natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Permeabilitatea trebuie verificată cu regularitate (a se vedea punctul 4.4).
Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Au fost făcute propuneri pentru fiecare subpunct („Mod de acţiune” şi „Mecanisme de rezistenţă”, „Raportul PK/PD” şi „Praguri de absorbţie”).
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Această doză zilnică standard nu trebuie depăşită şi reprezintă în realitate o doză zilnică maximă, contribuind la utilizarea în siguranţă a Augmentin.
A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
De asemenea, a fost realizată o analiză PIQ completă, iar prospectul a fost revizuit în consecinţă.
The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
CHMP a convenit asupra unui text care precizează clar că utilizarea concomitentă a probenecidului şi a Augmentin nu este recomandată.
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Tratamentul profilactic împotriva infecţiilor asociate cu proceduri chirurgicale majore, precum cele care implică:
In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
La copiii cu vârste peste o lună, doza mai mare este recomandată pentru infecţii mai severe.
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Au fost prezentate date privind câteva sute de pacienţi şi un rezumat al datelor clinice în sprijinul tratamentului osteomielitei.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Opţiunea în privinţa formulelor utilizate în oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene trebuie să fie compatibilă cu prevalenţa anumitor tipuri de rezistenţă bacteriană, care este foarte variabilă între ţările Uniunii Europene şi, în mod inevitabil, se va modifica în timp.
Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Datele privind siguranţa indică faptul că administrarea prelungită nu duce la creşterea incidenţei şi severităţii efectelor secundare în comparaţie cu cicluri mai scurte de tratament.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Anumite infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Acest punct conţine informaţii detaliate privind condiţiile şi grupele speciale de pacienţi în cazul cărora Augmentin trebuie utilizat cu precauţie.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Formula 2:1 a devenit o schemă de dozare bine-stabilită în multe ţări şi a făcut obiectul multor studii clinice, multe dintre acestea efectuate de către persoane şi grupuri de cercetare independente.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
• Formule cu raport 8:1, pentru utilizare generală la populaţia fără probleme renale, aprobate numai în Franţa şi asociate propriului lor set de indicaţii.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
CHMP a solicitat retragerea indicaţiei referitoare la septicemie în general, deoarece focarul septicemiei trebuie să fie tratat suficient şi, prin urmare, această indicaţie nu este acceptabilă.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Evaluarea raportului beneficiu-risc efectuată de către CHMP nu a abordat utilizarea acestor produse pe alte pieţe, în care se pot aplica tipare de rezistenţă diferite.
The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Precizarea verbală a frecvenţelor trebuie să fie conformă cu modelele actualizate QRD, iar frecvenţele trebuie să fie enumerate într-un tabel.
POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
DOZE ÎN CAZUL POPULAŢIILOR SPECIALE DE PACIENŢI
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
CHMP a convenit că datele disponibile pentru această indicaţie nu sunt suficiente dacă nu sunt sprijinite de date clinice şi a eliminat această indicaţie pentru toate formulele.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
În concordanţă, este improbabil ca interacţiunile cu medicamentele metabolice care afectează nivelurile oricăruia dintre componente într-o măsură semnificativă să fie importante din punct de vedere clinic.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Deşi nu există date clinice privind eficacitatea în cazul pneumoniei dobândite în comunitate la copii, se consideră că este posibilă extrapolarea din experienţa în ceea ce priveşte adulţii.
In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
În plus, doar o concentraţie foarte mică de acid clavulanic (0,12mg/l) este necesară pentru restabilirea susceptibilităţii acestor culturi microbiene la amoxicilină.
For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Pentru alte puncte ale RCP-ului şi ale prospectului, textul propus este aplicabil tuturor formulelor, indiferent de proporţie, cu excepţia cazurilor în care acestea sunt specificate cu claritate.
The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Punctul referitor la contraindicaţii din RCP defineşte acele situaţii în care medicamentul nu trebuie administrat pacientului din motive de siguranţă.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Discuţia a vizat, de asemenea, durata tratamentului, iar CHMP a convenit asupra modificării punctului 4.2 din RCP.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Aceasta sugerează că dozele mai mici de amoxicilină, astfel cum sunt utilizate în anumite tratamente aprobate în prezent sunt adecvate.
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Această formulă nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârste sub şase ani.
