natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Ionsys în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni cu Autoritatea Națională Competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi IONSYS sau dacă aţi uitat instrucţiunile.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
De fentanil se poate abuza în mod similar cu alţi agonişti opioizi.
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
De fiecare dată când vi se dă un nou sistem IONSYS, veţi vedea că iniţial vă sunt necesare mai multe doze pentru a vă calma durerea decât mai târziu în cursul tratamentului.
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte să utilizaţi IONSYS;
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Aşa cum se vede mai jos, obiectivul final principal, procentul de pacienţi care au răspuns “Bună sau Excelentă” pentru cele două metode de calmare a durerii în cadrul tuturor celor patru studii, a demonstrat echivalenţă, fiecare interval de încredere de 95% fiind inclus în limitele de echivalenţă prestabilite de ± 10%.
Tell your doctor or nurse if:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Pacienţii cu antecedente de dependenţă de droguri/abuz de alcool etilic prezintă un risc mai mare să dezvolte dependenţă şi abuz la tratamentul cu opioide.
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
• Nu permiteţi familiei sau prietenilor să pornească dispozitivul IONSYS în locul dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Grupa farmacoterapeutică: Analgezice; derivaţi de fenilpiperidină; codul ATC: N02AB03.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile posibile şi beneficiile potenţiale ale utilizării IONSYS în cursul sarcinii.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
La iniţierea fiecărei doze, un curent electric deplasează o cantitate de fentanil, determinată în prealabil, din rezervorul care conţine substanţa activă, prin piele, în circulaţia sistemică.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Numai dumneavoastră ştiţi câtă durere resimţiţi şi numai dumneavoastră trebuie să manevraţi IONSYS pentru a administra o doză de medicament.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Alăptarea nu este recomandată timp de 24 ore după îndepărtarea sistemului IONSYS.
Do not press the dosing button.
Nu apăsaţi butonul de dozare.
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbţie mai scăzut al fentanilului din sistem în timpul primelor ore (vezi pct. 5.2).
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
They will check that IONSYS is working properly.
Aceştia vor verifica buna funcţionare a sistemului IONSYS.
• Do not touch the sticky side of IONSYS.
• Nu atingeţi partea adezivă a IONSYS.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor îndepărta sistemul IONSYS înainte de plecarea dumneavoastră din spital.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Pentru tratamentul depresiei respiratorii, măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS şi stimularea fizică sau verbală a pacientului.
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
• luaţi medicamente de uz extern (adică medicamente care se aplică pe piele).
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia (vezi pct. 5.2).
• The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
• Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar.
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
IONSYS este astfel conceput încât să nu îl puteţi folosi prea mult, cu condiţia ca numai dvs. să manevrați sistemul şi numai atunci când aveţi nevoie pentru alinarea durerii.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Un studiu privind carcinogenitatea (injecţii subcutanate zilnice cu clorhidrat de fentanil timp de doi ani la şobolani Sprague Dawley) nu a dus la constatări care să indice potenţial oncogenic.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Studiile la femelele de şobolan au evidenţiat reducerea fertilităţii şi creşterea mortalităţii embrionilor.
However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Cu toate acestea, odată ce a fost îndepărtat, acelaşi sistem IONSYS nu mai trebuie reaplicat.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS trebuie utilizat cu atenţie la pacienţi cu afectarea auzului, care ar putea să nu fie capabili să audă semnalele sonore emise de sistem.
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
• aveţi obezitate severă sau aveţi o afecţiune denumită apnee de somn, care duce la întreruperea respiraţiei în timpul somnului şi care poate apărea la persoanele care au obezitate severă.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeală sau tulburări vizuale.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS trebuie activat numai de către pacient, pentru a evita supradozajul potenţial.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS nu trebuie administrat în timpul naşterii.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
În cazul administrării intravenoase, timpul de înjumătăţire iniţial este de aproximativ 6 minute, timpul de înjumătăţire secundar prin distribuţie este de 1 oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 13 ore.
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Nu au fost permise analgezice cu durată de acţiune îndelungată şi niciun alt tip de analgezice non-opioide.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Nu există date clinice cu privire la efectele fentanilului asupra fertilităţii.
If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Dacă totuşi folosiţi mai mult IONSYS decât trebuie, puteţi prezenta scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, respiraţie rapidă şi superficială sau senzaţie de leşin.
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
• aveţi o boală de plămâni gravă sau persistentă sau orice probleme cu respiraţia
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Apăsarea butonului în timpul eliberării unei doze nu va avea drept rezultat administrarea suplimentară de fentanil.
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
• Lista de verificare pentru monitorizarea eliminării incorecte a produsului, pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății înțeleg pericolele pe care le implică manipularea incorectă și expunerea accidentală la sistemul Ionsys.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
EU/1/15/1050/001
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
• Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem IONSYS în acelaşi timp.
If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Dacă aveţi antecedente de abuz de medicamente, informaţi-vă medicul.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Fiecare tavă este ambalată într-o cutie de carton pliat.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul terapiei cu opioide.
• you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
• luaţi relaxante musculare (prescrise pentru dureri de spate) sau dacă urmează să primiți
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm.
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Sistemele IONSYS utilizate vor fi eliminate de către personalul medical.
