natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
S-a administrat randomizat Quinsair 240 mg de două ori pe zi la un număr total de 259 pacienți , timp de 28 zile (≥ 18 ani, n = 226; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 33) și placebo la 147 pacienți (≥ 18 ani, n = 127; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 20).
3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Studiile in vitro în care s-a utilizat Quinsair împreună cu sistemul de nebulizare Zirela au demonstrat următoarele caracteristici de distribuție a medicamentului: diametrul aerodinamic median masic (distribuția picăturii după dimensiuni): 3,56 micrometri (deviația geometrică standard 1,51); rata de distribuție a medicamentului: 24,86 mg/minut (deviație standard, DS 4,05) iar medicamentul total distribuit: 236,1 mg (DS 7,1).
(platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
(plachete) - Număr crescut sau scăzut de celule albe în sânge - Senzație de anxietate, neliniște sau agitație şi/sau depresie - Scădere a senzației olfactive (mirosului) - Senzație de somnolență - Modificare a vederii - Pierdere a auzului - Bătăi rapide ale inimii - Respirație dificilă - Senzație de vomă - Indigestie - Eliminare de gaze - Urticarie/erupție urticariană trecătoare şi mâncărime - Durere la nivelul peretelui toracic - Insuficienţă renală - Modificări ale ritmului bătăilor inimii
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Bronhospasm**, Hipersensibilitate bronșică
The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Nu au fost studiate efectele rasei asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Senzație de vomă, Dispepsie*, Flatulență*
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
În cazul administrării pe cale sistemică a levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile non-clinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi
Liver function test abnormal,
Valori anormale ale testelor funcționale hepatice,
Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Chinolonele pot scădea pragul convulsivant și pot declanșa crize convulsive (vezi pct. 4.8).
Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Tendinită, Costocondrită, Rigiditate articulară
Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Repuneți orice fiole neutilizate, nedeschise, înapoi în plic pentru a fi protejate de lumină.
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Nu au fost studiate efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
≥ 12 și < 18 ani, n (%) ≥ 18 ani, n (%) Media față de momentul inițial (DS)
Patients predisposed to seizures
Pacienți cu predispoziție la crize convulsive
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicament, de durată (care au continuat timp de mai multe luni sau ani) sau permanente, cum sunt inflamații ale tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți de mers, senzații anormale, de exemplu senzație de înțepături, furnicături, senzația de gâdilat, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectarea memoriei, precum și afectarea auzului, a vederii, a gustului și a mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor pe bază de chinolonă și fluorochinolonă, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
- Antagoniști ai vitaminei K, cum este warfarina (utilizată pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge).
Other medicines and Quinsair
Quinsair împreună cu alte medicamente
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
How to store Quinsair
Cum se păstrează Quinsair
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
În plus, în cadrul Studiului 206 au fost evaluaţi parametrii farmacocinetici în cazul dozelor de levofloxacină administrate în funcţie de greutatea corporală, pe cale inhalatorie, o dată pe zi, timp de 14 zile, la copii şi adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 şi < 12 ani, n = 14 şi între ≥ 12 şi < 17 ani, n = 13).
Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Dacă apare bronhospasmul simptomatic acut după administrarea tratamentului, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2).
The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
Nu a fost studiată farmacocinetica levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie la vârstnici.
The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Pentru administrarea Quinsair în cadrul studiilor clinice descrise la pct. 5.1 s-a utilizat sistemul de nebulizare Zirela.
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
- Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, unele dintre ele de durată (continuând timp de mai multe luni sau ani), invalidante sau potențial ireversibile.
LS mean [95% CI]:
Rata riscului (IÎ 95%)d:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție de inhalat prin nebulizator 4 fiole
Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
La administrarea levofloxacinei s-a raportat fotosensibilizare (vezi pct. 4.8).
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
În cadrul studiului 204, un număr suplimentar de 38 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de Quinsair în doză de 120 mg o dată pe zi (≥ 18 ani, n = 35; ≥ 16 şi < 18 ani, n = 3) şi un număr suplimentar de 37 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de Quinsair în doză de 240 mg o dată pe zi (≥ 18 ani, n = 34; ≥ 16 şi < 18 ani, n = 3).
Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Angioedem Șoc anafilactic, Șoc anafilactoid
One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin.
Fiecare fiolă conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 240 mg.
240 mg Inhalation BID
Inhalație 240 mg BID
Psychiatric disorders1
Tulburări psihice1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Administrarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis a fost asociată cu reacţii adverse grave, inclusiv decese şi necesitate de susţinere a funcţiei respiratorii, raportate după punerea medicamentului pe piaţă.
