natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Cozaar Comp acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat la majoritatea pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri.
LIFE Study
Studiul LIFE
There is no experience in children and adolescents.
Nu există experinţă la copii şi adolescenţi.
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Cel puţin 61% din doza orală se elimină nemodificată după 24 ore.
The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Efectul antihipertensiv al Cozaar Comp se menţine pentru o perioadă de 24 ore.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Cozaar Comp în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, astfel încât să poată fi acordată imediat asistenţă medicală.
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă losartanul este excretat în laptele uman.
• Decreased sexual appetite, impotence,
• Scăderea apetitului sexual, impotenţă,
Just resume your usual schedule.
Reveniţi doar la schema obişnuită de administrare.
75114 Paris Cedex 08 France
75114 Paris Cedex 08 Franţa
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Reacţiile adverse de mai jos sunt enumerate corespunzător clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Metabolitul activ este de 10 până la 40 ori mai activ decât losartanul în funcţie de greutate.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
- Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
Common: Insomnia
Frecvente: insomnie
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este complet cunoscut.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
- CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui armonizată pe baza următoarei indicaţii:
Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
De aceea, losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Peste 50% din pacienţii care au atins nivelul optim al BP după 4 săptămâni de tratament cu FDC nu au avut nevoie de o combinare a medicaţiei.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Laboratory Test Interactions
Interacţiuni cu testele de laborator
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
În studii clinice cu durata de cel puţin un an, efectul antihipertensiv s-a menţinut prin administrarea de tratament continuu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Utilizaţi întotdeauna Cozaar Comp exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
Other antihypertensive drugs Additive effect.
Alte medicamente antihipertensive Efect aditiv.
• if you are on a salt-restricted diet
• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu produsele mai sus menţionate (şi denumirile asociate), Danemarca a informat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială a directivei conform articolului 30 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi rezumatele caracteristicilor produsului contrare de la nivel comunitar.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Cozaar Comp, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacienţii cu aldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
În grupul tratat cu losartan, 44% din pacienţi au primit HCTZ, în timp ce, în grupul tratat cu atenolol, procentajul este de 38%.
• if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
• dacă urmează să fiţi supus unei anestezii (chiar şi cea de la stomatologie) sau înainte de intervenţia chirurgicală, sau dacă trebuie să efectuaţi teste pentru verificarea funcţiei paratiroidiene, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical despre faptul că utilizaţi comprimate de losartan potasic şi hidroclorotiazidă
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italia
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Atât losartanul cât şi principalul său metabolit activ prezintă o afinitate mult mai mare pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Cozaar Comp.
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Carbamazepină Risc de hiponatremie simptomatică.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Medicamentele conţinând litiu nu trebuie luate în asociere cu Cozaar Comp fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
• Swelling of the face, fever.
• Edem la nivelul feţei, febră.
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
- CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele nu confirmă prevederile acestor indicaţii, şi, prin urmare, ele ar trebui eliminate din autorizaţia de introducere pe piaţă:
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA-uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
• if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
• dacă aveţi sau aţi avut vărsături şi/sau diaree severe
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).
28027 MADRID
28027 MADRID, Spania
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease:
Boală coronariană şi boală cerebrovasculară:
Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Hidroclorotiazida poate reduce atât volumul plasmatic cât şi fluxul sanguin uteroplacentar.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Nu utilizaţi Cozaar Comp după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
2700-547 Amadora, Portugal
2700-547 Amadora, Portugalia
In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
În plus, într-o analiză globală a 16 studii clinice de tip dublu orb efectuate la 4131 pacienţi, incidenţa tusei raportată în mod spontan la pacienţii trataţi cu losartan a fost similară (3,1%) cu cea raportată la pacienţii trataţi cu placebo (2,6%) sau hidroclorotiazidă (4,1%), în timp ce incidenţa pentru inhibitorii ECA a fost 8,8%.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie instituit tratament de susţinere.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorbţia hidroclorotiazidei este afectată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
De aceea, valorile concentraţiilor plasmatice ale potasiului precum şi clearance-ul creatininei trebuie monitorizate cu atenţie; în special pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei între 30-50 ml/ min trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Utilizarea la vârstnici În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
şi Cozaar Comp Forte (losartan/hidroclorotiazidă) au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmit de către CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Când losartanul este administrat pe cale orală, aproximativ 4% din doză este excretată nemodificată prin urină şi aproximativ 6% din doză este excretată prin urină sub formă de metabolit activ.
Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
S-a demonstrat că losartanul are un efect uricozuric uşor şi tranzitor.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Hidroclorotiazida nu este metabolizată dar este eliminată rapid prin rinichi.
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Toxicitatea potenţială a combinaţiei losartan/hidroclorotiazidă după administrarea orală a fost evaluată în studii de toxicitate cronică cu durata de până la şase luni, efectuate la şobolan şi câine, iar modificările observate în cadrul studiilor efectuate cu această asociere au fost determinate în principal de componenta losartan.
