natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când sunteţi tratat cu EVARREST, numele şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă”, rezervată pentru utilizarea în anumite domenii specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
EVARREST is intended for epilesional use only.
EVARREST este destinat numai pentru uz epilezional.
EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
EVARREST este activat la contactul cu sângele sau alte fluide şi se va lipi ferm de ţesut.
What EVARREST looks like and contents of the pack
Cum arată EVARREST şi conţinutul ambalajului
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când se administrează EVARREST unui pacient, numele şi numărul lotului de produs să fie înregistrate, pentru a se menţine o legătură între pacient şi lotul de produs.
Discard damaged packages.
Aruncaţi ambalajele deteriorate.
EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
EVARREST va rămâne fixat şi va adera la ţesut, fiind absorbabil.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Apoi, fibrina este legată încrucişat de factorul XIII endogen, obţinându-se o reţea de fibrină fermă şi stabilă din punct de vedere mecanic, cu proprietăţi adezive bune.
40 IU/cm2
40 UI/cm2
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Similar oricăror produse care conţin proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Fibrinogen uman (8,1 mg/cm2) Trombină umană (40 UI/ cm2)
Foreign body reactions
Reacţii la corpi străini
EVARREST should only be used in a single layer.
EVARREST trebuie utilizat numai într-un singur strat.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Aruncaţi ambalajele deteriorate, întrucât nu este posibilă resterilizarea.
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Trombii sangvini, inclusiv trombii ce se pot deplasa prin vasele sangvine către alte părţi ale organismului, în special la plămâni (embolie pulmonară), pot apărea în urma oricărei intervenţii chirurgicale majore.
40 IU
40 UI
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Incidenţa evenimentelor tromboembolice, incidenţa evenimentelor hemoragice postoperatorii asociate în mod specific cu locul hemoragic ţintă şi incidenţa fibrinogenemiei crescute au fost evaluate şi înregistrate pe o perioadă de urmărire de până la 30 zile.
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Tratament de susţinere la adulţi, în cadrul intervenţiei chirurgicale, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi pct. 5.1):
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hemoragia şi creşterea nivelului de fibrinogen, iar cele mai grave reacţii adverse au fost aspiraţia, embolia pulmonară şi hemoragia.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Siguranţa soluţiilor pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostaticelor pentru utilizarea în timpul sarcinii la om sau în timpul alăptării nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
O (1/75) reacţie adversă de tromboză venoasă profundă a fost raportată în cadrul grupului tratat cu EVARREST.
• Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Aplicaţi partea activă a EVARREST pe zona hemoragică, permiţând contactul complet cu ţesutul.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea donaţiilor de sânge individuale şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
EVARREST nu trebuie utilizat în locul suturilor sau al altor forme de ligatură mecanică a vaselor, pentru tratamentul hemoragiei arteriale majore.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVARREST la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o intervenţie chirurgicală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE EVARREST conţine pe cm2
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Anticorpii împotriva componentelor soluţiilor pentru hemostază pe bază de fibrină/produselor hemostatice pot apărea rar.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Soluţiile pentru hemostază/hemostaticele pe bază de fibrină sunt metabolizate în acelaşi mod ca fibrina endogenă, prin fibrinoliză şi fagocitoză.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru virusuri necunoscute sau nou-apărute şi pentru alţi patogeni.
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Se aplică direct pe ţesut, pe care se fixează ferm şi opreşte hemoragia.
EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, forceps sau instrumentele chirurgicale.
The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Locul de aplicare trebuie să fie monitorizat intraoperator pentru a confirma menţinerea hemostazei.
Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
For epilesional use.
Pentru uz epilezional.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie să fie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Incidenţa generală a trombozei venoase profunde observate în cadrul studiilor clinice a fost în concordanţă cu datele publicate şi nu sugerează un risc crescut de evenimente trombotice la subiecţii trataţi cu EVARREST, deşi riscul nu poate fi complet exclus pe baza datelor disponibile.
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Datele non-clinice privind componentele matricei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind citotoxicitatea, sensibilizarea, reactivitatea intracutanată, toxicitatea sistemică acută, pirogenicitatea mediată de material, toxicitatea subcronică, genotoxicitatea, implantarea şi hemocompatibilitatea.
The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Sursa hemoragiei trebuie să fie identificată clar şi trebuie să se asigure că EVARREST este aplicat direct pe sursa hemoragiei, acoperind-o în întregime.
When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Atunci când stratul de acoperire de pulbere uscată a produsului EVARREST este umezit, trombina acţionează asupra fibrinogenului pentru a forma rapid un cheag.
● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
● Hemoragie intraabdominală Colecţie lichidiană intraabdominală
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Când medicamentele sunt derivate din sânge uman sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
În cadrul studiilor clinice cu EVARREST, nu s-a observat nicio diferenţă între grupul tratat cu EVARREST şi cel de control în ceea ce priveşte incidenţa evenimentelor trombotice, ceea ce sugerează în prezent că nu există un risc crescut asociat utilizării EVARREST.
