natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic medac dacă sunteți gravidă.
How to store Zoledronic acid medac Contents of the pack and other information
Cum arată Acid zoledronic medac și conținutul ambalajului
Immune system disorders Uncommon:
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente:
How Zoledronic acid medac is used
Cum se utilizează Acid zoledronic medac
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Reacții pe piele (înroșire și edem) la locul de administrare a perfuziei, erupții pe piele,
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Înlocuiți cu următorul volum de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% (ml)
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Insuficiență renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Osteonecroză de maxilar (OM) a fost raportată mai puțin frecvent în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a medicamentului, la pacienți tratați cu acid zoledronic.
Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Tabelul 7: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulația sistemică, cu timpi de înjumătățire plasmatică t1/2α
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
(hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzație de arsură.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Pacienții cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluși din studiile clinice.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Timpul median până la recădere (creșterea din nou a calcemiei corectată în funcție de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienții tratați cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile pentru cei tratați cu pamidronat
Zoledronic acid 4 mg
Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Figura 1: Modificările medii ale scorurilor RED față de valoarea inițială.
Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Extrageți din flacon volumul de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție indicat și adăugați un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.
EU/1/12/779/007<4 vials>
EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Factorii care pot crește posibilitatea de deteriorare a funcției renale includ deshidratarea, preexistența insuficienței renale, administrări repetate de acid zoledronic și alți bifosfonați, precum și utilizarea de alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Perfuziile cu durata de 5 și 15 minute cu 2, 4, 8 și 16 mg acid zoledronic, în doză unică sau multiplă, la
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Un ml de concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Un ml de soluție conține acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de monohidrat).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore, la 2°C - 8°C, cu excepția cazurilor în care diluția are loc în condiții controlate și validate aseptic.
Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
• History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracții dentare) și proteze dentare montate necorespunzător.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
hipersudorație Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente:
NA Not applicable
NApl Neaplicabil
Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Flacon din plastic fabricat din copolimer cicloolefinic transparent, incolor, cu dop din cauciuc bromobutilitic de tip I și sigilat cu sigiliu detașabil din aluminiu/polipropilenă.
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Durere la nivelul extremităților, artralgie,
Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Acid zoledronic medac 4 mg/ 5ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Sanochemia Pharmazeutika AG
Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Excipienți: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Prospect: Informații pentru utilizator Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă Acid zoledronic
Uveitis
Alăptarea
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazurilor în care diluția are loc în condiții controlate și validate aseptic.
Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc halobutilic acoperit cu un strat de fluoropolimer și capac din aluminiu cu componentă detașabilă din polipropilenă.
Episcleritis
Uveită Episclerită
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
- Dacă sunteți tratat pentru prevenirea complicațiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic medac, la interval de trei până la patru săptămâni.
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate
How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic medac
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Fracturi subtrohanteriene și fracturi de diafiză femurală atipice (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților).
General disorders and administration site conditions Common:
Sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
Vomiting, nausea Abdominal pain
Diaree, constipație, dureri abdominale,
LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE CU 4 FLACOANE AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU) ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE CU 10 FLACOANE AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
41% (rată de risc=0,59, p=0,019), comparativ cu placebo.
Efficacy results are provided in Table 2.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 2.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicinal product.
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Pentru indicații de osteoporoză și tratamentul bolii Paget a osului există alte medicamente care conțin acid zoledronic ca substanță activă.
− In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
− In vivo: inhibare a resorbției osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase,
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Din cauza potențialului impact al acidului zoledronic asupra funcției renale, a lipsei datelor de siguranță clinică la pacienții cu insuficiență renală severă la inițierea tratamentului (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 µmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienții cu HIT și ≥ 265 µmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienții cu neoplasm și, respectiv, cu metastaze osoase) și a datelor farmacocinetice limitate la pacienții cu insuficiență renală severă la inițierea tratamentului (clearance-ul creatininei < 30 ml/min),
Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Extrageți din flacon volumul de Acid zoledronic medac soluție indicat și adăugați un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% m/v.
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Se folosește următoarea clasificare convențională: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Reacție de fază acută, durere
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
fosforului și magneziului) și/sau modificări ale funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală severă.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme și contracturi musculare (tetanie).
Multiple event analysis showed a 36 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Un flacon cu 100 ml soluție conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau afte care nu se vindecă în interiorul gurii sau maxilarului, secreții, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte.
You should not be given Zoledronic acid medac - if you are breast-feeding.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic medac: dacă alăptați.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie și reacții adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie și tetanie).
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente:
How to store Zoledronic acid medac
Cum se păstrează Acid zoledronic medac
After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
După prima deschidere: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/779/005
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Durere de cap și sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolență, frisoane și dureri de oase, articulații și/sau musculare.
Osteonecrosis
Osteonecroză maxilar
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Un flacon a 5 ml concentrat conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
- Dacă aveți probleme ale rinchilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcție de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă Acid zoledronic
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/779/004
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic medac dacă alăptați.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/779/002
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or
Din cauza potențialului impact al acidului zoledronic asupra funcției renale, a lipsei datelor de siguranță clinică la pacienții cu insuficiență renală severă la inițierea tratamentului (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 µmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienții cu HIT și ≥ 265 µmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienții cu neoplasm și, respectiv cu metastaze osoase) și a datelor farmacocinetice limitate la pacienții cu insuficiență renală severă la inițierea tratamentului (clearance-ul creatininei < 30 ml/min),
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele cu efectuate cu doza de acid zoledronic
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și < /10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Tabelul 1: Prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă Clearance-ul inițial al creatininei(ml/min)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Analiza populațională a demonstrat că pentru un pacient cu clearance-ul creatininei de 20 ml/min (insuficiență renală severă) sau de 50 ml/min
What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
− Substanța activă este acidul zoledronic.
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
Acid zoledronic medac este furnizat în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje colective de 4 sau 10 cutii, fiecare conținând câte un flacon.
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Se folosește următoarea clasificare convențională: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Înaintea administrării fiecărei doze de acid zoledronic, pacienților trebuie să le fie determinată creatininemia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Acid zoledronic medac 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Acid zoledronic
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Dacă soluția nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluția poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
chirurgia dentară poate agrava afecțiunea.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
• Pentru a prepara o soluție perfuzabilă conținând acid zoledronic 4 mg, diluați ulterior concentratul
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Acid zoledronic medac 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Prurit, erupții cutanate (inclusiv erupții cutanate eritematoase și maculare),
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilație atrială, hipotensiune arterială care uce la sincopă sau colaps circulator
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
CUTIE PENTRU 1 FLACON CA PARTE A AMBALAJULUI COLECTIV CARE CONȚINE 4
trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, abdominal pain, dry mouth.
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, durere abdominală, senzație de gură uscată.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
(acid zoledronic 4 mg, 8 mg sau pamidronat 90 mg) s-a reluat tratamentul cu doza de acid zoledronic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
ADMINISTRARE Acid zoledronic medac 4 mg/5 ml concentrat steril
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Low blood pressure.
Leșin din cauza tensiunii arteriale mici.
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)