natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Pe baza riscului teratogen teoretic scăzut şi a faptului că nu a fost raportat niciun caz de SRC, în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să se menţioneze şi că vaccinarea inadecvată cu vaccinuri monovalente sau polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei la femeile gravide, a căror sarcină nu este cunoscută, nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a sarcinii.
However, we want to take this a step forward.
Totuşi, vrem să facem şi în această privinţă un pas înainte.
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Agenţia îşi va concentra eforturile în trei domenii:
This will result from routine maintenance activities.
Acest lucru va rezulta din activităţile de menţinere de rutină.
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Asistenţa de protocol va rămâne un domeniu de prioritate pentru aceste stimulente.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Strategia de implementare se concentrează asupra unui număr de proiecte cu o valoare adăugată europeană mare.
This database is in the first stages of the design process.
Această bază de date se află în primele etape ale procesului de design.
Additional priorities in 2007 will include:
Priorităţi suplimentare în 2007 vor include:
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Implementarea procedurilor menţionate la articolul 5 alineatul (3) şi la articolul 107 alineatul (2), care sunt noi prevederi legale, va fi monitorizată cu atenţie.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Aceste sisteme evoluează în paralel cu cererile comunicate.
This new method has been used for the numbers as of 2006.
Această metodă a fost folosită pentru numerele din 2006.
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Priorităţile şi obiectivele cheie pentru 2007 pot fi rezumate după cum urmează:
Generic, hybrid products, etc.
Produse generice, hibride etc.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Se procură stimulente deoarece astfel de medicamente s-ar putea să nu poată fi realizate altfel, din motive economice.
Work on the next version will be postponed to 2009.
Activitatea privind următoarea versiune va fi amânată pentru 2009.
2.11 Coordination group
2.11 Grupul de coordonare
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
În plus, există o serie de servicii orizontale necesare pentru a sprijini implementarea sistemelor menţionate.
1.6 Preparations for future enlargement
1.6 Pregătiri pentru extinderea viitoare
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Peste 4 000 de experţi sunt folosiţi de EMEA în activitatea sa de evaluare ştiinţifică.
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Avându-se acest lucru în vedere, se va dezvolta un anumit număr de documente explicative.
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
În urma discuţiilor cu părţile interesate, activitatea va începe cu stabilirea unui „Plan strategic pentru noile tehnologii”.
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Ca parte a implementării politicii şi legislaţiei farmaceutice Europene, Agenţiei i-a fost dată responsabilitatea de a implementa strategia telematicilor UE.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
Oferirea de sisteme suplimentare EudraNet de rezervă.
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Vom lucra îndeaproape cu statele membre şi cu experţii lor pentru a ne asigura că informaţia pe care o furnizăm este de cea mai înaltă calitate în toate limbile.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Este de aşteptat ca volumul de traduceri să crească la 40 950 de pagini - cu 95% mai multe decât în 2006.
The number of applications and related workload has increased over the last years.
Numărul solicitărilor şi volumul de muncă aferent a crescut pe parcursul ultimilor ani.
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Instrumente de achiziţionare electronică, sisteme şi proceduri vor fi introduse şi dezvoltate în 2007.
EMEA in the European system
EMEA în sistemul european
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Acordurile de recunoaştere reciprocă (MRA-uri) cu Australia, Noua Zeelandă, Elveţia, Canada şi Japonia sunt actualmente operaţionale, dar cu prevederi uşor diferite în ce priveşte incidenţa şi aplicabilitatea.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Unele rezultate ale acestor iniţiative vor contribui la discuţia actuală asupra planificării activităţilor la nivelul reţelei europene de medicamente.
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Rapoarte UE (produs autorizat centralizat) Rapoarte non-UE (produs autorizat centralizat) Rapoarte UE (produs autorizat naţional) Rapoarte non-UE (produs autorizat naţional)
Personnel and budget
Personal şi buget
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Numărul actual şi estimat al rapoartelor ADR, UE şi non-UE, transmise la EMEA
Stimulation of innovation
Stimularea inovaţiei
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Majoritatea sistemelor telematice UE vor fi folosite la începutul lui 2007.
Implementation of advanced network-management and performance services.
Implementarea serviciilor de gestionare avansată a reţelei şi de performanţă.
Scientific opinions for non-EU markets
Opinii ştiinţifice pentru pieţele non-UE
The external evaluations will continue into late 2007.
Evaluările externe vor continua până târziu în anul 2007.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
În lipsa unei specificaţii, activitatea de extindere a sistemului la recunoaşterea reciprocă şi la procedurile de descentralizare a fost amânată pentru 2008-2009.
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Disponibilitatea sau lipsa datelor vor avea un impact direct asupra productivităţii HMPC în şi după 2007.
1.7 International cooperation
1.7 Cooperare internaţională
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Agenţia va participa la programul multi-beneficiar dedicat sprijinirii participării Croaţiei şi Turciei la activitatea anumitor agenţii comunitare.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Anul 2007 va fi cel de-al treisprezecelea an de funcţionare a EMEA şi de contribuţie în vederea promovării şi protecţiei sănătăţii publice şi animale.
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Termeni controlaţi privind telematica UE) (A 2-a demonstraţie a conceptului finalizată)
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Cererile trebuie trimise în scris la EMEA sau la
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Agenţia va asigura o coordonare optimă între părţile în cauză pentru a minimaliza orientările „inutile”.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Grup de funcţii AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Grup de funcţii AST Total Personal
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
În 2007, Agenţia va căuta să consolideze aceste activităţi, bazându-se pe o revizuire a experienţei câştigate începând din primul an de funcţionare a CMD(h) şi CMD(v).
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Biroul IMM a fost înfiinţat în cadrul Agenţiei pentru a se ocupa de nevoile speciale ale companiilor mai mici.
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Aşteptăm cu nerăbdare cooperarea fructuoasă cu experţii în domeniul ştiinţific din aceste ţări, pentru a oferi medicamente eficiente şi sigure tuturor cetăţenilor europeni.
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Agenţia va rămâne concentrată asupra obiectivelor Agendei Lisabona.
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Agenţia se aşteaptă la o creştere de 18% a numărului de cereri de certificate datorită numărului tot mai mare de autorizaţii de comercializare aprobate.
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Agenţia estimează o creştere cu 30% a numărului întâlnirilor rambursate şi cu 25% a numărului de delegaţi rambursaţi în 2007.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Promovarea siguranţei medicamentelor a fost timp de mulţi ani un domeniu important pentru Agenţie, şi va rămâne o prioritate în 2007.
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
În plus, în urma intrării în vigoare a legislaţiei privind accesul la documente, Agenţia se aşteaptă să primească 100 de asemenea cereri, faţă de 2006, când a primit 50 (o singură cerere poate implica sute de documente).
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Cu toate acestea, îndeplinirea acestor scopuri este în mod critic dependentă de disponibilitatea datelor bibliografice adecvate şi de resursele disponibile la nivel NCA pentru a sprijini revizuirea lor.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
În urma procedurii de licitaţie din 2006, se anticipează ca pe parcursul anului sistemul să fie instalat în agenţiile din Zona Economică Europeană care îl solicită.
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Scopul activităţilor Agenţiei va fi acela de a stabili contacte şi relaţii între Croaţia şi Turcia şi EMEA.
Regulatory affairs and organisational support
Afaceri reglementare şi sprijin organizaţional
Similar biological products
Produse biologice similare
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
EMEA se aşteaptă ca numărul notificărilor de distribuţie paralelă pentru 2007 să se stabilizeze la aproximativ 1 000.
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Este, de asemenea, de aşteptat ca numărul de certificate din cadrul de cooperare cu WHO şi de certificate pentru IMM-uri să crească în 2007.
17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
17 Cheltuieli pentru divertisment şi reprezentări 18 Asigurări pentru personal
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Aducerea agenţiilor de control în serviciul EudraNet, în cazul în care acestea nu fac parte din autoritatea naţională competentă.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Ca şi în anii precedenţi, Agenţia va realiza câteva activităţi de auto-evaluare, audituri interne şi anchete ale părţilor interesate, şi va introduce un sistem de evaluare a managementului de 360 de grade.
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Ne vom strădui de asemenea să îmbunătăţim comunicarea noastră în general, acoperind atât activităţile ştiinţifice, cât şi pe cele neştiinţifice.
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Nevoile de pregătire nerealizate în domeniile critice vor fi identificate şi se vor stabili procese pentru un schimb educaţional avansat.
European public assessment report (EPAR).
Raportul Public European de Evaluare (EPAR)
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Inovaţia şi cercetarea sunt principalele forţe motrice pentru noile medicamente şi, în consecinţă, motoare pentru îmbunătăţirea sănătăţii publice şi animale.
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Această creştere se datorează, în mare măsură, intrării în vigoare a noii legislaţii de modificare a incidenţei procedurilor şi de introducere a noilor proceduri.
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Calcule finale 2005 10 Întrebuinţări/Buget la 31 decembrie 2006 Întrebuinţări/Buget 2007 aşa cum a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 19 decembrie 2006
302 Translation
302 Traduceri
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Programul de activitate complet al Agenţiei pentru 2007, care a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 19 decembrie 2006, este disponibil pe situl Agenţiei: www.emea.europa.eu
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Agenţia prevede numărul rapoartelor de reacţii adverse serioase să crească mult peste 400, cu 64 PSUR4-uri depuse (54 au fost depuse în 2006).
1.8 Integrated management at the Agency
1.8 Gestionarea integrată la Agenţie
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Acest program va permite celor două ţări să se pregătească pentru participarea la activităţile EMEA şi să dezvolte încrederea statelor membre existente în sistemele de la faţa locului din cele două ţări candidate.
Introduction by the Executive Director
Introducere realizată de Directorul Executiv
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
EMEA sprijină obiectivele Agendei Lisabona.
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Aş dori să subliniez faptul că acest domeniu nou de responsabilitate va afecta activităţile de bază deja existente ale Agenţiei - de exemplu, consultanţa specifică, un domeniu în care Agenţia se aşteaptă să primească cu 30% mai multe cereri decât în 2006.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA publică un mare număr de documente, inclusiv comunicate de presă, documente de informaţie generală, rapoarte anuale şi programe de activitate.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Numărul mare de solicitări primite în 2006 va avea un impact semnificativ asupra volumului de muncă în 2007 din moment ce procedurile sunt valabile timp de mai multe luni.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Agenţia va finaliza dezvoltarea strategiei de comunicare şi transparenţă şi va începe implementarea sa pe parcursul anului 2007.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Pe parcursul anului 2007, se anticipează că nivelul înalt de design va fi încheiat, că sistemul va fi prototipizat şi că va fi iniţiată activitatea în versiunea primei producţii.
2.3 Initial evaluation
2.3 Evaluarea iniţială
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Contribuţia generală a UE Contribuţia UE pentru politica IMM Contribuţia UE pentru politica privind pediatria n/a 0.00 2,647 1.71
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Acest lucru se va realiza prin diverse iniţiative, care vor include şi dezvoltarea şi menţinerea unei baze de date de memorii ştiinţifice.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Pentru a îndeplini sarcinile mai sus menţionate, EMEA va stabili un nou comitet ştiinţific (Comitetul Pediatric) şi procesele aferente.
305 Community programmes
305 Programe comunitare
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
De remarcat că cifrele pentru 2007 din diagrame sunt doar estimative.
The first version of this database will be delivered early in 2007.
Prima versiune a acestei baze de date va fi livrată la începutul anului 2007.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Expertiza necesară în părţile lucrătoare va fi rezolvată împreună cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente.
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Modulul financiar MMS va grăbi procesul de rambursare a delegaţilor şi va oferi informaţii mai clară delegaţilor şi autorităţilor naţionale competente.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Prezentul document pune la dispoziţie un rezumat al programului de activitate al Agenţiei pentru anul 2007.
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Deşi a fost înregistrată o creştere în raportarea electronică a ICSRurilor în ultimii doi ani, EMEA va continua iniţiativele sale de grăbire a implementării unei asemenea raportări.
The Agency plans to test 40 products in 2007.
Agenţia intenţionează să examineze 40 de produse în 2007.
1.3 Support for innovation and access to medicines
1.3 Sprijinirea inovaţiei şi accesul la medicamente
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Agenţia se va strădui să asigure o tranziţie uşoară şi promptă de la vechile Comitete.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
O a doua sarcină cheie se va referi la dezvoltarea planurilor de gestionare a riscului în momentul în care consultanţa specifică este solicitată.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Se anticipează faptul că un sistem de producţie va putea pune la dispoziţie serii de termeni controlaţi, supus stabilirii unui proces formal pentru controlul unor asemenea termeni.
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Notificări de distribuţie paralelă transferate din 2005 în 2006 Notificări de distribuţie paralelă
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Acesta este un rezultat al recunoaşterii şi aprecierii de către potenţialii solicitanţi a îmbunătăţirilor aduse procedurii de consultanţă ştiinţifică veterinară, precum şi încrederea crescândă în industrie datorită experienţei în domeniul procedural.
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Agenţia va primi responsabilităţi cu totul noi în domeniul medicamentelor de uz pediatric.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Munca se va desfăşura în contextul Strategiei de Gestionare a Riscului European (ERMS) şi va include dezvoltarea activităţilor adiţionale şi implementarea iniţiativelor aprobate.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
În paralel cu legislaţia, dezvoltarea se va concentra asupra produselor autorizate prin intermediul procedurilor centralizate în primă etapă.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Acestea din urmă vor ajuta la menţinerea şi îmbunătăţirea calităţii traducerilor documentelor privind informaţia care nu ţine de produse.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
În al doilea trimestru al anului 2007 se va stabili un al cincilea comitet ştiinţific, Comitetul Pediatric.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Cooperarea va continua cu agenţiile UE partenere şi cu Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor.
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Este de aşteptat ca peste 70 de produse de uz veterinar autorizate centralizat să fie valabile înainte de 2007.
European Review System (Pre-installation)
Sistemul European de Revizuire (Preinstalare)
IQM adviser
Consilier IQM
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Creşterea ia de asemenea în calcul activităţile amânate din 2006, precum şi participarea la întâlniri, cursuri de formare şi conferinţe a reprezentanţilor ţărilor candidate.