natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
La majoritatea pacienților, vărsăturile au fost raportate devreme, cu debutul în primele două luni de tratament cu Lynparza.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
La pacientele cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), ASC a crescut cu 44% iar Cmax cu 26% comparativ cu pacientele cu funcție renală normală.
Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Figura 7 Grafic Forest plot privind SFP (evaluarea comitetului independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) în funcție de subgrupul specificat
Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Lynparza 50 mg capsule olaparib
If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg).
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Majoritatea pacientelor au avut status de performanță ECOG 0 (81%), nu sunt disponibile date de la paciente cu status de performanță 2-4.
If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Dacă aveți relații sexuale, în perioada în care utilizați acest medicament și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza, trebuie să folosiți două metode contraceptive eficiente.
Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Timpul median (luni) (95% IÎ) RR (95% IÎ)
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei între 51 și 80 ml/min), ASC a crescut cu 24% iar Cmax cu 15% comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Lynparza 50 mg hard capsules
Lynparza 50 mg capsule
Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
Figura 6 OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SFP evaluată de un comitet independent care nu cunoștea alocarea tratamentului, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic, cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitate 77%); data limită 09 decembrie 2016
A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Sumarul rezultatelor obiectivului primar la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 5 și Figura 4.
Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
Tabelul 8 Sumarul celor mai importante rezultate de eficacitate la pacienții cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2, HER2 negativ în studiul OlympiAD
If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SG la pacienți cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitatea datelor 64%) data limită pentru colectarea datelor 25 septembrie 2017
Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Lynparza nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) întrucât eficacitatea și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
Tratamentul anterior cu compuși pe bază de platină a fost permis în stadiul metastatic dacă nu existau dovezi de progresie a bolii în timpul tratamentului cu medicamente pe bază de platină și dacă terapia pe bază de platină este utilizată ca tratament (neo)adjuvant, dacă ultima doză a fost administrată cu cel puțin 12 luni înainte de randomizare.
• colchicine - used to treat gout
• colchicină - utilizată pentru tratamentul gutei
Age - year (median)
Vârsta - ani (mediana) Sexul (%)
Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Leucopenie Frecvente Limfopenie
Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
Pacientele cu mutație BRCA1/2 au fost identificate prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local sau centralizat la Myriad sau prin analiza unei probe tumorale cu un test realizat de Foundation Medicine.
The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 400 mg de două ori pe zi.
TFST - DCO 09 May 2016
SG - data limită 9 mai 2016
Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Nu se recomandă administrarea Lynparza concomitent cu inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYPA3.
Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Figura 1 Studiul SOLO1: Grafic Kaplan-Meier prvind SFP la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și mutație BRCA1/2m (maturitate 51% - evaluarea investigatorului)
Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
În cazul omiterii unei doze de Lynparza, se va administra următoarea doză în mod normal, conform schemei terapeutice.
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Majoritatea pacientelor au avut status de performanță ECOG 0 (78%), nu există date de la paciente cu status de performanță 2-4.
bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
SFP Supraviețuire fără progresie; IÎ Interval de încredere
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
La momentul analizei finale (data limită 9 mai 2016), timpul de la randomizare până la inițierea primului tratament subsecvent sau până la deces (TFST) a fost cu 9,4 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,33; 95% IÎ 0,22-0,49; p<0,00001; valori mediane 15,6 luni comparativ cu 6,2 luni).
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
În scopul confirmării suplimentare a eficacității olaparib la pacientele cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00002, un studiu de fază III randomizat, multicentric, dublu orb, placebo controlat.
Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
Figura 3 SOLO2: Grafic Kaplan-Meier privind SFP la paciente cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și gBRCA1/2m (maturitate 63% - evaluarea investigatorilor)
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
A fost atins obiectivul primar al studiului, demonstrând îmbunătățirea semnificativă statistic și relevantă clinic a SFP cu olaparib comparativ cu placebo în populația generală, cu RR 0,35 (95% IÎ; 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 luni cu olaparib comparativ cu 4,8 luni cu placebo).
HR (95% CI) P value (2-sided)
RR (95% IÎ) Valoarea p (bi-direcțional)
• maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
• tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze două metode sigure de contracepție în timpul tratamentului și o lună după administrarea ultimei doze de Lynparza.
The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 300 mg de două ori pe zi.
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Majoritatea pacientelor au fost cu status de performanță ECOG 0 (77%), nu sunt disponibile date de la paciente cu status de performanță 2-4.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Dacă un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A trebuie administrat concomitent, scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 200 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) (vezi pct 4.4 și 4.5).
Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Lynparza este indicat în monoterapie ca:
Olaparib 400 mg bd Placebo
Olaparib 400 mg de două ori pe zi Placebo
New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Statusul receptorilor hormonali (%)
Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Figura 2 Studiul SOLO1: Grafic Kaplan-Meier prvind SG la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și mutație BRCA1/2m (maturitate 21%)
Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Lynparza 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține olaparib 100 mg.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Dacă un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A trebuie administrat concomitent, scăderea recomandată a dozei de Lynparza este până la 100 mg (un comprimat de 100 mg) administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg).
