natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent volume of distribution of avatrombopag in patients with thrombocytopenia and chronic liver disease based on population pharmacokinetic analysis is approximately 180 L, suggesting that avatrombopag is extensively distributed.
Volumul de distribuție aparent al avatrombopagului la pacienții cu trombocitopenie și boală hepatică cronică este de aproximativ 180 l, pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, ceea ce sugerează că avatrombopagul se distribuie în proporție foarte mare.
Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 reduce expunerea la avatrombopag și poate determina diminuarea efectului asupra numărului de trombocite; cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
Analiza de farmacocinetică populațională a avatrombopagului la subiecți sănătoși și subiecți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat expuneri similare la subiecții sănătoși și la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Doptelet is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Doptelet nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
How to take Doptelet
Cum să luați Doptelet
Each film-coated tablet contains avatrombopag maleate equivalent to 20 mg of avatrombopag.
Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
O analiză de farmacocinetică populațională a evaluat expunerile plasmatice la avatrombopag la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată pe baza scorurilor Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) și a scorurilor Child-Turcotte-Pugh.
Portal vein thrombosis has been reported at an increased frequency in patients with chronic liver disease who had platelet counts > 200 x 109/L receiving a thrombopoietin receptor agonist (see section 4.8).
Tromboza de venă portă a fost raportată cu frecvență crescută la pacienții cu boală hepatică cronică, al căror număr de trombocite era > 200 x 109/l, tratați cu un agonist al receptorilor de trombopoietină (vezi pct. 4.8).
There is limited information on the use of avatrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C, MELD score > 24) hepatic impairment.
Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24).
Avatrombopag inhibits organic anion transporter (OAT) 1 and 3 and breast cancer resistance protein (BCRP) but not organic anion transporter polypeptide (OATP) 1B1 and 1B3, and organic cation transporter (OCT) 2 in vitro.
In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) până la moderată (clasa B Child-Pugh).
Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 “Doptelet contains lactose”); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone type B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză”); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b].
Film coating: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].
In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
În fiecare studiu, pacienții au fost distribuiți în cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (˂ 40 x 109/l) sau în cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la ˂50 x 109/l) în funcție de numărul de trombocite la momentul inițial.
Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat că expunerile la avatrombopag au fost similare la toate rasele diferite studiate.
High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
Număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la < 50 x 109/l)
Retreatment
Reluarea tratamentului
Thrombotic/thromboembolic events
Evenimente trombotice/tromboembolice
Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
Număr mediu de trombocite (+/- eroarea standard) pe zile de la inițierea administrării în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 cumulate
There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Obtain a platelet count prior to the administration of Doptelet therapy and on the day of a procedure to ensure an adequate increase in platelet count, and no unexpectedly high increase in platelet count in the patient populations specified in sections 4.4 and 4.5.
Înainte de administrarea tratamentului cu Doptelet și în ziua unei proceduri, la grupele de pacienți specificate la pct. 4.4 și 4.5 trebuie efectuată determinarea numărului de trombocite, pentru a avea siguranța că există o creștere adecvată a numărului de trombocite și nu o creștere neașteptat de mare a numărului de trombocite.
Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
(17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Platelet count (x109/L)
Medie (AS) x 109/l
P-gp inhibitor
Inhibitor al gp-P
Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Inductor moderat al CYP2C9 și inductor puternic al CYP3A
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doptelet.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Musculoskeletal & connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
How to store Doptelet
Cum se păstrează Doptelet
Strong CYP3A inhibitor
Inhibitor puternic al CYP3A
P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Inhibitor al gp-P și inhibitor moderat al CYP3A
Doptelet 20 mg film-coated tablets
Doptelet 20 mg comprimate filmate
The predominant route of avatrombopag excretion is via faeces.
Avatrombopagul se excretă predominant prin intermediul materiilor fecale.
- The active substance is avatrombopag.
Ce conține Doptelet - Substanța activă este avatrombopag.
However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
cât și cu o masă săracă în grăsimi a determinat reducerea variabilității farmacocinetice a avatrombopagului între subiecți și la același subiect cu aproximativ 50%.
