natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Aspecte importante de ştiut IONSYS trebuie înlăturat înaintea anumitor proceduri cum sunt cardioversie (curent electric folosit pentru restabilirea ritmului normal al inimii), defibrilare (şoc electric aplicat inimii) sau diatermie (curent electric folosit în fizioterapie sau chirurgie).
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Profilul farmacocinetic de absorbţie se va repeta cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele, de aceea cu fiecare nouă aplicare absorbţia va fi mai scăzută la început.
• Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
• Îndepărtaţi şi aruncaţi folia de protecţie din plastic transparent care acoperă adezivul.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Dacă analgezia opioidă este în continuare necesară, trebuie aplicat un nou sistem IONSYS pe o altă zonă cutanată, după îndepărtarea şi eliminarea sistemului IONSYS anterior.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul
Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Dispepsie Flatulenţă Ileus
Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Studiul C-2000-007 a evaluat pacienţi cărora li s au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, toracice sau ortopedice; Studiul CAPSS-319 a evaluat pacienţi cărora li s-a efectuat artroplastie totală de şold; Studiul CAPSS-320 a evaluat IONSYS la pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale şi pelviene şi Studiul FEN-PPA-401 a evaluat pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale sau ortopedice majore.
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Afişajul digital care clipeşte poate fi oprit apăsând butonul de dozare timp de şase secunde.
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile de utilizare
Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
În cursul utilizării IONSYS poate apărea o deprimare respiratorie semnificativă; pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie pentru aceste efecte (vezi pct. 4.9).
Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
• constipation, stomach pain
• constipaţie, durere de stomac
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Dacă situaţia clinică impune acest lucru, trebuie stabilită şi menţinută o cale aeriană deschisă, posibil cu o pipă orofaringiană sau sondă endotraheală.
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Trebuie folosite mănuşi atunci când se îndepărtează IONSYS de pe pielea pacientului şi în timpul eliminării.
Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Absorbţia sistemică a fentanilului creşte în funcţie de timp, independent de frecvenţa dozărilor, doza iniţială fiind de aproximativ 16 micrograme.
• tightness/tension in muscles, muscle pain
• încordare/tensiune musculară, durere musculară
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
• Aliniaţi formele complementare ale dispozitivului de control şi unităţii pentru medicament şi uniţi-le, apăsând ferm cele două părţi la ambele capete.
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
• aveţi dureri de cap severe, aţi avut un traumatism sever la cap sau aveţi o tumoră la nivelul creierului
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
• luaţi medicamente pentru depresie denumite inhibitori de monoaminoxidază (MAO).
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
• Lumina verde care clipeşte lent înseamnă că IONSYS este gata să elibereze doza.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS trebuie activat numai de către pacient.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
O cantitate potenţial periculoasă de fentanil rămâne în sistem după utilizare.
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Volumul mediu de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de 6 l/kg, clearance-ul mediu este de 53 l/oră.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Săpunul, alcoolul sau alţi solvenţi nu trebuie utilizaţi pentru a îndepărta hidrogelul, deoarece aceştia pot spori capacitatea substanţei active de a pătrunde în piele.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doză de 200 mg/zi, administrată pe cale orală timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasă.
Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Deprimare respiratorie severă sau fibroză chistică.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Siguranţa sistemului IONSYS nu a fost stabilită la pacienţii cu status fizic clasa IV conform Societăţii Americane a Anesteziştilor (ASA) (pacienţi cu boală sistemică gravă care prezintă potenţial letal constant).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
A se urma precauţiile speciale pentru eliminare (vezi pct. 6.6).
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanilul, o substanţă activă cu un clearance crescut, este metabolizat extensiv şi rapid, în principal de către CYP3A4.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Acest efect s-ar putea datora fie neglijenţei din partea mamelor, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor.
The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
• Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
• Eliminaţi restul sistemului, care conţine partea electronică, în conformitate cu procedurile spitaliceşti pentru bateriile uzate.
