natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Complete Response Rate (%)
Rata de răspuns completă (%)
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Siguranţa şi eficacitatea schemelor terapeutice cu Zevalin au fost evaluate în două studii multicentrice care au inclus un număr total de 197 subiecţi.
• Severe mucocutaneous reactions
• Reacţii severe mucocutanate
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
În toate cazurile, este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu-zise.
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Materiale necesare care nu se găsesc în kit-ul Zevalin:
Intravenous infusion, after preparation.
Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată.
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
This medicine will be stored by a healthcare professional.
Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA).
Irradiation by the emitted beta particles from
Iradierea de către particulele beta emise de
The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Soluţia preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 10 minute.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Anticorpul conjugat are o afinitate aparent constantă pentru antigenul CD20, de aproximativ 17 nM.
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Pacienţii trebuie informaţi că fertilitatea poate fi afectată şi că pacienţii de sex masculin pot lua în considerare posibilitatea crioprezervării materialului seminal.
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Reacţiile adverse la medicament identificate numai în timpul monitorizării după punerea pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt prezentate ca fiind "cu frecvenţă necunoscută”.
Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Zevalin este utilizat cu un alt medicament care conţine substanţa activă rituximab.
Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) a fost calculată la o durată mediană de urmărire de 2,9 ani.
After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
După tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulat, pentru a verifica numărul de trombocite şi de celule albe.
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Nu s-au efectuat studii privind potenţialului mutagen şi carcinogen al Zevalin.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Poate fi necesară realizarea unei diluţii (1:100) înainte de aplicarea Zevalin marcat radioactiv cu [
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe normale au fost semnificativ mai mici decât limitele superioare de siguranţă acceptate.
Y] in a total volume of 10 ml.
Y] într-un volum total de 10 ml.
Overall Response Rate (%)
Rata de răspuns globală (%)
Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului şi timp de 12 luni după tratament.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi reluată într-o altă venă.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Acest produs va fi manipulat şi administrat numai de către persoane care sunt instruite şi calificate să îl utilizeze în condiţii de siguranţă.
The radiation dose to the ovaries has not been established.
Nu s-a stabili doza de radiaţii la nivelul ovarelor.
The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Analizaţi fiecare flacon într-un contor beta sau într-un contor corespunzător timp de 1 minut (CPM), înregistraţi cifrele nete, corectate pentru fundal.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Ca urmare, femeia trebuie să întrerupă alăptarea, întucât potenţialul de absorbţie şi imunosupresie la sugar este necunoscut.
Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Spuneţi medicului dumneavoastră că vi s-a administrat Zevalin, dacă sunteţi programat pentru vaccinare după utilizarea acestuia.
What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
Ce este Zevalin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zevalin Cum să utilizaţi Zevalin
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Ytriu-90 se degradează prin emisia de particule beta cu energie înaltă, cu un timp de înjumătăţire fizic de 64,1 ore (2,67 zile).
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se minimizeze riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite;
If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
5 mm în jurul izotopului.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Trebuie luate măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările locale, deoarece administrarea medicamentelor radiofarmaceutice poate să expună alte persoane la riscuri de radiaţii externe sau de contaminare prin picături de urină, vărsături etc.
If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Dacă aţi fost tratat cu alte proteine (în special derivate de la şoarece) anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reacţie alergică este mai mare.
Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
Please see the package leaflet for further information.
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Reacţiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în plus, în timpul terapiei de consolidare.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Din cauza expunerii la radiaţii ionizante provenite din radio- trasor, trebuie luat în considerare riscul de apariţie a efectelor mutagene şi carcinogene.
It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Este utilizat ca terapie de consolidare pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
Bacterial endotoxins
Endotoxine bacteriene
Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Amestecaţi complet, acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că acesta este un efect temporar; refacerea limfocitelor B normale a început în decurs de 6 luni, iar numărul mediu de limfocite B a ajuns în limite normale în decurs de 9 luni după tratament.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Nu s-au observat diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri.
The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus datorită administrării Zevalin este mai mică decât prin radioterapie.
more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
mai mult de un sfert din măduva dumneavoastră este ocupată cu celule anormale maligne;
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
In], s-au efectuat scintigrafii ale întregului corp, în cel mult 8 momente diferite, obţinându-se atât imagini anterioare, cât şi posterioare.
Pack size of 1 kit.
Ambalajul conţine 1 kit.
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin.
Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Stabilitatea a fost demonstrată pentru 8 ore la o temperatură între 2-8°C şi protejat de lumină.
Preparation of Zevalin
Prepararea Zevalin
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Total Gamma impurities
Total impurităţi Gamma
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Amestecaţi prin inversiune, rotind flaconul şi evitaţi spumarea sau agitarea soluţiei.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Schemele terapeutice cu Zevalin au fost administrate în două etape (vezi pct. 4.2).
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Y] mGy/MBq
- Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
- Hipersensibilitate la rituximab sau la alte proteine derivate din murine.
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4) Luaţi banda de ITLC şi tăiaţi-o în jumătate la nivelul liniei de 3,5 cm.
• NHL with CNS involvement
• LNH cu implicarea SNC
Empty reaction vial (10 ml)
Flacon pentru reacţie gol (10 ml)
Average % RCP =
6) PRC medie % =
• Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
• reacţii mucocutanate, incluzând sindromul Stevens-Johnson.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi un potenţial de apariţie a anomaliilor ereditare.
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Timpul până la progresia bolii: intervalul de timp de la prima perfuzie până la progresia bolii.
After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
După perioada de incubaţie de 5 minute, extrageţi din flaconul de reacţie un volum de aer egal cu soluţia tampon pentru a normaliza presiunea şi imediat după aceea adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie, pentru a opri incubaţia.
Zevalin contains sodium
Zevalin conţine sodiu
Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.
Zevalin must not be used during pregnancy.
Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Deşi nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman, este cunoascut faptul că IgG materne se excretă în lapte uman.
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Există un potenţial risc ca radiaţiile ionizante rezultate din administrarea Zevalin să vă afecteze ovarele şi testiculele.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international
• Secondary malignancies
• Malignităţi secundare
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Tiuxetanul chelat formează un complex stabil cu radioizotopii Ytriu-90 sau Indiu-111 şi este de aşteptat doar o degradare neglijabilă din cauza radiolizei.
The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Rata de răspuns globală a fost semnificativ mai mare (80%, comparativ cu 56%, p=0,002) la pacienţii trataţi cu schema terapeutică cu Zevalin.
During follow-up, infections occurred commonly.
În timpul perioadei de urmărire, infecţiile au apărut frecvent.
It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Trebuie specificat că frecvența „frecvente” atribuită acestei reacții adverse la medicament a fost derivată dintr-un studiu privind terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular.
These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Aceste raportări au provenit fie din studii clinice, fie din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului;
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
În total, 87% din pacienţi au obţinut RC(n), 76% cu RC şi 11% cu RCn.
Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Estimated with observed range.
Estimată pentru intervalul observat
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Nu provocaţi spumă, nu scuturaţi sau nu agitaţi amestecul.
The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) au dus la deces în unele cazuri, atât în studiile clinice, cât şi în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franţa
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Semnele de toxicitate au fost reversibile, iar supradozajul nu a fost asociat cu efecte grave sau letale.
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Zevalin trebuie utilizat după tratamentul anterior cu rituximab pentru care alăptarea nu este recomandată în timpul şi până la 12 luni după tratament (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului rituximab pentru recomandări suplimentare privind utilizarea acestuia).
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Materialele contaminate trebuie considerate deşeuri radioactive şi eliminate prin metodele autorizate.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării de rituximab sau Zevalin radiomarcat.
If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă administreze alţi anticorpi după tratamentul cu Zevalin, va fi necesar să vi se efectueze teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Consolidation therapy:
Terapie de consolidare:
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Nu s-au observat incompatibilităţi între Zevalin şi seturile de perfuzie.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Înainte de prepararea extemporanee, conţinutul kit-ului nu este radioactiv.
Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Deoarece Zevalin este utilizat după tratamentul anterior cu rituximab (pentru detalii vezi pct. 4.2), vezi şi informaţiile privind prescrierea rituximabului.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ibritumomab tiuxetan, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Date of first authorisation: 16 January 2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Perfuzia nu trebuie administrată în bolus intravenos.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Conţinutul kit-ului este conceput numai pentru utilizare în vederea preparării de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90 şi nu va fi administrat direct pacientului fără să se efectueze mai întâi procedura preparatoare.
Infection*
Infecţie*
If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Dacă vi s-a administrat mai mult Zevalin decât trebuie Medicul dumneavoastră vă va trata în mod corespunzător, dacă prezentaţi orice reacţii speciale.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale privind efectul asupra fertilităţii şi a funcţiei de reproducere.
Amenorrhea**
Amenoree**
For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale substanţelor radiofarmaceutice, vezi pct. 6.3.
Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Sunt disponibile date limitate privind pacienţii vârstnici (cu vârsta de cel puţin 65 de ani).
The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Doza de Zevalin depinde de greutatea dumneavoastră, de numărul de trombocite şi de motivul pentru care utilizaţi Zevalin (indicaţia).
In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
La majoritatea pacienţilor, administrarea de Zevalin (după tratamentul anterior cu rituximab) determină citopenie severă şi prelungită care este, în general, reversibilă (vezi pct. 4.8).