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Nu există experienţă privind utilizarea Cozaar Comp la copii.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor Cozaar Comp şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină):
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, comprimatele Cozaar Comp pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Mai mult decât atât, losartanul nu inhibă ECA (kininaza II), enzima care degradează bradikinina.
As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Similar altor medicamente care modifică excreţia sodiului, excreţia litiului poate fi redusă.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 6.1).
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida conţinută în Cozaar Comp, pot interacţiona cu alte medicamente.
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antidiabetice, inclusiv insulină (vezi pct. 4.5).
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Utilizarea la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular Depleţia volemică şi/sau sodică trebuie corectate înainte de administrarea comprimatelor de losartan/HCTZ.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Losartanul nu are niciun efect asupra reflexelor autonome şi niciun efect susţinut asupra concentraţiei plasmatice a norepinefrinei.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
În plus, indicaţia de prevenţie pentru HCTZ singură, după cum este prezentată de studiul LIFE, nu ar putea fi aprobată.
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Nu a existat o diferenţă relevantă a numărului de pacienţi care au suferit de hipertensiune severă şi care prezintă semne de îmbunătăţire a tensiunii arteriale (BP) după primele 4 săptămâni de tratament.
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Informaţii importante privind unele componente ale Cozaar Comp
• Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
• Inflamaţia vaselor de sânge, adesea asociată cu erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi,
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Nu a fost stabilit gradul în care hidroclorotiazida este eliminată prin hemodializă.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Nu au existat dovezi de teratogenitate la şobolani sau iepuri trataţi cu asocierea losartan/hidroclorotiazidă.
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Alături de acestea, după introducerea pe piaţă a mediacamentului au fost raportate reacţii adverse suplimentare, după cum urmează:
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Atunci când concentraţiile plasmatice au fost urmărite pe o perioadă de cel puţin 24 ore, s-a observat că timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 5,6 şi 14,8 ore.
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
De aceea, valorile litiului seric trebuie monitorizate cu atenţie în cazul în care sărurile de litiu sunt administrate concomitent cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Cu toate acestea losartanul este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
• if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment
• dacă aveţi valori scăzute ale potasiului, valori scăzute ale sodiului sau valori crescute ale calciului care nu pot fi corectate prin tratament
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Pacienţii cu edem angioneurotic în antecedente (edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii) trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazidele acţionează asupra mecanismului renal tubular de reabsorbţie electrolitică crescând în mod direct excreţia sodiului şi clorului în cantităţi aproximativ echivalente.
Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Încercaţi să utilizaţi Cozaar Comp zilnic, aşa cum a fost prescris.
Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
De aceea, utilizarea comprimatelor Cozaar Comp nu este recomandată.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Dacă vom compara procentul de 8,2% al pacienţilor care ating nivelul optim al BP într-un timp mai scurt faţă de abordarea graduală a tratamentului, raportul dintre beneficii şi riscuri este negativ atât pentru pacienţii cu hipertensiune severă, cât şi pentru cei cu hipertensiune uşoară până la moderată.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să prezinte date referitoare la siguranţa şi eficienţa medicamentelor pentru aceste subgrupuri de pacienţi (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) în vederea clarificării contribuţiei HCTZ la raportul global dintre beneficii şi riscuri.
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
La aceşti pacienţi trebuie efectuate determinări periodice ale electroliţilor serici, la intervale adecvate de timp.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
În afară de metabolitul activ se formează şi metaboliţi inactivi, incluzând doi metaboliţi principali formaţi prin hidroxilarea lanţului lateral butilic şi un metabolit secundar, un glucuronoconjugat de N-2 tetrazol.
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Reacţiile adverse suplimentare care au fost observate cu una dintre componentele individuale şi care pot reprezenta reacţii adverse potenţiale în cazul administrării losartan potasic/hidroclorotiazidă sunt următoarele:
What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Ce este Cozaar Comp şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Cozaar Comp Cum să luaţi Cozaar Comp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cozaar Comp Informaţii suplimentare
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
A se ţine blisterul în cutie şi a se ţine flaconul bine închis.
Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Nici losartanul şi nici metabolitul său activ nu pot fi eliminaţi prin hemodializă.
Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
S-a raportat că rifampicina şi fluconazolul reduc valorile metabolitului activ.
• Lactation (see section 4.6)
• Alăptare (vezi pct. 4.6)
• if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine.
• dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale sau rinichii dumneavoastră nu produc deloc urină
Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Lindenplatz 1 85540, Haar Germania
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
După administrarea la om a unei doze orale de losartan marcat radioactiv 14C, aproximativ 35% din radioactivitate este regăsită în urină şi 58% în fecale.