natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Pentru tratamentul disfuncției erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Stribild.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Concentrațiile plasmatice de elvitegravir sunt mai scăzute în cazul administrării de antiacide, datorită formării de complexe la nivel local, în tractul gastro intestinal și nu datorită modificărilor pH-ului gastric.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (ClCr 60-90 ml/min).
For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
La pacienții cu ClCr < 60 ml/min, trebuie avută în vedere administrarea altor antibiotice.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor, care se preconizează că vor prescrie/utiliza Stribild pentru pacienți adolescenți, li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine următoarele:
Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
După administrarea orală de [14C]elvitegravir/ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în materiile fecale, în concordanță cu eliminarea hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină.
The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Combinațiile conținând două substanțe active, precum și combinația triplă de elvitegravir, emtricitabină și tenofovir au demonstrat activitate sinergică la nivelul culturilor de celule.
3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
3 Această reacție adversă poate să apară ca o consecință a tubulopatiei renale proximale.
Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg:
Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Succes virusologic ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani sau greutatea corporală < 35 kg nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Stribild, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
• medicines that may damage your kidneys, examples include:
• medicamente care vă pot afecta rinichii, de exemplu:
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii elvitegravirului sau a cobicistatului.
The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
Utilizarea de Stribild împreună cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1
necroză tubulară acută1, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)1,5, diabet insipid nefrogen1
Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Cobicistat este metabolizat prin oxidare mediată de CYP3A și/sau de CYP2D6 și nu este supus glucuronidării.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Cobicistatul inhibă reversibil MATE1, iar concentrațiile de metformin pot crește în cazul administrării concomitente cu
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
S-a demonstrat că emtricitabina și tenofovirul se excretă în laptele uman.
In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
În studiile la animale s-a demonstrat că elvitegravirul, cobicistatul și tenofovirul se excretă în lapte.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Macrogol 3350 (E1521) Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Talc (E553B)
Interaction not studied with Stribild.
Nu a fost studiată interacțiunea cu Stribild.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxil și nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Rezultatul testului in vitro privind anomaliile cromozomiale, efectuat cu elvitegravir, a fost negativ, în caz de activare metabolică; în absența activării metabolice s-a observat un răspuns echivoc.
In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
În studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, scăderile valorilor estimate ale clearance-ului creatininei au fost observate la inițierea tratamentului cu Stribild, după care s-au stabilizat.
Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Pacienții la care a eșuat tratamentul cu Stribild și care aveau HIV-1 la care au apărut substituții asociate cu rezistența la Stribild prezentau virus care a rămas sensibil la toți IP, INNRT și la majoritatea celorlalți INRT.
While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
În timpul tratamentului cu Stribild pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienți cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie Tulburări ale sistemului nervos:
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
La sugari și copii cu vârsta mai mare de 4 luni, majoritatea pacienților cărora li s-a administrat emtricitabină au atins sau au menținut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic la 48 săptămâni (89% au atins ≤ 400 copii/ml și 77% au atins ≤ 50 copii/ml).
The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică: respirație profundă, rapidă oboseală sau somnolență senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului
That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Utilizarea de Stribild trebuie evitată în cazul administrării concomitente sau recente a unor medicamente nefrotoxice.
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Poate fi luată în considerare administrarea altor antagoniști ai receptorilor pentru endotelină.
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Deoarece elvitegravirul și cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca aceste substanțe să fie eliminate in mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1.
Elvitegravir este metabolizat de CYP3A și, în proporție redusă, de UGT1A1.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Într-un studiu clinic controlat de 144 săptămâni, care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz la pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale DMO la nivelul șoldului și coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Dacă pacientul omite o doză de Stribild și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Stribild cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Afecțiuni hepatice Siguranța și eficacitatea Stribild nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice de fond semnificative.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecției cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecției cu HIV la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Deoarece tenofovir disoproxil poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la orice adult cu insuficiență renală, căruia i se administrează Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4
The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal.
Cmax și ASC pentru tenofovir au crescut cu 20% și respectiv 25% cu o masă ușoară, în timp ce Cmax nu a fost afectată, iar ASC a crescut cu 25% cu o masă cu conținut lipidic ridicat.
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
În analizele fenotipice ale tulpinilor de la pacienți din populația la care s-a efectuat analizat rezistenței, 13 pacienți (31%) au prezentat tulpini de HIV-1 cu sensibilitate redusă la elvitegravir, 17 pacienți (40%) au prezentat tulpini cu sensibilitate redusă la emtricitabină, iar 2 pacienți (5%) au prezentat tulpini cu sensibilitate redusă la tenofovir.
If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Dacă se administrează Stribild concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie pentru a se efectua conversia la Stribild, fie pentru a rămâne la aceeași schemă de tratament antiretroviral de la momentul inițial (SBR) timp de 48 săptămâni.
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravirului ca mutațiile unice, iar prezența suplimentară de mutații secundare (cu excepția Q148)
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.
increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
valori crescute ale transaminazelor1, hiperbilirubinemie1
Mean age, years (range)
Vârsta medie, ani (interval) Sex
Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Funcția renală (clearance-ul creatininei, glucozuria și proteinuria) trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului, iar clearance-ul creatininei, concentrațiile serice de fosfat, glucozuria și proteinuria trebuie monitorizate pe durata tratamentului, ca și la adulții infectați cu HIV-1 (a se vedea mai sus).
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cobicistatului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 3,5 ore, iar expunerile de cobicistat care rezultă determină o valoare a Cpre-doză de elvitegravir de aproximativ 10 ori mai mare decât CI95, ajustat în funcție de legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Tabelul 5: Modificări ale parametrilor farmacocinetici din studiul IMPAACT P1026s pentru elvitegravir și cobicistat la femeile cărora li s-au administrat scheme de tratament ce conțin cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină în comparație cu datele postpartum puse în corespondență
In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
La pacienți, HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinei (MAT), care includ mutația M41L sau L210W la nivelul reverstranscriptazei, a prezentat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Se recomandă titrarea cu atenție a dozelor de antidepresive și monitorizarea răspunsului la acestea.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile cu alte medicamente antiretrovirale (inclusiv inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei) (vezi pct.
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Răspunsul virusologic a fost definit drept atingerea unei încărcături virale nedetectabile (< 50 copii ARN HIV-1/ml, la analiza instantanee).
There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Există incertitudini asociate cu efectele administrării de lungă durată a tenofovir disoproxilului asupra toxicității osoase și renale.
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 12,9 ore.
The active substances elvitegravir, cobicistat and tenofovir disoproxil are persistent in the environment.
Substanțele active elvitegravir, cobicistat și tenofovir disoproxilul persistă în mediul înconjurător.
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Emtricitabina și tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat și respectiv tenofovir difosfat.
AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml și 0,05 ± 0,13 µg/ml pentru cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml și 0,14 ± 0,25 µg/ml pentru emtricitabină și 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml și 0,1 ± 0,08 µg/ml pentru tenofovir.
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
• sedative și hipnotice, utilizate pentru tratarea anxietății: buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam și zolpidem
SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
SEDATIVE/HIPNOTICE
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Trebuie luate precauții, incluzând luarea în considerare a reducerii dozelor, în cazul administrării concomitente de Stribild și tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
increased blood creatinine4
valori crescute ale creatininei4
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Un subiect tratat cu tenofovir disoproxil a prezentat și niciun subiect tratat cu stavudină sau zidovudină nu a prezentat pierdere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (> 4%) la săptămâna 48.
If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dacă luați mai mult Stribild decât trebuie Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Stribild, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu.
Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu cifra „1”, încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2013
Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 10,9 mg.
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