natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
Efectul reslizumabului 3 mg/kg administrat la interval de 4 săptămâni asupra criteriilor finale de evaluare secundare, incluzând VEF1, Chestionarul privind calitatea vieții pentru astm (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)), Chestionarul privind controlul astmului (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) și Indicele de utilitate privind simptomele de astm bronşic (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) susține în continuare eficacitatea reslizumabului 3 mg/kg comparativ cu placebo.
Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Tabelul 5: Diferența între tratamente privind modificarea medie față de momentul inițial a variabilelor secundare de eficacitate selectate - Date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5 Populația globală
Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CINQAERO
The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de modificarea de la momentul inițial la 16 săptămâni a VEF1.
Asthma exacerbation ratea
Rata exacerbărilor astmuluia
What CINQAERO looks like and contents of the pack
Cum arată CINQAERO și conținutul ambalajului
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CINQAERO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The malignancies observed in reslizumab-treated patients were diverse in nature and without clustering of any particular tissue type.
Patologiile maligne observate la pacienții tratați cu reslizumab au fost diferite ca natură și nu a predominat un anumit tip de țesut.
In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Datele in vitro indică faptul că este puțin probabil ca IL-5 și reslizumabul să afecteze activitatea CYP1A2,
Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază au fost tranzitorii și asimptomatice și nu au condus la întreruperea tratamentului.
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Perfuzia trebuie oprită imediat dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate la reslizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
Medicamentul diluat trebuie apoi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20-50 minute, prin intermediul unui filtru pentru perfuzie steril, apirogen, de unică folosință, cu legare redusă a proteinelor (0,2 µm).
The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Farmacocinetica reslizumabului a fost similară la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani; n = 759) și la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani; n = 30).
Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Reslizumabul are un timp de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Interleukin-5 is a protein your body makes that plays a key role in inflammation in asthma by activating eosinophils.
Interleukina-5 este o proteină produsă de organismul dumneavoastră, care deține un rol principal în astmul bronşic, prin activarea eozinofilelor.
Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
VEF1a prebronhodilatator, % mediu anticipat
CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic).
Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
(până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Studiul III a fost un studiu randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni.
Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Scăderile numărului de eozinofile sanguine au fost asociate cu concentrațiile de reslizumab.
No apparent deviation from dose-proportional reslizumab pharmacokinetics was noted over the dose range of 0.3 mg/kg to 3.0 mg/kg.
Nu s-a observat nicio abatere evidentă de la farmacocinetica proporțională cu doza a reslizumabului, în intervalul de doze cuprins între 0,3 mg/kg şi 3,0 mg/kg.
Based on population pharmacokinetic analysis, systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by circulating anti-reslizumab antibodies.
Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, expunerea sistemică la reslizumab pare să nu fie afectată de anticorpii anti-reslizumab circulanţi.
During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
În timpul studiilor clinice controlate, proporția de pacienți care au încetat participarea din cauza unui eveniment advers a fost de 5%, atât pentru grupul cu 3 mg/kg de reslizumab, cât și pentru grupul cu placebo.
Instructions for administration
Instrucțiuni de administrare
Myalgia*
Mialgie*
CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
CINQAERO este compatibil cu pungile de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină (PO).
CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
CINQAERO este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon de unică folosință.
Studies I and II
Studiile I și II
Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Experiența la pacienții copii și adolescenți este limitată (vezi pct. 5.1).
Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
Procentele de pacienți în etapele GINA 4 și
The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
Reducerea numărului de eozinofile sanguine în urma administrării reslizumabului la pacienții cu rezultat pozitiv la anticorpii anti-reslizumab nu au fost diferită de cea înregistrată la pacienții cu rezultat negativ la anticorpii anti-reslizumab.
Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
Soluțiile de CINQAERO diluate în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pot fi păstrate la frigider la temperaturi de 2°C-8°C (sau de cel mult 25°C, dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate), protejate de lumină, timp de până la 16 ore.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Tabelul 4: Frecvența exacerbărilor astmului în perioada de tratament de 52 săptămâniStudiile I și II, date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5
Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).
Majoritatea pacienților au prezentat valori normale ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (n = 766, aproximativ 95%) sau valori ușor crescute ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (fie, în primul caz, bilirubina totală peste limita superioară a valorilor normale [LSVN], dar mai mică sau egală cu 1,5 ori LSVN, fie, în al doilea caz, aspartat-aminotransferaza mai mare decât LSVN și bilirubina totală mai mică sau egală cu LSVN;
Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
La pacienții cărora li s-a administrat acest medicament au apărut reacții alergice grave (vezi pct. „4.
No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu reslizumab.
Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Eozinofilele sunt globule albe din sânge implicate în inflamația care apare în cazul astmului bronşic.
Ethnicity
Etnia
The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Perfuzia va dura aproximativ 20 până la
In clinical Studies I and II with reslizumab 3 mg/kg, decreases in blood eosinophil counts were seen following the first dose and maintained through 52 weeks of treatment with no signs of tachyphylaxis.
În studiile clinice I și II efectuate cu reslizumab 3 mg/kg s-au observat scăderi ale numărului de eozinofile sanguine, în urma administrării primei doze, care s-au menținut pe perioada a 52 săptămâni de tratament, fără semne de tahifilaxie.
Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
CINQAERO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la patru săptămâni.
Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
Farmacocinetica reslizumabului nu a fost semnificativ diferită între bărbați și femei.
Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
La sfârșitul perfuziei se observă în mod obişnuit concentrații serice maxime de aproximativ 80 µg/ml.
Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Soluție limpede până la ușor lăptoasă opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 5,5.
Table 2: Adverse reactions System organ class
Tabelul 2: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe Frecvența
Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu final.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperaturi de 2°C-8°C și la temperatura de 25°C în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină, timp de până la 16 ore.
EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL
EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flacoane a 2,5 ml
Blood creatine phosphokinase increased*
Creșterea concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază*
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
În Studiul III, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat creșteri semnificativ mai mari ale VEF1 față de momentul inițial, comparativ cu placebo (diferența între tratamente: 160 ml, p = 0,0018).
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Pacienților în etapa GINA 5 li s-au administrat în plus, ca terapie adjuvantă, CSO de întreținere.
EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL
EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flacoane a 2,5 ml
Study I (n=489)
Studiul I (nr = 489)
FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
VEF1 (ml) Dif. medie (IÎ 95%b) (valoarea p)
Water for injections
Zahăr Apă pentru preparate injectabile
Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
În timpul tratamentului pot apărea simptome sau exacerbări asociate astmului bronşic.
- The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
- Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu, acid acetic glacial, zahăr și apă pentru preparate injectabile.
The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
S-au raportat reacții sistemice acute, incluzând reacții anafilactice, în asociere cu reslizumabul (vezi pct. 4.8).
Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
Studiile I și II au fost studii randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, efectuate la pacienți cu cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care a necesitat utilizarea de corticosteroizi sistemici într-un interval anterior de douăsprezece luni.
In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
În studiile clinice controlate cu placebo, 6 din 1028 pacienți (0,6%) cărora li s-au administrat 3 mg/kg de reslizumab au prezentat cel puțin un neoplasm malign raportat, comparativ cu 2 din 730 pacienți (0,3%) din grupul cu placebo.
ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
medie (IÎ 95%) (valoarea p) AQLQ Dif. medie (IÎ 95%) (valoarea p)
Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium.
Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg).
In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
În Studiile I și II, un caz de astm bronșic eozinofilic sever este definit drept orice pacient din subgrupurile GINA 4 și 5 (doză medie până la crescută de CSI [≥ 440 µg de propionat de fluticazonă] plus un alt medicament de control, cu sau fără menținerea CSO) cu un număr de eozinofile în sânge
CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
CINQAERO este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 2,5 ml și în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 10 ml.
CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
CINQAERO este un medicament care conține substanța activă reslizumab, un anticorp monoclonal,
A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively).
La utilizarea de reslizumab 3 mg/kg s-a observat o reducere a exacerbărilor astmului bronşic care conduc la spitalizare sau la vizite în unitatea de primiri urgențe (34% [p = 0,2572] și 31% [p = 0,4020], care nu a fost semnificativă statistic, în Studiul I și respectiv Studiul II.
Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
90 ml/min și 1,73 m2; n = 294, aproximativ 37%), insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min și 1,73 m2; n = 446, aproximativ 56%) sau insuficiență renală moderată (RFGe 30-59 ml/min și 1,73 m2; n = 63, aproximativ 8%).
GINA step 4 patients received medium- to high-dose ICS plus another controller.
Pacienților în etapa GINA 4 li s-au administrat CSI în doză medie până la crescută, plus un alt medicament de control.
Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, zahăr, apă pentru preparate injectabile.
The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Reacție anafilactică S-a raportat reacția adversă gravă de reacție anafilactică, care a fost considerată a fi asociată reslizumabului la 3 pacienți (0,19%) în timpul studiilor controlate cu placebo și în regim deschis, pentru astm bronşic.
CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
CINQAERO este furnizat în flacoane din sticlă care conțin 2,5 ml sau 10 ml.
Remove CINQAERO from the refrigerator.
Prepararea soluției perfuzabile Se scoate CINQAERO din frigider.
Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium.
Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Teл.: +359 2 489 95 85
Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
S-a raportat mialgie la 0,97% dintre pacienți (10 din 1028) în grupul cu reslizumab 3 mg/kg din cadrul studiilor pentru astm bronşic controlate cu placebo, comparativ cu 0,55% dintre pacienți (4 din 730) din grupul cu placebo.
Patients with severe refractory eosinophilic asthma Reslizumab produced significant reductions in asthma exacerbations relative to placebo in the refractory population (59%) and non-refractory population (49%).
Pacienți cu astm bronșic eozinofilic refractar sever Reslizumabul a determinat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronșic față de placebo la populația refractară (59%) și nerefractară (49%).
In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively.
b IÎ = Interval de încredere La un subset de pacienți la care au fost necesare cicluri de tratament cu CSO pentru managementul exacerbărilor astmului bronşic, s-a demonstrat că reslizumabul a redus frecvența exacerbărilor astmului bronşic cu 56% (p<0,0001) și, respectiv, cu 60% (p<0,0001) în Studiul I și Studiul II.
Do not shake the vial.
Nu se agită flaconul.
Patients with refractory asthmad
Pacienți cu astm bronşic refractard
Study II (n=464)
Studiul II (nr = 464)
Effect on blood eosinophils
Efectul asupra eozinofilelor din sânge
Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
Pacienții trebuie monitorizați în timpul administrării reslizumabului și pentru un interval de timp adecvat după terminarea acesteia.
(p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
a Valorile reprezintă diferența între tratamente între placebo și reslizumab 3 mg/kg pe baza mediilor ajustate pentru perioada specificată pentru fiecare grup de tratament, cu excepția modificării AQLQ
CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
CINQAERO este compatibil cu filtre de perfuzie montate pe linie, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES), fluorură de polivinil (PVDF), nailon, acetat de celuloză (CA).
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
- dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).
This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
- Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
În studiile de fază 3 controlate cu placebo, cu o durată de 16 până la 52 săptămâni, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 53 dintre cei 983 pacienți cu astm bronşic (5%), la care s-a administrat reslizumab 3 mg/kg.
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Study III (n=315)
Studiul II (nr = 315)
An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;