natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
• De asemenea, PRAC a concluzionat că pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin este necesară o mai mare armonizare și optimizare a măsurilor din PPS, inclusiv a materialelor educaționale asociate, astfel încât acestea să fie un sprijin optim pentru discuțiile dintre paciente și profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscuri și la măsurile de minimizare aferente.
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders.
• PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate, inclusiv răspunsurile de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la consecvența și eficacitatea, în raport cu efectele teratogene și cu tulburările neuropsihice, ale măsurilor uzuale și suplimentare de minimizare a riscurilor instituite pentru medicamentele care conțin retinoizi cu administrare orală și cu utilizare topică.
• Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
• În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
• semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
În consecință, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary.
Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
• The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
• În plus, PRAC a considerat că, pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, trebuie realizate un studiu privind utilizarea medicamentelor și o anchetă complementară, care să evalueze eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor propuse.
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
În plus, în urma procedurii de reevaluare, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a impus să realizeze studii specifice pentru a măsura eficacitatea modificărilor convenite pentru PPS.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Whereas,
pentru izotretinoin.
Grounds for PRAC recommendation
Motive pentru recomandarea PRAC Întrucât:
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Inovelon a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2007.
Other information about Inovelon
Alte informații despre Inovelon
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Inovelon sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inovelon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Doza zilnică se împarte în două jumătăți, care se iau dimineața și seara, la interval de aproximativ 12 ore.
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Doza este apoi modificată o dată la două zile, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Inovelon contains the active substance rufinamide.
Inovelon conține substanța activă rufinamidă.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care a demonstrat că suspensia orală produce aceleași concentrații ale substanței active în sânge ca și comprimatele.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon?
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Având în vedere faptul că boala se manifestă la fel în ambele grupe de vârstă, este de așteptat ca Inovelon să acționeze similar la copiii cu vârste între 1 și 4 ani.
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Inovelon sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Un studiu care a cuprins 37 de copii cu vârste între 1 și 4 ani nu a fost concludent, din cauza dimensiunii reduse a eșantionului și pentru că nu a fost conceput pentru a demonstra beneficiul.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Sindromul Lennox-Gastaut este rar, iar Inovelon a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Sindromul Lennox-Gastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Fixându-se pe canale, rufinamida împiedică trecerea acestora de la o stare inactivă la una activă.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Inovelon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Inovelon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Inovelon authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Inovelon în UE?
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
În acest mod, scade probabilitatea de apariție a convulsiilor.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Reducerea a fost de 1,6 % la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul existent.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Toți pacienții sufereau de sindromul Lennox-Gastaut, care nu putuse fi controlat în ciuda tratamentului continuu, timp de cel puțin patru săptămâni, cu până la alte trei medicamente antiepileptice.
Inovelon should be taken with water and food.
Inovelon trebuie luat cu apă, în timpul mesei.
What is Inovelon and what is it used for?
Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează?
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inovelon este folosit ca supliment la alte medicamente antiepileptice.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți cu vârste între 4 și 30 de ani (dintre care trei sferturi aveau sub 17 ani), Inovelon a determinat reducerea numărului și a severității crizelor convulsive.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
La pacienții mai mari, tratamentul începe de obicei cu o doză zilnică de 200 mg sau 400 mg.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Alte analize au demonstrat însă faptul că dozele bazate pe greutate corporală la copii cu vârste între 1 și 4 ani au produs în organism concentrații ale medicamentului similare cu cele observate în cazul dozelor standard la pacienții mai în vârstă.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează fixându-se pe canalele specifice (canale de sodiu) de pe celulele creierului care controlează activitatea electrică a acestor celule.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
What are the risks associated with Inovelon?
Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Inovelon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolență, durere de cap, amețeală, vărsături și oboseală.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea numărului de crize convulsive în următoarele patru săptămâni după adăugarea de Inovelon sau de placebo, față de cele patru săptămâni dinainte de adăugare, precum și modificarea severității crizelor, evaluate pe o scară de la 1 la 7 de către părintele sau tutorele pacientului.
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Inovelon și de ce este autorizat acest medicament în UE
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
La copiii mai mici de 4 ani, tratamentul începe în general cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg pe kg de greutate corporală.
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Doza de Inovelon depinde de vârsta și de greutatea pacientului, precum și de răspunsul la întrebarea dacă pacientul ia sau nu și valproat (alt medicament antiepileptic).
