natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
În studiile clinice controlate cu placebo, deficitul tranzitoriu de fier a fost mai pronunţat la pacienţii trataţi cu NeoRecormon decât la pacienţii din grupurile de control (vezi pct.4.4).
· Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică
The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg pe săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200 UI/kg pe săptămână în cazul administrării subcutanate.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml soluţie.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de mortalitate, evenimente severe cardiovasculare şi cerebrovasculare.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră, de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului s-a raportat la câţiva pacienţi uremici care au utilizat NeoRecormon, deşi relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită.
·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
• Nu ţineţi sau apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
5 Place the syringe on a clean, flat surface.
5 Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curate, plană.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Criteriul supravieţuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Cantitatea necesară de sânge pre-donat
· Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
• Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei;
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Înainte şi în timpul tratamentului, la toţi pacienţii, trebuie evaluat status-ul fierului pentru a asigura o eritropoieză eficace şi poate fi necesară administrarea terapiei suplimentare cu fier, tratament ce va fi efectuat conform ghidurilor terapeutice.
· Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
• Nu utilizaţi dacă data expirare este depăşită, dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată sau dacă pare afectat.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Pentru ambele căi de administrare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/kg şi săptămână.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
După administrare de epoetină beta, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a Fe
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Aceste studii au arătat o creştere importantă, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer care au primit eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupele de control.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în special după administrarea intravenoasă.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul.
· Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
• Păstraţi seringa (seringile) nefolosite în cutia originală, în frigider, la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
· Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
• Rar (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi), au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie, mâncărimi sau reacţii la nivelul locului de injectare.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depăşesc 13 g/dl (8,1 mmol/l).
· If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
• Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analiza componentelor individuale ale obiectivului mixt a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92; 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75; 1,23), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
• Nu scoateţi capacul de protecţie al acului până când nu sunteţi gata să injectaţi NeoRecormon.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge.
· 1 dry sterile pad.
• 1 tampon steril.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
· Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
• Scoateţi capacul din cauciuc (A).
Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Îndepărtaţi bulele de aer de dimensiuni mari prin lovirea uşoară, cu degetele, a corpului seringii, până când bulele de aer ajung la partea superioară a seringii.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Your doctor will take regular blood samples.
Medicul dumneavoastră vă va recolta în mod regulat, probe de sânge.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Un studiu de carcinogenitate la şoarece realizat cu eritropoietină autoloagă nu a evidenţiat niciun semn de potenţial proliferativ şi carcinogen.
The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Următoarele instrucţiuni explică cum se administrează injecţia de NeoRecormon.
Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge, pentru a verifica: concentraţia de potasiu din sânge.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
3 Scoateţi o seringă din cutie şi un ac din cutia cu ace.
· The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
• Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
De asemenea, metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer care primesc eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Pot apare creşteri ale tensiunii arteriale care pot fi tratate medicamentos.
What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon Cum să utilizaţi NeoRecormon Reacţii adverse posibile
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave sau evenimente cerebrovasculare, inclusiv accident vascular cerebral, când au fost administraţi factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Do not misuse NeoRecormon:
Nu utilizaţi greşit NeoRecormon:
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon la pacienţii cu nefroscleroză care nu au fost încă supuşi dializei trebuie evaluată individual, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.
Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Vă rugăm să vă asiguraţi că, în orice moment, este utilizat un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (o singură soluţie reconstituită).
If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza de NeoRecormon cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de NeoRecormon care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Utilizarea nerecomandată de către persoane sănătoase poate determina creşterea excesivă a valorii hematocritului.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu uremie, absorbţia prelungită determină o concentraţie plasmatică în platou, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o medie de 12 - 28 ore.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente.
·Do not fan or blow on the cleaned area.
• Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (1) Scoateţi flaconul cu pulbere din cutie.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge, care pot pune viaţa în pericol.
9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
9 Ştergeţi pielea de deasupra portului injector cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
L-Phenylalanine,
L-Fenilalanină,
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi şi copii cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Anaemic patients with chronic renal failure
Pacienţi anemici cu insuficienţă renală cronică
One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
O seringă preumplută conţine 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta în 0,3 ml sau 0,6 ml soluţie.
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de NeoRecormon.
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon şi doza unică, dacă există, trebuie determinate în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii în funcţie de graficele următoare.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
În cazuri foarte rare, în special la începutul tratamentului, s-au raportat simptome asemănătoare gripei, asociate tratamentului cu epoetină beta, cum sunt febră, frisoane, cefalee, durere la nivelul membrelor, stare generală de rău şi/sau dureri osoase.
In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Dacă observaţi aceste lucruri, continuaţi cu punctul 19 şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
· Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
• Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoietină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Capacitatea de a dona sânge depinde predominant de volumul sanguin al pacientului şi de valoarea de bază a hematocritului.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţii cu cancer NeoRecormon trebuie să fie administrat subcutanat pacienţilor cu anemie (de exemplu, concentraţia hemoglobinei ≤ 10g/dl (6,2 mmol/l)).
· Do not inject into vein or into a muscle
• Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată.
15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
15 Prindeţi o porţiune de piele de la locul de injectare ales şi introduceţi acul, pe toată lungimea sa, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare fermă, rapidă.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
O meta-analiză a bazei de date a fiecărui pacient, care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienţi cu cancer şi anemie trataţi cu NeoRecormon (n=2301), a arătat un punct al ratei de risc globale estimat la 1,13 în favoarea grupului de control (IÎ 95 %: 0,87 - 1,46).
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
Injections are given under the skin.
Injecţiile se administrează subcutanat.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Doza poate fi crescută după 4 săptămâni, la 80 UI/kg - de trei ori pe săptămână - şi dacă sunt necesare creşteri ulterioare, acestea vor fi cu 20 UI/kg de 3 ori pe săptămână la intervale lunare.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră.
In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii anafilactoide asociate cu tratamentul cu epoetină beta.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Chiar la concentraţii plasmatice foarte ridicate, nu s-au observat simptome de intoxicaţie.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12 g/dl.
Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic.
Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Dacă aveţi un ambalaj multiplu, puneţi cutia cu celelelate seringi şi ace rămase în frigider.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Traceability of NeoRecormon
Trasabilitatea medicamentului NeoRecormon
14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
14 Ajustaţi până la doza prescrisă prin împingerea uşoară a pistonului.
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon este o soluţie limpede, incoloră, care se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în vene (intravenos).
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi, injecţiile se fac de obicei subcutanat.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Trebuie injectate numai soluţiile limpezi sau uşor opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Extrageţi soluţia de NeoRecormon, eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
·Do not touch the injection site again before giving the injection.
• Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
- Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape.