natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Ataşaţi adaptorul pentru flacon la flaconul cu solvent.
If you notice either, do not use it.
Dacă observaţi oricare dintre acestea, nu utilizaţi soluţia reconstituită.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, histidină, apă pentru preparate injectabile
Acquired Haemophilia
Hemofilie dobândită
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for pre-filled syringe with solvent
Eticheta seringii preumplute cu solvent
• Keep the plunger rod pushed completely in.
• Menţineţi pistonul împins până la capăt.
NN:
Pe verso:
• Unscrew the vial adapter with the vial.
• Deşurubaţi adaptorul de flacon cu flaconul.
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
În momentul reconstituirii, flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei.
In vial
În flacon
The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
- 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (2 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Dacă este necesară continuarea tratamentului, poate fi administrată o doză suplimentară de
Contents
Capăt
Plunger
spumă.
The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecţie din polipropilenă, care se trage şi care reprezintă un sigiliu a cărui deteriorare, dacă se produce, este evidentă.
The median dose per infusion for treatment of 333 bleeding episodes was
Doza medie per perfuzie pentru tratamentul a 333 de episoade de sângerare a fost de 90 µg/kg (interval de la 28 la 450 µg/kg).
Keep the vial adapter or transfer
Păstraţi adaptorul pentru flacon sau acul de transfer ataşat flaconului.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Eficacitatea şi siguranţa Renagel nu au fost studiate la pacienţii cu:
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Deoarece nu sunt încă disponibile date privind utilizarea cronică a sevelamerului pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).
Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 ianuarie 2015
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic.
If you take more Renagel than you should
Dacă luaţi mai mult Renagel decât trebuie
The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie).
Renagel must be taken three times per day with meals.
Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
It cannot be excluded that Renagel can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Nu se poate exclude faptul că Renagel poate lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate.
• Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Renagel nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
What Renagel is and what it is used for 2.
Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează 2.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariţia acestui simptom, înaintea utilizării Renagel sau în timpul utilizării Renagel.
What you need to know before you take Renagel 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel 3.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea Renagel, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Renagel nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, conform unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, efectuat la voluntari sănătoşi.
What Renagel looks like and contents of the pack
Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului
What Renagel is and what it is used for
Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează
Renagel does not contain calcium.
Renagel nu conţine calciu.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
• Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renagel.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Prin urmare, Renagel nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, Renagel administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Deoarece Renagel nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Renagel, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Într-un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării osoase, comparativ cu carbonatul de calciu.
Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Prin urmare, Renagel nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
• aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Renagel, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Renagel poate scădea valorile bicarbonatului.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu Renagel, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită.
If you forget to take Renagel
Dacă uitaţi să luaţi Renagel
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
• La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Renagel, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care ajută în controlul funcţiilor metabolice ale organismului).
Talk to your doctor while taking Renagel:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Renagel:
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
• Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Renagel.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Au fost efectuate studii cu proiecte pe grupuri paralele, care au inclus 244 de pacienţi care efectuau hemodializă, cu durate ale tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi care efectuau dializă peritoneală, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni.
Package sizes are:
Mărimile ambalajului sunt:
Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
În anumite cazuri în care Renagel trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renagel, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Pacienţii care utilizează Renagel trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct. 5.3).
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
• if you have swallowing problems
• aveţi probleme la înghiţire
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.
For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Renagel la femeile gravide sau care alăptează.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renagel.
Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu treizeci şi cinci comprimate a 400 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
How to take Renagel
Cum să luaţi Renagel
Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Renagel poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
1 bottle of 100 film-coated tablets
1 flacon a 100 comprimate filmate
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
hemoragie grastro intestinală*1, ulcerație intestinală*1, necroză gastrointestinală*1, colită*1, formațiune tumorală intestinală*1
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
• aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renagel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 şi 10 comprimate a 400 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi)
Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Common Uncommon Very Rare
Frecvente Mai puţin frecvente
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 şi 5 comprimate a 800 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
• Renagel poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant).
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 ianuarie 2000
Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Renagel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
1 bottle of 100 tablets
1 flacon a 100 comprimate
In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Other medicines and Renagel
Renagel împreună cu alte medicamente
• active inflammatory bowel disease
• boli inflamatorii active ale intestinului
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
360 film-coated tablets
360 comprimate filmate
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă.
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
• tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,