natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Valorile scăzute ale factorului VIII după injecție, în absența inhibitorilor factorului VIII detectabili, indică faptul că pierderea efectului medicamentului este probabil cauzată de anticorpii anti-PEG; în astfel de cazuri, administrarea Jivi trebuie oprită și pacienților trebuie să li se administreze un medicament cu factor VIII care anterior s-a dovedit eficace.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Opriți injectarea medicamentului imediat și solicitați asistență medicală dacă apar aceste manifestări.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Apariția acestor inhibitori se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
During the main study period subjects were assigned to prophylaxis 2x/week (n=24), or randomized to every 5 days (n=43) or every 7 days (n=43) or received on-demand treatment (n=20) with Jivi.
În perioada studiului principal, subiecții au fost distribuiți la tratament profilactic de 2 ori/săptămână (n=24) sau randomizați la tratament administrat o dată la 5 zile (n=43) sau o dată la 7 zile (n=43) sau li s-a administrat tratament la nevoie (n=20) cu Jivi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Pot apărea anticorpi neutralizanți (inhibitori) la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Jivi (vezi pct. 5.1).
For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
Perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand al pacientului.
Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică [%CV] pe baza modelului de FC populațională, utilizând testul cromogenic.
• a pre-filled syringe of solvent
• o seringă preumplută cu solvent
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
În urma tratamentului de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor, precum și la o corectare a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice.
The following side effects may occur with this medicine:
Pot apărea următoarele reacții adverse la acest medicament:
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon și 1 set pentru puncție venoasă.
No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Nu au survenit cazuri de novo sau confirmate de inhibitori ai FVIII.
If the calculated dose fails to attain the expected factor VIII levels or if bleeding is not controlled after administration of the calculated dosage, the presence of a circulating factor VIII-inhibitor or anti-PEG antibodies in the patient should be suspected (see section 4.4).
Dacă la doza calculată nu se obțin valorile anticipate ale factorului VIII sau dacă hemoragia nu este ținută sub control după administrarea dozei calculate, trebuie suspectată la pacient prezența unui inhibitor al factorului VIII din circulație sau a anticorpilor anti-PEG (vezi pct. 4.4).
Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
Jivi nu este indicat la pacienți cu vârsta < 12 ani și la pacienți netratați anterior (PNA).
Jivi is for intravenous use.
Jivi este destinat administrării intravenoase.
Adolescent population
Copii și adolescenți
The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Recuperarea mediană (Q1; Q3) a fost de 2,6 (2,3; 3,0) prin testul cromogenic.
You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
Este posibil să vă fi apărut anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori) sau anticorpi împotriva polietilenglicolului (PEG).
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
Remove the protective cap from the vial (A).
Îndepărtați capacul de protecție fără filet de pe flacon (A).
shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
pentru simptomele timpurii vezi mai sus)
The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Doza mediană pentru toate schemele de tratament profilactic a fost de 46,9 UI/kg și injecție.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Jivi nu este indicat la pacienții netratați anterior și la cei cu vârsta sub 12 ani.
How to use Jivi
Cum să utilizați Jivi
• tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
• manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
Cmax: concentrația maximă de medicament; t½: timp de înjumătățire plasmatică terminal; TMRi.v. : timp mediu de remanență după o administrare i.v.; VSS: volum de distribuție aparent la starea de echilibru;
The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Doza mediană (interval) a fost 37,3 (18; 66) UI/kg și injecție.
Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 2 ani, medicamentul poate fi păstrat (în ambalajul original) la temperaturi de până la 25°C pentru o perioadă limitată de 6 luni.
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
• a venipuncture set
• un set pentru puncție venoasă
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Ținând carcasa adaptorului, plasațio pe flaconul cu medicament și apăsați ferm (B).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Înainte de injectare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piaţă DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
• 60 IU per kg body weight every 7 days or
• 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
La un pacient s-a observat imunogenitate împotriva PEG cu apariția unor anticorpi IgM anti-PEG specifici.
Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Jivi este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII), tratați anterior.
EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):
The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Doza mediană pentru tratamentul profilactic a fost 47,4 UI/kg.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Nu păstrați la frigider soluția după reconstituire.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și prezență a inhibitorilor factorului VIII.
• 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
• 45-60 UI pe kg greutate corporală o dată la 5 zile sau
• one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
• o seringă preumplută cu 2,5 ml solvent (seringă cilindrică din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri)
AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
ASC (UI*ore/dl) ASC, norm (ore*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (ore)
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Substanța activă, damoctocog alfa pegol, este un factor VIII uman de coagulare recombinant PEGilat specific la nivel local, cu deleție a domeniului B, produs din celule renale de pui de hamster (BHK), cu o fracțiune de polietilenglicol ramificat de 60 kDa (două PEG de 30 kDa).
• burning and stinging at the application site
• senzație de arsură și înțepătură la locul de administrare
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
RAS mediană (Q1; Q3) în timpul tratamentului profilactic a fost 2,09 (0,0; 6,1) pentru toate sângerările și 0,0 (0,0; 4,2) pentru sângerările spontane, comparativ cu 23,4 (18; 37) sângerări totale în grupul cu tratament la nevoie.
• a glass vial of powder
• un flacon din sticlă cu pulbere
Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A tratați anterior, cu vârsta ≥ 12 ani (deficit congenital de factor VIII).
• a vial adapter
• un adaptor pentru flacon
Contents of the pack and other information
Reacții adverse posibile Cum se păstrează Jivi Conținutul ambalajului și alte informații
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru trei scheme de tratament profilactic (de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile și o dată la 7 zile) și pentru tratamentul episoadelor hemoragice acute au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, necontrolat, deschis, efectuat la 73 pacienți pediatrici (vârsta < 12 ani) pe parcursul unei perioade de 50 ZE și cel puțin 6 luni.
The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
RAS mediană globală (Q1; Q3) a fost 1,17 (0,0; 4,3), respectiv 0,6 (0,0; 3,2) pentru sângerările spontane în grupurile cu tratament profilactic combinat, iar RAS totală a fost 33,0 în grupul cu tratament la nevoie.
Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici (media geometrică (%CV) și media aritmetică (AS)) pentru Jivi după o doză unică de 60 UI/kg, pe baza testului cromogenic Parametri (unități)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
• Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Hemartroză sau hemoragie musculară extinsă sau hematom
• Do not refrigerate after reconstitution.
• A nu se păstra la frigider după reconstituire.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă.
Paediatric population < 12 years of age
Copii cu vârsta < 12 ani
• chest tightness/general feeling of being unwell
• constricție la nivelul pieptului/stare generală de rău
Pack sizes 1 single pack.
Mărimi de ambalaj: 1 ambalaj individual.
MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
TMR i.v. (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
ASCnorm (kg*ore/dl) t1/2 (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
• one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri și sigiliu din aluminiu)
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Fiecare flacon de Jivi conține nominal damoctocog alfa pegol 250 sau 500 sau 1000 sau 2000 sau 3000 UI.
6.3 Shelf¬life
6.3 Perioada de valabilitate
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
How Jivi is given
Cum se păstrează Jivi
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 2000
Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Țineți seringa preumplută cu solvent în poziție dreaptă.
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
• rash, skin reddening
• erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Talk to your doctor or pharmacist if you have
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Life-threatening Haemorrhages
Hemoragii care pun viaţa în pericol
Headache very common
Cefalee foarte frecvente
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 250
Please contact your doctor if these components cannot be used.
În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
• reacții alergice (se pot manifesta sub formă de urticarie, urticarie generalizată, constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, scădere a tensiunii arteriale,
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 1000
Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
**include prurit la nivelul locului de injectare, erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare și prurit la locul puncționării vasului de sânge ***include eritem și eritem polimorf ****include erupție cutanată tranzitorie și erupție cutanată papulară
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 3000
• a separate plunger rod
• o tijă piston separată
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 500
Dizziness common
Disgeuzie mai puțin frecvente
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Jivi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Cum arată Jivi și conținutul ambalajului Jivi se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare pentru reconstituirea cu utilizarea adaptorului pentru flacon.
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Pentru a trata o hemoragie, medicul dumneavoastră vă va calcula și ajusta doza și cât de des vi se administrează în funcție de factori cum sunt: greutatea dumneavoastră severitatea hemofiliei A localizarea și gradul hemoragiei nivelul inhibitorilor pe care este posibil să îi dezvoltați nivelul necesar de factor VIII.
• stomach pain
• durere la nivelul stomacului
Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• one syringe plunger rod
• o tijă piston de seringă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jivi 2000 UI conține damoctocog alfa pegol 800 UI/ml după reconstituire (2000 UI/2,5 ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
Do not shake vial.
Nu scuturați flaconul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jivi 250 UI conține damoctocog alfa pegol 100 UI/ml după reconstituire (250 UI/2,5 ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1324/009 30 x (Jivi 2000 UI)
PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Factor VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a domeniului B (damoctocog alfa pegol)
Speak with your doctor immediately if this occurs.
Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG
EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
EU/1/18/1324/009 30 x (Jivi 2000 UI)
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Înainte de utilizare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jivi 1000 UI conține damoctocog alfa pegol 400 UI/ml după reconstituire (1000 UI/2,5 ml).