natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before initiating treatment with Stribild
Înaintea inițierii tratamentului cu Stribild
The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
DAPP trebuie fie de comun acord împreună cu autoritatea competentă din fiecare stat membru, asupra conţinutului şi formatulului pachetului educaţional medical, înainte de distribuirea acestuia pe teritoriul statului respectiv.
• If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
• Dacă ați întrerupt tratamentul cu orice medicament ce conține tenofovir disoproxil la recomandarea medicului dumneavoastră, în urma apariției unor probleme legate de funcția rinichilor dumneavoastră.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente sau dacă ați luat recent vreun medicament.
Stribild may affect your kidneys.
Stribild vă poate afecta rinichii.
Black/African American Asian
Origine etnică Caucaziană Rasă neagră/afroamericană Asiatică
Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Ca urmare, Stribild nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi se prescrie Stribild, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.
Studies with emtricitabine
Studii efectuate cu emtricitabină
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Dacă aveți infecție cu HIV și virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Stribild fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Stribild asupra fertilității la om.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Se recomandă evaluarea raportului beneficiu/risc pentru a justifica utilizarea concomitentă de voriconazol și Stribild.
• lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
• acidoza lactică (vezi Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic)
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultați și Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele respective.
Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Vârsta medie a fost de 15 ani (interval: 12−17 ani), 70% din subiecți au fost de sex masculin, 68% de rasă neagră, 28% de rasă asiatică.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.
It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
De asemenea, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
See also under Co-administration of other medicinal products below.
Vezi și Administrarea concomitentă cu alte medicamente de mai jos.
Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Tenofovir disoproxil poate cauza o reducere a DMO.
Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stribild nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 144 a fost cuprins între ziua 967 și ziua 1050 (inclusiv).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Desicantul constând din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Este deosebit de important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
• suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
• ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienții care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie
With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
În cazul administrării altor sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor și se recomandă monitorizarea concentrațiilor.
Do not chew, crush or split the tablet.
Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacțiilor adverse determinate de corticosteroizi.
Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Stribild trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
In cell culture
În culturi de celule,
The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Broşurile educaţionale pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți, vor conţine următoarele mesaje cheie referitoare la siguranţă:
allergic reaction1
reacții alergice1
4 Study conducted using Stribild.
4 Studiu efectuat cu Stribild.
5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
5 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Stribild.
Contraception requirements
Cerințe privind contracepția
d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
d Include pacienții care au întrerupt datorită unui eveniment advers sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Metaboliții rezultați din hidroxilarea aromatică și alifatică sau din glucuronidare sunt prezenți la niveluri foarte reduse, prezintă activitate anti-HIV considerabil mai scăzută și nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
6 Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
• changes to your urine
• modificări ale urinei
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție pentru emtricitabină și tenofovir a fost de aproximativ 1400 ml/kg și respectiv 800 ml/kg.
In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcției renale.
The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Proteinele transportoare pe care le inhibă cobicistatul includ gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi, palpitații, tremur sau hiperactivitate, informați imediat medicul pentru a obține tratamentul necesar.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Stribild nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Stribild împreună cu alte medicamente).
Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Stribild este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant constând din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Că se recomandă o abordare multidisciplinară pentru abordarea terapeutică a pacienţilor adolescenţi.
If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Stribild.
Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
La optsprezece dintre acești 20 pacienți s-a menținut supresia virală până la săptămâna 48.
Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Se recomandă monitorizare clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie.
You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Stribild.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariție a rezistenței la rifamicină și eșecul tratamentului.
Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Stribild nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Medicul dumneavoastră va solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.
In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
În acest studiu, profilul de siguranță al Stribild a fost similar cu cel al adulților (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
• antagoniști ai receptorilor alfa-1 adrenergici: alfuzosin
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Datele disponibile privind siguranța la copii cu vârsta sub 12 ani sunt insuficiente.
Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Stribild poate provoca amețeli, oboseală sau insomnie.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
După administrarea orală a emtricitabinei sau a tenofovir disoproxilului, emtricitabina și tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul.
