natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Timpul median petrecut în studiu pentru cei 148 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani a fost 713 zile.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
What you need to know before you use Jivi
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Acesta este produs prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricație a vreunei componente derivate umane sau animale.
Any unused solution must be discarded.
Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Nu este cunoscut faptul că Jivi ar influența sau ar fi influențat de alte medicamente.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.
Set the syringe aside for further use.
Puneți seringa deoparte pentru utilizare ulterioară.
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• alergic la damoctocog alfa pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Medicamentul poate conține urme de proteine de șoarece și hamster.
United Kingdom Bayer plc
Regatul Unit Bayer plc
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
La 3 din 44 pacienți (7%), pierderea efectului medicamentului s-a asociat cu reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Single dose only.
Numai pentru o singură doză.
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Dacă încetați să utilizați Jivi Nu încetați să utilizați acest medicament fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Utilizarea Jivi la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii).
Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Jivi este produs fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării, pegilării sau al formulării finale.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
A fost observată o scădere semnificativă a riscului de răspuns imun la PEG odată cu creșterea vârstei.
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Ce găsiți în acest prospect Ce este Jivi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi Cum să utilizați Jivi
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Toți pacienții au putut fi tratați cu succes cu medicamentele cu factor VIII administrate anterior.
If you forget to use Jivi
Dacă uitați să utilizați Jivi
Minor surgery including tooth extraction
Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
Catheter-related complications
Complicații legate de cateter
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea activității plasmatice precizate (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră va înceta imediat să aibă efect și este posibil să prezentați hemoragie persistentă.
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Gradul hemoragiei/Tipul procedurii chirurgicale
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
La final, aplicați un bandaj cu presiune ușoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Nu se cunosc implicațiile oricărui risc potențial pentru pacienții afectați, cu o reacție de hipersensibilitate la proteinele pegilate.
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a confirma acest lucru și pentru a se asigura că doza de Jivi furnizează cantități adecvate de factor VIII.
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Jivi, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2,5 ml pe minut.
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, coagularea sângelui dumneavoastră trebuie monitorizată atent.
Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Durata tratamentului În mod obișnuit, tratamentul cu Jivi pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieți.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Apăsați puternic un tampon la locul injectării, pe brațul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Masa moleculară a proteinei este de aproximativ 234 kDa.
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Determinările FC repetate nu au indicat nicio modificare relevantă în ceea ce privește caracteristicile FC după tratamentul de lungă durată.
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Dacă îl păstrați la temperatura camerei, expiră după 6 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
burning sensation, temporary redness
senzație de arsură, înroșire temporară
The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Fracțiunea PEG a Jivi a fost de asemenea testată într-un set standard de studii de genotoxicitate in vivo și in vitro, iar acestea nu au indicat un potențial de genotoxicitate.
The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Proteina din damoctocog alfa pegol a fost modificată (pegilată) pentru a i se prelungi acțiunea în organism.
Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali.
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Doza de unități de factor VIII se măsoară în Unități Internaționale (UI).
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Frecvența dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
În mod specific, nu a fost detectată radioactivitate reziduală la nivel cerebral, ceea ce arată că compusul marcat radioactiv nu traversează bariera hematoencefalică.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Puncționați vena și fixați setul de puncție venoasă cu un plasture.
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Răspunsul imunitar a fost însoțit de o reacție clinică de hipersensibilitate după administrarea a 4 injecții cu Jivi.
This applies also for modified long acting factor VIII products.
Acest lucru este valabil și pentru medicamentele modificate, cu factor VIII cu acțiune de lungă durată.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2,5 ml/minut).
11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
11 pacienți din grupa de vârsta < 6 ani au abandonat din cauza unui răspuns imunitar la PEG asociat cu pierderea eficacității și/sau reacție de hipersensibilitate în primele patru ZE.
It is not for use in children younger than 12 years of age.
Nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Utilizați numai componentele (adaptorul pentru flacon, seringa preumplută cu solvent și setul de puncție venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
*ASC calculată pentru o doză de 60 UI/kg
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Acest aspect este important la monitorizarea activității factorului VIII al Jivi și la schimbarea laboratorului și/sau a reactivilor utilizați la test.
The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Unitatea Internațională de potență (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Dozele pentru tratamentul profilactic și la nevoie administrat pacienților adolescenți sunt aceleași ca cele pentru pacienții adulți.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Tratamentul cu Jivi va fi început de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. După o instruire adecvată, pacienții sau aparținătorii acestora pot administra Jivi la domiciliu.
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Timpul median petrecut în studiu a fost 713 zile cu o mediană de 131 zile de expunere (interval: 1-309 zile).
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale la adolescenți și adulți
No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Nu au putut fi identificați factori declanșatori sau predictivi pentru răspunsul imun la PEG.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Au fost efectuate 34 proceduri chirurgicale minore la 19 pacienți.
No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al Jivi și nici studii pentru stabilirea efectelor Jivi asupra funcției de reproducere.
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și magnitudinea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 zile de expunere (ZE), însă acesta continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Efectuarea analizelor de laborator la intervale adecvate contribuie la asigurarea faptului că aveți în permanență valorile adecvate de factor VIII.
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Anticorpii la PEG au dispărut după oprirea administrării Jivi.
A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
Un număr total de 232 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior, au fost expuși în cadrul programului studiului clinic care a inclus un studiu de fază I și două studii de fază II/III.
In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
În studiile privind distribuția și excreția efectuate la șobolan, s-a demonstrat că fracțiunea PEG de 60 kDa a Jivi se distribuie către organe și țesuturi și se elimină din acestea în mare măsură, și se excretă în urină (68,4% până la ziua 231 după administrare) și în materiile fecale (13,8% până la ziua 168 după administrare).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Viteza maximă de administrare este 2,5 ml pe minut.
A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
Un număr total de 20 proceduri chirurgicale majore au fost efectuate și evaluate la 17 pacienți.
Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a invalidității acute.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Pe parcursul extensiei studiului, 24 pacienți au fost tratați de 2 ori/săptămână, 37 pacienți o dată la 5 zile, 29 pacienți o dată la 7 zile, iar 17 pacienți au schimbat schema de tratament.
Do not use if any component of the package is opened or damaged.
A nu se utiliza în cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicațiilor legate de DAVC, incluzând infecțiile locale, bacteriemia și tromboza la locul cateterului.
A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
A fost raportat un singur rezultat pozitiv neconfirmat cu inhibitori ai FVIII în titru scăzut (1,7 UB/ml) la un pacient adult după o intervenție chirurgicală.
The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Activitatea specifică a Jivi este egală cu aproximativ 10000 UI/mg proteină.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate trece înapoi pe tratamentul cu factor VIII pe care l-ați urmat anterior.
Parameters (units)
Parametru FC (unitate)
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Unități necesare = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x valoarea reciprocă a recuperării observate (adică 0,5 pentru o recuperare de 2,0%).
In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
În cadrul unui studiu de toxicitate cronică la 6 luni, de lungă durată, nu a fost observat niciun indiciu de acumulare PEG sau alte efecte asociate administrării Jivi.
Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Jivi a fost evaluat în studii farmacologice, de toxicitate după administrarea de doze unice și repetate, precum și de toxicitate juvenilă la șobolan și iepure.
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
• o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Jivi Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou.
PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Cel puțin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării
Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Datele arată că, la subiecții afectați, după oprirea administrării Jivi, titrul de anticorpi IgM anti-PEG scade și anticorpii devin nedetectabili în timp.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
• Store in a refrigerator.
• A se păstra la frigider.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 UI de factor VIII pe kg de masă corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost clasificată ca bună sau excelentă pe parcursul tuturor procedurilor chirurgicale majore.
Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Damoctocogul alfa pegol este o formă pegilată de rFVIII.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtați setul pentru puncție venoasă și seringa.
Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Trebuie instituit tratament simptomatic pentru hipersensibilitate, după caz.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Umpleți seringa trăgând pistonul în sus încet și ușor.
There was one case of overdose in the clinical trials.
În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
AUC (IU.h/dL)*
ASC (UI*ore/dl)*
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• aveţi hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală din acest medicament.
• a blood clot in the blood vessel
• formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin
• allergic to mouse or hamster proteins.
• alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Ensure that no blood enters the syringe
Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Jivi se injectează într-o venă în decurs de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total și nivelul dumneavoastră de confort.