natgillin/translations-raw huggingface dataset:
anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
clorură de cetilpiridiniu electrod anodic: straturi de folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate electrod catodic: straturi de material compozit din poliizobutilenă/clorură de argint/negru de fum, folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate adeziv pentru piele: polibutenă, poliizobutilenă şi răşină-ester folie de protecție: film de poliester siliconizat pe o parte.
Application site pain
ETICHETĂ PLIC
How to store IONSYS
Cum se păstrează IONSYS
Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Apnee Tuse Dispnee
Wound complication
Complicaţii la nivelul rănilor
Rash Hyperhidrosis
Erupţie cutanată Hiperhidroză
Remove system from patient 2.
Eroare de sistem 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS IONSYS DEVICE
MICI APARAT IONSYS
- if you have or have had a disease of the pancreas.
- dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât Vipdomet trebuie să luați.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Metformin may act via 3 mechanisms:
Metforminul poate acționa prin trei mecanisme:
These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Este improbabil ca aceste modificări să fie semnificative clinic (vezi mai jos).
Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Absorbție Biodisponibilitatea absolută a alogliptinului este de aproximativ 100%.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Volumul mediu de distribuție (Vd) a fost cuprins între 63 și 276 l.
A double dose should not be taken at the same time.
Nu trebuie administrate două doze în același timp.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizați acest medicamentului după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Nu încetați să luați Vipdomet fără a vă discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Trebuie să luați acest medicament împreună cu alimente, pentru a reduce șansa de a avea deranjament la stomac.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Vipdomet.
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea sub nivelul normal, dar poate fi crescută din nou dacă consumați zahăr.
It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Nu stimulează secreția de insulină și, prin urmare, nu produce hipoglicemie.
Vipdomet with alcohol
Vipdomet împreună cu alcool
Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Vipdomet nu trebuie utilizat în asociere cu o sulfoniluree, întrucât siguranța și eficacitatea acestei asocieri nu au fost stabilite complet.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
După administrarea orală, absorbția metforminului este saturabilă și incompletă.
Plasma protein binding is negligible.
Legarea pe proteinele plasmatice este neglijabilă.
During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
În timpul tratamentului cu Vipdomet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
În aceste studii, 696 pacienți tratați cu alogliptin/metformin au avut vârsta ≥ 65 ani.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Metformin is contra-indicated
Metformin este contraindicată
These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Aceste cazuri pot fi prevenite utilizând metformin în 2 doze zilnice, în timpul mesei sau după masă.
Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Vipdomet nu este un înlocuitor de insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
If you take more Vipdomet than you should
Dacă luați mai mult Vipdomet decât trebuie
What you need to know before you take Vipdomet
Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet
Combination requiring precautions for use
Asocieri care necesită precauții pentru utilizare
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Nu se cunoaște dacă alogliptinul este eliminat prin dializă peritoneală.
For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Pentru simptome vezi pct. „Atenționări și precauții”.
The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Efectul Vipdomet asupra fertilității la om nu a fost studiat.
What Vipdomet is and what it is used for
Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează
Metformin partitions into erythrocytes.
Metforminul se distribuie în eritrocite.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metforminul se excretă în laptele uman în cantitate mică.
If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Dacă este necesar, doza de Vipdomet trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament și la întreruperea acestuia.
You should not use Vipdomet if you are pregnant.
Nu trebuie să luați Vipdomet dacă sunteți gravidă.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Vipdomet având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Vipdomet trebuie administrat de două ori pe zi datorită caracteristicilor farmacocinetice ale metforminului din componența sa.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu diminuarea absorbției de vitamină B12, acest lucru părând să fie, în general, fără semnificație clinică.
In that case, the missed dose should be skipped.
Într-un asemenea caz, doza omisă trebuie sărită.
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Expunerea totală la alogliptin a fost cu aproximativ 10% mai mică, iar expunerea maximă a fost cu aproximativ 8% mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții de control.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
Cu toate acestea, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienții cu vârstă înaintată din cauza potențialului de scădere a funcției renale la această grupă de pacienți.
Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
Vipdomet nu este recomandat în timpul alăptării deoarece metforminul trece în laptele matern.
It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metforminul crește capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori ai glucozei la nivelul membranei (GLUT-1 și GLUT-4).
Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
Acidoză lactică: 0,03 cazuri/1000 pacient-ani (vezi pct. 4.4).
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Conform unui set limitat de date referitoare la utilizarea metforminului la femeile gravide, nu există un risc crescut de anomalii congenitale.
Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Simptomele gastro-intestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului și dispar spontan în cele mai multe cazuri.
Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Vipdomet nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
Crospovidone Type A Magnesium stearate
Crospovidonă tip A Stearat de magneziu
- if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
- dacă luați Vipdomet cu insulină sau cu o tiazolidindionă.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Cel mai probabil, hematiile reprezintă un compartiment secundar de distribuție.
If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
Dacă luați deja atât alogliptin, cât și metformin sub formă de comprimate unice, Vipdomet le poate înlocui cu un singur comprimat.
If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Dacă se suspectează prezența pancreatitei, tratamentul cu Vipdomet trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu Vipdomet nu trebuie reluat.
The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Datele de mai jos provin din studii efectuate cu alogliptin sau metformin în mod individual.
Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și prin secreție tubulară.
If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Dacă se suspectează acidoza lactică, solicitați un consult medical la un medic sau la un spital.
In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
În cadrul studiilor clinice controlate, valorile plasmatice maxime de metformin (Cmax) nu au depășit 4 micrograme/ml, chiar și la doze maxime.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipdomet : - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Atenționări și precauții Înainte să luați Vipdomet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină).
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, independent de acțiunea sa asupra glicemiei, metforminul are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
După administrarea unei doze orale, fracția neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Vipdomet în timpul acesteia și un timp după procedură.
As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Deoarece Vipdomet conține metformină, administrarea acestuia trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și apare aproximativ în același timp cu aceasta.
Frequency of adverse reactions Alogliptin Metformin Vipdomet
Frecvența reacțiilor adverse Alogliptin Metformin Vipdomet
If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Dacă apare acidoza de orice formă, tratamentul cu Vipdomet trebuie oprit imediat și trebuie instituite măsuri corective adecvate.
What Vipdomet contains - The active substances are alogliptin and metformin hydrochloride.
Ce conține Vipdomet - Substanțele active sunt alogliptinul și clorhidratul de metformin.
No data are available (see section 4.2 and above).
Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 și mai sus).
- in case of symptoms suggestive of liver injury during Vipdomet therapy.
- în caz de simptome care sugerează leziuni hepatice în timpul tratamentului cu Vipdomet.
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Accident vascular cerebral non-letal *Per total au fost 153 de subiecți (5,7%) în grupul cu alogliptin și 173 de subiecți (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
În cadrul studiilor in-vitro, alogliptin nu s-a manifestat ca inhibitor pentru următorii transportori renali: OAT1, OAT3 și OCT2.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Medicamentele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacționa cu metforminul, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Alogliptinul este un inhibitor puternic și cu selectivitate înaltă al DPP-4, >10.000 de ori mai mare pentru DPP-4 decât pentru alte enzime înrudite, incluzând DPP-8 și DPP-9.
This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Aceasta indică lipsa unei dependențe de timp privind cinetica alogliptinului după administrarea de doze multiple.
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• Durere severă și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate, însoțită sau nu de greață și vărsături, întrucât aceasta poate reprezenta un semn al inflamării pancreasului (pancreatită).
Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Vipdomet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vipdomet.
STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
ÎNCETAȚI să luați Vipdomet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă observați oricare dintre simptomele următoarele reacții adverse grave:
- if you are taking another medicine for diabetes that contains a “sulphonylurea”, you should not start taking Vipdomet.
- dacă luați un medicament pentru diabet zaharat, care conține o sulfoniluree, nu trebuie să începeți să luați Vipdomet.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung; metforminul reduce valoarea plasmatică a colesterolului total, colesterolului LDL și al trigliceridelor.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Se consideră că farmacocinetica absorbției metforminului nu este liniară.
If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Vipdomet, în locul administrării concomitente i în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Eficacitatea și siguranța dozelor recomandate de alogliptin și metformin la un subgrup de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și vârsta ≥ 65 ani au fost analizate și s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obținut la pacienți cu vârsta < 65 ani.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metforminul se excretă nemodificat în urină.
Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Tratamentul concomitent cu alogliptin și metformin nu a generat toxicități noi și nici nu au fost observate efecte asupra parametrilor toxicocinetici ai fiecăruia dintre compuși.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Reducerile HbA1c au fost similare la diferitele subgrupuri de pacienți, care au inclus gradul de insuficiență renală, vârsta, sexul și indicele de masă corporală, în timp ce diferențele între rase (de exemplu, pacienți albi față de pacienți de altă culoare) au fost mici.
However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Totuși, în cazuri rare, poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamină B12 (de exemplu, anemie megaloblastică).
The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Cantitatea de Vipdomet variază în funcție de starea dumneavoastră și de dozele pe care le luați în prezent, de metformin singur, metformin în asociere cu pioglitazonă, insulină și/sau comprimate individuale de alogliptin și metformin.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Vipdomet trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Cu toate acestea, întrucât distribuția valorilor ASC pentru alogliptin la acești pacienți s-a situat în același interval ca și cele ale subiecților de control, nu este necesară o ajustare a dozei de alogliptin la pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 4.2).
A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
O supradoză mare de metformin sau prezența unor riscuri concomitente pot conduce la acidoză lactică.
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
În studiile efectuate cu substanțe active individuale, atât alogliptinul, cât și metforminul au fost excretate în laptele matern la șobolani.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
- metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
- metforminul aparține unei clase de medicamente numite biguanide, care ajută la scăderea zahărului în sânge prin scăderea cantității de zahăr produsă în ficat precum și prin facilitarea unei acțiuni mai eficiente a insulinei.
Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, nivelurile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Schimbări ale stării clinice a pacienților cu diabet zaharat de tip 2, controlat anterior
Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Vipdomet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice ale alogliptinului și metforminului au fost mai scăzute cu 13%, respectiv 28% în situația Vipdomet a fost administrat împreună cu alimente.