natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Vihuma authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Vihuma în UE?
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Vihuma sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vihuma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării Vihuma, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, ori în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de nivelul de factor VIII al pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea pacientului.
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Vihuma a fost eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A.
Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Vihuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” în 94 % din episoadele hemoragice.
The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Substanța activă din Vihuma, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient.
The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Agenția a concluzionat că Vihuma este eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Vihuma și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Vihuma, citiți prospectul.
Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Vihuma este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
La unii pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care pot împiedica efectul medicamentului de a controla sângerarea.
When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Când Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a înregistrat o medie de 0,34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare copil.
Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții care se administrează prin injecție în venă.
Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Vihuma corectează deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, acestea au dispărut în 81 % din cazuri după una sau două injecții.
When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Vihuma a fost apreciat în principal ca „excelent” sau „bun” pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice au dispărut după una sau mai multe injecții cu Vihuma.
In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
În cele 5 operații chirurgicale din timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent” pentru prevenirea episoadelor hemoragice în 4 operații chirurgicale și ca „moderat” pentru prevenirea hemoragiei într-o singură operație chirurgicală.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui care duc la evenimente precum sângerări la nivelul articulațiilor,
How is Vihuma used?
Cum se utilizează Vihuma?
In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
În cele două operații chirurgicale care au fost efectuate în timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent” pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Vihuma work?
Cum acționează Vihuma?
If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Dacă apar astfel de reacții se recomandă tratament adecvat.
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate tipurile de ambalj se pot comercializa.
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Se va evita auto-injectarea accidentala sau contactul cu ochii.
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri ar trebui să ajute la prote jarea mediului.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
0.1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/07/2015
Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Orice astfel de reactie locală va dispărea sau va fi clar diminuată la 14 zile postvaccinare.
In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
In cazuri foarte rare poate să apară o reactie acuta de hipersensibilitate tranzitorie.
Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Astfel de reactii pot evolua către o reacție mai severă (anafilaxie), care poate pune viața în pericol.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Intrebati medicului veterinar cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
ATCvet code QI07AB01.
Codul veterinar ATC: QI07AB01.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi orice reacţii adverse, chiar si acelea care nu sunt deja menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar curant.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor menționate la punctul 4.8.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului primar: 10 ore.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/183/001-003
Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Potasiu dihidrogen fosfate Apă pentru preparate injectabile
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
O reacție inflamatorie tranzitorie mica (≤ 4 cm), care ocazional poate fi fermă și dureroasă la palpare, a fost observată foarte frecvent la locul de injectare în cadrul studiilor clinice.
Colourless suspension.
Suspensie incoloră.
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
(*) In cazul nivelelor mari de anticorpi derivati maternal, se recomanda ca prima vaccinare sa aiba loc la varsta de 9 saptamani.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Vaccinarea de bază: prima vaccinare se poate administra de la vârsta de 6 la 9 săptămâni și a doua vaccinare de la vârsta de 10 la 13 săptămâni.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Canigen L4
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 6 după administrarea unei doze duble de vaccin.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 4.6 după administrarea unei doze duble de vaccin.
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Perioada de valabilitate după reconstituirea vaccinurilor Canigen, conform instructiunilor: 45 minute.
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Cand este mixat cu vaccinurile Canigen care contin virusul parainfluentei canine tulpina Cornell la revaccinarea anuala, s-a stabilit ca nu exista interferente cu raspunsul anamnezic indus de administrarea injectabila a componentei parainfluentei canine.
1 Antigenic mass ELISA units.
Unități de masă antigenică ELISA Excipient:
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
După vaccinare s-a observat foarte frecvent în studiile clinice o creștere tranzitorie a temperaturii corporale (≤ 1°C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se manifestă prin scăderea activității și/sau reducerea apetitului.
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Inainte de utilizare simultană trebuie consultate informatiile produsului despre vaccinurile relevante Canigen.
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
S-a demonstrat ca atunci cand sunt amestecate cu aceste vaccinuri Canigen, indicațiile privind siguranta si eficacitatea produsului Canigen L4 nu sunt diferite fata de cele descrise pentru Canigen L4 administrat singur.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) A se vedea propsectul .
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In cazul in care apare iritare oculara solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta produsului .
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/183/001 - 10 flacoane (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 flacoane (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 flacon (10 ml)
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
În cazuri foarte rare s-au raportat semne clinice de anemie hemolitica imun mediată, trombocitopenie imun mediată sau poliartrită imun mediată.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Vaccinurile amestecate trebuie sa fie la temperatura camerei (15°C - 25°C) inainte de a fi administrate prin injectare subcutanată.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Imunologice pentru Canidae, vaccin bacterian inactivat.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de utilizare, asigurati-va ca vaccinul este la temperatura camerei (15°C - 25°C).
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare cu excepția vaccinurilor menționate mai sus.
10 ml (10 doses)
10 ml (10 doze)
Once broached, use within 10 hours.
EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza până la 10 ore.
VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Canigen L4 suspensie injectabilă pentru câini
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Cutie de plastic cu 10 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză).
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Datele in vitro și in vivo pe speciile non-țintă sugerează că vaccinul poate furniza un grad de protecție încrucișată împotriva L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
Canigen L4 suspensie injectabilă pentru câini
Nederland:
Olanda
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
- L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Sunt disponibile date privind siguranta și eficacitatea care demonstreaza că acest vaccin poate fi mixat si administrat cu vaccinurile din gama Canigen al aceluiasi detinator al autorizatiei de comercializare (sau subsidiare nationale) care conțin virusul bolii Carre tulpina Onderstepoort, adenovirusul canin tipul 2 tulpina Manhattan LPV3, parvovirusulcanin tulpina 154 si/sau componente ale virusului parainfluenței canine tulpina Cornell autorizate pentru administrare subcutanată, daca este cazul.
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția urinara - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și excreția urinara - L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce infecția și excreția urinara
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
50x 1 ml (1 doze)
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) sau 10 ml (10 doze) sigilate cu dop din cauciuc halogenobutilic si sigilat cu capsa din aluminiu.
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Cutie de plastic cu 10 sau 50 flacoane de 1 ml
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Pentru utilizarea simultana cu vaccinurile Canigen care sunt autorizate: 1 doza da vaccin Canigen al aceluiasi detinator al autorizatiei de comercializare (sau subsidiare nationale) care conțin virusul bolii Carre tulpina Onderstepoort, adenovirusul canin tipul 2 tulpina Manhattan LPV3, parvovirusului canin tulpina 154 și/sau componente ale virusului parainfluenței canine tulpina Cornell trebuie reconstituite cu o doză (1 ml) de Canigen L4.
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Pentru stimularea imunității active la câini împotriva L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
- L. interrogans serogroup Canicola serotip Portland-vere
Excipient:
Ambalare:
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A se păstra la frigider (2°C- 8 °C)
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
1 ml and 10 ml vial
Eticheta Flacon de 1 ml și 10 ml
OTHER INFORMATION
ALTE INFORMAŢII Ambalare:
0.1 mg Colourless suspension.
0.1 mg
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător: