natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 x 5 mL 3 x 5 mL
Picături oftalmice, soluţie 1 x 5 ml
A clear and colourless solution.
O soluţie limpede şi incoloră.
However some effects may be serious and may need treatment.
Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Trebuie respectate standardele medicale actuale privind tratamentul de urgenţă.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
111 20 Stockholm
111 20 Stockholm Suedia
These effects have decreased with time.
Aceste efecte sau redus în timp.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
You may drive and use machines whilst on Replagal.
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
25 pacienţi au încheiat primul studiu şi au participat la studiul extins.
It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Replagal se excretă în laptele uman.
A single patient could be affected by several adverse reactions.
La un singur pacient pot apărea mai multe reacţii adverse.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/08/2001
No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Nu s-a observat nicio creştere a incidenţei evenimentelor adverse la acest pacient.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
• For single use only.
• Pentru unică folosinţă.
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului.
The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Apariţia unui singur eveniment la un singur pacient se defineşte ca fiind mai puţin frecvent, având în vedere numărul de pacienţi trataţi.
For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani datele clinice limitate nu indică aspecte specifice privind siguranţa.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Se pare că aceşti anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 312 luni de tratament.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, dacă diluarea nu s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Nu s-a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
În majoritatea cazurilor, puteţi continua să luaţi Replagal chiar dacă apar aceste simptome.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Nu utilizaţi Replagal dacă observaţi o decolorare sau prezenţa altor particule.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Reacţiile adverse clasificate ca având „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)” provin din raportările spontane după punerea pe piaţă.
It is not expected to bind to proteins.
Nu se anticipează să se lege de proteine.
For single use only.
Pentru unică folosinţă.
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Agalsidase alfa is a protein.
Agalsidaza alfa este o proteină.
Date of last renewal: 03/08/2006
Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/08/2006
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Se anticipează ca metabolizarea sa să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor.
Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.
What Replagal looks like and contents of the pack
Cum arată Replagal şi conţinutul ambalajului
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Administrarea acestui medicament trebuie să se facă sub supravegherea personalului cu pregătire corespunzătoare, care va calcula şi doza ce vă va fi administrată.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
În comparaţie cu placebo, tratamentul cu Replagal a determinat şi reducerea acumulării de Gb3.
The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Proprietăţile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă.
• Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
• Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât de curând posibil după diluare.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină, deoarece aceste substanţe prezintă potenţial de inhibare a activităţii α-galactosidazei intracelulare.
This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
Aceasta a fost asociată cu o reducere semnificativă a utilizării de medicamente pentru dureri cronice neuropatice şi a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri.
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
După şase luni de tratament cu Replagal, 12 din 28 pacienţi de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificaţi, inclusiv o creştere aparentă a clearance-ului.
About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Aproximativ 1 din 7 pacienţi (frecvenţă „foarte frecvente”) poate prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea (reacţii legate de perfuzie).
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Trebuie să se acorde o atenţie deosebită asigurării sterilităţii soluţiilor preparate, deoarece Replagal nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Se calculează doza şi numărul de flacoane de Replagal necesare.
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Aceasta înseamnă aproximativ 14 mg sau 4 flacoane (flacoane din sticlă) de Replagal în cazul unei persoane cu greutate medie (70 kg).
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
În astfel de cazuri, afectarea funcţiei renale rămâne în limitele previzibile ale evoluţiei naturale a bolii.
Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Pacienţii care au trecut de la agalsidase beta la Replagal au avut un profil de siguranţă conform cu cel observat în alte experienţe clinice.
Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Datele de la pacienți indică faptul că este necesară o doză de cel puțin 0,1 mg/kg pentru obținerea unui răspuns farmacodinamic.
If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Dacă aveţi afecţiune renală în stadiu avansat, este posibil să observaţi că tratamentul cu Replagal are un efect limitat asupra rinichilor dumneavoastră.
There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Sarcina Există date foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Cum se administrează Replagal Reacţii adverse posibile
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o durată de 24 ore la 25°C.
The infusion will be given every two weeks.
Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie.
Replagal is used to treat adult patients, as well as adolescents and children from the age of 7, with confirmed diagnosis of Fabry Disease.
Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Datele farmacodinamice sugerează că, la o doză de 0,2 mg/kg Replagal, reducerile de Gb3 din plasmă sunt mai mult sau mai puţin comparabile la adolescenţi şi la copii mici (vezi pct. 5.1).
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible.
Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Reducerea nivelului lor hipernormal de eRFG s-a observat în decurs de 6 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal.
This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
Această reducere a durerii a persistat pe durata a 4 ani de tratament cu Replagal la 9 pacienţi (la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani).
Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema
Tulburări metabolice şi de nutriţie edem periferic
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: - reacţie alergică severă (de tip anafilactic)
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
După o singură doză intravenoasă de 0,2 mg/kg, agalsidaza alfa a prezentat o distribuţie bifazică şi un profil bifazic de eliminare din circulaţie.
Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 9 pacienţi din cadrul populaţiei naive (31,0%) în comparaţie cu 27 de pacienţi care au schimbat tratamentul (38,0%).
As α-galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Deoarece α-galactozidaza A este ea însăşi o enzimă, sunt puţin probabile interacţiunile medicament medicament mediate de citocromul P450.
Antibodies to the protein
Anticorpi la proteină
OTHER Store in a refrigerator
ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Prezenţa unei disfuncţii renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică, posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente.
Study with various dosing regimen
Studiu cu doze diferite
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency).
Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boala Fabry (deficienţă de α-galactosidază A).
The presence of extensive renal damage (eGFR <60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Prezenţa unei disfuncţii renale grave (eRFG <60ml/min) poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică.
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α-galactosidase.
Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Există un risc teoretic ca activitatea agalsidazei alfa să fie încetinită.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbaţi şi de 89 ± 28 minute la femei, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 17% din greutate la ambele sexe.
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou-născut.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Siguranţa şi eficacitatea Replagal au fost evaluate în două studii randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo şi în studii extinse deschise, la un total de 40 pacienţi diagnosticaţi cu boală Fabry pe baza datelor clinice şi biochimice.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare, deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi de insuficienţa renală.
In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study.
Într-un al doilea studiu, 15 pacienţi cu hipertrofie ventriculară stângă au participat timp de 6 luni la un studiu controlat cu placebo şi apoi au fost incluşi într-un studiu extins.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Este posibil ca reacţiile uşoare şi tranzitorii să nu necesite tratament medical sau întreruperea administrării perfuziei.
An analysis showed that serious adverse events were reported in 39.4% of those patients who switched from agalsidase beta compared to 31.0% in those who were naïve to therapy prior to study entry.
O analiză a indicat faptul că s-au raportat evenimente adverse grave la 39,4% dintre pacienţii care au trecut de la agalsidase beta, în comparaţie cu 31,0% dintre cei care erau naivi la tratament la începutul studiului.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
Nu s-a demonstrat că anticorpii la agalsidaza alfa ar fi asociaţi cu efecte clinice semnificative asupra siguranţei (de exemplu reacţii la perfuzie) sau a eficacităţii.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale când animalele au fost expuse pe durata organogenezei.
Treatment with the enzyme has been shown to reduce accumulation of Gb3 in many cell types including endothelial and parenchymal cells.
S-a demonstrat că tratamentul cu enzimă reduce acumularea de Gb3 în numeroase tipuri de celule, inclusiv în celulele endoteliale şi parenchimatoase.
Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studii clinice la cei 177 pacienţi trataţi cu Replagal, incluzând 21 pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal, 24 de copii şi adolescenţi (7 - 17 ani) şi 17 pacienţi de sex feminin, precum şi cele din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Sunt disponibile ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
In clinical trials doses up to 0.4 mg/kg weekly were used, and their safety profile was not different from the recommended dose of 0.2 mg/kg biweekly.
În cadrul studiilor clinice s-au folosit doze de până la 0,4 mg/kg, iar profilul de siguranţă al acestora nu a fost diferit de cel al dozei recomandate de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/min.
După 12-18 luni de tratament de întreţinere, Replagal a îmbunătăţit funcţia renală, măsurată prin rata filtrării glomerulare a inulinei, cu 8,7 ± 3,7 ml/min.