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Lynparza 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține olaparib 150 mg.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg comprimate filmate Lynparza 150 mg comprimate filmate olaparib
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
La momentul analizei SFP datele intermediare pentru SG (21%) au fost imature, cu RR 0,95 (95% IÎ 0,60, 1,53; valoarea p = 0,9).
Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Tabelul 6 Sumarul principalelor rezultate ale obiectivelor secundare principale date pentru toate pacientele și pentru pacientele cu carcinom ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină cu mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Dacă un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A trebuie administrat concomitent, scăderea recomandată a dozei de Lynparza este până la 150 mg (un comprimat de 150 mg) administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) (vezi pct 4.4 și 4.5).
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian seros de grad înalt cu mutație BRCA, după chimioterapia cu medicamente pe bază de platină, DAPP trebuie să depună rezultatele actualizate pentru SFP2 și SG, precum și rezultatele finale privind SG din studiul D0816C00001 (SOLO1), un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază III.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Dacă un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A trebuie administrat concomitent, scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 150 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg).
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Analiza pe subgrupuri planificată anterior a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA1/2 (n=136, 51,3%, inclusiv 20 de paciente cu mutație somatică BRCA1/2 tumorală) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Eficacitatea și siguranța olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian, de trompă uterină sau carcinom peritoneal primar recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, după tratamentul cu una sau mai multe linii cu medicamente pe bază de platină, au fost evaluate întrun studiu clinic amplu, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (Studiul 19).
Median, months (95% CI)
Mediana, luni (95% IÎ)
BRCA mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method (see section 5.1).
care utilizează o metodă validată de testare (vezi pct. 5.1).
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Tabelul 5 Sumarul rezultatelor obiectivului primar pentru toate pacientele din Studiul 19 și la cele cu mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Pacientele cu CR definit de investigator au avut RR 0,34 (95% IÎ 0,24-0,47) pentru SFP;
Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Tabelul 2 Rezultatele de eficacitate la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și BRCA1/2m din studiul SOLO 1
OS
Bărbați
• Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
o Fiecare comprimat filmat Lynparza 150 mg conține 150 mg olaparib.
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Copovidone
Leucopenie
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Tabelul 4 Sumarul rezultatelor pentru principalelor obiectivele secundare date de eficacitate la paciente cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și gBRCA1/2m din SOLO2
• Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
o Fiecare comprimat filmat Lynparza 100 mg conține 100 mg olaparib.
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Tabelul 3 Sumarul rezultatelor obiectivului primar la paciente cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și gBRCA1/2m din SOLO2
Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Fiecare comprimat filmat conține olaparib 100 mg.
How to store Lynparza
Cum se păstrează Lynparza
TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
TFST (maturitate 49%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
SFP2 timpul de la randomizare până la a doua progresie sau deces;
• Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
• Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg).
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
o Pentru a determina dacă aveți cancer ovarian cu mutație BRCA se utilizează un test.
Lynparza 100 mg tablets olaparib
Lynparza 100 mg comprimate olaparib
Lynparza 150 mg tablets olaparib
Lynparza 150 mg comprimate olaparib
P value (2-sided)
Valoare p (bi-direcțional)
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Anemia include termenii preferați anemie, anemie macrocitară, eritropenie, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, anemie normocromă, anemie normocromă normocitară, anemie normocitară și scăderea numărului eritrocitelor;
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze două metode sigure de contracepție în timpul tratamentului și o lună după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi pct. 4.6).
The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Obiectivul principal a fost evaluarea SFP efectuată de un comitet central independent care nu cunoștea alocarea pacienților în studiu utilizând criteriile RECIST 1.1.
Lynparza 150 mg film-coated tablets
Lynparza 150 mg comprimate filmate
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Înainte de inițierea tratamentului cu Lynparza, trebuie să existe confirmarea unei mutații patogene sau potențial patogene a genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) testare germinală sau tumorală).
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg comprimate filmate olaparib
Due date
Date lipsă
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Fiecare comprimat filmat conține olaparib 150 mg.
BRCA1/2-mutated
Cu mutație BRCA1/2
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 150 mg comprimate filmate olaparib
bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
SG Supraviețuire generală; TFST Timpul de la randomizare până la primul tratament ulterior sau deces.
Other medicines and Lynparza
Lynparza împreună cu alte medicamente
Contraception in males
Contracepția la pacienții de sex masculin
A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group.
ani în grupul cu olaparib comparativ cu 5 paciente (3,9%) din grupul placebo.
bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
SFP Supraviețuirea fără progresie; IÎ Interval de încredere;
Lynparza 100 mg film-coated tablets
Lynparza 100 mg comprimate filmate
PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
SFP2 (maturitate 31%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe zi - în total, 4 comprimate în fiecare zi.
Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
Pacientele cu PR la înrolarea în studiu au avut RR 0,31 pentru SFP (95% IÎ 0,18-0,52;
Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
Olaparib 400 mg de două ori pe zi Placebo * Nu a fost stabilită nicio strategie de testare multiplă pentru analiza pe subgrupuri.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Silk Road Business Park
Breast cancer
Chimioterapie
bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
SFP Supraviețuirea fără progresia bolii; SFP2 Timpul până la a doua progresie sau deces.