natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc.
The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Siguranţa utilizării ChondroCelect în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată.
ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Fat embolism, Thrombophlebitis
Embolie grasă, tromboflebită
Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Fiecare flacon conţine 0,4 ml suspensie de celule cartilaginoase umane autologe şi este închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
- ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
Implantation suspension
Suspensie de implantat
What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect Cum să utilizaţi ChondroCelect Reacţii adverse posibile
Arthritis,
artrită,
Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
În general, în cadrul grupului cu ChondroCelect, eşecul tratamentului s-a datorat delaminării grefei.
Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Flacoanele sunt furnizate împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă a 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură Vicryl 6.0)
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:
What you need to know before you use ChondroCelect
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect Nu utilizaţi ChondroCelect:
Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Hipersensibilitate la nivelul locului de implantare, Edeme periferice, Pirexie
≥1/1,000 to <1/100
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
(gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
48 hours.
5 ani.
Other cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Alte cazuri în care ChondroCelect nu poate fi administrat
Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Majoritatea reacţiilor adverse la implantarea ChondroCelect sunt reacţii adverse asociate intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis.
Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Cazuri în care ChondroCelect nu poate fi administrat
- If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Dacă suferiţi în prezent de infecţii osoase sau articulare acute sau aveţi antecedente recente de astfel de infecţii, tratamentul dumneavoastră trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea doar a adezivului tisular pe bază de fibrină în locul materialului de sutură pentru fixarea implantului.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi.
Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
Sindrom dureros complex regional, Dureri la nivelul extremităţilor, Neuropatie periferică, Sincopă,
Discomfort, Granulomatous lesion
Leziune granulomatoasă
Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Precauţii şi atenţionări Înainte să utilizaţi ChondroCelect, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat
Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
(OCD), instabilitatea genunchiului, leziuni cartilaginoase în alte locuri decât la nivelul condilului femural, leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, devierea în varus sau în valgus (distribuţie anormală a greutăţii la nivelul genunchiului) şi boala articulară inflamatorie sunt potenţiali factori generatori de complicaţii.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
codul ATC: M09AX02
- If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
ChondroCelect trebuie implantat într-un genunchi sănătos, exceptând respectivele defecte.
Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de celule/microlitru.
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Cicatrice hipertrofică, Complicaţii postoperatorii ale plăgii,
Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
(atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
How to store ChondroCelect
Cum să utilizaţi ChondroCelect
Photophobia, Transient ischaemic attack
Accident ischemic tranzitoriu
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
După o perioadă de urmărire de 5 ani, 37 pacienţi au fost evaluaţi din grupul la care s-a implantat ChondroCelect, iar 40 din grupul la care s-a efectuat o microfractură.
Cartilage hypertrophy
Hipertrofie a cartilajelor
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
System organ class
Sisteme şi organe
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Păstraţi flaconul (flacoanele) cu medicament din interiorul tubului Falcon în recipientul exterior din plastic cu dop filetat pentru a fi protejat(e) de lumină şi contaminare bacteriană/fungică.
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 cuprind: anxietate, hipersensibilitate la nivelul pielii şi vizuală), migrenă, accident ischemic tranzitoriu (AIT), particule grase care pătrund în sistemul circulator (embolie grasă), blocaj şi inflamare a venelor (tromboflebită), blocaj întro arteră pulmonară (embolie pulmonară), mâncărime la nivelul cicatricei, durere în partea din faţă a genunchiului (condromalacie), degradare tisulară la nivelul genunchiului (gonartroză, atrofie), disconfort, inflamaţie cronică (leziune granulomatoasă).
Arthroscopy
Artroscopie
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Păstraţi flaconul (flacoanele) cu medicament din interiorul tubului Falcon în recipientul din plastic cu capac filetat pentru a fi protejat(e) de lumină şi contaminare bacteriană/fungică.
Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Nu s-a studiat utilizarea ChondroCelect la această grupă de pacienţi.
Arthrofibrosis
• artrofibroză
Hyperesthesia, Migraine,
Hiperestezie,
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Urmonderbaan 20B
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Related to surgical intervention of the knee
Asociate cu intervenţia chirurgicală asupra genunchiului • tumefierea articulaţiilor (postoperator)
Wound dehiscence, Wound secretion
Dehiscenţa plăgii, Secreţie la nivelul plăgii
Arthrofibrosis, Joint range of motion decreased,
Artrofibroză, micşorarea razei de mişcare a articulaţiei,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Fiecare flacon conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml, corespunzând unei concentraţii de 10000 de celule/microlitru.
