natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Revizuirile se referă la taxele pentru consultarea privind extensiile de linie pentru substanţe auxiliare, incluzând derivate sanguine, încorporate în dispozitivele medicale şi la punerea în aplicare a noului regulament privind limitele maxime ale reziduurilor.
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Consiliul de administraţie a cerut grupului operativ să îşi detalieze propunerea privind formarea experţilor implicaţi în activitatea comitetelor, ţinând cont de formarea semnificativă asigurată deja de către agenţie.
Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Au fost înregistrate unele abateri de la programul de lucru, legate de numărul şi complexitatea sesizărilor din domeniul veterinar, pentru care sunt necesare resurse ştiinţifice semnificative, şi de productivitatea mai scăzută decât se planificase a Comitetului pentru produse medicamentoase din plante (HMPC).
[A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
[A6-0162_2009_EN] Decizia Parlamentului European privind descărcarea de gestiune a directorului executiv al EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către EMEA a strategiei UE privind telematica.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente (HMA) cu privire la o serie de teme, inclusiv: elaborarea noului document strategic al HMA, preconizat a se finaliza până la sfârşitul anului 2010, discuţia în curs privind aspectele de transparenţă, cu accent pe informaţiile confidenţiale din punct de vedere comercial, şi reflecţia asupra viitorului legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar.
[EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
[EXT/548688/2009] Ca urmare a deciziei Comitetului director pentru telematică şi a propunerii Comisiei Europene, Consiliul de administraţie a adoptat decizia de a crea Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie al EMEA (MBTC) ca subgrup al Consiliului de administraţie.
The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Autoritatea va fi informată în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Consiliu cu privire la eligibilitatea candidatului.
Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Membrii Consiliului de administraţie au analizat şi prezentat observaţii scrise privind anunţul propus pentru ocuparea postului vacant de director executiv.
[EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
[EMEA/MB/518171/2009] Consiliul a adoptat următoarele date ale reuniunilor pentru 2010: 17 şi 18 martie, 10 iunie, 7 octombrie şi 16 decembrie.
Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Participanţii la cea de-a 64-a reuniune a Consiliului de administraţie Londra, 1 octombrie 2009
Report on interaction with patients' organisations
Raport privind interacţiunea cu organizaţiile pacienţilor
The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Mandatul a fost aprobat de şefii agenţiilor pentru medicamente.
The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Consiliul de administraţie a propus invitarea preşedintelui HMPC pentru a prezenta activitatea comitetului şi provocările cu care se confruntă la reuniunile sale din decembrie.
Telematics master plan 2009-2013
Planul principal privind telematica 2009-2013
The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Consiliul de administraţie a fost invitat să trimită observaţii cu privire la propunerea descrisă înaintea prezentării sale din decembrie.
[EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/358420/2009] Ordinea de zi a fost adoptată.
− 3 members of the Heads of Medicines Agencies;
3 membri dintre şefii agenţiilor pentru medicamente;
EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
EMEA/MB/569756/2009] Rapoartele privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru medicamente de uz uman şi medicamente de uz veterinar.
[EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
[EMEA/433259/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de rezultatul procedurii scrise referitoare la consultarea privind nominalizarea în CVMP şi a considerat nominalizarea drept insuficientă.
Stefania Simionescu Roxana Mustata
Ştefania Simionescu Roxana Mustata
[EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/320040/2009] Rezumatul transferului de credite în bugetul 2009.
Vacancy notice for the Executive Director's function
Anunţ pentru ocuparea postului vacant de director executiv
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
„Consiliul de administraţie a discutat normele EMEA privind detaşarea personalului.
Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Parlamentul European Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Consiliul de administraţie a cerut convocarea comitetului şi prezentarea termenilor de referinţă ai acestuia la reuniunea din decembrie.
[EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
[EMEA/MB/565964/2009] Consiliul de administraţie a luat, de asemenea, notă de viitoarea modificare propusă a normelor de punere în aplicare a taxelor în raport cu noua legislaţie referitoare la variaţii.
[EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
[EMEA/MB/517929/2009] Consiliul de administraţie a adoptat propunerile care vizează îmbunătăţirea procesului de consultare privind nominalizarea membrilor comitetelor ştiinţifice.
[EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
[EMEA/MB/366757/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de adoptarea procesului-verbal prin procedură scrisă la 28 iulie 2009.
EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
EMA/MB/151646/2010/RO/Adoptat 13 noiembrie 2009
[EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
[EMEA/69619/2009] Consiliul de administraţie a adoptat partea pentru 2009 a planului principal privind telematica.
[EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
[EMEA/MB/589426/2009] Consiliul de administraţie a analizat, de asemenea, propunerea privind acordurile contractuale în urma discuţiei din iunie şi a unei runde de consultări ulterioare.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] Consiliul de administraţie a adoptat revizuirile normelor de punere în aplicare a taxelor.
[EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
[EMEA/MB/503751/2009] Consiliul de administraţie a examinat progresele înregistrate în aplicarea programului de lucru al agenţiei pentru 2009.
Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 64-a reuniuni a Consiliului de administraţie
[EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
[EMEA/MB/589426/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul privind interacţiunea cu organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor.
Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Procesul-verbal al celei de-a 63-a reuniuni din 11 iunie 2009
The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Reuniunea UE (Comisia Europeană/EMEA) - FDA
[EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Mandatul Grupului de lucru ad-hoc al inspectorilor de farmacovigilenţă [EMEA/MB/575748/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de mandatul şi raportul privind primul an de funcţionare al Grupului de lucru ad-hoc al inspectorilor de farmacovigilenţă.
[EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
[EMEA/MB/517930/2009] Rezultatul procedurilor scrise cu privire la: - consultarea pe marginea modificărilor aduse componenţei comitetelor ştiinţifice CHMP şi
- Amending Budget 01-2009.
- procesul-verbal al celei de-a 64-a reuniuni a Consiliului de administraţie; - modificarea bugetului 01-2009.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
--1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
- Eimeria acervulina, tulpina 003 - 332 - 450 oochisturi sporulate - Eimeria maxima, tulpina 013 - 196 - 265 oochisturi sporulate - Eimeria mitis, tulpina 006 - 293 - 397 oochisturi sporulate - Eimeria praecox, tulpina 007 - 293 - 397 oochisturi sporulate - Eimeria tenella, tulpina 004 - 276 - 374 oochisturi sporulate
The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Pioglitazone Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Doza iniţială recomandată de Pioglitazone Teva este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2012.
This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Pioglitazone Teva este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Teva este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pioglitazone Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pioglitazone Teva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pioglitazone Teva?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pioglitazone Teva.
Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Pioglitazone Teva trebuie evaluat după trei până la şase luni şi întrerupt în cazul pacienţilor la care beneficiile de pe urma tratamentului nu sunt suficiente.
Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Pioglitazone Teva se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanţa activă din Pioglitazone Teva, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Pioglitazone Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Other information about Pioglitazone Teva
Alte informaţii despre Pioglitazone Teva
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dat fiind că Pioglitazone Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii cu diabet care nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Why has Pioglitazone Teva been approved?
De ce a fost aprobat Pioglitazone Teva?
What is Pioglitazone Teva?
Ce este Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva se utilizează în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Pioglitazone Teva nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Pioglitazone Teva poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva.
Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Pioglitazone Teva se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente - metformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).
How has Pioglitazone Teva been studied?
Cum a fost studiat Pioglitazone Teva?
What is Pioglitazone Teva used for?
Pentru ce se utilizează Pioglitazone Teva?
How does Pioglitazone Teva work?
Cum acţionează Pioglitazone Teva?
How is Pioglitazone Teva used?
Cum se utilizează Pioglitazone Teva?
This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Aceasta este denumită „creștere excesivă“ sau „suprainfecție“.
If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
În caz contrar, poate fi păstrată la temperatura camerei și utilizată în interval de 12 ore.
Resistant (R >)
Rezistente (R >)
These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Acestea pot apărea brusc și pot chiar să pună în pericol viața.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
• Losing consciousness
• pierdere a conștienței
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Aceste observații au fost reversibile sau parțial reversibile pe durata unor perioade de recuperare între 3 și 7 săptămâni.
This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat suficient la aceste populații de pacienți.
In these cases, no recommendation on a posology can be made.
În aceste cazuri nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Xerava la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• delay the natural formation of the bones of your unborn child.
• întârzia formarea normală a oaselor copilului dumneavoastră nenăscut.
A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Un ciclu de tratament durează de obicei între 4 și 14 zile.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Prin urmare, este puțin probabil să apară interacțiuni cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime sau pentru transportori.
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Observație importantă: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescriere.
Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Eravaciclina este administrată intravenos și, prin urmare, se asociază cu biodisponibilitate în proporție de 100%.
No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu o greutate corporală peste 137 kg.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Thrombophlebitis a
Tromboflebită a
Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Xerava nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Xerava nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii deoarece poate:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Patheon Italia S.p.A.
Dublin 2, D02 T380, Ireland
Dublin 2, D02 T380, Irlanda
The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
În această situație, se va avea în vedere întreruperea utilizării de eravaciclină și utilizarea de măsuri de susținere împreună cu administrarea de tratament specific pentru Clostridium difficile.
If you are given more Xerava than you should
Dacă vi se administrează mai mult Xerava decât trebuie
Total Dose (mg)
Doza totală (mg)
Total volume to be diluted (mL)
Volum total care trebuie diluat (ml)
These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Aceste observații au fost reversibile după un interval de recuperare cu durata de 70 de zile (10 săptămâni), echivalent cu durata unui ciclu de spermatogeneză la șobolan.
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
După ce pulberea a fost pregătită în soluție și diluată pentru a fi utilizată, trebuie să vă fie administrată imediat.
Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Deși antibioticele, inclusiv Xerava, au acțiune împotriva anumitor bacterii, creșterea altor bacterii și fungi poate continua.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
• Breathing difficulties
• dificultăți la respirație
Your doctor will decide how long you should be treated for.
Medicul dumneavoastră va decide care este durata tratamentului în cazul dumneavoastră.