natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, taste disturbances,
- Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, durere abdominală, senzație de gură uscată.
Solution for infusion.
Soluție perfuzabilă
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm mamar și mielom multiplu)
Other information about Cardalis:
Alte informaţii despre Cardalis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cardalis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg şi 10 mg/80 mg).
The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Principala măsură a eficacităţii a fost buna respectare a tratamentului, definită prin consumul de către câini a cel puţin 90 % din tabletele recomandate.
This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Aceasta este un tip de boală cardiovasculară în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism.
Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Spironolactona acţionează asupra inimii şi a vaselor sanguine şi în alte moduri, deşi aceste mecanisme nu au fost demonstrate în totalitate în cazul câinilor.
People should wash their hands after handling the tablets.
Aceste persoane trebuie să se spele pe mâini după manipularea comprimatelor.
The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Studiul de siguranţă a demonstrat că medicamentul Cardalis are un profil de siguranţă bun.
This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Aceasta a permis ca datele studiilor de teren existente privind substanţele active individuale să fie utilizate în cazul Cardalis.
A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
De asemenea, a fost efectuat un studiu privind siguranţa, care s-a derulat pe parcursul a şase luni pe câini din rasa Beagle, cu un dozaj de până la cinci ori mai mare decât doza recomandată.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Acest lucru scade volumul total de sânge, reducând efortul inimii de a pompa sângele şi îmbunătăţindu-i astfel funcţionarea.
Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Cardalis este un medicament de uz veterinar care conţine două substanţe active, benazepril hidrocloric şi spironolactonă.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Când producţia de angiotensină II este scăzută, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Benazepril hydrochloride / spironolactone
Benazepril hidrocloric/spironolactonă
Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Funcţia renală şi nivelurile de potasiu din sânge trebuie monitorizate la toţi câinii înainte de începerea tratamentului.
The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor de teren cu substanţele active individuale administrate sub formă de comprimate separate, în care principala măsură a eficacităţii a fost numărul de câini care au murit ca urmare a bolii cardiovasculare.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Cardalis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Cardalis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cardalis pe parcursul studiilor?
By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
Prin blocarea aldosteronului, spironolactona măreşte eliminarea de sare şi de apă în urină.
A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
A fost efectuat un studiu de teren pe câini pentru a demonstra cât de bine erau tolerate comprimatele Cardalis şi cât de uşor de administrat.
People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la spironolactonă sau benazepril trebuie să evite contactul cu Cardalis.
What is the risk associated with Cardalis?
Care sunt riscurile asociate cu Cardalis?
The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
Studiul de teren a demonstrat că în 92% din cazurile în care s-a administrat Cardalis, cu sau fără hrană, acesta a fost consumat voluntar şi complet, iar la aproximativ 86% din câini tratamentul a fost bine respectat.
In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
În studiul de laborator, s-a demonstrat că medicamentul Cardalis este bioechivalent cu tratamentul combinat cu produse care conţin substanţele active individuale (medicamentele sunt bioechivalente când generează aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
Comprimatele se administrează câinelui o dată pe zi, împreună cu hrana, la un dozaj de 0,25 mg benazepril hidrocloric şi 2 mg spironolactonă pe kilogram de greutate corporală.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Femeile gravide trebuie să ia măsuri speciale de precauţie pentru a preveni expunerea accidentală pe cale orală deoarece s-a constatat că inhibitorii ACE afectează fătul.
The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Comprimatele pot fi amestecate cu o cantitate mică de hrană şi administrate câinelui înainte de masa principală sau pot fi amestecate direct în mâncare.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Studiile menţionate au demonstrat o creştere a supravieţuirii la câinii trataţi concomitent cu spironolactonă şi benazepril, în comparaţie cu cei trataţi numai cu benazepril.
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Aceasta permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.
Cardalis este utilizat pentru insuficienţa cardiacă congestivă cauzată de afectarea pe termen lung a valvelor inimii.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Inhibitorii ACE scad producţia de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Compania a prezentat un studiu de laborator pe câini din rasa Beagle, comparând tratamentul cu spironolactonă şi benazepril ca substanţe active individuale (în produsele Prilactone şi Fortekor, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană) cu tratamentul cu Cardalis.
What is Cardalis?
Ce este Cardalis?
Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
Cardalis este contraindicat la câinii în creştere din cauza efectului său asupra hormonilor sexuali masculini.
Why has Cardalis been approved?
De ce a fost aprobat Cardalis?
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Benazepril este un precursor, o substanţă care, în organism, este transformată în benazeprilat.
Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
Câinii masculi necastraţi trataţi cu spironolactonă pot prezenta atrofierea (micşorarea) prostatei (o glandă a sistemului de reproducere masculin), care este reversibilă.
It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Cardalis este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la inhibitorii ACE sau la oricare dintre ingrediente.
Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Monitorizarea regulată trebuie să continue în cazul câinilor care prezintă funcţie renală redusă întrucât aceştia pot prezenta un risc mai mare de hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) în timpul tratamentului.
How has Cardalis been studied?
Cum a fost studiat Cardalis?
Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Cardalis este contraindicat în cazuri de stenoză aortică sau pulmonară (îngustarea aortei sau a vaselor sanguine pulmonare) care afectează debitul de sânge al inimii.
Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
Cardalis este contraindicat la câinii cu boala Addison sau care suferă de hipoadenocorticism (o boală în care glanda suprarenală nu produce suficienţi hormoni), hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) sau hiponatremie (niveluri reduse de sodiu în sânge).
What is Cardalis used for?
Pentru ce se utilizează Cardalis?
Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
Cardalis se utilizează pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini.
Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Cardalis trebuie utilizat cu precauţie la câinii cu afectare hepatică deoarece poate afecta metabolizarea (prelucrarea) spironolactonei în ficat.
How does Cardalis work?
Cum acţionează Cardalis?
Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
Spironolactona blochează acţiunea aldosteronului, un hormon care induce retenţia în organism a sării şi a apei de către rinichi.
Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Cardalis este contraindicat la căţelele aflate în perioada de gestaţie sau de lactaţie (perioada în care produc lapte) deoarece, în studiile cu benazepril pe şobolani, au fost observate efecte toxice asupra fetusului.
It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Cardalis este contraindicat la câinii destinaţi sau folosiţi pentru montă.
1 See outcome of safety review carried out in 2019.
1 Consultați rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2019.
Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Informații suplimentare cu privire la Lemtrada sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
What is Lemtrada and what is it used for?
Ce este Lemtrada și pentru ce se utilizează?
Other information about Lemtrada
Alte informații despre Lemtrada
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
Lemtrada a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 septembrie
Lemtrada is used for patients with:
Lemtrada se utilizează la pacienți cu:
• disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
• boală foarte activă, chiar dacă au fost tratați cu un tratament de modificare a bolii;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada?
Why is Lemtrada authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lemtrada în UE?
As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lemtrada sunt monitorizate continuu.
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Lemtrada se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lemtrada sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Modul de acțiune al alemtuzumabului în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles, dar se consideră că efectul său asupra limfocitelor reduce activitatea dăunătoare a sistemului imunitar.
What are the risks associated with Lemtrada?
Care sunt riscurile asociate cu Lemtrada?
The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Compania care comercializează Lemtrada va efectua studii privind siguranța medicamentului și va evalua dacă medicamentul se utilizează în conformitate cu cele mai recente recomandări.
The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Agenția a considerat că studiile au demonstrat beneficiul pentru pacienții cu boală foarte activă și cu boală severă care se agravează rapid.
The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Substanța activă din Lemtrada, alemtuzumabul, este un tip de proteină numită anticorp monoclonal care a fost concepută să se lege de altă proteină numită CD52.
• rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
• boală severă, care se agravează rapid, care au avut 2 sau mai multe recidive într-un an și la care scanările cerebrale arată anumite leziuni ale creierului.
Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un neurolog cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
„Recurent-remisivă” înseamnă că pacientul are crize (recidive) între perioade cu puține sau fără simptome (remisii).
For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lemtrada, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
În ambele studii, Lemtrada a fost comparat cu un alt medicament împotriva sclerozei multiple, interferon beta-1a.
Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Peste jumătate din pacienții implicați în studiul de extensie nu au prezentat o progresie a bolii și nu au avut nevoie de perfuzii suplimentare cu Lemtrada.
CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
CD52 se găsește pe suprafața limfocitelor, globule albe care fac parte din sistemul imunitar.
Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Lemtrada sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
În ambele studii, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recidive avute de pacienți în fiecare an și pe progresia dizabilității după 2 ani de tratament.
Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Lemtrada se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 4 ore.
The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Compania se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, precum și o listă de verificare care să acopere verificarea necesară, medicamente pentru a reduce reacțiile adverse, monitorizarea înainte, în timpul și după perfuzie și monitorizarea pe termen lung a pacienților.
The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Primul studiu a cuprins pacienți netratați anterior, iar al doilea studiu a cuprins pacienți la care boala recidivase, în pofida tratamentului.
Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Pacienții implicați în cele două studii principale au fost ținuți sub observație cel puțin patru ani într-un studiu de extensie, pe parcursul căruia li s-au administrat până la două doze suplimentare de Lemtrada, la intervale de un an, în cazul în care boala a progresat.
With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
În ceea ce privește siguranța, Lemtrada produce reacții adverse rare, dar grave, printre care tulburări cardiace, ale vaselor de sânge și ale sistemului imunitar, și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc.1
What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lemtrada pe parcursul studiilor?
For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
În cazul pacienților la care au fost necesare una sau două perfuzii suplimentare cu Lemtrada, numărul de recidive a fost mai mic, iar progresia dizabilității a fost mai lentă decât în anul anterior.
It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Se administrează într-un spital cu acces la îngrijire intensivă, precum și echipamente și personal specializat pentru gestionarea reacțiilor grave și a reacțiilor adverse care pot apărea cu Lemtrada.
Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Lemtrada a fost studiat în două studii principale, care au cuprins 1 421 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Se administrează inițial în două cicluri de tratament: un prim ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 5 zile, urmat după 12 luni de un al doilea ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 3 zile.
Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Pacienții vor primi un card de avertizare pentru pacienți și un ghid care explică riscurile medicamentului și simptomele reacțiilor adverse grave ale Lemtrada.
Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Se mai pot administra până la 2 cicluri suplimentare, fiecare de 12 mg zilnic timp de 3 zile, la intervale de 12 luni.
Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Lemtrada este contraindicat la pacienții cu HIV și la pacienții cu infecții severe.
How is Lemtrada used?
Cum se utilizează Lemtrada?
When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Legându-se de limfocite, alemtuzumabul le provoacă moartea, acestea fiind apoi înlocuite de limfocite noi.
In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
În primul studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost mai mic de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,18 față de 0,39), însă nu a existat niciun efect semnificativ în privința progresiei dizabilității.
Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Lemtrada este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă recurent-remisivă, boală în care inflamația afectează teaca de protecție din jurul nervilor, precum și nervii.