natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
La pacienții din studiul AVF3694g cărora li s-au administrat antracicline concomitent cu bevacizumab, incidențele ICC de Grad 3 sau mai mare pentru brațele respective de tratament cu bevacizumab și de control au fost similare cu cele din alte studii efectuate pentru cancerul mamar metastazat: 2,9% în brațul cu antracicline + bevacizumab și 0% în brațul cu antracicline + placebo.
Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with bevacizumab therapy are likely to be dose-dependent.
Analiza datelor de siguranță clinică sugerează că apariția hipertensiunii arteriale și proteinuriei în timpul tratamentului cu bevacizumab pare să fie dependentă de doză.
In NSABP C-08, a phase III trial of bevacizumab in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
În NSABP C-08, un studiu de fază III cu bevacizumab în tratamentul adjuvant la pacienți cu cancer de colon, la 295 de femei în premenopauză, a fost evaluată incidența cazurilor noi de insuficiență ovariană, definită ca prezența amenoreei pe o perioadă de 3 luni sau mai mare, valorile FSH ≥ 30 mUI/ml și un test de sarcină β-HCG seric negativ.
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Din acest motiv, la acești pacienți, în studiile clinice randomizate, nu a fost evaluat în mod prospectiv riscul de hemoragii la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Zirabev este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
În două studii finalizate ulterior, la pacienții cu metastaze cerebrale tratate (care au inclus în jur de 800 de pacienți), la momentul analizei interimare de siguranță, a fost raportat un caz de hemoragie de Grad 2 la nivelul SNC din 83 de subiecți tratați cu bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE versiunea 3).
Treatment comparison Other factor
Compararea tratamentelo
The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Siguranța reinițierii terapiei cu bevacizumab la pacienții care au avut SEPR nu este cunoscută.
● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
● infecții grave ale pielii sau ale straturilor mai profunde de sub piele,
Severe reactions are defined as adverse reactions with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Reacțiile severe sunt definite ca reacții adverse care prezintă cel puțin o diferență de 2% comparativ cu brațul de control în studiile clinice, în ceea ce privește reacțiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Pacientele cărora li se administrează bevacizumab pentru tratarea cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastazat prezintă un risc crescut de apariție a fistulelor localizate între vagin și orice parte a tractului GI (fistule gastro-intestinal-vaginale).
Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Zirabev potrivită.
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Raportările publicate în literatura de specialitate prezintă cazuri de osteonecroză alta decât cea maxilară la pacienții cu vârsta sub 18 ani tratați cu bevacizumab.
There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
La pacienții tratați cu bevacizumab au fost raportate cazuri rare care au prezentat semne și simptome asemănătoare SEPR, o tulburare neurologică rară.
a 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 de minute.
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Brațul 2 IFL + bevacizumab
The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Criteriul principal final a fost supraviețuirea fără progresia bolii, iar criteriile secundare ale studiului au inclus durata supraviețuirii globale.
• Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați.
Pulmonary hypertension a,
Hipertensiune pulmonară a,
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI- vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariția fistulelor GI-vaginale, toate pacientele cu perforație gastro-intestinalvaginală prezentând antecedente de radioterapie.
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
• reacții alergice (semnele pot include dificultăți la respirație, înroșire a feței, erupție trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentrații scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greață/vărsături),
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Efectul bevacizumab asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Într-un studiu efectuat la paciente cu cancer ovarian recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de platină, au fost raportate, de asemenea, cazuri de alopecie, inflamație a mucoaselor, neuropatie senzitivă periferică, proteinurie și hipertensiune arterială, care au apărut cu o frecvență mai mare cu cel puțin 5% în brațul de tratament cu CT + BV, la pacientele tratate cu bevacizumab cu vârsta ≥ 65 de ani, comparativ cu pacientele tratate cu bevacizumab cu vârsta < 65 de ani.
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
La pacienții care dezvoltă SEPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, și întreruperea tratamentului cu Zirabev.
The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Incidența totală a hipertensiunii arteriale de Grad 3 și 4 conform NCI-CTC la pacienții tratați cu bevacizumab a variat de la 0,4% la 17,9%.
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
La pacienții cu cancer tratați cu bevacizumab, au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea acestora fiind tratați anterior sau concomitent cu bifosfonați administrați intravenos, pentru care ONM reprezintă un risc identificat.
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Sepsis, Celulită, Abces a,b
• diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
• diaree, greață, vărsături și durere abdominală.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 intravenous over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg intravenous infusion every two weeks).
Pacienții au fost randomizați către paclitaxel în monoterapie (90 mg/m2 intravenos timp de o oră, o dată pe săptămână, timp de trei din patru săptămâni) sau în asociere cu bevacizumab (10 mg/kg perfuzie intravenoasă, la interval de două săptămâni).
(p-value 0.3360)
(valoarea p 0,3360)
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
• Într-un studiu cu un singur braț (PBTC-022), 18 copii cu gliom nonpontin de grad înalt recidivant sau progresiv (incluzând 8 cu glioblastom [Grad IV OMS], 9 cu astrocitom anaplazic [Grad III] și 1 cu oligodendrogliom anaplazic [Grad III]) au fost tratați cu bevacizumab (10 mg/kg) la interval de două săptămâni și apoi bevacizumab în asociere cu CPT-11 (125 - 350 mg/m²) la interval de două săptămâni, până la progresia bolii.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab.
Fiecare ml de concentrat conține 25 mg bevacizumab.
Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis 6
Supraviețuirea fără progresia bolii- analiza primară
● Zirabev can increase the risk of developing a weak heart.
● Zirabev poate crește riscul instalării unei reduceri a funcției inimii.
Metastatic breast cancer (mBC)
Cancer mamar metastazat (CMm)
Zirabev should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Zirabev therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Zirabev trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu hemoragie de Grad 3 sau 4 în timpul tratamentului (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
Thromboemboli sm arterial a,b
Tromboembolis m arterial a,b
Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Celulită, Infecție, Infecție la nivelul tractului urinar
Median overall survival*
Supraviețuirea globală medie*
Infection, Urinary tract infection
Infecție, Infecție la nivelul tractului urinar
Zirabev is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Zirabev este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect.
Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with bevacizumab in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Incidența hipertensiunii arteriale de grad 3 a fost de 60,0% la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu erlotinib, comparativ cu 11,7% la pacienții tratați numai cu erlotinib.
In bevacizumab clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
În studiile clinice cu bevacizumab, au fost raportate fistule gastro-intestinale (de toate gradele), cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer ovarian metastazat, dar mai puțin frecvent la pacienții cu alte tipuri de neoplazii.
No Bevacizumab
Fără bevacizumab
Zirabev, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Zirabev administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan la pacientele cărora nu li se poate administra chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (vezi pct. 5.1).
• infections of the skin or deeper layers under the skin,
• infecții ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,
Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Pacienții cu CmCR confirmat histologic și la care a apărut progresia bolii au fost randomizați 1:1 în decurs de 3 luni după întreruperea tratamentului de primă linie cu bevacizumab, pentru a li se administra chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/oxaliplatină sau fluoropirimidină/irinotecan (chimioterapie modificată în funcție de chimioterapia de primă linie), cu sau fără bevacizumab.
Zirabev in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Zirabev administrat în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer renal avansat și/sau metastazat.
Neutropenia and infections (see section 4.8)
Neutropenie și infecții (vezi pct. 4.8)
Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Tabelul 5 Rezultate de eficacitate pentru studiile AVF0780g și AVF2192g
Anorexia, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia
Anorexie, Hipomagneziemie, Hiponatremie
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
● medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de
Responders (Response rate
Respondenți (Rată de răspuns
• heart failure,
• insuficiență cardiacă,
Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab, următoarele modificări de Grad 3 și 4 (NCI-CTCAE versiunea 3) ale probelor de laborator au apărut cu o diferență de cel puțin 2%, comparativ cu grupurile corespunzătoare de control: hiperglicemie, scădere a valorii hemoglobinei, hiperkaliemie, hiponatremie, scădere a numărului de leucocite și creștere a ratei internaționale normalizate (INR).
Ovarian failure b,c,d
Insuficiență ovariană b,c,d
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Studiul BO17704 a demonstrat că ambele doze de bevacizumab, 7,5 mg/kg o dată la 3 săptămâni și 15 mg/kg o dată la 3 săptămâni, cresc supraviețuirea fără progresie a bolii și rata de răspuns.
Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
Adăugarea bevacizumab la terapia standard nu a demonstrat beneficii clinice în studiul clinic BO20924, efectuat la 71 de copii evaluabili (cu vârsta între 6 luni și sub 18 ani) cu rabdomiosarcom metastazat și sarcom de țesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom.
These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Aceste reacții includ endoftalmită infecțioasă, inflamație intraoculară de tip endoftalmită sterilă, uveită și vitrită, dezlipire de retină, ruptură a epiteliului pigmentar retinian, creștere a tensiunii intraoculare, hemoragie intraoculară, de exemplu hemoragie vitroasă sau hemoragie retiniană și hemoragie conjunctivală.
Hazard ratio (97.5% CI)
Rata de risc (IÎ 97,5%)
Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, și în unele cazuri letală.
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Acesta a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, efectuat pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării bevacizumab în asociere cu interferon (IFN) alfa-2a, față de IFN alfa-2a în monoterapie, ca tratament de primă linie în CRm.
Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-pretreated patients.
Studiul E3200 a utilizat o doză de bevacizumab echivalentă cu 5 mg/kg și săptămână la pacienții netratați anterior cu bevacizumab, în timp ce în studiul ML18147 a utilizat o doză de bevacizumab echivalentă cu 2,5 mg/kg și săptămână la pacienții tratați anterior cu bevacizumab.
Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatin
Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high- grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Adăugarea bevacizumab la RT/T nu a demonstrat beneficii clinice în studiul BO25041 la 60 de copii evaluabili, cu gliom cerebelar sau peduncular de grad înalt, localizat supratentorial sau infratentorial, nou-diagnosticat (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Congestive heart failure b,d
Insuficiență cardiacă congestivă b,d
Gastrointestinal perforation b,d
Perforație gastrointestinală b,d
• dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
• uscăciune a gurii însoțită de sete și/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei,
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Zirabev.
Este posibil să vi se recomande să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Zirabev.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
La pacienții cu NSCLC, excluzând tipul histologic cu celule predominant scuamoase, reacțiile de toate gradele au fost observate cu o frecvență de până la 9,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab plus chimioterapie, comparativ cu până la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
In study BO25041 of bevacizumab added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
În studiul BO25041 efectuat cu bevacizumab asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie și terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii și adolescenți nou-diagnosticați cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienți adulți tratați cu bevacizumab.
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing,
• infecții grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă ați prezentat perforații ale peretelui intestinului sau probleme cu vindecarea rănilor,
a 5 mg/kg every 2 weeks.
5 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney.
Bevacizumab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile privind tratamentul cancerului de colon, rect, mamar, bronhopulmonar, ovarian, al trompelor uterine, peritoneal, de col uterin și renal.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Nu au fost efectuate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală, deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Pacienții care au prezentat o reacție tromboembolică venoasă pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ numai cu chimioterapia.
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast,
Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la șoareci fără blană a determinat o activitate antitumorală extensivă față de cancerele umane, inclusiv cel de colon, mamar, pancreas și prostată.
The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival.
Criteriile de evaluare finale principale ale studiului au fost rata de răspuns obiectiv și supraviețuirea fără progresie a bolii.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice arteriale, incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) și infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei tratați numai cu chimioterapie.
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Therapy should be withheld for elective surgery.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul când se programează o intervenție chirurgicală.