natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketoconazole AUC  0.28 (0.20Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42
ASC a ketoconazol-ului  0,28 (0,20Cmin de ketoconazol ND Cmax de ketoconazol  0,56 (0,42
The relative bioavailability of nevirapine when dosed as one 400 mg Viramune prolonged-release tablet, relative to two 200 mg Viramune immediaterelease tablets, was approximately 75 %.
Biodisponibilitatea relativă a nevirapinei atunci când a fost administrată ca doză unică de Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită, față de două comprimate Viramune 200 mg cu eliberare imediată, a fost de aproximativ 75%.
The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Criteriile finale principale au fost deces, evoluția afecțiunii spre sindromul imunodeficienței dobândite sau o creștere a concentrațiilor plasmatice de ARN HIV-1 la 200 copii/ml sau peste această valoare.
An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
În cazul asocierii cu Viramune, se recomandă creșterea dozei de lopinavir/ritonavir la 533/133 mg (4 capsule) sau 500/125 mg (5 comprimate având fiecare o concentrație de 100/25 mg) de două ori pe zi, administrată împreună cu alimente.
EU/1/97/055/003 [120 tablets]
EU/1/97/055/003 [120 comprimate]
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Reacțiile adverse descrise mai jos, au apărut la pacienți tratați cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi, în timpul perioadei de întreținere.
If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să vă adresați medicului copilului dumneavoastră.
Hepatic reactions
Reacții adverse hepatice
There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
Nu au fost raportate reacții adverse noi pentru Viramune comprimate cu eliberare prelungită care să nu fi fost raportate anterior pentru Viramune comprimate cu eliberare imediată și suspensie orală.
Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Viramune 200 mg comprimate, administrate după schema descrisă anterior, sunt potrivite copiilor mai mari, în special adolescenților cu vârsta sub 16 ani care au greutate mai mare de 50 kg sau a căror arie a suprafeței corporale este mai mare de 1,25 m2 după formula lui Mosteller.
A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Pentru această perioadă de inițiere este disponibil un alt fel de ambalaj, cu Viramune comprimate 200 mg.
For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
La pacienți aflați deja în tratament cu Viramune cu eliberare imediată de două ori pe zi, care trec la o schemă de tratament cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită, nu este necesară modificarea intervalelor de monitorizare.
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Datorită căii de metabolizare, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic între enfuvirtidă și nevirapină.
Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Rezultatele analizei studiului clinic de 48 săptămâni din Africa de Sud BI 1100.1368 confirmă că dozele de nevirapină de 4/7 mg/kg și 150 mg/m2 administrate la grupurile de copii și adolescenți netratați anterior au fost bine tolerate și eficace.
High density polyethylene (HDPE) plastic bottle, with a plastic cap and an induction foil seal liner.
Flacon de plastic, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu un capac de plastic și cu o folie de inducție drept sigiliu.
Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor umane CYP 450.
Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Administrarea de Viramune ca monoterapie a fost asociată cu dezvoltarea rezistenței la INNRT.
A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Un răspuns durabil referitor la Viramune pentru cel puțin trei ani a fost dovedit în acest studiu și cu privire la eșecul terapeutic, a fost demonstrată o echivalență cu o marjă de 10% între Viramune 200 mg de două ori pe zi și efavirenz.
Studies in treatment-experienced patients
Studii la pacienți tratați anterior
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Pacienții au prezentat edem, eritem nodos, oboseală, febră, cefalee, insomnie, greață, infiltrate pulmonare, erupții cutanate, vertij, vărsături, creșterea valorilor transaminazelor și scăderea greutății.
As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, cele mai importante reacții adverse ale Viramune sunt reacțiile pe piele severe și care pot pune viața în pericol și leziunile grave ale ficatului.
Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
Asigurați-vă că medicul copilului dumneavoastră vă va spune clar care este doza pe care trebuie să o administrați copilului dumneavoastră.
Nevirapine Cmin  0.32
Cmin a nevirapinei  0,32
Viramune prolonged-release tablets can be taken with or without food.
Viramune comprimate cu eliberare prelungită poate fi administrat cu sau fără alimente.
EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
EU/1/97/055/009 [90 comprimate cu eliberare prelungită]
Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Nevirapina nu trebuie administrată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C, vezi pct. 4.3).
Summary of Product Characteristics of Viramune oral suspension).
Viramune suspensie orală).
Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Nevirapina nu a fost evaluată în mod deosebit la pacienții peste 65 ani.
Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Calcularea volumului de Viramune suspensie orală (50 mg/5 ml) la copii și adolescenți, pe baza ariei suprafeței corporale, pornind de la 150 mg/m
Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Este necesar să fiți precaut atunci când vă angajați în activități cum ar fi conducerea și folosirea oricăror utilaje sau mașini.
