natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă,
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
La persoanele fără factori de risc renal, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Atât emtricitabina, cât şi tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienţei umane (HIV-1 şi HIV-2) şi virusului hepatitic B.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
2 Metabolitulpredominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Scorurile Z ale DMO nu au fost ajustate în funcție de înălțime sau greutate corporală.
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Gelul desicant din dioxid de siliciu este situat într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleozidici/nucleotidici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
• Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
• Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri.
Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
There is limited metabolism of emtricitabine.
Metabolizare Metabolizarea emtricitabinei este limitată.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandat să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei sau tenofovirului disoproxil asupra fertilităţii.
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Risc estimat pentru protecția HIV-1: Detecție față de nicio detecție a Tenofovir
Store below 30°C after first opening.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C după prima deschidere.
Store below 30 °C after first opening.
A se păstra la temperaturi sub 30°C după prima deschidere.
Renal and bone effects in adults
Efecte renale și osoase la adulţi
However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Cu toate acestea, la unii pacienți infectaţi cu HIV-1, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations; ATC code: J05AR03.
Antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii; Codul ATC: J05AR03.
• anaemia (low red blood cell count),
• anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge),
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Diferența dintre procentajele de pacienți care au menținut valori < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost determinată în primul rând de numărul mai mare de întreruperi în grupul tratat cu tenofovir disoproxil.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil au fost greaţa (12%) şi diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat la adulţi (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
Didanosine/emtricitabine
Didanozină/emtricitabină
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3) Sex, N (%)
In vivo - pre-exposure prophylaxis
In vivo - Profilaxia ante-expunere
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienţii infectaţi cu VHB care întrerup tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după oprirea tratamentului.
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Eficacitatea a fost ferm corelată cu aderența la tratament, așa cum a fost evaluată prin detectarea nivelurilor plasmatice sau intracelulare de medicament și a fost mai crescută în rândul participanților la substudiu care au primit consiliere activă privind aderența și așa cum se prezintă în Tabelul 10.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea porțiunii de tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), şi conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Interacţiunile dintre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau componenta(ele) sa(le) individuală(le) și alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”, de două ori pe zi prin „b.i.d.” şi o dată pe zi prin „q.d.”).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi conform cărora acesta este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi certe care să coreleze efectul cu administrarea unui anumit tratament.
• increased creatine kinase.
• valori crescute ale creatinkinazei.
Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente hipofosfatemie1
PC: [outer packaging only] SN: [outer packaging only] NN: [outer packaging only]
PC: [numai pentru ambalajul secundar] SN: [numai pentru ambalajul secundar] NN: [numai pentru ambalajul secundar]
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge, pentru a vă monitoriza funcția renală.
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Având în vedere limitările studiului, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxil față de placebo în săptămâna 24, pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1.
Immune system disorders Common allergic reaction
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacţii alergice
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovirul disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, în studiile de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi, iar întreaga doză administrată se regăseşte în urină (aproximativ 86%) şi fecale (aproximativ 14%).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial a fost de +185 celule/mm3 şi respectiv +196 celule/mm3.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Atât emtricitabina trifosfat, cât şi tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere şi nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro şi in vivo.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovirul este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară, cât şi prin secreţie tubulară activă, iar aproximativ 70-80% din doză este excretată nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a fi limitate însă la aceste exemple, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Sarcina Un număr mare de date (peste 1000 de sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate fi administrat în loc de emtricitabină şi tenofovir disoproxil utilizat separat în aceleaşi doze.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizată numai pentru profilaxia ante-expunere în cadrul strategiei globale de prevenție a infecției cu HIV-1, inclusiv utilizarea altor măsuri de prevenție HIV-1 (de exemplu utilizarea consecventă și corectă a prezervativului, cunoașterea statusului HIV-1, testarea periodică pentru alte infecții transmise pe cale sexuală).
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks.
Criteriul final de evaluare primar privind eficacitatea pentru acest studiu a fost obţinerea şi menţinerea unor concentraţii confirmate de ARN HIV-1 < 400 copii/ml timp de 48 săptămâni.
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• Că există un risc crescut de afectare renală la pacienții infectați cu HIV, asociat cu medicamentele care conțin tenofovir disoproxil, cum este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolan şi câine a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi copii şi adolescenţi sau adulţi; toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor de împerechere, fertilitate, gestaţie sau dezvoltare fetală.
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
• distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Eficacitatea a fost strâns corelată cu aderența, așa cum a fost evaluată prin detectarea nivelurilor plasmatice sau intracelulare de medicament în studiul cu cazuri martor (Tabelul 7).
Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Cmin: NC Etinil estradiol:
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• If you are being treated for HIV infection, your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiretroviral medicines.
• Dacă sunteţi tratat pentru infecţia cu HIV, medicul vă va prescrie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva asociat cu alte medicamente antiretrovirale.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
În cadrul altor studii clinice (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează cu concentrație sporită.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
• dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului,
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanţial la subiecții cu insuficienţă hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la aceşti subiecți.
• other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
• alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
La sugari și copii peste 4 luni, majoritatea pacienților tratați cu emtricitabină au obținut sau menținut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic pe parcursul a 48 săptămâni (89% au obținut ≤ 400 copii/ml, iar 77% au obținut ≤ 50 copii/ml).
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV
3 Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Blue, oval biconvex film-coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, fără linie mediană, de culoare albastră, cu dimensiuni aproximative de 19,35 x 9,75 mm.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Vă rugăm să consultaţi prospectelecelorlalte medicamente, pentru indicaţii despre cum trebuie luate aceste medicamente.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva at a prolonged dosing interval.
În plus, răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva cu un interval prelungit între doze.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, sau dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mai puțin frecvent.
b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
b Reducerea riscului relativ calculată pentru populația mITT pe baza incidenței seroconversiei, de exemplu care apare după intrarea în studiu până la prima vizită după tratament (aproximativ la 1 lună după ultima distribuire de medicament de studiu).
Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
La acești pacienți, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.5).
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
La adolescenții infectați cu HIV-1 (cu vârsta de 12 până la < 18 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au primit tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecții care au primit placebo.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Dacă simptomele clinice concordante cu infecția virală acută sunt prezente și recente (< 1 lună) se suspectează expuneri la HIV-1, iar utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie amânată cel puțin o lună și statusul HIV-1 trebuie reconfirmat înainte de inițierea administrării
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale emtricitabină/tenofovir disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 ml/min.
Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi la persoanele neinfectate cu HIV1 cu ClCr 60-80 ml/minut.
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Combinaţia de emtricitabină şi tenofovir disoproxil Studiile privind genotoxicitatea şi toxicitatea după doze repetate, cu durata de o lună sau mai puţin, efectuate cu cele două componente administrate în asociere, nu au evidenţiat exacerbări ale efectelor toxicologice, în comparaţie cu studiile în care componentele au fost administrate separat.