natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
SG se bazează pe o urmărire mediană de aproximativ 63 de luni.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
What XALKORI is and what it is used for
Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Broşura pacientului incluzând un Card de avertizare a pacientului (textul agreat de CHMP).
Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP”.
XALKORI with food and drink
XALKORI împreună cu alimente şi băuturi
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
The indication does not cover children and adolescents.
Indicaţia nu este pentru copii şi adolescenţi.
Permanently discontinue
Se întrerupe permanent
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.
• Alteration in sense of taste.
• Modificări ale gustului.
There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
• Reducerea numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile) Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
În condiţiile administrării de două ori pe zi, starea de echilibru a fost obţinută în 15 zile.
The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Durata mediană a tratamentului pentru aceşti pacienţi a fost de 23 săptămâni.
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Pacienţii nu trebuie să utilizeze 2 doze în acelaşi timp pentru a compensa doza omisă.
• If you have ever had any other lung problems.
• Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului.
A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Decizia de a relua tratamentul cu crizotinib trebuie să aibă în vedere beneficiul potențial pentru pacient.
b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months.
SG se bazează pe data ultimei vizite a ultimului pacient, 30 noiembrie 2016 şi se bazează pe urmărirea mediană de aproximativ 46 luni.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Este posibil ca efectul complet al crizotinibului asupra reducerii frecvenţei cardiace să nu apară decât după câteva săptămâni de la începutul tratamentului.
f. Permanently discontinue for recurrence.
f) Se întrerupe permanent în cazul recidivei.
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă crizotinib şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele uman.
If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
În cazul în care asocierea este necesară, atunci trebuie efectuată monitorizarea clinică.
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI”):
There is no antidote for XALKORI.
Nu există antidot pentru XALKORI.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Termenii referitori la evenimente care reprezintă acelaşi concept sau afecţiune medicală au fost grupaţi împreună şi raportaţi ca reacţie adversă unică la medicament în Tabelul 3.
The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Doza poate fi crescută la 200 mg de 2 ori pe zi, pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale, după cel puţin 4 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Aceste cazuri au apărut în general în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu sunt probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu XALKORI.
Body Weight and Gender
Greutate corporală şi sex
The median duration of treatment was 42 weeks.
Durata mediană a tratamentului a fost de 42 săptămâni.
There are no data in pregnant women using crizotinib.
Nu există date pentru femeile gravide care utilizează crizotinib.
What you need to know before you take XALKORI
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI
If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI.
There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Au existat 6 răspunsuri complete şi 32 de răspunsuri parţiale pentru o RRO de 72% (95% IÎ: 58%, 83%).
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Întreruperea administrării dozelor şi/sau reducerea dozei pot fi necesare în funcţie de profilul de siguranţă şi de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Dintre pacienţii înrolaţi în aceste studii, pacienţilor descrişi mai jos li s-a administrat anterior terapie sistemică pentru boală avansată local sau metastatică.
Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Monitorizaţi în mod regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Evaluarea trebuie efectuată de laboratoare cu competenţă demonstrată în tehnologia specifică care se utilizează (vezi pct. 4.4).
• If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
• Dacă vi s-a spus că aveţi o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.
Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
La om, legarea crizotinib de proteinele plasmatice in vitro este de 91% şi este independentă de concentraţia medicamentului.
Other side effects of XALKORI may include:
Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Alte toxicităţi de interes potenţial pentru pacienţii copii şi adolescenţi nu au fost evaluate la animalele tinere.
• Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
• Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu deschideţi capsulele.
Study 1005
Studiul 1005
Date of latest renewal: 29 July 2016
Data primei autorizări: 23 Octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Iulie 2016
Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele semne ale perforaţiilor gastro-intestinale şi sfătuiţi să se adreseze rapid un medic în cazul apariţiei acestora.
a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
a) La datele limită de colectare a datelor, 1 iunie 2011 (Studiul 1001) şi 15 februarie 2012 (Studiul 1005).
• Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
• Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
• If you have moderate or severe liver disease.
• Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar.
Acute renal failure (<1%) Renal failure
Insuficienţă renală acută (<1%) Insuficienţă renală
QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Prelungirea intervalului QT poate determina aritmii şi reprezintă un factor de risc pentru deces subit.
• If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
• Dacă următoarea dumeavoastră doză este în 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi.
Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Termenii efectiv raportaţi în studiu până la data limită de colectare a datelor şi care contribuie la reacţiile adverse la medicament relevante sunt indicaţi între paranteze, aşa cum sunt enumeraţi mai jos.
If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Dacă luaţi din greşeală prea multe capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
În general, creşterea transaminazelor a avut loc în primele 2 luni de tratament.
Correct electrolytes as necessary.
Dacă este necesar se corectează echilibrul electrolitic.
Study 1001
Studiul 1001
Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Trebuie să se ţină cont de faptul că eficacitatea contraceptivelor orale administrate concomitent poate fi redusă.
• Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
• Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului.
Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Intervalul median până la creşterea de Grad 3 sau 4 a valorilor transaminazelor a fost de 43 zile.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie sfătuiţi înainte de tratament cu privire la modul de menţinere a fertilităţii.
d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Dintre cei 1084 pacienţi care au înregistrat tulburări de vedere, 95% au înregistrat evenimente de severitate uşoară.
• Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
• Pierderea parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi.
• Ciclosporin, sirolimus and tacrolimus used in transplant patients.
• Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Debutul tulburărilor de vedere a fost înregistrat, în general, în prima săptămână de la administrarea medicamentului.
The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Criteriul principal de eficacitate în ambele studii a fost rata răspunsului obiectiv (RRO), conform RECIST.
• If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
• Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI împreună cu alte medicamente.
Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Datele de eficacitate din Studiile 1001 şi 1005 sunt prezentate în tabelul 6.
Coadministration with medicinal products that increase gastric pH
Administrarea concomitentă cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Tulburări de vedere de Grad 4 (pierderea vederii)
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Concentraţiile plasmatice de crizotinib pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min).
Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Crizotinib poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Creşterile de Grad 3 sau 4 ale transaminazelor au fost în general reversibile după întreruperea administrării dozei.
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Terapia de susţinere trebuie să includă utilizarea medicamentelor antiemetice.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului din cauza nivelului crescut de transaminaze, ceea ce sugerează că aceste evenimente au putut fi gestionate, în general, prin modificări ale dozei, aşa cum sunt definite în Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altei recidive de gradul 4.
It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Most events were mild in severity.
Majoritatea evenimentelor au avut severitate uşoară.
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Datorită creşterilor mici ale expunerii la crizotinib (5%-15%), nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
ALK and ROS1 testing
Testarea ALK şi ROS1
• If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
• Dacă sunteţi alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine XALKORI”), nu luaţi acest medicament.
• Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
• Senzaţie de leşin, leşin sau disconfort în piept Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Femeia gravidă sau pacientele care râmân gravide în timpul administrării crizotinib, sau pacienţii bărbaţi trataţi, ca parteneri ai femeilor gravide, trebuie înştiinţaţi cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu XALKORI trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
• If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
• Dacă aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforaţii), dacă vă cunoaşteţi cu afecţiuni care cauzează inflamaţie in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveţi cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.
If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
• Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Sunt disponibile date limitate în acest subgrup de pacienţi (vezi pct. 4.2, şi 5.1).
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot determina bradicardie trebuie evaluată cu grijă.
Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Terapia de susţinere pentru diaree şi constipaţie trebuie să includă utilizarea medicamentelor standard antidiareice şi, respectiv, laxative.
Bradycardia
Bradicardia
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Au fost, de asemenea, observate cazuri care au dus la deces, cazuri care au necesitat hemodializă şi cazuri cu hiperkaliemie de gradul 4.
These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Crizotinib trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi, fiind necesară monitorizarea periodică a electrocardiogramei (ECG), electroliţilor şi funcţiei renale.
Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.
XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial, dacă boala dumneavoastră de cancer pulmonar este într-un stadiu avansat.
The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Caracteristicile tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost boală metastatică la 98% dintre pacienţi, 92% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom, iar 27% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale.
Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Trebuie manifestată precauţie la administrarea crizotinib în asociere cu medicamente care sunt metabolizate predominant de către aceste enzime.