natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Tumorile glandei tiroide observate în studiile de carcinogenitate la şobolan şi neoplasmele hepatocelulare observat în studiile de carcinogenitate la şoarece, sunt considerate a fi răspunsuri specifice speciei, non-genotoxice, asociate cu tratamentul de lungă durată cu doze mari de inductori enzimatici hepatici.
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
• dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
Switching from tablets to oral solution
Trecerea de la comprimate la soluţia orală
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Pacienţii sensibili la fenilalanină urmăresc să aibă niveluri scăzute de fenilalanină (de exemplu, prin alimentaţie) şi nu absenţa totală a acesteia.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
CHMP a fost de părere că fenilcetonuria, inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi modificările patologice ale numărului de celule sanguine sunt considerate contraindicaţii absolute.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Creşterea neurotransmisiei serotoninergice este mediată specific prin receptorii 5-HT1, deoarece receptorii 5-HT2 şi 5-HT3 sunt blocaţi de mirtazapină.
BEFORE YOU TAKE REMERON
ÎNAINTE SĂ LUAŢI REMERON
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea sau genotoxicitatea.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
PVC (clorură de polivinil), poliamidă şi poliester.
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 În timpul tratamentului cu antidepresive în general, pot să apară sau să se agraveze anxietatea şi insomnia (care pot fi simptome ale depresiei).
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Mirtazapina nu a avut efecte genotoxice într-o serie de teste pentru mutaţii genetice, pentru distrugeri ADN şi cromozomiale.
Take the oral solution as follows
Luaţi soluţia orală după cum urmează
Do not take Remeron while you are pregnant.
Nu luaţi Remeron în timpul sarcinii.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
În cazuri rare Remeron poate determina de asemenea o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie).
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită a fost raportată, împreună cu tahicardie şi hiper- sau hipotensiune arterială uşoară.
Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă.
This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Această propunere a fost adoptată de către solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi astfel problema a fost rezolvată.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
− Mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină.
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion
• secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron soluţie orală conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic), mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi iepure nu s-au observat efecte teratogene.
→ 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
→ după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Remeron, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentului.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Meta-analiza a evaluat 20 de studii, cu o durată planificată a tratamentului de până la 12 săptămâni, cu 1501 de pacienţi (134 de persoane ani) primind doze de mirtazapină de până la 60 mg şi 850 de pacienţi (79 persoane ani) primind placebo.
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
ÎNAINTE SĂ LUAŢI REMERON Aveţi grijă atunci când utilizaţi Remeron în combinaţie cu:
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Deoarece la doze mai mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INR-ului în cazul tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapină.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Pregătirea pompei dozatoare Remeron pentru utilizare Înainte de a lua Remeron trebuie să montaţi pompa pe flacon.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Pentru a deschide duza, răsuciţi-o în sens invers acelor de ceasornic atât cât se poate (aproximativ un sfert de tură).
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
În poziţia blocată duza nu poate fi apăsată şi soluţia orală nu poate curge.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Potriviţi-o pe flacon, introducând tubul de plastic în flacon.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Sunt disponibile blistere cu 7 şi 10 comprimate filmate.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Sigiliul ataşat la capac se va rupe primul; apăsarea şi răsucirea în continuare va deşuruba capacul.
• monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
• inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO).
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Agranulocitoza reversibilă a fost raportată rar în studiile clinice cu Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Dacă luaţi Remeron şi rămâneţi însărcinată sau aveţi în plan să rămâneţi însărcinată, întrebaţi-vă doctorul dacă puteţi continua administrarea de Remeron.
- Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
− Trebuie avut grijă la pacienţii cu tulburări de micţiune precum hipertrofia de prostată şi la pacienţii cu glaucom acut cu unghi îngust şi presiune intraoculară crescută (deşi nu sunt de aşteptat probleme deoarece Remeron posedă doar o foarte slabă activitate anticolinergică).
Mania Agitation2
Manie Agitaţie2
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Sesizarea a fost emisă de către solicitant şi urmăreşte armonizarea ariilor majore de discrepanţă dintre statele membre ale UE, cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, etichetare şi Modulul 3 pentru următoarele produse care conţin substanţa activă mirtazapin:
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau a antidiabeticelor orale şi se recomandă o monitorizare atentă.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Mai strângeţi puţin pompa pentru a fi sigur că este fixată în poziţia corectă.
→ Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
→ Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
În continuare, recomandările Grupului de lucru farmacovigilenţă legate de conţinutul rezumatelor caracteristicilor produsului pentru antidepresive au fost implementate.
• if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Nu luaţi Remeron - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Remeron.
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Cantitatea de fenilalanină este scăzută în Remeron comprimate orodispersabile.
Do not take Remeron in combination with:
Nu luaţi Remeron în asociere cu:
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este suficient pentru a justifica administrarea dozei o dată pe zi.
• pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
• durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Toate studiile clinice randomizate controlat placebo la pacienţi (incluzând şi alte indicaţii decât tulburarea depresivă majoră), au fost evaluate pentru reacţiile adverse ale Remeron.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Medicul trebuie să fie atent la apariţia de simptome precum febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecţie; când apar asemenea simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată hemoleucograma.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Simptome ale sindromului serotoninergic pot fi hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale parametrilor vitali, schimbări ale statusului mintal care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă progresând către delir şi comă.
‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Amorsaţi pompa dozatoare înainte de a lua Remeron La prima utilizare când apăsaţi pe pompă, nu va măsura cantitatea corectă de Remeron soluţie.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
În investigaţiile diagnostice din studiile clinice a fost observată o creştere temporară a transaminazelor şi gamaglutamiltransferazelor (totuşi reacţiile adverse asociate nu au fost raportate statistic semnificativ mai frecvent decât cu placebo).
If you forget to take Remeron
Dacă uitaţi să luaţi Remeron
Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
• thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
• gânduri de auto-vătămare sau sinucidere → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Cutia conţine un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
Preparation of the bottle
Pregătirea flaconului
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Ingestia de alimente nu are efect asupra farmacocineticii mirtazapinei.
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Clearance-ul mirtazapinei poate scădea ca rezultat al insuficienţei renale sau hepatice.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently - anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Utilizarea pompei dozatoare pentru distribuirea soluţiei orale Duza are două poziţii şi poate fi răsucită uşor - în sens antiorar (poziţie deblocată) şi în sens orar (poziţie blocată).
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
La fel, dacă opriţi utilizarea Remeron, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Beţi doza prescrisă de Remeron soluţie orală amestecată cu o cantitate de apă într-un pahar sau o ceaşcă.
Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Somnolenţă1,4 Sedare1,4
The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Capacul trebuie apăsat în jos şi în acelaşi timp răsucit în sens antiorar.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
O singură doză de mirtazapin nu determină niciun efect acut asupra farmacocineticii litiului în starea de echilibru.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
După aceasta, fiecare apăsare va da doza corectă (1 ml conţinând 15 mg din substanţa activă mirtazapină).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Activitatea antagonistă a mirtazapinei faţă de receptorii histaminici H1 este asociată cu proprietăţile sedative.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Aşa cum este prezentat la pct. 4.2, se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină.
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Au fost recomandate următoarele modificări ale prospectului, pentru a corespunde cu schimbările efectuate în rezumatul caracteristicilor produsului.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Rezultatele unei meta-analize a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
• dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
La 14 februarie 2007 a fost concluzionată o reînnoire a autorizaţiei prin procedura de recunoaştere reciprocă combinată pentru Remeron comprimate filmate de 45 mg, Remeron de 15, 30 şi 45 mg, Remeron soluţie orală de 15 mg/ml, Mirtazapin comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, implicând în total opt state membre, inclusiv statul membru de referinţă.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Sfere de zahăr (conţinând zahăr) şi aspartam (E951).
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
− Acatizia/neliniştea psihomotorie: utilizarea antidepresivelor s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Mirtazapina prezintă o farmacocinetică liniară în limita dozelor recomandate.
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
În timpul ultimei perioade a raportului periodic actualizat privind siguranţa (PSUR) (între 1 septembrie 2004 şi 1 septembrie 2007), au fost raportate 36 de cazuri de hiponatremie şi 8 cazuri de sindrom al secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) pentru mirtazapin (Remeron).
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Fiecare blister conţine 6 comprimate orodispersabile.
After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
După scoaterea pompei din punga de plastic aceasta trebuie potriviă pe flacon introducând cu atenţie tubul de plastic în gura flaconului.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Înghiţiţi fără a mesteca doza de Remeron prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Numărul mic de rapoarte după introducerea pe piaţă a produsului medicamentos sugerează că această interacţiune nu apare frecvent şi nu justifică o schimbare în ceea ce priveşte localizarea în rezumatul caracteristicilor produsului unde sunt prevăzute atenţionările privind administrarea concomitentă a Remeronului cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Remeron conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
• medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
• medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg/ml soluţie orală
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Pompa dozatoare este ambalată într-o pungă de plastic sigilată.
Exanthema2
Exantem2
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
− Agravarea simptomelor psihotice poate apărea când antidepresivele sunt administrate la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice; pot fi intensificate gândurile paranoide.
• If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
• Dacă aţi uitat să luaţi doza de Remeron, nu luaţi doza uitată.