natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as <1/10,000 including isolated reports.
Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, , inclusiv raport ri izolate.
Do not store above 25°C.
A nu se p stra la temperaturi peste 25°C.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
De aceea, medicul trebuie s ia în considerare posibilele interac iuni medicamentoase i s întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz .
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Datele sunt limitate, dar au sugerat c profilul farmacocinetic la copii i adolescen i poate fi similar cu cel al adul ilor.
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP/ În timpul utiliz rii: a se utiliza în decurs de 6 s pt mâni
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Un supradozaj specific cu insulin nu poate fi definit.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Dac nu r spunde i la tratamentul cu glucagon va trebui s fi i tratat în spital.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first suthorisation: 07 October 2002
DATA PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI Data primei autoriz ri: 07 octombrie 2002
Seek medical advice immediately:
Adresa i-v medicului imediat:
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate constitui un risc în situa iile în care aceste capacit i au o importan special (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
For incompatibilities see section 6.2.
Pentru incompatibilit i vezi pct. 6.2.
Very rare - Diabetic retinopathy
Foarte rare - retinopatie diabetic
Administration For subcutaneous or intravenous use.
Administrare Pentru administrare subcutanat sau intravenoas .
During use: do not refrigerate.
În timpul utiliz rii: a nu se p stra la frigider.
• Eating more than usual
• A i mâncat mai mult decât de obicei;
Chrildren and adolescents
Copii i adolescen i
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Studiile au eviden iat un t1/2 de aproximativ 2-5 ore.
Not all packs may be marketed.
Este posibil ca nu toate m rimile de ambalaj s fie comercializate.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Preparatele de insulin care au fost congelate nu mai trebuie folosite.
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the infusion set.
Setul de perfuzie trebuie schimbat la fiecare 48 de ore utilizând tehnica aseptic la introducerea setului.
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subcutanat sau intravenoas A se citi prospectul înainte de utilizare
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Nu le p stra i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r cire.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat, pe parcursul câtorva ore sau zile.
Insulin injection:
Injectarea insulinei:
These symptoms are usually of transitory nature.
De regul , aceste simptome sunt tranzitorii.
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modific ri ale pielii.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 ).
Ajustarea dozei poate fi necesar când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAU II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac iune
Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropatie dureroas (durere de natur nervoas ).
The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorb ie Concentra ia plasmatic maxim este atins în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanat .
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMA II ÎN BRAILLE
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Este recomandat s v determina i cu regularitate glucoza din sânge.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien i (vezi pct. 6.1).
Zinc chloride
Clorur de zinc
INFORMATION IN BRAILLE Velosulin
INFORMA II ÎN BRAILLE Velosulin
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Injectarea subcutanat în peretele abdominal asigur o absorb ie mai rapid decât din alte locuri de injectare.
Using glucagon
Utilizarea glucagonului
• If you take too much insulin
• Dac a i utilizat prea mult insulin ;
WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Velosulin is human insulin to treat diabetes.
CE ESTE VELOSULIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Velosulin este o insulin uman utilizat în tratamentul diabetului zaharat.
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Dac sunte i alergic (ave i hipersensibilitate) la acest produs de insulin , la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informa ii suplimentare).
If the protective cap is loose or missing.
În cazul în care capacul protector este deteriorat sau lipse te.
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
S-ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la Velosulin sau la unul dintre componentele sale (denumit reac ie alergic sistemic ).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere.
See also warning in 2 Before you use Velosulin.
Vezi i pct. 2 Înainte de a utiliza Velosulin.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Acestea pot fi semne ale unei st ri critice numit cetoacidoz diabetic .
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUC IUNI DE UTILIZARE
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia sever poate duce la pierderea con tien ei i/sau la convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func iei cerebrale sau chiar moartea.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Aceasta este numit neuropatie acut dureroas care de obicei este trec toare.
Treatment of diabetes mellitus.
Tratamentul diabetului zaharat.
If it does not disappear, see your doctor.
În cazul în care nu dispar, adresa i-v medicului dumneavoastr .
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Ca urmare, profilul ac iunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorb ie.
• An infection or a fever
• Ave i o infec ie sau febr ;
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Tratamentul cu insulin al mamei care al pteaz nu prezint riscuri pentru sugar.
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Pacientul trebuie s citeasc i s urmeze instruc iunile care înso esc pompa de insulin i s utilizeze rezervorul i cateterul corect pentru pomp (vezi pct. 6.6).
The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 612 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
Profilul farmacocinetic a fost studiat la un num r mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprins între 6-12 ani) i adolescen i (vârsta cuprins între 13-17 ani), utilizând o alt insulin uman cu ac iune rapid (Actrapid).
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alcoolul etilic poate intensifica i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Nu trebuie s v dea mâncare sau b uturi pentru c v pute i îneca.
The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Flacoanele pe care le folosi i sau care urmeaz s fie folosite nu trebuie p strate la frigider.
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
Infec iile pot fi minimalizate atât prin acordarea unei aten ii deosebite igienei personale a mâinilor i a locului de perfuzare, cât i prin schimbarea frecvent a cateterului (durata utiliz rii: maximum 2 zile).
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Acul trebuie inut sub piele cel pu in 6 secunde pentru a fi siguri c întreaga doz este injectat .
• Repeatedly taking less insulin than you need
• V-a i administrat în mod repetat doze mai mici de insulin decât cele necesare;
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/fluctuations inherent to injection therapy.
Perfuzia continu subcutanat elimin unele dintre varia iile/fluctua iile inerente tratamentului injectabil.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 de luni când este p strat între 2°C - 8°C.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Necesarul de insulin scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcin i cre te în al doilea i al treilea trimestru.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mic sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Nu exist nici o restric ie legat de tratamentul cu insulin al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaz bariera feto-placentar .
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Acest proces este influen at de mai mul i factori (de exemplu doza de insulin , calea i locul administr rii, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat).
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea de concentrare i de reac ie a pacientului poate fi afectat ca urmare a hipoglicemiei.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Retinopatie diabetic (modific ri ale fundului de ochi).
An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
O injectare sau o perfuzie trebuie urmate în decurs de 30 minute de o mas sau de o gustare care con ine carbohidra i.
Uncommon - Peripheral neuropathy
Mai pu in frecvente - neuropatie periferic
• If you eat too little or miss a meal
• Dac mânca i prea pu in sau omite i o mas ;
Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
S-a raportat c insulina uman este degradat de insulin-proteaz sau enzime de degradare a insulinei i posibil de izomeraza protein-disulfit.
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
În general, când pacien ii sunt transfera i de pe tratament injectabil pe tratament perfuzabil, se poate recomanda reducerea dozajului prin ini ierea pacientului la 90% din doza zilnic anterioar cu 40% ca rat bazal i 50% ca bolusuri împ r ite între cele trei mese principale.
Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
Velosulin nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter.
La umplerea unei noi seringi nu trebuie l sate bule mari de aer, atât în sering , cât i în cateter.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 s pt mâni când este utilizat sau p strat la temperatura camerei (sub 25°C).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV Insulin uman , ADNr (ob inut prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
A fost propus pentru molecula de insulin uman un num r de locuri de clivaj (hidroliz ); nici unul dintre metaboli ii forma i în urma hidrolizei nu sunt activi.
If an adjustment is needed when switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Dac este necesar modificarea dozei când pacien ii sunt transfera i pe Velosulin, aceasta se poate face de la prima doz sau în timpul primelor s pt mâni sau luni de tratament.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
Dac se constat în mod repetat valori sc zute ale glicemiei, pacientul trebuie s anun e personalul medical de specialitate, iar nevoia de a reduce sau întrerupe administrarea insulinei trebuie luat în considerare.
Before using Velosulin
Înainte de a utiliza Velosulin
Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Controlul glicemic îmbun t it rapid poate fi asociat cu o afec iune denumit „neuropatie acut dureroas ”, care este, de obicei, reversibil .
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Omiterea unei mese sau un exerci iu fizic intens, neplanificat poate s conduc la hipoglicemie.
Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Velosulin poate poate provoca reac ii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe baz de prescrip ie medical
If you don't treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Dac nu sunte i tratat pentru aceast stare, ea poate duce la com diabetic i moarte.
Keep the vials in the original package.
P stra i flacoanele în ambalajul original.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Totu i, au fost înregistrate diferen e ale Cmax între grupele de vârst , ceea ce subliniaz importan a stabilirii individuale a dozei insulinei umane.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
În eventualitatea unui episod hipoglicemic, perfuzia de insulin trebuie întrerupt , pân la rezolvarea episodului.
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Prin administrare în bolus, debutul ac iunii apare în ½ or , atinge un efect maxim în 1,5-3,5 ore i are o durat de aproximativ 7-8 ore.
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Denmark Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danemarca Danemarca
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE IN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICA IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass.
Se vor utiliza doar seringi din polietilen , polipropilen sau sticl .
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional.
Dac pacien ul suspecteaz o întrerupere a fluxului de insulin , acesta trebuie s anun e personalul medical de specialitate.
Nervous system disorders
Tulbur ri ale sistemului nervos
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous treatment with another fast acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Un studiu clinic efectuat într-o singur unitate de terapie intensiv unde se trateaz hiperglicemia (glicemie peste 10 mmol/l) la 204 pacien i cu diabet zaharat i 1344 pacien i f r diabet zaharat la care s-au efectuat interven ii chirurgicale majore, a eviden iat c glicemia normal (4,4-6,1 mmol/l) indus prin administrarea intravenoas de Actrapid a redus mortalitatea cu 42% (8% fa de 4,6%).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ <1/100).
Frecven a este definit astfel: mai pu in frecvente ( 1/1000 i < 1/100).
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Zah rul din sânge poate cre te prea mult (aceasta se nume te hiperglicemie).
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Se cunoa te faptul c unele medicamente interac ioneaz cu metabolismul glucozei.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine incon tient, pot fi tratate fie prin administrarea intramuscular sau subcutanat de glucagon (0,5-1 mg) de c tre o persoan instruit adecvat, fie prin administrarea intravenoas de glucoz de c tre personal medical.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Discuta i despre necesarul de insulin cu medicul dumneavoastr sau cu asistenta medical .
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacien ilor.
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nu utiliza i Velosulin dup data de expirare înscris pe etichet i cutie.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Schimbarea continu prin rota ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia i regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac ii.
Swollen joints.
Umflarea încheieturilor.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
O UI (Unitate Interna ional ) corespunde la 0,035 mg insulin uman anhidr .
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Totu i, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secven iale:
This might happen:
Aceasta se poate întâmpla în urm toarele situa ii:
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
Absorb ia relativ rapid a insulinei solubile asigur o distribu ie constant a acesteia în sânge de la nivelul rezervorului relative mic de sub piele.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Dac medicul dumneavoastr v-a trecut de pe un tip sau marc de insulin pe un alt tip sau marc , atunci s-ar putea ca doza de insulin s fie ajustat de c tre medic.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
De aceea, timpul de înjum t ire plasmatic prin eliminare (t1/2) este o m sur a absorb iei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasm (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
A se ine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumin În timpul utiliz rii: a nu se p stra la frigider sau la temperaturi peste 25°C Poate fi inut în pompa de insulin la temperaturi de peste 37°C timp de 6 zile
Velosulin is a fast-acting insulin.
Velosulin este o insulin cu ac iune rapid .
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Fiecare flacon are un capac protector din plastic.
The vial may be kept at room temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
Flaconul poate fi p strat la temperatura camerei (nu peste 25ºC) timp de 6 s pt mâni de la prima utilizare.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul inject rii intramusculare accidentale.
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Velosulin este înso it de prospectul pentru pacient care con ine instruc iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
Ce este de f cut în cazuri de urgen .
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
De in torul autoriza iei de punere pe pia i produc torul Novo Nordisk A/S
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
De asemenea, dac pacientul nu r spunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie
Use only catheters where the material in contact with the insulin is made of polyethylene or polypropylene.
Se vor utiliza doar catetere al c ror material care intr în contact cu insulina este din polietilen sau polipropilen .
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien ii î i intensific activitatea fizic sau î i modific dieta obi nuit .
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele i adresa produc torului substan ei biologic active
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Dac observa i c pielea dumneavoastr cap t aspect neregulat sau se îngroa la locul inject rii, informa i medicul sau asistenta deoarece aceste reac ii se pot agrava sau pot modifica absorb ia insulinei injectat în astfel de locuri.
Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Velosulin poate cauza hipoglicemie (cantitate mic a zah rului în sânge).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 6.1 Lista excipien ilor.