natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m2 twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m2) twice daily.
La copii, concentraţiile ritonavir realizate după 350-400 mg/m2 de două ori pe zi, au fost comparabile cu cele obţinute la adulţi trataţi cu 600 mg (aproximativ 330 mg/m2) de două ori pe zi.
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă de ritonavir (400 g de două ori pe zi sau mai mult) şi voriconazol este contraindicată din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice ale voriconazol şi posibil pierderii efectului acestuia (vezi pct. 4.5).
The use of pethidine and ritonavir is contraindicated due to the increased concentrations of the metabolite, norpethidine, which has both analgesic and CNS stimulant activity.
Utilizarea petidinei în asociere cu ritonavir este contraindicată din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice ale metabolitului, norpetidină, care are activitate analgezică şi stimulatoare a activităţii SNC.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent compound.
Metabolitul principal rezultat în urma oxidării este izopropiltiazolul (M-2), care are proprietăţi antivirale similare cu ale ritonavir.
The recommended dose of ritonavir is 600 mg (6 tablets) twice daily (total of 1,200 mg per day) by mouth.
Doza recomandată de ritonavir este de 600 mg (6 comprimate) de două ori pe zi (doza totală de 1200 mg pe zi) pe cale orală.
Concomitant use of ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a ritonavir cu fluticazonă sau cu alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4 nu este recomandată decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul efectelor sistemice ale corticosteroizilor inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenalei (vezi pct.
Concomitant medicinal product levels increased or decreased α1-Adrenoreceptor
Creşterea sau scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent Antagonişti ai receptorilor α1adrenergici
Therefore, combination of bedaquiline with ritonavir should be avoided.
Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a bedaquilinei cu lopinavir/ritonavir.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI must be considered, therefore the Summary of Product Characteristics, section 4.4, for the particular PI must be consulted to determine if the information below is applicable.
Atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic, trebuie luate în considerare detaliile complete privind precauţiile şi atenţionările importante pentru un anume IP, de aceea trebuie să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.4, pentru IP specific pentru a stabili dacă informaţiile de mai jos sunt aplicabile.
Co-administration of bosentan and ritonavir may increase steady state bosentan maximum concentrations (Cmax) and area under the curve (AUC).
Administrarea concomitentă de bosentan şi ritonavir poate să crească concentraţia maximă la starea de echilibru (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a bosentan.
Ritonavir Mylan contains sodium
Ritonavir Mylan conţine sodiu
• low levels of blood platelets
• număr scăzut de trombocite în sânge
• mouth ulcer
• ulceraţii la nivelul gurii
Dysgeusia, oral and peripheral paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Disgeuzie, parestezii orale şi periferice, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), pot să apară reacţii inflamatorii până la infecţii asimptomatice sau oportuniste.
Since ritonavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the medicine.
Deoarece ritonavir este metabolizat extensiv la nivel hepatic şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficace în eliminarea semnificativă a medicamentului.
• swelling of the hands and feet
• transpiraţii ale mâinilor şi picioarelor
Each film-coated tablet contains 100 mg ritonavir.
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de ritonavir.
Ritonavir should be started at 250 mg/m and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m twice daily.
Tratamentul cu ritonavir trebuie iniţiat cu 250 mg/m2 şi apoi crescut cu câte 50 mg/m2 de două ori pe zi la intervale de 2-3 zile.
Pancreatitis has been observed in patients receiving ritonavir therapy, including those who developed hypertriglyceridemia.
La pacienţii trataţi cu ritonavir, inclusiv la cei care au dezvoltat hiperglicemie s-a observat pancreatită.
Anorexia, flatulence, mouth ulcer, gastrointestinal haemorrhage, gastroesophageal reflux disease, pancreatitis
Frecvente Anorexie, flatulenţă, hemoragie gastrointestinală, boală de reflux gastroesofagian, pancreatită
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Ritonavir se leagă cu afinităţi comparabile atât de glicoproteina acidă alfa-1 (GAA) cât şi de albumina plasmatică umană (APU).
Fosamprenavir must be given with ritonavir to ensure its therapeutic effect.
Fosamprenavir trebuie administrat cu ritonavir pentru a se asigura efectul terapeutic.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of ritonavir.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg.
Ritonavir may induce the glucuronidation of zidovudine, resulting in slightly decreased levels of zidovudine.
Ritonavir poate induce glucuronidarea zidovudinei, rezultând scăderea uşoară a concentraţiilor plasmatice ale zidovudinei.
HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
În cazul în care este indicat tratamentul cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină.
Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi mers cu dificultate, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză).
Medicinal Products within Class
Medicament din cadrul clasei
Therefore, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
Prin urmare, în cazul în care se consideră necesară administrarea concomitentă a delamanid cu ritonavir, se recomandă monitorizarea frecventă a ECG pe tot parcursul întregii perioade de tratament cu delamanid (vezi pct. 4.5 și consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru delamanid).
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicament cu prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menţionaţi în special pe acestea:
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
În cazul apariţiei diareei, se recomandă monitorizare suplimentară.
HDPE bottle with polypropylene screw cap with inbuilt desiccant.
Flacon din PEȊD cu capac filetat din polipropilenă şi desicant încorporat.
Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului.
In a study completed in 2000, 76 HIV-1 infected children aged 6 months to 12 years who were protease inhibitor naive and naive to lamivudine and/or stavudine received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with lamivudine and stavudine.
Într-un studiu încheiat în 2000, 76 copii infectaţi cu HIV-1 cu vârsta de 6 luni până la 12 ani care nu au fost trataţi anterior cu inhibitori de protează, cu lamivudină şi/sau cu stavudină, au primit ritonavir în doză de 350 mg/m2 sau 450 mg/m2 la 12 ore concomitent cu lamivudină şi stavudină.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C cărora li se administrează un tratament concomitent antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial ameninţătoare de viaţă.
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale alfuzosin, ceea ce poate duce la hipotensiune arterială severă (vezi pct. 4.5).
300 q12 h, 3 days
300 la interval de 12ore, 3 zile
Ritonavir was noted to be extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, primarily by the CYP3A isozyme family and to a lesser extent by the CYP2D6 isoform.
S-a observat că ritonavir este metabolizat extensiv de citocromului P450 de la nivel hepatic, în special de către izoenzimele CYP 3A4 şi, într-o măsură mai mică, de către izoformele CYP 2D6.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Într-un studiu randomizat încrucişat cu comparator activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi) şi placebo la 45 adulţi sănătoşi, în ziua 3 a fost evaluat intervalul QTcF în 10 măsurători, timp de peste 12 ore.
People taking ritonavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Persoanele care utilizează Ritonavir Mylan pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecţiuni asociate cu HIV sau SIDA.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent of CYP3A, and interactions are not expected with ritonavir.
Metabolizarea pravastatinei şi fluvastatinei nu este dependentă de CYP3A şi nu se aşteaptă interacţiuni cu ritonavir.
Antidepressants Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Amitriptilină, fluoxetină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului scăderii concentraţiilor plasmatice şi reducerii eficacităţii clinice ale ritonavir (vezi pct. 4.5).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving medicinal products known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
S-au raportat cazuri rare de bloc atrioventricular de grad 2 sau 3 la pacienţii care au primit ritonavir şi aveau boli cardiace structurale şi tulburări de conducere pre existente sau la pacienţii care utilizau medicamente care determină prelungirea intervalului PR (cumsunt verapamil sau atazanavir).
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent to patients with decompensated liver disease.
Ritonavir nu trebuie administrat ca potenţator farmacocinetic sau ca medicament antiretroviral pacienţilor cu insuficienţă hepatică decompensată.
St John's wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
Sunătoarea se întâlneşte frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie.
Food slightly decreases the bioavailability of the ritonavir tablet.
Alimentele scad uşor biodisponibilitatea ritanovir comprimate filmate.
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa Fabricanţi
However, clinical trials revealed no evidence of medicinal product-induced ocular changes in humans.
Cu toate acestea, studiile clinice nu au evidenţiat modificări oculare induse de ritonavir la om.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administration with ritonavir.
Pentru informaţii suplimentare privind doza, citiţi informaţiile despre Inhibitorii de protează aprobaţi pentru a fi administraţi concomitent cu ritonavir.
Darunavir must be given with ritonavir to ensure its therapeutic effect.
Darunavir trebuie administrat concomitent cu ritonavir pentru a i se asigura efectul terapeutic.
Increased digoxin levels observed in patients receiving ritonavir may lessen over time as induction develops (see section 4.4).
Creşterea concentraţiilor plasmatice de digoxină observate la pacienţii care utilizează ritonavir poate să scadă în timp prin creşterea inducţiei (vezi pct. 4.4).
Decreased R-warfarin levels may lead to reduced anticoagulation, therefore it is recommended that anticoagulation parameters are monitored when warfarin is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Scăderea concentraţiilor plasmatice de warfarină R poate conduce la scăderea efectului anticoagulant, de aceea se recomandă să se monitorizeze parametrii coagulării atunci când warfarina se administrează concomitent cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
Inhibitorii pompei de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 (de exemplu omeprazol sau ranitidină) pot reduce concentraţiile plasmatice ale inhibitorilor de protează administraţi concomitent.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
În special la pacienţii cu factori de risc cunoscut, cu boală avansată HIV sau expunere prelungită la terapia antiretrovirală combinată (TARC) s-au raportat cazuri de osteonecroză.
Concurrent administration of bupropion with repeated doses of ritonavir is expected to decrease bupropion levels.
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de bupropionă în asociere cu doze repetate de ritonavir să scadă concentraţiile serice de bupropionă.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of ritonavir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei, simvastatină şi lovastatină, sunt dependenţi în mare măsură de CYP3A pentru metabolizare, astfel nu se recomandă utilizarea ritonavir concomitent cu simvastatină sau lovastatină din cauza riscului crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI MULTIPLU (CU CHENAR ALBASTRU) 1.
Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacităţii medicamentelor pe care le utilizaţi.
Concentrations of colchicine are expected to increase when co-administered with ritonavir.
Se anticipează creşterea concentraţiei de colchicină atunci când se utilizează concomitent cu ritonavir.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/μl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Într-un studiu încheiat în 1996 în care au fost incluşi pacienţi infectaţi cu HIV-1 aflaţi într-un stadiu mai puţin avansat (200-500 celule CD4/µl), netrataţi anterior cu antiretrovirale, ritonavir în asociere cu zidovudina sau în monoterapie, a redus încărcătura virală plasmatică şi a crescut numărul celulelor CD4.
As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Deoarece ritonavir se recomandă să se administreze în asociere cu alimente şi didanozina trebuie administrată a jeun, dozele trebuie administrate la interval de 2,5 ore una de cealaltă.
Ritonavir pharmacokinetic parameters were not statistically significantly associated with body weight or lean body mass. Ritonavir plasma exposures in patients 50 - 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Concentrațiile serice ale ritonavir la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 50-70 ani, la o doză de 100 mg în asociere cu lopinavir sau la o doză mai mare în absenţa unui alt inhibitor de protează sunt similare cu cele observate la adulţii tineri.
Increased plasma concentrations of sildenafil.
Creşterea concentraţiei plasmatice de sildenafil.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Metabolizarea atorvastatinei este mai puţin dependentă de CYP3A.
Increased plasma concentrations of cisapride.
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale cisapridei.
Concomitant use of ritonavir with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Utilizarea concomitentă a Norvir cu lomitapidă este contraindicată (vezi informații privind prescrierea pentru lomitapidă) (vezi pct. 4.3).
Due to an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse reactions, a dose reduction of ketoconazole should be considered when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Din cauza creşterii incidenţei reacţiilor adverse gastrointestinale şi hepatice trebuie luată în considerare reducerea dozei de ketoconazol atunci când se administrează concomitent cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Minimal benefit of ritonavir-mediated pharmacokinetic enhancement is achieved with doses higher than 100 mg twice daily.
Un beneficiu minim al ritonavir ca potenţator farmacocinetic este atins la o doză mai mare de 100 mg de două ori pe zi.
Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) as ritonavir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing's syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece ritonavirul creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi reduce secreţia de cortizol.
Monitor for ADRs related to afatinib.
Monitorizați reacțiile adverse în legătură cu afatinib.
Hypertension, hypotension including orthostatic hypotension, peripheral coldness
Frecvente Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială inclusiv hipotensiune ortostatică, extremităţi reci
Tissue to plasma ratios of approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Raportul ţesut/plasmă, de aproximativ 1, determinat în ganglionii limfatici la şobolan, sugerează că ritonavir se distribuie în ţesutul limfatic.
Hypersensitivity including urticaria, and face oedema
Frecvente Hipersensibilitate, inclusiv urticarie, şi edem facial
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Nu trebuie utilizat ritonavir în doză mai mică de 200 mg de două ori pe zi deoarece poate modifica eficacitatea tratamentului concomitent.
The increased digoxin levels may lessen over time (see section 4.5).
Concentraţiile crescute ale digoxinei pot descreşte în timp (vezi pct. 4.5).
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Aceste date se referă la expunerile în care ritonavir a fost utilizat în terapie asociată în doze reduse, ca potenţator farmacocinetic pentru alţi IP şi nu ca antiretroviral.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of ritonavir.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg.
Serum concentrations may be increased due to Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and acute P-gp inhibition by ritonavir.
Concentrațiile serice pot să crească din cauza Proteinelor Rezistente la Cancerul de Sân (PRCS) și a inhibării puternice a P-gp de către ritonavir.
It is advisable to monitor renal function in patients with renal function impairment.
La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă să se monitorizeze funcţia renală.
400 q8 h
400 la interval de 8 ore
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving ritonavir in the same study on Day 3.
În acelaşi studiu, în ziua 3, la subiecţii la care s-a administrat ritonavir a fost observată de asemenea o prelungire redusă a intervalului PR.
What you need to know before you or your child takes Ritonavir Mylan).
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Mylan).
PDE5 inhibitor
Inhibitori ai PDE5
200 q12 h/coadministered
200 la interval de 12 ore/ administrat concomitent
Monitor for ADRs related to ceritinib.
Monitorizați reacțiile adverse în legătură cu ceritinib.
600 q12 h Nevirapine Ritonavir Co-administration of ritonavir with nevirapine does not lead to clinically relevant changes in the pharmacokinetics of either nevirapine or ritonavir.
Administrarea concomitentă a ritonavir în asociere cu nevirapină nu duce la modificări importante clinic ale farmacocineticii atât a nevirapinei cât şi a ritonavir.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir, resulting in increased risk of tumour lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Pot să crească concentrațiile serice din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, având ca rezultat creșterea riscului de apariție a sindromului de liză tumorală la inițierea dozei și în timpul perioadei de creștere a dozei (vezi pct. 4.3 și consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru venetoclax).