natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a câte 100) comprimate filmate
In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
În studiile in vitro, sotagliflozinul nu a inhibat izoenzimele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4, nici nu a indus izoenzimele CYP 1A2, 2B6 sau 3A4.
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus.
Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
După inițierea administrării de sotagliflozin, în timpul primelor una până la două săptămâni, valorile corpilor cetonici trebuie monitorizate în mod regulat, iar ulterior frecvența testării valorii corpilor cetonici trebuie stabilită individual, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc.
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Eficacitate și siguranță clinică Eficacitatea și siguranța sotagliflozinului la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, controlat neadecvat cu tratamentul curent cu insulină, au fost evaluate în trei studii dublu-orb, placebo-controlate.
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
Sotagliflozinul este un inhibitor dual al co-transportorului de sodiu-glucoză tip 1 (SGLT1) și tip 2 (SGLT2).
Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function.
Expunerea la sotagliflozin a fost evaluată într-un studiu dedicat, care a inclus subiecți cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei Clcr: 60 până la mai puțin de 90 ml/min) și moderată (Clcr: 30 până la mai puțin de 60 ml/min) și cu funcție renală normală.
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin.
• Sotagliflozinul nu substituie insulina.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere volemică (de exemplu afecțiuni gastro-intestinale), se recomandă monitorizare atentă a statusului volemic (de exemplu examinare fizică, determinare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții tratați cu sotagliflozin.
• if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
• dacă nu aveți acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici sau nu aveți acces imediat la un medic în situația în care cresc valorile corpilor cetonici din sânge sau urină
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament dacă doriți să alăptați sau dacă alăptați.
In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la șobolan, sotagliflozinul nu a avut niciun efect asupra funcției de reproducere, fertilității și viabilității embrio-fetale.
a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
a O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, infecții micotice vulvovaginale, infecții vaginale, vulvite, candidoză vulvovaginală, infecții genitale, candidoză genitală, infecții genitale fungice, vulvovaginită, infecții urogenitale fungice.
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, trebuie evaluată contracția volemică și statusul volemic trebuie corectat, dacă este indicat.
M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro.
M19 a demonstrat efecte inhibitorii in vitro asupra OATP1B1/B3 și MRP2.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: - înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic, cel puțin anual (vezi pct. 4.2).
In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolan, modificările renale au fost observate atunci când sotagliflozinul a fost administrat în timpul unei perioade de dezvoltare renală, care corespunde sfârșitului celui de-al doilea trimestru și celui de-al treilea trimestru de sarcină la om.
By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Prin inhibarea SGLT2, sotagliflozinul scade resorbția renală a glucozei filtrate și reduce pragul renal pentru glucoză și astfel crește eliminarea urinară a glucozei.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Prin urmare, monitorizarea glicemiei trebuie suplimentată cu monitorizarea corpilor cetonici.
The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin.
Pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere departamentului de urgențe și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă o asociere de simptome care constau în durere, sensibilitate, eritem sau umflare în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău.
In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
Într-un studiu efectuat la subiecți cu insuficiență hepatică, valoarea ASC pentru sotagliflozin nu a crescut la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child Pugh A), dar a crescut de aproximativ 3 ori la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child Pugh B) și de aproximativ 6 ori la subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child Pugh C).
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, drug abuse, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need for insulin due to major surgery, serious illness or infection.
Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut prin repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, abuz de droguri ilicite, deshidratare, scăderi bruște ale dozei de insulină sau un necesar crescut de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore, unor boli grave sau infecții.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete pronunțată, dificultăți de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență.
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack)
EU/1/19/1363/001 10 comprimate filmate EU/1/19/1363/002 20 comprimate filmate EU/1/19/1363/003 30 comprimate filmate EU/1/19/1363/004 60 comprimate filmate EU/1/19/1363/005 90 comprimate filmate EU/1/19/1363/006 100 comprimate filmate EU/1/19/1363/007 180 comprimate filmate EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Expunerea la șobolan la care nu s-au observat efecte a fost de 40 de ori mai mare decât expunerea pentru DMRO.
• Patient's/Carer's Guide
• Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Sarcina Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea sotagliflozinului la gravide.
Interaction studies conducted in healthy volunteers show that sotagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, metoprolol, midazolam and oral contraceptives.
Studii privind interacțiunile efectuate la voluntari sănătoși au arătat că sotagliflozinul nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii metforminului, metoprololului, midazolamului și contraceptivelor orale.
Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Zynquista este disponibil în blistere opace, din PVC/PCTFE/Aluminiu.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Pacienții care utilizează o pompă trebuie, de asemenea, să își verifice valorile corpilor cetonici atunci când suspectează orice întrerupere a furnizării de insulină, indiferent de valorile glicemiei.
No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified.
Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Se preferă determinarea valorilor corpilor cetonici în sânge, în locul determinării acestora în urină.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Pentru a estima incidența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (DZT1) tratați cu sotagliflozin, pentru a evalua eficiența măsurilor de reducere la minimum a riscului implementate în Europa, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele dintr-un studiu observațional de cohortă, utilizând sursele de date existente din țările europene în care se va începe comercializarea sotagliflozinului pentru tratarea DZT1.
Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă o acțiune inductoare a izoenzimelor CYP2C9, CYP2B6 și CYP1A2.
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
Cincisprezece dintre cele 35 de cazuri (43%) au avut cetoacidoză diabetică cu valori ale glicemiei cuprinse între 8 și 14 mmol/l.
• if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
• dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică
Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, s-a constatat că expunerea la sotagliflozin a scăzut o dată cu creșterea greutății corporale.
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
HbA1c < 7,0% la săptămâna 24, n (%) Greutate corporală (kg)
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
• rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a numărului de celule roșii din sânge (numit hematocrit)
The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
Fracția de medicament absorbită după administrarea unei singure doze de sotagliflozin marcată cu [14C] a fost estimată a fi cel puțin 71%, pe baza procentului din doza de radioactivitate detectat în urină și a metaboliților sotagliflozinului din materiile fecale.
In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day.
În studiul efectuat la șobolan, decesul embrionar, efectele asupra creșterii fetale, împreună cu anomaliile cardiovasculare și scheletice au fost observate la o expunere de 158 de ori mai mare decât expunerea la om la o doză de 400 mg/zi.
Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated.
Medicul dumneavoastră va programa o consultație educativă, dedicată, pentru a discuta despre riscul de cetoacidoză diabetică, cum să recunoașteți factorii de risc, semnele sau simptomele cetoacidozei diabetice, cum și când să monitorizați valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindeți atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute.
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 cutii a câte 100 comprimate filmate)
Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
În concordanță cu mecanismul de inhibare a SGLT2, cu creșterea EUG, sotagliflozinul crește riscul infecțiilor micotice genitale, după cum este raportat în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
• A nu se începe diete cu restricție calorică sau restricție de glucide în timpul tratamentului cu sotagliflozin.
Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Valorile corpilor cetonici trebuie determinate în mod repetat atunci când sunt prezente orice semne sau simptome concordante cu cetoacidoza diabetică sau cetoacidoză diabetică cu status euglicemic.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Pacienții trebuie informați cu privire la acțiunile pe care trebuie să le întreprindă în cazul în care cresc valorile corpilor cetonici.
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Asigurați-vă că purtați cu dumneavoastră tot timpul Cardul de avertizare a pacientului, care este inclus și în cutie.
Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Într-un studiu postnatal efectuat la șobolan, au fost observate modificări renale reversibile legate de farmacologie, care corespund celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
• Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul sotagliflozinului asupra fertilității la om.
c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
c O grupare de reacții adverse, incluzând deshidratare, hipovolemie, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, sincopă și presincopă, atunci când sunt raportate în contextul depleției volemice.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
• Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de sotagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului includ aderența la tratamentul cu insulină și valorile prag pentru insulină, valori ale beta-hidroxibutiratului (BHB) < 0,6 mmol/l sau ale corpilor cetonici urinari < 1+, IMC ≥ 27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru cetoacidoză diabetică.
EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
EU/1/19/1363/008 200 comprimate filmate (2 cutii a câte 100)
Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone.
Pacienților li s-a menținut apoi tratamentul cu doze optime de insulină și au fost randomizați pentru a li se administra sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg sau numai insulină.
In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
A se verifica frecvent valorile glicemiei, pentru a se evita hiperglicemia sau hipoglicemia.
Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
CL/F estimat utilizând un studiu de farmacocinetică în cadrul populației, care a evaluat, în principal, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, a fost de 239 l/oră.
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
La iepure, nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la doze de până la 200 mg/kg și zi, ceea ce reprezintă până la de 9 ori expunerea la om la DMRO.
As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Ca măsură de precauție, atunci când este depistată prezența sarcinii, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin 200 mg și înainte de creșterea dozei de sotagliflozin la
Urinary glucose excretion
Excreția urinară de glucoză
The patient's/carer's guide should contain the following key elements:
Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg.
Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Urine laboratory assessments
Investigații de laborator ale urinei
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 film coated tablets) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 film coated tablets) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 film coated tablets) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 film coated tablets) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 film coated tablets) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 film coated tablets) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 film coated tablets)
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimate filmate) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimate filmate) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimate filmate) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimate filmate) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimate filmate)
• urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
• infecții ale tractului urinar, semnele includ senzație de arsură la eliminarea urinei, urină care pare tulbure, durere pelviană sau durere lombară (când sunt infecții la nivelul rinichilor)