natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Reyataz?
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (100 mg, 150 mg, 200 mg și 300 mg) și sub formă de pulbere orală (50 mg).
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Studiul a evaluat efectul medicamentului asupra încărcăturii virale și asupra sistemului imunitar, printre alte măsuri.
In studies, side effects were similar in younger patients.
În cadrul studiilor, reacțiile adverse au fost similare la pacienții mai tineri.
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
O măsură a eficacității a fost încărcătura virală după tratament timp de 48 de săptămâni.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de HIV din sângele pacienților (încărcătura virală).
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
La pacienții mai tineri, doza de Reyataz depinde de greutatea corporală.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Reyataz.
For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Reyataz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reyataz nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Acest fenomen permite utilizarea unei doze mai mici de atazanavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Tratamentul cu Reyataz trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Doza recomandată pentru adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) este de 300 mg o dată pe zi.
The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Reyataz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
În toate studiile, pacienții au primit și doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT, un tip de medicament antiviral).
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Reyataz pe parcursul studiilor?
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Nu se preconizează ca medicamentul să aibă efect la pacienții la care multe medicamente din aceeași clasă cu Reyataz (inhibitori de protează) nu au efect.
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Medicii trebuie să prescrie Reyataz pacienților care au primit anterior medicamente anti-HIV doar după ce au aflat ce medicamente a luat pacientul și au efectuat analize pentru a stabili probabilitatea ca virusul să răspundă la Reyataz.
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz este un medicament care conține substanța activă atazanavir.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Reyataz, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Substanța activă din Reyataz, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
What is the risk associated with Reyataz?
Care sunt riscurile asociate cu Reyataz?
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Acesta a comparat continuarea tratamentului fie cu o doză mai mare de Reyataz fără ritonavir, fie cu combinația potențată.
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Ritonavirul, în doză mică, este administrat în mod normal concomitent ca „potențator”.
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
La pacienții care nu fuseseră tratați anterior, Reyataz capsule potențat cu ritonavir a fost la fel de eficace ca lopinavirul potențat cu ritonavir.
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Reyataz este administrat în mod normal în asociere cu ritonavir pentru a-i amplifica acțiunea, dar în anumite cazuri, la adulți, medicii pot lua în considerare oprirea ritonavirului.
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Reyataz pulbere orală se poate utiliza pentru copiii cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de minimum 5 kg și pentru pacienții care nu pot înghiți capsule.
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Reyataz se utilizează în asociere cu ritonavir în doză mică și cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu greutatea de minimum 5 kg, infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
CHMP a considerat că eficacitatea Reyataz a fost demonstrată la pacienții cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de minimum 5 kg.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului.
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Reyataz capsule potențat cu ritonavir a fost studiat, de asemenea, la 41 de pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
În plus, Reyataz este contraindicat la pacienții care iau rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei), sildenafil (când acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare), sunătoare (un preparat vegetal folosit pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Reyataz și care sunt nocive în concentrații mari în sânge.
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
La pacienții cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani, 81% din cei care nu urmaseră niciun tratament antiHIV în trecut (13 din 16) și 24% din cei care urmaseră tratament în trecut (6 din 25) aveau încărcături virale sub 50 de copii/ml după 48 de săptămâni.
Why has Reyataz been approved?
De ce a fost aprobat Reyataz?
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Reyataz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, icter ocular (îngălbenirea ochilor), vărsături, diaree, dureri abdominale (de stomac), greață, dispepsie (arsuri la stomac), erupții pe piele, extenuare (oboseală) și icter (îngălbenirea pielii și a ochilor asociate cu probleme ale ficatului).
In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
În al doilea studiu, lopinavirul potențat cu ritonavir a dus la o reducere mai mare a încărcăturii virale decât Reyataz capsule luat fără ritonavir, după 24 de săptămâni.
Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Reyataz pulbere orală în asociere cu ritonavir a fost evaluat în două studii principale care au cuprins 155 de copii cu vârste cuprinse între 3 luni și maximum 11 ani.
In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
În cele două studii pe copii cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, care au luat Reyataz pulbere orală potențată, încărcătura virală era nedetectabilă la aproximativ jumătate dintre aceștia după 48 de săptămâni de tratament.
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Un alt studiu principal a cuprins 172 de pacienți care ajunseseră la încărcături virale nedetectabile (sub 50 copii/ml) după tratamentul cu Reyataz capsule și ritonavir.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Când enzima este blocată, virusul nu se mai poate reproduce și se încetinește răspândirea infecției.
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
În studiul pe pacienții care avuseseră încărcături virale nedetectabile cu Reyataz capsule potențat cu ritonavir, acestea s-au menținut la 68 din cei 87 de pacienți (78%) care au continuat tratamentul cu o doză mai mare de Reyataz fără ritonavir și la 64 din cei 85 de pacienți (75%) care au continuat tratamentul cu combinația potențată.
The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Celelalte trei studii au cuprins în total 743 de pacienți care urmaseră înainte tratament pentru infecția cu HIV: primele două au comparat Reyataz în asociere cu saquinavir (alt medicament antiviral), dar fără ritonavir, cu saquinavir potențat cu ritonavir sau cu lopinavir potențat cu ritonavir.
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Acesta încetinește viteza de descompunere a atazanavirului, ceea ce duce la creșterea nivelului de atazanavir în sânge.
For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții asociate cu Reyataz, citiți prospectul.
The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Studiul final a comparat Reyataz luat fie cu ritonavir, fie cu saquinavir cu lopinavir potențat cu ritonavir la 358 de pacienți.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Reyataz, citiți prospectul.
What is Reyataz?
Ce este Reyataz?
At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
La începutul studiului, pacienții aveau încărcături virale de aproximativ 88 100 copii/ml, dar după 48 de săptămâni, 78% din pacienții care luau Reyataz (343 din 440) aveau încărcături virale sub 50 de copii/ml, față de 76% din cei care luau lopinavir (338 din 443).
One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Unul dintre studii a comparat Reyataz potențat cu ritonavir cu lopinavir (alt medicament antiviral) potențat cu ritonavir la 883 de adulți care nu mai fuseseră tratați anterior pentru infecția cu HIV.
How has Reyataz been studied?
Cum a fost studiat Reyataz?
Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Reyataz a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins pacienți cu vârsta de cel puțin 16 ani.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Reyataz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
În al treilea studiu, după 24 și 48 de săptămâni, scăderea încărcăturii virale a fost similară la pacienții care au luat Reyataz capsule potențat cu ritonavir și la cei care au luat lopinavir potențat cu ritonavir: se redusese cu 99% după 48 de săptămâni.
Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Reyataz este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă; când se administrează în asociere cu ritonavir este contraindicat și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
What is Reyataz used for?
Pentru ce se utilizează Reyataz?
How is Reyataz used?
Cum se utilizează Reyataz?
How does Reyataz work?
Cum acționează Reyataz?
Module 3
Modulul 3
A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
A fost introdusă o afirmaţie privind apariţia unor organisme rezistente.
Neonates and children
Nou-născuţi şi copii
A CHMP drafting group was convened on two occasions.
A fost convocat un grup de elaborare al CHMP în două ocazii.
After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
În urma evaluării iniţiale, au fost discutate mai multe liste de probleme nerezolvate.
Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
De asemenea, modulul 2 (QOS) a fost actualizat în conformitate cu modulul 3.
Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
În situaţiile în care un agent poate fi utilizat la anumite subpopulaţii de pacienţi (de exemplu, pacienţi imunocompromişi), este în continuare necesar ca indicaţiile să fie cât mai precise pe baza datelor disponibile.
Indications have to be infection (site) specific.
Indicaţiile trebuie să fie specifice (locului) infecţiei.
Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Pentru toate indicaţiile, diferenţele dintre practicile clinice şi recomandările de tratament naţionale sunt soluţionate prin fraza „Trebuie acordată atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
“Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
„Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani - Infecţii intra-abdominale complicate
Septicaemia, bacteraemia
6. Septicemie, bacteriemie
Specific indications are discussed below by site of infection.
Indicaţiile specifice sunt discutate mai jos în funcţie de locul infecţiei.
Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Tazocin a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
În ceea ce priveşte pacienţii adulţi şi adolescenţi (> 12 ani), dozajul variază în funcţie de severitate, de localizarea infecţiei şi de indicaţie.
As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
După cum s-a menţionat deja, combinaţia piperacilină-tazobactam trebuie rezervată pentru situaţiile în care este cu adevărat necesar un agent cu spectru larg, cu alte cuvinte, nu pentru tratamentul infecţiilor non-severe.
The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
CHMP a evaluat datele prezentate, dar a observat că studiile comparative au fost toate efectuate cu regimul iniţial aprobat de SUA de 3,375 g la fiecare 6 ore.
These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Aceste studii au utilizat o serie de regimuri diferite de Tazocin şi o varietate de produse comparatoare, fiecare administrat cu sau fără o aminoglicozidă în diferite studii.
The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Analiza comasată a inclus pacienţi cu hemoculturi pozitive, însă niciunul din studii nu definise prospectiv aceşti pacienţi şi, prin urmare, este foarte probabil ca majoritatea acestor pacienţi să nu întrunească criteriile de sepsis.
The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
CHMP a decis să elimine combinaţia triplă (administrare intramusculară cu lidocaină) din domeniul de aplicare al procedurii, în conformitate cu notificarea.
“Complicated intra-abdominal infections”
„Infecţii intra-abdominale complicate”
As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Întrucât datele clinice de la copii sunt extrem de limitate şi trebuie obţinute, în principal, prin extrapolare de la populaţia adultă, acceptarea indicaţiilor la această populaţie va fi influenţată de indicaţiile acceptate pentru populaţia adultă.
This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în infecţii mai puţin severe, în cazul cărora sunt disponibile alternative mai adecvate, ci trebuie utilizat în schimb la pacienţi grav bolnavi pentru cazuri de PC care necesită spitalizare.
However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Cu toate acestea, formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu era în conformitate cu terminologia europeană comună sau cu formularea utilizată în mai multe proceduri recent finalizate pentru medicamente generice.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3 şi a prezentat un Rezumat general privind calitatea (QOS) actualizat.
The CHMP noted the data submitted.
CHMP a luat notă de datele prezentate.
Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
În ceea ce priveşte copiii cu vârste de 2-12 ani cu funcţie renală normală, CHMP a fost de acord cu un dozaj de 80/10 mg/kg la fiecare 6 ore pentru copiii neutropenici şi de 100/12,5 mg/kg la fiecare 8 ore pentru infecţiile intra-abdominale complicate.
The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
CHMP a considerat că EABC nu poate fi acceptată din cauza lipsei unui studiu de superioritate.
All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Toate statele membre utilizează aceeaşi concentraţie minimă inhibitoare (CMI) pe baza pragurilor de absorbţie din Regatul Unit, dar datorită aprobărilor naţionale şi diferitelor durate de aprobare, au existat divergenţe minore în prezentarea datelor şi, de asemenea, rezumatul/lista organismelor susceptibile a diferit uşor.
Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Mai multe state membre au utilizat formularea ieşită din uz a claselor de sisteme şi organe (SOC), iar RAM au fost, în unele cazuri, enumerate cu frecvenţe diferite.
The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Dovezile totale sugerează că 4,5 g administrate fie la fiecare 8 ore, fie, de preferinţă, la fiecare 6 ore asigură un grad satisfăcător de eficacitate în tratamentul pacienţilor cu PN şi PV.