If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Secondary endpoints:
Simptomele includ:
Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Reacții psihotice (de exemplu halucinații, paranoia),
Rare (≥ 1/10,000 to
Rare ≥ 1/10000 şi <1/1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Levofloxacină Administrare inhalatorie MODUL DE ADMINISTRARE
- Nerve damage
- Leziuni ale nervilor
- Diarrhoea
- Diaree
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Infecții fungice la nivelul vaginului - Insomnie sau dificultăți de somn - Durere de cap - Amețeli - Țiuituri sau zgomote în urechi (tinitus) - Modificare a vocii - Senzație de greață sau vărsături - Durere abdominală - Diaree - Constipație - Erupție trecătoare pe piele
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
În cadrul studiilor clinice, la 51 adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 şi < 18 ani) s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi iar la 6 adolescenţi cu FC s-a administrat Quinsair
Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
gâtul, palmele sau tălpile - Respirație șuierătoare severă, sau respirație zgomotoasă sau dificilă - Urticarie/erupție urticariană trecătoare - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii - Paloare sau culoare gri a pielii - Bătăi rapide ale inimii - Leșin sau pierdere a conştienţei
Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Ca urmare a administrării sistemice a levofloxacinei au fost raportate reacții adverse hematologice grave cum sunt pancitopenia, agranulocitoza și anemia hemolitică.
and decreased kidney function test) - Decreased lung function test - Increased or decreased amount of sugar (glucose) in the blood - Abnormal breathing sounds
Durere la nivelul articulațiilor sau muşchilor - Febră - Rezultate anormale ale analizelor de sânge (concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice sau ale bilirubinei în sânge şi valori scăzute ale testelor funcţiei rinichilor) - Valori scăzute ale testelor funcţiei plămânilor - Cantitate crescută sau scăzută de zahăr (glucoză) în sânge - Sunete respiratorii anormale
- Liver problems.
- Probleme cu ficatul.
Eye disorders1
Tulburări oculare1
- Kidney problems.
- Probleme cu rinichii
- Diabetes
- Diabet zaharat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
Traducerea în limba română Quinsair 240 mg
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Pierdere temporară a vederii - Bătăi rapide sau anormale ale inimii - Inflamaţie a plămânilor - Reacţii severe la nivelul pielii, cum este apariţia de vezicule dureroase sau leziuni care pot apărea la nivelul gurii, nasului sau vaginului - Sensibilitate crescută a pielii faţă de lumina solară sau UV (solariu sau alte lămpi cu raze UV) - Inflamaţie a vaselor de sânge - Inflamaţie a gurii sau buzelor - Rupturi musculare rapide - Inflamaţie a unui tendon sau rupere a unui tendon - Durere, inclusiv durere la nivelul spatelui, pieptului, braţelor şi picioarelor
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și
Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Domeniul respirator al chestionarului privind fibroza chistică- revizionat (CFQ-R) Modificare de la momentul inițial până în ziua 28 a ciclului 1
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
P = valoarea p; DS = deviație standard; ES = eroare standard;
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau mai mulți ani), invalidante și potențial ireversibile, care au afectat diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple (sistemul musculoscheletic, nervos, psihic și senzitiv).
1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
1 În asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple, precum și diferite simțuri (incluzând reacții cum sunt tendinita, ruptura de tendon, artralgia, durerea la nivelul extremităților, tulburările de mers, neuropatiile asociate cu parestezie, depresia, oboseală, afectarea memoriei, tulburările de somn și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului) (vezi pct. 4.4).
Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Se apasă în jos și se răsuceşte capacul în sensul acelor de ceasornic, până la capăt.
Inhaled steroids.
Inhalatorie.
The controller will ‘beep' once and the status light will turn green. After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie (și anume ciclurile 1 - 6), modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 3,6% și 4,6% cu excepția ciclului 6, în care a fost apropiată de valoarea inițială (-0,15%).
What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Quinsair este o soluție de inhalat prin nebulizator limpede, de culoare galben deschis.
• Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
• Utilizare concomitentă a substanțelor active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Farmacocinetica levofloxacinei după administrarea prin inhalare a Quinsair 240 mg de două ori pe zi a fost investigată la pacienții copii și adolescenți cu FC, cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutate corporală ≥ 30 kg.
Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Sindrom Stevens-Johnson, Eritem polimorf, Reacție de fotosensibilitate, Vasculită leucocitoclastică, Stomatită
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 3
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și
- Heart rhythm abnormalities
- Anomalii ale ritmului bătăilor inimii
Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Din punct de vedere farmacocinetic, expunerile serice au fost similare atunci când s-au efectuat comparaţii între copiii la care s-a administrat o schemă terapeutică în funcţie de greutate şi adulţii la care s-a administrat Quinsair 240 mg o dată pe zi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Sachet
Vertij
Vision disorders
Tulburări de vedere
Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
La pacienții la care s-a administrat levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) au fost raportate creșteri ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau sângerări, care pot fi severe.
Muscular weakness
Hipotensiune arterială
Ear and labyrinth disorders1
Tulburări acustice şi vestibulare1
Angioedema
Metabolizare
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Criterii finale secundare: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 2
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Criteriul final principal: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în ziua 28 a ciclului 1
2nd Dornase alfa 3rd Airway clearance techniques 4th Quinsair
Alfa-dornază Tehnici de menținere a permeabilității căilor respiratorii Quinsair Corticosteroizi cu administrare inhalatorie
System organ class Very common
Levofloxacină administrată sistemic
Hypoglycaemic coma
Comă hipoglicemică
Do not use it if the date has passed
Nu utilizaţi dacă data a depăşit
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
De asemenea, este foarte important să sunaţi medicul dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie.
There are many ways an infection may show itself.
Există multe modalităţi în care se manifestă o infecţie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Date primei autorizări: 15 septembrie 2008.
In addition, an updated RMP should be submitted
În plus, un PMR actualizat trebuie depus
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR SAU PERSONALULUI MEDICAL
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI