natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Nu scoateţi capacul fără filet al acului înainte de a administra injecţia.
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
• Sharps disposal container
Scorul total Sharp
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu etanercept răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.
Your Erelzi SensoReady pen:
Stiloul Erelzi SensoReady:
By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Când se privește prin fereastra de inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie şi poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor medicale Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 25 mg.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicațiile, frecvența (proporția incidenței) bolii pulmonare interstițiale la pacienți cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,06% (rară).
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Erelzi.
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicațiile, frecvența (proporția incidenței) hepatitei autoimune la pacienți cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,02% (rară).
Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Este posibil să observaţi o picătură de soluţie la capătul acului.
1 pre-filled SensoReady pen
1 stilou injector (pen) preumplut SensoReady
Baseline scoreb Week 52 scoreb
Scorul în săptămâna 52b
Cleaning your injection site:
Curăţarea locului de administrare:
Talk to your doctor before taking Erelzi.
Înainte să luaţi Erelzi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Păstrarea seringii preumplute Erelzi
Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi soluție injectabilă în seringă preumplută
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Erelzi 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine etanercept (etanerceptum) 50 mg.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
• Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C.
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
(vezi pct. 4.4), evenimente demielinizante periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré, polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă,
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
La punctul 7 al prospectului, „Instrucţiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută” sau „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi SensoReady stilou injector (pen)”, sunt date instrucţiuni detaliate privind administrarea.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept 50 mg.
74.5% †,ϕ
58,8% 65,5% 74,5% †,φ
EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/013 8 seringi preumplute EU/1/17/1195/004 12 seringi preumplute EU/1/17/1195/014 24 seringi preumplute
28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
28b a: p<0,001, etanercept vs.
Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringile preumplute și stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, etanerceptul este considerat non-genotoxic.
Your injection:
Injectarea:
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Erelzi 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fertility
Vasculită
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUDE CHENAR ALBASTRU)SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG
INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
MTX Erelzi 25 mg
Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut SensoReady în cutie pentru a fi protejat de lumină.
There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveită la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
bronşită, cistită, infecţie cutanată)*
Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Erelzi trebuie eliminat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG
Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute SensoReady în cutie pentru a fi protejate de lumină.
ASAS 50 2 weeks
ASAS 50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG
Other medicines and Erelzi
Erelzi împreună cu alte medicamente
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci
What you need for your injection: Included in the carton:
De ce aveţi nevoie pentru injectare:
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână.
Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
ambalajele multiple conțin 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen).
Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Erelzi 25 mg injecție etanercept (etanerceptum) s.c.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Erelzi 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine etanercept (etanerceptum) 25 mg.
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
(incluzând vasculită de hipersensibilitate) , eritem poliform,
Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept 50 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
TEXTUL DE PE SPATELE TĂVIŢEI - SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Spondilartrita axială fără semne radiologice
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/002 2 seringi preumplute EU/1/17/1195/003 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
TEXTUL DE PE SPATELE TĂVIŢEI - SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/006 2 seringi preumplute EU/1/17/1195/007 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
TEXTUL DE PE ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU 50 MG
depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Măsura principală a eficacităţii (ASAS 20) a fost o îmbunătăţire de ≥20% la cel puţin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă (ASAS) (evaluarea globală a pacientului, durerea de spate, BASFI şi inflamaţia), împreună cu absenţa deteriorării pe domeniul rămas.
2 pre-filled SensoReady pens
2 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape translucide.
25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Au fost administrate doze subcutanate (s.c.) de 10 mg sau 25 mg de etanercept, de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG
Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie gravă, administrarea Erelzi trebuie să fie oprită.
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Soluția trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape translucide.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Erelzi sunt furnizate la punctul 7,
Inflammatory bowel disease
• Boala inflamatorie intestinală (BII):
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie şi poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Erelzi 50 mg injecție etanercept
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept (etanerceptum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Erelzi 25 mg injecție etanercept
2 pre-filled syringes with a needle guard
1 seringă preumplută cu protecție a acului 2 seringi preumplute cu protecție a acului 4 seringi preumplute cu protecție a acului
The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Psoriazisul în plăci, la copii şi adolescenţi (la pacienţi cu vârste peste 6 ani) Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg per doză), o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni.
Renal impairment
vasculită cutanată
Removing the cap:
Scoaterea capacului:
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
La pct. 7 al prospectului „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută” sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Erelzi.
Adult patients with ankylosing spondylitis
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept (etanerceptum)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
CUTIA AMBALAJULUI UNITAR - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU 50 MG
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
toracice şi mediastinale
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
La pct. 7 al prospectului „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi stilou injector (pen) SensoReady” sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Novgos 3.6 mg Implant
Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
52 61118 Bad Vilbel Germany
Germany
Marea Britanie
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
În plus, trebuie avute în vedere măsuri preventive, cum ar fi utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului, înainte de începerea sau de reluarea tratamentului cu Xofigo.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Suplimentar, la pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscul.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Se presupune că Xofigo se acumulează în zone cu rată ridicată a reînnoirii osoase, de exemplu în zone cu boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro-)fracturi recente, crescând riscul de fracturi.
Information for patients
Concluzii științifice
Monitoring should continue for at least 24 months.
Având în vedere riscul prelungit de fracturi observat, aceste două aspecte trebuie monitorizate atent timp de cel puțin 24 de luni după inițierea tratamentului.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
În concluzie, recomandarea PRAC este de interzicere a asocierii radiului-223 cu alte terapii antineoplazice sistemice, în afara analogilor LHRH.
Information for healthcare professionals
Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
PRAC a considerat că, la adulții cu CPRC și metastaze osoase simptomatice ușoare, trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscurile, ținând cont că este foarte posibil ca pentru obținerea unui beneficiu să fie necesară o activitate osteoblastică crescută.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
În general, PRAC a considerat că Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
More about the procedure
Concluzie generală
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
La 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Într-adevăr, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al supraviețuirii globale semnificativ din punct de vedere statistic pentru tratament la subgrupul de pacienți cu o valoare FAL totală la momentul inițial < 220 U/l (RR 0,823; IÎ 95 % [0,633-1,068], p=0,142).
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
În plus, PRAC a considerat că radiul-223 trebuie să fie contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
În analizele multivariate s-a constatat tendința ca riscul de fracturi să fie mai mare la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase decât la pacienții cu 6 sau mai multe metastaze osoase din brațul tratat cu radiu-223.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Alți factori, cum ar fi utilizarea concomitentă a steroizilor, poate crește și mai mult riscul de fracturi.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Aceste caracteristici sunt în concordanță cu indicația autorizată.
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Întrucât setul de date a evoluat în timpul acestei proceduri, este de remarcat că dezechilibrul statistic semnificativ cu privire la mortalitate, observat în cadrul analizei intermediare a ERA-223 la momentul instituirii măsurilor provizorii (RR 1,347; IÎ 95 % [1,047, 1,732] p=0,02), nu a mai fost semnificativ din punct de vedere statistic în analiza ulterioară blocării bazei de date, la 8 iunie 2018 (RR 1,195; IÎ 95 % [0,950, 1,505] p=0,128).