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Astfel se reduce activitatea celulelor cerebrale și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
La pacienții care au luat Inovelon s-a înregistrat o reducere cu 35,8 % a numărului total de crize convulsive, de la o medie de 290 de crize în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului cu Inovelon.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Inovelon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un pediatru (medic specializat în tratarea copiilor) sau de un neurolog (medic care tratează disfuncțiile cerebrale) cu experiență în tratarea epilepsiei.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Inovelon, citiți prospectul.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Studiul a comparat efectele adăugării de comprimate de Inovelon sau de placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care le luau pacienții.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon este un medicament antiepileptic utilizat la tratarea pacienților cu vârsta de un an și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde și la vârsta maturității.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
S-a raportat o atenuare a severității crizelor la aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon la tratament, față de o treime din cei cărora li s-a adăugat placebo.
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Inovelon pe parcursul studiilor?
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rufinamidă, la derivați de triazol (de exemplu, unele medicamente administrate în tratarea infecțiilor micotice) sau la oricare din celelalte ingrediente.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Medicamentul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
S-a înregistrat, de asemenea, o reducere cu 42,5 % a numărului de crize convulsive „tonice-atonice” (un tip obișnuit de criză la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut, care de cele mai multe ori cauzează căderea pacientului) la pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon, față de o creștere cu 1,9 % la cei cărora li s-a adăugat placebo.
How is Inovelon used?
Cum se utilizează Inovelon?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Resolor was generally well tolerated.
Resolor a fost în general bine tolerat.
The absolute oral bioavailability is >90%.
Biodisponibilitatea orală absolută este >90%.
Just take your next dose at the usual time.
Luaţi doar următoarea doză la momentul obişnuit.
Other adverse reactions have been reported occasionally.
Alte reacţii adverse au fost raportate ocazional.
This effect is too small to be clinically relevant.
Acest efect este prea mic pentru a fi relevant clinic.
What Resolor is and what it is used for
Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Acest efect poate fi atribuit unei funcţii renale reduse la vârstnici.
The mechanism for this interaction is not clear.
Nu se cunoaşte mecanismul acestei interacţiuni.
Long-term study
Studiu de lungă durată
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Dacă încetaţi să luaţi Resolor Dacă încetaţi să luaţi Resolor, vă pot reveni simptomele de constipaţie.
If you take more Resolor than you should
Dacă luaţi mai mult Resolor decât trebuie
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Resolor împreună cu alimente şi băuturi Resolor poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi, în orice moment al zilei.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
În caz de diaree, aveţi grijă să consumaţi apă în cantitate suficientă.
What you need to know before you take Resolor
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor
Steady-state is reached within three to four days.
Starea de echilibru este atinsă în decurs de trei până la patru zile.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
S-a demonstrat că Resolor nu determină fenomene de recurenţă şi nici nu induce dependenţă.
The majority of patients continued using prucalopride.
Majoritatea pacienţilor a continuat să utilizeze prucaloprid.
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Există o cantitate limitată de date în urma utilizării de prucaloprid la femeile gravide.
Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament (ADR) asociate cu Resolor
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Semnificaţia clinică sau beneficiul acestui mecanism de acţiune comparativ cu alte laxative nu au fost investigate.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Acesta acţionează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcţionării normale a intestinului.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Luaţi Resolor în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Fertilitatea Studiile la animale indică faptul că nu există efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Dacă aţi luat mai mult Resolor decât trebuie, este posibil să aveţi diaree, dureri de cap şi/sau greaţă.
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Excreţia renală a prucalopridului nemodificat implică atât filtrarea pasivă cât şi secreţia activă.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Substanţa activă nemodificată a reprezentat aproximativ 92-94% din radioactivitatea totală din plasmă.
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Cu toate acestea, Resolor poate determina uneori ameţeli şi oboseală, mai ales în prima zi de tratament, iar acestea pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Eliminarea pe alte căi decât cea renală contribuie cu aproximativ 35% la eliminarea totală.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX05.
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată nu va determina o acţiune mai bună a medicamentului.
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
În timpul studiilor clinice s-au observat cazuri de avort spontan, deşi, în prezenţa altor factori de risc, legătura cu administrarea de prucaloprid nu este cunoscută.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
De aceea, studiul a fost considerat ca fiind neconcludent în ceea ce priveşte eficacitatea prucalopridului.
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat.