natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
EU/2/13/149/002 flacon din PET
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
A se agita bine înainte de utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Cutie de carton (cu flacon din PET, de 50 ml sau 100 ml) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
• Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf substance between the two medicinal products may differ.
1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
• Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
• Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
• In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
• În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
• In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
• În unele cazuri, a fost făcută observația conform căreia produsele care conțin anumite substanțe active ar putea fi eligibile pentru derogarea de la studiile de bioechivalență.
Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
• CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
• CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității existent în centrele Semler JP Nagar și Sakar Nagar.
• For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
• Pentru anumite produse pot fi disponibile rezultate provenite din date de bioechivalență prin utilizarea unor medicamente de referință din afara UE.
• The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
• CHMP a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
Având în vedere abaterile din sistemul de management al calității existent în centre, rezultatele și controalele integrității datelor din studii individuale efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu pot să facă studiile de bioechivalență realizate la Semler Research Center acceptabile ca bază pentru o autorizație de punere pe piață.
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității din aceste centre și, în consecință, la fiabilitatea datelor care au fost incluse în cererile de autorizații de punere pe piață depuse în statele membre ale Uniunii Europene (UE).
The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de punere pe piață (anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/EC, aceste date nu sunt acceptabile pentru a susține un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produsele vizate și nu pot să înlocuiască cerința de a demonstra bioechivalența dintre produsul testat și un medicament de referință adecvat autorizat în UE.
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Pentru autorizația (autorizațiile) de punere pe piață a(le) unui medicament considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru (membre) al(e) UE relevant(e) pentru o perioadă care nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la data deciziei Comisiei.
For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
În cazul produselor pentru care nu sunt disponibile alte date care să stabilească bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE, principalele argumente invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți au fost următoarele:
Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Prin urmare, pentru produsele care fie au fost autorizate, fie sunt în curs de obținere a unei autorizații de punere pe piață pe baza datelor obținute la Semler, bioechivalența nu este stabilită, iar raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv deoarece nu se poate exclude posibilitatea existenței unor probleme legate de siguranță/tolerabilitate sau de eficacitate.
For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
Pentru un medicament cu o autorizație de punere pe piață sau cu o cerere de autorizație de punere pe piață în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, bioechivalența are un rol crucial în stabilirea faptului că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale produsului de referință.
However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Cu toate acestea, este posibil ca activitățile de farmacovigilență să nu aibă capacitatea de a depista un semnal de avertizare referitor la eficacitate sau la siguranță și tolerabilitate, motiv pentru care CHMP este de părere că absența oricărui semnal de avertizare de farmacovigilență nu oferă o asigurare suficientă pentru aprecierea existenței unui raport beneficiu-risc pozitiv, în absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru nu poate fi considerat pozitiv.
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la o creștere a incidenței sau a severității efectelor adverse.
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață vizată (vizate) poate fi amânată pentru o perioadă pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizație de punere pe piață (anexa IB), CHMP consideră că solicitanții nu au depus informațiile care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizație de punere pe piață nu îndeplinesc în prezent criteriile de autorizare.
The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
Inspecțiile au relevat existența unor abateri majore grave, acest lucru determinând publicarea de către OMS a unei semnalări (Notice of concern)2.
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
După evaluarea datelor alternative, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin abacavir/lamivudină (anexa IA), iar în ceea ce privește cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele care conțin abacavir/lamivudină concluzionează că, prin utilizarea datelor alternative, a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
Au fost depuse date alternative pentru demonstrarea bioechivalenței medicamentelor care conțin abacavir/lamivudină cu un medicament de referință autorizat în UE.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele vizate de această procedură de sesizare (anexa IB), deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentele de referință autorizate în UE.
However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Cu toate acestea, nu a fost depusă nicio cerere formală și nu au fost puse la dispoziție de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți informațiile detaliate necesare pentru evaluarea caracterului oportun al unei derogări de la studiile de bioechivalență.
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
− medicamentele autorizate și cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost depuse alte date de bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței (anexa IB).
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
• The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
• CHMP a concluzionat că, atât pentru autorizațiile de punere pe piață, cât și pentru cererile de autorizație de punere pe piață menționate în anexa IA, au existat alte date care au permis stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării potențialei necesități medicale neacoperite, în funcție de disponibilitatea altor medicamente adecvate în statul (statele) membru (membre) al(e) UE respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.