natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
Orencia este un medicament care se utilizează deseori în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar) pentru tratarea următoarelor boli:
When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
Ca perfuzie intravenoasă, Orencia se administrează o dată la 2 săptămâni pentru primele 3 doze și apoi o dată la 4 săptămâni.
The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orencia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului).
T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
Limfocitele T se activează atunci când moleculele semnal se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor.
In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
La aproximativ 60 % din acești pacienți, inhibitorul TNF-alfa nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Toți pacienții au primit Orencia timp de 4 luni, după care cei 122 a căror stare s-a ameliorat în urma tratamentului cu Orencia fie au fost trecuți la tratament cu placebo, fie au continuat să primească Orencia.
Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
S-a demonstrat, de asemenea, că Orencia reduce simptomele artritei psoriazice.
The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Studiul a dus, de asemenea, la ameliorări similare ale simptomelor cu cele observate la Orencia administrat intravenos la adulți și copii.
Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Orencia s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 424 de pacienți adulți cu artrită psoriazică.
In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Pentru poliartrita reumatoidă, dacă pacientului i se administrează Orencia pentru prima dată, prima doză se poate administra prin perfuzie.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
Principalele măsuri ale eficacității au fost reducerea simptomelor poliartritei după tratament, precum și funcția fizică (capacitatea de a efectua activități zilnice) și gradul de degradare a articulațiilor (evaluate cu ajutorul radiografiilor).
Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Orencia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide sau a artritei idiopatice juvenile poliarticulare.
Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
Pacienții care iau Orencia primesc un card special de atenționare care explică că medicamentul este contraindicat în cazul anumitor infecții și prin care sunt instruiți să se adreseze imediat medicului dacă apare o infecție în cursul tratamentului cu Orencia.
The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
Studiul a cuprins 259 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu un inhibitor TNF-alfa.
The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Orencia a avut un efect antiinflamator modest în cazul poliartritei reumatoide, iar în asociere cu metotrexat a dus la reducerea gradului de degradare a articulațiilor și la îmbunătățirea funcției fizice.
In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
În acest caz, în ziua următoare trebuie administrată o injecție subcutanată.
Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
Orencia este contraindicat la pacienții cu infecții grave și necontrolate, de exemplu septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau infecții „oportuniste” (infecții care apar la pacienții cu sistem imunitar slăbit).
In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
În cel de-al patrulea studiu, Orencia în asociere cu metotrexat a fost comparat cu Orencia în monoterapie și cu metotrexat în monoterapie la 351 de adulți care nu fuseseră tratați anterior cu metotrexat (sau cu agenți biologici, cum ar fi inhibitorii TNF-alfa), dar care era posibil să fi luat alte medicamente pentru gestionarea poliartritei reumatoide.
The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
Primele două studii au cuprins 991 de pacienți la care metotrexatul nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Patru studii principale, care au cuprins în total 1 733 de adulți, au demonstrat că Orencia este eficace în tratarea poliartritei reumatoide.
Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Ulterior, medicamentul se injectează subcutanat o dată pe săptămână.
Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Orencia este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă), precum și sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) în seringi preumplute și în stilouri injectoare preumplute.
• highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
• poliartrită reumatoidă progresivă și cu activitate ridicată, utilizat în asociere cu metotrexat la adulții care nu au fost tratați anterior cu metotrexat;
In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Pentru artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, Orencia sub formă de perfuzie s-a dovedit eficace întrun studiu principal care a cuprins pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani, la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
How does Orencia work?
Cum acționează Orencia?
The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Cel de-al doilea studiu a demonstrat un efect similar al Orencia asupra simptomelor poliartritei reumatoide, precum și îmbunătățirea funcției fizice și reducerea gradului de degradare a articulațiilor după un an de tratament.
It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Se utilizează în asociere cu metotrexat, sau în monoterapie la pacienții care nu pot să ia metotrexat;
In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
În plus, un studiu care a cuprins aproximativ 1 370 de pacienți cu poliartrită reumatoidă a demonstrat beneficii similare atât pentru Orencia administrat prin injecție subcutanată, cât și pentru Orencia administrat prin perfuzie.
A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Un studiu suplimentar la 219 copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani a arătat că Orencia administrat prin injecție subcutanată a produs nivelurile sanguine de substanță activă preconizate pe baza datelor obținute în urma administrării intravenoase de Orencia pentru alte afecțiuni.
When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Ca injecție subcutanată, Orencia se administrează o dată pe săptămână.
• moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
• artrită idiopatică juvenilă poliarticulară activă moderată până la severă (o boală rară a copilăriei care cauzează inflamarea multor articulații) la adolescenți și la copii începând cu vârsta de 2 ani în cazul cărora alte medicamente nu au dat rezultate satisfăcătoare.
How is Orencia used?
Cum se utilizează Orencia?
It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Se utilizează în monoterapie sau în asociere cu metotrexat la pacienții care nu au nevoie să ia alte medicamente administrate oral sau prin injecție pentru a ține psoriazisul sub control.
The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Orencia poate fi o opțiune valoroasă în tratamentul artritei idiopatice juvenile poliarticulare.
The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Cel de-al treilea studiu a cuprins 391 de pacienți la care inhibitorii TNF nu dăduseră rezultate satisfăcătoare.
In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Într-un alt studiu, care a cuprins 170 de pacienți cu artrită psoriazică, Orencia administrat prin perfuzie în doza recomandată a redus simptomele cu cel puțin 20 % după 24 de săptămâni la peste 47 % (19 din 40) din pacienți, comparativ cu 19 % (8 din 42) din pacienții care au primit placebo.
• psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
• artrită psoriazică (artrită combinată cu psoriazis, o afecțiune care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulții la care tratamentul cu alte medicamente, inclusiv cu metotrexat, nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orencia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
• poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea și inflamarea articulațiilor) la adulți, pentru care medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat atunci când alte medicamente, inclusiv metotrexatul sau un „inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF)”, nu au dat rezultate satisfăcătoare;
Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Orencia administrat prin injecție subcutanată a redus simptomele la 39 % (84 din 213) din pacienți, comparativ cu 22 % (47 din 211) din pacienții care au primit placebo.
Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Orencia și metotrexat adăugate la tratamentul existent timp de 12 luni au redus simptomele la 61 % (70 din 115) din pacienți, în comparație cu 42 % (48 din 113) din pacienții tratați numai cu Orencia și 45 % (52 din 115) din pacienții tratați numai cu metotrexat.
Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Orencia adăugat la tratamentul existent a dus la reducerea simptomelor la 50 % (129 din 256) din pacienți după 6 luni, comparativ cu 20 % (26 din 133) din pacienții la care s-a adăugat placebo.
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
În primul studiu, simptomele bolii s-au redus la 61 % (70 din 115) din pacienții la care doza recomandată de Orencia a fost adăugată timp de 6 luni la metotrexat, comparativ cu 35 % (42 din 119) din pacienții la care s-a adăugat placebo (un preparat inactiv).
Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
În decurs de 6 luni, au prezentat o acutizare a bolii 20 % (12 din 60) din pacienții care au primit Orencia, comparativ cu 53 % (33 din 62) din cei care au primit placebo.
T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Substanța activă din Orencia, abataceptul, este o proteină care împiedică activarea limfocitelor T. Limfocitele T sunt celule ale sistemului imunitar cu rol în cauzarea inflamației în poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și artrita idiopatică juvenilă poliarticulară.
Before opening: 30 months.
Înainte de deschidere: 30 luni.
Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Valorile iniţiale pentru aceşti parametri au fost similare la ambele grupuri.
41% 32% Odds Ratio:
41% 32% Risc Relativ:
The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi.
Intramuscular administration should also be avoided.
Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată.
Levemir must be protected from excessive heat and light.
Levemir trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.
Ask your doctor about this.
Întrebaţi medicul despre aceasta.
Elderly (≥65 years old)
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
What Levemir is and what it is used for
Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă:
Dose counter stopped: 52 units left
Contor de doză oprit: 52 unităţi rămase
Seek medical advice immediately:
Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Difference:
Diferenţă:
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
• Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
They must not give you any food or drink because you may choke.
Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V.
Discuss this with your doctor.
Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute.
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează Levemir.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
See also Serious allergic reaction above.
Vezi mai sus Reacţii alergice grave.
However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Cu toate acestea, dacă se utilizează în asociere cu antidiabetice orale, trei studii clinice au evidenţiat apariţia frecventă (au fost observate 2,2% reacţii alergice şi potenţiale reacţii alergice).
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Mecanism de acţiune și efecte farmacodinamice
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Majoritatea reacţiilor la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică în general dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după aceasta (vezi pct. 4.4).
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Nu injectaţi niciodată Levemir direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Insuline şi analogi injectabili cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE05.
• your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
• medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, suplimentar tratamentului dumneavoastră cu Levemir.
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Volumul aparent de distribuţie pentru Levemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge.
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă.
Important information about some of the ingredients in Levemir
Informaţii importante privind unele componente din Levemir
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt, în principal, datorate efectului farmacologic al insulinei.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Selectorul de doză emite clicuri diferite când este răsucit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei dacă injectaţi într-un asemenea loc.
Make sure the needle is on tight.
Asiguraţi-vă că acul este strâns.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
În general, procentul pacienţilor trataţi cu Levemir la care se anticipează să apară reacţii adverse la medicament este estimat la 12%.
It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă insulina detemir se excretă în laptele uman.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
În caz de hipoglicemie sau dacă hipoglicemia este suspectată, Levemir nu trebuie să fie injectat.
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Adăugarea Levemir a produs o reducere a HbA1c de la 7,6% la 7,1% după 52 săptămâni.