natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
În studiile clinice, diareea asociată tratamentului a survenit la 0,7% dintre pacienți; toate cazurile au fost ușoare ca severitate.
- if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What Xerava is and what it is used for 2.
Ce este Xerava și pentru ce se utilizează 2.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, confuz sau nesigur după ce vi se administrează acest medicament.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Dacă aveți diaree în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Durerea insuportabilă în abdomen și la nivelul spatelui însoțită de febră poate fi semn care indică apariția unei inflamații a pancreasului.
Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea cu eravaciclină.
Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Studiile de evaluare a riscului pentru mediul înconjurător indică faptul că Xerava poate prezenta un risc pentru mediul acvatic.
It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Aparține unui grup de antibiotice denumit „tetracicline“ care acționează prin împiedicarea creșterii anumitor bacterii care provoacă infecții.
The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Reacțiile adverse identificate în asociere cu utilizarea de eravaciclină sunt prezentate în tabelul 1.
If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Dacă, pe durata tratamentului, survine suprainfecția, poate fi necesară întreruperea acestuia.
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Diaree asociată Clostridium difficile
For single use only, any unused solution should be discarded.
Pentru unică folosință, soluția neutilizată se aruncă.
Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Se vor lua alte măsuri adecvate și se vor avea în vedere tipuri alternative de antibioterapie în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
It must not be administered as an intravenous bolus.
Nu se va administra în bolus intravenos.
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Vârstnici (≥ 65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
See example calculations in Table 3.
Vezi exemple de calcul în tabelul 3.
These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Acestea includ sensibilitate provocată de lumină, durere de cap, probleme de vedere sau rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină.
• Redness or swelling at the site of the injection
• Înroșire sau umflare la locul injecției
Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Eravaciclina nemodificată reprezintă componenta majoră asociată medicamentului în plasmă și urină la om.
Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru a depista apariția altor infecții sau va opri tratamentul cu Xerava și vă va administra alt tratament, dacă este necesar.
- if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
− dacă sunteți alergic la orice antibiotic din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină și doxiciclină), deoarece este posibil să fiți alergic la eravaciclină.
If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Dacă se suspectează pancreatita, se întrerupe utilizarea de eravaciclină.
Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Alți metaboliți minori se formează prin glucuronoconjugare, oxidare și hidroliză.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Nu se vor administra medicamente care inhibă peristaltismul.
What you need to know before you are given Xerava 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava 3.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
În cazul în care survin reacții de hipersensibilitate, se întrerupe imediat tratamentul cu eravaciclină și se aplică măsurile de urgență adecvate.
a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
a Este reprezentată valoarea medie (interval) b ASC în Ziua 1 = ASC 0-12 după prima doză și ASC pentru ziua 10 = ASC la starea de echilibru0- 12
Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Soluțiile reconstituite și diluate care conțin particule sau care au un aspect tulbure trebuie aruncate.
Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Xerava nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu eravaciclină.
Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Xerava nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece poate provoca efecte permanente asupra dinților acestora, cum ar fi modificări ale culorii.
No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Nu s-au observat efecte adverse asupra împerecherii sau fertilității la femelele de șobolan.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Inductorii CYP3A4 își exercită acțiunea în manieră dependentă de timp și poate fi necesar un interval de minimum 2 săptămâni pentru a-și atinge efectul maxim după inițierea utilizării.
The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Nu a fost studiată influența potențială a obezității severe asupra expunerii la eravaciclină.
Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse asociate cu eravaciclina în studiile clinice
Clinical efficacy against specific pathogens
Eficacitatea clinică împotriva unor microorganisme patogene specifice
The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Doza exactă se calculează în funcție de greutatea pacientului.
If you miss a dose of Xerava
Dacă nu vi se administrează o doză de Xerava
See example calculations in Table 1.
Vezi exemple de calcul în tabelul 1.
Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Studiile pe modele animale indică faptul că eravaciclina traversează placenta și că se depistează în plasmă la fetus.
- The active substance is eravacycline.
Substanța activă este eravaciclină.
Eravacycline is not genotoxic.
Eravaciclina nu prezintă genotoxicitate.
The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Este puțin probabil ca această creștere a expunerii să fie semnificativă din punct de vedere clinic; astfel, nu este necesară ajustarea dozei în condițiile administrării concomitente de eravaciclină și inhibitori ai CYP3A.
Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen.
Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Utilizarea pe termen lung a altor antibiotice similare de către mamele care alăptează poate provoca apariția unor pete permanente pe dinții copilului.
PK parameters arithmetic mean (%CV)
Parametrii FC media aritmetică (CV%)
In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
În cazul apariției unor reacții severe, se întrerupe utilizarea de eravaciclină până la instituirea altui loc de abord intravenos.
What Xerava looks like and contents of the pack
Cum arată Xerava și conținutul ambalajului
Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Eravaciclina poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Xerava vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Utilizarea prelungită poate duce la proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi.
Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Xerava vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță.
• permanently stain your unborn child's teeth
• provoca pete permanente pe dinții copilului dumneavoastră nenăscut
In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
În studiile în care s-au administrat maximum 3 mg/kg eravaciclină unor voluntari sănătoși s-a observat că dozele care depășesc doza recomandată au dus la creșterea incidenței senzației de greață și vărsăturilor.
Gently invert the bag to mix the solution.
Se întoarce ușor punga pentru a omogeniza soluția.
Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în cutia interioară, pentru a fi protejat de lumină.
In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
O analiză farmacocinetică populațională a demonstrat că distribuția eravaciclinei (clearance și volum) a fost dependentă de greutatea corporală.
It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă eravaciclina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea eravaciclinei la femeile gravide sunt limitate.
Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
De aceea, Xerava nu este indicat în tratamentul infecțiilor de tract urinar complicate.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA13.
New infection
Apariția unei noi infecții
The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Valorile Cmax și ASC corespunzătoare eravaciclinei la adulți sănătoși cresc aproximativ proporțional cu creșterea dozei.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Xerava având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
It is not known if Xerava passes into breast milk.
Nu se știe dacă Xerava trece în laptele matern.
Number of vials to needed to reconstitute
Număr de flacoane necesare care trebuie reconstituite
Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
După reconstituire, Xerava devine o soluție limpede, de culoare de la galben deschis la portocaliu.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de primă deschidere/reconstituire/diluare elimină riscul de contaminare microbiană.
Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Efecte asupra organelor reproducătoare la mascul au fost, de asemenea, observate la șobolan în studiile privind toxicitatea după doze repetate timp de 14 zile sau 13 săptămâni la niveluri de expunere de peste 10 sau 5 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică potrivit valorii ASC.
Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
De aceea, acești pacienți trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8), mai ales dacă prezintă obezitate și/sau sunt tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, la care gradul de expunere ar putea fi și mai mare (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe MedDRA și de categoria de frecvență.
The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Mecanismul de acțiune al eravaciclinei implică perturbarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30S, care previne încorporarea reziduurilor de aminoacid în lanțurile peptidice aflate în proces de alungire.
This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Medicamentul se poate asocia cu un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
In vitro, eravaciclina și metaboliții săi nu au acțiune de tip inhibitor sau inductor asupra enzimelor sistemului citocromului CYP sau a proteinelor de transport al medicamentelor (vezi pct. 5.2).
• Feeling lightheaded or faint
• senzație de amețeală sau leșin
MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Valori critice corespunzătoare CMI (µg/ml) Sensibile (S ≤)
The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Efectele observate au inclus degenerarea tubilor seminiferi, oligospermie și reziduu celular la nivelul epididimilor, retenția spermatidelor la nivelul tubilor seminiferi, creșterea retenției capătului spermatidelor în celulele Sertoli, vacuolizarea celulelor Sertoli și scăderea numărului de spermatozoizi.
A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei interacțiuni medicamentoase in vivo, iar administrarea concomitentă de eravaciclină și alte medicamente care inhibă acești transportori (inhibitori ai OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporină, lopinavir și saquinavir) poate determina creșterea concentrației plasmatice de eravaciclină.
The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Volumul calculat al soluției reconstituite trebuie adăugat în punga pentru administrarea în perfuzie până la concentrația țintă de 0,3 mg/ml, în intervalul de valori cuprinse între 0,2 și 0,6 mg/ml.
In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
În studiile clinice referitoare la IIAc, nu au fost înrolați pacienți cu status imunocompromis, iar majoritatea pacienților (80%) au prezentat scoruri APACHE II <10 la momentul intrării în studiu; 5,4% dintre pacienți au prezentat bacteriemie comorbidă la momentul intrării în studiu; 34% dintre pacienți au prezentat apendicită complicată.
Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Alte mecanisme de rezistență bacteriană care ar putea avea o influență asupra eravaciclinei se asociază cu potențarea pompelor de eflux nespecific, intrinsec, de rezistență plurimedicamentoasă.
However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Cu toate acestea, diferența obținută în ceea ce privește expunerea la eravaciclină din punct de vedere al ASC nu impune ajustări ale dozei în intervalul de valori ale greutății corporale studiate.
It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare.
Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Se preconizează că medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4 potențează viteza și amploarea metabolizării eravaciclinei.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați prin hemodializă.
How you will be given Xerava 4.
Cum vi se va administra Xerava 4.
The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Substituțiile C-7 și C-9 pe care le prezintă eravaciclina nu se regăsesc în niciuna dintre tetraciclinele fiziologice sau semisintetice, iar tiparul de substituție conferă diferite tipuri de activitate microbiologică, incluzând menținerea potenței in vitro împotriva tulpinilor Gram-pozitiv și Gram-negativ care exprimă mecanism(e) de rezistență specifică la tetracicline [mai precis, pompe de eflux mediat de tet(A), tet(B) și tet(K); protecție ribozomală codificată de către tet(M) și tet(Q)].
Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Modificări de culoare la nivelul oaselor (în absența unor teste histologice), parțial reversibile pe durata perioadei de recuperare de până la 7 săptămâni, au fost observate la șobolan și maimuță după 13 săptămâni de utilizare.
It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Prin urmare, este puțin probabil să nu vi se administreze o doză.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
S-a demonstrat că aria de sub curba corespunzătoare concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) raportată la valorile concentrației minime inhibitorii (CMI) a eravaciclinei este cel mai bun factor predictiv pentru eficacitatea in vitro, folosind nivelurile expunerii la starea de echilibru la om în chemostat, confirmat in vivo la modele animale de infecție.
Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Eliminarea pe cale renală și excreția biliară și intestinală directă sunt responsabile de aproximativ 35% și, respectiv, 48% din clearance-ul total după administrarea IV a unei doze unice de 60 mg de
Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ambalaj multiplu: 12 (12x1) flacoane
Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Eravaciclina este excretată atât în urină, cât și în materiile fecale.
Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii, fiecare cutie conținând 1 flacon.
After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Eravaciclina nu este substrat pentru pompa MepA exprimată de Staphylococcus aureus, descrisă ca mecanism de rezistență la tigeciclină.
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu eravaciclină.
Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Eravaciclina (și metaboliții acesteia) se excretă în lapte la femelele de șobolan.
It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienții care se prezintă cu diaree în timpul sau după încheierea tratamentului cu eravaciclină (vezi pct.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Doza vă va fi administrată prin picurare direct în venă (intravenos) timp de aproximativ 1 oră.
The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Volumul mediu (CV%) de distribuție la starea de echilibru la voluntari sănătoși după administrarea unei doze de 1 mg/kg la interval de 12 ore este de aproximativ 321 litri (6,35), valoare care depășește volumul total de lichide din organism.