natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge).
Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
• darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
• închidere la culoare a unor porţiuni ale pielii (hiperpigmentare)
Placebo n = 106
n = 106
A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Un studiu de fază I de escaladare a dozei a fost întreprins la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 16 ani.
In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină.
Each pack contains 6 vials.
Fiecare cutie conţine 6 flacoane.
Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Faţă de grupul care a primit placebo, grupul pre/post-chimioterapie a înregistrat mai multe cazuri de infecţii cu virusul herpes (9% faţă de 0%), infecţii fungice orale (7% faţă de 2%) şi sepsis/şoc septic (12% faţă de 2%).
The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
Incidenţa mucozitei orale ulcerative a fost de 57,9% la braţul placebo, 68,7% la grupul de tratament pre/post CT şi 51.4% la grupul pre CT.
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Soluţia reconstituită Kepivance nu trebuie lăsată la temperatura camerei mai mult de o oră şi trebuie protejată de lumină.
Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este pielea.
Kepivance has not been tested in pregnant women.
Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Nu s-au observat diferenţe legate de sex în farmacocinetica paliferminului.
Do not use Kepivance if you are breast
Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Nu s-a evaluat profilul farmacocinetic la bolnavii cu insuficienţă hepatică.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kepivance nu trebuie administrat cu 24 ore înainte, în timpul perfuziei, sau la mai puţin de 24 ore de la administrarea chimioterapiei citotoxice.
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
La pacienţii cu bolă renală în stadiu terminal (care necesită dializă) clearance-ul paliferminului a scăzut cu 10% (n = 6).
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boli neoplazice hematologice.
Blood amylase increased and Lipase Increased1
Amilazemie crescută şi lipaze crescute1
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
În acest studiu de fază 3, pacienţii trataţi cu palifermin au prezentat beneficii semnificative în evoluţia durerilor de la nivelul cavităţii bucale şi gâtului şi asupra deglutiţiei, ingestiei de lichide, alimentaţiei solide şi vorbitului.
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Principalele observaţii din studiile de toxicitate la şobolan şi maimuţă au fost atribuibile în general activităţii farmacologice a paliferminului, în special proliferării celulelor epiteliale.
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul paliferminului a scăzut cu 22% (n = 5).
Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de
The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
Studiul a inclus trei braţe de tratament şi a comparat fiecare dintre braţele cu palifermin (înainte sau înainte şi după) cu placebo.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Durerea şi artralgiile sunt alte reacţii adverse frecvente, care au apărut la pacienţii trataţi cu Kepivance la care s-a administrat mai puţină analgezie opioidă decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi Tabelul 2).
Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Fracţionarea concentraţiilor crescute de amilază a evidenţiat creşterea predominant a componentei cu origine salivară.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Aceste doze NOAEL sau asociat cu expuneri sistemice (pe baza AUC) de până la 9,7 şi respectiv 2,1 ori mai mari faţă de expunerea clinică anticipată.
Adverse reactions
4.8 Reacţii adverse
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Kepivance nu trebuie administrat dacă soluţia prezintă decolorare sau dacă se observă particule.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.
Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
Palifermin nu trebuie utilizat în asociere cu tratamentul de condiţionare doar cu chimioterapie mieloablativă.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Proliferarea celulelor epiteliale a fost evaluată prin colorarea imunohistochimică cu Ki67 la subiecţi sănătoşi.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Aceste doze fără reacţii adverse observate (NOAEL) s-au asociat cu expuneri sistemice de până la 2,5 ori mai mari decât expunerea
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţii cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF.
The last three doses should be administered post myeloablative radiochemotherapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least seven days after the most recent Kepivance administration (see section 4.4).
Ultimele trei doze trebuie administrate după radiochimioterapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietice şi la cel puţin şapte zile după cea mai recentă administrare de Kepivance (vezi pct. 4.4).
Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia antineoplazică.
Non-haematological malignancies
Neoplazii non- hematologice
The efficacy and safety of palifermin have only been established in association with conditioning regimens for autologous haematopoietic stem cell support that comprise total body irradiation and high dose chemotherapy (cyclophosphamide and etoposide) (see section 5.1).
Eficacitatea şi siguranţa paliferminului au fost stabilite doar în asociere cu tratamente de condiţionare suportive cu celule stem hematopoietice autologe care includ iradierea totală a corpului şi chimioterapie în doză mare (ciclofosfamidă şi etoposide) (vezi punctul 5.1).
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Kepivance este utilizat pentru reducerea frecvenţei, duratei şi severităţii simptomelor asociate cu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Într-un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.
Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
După reconstituire, Kepivance conţine palifermin 5 mg/ml.
• change in colour of the mouth or tongue;
• modificări de culoare la nivelul gurii sau limbii;
• redness, bumps or swelling of the tongue;
• roşeaţă, umflături sau tumefacţie a limbii;
Kepivance is used to treat oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) which has occurred as a side effect of treatments for your blood cancer.
Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului dumneavoastră de sânge.
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Palifermin should therefore not be given to patients with known or suspected non-haematological malignancies.
De aceea, nu trebuie administrat palifermin pacienţilor cu neoplazii non-hematologice diagnosticate sau suspectate.
The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Tratamentul de pregătire a constat din iradierea totală a corpului (TBI), etoposid si ciclofosfamidă.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
• hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
• reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală,
In a single dose study the clearance of palifermin was approximately 30% lower in 8 healthy subjects aged 66-73 years after a dose of 90 micrograms/kg than in younger subjects (≤ 65 years) after a dose of 180 micrograms/kg.
Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul paliferminului a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la 8 subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 66 şi 73 de ani după administrarea unei doze de 90 micrograme/kg decât la subiecţii mai tineri (≤ 65 de ani) după administrarea unei doze de 180 micrograme/kg.
6.25 mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip
6,25 mg pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Nu s-au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s-a administrat palifermin comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in adult patients with haematological malignancies receiving myeloablative radiochemotherapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haematopoietic stem cell support.
Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.
The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi.
One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată, dar
Store in the original carton, in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
Proliferarea celulelor epiteliale dependentă de doză s-a observat la 48 ore după administrarea la subiecţii sănătoşi la care s au administrat intravenos doze unice de 120 - 250 micrograme/kg.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin
Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie utilizată soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea de Kepivance, deoarece s-a demonstrat că paliferminul se leagă in vitro de heparină.
1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
1 Kepivance poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi însoţită sau nu de simptome ca durere abdominală sau lombalgie.
6 vials containing powder for solution for injection
6 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
dublu-orb în care la pacienţi s-au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracţionată a întregului corp (doză totală 12 Gy; zilele de la -8 la -5), doze mari de etopozidă (60 mg/kg; ziua -4) şi doze mari de ciclofosfamidă (100 mg/kg; ziua -2) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [limfom non-Hodgkin (NHL), boală Hodgkin, leucemie acută mieloblastică (AML), leucemie limfoblastică acută (ALL), leucemie mieloidă cronică (CML), leucemie limfocitară cronică (CLL) sau mielom multiplu].
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Eficacitate şi siguranţă clinică Programul clinic pentru palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo-controlate şi într-un studiu de farmacocinetică.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
Un studiu clinic randomizat, placebo controlat, dublu-orb a fost efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului pentru a evalua eficacitatea paliferminului administrat înainte sau înainte şi după chimioterapie (CT).
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Kepivance este un factor de creştere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF.
Powder for solution for injection (powder for injection).
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern.
Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
După primele 3 doze zilnice consecutive de Kepivance, timpul mediu până la instalare a fost de aproximativ 6 zile, cu o durată medie de aproximativ 5 zile.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Paliferminul este un factor de creştere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acţiune asupra receptorului KGF.
Dysgeusia Paraesthesia oral
Disgeuzie Parestezii la nivel oral
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L-histidină, manitol, zahăr, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat
There was a lower incidence of severe oral mucositis in patients receiving 80 micrograms/kg/day but no effect on the incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD).
A existat o incidenţă mai mică de mucozită orală la pacienţii cărora li s-au administrat 80 micrograme/kg și zi, dar nu s-a constatat niciun efect asupra reacției grefă contra gazdă (RGCG) acută.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration (see section 6.2).
Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie folosită soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea Kepivance, vezi pct. 6.2.
A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
O doză unică de 250 micrograme/kg s-a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoşi fără apariţia de
In embryo/foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/kg/day, respectively.
În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor postimplantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
Renal impairment Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
- The other ingredients are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted
- Celelalte componente sunt manitol, zahăr, L-histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.
You will be given Kepivance for three days in a row before chemotherapy and radiotherapy and for three days in a row after chemotherapy and radiotherapy for a total of six doses.
Kepivance vi se va administra timp de trei zile consecutiv înainte de chimioterapie şi radioterapie şi de trei zile consecutiv după chimioterapie şi radioterapie pentru un total de şase doze.