natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Aceasta reduce colesterolul total din sânge blocând acţiunea HMG-CoA reductazei, o enzimă hepatică implicată în producerea colesterolului.
In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin.
Într-un studiu principal care a comparat Cholib 145/20 mg cu simvastatină 40 mg la 1 050 de pacienţi la care tratamentul cu 20 mg de simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător, nivelurile trigliceridelor au scăzut cu aproximativ 36% cu Cholib după 12 săptămâni, în comparaţie cu 12% cu simvastatină.
Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
Un alt studiu a comparat Cholib 145/40 mg cu simvastatină 40 mg la 450 de pacienţi la care tratamentul cu 40 mg simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător.
It must also not be used in pregnant or breast-feeding women, in people known to have light-induced reactions to fibrates or ketoprofen, or those who have liver or gallbladder disease, pancreatitis, or moderately or severely reduced kidney function, or who have previously had muscle problems while taking statins or fibrates.
De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează, la persoanele despre care se ştie că prezintă reacţii induse de lumină la tratamentul cu fibraţi sau ketoprofen sau la persoanele care au afecţiuni ale ficatului sau ale vezicii urinare, pancreatită sau insuficienţă renală moderată sau severă sau care au avut anterior probleme musculare la administrarea de statine sau de fibraţi.
For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cholib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Cholib, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholib sunt niveluri crescute ale creatininei din sânge, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), creşterea numărului de trombocite, gastroenterită (diaree şi vărsături) şi creşterea nivelurilor de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică).
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
Colesterolul astfel extras din sânge este colesterolul „rău”.
Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
În timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitat consumul de suc de grepfrut, deoarece se ştie că acesta modifică cantitatea de simvastatină din sânge.
Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
Cholib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la arahide, lecitină de soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
Cholib trebuie utilizat la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă ale căror niveluri de colesterol „rău” (colesterol LDL) sunt controlate deja cu doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
Două studii ulterioare au comparat Cholib cu alte statine (atorvastatină şi pravastatină), iar Cholib s-a dovedit mai eficace decât aceste statine administrate în monoterapie.
In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
În toate studiile, reducerea trigliceridelor şi creşterea colesterolului bun au fost mai mari cu Cholib decât cu o statină în monoterapie.
It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Conţine două substanţe active, fenofibrat şi simvastatină, şi se utilizează în asociere cu regim alimentar hipolipidic şi exerciţiu fizic în scopul reducerii concentraţiei de trigliceride (un tip de grăsimi) şi al creşterii nivelului de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
Cholib s-a dovedit a fi mai eficace decât statinele în monoterapie, în reducerea nivelurilor trigliceridelor şi creşterea nivelurilor colesterolului bun.
How is Cholib used?
Cum se utilizează Cholib?
How does Cholib work?
Cum acționează Cholib?
Intravenous use vial (glass)
Fiolă (sticlă)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
Mycoplasma hyopneumoniae, inactivată, tulpina P-5722-3
* Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
* Potență Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test potență in vitro) comparând două vaccinuri de referință.
--1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
--1 Circovirus chimeric Porcin inactivat recombinat tip 1 exprimând proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
Immediate Packaging
1 cartuş
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Se utilizează atunci când repetarea tratamentului iniţial nu este recomandată.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă.
The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Topotecan Eagle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Eagle are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Hycamtin.
The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Doza de Topotecan Eagle care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Topotecan Eagle.
For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Pentru cancer pulmonar, Topotecan Eagle se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Eagle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Eagle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2011.
The company provided data from the published literature on topotecan.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Topotecan Eagle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Tratamentul cu Topotecan Eagle trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Acesta este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Topotecan Eagle este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
Topotecan Eagle are, de asemenea, o concentraţie diferită (mai mare) faţă de Hycamtin.
Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Eagle afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă efecte secundare.
What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Topotecan Eagle?
Other information about Topotecan Eagle
Alte informaţii despre Topotecan Eagle
EPAR summary for the public topotecan
Rezumat EPAR destinat publicului topotecan
No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Topotecan Eagle se administrează în perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
În timp de medicamentul de referinţă, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară un concentrat, Topotecan Eagle este disponibil sub formă de concentrat gata preparat.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Eagle se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Topotecan Eagle este un „medicament generic hibrid”.
The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Substanţa activă din Topotecan Eagle, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază”.
Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Topotecan Eagle este un medicament care conţine substanţa activă topotecan.
The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Eagle.
Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Topotecan Eagle este un medicament împotriva cancerului.
Why has Topotecan Eagle been approved?
De ce a fost aprobat Topotecan Eagle?
What is Topotecan Eagle?
Ce este Topotecan Eagle?
How has Topotecan Eagle been studied?
Cum a fost studiat Topotecan Eagle?
What is Topotecan Eagle used for?
Pentru ce se utilizează Topotecan Eagle?
How does Topotecan Eagle work?
Cum acţionează Topotecan Eagle?
How is Topotecan Eagle used?
Cum se utilizează Topotecan Eagle?
A harmonised Module 3 was also adopted.
De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
• Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
• Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Risk minimisation activities
Activităţi de reducere la minim a riscurilor
In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Measurement of serum concentration
Măsurarea concentraţiei serice
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Risk management plan (RMP)
Planul de management al riscurilor (PMR)
The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Analizând toate informaţiile disponibile, CHMP a fost de acord că această indicaţie trebuie să rămână menţionată în RCP-ul armonizat.
No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
DAPP nu a efectuat niciun studiu specific pentru a susţine această indicaţie.
• Clinical issues
• Aspecte clinice
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Întrucât „sepsia” este, în general, o afecţiune secundară a unui focar de infecţie, această indicaţie nu a fost considerată acceptabilă ca indicaţie de sine stătătoare şi, prin urmare, a fost eliminată din lista de indicaţii.
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Rezultatele din aceste trei studii au demonstrat că teicoplanina permite obţinerea unei rate generale de răspuns clinic şi bacteriologic de aproape 90% la pacienţii cu rezultate pozitive pentru cultură şi toxine.
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
• Infective endocarditis
• Endocardită infecţioasă
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Au existat şi câteva cazuri de endocardită, infecţii ale tractului respirator şi infecţii ale tractului urinar.
Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Cu toate acestea, la acest punct a fost adăugată o atenţionare privind faptul că „teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară”.
The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
Doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi corespunde indicaţiei recomandate în prezent în RCP-urile din Franţa şi Finlanda.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Targocid şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
De asemenea, a fost inclusă liniaritatea farmacocineticii, precum şi o formulare care se adresează grupurilor speciale de pacienţi, în conformitate cu orientarea Uniunii Europene menţionată mai sus.