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
După o doză la cerere de fentanil din IONSYS, fentanilul are un timp de înjumătăţire prin absorbţie de aproximativ 15 minute.
Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Sunt disponibile numai date limitate la pacienţii cu intervenţii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului şi abdomenului superior.
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS poate fi îndepărtat în orice moment.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează 2.
IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Nu se recomandă folosirea IONSYS la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în urmă cu cel mult 14 zile, deoarece s-a raportat o potenţare severă şi impredictibilă de către IMAO a analgezicelor opioide.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Dacă aveţi senzaţie de leşin sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului cu IONSYS, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
În cadrul acestui studiu, 28 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani au primit tratament cu IONSYS fentanil 40 micrograme după ce au prezentat analgezie inadecvată cu IONSYS fentanil 25 micrograme.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi rezolvată prin terapie adecvată cu lichide administrate parenteral, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
În cadrul acestor studii, 1313 pacienţi care au suferit intervenţii chirurgicale majore au fost randomizaţi pentru ACP cu morfină administrată intravenos (1 mg morfină în bolus, 5 minute interval de lockout, în total 10 mg/oră) eliberată printr-o pompă, şi 1288 au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra IONSYS.
Remove the sachet and the controller.
Scoateți plicul şi dispozitivul de control.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Dacă vi se administrează IONSYS în timpul naşterii, copilul dumneavoastră poate avea nevoie de un antidot după naștere.
• When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
• Atunci când se înlocuieşte un sistem IONSYS, noul sistem trebuie aplicat pe o zonă diferită pe piept sau de pe porţiunea superoexternă a braţului.
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
IONSYS vă poate provoca somnolenţă, ameţeală sau vedere înceţoşată.
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandată decât în cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
• La încheierea celor 24 ore de utilizare sau după ce au fost eliberate 80 doze, îndepărtaţi IONSYS ridicând uşor urechiuşa de culoare roşie şi desprinzându-l de pe zona cutanată de aplicare.
There are 6 systems per carton.
Există 6 sisteme în fiecare cutie.
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
După ce IONSYS a fost îndepărtat, poate lăsa pe piele urme mici de culoare roşie la locul de aplicare.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ileus paralitic.
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Fentanil nu trebuie utilizat la pacienţi care pot fi sensibili în mod special la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu hipertensiune intracraniană diagnosticată, stare de conştienţă alterată sau comă.
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
• Este important ca profesionistul din domeniul sănătății să se asigure că pacientul înțelege cum să acționeze sistemul Ionsys și că el este singurul care poate apăsa pe butonul de
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Profilul general al reacţiilor adverse la pacienţii cu obezitate morbidă (IMC > 40) nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, comparativ cu pacienţii cu IMC ≤ 40.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Mecanism de acţiune Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorul opioid μ.
Remove system from patient.
Îndepărtaţi sistemul de pe pacient.
• fluid retention/swelling in the body
• retenţie de lichide/umflare a corpului
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Pentru a evita ingerarea de hidrogel care conţine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilaţie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu trebuie să vină în contact cu cavitatea bucală sau cu alte zone cu membrane mucoase.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Veţi auzi cum sistemul IONSYS produce un bip ori de câte ori începeţi o doză.
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Sistemul IONSYS folosit conţine o cantitate periculoasă de fentanil în interiorul carcasei roşii cu hidrogel.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Părul care acoperă locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
• Alegeţi NUMAI un loc cu piele sănătoasă, fără fisuri (piele neiritată şi neiradiată) pe piept sau pe porţiunea superoexternă a braţului.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care acest lucru este absolut necesar.
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
După 24 ore de utilizare sau după ce au fost administrate 80 doze, lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins.
IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
IONSYS va ignora alte apăsări ale butonului în această perioadă de 10 minute de
Hypertonia Myalgia
Hipertonie Mialgie
Preparation of application site
Pregătirea locului de aplicare
Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual într-o tavă termoformată sigilată.
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
În consecinţă, pacientul poate activa IONSYS mai frecvent pentru a menţine concentraţiile plasmatice de fentanil.
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Lumina verde se va modifica, de la clipit lent la clipit rapid, iar afişajul digital va alterna între un cerc care se roteşte şi numărul de doze eliberate complet, pe întreaga perioadă de eliberare a dozelor, de 10 minute.
• Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
• Anunţaţi medicul sau asistenta medicală dacă auziţi mai multe
See package leaflet for disposal information.
Vezi prospectul pentru informaţii privind eliminarea.
caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4)
• IONSYS may be removed at any time.
• IONSYS poate fi îndepărtat oricând.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Pot apărea hipoventilaţie, hipotensiune arterială şi sedare profundă sau comă.
• you have had a chest or upper abdominal operation
• aţi avut o operaţie la piept sau la nivelul abdomenului superior
- Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
- Anunțați imediat o asistentă medicală sau un medic - Clătiţi mâinile cu mari cantităţi de apă - Nu folosiţi săpun, alcool sau alţi solvenţi pentru a îndepărta gelurile, deoarece aceştia pot creşte capacitatea medicamentului de a pătrunde prin piele.
Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Atunci când activarea s-a realizat cu succes, IONSYS emite un bip care indică începerea eliberării.
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Literatura de specialitate a arătat că polimorfismele genetice sunt responsabile doar în mică măsură pentru variabilitatea concentrațiilor de fentanil la administrarea transdermică.
Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Literatura de specialitate publicată indică potențialul de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5, cu o mică variabilitate a concentrațiilor la administrarea transdermică; prin urmare, IONSYS trebuie să fie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
IONSYS se îndepărtează de pe pacient ridicând clapeta roşie şi dezlipind sistemul de pe piele.
These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Aceste studii au evaluat IONSYS comparativ cu morfina ACP administrată intravenos în diferite proceduri chirurgicale frecvente în practica clinică.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Presiunea trebuie aplicată cu degetele de-a lungul marginilor exterioare, pentru a asigura aderarea la zona cutanată.
During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Pe durata primelor 3 ore după înrolarea în studiu, pacienţii au putut primi suplimentar fentanil în bolus intravenos, după caz, pentru atingerea nivelului de confort.
Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Dacă sistemul emite din nou un bip, îndepărtaţi sistemul şi aruncaţi-l şi amplasaţi un nou sistem pe o altă zonă cutanată.
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
• Ţineţi dispozitivul de control cu o mână şi cu cealaltă trageţi de clapeta de culoare roşie pentru a separa carcasa hidrogelului de sistem.
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Dacă folosiţi bandă, aplicaţi-o pe marginile sistemului IONSYS, nu acoperiţi butonul de dozare sau ecranul digital.
IONSYS is used in hospital only.
IONSYS este folosit numai în spital.
• The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
• Este important să citească „Instrucțiunile pentru utilizarea și eliminarea Ionsys”, inclusiv ghidul de depanare, și să se asigure că pacientul înțelege cum trebuie să procedeze în caz de defectare/proastă funcţionare a dispozitivului.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată.
IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
IONSYS trebuie apăsat ferm în locul ales timp de cel puţin 15 secunde, cu partea adezivă în jos, pe pielea de pe toracele sau de pe partea superioară a braţului pacientului.
However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Cu toate acestea, se recomandă precauţie atunci când se prescrie IONSYS pacienţilor cu obezitate morbidă, deoarece aceştia pot prezenta un risc sporit pentru alte afecţiuni respiratorii comorbide (adică apnee de somn), care au potenţialul să îi predispună la hipoventilaţie sau la reacţii adverse mai severe.
• you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
• luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV (cum sunt ritonavir, nelfinavir, amprenavir sau
Hepatic disease
Boală hepatică
Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienții vârstnici trebuie observați cu atenție pentru a decela efectele adverse ale fentanilului pe durata administrării IONSYS (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Abnormal dreams Agitation Anxiety
Vise anormale Agitaţie
• Continuous beeping
• Bip continuu
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
• aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii, tensiune arterială mică sau altă problemă gravă a inimii