natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Fenilefrina și ketorolacul din Omidria acționează prin mecanisme distincte pentru a menține midriaza intraoperator, pentru a preveni mioza intraoperator și pentru a reduce durerea acută postoperator.
− The bag must be visually inspected for particulate matter.
− Punga trebuie inspectată vizual pentru pulberi sedimentabile.
Omidria is not recommended during pregnancy.
Omidria nu este recomandat în timpul sarcinii.
Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Omidria este indicat la adulți pentru menținerea midriazei intraoperator, prevenirea miozei intraoperator și reducerea durerii oculare acute postoperator în operația de înlocuire a cristalinului.
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
În studiul 1, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 3% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 28% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție pupilară ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 în ambele cazuri, testul Chi-Square).
Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Omidria este utilizat ca soluție de spălare a ochiului (soluție pentru irigație) în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Poate cauza, de asemenea, cefalee, anxietate, greață, vomă și aritmie ventriculară.
METHOD OF ADMINISTRATION Intraocular use after dilution.
MODUL DE ADMINISTRARE Utilizare intraoculară după diluare.
Following dilution do not store above 25 ˚C
După diluare, nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): - durere oculară; - inflamația părții anterioare a ochiului; - ochi roșii; - umflarea corneei (stratul transparent ce acoperă partea anterioară a ochiului); - sensibilitate la lumină.
This is known as intraocular lens replacement.
Este cunoscută sub numele de înlocuire a cristalinului.
These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
La pacienții ce primesc Omidria aceste concentrații sunt de peste 10 ori mai mari decât concentrația fiecărui component administrat clinic.
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Omidria este indicat pentru a fi adăugat la soluția pentru irigație folosită numai în timpul procedurilor de înlocuire a cristalinului.
Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Reacții adverse mai puțin frecvente: - greață; - durere; - dureri de cap.
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Celelalte componente sunt: - acid citric monohidrat; - citrat de sodiu dihidrat; - hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de alcalinitate);
Intraocular use after dilution.
Utilizare intraoculară după diluare.
Omidria should not be used during breast-feeding.
Omidria nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
După diluare, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
Subiecți cu SAV ≥ 40 oricând
Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Omidria se administrează în circumstanțe chirurgicale controlate de un chirurg oftalmolog experimentat în operația de înlocuire a cristalinului.
Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Flacon de sticlă tip I incoloră, de 5 ml, închis cu un dop de butil cauciuc și un capac detașabil de polipropilenă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERIOARĂ
Concentrate for solution for intraocular irrigation.
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară.
After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
După diluare în 500 ml soluție pentru irigație, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Au fost efectuate teste statistice pentru durere evaluate prin SAV de 100 mm cu test CMH stratificat randomizat.
What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Ce este Omidria și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria Cum să utilizați Omidria Reacții adverse posibile Cum se păstrează Omidria Conținutul ambalajului și alte informații
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
În studiul 2, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 1% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 27% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE SECUNDARĂ
How Omidria is stored
Cum se păstrează Omidria
Patients with narrow-angle glaucoma.
Pacienți cu glaucom cu unghi închis.
The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Atunci când este utilizat Omidria, trebuie luate în considerare următoarele atenționări și precauții legate de utilizarea oftalmică topică a fenilefrinei și ketorolacului:
How Omidria is used
Cum să utilizați Omidria
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Fiecare flacon de 4,0 ml de soluție conțin 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Concentrat steril pentru soluție pentru irigație intraoculară clară, incoloră până la slab gălbuie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Pentru a prepara Omidria pentru irigare intraoculară, diluați 4,0 ml de concentrat în 500 ml soluție standard pentru irigație oftalmologică.
- if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
- dacă sunteți alergic la fenilefrină sau ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți o problemă oculară numită glaucom cu unghi închis.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -5,20 mm [95% interval de încredere: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Edem conjunctival Tulburare a corneei Midriază
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ariei de sub curbă (ASC) a fost de 0,58 mm [95% interval de încredere: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
În studiul 2, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -4,58 mm [95% interval de încredere: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Reacții adverse frecvente: - inflamație.
Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Reducerea acuității vizuale Corpi flotanți vitroși Prurit al ochiului Durere palpebrală Senzația de corp străin în ochi Strălucire orbitoare Creșterea presiunii intraoculare
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
- Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales, dacă luați atropină, un medicament utilizat pentru a dilata (mări) pupila.
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
În studiul 2, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de 0,59 mm [95% interval de încredere: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Furnizat în flacoane pentru o singură utilizare, cu 4,0 ml concentrat pentru irigație oftalmică.
This product must be diluted before intraocular use.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare intraoculară.
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Prospect: Informații pentru utilizator Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară fenilefrină/ketorolac
Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare 4 ml de soluție din flacon conțin clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară fenilefrină/ketorolac
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 4 ml conține clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 4 ml conține clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg de ketorolac.
Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Modificarea diametrului pupilei (mm) intraoperator față de nivelul de referință
BATCH NUMBER
Studiul 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară fenilefrină/ketorolac
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară Fenilefrină/ketorolac
Other medicines and Omidria
Omidria împreună cu alte medicamente
Uncommon
Vedere neclară
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2
Modificarea ASC față de nivelul de referință a diametrului pupilar (mm) în timpul intervenției chirurgicale (obiectiv final co-principal) [Medie(SD)]
The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Medicul trebuie să confirme necesitatea continuării tratamentului cel puțin o dată la 6 luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ikervis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ikervis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Ikervis conține substanța activă ciclosporină.
Other information about Ikervis
Alte informații despre Ikervis
A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ikervis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ikervis.
About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Aproximativ 29 % dintre cei cărora li s-a administrat Ikervis (44 din 154) au răspuns la tratament, față de 23 % dintre cei cărora li s-a administrat substanța vehicul (21 din 91).
It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul cu lacrimi artificiale (substitute lacrimale) nu este suficient pentru a ameliora afecțiunea.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ikervis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Ikervis ciclosporin
Ikervis ciclosporină
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ikervis?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ikervis.
What is Ikervis and what is it used for?
Ce este Ikervis și pentru ce se utilizează?
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Dacă se utilizează și alte picături oftalmice, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Substanța activă din Ikervis, ciclosporina, acționează asupra celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
În ceea ce privește siguranța, medicamentul a fost bine tolerat, cu efecte de scurtă durată asupra ochiului, în special la momentul utilizării picăturilor oftalmice; riscul de efecte asupra întregului organism a fost considerat scăzut.
These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Aceste simptome sunt, de obicei, de scurtă durată și apar în momentul utilizării picăturilor oftalmice.
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
CHMP a considerat că acest fapt a fost semnificativ din punct de vedere clinic, întrucât pentru niciunul dintre medicamentele disponibile pentru această afecțiune nu s-a dovedit reducerea deteriorării suprafeței oculare, ceea ce ar putea ajuta la prevenirea evoluției bolii.
Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Aplicarea sa direct în ochi reduce inflamația și deteriorarea acestuia și limitează efectele medicamentului asupra altor părți ale organismului.
Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Cu toate că Ikervis nu s-a dovedit a fi mai bun decât substanța vehicul în ameliorarea simptomelor, precum disconfortul și durerea, au existat dovezi că acesta ar putea reduce inflamația și deteriorarea corneei asociate cu cheratita.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ikervis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți a căror afecțiune a prezentat un răspuns la tratament după șase luni, astfel cum a fost măsurat cu ajutorul unei combinații între deteriorarea corneei și scorul pentru nivelul simptomelor, inclusiv disconfortul și durerea.
Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Fără protecția suficientă asigurată de lichidul lacrimal, corneea se poate deteriora și inflama (cheratită), ceea ce poate duce în cele din urmă la ulcerații, infecții și diminuarea vederii.
What are the risks associated with Ikervis?
Care sunt riscurile asociate cu Ikervis?
Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Ikervis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către personalul medical specializat în oftalmologie (tratarea ochilor).
For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ikervis, consultați prospectul.
For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ikervis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ikervis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerea și iritația la nivelul ochiului; alte efecte secundare frecvente sunt hipersecreția lacrimală (lăcrimare abundentă), hiperemie oculară (ochi roșii) și eritem palpebral (înroșirea pleoapelor).
Why is Ikervis approved?
De ce a fost aprobat Ikervis?
For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ikervis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Medicamentul este disponibil sub formă de picături oftalmice unidoză, iar doza recomandată este de câte o picătură în fiecare ochi afectat, zilnic, înainte de culcare.
Ikervis should be given last.
Ikervis trebuie administrat ultimul.
What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ikervis pe parcursul studiilor?
The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Beneficiile Ikervis au fost demonstrate într-un studiu principal, care a cuprins 246 de pacienți cu xeroftalmie severă, în care Ikervis a fost comparat cu substanța vehicul (picături oftalmice cu aceeași formulare însă fără substanță activă).
In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
La pacienții cu xeroftalmie, fie nu este produs suficient lichid lacrimal pentru a crea pelicula umedă protectoare care acoperă în mod obișnuit suprafața ochiului, fie anomaliile din lichidul lacrimal determină uscarea prea rapidă a acestuia.
Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Ikervis este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei severe, o inflamație a corneei (stratul transparent care acoperă partea din față a ochiului) la pacienții adulți cu boala ochilor uscați (xeroftalmie).
How does Ikervis work?
Cum acționează Ikervis?
How is Ikervis used?
Cum se utilizează Ikervis?