natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Datorită lipsei de expunere sistemică cuantificabilă la Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și a expunerii sistemice minime și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie, nu este necesară ajustarea dozei.
a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
a) Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Trebuie confirmată articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]), iar volumul de solvent necesar pentru reconstituire se determină în funcție de tipul de articulație (articulația IFP necesită un volum mai mic pentru injecție).
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Față tumefiată Afecțiuni cutanate, cum sunt exfoliere, leziuni, durere, tensionare, decolorare sau cruste
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
După procedura de manipulare a degetelor de la mână s-au raportat cazuri de fracturi ale falangelor degetelor.
d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
d) Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de calibru 27 și de 12-13 mm (nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
Nu există expunere sistemică măsurabilă, după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la pacienții cu boala Peyronie.
A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
hematom și/sau durere, la 73/551 (13,2%) dintre pacienții tratați cu Xiapex și la 1/281 (0,3%) dintre pacienții tratați cu placebo.
Xiapex 0.58 mg dose†
Volumul injectabil de administrat doza de Xiapex 0,58 mg†
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Volumul de Xiapex reconstituit care trebuie administrat în placă este de 0,25 ml (pentru instrucțiuni privind reconstituirea,
9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
La 9 subiecți s-a administrat varianta pusă pe piață a Xiapex, la 2 subiecți se efectuase un implant penian în timpul studiului fără tratament (AUX-CC-810), iar la 18 subiecți se efectuase o intervenție chirurgicală anterioară pentru tratarea bolii
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Verificați articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).
a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
a Momentul inițial a fost definit ca ultima observație înainte de prima injectare a Xiapex în studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
• inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și calde,
Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
repoziționați-l a treia oară proximal de injectarea inițială (aproximativ 2-3 mm) și injectați restul dozei (vezi Figura 2).
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Contractură Dupuytren Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren.
• upper respiratory infection
• infecție • infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Dyspnoea Hyperventilation
Hiperventilație
There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Veziculă la nivelul penisului Prurit genital Erecție dureroasă
How to store Xiapex
Cum se păstrează Xiapex
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
• reacții la locul de injectare cum sunt durere, căldură, umflare, prezența unor vezicule, roșeață la nivelul pielii sau iritație trecătoare la nivelul pielii
Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Nu încercați în nicio situație să rupeți, prin manevrare de către dumneavoastră înșivă, cordonul injectat.
Frequency of side effects not known
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Total ROM (°)
Total AM (°)
Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Valori crescute ale tensiunii arterială sistolice Temperatură corporală crescută
A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
860), pentru a evalua recurența contracturii și siguranța pe termen lung la subiecții la care s-au administrat până la 8 injecții unice cu Xiapex 0,58 mg într-un studiu anterior de fază 3, în regim deschis sau în regim dublu-orb cu prelungire în regim deschis.
Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Caracteristicile bolii la momentul inițial la paciențiia cu boala Peyronie (BP) Studiul 1
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Nu există expunere sistemică măsurabilă după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie.
If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
(mic), trebuie acordată atenție pentru ca injectarea să se efectueze cât mai aproape posibil de pliul digital palmar și inserția acului să nu fie mai mult de 2 mm până la 3 mm în adâncime.
Fungal skin infection Infection
Infecție fungică cutanată
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Pulberea Xiapex este furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (3 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
• senzație de arsură, pierderea parțială a sensibilității, senzație de furnicături sau amorțeli • amețeală, dureri de cap, greață
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
parestezie, hipoestezie și cefalee care au fost de asemenea raportate după injectarea Xiapex.
Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
b Include: tumefiere la nivelul locului de injectare, edem penian, tumefiere peniană, tumefiere locală, tumefiere scrotală și edem la nivelul locului de injectare.
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Momentul inițial, media (DS) Ziua 31, media (DS) Modificare, media (DS)
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Pulberea albă liofilizată este furnizată într-un flacon de 3 ml din sticlă transparentă tip I, prevăzut cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capac fără filet flip-off din plastic.
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
granulom, vezicule, iritație sau edem
• tenderness in ligament at base of penis
• sensibilitate în apropierea ligamentului de la baza penisului
Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
• fungal skin infection
• reacție alergică • infecție fungică pe piele
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Sindrom complex de durere regională
Other medicines and Xiapex
Xiapex împreună cu alte medicamente
Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suedia
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului
Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Tabelele 4 și 5 prezintă rezultatele obiectivelor finale majore de eficacitate măsurate în cele 2 studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUX-CC-859).
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
a Subiecții făceau parte din populația IdT și li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu în Studiul 1 sau 2 b Fiecare evaluare PDQ impunea ca subiecții să fi avut un raport sexual vaginal într-un interval de 3 luni înainte de completare c Scorurile crescute reprezintă simptome înrăutățite Tabelul 9.
Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Ruptură a corpilor cavernoși (fractura penisului) sau altă leziune gravă a penisului în tratamentul bolii
Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
De aceea, nu se recomandă administrarea Xiapex la pacienții care au primit antibiotice tetraciclinice (de exemplu,
• painful glands near the elbows or under the arm
• ganglioni dureroși în apropierea coatelor sau la subraț • durere și umflarea încheieturilor
Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Durere de spate, pubiană sau inghinală Afectare ligamentară Durere ligamentară
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Include toți pacienții cărora li s-a administrat cel puțin 1 injectare cu medicament din studiul dublu-orb (Xiapex 0,58 mg sau placebo).
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).
Eyelid oedema
Edem scrotal
• allergic reaction
• reacție alergică • durere cronică
While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, trebuie aplicată o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros la care s-a administrat injecția, extinzând degetul timp de aproximativ
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
începeți cu degetul afectat la extremitatea ulnară a mâinii și continuați spre zona radială (de ex. de la degetul mic spre degetul arătător).
In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
73% din pacienții tratați cu Xiapex au raportat echimoze sau contuzii, iar 38% au raportat hemoragii la locul injectării.
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
• Informații privind riscul potențial de reactivitate încrucișată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Mutagenitate Colagenaza clostridium histolyticum nu a determinat mutații la Salmonella typhimurium (testul
Discomfort Fatigue
Pirexie Durere Disconfort Fatigabilitate
• stiffness, creaking of the joints
• rigiditate, scârțâit la nivelul încheieturilor
Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Pulbere: Conține zahăr, trometamol, acid clorhidric
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
menționate ca AUX-I și AUX-II reprezintă două dintre clasele principale de colagenaze (Clasa I și Clasa II) produse de Clostridium histolyticum.
Blood blister Skin discolouration
Vezicule sanguinolente Decolorarea tegumentelor
Dupuytren's contracture
Contractură Dupuytren
• groin pain and discomfort
• durere și disconfort la nivel inghinal
• chronic pain
• durere pelviană
In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
În studiul AUX-CC-862, la 64,5% dintre articulațiile MF și la 45,0%
• drainage from a blister on the penis
• scurgeri dintr-o veziculă de la nivelul penisului • sensibilitate
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Durere abdominală superioară
• abdominal swelling
• umflare abdominală
• bruising
• leșin
(containing 0.58 mg of Xiapex).
(implicând până la 8 injecții cu Xiapex).
Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Xiapex la pacienții care au primit anticoagulante (cu excepția acidului acetilsalicilic, până la
Breast tenderness Hypertrophy breast
Hipertrofie mamară
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Fiecare flacon cu pulbere conține colagenază clostridium histolyticum 0,9 mg
Erythema Hyperhidrosis
Hiperhidroză
Open wound
Durere scrotală
Baselinea
Peyronie
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
• vărsături, diaree, dureri la nivelul abdomenului superior • iritație trecătoare la nivelul pielii, eczemă
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) trebuie confirmată, deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).
Scrotal haematoma Joint injury
Hematom scrotal
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Fiecare flacon cu pulbere conține colagenază clostridium histolyticum* 0,9 mg.
• abnormal dreams
• vise neobișnuite
Hepatic impairment
Durere suprapubiană
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Etichetă flacon cu solvent pentru utilizare cu Xiapex
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Xiapex 0,9 mg pulbere pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului Fractura de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului a apărut mai puțin frecvent.
• blood pressure increased
• creștere a tensiunii arteriale
• burning sensation
Senzație de arsură
• penis disorder
• tulburare la nivelul penisului
• Not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
• În niciun moment să nu încerce să rupă singuri cordonul fibros injectat.
The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUC-CC-859) ce au inclus pacienți adulți cu contractură Dupuytren.
Follow-up Interval (days)
Interval de urmărire
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Eritem scrotal Disconfort genital
d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
Trebuie utilizată o seringă de unică folosință prevăzută cu gradații de 0,01 ml, cu ac fixat permanent,
12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
de calibru 27 și de 12 sau 13 mm (nu este furnizat) pentru a extrage volumul de soluție reconstituită.
Haematoma Hypotension
Hiperestezie Hipoestezie
Haemorrhage
• umflături
Penile ulceration Rash erythematous Night sweats
Ulcerație peniană Erupție cutanată tranzitorie eritematoasă
Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
Edem perifericc Hemoragie, durere sau edem la nivelul locului de injectare Sensibilitate
Injection volume to deliver
Celulită la nivelul locului de injectare
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Gently stretch your penis 3 times a day.
Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul Întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi.
Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
1044 pacienți (0,5%) în cadrul studiilor controlate și necontrolate efectuate la pacienți cu boala Peyronie.
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
f) Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20ºC-25ºC) timp de până la o oră sau la frigider la 2ºC-8˚C timp de până la 4 ore, înainte de administrare.
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
(săptămânile 0, 6, 12, 18), iar aceștia au fost urmăriți într-o perioadă de urmărire fără tratament