natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
- Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Octegra şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita”] ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
Cattle, cats, dogs
Bovine, pisici, câini
However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Intramuscular or intravenous
Intramusculară sau intravenoasă
However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Cu toate acestea, primul moment în care toate datele au fost sub LMR a fost ziua 21.
These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lyophilisate and diluent for solution for injection
Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Această concluzie se aplică pentru administrarea produselor pe cale intramusculară sau pe cale intravenoasă.
The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Toate referințele la speciile țintă bovine trebuie șterse din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Datele privind depleția reziduurilor nu permit stabilirea perioadei de așteptare pe baze statistice.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice și pentru tratamentul și prevenirea reacțiilor de șoc.
This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Acest lucru este relevant pentru administrarea produselor pe cale intramusculară și pentru administrarea lor pe cale intravenoasă.
• After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
• După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Metilprednisolon, un derivat 6α-metil al prednisolonului, este un corticosteroid sintetic utilizat în medicina veterinară ca alcool liber și alți esteri.
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
În urma depunerii unei cereri de autorizație de punere pe piață la Biroul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentară din Germania, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, pentru medicamentul de uz veterinar Solupred 125 mg (solicitant: CP-Pharma), s-a constatat că nu sunt disponibile date specifice produsului privind reziduurile care să susțină perioadele de așteptare de 6 zile pentru carnea și organele de bovine în cazul produselor de referință Solu-Medrol 120 mg și Solu-Medrol 500 mg, care sunt autorizate în Franța pentru administrarea la câini, pisici și bovine (deținătorul autorizației de punere de piață: Zoetis).
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Pe baza tuturor acestor informații, din datele disponibile nu se poate confirma că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) pentru produsul de referință Solu-Medrol prezintă siguranță pentru consumator.
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Metilprednisolon hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Pe baza datelor disponibile în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germania a considerat că reziduurile de metilprednisolon la locurile injectării pot cauza absorbția unor cantități de metilprednisolon semnificativ mai mari decât doza zilnică admisă (DZA).
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la speciile țintă bovine nu este favorabil, în absența unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
În plus, datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului.
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
• CVMP a considerat că în absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament;
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
În absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament.
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Deoarece nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP nu este în măsură să recomande perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate.
No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) referitoare la date farmacocinetice sau date privind reziduurile pentru metilprednisolon hidrogen succinat în țesuturile comestibile ale bovinelor și la locul injectării.
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și a recomandării perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Scopul procedurii de sesizare a fost analizarea tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și recomandarea perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), aceste date indică în mod clar că o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovinele (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat nu este suficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Concluzii științifice și motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), Germania a considerat că aceste date indică în mod clar că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat ar putea să fie insuficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
În consecință, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednisolon hidrogen succinat
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
• CVMP a considerat că datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului;
Methylprednisolone hydrogen succinate
Metilprednisolon hidrogen succinat
SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednisolon hidrogen succinat
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Date privind depleția reziduurilor la carnea și organele provenite de la bovine Nu sunt disponibile date specifice produsului privind depleția reziduurilor sau alte informații privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat așa cum este menționat în Anexa I.
This request was based on the following reasons:
Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
- Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei anterior menţionate.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
• Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
London W5 5TL, United Kingdom
London W5 5TL, Marea Britanie
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
D-53125 Bonn Germany
D-53125 Bonn Germania
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
D-01309 Dresden Germany
D-01309 Dresden Germania
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
2790-221 Carnaxide, Portugal
2790-221 Carnaxide, Portugalia
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa