natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unei reacţii alergice severe.
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
- Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient.
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi diabet zaharat.
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Nu lăsaţi insulina în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.
Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Apoi mâncaţi ceva (ca de exemplu pâine sau paste făinoase) care vă va creşte glicemia pentru o perioadă lungă de timp.
The insulin requirement is often increased.
Necesarul de insulină este în mod frecvent crescut.
Always perform a safety test
Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă.
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Vă rugăm să citiți informaţiile de prescriere ale medicamentului cu care este schimbat tratamentul pacientului.
• If your type of insulin is available in the country you are visiting.
- Dacă tipul de insulină utilizată de dumneavoastră este disponibil în ţara pe care o veţi vizita.
• Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
• Instrucțiuni cu privire la raportarea erorilor de medicaţie sau a evenimentelor adverse: detaliile sistemului național de raportare adăugate la nivel național.
The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
If no insulin appears:
Dacă nu apare insulină:
• You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
• aveţi un anumit tip de boală a sistemului nervos (numită „neuropatie vegetativă diabetică”).
• Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
• Utilizaţi Toujeo o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
- That they should report medication errors or any side effects.
- Că trebuie să raporteze erorile de medicaţie sau orice reacţii adverse.
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
În următoarele situaţii, tratamentul diabetului zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu teste de sânge şi urină):
If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Dacă aveţi diabet zaharat „de tip 1” şi sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism:
If you use more Toujeo than you should
Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual.
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Pacienții din brațul cu Toujeo au inclus 73 copii cu vârsta <12 ani și 160 adolescenți cu vârsta ≥12 ani.
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Controlul glicemic a fost similar atunci când Toujeo a fost administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Consumaţi imediat aproximativ 10 până la 20 grame de zahăr - cum sunt glucoza, zahărul cubic sau băuturile îndulcite cu zahăr.
Needles must be discarded immediately after use.
Acele trebuie aruncate imediat după utilizare.
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Aceste cazuri nu au inclus factori intricați și au avut un timp până la debut compatibil.
• What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
- Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Dezvoltarea de anticorpi a fost rară și nu a avut influență clinică.
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
De asemenea, utilizarea unui ac nou, steril, pentru fiecare injecţie reduce la minimum riscul de contaminare şi infecţie.
It is used for once daily dosing.
Se administrează o singură dată pe zi.
Each line in the dose window is an even number:
Fiecare linie din fereastra dozei corespunde unui număr par:
The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Scala de pe majoritatea seringilor este concepută numai pentru insuline care nu sunt concentrate.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Este posibil ca necesarul de insulină să scadă în primul trimestru şi, în general, necesarul crește în trimestrele doi şi trei.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
The educational materials consist of:
Materialele educaționale constau din:
Details for national reporting added at country level;
Detaliile sistemului național de raportare adăugate la nivel național.
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
• Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, divizaţi doza în două injecţii sau utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.
• Skin changes at the injection site:
• Modificări ale pielii la locul injectării:
Number of subjects treated (mITTa)
Număr de subiecţi trataţi (ITTma)
Patients must also be instructed to not re-use needles.
De asemenea, pacienții trebuie instruiți să nu reutilizeze acele.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Dacă aveţi vederea deficitară, vă rugăm să citiţi pct. 3.
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
• Umflare a gambelor şi gleznelor, determinată de acumularea temporară de apă în organism.
• You are doing less exercise than usual.
- Faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Pentru sănătatea copilului dumneavoastră, este deosebit de important să vă controlaţi cu atenţie diabetul zaharat şi să preveniţi hipoglicemia.
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
• Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra dozei, pentru a vă asigura că ați selectat doza corectă.
What Toujeo is and what it is used for
Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează
• You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
• aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo.
The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Utilizarea Toujeo poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
• How to correctly store your insulin while travelling.
- Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei.
Toujeo is a clear and colourless solution.
Toujeo este o soluţie limpede şi incoloră.
• You change the area of skin where you inject insulin.
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină.
• You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
• Puteţi vedea aproximativ câte unităţi de insulină au rămas uitându-vă la poziţia pistonului pe scala pentru insulină.
This can spread around the injection site.
Acestea se pot întinde în jurul locului de administrare a injecției.
Number of patients treateda
Număr de pacienţi trataţia
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
În cazul în care semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente:
Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Toujeo poate fi utilizat la adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani, pe baza acelorași principii ca în cazul pacienților adulți (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate.
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Analiza cumulativă a amiloidozei cutanate a inclus 29 de cazuri, dintre care 15 au fost bine documentate, cazuri în care evenimentul a fost confirmat prin examen histopatologic.
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
D Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 5.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
C Check that the insulin is clear.
C Verificaţi ca insulina să fie limpede.
Toujeo SoloStar 30 months.
Toujeo SoloStar 30 luni
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
• aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte).
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
• Dacă dumneavoastră credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi; utilizaţi unul nou.
• You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
• tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la o altă insulină - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa.
• If you are ill or have a major injury.
- Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major.
• Pentamidine - for some infections caused by parasites.
- Pentamidină - pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi.
Never share your pen - it is only for you.
Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva - este numai pentru dumneavoastră.
• If you turn past your dose, you can turn back down.
• Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
În astfel de cazuri, este posibil să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă.
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Împreună cu dovezile disponibile din literatura și cărțile de specialitate, semnalul conține suficiente dovezi pentru a stabili o asociere între insulina glargin și amiloidoza cutanată.
Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Amestecarea sau diluarea Toujeo îi modifică profilul timp/acţiune, iar amestecarea determină formarea de precipitate.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemiaastfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia.
If you have kidney or liver problems
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
• Sulfonamide antibiotics.
- Sulfonamide antibacteriene.
In most cases you will talk to a doctor.
În cele mai multe cazuri, vă veţi adresa unui medic.
• Information so that others know you have diabetes.
• O notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.
• Somatropin - a growth hormone.
- Somatropină - hormon de creştere.
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Profilurile farmacocinetice au fost concordante cu activitatea farmacodinamică a Toujeo.
• Throw the pen away and use a new one.
• aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou.
• The possible effects of changing to different time zones.
- Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea pe toate cauzele de deces şi un criteriu compus al complicaţiilor microvasculare.
Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Adresaţi-vă unui medic imediat ce vă simţiţi rău sau aveți un traumatism.
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
• Reacţii la nivelul ochilor: o modificare importantă a controlului glicemiei dumneavoastră (în bine sau în rău) poate afecta vederea.
Toujeo must not be administered intravenously.
Toujeo nu trebuie administrat intravenos.
c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Episod care a apărut între orele 00:00 şi 05:59 d Perioadă de tratament cu durata de 6 luni
• Change the place within the area you inject each day.
• Schimbaţi în fiecare zi locul de administrare în cadrul regiunii în care vă administrați injecția.
• Danazol - for endometriosis.
- Danazol - pentru tratarea endometriozei.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN recombinant din Escherichia coli.
These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Toujeo şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
You may dial the wrong dose.
Este posibil să fixaţi o doză incorectă.
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată, nu se cunoaște cât de frecvent apare).
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), regimul alimentar, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de administrare a injecției, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei sau existenţa problemelor de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Aceasta va diminua riscul de subţiere sau de îngroşare a pielii (pentru informaţii suplimentare, vezi „Alte reacţii adverse” de la pct. 4).
In most cases you will need to talk to a doctor.
În cele mai multe cazuri, este necesar să vă adresaţi unui medic.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
În cazul unui mare număr de pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii.
• Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
• Toujeo se administrează injectabil sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”).
• Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
• Efectuaţi un test de siguranţă aşa cum este descris la Pasul 3 din Instrucţiunile de utilizare.
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000; cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This may mean your insulin dose has to change.
Acest fapt poate să însemne că trebuie modificată doza dumneavoastră de insulină.
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
• Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea de boli infecţioase.
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Greutatea corporală influențează clearance-ul Toujeo într-un mod non-liniar.
Toujeo DoubleStar 24 months.
Toujeo DoubleStar 24 luni
What Toujeo looks like and contents of the pack
Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului
The solution should be clear, colourless and water-like.
Soluţia trebuie să fie clară, incoloră şi să aibă un aspect asemănător cu apa.
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Materialul educaţional Ghid pentru pacienţi/persoanele care îi îngrijesc (broșura pacientului), trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată, etc.), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Aderența pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
• Dacă nu au rămas suficiente unităţi pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de unităţi rămase.
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie ţinut la temperatura camerei timp de cel puţin 1 oră înainte de a se utiliza.
• You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
- Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţin zahăr (glucide) decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Concentraţia la starea de echilibru farmacocinetic în intervalul terapeutic este atinsă după 3-4 zile de administrare zilnică a Toujeo.
Flexibility in time of administration
Flexibilitate în privinţa momentului administrării
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglicemia poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau leşinul (pierderea stării de conştienţă) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.
Treatment in combination with
Tratament asociat cu
• Do not dial your dose by counting the clicks.
• Nu fixaţi doza prin numărarea sunetelor de „clic”.
Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Toujeo nu este insulina de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
• Keep your pen at room temperature, below 30°C.
• Păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 30°C.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
• În cazul în care injecţia vă este administrată de către o altă persoană sau în cazul în care dumneavoastră efectuaţi injecţia unei alte persoane, cel care administrează injecția trebuie să ia măsuri de precauţie speciale la scoaterea şi aruncarea acului.
B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
B Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează.
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
- Sunteţi stresat - cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.
• You are recovering from an illness or from fever.
- Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.