natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• pimozidă (utilizată pentru tratarea simptomelor bolii Tourette)
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Flacon a 123 ml (sticlă brună tip IV) care conţine 105 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic prevăzut cu sistem de siguraţă pentru copii (polipropilen) şi o linguriţă dozatoare (polistiren) cu 2 gradaţii: 2,5 ml şi 5 ml.
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârste între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 pacienţi cu vârste între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani.
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Ca rezultat, concentraţiile plasmatice minime ale sirolimus, care în mod obişnuit sunt în limite terapeutice uzuale, pot ajunge la valori subterapeutice.
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Nu a fost studiat efectul altor antagonişti ai receptorilor H2 (de exemplu famotidină, ranitidină)şi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol), care pot inhiba aciditatea gastrică timp de mai multe ore, asupra nivelelor plasmatice de posaconazol, dar poate să apară o scădere a biodisponibilităţii şi, de aceea, dacă este posibil, trebuie evitată administrarea în asociere.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Fosfolipidoza neuronală a apărut la câinii care au primit medicamentul timp de ≥ 3 luni, la expuneri sistemice mai mici decât cele obţinute la doze terapeutice la om.
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Vezi punctul 4.4 * În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct.4.4)
The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Efectul administrării concomitente de posaconazol asupra concentraţiilor plasmatice ale substanţelor substrat ale CYP3A4, poate de asemenea să fie diferit la acelaşi pacient, dacă posaconazolul nu este administrat într-un mod strict standardizat în timpul meselor, având în vedere efectul important al alimentelor asupra expunerii la posaconazol (vezi pct. 5.2).
Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Benzoat de sodiu (E211)
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Dacă posaconazolul este utilizat concomitent cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate pe cale orală, şi pentru care creşterea concentraţiilor plasmatice poate fi asociată cu evenimente adverse grave, concentraţiile plasmatice ale substanţei substrat a CYP3A4 şi/sau apariţia de evenimente adverse trebuie monitorizate atent, iar doza ajustată în consecinţă.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Pe baza datelor disponibile de la aceşti 16 copii, profilul de siguranţă pare să fie similar cu cel de la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Administrarea în asociere cu substanţe substrat al CYP3A4 ca terfenadina, astemizolul, cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Candidoză oro-faringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Alăptarea trebuie să fie întreruptă la iniţierea tratamentului cu posaconazol.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
La voluntari sănătoşi, aflaţi în repaus alimentar, divizarea dozei zilnice totale (800 mg) în patru prize zilnice a 200 mg comparativ cu două prize zilnice a 400 mg, s-a dovedit a creşte expunerea posaconazolului cu 58 % după 48 ore.
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
dezechilibre electrolitice, anorexie hiperglicemie
menstrual disorder breast pain
tulburări menstruale sâni dureroşi
Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
De aceea, posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei şi, de aceea, aceasta trebuie să fie monitorizată la iniţierea sau după întreruperea tratamentului cu posaconazol.
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la reducerea severă a fluxului sanguin în anumite părţi ale organismului şi la lezarea ţesuturilor.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
• Ciclosporin (used in transplant surgery)
• Ciclosporina (utilizată în chirurgia de transplant)
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
De aceea, inhibitorii (de exemplu verapamil, ciclosporină, chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină, rifabutină, anumite anticonvulsivante, etc.) acestor căi de metabolizare pot să crească, respectiv să scadă concentraţiile plasmatice ale posaconazolului.
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală.
Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Datele de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate şi, de aceea, nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei.
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Administrarea în asociere poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, conducând la alungirea intervalului QTc şi, în cazuri rare, la apariţia torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.3).
Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Posaconazol nu este eliminat prin hemodializă.
No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele posaconazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Ce este Posaconazole SP şi pentru ce se utilizează 2.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
În studii de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de evenimente adverse grave, inclusiv nefrotoxicitate şi un caz fatal de leucoencefalopatie, determinate de concentraţiile crescute de ciclosporină.
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Numeroase ECG-uri s-au efectuat la momente de timp stabilite, timp de 12 ore înainte şi în timpul administrării de posaconazol (400 mg de două ori pe zi, cu mese bogate în lipide) la 173 voluntari sănătoşi, bărbaţi şi femei, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 85 ani.
Pharmacokinetics in special populations
Farmacocinetica la categorii speciale de pacienţi
Pneumonia and other lung damage
Pneumonie şi alte leziuni pulmonare
Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
După administrarea unei doze unice, nu s-a înregistrat nici o modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară-moderată (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Posaconazole SP
Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Rifabutina: Posaconazol creşte Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31 % şi, respectiv 72 %.
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Rifabutina (300 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi ASC (aria de sub curba concentraţie plasmatică - timp) a posaconazolului cu 57 % şi, respectiv 51 %.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
În plus, administrarea de posaconazol pe cale orală (200 mg sau 400 mg) a prelungit media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al midazolamului de la aproximativ 3 - 4 ore la 8 - 10 ore în timpul administrării concomitente.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Medicamentele care pot scade concentraţiile plasmatice de posaconazol sunt:
Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
Alcaloizi din vinca: Posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a alcaloizilor din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină), ceea ce poate conduce la neurotoxicitate.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Ambele doze de posaconazol au crescut Cmax şi ASC ale midazolam oral (2 mg într-o singură doză orală) de 2,2 ori şi respectiv 4,5 ori.
Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
În clinică s-au identificatsuşe cu susceptibilitate scăzută la posaconazol.
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Posaconazol se absoarbe într-un tmax mediu de ~ 3 ore (la pacienţii care se alimentează).
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la tulburări grave ale ritmului inimii (cardiac):
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecţiilor fungice sistemice.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Este de notat faptul că relaţia dintre concentraţia plasmatică minimă şi ASC ale sirolimus se modifică în timpul administrării concomitente cu posaconazol.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
După prima zi, luaţi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele.
Psychiatric disorders Rare:
Tulburări psihice Rare:
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
erupţie cutanată ulceraţii bucale, alopecie sindrom Stevens Johnson, erupţie veziculară
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Posaconazole SP trebuie să fie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene, ca şi:
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
FLU, 28 %); cu toate acestea, procentul de decese legate de IFS a fost semnificativ mai scăzut în lotul cu POS (4/301) comparativ cu lotul cu FLU (12/299;
The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus greaţă, vărsături, febră şi creşterea bilirubinei.
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, creşterea creatininei sanguine acidoză tubulară renală, nefrită interstiţială
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Dacă sunteţi deja tratat cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze hemograma şi să se urmărească apariţia unor posibile reacţii adverse ale rifabutinei.
Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată.
Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a alcaloizilor din ergot (ergotamină şi dihidroergotamină), ceea ce poate conduce la ergotism.
Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Nu există date disponibile privind sensibilitatea încrucişată între posaconazol şi alte antifungice de tip azol.
paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
parestezii, ameţeală, somnolenţă, cefalee convulsii, neuropatie, hipoestezia, tremor accident vascular cerebral, encefalopatie, neuropatie periferică, sincopă
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
C, radioactivitatea s-a regăsit preponderent în scaun (77 % din doza radiomarcată), iar componenta majoritară a fost compusul de bază (66 % din doza radiomarcată).
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Posaconazole SP poate creşte (crescând eventual riscul de reacţii adverse) concentraţiile plasmatice ale altor medicamente.
Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Inflamaţie sau insuficienţă hepatică, rar determinând deces Creşterea volumului atât a ficatului cât şi a splinei, sensibilitate dureroasă a ficatului Erupţie veziculară, pete violete mari la nivelul pielii cauzate de sângerări subcutanate Inflamaţie a rinichilor
Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Nu este de aşteptat ca insuficienţa renală să modifice farmacocinetica posaconazolului şi nu este recomandată modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Cromoblastomicoză/Micetom: 9 din 11 pacienţi au fost trataţi cu succes cu posaconazol 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pentru o perioadă medie de 268 zile până la 377 zile.
Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Luaţi 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de suspensie de două ori pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Efavirenz (400 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 45 % şi respectiv 50 %.
• An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
• O anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Studiul 1899 este un studiu randomizat, cu evaluator orb, cu posaconazol suspensie orală (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu fluconazol suspensie (400 mg o dată pe zi) sau cu itraconazol soluţie orală (200 mg de două ori pe zi) la pacienţi cu neutropenie, care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice.
Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice;
QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Administrarea unor azoli s-a asociat cu alungirea intervalului QTc.
Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă.
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Administrarea în asociere cu alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.5).
Weakness, tiredness
Stare de slăbiciune, oboseală
Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
La pacienţii cu transplant cardiac, trataţi cu doze fixe de ciclosporină, administrarea de 200 mg de posaconazol o dată pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, necesitând reduceri ale dozei.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE POSACONAZOLE SP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Utilizarea Posaconazole SP cu alimente şi băuturi Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie luată cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele pentru creşterea absorbţiei după administrare pe cale orală.
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Studiul 316 este un studiu randomizat, dublu orb cu suspensie orală de posaconazol (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu capsule de fluconazol (400 mg o dată pe zi) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă (BGCG).
Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Coccidioidomicoză: 11 din 16 pacienţi au fost trataţi cu succes (la sfârşitul tratamentului rezoluţie completă sau parţială a semnelor şi simptomelor prezentate la momenul iniţial) cu posaconazol 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pentru o perioadă medie de 296 zile până la 460 zile.
Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Administrarea altor azoli a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice de digoxină.
blurred vision diplopia, scotoma
vedere înceţoşată diplopie, scotom
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Ca şi în cazul altor medicamente antifungice din clasa azoli, în studii de toxicitate cu doze repetate de posaconazol s-au observat efecte legate de inhibarea sintezei de hormoni steroizi .
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Administrarea în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt simvastatina, lovastatina şi atorvastatina (vezi pct. 4.5).
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Farmacocinetica posaconazol este liniară după administrarea unei doze unice sau a unor doze multiple de până la 800 mg, în timpul unei mese bogate în lipide.
• quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
• chinidină (utilizată pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac).