natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Rasilez HCT este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, la pacienții care suferă de anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina), disfuncție renală sau hepatică severă, precum și la pacienții ale căror niveluri de potasiu din sânge sunt prea scăzute sau ale căror niveluri de calciu din sânge sunt prea ridicate.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La pacienții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Rasilez HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le lua anterior pacientul.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Este posibil ca pacienților care luau anterior numai aliskiren sau hidroclorotiazidă să fie nevoie să li se administreze cele două substanțe sub formă de comprimate separate și să li se ajusteze dozele înainte de a trece la Rasilez HCT.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Rasilez HCT se utilizează la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat prin administrarea de aliskiren sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
De asemenea, medicamentul se poate utiliza la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă administrate sub formă de comprimate separate, cu scopul de a înlocui aceleași doze ale celor două substanțe active.
What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rasilez HCT pe parcursul studiilor?
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Medicamentul este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Prin scăderea tensiunii arteriale se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială mare, cum ar fi riscul de accident vascular cerebral.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
La pacienții a căror tensiune arterială nu a putut fi controlată în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie, trecerea la administrarea lor în asociere a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât tratamentul cu o singură substanță activă.
How does Rasilez HCT work?
Cum acționează Rasilez HCT?
Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Rasilez HCT este contraindicat în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau cu „blocanți ai receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
How is Rasilez HCT used?
Cum se utilizează Rasilez HCT?
The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT conține două substanțe active: aliskiren și hidroclorotiazidă.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Nu se recomandă administrarea sa la adolescenți și copii cu vârsta de peste doi ani.
It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
De asemenea, s-a demonstrat că are un efect benefic asupra calităţii vieţii pacienţilor.
It is available as capsules (290 micrograms).
Este disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Constella, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.
Other information about Constella
Alte informaţii despre Constella
The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Constella este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Constella au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Constella.
The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Doza recomandată de Constella este de o capsulă o dată pe zi, luată cu cel puţin 30 de minute înainte de masă.
One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella după un tratament de 26 de săptămâni.
Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Constella s-a dovedit mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor SCI.
Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Constella este un medicament care conţine substanţa activă linaclotidă.
EPAR summary for the public linaclotide
Rezumat EPAR destinat publicului linaclotidă
If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Dacă pacientul nu a prezentat o ameliorare a simptomelor după patru săptămâni de tratament, trebuie reanalizate beneficiile şi riscurile asociate cu continuarea tratamentului.
For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Constella, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Constella.
However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Totuşi, comitetul a reţinut, de asemenea, faptul că aproape jumătate dintre pacienţi nu au avut rezultate adecvate în urma tratamentului şi, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuării tratamentului să fie reanalizată după patru săptămâni.
What benefit has Constella shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Constella pe parcursul studiilor?
The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
În cazuri rare şi mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, ameţeală şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).
Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Constella este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că efectele secundare asociate cu Constella, în special diareea, pot fi ţinute sub control.
What is the risk associated with Constella?
Care sunt riscurile asociate cu Constella?
Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Constella a fost analizat în două studii principale care au implicat un număr total de 1 608 pacienţi cu SCI cu constipaţie, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu blocaj cunoscut sau suspectat la nivelul stomacului sau al intestinului.
The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, în special uşoară până la moderată, care a apărut la 10 până la 20 de pacienţi din 100.
Why has Constella been approved?
De ce a fost aprobat Constella?
The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
CHMP a reţinut faptul că, la pacienţii cu SCI cu constipaţie, s-au demonstrat efecte ale Constella care au fost benefice, relevante din punct de vedere clinic şi de lungă durată (până la şase luni).
IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
SCI este o afecţiune de lungă durată a intestinului caracterizată prin durere sau disconfort la nivelul abdomenului şi balonare, împreună cu modificarea tranzitului intestinal.
Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Constella se utilizează pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie moderat până la sever (SCI) la adulţi.
How has Constella been studied?
Cum a fost studiat Constella?
What is Constella?
Ce este Constella?
The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de cel puţin 30% şi numărul de pacienţi ale căror simptome de SCI s-au calmat considerabil sau complet timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament.
The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Rezultatele obţinute după 26 de săptămâni de tratament au demonstrat o diminuare a durerii (timp de cel puţin 13 săptămâni din 26 de săptămâni) la 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 36% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo, precum şi o calmare a simptomelor timp de cel puţin 13 săptămâni la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.
In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
În plus, la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella li s-au calmat considerabil sau complet simptomele timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 19% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
În primul studiu, 55% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de 30% sau mai mare timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 42% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
What is Constella used for?
Pentru ce se utilizează Constella?
Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
În al doilea studiu s-au obţinut rezultate similare, 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella prezentând o diminuare a durerii şi disconfortului şi 39% din aceştia constatând o calmare considerabilă sau completă a simptomelor timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 39% şi, respectiv, 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.
How is Constella used?
Cum se utilizează Constella?
The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Prin ataşarea la aceşti receptori, medicamentul reduce durerea şi creşte secreţia lichidului în intestin, făcând astfel scaunele mai moi şi accelerând tranzitul intestinal.
How does Constella work?
Cum acţionează Constella?
Guinea pigs
Porci de Guineea
Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Melosus a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 21 februarie 2011.
Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Mai multe informații despre Melosus se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Why is Melosus authorised in the EU?
De ce este Melosus autorizat în UE?
What are the benefits and risks of Melosus?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Melosus?
Other information about Melosus
Alte informații despre Melosus
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
La fel ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Melosus.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în utilizările autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Metacam, și nu este necesară repetarea lor pentru Melosus.
What is Melosus and what is it used for?
Ce este Melosus și pentru ce se utilizează?
This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Aceasta înseamnă că Melosus conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Întrucât prostaglandinele declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamații) și febră, meloxicamul reduce aceste semne de inflamație.
Previously known as Melocam.
Cunoscut anterior sub denumirea de Melocam.
Melosus can only be obtained with a prescription.
Melosus se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Melosus are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Melosus este disponibil sub formă de suspensie orală (care se administrează pe gură) în concentrație de 0,5 mg/ml pentru utilizare la pisici și porci de Guineea și de 1,5 mg/ml pentru utilizare la câini.
Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Melosus este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Melosus este un medicament generic.
Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Melosus este un medicament antiinflamator utilizat la câini, pisici și porci de Guineea.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Metacam, beneficiile Melosus sunt mai mari decât riscurile identificate și medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Doza depinde de animal, de greutatea corporală și de afecțiune și se administrează amestecată în alimente sau direct pe gură la câini și pisici, respectiv direct pe gură la porcii de Guineea.
For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Melosus, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Melosus conține substanța activă meloxicam și este un „medicament generic”.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Melosus au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
În plus, se utilizează pentru atenuarea durerii și a inflamației în tulburările musculo-scheletale cronice.
Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Melosus conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Melosus și a motivelor autorizării sale în UE
How has Melosus been studied?
Cum a fost studiat Melosus?
In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
La porcii de Guineea, Melosus se utilizează pentru reducerea durerii în urma intervențiilor chirurgicale pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării.
How does Melosus work?
Cum acționează Melosus?
In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
La câini, Melosus se utilizează pentru atenuarea inflamației și a durerii în tulburările musculoscheletale.
How is Melosus used?
Cum se utilizează Melosus?
In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
La pisici, Melosus se utilizează pentru reducerea durerii și a inflamației după intervenții chirurgicale ortopedice și intervenții minore pe țesuturi moi.
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
• hypertension;
• hipertensiune;
What is Plendil?
Ce este Plendil?
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Compania care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (2,5, 5 și 10 mg) care eliberează substanța activă într-o perioadă de timp îndelungată.
Why was Plendil reviewed?
De ce a fost evaluat Plendil?
Plendil and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU:
În prezent, Plendil și denumirile asociate sunt comercializate în următoarele state membre ale UE:
Plendil contains the active substance felodipine.
Plendil conține substanța activă felodipină.
Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Plendil și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1987.