natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Accord este comparabil cu Alimta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Accord.
This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Aceasta înseamnă că Pemetrexed Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Ce este Pemetrexed Accord și pentru ce se utilizează?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Accord este un „medicament generic”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Accord este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Accord în UE.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Accord.
Other information about Pemetrexed Accord
Alte informații despre Pemetrexed Accord
Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pemetrexed Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Accord pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Substanța activă din Pemetrexed Accord, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți”.
Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Accord conține substanța activă pemetrexed.
For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Accord este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Pemetrexed Accord se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Why is Pemetrexed Accord approved?
De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
How has Pemetrexed Accord been studied?
Cum a fost studiat Pemetrexed Accord?
How is Pemetrexed Accord used?
Cum se utilizează Pemetrexed Accord?
How does Pemetrexed Accord work?
Cum acționează Pemetrexed Accord?
Commission decision date: 23/11/2017.
Data deciziei Comisiei: 23.11.2017.
Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
În urma solicitării companiilor vizate, PRAC a reexaminat recomandarea inițială.
• If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
• Dacă aveți întrebări cu privire la procedura de scanare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând la obținerea unei imagini mai luminoase.
The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Type (formulation)
Tip (formulare)
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul însărcinat cu evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări în martie 2017.
The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Recomandările finale au fost transmise Comisiei Europene, care a emis o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
Aceste scanări corporale se bazează pe câmpurile magnetice produse de moleculele de apă din organism.
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Etapa finală a procedurii de reevaluare a constat în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
• Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze întotdeauna cea mai mică doză care oferă o îmbunătățire a imaginii suficientă pentru diagnosticare.
These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
Aceste medicamente pot fi utilizate în continuare în indicațiile lor actuale, dar cu administrarea celor mai mici doze care îmbunătățesc suficient imaginile și doar atunci când scanările corporale fără îmbunătățirea calității imaginii nu sunt corespunzătoare.
The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
Suspendările sau restricțiile privind agenții liniari pot fi ridicate în cazul în care companiile vizate prezintă dovezi privind existența, la un grup identificat de pacienți, a unor beneficii noi care depășesc riscul de depunere la nivel cerebral, sau în cazul în care companiile își modifică medicamentele astfel încât acestea să nu mai elibereze gadoliniu în mod semnificativ sau să nu mai determine retenția acestuia în țesuturi.
OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
OptiMARK (gadoversetamidă) este singurul agent de contrast cu gadoliniu care a fost autorizat în UE prin procedura centralizată, prin intermediul EMA.
• If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
• Dacă în cadrul tratamentului veți avea nevoie de o scanare cu un agent de contrast care conține gadoliniu, medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză necesară pentru obținerea unei imagini clare.
restrict use to liver scans
utilizare restricționată la scanările hepatice
There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
În prezent nu există dovezi că depunerile de gadoliniu la nivel cerebral produc efecte nocive asupra pacienților; cu toate acestea, EMA a recomandat restricții și suspendări pentru anumiți agenți liniari cu administrare intravenoasă, pentru a preveni orice riscuri care ar putea fi asociate cu depunerile de gadoliniu la nivel cerebral.
• As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
• Ca măsură de precauție, medicii vor înceta să utilizeze anumiți agenți de contrast care se administrează în venă, iar alți agenți vor fi utilizați doar atunci când nu este potrivită utilizarea altora (de exemplu, pentru scanările hepatice).
• It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
• După cum se cunoaște, este posibil să rămână în creier mici cantități de gadoliniu după scanarea cu ajutorul acestor agenți, deși în prezent nu există dovezi că aceste cantități mici ar produce efecte nocive.
• Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
• Profesioniștilor în domeniul sănătății din UE li se va transmite o scrisoare cu informații privind reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu realizată de EMA.
Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Majoritatea agenților de contrast care conțin gadoliniu sunt autorizați la nivel național în cadrul UE.
linear (intra-articular)
liniar (intraarticular)
This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Prezenta reevaluare vizează agenții care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic.
• Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
• Depunerile de gadoliniu la nivel cerebral au fost confirmate prin spectrometria de masă și prin creșteri ale intensității semnalului din țesutul cerebral.
Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
O altă clasă de agenți care conțin gadoliniu, cunoscuți ca agenți macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol), sunt mai stabili și au o tendință mai redusă de a elibera gadoliniu decât agenții liniari.
Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Agenții de contrast care conțin gadoliniu se utilizează ca amplificatori de contrast, în scopul îmbunătățirii calității imaginii la scanările prin rezonanță magnetică.
On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
La 20 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu, confirmând recomandările de restricționare a utilizării anumitor agenți liniari care conțin gadoliniu folosiți în scanările corporale prin IRM, precum și recomandările de suspendare a autorizațiilor pentru alți agenți.
The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Recomandările - confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA - au rezultat în urma unei reevaluări care a constatat apariția depunerilor de gadoliniu în țesuturile cerebrale ca urmare a utilizării agenților de contrast care conțin gadoliniu.
All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Toate celelalte medicamente liniare cu administrare intravenoasă (gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă) trebuie suspendate în UE.
• Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
• Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și studiile preclinice demonstrează că agenții liniari care conțin gadoliniu eliberează gadoliniu din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
• Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
• Rămân disponibili însă doi agenți liniari cu administrare intravenoasă - acidul gadoxetic și acidul gadobenic -, întrucât acești agenți sunt captați la nivel hepatic și pot fi utilizați, mai ales în imagistica cu fază întârziată, pentru vizualizarea leziunilor hepatice slab vascularizate, care nu pot fi studiate în mod adecvat cu alți agenți.
• Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
• Agenții de contrast care conțin gadoliniu se administrează pacienților în timpul scanărilor corporale, în scopul obținerii unei imagini clare a interiorului organismului.
• Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
• Agenții de contrast care conțin gadoliniu sunt esențiali pentru diagnosticarea unui număr mare de boli invalidante și care pun viața în pericol.
• Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze agenți de contrast care conțin gadoliniu numai atunci când nu se pot obține informații esențiale pentru diagnostic prin scanări fără îmbunătățirea calității imaginii.
Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (i.v.)
Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (i.v.)
Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intraarticular) menținere Gadovist (gadobutrol)
• No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
• Nu au existat efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau motorii, atribuite depunerii de gadoliniu la nivel cerebral în urma utilizării vreunuia dintre agenții care conțin gadoliniu.
• The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
• Sunt în curs de actualizare în mod corespunzător informațiile referitoare la medicament pentru agenții de contrast care conțin gadoliniu rămași disponibili pe piața UE.
• All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
• De asemenea, rămân disponibili toți agenții macrociclici reevaluați - gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
• Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
• Formulările cu administrare intraarticulară ale agentului liniar acid gadopentetic vor fi disponibile în continuare, deoarece doza de gadoliniu necesară pentru aceste scanări este foarte mică.
The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Agenții liniari cu administrare intravenoasă acid gadoxetic și acid gadobenic pot fi utilizați în continuare pentru scanările hepatice, deoarece sunt absorbiți de ficat și satisfac o necesitate importantă legată de diagnosticare.
Product
Medicament
(CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul final al agenției.
• The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
• În prezent sunt suspendate în UE autorizațiile de punere pe piață pentru agenții liniari cu administrare intravenoasă gadodiamidă și gadoversetamidă, precum și pentru formulările cu administrare intravenoasă ale agentului liniar acid gadopentetic.
In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
În plus, acidul gadopentetic administrat intraarticular (în articulații) poate fi utilizat în continuare pentru scanările articulare, pentru că doza de gadoliniu utilizată la injecțiile articulare este foarte mică.
EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
În acest moment, reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi s-a încheiat.
Optimark (gadoversetamide)
Optimark (gadoversetamidă)
Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Recomandările încheie reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi
Multihance (gadobenic acid)
Multihance (acid gadobenic)
Primovist (gadoxetic acid)
Primovist (acid gadoxetic)
Omniscan (gadodiamide)
Omniscan (gadodiamidă)
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Doza recomandată se calculează pe baza greutății și a înălțimii pacientului.
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Bortezomib Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali precum bortezomib.
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Hospira este comparabil cu Velcade.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Hospira.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira?
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.