natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reactions included injection site haematoma, injection site erythema, injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3).
Printre reacții s-au numărat hematoame la locul injecției, eritem la locul injecției, durere la locul injecției, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției (vezi și pct. 5.3).
Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, 18 (69,2%) subiecți din grupul de doză cu 0,05 mg/kg/zi au atins criteriul de evaluare principal, de reducere cu ≥20% a volumului NP/perfuziei i.v. la sfârșitul tratamentului față de nivelul inițial; în grupul cu tratament standard, 1 (11,1%) subiect a atins acest criteriu de evaluare.
Check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks.
Tratamentul cu teduglutidă a avut ca rezultat o reducere cu 2,5 l/săptămână a cerințelor de nutriție parenterală (de la o valoare inițială înainte de tratament de 9,6 litri) comparativ cu 0,9 l/săptămână (de la o valoare inițială înainte de tratament de 10,7 litri) în cazul placebo, la 24 de săptămâni.
Other side effects include:
Alte reacții adverse:
At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort.
În Săptămâna 16, consumul caloric în nutriția parenterală a continuat să scadă, cu modificări procentuale medii de -39,15% (± 39,08) față de nivelul inițial, în comparație cu -0,87% (± 9,25) în cazul cohortei cu tratament standard.
If you need a sharps disposal container, please contact your doctor.
Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul dumneavoastră.
A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2.
Un tabel cu volumele de injecție, bazat pe dozele recomandate în funcție de greutatea corporală pentru pacienții copii și adolescenți, este prezentat la pct. 4.2.
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Un subiect a eliminat suportul parenteral în timpul tratamentului cu teduglutidă.
The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.
See also section 5.1.
(vezi pct. 5.1)
Such events might impact the ability to drive and use machines.
Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Se recomandă ferm înregistrarea numelui și a numărului de lot al medicamentului la fiecare administrare de Revestive la un pacient, pentru a menține o legătură între pacient și lotul de medicament.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin.
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Efectul Revestive la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
- După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, soluția trebuie utilizată imediat.
Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită și vă va monitoriza funcția intestinului subțire și pentru semne și simptome care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare și pancreasul.
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Doza recomandată de Revestive la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este de 0,05 mg/kg corp, o dată pe zi.
2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon.
If you need a sharps disposal container, please contact your child's doctor.
Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră.
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
În cadrul studiilor care analizează fertilitatea, dezvoltarea embriofetală și dezvoltarea prenatală și postnatală, teduglutida nu a fost asociată cu efecte asupra performanței de reproducere, a parametrilor in utero sau de dezvoltare măsurați.
Revestive 5 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revestive 5 mg
Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Doi (2) subiecți au eliminat suportul parenteral în timpul administrării teduglutidei.
At the end of study, 21 (70%), 18 (60%) and 18 (60%) of the 30 completers achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral support, respectively.
La sfârșitul studiului, 21 (70%), 18 (60%) și 18 (60%) dintre cei 30 de pacienți care au încheiat studiului au atins o reducere de 1, 2 sau respectiv 3 zile de suport parenteral pe săptămână.
Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
Tratamentul cu teduglutidă a avut ca rezultat o reducere cu 4,4 l/săptămână a cerințelor de nutriție parenterală (de la o valoare inițială înainte de tratament de 12,9 litri) comparativ cu 2,3 l/săptămână (de la o valoare inițială înainte de tratament de 13,2 litri) în cazul placebo, la 24 de săptămâni.
Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.
3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
3.2 Luați acul seringii pentru injecție și atașați-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon.
Cholecystitis Cholecystitis acute
Colecistită Colecistită acută
In another phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, patients received a 0.05 mg/kg/day dose (n=35), a 0.10 mg/kg/day dose (n=32) of teduglutide or placebo (n=16) for up to 24 weeks.
În cadrul unui alt studiu dublu-orb, placebo-controlat, de fază 3 la pacienți cu SIS care necesitau nutriție parenterală, pacienților li s-a administrat o doză de 0,05 mg/kg/zi (n=35), o doză de 0,10 mg/kg/zi (n=32) de teduglutidă sau placebo (n=16) timp de maxim 24 săptămâni.
The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere conținând teduglutidă 5 mg 1 seringă preumplută conținând solvent 0,5 ml 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 5 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției - rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții copilului dumneavoastră).
The injection volume per body weight when using the 1.25 mg strength vial is provided in Table 1 below.
Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire.
Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Revestive este utilizat pentru a trata adulții, copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
2.1 Îndepărtați capacul verde detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce.
4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
4.2 Curățați pielea copilului dumneavoastră din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat.
No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți sau copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară.