Wound infection, Erysipelas, Erythema,
Erizipel, Eritem,
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu ChondroCelect, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Atrophy,
Fotofobie,
The leaflet was approved in
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
1, 2 sau 3 flacoane x 0,4 ml
- If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct 6), sau la ser bovin.
Tendon disorder, Tendonitis
afecţiuni ale tendoanelor,
Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
ChondroCelect, nu se anticipează reacţii adverse asupra sugarului.
Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Tratamentul cu ChondroCelect este o procedură în doi paşi Vizita 1: evaluarea defectului cartilaginos şi prelevarea biopsiei
Posology
gonartroză
Scar pain,
Leziune cartilaginoasă,
Chondropathy, Exostosis,
exostoză, hemartroză,
Arthropathy, Bone cyst,
artropatie, chist osos, tumefierea oaselor,
Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
revărsat articular, blocaj articular,
Other medicines and ChondroCelect
ChondroCelect
Paediatric population
Persoane vârstnice
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
General
tendinită
Chondromalacia, Gonarthrosis
ChondroCelect.
I, and patients were assessed about 8 months later.
, iar pacienţii au fost evaluaţi aproximativ 8 luni mai târziu.
These hormones can be measured in your blood.
Aceşti hormoni pot fi măsuraţi în sânge.
Do not shake the solution.
Nu agitaţi soluţia.
This solution should never be injected into a vein.
Această soluţie nu trebuie injectată niciodată în venă.
In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
În plus, niciun pacient nu a înregistrat o recurenţă definitivă pe durata celor 3,7 ani de urmărire.
No special precautions for elderly patients are necessary.
Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Este important de reamintit că siguranţa microbiologică depinde de condiţiile aseptice de preparare a soluţiei.
A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Un studiu de urmărire a fost efectuat la pacienţii care au încheiat anterior studiul iniţial, şi sunt disponibile date pentru 51 pacienţi.
No special requirements for disposal.
Nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Medicamentul vă va fi injectat de către medic sau o asistentă medicală.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Aceasta conţine două subunităţi legate necovalent.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Administrare în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 martie 2010
Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă.
The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost greaţa şi cefaleea, care au apărut la aproximativ 11% şi, respectiv, 6% dintre pacienţi.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Prin urmare, este necesară atât testarea TgAb, cât şi a Tg.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Alăptarea trebuie reluată numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
În ambele studii, pacienţii au fost randomizaţi în 1 din 4 grupuri de tratament: Thyrogen + 30 mCi I
Pre-therapeutic stimulation
Stimularea pre-terapeutică
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele de raportare sunt clasificate ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării).
Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Analizele pacienţilor cu stadiul T3 şi a celor cu N1 au arătat că aceste subgrupuri au prezentat rate de succes ale ablaţiei la fel de bune precum pacienţii cu risc mai scăzut.
Unopened vials 3 years.
Flacoane nedeschise 3 ani
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
pH-ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7,0.
• pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
• durere (inclusiv durere la locul metastazelor (creşterilor tumorale secundare))
Use aseptic technique
Utilizaţi tehnica aseptică
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Infections and infestations influenza
Infecţii şi infestări gripă
In clinical trials this was not seen.
Acest efect nu a fost observat în studiile clinice.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, activitatea iodului radioactiv trebuie stabilită cu atenţie de către medicul specialist de medicină nucleară.
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Per total, 48 din 51 pacienţi (94%) nu au prezentat semne de recurenţă a cancerului, 1 pacient a prezentat o posibilă recurenţă a cancerului (deşi nu s-a clarificat dacă acest pacient a prezentat o recurenţă reală sau o tumoră persistentă din boala regională observată la începutul studiului iniţial), iar 2 pacienţi nu au putut fi evaluaţi.
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 6,5 ani (între 4,5 și 7,6 ani).
Patients with renal/hepatic impairment
Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Datele privind expunerea la doze mai mari decât doza recomandată au fost obţinute numai din studii clinice şi un program de tratament special.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Soluţia de Thyrogen trebuie să fie limpede, incoloră.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Aceasta poate determina simptome acute, care depind de localizarea anatomică a ţesutului.
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 5,4 ani (între 0,5 și 9,2 ani).
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Tabelele de mai jos prezintă informații privind monitorizarea pe o perioadă îndelungată pentru studiile ESTIMABL1 și HiLo.