natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
[ClCr] <60 ml/min sau cu rata estimată a filtrării glomerulare [RFGe] <60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.3,
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 2) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi, respectiv -4,38
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate
Constipation** Dry mouth**
Constipaţie**
10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
Blister de 14 comprimate Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Placebo BID
respectiv, placebo.
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
HbA1c (%) Valoare iniţială (medie)
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Xigduo este contraindicat la pacienţii cu: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică; - insuficienţă renală moderată şi severă (clearance al creatininei < 60 ml/min;
*,b,d
B12h,§
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
EU/1/13/900/012
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
reducerile HbA1c în săptămâna 104 au fost de -0,71% şi -0,06% modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
bSubiecţi randomizaţi şi trataţi la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii Media pătratatică minimă ajustată în funcţie valoarea iniţială Non-inferior comparativ cu glipizidă + metformin valoare p < 0,0001 Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie, cu metformin în combinaţie cu sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără alte medicamente orale pentru scăderea glicemiei, inclusiv metformin) a determinat scăderi medii semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţialec Diferenţă faţă de glipizidă + metforminc
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1000 mg.
Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Comprimate filmate galbene, biconvexe, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm, ovale, inscripţionat cu
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
± medicamente orale pentru scăderea glicemiei2
Invented name/ Name
Numele inventat Numele
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Strength Pharmaceutic al form
Concentraţia Forma farmaceutică
Route of administratio n
Calea de administrare
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Studiile au durat 26 și, respectiv, 18 săptămâni.
Azilect rasagiline
Azilect rasagilină
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Azilect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Other information about Azilect
Alte informații despre Azilect
The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Azilect este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Azilect a fost mai eficace decât placebo în toate studiile.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Prin urmare, pacienții pierd capacitatea de a-și controla mișcările cu precizie.
It is available as tablets (1 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (1 mg).
Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Azilect este un medicament care conține substanța activă rasagilină.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azilect.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Scăderea scorului UPDRS indică ameliorarea simptomelor, în timp ce creșterea scorului indică agravarea simptomelor.
The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Azilect (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Azilect can only be obtained with a prescription.
Azilect se poate obține numai pe bază de rețetă.
Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Azilect.
The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Doza standard de Azilect este de un comprimat o dată pe zi.
What benefit has Azilect shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Azilect pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Azilect, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Azilect a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins în total 1 563 de pacienți cu boala Parkinson.
The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Azilect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut în starea „off” în timpul zilei, conform înregistrărilor din jurnalele pacienților.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pe parcursul a 26 de săptămâni, conform evaluărilor efectuate pe o scară standard (Scara de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS).
Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Azilect se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.
The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Substanța activă din Azilect, rasagilina, este un „inhibitor de monoaminooxidază B”.
In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
În studiul în care Azilect a fost utilizat în monoterapie, pacienții care luau doza de 1 mg de medicament o dată pe zi au prezentat o scădere medie a scorului UPDRS de 0,13 puncte pe parcursul studiului de 26 de săptămâni, raportat la valoarea de pornire de 24,69.
What is the risk associated with Azilect?
Care sunt riscurile asociate cu Azilect?
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Celelalte două studii au cuprins în total 1 159 de pacienți cu boală în stadiu mai avansat, când Azilect a fost adăugat la tratamentul în curs administrat pacienților, tratament care includea levodopa.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Această scădere a fost comparată cu o creștere de 4,07 puncte la pacienții care luau placebo, raportat la o valoare de pornire de 24,54.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Ea blochează enzima monoaminooxidază de tip B, care descompune neurotransmițătorul dopamină la nivelul creierului.
For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Azilect, consultați prospectul.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Medicamentul a fost comparat cu placebo sau cu entacaponă (alt medicament utilizat în tratarea bolii Parkinson).
Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Azilect poate fi utilizat fie în monoterapie, fie ca adjuvant la levodopa (alt medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson) la pacienții care prezintă „fluctuații” către sfârșitul perioadei dintre administrarea dozelor de levodopa.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Mărind concentrația de dopamină în părțile creierului care controlează mișcarea și coordonarea, Azilect ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson, precum rigiditatea și lentoarea în mișcări.
Why has Azilect been approved?
De ce a fost aprobat Azilect?
In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
În ambele studii, pacienții care au asociat Azilect la tratamentul în curs au petrecut cu aproximativ o oră mai puțin în starea „off” față de cei care au adăugat placebo la tratamentul în curs.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Când a fost utilizat ca tratament adjuvant celui cu levodopa, 1 mg de Azilect a redus durata stării „off” mai mult decât placebo.
In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
În primul studiu au fost comparate două doze diferite de Azilect în monoterapie cu placebo (un preparat inactiv) pe 404 pacienți cu boală în faza incipientă.
