natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
• A se păstra în ambalajul inițial pentru a fi protejat de lumină până când sunteți gata de pregătire și administrarea dozei.
Do not recycle the container with used pens.
Nu reciclați recipientul cu pen-urile utilizate.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Scăderea Cmax are o relevanță clinic redusă și nu necesită ajustarea dozelor de contraceptive orale.
Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
De asemenea, asigurați-vă că ați răsucit butonul până când s-a oprit, eticheta portocalie a dispărut și apare butonul de injecție.
The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Valoarea medie a IMC a fost de 32,7 kg / m2, iar durata medie a diabetului a fost de 13,1 ani.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Apoi alegeți un loc diferit de injecție și finalizați administrarea injecției.
Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Controlați valorile zahărului din sânge cu regularitate, este important în mod deosebit dacă utilizați o sulfoniluree.
During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
În timpul perioadei cu design controlat a studiului clinic care a comparat Bydureon BCise cu exenatida cu eliberare imediată, greața a fost raportată de 9,6% și 20,5% dintre pacienții din fiecare grup.
The solvent should be visually inspected prior to use.
Solventul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Semnele și simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot să includă dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, confuzie, iritabilitate, senzație de foame, bătăi rapide ale inimii, transpirații și senzație de nervozitate.
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost greața.
Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
La vârstnici, datele obținute din studii controlate, pe termen lung sunt limitate, dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani.
Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Exenatidă cu eliberare prelungită are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Agitați puternic așa cum ați agita o sticlă cu ulei și oțet pentru salată.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
În următorii pași, veți amesteca medicamentul și veți umple seringa.
There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Nu au fost evenimente de hipoglicemie majoră cu Bydureon BCise.
• Remove the blue cap of the needle, see step 1d
• Îndepărtarea capacului albastru al acului, vezi pasul 1d
Prolonged-release exenatide
Exenatidă cu eliberare prelungită
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și  1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și  1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Exenatida crește, în mod dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta.
After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
După acest clic, mențineți acul în piele pentru 10 secunde.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Ulterior, concentrații de exenatidă de aproximativ 151-265 pg/ml au fost menținute, indicând că s-a obținut starea de echilibru.
Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Examinarea probelor anticorpi-pozitive nu a evidențiat reactivitate încrucișată semnificativă cu alte peptide endogene similare (glucagon sau GLP-1).
It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Este important ca în acest moment să nu mai apăsați, altfel pierdeți din cantitatea de medicament și nu vă veți administra doza corectă.
The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Procentul acestor pacienți cu titruri pozitive de anticorpi, mai ales cu titruri crescute, a avut un vârf aproximativ în săptămânile 8 - 16 de administrare și apoi a scăzut în timp.
• Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
• Loviți stiloul preumplut ferm până la obținerea unei suspensii uniforme fără grunji.
Back of upper arm
Braţe superior posterior
This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Acesta este un timp suficient pentru ca tot medicamentul să ajungă din pen sub piele.
In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
În plus, hipoglicemia în asociere cu o sulfoniluree a fost raportată foarte frecvent (vezi Descrierea reacțiilor adverse selectate, mai jos).
The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Medicamentul este amestecat bine atunci când lichidul are un aspect opalescent pe ambele laturi ale ferestrei.
C. Check the mix.
C. Verificați amestecul.
It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
Nu se știe dacă acest medicament poate să dăuneze copilului nenăscut încă, prin urmare nu trebuie utilizat în sarcină și cu cel puțin 3 luni înainte de o sarcină planificată.
A container is not included in the carton.
În cutie nu este inclus un recipient.
While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Cu toate că pacienții cu titru crescut de anticorpi la ultima vizită au avut un răspuns HbA1c atenuat, reducerile HbA1c la acești pacienți au fost relevante clinic (-0,6% până la -0,7%).
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Global, nivelul controlului glicemic (HbA1c) a fost comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi.
• Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
• Îndepărtarea capacului acului și administrarea injecției, vezi pașii 4e- 4g
These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Aceste afecțiuni medicale pot crește riscul de apariție a pancreatitei sau ca acestă boală să apară din nou, fie că utilizați sau nu acest medicament.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ01.
BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
BCise este numele dispozitivului tip stilou injector (pen) preumplut utilizat pentru a vă injecta medicamentul Bydureon.
Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
În cazul pen-urilor păstrate în poziție verticală (cu acul în sus sau în jos), amestecarea este mai dificilă.
Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
În general, 9,3% dintre pacienții tratați cu Bydureon BCise au raportat greață în timpul perioadelor cu design controlat din ambele studii clinice.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Pacienții cu scăderi ponderale rapide trebuie monitorizați pentru semne și simptome de colelitiază.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Puteți să le administrați pe ambele în aceeași zonă (de exemplu, la nivelul abdomenului), dar nu trebuie să faceți injecțiile una în apropierea celeilalte.
Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Categorie bazată pe studii clinice finalizate de eficacitate și siguranță pe termen lung (n = 526), numai dacă nu este indicat altceva.
With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Cu o mână, mențineți pistonul fixat, astfel încât să nu se miște.
Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Stiloul injector (pen-ul) Bydureon BCise poate fi păstrat la temperatura camerei până la 4 săptămâni.
The green shield hides the needle.
Acest paravan verde ascunde acul.
Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Nu vă administrați două doze de Bydureon la distanță mai mică de 3 zile una de cealaltă.
Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Exenatidă cu eliberare prelungită nu se recomandă acestor pacienți.
The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Prezența anticorpilor (titru mare sau mic) nu este un predictor pentru controlul glicemic al fiecărui pacient în parte.
Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Spre deosebire de GLP-1 endogen, exenatidă cu eliberare prelungită are un profil farmacocinetic și farmacodinamic care îl face adecvat administrării o dată pe săptămână la om.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Numele și adresa fabricanților responsabili de eliberarea seriei AstraZeneca AB
Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
În situația în care o persoană instruită nu poate ajuta la administrarea injectabilă a medicamentului, nu se recomandă utilizarea de către persoanele nevăzătoare sau cu deficit de vedere.
The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Setul de date cumulate din studiile clinice pentru Bydureon BCise include două studii de fază 3 controlate cu comparator, cu durata de 6 și 12 luni.
When I inject, what should I do if I cannot push the plunger all the way down?
Când mă injectez, ce trebuie să fac dacă nu pot să împing pistonul până la capăt?
The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Suspensia trebuie amestecată agitând puternic timp de cel puțin 15 secunde.
C. Check the liquid, inside the inspection window.
Verificați lichidul prin fereastra de inspecție.
This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Acest medicament trebuie întrerupt cu cel puțin 3 luni înaintea unei sarcini planificate.
What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Ce trebuie să fac dacă partea de sus a pistonului a trecut de linia negră punctată de dozaj?
It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Este normal dacă vedeți bule de aer în lichid, nu vă vor face rău.
• Keep the pen clean and away from spills.
• Păstrați stiloul injector (pen-ul) curat și departe de scurgeri de lichide.
• has a lid,
• are capac,
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice de glucoză.
Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Au fost observate tumori tiroidiene la șobolani și șoareci cărora li s-au administrat agoniști de receptori GLP-1 cu durată lungă de acțiune.
Only unlock the pen when you are ready to inject.
Deblocați stiloul injector (pen-ul) numai atunci când sunteți gata de injectare.
C. Disposal.
C. Aruncarea.
In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
În ambele studii, scăderi ale HbA1c au fost evidențiate în ambele grupuri de tratament chiar de la prima evaluare post-tratament a HbA1c (Săptămânile 4 sau 6).
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
„Instrucțiunile pentru utilizator” care se găsesc în cutie trebuie urmate cu atenție.
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabet dacă nu sunteți sigur.
• Hives and difficulty with breathing
• Urticarie și dificultăți de respirație
If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Dacă nu este bine amestecat, loviți mai mult și cu mai multă fermitate.
It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Acest medicament trebuie injectat în piele și nu în venă sau în mușchi.
• You may need to tap 80 times or more.
• Este nevoie să loviți stiloul injector (penul) de 80 de ori sau mai mult.
Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei.
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
S-a observat întârzierea tmax cu aproximativ 2 ore atunci când warfarina a fost administrată la 35 de minute după exenatidă cu eliberare imediată.
A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Un studiu farmacodinamic cu exenatidă la pacienți cu diabet zaharat tip 2 (n=13) a demonstrat restaurarea primei faze a secreției de insulină și secreția îmbunătățită a insulinei în faza a doua, ca răspuns la un bolus intravenos de glucoză.
Concomitant medicinal products
Utilizarea concomitentă a altor medicamente
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală .
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Utilizarea în exces a acestui medicament poate provoca greață, vărsături, amețeli, sau simptome ale scăderii zahărului din sânge (vezi pct. 4).
Pruritus, and/ or urticaria
Prurit și/sau urticarie
• Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
• Fiecare pen poate fi păstrat la temperatura camerei, care să nu depășească 30°C nu mai mult de 4
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Pe măsură ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce.
If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Dacă aveți o reacție la locul de injectare (roșeață, erupții cutanate sau mâncărime) puteți să vă adresați medicului pentru a vă recomanda ceva care să vă amelioreze semnele și simptomele.
For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Pentru instrucțiunile de pregătire a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și „Instrucțiuni pentru utilizator”.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu antecedente de pancreatită.
Clean the area with an alcohol swab.
Curățați zona cu tamponul cu alcool.
This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Această incidență a crescut atunci când a fost utilizată în combinație cu o sulfoniluree (26,1%) comparativ cu grupul fără sulfoniluree (0,9%) (vezi pct. 4.4).
Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Aruncați orice dispozitiv Bydureon care a fost congelat.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
- Dacă aveți diabet zaharat tip 1 sau cetoacidoză diabetică, întrucât acest medicament nu trebuie utilizat.
In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
În cele 4 studii controlate cu comparator, proporția pacienților care au obținut atât reducerea greutății, cât și a HbA1c s-a situat în intervalul 70 până la 79% (proporția pacienților care au obținut reducerea HbA1c s-a situat în intervalul 88 până la 96%).
Shake for at least 15 seconds.
Agitați cel puțin 15 secunde.
• Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă există unele părți care par stricate sau avariate.
• Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
• Umflarea feței, limbii sau gâtului (angioedem)
• nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
• greață (greața apare cel mai frecvent când se începe tratamentul cu acest medicament, dar scade în timp la majoritatea pacienților)
Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Exenatida cu eliberare prelungită nu trebuie administrat în injecție intravenoasă sau intramusculară.
• WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
• FĂRĂ să răsuciți butonul, ROTIȚI stiloul la câteva loviri.
What should I do if I see air bubbles in the pen?
Ce trebuie să fac dacă observ bule de aer în stilou?
Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Etinil estradiolul și levonorgestrelul
− Needle is hidden.
− Acul este ascuns.
If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Dacă nu vă administrați imediat Bydureon, medicamentul va forma mici grunji în seringă.
Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Asigurați-vă că țineți stiloul de capătul cu buton și etichetă portocalie.
Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
În cele 12 studii cu exenatidă cu eliberare prelungită, cele mai multe episoade (99,9% n= 649) de hipoglicemie au fost minore și s-au rezolvat prin administrare orală de carbohidrați.
After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
După administrarea injecției, veți observa în fereastră o bară portocalie.
Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Digoxin and lisinopril
Digoxina și lisinoprilul
If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Dacă o doză este omisă, următoarea trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, având în vedere ca următoarea doză programată în mod regulat să fie după 3 zile sau mai mult.
The expiration date is labelled EXP.
Data de expirare este înscrisă pe etichetă după EXP.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
S-a arătat că administrarea exenatidei reduce aportul alimentar, datorită scăderii apetitului și creșterii senzației de sațietate.
Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Scăderi ponderale rapide >1,5 kg pe săptămână au fost raportate la pacienți tratați cu exenatidă.
In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
În general, dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, 20% au raportat cel puțin un episod de greață în comparație cu 34% dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare imediată.
On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
În medie, în studiile clinice de fază 3, 12% dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare.
After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
După ce suspensia este amestecată complet, pașii de pregătire trebuie finalizați imediat și suspensia injectată subcutanat.
Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
De ce este nevoie să țin stiloul injector (pen-ul) drept în poziție verticală în timp ce scot capacul portocaliu?
When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Atunci când exenatida cu eliberare prelungită a fost asociată cu insulina bazală, nu a fost necesară o ajustare inițială a dozei de insulină.
These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Aceste reacții la locul injectării au fost în general ușoare și de obicei nu au determinat întreruperea tratamentului.
Each kit should be used by one person only and is for single use.
Fiecare dispozitiv ar trebui utilizat de o singură persoană și este pentru o singură utilizare.
In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
În studiile de interacțiune ale efectului exenatidei cu eliberare imediată asupra digoxinei și lisinoprilului nu s-au observat efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC, totuși s-a observat o întârziere de 2 ore a tmax.
• Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
• Mențineți în continuare stiloul injector (pen-ul) vertical pentru a împiedica scurgerea accidentală de medicament.
After removing the connector be careful not to push in the plunger.
După îndepărtarea adaptorului, aveți grijă să nu apăsați pistonul.
Test your blood glucose levels regularly.
Controlați valorile zahărului din sânge cu regularitate.