If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Stribild, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Studiile in vitro indică faptul că emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor CYP450 umane.
Do not stop taking Stribild without talking to your doctor.
Nu încetați să luați Stribild fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Înainte de începerea tratamentului, medicul va solicita analize de sânge pentru evaluarea funcției rinichilor dumneavoastră.
Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Tenofovir disoproxil nu a avut niciun efect asupra izoformelor CYP450, cu excepția CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere de amplitudine mică (6%), însă semnificativă statistic, a metabolizării unui substrat al CYP1A1/2.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovirul este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară, cât și printr-un sistem de transport tubular activ (transportorul anionic organic uman [hOAT1]); aproximativ 70-80% din doză este excretată în formă nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/13/830/001 30 comprimate filmate EU/1/13/830/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Prin urmare, Stribild nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.5):
Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Stribild în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Tipurile de reacții adverse renale observate la administrarea Stribild au fost în concordanță cu experiența anterioară cu tenofovir disoproxil.
Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Stribild.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Medicul va evalua cu atenție dacă tratamentul cu Stribild este potrivit pentru dumneavoastră.
hepatic steatosis1, hepatitis1
steatoză hepatică1, hepatită1
No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Nu s-a demonstrat apariția niciunui fel de rezistență la cobicistat pentru HIV-1 in vitro, datorită absenței activității antivirale a acestuia.
For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
În ambele studii, rata de răspuns virusologic în ambele grupuri de tratament a fost evaluată în săptămâna 48.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
În plus față de infecțiile oportuniste, pot apărea, de asemenea, boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1,3,5, miopatie1,3
What Stribild looks like and contents of the pack
Cum arată Stribild și conținutul ambalajului
However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor, oboselii și insomniei în timpul tratamentului cu Stribild.
Recommendation concerning co-administration with Stribild
Recomandări privind administrarea concomitentă de Stribild
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Când se tratează infecția cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferențierea reacțiilor adverse determinate de Stribild de cele determinate de alte medicamente pe care le luați în același timp sau de cele cauzate de infecția cu HIV în sine.
What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Stribild conține patru substanțe active:
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Din cauza limitărilor studiului, nu a fost demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului comparativ cu placebo pe baza concentrațiilor plasmatice ale ARN HIV-1 la săptămâna 24.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Este posibil ca medicul să efectueze analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcționează în mod corespunzător
For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
Pentru informații cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidității (de exemplu antagoniști ai receptorilor H2 și inhibitori ai pompei de protoni) vezi Studii efectuate cu alte medicamente.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Începeți cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină și mențineți o monitorizare atentă după administrarea concomitentă cu Stribild.
Contents of the pack and other information What Stribild contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Stribild
Do not stop taking Stribild
Nu încetați să luați Stribild
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienții infectați cu HIV-1 care prezintă substituția K65R.
Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
• constipation, wind (flatulence)
• constipație, gaze (flatulență)
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
• Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Dintre aceștia, 3 pacienți au înregistrat o scădere clinic semnificativă a RFG estimate în timpul terapiei, care s-a ameliorat după încetarea administrării de tenofovir disoproxil.
this may cause the child to be tired or breathless
- aceasta poate cauza copilului oboseală sau senzație de lipsă de aer
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
• Copiii au prezentat frecvent un număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie).
• If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Dacă aveți boli de rinichi, ați avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zile prestabilite (de exemplu luneamiercurea-vinerea).
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB care întrerup tratamentul cu Stribild trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Studiile ex vivo la iepure și studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potențial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi ușor intervalul PR și poate diminua funcția ventriculară stângă, la concentrații de cel puțin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
Studies with Stribild
Studii efectuate cu Stribild
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori generali de risc dovediți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
c Include subiecții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 144, subiecții care au întrerupt mai devreme datorită absenței sau pierderii eficacității, subiecții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau pierderea eficacității, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost de 1,37.