natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Clearance-ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecții vârstnici comparativ cu cei tineri, la femei comparativ cu bărbați și la nefumători comparativ cu fumători.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard, care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar dar nu întrerupeți tratamentul cu Olanzapine Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
16 Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienții adolescenți.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
S-au raportat cazuri letale în urma unui supradozaj acut cu numai 450 mg, dar s-a raportat și supraviețuirea după un supradozaj acut de aproximativ 2 g de olanzapină administrată oral.
If this happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Dacă vi se întâmplă aceasta după ce ați luat Olanzapine Teva, spuneți medicului dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2007
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Trebuie instituit tratament simptomatic și monitorizarea funcțiilor vitale în funcție de starea clinică, incluzând tratamentul hipotensiunii arteriale și a colapsului circulator și susținerea funcției respiratorii.
If this happens, contact your doctor at once.
Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
La pacienții cu boală Parkinson, Olanzapine Teva poate să agraveze simptomele.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Alternativ, ele pot fi dispersate într-un pahar plin cu apă sau cu o altă băutură potrivită (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take use any other medicines.
Olanzapine Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE, e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Cu toate acestea, deoarece pacienții cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, toți factorii de risc de TEV, ca de exemplu imobilizarea pacienților, trebuie identificați și trebuie luate măsurile preventive necesare.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Nu s-a stabilit o relație cauzală între apariția tromboembolismului venos și tratamentul cu olanzapină.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorizarea terapeutică a concentrațiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
S-a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance-ului olanzapinei.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și, în consecință, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină, ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Comprimatul se va dizolva direct în gură, astfel că va fi ușor de înghițit.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la șobolan și câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice.
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: - Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva aparține grupului de medicamente denumit antipsihotice și se folosește pentru tratamentul următoarelor boli: - Schizofrenia, o boală cu simptome cum ar fi vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobișnuită și tendința la izolare.
In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains iron oxide red (E172).
Suplimentar, concentrația de 15 mg conține indigo carmin (E132) și concentrația de 20 mg conține oxid roșu de fer (E172).
- The active substance is olanzapine.
Substanța activă este olanzapina.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
În ambele studii controlate cu placebo, precum și în două din cele trei studii controlate cu un comparator, efectuate la peste 2900 pacienți cu schizofrenie, care au prezentat atât simptome pozitive cât și negative, olanzapina s-a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic, atât pentru simptomele negative, cât și pentru cele pozitive.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Olanzapina nu a prezentat interacțiuni atunci când a fost asociată cu litiu sau biperiden.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Olanzapina a fost utilizată într-un interval de dozare flexibil începând de la 2,5 și ajungând până la 20 mg/zi.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Prevenirea recurențelor în tulburarea bipolară: Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
La maimuțe, doze orale unice de până la 100 mg/kg au provocat o stare de prostrație și, la doze mai mari, semiconștiență.
- Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
- Episoade maniacale moderate până la severe, afecțiune cu simptome cum ar fi stare de excitație sau euforie.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și17 ani au evidențiat diverse reacții adverse, incluzând creștere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici și creșteri ale valorilor concentrației de prolactină (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapina a demonstrat și eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce privește proporția pacienților cu remisiune simptomatică a maniei și depresiei la 6 și 12 săptămâni.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihoza asociată demenței și/sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienți cu psihoze asociate demenței și/sau tulburări de comportament, din cauza creșterii mortalității și a riscului de accident vascular cerebral.
Induction of CYP1A2
Inducția CYP1A2
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Nu atingeți comprimatele dacă aveți mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma.
What Olanzapine Teva is and what it is used for
Ce este Olanzapine Teva și pentru ce se utilizează
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Consecințele clinice sunt, probabil, limitate, dar se recomandă monitorizarea clinică și, dacă este necesar, se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Frecvența evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
SNM este o afecțiune care pune viața în pericol, asociată cu medicația antipsihotică.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Datele de eficacitate controlate la adolescenți (vârsta între 13 și 17 ani) sunt limitate la studii de scurtă durată cu olanzapină administrată oral în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) și al maniei ascociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puțin de 200 adolescenți.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapina a demonstrat de asemenea avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive.
Inhibition of CYP1A2
Inhibiția CYP1A2
Do not take Olanzapine Teva: - if you are allergic to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Într-un studiu observațional de tip cohortă, retrospectiv, riscul estimat de moarte subită de etiologie cardiacă la pacienții tratați cu olanzapină a fost aproximativ dublu față de cel al pacienților care nu utilizau antipsihotice.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Copiii nou-născuți expuși la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacții adverse, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de întrerupere, care pot varia după naștere din punct de vedere al severității și duratei.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Trebuie să luați comprimatele de Olanzapine Teva o dată pe zi, conform indicației medicului dumneavoastră.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
La puii femelelor de șobolan tratați cu olanzapină s-au observat întârzieri ale dezvoltării fetale și reduceri tranzitorii ale activității puilor.
LIST OF EXCIPIENTS Contains, among others, Lactose monohydrate.
Conține, printre altele, lactoză monohidrat.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
8 În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentrațiile plasmatice ale prolactinei au depășit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienții tratați cu olanzapină și care aveau valori inițiale normale ale prolactinei.
What you need to know before you take Olanzapine Teva
Ce trebuie să știți înainte să luați Olanzapine Teva
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
12 Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piață, cu frecvența estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Variabilitatea farmacocinetică observată la vârstnici se încadrează în domeniul de variație pentru subiecții mai tineri.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 mg and 20 mg.
Doza zilnică de Olanzapine Teva este între 5 mg și 20 mg.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiționată, test elocvent pentru activitatea antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacții adverse motorii.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Comprimat orodispersabil este denumirea tehnică a unui comprimat care se dizolvă direct în cavitatea bucală, astfel încât poate fi înghițit cu ușurință.
This medicine contains 2.25 mg/4.5 mg/6.75 mg/9 mg aspartame in each 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablet.
Acest medicament conține 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
La câinii cu citopenie nu au existat reacții adverse asupra celulelor progenitoare și proliferante din măduva osoasă.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Olanzapina este un antipsihotic, antimaniacal și stabilizator de dispoziție cu profil farmacologic larg, care include mai multe sisteme de receptori.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Teva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții, ale căror mame au utilizat Olanzapine Teva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
P450-CYP1A2 și P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliților N-demetil și 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Este necesară prudență dacă olanzapina se administrează concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
La fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la șobolan; cu toate acestea, nu s-au evidențiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină de la mamă (mg/kg).
Distribution The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Distribuție Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentrațiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml și aproximativ 1000 ng/ml.
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
If you stop taking Olanzapine Teva
Dacă încetați să luați Olanzapine Teva
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥0.1% and <1%).
Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină și tromboembolismul venos s-a raportat mai puțin frecvent (≥0,1% și <1%).
Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s-a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre-existenți.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere clinic, în special la pacienții cu dislipidemii precum și la pacienții cu factori de risc pentru apariția tulburărilor lipidice.
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Dacă suferiți de demență, dumneavoastră sau aparținătorul dumneavoastră, trebuie să anunțați medicul dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta >65 ani, disfagia, sedarea, malnutriția și deshidratarea, afecțiunile pulmonare (de exemplu pneumonia de aspirație sau cu altă etiologie) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor.
Olanzapine Teva orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Comprimatul orodispersabil de Olanzapine Teva trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghițite cu ușurință.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Olanzapina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente convulsive sau la cei expuși unor factori care pot să scadă pragul convulsivant.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Olanzapina se metabolizează în ficat, prin conjugare și oxidare.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experiența din studiile clinice a evidențiat o frecvență mică a evenimentelor legate de această acțiune.
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze inițiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi și pct. 4.4).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creștere în greutate, somnolență și creștere a valorilor prolactinei din sânge.
Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidența >10%) includ tahicardie, agitație/agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale și pierderea conștienței, de la sedare până la comă.
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
10 Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.