natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice.
Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei.
To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent.
In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice, la 211 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie şi la 202 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de pulbere.
One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Un flacon de un ml de Synagis conţine 100 mg palivizumab.
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Studii clinice în care s-a utilizat palivizumab sub forma farmaceutică de pulbere Într-un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR (IMpact-RSV) la 1502 copii cu risc crescut (la 1002 s-a administrat Synagis; la 500 s-a administrat placebo), 5 doze lunare de 15 mg/kg au redus frecvenţa spitalizărilor determinate de VSR cu 55% (p = <0,001).
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Atunci când palivizumab s-a administrat conform indicaţiilor şi pe parcursul unui sezon, s-a primit un total de 1291 rapoarte de reacţii adverse grave.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanța activă: palivizumab
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanța activă: palivizumab
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.
- Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
- Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 mg palivizumab.
Swirl gently.
Histidină Glicină
Post-marketing experience
Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Dacă se urmăresc recomandările de mai jos, flaconul de 100 mg conţine o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 100 mg atunci când se reconstituie soluţia.
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Fiecare flacon de 0,5 ml conţine palivizumab 50 mg.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale), reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi fecvenţă (foarte frecvente 1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare 1/10000 până la <1/1000).
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă palivizumab
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Într-un studiu încrucişat efectuat la 153 copii cu vârsta mai mică sau egală cu 6 luni, cu antecedente de prematuritate (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni de gestaţie) s-a comparat farmacocinetica şi siguranţa palivizumab sub forma farmaceutică de soluţie cu palivizumab sub forma farmaceutică de pulbere, după administrarea intramusculară a dozei de 15 mg/kg.
The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Dacă se urmăresc recomandările de mai jos, flaconul de 50 mg conţine o supraîncărcare, pentru a permite extragerea a 50 mg, atunci când se reconstituie soluţia.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă palivizumab
B. PACKAGE LEAFLET
Palivizumab soluţie
Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Fiecare flacon conţine: palivizumab 100 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
Label of 0.5 ml vial
Etichetă flacon a 0,5 ml
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Fiecare flacon conţine palivizumab 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Fiecare ml Synagis conţine palivizumab* 100 mg.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Studies using lyophilised palivizumab
Palivizumab pulbere
To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Pentru reconstituire, îndepărtaţi partea detaşabilă a capacului flaconului şi ştergeţi dopul din cauciuc cu alcool etilic 70% sau cu un echivalent.
100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
* 100 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Outer Carton of 1.0 ml vial
Ambalaj secundar-cutie cu un flacon a 1.0 ml
How will my child receive Synagis
Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră
50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
* 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
Convulsion
Febră
Histidine
Convulsii
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
După reconstituire conform recomandărilor, din flaconul a 50 mg se obţin 100 mg palivizumab/ml.
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Fiecare flacon de 1 ml conţine palivizumab 100 mg.
Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
• o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie
Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
A nu se amesteca palivizumab forma farmaceutică de soluţie cu forma farmaceutică de pulbere.
Other information about Tekturna:
Alte informaţii despre Tekturna:
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Tekturna nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Tekturna au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tekturna, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tekturna.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEKTURNA Rezumat EPAR destinat publicului
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tekturna în timpul studiilor?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tekturna (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
What is the risk associated with Tekturna?
Care este riscul asociat cu Tekturna?
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tekturna, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tekturna sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
În cinci dintre studii, efectele Tekturna administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Tekturna administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Tekturna 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Tekturna este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Tekturna.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Studiile au durat între şase şi 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Tekturna.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi, administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială.
Why has Tekturna been approved?
De ce a fost aprobat Tekturna?
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Tekturna a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
De asemenea, Tekturna nu trebuie administrat împreună cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidina (utilizat pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor cardiace).
The full EPAR for Tekturna can be found here.
