natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca aceste anticonvulsivante să scadă concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat.
Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
Copii și adolescenți Nu a fost investigată farmacocinetica REZOLSTA la copii și adolescenți.
REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
REZOLSTA și didanozina pot fi utilizate fără ajustări ale dozei.
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Pacienţi trataţi anterior cu darunavir/co bicistat 800/150 mg o dată pe zi N = 18
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale acestor analgezice.
Co-administration of REZOLSTA with dapoxetine is contraindicated.
Administrarea concomitentă a REZOLSTA și dapoxetină este contraindicată.
Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Rezultate darunavir/ ritonavir 800/100 mg o dată pe zi N = 343
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca dexametazona (administrată sistemic) să scadă concentrațiile plasmatice de darunavir și/sau cobicistat.
Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
Colchicină (dacă aveți probleme cu rinichii/ficatul)
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de colchicină.
urticaria
Pravastatină
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
Pe baza consideraţiilor teoretice, se aşteaptă ca REZOLSTA să crească concentraţiile plasmatice ale clonazepam.
HIV-1 RNA < 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
ARN HIV-1 < 50 copii/ml Variația medie a ARN HIV-1 log față de momentul inițial (log10 copii/ml)
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale acestor imunosupresoare.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de tenofovir.
Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Variația mediană a numărului CD4+ față de momentul inițial (x 10
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
(inhibarea CYP3A și/sau glicoproteinei P)
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Pacienţi netrataţi anterior darunavir/cobicistat 800/150 mg o dată pe zi + OBR N = 295
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de lumefantrină.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions such as itching - decreased appetite - abnormal dreams - vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence - muscle pain - tiredness - abnormal blood test results such as some tests for your liver or kidney.
- vărsături, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulență - dureri musculare - oboseală - rezultate anormale ale testelor de sânge, cum ar fi unele teste pentru ficat sau rinichi.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale acestor antidepresive.
Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca bosentan să scadă concentrațiile plasmatice de darunavir și/sau cobicistat.
REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
REZOLSTA poate fi utilizat concomitent cu antiacide, fără ajustarea dozei.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Înainte să luaţi REZOLSTA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de rilpivirină.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice REZOLSTA poate modifica concentrațiile plasmatice de noretindronă.
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
Pacienţi netrataţi anterior cu darunavir/cobi cistat 800/150 mg o dată pe zi N = 295
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Pe baza considerentelor teoretice, se aşteaptă ca REZOLSTA să crească concentraţiile plasmatice de alfuzosină.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale acestor antiaritmice.
(CYP3A induction)
(inducție CYP3A)
Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca rifampicina să scadă concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat.
Co-administration of REZOLSTA with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de REZOLSTA și alfuzosină (vezi pct. 4.3).
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de metadonă.
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Pacienţi trataţi anterior cu darunavir/rito navir 800/100 mg o dată pe zi N = 294
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
În al doilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale cobicistat au fost cu 50%, 63% și respectiv cu 83% mai mici, în raport cu postpartum.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale acestor sedative/hipnotice (inhibarea CYP3A)
REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
REZOLSTA și artemeter/lumefantrină pot fi utilizate fără ajustări ale dozei;
Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca etravirina să scadă concentrația plasmatică a cobicistat și/sau darunavir.
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
- Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă, folosit pentru proceduri chirurgicale) - Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă) - Claritromicină (antibiotic)
ART-experienced patients
Pacienți trataţi anterior cu TAR
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente antineoplazice.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Tulburări metabolice şi de nutriție Frecvente
Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Pe baza aproximării normale a diferenței în % de răspuns
Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Pacienţi netrataţi anterior cu darunavir/rito navir 800/100 mg o dată pe zi N = 343
Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Xultophy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.
Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy?
The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale personalului medical care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de erori de medicație.
Other information about Xultophy
Alte informații despre Xultophy
It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Ea acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlarea concentrației de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xultophy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
La grupul care a continuat să primească agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.
Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Pacienții din studiu fie au continuat tratamentul existent, fie au primit Xultophy în loc de agonistul GLP-1.
Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Pacienții își pot administra singuri injecția cu Xultophy, dacă au fost instruiți corespunzător.
Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Xultophy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xultophy, citiți prospectul.
In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.
What is Xultophy and what is it used for?
Ce este Xultophy și pentru ce se utilizează?
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a evita apariția modificărilor la nivelul pielii (cum ar fi îngroșarea), care pot determina o eficacitate mai scăzută a medicamentului decât cea preconizată.
Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
De asemenea, au apărut reacții adverse asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare).
An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Xultophy și de ce este autorizat acest medicament în UE
The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Insulina degludec diferă puțin de insulina umană, deoarece, după injectare, se absoarbe mai lent și mai regulat în organism și are o acțiune de lungă durată.
Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Adăugarea acestui medicament la celelalte medicamente antidiabetice oferă un control mai bun al concentrației de glucoză din sânge, iar existența unei opțiuni alternative de tratament este importantă pentru individualizarea tratamentului.
What are the risks associated with Xultophy?
Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?
The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Cealaltă substanță activă din Xultophy, liraglutida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată concentrația de glucoză din sânge.
Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Xultophy este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Doza se ajustează individual pentru fiecare pacient, pacienților trebuind să li se verifice în mod regulat concentrația de glucoză din sânge pentru stabilirea dozei minime eficace.
This helps with the control of blood glucose levels.
Acest lucru ajută la controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Una dintre substanțele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?
Why is Xultophy approved?
De ce a fost aprobat Xultophy?
The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Majoritatea pacienților tratați cu Xultophy în aceste studii au reușit să controleze concentrația de glucoză din sânge (nivelul HbA1c sub 7,0 %), iar numeroși pacienți au obținut un nivel al HbA1c sub
The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.
Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Tratamentul cu Xultophy și metformină a fost comparat cu tratamentul în care au fost utilizate insulina degludec și metformina.
Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
Adăugarea Xultophy la tratamentul existent a fost comparată cu adăugarea uneia dintre substanțele active conținute de acesta, și anume insulină degludec sau liraglutidă.
It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Se administrează subcutanat prin injecție în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Nivelul mediu al HbA1c, care a fost inițial de 8,3 %, a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy, comparativ cu 6,9 % și, respectiv, 7,0 % după tratamentul cu insulină degludec și liraglutidă.
• The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
• Primul studiu a cuprins 1 663 de pacienți la care diabetul nu era controlat în mod adecvat cu ajutorul medicamentelor antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe cale orală.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
• Al treilea studiu a cuprins 438 de pacienți a căror concentrație de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat printr-o combinație de agoniști ai GLP-1 (liraglutidă sau exenatidă) și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
How does Xultophy work?
Cum acționează Xultophy?
Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Nivelul mediu al HbA1c a fost de 7,8 % înainte ca pacienții să primească Xultophy și a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament.
How is Xultophy used?
Cum se utilizează Xultophy?
Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Xultophy este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2. Xultophy, împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic, se adaugă la tratamentul cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală, când aceste medicamente, luate în monoterapie sau cu alte injecții, nu controlează concentrația de glucoză (zahăr) din sânge.
• The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
• Al doilea studiu a cuprins 413 pacienți la care concentrația de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat cu insulină și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
În trei studii principale, care au cuprins 2 514 pacienți cu diabet de tip 2, s-a demonstrat că administrarea zilnică a Xultophy pe cale injectabilă prezintă beneficii în controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
În grupul de pacienți cărora li s-a administrat Xultophy, nivelul mediu inițial al HbA1c a fost de 8,7 % și a scăzut la 6,9 % după 26 de săptămâni de tratament.
The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Schema de vaccinare depinde de vârsta copilului și trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când este expus bacteriei.
The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Prevenar 13 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevenar 13.
Prevenar 13 is a vaccine.
Prevenar 13 este un vaccin.
The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Studiile au comparat răspunsurile imunitare la o lună după imunizarea cu cele două vaccinuri.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Prevenar 13, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 decembrie 2009.
Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Prevenar 13 conține polizaharide de la 13 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F).
A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prevenar 13 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.