P-gp inhibitors
Inhibitori ai gp-P
40 mg (Two 20 mg tablets)
40 mg (două comprimate de
Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Doptelet 20 mg comprimate filmate avatrombopag
Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Doptelet 20 mg comprimate avatrombopag
Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Inhibitor moderat al CYP3A și CYP2C9
Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Tabelul 1 Recomandare privind doza zilnică de avatrombopag Număr de trombocite (x109/l)
Each carton contains one blister of 10 or 15 film-coated tablets.
10 sau 15 comprimate filmate.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Avatrombopag was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (AMES) assay or clastogenic in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberrations assay or in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Talc (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Expunerile (ASC) la doze care nu au indus leziuni gastrice, la toate speciile, au fost de 3
Pale yellow, round biconvex film-coated 7.6 mm tablet debossed with “AVA” on one side and “20” on the other.
Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben pal, marcat cu „AVA”
• Doptelet is available in 20 mg tablets.
Cât de mult trebuie să luați • Doptelet este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Tabelul 2: Rezultate de eficacitate în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 Cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (< 40 x 109/l)
Bone pain Myalgia
Osteoalgie Mialgie
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
În cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial, numărul mediu de trombocite la momentul inițial la pacienții tratați cu avatrombopag a fost de 44,3 x 109/l, iar la pacienții la care s-a administrat placebo a fost de 44,9 x 109/l.
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
În cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial, numărul mediu de trombocite la momentul inițial la pacienții tratați cu avatrombopag a fost de 44,3 x 109/l, iar la pacienții la care s-a administrat placebo a fost de 44,5 x 109/l.
BATCH NUMBER
Valoarea Pb
Avatrombopag 60 mg (n = 70) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec
Proporția de subiecți la care numărul de trombocite a fost ≥ 50 × 109/l în ziua procedurii Respondenți
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
În cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial, numărul mediu de trombocite la momentul inițial în grupul tratat cu avatrombopag a fost de 32,7 x 109/l, iar la pacienții la care s-a administrat placebo a fost de
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
În cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial, numărul mediu de trombocite la momentul inițial în grupul tratat cu avatrombopag a fost de 31,1 x 109/l, iar la pacienții la care s-a administrat placebo a fost de
OTHER
Rifampină
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Compania a prezentat date privind solubilitatea, compoziţia şi absorbţia medicamentului în organism.
Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Memantine Accord trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră.
It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Acesta se utilizează în tratamentul pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Memantine Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Memantine Accord este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Aceasta înseamnă că Memantine Accord este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Axura.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de trei luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine Accord trebuie reevaluate periodic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine Accord.
A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Memantine Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori N-metil-Daspartat (NMDA), de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 04 decembrie 2013.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Memantine Accord.
To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine Accord este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Axura.
Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Memantine Accord este un „medicament generic”.
What is Memantine Accord and what is it used for?
Ce este Memantine Accord şi pentru ce se utilizează?
Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Memantine Accord este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Other information about Memantine Accord
Alte informaţii despre Memantine Accord
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine Accord?
No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Memantine Accord a demonstrat o calitate comparabilă şi este considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Axura.
What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine Accord?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine Accord, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine Accord în UE.
For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine Accord.
Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Memantine Accord este un medicament care conţine substanţa activă memantină.
For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine Accord, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Memantina, substanţa activă din Memantine Accord, este un medicament împotriva demenţei.
Memantine Accord memantine
Memantine Accord memantină
Why is Memantine Accord approved?
De ce a fost aprobat Memantine Accord?
How has Memantine Accord been studied?
Cum a fost studiat Memantine Accord?
How is Memantine Accord used?
Cum se utilizează Memantine Accord?
How does Memantine Accord work?
Cum acţionează Memantine Accord?
Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Deși această diferență nu este mare, poate fi benefică pentru unii pacienți.
There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Există riscul de reacții alergice severe și, deși nu se știe exact cât de des se manifestă, astfel de reacții par a fi rare.
Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Alpivab sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alpivab sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alpivab sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Alpivab
Alte informații despre Alpivab
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alpivab?
What is Alpivab and what is it used for?
Ce este Alpivab și pentru ce se utilizează?
Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Alpivab este un medicament antiviral care conține substanța activă peramivir.
Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Alpivab sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Alpivab?
Care sunt riscurile asociate cu Alpivab?
For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alpivab, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Alpivab authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Alpivab în UE?
Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Alpivab se administrează sub formă de perfuzie de 15-30 de minute.
It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Medicamentul se administrează ca doză unică, în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.