natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, {Numele inventat} trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă.
Omniscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Omniscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje 0,5 mmol/ml
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
MODIFICĂRILE VOR FI INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU SUBSTANŢELE DE CONTRAST CU RISC MARE CARE CONŢIN GADOLINIU (gadodiamidă, acid gadopentetic)
[If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
[Dacă utilizarea este autorizată numai la sugari cu vârsta peste 6 luni, se va adăuga următoarea declaraţie]
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
MODIFICĂRI DE ADUS PĂRŢILOR INTERESATE DIN RECAPITULAREA CARACTERISTICILOR PRODUSULUI CU MIJLOACELE DE CONTRAST CU RISC SCĂZUT CARE CONŢIN GADOLINIU (acid gadoteric, gadoteridol, gadobutrol)
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, {Numele inventat} va fi utilizat la această grupă de vârstă numai după evaluarea atentă a medicului.
{Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
{Numele inventat} nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml 0,5 mmol/ml
Multihance 0.5 M solution for injection
Multihance 0.5 M solution for injection 529 mg/ml
• your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
• Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze în curând un transplant de ficat.
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml 0,5 mmol/ml
LT - Lithuania
Lituania
Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
15 D-07745 Jena Germany
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
MODIFICĂRILE VOR FI INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU SUBSTANŢELE DE CONTRAST CU RISC MARE CARE CONŢIN GADOLINIU (gadodiamidă, acid gadopentetic)
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml 0,5 mmol/ml
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
MODIFICĂRI DE ADUS PĂRŢILOR INTERESATE DIN RECAPITULAREA CARACTERISTICILOR PRODUSULUI CU MIJLOACELE DE CONTRAST CU RISC MEDIU CARE CONŢIN GADOLINIU (acid gadoxetic, acid gadobenic)
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
[Utilizaţi textul aprobat în prezent cu excepţia informaţiei cu privire la disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]
[Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
[A se folosi textul aprobat în prezent, cu adăugarea informaţiilor privind disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi sugari şi utilizarea la vârstnici]
LULuxembourg
Luxemburg
PL - Poland
Polonia
Primovist 0,25 mmol/ ml solution for injection
Primovist 0,25 mmol/ ml solution for injection 0,25 mmol/ml
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
MODIFICĂRI DE ADUS PĂRŢILOR INTERESATE DIN SECŢIUNILE FOII ILUSTRATIVE CU MIJLOACELE DE CONTRAST CU RISC MEDIU CARE CONŢIN GADOLINIU (acido gadoteric, gadoteridol, gadobutrol)
solution for injection (vial)
Soluţie injectabilă (Flacon)
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să evalueze produsul în mod regulat.
BACKGROUND INFORMATION *
INFORMAŢII DE BAZĂ*
This review was finalised in June 2006.
Această evaluare a fost finalizată în iunie 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 7 septembrie 2007.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
La 2 august 2006, Comisia Europeană a sesizat EMEA în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, cu privire la produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Această evaluare, care s-a finalizat în octombrie 2005, nu a evidenţiat probleme noi privind siguranţa întregii clase a AINS.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxicam este autorizat în Uniunea Europeană pe baza procedurilor naţionale de introducere pe piaţă.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
AVIZUL COMITETULUI PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31 ALINEATUL (2)
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
*Notă: informaţiile prezentate în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, datat pe 21 iunie 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt incluse în Anexa II, împreună cu informaţiile despre produs modificate în Anexa III, iar condiţiile privind autorizaţia de introducere pe piaţă sunt cuprinse în Anexa IV.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Procedura de sesizare a început la data de 21 septembrie 2006.
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Denumire comună internaţională (DCI): piroxicam
London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Londra, 20 septembrie 2007 EMEA/470121/2007
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
În urma unei cereri din partea Comisiei Europene, CHMP a evaluat datele privind siguranţa AINS neselective.
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Dr. Rossi şi Dr. Calvo-Rojas au fost numiţi în calitate de raportor, respectiv coraportor.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă în 18 decembrie 2006 şi în 13 aprilie 2007.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc în formulele sistemice ale piroxicam este pozitiv în tratamentul pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilitei anchilozante; cu toate acestea, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru piroxicam în tratarea afecţiunilor acute este negativ şi că aceste indicaţii trebuie revocate.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat explicaţii orale în faţa CHMP în 22 şi 23 mai 2007.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
CHMP a considerat că evaluarea a ridicat probleme privind raportul beneficiu/risc în cazul piroxicam şi a informat Comisia Europeană în acest sens.
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Cu toate acestea, s-a identificat necesitatea unei noi evaluări a raportului beneficiu/risc pentru anumite AINS neselective, inclusiv pentru piroxicam.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
În urma acestei evaluări s-a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţiile adverse spontane constituie un semnal de alarmă privind riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv reacţii buloase potenţial letale) pentru piroxicam faţă de alte AINS neselective.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Au fost adăugate un număr de restricţii privind utilizarea, contraindicaţii şi atenţionări suplimentare privind siguranţa gastrointestinală şi cutanată în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Motivul sesizării l-a constituit riscul de reacţii gastrointestinale şi cutanate.
