natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nordimet, citiți prospectul.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
• forma severă de psoriazis invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, când alte tratamente nu au dat rezultate suficient de bune;
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nordimet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv (cum ar fi inflamarea mucoasei bucale, indigestie, dureri de burtă, greață și lipsa poftei de mâncare) și analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului.
Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Având în vedere că Nordimet are aceeași compoziție ca medicamentul de referință, beneficiile asociate sunt considerate identice cu cele ale Lantarel FS.
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
• artrită reumatoidă activă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor;
Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Nordimet este contraindicat la pacienții care fac abuz de alcool sau la cei cu afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe, cu tulburări ale sângelui, cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul de apărare al organismului), cu infecții severe sau de lungă durată, cum ar fi tuberculoza și infecția cu HIV, cu ulcerații ale gurii, cu inflamații în gură și cu ulcerații ale sistemului digestiv.
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Nordimet și motivele autorizării medicamentului în UE
• severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
• artrită psoriazică severă, inflamarea articulațiilor care apare la pacienții cu psoriazis.
How does Nordimet work?
Cum acționează Nordimet?
How is Nordimet used?
Cum se utilizează Nordimet?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
• artrita juvenila idiopatica severa, o boală a articulațiilor care se manifestă la copii și adolescenți,
Intravenous use vial (glass)
Administrare intravenoasă flacon (sticlă) 10 ml
20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
The study continued for over three years.
Studiul a durat peste trei ani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Mimpara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Mimpara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Mimpara
Alte informații despre Mimpara
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mimpara.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mimpara?
The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Principala măsură a eficacității a fost scăderea valorilor PTH cu 30 %.
Mimpara is a medicine used to treat:
Mimpara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Capsulele nu trebuie înghițite întregi, ci trebuie deschise, iar granulele trebuie presărate pe mâncare sau în lichide.
What is Mimpara and what is it used for?
Ce este Mimpara și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Mimpara?
Care sunt riscurile asociate cu Mimpara?
With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse observate la pacienți sunt considerate gestionabile.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mimpara.
The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Mimpara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Mimpara pe parcursul studiilor?
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Dintre aceștia, 45 au participat și la un al patrulea studiu, de lungă durată, privind eficacitatea Mimpara, cu durata de aproape șase ani.
Why is Mimpara approved?
De ce a fost aprobat Mimpara?
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Substanța activă din Mimpara, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mimpara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mimpara, citiți prospectul.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Doza de Mimpara trebuie mărită o dată la două până la patru săptămâni, până la 90 mg administrate de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cantitatea necesară pentru a reduce valoarea calciului din sânge până la un nivel normal.
‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Prin „secundar” se înțelege că hiperparatiroidismul este cauzat de altă afecțiune (boală renală gravă), iar „primar” înseamnă că nu are altă cauză.
For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Mimpara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care valorile calciului din sânge au scăzut cu peste 1 mg/decilitru până la stabilirea dozei de întreținere (între două și 16 săptămâni după începerea studiului).
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Mărind sensibilitatea acestor receptori, cinacalcetul duce la scăderea producției de PTH de către glandele paratiroide.
Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Mimpara conține substanța activă cinacalcet.
The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Doza se ajustează în funcție de valorile de PTH și de calciu ale pacientului.
A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Alte trei studii au comparat Mimpara cu placebo pe un total de 136 de pacienți cu hiperparatiroidism primar, pe o perioadă de până la un an.
In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului, produc prea mulți hormoni paratiroidieni (PTH), ceea ce poate să ducă la valori crescute ale calciului în sânge, la dureri de oase și de articulații și la deformări ale brațelor și picioarelor.
The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mimpara (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață și vărsături.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Mimpara a produs o scădere a valorii calciului din sânge cu peste 1 mg/dl la 62 % din pacienții cu cancer (18 din 29) și la 88 % din pacienții cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelul de hormoni paratiroidieni s-a aflat sub 250 micrograme/litru după 6 luni.
In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
La pacienții cu hipercalcemie care au și cancer al glandelor paratiroide sau hiperparatiroidism primar, doza inițială de Mimpara recomandată la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
La copii și adolescenți, Mimpara a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 43 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani care aveau o boală renală gravă.
In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, doza inițială recomandată pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi, iar la copii și adolescenți, doza zilnică inițială depinde de greutatea pacientului.
Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Mimpara a fost studiat într-un studiu la care au participat 46 de pacienți cu hipercalcemie, din care 29 cu cancer paratiroidian și 17 cu hiperparatiroidism primar, la care glandele paratiroide nu puteau fi îndepărtate sau la care operația de îndepărtare a glandelor paratiroide nu fusese eficace.
In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
În aceste studii, aproximativ 40 % din pacienții care au luat Mimpara au avut valori PTH mai mici de 250 micrograme/litru, comparativ cu aproximativ 6 % din cei care au luat placebo.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Scăderea valorilor PTH duce și la scăderea valorilor de calciu din sânge.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Cinacalcetul acționează mărind sensibilitatea receptorilor de calciu de pe glandele paratiroide, care reglează secreția de PTH.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Aceasta înseamnă că mimează acțiunea calciului în organism.
• secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
• hiperparatiroidism secundar (glande paratiroide hiperactive) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 3 ani care au boli renale grave și necesită dializă (pentru eliminarea reziduurilor din sânge);
Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Mimpara este disponibil sub formă de comprimate și de granule conținute în capsule, care se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Studiile au demonstrat că Mimpara a fost eficace atât la adulți, cât și la copii și adolescenți în ceea ce privește scăderea nivelurilor de hormoni paratiroidieni la pacienții cu hiperparatiroidism secundar aflați sub dializă pentru boală renală.
How does Mimpara work?
Cum acționează Mimpara?
In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
În acest studiu, la 55 % din copiii și adolescenții cărora li s-a administrat Mimpara (12 din 22) s-a obținut o reducere cu 30 % a valorilor PTH, comparativ cu 19 % din copiii și adolescenții cărora li s-a administrat placebo (4 din 21).
The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Rezultatele au susținut utilizarea Mimpara în cazul hipercalcemiei la pacienții cu hiperparatiroidism primar.
Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Mimpara este contraindicat la pacienții care au hipocalcemie (valori scăzute de calciu în sânge).
Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Mimpara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins 1 136 de adulți cu hiperparatiroidism secundar, aflați sub dializă deoarece aveau o boală renală gravă.
In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
În plus, Mimpara a redus valorile mari ale calciului la majoritatea pacienților cu cancer al glandelor paratiroide sau cu hiperparatiroidism primar.
Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara a determinat o scădere cu 42 % a valorilor PTH medii, față de creșterea de 8 % în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
How is Mimpara used?
Cum se utilizează Mimpara?
• hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
• hipercalcemie (valori mari ale calciului în sânge) la adulți care au cancer al glandelor paratiroide sau hiperparatiroidism primar, în cazul în care glandele paratiroide nu pot fi îndepărtate.
Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Cancerul glandei paratiroide sau hiperparatiroidismul primar
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mimpara, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Date of latest renewal: 15 March 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2015
Other side effects include:
Celelalte componente sunt:
• You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
• Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Grupele de pacienţi au inclus 19,7% femei şi 29,2%
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienţii trebuie să informeze medicii şi stomatologii că urmează tratament cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
În cazul în care utilizarea Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este întreruptă, pacienţii pot beneficia de continuarea tratamentului cu un medicament antiplachetar.
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be discontinued 7 days prior to surgery.
Dacă pacienţii trebuie să întrerupă temporar terapia antiplachetară, tratamentul cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva nu trebuie utilizat în primele două trimestre de sarcină, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu clopidogrel/AAS.
A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Este posibilă o interacţiune farmacodinamică între Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva şi heparină, care determină o creştere a riscului de sângerare.
Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in these patients.
Prin urmare, Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Refer to local requirements for disposal.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Vezi cerinţele locale privind eliminarea.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul aterosclerozei coronariene (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
În cazul cutiilor cu 14, 28 şi 84 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Din cauza prezenţei AAS, metotrexatul administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, deoarece acesta poate inhiba clearance-ul renal al metotrexatului, ceea ce poate determina toxicitate la nivelul măduvei osoase.
- if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
dacă aveţi orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roşii sau scaune negre).
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
În studiul CURE, nu s-a constatat un exces al sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală.
Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not affect your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva or vice versa.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva sau invers.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
În afara informaţiilor despre interacţiunile medicamentoase specifice prezentate mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacţiunile dintre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva şi alte medicamente utilizate în mod curent la pacienţii cu boală aterotrombotică.
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated in case of:
Din cauza prezenţei ambelor componente ale medicamentului, Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este contraindicat în caz de: