natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica acidului zoledronic la pacienții cu hipercalcemie sau cu insuficiență hepatică.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Toți pacienții trebuie încurajați să mențină o bună igienă orală, să efectueze controale stomatologice periodice și să raporteze imediat orice simptome orale cum sunt mobilitatea dentară, durerea sau tumefacțiile ori nevindecarea aftelor sau prezența unor secreții în timpul tratamentului cu Acid zoledronic medac.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creșteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferențele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 și 24.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportați medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac și va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbția osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăților mecanice ale osului.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
În timp ce vi se administrează tratament cu Acid zolendronic medac, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv spălatul periodic pe dinți) și să vi se efectueze controale stomatologice de rutină.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală știu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic medac (vezi pct. 6).
After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
După prima deschidere și diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucțiunilor de mai jos.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea acidului zoledronic în indicațiile aprobate.
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic medac, extrageți mai întâi volumul necesar conform indicațiilor de mai jos și apoi diluați-l cu 100 ml soluție perfuzabilă.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, așa cum s-a observat și pentru alți bifosfonați.
Anxiety, sleep disturbance Confusion
Anxietate, tulburări ale somnului
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză și nu este influențat de sex,
The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur>knee>humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Raportările privind osteonecroză în alte părți anatomice la administrarea acidului zoledronic sugerează asemănări în ceea ce privește frecvența de raportare (femur>genunchi>humerus) comparativ cu părțile anatomice afectate în mod frecvent de osteonecroză în funcție de factorii anatomici.
• The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
• Soluția conținând acid zoledronic nu trebuie diluată sau amestecată suplimentar cu alte soluții perfuzabile.
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen.
The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Analiza raportărilor individuale de siguranță din studii clinice, raportărilor spontane și literaturii de specialitate a avut în vedere 62 cazuri de osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, în asociere cu acidul zoledronic, cele mai multe dintre evenimente apărând la nivelul șoldului/femurului (46).
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conține calciu 500 mg și vitamina D 400 UI.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Deoarece la acești pacienți tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparația cu doza de 4 mg acid zoledronic.
Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Se recomandă prudență în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Nu există factori specifici de risc pentru apariția osteonecrozei, în afara factorilor de risc suplimentari pentru osteonecroză de maxilar, în asociere cu administrarea orală.
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Timpul median până la apariția primei MO nu a fost atins la sfârșitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic și a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Trebuie avuți în vedere următorii factori de risc la evaluarea riscului de apariție a OM la fiecare pacient:
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Deși la iepure nu a apărut niciun efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal (vezi pct. 4.8).
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Pacienților cărora li s-au efectuat chimioterapie și/sau radioterapie, cărora li se administrează steroizi, cărora li se efectuează o intervenție chirurgicală stomatologică, care nu au beneficiat de îngrijire stomatologică de rutină, care prezintă afecțiuni ale gingiilor, care sunt fumători sau cărora li s-a administrat anterior tratament cu un bifosfonat (utilizat pentru tratamentul sau profilaxia tulburărilor osoase) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Dacă soluția nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider, la 2°C-8°C.
The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală față de valoarea inițială a densității minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o examinare stomatologică înainte să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Factorii de risc posibili pentru osteonecroză canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Copii și adolescenți Acidul zoledronic medac nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Pacienților ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie și doze suplimentare de calciu și vitamina D care vor fi luate zilnic.
Renal insufficiency
Insuficiență renală
Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Extrageți un volum corespunzător din soluția necesară, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât și a cazurilor raportate după punerea pe piață, există suficiente dovezi pentru a susține asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, și apariția secundară a aritmiei cardiace.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente care conțin vitamina D și calciu elementar timp de cel puțin 2 săptămâni.
In use stability: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 25°C.
După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la 2-8°C și la 25°C.
• From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
• Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după prima deschidere.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Administrarea repetată pe termen lung de doze care se apropie de cea mai mare doză terapeutică de acid zoledronic preconizată la om a produs efecte toxice în alte organe, incluzând tractul gastro-intestinal, ficatul, splina și plămânii, precum și la locul injectării intravenoase.
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Deși riscul se reduce pentru doze de 4 mg de acid zoledronic administrate într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcției renale se poate totuși produce.
- Low level of red blood cells (anaemia).
Număr redus de celule roșii în sânge (anemie).
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentrației sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentrației de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
După diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
În studiile clinice efectuate la pacienți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranță pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 și 8 mg și pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce privește tipul și gravitatea.
− In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
− In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acțiune citostatică directă și pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acțiune anti adezivă/anti-invazivă.
Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Informații suplimentare privind manipularea Acid zoledronic medac, inclusiv instrucțiuni privind prepararea dozelor reduse sunt furnizate la pct. 4.2.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Pentru a evalua efectele acidului zoledronic 4 mg comparativ cu doza de pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice efectuate la pacienți cu HIT au fost combinate într-o analiză planificată anterior.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracția nelegată variind între 60% la administrarea a 2 ng/ml până la 77% la administrarea a 2000 ng/ml de acid zoledronic.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
Începerea tratamentului sau a unui nou ciclu de tratament trebuie amânată la pacienții cu leziuni deschise nevindecate ale țesuturilor moi la nivelul cavității bucale, cu excepția situațiilor medicale de urgență.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 1.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
La pacienții cu mielom multiplu, riscul disfuncției renale poate fi crescut atunci când acidul zoledronic este administrat în asociere cu talidomidă.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creșterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creștere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanței activei.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacția este descrisă și folosind temenii de simptome „pseudo-gripale” sau „post-doză”.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Pacienții cu HIT care prezintă semne ale unei deteriorări a funcției renale trebuie evaluați adecvat, având în vedere dacă beneficiul potențial la continuarea tratamentului cu acid zoledronic depășește riscul potențial.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
Dacă aveți hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic medac.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
În timpul tratamentului, procedurile stomatologice invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă și trebuie evitate înaintea administrării de acid zoledronic.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Creșterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentrației plasmatice a acidului zoledronic la sfârșitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheați cu atenție deoarece s-au observat disfuncției renală (inclusiv insuficiență renală) și modificări ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (inclusiv calciu, fosfor și magneziu).
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice și analgezice utilizate curent, fără să apară interacțiuni manifestate clinic.
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Durere severă de oase, articulații și/sau mușchi, ocazional invalidantă.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 2.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Datele farmacocinetice limitate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă sugerează faptul că farmacocinetica acidului zoledronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani este similară cu cea observată la adulții cărora li s-au administrat doze echivalente, exprimate în mg/kg.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate dureri osoase, articulare și/sau musculare puternice și ocazional incapacitante la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, inclusiv acid zoledronic.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Trebuie avută în vedere o examinare dentară adecvată, la o instituție de stomatologie preventivă, precum și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc, înainte de inițierea tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
• Nu utilizați Acid zoledronic medac după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
În plus față de acțiunea puternică de inhibare a resorbției osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăți antitumorale, care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg corp la șoarece și de 0,6 mg/kg la șobolan.