natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe cutaneous reactions, including Stevens Johnson Syndrome and
Reacţii cutanate severe, incluzând sindrom Stevens Johnson şi eritem polimorf, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Blister a 14 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină şi 28 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină, ambalaj tip cartelă sigilat la căldură
Eye disorders Uncommon Rare
Tulburări oculare Mai puţin frecvente
How to store CHAMPIX
Cum se păstrează CHAMPIX
The fourth study showed no evidence of a higher risk of fatal and non-fatal self- harm (HR of 0.88; 95% CI: 0.52-1.49) in patients prescribed varenicline compared to patients prescribed NRT.
Al patrulea studiu nu a arătat nicio dovadă a unui risc crescut de autovătămare letală şi neletală (RR de 0,88;
2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001
2,26 (1,80, 2,85), P<0,0001 1,87 (1,46, 2,39), P<0,0001
Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
Indicele de risc (IÎ 95%) faţă de placebo
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Ambalaj tip cartelă sigilat la căldură conţinând 2 sau 4 blistere a câte 14 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină sau 2 blistere a câte 28 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină - inscripţionare exterioară şi interioară
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Pe parcursul acestui studiu cu durata de 52 de săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de monitorizare de 40 de săptămâni, fără tratament.
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Cutie de carton conţinând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină şi 1 blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Ambalaj tip cartelă sigilat la căldură conţinând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină şi 1 blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină - inscripţionare exterioară şi interioară
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Bupropiona Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a bupropionei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 0,5 mg sau 1 mg (sub formă de tartrat).
hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
Sânge roşu în materiile fecale, iritarea stomacului, modificarea tranzitului intestinal, eructaţii, ulceraţiila nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor Roşeaţă a pielii, acnee, transpiraţie crescută, transpiraţii in timpul nopţii Spasme musculare, dureri de perete toracic
28 film-coated tablets
Pachet de întreţinere a terapiei care conţine: 28 comprimate filmate
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi 1 blister transparent cu 28 sau 2 blistere transparente cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură şi blistere din PVCPCTFE/folie de aluminiu în două ambalaje secundare de tip cartelă sigilate la căldură, conţinând fiecare câte 56 comprimate filmate a 1 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate CHAMPIX 1 mg comprimate filmate
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
Un ambalaj tip cartelă, sigilat la căldură, conţinând 11 comprimate filmate de vareniclină 0,5 mg şi 14 comprimate filmate de vareniclină 1 mg, 1 blister a 28 sau 2 blistere a 14 comprimate filmate de vareniclină 1 mg şi două ambalaje tip cartelă, sigilate la căldură, fiecare conţinând 2 blistere a câte 28 sau 4 blistere a câte 14 comprimate filmate de vareniclină 1 mg - inscripţionare exterioară şi interioară.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 112 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Ambalaj pentru iniţierea terapiei care conţine 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi 1 blister transparent a 28 sau 2 blistere transparente a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Ambalaj pentru iniţierea terapiei care conţine 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 1 blister transparent a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
CA* wk 13-24 CA* wk 13-52
ÎC* Săpt 13-52
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Ambalajul flaconului din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 56 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină
Vascular disorders Uncommon
scăderea amplitudinii undei T
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Fiecare comprimat filmat conţine varenicilină 1 mg (sub formă de tartrat).
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 0,5 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Ambalaj tip cartelă, sigilat la căldură, conţinând 2 blistere a 28 sau 4 blistere a 14 comprimate filmate de vareniclină 1 mg - inscripţionare exterioară şi interioară.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Eticheta flaconului din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 56 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 140 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Blistere din PVC/folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi 1 blister transparent cu 28 sau 2 blistere transparente cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură şi blistere din PVC/folie de aluminiu în două ambalaje secundare de tip cartelă sigilate la căldură, conţinând fiecare câte 56 comprimate filmate a 1 mg.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină şi 28 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj tip cartelă sigilat la căldură
2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001
2,00 (1,54, 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33, 2,36), P<0,0001
BATCH NUMBER Lot:
Flacon din PEÎD:
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 0,5 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar de tip cartelă sigilat la căldură.
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Nucleul comprimatului - CHAMPIX 0,5 mg şi 1 mg comprimate filmate
Silica, Colloidal Anhydrous
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Ambalaj tip cartelă sigilat la căldură conţinând 2 sau 4 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină sau 2 blistere a câte 28 comprimate filmate de 1 mg vareniclină - inscripţionare exterioară şi interioară
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 112 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Un blister a 28 sau 2 blistere a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj tip cartelă sigilat la căldură
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu conţinând 1 blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi 1 blister transparent cu 28 sau 2 blistere transparente cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Ambalajul flaconului din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 56 comprimate filmate de 1 mg vareniclină
CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
ÎC* Săpt 9-12 45,0%
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 140 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 0,5 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu conţinând 1 blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 0,5 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Blister a 11 comprimate filmate de vareniclină 0,5 mg şi 14 comprimate filmate de vareniclină 1 mg, ambalaj tip cartelă, sigilat la căldură
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Eticheta flaconului din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 56 comprimate filmate de 1 mg vareniclină
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Ambalaj tip cartelă, sigilat la căldură, conţinând 1 blister a 11 comprimate filmate de vareniclină 0,5 mg şi 14 comprimate filmate de vareniclină 1 mg şi 1 blister a 28 sau 2 blistere a 14 comprimate filmate de vareniclină 1 mg - inscripţionare exterioară şi interioară.
Do not use if box has been opened.
A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC/folie de aluminiu conţinând 1 blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi 1 blister transparent cu 28 sau 2 blistere transparente cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC-PCTFE/folie de aluminiu conţinând 1 blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină, ambalaj tip cartelă sigilat la căldură
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar de tip cartelă sigilat la căldură.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar de tip cartelă sigilat la căldură.
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Infecţii ale plămânilor, inflamare a sinusurilor Creştere în greutate, apetit alimentar scăzut, apetit alimentar crescut Somnolenţă, ameţeli, modificări ale gustului Scurtare a respiraţiei, tuse
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spasme musculare, durere toracică musculoscheletală
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Fiecare comprimat filmat conţine varenicilină 0,5 mg (sub formă de tartrat).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. condiŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC/folie de aluminiu conţinând 1 blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj secundar tip cartelă sigilat la căldură.
How to take CHAMPIX 4.
Cum se păstrează CHAMPIX.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC/folie de aluminiu conţinând 1 blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg în cutie de carton.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Maintenance pack containing
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Grad b = RA de intensitate moderată și severă;
Pregnancy Cohort Study
Studiu de cohortă privind sarcina
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj tip cartelă sigilat la căldură
Package leaflet: Information for the user CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate CHAMPIX 1 mg comprimate filmate Vareniclină
CA = continuous abstinence rate; CI = confidence interval; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară TSN = Terapie de substituție nicotinică sub formă de plasturi
Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
Interval de încredere [IÎ] 95%: 0,56-2,34 în primul studiu şi 0,76;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Fiecare comprimat conţine vareniclină 0,5 mg (sub formă de tartrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg, comprimate filmate
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It also considered that the side effects were manageable.
De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Other information about Odomzo
Alte informații despre Odomzo
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.