şi modificări de personalitate
Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Vedolizumab este un antagonist al integrinei care prezintă selectivitate intestinală, fără activitate imunosupresoare sistemică identificată (vezi pct. 5.1).
Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Tratamentul cu Entyvio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau al bolii Crohn, vezi pct. 4.4.
Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Vedolizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă de integrina α4β7 umană şi este produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
La toate perfuziile ulterioare, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de aproximativ 1 oră de la finalizarea perfuziei.
In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, 4% dintre pacienţii trataţi cu vedolizumab şi 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o reacţie adversă definită de investigator ca fiind o reacţie legată de perfuzie (RLP) (vezi pct. 4.4).
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de apariţie a patologiilor maligne (vezi pct. 4.8).
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn moderat până la sever activă (scorul indicelui de activitate al bolii Crohn [CDAI] 220-450) au fost evaluate în două studii (GEMINI II şi III).
These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Aceste efecte s-au observat indiferent dacă s-au administrat sau nu concomitent şi imunomodulatoare.
Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Analizele remisiei clinice în săptămâna 52 la pacienţii care au fost non-responsivi în săptămâna 6 dar au prezentat răspuns în săptămâna 10 sau în săptămâna 14 arată că pacienţii cu BC non-responsivi pot avea beneficii în urma unei doze de vedolizumab în săptămâna 10.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi foarte rare (< 1/10000).
• if you have an infection, or think you have an infection, if you develop chills, shivering, persistent cough or a high fever.
• dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată.
Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Entyvio la aceşti pacienţi.
Administer the infusion solution over 30 minutes.
Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.
• if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
• dacă aveţi o infecţie severă activă, de exemplu tuberculoză, septicemie, gastroenterită severă, infecţie la nivelul sistemului nervos.
Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab.
Entyvio is for single-use only.
Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Dacă tratamentul este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului cu Entyvio, poate fi luată în considerare posibilitatea administrării o dată la patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că vedolizumab are un clearance total în organism de aproximativ 0,157 l/zi şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 25 zile.
2 weeks after Treatment 1
La 2 săptămâni după Tratamentul 1
Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Vedolizumab nu se leagă de integrinele α4β1 şi αEβ7 şi nu inhibă funcţionarea acestora.
Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Modificare a PCR serică de la momentul iniţial până în săptămâna 6, medie≠ (mcg/ml) Global‡
• Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
• La orice pacienţi la care apar sau se agravează semne şi simptome care sugerează LMP trebuie să se ia în considerare trimiterea la neurologie la un centru echipat corespunzător pentru diagnosticarea LMP.
Exploratory analyses examined the effects of concomitant corticosteroids and immunomodulators on induction of remission with vedolizumab.
Analizele exploratorii au examinat efectele corticosteroizilor şi imunomodulatoarelor administrate concomitent asupra inducerii remisiei cu vedolizumab.
Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Doză și frecvență Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.
Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Analizele exploratorii efectuate pe subgrupuri, provenite din studii clinice la boala Crohn, sugerează că vedolizumab, administrat la pacienţi fără tratament concomitent cu corticosteroizi, poate fi mai puţin eficace pentru inducerea remisiei în boala Crohn decât la pacienţii cărora li se administrau deja corticosteroizi concomitent (indiferent de imunomodulatoarele administrate concomitent, vezi pct. 5.1).
in cerebrospinal fluid pre- and post-vedolizumab administration in healthy human volunteers.
în lichidul cefalorahidian înainte şi după administrarea vedolizumab la voluntari umani sănătoşi.
Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu vedolizumab li se pot administra în continuare vaccinuri inactivate.
Do not store any unused portion of the reconstituted solution or infusion solution for reuse.
A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Tratamentul cu Entyvio nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, severe până când infecţiile nu sunt ţinute sub control, iar medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea opririi tratamentului la pacienţii care prezintă o infecţie severă în timpul tratamentului de lungă durată cu Entyvio.
Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Administrarea de vedolizumab la femelele gestante de macac cu coadă lungă în timpul majorităţii perioadelor de gestaţie nu a condus la dovezi de efecte asupra teratogenităţii, dezvoltării prenatale sau postanatale a puilor cu vârsta de până la 6 luni.
*The placebo group includes those subjects who received vedolizumab at week 0 and week 2, and were randomised to receive placebo from week 6 through week 52.
*Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Vedolizumab a prezentat parametri farmacocinetici lineari la concentraţii serice de peste 1 µg/ml.
Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Vedolizumab blochează o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn şi, ca urmare, inflamaţia se reduce.
Vedolizumab did not affect CD4
Vedolizumab nu a afectat migraţia a CD4
Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Entyvio are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi a fost raportată ameţeala.
Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Vedolizumab nu a afectat răspunsul imun şi inflamaţia la nivelul sistemului nervos central în encefalomielita autoimună experimentală la primatele non-umane, un model de scleroză multiplă.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.
24 hours2,3
24 ore2,3
If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Dacă apare o RLP uşoară până la moderată, viteza de perfuzare poate fi redusă sau perfuzia poate fi întreruptă şi se iniţiază tratamentul adecvat.
Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Introduceţi acul în flacon prin centrul dopului şi direcţionaţi jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.
The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Cele două criterii finale principale le-au constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică (definită ca scor CDAI ≤ 150 puncte) în săptămâna 6 şi proporţia de pacienţi cu răspuns clinic îmbunătăţit (definit ca o reducere ≥ 100 puncte a scorului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 (vezi Tabelul 4).
This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Acest lucru trebuie luat în considerare mai ales la pacienţii cu boală activă severă la momentul iniţial, care nu au fost trataţi anterior cu antagonişti TNFα
Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
La toate perfuziile ulterioare (după primele două), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.
Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare.
In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Spre deosebire de aceasta, vedolizumab a inhibat un răspuns imun la testul de provocare cu antigeni gastro-ingestinali la voluntarii umani sănătoşi (vezi pct. 4.4).
Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Prin legarea de α4β7 pe anumite limfocite, vedolizumab inhibă aderenţa acestor celule la molecula 1 de aderenţă celulară la adresina de la nivelul mucoasei (MAdCAM-1), dar nu şi la molecula 1 de aderenţă celulară vasculară (VCAM-1).
Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).