EPAR-ul complet pentru Tekturna este disponibil aici.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Studiile au mai arătat că Tekturna, administrat în combinaţie cu alte medicamente (în special cu hidroclorotiazida), poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente atunci când sunt administrate fără Tekturna.
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substanţa activă din Tekturna, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Tekturna se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Tekturna, administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
În cadrul studiilor în care Tekturna a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
How has Tekturna been studied?
Cum a fost studiat Tekturna?
What is Tekturna?
Ce este Tekturna?
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Se interzice administrarea acestuia la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflătură subcutanată) la administrarea de aliskiren sau la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină.
What is Tekturna used for?
Pentru ce se utilizează Tekturna?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Tekturna administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
How is Tekturna used?
Cum se utilizează Tekturna?
How does Tekturna work?
Cum acţionează Tekturna?
The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Tekturna poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la fătare.
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme NGMN şi 33,9 micrograme EE pe 24 de ore.
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
1 Un plasture transdermic conţine 6 mg norelgestromin (NGMN) şi 600 micrograme etinilestradiol (EE).
Intrinsa testosterone
Intrinsa testosteron
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Societatea va asigura, de asemenea, un plan educaţional pentru medici şi pentru paciente.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Femeile trebuie să îşi contacteze medicul curant dacă observă oricare dintre aceste efecte.
Intrinsa was more effective than placebo.
Intrinsa a fost mai eficace decât placebo.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Intrinsa.
Other information about Intrinsa:
Alte informaţii despre Intrinsa:
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plasturele rămâne pe piele timp de trei sau patru zile şi este apoi înlocuit cu un plasture nou, aşezat într-un alt loc.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Plasturele eliberează 300 micrograme de testosteron substanţă activă în 24 ore.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Nu trebuie folosit acelaşi loc pentru amplasarea plasturelui decât după cel puţin şapte zile.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost bazată pe modificarea scorului chestionarului între momentul dinaintea începerii studiului şi după şase luni de tratament.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Deoarece testosteronul este o substanţă bine-cunoscută şi deja folosită în alte medicamente, societatea a folosit date din literatura de specialitate, dar a efectuat şi studii proprii.
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Dacă nu observă niciun fel de îmbunătăţiri după trei până la şase luni de tratament, pacienta trebuie să îşi contacteze medicul curant pentru reevaluarea tratamentului.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Intrinsa se administrează ca tratament continuu, un plasture de două ori pe săptămână.
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Intrinsa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Intrinsa.
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Intrinsa pe parcursul studiilor?
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Intrinsa a fost comparat cu placebo (un plasture care nu conţinea nicio substanţă activă).
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Studiile au folosit un chestionar special conceput, care măsura interesul sexual şi activitatea sexuală prin raportarea numărului de episoade satisfăcătoare de natură sexuală pe o perioadă de patru săptămâni.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Au fost efectuate două studii principale care au inclus 1 095 de femei cu vârsta medie de 49 de ani, cărora li s-a administrat Intrinsa timp de maxim 1 an.
For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Intrinsa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Substanţa activă conţinută de Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural sintetizat în principal de bărbaţi şi, în mai mică măsură, de femei.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Femeile care primesc Intrinsa trebuie să primească şi estrogeni, dar nu sub forma cunoscută ca „estrogeni conjugaţi”, deoarece asocierea acestora cu Intrinsa nu este la fel de eficace ca asocierea altor tipuri de estrogen cu Intrinsa.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
EPAR-ul complet pentru Intrinsa este disponibil aici.
What is the risk associated with Intrinsa?
Care sunt riscurile asociate cu Intrinsa?
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Intrinsa eliberează testosteron prin piele în fluxul sanguin, pentru a asigura concentraţii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate înainte de extirparea uterului şi ovarelor.
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Societatea va analiza toate studiile pe Intrinsa în desfăşurare, pentru a analiza potenţialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al mucoasei uterine) şi efectele secundare care afectează inima şi vasele sanguine.