Treatment can be repeated once a month.
Tratamentul poate fi repetat o dată pe lună.
These usually disappear within 24 hours after administration.
Acestea dispar de obicei în 24 de ore de la administrare.
Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Câinii tratați nu trebuie lăsați să doarmă cu stăpânii lor, în special cu copiii, în ziua tratamentului.
Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months.
Efectul său durează până la o lună și împiedică puricii să eclozeze și să se dezvolte timp de două luni.
Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine.
Copiii nu au voie să atingă câinii tratați timp de cel puțin patru ore după aplicarea medicamentului de uz veterinar.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Persoanele care aplică medicamentul nu au voie să fumeze, să mănânce sau să bea și trebuie să se spele bine pe mâini după manipularea produsului.
Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Mai multe informații despre Vectra 3D se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la oricare dintre componentele medicamentului trebuie să evite contactul cu produsul.
The European Medicines Agency decided that Vectra 3D's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vectra 3D sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The application site should be allowed to dry before the dog is allowed to come into contact with fabrics or furnishings.
Locul de aplicare trebuie lăsat să se usuce înainte ca câinele să poată intra în contact cu țesături sau articole de mobilier.
Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Vectra 3D a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 decembrie
Other information about Vectra 3D
Alte informații despre Vectra 3D
The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies.
Eficacitatea Vectra 3D împotriva puricilor, căpușelor, țânțarilor și muștelor a fost investigată în 24 de studii de laborator și două studii de teren.
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă iritația pielii sau a ochilor persistă sau dacă medicamentul veterinar este înghițit accidental, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Vectra 3D must not be used on cats and they must not be allowed to groom dogs recently treated with the medicine, as it may cause harmful effects that could be fatal.
Vectra 3D este contraindicat la pisici și nu trebuie lăsate să lingă câini tratați recent cu medicamentul deoarece poate avea efecte dăunătoare, eventual mortale.
Why is Vectra 3D authorised in the EU?
De ce este Vectra 3D autorizat în UE?
The content of one full Vectra 3D applicator is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, either in one or more spots on the back, depending on the dog's weight, or in a continuous line along the centre of the back from the base of the tail to the shoulder blades.
Se aplică întregul conținut al unui aplicator Vectra 3D direct pe pielea câinelui, după ce se face o cărare în blană, într-unul sau mai multe locuri de pe spate, în funcție de greutatea câinelui, sau într-o linie continuă pe mijlocul spatelui, de la baza cozii la omoplați.
What are the risks associated with Vectra 3D?
Care sunt riscurile asociate cu Vectra 3D?
The first field study involved 485 dogs with flea and/or tick infestations.
Primul studiu de teren a cuprins 485 de câini cu infestări cu purici și/sau cu căpușe.
What is Vectra 3D and what is it used for?
Ce este Vectra 3D și pentru ce se utilizează?
For a full list of all side-effects reported with Vectra 3D, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Vectra 3D, consultați prospectul.
Vectra 3D can be obtained without a prescription and is available as a spot-on solution in applicators of five different strengths for use on dogs of different weights.
Vectra 3D se poate obține fără prescripție medicală și este disponibil ca soluție locală în aplicatoare de cinci concentrații diferite pentru utilizare la câini de diferite greutăți.
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as blocking development of juvenile flea stages into adults.
Piriproxifenul este un regulator de creștere al insectelor care oprește ciclul de viață al puricilor producând ouă infertile, precum și blocând dezvoltarea puricilor din stadiile juvenile în cele adulte.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be thoroughly rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed immediately with soap and water.
În caz de contact accidental cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă, iar în caz de contact accidental cu pielea, aceasta trebuie spălată cu apă și săpun.
Dinotefuran acts on nerve receptors called nicotinic acetylcholine receptors and permethrin interferes with sodium channels on nerves that play a role in transmitting signals; when given together, they reinforce each other's action.
Dinotefuranul acționează asupra receptorilor nervoși numiți receptori nicotinici de acetilcolină, iar permetrina interferează cu canalele de sodiu ale nervilor și joacă un rol în transmiterea semnalelor; administrate împreună, își întăresc acțiunea reciproc.
Other side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are behavioural disorders such as increased activity, barking or signs of anxiety, lethargy (lack of energy), or anorexia (loss of appetite), and nervous system signs such as muscle tremor (shaking).
Alte reacții adverse asociate cu Vectra 3D (care pot afecta până la 1 câine din 1000) sunt tulburări de comportament, cum ar fi intensificarea activității, lătrat sau semne de anxietate, letargie (lipsă de energie) sau anorexie (pierderea poftei de mâncare) și semne ale sistemului nervos, cum ar fi tremor muscular (tremurături).
Dinotefuran and permethrin are insecticides which kill insects by acting on their nervous system by different mechanisms; permethrin also acts similarly on ticks.
Dinotefuranul și permetrina sunt insecticide care omoară insectele acționând asupra sistemului lor nervos prin diferite mecanisme; permetrina acționează asemănător și asupra căpușelor.