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
În acest studiu de 48 săptămâni nu s-au observat date de siguranță neașteptate la nici unul dintre grupurile de tratament studiate.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Media geometrică a concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru la Viramune comprimate cu eliberare prelungită în funcție de doză și de concentrațiile minime, au fost de 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml și 5,350 ng/ml la grupele de vârstă cuprinse între 3 până la <6 ani, 6 până <12 ani și, respectiv, 12 până <18 ani.
If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Dacă manifestați simptome care sugerează o afectarea a ficatului, cum sunt: - pierderea poftei de mâncare, - senzație de rău (greață), - vărsături, - îngălbenirea pielii (icter), - durere abdominală trebuie să întrerupeți administrarea de Viramune și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
În studiul multinațional 2NN cu Viramune cu eliberare imediată, grupul populațional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienți a fost format incluzând 391 femei.
These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacții de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate, modificări sistemice și afectări viscerale.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Pacienții care au prezentat erupție cutanată tranzitorie în decursul celor 14 zile de inițiere cu 200 mg pe zi, (4 mg/kg și zi sau 150 mg/m2 pe zi pentru copii și adolescenți), nu trebuie să crească doza de Viramune până la dispariția acesteia.
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să vă adresați medicului copilului dumneavoastră sau cu farmacistul.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
Viramune 100 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi administrate la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani sau mai mari.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 comprimate
3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
3, cu concentrații plasmatice detectabile de ARN HIV-1 (50 sau mai multe copii/mL), acest lucru trebuie avut în vedere în momentul în care se ia o decizie terapeutică (vezi pct. 4.4).
Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Administrarea Viramune în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate, cum este sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
- The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt lactoză (sub formă de monohidrat), hipromeloză, oxid galben de fer și stearat de magneziu.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate, studiul cu o doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate (vezi pct. 4.4).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Profilul farmacocinetical pacienților adulți infectați cu HIV-1, pare să nu se modifice în funcție de vârstă (cuprinsă între 18 -68 ani).
At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
La săptămâna a 48-a, media modificării numărului inițial de celule limfocite CD4 a fost de 184 celule / mm
Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Bazându-se pe experiența dintr-un studiu clinic la 361 copii și adolescenți, în majoritate tratați cu tratament asociat cu ZDV sau/și ddI, cele mai frecvente evenimente adverse legate de nevirapină raportate au fost similare cu cele observate la adulți.
3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
3 la bărbați adulți) inițierea terapiei cu nevirapină se asociază cu risc crescut de apariție a evenimentelor adverse hepatice dacă pacienții au concentrații detectabile în plasmă de ARN HIV-1, adică o concentrație ≥ 50 copii/ml la inițierea tratamentului cu nevirapină.
Clarithromycin AUC  0.69 (0.62Clarithromycin Cmin  0.44 (0.30Clarithromycin Cmax  0.77 (0.69
ASC a claritromicinei  0,69 (0,62Cmin a claritromicinei  0,44 (0,30Cmax a claritromicinei  0,77 (0,69
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
O scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie) care poate fi legată de tratamentul cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child.
Medicul copilului dumneavoastră vă va informa cu exactitate asupra dozei corecte pentru copilul dumneavoastră.
The frequencies given below are based on crude incidence rates of adverse reactions observed in the Viramune immediate-release (lead-in phase, table 1) and Viramune prolonged-release (randomised-phase/maintenance phase, table 2) groups of clinical study 1100.1486 with 1,068 patients exposed to Viramune on a backbone of tenofovir/emtricitabine.
Frecvențele prezentate mai jos se bazează pe incidențele neprelucrate ale raportării incidenței reacțiilor adverse observate la adminsitrarea de Viramune cu eliberare imediată (perioada de inițiere, Tabelul 1) și Viramune comprimate cu eliberare prelungită (faza randomizată / de intreținere, Tabelul 2) la grupurile participante în studiul clinic 1100.1486 cuprinzând 1.068 pacienti tratați cu Viramune pe un tratament de fond cu tenofovir/emtricitaină.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Paediatric patients:
Pacienți copii:
Interaction
Interacțiuni
Zidovudine 100-200 mg TID
Zidovudină 100-200 mg de trei ori pe zi
The 14-day”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
S-a demonstrat că „perioada de inițiere" de 14 zile a dus la scăderea riscului de apariție a erupțiilor pe piele.
Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Viramune a fost evaluat atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții tratați anterior.
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Viramune este de asemenea disponibil și sub formă de suspensie orală, comprimate sau comprimate cu eliberare prelungită cu o concentrație mai mare.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Nevirapina la concentrații plasmatice cuprinse între 1 - 10 g/ml se leagă în proporție de aproximativ 60% de proteinele plasmatice.
Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt disponibile în blistere, în ambalaje cu 30 sau 90 comprimate cu eliberare prelungită.
There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Nu sunt disponibile date privind trecerea de la Viramune 100 mg comprimate cu eliberare prelungită la comprimate cu eliberare prelungită 400 mg și de aceea, adulții nu trebuie să utilizeze comprimate cu eliberare prelungită 100 mg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Datele raportate în literatură de la 20 pacienți infectați HIV arată la starea de echilibru Cmax de 5,74 g/ml (5,00-7,44) și Cmin de 3,73 g/ml (3,20-5,08) și ASC de 109,0 oră*g/ml (96,0-143,5) la pacienți care utilizează 200 mg nevirapină de 2 ori pe zi.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapină: concentrațiile par a fi nemodificate în comparație cu datele din antecedente.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Aceste rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu nevirapină cu nevirapină comprimate cu eliberare imediată 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance-ului nevirapinei.
Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Erupția cutanată tranzitorie severă sau care pune viața în pericol considerată asociată terapiei cu nevirapină a fost raportată la 1,1% dintre pacienții din grupurile de tratament cu Viramune cu eliberare imediată.
Viramune prolonged-release tablets contain lactose (milk sugar).
Comprimatele cu eliberare prelungită de Viramune conțin lactoză (zahărul din lapte).
Baseline CD4 count (cells/mm - Mean (SD)
Numărul inițial de celule limfocite CD4 (celule pe mm - Medie (SD)
If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Dacă pacienții prezintă erupții cutanate care se presupune că ar fi asociate administrării de nevirapină, trebuie efectuate testele hepatice.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Pacienților din studiu li s-a administrat tratament antiretroviral conținând Viramune 200 mg de două ori pe zi, cu cel puțin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică, cu o durată medie a tratamentului de 3,4 ani.
If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Dacă luați nevirapină și zidovudină în același timp vă rugăm să spuneți medicului, deoarece este posibil să fie necesar ca el să vă verifice numărul de globlule albe din sângele dumneavoastră.
After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
După 14 zile, doza uzuală recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită 400 mg o dată pe zi.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Au fost identificați unii factori de risc pentru dezvoltarea reacțiilor adverse cutanate grave, aceștia incluzând incapacitatea de a urma doza inițială de 200 mg pe zi (4 mg/kg sau 150 mg/m2 la copii și adolescenți) în timpul perioadei de inițiere a tratamentului și o perioadă lungă de timp între simptomele inițiale și consultul medical.
It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1 Viramune immediate-release formulations).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz și Viramune (vezi pct. 4.4) datorită toxicității crescute și deoarece această asociere nu îmbunătățește eficacitatea fiecărui INNRT în parte (pentru rezultatele studiului 2NN, vezi pct. 5.1 Viramune formulări cu eliberare imediată).
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Tipurile de erupții cutanate sunt de obicei erupții cutanate eritematoase maculo-papuloase ușoare până la moderate, cu sau fără prurit, localizate pe trunchi, față și extremități.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Cu toate acestea, datorită variabilității mari între pacienți,unii pacienți pot prezenta creșteri ale concentrațiilor în cazul expunerii la rifabutină și pot prezenta un risc crescut de intoxicație la rifabutină.
Rifabutin 150 or 300 mg QD
Rifabutină 150 sau 300 mg o dată
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
ASC a metabolitului 14-OH claritromicină  1,42 (1,16-1,73) Cmin a metabolitului 14-OH claritromicină  0 (0,68-1,49) Cmax a metabolitului 14-OH claritromicină  1,47 (1,21-1,80)
The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Parametriie farmacocinetici ale nevirapinei au fost studiati într-un studiu în care s-a administrat o doză unică (studiul 1100.1485) de Viramune cu eliberare prelungită la 17 voluntari sănătoși.
This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Aceasta este potrivită dacă: - aveți probleme la înghițirea comprimatelor - la copii cu greutate mai mică de 50 kg - la copii a căror suprafață corporală este mai mică de 1,25 m
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - inflamație apărută brusc și intensă a ficatului (hepatită fulminantă) - reacții produse de medicament cu simptome generale (reacții produse de medicament cu eozinofilie și simptome generale)
Nevirapine Cmin  1.07
Cmin a nevirapinei  1,07
Children three years and older and adolescents
Copii și adolescenți Adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste
Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Administrarea nevirapinei în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate, cum este sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.