natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Demographics Age (weeks), median [range] Male Gender Race Caucasian Black Baseline Characteristics Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL), mean [range] CD4 cell count (cells/mm
Date demografice Vârstă (săptămâni), mediana [interval] Sex masculin Rasă Caucaziană Neagră Caracteristici iniţiale ARN HIV-1 plasmatic (log10 copii/ml), medie [interval] Număr celule CD4 (celule/mm
Tablet core - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Nucleul comprimatului - Celuloză microcristalină - Hipromeloză 2910 - Stearat de magneziu - Croscarmeloză sodică
In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12hr compared to administration in the fasted state.
În acest studiu, administrarea comprimatului masticabil cu o masă bogată în grăsimi a determinat în medie scăderea ASC cu 6%, scăderea Cmax cu 62% şi creşterea C12ore cu 188% comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Excipients with known effect 100 mg
Excipienți cu efect cunoscut pentru comprimatul masticabil de 100 mg:
Demographics Age (years), median [range] Male Gender Race Caucasian Black Baseline Characteristics Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL), mean [range] CD4 cell count (cells/mm
Date demografice Vârstă (ani), mediana [interval] Sex masculin Rasă Caucaziană Neagră Caracteristici iniţiale ARN HIV-1 plasmatic (log10 copii/ml), medie [interval] Număr celule CD4 (celule/mm
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race, ethnicity or body weight in adults for raltegravir 400 mg twice daily, and no clinically meaningful effect on raltegravir pharmacokinetics was concluded.
În cazul administrării de raltegravir 400 mg de două ori pe zi la adulți nu au fost observate diferențe farmacocinetice semnificative datorate sexului, rasei, etniei sau greutății corporale și nici efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii raltegravirului.
How to take Isentress
Cum să luaţi Isentress
Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Administrarea raltegravirului după o masă cu conţinut lipidic scăzut a scăzut ASC şi Cmax cu 46% şi respectiv 52%; C12 ore a fost în esenţă nemodificată.
Check for air bubbles
Verificați dacă apar bule de aer
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
Parametri farmacocinetici ai raltegravir în studiul IMPAACT P1066 după administrarea dozelor menţionate la pct. 4.2
2 green (3 mL) syringes
2 seringi (3 ml) verzi
0.8 mL (8 mg) twice daily
0,8 ml (8 mg) de două ori pe zi
Contains fructose, sorbitol and sucrose.
Conţine fructoză, sorbitol şi zaharoză.
At Week 96, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL was 433/531(81.5 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 213/266 (80.1 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
În săptămâna 96, proporția de pacienți care a obţinut valori ale ARN HIV < 40 copii/ml a fost de 433/531(81,5%) în grupul la care s-a administrat raltegravir 1200 mg o dată pe zi și 213/266 (80,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi.
Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabel 3 Date de interacţiune farmacocinetică
Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
A se păstra flaconul bine închis, împreună cu desicantul pentru a fi protejat împotriva umidității.
Uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms
Mai puţin frecvente disfuncţie erectilă, ginecomastie, simptome asociate menopauzei
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
La şobolan, raltegravirul a traversat rapid placenta, dar nu a penetrat bariera hematoencefalică într-o proporţie semnificativă.
Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
Administrarea raltegravir concomitent cu inductori puternici ai uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT) 1A1 (de exemplu rifampicină) trebuie făcută cu precauţie.
UGT1A1 Polymorphism
Polimorfismul UGT1A1
Inhibitors of UGT1A1
Inhibitori ai UGAT1A1
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
You should check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic anhidru, hipromeloză 2208, poloxamer 407, stearil fumarat de sodiu şi stearat de magneziu.
Excipients with known effect 25 mg
Excipienți cu efect cunoscut pentru comprimatul masticabil de 25 mg:
What Isentress is
Ce este Isentress
Raltegravir 1,200 mg QD and raltegravir 400 mg BID were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Raltegravir 1200 mg în doză unică şi raltegravir 400 mg de două ori pe zi au fost administrate în asociere cu emtricitabină (+) fumarat de tenofovir disoproxil.
• lymph node pain; low count of white blood cells that fight infection; swollen glands in the neck, armpit and groin
• durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecţia; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali
Isentress film-coated tablets contain lactose
Isentress comprimate filmate conţine lactoză
WHITE
ALBĂ
Treatment-naïve adult patients
Pacienţii adulţi netrataţi anterior
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
Parametri farmacocinetici ai raltegravir în studiul IMPAACT P1066 după administrarea dozelor menţionate la pct. 4.2 (excluzând nou-născuții)
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabelul 1 Date de interacţiune farmacocinetică
EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)
Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 3).
Administrarea raltegravir în asociere cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu omeprazol şi famotidină) poate creşte rata de absorbţie a raltegravirului şi poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi Tabelul 3).
In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12 hr compared to administration in the fasted state.
În acest studiu, administrarea comprimatului masticabil împreună cu o masă cu conținut crescut de grăsimi a condus la o scădere în medie cu 6% a ASC, o scădere cu 62% a Cmax și o creștere cu 188% a C12 ore comparativ cu administrarea în stare de repaus alimentar.
No dosage adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or hormonal contraceptives (estrogen- and/or progesterone-based).
Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi și 1200 mg o dată pe zi) sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
ISENTRESS is also available as a 400 mg tablet for twice daily use in HIV infected adults or children and adolescents at least 25 kg.
ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg pentru utilizare de două ori pe zi la adulți sau copii și adolescenții cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg infectați cu HIV.
Two pack sizes are available: 1 bottle with 60 tablets, and a multipack containing 180 (3 bottles of 60) tablets.
Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate și un ambalaj multiplu care conține 180 (3 flacoane a câte 60) comprimate.
Renal and urinary disorders Uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal impairment, tubulointerstitial nephritis
Mai puţin frecvente insuficienţă renală, nefrită, nefrolitază, nicturie, chist renal, insuficienţă renală, nefrită tubulointerstiţială
Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Administrarea raltegravir în asociere cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu omeprazol şi famotidină) poate creşte rata de absorbţie a raltegravirului şi poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi Tabelul 1).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Au fost raportate cazuri de miopatie și rabdomioliză.
Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Raltegravir 400 mg twice daily + OBT (N = 462)
400 mg de 2 ori pe zi + OBT (N = 462)
The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Doza pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani Medicul va stabili doza corespunzătoare de comprimat masticabil în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a copilului.
Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Administrarea raltegravir în asociere cu antiacide care conțin aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
• This product does not require any special storage conditions.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
3 to less than 4
3 până la mai puțin de 4
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/mL.
În ceea ce priveşte analiza în funcţie de factorii de prognostic, eşecurile răspunsului virologic au fost considerate începând cu procentul < 400 şi 50 copii/ml.
Adults, children and adolescents weighing at least 40 kg The recommended dose is 1,200 mg taken as two 600 mg tablets taken by mouth once a day.
Adulți, copii și adolescenți - cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată de Isentress este de 1200 mg administrată pe cale orală ca două comprimate de 600 mg o dată pe zi.
Uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Mai puţin frecvente caşexie, diabet zaharat, dislipidemie, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hiperlipidemie, hiperfagie, creşterea apetitului alimentar, polidipsie, tulburări ale ţesutului adipos
One carton contains 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
O cutie conține 60 de plicuri, două seringi dozatoare de 1 ml, două seringi dozatoare de 3 ml, două seringi dozatoare de 10 ml pentru administrare orală și 2 măsuri dozatoare pentru amestecare.
What Isentress looks like and contents of the pack The banana flavoured granules for oral suspension is a white to off-white powder that may contain yellow or beige to tan particles in a single-use sachet.
Granulele pentru suspensie orală cu aromă de banană sunt sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate conține particule de culoare galbenă sau bej până la culoarea bronzului, într-un plic pentru utilizare unică.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare, o variantă în procesul normal de dezvoltare, a fost observată la fetușii de şobolan din femele expuse la raltegravir, la doze de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienții infectați cu HIV care prezintă imunodeficiență severă la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie produsă de agenții patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, producând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
0.4 mL (4 mg) once daily
0,4 ml (4 mg) o dată pe zi
EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)
What Isentress contains
Ce conţine Isentress
1 mL (10 mg) twice daily
1 ml (10 mg) de două ori pe zi
In adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), the recommended dosage is 1,200 mg (two 600 mg tablets) once daily for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
La pacienții adulți și copii și adolescenți (cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg), doza recomandată este de 1200 mg (două comprimate de 600 mg) o dată pe zi pentru pacienții netratați anterior sau pentru pacienții suprimați virologic și aflați în tratament inițial cu ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi.
Extrapolated from 400 mg twice daily study
Extrapolat de la studiul efectuat utilizând comprimatul de 400 mg de două ori pe zi
Table 5 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Tabel 5 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 240
Number of Chewable Tablets
Număr de comprimate masticabile
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare, o variantă în procesul normal de dezvoltare, a fost observată la fetușii de şobolan din femele expuse la raltegravir, la doze de aproximativ 4,4 ori mai mari decât doza recomandată pentru om (DRO), pe baza ASC0-24 ore.
• increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood; increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas
Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking this medicine.
La unii pacienţi care au luat acest medicament au fost raportate reacţii cutanate și alergice severe şi care pun viaţa în pericol.
1.5 x 100 mg twice daily *The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet, and oral suspension in 10mL of water is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
1,5 x 100 mg de două ori pe zi Doza recomandată în funcție de greutatea corporală pentru comprimatul masticabil și pentru suspensia orală obținută cu 10 ml de apă se bazează pe aproximativ 6 mg/kg/doză de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL at Week 48 was 472/531(88.9 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 235/266 (88.3 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia de pacienţi care a obţinut valori ale ARN HIV < 40 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 472/531(88,9%) în grupul la care s-a administrat raltegravir 1200 mg o dată pe zi şi de 235/266 (88,3%) în grupul la care s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi.
ANTIMICROBIALS Antimycobacterial rifampicin (raltegravir 400 mg Single Dose)
ANTIMICROBIENE Antimicobacteriene rifampicină (raltegravir 400 mg doză unică)
ISENTRESS 100 mg granules Raltegravir
ISENTRESS 100 mg granule Raltegravir
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
La pacienții trataţi cu raltegravir au fost observate modificări de laborator de gradul 2-4 ale valorilor creatinkinazei.
Therefore, co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
De aceea, administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
Administration of a high fat meal resulted in a 1.9% increase in AUC0-last, 28% decrease in Cmax, and 12% decrease in C24 hr.
Administrarea împreună cu o masă cu conținut crescut de grăsimi a condus la o creștere de 1,9%, a ASC0-ultimul, la o scădere de 28% a Cmax și o scădere de 12% a C12 ore.
tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Percent HIV-RNA < 40 copies/mL (95 % CI)
Procent HIV-RNA < 40 copii/ml (IÎ95 %)
Your doctor will tell you the right dose at each check-up after weighing your child. Be sure to keep your doctor's appointments so you get new dosing information as your child grows.
La fiecare control medical, după cântărirea copilului dumneavoastră, doctorul dumneavoastră vă va spune care este doza potrivită.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
A se utiliza cu precauție la pacienții care au avut miopatie sau rabdomioliză în antecedente sau care prezintă orice risc predispozant inclusiv utilizarea altor medicamente care produc aceste afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Clean up
Curățarea
• abdominal pain upper; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas; ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding at anus; stomach discomfort; inflammation of the gums; swollen, red sore tongue
• dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
No dose adjustment required for raltegravir or etravirine.
Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de etravirină.
> 50 and ≤ 200 cells/mm
> 50 şi ≤ 200
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with calcium carbonate and aluminium/magnesium containing antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu carbonat de calciu și antiacide care conțin aluminiu/magneziu a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
CCR5 inhibitors maraviroc (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Inhibitori CCR5 maraviroc (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with tipranavir/ritonavir could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu tipranavir/ritonavir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
A se utiliza cu precauţie la pacienţii care au avut miopatie sau rabdomioliză în antecedente sau care prezintă orice risc predispozant, inclusiv administrarea altor medicamente asociate cu aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).
Rinse with water and air dry.
Clatiți cu apă și lăsați-le la uscat la aer.
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered (see section 4.4).
Dacă administrarea concomitentă cu rifampicină este inevitabilă, se poate lua în considerare dublarea dozei de raltegravir (vezi pct.
Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Inhibitori nucleozidici/nucleotidici de revers transcriptază fumarat de tenofovir disoproxil (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Therefore, raltegravir should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Prin urmare, raltegravir trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 and 5.2).
• inflammation of liver
• inflamaţie a ficatului
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other patients treated with raltegravir.
La 240-săptămâni, la pacienţii netrataţi anterior, modificări de laborator de gradul 2 sau mai mare, reprezentând o agravare a gradului modificărilor valorilor ASAT, ALAT sau bilirubinei totale faţă de valorile iniţiale, s-au înregistrat la 22%, 44% şi, respectiv, 17% dintre pacienții infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 13%, 13% şi 5% dintre toţi ceilalţi pacienți trataţi cu raltegravir.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 50 copies/mL at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia de pacienţi care a obţinut valori ale ARN HIV < 50 copii/ml în săptămâna 48 a fost 241/280 (86,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir şi 230/281 (81,9%) în grupul la care s-a administrat efavirenz.