The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Cheagul format cu EVARREST este integrat în matrice; acesta formează o barieră mecanică pentru hemoragie şi consolidează locul leziunii.
Anti-thrombin antibodies
Anticorpi antitrombinici
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Eficacitatea hemostatică a EVARREST a fost demonstrată într-o serie de modele animale care evaluau, printre alte criterii finale, timpul până la hemostază şi pierderea sangvină după tratament.
EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
EVARREST se aplică în cadrul intervenţiilor chirurgicale la subiecţi adulţi, pentru oprirea hemoragiei şi exsudaţiei în timpul intervenţiei.
EVARREST contains sodium
EVARREST conţine sodiu
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Soluţiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca, în cazuri rare (până la 1 din 1000 de persoane), o reacţie alergică.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Vedeţi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează EVARREST EVARREST nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Ca în cazul oricăror produse implantabile, pot apărea reacţii la corpi străini.
Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Inspectaţi EVARREST pentru a confirma obţinerea hemostazei şi a vă asigura că nu s-au format cute peste zona hemoragică.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Tratamentul standard a fost compresia manuală (CM), cu sau fără un hemostatic resorbabil cu administrare topică (HAT) sau orice altă tehnică hemostatică suplimentară care a fost considerată de către medicul chirurg a constitui standardul de îngrijire conform practicii sale.
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
EVARREST se va utiliza numai de către medici chirurgi cu experienţă.
5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
5b) Pentru a asigura hemostaza, aplicaţi imediat o compresie manuală pe întreaga suprafaţă a EVARREST (inclusiv pe suprafaţa de suprapunere), suficientă pentru a suprima complet hemoragia.
Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice privind ţesuturile moi prin analiza probelor de sânge recoltate la momentul iniţial, la 4-6 săptămâni şi la 8-10 săptămâni postoperatoriu pentru depistarea anticorpilor la trombina umană şi la fibrinogen printr-un test imunoabsorbant enzimatic.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Măsurile luate pentru producerea fibrinogenului şi trombinei sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
EVARREST nu trebuie să fie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate apărea infecţia.
● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
● EVARREST nu trebuie utilizat pentru a trata hemoragia severă cauzată de defecte importante ale arterelor sau venelor mari, acolo unde peretele vascular deteriorat necesită repararea cu menţinerea permeabilităţii vasului şi care ar duce la expunerea persistentă a EVARREST la fluxul sangvin şi/sau la presiune în timpul vindecării şi absorbţiei produsului.
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome după intervenţia chirurgicală, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg.
EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
EVARREST este un produs de combinaţie alcătuit dintr-un material (matrice) absorbabil, acoperit cu fibrinogen uman şi trombină umană.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
După absorbția componentelor biologice, componentele matricei (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) se absorb complet.
EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
EVARREST nu trebuie să fie utilizat pentru a repara leziunile peretelui arterelor sau venelor mari, unde produsul este expus constant fluxului sangvin şi presiunii.
● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
● EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Fibrinogenul este o proteină extrasă din sânge care formează un cheag de fibrină sub acţiunea enzimei numite trombină.
EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
EVARREST nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe punga din folie şi pe cutie, după EXP.
● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
● EVARREST nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate surveni o infecţie.
The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Produsul poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate ca evenimente unice: hemoragie intraabdominală, distensie abdominală, anemie, drenaj al cavităţii toracice, revărsat pleural, abces abdominal, ascită, tromboză venoasă profundă, colecţie lichidiană intraabdominală localizată, hemoragie operatorie, ischemie intestinală şi embolie pulmonară, cu excepţia creşterii valorilor de fibrinogen sangvin (3 evenimente, 0,8 %), hemoragiei anastomotice (3 evenimente, 0,8 %), şi hemoragiei postprocedurale (2 evenimente, 0,5 %).
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Dacă prezentaţi orice simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaun cu sânge, sânge în sonda de drenaj din abdomenul dumneavoastră, inflamarea sau decolorarea pielii la nivelul extremităţilor, durere în piept şi dificultăţi de respiraţie, precum şi/sau orice alte simptome asociate cu operaţia la care aţi fost supus, adresaţi-vă imediat medicului sau chirurgului dumneavoastră.
UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Fibrinogenul este convertit în monomeri de fibrină, care polimerizează spontan pentru a forma un cheag de fibrină care fixează ferm matricea pe suprafaţa leziunii.
● Gastrointestinal haemorrhage
● Hemoragie gastrointestinală
- for improvement of haemostasis.
- pentru îmbunătăţirea hemostazei.
It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Acesta poate fi tăiat la dimensiunea şi forma necesare pentru a corespunde dimensiunii zonei hemoragice.
The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi amplasarea locului hemoragic care trebuie tratat în timpul operaţiei.
A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
A fost efectuat un studiu după punerea pe piaţă cu EVARREST, în care au fost înrolaţi 150 subiecţi.