There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Nu există un consens privind durata adecvată a tratamentului, deoarece alţi factori precum amploarea infecţiei, tipul de patogen, răspunsul clinic şi prezenţa factorilor esenţiali de risc reprezintă considerente importante, însă actualele RCP-uri stipulează doar că pacienţii care urmează un tratament prelungit peste 14 zile trebuie monitorizaţi îndeaproape.
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Motivul este acela că doza zilnică de amoxicilină administrată prin această formulă (750mg) este insuficientă pentru tratarea acestei bacterii.
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Rezistenţa S. pneumoniae la amoxicilină este în prezent scăzută în mai multe state membre, majoritatea MIC fiind ≤ 1 μg/mL.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Evaluarea raportului beneficiu-risc pentru seria de formule aprobate în diferite state membre a fost efectuată cu referire la tiparele de rezistenţă existente în acele state membre în care se comercializează produsul.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Acest aspect a fost demonstrat prin studii in-vitro, in-vivo la numeroase modele animale şi a fost confirmat de date provenind din studii clinice.
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Tiparul evoluţiei tulpinilor care nu sunt sensibile la penicilină şi ratele actuale de rezistenţă diferă foarte mult pe teritoriul Europei, iar ratele de rezistenţă s-au modificat şi în timp.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
În plus, numărul de tulpini cu sensibilitate intermediară la penicilină trebuie, de asemenea, luat în considerare, ceea ce creează o nevoie de concentraţii mai mari de amoxicilină.
• Gastrointestinal tract
• Tractul gastrointestinal
The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Proprietăţile ADME ale amoxicilinei şi ale acidului clavulanic, individual şi în combinaţie, au fost, de asemenea, expuse pe scurt.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Deşi mulţi patogeni importanţi pentru infecţiile de la nivelul tractului urinar prezintă rate de rezistenţă > 10% la Augmentin, acesta este considerat o alternativă adecvată, deoarece toţi agenţii antimicrobieni cu această indicaţie prezintă aceeaşi problemă, iar alegerea agentului depinde de pacient şi de situaţia epidemiologică.
This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Aceasta este sprijinită şi de mai multe documente de orientare, iar CHMP a adoptat indicaţia: „Infecţii intra-abdominale” pentru formulele intravenoase de Augmentin.
The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus că o frecvenţă de administrare mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore) este adecvată în anumite state membre, în funcţie de tipul de infecţie sau de procedura chirurgicală.
The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Textul referitor la posologie a fost revizuit, oferind orientări privind dozele pentru utilizarea suspensiei de Augmentin la copii cu vârste peste 6 ani şi cu o greutate sub 40 kg.
Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
În schimb, medicii prescriptori sunt îndrumaţi să utilizeze formula 4:1, pentru care nivelurile terapeutice de acid clavulanic în aceste cazuri au fost detaliate în literatura de specialitate.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Pentru muşcăturile de animale, administrarea de antibiotice orale sau parenterale depinde de adâncimea şi severitatea rănii şi de intervalul scurs de la momentul muşcăturii.
In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Pentru a preveni o astfel de situaţie, CHMP a precizat că:
Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Augmentin SR (eliberare prelungită) a fost, prin urmare, dezvoltat pentru a îndeplini această nouă nevoie de ordin medical.
The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Temeiul ştiinţific pentru includerea unei precizări privind interacţiunea cu contraceptivele orale a fost evaluat şi nu există dovezi privind interacţiunea dintre Augmentin şi contraceptivele orale.
At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
La momentul respectiv, formula de Augmentin 4:1 era utilizată la scară largă pentru tratamentul infecţiilor la copii.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Augmentin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
CHMP a concluzionat că această indicaţie generală nu este acceptabilă deoarece nici combinaţia amoxicilină/acid clavulanic şi nici amoxicilina individual nu sunt în prezent indicate pentru tratamentul bolilor cauzate de N. gonorrhoeae.
Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Prin urmare, atunci când se ia în considerare doza zilnică totală de amoxicilină pentru diverse grade de severitate a infecţiei, există o oarecare suprapunere a recomandărilor, ceea ce permite medicului prescriptor să aleagă cea mai adecvată schemă de dozare pentru nevoile pacientului individual (inclusiv vârsta, greutatea şi funcţia renală).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Această creştere a dozei de amoxicilină face această formulă în mod clar mai adecvată decât formula 2:1 şi această formulă ar putea fi adecvată pentru anumite indicaţii cel puţin în unele zone.
The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Opţiunea privind divizarea comprimatelor de Augmentin SR pentru uşurinţa ingerării a fost evaluată şi adoptată.
For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Pentru insuficienţa hepatică nu există date suficiente privind recomandările de dozaj; medicilor prescriptori li se recomandă să stabilească dozele cu precauţie şi să monitorizeze funcţia hepatică la intervale regulate.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
CHMP a confirmat argumentele şi a convenit că Augmentin este adecvat pentru această indicaţie.
To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Până în prezent, formula 4:1 a fost aprobată la scară largă în Europa, iar aprobarea în 1984 a dozării de trei ori pe zi a fost sprijinită de studii clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi.
The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Datele provin în mare parte din cantitatea mare de literatură de specialitate publicată şi includ date comparative cu alţi agenţi antibacterieni într-o serie de infecţii pentru care Augmentin este indicat.
The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
CHMP a cerut ca datele privind frecvenţa să fie utilizate în conformitate cu recomandările din orientarea privind RCP şi a recomandat utilizarea unei introduceri pentru descrierea frecvenţelor.
A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Un tratament recomandat este combinaţia amoxicilină/acid clavulanic, în special dacă nu sunt disponibili markeri bacteriologici.
Genito-Urinary tract infections
Infecţii ale tractului genito-urinar
A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
La punctul 4.4 a fost inclus un text pentru toate formulele pentru a se reafirma că Augmentin trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
În ultimii ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezvoltat un proces proactiv de identificare a semnalelor de siguranţă, constând în analiza permanentă a cazurilor individuale importante, analizarea datelor agregate privind evenimentele adverse prin utilizarea analizelor disproporţionate şi a analizei literaturii medicale de specialitate publicate.
In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
În plus, utilizarea Augmentin trebuie să fie limitată la indicaţii în cazul cărora sunt necesare ambele componente.
The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
CHMP a luat în considerare prezentarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi rezumatul diferitelor date disponibile ale acestei secţiuni şi a convenit şi adoptat un text armonizat.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Doza recomandată a suspensiei de Augmentin ES este 90/6,4 mg/kg/zi în două doze separate la interval de 12 ore timp de 10 zile.
Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Pot apărea convulsii la pacienţii cu disfuncţii renale sau la cei cărora li se administrează doze mari.
The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
CHMP a considerat că cele mai multe bronşite acute prezintă etiologie virală, iar necesitatea sistematică a unui tratament cu antibiotice este îndoielnică.
However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Cu toate acestea, pentru 1,1 g de combinaţie amoxicilină/acid clavulanic administrată de trei ori pe zi, T>MIC a fost prezent pentru 40% din intervalul de dozare pentru patogeni cu MIC de până la 4 μg/mL.
For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Pentru indicaţiile deja discutate pentru formula 2:1, singura diferenţă este o doză mai mare de amoxicilină de 0,5g de trei ori pe zi (adulţi).
Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Au fost discutate precizările privind tratamentul pacienţilor în vârstă (>60 ani), posibilul efect al amoxicilinei asupra analizelor privind glucoza, malabsorbţia de glucoză-galactoză şi rezultatele fals-pozitive la testele cu antigen Aspergillus Platelia în timpul tratamentului.
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Nu există date care să vină în sprijinul menţiunii referitoare la o doză maximă zilnică acceptabilă de acid clavulanic.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Prin urmare, orice cereri ulterioare de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formule de Augmentin trebuie să fie justificate de o discuţie a adecvării acelor formule specifice pentru statele membre în cauză selectate.
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE MAI MULTOR FORMULE DE AUGMENTIN:
The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
CHMP şi-a exprimat preocuparea în legătură cu potenţialul pentru viitoare proceduri DCP/MRP în care statelor membre care nu au formula 2:1 şi care au probleme cu pneumococi insensibili la penicilină li se poate solicita să le aprobe.
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
A fost efectuată o testare cuprinzătoare şi completă a prospectului de către utilizatori, iar CHMP a considerat că cele două rapoarte privind accesibilitatea, împreună cu rapoartele privind coerenţa sunt acceptabile.
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Augmentin SR joacă un rol important în tratamentul infecţiilor, în special în ţări şi zone cu niveluri ridicate ale rezistenţei S. pneumoniae.
As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Deoarece se consideră că o doză zilnică de 375 mg inhibă suficient beta-lactamazele sensibile, menţiunea propusă a fost considerată a reflecta mai bine situaţia decât specificarea unei doze zilnice maxime.