natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: Keep the pen and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Nu lăsați stiloul injector și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
The recommended dose for Remsima subcutaneous formulation is 120 mg once every 2 weeks.
Doza recomandată pentru forma farmaceutică subcutanată de Remsima este de 120 mg o dată la 2 săptămâni.
b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
b. Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul de injecție și țineți apăsat timp de 10 secunde.
• The front of the thighs.
• Partea anterioară a coapselor.
Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pacienţii trataţi cu Remsima trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Se recomandă ca vaccinurile cu virusuri vii să nu se administreze concomitent cu infliximab.
Clean the injection site.
Curățați locul injecției.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință (sticlă de tip I) cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Administrarea de infliximab s-a asociat cu apariția unor reacții sistemice la injecție, şoc anafilactic şi reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Nu folosiți stiloul injector dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
În studiile clinice cu infliximab intravenos, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
• Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Finish the injection (see Figure G).
Finalizați injectarea (vezi Figura G).
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Experienţa clinică disponibilă este limitată Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valoare p)
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate rar cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
Remsima conţine 45 mg sorbitol la 1 ml (în fiecare doză de 120 mg).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Do not reuse the pen.
• Nu reutilizați stilou injector.
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
• Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
3 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Aceste simptome includ febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentale, arsuri când urinaţi sau simptome asemănătoare gripei.
Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Nu se diluează soluția reconstituită de
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab,
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Numărul de intervenţii chirurgicale datorate colitei ulcerative a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 faţă de 34 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
≥50% improvement
ameliorare ≥ 50%
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului infliximab cu administrare intravenoasă
Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
Săptămâna 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Săptămâna 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Săptămâna 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Always keep the medicinal product out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa medicamentul la vederea și îndemâna copiilor.
Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
1 Pacienţii din grupul cu placebo au primit metotrexat, în timp ce pacienţii din grupul cu infliximab au primit atât infliximab, cât şi metotrexat.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Remsima.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă și psoriazis (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA, sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Remsima este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Seringa este produsă din sticlă de tip I cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
This medicine contains 45 mg sorbitol in each 120 mg dose.
Remsima conţine sorbitol Acest medicament conţine 45 mg sorbitol în fiecare doză de 120 mg.
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Nu lăsați seringa și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Nu folosiți seringa dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită,
Before reconstitution:
Înainte de utilziare
If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
(utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Semnele unei reacții locale la locul injecției pot include înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, hemoragie, vânătăi, senzație de frig, iritare, senzație de furnicături, ulcer, urticarie, erupție cutanată și crustă care se dezvoltă pe piele la locul injecției.
About the Remsima pen Parts of the pen (see Figure A):
Despre stiloul injector Remsima Componentele stiloului injector (vezi Figura A):
While using Remsima you should not receive live vaccines.
În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară infliximab trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
During treatment with Remsima
În timpul tratamentului cu Remsima:
How to use Remsima
Cum se utilizează Remsima
Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
Remsima este o soluție incoloră până la opalescent, incoloră până la maro deschis, care este furnizată sub formă de seringă preumplută de unică folosință.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remsima.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Remsima.
The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Doza de obicei recomandată de injecție subcutanată Remsima este de 120 mg o dată la 2 săptămâni,
Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remsima este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunomodulator şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30a Sustained remission(in remission at both Week 8 and Week 30)a
(răspuns clinic atât la săptămâna 8, cât şi la săptămâna 30)a
• Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizați Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin).
• Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
• Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
În studiile clinice cu infliximab, au fost raportate infecţii ale căilor respiratorii superioare ca cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienţii de control.
Crohn's disease2
Boala Crohn2
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remsima.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remsima.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the ACR criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
(ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima atunci când începeţi un nou card.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost stabilite în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo (ACT 1 şi ACT 2) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
• Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi
Do not touch the needle cover.
Nu atingeți capacul acului.
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum
Keratită, edem periorbital, orjelet.
Solution for injection
Administrați injecția
After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
După reconstituire un ml conţine infliximab 10 mg.
Upper respiratory tract infection, sinusitis
Infecţii ale căilor respiratorii superioare, sinuzită.
Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Reacțiile localizate la locul injecției de natură predominant ușoară până la moderată au inclus următoarele reacții limitate la locul injecției: eritem, durere, prurit, tumefiere, indurație, hematom, edem, vânătăi, senzație de frig, iritație, parestezie, ulcer, urticarie, hemoragie, erupții cutanate și scabie.
Remsima 100 mg powder for concentrate infliximab
Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab i.v.
Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Pentru a preveni apariţia efectelor uşoare şi tranzitorii, pacienţii pot fi trataţi anterior cu antihistaminice, hidrocortizon şi/sau paracetamol.
Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
Nu s-au efectuat studii cu infliximab la pacienții cu boală hepatică sau renală.
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Asociere
Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Prospect: Informaţii pentru utilizator Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicu sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Posology
Scorul
The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Seringa din stilou este produsă din sticlă de tip I cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab intravenous administration (see section 4.4).
Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii de tip anafilactic, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea intravenoasă a infliximab (vezi pct. 4.4).
Dispose of the syringe (see Figure H).
Eliminați seringa (vezi Figura H).
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
De asemenea, s-a observat şi o asociere între apariţia anticorpilor la infliximab şi scăderea duratei răspunsului terapeutic în cazul administrării intravenoase a infliximab.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil preumplut Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil preumplut pentru utilizarea pacienților, care conține o seringă preumplută.
The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
de 0,02 (IÎ 95%: 0,02, 0,52), care a fost mai mare decât marja de inferioritate pre-specificată de