natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
CHMP a considerat că asocierea ingredientelor active într-un singur comprimat poate aduce beneficii deoarece se poate îmbunătăți astfel capacitatea pacienților de a respecta tratamentul prescris, ceea ce poate contribui la prevenirea apariției rezistenței HIV la tratament.
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Combivir trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
Combivir lamivudine / zidovudine
Combivir lamivudină/zidovudină
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Limfocitele T4 (numite și CD4) sunt globule albe, importante în combaterea infecțiilor, dar care sunt distruse de virusul HIV.
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Studiile au dovedit că substanțele active, administrate împreună, pot reduce încărcătura virală (nivelul de HIV în sânge) și permit creșterea numărului de limfocite T4 după cel mult un an de tratament.
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Combivir, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Combivir, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel redus.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
De asemenea, cele două grupuri au prezentat creșteri asemănătoare ale numărului de limfocite T4.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Compania a prezentat, de asemenea, informații despre concentrațiile estimative în sânge ale celor două substanțe la copiii care au luat cele două substanțe combinate într-un comprimat.
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Compania a comparat și modul de absorbție în organism a comprimatului combinat și a comprimatelor separate.
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Combivir, un medicament antiviral, se utilizează în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Combivir conține două substanțe active, lamivudină și zidovudină.
The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Dozele de Combivir recomandate la copii au produs concentrații ale celor două substanțe active similare cu cele obținute la pacienții mai în vârstă.
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Combivir, citiți prospectul.
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Combivir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree și greață.
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Combivir este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de neutrofile (un tip de leucocite) sau cu anemie (nivel scăzut al eritrocitelor).
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
La pacienții cu vârsta peste 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg, doza recomandată de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi.
How is Combivir used?
Cum se utilizează Combivir?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Combivir, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Combivir work?
Cum acționează Combivir?
If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, trebuie consultat un medic.
These combinations are not covered in this summary.
Aceste combinaţii nu fac obiectul acestui rezumat.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv cel puţin 15 ani în UE).
The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Studiile au indicat că 1,8 cineol ar putea avea un efect în bolile căilor respiratorii.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente atunci când au fost utilizate în modul descris mai sus.
Eucalyptus leaf EMA/HMPC/300235/2013
Frunză de eucalipt EMA/HMPC/300235/2013
In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
În această evaluare HMPC a analizat rezultatele testelor de laborator, precum şi studiile la pacienţi urmărind în special efectele unui component al frunzei de eucalipt numit 1,8 cineol (cunoscut şi sub denumirea de eucaliptol).
Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
Frunză de eucalipt este denumirea comună pentru frunza întreagă sau mărunțită a arborelui Eucalyptus globulus Labill.
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de eucalipt în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
HMPC a recomandat ca medicamentele din frunză de eucalipt să nu fie utilizate la copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni din cauza riscului de laringospasm (constricţia corzilor vocale).
Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Frunza de eucalipt poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de eucalipt pentru ameliorarea tusei asociate răcelii se bazează pe „utilizarea tradiţională” a acestora în această afecţiune.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de eucalipt poate fi folosită pentru a ameliora tusea asociată răcelii.
Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de eucalipt şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de eucalipt, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de eucalipt trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de eucalipt.
Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de eucalipt, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EMA/HMPC/300235/2013
EMA/HMPC/300235/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de eucalipt.
Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Preparatele din frunză de eucalipt se obţin prin mărunțirea (fragmentarea) frunzelor de pe ramurile bătrâne ale arborelui, uscate după recoltare, sau prin utilizarea lor pentru producerea unei tincturi (un extract alcoolic al produsului vegetal).
Other information about eucalyptus leaf medicines
Alte informaţii despre medicamentele din frunză de eucalipt
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de eucalipt.
Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Preparatul frunză de eucalipt mărunţită trebuie utilizat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani, în timp ce preparatultinctură trebuie utilizat numai la adulţi, din cauza conţinutului ridicat de
How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de eucalipt?
What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de eucalipt?
Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conţin frunză de eucalipt sunt disponibile, de obicei, sub formă de produs vegetal mărunțit pentru prepararea unui ceai de plante medicinale pentru băut sau pentru inhalație sau ca lichid cu administrare orală.
For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de eucalipt, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de eucalipt, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de eucalipt?
What is eucalyptus leaf?
Ce este frunza de eucalipt?
Eucalyptus leaf
Frunză de eucalipt
1 bottle + 1 measuring spoon
1 flacon + o linguriţă dozatoare
Package size mg/ml
0,05 mg/ml Soluţie orală
You will hear a click.
Veți auzi un clic.
There may be local regulations for disposal.
Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.
Your symptoms may return if you stop the treatment.
Simptomele dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.
The injection could take about 15 seconds.
Injecția poate dura aproape 15 secunde.
Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Dintre aceștia, peste 1300 pacienți au fost expuși timp de minimum 12 luni.
Both -2.5
Ambele -2,5
The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Injecțiile pot fi, de asemenea, administrate de o altă persoană care a fost instruită în mod adecvat în acest sens.
Contact your doctor immediately.
Contactați imediat medicul.
No safety data are available in these patients.
Nu sunt disponibile date de siguranță la acești pacienți.
Percentage [%]
Procentaj [%]
74.1% of patients completed the 52-week extension.
74,1% dintre pacienți au finalizat extensia de 52 săptămâmi.
The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Aimovig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Both <0.001a,d
Ambele <0,001a,d
Contact your doctor.
Contactați medicul.
59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
59% dintre pacienții care au finalizat studiul au obținut un răspuns de 50% în ultima lună a studiului.
Press the start button.
Apăsați butonul.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
În cazul supradozajului, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere după cum este necesar.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Stomach area (abdomen)
Stomac (abdomen)
- Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
- Apoi contactați-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune când trebuie să administrați doza următoare.
There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Au existat 117 cazuri cu 130 evenimente adverse de hipersensibilitate în baza globală de date de siguranță a DAPP.
It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Acesta are activitate biologică la maimuțele cynomolgus, dar această specie nu este un model adecvat pentru evaluarea riscului tumorigen.
Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Diferențele față de placebo au fost observate începând cu Luna 1.
If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Dacă nu ați observat niciun efect al tratamentului după 3 luni, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 3 luni de tratament.
What Aimovig is and what it is used for
Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează
114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
114 cazuri au fost primite din surse de după punerea pe piață și 3 din studii clinice.
Two elimination phases were observed for erenumab.
Au fost observate două faze de eliminare pentru erenumab.
Efficacy outcomes MMD
Rezultate privind eficacitatea MMD
Patient-reported outcome measures HIT-6
Criterii privind rezultatele raportate de pacienți HIT-6
The injection must be administered within 5 minutes.
Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute.
If you use more Aimovig than you should
Dacă utilizați mai mult Aimovig decât trebuie
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Se recomandă să se facă ulterior, regulat, o evaluare a necesității continuării tratamentului.
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru că utilizarea Aimovig nu a fost studiată la această categorie de vârstă.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei.
Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Mai puțin de 2% dintre pacienții din aceste studii au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Cele mai multe reacții au fost de severitate ușoară sau moderată.
Do not reuse the pen.
Nu reutilizați stiloul.
There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Nu a existat niciun impact al dezvoltării anticorpilor anti-erenumab asupra eficacității sau siguranței.
Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Studiile clinice au demonstrat că cei mai mulți pacienți care au răspuns la tratament au prezentat beneficii clinice în interval de 3 luni.
Possible side effects are listed below.
Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Utilizați Aimovig exact cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
For data collection a recall period of 3 months has been used.
Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 3 luni.
Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Aproximativ 41% dintre pacienții din studiu au abuzat de medicamente.
Yellow window (injection complete)
Fereastră galbenă (injectare completă)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrat clar numărul seriei medicamentului administrat.
Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, preparate anti-migrenă, codul ATC: N02CX07 Mecanism de acțiune
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru erenumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Se știe că IgG umane sunt excretate în laptele matern în primele zile după naștere, scăzând la concentrații reduse la scurt timp după aceea; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru sugar în această perioadă scurtă de timp.
The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Potențialul mutagen al erenumab nu a fost evaluat; totuși, nu se anticipează ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Apply an adhesive plaster if needed.
Aplicați un plasture adeziv dacă este necesar.
A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Un total de 2500 pacienți (peste 2600 pacienți ani) au fost tratați cu Aimovig în studiile de autorizare.
After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
După ce luați stiloul de pe piele, acul va fi automat acoperit de protecție.
If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă erenumab este excretat în laptele matern.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.
If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
În cazul depozitării la o temperatură mai mare sau pentru o perioadă mai lungă, medicamentul trebuie eliminat.