natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Pentru administrarea asociată a Abraxane și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Abraxane; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză.
Abraxane in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Abraxane în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 260 mg/m o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
Cancer de sân (Abraxane administrat sub formă de monoterapie)
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul randomizat la pacienți cu adenocarcinom pancreatic (Populație cu intenție de tratament)
flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge
When reconstituted, each ml of Abraxane concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Când este reconstituit, fiecare ml de Abraxane concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespunde la 4,2 mg de sodiu.
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic Reacții adverse la medicament (RAM)
Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Mai puțin frecvente: Sepsis, candidoză orală
Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Ajustarea dozei inițiale de Abraxane nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei estimat ≥ 30 și < 90 ml/min).
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Dacă nu este folosită imediat, suspensia poate fi depozitată la frigider (2°C-8°C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Abraxane nu este recomandat la pacienții cu valori ale bilirubinei totale >5 x LSN sau AST >10 x LSN).
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Mialgia a apărut la 24% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă în 7% din cazuri.
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale >1,5 și ≤3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale >3 și ≤5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Foarte frecvente: Deshidratare, scădere a apetitului alimentar, hipokaliemie
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Ziua 15 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 6 enumeră reacții adverse asociate cu administrarea de Abraxane la pacienții din studii în care Abraxane a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicație (N = 789).
Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Abraxane nu trebuie să se administreze în Ziua 1 a unui ciclu până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu este ≥1500 celule/mm și numărul de trombocite nu este ≥100.000 celule/mm
For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Pentru pacienții cu vârsta ≥ 75 ani din grupurile cu Abraxane/gemcitabină și gemcitabină, indicele de risc (IR) privind supraviețuirea a fost de 1,08 (IÎ95% 0,653; 1,797).
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mm timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Abraxane, doza trebuie redusă la 220 mg/m pentru administrările ulterioare.
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III; randomizat, controlat, deschis.
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Pneumonie, bronșită, infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Dacă apare spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Niciun pacient tratat cu Abraxane și carboplatină nu a manifestat neuropatie periferică de Gradul 4.
Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
• Decreased liver function, increased size of liver
• Reducerea funcției hepatice, mărirea ficatului
skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
hipersudorație, transpirație în timpul nopții, zone albe pe piele, răni, față umflată
The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Studiul a comparat Abraxane în asociere cu carboplatină cu paclitaxelul pe bază de solvent în asociere cu carboplatină, pentru tratamentul de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici avansat.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă suspensia de Abraxane intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Celălalt component este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/428001
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Abraxane la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Abraxane nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la >1500 celule/mm
There is no relevant use of Abraxane in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Abraxane nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de cancer de sân metastatic sau adenocarcinom pancreatic ori cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
p-value
a valoare p b
What Abraxane is
Ce este Abraxane
For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
Abraxane is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
Abraxane este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân, în asociere cu gemcitabină pentru tratamentul adenocarcinomului pancreatic sau în asociere cu carboplatina pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.1).