natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 4 weeks.
Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal determinate de efectul farmacologic al insulinei aspart.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii (enumeraţi la pct. 6.1).
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi.
For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
Pentru pacienţii cu o HbA1c mai mare de 8%, trebuie luată în considerare reducerea dozei.
If you take more insulin than you should
Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Totuşi, Cmax a fost diferit în ambele grupe de vârstă, subliniind importanţa titrării individualizate a insulinei aspart.
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Elderly (≥65 years old)
Grupuri speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
După stabilizarea glicemiei pacientului, trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).
This could be the result of an insulin leakage.
Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
În caz de hipoglicemie sau în cazul în care este suspectată hipoglicemie, NovoMix nu trebuie să fie injectat.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.
► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr).
Modern insulin products are improved versions of human insulin.
Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.
See Instructions for use.
Vezi Instrucţiunile de utilizare.
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare.
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.
If they do not disappear, see your doctor.
Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
De regulă, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
Totuşi, proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice ale insulinei aspart solubile au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) cu diabet tip 1.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/după masă), comparativ cu insulina umană solubilă.
► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
► Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind utilizarea FlexPen-ului dumneavoastră.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Prin urmare, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.
The potency of insulin analogues, including insulin aspart, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.
► If you notice any of these signs, seek medical advice immediately.
• Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături);
12 units Residual scale
12 unităţi Scala reziduală
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Bolile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc în mod obişnuit necesarul de insulină al pacientului.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia severă poate conduce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiilor cerebrale sau chiar decesul.
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Spuneţi persoanelor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
De obicei, necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
If you are given glucagon, you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa.
If no drop appears you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta nicio insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca.
Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Nu îl udaţi, spălaţi sau ungeţi deoarece se poate deteriora.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
You should always measure your blood sugar regularly.
Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi a reacţiona poate fi afectată prin hipoglicemie.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector.
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici; totuşi, există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu medicamente antidiabetice orale la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Înainte de a călători în zone cu diferenţă de fus orar, pacientul trebuie să discute cu medicul deoarece aceasta poate însemna că pacientul va trebui să-şi administreze insulina şi să ia mesele la ore diferite.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Valorile pre-prandiale ale glicemiei ar trebui utilizate pentru a evalua dacă doza anterioară a fost adecvată.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic mai intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor concomitente.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi aşa cum este descris în manualul stiloului injector.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
Trebuie utilizate cele mai mici valori ale glicemiei pre-prandiale din ultimele trei zile.
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/l (from 14.0 mmol/l at baseline to 7.1 mmol/l).
Cu NovoMix 30, 66% şi respectiv 42% dintre pacienţi au atins niveluri HbA1c sub 7% şi respectiv 6,5%, iar media FPG a fost redusă cu 7 mmol/l (de la 14,0 mmol/iniţial la 7,1 mmol/l).
Hours
Ore
Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting.
Insuline şi analogi injectabili cu acţiune intermediară sau lungă combinată cu acţiune rapidă.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Aceasta este important în special pentru cei cu simptome minore sau fără simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire (t½) al NovoMix 30, care reflectă viteza de absorbţie a fracţiunii legată de protamină, a fost de aproximativ 8-9 ore.
► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
► Retrageţi acul din piele şi apoi eliberaţi butonul de injectare.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption, distribution and elimination
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie, distribuţie şi eliminare
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
► Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie, pentru a evita confuziile accidentale dintre NovoMix ṣi alte produse care conţin insulină.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.
► Always make sure that the dose selector returns to 0 after the injection.
► Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.
• Repeatedly take less insulin than you need.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer.
Figure 1: Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 30 (___) şi insulina umană bifazică 30 (---) la subiecţi sănătoşi.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Reacţiile adverse enumerate în continuare se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt clasificate în conformitate cu frecvenţa MedDRA şi pe aparate, sisteme şi organe.
Warning signs of high blood sugar:
Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: G
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
* Insulina aspart este produsă în Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologie ADN recombinant.
Dose and when to take your insulin
Doze şi când să utilizaţi insulina
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge.
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi nivelul activităţii fizice.
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, reversibilă.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Modificări ale concentraţiei, mărcii (fabricantul), tipului, originii (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei.
Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite pentru a reduce riscul înţepăturilor neintenţionate şi infecţiei încrucişate.
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Când pacienţii sunt transferaţi între tipuri diferite de insulină, simptomele precoce de avertizare ale hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.
Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin: Roll the pen between your palms 10 times - it is important that the pen is kept horizontal (level with the ground).
Înainte de prima injecţie cu un FlexPen nou trebuie să omogenizaţi insulina: Răsuciţi stiloul injector de 10 ori între palme - este important ca stiloul injector să fie ţinut în poziţie orizontală (paralel cu solul).
• Let the insulin reach room temperature before you use it.
• Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de a o utiliza.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte o unitate.
Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Ţineţi butonul de injectare complet apăsat până când acul a fost retras din piele.
Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Un control riguros al glicemiei poate creşte potenţialul pentru producerea episoadelor de hipoglicemie, de aceea, o atenţie specială este necesară pe durata intensificării dozajului, aşa cum este subliniat la pct. 4.2.
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Necesarul individual de insulină este cuprins în mod obişnuit între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen.
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
► Your FlexPen must be handled with care.
► FlexPen trebuie manipulat cu grijă.
• Complete the other stages of injection without delay.
• Efectuaţi imediat toate celelalte etape ale injectării.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu NovoMix.
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar moartea.
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30.
Riscul global al episoadelor hipoglicemice diurne a fost mai crescut la pacienţii trataţi cu NovoMix 30.
Administration with an insulin delivery system
Administrare cu un sistem de administrare a insulinei
Measure your blood sugar if possible and rest.
Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă.
NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
De asemenea, NovoMix 30 poate fi administrat în asociere cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti ai receptorului GLP-1.
Transfer from other insulin medicinal products
Transferul de pe alte insuline
How and where to inject
Cum şi unde se administrează injecţia
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
► Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.
Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu