natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Breast complaints (including tenderness) - Diarrhoea, constipation or stomach discomfort - Enlargement of the uterus - Feeling sick - Hypersensitivity reactions (such as rash, redness, hives and itching) - Ovarian cysts or enlargement of the ovaries - Ovarian torsion (twisting of the ovaries) - Vaginal bleeding
- Acuze la nivelul sânului (inclusiv sensibilitate) - Diaree, constipaţie sau disconfort la nivelul stomacului - Creştere în dimensiune a uterului - Senzaţie de rău - Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi eritem, roşeaţă, urticarie şi prurit) - Chisturi ovariene sau creştere în dimensiune a ovarelor - Torsiune ovariană (răsucirea ovarelor) - Sângerare vaginală
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Cutie cu 1 cartuş şi 6 ace pentru a fi utilizat cu Puregon Pen.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
• The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile.
Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Reacţiile locale la nivelul locului de injectare includ hematom, durere, roşeaţă, edem şi prurit.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede.
Treatment of males:
Tratament la bărbaţi:
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Cutie cu 1 cartuş şi 3 ace pentru a fi utilizat cu Puregon Pen.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Cartridges contain a minimum of 1,025 IU FSH activity in 1.230 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Cartuşele conţin minim 1025 UI de activitate FSH în 1,230 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 900 UI.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Headache - Injection site reactions (such as bruising, pain, redness, swelling and itching) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Stomach pain and/or bloating
- Cefalee - Reacţii la locul injectării (cum ar fi vânătaie, durere, roşeaţă, edem şi prurit) - Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) - Durere pelvină - Durere la nivelul stomacului şi/sau balonare
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL
TEXT PE CARTUŞ Fertavid 900 UI/1,08 ml
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Cartuşele conţin minim 225 UI de activitate FSH în 0,270 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 150 UI.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Cartuşele conţin minim 400 UI de activitate FSH în 0,480 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 300 UI.
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL
TEXT PE CARTUŞ Fertavid 300 UI/0,36 ml
Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Înainte să utilizați Fertavid, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Această concentraţie corespunde la 83,3 micrograme de proteină/ml (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Cartuşele conţin minim 700 UI de activitate FSH în 0,840 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 600 UI.
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection
Fertavid 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL
TEXT PE CARTUŞ Fertavid 600 UI/0,72 ml
Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2.
Acuzele la nivelul sânului includ sensibilitate, durere şi/sau angorjare şi mamelon dureros.
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection
Fertavid 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă
SOC
SHSO
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
A se păstra la 2°C - 8°C (frigider).
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Fertavid 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă
Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Păstrare în farmacie A se păstra la 2°C - 8°C (în frigider).
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
How to store Fertavid
Cum se păstrează Fertavid
2 packs with 3 pen needles
2 pachete cu 3 ace pentru stilou
The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
- Acnee - Reacţii la locul injectării (cum ar fi întărire şi durere) - Cefalee - Erupţii cutanate - Dezvoltarea sânilor - Chist testicular
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Fertavid 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă Fertavid 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă Fertavid 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă Fertavid 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă
This corresponds to a strength of 150 IU/mL.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 150 UI/ml.
1 pack with 3 pen needles
1 pachet cu 3 ace pentru stilou
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Nu folosiţi soluţia dacă aceasta conţine particule sau nu este limpede.
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă Fertavid 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă Fertavid 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă Fertavid 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă folitropină beta
3 packs with 3 pen needles
3 pachete cu 3 ace pentru stilou
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/004
Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă EU/1/09/510/004
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
Un cartuş conţine o doză totală netă de 900 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 1,08 ml soluţie apoasă.
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
* Diferenţele dintre cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p<0,05) Limitat la femeile cu ovulaţie indusă (follitropină beta, n = 76;
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 75UI/0,5 ml soluţie injectabilă Fertavid 100UI/0,5 ml soluţie injectabilă Fertavid 150UI/0,5 ml soluţie injectabilă Fertavid 200UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
TEXT PE CARTUŞ Fertavid 150 UI/0,18 ml
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
Fertavid 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Un cartuş conţine o doză totală netă de 600 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,72 ml soluţie apoasă.
This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 400 UI/ml.
This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 300 UI/ml.
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Fertavid 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă EU/1/09/510/016
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
TEXT PE FLACON Fertavid 50 UI/0,5 ml
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
TEXT PE CUTIE Fertavid 600 UI/0,72 ml 1 cartuş
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
Un cartuş conţine o doză totală netă de 300 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,36 ml soluţie apoasă.
This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 200 UI/ml.
Keep the cartridge in the outer carton.
A se păstra flaconul în cutie.
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
Un cartuş conţine o doză totală netă de 150 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,18 ml soluţie apoasă.
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
TEXT PE FLACON Fertavid 75 UI/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
TEXT PE FLACON Fertavid 100 UI/0,5 ml
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
TEXT PE CUTIE Fertavid 300 UI/0,36 ml 1 cartuş
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
TEXT PE CUTIE Fertavid 900 UI/1,08 ml 1 cartuş
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 75 UI/0,5 ml 1, 5, 10 flacoane
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Un flacon conţine 75 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant în 0,5 ml soluţie apoasă.
This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 100 UI/ml.
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă EU/1/09/510/013
Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Fertavid 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă folitropină beta
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Fertavid 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă folitropină beta
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Fertavid 900UI/1,08 ml soluţie injectabilă folitropină beta
Multiple Pregnancy
Sarcini multiple
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă EU/1/09/510/007
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Un flacon conţine 7,5 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la: 75 UI (150 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
• heart attack
• accident vascular cerebral
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la: 200 UI (400 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă EU/1/09/510/010
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Un flacon conţine 150 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant în 0,5 ml soluţie apoasă.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă EU/1/09/510/001
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 75 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
• Primary gonadal failure
• Insuficienţă ovariană primară.
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 100 UI/0,5 ml 1, 5 sau 10 flacoane
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la: 150 UI (300 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Un flacon conţine 200 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant în 0,5 ml soluţie apoasă.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
TEXT PE CUTIE Fertavid 150 UI/0,18 ml 1 cartuş
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la: 50 UI (100 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinant.
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă folitropină beta
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
Other medicines and Fertavid
Fertavid împreună cu alte medicamente
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 150 UI/0,5 ml 1, 5 sau 10 flacoane
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,72 ml soluţie în cartuş de 1,5 ml (din sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,36 ml soluţie în cartuş de 1,5 ml (din sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1,08 ml soluţie în cartuş de 1,5 ml (din sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă folitropină beta s.c.
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la: 100 UI (200 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
Keep the vial(s) in the outer carton.
A se păstra flaconul (flacoanele) în cutie.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 50 UI/0,5 ml 1, 5 sau 10 flacoane
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Un flacon conţine 5 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 200 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 150 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,18 ml soluţie în cartuş de 1,5 ml (din sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Un flacon conţine 100 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant în 0,5 ml soluţie apoasă.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Un flacon conţine 20 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Un flacon conţine 50 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant în 0,5 ml soluţie apoasă.
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă folitropină beta s.c.
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
TEXT PE FLACON Fertavid 200 UI/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
TEXT PE FLACON Fertavid 150 UI/0,5 ml
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Un flacon conţine 15 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Un flacon conţine 10 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 100 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 50 UI în0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.