natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate (62,5 mg; 125 mg) și de comprimate dispersabile (32 mg).
The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Al doilea studiu, care a analizat și efectul Tracleer în vindecarea ulcerelor digitale la 190 de pacienți, nu a constatat niciun efect.
The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Comprimatele dispersabile se utilizează numai la pacienții care nu pot înghiți comprimatele filmate.
Tracleer contains the active substance bosentan.
Tracleer conține substanța activă bosentan.
By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea, iar simptomele se îmbunătățesc.
Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Două studii suplimentare au analizat efectele Tracleer comprimatelor dispersabile la copii: primul studiu a cuprins 36 de copii cu HAP cu vârste între 2 și 11 ani, iar al doilea studiu a cuprins 64 de copii cu HAP cu vârste între 3 luni și 11 ani.
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Această constatare se bazează pe două studii efectuate pe un total de 245 de adulți cu HAP clasa III sau IV, fie primară, fie cauzată de sclerodermie.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
„Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
În primul studiu, pacienții care au luat Tracleer au avut în medie 1,4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni, față de 2,7 în cazul pacienților care au luat placebo.
1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
La copiii cu HAP cu vârsta de cel puțin 1 an, doza inițială și de menținere recomandată este de 2 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi.
Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Tracleer sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What is Tracleer and what is it used for?
Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează?
In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
La adulți, tratamentul trebuie început cu o doză de 62,5 mg de două ori pe zi, timp de patru săptămâni, apoi doza trebuie mărită până la doza obișnuită de 125 mg de două ori pe zi.
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Tracleer poate produce unele îmbunătățiri și la pacienții cu HAP clasa II.
Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Bosentanul îmbunătățește circulația sângelui, împiedicând astfel apariția de noi ulcere digitale.
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Pacienții cu HAP clasa IV au fost prea puțini pentru a se justifica utilizarea medicamentului la această categorie.
Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale în două studii care au cuprins în total 312 adulți.
For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tracleer, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
S-au observat îmbunătățiri și într-un studiu pe 19 copii și adolescenți cu vârste între 3 și 15 ani, care au luat comprimatele filmate.
The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Substanța activă din Tracleer, bosentanul, blochează hormonul produs în mod natural, numit endotelină-1 (ET-1), care determină îngustarea vaselor de sânge.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
Într-un studiu care a cuprins 185 de pacienți cu HAP clasa II, distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute a fost similară la grupul tratat cu Tracleer și la grupul placebo.
Why has Tracleer been approved?
De ce a fost aprobat Tracleer?
Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Prin urmare, Tracleer împiedică îngustarea vaselor de sânge.
Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Tracleer este contraindicat la pacienții care au anumite probleme de ficat, la femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide și nu folosesc metode contraceptive sigure sau la pacienții care iau ciclosporină A (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Rezultate similare au fost observate și într-un studiu care a cuprins 54 de adulți cu HAP clasa III asociată cu anomalii congenitale ale inimii.
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
În HAP, îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni mărește presiunea sângelui și reduce cantitatea de sânge care intră în plămâni.
Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Tracleer se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasa III în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) și a atenuării simptomelor.
Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Tracleer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratarea HAP sau a sclerozei sistemice.
The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Compania care produce Tracleer va furniza un card de avertizare pentru pacienți pentru a le reaminti că trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru funcția hepatică și să folosească mijloace eficace de contracepție pentru a evita o sarcină.
In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
În cazul HAP, Tracleer comprimate filmate adăugat la tratamentul curent al pacientului a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute (o metodă de măsurare a capacității de efort) după 16 săptămâni de tratament.
Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Tracleer se administrează pentru a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute.
What are the risks associated with Tracleer?
Care sunt riscurile asociate cu Tracleer?
The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tracleer (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, retenție de lichide, anemie (niveluri scăzute ale hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) și rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică starea ficatului.
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
• cauzată de sclerodermie (numită și scleroză sistemică, boală în care există o creștere anormală a țesutului conjunctiv care susține pielea și alte organe);
Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Tracleer poate fi folosit și pentru tratarea adulților cu scleroză sistemică, la care circulația sanguină deficitară provocată de boală a dus la apariția de „ulcere digitale” (leziuni la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare).
What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tracleer pe parcursul studiilor?
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
La pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv, vasele de sânge din degetele de la mâini și de la picioare se îngustează, ceea ce duce la apariția de ulcere.
However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Totuși, spre deosebire de placebo, Tracleer a diminuat rezistența vasculară cu 23 %, ceea ce indică dilatarea vaselor de sânge, după 6 luni de tratament.
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
• cauzată de anomalii congenitale (din naștere) ale inimii care se manifestă prin existența unor șunturi (căi circulatorii anormale) care determină circulația anormală a sângelui prin inimă și plămâni.
How is Tracleer used?
Cum se utilizează Tracleer?
An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Tracleer și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tracleer, citiți prospectul.
How does Tracleer work?
Cum acționează Tracleer?
• If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
CHMP a concluzionat că instruirea utilizatorului are o importanță deosebită.
The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit în aprilie 2014, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Sunt concepute astfel încât să poată fi utilizate cu ușurință de pacientul însuși sau de un îngrijitor.
Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină au fost aprobate prin aplicarea procedurilor naționale în toate statele membre ale UE.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 14/08/2015.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Analiza a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.
• It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda probabil să purtați asupra dumneavoastră 2 injectoare, în caz că este nevoie de o a doua doză în timp ce așteptați intervenția medicală de urgență.
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Va fi conceput și un dispozitiv de instruire, astfel încât să puteți exersa cu acesta înainte de a avea nevoie de dispozitivul de autoinjectare într-o situație de urgență.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
La data de 25 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat câteva măsuri, inclusiv introducerea unui material educativ mai eficient, care să asigure pentru pacienți și personalul de îngrijire utilizarea cu succes a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
• Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
• Mai mulți factori pot influența administrarea adrenalinei în stratul muscular.
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
A urmat o revizuire națională a tuturor produselor de autoinjectare cu adrenalină aprobate în Regatul Unit, în urma căreia concluzia a fost că nu există probe solide care să susțină faptul că dispozitivele administrează adrenalina direct în mușchi în cazul tuturor pacienților.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Acest lucru susține introducerea unei instruiri corespunzătoare și a unui material educativ detaliat pentru pacienți și personalul medical.
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
• În cazul în care vi s-a prescris un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină deoarece prezentați un risc de reacții alergice severe, trebuie să vă asigurați că vă este familiară utilizarea acestuia și că îl purtați asupra dumneavoastră în permanență.
This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Acesta va include un dispozitiv de instruire cu care pacienții pot exersa, un material audiovizual și o listă de verificare pentru medic.
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Injecția cu adrenalină ajută la ameliorarea rapidă a simptomelor anafilaxiei prin îngustarea vaselor de sânge (crescând astfel tensiunea arterială) și prin deschiderea căilor respiratorii pentru a ajuta respirația.
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
De asemenea, au fost actualizate și informațiile referitoare la produs pentru dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină, adăugându-se atenționări și precauții suplimentare, inclusiv recomandarea ca pacienților trebuie să li se prescrie două dispozitive de autoinjectare, pe care să le poarte asupra lor în permanență, și recomandarea ca membrii familiei, personalul de îngrijire sau profesorii să fie instruiți cum să utilizeze dispozitivul de autoinjectare.
The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesar să se obțină date suplimentare, pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului la administrarea cu fiecare dintre modelele diferite de dispozitive de autoinjectare.
Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Instrumente de instruire mai bune pentru a veni în sprijinul pacienților care utilizează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină
• It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
• Este important să utilizați dispozitivul de autoinjectare în mod corect, astfel încât adrenalina să fie administrată intramuscular și să își facă efectul cât mai rapid posibil.
Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Se preconizează ca dispozitivul de instruire și materialul audiovizual să promoveze utilizarea corespunzătoare a dispozitivelor de autoinjectare
A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Va fi produs un material video de instruire pentru a vă prezenta în detaliu modul corect de utilizare al dispozitivului de autoinjectare.
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Materialul include un dispozitiv de instruire cu care pacienții pot exersa, un material audiovizual care prezintă în detaliu modul de utilizare al dispozitivului și o listă de verificare pentru medicii care prescriu dispozitivul, pentru a se asigura că au furnizat suficiente informații pacientului înainte ca acesta să utilizeze dispozitivul de autoinjectare.
Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Anafilaxia este o reacție care pune viața în pericol, cauzând o scădere a tensiunii arteriale și dificultăți de respirație.
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
După evaluarea tuturor datelor disponibile, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a confirmat faptul că administrarea medicamentului prin injectare intramusculară este de preferat pentru obținerea unui răspuns rapid în caz de anafilaxie.
• The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
• Companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să efectueze un studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului atunci când este administrată prin intermediul unui astfel de dispozitiv.
• Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
• Date fiind incertitudinile privind administrarea medicamentului cu dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină și incertitudinile ulterioare privind inițierea răspunsului farmacodinamic, se recomandă ca personalul medical să prescrie 2 dispozitive de autoinjectare, pe care pacienții să le poarte asupra lor în permanență.
• Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
• Membrii familiei., personalul de îngrijire sau profesorii trebuie, de asemenea, instruiți cum să utilizeze corect dispozitivul de autoinjectare.
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
EMA a efectuat o revizuire a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină după apariția anumitor motive de îngrijorare vizând faptul că dispozitivele disponibile în prezent pot injecta adrenalina subcutanat, în loc să o injecteze intramuscular, iar acest fapt poate întârzia răspunsul la tratament.
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
În consecință, companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să conceapă materiale educative mai eficiente atât pentru pacienți, cât și pentru personalul medical, pentru a asigura o utilizare optimă a acestor dispozitive.
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
• Revizuirea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a confirmat faptul că injecția intramusculară este calea de administrare preferată în tratamentul anafilaxiei, în vederea obținerii unui răspuns rapid.
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Cu toate acestea, CHMP a remarcat că mai mulți factori pot influența administrarea intramusculară a adrenalinei; acești factori includ lungimea acului, grosimea stratului adipos de sub piele, modul de funcționare al dispozitivului de autoinjectare (de ex., dacă se încarcă cu arc sau nu), unghiul la care este amplasat dispozitivul pe piele și forța utilizată pentru a activa dispozitivul, precum și cât de corect urmează utilizatorul instrucțiunile de injectare.