natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
OMA este considerată ca fiind o boală multifactorială și polimicrobiană, care apare de obicei ca o complicație a infecției virale a căilor respiratorii superioare (Marom et al 2012).
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Antibioticele locale cele mai adecvate sunt, de preferat, cele care nu se absorb și cu spectru larg, care acoperă în special bacteriile enterice gram-pozitive și gram-negative aerobe, precum kanamicina.
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Pentru aceste indicații, recomandarea de eliminare a indicației se bazează pe cele de mai jos:
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Beneficiul profilaxiei antibiotice sistemice în general în chirurgia urechii curate/contaminate nu este fundamentat suficient în prezent, iar beneficiul față de antibioticele topice nu este dovedit.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
• Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu chinolonele și fluorochinolonele pentru administrare sistemică și prin inhalare.
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
În UE, indicația endocardită este aprobată exclusiv pentru pefloxacină.
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Factorii de risc asociați cu apariția reacțiilor adverse evaluate rămân una dintre principalele incertitudini și analiza acestora trebuie continuată printr-o investigare aprofundată.
In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
În UE, indicația meningită este autorizată doar pentru pefloxacină.
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Pe baza evaluării ghidurilor și a documentelor de poziție disponibile, profilaxia diareii călătorului trebuie limitată numai la călătorii cu risc mare și pe termen scurt.
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
În plus, activitatea ofloxacinei împotriva agenților patogeni relevanți este prea limitată pentru a justifica utilizare acesteia în pneumonia nosocomială.
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv și modificarea graduală a acestuia nu justifică nicio modificare a indicației.
Category 2: indications to be restricted
Categoria 2: indicații care trebuie restricționate
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Întradevăr, PRAC nu a putut identica nicio dovadă solidă privind eficacitatea utilizării (fluoro)chinolonei în această indicație.
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Trebuie reținut că pefloxacina are o activitate antimicrobiană scăzută împotriva P. aeruginosa și, prin urmare, beneficiul este foarte limitat.
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
În afară de aceasta, datele disponibile indică o activitate antimicrobiană scăzută a pefloxacinei împotriva Pseudomonas (King și Phillips 1986) și nu sunt disponibile date actualizate privind sensibilitatea la pefloxacină, întrucât Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene (EUCAST) nu a definit valorile critice pentru pefloxacină (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Agenții patogeni asociați cu pielonefrita sunt în principal E. coli (75 %-95 %), ocazional cu alte specii de Enterobacteriaceae, cum ar fi P. mirabilis și K. pneumoniae, și de Staphylococci.
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Părțile interesate relevante, inclusiv mediul academic și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, sunt încurajate să întreprindă cercetări aprofundate care să caracterizeze suplimentar aceste reacții adverse dizabilitante.
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
(Fluoro)chinolonele nu au fost studiate în detaliu pentru tratamentul meningitei bacteriene acute și, prin urmare, sunt disponibile doar puține date privind utilizarea pefloxacinei la pacienții cu meningită, care nu permit stabilirea eficacității.
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Primele substanțe din această clasă (începând cu acidul nalidixic) nu sunt fluorurate, au un spectru de activitate foarte îngust împotriva bacteriilor gram-negative și au fost înlocuite, în general, în practica clinică cu antibiotice mai recente.
It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Se consideră că cistita necomplicată constituie o indicație non-severă, care nu pune în pericol viața și pentru care riscul potențial depășește beneficiul atunci când se utilizează (fluoro)chinolone ca tratament de primă linie.
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Astfel, rolul actual al pefloxacinei în gestionarea prostatitei bacteriene și beneficiul utilizării pefloxacinei pentru tratarea acestor infecții sunt necunoscute.
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Uneori, (fluoro)chinolonele sunt recomandate în tratamentul inițial al cazurilor grave și/sau complicate de vaginită aerobă (adică pentru a controla simptomele acute în cazurile severe, cum ar fi vaginita stafilococică sau vaginita streptococică maculară).
