natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Substanța activă din Alpivab, peramivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime (proteine) de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.
The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Doza depinde de vârstă și de greutatea corporală și trebuie redusă la adulții și la adolescenții (peste 13 ani) care suferă de insuficiență renală.
For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alpivab, citiți prospectul.
Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Alpivab reduce durata simptomelor de gripă, în medie cu o zi.
The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alpivab (care pot afecta până la aproximativ 3 persoane din 100) sunt scăderea nivelurilor de neutrofile (un tip de globule albe) și greața.
Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Ameliorarea simptomelor s-a manifestat după aproximativ 2 zile și jumătate (59 de ore) la pacienții cărora li s-a administrat Alpivab, comparativ cu ceva mai puțin de 3 zile și jumătate (82 de ore) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Alpivab a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 296 de adulți cu gripă (mai ales gripă de tip A) care au primit tratament într-un interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.
An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Alpivab și de ce este autorizat acest medicament în UE
Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
S-a dovedit că Alpivab reduce durata de manifestare a simptomelor la pacienții cu gripă.
Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Reacțiile adverse grave asociate cu Alpivab sunt anafilaxia (o reacție alergică severă) și reacții pe piele, printre care eritem multiform (reacție cutanată alergică) și sindromul Stevens-Johnson (reacție care pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Alpivab este disponibil sub formă de soluție care trebuie diluată pentru a fi administrată sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Este utilizat pentru tratamentul gripei neînsoțite de complicații la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Alpivab pe parcursul studiilor?
Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Peramivirul acționează atât asupra neuraminidazelor din componența virusurilor gripale de tip A (tipul cel mai frecvent), cât și asupra celor din componența virusurilor gripale de tip B.
The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp până la ameliorarea simptomelor (tuse, durere în gât, dureri de cap, nas înfundat, febră sau frisoane, dureri musculare sau articulare și oboseală).
How is Alpivab used?
Cum se utilizează Alpivab?
Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Formele de gripă neînsoțite de complicații sunt cele care prezintă caracteristicile tipice (cum ar fi febră, dureri, tuse, durere în gât și secreții nazale) și care nu sunt agravate de alte afecțiuni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alpivab, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Alpivab work?
Cum acționează Alpivab?
The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0356/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de un stat membru în cauză, Franţa, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combisyn printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Portugalia şi Spania pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Combisyn este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Rezultatele au fost îmbunătățite permanent, pe măsura creșterii experienței în decursul celor 11 ani.
The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Cele 3 studii au relevat rate similare de supraviețuire.
Wait at least 1 hour until the next meal.
Apoi așteptați cel puțin 1 oră până la următoarea masă.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Totuși, au fost raportate cazuri de avort spontan.
When treating rejection, these same doses may be used.
Atunci când se tratează rejetul pot fi utilizate aceleași doze.
The liquid has a sweet taste.
Lichidul astfel obținut are un gust dulce.
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Majoritatea pacienților se refac complet după administrarea măsurilor adecvate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizaţiei de punere pe piață:
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Poate fi agravată evoluția unor infecții preexistente.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Aproximativ 2% a fost eliminată prin urină.
This medicine should be taken twice a day.
Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi.
Both generalised and localised infections can occur.
Pot apărea atât infecții generalizate cât și localizate.
Infections including opportunistic infections
Infecții, inclusiv infecții oportuniste
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
În circulația sistemică, doar unul dintre metaboliții inactivi este prezent în concentrații scăzute.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
În plus, pot apărea și efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
Modigraf sachets must not be used partially.
Plicurile de Modigraf nu trebuie să fie utilizate parțial.
Place the cup with water on a stable surface.
Plasați recipientul cu apă pe o suprafață stabilă.
Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Medicul vă va explica exact câte plicuri să luați.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Efectele asupra clearance-ului hepatic sunt mai puțin pronunțate.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Rezultatele celor mai importante studii sunt sintetizate mai jos.
What Modigraf is and what it is used for
Ce este Modigraf și pentru ce se utilizează
very rare:
foarte rare:
You should keep in regular contact with your doctor.
Trebuie să păstrați un contact permanent cu medicul dumneavoastră.
2333 BE Leiden Netherlands
2333 BE Leiden
It is an immunosuppressant.
Este un imunosupresor.
Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Clătiți paharul sau cana o singură dată cu aceeași cantitate de apă și beți și acest lichid.
Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra numărului de plicuri care trebuie deschise pentru administrare și asupra volumului de apă care este necesar pentru prepararea suspensiei.
Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Amestecați sau agitați ușor până când granulele de dizolvă complet.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Trebuie evitată administrarea vaccinurilor vii atenuate.
If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Dacă ați uitat să luați Modigraf, așteptați până se face timpul pentru administrarea dozei următoare, și apoi continuați administrarea ca și până atunci.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Nu opriți tratamentul decât dacă așa v-a recomandat medicul.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luați o doză dublă pentru a suplini dozele individuale pe care ați uitat să le administrați.
Modigraf is used in adults and children.
Modigraf este utilizat la adulți, copii și adolescenți.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Trebuie să se realizeze ajustarea dozei așa încât să fie menținută expunerea sistemică similară.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
În cazurile de intoxicație orală, lavajul gastric și/sau utilizarea de absorbanți (precum cărbunele activat) pot fi de folos, dacă sunt efectuate imediat după administrare.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Această strategie este rezervată pacienților fără disfuncții de organ (de exemplu disfuncție renală).
No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii asupra efectelor tacrolimusului (Modigraf) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Suspend the granules in water.
Granulele se dizolvă în apă.
Modigraf with food and drink
Modigraf împreună cu alimente și băuturi
Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Mycophenolic acid.
Acid micofenolic.
It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Ar putea influența sănătatea fătului sau ar putea afecta negativ evoluția sarcinii.
Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Eficacitatea și siguranța clinică a tacrolimus administrat de două ori pe zi în transplante primare de organ
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Trebuie să vă limitați expunerea la razele soarelui și lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Modigraf.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Februarie 2014
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Timpul de înjumătățire al tacrolimusului este lung și variabil.
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Tratamentul cu Modigraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat și echipat corespunzător.
Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Modigraf, reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecțiilor.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Mai puțin de 1% din tacrolimusul nemodificat a fost decelat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Volumul de distribuție la starea de echilibru în funcție de concentrația plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecți sănătoși).
If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Dacă ați luat accidental o cantitate prea mare de Modigraf contactați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe.
Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Luați Modigraf pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau dacă aveți tulburări de vedere după administrarea de Modigraf.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
A fost publicată o strategie alternativă în care tacrolimus a fost administrat oral la 12 ore posttransplant.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Disponibilul de tacrolimus este în general rapid absorbit.
Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Nu trebuie utilizate materiale care conțin policlorură de vinil (PVC) (vezi pct. 6.2).
If you take more Modigraf than you should
Dacă luați mai mult Modigraf decât trebuie
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Având în vedere că perforarea gastrointestinală este un eveniment medical important, care poate determina o situație care să pună viața în pericol sau să fie gravă, trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător imediat după apariția unor simptome sau semne suspecte.
For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder.
Pentru o măsurare corectă a volumului de apă puteți utiliza o seringă sau un cilindru gradat.
Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la tacrolimus sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Turnați cantitatea recomandată de apă (la temperatura camerei) într-un pahar sau într-o cană, până la maximum 50 ml.
If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Folosind aceste instrucțiuni veți obține cantitatea corectă de granule din fiecare plic.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
În practică, tratamentul cu tacrolimus a fost inițiat la 12 - 24 ore de la întreruperea administrării de ciclosporină.
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Tacrolimus nu este compatibil cu materialele plastice din PVC (policlorură de vinil).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
How to prepare the Modigraf sachets for use?
Cum se prepară Modigraf plicuri pentru utilizare?
50 sachets containing granules for oral suspension.
50 de plicuri conținând granule pentru suspensie orală.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Acesta prezintă, de obicei, o durere bilaterală, severă și simetrică, ascendentă în extremitățile inferioare și poate fi asociată cu niveluri supra-terapeutice de tacrolimus.
The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
Sindromul poate răspunde la reducerea dozei de tacrolimus.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
La subiecții sănătoși, durata medie a timpului de înjumătățire în sângele total este de aproximativ 43 ore.
Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Plicuri din straturi de polietilenă terfalat (PET), aluminiu (Al) și polietilenă (PE).
Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Modigraf este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie.
Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Copiii și adolescenții vor utiliza doze de Modigraf calculate similar pacienților adulți.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Doza inițială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcție de greutatea corporală.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
În unele cazuri, a fost necesară trecerea la o imunosupresie alternativă.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou-născutului, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu tacrolimus.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Nu folosiți linguri sau recipiente din PVC (policlorură de vinil) pentru administrarea de Modigraf deoarece substanța activă din Modigraf se poate lipi de PVC.
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Durerea la nivelul extremităților a fost descrisă într-o serie de rapoarte de caz publicate ca parte a sindromului de durere indus de calcineurină-inhibitor (CIPS).
Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Modigraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Doza necesară se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului, utilizând numărul minim de pliculețe necesare.
Absorption of tacrolimus is variable.
Absorbția tacrolimusului este variabilă.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
Fluxul biliar nu influențează absorbția tacrolimus și, de aceea, tratamentul cu Modigraf granule se poate iniția pe cale orală.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Ceilalți metaboliți au o activitate imunosupresoare minimă sau absentă.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Dozele inițiale, recomandate mai jos, au, în principal, valoare orientativă.