natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
La pacienții tratați cu tofacitinib, incidența herpes zoster pare să fie crescută la:
4.1 Therapeutic indication
4.1 Indicații terapeutice
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Așa cum sunt descrise în Tabelele 1, 2 și 3 de mai jos, recomandările pentru întreruperea temporară a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului sunt efectuate conform severității modificărilor testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Numărul de celule B CD19+ nu a prezentat creșteri suplimentare după tratamentul pe termen lung cu tofacitinib.
Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Pacienții cu rezultate pozitive la testele de depistare pentru hepatita B sau C au fost excluși din studiile clinice.
Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Tratamentul cu tofacitinib trebuie întrerupt dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, până când infecția este controlată.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă 1.
Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Calitatea vieții legată de starea de sănătate a fost evaluată prin SF-36v2, fatigabilitatea a fost evaluată prin FACIT-F.
Lab Value (g/dL)
Valoare de laborator (g/dl)
Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Modificările scorurilor medii HAQ-DI și DAS28-4(VSH) au fost menținute în ambele grupuri de tratament cu tofacitinib, până la sfârșitul studiilor.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
La subiecții cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), contribuția dializei la clearance-ul total al tofacitinib a fost relativ mică.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită (3,7% și, respectiv, 3,2%).
Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Dovada persistenței eficacității tratamentului cu tofacitinib pentru o durată de până la 7 ani reiese de asemenea din datele din studiile în regim deschis de urmărire pe termen lung, unul în desfășurare și unul finalizat.
In the induction and maintenance studies, across tofacitinib and placebo treatment groups, the most common categories of serious adverse reactions were gastrointestinal disorders and infections, and the most common serious adverse reaction was worsening of UC.
În studiile de inducție și de menținere, în cadrul grupurilor de tratament cu tofacitinib și placebo, cele mai frecvente categorii de reacții adverse grave au fost tulburările gastro-intestinale și infecțiile și cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost agravarea CU.
• stomach or abdominal pain
• durere de stomac sau durere abdominală
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele (vezi Tabelul 6 de la pct. 4.8).
Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Tabelul 8: Proporție (%) de pacienți cu un răspuns ACR ORAL Solo: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
In non-clinical studies, effects were observed on the immune and haematopoietic systems that were attributed to the pharmacological properties (JAK inhibition) of tofacitinib.
În studiile non-clinice, au fost observate efecte asupra sistemelor imunitar și hematopoietic, care au fost atribuite proprietăților farmacologice (inhibarea JAK) ale tofacitinib.
Tofacitinib had no effects on male fertility, sperm motility or sperm concentration.
Tofacitinib nu a avut efecte asupra fertilității masculine, motilității sau concentrației spermei.
Tofacitinib is given orally with or without food.
Tofacitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
You can take XELJANZ with or without food.
Puteți să luați XELJANZ cu sau fără alimente.
An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
A fost observată o legătură aproximativ lineară între greutatea corporală și volumul de distribuție, ducând la concentrații maxime (Cmax) mai mari și concentrații minime (Cmin) mai reduse la pacienții cu o greutate corporală mai mică.
Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Încercați să vă luați comprimatul (un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg) la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, dimineața sau seara.
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Se recomandă consultarea unui profesionist din domeniul sănătății cu expertiză în tratamentul TBC pentru a ajuta să se decidă dacă inițierea tratamentului antituberculos este potrivită pentru un anumit pacient.
The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Riscul infecțiilor oportuniste este mai mare în regiunile geografice asiatice (vezi pct. 4.8).
If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Dacă tratamentul este întrerupt, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului cu tofacitinib.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2),
XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
XELJANZ poate reduce capacitatea corpului dumneavoastră de a răspunde la infecții și poate înrăutăți o infecție existentă sau să crească șansa de a face o nouă infecție - dacă aveți tuberculoză sau ați avut în trecut tuberculoză sau dacă ați avut contact apropiat cu cineva cu tuberculoză.
Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Riscul de infecții poate fi mai mare pe măsură ce crește gradul de limfopenie și trebuie luat în considerare numărul de limfocite atunci când se evaluează riscul individual de infecție al pacientului.
Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Este cunoscut faptul că pacienții asiatici cu AR au un risc mai crescut pentru boală interstiţială pulmonară și, de aceea, la tratarea acestor pacienți trebuie manifestată precauție.
In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
La pacienții cu AR, clearance-ul oral al tofacitinib nu variază în timp, indicând faptul că tratamentul cu tofacitinib nu normalizează activitatea enzimatică a CYP.
XELJANZ must not be used during pregnancy.
XELJANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Atunci când NAL este mai mare de 750, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
- dacă aveți probleme cardiace, tensiune arterială crescută sau colesterol crescut
Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Au fost observate tumori cu celule testiculare interstițiale (Leydig) benigne la șobolani: tumorile cu celule Leydig benigne la șobolani nu se asociază cu un risc de tumori cu celule Leydig la om.
• fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections
• fluconazol, ketoconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Nu au fost detectate dovezi de stereoconversie în probele umane.
If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Dacă se suspectează afectarea hepatică indusă de medicament, administrarea tofacitinib trebuie întreruptă până când acest diagnostic a fost exclus.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Dacă antecedentele de varicelă sunt considerate îndoielnice sau nu pot fi sigure se recomandă testarea pentru anticorpi împotriva VZV.
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
• Tuberculoza activă (TBC), infecțiile grave cum sunt sepsisul sau infecțiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu tofacitinib trebuie să fie supus testării diagnostice prompte și complete, corespunzătoare pentru un pacient imunocompromis, trebuie inițiat tratamentul antimicrobian corespunzător și pacientul trebuie atent monitorizat.
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Se recomandă, de asemenea, precauție la pacienții cu antecedente de boală pulmonară cronică, deoarece ei pot fi mai predispuși la infecții.
If needed, your doctor may interrupt your XELJANZ treatment to reduce the risk of infection (white blood cell counts) or anaemia (red blood cell counts).
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu XELJANZ pentru a reduce riscul de infecție (numărul de globule albe) sau anemia (numărul de globule roșii).
Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Evaluarea vârstei, sexului, rasei, activității bolii la momentul inițial și subtipului APs nu au identificat diferențe în răspunsul la tofacitinib.
• Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
• Tromboembolism venos în antecedente, fie tromboză venoasă profundă, fie embolism pulmonar
In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
În OPAL BROADEN, tratamentul anterior cu un inhibitor de TNF nu a fost permis.
Nominal p≤0.05;
P nominal ≤ 0,05;
Ratio relative to reference
Rata față de referință
In clinical trials, tofacitinib was administered without regard to meal.
În studiile clinice, tofacitinib a fost administrat fără a ține cont de masă.
This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Acest pacient a dezvoltat ulterior un răspuns umoral și celular intens, deși întârziat, la vaccin (vezi pct. 4.4).
Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Datele farmacocinetice incluzând o doză unică, mai mică sau egală cu 100 mg, administrată la voluntari sănătoși au arătat că este de așteptat ca mai mult de 95% din doza administrată să fie eliminată în interval de 24 de ore.
If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Dacă sunt luate cu XELJANZ, acestea ar putea să modifice concentrația de XELJANZ din corpul dumneavoastră, iar doza de XELJANZ ar putea necesita ajustarea.
Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Pacienții înrolați aveau eșec terapeutic la cel puțin 1 tratament convențional, inclusiv corticosteroizi, imunomodulatoare și/sau un inhibitor al TNF.
In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
În celulele umane, tofacitinib inhibă preferențial semnalizarea prin receptorii heterodimerici ai citokinelor care asociază cu JAK3 și/sau JAK1, cu selectivitate funcțională față de receptorii citokinelor care semnalizează prin intermediul perechilor de JAK2.
They must not be crushed, split or chewed.
Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Există date limitate despre pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
If you take more 11 mg prolonged-release tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită de 11 mg decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Treatment groups (randomisation ratio)
Grupe de tratament (rata de randomizare)
In those patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes.
La acei pacienți, care prezentau o creștere a enzimelor hepatice, modificarea regimului de tratament, cum sunt reducerea dozei de DMARD concomitent, întreruperea tofacitinib sau reducerea dozei de tofacitinib, a determinat scăderea sau normalizarea enzimelor hepatice.
Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe să luați XELJANZ și după 4 până la 8 săptămâni de tratament, și apoi la fiecare 3 luni, pentru a stabili dacă aveți un număr scăzut de globule albe (neutrofile sau limfocite) sau un număr scăzut de globule roșii (anemie).
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, opri temporar sau permanent tratamentul dumneavoastră dacă testele dumneavoastră de sânge arată o scădere a numărului de globule albe sau roșii.
Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Analiza FC în populația de pacienți cu AR a arătat că expunerile sistemice (ASC) la tofacitinib în grupele extreme de greutate corporală (40 de kg, 140 de kg) au fost similare (în interval de 5%) cu cea a unui pacient de 70 de kg.
• If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day.
• Dacă menținerea XELJANZ 5 mg de două ori pe zi nu a funcționat pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 10 mg de două ori pe zi.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
În cazul apariției oricărui fel de reacție alergică sau reacție anafilactică gravă, tratamentul cu tofacitinib trebuie oprit imediat.
At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
Additional monitoring tests
Analize suplimentare de monitorizare
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale pentru păstrare.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): infecție a sângelui (sepsis), tuberculoză diseminată implicând oasele și alte organe, alte infecții neobișnuite, infecții articulare.
ALC greater than or equal to 750
NAL mai mare sau egal cu 750
Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Îmbunătățirile față de momentul inițial ale SF-36v2 și FACIT-F au fost menținute până în luna 6 (OPAL BROADEN și OPAL BEYOND) și luna 12 (OPAL BROADEN).
Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu 3% și, respectiv, 65% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
• For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
• Pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior medicamente biologice pentru a trata colita ulcerativă (cum sunt cele care blochează activitatea factorului de necroză tumorală în organism), și aceste medicamente nu au funcționat, medicul poate decide să continue administrarea a 10 mg de două ori pe zi.
Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Rezultatele de eficacitate bazate pe interpretările endoscopice în centrele de studiu au fost în concordanță cu rezultatele bazate pe interpretările centrale ale endoscopiei.
Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
Luați următorul comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg la ora obișnuită și continuați ca înainte.
• antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiotice, cum este rifampicina, utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene
There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
Există o rată mai mare de infecții la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare.
Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Pacienții cu AR, în special cei cu boală extrem de activă pot să aibă un risc mai mare (până la de câteva ori) decât populația generală pentru dezvoltarea limfomului.
The metabolism of tofacitinib is primarily mediated by CYP3A4 with minor contribution from CYP2C19.
Metabolizarea tofacitinib este mediată în principal de CYP3A4, cu o contribuție minoră a CYP2C19.
Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Tofacitinib se distribuie egal între globulele roșii și plasmă.
Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Medicul dumneavoastră poate reduce doza dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă vi s-au prescris anumite alte medicamente.
When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Atunci când NAN este mai mare de 1000, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
The clinical significance of this is unknown, however, similar results were obtained in a separate vaccine study with influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines in patients receiving long-term tofacitinib 10 mg twice daily.
Semnificația clinică a acestui fapt este necunoscută; totuși, rezultate similare au fost obținute într-un studiu separat cu vaccinuri, cu vaccinurile gripal și pneumococic polizaharidic, la pacienți care primeau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, pe termen lung.
Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Pacienții cu artrită reumatoidă cărora li se administrează corticosteroizi pot fi predispuși la infecții.
The most common infections resulting in discontinuation of therapy were herpes zoster and pneumonia.
Cele mai frecvente infecții care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului au fost herpes zoster și pneumonie.
Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Funcția fizică și calitatea vieții legată de starea de sănătate Îmbunătățirea funcției fizice a fost măsurată cu HAQ-DI.
Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
De asemenea, pot să apară alte infecții grave, care nu au fost raportate în studiile clinice (de exemplu, coccidiomicoză).
In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4), or in patients screened positive for hepatitis B or C.
În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4) sau la pacienții depistați pozitivi pentru hepatita B sau C.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Pacienții trebuie monitorizați atent în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratamentul cu tofacitinib.