natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea.
Liver Kidney Muscle Milk
Grăsime Ficat Rinichi Mușchi Lapte
Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Cabergolina nu trebuie să ajungă în apele de suprafață deoarece are efecte nocive asupra organismelor acvatice.
The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului mamar când se administrează concomitent cu tratament antimicrobian la vacile cu infecții intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.
Persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
It acts on dopamine receptors of prolactin producing cells in the pituitary gland suppressing the prolactin production and leading to the inhibition of prolactin secretion dependent process.
Cabergolina acționează asupra receptorilor de dopamină ai celulelor producătoare de prolactină din glanda pituitară inhibând producția de prolactină, ceea ce conduce la inhibarea proceselor dependente de secreția de prolactină.
The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență)
In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
In vitro, unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului P-450 la bovine (subclasa CYP3A4).
Prolactin inhibitor
Inhibitor de prolactină
Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Cabergolină Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
The product should be administered within 4 hours after the last milking.
Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de la ultimul muls.
For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
To be supplied only on veterinary prescription.
Se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară.
Special precautions for use in animals The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Precauții speciale pentru utilizare la animale Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 5 ml vial
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 5 ml
Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate în mod frecvent și pot persista până la 7 zile.
Can be used during pregnancy.
Poate fi folosit în timpul gestației.
Meat and offal: 23 days Milk: - Zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Carne și organe: 23 zile Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Pregnant or breastfeeding women and women attempting to conceive should avoid contact with the solution and should be prevented from an accidental self-injection.
Femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul și trebuie ferite de o auto-injectare accidentală.
- 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
- 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.
Cattle (dairy cows)
Bovine (vaci de lapte).
The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).
Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95% interval de încredere 4.9-12.6%).
Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Dimetil sulfoxid Trigliceride cu lanț mediu
EXP (month/year)
EXP {luna/an}
In case of accidental self-injection, seek medical advice, and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul auto-injectării accidentale, cereți sfatul medicului arătând prospectul produsului și eticheta.
cabergoline
Cabergolină
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
CONTRAINDICAŢII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice, which might include the need to use intramammary treatment.
Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar.
In a randomized and placebo controlled clinical study Velactis treated cows presented less signs of udder pain in comparison with controls on the first two days after drying-off.
Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.
Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.
Datorita efectului farmacologic ( inhibarea lactatiei) femeile care alapteaza ar trebui sa evite contactul cu acest produs.
Other provisions
Alte dispoziții
In the same study, incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (2.0%) as compared to placebo treated animals (10.7%).
În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%).
INDICATION
INDICAȚII
In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte).
Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 1.12 mg of cabergoline.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Diferența în procente a noilor infecții intramamare în timpul repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere 0.5-10.4%).
This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Brown glass vials closed by bromobutyl stoppers and crimped with aluminium and plastic flip capsules.
Flacoane din sticlă maro cu dop de cauciuc bromobutilic și capac de aluminiu cu sigiliu de plastic în cutie de carton.
The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
MRLs
Specii MRLs
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline.
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Timp (timpii) de așteptare
Withdrawal period:
Timpul de așteptare:
Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacon de 5 ml
The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
La o singură vacă căreia i s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal.
Label of 25 ml vial
Eticheta flaconului de 25 ml
Label of 50 ml vial
Eticheta flaconului de 50 ml
Animal species
Ceva Santé Animale,
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1.12 mg/ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
For the 25 ml, 50 ml and the 5x5ml only: Once broached, use within 28 days.
Numai pentru forma de 25 ml, 50 ml și 5 x5 ml:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
TIMPUL DE AȘTEPTARE Timpul de așteptare:
Cardboard box with 1 vial of 5 ml, 25 ml or 50 ml, or 5 vials of 5 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml
Active substance: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
.......................1.12 mg Excipienți:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă Cabergolină
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle (dairy cows).
NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine (vaci de lapte) Cabergolină
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine
PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
PROSPECT Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Disposal: read package leaflet
Citiți prospectul
Use during pregnancy, lactation or lay
Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat Poate fi folosit în timpul gestației.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Emend, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 noiembrie 2003.
Other information about Emend
Alte informații despre Emend
Emend aprepitant
aprepitant
The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Emend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What benefit has Emend shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Emend pe parcursul studiilor?
A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Emend să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Emend?
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
În cazul PONV, Emend a fost la fel de eficace ca ondansetronul.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emend.
What is the risk associated with Emend?
Care sunt riscurile asociate cu Emend?
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Când substanța P se leagă de acești receptori, provoacă greață și vărsături.
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend este un medicament care conține substanța activă aprepitant.
For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Emend, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Emend.
In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
La copii, cele mai întâlnite efecte secundare sunt sughiț și înroșirea feței.
The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Emend sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Acesta împiedică o substanță chimică din organism (substanța P) să se lege de receptorii NK1.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
În cazul PONV, au fost efectuate două studii la care au participat în total 1 727 de pacienți adulți, majoritatea fiind femei supuse unor operații ginecologice.
The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Doza de Emend suspensie orală se va administra în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Emend, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
• terfenadină, astemizol (utilizate în mod obișnuit pentru a trata simptome de alergie - aceste medicamente pot fi eliberate fără rețetă);
The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu oricare dintre dozele de Emend (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este creșterea nivelului de enzime hepatice.
• pimozide (used to treat mental illness);
• pimozidă (utilizat pentru a trata boli psihice);
Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Emend suspensie orală se administrează cu o oră înainte de începerea chimioterapiei și în următoarele două zile.
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend este un antagonist al receptorilor neurokininici 1 (NK1).
In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
La copiii cu vârsta între 6 luni și 12 ani, Emend suspensie orală se administrează împreună cu un antagonist al receptorilor 5-HT3.
In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
În cazul chimioterapiei, s-au efectuat trei studii principale pentru Emend capsule de 80 și 125 mg.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
După chimioterapie, se ia câte o capsulă de 80 mg pe zi timp de două zile.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Acestea sunt stările de greață și vărsăturile pe care un pacient le poate avea după operație.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Toate trei studiile au comparat eficacitatea Emend, administrat în asociere cu dexametazonă și ondansetron, cu aceea a unei combinații standard de dexametazonă și ondansetron.
Why has Emend been approved?
De ce a fost aprobat Emend?
In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
În cazul studiilor privind chimioterapia la adulți, asocierea Emend la combinația standard a fost mai eficace decât combinația standard administrată în monoterapie.
Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
De asemenea, s-a demonstrat că Emend este eficient în primele 24 de ore după chimioterapie.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Prin blocarea acestor receptori, Emend poate preveni greața și vărsăturile, care sunt induse adesea după chimioterapie sau ca o complicație operatorie.
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Eficacitatea Emend a fost observată și în următoarele cinci cicluri de chimioterapie.
It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Se utilizează împreună cu chimioterapia care este un declanșator moderat sau puternic al stării de greață și al vărsăturilor precum cisplatina, ciclofosfamida, doxorubicina sau epirubicina.
Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Emend 165 mg se administrează la adulți o singură dată, cu o oră înainte de începerea chimioterapiei.
It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Se administrează doar în prima zi a chimioterapiei și este urmat de un tratament care include un corticosteroid și un antagonist al receptorilor 5-HT3.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut stări de greață și vărsături în următoarele cinci zile după administrarea chimioterapiei.