natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Tabelul 15 Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în studiul II nr-axSpA
Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Idacio este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Consequently, Idacio can be used during breast-feeding.
În consecință, Idacio poate fi utilizat pe durata alăptării.
Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Idacio poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
În timpul tratamentului cu Idacio, tratamentele concomitente (de exemplu, medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Scalei de Evaluare Numerice 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată imaginabilă.
b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Dintre pacienții cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe baza Scalei de Evaluare Numerice 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată imaginabilă.
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Hemoragie gastrointestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom ,,sicca”
If you have mild heart failure and you are being treated with Idacio, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Idacio, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
Idacio se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating
b Dintre pacienții cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe baza
Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Accident vascular cerebral tremor, neuropatie
Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studii HS I şi II Studiu HS I
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Idacio.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și pentru vederea cromatică, vederea periferică şi vederea de aproape în studiul UV II.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
În poliartrita reumatoidă, se continuă tratamentul cu metotrexat în timpul utilizării Idacio.
• Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Idacio.
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
• Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura N).
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Boală inactivă ASDAS hs-CRP
Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Idacio împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC)  220 şi  450) în studii placebocontrolate, dublu-orb, randomizate.
Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Hidradenită supurativă la adulți și la adolescenți
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Pe baza evaluării datelor observate, 216 (80,3%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, gradul CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi, iar 178 (66,2%) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 de pacienţi cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Idacio.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Idacio 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 26.
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
De asemenea, seringa preumplută a 40 mg sau stilou injector (pen) preumplut sunt disponibile pentru utilizare.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Idacio, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Idacio 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
• The name on the syringe is not Idacio.
• Denumirea înscrisă pe seringă nu este Idacio.
12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% versus 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % versus 13,9%), comparativ cu cei din grupul adalimumab.
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Dureri la nivelul toracelui, edem, pirexie1)
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo p <0,001 ** p <0,01
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/19/1356/003
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Rezultatele Chestionarului Short Form Health (SF 36) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice (PCS), precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Vindecare a mucoasei Remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
If you forget to give your child a Idacio injection, you should inject the Idacio dose as soon as you remember.
Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi doza de Idacio imediat ce vă aduceţi aminte.
What Idacio contains
Ce conţine Idacio
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 17).
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Idacio este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Dacă fiica dumneavoastră utilizeză Idacio în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecţie.
If you forget to use Idacio
Dacă uitaţi să utilizaţi Idacio
Usually, Idacio is used with methotrexate.
De obicei, Idacio se administrează împreună cu metotrexat.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 20.
Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Familiarizați-vă cu Idacio seringă preumplută Înainte de utilizare
If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Idacio, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Discontinuation of immunomodulators2
Întreruperea administrării medicamentelor imunomodulatoare
How to use Idacio
Cum să utilizaţi Idacio
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Reactivarea parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3, dar < 2,1, la 2 vizite consecutive.
You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Nu trebuie să luați Idacio împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Asthma, dyspnoea, cough
Astm bronşic, dispnee, tuse
* P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
* P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
If you stop using Idacio
Dacă încetați să utilizați Idacio
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Idacio (vezi pct. 4.8).
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Idacio poate fi administrat singur.
If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Idacio, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
• The name on the vial is not Idacio.
• Denumirea înscrisă pe flacon nu este Idacio.
Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tabelul 29 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
NA NA 4,5% 23,2% Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni şi studiul PR III la 24 şi 52 de săptămâni b40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Idacio în timpul sarcinii, astfel încât acesta să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Tabelul 16 Rezultate privind eficacitatea pentru Studiul Ps IV la săptămânile 16, 26 și 52
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 g/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 g/ml pentru grupul cu doză redusă.
Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Tratamentul cu Idacio nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dacă utilizați Idacio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Tratamentul cu Idacio trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Pacienții care necesită o doză mai mică de 40 mg pot folosi Idacio în forma de prezentare flacon a 40 mg.
If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dacă utilizaţi Idacio, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
• Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
• Nu utilizaţi Idacio seringă preumplută, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Idacio.
• Do not use an Idacio pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
• Nu utilizaţi Idacio stilou injector (pen) preumplut, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
Method and route of administration
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu adalimumab şi tratament standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratament standard (p <0,001).
• You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Idacio.
Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Tabelul 14 Studiul Ps I (REVEAL) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab şi de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32 (9,4%) la femeile cu BC netratate (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,31-4,16).
Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tabelul 24 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Placebo (întrerupere a tratamentului) N = 73
Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Idacio în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră îl va examina pe copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio.
Of those receiving corticosteroids at baseline
Pentru cei care au utilizat corticosteroizi în faza inițială
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Idacio.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1 * p < 0,05 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo ** p < 0,001 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo a
Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura C).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidradenită supurativă (HS), moderată până la severă, care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
• The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
• Denumirea înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut este Idacio (Figura I).
6.3 Insert the needle
6.3 Introduceţi acul
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții copii și adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct 5.2).
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
• Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că acesta ia Idacio.
Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Săptămâna 36 a Pacienţi cu cel puţin un răspuns parţial la adalimumab 40 mg săptămânal după 12 săptămâni de tratament.
Non-infectious uveitis in adults and children
Uveită non-infecţioasă la adulți și la copii şi adolescenţi
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
În studiul PR II au fost evaluaţi 544 de pacienţi, cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luați Idacio și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Idacio.