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
De aceea, IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Înainte de a utiliza IONSYS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Cu toate acestea, odată ce un sistem a fost îndepărtat, el nu trebuie reaplicat.
Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau unelte de mare putere după ce părăsiţi spitalul dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
• Informații care să sublinieze că Ionsys este un dispozitiv controlat de pacient, pentru utilizare exclusiv în cadru spitalicesc, și că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte practicile standard pentru monitorizarea pacienților care utilizează astfel de dispozitive.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Într-un studiu la şobolani, fentanilul nu a influenţat fertilitatea masculină.
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Analizele suplimentare indică faptul că tipul de procedură chirurgicală nu a influenţat tendinţele obiectivelor principale finale în ceea ce priveşte eficacitatea, şi că eficacitatea IONSYS a fost similară pentru toată gama de indici de masă corporală studiaţi (indice de masă corporală < 25 kg/m2 şi > 40 kg/m2).
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Transpiraţia excesivă poate reduce eliberarea de fentanil.
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
În general, concentraţia serică maximă de fentanil apare aproximativ 15 minute după iniţierea unei doze.
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia de lichide.
• Blinking red light for 15 seconds
Lumina roşie clipeşte timp de 15 secunde
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanil a indus efecte mutagene pe celule de mamifer in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide.
The dosing button must not be pressed.
Butonul de dozare nu trebuie apăsat.
The used system should be handled carefully by the sides and top.
Sistemul folosit trebuie manipulat cu atenţie şi numai apucându-l de părţile laterale şi de partea de sus.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Aceştia au o afinitate ridicată pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsecă relativ scăzută şi de aceea antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot produce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează IONSYS sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
În Studiul CAPSS-319, jumătate dintre pacienţii din fiecare grup a primit preoperator rofecoxib şi în Studiul FEN-PPA-401, pacienţilor li s-a permis să utilizeze analgezice neopioide pe toată durata studiului.
No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Nu s-au observat diferenţe generale cu privire la siguranţa IONSYS fentanil 40 micrograme între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani, inclusiv o subpopulaţie ≥ 75 ani) şi pacienţii adulţi în cadrul tuturor studiile controlate.
The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Obiectivul final principal în fiecare dintre studiile controlate cu placebo a fost reprezentat de procentul cazurilor de retragere din studiu datorate analgeziei neadecvate în interval de 3 până la 24 ore după aplicarea IONSYS.
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Medicamentele opioide suplimentare administrate intravenos (fentanil sau morfină) au fost permise doar în primele 3 ore ale tratamentului cu IONSYS sau cu morfină ACP.
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă), care conţine un medicament analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil.
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau la pacienţii cu stări clinice care predispun la hipoventilaţie pot apărea reacţii adverse mai severe.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Mai puţin de 10% din fentanilul administrat este excretat nemodificat prin rinichi.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Clearance-ul plasmatic total al fentanilului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 42 l/oră.
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Farmacocinetica fentanilului este similară atât în aplicaţie unică, cât şi în aplicaţii repetate în decurs de 24 ore.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Spre deosebire de morfină, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi.
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării IONSYS:
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
• Informații care să îi ajute pe profesioniștii din domeniul sănătății să selecteze pacienții pentru care tratamentul cu Ionsys este adecvat.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Pacienţii care au încheiat tratamentul de 24 ore cu IONSYS în cadrul a şapte studii controlate au folosit o gamă largă din cele 80 doze disponibile, cu o medie de 29,0 doze/ (între 0 - 93 doze), majoritatea pacienţilor (56,5 %) utilizând între 11 şi 50 doze.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, cum sunt eritem şi prurit.
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
• Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru medicamente opioide
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Dacă mamei îi este administrat IONSYS în acest timp, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie (vezi pct. 5.2).
The hospital staff will store IONSYS.
Personalul medical din spital va depozita IONSYS.
You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Veţi auzi un singur bip la iniţierea cu succes a eliberării dozei.
• Beeping for 15 seconds
15 secunde • Bip-uri timp de 15 secunde
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Fiecare sistem IONSYS funcţionează timp de o zi (24 ore) şi conţine 80 doze.
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Ca în cazul tuturor produselor care conțin fentanil, clearance-ul fentanilului poate fi redus la pacienții vârstnici, iar drept consecință poate fi prelungit timpul de înjumătățire.
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Când sistemul este aplicat pe partea inferointernă a braţului, cantitatea de fentanil absorbită este cu aproximativ 20 % mai mică decât în cazul în care este plasat pe partea superoexternă a braţului sau pe torace.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Tratamentul prelungit cu fentanil, substanţa activă din IONSYS, poate produce simptome de întrerupere la copilul nou-născut.
The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Cele mai grave reacţii adverse raportate au fost hipotensiune arterială şi apnee şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea detectării apariţiei acestora.
Each new system should be placed on a new skin site.
Fiecare nou sistem trebuie amplasat într-un nou loc pe piele.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Au fost realizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.
• anaemia (low blood count)
• anemie (număr scăzut de celule în sânge)
Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Un alt articol publicat, despre 52 de pacienți vârstnici japonezi cărora li s-a administrat post-operatoriu o perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă cu fentanil (0,5-1,5 µg/kg/oră) a demonstrat expunerea crescută la fentanil în grupul CYP3A5*3 (3*/3*) în comparație cu grupul purtător 1*.