natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală şi a convenit că infecţiile despre care se suspectează sau în privinţa cărora s-a dovedit că se datorează unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum agenţii intermediari ai penicilinei, S. pneumonia, M. catarrhalis şi H. influenzae) trebuie tratate cu 500 mg administrate din 12 în 12 ore.
The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication.
Astfel, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este un agent adecvat pentru tratamentul empiric al pneumoniei comunitare şi recomandă eliminarea acestei indicaţii.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication.
CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele disponibile care sprijină fiecare indicaţie individuală.
Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Pe baza datelor de studiu transmise, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient este acceptabilă.
The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data.
CHMP a analizat toate datele disponibile şi a remarcat că agenţii patogeni mai puţin susceptibili nu pot fi gestionaţi utilizând doze mai mari de cefuroxim axetil decât doza zilnică maximă de 500 mg, din cauza produselor de degradare toxice ale cefuroximului axetil şi lipsei datelor de siguranţă.
In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication.
La copii, CHMP a recomandat o doză similară de 15 mg/kg de două ori pe zi (250 mg de două ori pe zi până la 500 mg zilnic) pentru indicaţia de cistită.
The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve.
CHMP a introdus o afirmaţie conform căreia cefuroxim axetil, ca suspensie, nu este bioechivalentă cu formula de comprimat şi nu se pot substitui miligram-per-miligram din cauza diferenţelor de biodisponibilitate şi curbei timp-concentraţie.
Treatment of early Lyme disease.
• Tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient.
The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated.
Pentru indicaţia de cistită, CHMP a recomandat o doză de 250 mg de două ori pe zi, la adulţi, pentru a asigura concentraţii adecvate de cefuroxim în urină şi, astfel, eradicarea uropatogenilor cheie implicaţi.
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
CHMP a remarcat că sinuzita bacteriană acută se diferenţiază cu dificultate de sinuzita virală, care este mult mai frecventă, iar tratamentul antibacterian adeseori nu este asigurat.
Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este adecvat în tratamentul gonoreei fără complicaţii (uretrită şi cervicită) şi, astfel, recomandă eliminarea indicaţiei propuse.
However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
După analiza datele transmise, inclusiv studii ale lui Aujard, 1995, Gooch, 1993 şi Scholz, 2004, precum şi studii efectuate de Societatea pentru Boli Infecţioase la Copii din Germania şi un studiu deschis, desfăşurat pe grupuri paralele, sponsorizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în cadrul cabinetelor medicale private din Regatul Unit, Franţa şi Germania în 1989, CHMP a considerat că datele sprijină indicaţia propusă.
For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily.
În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Pyelonephritis.
• Pielonefrită.
The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale CHMP a remarcat că speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale (adică stafilococii şi streptococii) sunt sensibile la cefuroxim.
Uncomplicated skin and soft tissue infections.
• Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinnat şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Other information about Sprimeo
Alte informaţii despre Sprimeo
The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Sprimeo este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo.
It is available as tablets (150 mg and 300 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 300 mg).
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sprimeo pe parcursul studiilor?
EPAR summary for the public aliskiren
Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren
The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Drept urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Sprimeo sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sprimeo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sprimeo, consultaţi prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sprimeo.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
În cinci dintre studii, efectele Sprimeo administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Sprimeo este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Sprimeo administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Sprimeo 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo?
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Sprimeo.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Sprimeo se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo, administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
Why has Sprimeo been approved?
De ce a fost aprobat Sprimeo?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substanţa activă din Sprimeo, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Sprimeo a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Studiile privitoare la Sprimeo, în combinaţie cu alte medicamente, au indicat scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente administrate individual.
The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sprimeo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, diareea, artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi hiperpotasemia (niveluri crescute de potasiu în sânge).
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Totuşi, în februarie 2012, ca urmare a unei analize a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Sprimeo să nu fie administrat împreună cu un inhibitor ECA sau BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe, din cauza creşterii riscului apariţiei problemelor cardiovasculare şi renale.
Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
De asemenea, este contraindicată administrarea de Sprimeo cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori potenţi ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
What is Sprimeo?
Ce este Sprimeo?
Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Sprimeo poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială, cu excepţia „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau a „blocantelor receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau grave.
How has Sprimeo been studied?
Cum a fost studiat Sprimeo?
Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
În cadrul studiilor în care Sprimeo a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
CHMP a reţinut că Sprimeo este eficace în scăderea tensiunii arteriale când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
What is Sprimeo used for?
Pentru ce se utilizează Sprimeo?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Sprimeo administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanţe numite angiotensina I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Este contraindicată administrarea Sprimeo în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Sprimeo poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
How is Sprimeo used?
Cum se utilizează Sprimeo?
How does Sprimeo work?
Cum acţionează Sprimeo?
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 9 septembrie 2019.
The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea medicamentelor care conțin lizat bacterian a fost inițiată la 28 iunie 2018 la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt autorizate prin proceduri naționale și sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia.
They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, printre care Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax și Ribomunyl.
• If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
Prin urmare, CHMP a recomandat continuarea utilizării acestor medicamente în scopuri de prevenire, însă companiile trebuie să furnizeze, până în 2026, date suplimentare de siguranță și eficacitate din studii clinice noi.
09 September 2019 EMA/502527/2019
9 septembrie 2019 EMA/609695/2019
Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt fabricate din celule bacteriene descompuse și sunt destinate pentru stimularea sistemului imunitar în scopul recunoașterii și combaterii infecțiilor.
These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Aceste medicamente se administrează pe cale orală (sub formă de capsule, comprimate, granule/pulbere pentru prepararea unui amestec pentru administrare orală sau picături), dizolvate sub limbă (sub formă de comprimate), inhalate pe cale nazală (sub formă de lichid) sau administrate prin injecție intramusculară sau subcutanată.
• If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
• Dacă aveți o infecție pe care o tratați cu un medicament care conține lizat bacterian sau dacă luați un astfel de medicament pentru prevenirea pneumoniei, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandarea de tratamente alternative.
In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a avut în vedere rezultatele obținute în studii clinice, datele privind reacțiile adverse raportate pentru aceste medicamente, precum și recomandările unui grup de experți în domeniul bolilor infecțioase.
On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
La 27 iunie 2019, EMA a recomandat utilizarea medicamentelor care conțin lizat bacterian autorizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii numai pentru prevenirea infecțiilor respiratorii recurente, cu excepția pneumoniei.
Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
În ciuda datelor limitate, reevaluarea a identificat unele dovezi privind eficacitatea acestor medicamente în prevenirea infecțiilor recurente ale tractului respirator, iar profilul de siguranță corespunde așteptărilor pentru acest tip de medicament.
• The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
• Informațiile de prescriere a acestor medicamente se actualizează cu noua indicație, precum și cu o atenționare împotriva utilizării lor pentru prevenirea pneumoniei.
• Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
• Medicamentele care conțin lizat bacterian nu trebuie utilizate pentru tratarea infecțiilor existente ale căilor respiratorii sau pentru prevenirea pneumoniei (o infecție pulmonară), deoarece nu există suficiente date care să demonstreze eficacitatea lor în aceste indicații.
• The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
• Indicațiile medicamentelor care conțin lizat bacterian au fost limitate la profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator, cu excepția pneumoniei.