natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zyprexa Velotab este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Comprimatele orodispersabile se iau punându-se pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de înghiţire.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici (5 mg/zi).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zyprexa Velotab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Zyprexa Velotab conţine aceeaşi substanţă activă ca alt medicament, denumit Zyprexa, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din anul 1996.
For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zyprexa Velotab, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zyprexa Velotab.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyprexa Velotab.
Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa Velotab este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Din acest motiv, studiile efectuate cu Zyprexa au fost întrebuinţate pentru a sprijini utilizarea Zyprexa Velotab.
The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza de început recomandată pentru Zyprexa Velotab sub formă de comprimate depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zyprexa Velotab, consultaţi prospectul.
The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zyprexa Velotab (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, creşterea greutăţii, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zyprexa Velotab sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa Velotab este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Zyprexa Velotab a prezentat aceeaşi eficacitate ca şi medicamentele cu care a fost comparat pentru tratamentul schizofreniei, tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe şi pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară.
Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Zyprexa Velotab este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Zyprexa Velotab, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Zyprexa Velotab olanzapine
Zyprexa Velotab olanzapină
Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Ca şi Zyprexa, Zyprexa Velotab a fost mai eficace decât placebo (preparat inactiv) pentru ameliorarea simptomelor.
Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Este contraindicat la pacienţi care prezintă risc de glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară mare).
Other information about Zyprexa Velotab
Alte informaţii despre Zyprexa Velotab
Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
De asemenea, Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate spre severe la adulţi.
What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zyprexa Velotab pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Care sunt riscurile asociate Zyprexa Velotab?
Why has Zyprexa Velotab been approved?
De ce a fost aprobat Zyprexa Velotab?
What is Zyprexa Velotab?
Ce este Zyprexa Velotab?
How has Zyprexa Velotab been studied?
Cum a fost studiat Zyprexa Velotab?
What is Zyprexa Velotab used for?
Pentru ce se utilizează Zyprexa Velotab?
How is Zyprexa Velotab used?
Cum se utilizează Zyprexa Velotab?
How does Zyprexa Velotab work?
Cum acţionează Zyprexa Velotab?
London, 15 November 2007 Doc.
Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
However, all other concerns remain.
Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
International non-proprietary name (INN): natalizumab
Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
It contains the active substance natalizumab.
Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
În iulie 2007, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma.
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Medicamentul a fost prevăzut pentru utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Crohn.
In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă, destinat pentru tratarea bolii Crohn.
There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Compania a informat CHMP că în Uniunea Europeană nu se desfăşoară studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Natalizumab Elan Pharma pentru tratarea bolii Crohn.
Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Natalizumab Elan Pharma este o soluţie concentrată din care, după diluare, se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Primul studiu a comparat efectele iniţierii tratamentului cu Natalizumab Elan Pharma cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv) la toţi cei 905 pacienţi.
What is Natalizumab Elan Pharma?
Ce este Natalizumab Elan Pharma?
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Prin urmare, în această situaţie, CHMP a decis că beneficiile medicamentului Natalizumab Elan Pharma nu au depăşit riscurile sale în ceea ce priveşte tratarea bolii Crohn.
Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Natalizumab Elan Pharma a fost prevăzut pentru tratarea bolii Crohn active, moderată spre severă, o boală care produce inflamaţie la nivel intestinal.
The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este Elan Pharma International Ltd. Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Cum se aşteaptă să acţioneze Natalizumab Elan Pharma?
What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Pentru ce a fost prevăzută utilizarea Natalizumab Elan Pharma?
Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Natalizumab Elan Pharma.
Velmetia is contraindicated in patients with:
Velmetia este contraindicat la pacienţi cu:
See section 2, Do not take Velmetia.
Vezi pct. 2, Nu utilizaţi Velmetia.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active individuale din Velmetia.
Velmetia with alcohol
Velmetia împreună cu alcool
What Velmetia is and what it is used for
Ce este Velmetia şi pentru ce se utilizează
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Velmetia.
If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Dacă încetaţi să utilizaţi Velmetia, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou.
During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
În timpul tratamentului cu Velmetia, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Velmetia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Velmetia should not be used during pregnancy.
Velmetia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
If you take more Velmetia than you should
Dacă utilizaţi mai mult Velmetia decât trebuie
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Velmetia.
If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Velmetia în timpul acesteia și un timp după procedură.
If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Velmetia, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
What you need to know before you take Velmetia
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velmetia
Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Velmetia conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin.
Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Velmetia.
Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Velmetia trebuie întrerupt la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, Velmetia şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Velmetia nu trebuie reluat.
STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
OPRIŢI administrarea Velmetia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
What Velmetia looks like and contents of the pack
Cum arată Velmetia şi conţinutul ambalajului
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Velmetia înaintea injecției sau la momentul acesteia.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Velmetia la nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Velmetia trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Deoarece metforminul şi sitagliptinul sunt excretaţi prin rinichi, Velmetia trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Nu utilizaţi Velmetia dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului.
If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Velmetia și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Velmetia.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Doza tratamentului antihiperglicemic cu Velmetia trebuie individualizată în funcţie de regimul actual al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin.