natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge şi funcţiei renale.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcţiei tiroidei la pacienţii cu antecedente de disfuncţie tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Pentru obţinerea eficacităţii corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Side effects derived only during post marketing:
Reacţiile adverse derivate numai din experienţa de după punerea pe piaţă:
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienţii expuşi la alte medicamente sau substanţe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezenţa altor comorbidităţi (de exemplu neoplasme metastazante, infecţii severe şi sepsis, abuz de alcool).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
La pacienţii predispuşi, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Extavia pot influenţa capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Cele mai bune zone pentru injecţie sunt cele laxe şi moi, la distanţă de articulaţii, nervi şi oase, de exemplu abdomenul, braţul, coapsa şi fesele.
► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
2 - Scoateţi capacul flip-off de pe flaconul de Extavia.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic, fapt indicat şi de rata crescută de finalizare a studiului (92,8% în lotul cu Extavia).
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei, schimbaţi locurile de injectare la fiecare doză (vezi Anexa Procedura pentru auto-administrare).
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamiltransferazei, Hepatită
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
După reconstituire, trebuie extras 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia.
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Interferonul alfa, interferonul beta şi interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă şi totuşi diferită.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Dacă suferiţi de depresie severă şi/sau idei suicidare, nu veţi fi tratat(ă) cu Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia”).
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
La pacienţii cu evenimente multifocale, riscul de apariţie a SMCE a fost independent de elementele RMN la momentul iniţial, indicând un risc crescut de SMCE din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecţiei schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienţi cu depresie curentă severă şi sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică, practic, nu conţine sodiu.
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
- scădere marcată a poftei de mâncare, care duce la scădere în greutate (anorexie) (rare).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
SM-RR, SM-SP şi eveniment clinic unic sugestiv de SM În toate studiile efectuate la pacienţii cu scleroză multiplă, Extavia a fost eficace în ceea ce priveşte scăderea activităţii bolii (inflamaţie acută la nivelul sistemului nervos central şi modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN).
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Hipertiroidism, Tulburări ale tiroidei
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire, stadiu în care reducerea riscului a fost de 41% (Rata Riscului = 0,59, interval de încredere 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Faza controlată-placebo a durat 2 ani sau până când pacienţii au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă (SMCE), oricare dintre cele două ar fi survenit prima.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Rezultatele de laborator care sunt sugestive pentru MAT includ scăderea numărului trombocitelor, creşterea valorii serice a lactat dehidrogenazei (LDH) din cauza hemolizei şi prezenţa schistocitelor (fragmente eritrocitare) pe un frotiu de sânge.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- dacă prezentaţi dureri de burtă, care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Leziunile pielii şi distrugerile tisulare la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
8 - Tinând bine flaconul şi adaptorul, înşurubaţi seringa complet pe adaptorul flaconului.
Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Au fost observate concentraţii serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
How to use Extavia
Cum să utilizaţi Extavia
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
În doi ani, riscul a fost de 85% în lotul la care s-a administrat placebo şi de 69% în lotul de tratament cu Extavia (Rata Riscului = 0,57, interval de încredere 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţii cu un eveniment clinic unic şi elemente de Rezonanţă Magnetică Nucleară (RMN) sugestive pentru scleroză multiplă (cel puţin două leziuni silenţioase clinic pe RMN ponderată în T2).
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacienţi cu afecţiuni hepatice decompensate (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
- dacă prezentaţi oricare sau toate aceste simptome: urină cu spumă, oboseală, umflare, mai ales la nivelul gleznelor şi pleoapelor, şi creştere în greutate, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme renale.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
 care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Totuşi, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2°C - 8°C.
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Pe durata desfăşurării studiului, timp de trei ani, SMCE a apărut la 51% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 37% dintre pacienţii lotului de tratament imediat (estimări Kaplan-Meier).
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
- dacă aveţi în prezent depresie severă şi/sau ideaţie suicidară (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii” şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile”).
B) Getting ready to inject
B) Pregătindu-vă pentru injecţie
Treatment day
Zi de tratament
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii) şi de reacţiile de la nivelul locului de injectare, care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului şi reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienţii cu evenimente monofocale cu cel puţin 9 leziuni T2 (55% risc în cazul lotului cu placebo, 26% în cazul lotului cu Extavia) sau cu contrast cu Gd (63% comparativ cu 33%).
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Nu au fost incluşi în studiu pacienţii cu forme uşoare de boală sau cei care nu puteau să se deplaseze.
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan-Meier).
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Nu se cunoaşte dacă oprirea Extavia provoacă simptome acute de sevraj.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia la pacienţii cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 * Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia pentru SMSP, p<0,05 (Diferite) reacţii la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamaţie la nivelul locului de injectare, tumefacţie la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacţie la locul injectării, edem la locul injectării şi atrofie la locul injectării „Complex de simptome pseudogripale” semnifică sindrom gripal şi/sau o combinaţie de cel puţin două evenimente adverse dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudoraţie.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Pot apărea probleme (sindrom de permeabilizare capilară sistemică) ale vaselor dumneavoastră mici de sânge (capilare) dacă se utilizează medicamente precum Extavia.
Weight increased, Weight decreased
Creştere ponderală, Scădere ponderală
9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
9 - Ţineţi montajul seringă-flacon înclinate la un unghi mic.
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Datele referitoare pacienţii care au prezentat activitate neutralizantă şi care au terminat tratamentul cu Extavia sunt puţine şi neconcludente.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6,5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).
Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
Anexaţi-l flaconului împingând în jos până când adaptorul intră şi se prinde pe vârful flaconului.
- sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
- dificultăţi brusc instalate la respiraţie (bronhospasm) (rare).
- the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
- funcţionare anormală a ficatului (deteriorare hepatică [inclusiv hepatită], insuficienţă hepatică) (rare).
- Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Unitate care conţine 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
De asemenea, interferonul beta-1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
in the solvent: sodium chloride, water for injection.
în solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Incidenţa reacţiilor de la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră de înregistrare a injecţiei (vezi modelul:
5 - Remove the swab from the top of the vial.
5 - Scoateţi tamponul de pe vârful flaconului.
1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Throw the swab away.
Aruncaţi tamponul.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
De asemenea, în timp ce utilizaţi Extavia, medicul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele:
Hypertension °
Hipertensiune °
- kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
- probleme renale, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză), care vă pot afecta funcţia renală (mai puţin frecvente).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Aruncaţi flaconul şi cantitatea neutilizată de soluţie în cutia pentru reziduuri.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas 1 - Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a începe acest proces.