natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Datele privind siguranţa din următorul tabel provin din studiile clinice şi din raportările spontane după punerea pe piaţă.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Concentraţiile glucuronoconjugatului sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale substanţei active nemodificate în plasmă.
Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă prezentaţi un risc crescut de formare de cheaguri de sânge.
Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari de 20 mg deoarece nu s-a demonstrat o creştere a eficacităţii iar dozele mai mari pot fi asociate cu riscuri suplimentare (vezi pct. 5.1).
Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, în mod accidental, luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie.
In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Pentru tratamentul osteoporozei, acest medicament trebuie luat zilnic.
Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Deoarece aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic, bazedoxifena poate fi administrată fără legătură cu mesele.
The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Urmărirea grupului tratat cu raloxifen a fost întreruptă în timpul primei perioade de extensie a studiului cu durată de 2 ani.
You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă spune medicul.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilormenajere.
A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
S-a demonstrat o scădere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale; nu s-a stabilit eficacitatea asupra fracturilor de şold.
If you take more CONBRIZA than you should
Dacă luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie
CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
CONBRIZA a fost studiată numai la femei care au ajuns la menopauză şi prin urmare nu este recomandat.
If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Dacă faceţi călătorii prelungite, trebuie să vă plimbaţi sau să faceţi exerciţii cu picioarele şi labele picioarelor, la intervale periodice.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Aceasta deoarece poziţia şezândă îndelungată poate împiedica buna circulaţia a sângelui şi poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge.
It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Medicamentul acţionează prin încetinirea sau blocarea subţierii oaselor la aceste femei.
In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Nu există un antidot specific în cazul supradozajului şi tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Umflarea mâinilor, labelor picioarelor şi picioarelor (edem periferic)
The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Doza recomandată de CONBRIZA este de un comprimat o dată pe zi, administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Other venous thromboembolic events could also occur.
Pot apărea şi alte evenimente tromboembolice venoase.
Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Tabelul 1: Efectul bazedoxifenei asupra riscului de fracturi vertebrale după 3 ani de tratament Număr de subiecţi
Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Prin urmare, bazedoxifena nu este recomandată pentru tratamentul sau prevenirea neoplasm mamar.
No dose adjustment is necessary based on age.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Întreruperea participării la studiu a fost necesară în cazul pierderii osoase excesive sau al apariţiei fracturilor vertebrale.
The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Calea principală de excreţie a bazedoxifenei radiomarcată este prin materii fecale şi mai puţin de 1% din doză se elimină prin urină.
Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC02.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
No foetal developmental anomalies were observed.
Nu s-au observat anomalii ale dezvoltării fetale.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele matern.
There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea bazedoxifenei la femeile gravide.
In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
În studiile clinice s-a raportat somnolenţa ca reacţie adversă şi pacientele trebuie avertizate cu privire la efectul posibil în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Pulmonary embolism*
Embolie pulmonară*
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Dacă vă simţiţi somnoroasă după ce aţi luat acest medicament, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Aceste efecte asupra remodelării osoase duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO); la rândul său, aceasta contribuie la scăderea riscului de fracturi.
Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Elderly patients
Paciente vârstnice
The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul studiilor clinice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
What CONBRIZA looks like and contents of the pack
Cum arată CONBRIZA şi conţinutul ambalajului
This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Acest efect farmacologic al bazedoxifenei poate fi de asemenea prevăzut la femei în premenopauză, dar este considerat nerelevant din punct de vedere clinic la femeile în postmenopauză.
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Dacă decideţi să încetaţi să luaţi acest medicament înainte de terminarea duratei prescrise de tratament, trebuie să discutaţi mai întâi cumedicul dumneavoastră.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Dacă apar asemenea simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor care necesită o percepţie vizuală clară până când simptomatologia se remite sau până când sunt sfătuiţi din punct de vedere medical că pot relua activitatea respectivă.
No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg bazedoxifenă, volumul de distribuţie este de 14,7 ± 3,9 l/kg.
The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Clearance-ul oral aparent al bazedoxifenei este de aproximativ 4 - 5 l/oră şi kg.
Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost evaluate ulterior la paciente cu insuficienţă hepatică.
d p-value=0.035
d valoarea-p=0,035
Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Paciente cu semne şi simptome de carcinom endometrial; siguranţa tratamentului nu a fost studiată adecvat la acest grup de paciente.
Effects on thyroid and ovarian malignancies
Efecte asupra tiroidei şi malignităţilor ovariene
CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
CONBRIZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The underlying nature of these events is uncertain.
Cauza acestor evenimente este necunoscută.
Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Reacţii adverse grave - opriţi administrarea CONBRIZA şi adresaţi-vă imediat unui medic.
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu, în vase de sânge de la nivelul picioarelor, plămânilor sau ochilor).
Cl/F (l/h/kg)
Cl/F (l/oră şi kg)
All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
La toţi subiecţii s-au administrat 1200 mg calciu elemental şi 400 UI de vitamină D zilnic.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
La ambele specii, un aspect important a fost faptul că administrarea bazedoxifenei nu a avut efecte nocive asupra calităţii osului.
The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Doza de 40 mg bazedoxifenă a fost scăzută la 20 mg după aproximativ 4 ani.
if you have liver or severe kidney problems.
dacă aveţi probleme grave de ficat sau rinichi.
if you are pre-menopausal.
dacă sunteţi în premenopauză.
Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Parametrii farmacocinetici medii ± DS ai bazedoxifenei (n=23) Cmax (ng/ml)
The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Studiul de bază de 3 ani a fost prelungit de două ori, cu două extensii dublu-orb şi controlate cu placebo, cu durata de doi ani, rezultând astfel o durată totală a tratamentului de până la 7 ani (studiu de 7 ani).
CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Administrarea CONBRIZA trebuie întreruptă înaintea şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în cazul recuperării postchirurgicale, sau al imobilizării prelungite la pat) şi tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea completă a pacientei.
This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Acest medicament trebuie administrat cu o cantitate adecvată de calciu şi vitamina D. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă aportul alimentar de calciu şi vitamină D este adecvat în cazul dumneavoastră şi dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamină D. Dacă luaţi suplimente de calciu şi/sau vitamina D, acestea trebuie administrate împreună cu medicamentul.
Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Evaluarea histologică a biopsiilor osoase de la toate grupurile de tratament a evidenţiat formarea osului lamelar normal la toţi subiecţii trataţi.
In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
La subiecţi cu probabilităţi de fractură la 10 ani egale sau mai mari de 16%, bazedoxifenă a fost asociat cu o scădere semnificativă a riscului tuturor fracturilor clinice.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
CONBRIZA este indicat numai la femei în postmenopauză (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
În studiile pe termen lung s-a observat prezenţa tumorile renale (adenoame şi carcinoame), la toate dozele testate, cel mai probabil ca o consecinţă a leziunilor renale cronice.
Bazedoxifene 20 mg
Bazedoxifenă 20 mg
c p-value=0.22
c valoarea-p=0,22
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Sunt disponibile date clinice limitate (n=5) la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr  50 ml/min).
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuiesă evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi face aceste activităţi în siguranţă.
AUC (ngh/ml)
ASC (ngore/ml)
The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
În studiile clinice, factorii de risc asociaţi cu cazuri de TEV au inclus: vârstă înaintată, obezitate, imobilizare, intervenţie chirurgicală, traumatisme majore şi boli maligne.
Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,8 mg (sub formă de monohidrat).
In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
La subiecţii trataţi cu bazedoxifenă, incidenţa fracturilor a fost legată de riscul de fractură la momentul iniţial: cu cât riscul de fractură a fost mai mare, cu atât a fost mai mare beneficiul tratamentului cu bazedoxifenă.
Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Cantităţi neglijabile de bazedoxifenă au fost eliminate prin urină.
The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Scăderea incidenţei fracturilor vertebrale a fost similară la grupurile de tratament cu bazedoxifenă şi raloxifen.
Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Afectarea funcţiei renale a arătat o influenţă scăzută sau nulă asupra farmacocineticii bazedoxifenei şi ajustarea dozei nu este necesară.
If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Dacă apar simptome oculare, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului.
If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Dacă există alte evenimente care vă afectează ochiul şi/sau vederea (vedeţi sclipiri sau raze de lumină, îngustarea câmpului vizual şi umflarea ochiului sau pleoapei)
The active substance is bazedoxifene.
Substanţa activă este bazedoxifena.
Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Bazedoxifena nu a fost studiată la femeile în premenopauză.
No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu medicamente utilizate pentru tratamentul neoplasm mamar incipient sau avansat.
Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
In vitro, bazedoxifena se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice.
Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Bazedoxifena nu induce şi nu inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP.
In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Datele in vitro sugerează că este puţin probabil ca bazedoxifena să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent, pe calea metabolică mediată de CYP.
EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
EU/1/09/511/001 28 comprimate EU/1/09/511/002 30 comprimate EU/1/09/511/003 84 comprimate EU/1/09/511/004 90 comprimate EU/1/09/511/005 7 comprimate
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte să luaţi acest medicament.
Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Întrucât nefropatia cronică progresivă şi nefrocalcinoza corticomedulară sunt cel mai probabil nefropatii specifice şobolanilor, se presupune că aceste date nu sunt relevante la om.
Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Tromboză venoasă profundă*, tromboflebită superficială
All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
La toţi subiecţii s-au administrat suplimente zilnice de calciu; la majoritatea s-au administrat 600 mg calciu (de exemplu Caltrate) zilnic, iar la unele femei până la 1200 mg zilnic.
Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Evaluarea histomorfometrică a evidenţiat mineralizare normală, dovedită prin prezenţa grosimii osteoide normale, o perioadă de latenţă normală a mineralizării şi un ritm normal al depunerii minerale.
Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Bazedoxifena este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 30 ore.
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
a de subiecţi cu cel puţin o fractură vertebrală nouă a estimări Kaplan-Meier privind incidenţa b valoarea-p=0,015
The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Farmacocinetica unei doze unice de bazedoxifenă 20 mg a fost evaluată într-un studiu la 26 femei sănătoase, în postmenopauză.
The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Scorul T median a fost cuprins între -0,6 şi -1,4, în funcţie de structura scheletică.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Paciente vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
După 3 ani, riscul relativ a fost 1,63 şi după o perioadă de 5 ani de studiu, riscul relativ a fost 1,50.
If you stop taking CONBRIZA
Dacă încetaţi să luaţi CONBRIZA
Vision disorders/Ocular events
Tulburări de vedere/evenimente oculare
On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
În medie, pacientele cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere de 4,3 ori a ASC în comparaţie cu cele din grupul de control.
Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Ca în cazul rezultatelor obţinute la rozătoare, tratamentul cu bazedoxifenă la primate non-umane a provocat atrofia uterului şi glandei mamare, fără alte diferenţieri histologice faţă de animalele netratate.
if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Cerebrovascular effects
Efecte cerebrovasculare
CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un medicament care aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).