There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Între momentul încetării tratamentului cu Azilect și începerea tratamentului cu alt inhibitor de monoaminooxidază sau cu petidină trebuie să treacă cel puțin 14 zile.
Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Fluctuațiile sunt legate de reducerea efectelor levodopei, când pacientul are treceri bruște de la starea „on” (fără simptome) și capacitate de mișcare la starea „off” (cu simptome) și imobilitate.
What is Azilect?
Ce este Azilect?
Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Azilect este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice severe.
How has Azilect been studied?
Cum a fost studiat Azilect?
Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Azilect este contraindicat în asociere cu alți inhibitori de monoaminooxidază, inclusiv cu medicamente și preparate vegetale eliberate fără rețetă, precum sunătoarea.
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
De asemenea, este contraindicat în asociere cu petidină (un analgezic).
What is Azilect used for?
Pentru ce se utilizează Azilect?
How does Azilect work?
Cum acționează Azilect?
How is Azilect used?
Cum se utilizează Azilect?
A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
La pacienții care luau entacaponă s-a observat o scădere similară a timpului petrecut în starea „off”.
VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
VeraSeal a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
Other information about VeraSeal
Alte informații despre VeraSeal
Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Informații suplimentare cu privire la VeraSeal sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile VeraSeal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea VeraSeal sunt monitorizate continuu.
Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Rar, VeraSeal poate cauza reacții alergice care pot fi severe, în special dacă medicamentul este utilizat în mod repetat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal?
It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Este disponibil sub formă de două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi, una conținând o soluție de fibrinogen uman (80 mg/ml), iar cealaltă conținând o soluție de trombină umană (500 unități internaționale/ml).
Why is VeraSeal authorised in the EU?
De ce a fost autorizat VeraSeal în UE?
What is VeraSeal and what is it used for?
Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează?
VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
VeraSeal se utilizează atunci când tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente.
The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Cantitatea de VeraSeal care va fi utilizată depinde de o serie de factori, printre care se numără tipul intervenției chirurgicale, mărimea plăgii și numărul de aplicări.
Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Deși există posibilitatea ca pacienții să producă anticorpi împotriva medicamentului, reducându-i astfel eficacitatea, acest lucru nu a fost constatat pe parcursul studiilor.
The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul și trombina, sunt substanțe prezente în plasma umană (partea lichidă a sângelui), care sunt implicate în procesul normal de coagulare a sângelui.
Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru VeraSeal sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor obținute din sânge, există posibilitatea transmiterii unor infecții împreună cu acesta; la fabricarea medicamentului se folosesc însă filtrarea și un proces de inactivare a virusurilor, care reduc acest risc la minimum.
VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
VeraSeal trebuie folosit exclusiv de chirurgi cu experiență care au fost instruiți în utilizarea medicamentului.
When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Când cele două substanțe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în fibrină.
Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Trei studii principale care au cuprins 614 pacienți au constatat că VeraSeal este eficace pentru oprirea sângerării în interval de 4 minute de la aplicarea sa în timpul unei intervenții chirurgicale.
The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu VeraSeal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, prurit (mâncărime) și dureri induse de procedură (durere în urma intervenției chirurgicale).
In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
În cazuri rare, pacienții au produs anticorpi la proteinele din VeraSeal, ceea ce poate interfera cu coagularea sângelui.
For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu VeraSeal, citiți prospectul.
It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Medicamentul conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
What are the risks associated with VeraSeal?
Care sunt riscurile asociate cu VeraSeal?
VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
VeraSeal nu trebuie utilizat intravascular (în interiorul vaselor de sânge) sau pentru tratarea sângerărilor abundente ale arterelor.
What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat VeraSeal pe parcursul studiilor?
VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
S-a demonstrat că VeraSeal este eficace în oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale, preconizându-se că va reduce pierderea de sânge și timpul petrecut în sala de operații, scurtând eventual și perioada de spitalizare.
Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Înainte de utilizare, seringile se atașează la un dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul, care permite amestecarea conținutului seringilor în timpul picurării sau al pulverizării pe plagă.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, împiedicând sângerarea.
The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Reacțiile adverse observate au fost cele așteptate în caz de intervenții chirurgicale majore sau cele așteptate conform stării clinice a pacientului.
How is VeraSeal used?
Cum se utilizează VeraSeal?
An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a VeraSeal și motivele autorizării medicamentului în UE
VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
VeraSeal este un adeziv tisular utilizat pentru oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale sau pentru susținerea suturilor în timpul chirurgiei vasculare (a vaselor de sânge).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does VeraSeal work?
Cum acționează VeraSeal?
In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Într-un al doilea studiu, care a vizat intervențiile chirurgicale la nivelul organelor, VeraSeal a fost la fel de eficace ca un alt medicament, numit Surgicel: 93 % din pacienții tratați cu VeraSeal (103 din 111) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 81 % din pacienții tratați cu Surgicel (91 din 113).