natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.
There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis.
Au fost raportate infecţii opotuniste importante şi grave asociate cu tratamentul cu Trudexa, de exemplu pneumonia cu pneumocistis carinii, histoplasmoză diseminată, listerioză şi aspergiloză.
Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Fiecare pen pre-umplut este însoţit de 1 tampon de alcool.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Medicii care prescriu tratamentul cu Trudexa trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central, pre-existente sau cu debut recent.
1055 Λευκωσία Τηλ.
1055 Λευκωσία
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
Retrageţi încet pistonul pentru ca soluţia să fie aspirată în seringă.
In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
• Ţineţi pen-ul pre-umplut cu capacul gri (etichetat ‘1') cu vârful în sus.
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
În două studii clinice dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Mai puţin frecvente tulburări ale ciclului menstrual şi ale sângerării uterine
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 pacienţi (20,1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 pacienţi (9,4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţia de oboseală, probleme dentare.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a Trudexa din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Ltd Θεοτόκη 4Β
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dacă aveţi boala Chron, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
S-a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrată în asociere cu metotrexat.
• protein in urine.
• proteinurie.
Rare thyroid disorder (including goitre)
Rare afecţiuni ale tiroidei (inclusiv guşă)
In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu boala Chron, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi trataţi cu adalimumab (2,6%).
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat este continuat în perioada în care utilizaţi Trudexa.
Impaired renal and/or hepatic function
Pacienţi cu funcţie renală/hepatică alterată
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
În studiile clinice controlate şi deschise în care s-a folosit Trudexa, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au aparut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonară) şi infecţii oportuniste invazive (ex. histoplasmoză diseminată, pneumonie cu pneumocistis carini, aspergiloză şi listerioză).
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Trudexa.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Tapotaţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii, lângă ac.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,4 per 1000 ani-pacient (vezi pct. 4.4).
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
În studiul IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Trudexa şi tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul standard (p < 0,001).
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Trudexa este contraindicată în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Nu îndepărtaţi pen-ul pre-umplut în timpul injectării.
What Trudexa contains
Ce conţine Trudexa
• Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
• Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections;
• infecţii severe (cum sunt septicemia [infecţia sângelui]), infecţia articulaţiei, infecţii micotice;
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de
If you forget to take Trudexa:
Dacă uitaţi să utilizaţi Trudexa
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile CLASSIC I ŞI GAIN sunt prezentate în Tabelul
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit Trudexa în monoterapie.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Crohn's disease
Boala Chron
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Subiecţii (n = 215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, nu au fost raportate reacţii adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Trudexa.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Rare ameţeală (inclusiv vertij), cefalee, tulburări senzoriale neurologice (inclusiv parestezie)
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Toţi pacienţii care primesc Trudexa trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (ex. febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Trudexa a fost studiat la 5293 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo-controlate şi deschise.
Uncommon accidental injury, impaired healing
Mai puţin leziuni accidentale, tulburări ale vindecării
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
În studiului III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 104 de tratament de tip "deschis".
• With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
• Cu acul încă în flacon, răsturnaţi flaconul cu partea inferioară în sus, la nivelul ochilor dumneavoastră.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Mai puţin frecvente tulburări ale dispoziţiei, anxietate (inclusiv nervozitate şi agitaţie)
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Perioda de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu Trudexa 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Uitaţi-vă la extremitatea acului în interiorul ferestrei dopului.
NEVER recap a needle.
Nu reacoperiţi NICIODATĂ acul.
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
sincopă, migrenă, tremor, tulburări ale somnului scleroză multiplă
Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Rare lupus eritematos sistemic, angioedem, hipersensibilitate la medicament, alergie sezonieră boala serului
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la tratament, chiar dacă au primit un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Dates of Trudexa treatment:
Datele tratamentului cu Trudexa:
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
La iniţierea tratamentului, Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene.
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vînătăi, sângerări.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul CLASSIC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Boala Chron este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
• elevated liver enzymes;
• creşterea enzimelor hepatice;
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea Săptămâna 56
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
În Studiul V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
În cel de-al doilea grup s-a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
• Choose a site on your thigh or stomach
• Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
Immunogenicity
Imunogenicitatea
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
În Studiul III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12,5-25 mg săptămânal.
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
• Ştergeţi pielea prin mişcare circulară folosind tamponul de alcool inclus în ambalaj.
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
• Dacă prezentaţi reacţii alergice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Trudexa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele ne-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu indică un risc special la om.
During Trudexa treatment:
Pe parcursul tratamentului cu Trudexa:
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
• sindrom gripal, dureri ale pieptului, umflarea picioarelor.
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Tratamentul cu Trudexa trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni sub forma injecţiei subcutanate.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3.
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Dacă manifestaţi simptome care sugerează infecţii, cum ar fi febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months.
Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Studii clinice privind poliartrita reumatoidă: în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă (Studiile I-IV), creşterea ALT a fost similară la pacienţii care au primit adalimumab sau placebo.
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
• Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul sau să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Immunosuppression
Imunosupresia
TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
TRUDEXA/MTX 40 mg din două în două săptămâni
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
• senzaţie de bătăi cardiace cu ritm crescut,hipertensiune arterială;
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la < 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare < 1/1000 în Tabelul 1 următor.
• Look at the expiry date on the vial.
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe flacon.