natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
The procedure started on 13 March
Procedura a început la data de 13 martie 2006.
SI-1000 Ljubljana Slovenija
SI-1000 Ljubljana Slovenia
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
În ziua a 90-a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
DK-2740 Skovlunde Denmark
DK-2740 Skovlunde Danemarca
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD a fost autorizat iniţial în Germania la data de 6 mai 1998 (sub denumirea Bovilis BVDMD).
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Nu sunt disponibile niciun fel de argumente ştiinţifice referitoare la modul în care testarea suplimentară ar putea minimiza riscul posibilei seroconversii induse de vaccin.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Intervet Danmark AS PO Box 66
Danemarca Intervet Danmark AS PO Box 66
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ANEXA I NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
ES-37080 Salamanca Spain
ES-37080 Salamanca Spania
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
DE-85716 Unterschleissheim Germany
DE-85716 Unterschleissheim Germania
The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
FR-49071 Beaucouzé Cedex France
FR-49071 Beaucouzé Cedex Franţa
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
Introduction and background
Introducere şi istoric
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
SK-040 01 Kosice Republica Slovacă Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Intervet International BV Sp. z.o.o.
Intervet International BV Sp.
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
NL-5831 AN Boxmeer Olanda
The Netherlands
Statul membru
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Acesta este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Telmisartan Actavis.
It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg și 80 mg).
This means that Telmisartan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Aceasta înseamnă că Telmisartan Actavis este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Micardis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Telmisartan Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2010.
The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Telmisartan Actavis este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Telmisartan Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Telmisartan Actavis.
What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Telmisartan Actavis?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Telmisartan Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Micardis.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Medicul trebuie să monitorizeze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului la inițierea tratamentului cu Telmisartan Actavis și poate decide să ajusteze medicația antihipertensivă a pacientului.
Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Telmisartan Actavis se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii esențiale (tensiune arterială ridicată) la adulți.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartan împiedică orice efect al hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanța activă din Telmisartan Actavis, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Telmisartan Actavis este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
Telmisartan Actavis este un „medicament generic”.
pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dacă tensiunea arterială țintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum hidroclorotiazida.
Other information about Telmisartan Actavis:
Alte informații despre Telmisartan Actavis:
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Actavis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, doza obișnuită recomandată de Telmisartan Actavis este de 40 mg o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să obțină rezultate bune cu o doză de 20 mg o dată pe zi.
Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Telmisartan Actavis este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Telmisartan Actavis se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea problemelor cardiovasculare (probleme cu inima și vasele de sânge) precum atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
The Committee recommended that Telmisartan Actavis be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Telmisartan Actavis.
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Având în vedere că Telmisartan Actavis este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Micardis.
Why has Telmisartan Actavis been approved?
De ce a fost aprobat Telmisartan Actavis?
What is Telmisartan Actavis?
Ce este Telmisartan Actavis?
How has Telmisartan Actavis been studied?
Cum a fost studiat Telmisartan Actavis?
What is Telmisartan Actavis used for?
Pentru ce se utilizează Telmisartan Actavis?
How does Telmisartan Actavis work?
Cum acționează Telmisartan Actavis?
How is Telmisartan Actavis used?
Cum se utilizează Telmisartan Actavis?
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul (UE) APP
This overview was last updated in March 2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2019.
In the future if the animals are exposed to similar proteins the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la proteine similare, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
Păsările vaccinate au fost protejate în proporție de 81 % - 95 % împotriva semnelor de boală.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ND-IBD is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la puii de găină tratați cu Innovax-ND-IBD este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Studiile de siguranță au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci; totuși, trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul direct sau indirect între puii de găină vaccinați și curci.
The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Innovax-ND-IBD sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
Poate cauza la păsări o predispoziție crescută la alte boli și poate interfera cu eficacitatea vaccinării.
Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
Puii de găină vaccinați au fost luați dintr-un studiu de teren și au fost expuși la infecție (puși în contact cu virusurile) în laborator, pentru a arăta protecția după vaccinare.
Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
Expuneri similare au fost puse în practică după eclozare, pentru a demonstra efectele vaccinării ouălor de găină.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Întrucât vaccinul se păstrează în azot lichid, este important ca manipulările să se efectueze în spații bine ventilate și să se ia măsuri de precauție la prepararea vaccinului.
Innovax-ND-IBD received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2017.
Innovax-ND-IBD a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 august
When Innovax-ND-IBD is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against its proteins.
Când se administrează Innovax-ND-IBD la pui de găină, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva proteinelor lui.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck or directly into 18 - 19-day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Vaccinul poate fi administrat la puii de o zi, sub forma unei singure injecții, subcutanat, sub pielea gâtului sau direct în ouă de găină embrionate cu vârsta de 18 -19 zile (embrioni neeclozați).
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Innovax-ND-IBD au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Innovax-ND-IBD is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Innovax-ND-IBD este disponibil sub formă de suspensie și solvent pentru prepararea unei suspensii injectabile și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.