Vectra 3D is a veterinary medicine used on dogs to treat and prevent flea and tick infestations and to repel sand flies, mosquitoes and stable flies.
Vectra 3D este un medicament de uz veterinar utilizat la câini pentru a trata și a preveni infestările cu purici și căpușe și a respinge muștele de nisip, țânțarii și muștele de grajd.
The most common side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are short-lived redness, itching or other signs of discomfort at the application site.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vectra 3D (care pot afecta până la 1 câine din 1000) sunt înroșire trecătoare, mâncărime sau alte semne de disconfort la locul de aplicare.
The second field study involved 278 dogs with flea infestations which were treated three times at monthly intervals either with Vectra 3D or another spot-on product containing fipronil and (s)methoprene.
Al doilea studiu de teren a cuprins 278 de câini cu infestări cu purici care au fost tratați de trei ori la intervale lunare, fie cu Vectra 3D, fie cu alt produs local care conține fipronil și (s)-metopren.
What benefits of Vectra 3D have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vectra 3D pe parcursul studiilor?
Vectra 3D contains three active substances: dinotefuran, pyriproxyfen and permethrin.
Vectra 3D conține trei substanțe active: dinotefuran, piriproxifen și permetrină.
An overview of Vectra 3D and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Vectra 3D și a motivelor autorizării sale în UE
How does Vectra 3D work?
Cum acționează Vectra 3D?
How is Vectra 3D used?
Cum se utilizează Vectra 3D?
The dogs treated with Vectra 3D had an average tick reduction of 94% over 4 weeks compared with 97% with the other product.
Numărul de căpușe s-a redus în medie cu 94 % în 4 săptămâni la câinii tratați cu Vectra 3D, față de 97 % la câinii tratați cu celălalt produs.
It showed that Vectra 3D-treated dogs had an average flea count reduction of 95% compared with 97% for the dogs treated with fipronil and (s)-methoprene.
Studiul a arătat că, la câinii tratați cu Vectra 3D, numărul de purici s-a redus în medie cu 95%, față de 97% la câinii tratați cu fipronil și (s)-metopren.
This means that they kill parasites that come into contact with the skin or fur of animals, such as fleas, ticks or flying insects.
Substanțele active din Vectra 3D acționează ca „ectoparaziticide”, adică omoară paraziții care intră în contact cu pielea sau cu blana animalelor, de exemplu purici, căpușe sau insecte zburătoare.
It showed that dogs treated once with Vectra 3D had fleas reduced by 79% over the 4 week study period compared with a reduction of 57% for dogs treated once with another spot-on product containing two other substances
Studiul a arătat că, în perioada de studiu de 4 săptămâni, la câinii tratați o dată cu Vectra 3D, numărul de purici s-a redus cu 79 %, față de 57 % la câinii tratați o dată cu alt produs local care conține alte două substanțe care combat puricii și căpușele, fipronil și (s)-metopren.
The number of applications is also in line with forecasts.
Numărul de cereri este, de asemenea, în conformitate cu previziunile.
The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m.
Contribuţia comunitară solicitată de 46 de milioane de euro va fi redusă la 37 de milioane de euro.
The composition of the new MBTC is as follows:
Componenţa noului comitet MBTC este următoarea:
− 1 member of the Commission.
1 membru al Comisiei.
Good progress was made in the field of international collaboration on inspections.
Au fost înregistrate progrese însemnate în domeniul colaborării internaţionale cu privire la inspecţii.
The Agency is in the process of developing a new road map.
Agenţia este în proces de elaborare a unei noi foi de parcurs.
The Agency's current road map covers the period up to 2010.
Foaia de parcurs actuală a agenţiei acoperă perioada până în anul 2010.
London, 1 October 2009
Londra, 1 octombrie 2009
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Simplificarea acordurilor contractuale între EMEA şi autorităţile naţionale competente ale statelor membre: elaborarea unui acord de cooperare
Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
Date ale reuniunilor pentru 2010 şi date provizorii ale reuniunilor pentru 2011
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
Informaţiile referitoare la conflictele de interese vor face, de asemenea, parte din documentaţia prezentată în cursul procesului formal de consultare.
There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
S-a înregistrat o creştere semnificativă a cererilor de autorizare a produselor medicamentoase generice, cu 31 de cereri primite.
− 2 members of the EMEA;
2 membri ai EMEA;
A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
O cantitate semnificativă de resurse a fost alocată activităţii legate de pandemia H1N1.
The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
Motivul substanţial de îngrijorare al Consiliului rămâne faptul că nivelul de notare propus de Comisia Europeană este prea scăzut.
In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m.
În martie 2009, Consiliul de administraţie a adoptat un proiect de buget preliminar pentru 2010 în valoare de 211 milioane EUR.
The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States.
Evaluarea eficienţei din punctul de vedere al costurilor şi deciziile ulterioare de rambursare, pe de altă parte, trebuie să rămână la nivelul statelor membre individuale.
The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.
Comitetul pentru terapii avansate al agenţiei, inaugurat la începutul anului, şi-a emis primele avize.