natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Compania a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1 855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Solithromycin Triskel EU Services.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Solithromycin Triskel EU Services este un medicament care conține substanța activă solitromicină.
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide”.
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
În plus, CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu procesul de fabricație al substanței active, care nu exclude prezența impurităților, iar testul referitor la asigurarea sterilității medicamentului destinat preparării de perfuzii nu a fost considerat valabil.
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Solithromycin Triskel EU Services ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
La 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare.
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• tularemie prin inhalare (o altă boală gravă dobândită prin inhalarea unor bacterii).
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
• antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Solithromycin Triskel EU Services nu depășeau riscurile asociate.
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solithromycin Triskel EU Services?
• At the request of the European Medicines Agency;
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Deci, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
If possible, show them the Triumeq pack.
Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Triumeq.
4.8 Undesirable effects
4.8 Efecte nedorite
Detach this card and keep it with you at all times.
Detaşaţi acest card şi purtaţi-l în permanenţă cu dumneavoastră.
When do these reactions happen?
Când apar aceste reacţii?
Therefore, the following should always be adhered to:
Aşadar, următoarele reguli trebuie respectate întotdeauna:
Do not remove the desiccant.
Nu îndepărtaţi desicantul.
Protect other people
Protecţia altor persoane
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
De asemenea crește numărul de celule CD4 din sângele dumneavoastră.
This is not considered clinically significant (see Absorption).
Acest lucru nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic (vezi Absorbţie).
Who gets these reactions?
Cine se confruntă cu aceste reacţii?
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
• dezvoltă 1 sau mai multe simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare:
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi vândută separat.
85 days
85 zile
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
După deschiderea flaconului păstraţi desicantul în flacon, nu îl îndepărtaţi.
Neurological/Psychiatry
Neurologice/psihiatrice
This medicine is not for children under 12 years of age.
Acest medicament nu se utilizează la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată via sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V.
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Diferenţa la momentul final a rămas semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,006).
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
La 96 de săptămâni, răspunsul a fost de 80% faţă de 72%, respectiv.
Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Triumeq în același mod.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.
• methadone, used as a heroin substitute.
• metadonă utilizată ca substituent pentru heroină.
Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Patru subiecţi au prezentat eşec virologic, nici unul dintre aceştia prezentând rezistenţă la INI la momentul eşecului virologic.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Informaţi-vă medicul dacă luaţi oricare dintre medicamentele din lista următoare:
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
De regulă, aceste reacţii se pot observa în primele săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 Septembrie 2014
Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Emtricitabina, didanosina, stavudina, zidovudina.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie pe care trebuie să le luaţi pentru a evita infectarea altor persoane.
28 days
28 zile
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute”, ascunse, şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului.
No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Triumeq nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut.
If you take more Triumeq than you should
Dacă luaţi mai mult Triumeq decât trebuie
Median Age (years) Female
Date demografice Vârsta medie (ani) Femei
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută, aceste date sugerează că riscul carcinogen la om este depăşit de beneficiul clinic.
Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Nu întrerupeţi Triumeq fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.
(Complex binding to polyvalent ions)
(Legături complexe cu ioni polivalenţi)
→ Talk to your doctor immediately.
→ Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele simptome dintre următoarele:
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
→ Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că vigilenţa dumneavoastră nu a fost afectată.
African-American/African Heritage/Other Age (years)
Afro-American/African Indigeni/Alta Vârsta (ani)
→ Don't take a double dose to make up for a missed dose.
→ Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Puteţi transmite infecţia cu HIV şi în timpul administrării acestui medicament, deşi riscul este redus de terapia antiretrovirală eficientă, deci este important să vă luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Interacțiunile stabilite și cele teoretice cu medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale selectate sunt prezentate în Tabelul 1.
Missing data during window but on study
Date lipsă în timpul ferestrei, dar menţinere în studiu
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a preveni transmiterea, conform recomandărilor la nivel naţional.
Keep the bottle tightly closed.
Păstraţi flaconul bine închis.
De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Rezistenţa de novo la pacienţii care înregistrează eşec în terapie în SINGLE, SPRING-2 şi FLAMINGO
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Triumeq trebuie utilizat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină numai dacă beneficiile preconizate justifică riscul potenţial pentru făt.
These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Aceste reacţii de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conţin abacavir.
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Această reacţie antivirală s-a menţiunt timp de 3 până la 4 zile după ultima doză în grupul care a primit 50 mg.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie monitorizat corespunzător, după cum este necesar.
Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic B a fost unul dintre principalele criterii de excludere.
What Triumeq is and what it is used for
Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
S-au observat creşteri ale nivelului creatininei serice în prima săptămână de tratament cu dolutegravir, acesta rămânând stabil pe parcursul a 96 de săptămâni.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, tensiunea arterială poate scădea periculos de mult, ceea ce poate conduce la deces.
What Triumeq is and what it is used for 2.
Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează 2.
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Triumeq în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Triumeq.
The Summary of Product Characteristics
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Nu există un tratament specific pentru o supradoză de Triumeq.
The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Flaconul conţine un desicant pentru a reduce umiditatea.
• The usual dose is one tablet once a day
• Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi
Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Ajustarea dozei de metadonă probabil nu este necesară la majoritatea pacienţilor; ocazional, poate fi necesară ajustarea dozei de metadonă.
Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Scrieţi mai jos datele medicului dumneavoastră: Medic:.......................…………………… Tel:...................………… Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, trebuie să vă adresaţi de urgenţă altui serviciu medical (de exemplu, serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital).
Important information about the contents of Triumeq tablets.
Informaţii importante privind conţinutul comprimatelor Triumeq.
Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Alte medicamente şi Triumeq Informaţi-vă medicul dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să luaţi orice alte medicamente.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
În aceste cazuri, administrarea medicamentelor care conţin abacavir trebuie întreruptă definitiv.
Swallow the tablet with some liquid.
Înghiţiţi comprimatul cu puţin lichid.
You should also never again take medicines containing dolutegravir.
De asemenea, nu mai trebuie să luaţi niciodată medicamente care conţin dolutegravir.
Current ART N=278 n (%)
Menţinerea ART N=278 n (%)
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită o temperatură specială de păstrare.
Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Principalele date demografice şi rezultatele sunt prezentate în Tabelul 5.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Medicul poate decide ajustarea dozei dumneavoastră sau necesitatea efectuării de controale suplimentare.
The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Efectul unei mese bogate în grăsimi asupra comprimatului de Triumeq a fost evaluat la un subgrup de subiecţi în cadrul acestui studiu (n=12).
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Din cauza riscului potenţial de defecte de tub neural cu dolutegravir, Triumeq nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care nu există o alternativă.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Adevărata amploare a pătrunderii CNS a lamivudinei şi relaţia acesteia cu eficacitatea clinică sunt necunoscute.
• lack of energy (fatigue)
• Lipsă de energie (oboseală).
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Este foarte important să se ia în considerare reducerea dozei de metformină.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Concentraţia de substanţă activă necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (IC50 - concentraţie inhibitorie 50%) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCP:
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale Triumeq trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Unele descoperiri clinice susţin, de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
Triumeq can also affect how some other medicines work.
De asemenea, Triumeq poate afecta modul de funcţionare al altor medicamente.
What you need to know before you take Triumeq 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq 3.
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Interacţiune posibilă având în vedere calea de eliminare comună, prin intermediul alcooldehidrogenazei (component abacavir).
The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Expunerea la lamivudină a fost similară cu şi fără alimente.
Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Diferenţele generale de tratament din Săptămâna 96 sunt aplicabile pacienţilor cu încărcături virale mari sau mici la momentul iniţial.
† Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
† Include subiecţii care au întrerupt tratamentul înainte de Săptămâna 48 din cauza lipsei sau pierderii eficacităţii şi subiecţii care sunt 50 copii în fereastra de la săptămâna 48.
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Persoanele cu infecție HIV avansată sau SIDA au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Triumeq fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Rezultatele din săptămâna 48 (inclusiv rezultatele în funcţie de co-variabilele cheie la momentul iniţial) sunt prezentate în Tabelul 3.
Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Expunerea la dolutegravir a fost în general similară pentru subiecţii sănătoşi şi cei infectaţi cu HIV-1.
• difficulty in sleeping (insomnia)
• Tulburări ale somnului (insomnie)
It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Se recomandă femeilor care sunt HIV-pozitive să nu alăpteze, deoarece infecția HIV poate fi transmisă sugarului prin laptele matern.
Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
S-au menţinut niveluri similare de supresie virologică în ambele grupuri, de schimbare precoce şi tardivă a tratamentului la 48 de săptămâni.
For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Pentru abacavir a existat o scădere a Cmax cu 23%, iar ASC nu s-a modificat.
Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Principala cale de transmitere a fost contactul homosexual (73%) sau heterosexual (29%).
In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
În plus, ribavirina nu a avut niciun efect evident asupra activității dolutegravir.
In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Clearance-ul oral aparent (Cl/F) este de aproximativ 1 l/hr la pacienţii infectaţi cu HIV potrivit unei analize farmacocinetice a populaţiei.
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Fosamprenavir/ritonavir reduce concentraţiile de dolutegravir, dar potrivit unui număr limitat de date, acestea nu au determinat scăderea eficienţei în studii de Fază III.
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• palpitaţii (bătai rapide sau neregulate) sau tremur
• muscle pain and discomfort
• Durere şi disconfort muscular