natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Aceste două formule permit flexibilitatea dozării amoxicilinei, în acelaşi timp furnizând o unitate de dozaj de acid clavulanic.
Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Prin urmare, trebuie selectată o formulă alternativă de Augmentin.
All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Toate discuţiile specifice unei anumite formule de Augmentin sunt prezentate mai jos.
Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
În general, indicaţia este bine stabilită, iar CHMP a concluzionat că indicaţia trebuie limitată la „otită medie acută”.
Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
În ansamblu, CHMP a convenit şi a adăugat o precizare care reflectă schema de tratament propusă în termeni de raţionament PK/PD şi prevalenţa rezistenţei pe teritoriul Europei.
Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
Datorită acestor patogeni rezistenţi la medicamente, această formulă cu doză ridicată poate fi acceptabilă pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Toate aprobările din Uniunea Europeană (UE) au fost obţinute prin intermediul înregistrării naţionale, conducând la o serie de diferenţe în informaţiile referitoare la produs, în special la punctele privind indicaţiile şi dozele şi, prin urmare, a fost declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, deci, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul UE.
In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
Prin contrast, în anumite ţări, nivelul de PRSP nu s-a modificat în timp, caz în care tendinţele de insensibilitate ale S. pneumoniae din infecţiile căilor respiratorii dobândite în comunitate şi din bacteremii nu au prezentat nicio dovadă a creşterii insensibilităţii în timp.
The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
CHMP a efectuat, de asemenea, o diferenţiere între comprimatele 2:1 (şi comprimatele cu dispersie) şi pulberea pentru suspensie orală.
The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Formulele intravenoase şi orale facilitează trecerea sau tratamentul secvenţial de la tratamentul iniţial intravenos la tratamentul oral ulterior.
“Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
„Tratamentul cu Augmentin poate fi început printr-o formulă intravenoasă şi completat cu o formulă orală corespunzătoare, astfel cum se consideră adecvat pentru pacientul în cauză.
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
CHMP a concluzionat că formula 8:1 este comparabilă cu formula 7:1 în termeni de eficacitate şi date privind siguranţa.
However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Cu toate acestea, deoarece datele provenind din studiile clinice sunt limitate în principal la date privind pacienţii cu pneumonie dobândită în comunitate în prezenţa co-morbidităţilor, CHMP a restricţionat indicaţia privind pneumonia dobândită în comunitate.
The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat studii clinice comparative şi necomparative care stabilesc siguranţa şi eficacitatea şi a enumerat indicaţiile studiate.
In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
În plus, acidul clavulanic protejează amoxicilina împotriva inactivării în cazurile în care infecţiile pot fi polimicrobiene sau atunci când pot fi prezenţi agenţi non-patogeni producători de beta-lactamază.
Intra-abdominal sepsis
Sepsie intra-abdominală
The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Următoarele afirmaţii au fost convenite pentru RCP-ul armonizat în vederea abordării acestui aspect:
Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic nu este recomandată pentru sepsia intra-abdominală.
Section 4.1 -Therapeutic indications
Punctul 4.1 -Indicaţii terapeutice
The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Dozajul la 12 ore pentru formula 5:1 a fost analizată pentru tratamentul infecţiilor, majoritatea studiilor clinice evaluând o schemă de administrare de trei ori pe zi.
In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
În concordanţă cu discuţia anterioară privind dozajul la 12 ore, CHMP a modificat posologia pentru formula intravenoasă 10:1 în consecinţă.
• Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
• Augmentin ES (concentraţie puternică) şi eliberare prelungită (SR), dezvoltat pentru a îndeplini necesităţi clinice specifice legate de apariţia patogenilor rezistenţi.
Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Prin urmare, formula 2:1 este adecvată pentru zonele care nu au în prezent probleme majore cu pneumococii insensibili la penicilină.
The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Limita inferioară pentru comprimate este 40 kg greutate corporală pe baza dozei minime (250/125 mg de trei ori pe zi) în timp ce limita inferioară pentru vârstă este limitată la 6 ani, pe baza formulelor 2:1 aprobate în prezent.
For all formulations of Augmentin, the same warnings and precautions are applicable, apart from a number of formulation-specific statements, such as IV specific statements referring to the sodium and potassium content of Augmentin.
Pentru toate formulele de Augmentin se aplică aceleaşi atenţionări şi precauţii, în afara unui număr de precizări specifice formulelor, precum precizările specifice formulelor intravenoase care se referă la conţinutul de sodiu şi potasiu al Augmentin.
For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Pentru alte infecţii decât otita medie, tratamentul iniţial cu antibiotice nu este de obicei recomandat.
A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
O analiză Cochrane a stabilit că tratamentul cu antibiotice la pacienţii cu bronşită acută are un efect benefic modest care nu este mai mare decât efectele secundare ale tratamentului.
The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC) este unul dintre indicatorii importanţi ai eficacităţii antibacterienilor betalactamici.
The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia bronşită acută, deoarece formularea „exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)” reflectă indicaţia mai adecvat.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Pentru a propune o serie de indicaţii armonizate care pot fi tratate prin utilizarea formulelor 2:1 şi 4:1, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat în considerare datele clinice, valorile T>MIC, orientările locale şi naţionale şi publicaţiile din jurnalele de evaluare de către colegii din domeniu.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Astfel, doza zilnică maximă de amoxicilină în cadrul formulei 2:1 este 750 mg.
Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
În plus, o schemă de administrare de două ori pe zi pentru formula 5:1 la adulţi (≥40kg) nu ar oferi caracteristicile PK/PD adecvate, iar parametrii farmacocinetici pentru o doză de 1,2 g administrată intravenos nu au fost determinaţi.
The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
CHMP a fost de acord, deoarece aceasta ar trebui să aibă ca rezultat o doză zilnică standard de acid clavulanic pentru toate formulele cu 125 mg de acid clavulanic per doză.
Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Echivalenţa diferitelor scheme de dozare a fost confirmată de studiile clinice randomizate la adulţi în cazul mai multor infecţii dobândite în comunitate şi la pacienţii pediatrici.
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
De exemplu, comprimatele de 250/125mg nu sunt adecvate pentru a fi utilizate în niciun stat membru în care apare frecvent Streptococcus pneumoniae insensibil la penicilină sau rezistent la penicilină.
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Frecvenţa administrării a fost revizuită, deoarece nu ar trebui să fie mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore), pe baza dozei maxime de acid clavulanic care nu trebuie depăşită în absenţa unor dovezi ştiinţifice clare.
Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic a fost dezvoltată iniţial ca răspuns la necesitatea unui antibiotic oral cu spectru larg care să acopere patogenii producători de beta-lactamază.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Tratamentul antibacterian empiric trebuie să ofere acoperirea unui spectru larg de patogeni aerobi şi anaerobi.
The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database.
CHMP a observat că principiile PK/PD au fost aplicate în dezvoltarea acestei formule, însă nu a fost efectuată nicio analiză efectivă PK/PD în baza de date clinice.
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
CHMP a adoptat un text armonizat pentru acest punct.
For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Pentru infecţiile severe şi pentru patogeni cu MIC mai ridicate, formula 8:1 este activă pentru mulţi dintre patogenii vizaţi.
“This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
„Această formulă de amoxicilină/acid clavulanic este adecvată pentru tratamentul Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină doar în indicaţiile autorizate (a se vedea punctul 4.1).
Therefore the following wording was adopted for all Augmentin IV formulations by the CHMP:
Prin urmare, următorul text a fost adoptat pentru toate formulele de Augmentin intravenos de către CHMP:
The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Datele analizate demonstrează beneficiile clinice ale formulei SR, stând la baza pentru autorizării actualelor licenţe naţionale pentru Augmentin SR.
Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
Pot apărea simptome gastrointestinale şi tulburarea echilibrului fluidelor şi al electroliţilor.
The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Studiile au sugerat că o doză de 1,2g (1 000/200 mg; formula 5:1) de trei ori pe zi a fost în general adecvată pentru tratament şi că, în multe cazuri, tratamentul intravenos a fost urmat de tratamentul pe cale orală.
• Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
• Două formule intravenoase (5:1 şi 10:1), autorizate pentru acelaşi set de indicaţii.
The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a indicaţiilor autorizate în prezent şi a discutat fiecare grup de indicaţii, făcând referire la dezvoltarea clinică, studii şi orientări.
The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Formula de Augmentin 8:1 a fost autorizată în 1990, dezvoltată ca răspuns la preocupările legate de creşterea prevalenţei tulpinilor de S. pneumoniae rezistente în Franţa, în special în rândul copiilor mici cu otită medie acută.
Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
În timp, proporţia de amoxicilină faţă de acidul clavulanic a fost modificată pentru a reflecta necesităţile de prescriere, pentru îmbunătăţirea uşurinţei dozării şi ca răspuns la recomandările pentru tratamentul infecţiilor mai severe sau al acelora cauzate de organisme rezistente.
Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Pe baza argumentului privind eliminarea adaosului de amoxicilină pentru formula 5:1, au fost adăugate informaţii privind creşterea dozei de acid clavulanic.
No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la doze mai mari de 45/6,4 mg/kg/zi la copii cu vârste sub 2 ani şi, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări privind dozele pentru această populaţie.
However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Cu toate acestea, deoarece nu au fost oferite documente justificative în sprijinul altor indicaţii în afara OMA şi pneumoniei dobândite în comunitate, celelalte indicaţii trebuie eliminate.
For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Pentru toate formulele de Augmentin, CHMP a considerat că pot apărea reacţii adverse şi a inclus recomandări în RCP-ul armonizat.
The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
Din punct de vedere farmacocinetic, componentele de acid clavulanic sunt la fel ca în formulele convenţionale de Augmentin.
The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a confirmat, de asemenea, că posologia pentru formula 4:1 la pacienţii cu insuficienţă renală este recomandată la scară largă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
CHMP a adoptat următoarea teză pentru a preciza că formulele Augmentin ES (14:1) şi SR (16:1) pot fi utilizate pentru tratamentul S. pneumoniae cu sensibilitate scăzută la penicilină în indicaţiile aprobate:
For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Pentru bronşita acută la copii, orientările prevăd că, la pacienţii medii cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare necomplicate în îngrijire primară, care nu sunt suspectaţi de pneumonie, tratamentul cu antibiotice nu s-a dovedit a avea un beneficiu faţă de placebo.
History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică datorită combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic (a se vedea punctul 4.8).
The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Motivaţia a fost aceea de a menţine o doză fixă de acid clavulanic pentru fiecare doză de Augmentin, variind în acelaşi timp cantitatea de amoxicilină în funcţie de severitatea infecţiei, locul infecţiei (şi, prin urmare, gama probabilă de patogeni) şi tiparul local al sensibilităţii patogenilor probabili la amoxicilină/acid clavulanic.
The CHMP acknowledged the scientific rationale and the theoretical PK/PD consideration behind the development of this formulation and that it is exclusively intended to treat infections caused by PRSP.
CHMP a confirmat motivaţia ştiinţifică şi considerentele teoretice PK/PD ale dezvoltării acestei formule şi faptul că aceasta are ca scop exclusiv tratamentul infecţiilor cauzate de SPRP.
The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
CHMP a considerat că datorită efectelor adverse cunoscute ale acidului clavulanic şi datorită profilului PK/PD al acestui inhibitor de beta-lactamază, nu ar trebui depăşită o doză de 125 mg de trei ori pe zi.
Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Amoxicilina, la fel ca alte antibiotice betalactamice, este în mare parte excretată pe cale renală şi nu este metabolizată de enzimele CYP450; acidul clavulanic este parţial metabolizat de ficat şi în mare parte excretat nemodificat în urină.
Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins.
Tratamentul tonsilitei recurente cu Augmentin se bazează pe prezumţia că beta-lactamazele altor bacterii din cavitatea bucală sunt excretate în mediu şi astfel inactivează penicilinele neprotejate.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Indiciile clare de infecţie în urma operaţiei vor necesita un ciclu normal de tratament intravenos sau oral postoperator.
The section on daily dose was revised and the readability was improved.
Secţiunea referitoare la doza zilnică a fost revizuită şi a fost îmbunătăţită accesibilitatea textului.
This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Această formulă a îndeplinit o necesitate medicală stabilită în orientările de tratament care recomandau creşterea dozelor de amoxicilină pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii, în special în zonele cu o prevalenţă ridicată a tulpinilor S. pneumoniae rezistente, în special SPRP.
The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include un text în RCP-ul mai multor formule de Augmentin cu privire la posibilitatea de a se trece de la tratamentul intravenos la cel oral pentru o serie de indicaţii, însă a formulat un aviz potrivit căruia trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral nu este restricţionată la anumite indicaţii şi trebuie să fie o opţiune pentru toate indicaţiile.
Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged > 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Infecţii la nivelul căilor respiratorii inferioare şi bronşita acută În conformitate cu orientările, tratamentul cu antibiotice trebuie avut în vedere la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare în următoarele situaţii: pneumonie suspectată sau definitivă, exacerbări selectate ale bolii pulmonare obstructive cronice, pacienţi cu vârste > 75 ani şi febră, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat şi tulburări neurologice grave.
In particular, the contraindications referring to mononucleosis, severe hepatic impairment or hepatic insufficiency, to the presence of aspartame in the oral suspension and hypersensitivity to amoxicillin, clavulanic acid or to any excipients were discussed.
În special, au fost discutate contraindicaţiile privind mononucleoza, insuficienţa hepatică severă sau disfuncţia hepatică, prezenţa aspartamului în suspensia orală şi hipersensibilitatea la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţi.