natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Se poate de asemenea administra cărbune activat pentru a favoriza eliminarea substanţei active neabsorbite.
When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Când aceste persoane încep tratamentul, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor.
It is not known how common this condition is.
Nu se cunoaște cât de frecventă este această afecțiune.
See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Consultați diagrama și instrucțiunile de la sfârșitul acestei secțiuni pentru a măsura și a lua (sau a administra) o doză de medicament.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului infecţiilor de exemplu tuberculoza activă și infecţiile fungice invazive.
• feeling very tired
• senzaţie de oboseală
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii în niciun caz, pentru a evita transmiterea virusului HIV.
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
În cazul în care există încă incertitudini, contactați un farmacist pentru recomandări.
These findings are considered of low human relevance.
Aceste date sunt considerate ca având relevanţă redusă pentru om.
Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Alţi metaboliţi sunt produşi prin mono-oxidare şi reprezintă doar componente minore ale radioactivităţii plasmatice.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi CELSENTRI.
CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Remove the applicator from the adapter.
Scoateți aplicatorul din adaptor.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Astfel, este necesară începerea tratamentului imediat după efectuarea testului de tropism.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web European privind medicamentele.
 Tell your doctor.
• Spuneți medicului dumneavoastră.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
 Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome.
Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
Împingeți adaptorul din plastic (B) în gâtul flaconului, astfel încât acesta să fie complet introdus.
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când sunt luate în acelaşi timp cu CELSENTRI.
Number of active ARVs in OBT1:
Numărul de ARV active în TOB1:
To date, no signature mutation(s) have been identified.
Până în prezent nu a fost identificată nicio semnătură a mutaţiei/mutaţiilor.
Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Introduceți aplicatorul (C) ferm în adaptor.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Simptome ale afecțiunilor autoimune se pot dezvolta timp de mai multe luni după ce începeți să luați medicamentul pentru a vă trata infecția cu HIV.
If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Dacă vă încadraţi în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza CELSENTRI.
 problems with your heart or circulatory system.
• probleme cu inima sau aparatul circulator.
The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Poziţionarea acestor mutaţii nu a fost consecventă între diferite tulpini virale.
Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Trageţi de pistonul aplicatorului (D) până când acesta va conține prima parte din întreaga doză.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
CELSENTRI trebuie întotdeauna luat pe cale orală.
For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
De exemplu, dacă doza este de 15 ml, aveți nevoie de o doză și jumătate de medicament.
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi sau administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Activitatea reziduală in vivo pentru virusurile cu valori PIM < 95% nu a fost încă determinată.
• fever (high temperature).
• febră (temperatură crescută)
This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Acest metabolit polar nu are o activitate farmacologică activă.
Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Componentă a ambalajului multiplu, a nu se vinde separat.
Risk Management plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care sunt importante în lupta organismului dumneavoastră împotriva infecţiei.
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacă CELSENTRI este un tratament adecvat pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul).
Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Soluție orală Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Aproximativ 20% din cantitatea marcată radioactiv a fost recuperată din urină şi aproximativ 76% a fost recuperată din fecale pe o perioadă de 168 de ore.
CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
CELSENTRI vă poate creşte riscul de a avea infecţii.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Acest lucru ajută la creşterea numărului de celule CD4 din sângele dumneavoastră.
This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Acest lucru este important în special dacă luaţi anumite medicamente (vezi „CELSENTRI împreună cu alte medicamente” mai jos la pct. 2).
• drowsiness and confusion
• somnolenţă şi confuzie
Laboratory parameter
Parametrul de laborator
Clear, colourless, oral solution.
Soluție orală limpede, incoloră
CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră şi o păstreză la o valoare redusă.
Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Numai un număr limitat de persoane cu probleme grave la nivelul inimii sau aparatului circulator au fost tratate cu CELSENTRI.
Difference1 (Confidence Interval2)
Diferenţa între tratamente1 (Intervalul de Incredere2)
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Închideți bine flaconul cu capacul, lăsând adaptorul la loc.
Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Maraviroc poate avea o influență redusă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
(See also ‘Liver problems' in section 4).
(Vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la pct. 4).
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Aceste reacţii adverse au fost frecvente (≥1/100 până la <1/10).
Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Simptomele de infecție și inflamație se pot dezvolta, fiind cauzate de:
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Trebuie evaluat orice simptom de inflamaţie şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător atunci când este necesar.
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Dacă un pacient este hipersensibil la arahide sau soia, nu trebuie să i se administreze CELSENTRI.
Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Se consideră că rifabutina este un inductor mai slab decât rifampicina.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu, prin folosire de ace în comun).
Talk to your doctor immediately.
 Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Reacţiile adverse şi valorile anormale ale rezultatelor testelor de laborator prezentate mai jos nu sunt ajustate în funcţie de expunere.
• liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
• probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI.
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Alţi parametrii de dezvoltare a acestor pui, incluzând fertilitatea şi performanţa reproductivă, nu au fost afectaţi de administrarea maternă de maraviroc.
CELSENTRI contains soya lecithin.
CELSENTRI conţine lecitină din soia.
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study)
Medicamentul conform clasei terapeutice (doza de CELSENTRI utilizată în studiu)
2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI Nu luaţi CELSENTRI:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management la riscului, în special ca urmare a primirii de intormaţii noi care pot duce la schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Antagoniştii CCR5 pot afecta răspunsul imun la anumite infecţii.
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
• tuberculoză (TBC) sau infecţii fungice grave.
Get medical help immediately if you get these symptoms.
 Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome.
This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI.
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Multe medicamente au efecte profunde asupra expunerii la maraviroc ca urmare a interacțiunilor medicamentoase.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave.
This is due to a sudden fall in blood pressure.
Acest lucru este provocat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale.
Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Variatia raportului CI50/CI90 utilizată tradiţional nu a reprezentat un parametru util pentru măsurarea rezistentei fenotipice, deoarece aceste valori au rămas câteodată nemodificate în condiţiile sensibilităţii reduse semnificativ.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
 Citiți informațiile referitoare la „Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV” la pct. 4 din acest prospect.
If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Dacă se apropie momentul să luaţi următoarea doză, nu luaţi sau administrați doza uitată.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Doza zilnică maximă administrată pe durata studiilor clinice a fost de 1200 mg.
Alanine aminotransferase
Alanina aminotransferază
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Tabelul 2: Interacţiuni cu alte medicamente şi recomandări privind doza la adulția
Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Starea clinică şi analizele chimice sanguine relevante trebuie monitorizate şi trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Taking your medicines at the right time every day is important, as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Administrarea medicamentelor la orele indicate în fiecare zi este importantantă, deoarece se asigură faptul că infecţia HIV nu creşte în corpul dumneavoastră.
Concomitant Medications
Medicație concomitentă
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frecvenţa acestora nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
CELSENTRI can make you dizzy.
CELSENTRI vă poate provoca ameţeli.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
 Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje și mașini dacă nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Aplicatorul oral este disponibil pentru măsurarea corectă a dozei prescrise de soluție orală.
• feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
• senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate.
Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Maraviroc trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiile așteptate justifică potenţialele riscuri la care poate fi expus fătul.
Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală, frecvenţele de administrare mai mari de 24 ore pot determina expuneri inadecvate în intervalul 24-48 ore.
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Lipsesc datele pentru susţinerea acestor doze și CELSENTRI nu este recomandat la copiii aflați sub tratament concomitent cu medicamente care interacționează și care la adulți necesită o doză zilnică de 600 mg de două ori pe zi.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Mai mult, trebuie urmat un protocol conform recomandărilor centrului naţional de dezintoxicare, unde este disponibil.
In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
La şobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi punctul 5.3).
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Maraviroc este un substrat pentru transportorii glicoproteina P şi OATP1B1, însă nu se cunoaşte efectul acestor transportori asupra expunerii la maraviroc.
Keep it safely 2.
Țineți-l în siguranță.
The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Ambalajul conține un aplicator oral și un adaptor pentru flacon.
There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Există experienţă limitată în utilizarea la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2), astfel încât CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de vârstă.
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Un subiect din fiecare braţ de tratament a întrunit criteriul principal final de evaluare până în Săptămâna 48 (la Săptămâna 8 pentru braţul placebo şi la Săptămâna 36 pentru braţul maraviroc).
Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu maraviroc.
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
Populația a fost alcătuită din 52% subiecții de sex feminin și 69% subiecți de culoare, cu o medie de vârstă de 10 ani (interval: 2-17 ani).
OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Terapia optimizată de bază * Procentajele sunt bazate pe numărul total al pacienţilor evaluaţi pentru fiecare parametru de laborator
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul administrării concomitente a tratamentului antiviral pentru hepatită B şi/sau C, a se citi şi informaţiile de prescriere relevante pentru aceste medicamente.
Conditions you need to look out for
Afecțiuni la care este necesar să fiţi atent
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Pacienții trebuie informați că s-a raportat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu maraviroc.
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Nu au fost observate diferenţe relevante ale datelor farmacocinetice.
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Poate exista un risc de concentraţii subterapeutice cu riscul pierderii răspunsului virusologic şi dezvoltarea rezistenţei.
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Efectele insuficienţei hepatice moderate pot fi subestimate la aceşti pacienţi datorită datelor limitate disponibile la pacienţi cu capacitate metabolică redusă şi clearance renal crescut.
Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
 Informaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Dacă un copil nu poate înghiți CELSENTRI comprimate, trebuie prescrisă soluția orală (20 mg per ml) (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru CELSENTRI soluție orală).
Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Reacțiile cutanate și hepatice pot apărea sub forma unor evenimente singulare sau în asociere.
Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Sindrom Stevenes-Johnson/ Necroliză epidermică toxică rare/cu frecvenţă necunoscută
It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă maraviroc se excretă în laptele uman.
You should not take them while you're taking CELSENTRI.
Nu ar trebui să le luați în acelaşi timp cu CELSENTRI.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri suportive generale, incluzând menţinerea pacientului în poziţie supină, evaluarea atentă a funcţiilor vitale, a tensiunii arteriale şi ECG.
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Maraviroc este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
CELSENTRI acţionează prin blocarea receptorului denumit CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde şi infecta celulele din sângele dumneavoastră.
If you or your child stop taking CELSENTRI
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetaţi să luaţi/încetează să ia CELSENTRI
Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Aşadar, doza de CELSENTRI trebuie modificată în linie cu recomandarea pentru administrarea concomitentă de combinaţie IP/ritonavir (vezi “Inhibitori de protează”).
Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Înainte de a decide doza de CELSENTRI în funcție de greutate, a se vedea Tabelul 2 de la pct. 4.5 pentru a determina cu atenție doza corespunzătoare pentru adult.
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Acestea sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI.
For combination with etravirine + PI, see below.
Pentru asocierea cu etravirină şi IP, vezi mai jos.
Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Etravirina este aprobată numai pentru utilizare cu inhibitori de protează potenţaţi.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Pacienţii cu un număr foarte scăzut de celule CD4+ la momentul iniţial (de exemplu <50 celule/µL) au avut un rezultat mai puţin favorabil.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste).