natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Ontruzant este similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ontruzant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Ontruzant and what is it used for?
Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ontruzant.
Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
Ontruzant este un „medicament biosimilar”.
Other information about Ontruzant
Alte informații despre Ontruzant
The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
Studiul a arătat că 94 % din femeile care au primit Ontruzant și 93 % din cele care au primit Herceptin au supraviețuit fără revenirea sau agravarea bolii după o perioadă de monitorizare de aproximativ 14 luni.
The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Medicamentul de referință pentru Ontruzant este Herceptin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ontruzant?
Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Ontruzant poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine pe cât ar trebui).
It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ontruzant.
In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
În plus, un studiu care a cuprins 875 de paciente cu cancer de sân în stadiu incipient sau avansat local a analizat eficacitatea medicamentelor Ontruzant și Herceptin.
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Se utilizează în monoterapie la pacientele la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
What are the risks associated with Ontruzant?
Care sunt riscurile asociate cu Ontruzant?
Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
S-a remarcat absența celulelor canceroase invazive din țesutul înlăturat în timpul intervenției chirurgicale la 52 % din femeile cărora le-a fost administrat Ontruzant și la 42 % din cele cărora le-a fost administrat Herceptin, însă având în vedere toate informațiile disponibile din cadrul studiului, această diferență nu a fost evaluată ca fiind relevantă.
Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Ontruzant este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Ontruzant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Pe baza tuturor datelor furnizate, s-a concluzionat că Ontruzant se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Ontruzant are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Ontruzant este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Cele mai frecvente sau severe reacții adverse asociate cu Ontruzant sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Ontruzant, valori scăzute ale celulelor sanguine, în special ale globulelor albe, infecții și probleme pulmonare.
Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Ontruzant conține substanța activă trastuzumab.
Why is Ontruzant approved?
De ce a fost aprobat Ontruzant?
Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Având în vedere că Ontruzant este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ontruzant.
For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ontruzant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Perfuzia se administrează timp de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Ontruzant cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ontruzant este foarte similară cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ontruzant.
Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Ontruzant poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2”, adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Substanța activă din Ontruzant, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2, care este supraexprimată în aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Perfuzia poate fi asociată unor reacții alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ontruzant pe parcursul studiilor?
For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ontruzant, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Femeile au primit unul dintre cele două medicamente pe bază de trastuzumab înainte și după intervenția chirurgicală, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului și cu radioterapie, în conformitate cu procedura standard.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
• cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Pentru tumorile avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ontruzant se utilizează înainte de intervenția chirurgicală în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Ontruzant: săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
How is Ontruzant used?
Cum se utilizează Ontruzant?
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
De asemenea, trastuzumabul oprește HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
How does Ontruzant work?
Cum acționează Ontruzant?
Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Studiile au demonstrat și că administrarea Ontruzant produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ontruzant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Data primei autorizări: 25 mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 mai 2010
What PegIntron is and what it is used for
Ce este PegIntron şi pentru ce se utilizează
PegIntron showed no genotoxic potential.
PegIntron nu are potenţial genotoxic.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
** Pentru pacienţi > 120 kg, doza de PegIntron se calculează pe baza greutăţii individuale a pacientului.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Nu au fost efectuate studii la animale tinere pentru examinarea efectelor tratamentului cu PegIntron asupra creşterii, dezvoltării, maturării sexuale şi comportamentului.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
În general, evenimentele adverse descrise în cazurile de supradozaj cu PegIntron sunt concordante cu profilul de siguranţă cunoscut pentru PegIntron; totuşi, severitatea evenimentelor poate fi crescută.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Deoarece complianţa poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului, doza de PegIntron şi ribavirină trebuie menţinută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată.
What you need to know before you use PegIntron
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PegIntron
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Valorile bazale considerate acceptabile înaintea începerii tratamentului cu PegIntron sunt:
There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Nu există date disponibile cu privire la efectele potenţiale ale tratamentului cu PegIntron asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Nu este disponibil niciun antidot specific pentru PegIntron; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Cum arată PegIntron şi conţinutul ambalajului
PegIntron is likely to also cause this effect.
Un astfel de efect este probabil şi pentru PegIntron.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Nu injectaţi PegIntron într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, învineţită, infectată sau are cicatrice, vergeturi sau umflături.
For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 5 „Cum se păstrează PegIntron”.
Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
PegIntron împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Se reduce numai doza de PegIntron (vezi nota 2) dacă:
Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Nu trebuie administrat boceprevir în absenţa PegIntronului şi a ribavirinei.
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapia cu interferon, inclusiv PegIntron, este indicată în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu PegIntron în asociere cu ribavirină a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron apare o astfel de reacţie, tratamentul trebuie întrerupt şi instituită imediat terapie medicală corespunzătoare.
Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Tabel 5 Precauții pentru administrarea concomitentă (PegIntron trebuie administrat cu atenție atunci când este administrat concomitent cu următoarele medicamente) Medicamente
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Descrierea reacţiilor adverse selectate la copii şi adolescenţi Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu PegIntron/ribavirină au fost uşoare sau moderate.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13,3 ore), cu un clearance aparent de 22,0 ml/oră şi kg.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu PegIntron nu au fost evaluate la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, de aceea PegIntron nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Potențiala interacțiune a peginterferon alfa-2b (PegIntron) cu substraturile enzimelor metabolice a fost evaluată în 3 studii de farmacologie clinică cu doze multiple.
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
3 a fost observată la 4% (8/194) dintre pacienţii care au primit PegIntron în asociere cu ribavirină.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Când întreaga cantitate de solvent este amestecată cu toată cantitatea de PegIntron pulbere, soluţia rezultată va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu PegIntron utilizat în asociere cu ribavirină în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei PegIntron se recomandă la femeile cu potenţial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepţie eficace pe durata tratamentului.
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de exemplu alcool sau droguri).
Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Informaţii importante privind unele componente ale PegIntron Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Relativa non-toxicitate a monometoxipolietilenglicolului (mPEG), care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo, a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate acută şi subcronică la rozătoare şi maimuţe, în studii standard privind dezvoltarea embrio-fetală şi în studii de mutagenitate in vitro.
Do not use PegIntron
Nu utilizaţi PegIntron
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12% (23/194) dintre pacienţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
PegIntron trebuie administrat ca o injecţie subcutanată.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii care au primit tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină.
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Administrarea concomitentă a peginterferon alfa-2b (PegIntron) cu cafeină sau desipramină a crescut ușor expunerea cafeinei și desipraminei.
- Combination of PegIntron with telbivudine.
- Administrarea asociată de PegIntron şi telbivudină.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Aritmiile cardiace (în special supraventriculare) răspund de obicei la terapia convenţională, dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
În Studiul 1 (vezi pct. 5.1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de PegIntron.
PegIntron vials are for single use only.
Flacoanele de PegIntron sunt pentru o singură utilizare.