natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal constând din mănuşi din latex sau nitril, protecţie pentru ochi şi îmbrăcăminte de protecţie corespunzătoare.
Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Nu administrati mai mult decât doza recomandată a medicamentului de uz veterinar.
Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Câinii care sunt moderat sedate, nu beau apă şi nu mănâncă în mod voluntar la un nivel adecvat pentru condiţia ce a necesitat intervenţia chirurgicală, ar trebui să fie evaluati pentru deshidratare şi a li se administra fluide suplimentare şi sprijin nutriţional după cum este cazul.
Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Nu este necesar să îndepărtati părul de pe locul de aplicare.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUB STANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Fentanil 50 mg/ml
Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Rotiti flaconul şi trageţi înapoi pistonul seringii până când este extras volumul corespunzător.
Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Aplicând o presiune redusă, egală, apăsaţi adaptatorul pe flacon până când este pozitionat.
Do not re-use syringes or applicator tips.
Nu reutilizaţi seringile sau vârful de aplicare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare transdermica.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar la căţelele lactante sau gestante sau animale de reproducţie.
In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
În caz de contact accidental al ochilor cu medicamentul de uz veterinar, clătiţi abundent cu apă şi consultaţi imediat un medic.
Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Ataşaţi vârful aplicatorului la seringă prin rotirea vârfului aplicatorului 1/3 în sensul acelor de ceasornic.
A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
O singură aplicare locală asigură ameliorarea durerii pentru cel puţin 4 zile.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Serie> < Lot> < BN>{număr}
United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.:
Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Prin urmare, câinii trataţi cu mai mult de 20 kg greutate corporală ar trebui să fie reţinuţi internaţi pentru 48 de ore după aplicare.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Do no re-use the applicator tip.
Nu reutilizati vârfului aplicatorului.
(hrs)
(ore)
Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Câinii mai mari de 20 kg ar trebui să rămână în clinica veterinară pentru minim 48 de ore după tratamentul cu Recuvyra.
Manufacturer for batch release:
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Depozitati flaconul desfăcut cu adaptatorul în pozitie verticală.
Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Depozitaţi flaconul împreună cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium
Tel.: +32 2 548 8484
Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Recuvyra 50 mg/ml soluţie transdermică pentru câini
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Dacă se intenţionează o intervenţie chirurgicală la un câine tratat anterior cu Recuvyra, trebuie respectat un interval minim de 7 zile de dozare înainte de a administra o altă doză.
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
• rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 10.000 animale)
• common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
• frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 100 de animale)
Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Ataşarea vârfului aplicatorului (a se vedea figura 3):
Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Câinii cu mai mult de 20 kg greutate corporală ar trebui să rămână internati pentru minim 48 de ore după aplicare.
Attaching the Applicator Tip
Atașarea vârfului aplicatorului
Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Păstrati flaconul deschis cu adaptorul într-o poziţie verticală.
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Dacă se intenţionează o intervenţie chirurgicală la un câine tratat anterior cu produsul medicinal veterinar, trebuie respectat un interval minim de 7 zile înainte de a administra o altă doză.
Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Câinii mai mari de 20 kg ar trebui să rămână internati pentru minim \ 48 de ore după aplicarea produsului Recuvyra .Aplicarea Recuvyra nu va cauza câinelui vreo durere şi medicul veterinar va folosi un tabel de dozaj şi un aplicator special conceput pentru a aplica cu atenţie produsul pe suprafata pielii, fără a utiliza vreun ac.
PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
PROSPECT Recuvyra 50 ml/ml solutie transdermică pentru câini
Slovenija (Slovenia)
Lietuva (Lithuania)
Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
• uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
• mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 din 1000 de animale)
BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL SERIEI < Serie> < Lot> < BN>{număr}
02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
+48 22 440 33 00 Poland
Store vial upright with the adaptor attached.
Depozitati flaconul în poziţie verticală, cu adaptorul ataşat.
PACKAGE SIZE
15 vârfuri de aplicare
After first use: 12 weeks
După prima utilizare: 12 săptămâni
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Senstend:
What Senstend is and what it is used for
Ce este Senstend și pentru ce se utilizează
Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Senstend sunt enumerate mai jos.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Senstend.
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Senstend cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Datele privind eficacitatea și siguranța Senstend la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Ambele scoruri IELT și IEP au continuat să crească ceva mai mult de-a lungul restului fazei dublu-oarbe.
Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Senstend este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină.
Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Senstend nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Eficacitatea Senstend a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, ambele fiind urmate de o fază deschisă.
Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Potențialul de reducere a motilității spermatozoizilor după utilizarea clinică a medicamentului nu poate fi exclus; prin urmare, nu se poate determina dacă Senstend ar preveni apariția unei sarcini.
How to use Senstend
Cum să utilizați Senstend
EXP Discard 12 weeks after first use.
EXP A se arunca la 12 săptămâni după prima utilizare.
A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Senstend a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor.
If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Dacă utilizați Senstend împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
What Senstend looks like and contents of the pack
Cum arată Senstend și conținutul ambalajului
Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Expunerea umană la Senstend este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Utilizarea Senstend nu este recomandată în timp ce partenera dumneavoastră este gravidă, cu excepția cazului în care utilizați un prezervativ pentru bărbați, conform mențiunii de mai sus, pentru a preveni expunerea copilului nenăscut.
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Acest studiu nu a reprodus însă condițiile utilizării clinice, deoarece concentrația de Senstend care a intrat în contact direct cu sperma ar fi trebuit să fie mult mai mică.
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Riscul de toxicitate sistemică suplimentară trebuie avut în vedere atunci când se aplică doze mari de Senstend pacienților care utilizează deja alte anestezice locale sau medicamente înrudite structural, de exemplu antiaritmice de clasa I cum este mexiletina.
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Pentru toate cele trei evaluări lunare completate de subiecți, a existat o diferență importantă între Senstend și placebo (p < 0,0001).
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Senstend și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.
Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Modificarea medie ajustată a scorurilor (Senstend față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
Women of childbearing potential / contraception in male and females
Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Senstend is not indicated for use by women.
Senstend nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
Senstend is not approved for use by women.
Senstend nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți detectate după administrarea Senstend în studii clinice au fost mici atât la subiecții bărbați, cât și la subiecții femei, chiar și după ce au fost aplicate doze ale acestuia care depășeau de multe ori doza clinică.
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
85,2% din subiecții grupului tratat cu Senstend au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Senstend.
Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Nu a fost determinată absorbția Senstend în țesuturile conjunctivale.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Senstend în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Lidocaina și prilocaina se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Senstend nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați din cauza transferului de substanță activă de la pacientul bărbat la partenera sa.
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la pacienții bărbați au fost efecte locale de hipoestezie genitală (4,5%) și disfuncție erectilă (4,4%).
The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al prilocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 10-150 de minute.
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la partenere au fost senzație de arsură vulvo-vaginală (3,9%) și hipoestezie genitală (1,0%).
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Senstend se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend
In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
La subiecții tratați cu Senstend, scorurile IELT și IEP au crescut la primul moment de evaluare măsurat.
The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Doza recomandată de Senstend este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Senstend la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Au fost eligibili pentru înrolare bărbații care au satisfăcut criteriile Societății internaționale pentru medicină sexuală (International Society for Sexual Medicine - ISSM) cu privire la ejacularea precoce (EP) care au avut IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.
Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Pacienții aflați sub tratament cu medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie tratați cu prudență.
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Senstend este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.
Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Pacienții cu boală hepatică severă, din cauza incapacității de a metaboliza normal anestezicele locale, prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).
• There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
• De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie).
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
66,2% din subiecții tratați cu Senstend și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un IELT mediu > 2 minute.
In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Senstend a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului.
Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Senstend pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Creșterile semnificative din punct de vedere clinic ale IELT au fost comparate cu diferențele semnificative în scorurile IEP (p < 0,0001).
Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
De asemenea, este posibil ca Senstend să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp.
• Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
• Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii
Also contains: norflurane
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea: norfluran
Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
FORMA FARMACEUTICĂ Spray cutanat, soluție Soluție incoloră spre galben deschis
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Pacienții alergici la derivații acidului paraaminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) nu au prezentat sensibilitate încrucișată la lidocaină și/sau prilocaină; cu toate acestea, Senstend trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente (sau la partenerele/partenerii cu antecedente) de hipersensibilitate la medicamente, în special în cazul în care medicamentul care determină hipersensibilitatea nu este cunoscut cu certitudine.
Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Senstend nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.