The injection volume per body weight when using the 5 mg strength vial is provided in Table 2 below.
Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 5 mg sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
The doctor may have to change your child's dose of other medicines.
Poate fi necesar ca medicul să modifice dozele altor medicamente în cazul copilului dumneavoastră.
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
2.1 Îndepărtați capacul albastru detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce.
Revestive 1.25 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Creșterile volumului nutriției enterale și caloriilor în nutriția parenterală Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial pentru volumul enteral la populația IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparație cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.
2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
2.3 Introduceți acul pentru reconstituire, atașat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere și împingeți ușor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Reacțiile adverse sunt menționate în tabelul următor, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvenței.
3.3 Turn the vial upside down, slide the tip of the reconstitution needle close to the stopper and allow all the medicine to fill the syringe by pulling the plunger back gently.
3.3 Răsturnați flaconul, glisați vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului și umpleți seringa cu medicament, trăgând încet de piston.
- Keep Revestive out of the sight and reach of children.
- Revestive nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 12 in the ITT population, based on physician-prescribed data, was -2.57 (±3.56) l/week, correlating to a -39.11% (±40.79) mean decrease, compared to 0.43 (±0.75) l/week, correlating to a 7.38% (±12.76) increase in the standard of care cohort.
Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în Săptămâna 12 față de nivelul inițial, în cadrul populației cu intenție de tratament (IdT), pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -2,57 (± 3,56) l/săptămână corelată cu o scădere medie de -39,11% (± 40,79), în comparație cu 0,43 (± 0,75) l/săptămână corelată cu o creștere de 7,38% (± 12,76) în grupul cu tratament standard.
Respiratory tract infection*
Infecție a tractului respirator* Boală pseudogripală
It is strongly recommended that every time you or your child receive a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când dvs. sau copilului dumneavoastră vi se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
Materialele furnizate în ambalaj: - 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent
If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Three (3) doses of teduglutide, 0.0125 mg/kg/day (n=8), 0.025 mg/kg/day (n=14), and 0.05 mg/kg/day (n=15), were investigated for 12 weeks.
Timp de 12 săptămâni au fost investigate trei (3) doze de teduglutidă, una de 0,0125 mg/kg/zi (n=8), una de 0,025 mg/kg/zi (n=14), și alta de 0,05 mg/kg/zi (n=15).
Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice a fost observată insuficiența cardiacă congestivă.
Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Powder and solvent for solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul copilului dumneavoastră, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
It may harm them, even if their signs of illness are the same.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
At the end of study, 14 (48.3%), 7 (24.1%) and 5 (17.2%) patients achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției - rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții).
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
În caz de obstrucții intestinale recurente, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
4.2 Curățați pielea din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Doza zilnică recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
There was no change from baseline in the standard of care cohort.
În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (5 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
EU/1/12/787/003 28 vials
EU/1/12/787/003 28 flacoane
3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
3.4 Îndepărtați seringa pentru injecție din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul va decide dacă este cazul să se folosească acest medicament la copilul dumneavoastră.
2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
2.2 Scoateți capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Gastrointestinal stoma complication
Complicații ale stomei gastrointestinale
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
5 mg strength Volume to be injected
Concentrația de 5 mg Volum de injecție
Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
În cadrul studiului pivot dublu-orb, placebo-controlat, de fază 3 la pacienți cu SIS cărora li se administra nutriție parenterală, 43 de pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă și 43 de pacienți pentru a primi placebo timp de maximum 24 de săptămâni.
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să folosiți acest medicament.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în săptămâna 24 față de nivelul inițial, pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, a fost de -23,30 (±17,50) ml/kg/zi, ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -41,57% (±28,90); modificarea medie în grupul cu tratament standard a fost de -6,03 (±4,5) ml/kg/zi (ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -10,21% [±13,59]).
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Materialele furnizate în ambalaj: - 28 de flacoane cu 1,25 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 28 de seringi preumplute cu solvent
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Revestive should not be used if a cancer is detected during your colonoscopy.
Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveți cancer.
A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoțită de înlăturarea polipilor.
Gallbladder and bile ducts
Vezica biliară și căile biliare
In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
Dacă se constată o agravare semnificativă a afecțiunii cardiovasculare, se impune reevaluarea necesității continuării tratamentului cu Revestive.
The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment.
Valoarea medie a reducerii volumului săptămânal de nutriție parenterală după un an de tratament continuu cu teduglutidă a fost de 4,9 l/săptămână (o reducere de 52% față de valoarea inițială).
This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât nu există experiență privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă.
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
În caz de reacții adverse pancreatice, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.