natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Pacienții au primit până la 4 cicluri de tratament, fiecare constând în două injecții și proceduri ulterioare de modelare, iar efectele au fost măsurate la vizita de control după 1 an.
For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații privind utilizarea Xiapex, inclusiv instrucțiuni privind procedurile de extensie a degetului și procedurile de modelare a penisului, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
După aproximativ 24 de ore de la injectare, medicul va îndrepta degetul prin efectuarea unei „proceduri de extensie a degetului”, prin care acesta este întins timp de aproximativ 10-20 de secunde pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea curburii anormale a penisului și măsura în care afecțiunea deranja pacientul.
For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Pentru pacienții cu boala Peyronie, Xiapex se administrează în maximum 4 cicluri de tratament, fiecare cu durata de aproximativ 6 săptămâni.
For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xiapex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Este cauzată de îngroșarea țesuturilor de sub pielea palmei care formează „cordoane fibroase” ce trag în jos degetele.
Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Xiapex se utilizează la pacienții cu plăci care pot fi simțite prin piele și la care curbarea anormală a penisului este de cel puțin 30 de grade la începutul tratamentului.
Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Xiapex este contraindicat pentru tratarea bolii Peyronie dacă placa afectează uretra (tubul care transportă urina și sperma spre exterior).
For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Pentru boala Peyronie, Xiapex a fost comparat cu placebo în două studii suplimentare la care au participat 832 de bărbați.
Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Boala Peyronie este o afecțiune în care bărbații dezvoltă plăci de țesut cicatricial, fibros, în penis, ceea ce cauzează curbarea anormală a acestuia și, uneori, determină dureri sau dificultăți în realizarea actului sexual.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xiapex, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Pentru contractura Dupuytren, medicul injectează doza corespunzătoare de Xiapex direct într-un cordon fibros din palma pacientului.
Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
De asemenea, Xiapex a fost mai eficace decât placebo în tratarea bolii Peyronie, obținându-se o ameliorare de 38 % și, respectiv, 31 % a curburii anormale în cele două studii, față de 21 % și, respectiv, 15 % cu placebo.
Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Xiapex colagenază clostridium histolyticum
A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Apoi, după alte 1-3 zile, medicul realizează o „procedură de modelare a penisului” pentru a întinde ușor și a îndrepta placa în direcția opusă curburii anormale.
The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Cordoanele fibroase din palmele pacienților cu contractură Dupuytren și plăcile din boala Peyronie sunt formate din fibre care conțin o proteină numită colagen.
There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare în tratamentul cu Xiapex față de placebo, a scorurilor raportate de pacienți privind gradul de disconfort al afecțiunii după tratament.
Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Xiapex se utilizează în tratamentul contracturii Dupuytren și al bolii Peyronie la adulți.
Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Xiapex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat în total 374 de pacienți adulți cu contractura Dupuytren.
What is the risk associated with Xiapex?
Care sunt riscurile asociate cu Xiapex?
The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Colagenazele din Xiapex sunt extrase din bacteria Clostridium histolyticum.
It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Conține substanța activă colagenază clostridium histolyticum.
Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Pot fi tratate deodată până la 2 cordoane fibroase sau 2 articulații afectate ale aceleași mâini.
Why has Xiapex been approved?
De ce a fost aprobat Xiapex?
Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Xiapex se utilizează la pacienții care prezintă la nivelul palmelor cordoane fibroase suficient de groase pentru a putea fi simțite prin piele.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Compania care comercializează Xiapex se va asigura, de asemenea, că toți medicii care urmează să utilizeze medicamentul sunt instruiți corespunzător în această privință și dețin experiența necesară în diagnosticarea și tratarea contracturii Dupuytren sau a bolii Peyronie.
Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Xiapex s-a dovedit mai eficace decât placebo în tratamentul contracturii Dupuytren.
What is Xiapex?
Ce este Xiapex?
Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Contractura Dupuytren este o afecțiune care se manifestă prin îndoirea înspre interior a unuia sau mai multor degete, care nu mai pot fi îndreptate perfect.
Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Xiapex trebuie prescris de un medic care deține pregătirea adecvată utilizării medicamentului și experiența necesară în diagnosticarea și tratarea contracturii Dupuytren sau a problemelor genitale masculine.
How has Xiapex been studied?
Cum a fost studiat Xiapex?
What is Xiapex used for?
Pentru ce se utilizează Xiapex?
How does Xiapex work?
Cum acționează Xiapex?
How is Xiapex used?
Cum se utilizează Xiapex?
You may also see one or more air bubbles.
De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
It is normal to see a drop of liquid.
Este normal să vedeţi o picătură de lichid.
Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Nu sunt disponibile date cu privire la răspunsul la vaccinurile cu virus viu sau inactiv.
Do not use if the expiration date has passed.
Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
Wash your hands well with soap and warm water.
Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.
You will need these supplies:
Veți avea nevoie de următoarele materiale:
Medication injects as you push.
Medicamentul este injectat pe măsură ce împingeţi.
Do this at a speed that is comfortable for you.
Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
• if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
• dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“)
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
• if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
Lift straight up
Ridicaţi în sus
Tremfya has not been studied in these patient populations.
Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi.
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
• if you have an active infection, including active tuberculosis
• Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Response over time
Răspuns în timp
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.
Interactions with CYP450 substrates
Interacţiuni cu substraturile CYP450
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
Tremfya may increase the risk of infection.
Tremfya poate creşte riscul de infecţii.
Look out for infections and allergic reactions
Atenţie la infecţii şi reacţii alergice
Call your doctor to talk about any questions you may have.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Safety guard activates
Apărătoarea se activează
The following side effects are all mild to moderate.
Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției.
Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
• 1 Sharps container (See Step 3)
• 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
1 mL solution.
1 ml de soluţie.
The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Banda de culoare galbenă indică faptul că scutul acului este blocat.
• if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
• dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine
If needed, cover injection site with a bandage.
Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.
• if you are being treated for an infection
• dacă urmaţi tratament pentru o infecţie
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
Rezumatul profilului de siguranță Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament (RAM) a fost infecţia tractului respirator superior.
• After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
• După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
• if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
• dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Do not touch needle or let it touch any surface.
Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
• Lower abdomen
• Partea inferioară a abdomenului
Your injection is now complete!
Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!
2333CB Leiden The Netherlands
2333CB Leiden Olanda
Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frevenţă conform MeDRA, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Pentru mai multe instrucţiuni privind prepararea şi măsurile speciale de precauţie privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi prospectul „Instrucţiuni de utilizare“.
Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Tabelul 1 conţine o listă cu reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu privire la psoriazis precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Percent of Subjects (%)
Procent de pacienţi (%)
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii îşi pot autoinjecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.
For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie administrat imediat tratamentul simptomatic adecvat.
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
Do not warm any other way.
Nu încălziți seringa în niciun alt mod.
How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Profesionişii din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului respectiv pentru informaţii şi îndrumări suplimentare privind utilizarea concomitentă a substanțelor imunosupresoare după vaccinare.
It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
sucrose and water for injections.
sucroză și apă pentru preparate injectabile.
Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii.
Store in refrigerator at 2° to 8°C.
A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.
What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Ce conţine Tremfya - Substanța activă este guselkumab.
After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
După injecţie, acul se va retrage în corpul dispozitivul, fixându-se la locul său.
Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie.
Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
Pacienţii trebuie instruiţi să îşi injecteze întreaga cantitate de Tremfya conform „Instrucţiunilor de utilizare“ furnizate în ambalaj.
Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Dintre pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-medicament, aproximativ 7% aveau anticorpi care erau clasificaţi ca neutralizanţi, ceea ce echivalează cu 0,4% din totalul pacienților trataţi cu Tremfya.
• Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
• Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.