natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben închis, convexe, ovale, cu „T11” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
Ambalaj unic conţinând 14, 28, 56, 98 comprimate Ambalaje colective conţinând 280 comprimate (20 ambalaje de câte 14) Blistere cu calendar din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al:
• shortness of breath
• durere abdominală
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
Doze la pacienţi care nu sunt controlaţi adecvat cu aliskiren sau amlodipină în monoterapie Rasilamlo 150 mg/5 mg poate fi administrat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu aliskiren 150 mg sau amlodipină 5 mg în monoterapie.
Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and
Comprimat de culoare galben-maroniu, convex, oval, cu o margine teşită, cu „T12” inscripţionat pe o
, pain
, astenie
- Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Ce conţine Rasilamlo - Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 150 mg/5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 5 mg amlodipină (sub formă de besilat).
(see section 4.2).
2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Doze la pacienţi care nu sunt controlaţi adecvat cu aliskiren sau amlodipină în monoterapie Rasilamlo 300 mg/5 mg poate fi administrat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu aliskiren 300 mg în monoterapie sau cu Rasilamlo 150 mg/5 mg.
• severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
• reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea
• Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue,
• Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, a buzelor sau a limbii, dificultate la respirare, ameţeli (rare: pot afecta până la 1 din
, exanthema
, exantem
Hyperglycaemia
, ginecomastie
Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
Comprimat de culoare galben deschis, convex, oval, cu o margine teşită, cu „T2” inscripţionat pe o
Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Comprimat de culoare galben, convex, oval, cu o margine teşită, cu „T7” inscripţionat pe o parte şi
, cough a,am
, tuse a,am
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Doze la pacienţi care nu sunt controlaţi adecvat cu aliskiren sau amlodipină în monoterapie Rasilamlo 150 mg/10 mg poate fi administrat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu amlodipină 10 mg în monoterapie sau cu Rasilamlo 150 mg/5 mg.
, jaundice a,am
, icter a,am
Dark yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T11” debossed on one side and
Comprimat de culoare galben închis, convex, oval, cu o margine teşită, cu „T11” inscripţionat pe o
, dysgeusia
, disgeuzie
• inflammation of the gastric lining
• erupţie trecătoare pe piele generalizată
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Fiecare comprimat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat de aliskiren) şi 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Fiecare comprimat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat de aliskiren) şi 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
• tingling or numbness
• înroşirea pielii (eritem)
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat) şi amlodipină 5 mg
Rasilamlo
Hiperglicemie
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Fiecare comprimat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat de aliskiren) şi 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Vomiting a,am
Diaree a, am
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat) şi amlodipină 10 mg
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat) şi amlodipină 10 mg
Dyspnoea a, am
Vărsături a, am
Tell your doctor if you are using the following medicines: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see also information under the headings “Do not take Rasilamlo” and “Warnings and precautions”) - medicines used to lower blood pressure, diuretics (medicines to increase the amount of urine you produce), especially potassium-sparing medicines, potassium supplements, potassium containing salt substitutes, or heparin - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: - un blocant al receptorilor angiotensinei II sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Rasilamlo” şi „Atenţionări şi
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Fiecare comprimat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat de aliskiren) şi 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat) şi amlodipină 5 mg
, pruritus a,am
Ameţeli a,am
depression
Dispnee
Liver disorder a,
Tulburare hepatică a,
MA (EU) number
Numărul (UE)
Route of administration
Calea de Administrare
Strength Pharmaceutical form
Concentraţia Forma Farmaceutică
40 mg Powder for solution for injection
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Content (concentration)
<Conţinutul concentratia)>
It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Acesta trebuie administrat cu cel mult 15 minute înainte de masă sau imediat după masă.
Other information about Apidra:
Alte informaţii despre Apidra:
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Nu au existat însă destule informaţii care să demonstreze dacă Apidra a fost eficace la copiii cu vârsta sub şase ani.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Apidra sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlarea nivelului de glucoză în sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Apidra poate fi administrat şi în venă, dar numai de un medic sau o asistentă.
Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Apidra insulină glulizină Rezumat EPAR destinat publicului
The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Nivelul glucozei (zahărului) din sânge al pacientului trebuie testat cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
What benefit has Apidra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Apidra în timpul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Apidra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2004.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Locul injectării trebuie schimbat la fiecare injectare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea aşteptată.
In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
În cadrul studiului pe copii şi adolescenţi, Apidra şi insulina lispro au determinat schimbări similare ale HbA1c după şase luni.
The full EPAR for Apidra can be found here.
EPAR-ul complet pentru Apidra este disponibil aici.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Substanţa activă din Apidra, insulina glulizină, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glulizină.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Pentru diabetul de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace), Apidra a fost evaluată într-un studiu care a inclus 878 de adulţi.
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Apidra (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge).
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Diferenţa este că insulina glulizină acţionează mai repede şi are o durată mai scurtă de acţiune decât insulina umană cu durată scurtă de acţiune.
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Apidra, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Apidra?
Care sunt riscurile asociate cu Apidra?
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Reduceri similare s-au observat în al doilea studiu pe adulţi, care a comparat Apidra cu insulina umană regular.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Apidra, utilizată în asociere cu o insulină cu durată lungă de acţiune, a fost studiată în cazul diabetului de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină) în două studii care au inclus în total 1 549 de adulţi şi într-un studiu care a inclus 572 de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între patru şi 17 ani.
It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Este distribuit în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza din sânge să pătrundă în celule.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
În primul studiu pe adulţi cu diabet de tip 1, s-a observat după şase luni o scădere de 0,14% (de la 7,60% la 7,46%) şi o scădere de 0,14% pentru insulina lispro.
It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
Este interzisă utilizarea sa la pacienţii care suferă deja de hipoglicemie.
Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Apidra se utilizează pentru tratarea pacienţilor în vârstă de şase ani sau peste cu diabet, la care este necesară administrarea de insulină.
The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Măsura principală a eficacităţii a fost modificarea nivelului din sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
În toate cele patru studii, Apidra a fost comparat cu alte insuline sau cu analogi de insulină (insulină umană regular sau insulină lispro).
Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Apidra este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glulizină.
In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
În toate studiile, modificarea nivelului de HbA1c observată în cazul Apidra a fost similară cu cea observată la insulinele cu care s-a făcut comparaţia.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Apidra atunci când se administrează împreună cu alte medicamente care pot afecta concentraţiile glucozei din sânge.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Insulina glulizină este foarte puţin diferită de insulina umană.
It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Poate fi utilizată, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Pacien ii îşi pot administra singuri injecţia subcutanată cu Apidra.
Why has Apidra been approved?
De ce a fost aprobat Apidra?
Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Apidra se administrează sub piele, prin injectare în peretele abdominal (burtă), coapsă sau umăr sau sub formă de perfuzie continuă folosind o pompă de insulină.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Apidra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină glulizină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Apidra este o insulină cu durată scurtă de acţiune, care se administrează în asociere cu insuline cu durată medie sau lungă de acţiune sau cu analogi de insulină (forme modificate de insulină).
What is Apidra?
Ce este Apidra?
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Apidra este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
În acest studiu, Apidra a fost utilizat în asociere cu o insulină cu durată medie de acţiune şi cu medicamente antidiabetice administrate oral.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
După şase luni de administrare de Apidra, la adulţii cu diabet de tip 2 s-a observat o scădere a HbA1c de 0,46%, comparativ cu 0,30% pentru insulina umană regular.
How has Apidra been studied?
Cum a fost studiat Apidra?
What is Apidra used for?
Pentru ce se utilizează Apidra?
How does Apidra work?
Cum acţionează Apidra?
How is Apidra used?
Cum se utilizează Apidra?
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Apidra a fost cel puţin la fel de eficace ca insulinele cu care s-a făcut comparaţia, în ceea ce priveşte ţinerea sub control a glucozei din sânge.
This does not constitute a sign of deterioration.
Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.
(4) Not statistically significant.
(4) Fără semnificaţie statistică.
• You will be told when your child should come back for the next injections.
• Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
• This vaccine has been prescribed for your child only.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
Incidence per 100,000 person years
Incidenţa per 100 000 persoane-în anii expunerii
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Children above 5 years old
Copii cu vârsta peste 5 ani
Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
Control vaccine N=10,201
Vaccinul de control N=10201
Information on protection conferred by the vaccine
Informații privind protecția conferită de vaccin
No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
CI Confidence Interval
IÎ Intervalul de încredere
After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
După prima deschidere a flaconului cu 2 doze, se recomandă utilizarea imediată.
Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Persistenţa protecţiei împotriva B-PDC şi C-PDC dincolo de vârsta de 36 luni nu este stabilită în prezent.
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Convulsions (including febrile convulsions)
Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
This is usually in the thigh or upper arm.
Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Nu se cunosc implicaţiile acestor date cu privire la eficacitatea protectoare.
However, talk to your doctor first.
Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului dumneavoastră.
This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
(4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinării este important în cadrul acestui grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Children with splenic dysfunction
Copii cu disfuncţie splenică
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Pneumonia de diferite etiologii este o cauză majoră de morbiditate infantilă şi de mortalitate globală.
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.