natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
CIAS1/NLRP3 codează criopirina, o componentă a proteinei numită inflammasome.
A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
S-a efectuat un studiu care include 12 pacienți cu disfuncție hepatică (clasa B Child-Pugh) cărora li s-a administrat intravenos o singură doză de 1 mg/kg.
• The prescribed dose of Kineret
• Doza de Kineret prescrisă
EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
EU/1/02/203/005 - ambalaj cu 1 EU/1/02/203/006 - ambalaj cu 7 EU/1/02/203/007 - ambalaj cu 28
After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
După o fază în regim orb cu durata de 1 lună, 8 pacienți din 12 din grupul tratat cu Kineret au fost identificați ca respondenți cu ACRpedi30 modificat, comparativ cu 1 pacient din 12 din grupul cu placebo.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
- Infecții grave, cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii pot să apară în timpul tratamentului cu Kineret.
• the outer area of the upper arms
• zona exterioară a părții de sus a brațelor.
Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu infecții active.
A causal relationship with Kineret has not been established.
Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu Kineret.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - neutropenie (reducerea numărului globulelor albe) determinată după un test de sânge.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebați farmacistul despre modul în care se aruncă medicamentele care nu se mai utilizează.
Immediately discard the needle cover.
Aruncați imediat capacul acului.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo (n = 126), nu s-a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi anti-tetanos între grupurile tratate cu Kineret și, respectiv, cu placebo atunci când s-a administrat un vaccin cu anatoxină tetanică/difterică în același timp cu Kineret.
Kineret contains sodium
Kineret conține sodiu
0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută gradată (din sticlă tip I) cu un dop al pistonului (cauciuc brombutilic) și ac de calibrul 29.
17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
17 pacienți au finalizat faza de extensie în regim deschis (Săptămâna 52), iar dintre aceștia 7 din 14 pacienți tratați cu Kineret și 2 din 3 pacienți tratați cu DMARD au prezentat remisie la momentul temporal respectiv.
In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
În studiile clinice s-au observat creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Nu s-au observat efecte embrio-fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari față de doza recomandată la om.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Kineret.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Dacă aveți întrebări despre modul de injectare, întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare cunoscută, cu potențial letal, care poate apărea la pacienții cu boala Still.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani, un pacient a prezentat hepatită gravă în asociere cu o infecție cu citomegalovirus.
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Evenimentele hepatice în timpul utilizării de după punerea pe piață au fost raportate în principal la pacienții tratați pentru boala Still și la pacienții cu factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
În Săptămâna 24, 6 pacienți din 12 cărora li se administra anakinra au prezentat remisie, comparativ cu 2 pacienți din 10 cărora li se administrau DMARD.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
După injectarea soluției, scoateți acul și eliberați pielea.
Clinical efficacy and safety in CAPS
Eficacitate și siguranță clinică în CAPS
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
La pacienții cu PAR, nu s-a observat vreo acumulare neobișnuită a anakinrei după administrarea subcutanată a dozelor zilnice, timp de până la 24 de săptămâni.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
În studiile clinice, incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale.
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Medicii trebuie să acorde atenție simptomelor de infecție sau de agravare a bolii Still, deoarece acestea sunt factori declanșatori cunoscuți ai SAM.
Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Boala Still, în plus față de diferite grade de artrită, se caracterizează prin aspecte inflamatorii sistemice, de exemplu febră bruscă, erupție cutanată tranzitorie, hepatosplenomegalie, serozită și creșterea reactivilor în faza acută, determinată de activitatea IL-1.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
IL-1 este decelată în plasma și lichidul sinovial al pacienților cu poliartrită reumatoidă și s-raportat existența unei corelații între concentrația plasmatică de IL-1 și activitatea bolii.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării de Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cu afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții.
Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Kineret s-a asociat în mod frecvent cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) în studiile controlate cu placebo în PAR, iar cazuri de neutropenie au fost observate la bolnavii cu CAPS și boala Still.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
La pacienții cu poliartrită reumatoidă, concentrațiile plasmatice maxime ale anakinrei au fost observate la 3 - 7 ore după administrarea subcutanată a dozelor relevante clinic (1 - 2 mg/kg; n = 18).
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra inhibă răspunsurile generate in vitro de IL-1, inclusiv inducerea oxidului nitric și a prostaglandinei E2 și/sau sinteza colagenazei de către celulele sinoviale, fibroblaste și condrocite.
If any of the following happen, tell your doctor immediately:
Dacă apare oricare din cele de mai jos, spuneți medicului dumneavoastră:
What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kineret
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului Kineret, a fost raportată trombocitopenia, inclusiv rapoarte ocazionale de cazuri indicând trombocitopenie severă (respectiv, un număr de trombocite <10 x109/l).
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Siguranța și eficacitatea medicamentului Kineret au fost demonstrate la bolnavii cu CAPS cu diverse grade de severitate a bolii.
Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Kineret este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută gradată.
Clinical efficacy and safety in Still's disease
Eficacitate și siguranță clinică în boala Still
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Acestea nu au evidențiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular.
- if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
- dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret.
After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
După injectare, aruncați tifonul sau pansamentul ud împreună cu seringa și curățați suprafața cu un tifon curat.
The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Concentrația medie de anakinra la starea de echilibru, cu doze normalizate, la pacienții cu AJIS, în decurs de 28 săptămâni, a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu PAR.
Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Sunt disponibile date limitate cu privire la posibilitatea de continuare a administrării Kineret în timpul infecțiilor grave la pacienții cu boala Still.
At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
În același moment temporal, 7 pacienți din 12 din grupul tratat cu Kineret au fost clasificați ca respondenți cu ACRpedi50 și 5 pacienți din 12 ca ACRpedi70, comparativ cu niciun pacient din grupul cu placebo.
Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Kineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de 8 luni și peste cu o greutate corporală de 10 kg sau peste pentru tratamentul bolii Still, inclusiv artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIS) și boala Still cu debut la vârsta adultă (BSVA), cu caracteristici sistemice active de activitate moderată până la crescută a bolii sau la pacienții cu activitate continuă a bolii după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucocorticoizi.
The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Doza inițială recomandată pentru toate subtipurile de CAPS este de 1-2 mg/kg/zi prin injectare subcutanată.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injectarea soluției cu tot cu bulă este fără urmări.
During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost raportate evenimente de boală pulmonară interstițială, proteinoză alveolară pulmonară și hipertensiune arterială pulmonară, în principal la pacienții copii și adolescenți cu boala Still tratați cu inhibitori ai IL-6 și IL-1, inclusiv Kineret.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Majoritatea acestor reacții au fost erupții cutanate maculo-papulare sau urticariene.
• Instructions on use of the syringe
• Instrucțiuni de utilizare a seringii
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE ȘI DE INJECTARE CU KINERET
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Infecțiile observate au constat mai ales din infecții bacteriene, cum sunt celulită, pneumonie, infecții osoase și articulare.
Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Simptomele bolii de plămâni pot fi de exemplu greutate în respirație în timpul unui efort fizic ușor, tuse matinală și dificultăți de respirație.
Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Datele privind evenimentele adverse la pacienții cu boala Still se bazează pe un studiu în regim parțial deschis și parțial orb, controlat cu placebo, efectuat la 15 pacienți cu AJIS tratați timp de până la 1,5 ani.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecției secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienții care utilizează Kineret.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nu trebuie să scoateți bula înainte de injectare.
In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
evaluările inflamației SNC inclusiv a urechii interne (RMN sau TC, puncție lombară și audiologie) și a ochilor (evaluări oftalmologice) sunt recomandate după primele 3 luni de tratament și ulterior, la fiecare 6 luni, până se identifică dozele de tratament eficiente.
RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Boli maligne Pacienții cu PAR pot prezenta un risc mai mare (în medie, de 2-3 ori) de apariție a unui limfom.
The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, publicat, efectuat la 24 pacienți cu AJIS tratați cu Kineret timp de până la 1 an.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL-1ra și de la șoarecii mutanți IL-1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție a tumorilor.
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
La insuficiența renală severă și la bolile renale în fază terminală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul mediu plasmatic a scăzut cu 70%, respectiv 75%.
CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
CAPS: Adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
You must not breast-feed if you use Kineret.
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Kineret.
Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt la bolnavii cu PAR dacă se dezvoltă o infecție gravă.
Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Mărimi de ambalaj: 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 pachete a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Dintre 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, niciun pacient nu a întrerupt definitiv sau temporar tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor la nivelul locului de injectare.
The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Lichidul scos va fi absorbit de tifon sau de pansament așa cum se arată în
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
În studiile clinice, cu toate că pacienții tratați cu Kineret au avut o incidență mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală, aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu PAR.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
S-a demonstrat siguranța și eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la 1790 de pacienți cu PAR,cu vârsta de peste 18 ani, cu diferite grade de severitate a bolii.
The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Siguranța și eficacitatea Kineret comparativ cu DMARD au fost raportate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, publicat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 22 pacienți cu BSVA refractară, dependentă de glucocorticoid.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată.
• Keep used syringes out of reach and sight of children.
- Păstrați seringile utilizate la distanță de vederea și accesibilitatea copiilor.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci.
There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea anakinrei la femeile gravide sunt limitate.
There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Din experiența ulterioară punerii pe piață nu există indicii că tipul și severitatea infecțiilor la pacienții cu boala Still ar diferi de cele observate la pacienții cu PAR
A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
S-a înrolat în studiile clinice un număr total de 752 de pacienți cu PAR, cu vârste de peste 65 de ani, inclusiv 163 de bolnavi cu vârste de peste 75 de ani.
Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Nu se recomandă utilizarea Kineret în timpul sarcinii, și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
La un număr redus de pacienți cu astm bronșic, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret (4,5%) față de cei cărora li s-a administrat placebo (0%), aceste infecții fiind legate în principal de tractul respirator.
CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
CAPS: Dozele și modul de administrare la copii și la sugarii în vârstă de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg sunt aceleași ca și la pacienții adulți cu CAPS, în funcție de greutatea corpului.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveți orice probleme, nu ezitați să întrebați medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta și sfătui.
The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Clearance-ul mediu plasmatic de Kineret la subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) și moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) s-a redus cu 16%, respectiv 50%.
During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au primit rapoarte de caz izolate, care indicau hepatită non-infecțioasă.
Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Datele suplimentare publicate în cazul bolii Still arată că Kineret induce o remisie rapidă a caracteristicilor sistemice, de exemplu febră, erupție cutanată tranzitorie și creșterea reactivilor în faza acută.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Clearance-ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance-ului creatininei și cu masa corporală.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Apariția RLI la pacienții care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puțin frecventă după prima lună de tratament.
For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
În PAR, Kineret este utilizat pentru tratarea semnelor și simptomelor bolii la pacienți adulți (cu vârsta minimă de 18 ani) în asociere cu un alt medicament care se numește metotrexat.