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Tabelul 5 - Indicații din categoria 4 care trebuie reformulate conform termenilor medicali corecți
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Cu toate acestea, s-a constatat că lipsa ameliorării simptomelor și riscul de complicații (în mod specific pielonefrită) au fost mai mari la grupul netratat cu antibiotice.
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Aceste cercetări trebuie să se concentreze asupra lacunelor și incertitudinilor din informațiile existente, inclusiv dar fără a se limita la factorii de risc asociați cu aceste reacții adverse specifice, la tratamente pentru reacțiile adverse, la identificarea posibililor biomarkeri pentru anticiparea reacțiilor adverse și a mecanismelor de acțiune care ar putea duce la respectivele reacții.
Pefloxacin.
(Pefloxacina.
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Vaginita aerobă necesită un tratament bazat pe rezultatele obținute prin microscopie și un tratament local combinat cu oricare dintre următoarele poate duce la cele mai bune rezultate: antibiotic (componentă infecțioasă), steroizi (componentă inflamatorie) și/sau estrogen (componentă atrofică).
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Activitatea antimicrobiană scăzută a pefloxacinei împotriva agentului patogen din indicația specifică exclude utilizarea ei în această indicație întrucât există un risc mare de acoperire inadecvată și de dezvoltare a rezistenței.
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Laringita infecțioasă este în general o boală virală autolimitantă (cauzată de parainfluența, rinovirus, gripă și adenovirus) care nu răspunde la terapia cu antibiotice (Higgins, 1974).
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Spălarea vaginală cu iodură de povidonă poate asigura o ameliorare rapidă a simptomelor, dar nu asigură tratarea pe termen lung a încărcăturilor bacteriene.
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Terapia trebuie să fie țintită pe infecția primară ținând cont de caracteristicile farmacocinetice/farmacodinamice ale tratamentului și de locul infecției.
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Fiind una dintre cele mai frecvente boli pediatrice, OMA împreună cu rata sa spontană de vindecare de peste 80 % poate fi considerată ca infecție non-gravă și, în majoritatea cazurilor, cu vindecare spontană.
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
SBA este, în general, o infecție moderată asociată cu rate mari (90 %) de vindecare spontană.
The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Recomandarea de restricționare ca ultimă opțiune de tratament se bazează pe cele de mai jos:
Respiratory infections
Infecții respiratorii
Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Pneumonie cauzată de bacterii gram-negative Tuberculoză
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Profilaxia infecțiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis Antrax prin inhalare (profilaxie după expunere și tratament curativ) Infecție la pacienții imunocompromiși
Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Utilizarea inadecvată a (fluoro)chinolonelor este asociată cu creșterea rapidă a rezistenței bacteriene la acești agenți (Committee on Infectious Diseases 2006;
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Aceste substanțe inhibă sinteza AND-ului bacterian prin legarea de enzimele intracelulare numite topoizomeraze și formarea de complecși medicament-enzimă-ADN.
• Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
• Au fost aprobate elemente-cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
• Categoria 2: Motivul de îngrijorare nou identificat necesită o restricționare a utilizării (fluoro)chinolonei în aceste indicații.
Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Rinosinuzita este un grup de afecțiuni caracterizate prin inflamația mucoasei nasului și a sinusurilor paranazale.
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Streptococci din grupa B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus și Enterococcus faecalis sunt organismele cel mai frecvent asociate cu vaginita aerobă (Rampersaud et al 2012).
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Fluorochinolonele și chinolonele [numite în continuare „(fluoro)chinolone”] sunt o clasă de agenți antibacterieni de sinteză care se utilizează în practica clinică din 1961.
In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
În cazul agenților patogeni atipici transmiși pe cale sexuală, cum ar fi Mycoplasma hominis și Chlamydia trachomatis sau Ureaplasma urealyticum, activitatea antimicrobiană a pefloxacinei este scăzută (Gonzales și Henwood 1989).
Acute bronchitis
Bronșită acută
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc este negativ și indicația trebuie eliminată.
Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Printre microorganismele tipice care pot cauza endocardita infecțioasă se numără Viridans streptococci, Streptococcus bovis, grupul HACEK, Staphylococcus aureus sau enterococci.
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Se consideră că rolul pefloxacinei în tratamentul prostatitei bacteriene nu a fost demonstrat.
(Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Terapia cu (fluoro)chinolone poate fi benefică la pacienții cu OMA recurentă și/sau cazurile de OMA fără răspuns cauzate de agenți etiologici multirezistenți atunci când este posibil ca alte antibiotice convenționale să fie ineficace.
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
În ceea ce privește indicația „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis”, beneficiul utilizării (fluoro)chinolonelor este extrem de limitat.
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în septicemie așa cum s-a menționat este considerat negativ și indicația trebuie eliminată.
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
În ceea ce privește rata de succes ridicată la pacienții tratați cu placebo și severitatea moderată a sinuzitei în majoritatea cazurilor, beneficiul antibioticelor trebuie evaluat cu grijă în raport cu apariția reacțiilor adverse și a riscului potențial de selectare a rezistenței.
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Activitatea antimicrobiană scăzută a pefloxacinei față de Pseudomonas aeruginosa elimină utilizarea acesteia în pneumonia nosocomială în care P. aeruginosa este un agent patogen frecvent.
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar (ITU)
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Pe lângă aceasta, aceleași modele de rezistență la pefloxacină sunt comune și altor chinolone, ceea ce face ca pefloxacina să nu fie adecvată pentru utilizarea în profilaxia periprocedurală.
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Specia Streptococcus are doar o sensibilitate moderată la pefloxacină, cu valorile CMI90 situate în intervalul 3,1-32 mg/l [Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin.
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Raportul beneficiu-risc al celor patru substanțe (acid pipemidic, acid nalidixic, flumechină și cinoxacină) este considerat negativ.
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Se consideră că rolul actual al pefloxacinei în tratamentul acestei indicații nu este stabilit.
Category 1: no modification of the indications
Categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
(Fluoro)chinolonele nu acoperă suficient spectrul de agenți patogeni care sunt identificați de obicei la pacienții cu faringită și/sau amigdalită.
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Endocardita infecțioasă este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Cistită acută necomplicată, simplă, la femeile adulte în premenopauză
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
• Categoria 1: Natura motivelor de îngrijorare privind siguranța nou identificate nu modifică în mod substanțial raportul beneficiu-risc existent și nu justifică o modificare a indicației.
Endocarditis
Endocardită
Prevention of infection in surgical procedures
Prevenirea infecțiilor în procedurile chirurgicale
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 1, PRAC a considerat că beneficiile lor depășesc riscurile asociate, în special riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
În scopul prezentei evaluări, indicațiile sunt grupate în funcție de denumire/acoperire, ținând cont de toate datele disponibile, în special de impactul reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al acestor indicații:
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Sinuzita cronică este cauzată în principal de următorii agenți patogeni: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi, și Chlamydia spp.
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Nu sunt disponibile date actualizate (de exemplu, în legătură cu prevalența actuală a rezistenței enterobacteriilor și a altor bacterii gram-negative) cu privire la activitatea antimicrobiană a pefloxacinei, întrucât EUCAST nu a definit valorile critice.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Au fost aprobate elemente-cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Otita externă malignă, cunoscută și sub denumirea de otită externă necrozantă, este o infecție bacteriană invazivă severă care afectează canalul auditiv extern și baza craniului.
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Septicemia este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 2, raportul beneficiu-risc se consideră a fi afectat de motivul de îngrijorare menționat anterior, ținând cont de beneficiile (fluoro)chinolonelor în bolile vizate, precum și de severitatea limitată a unora dintre aceste afecțiuni, și, prin urmare, utilizarea în aceste indicații trebuie restricționată.
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
În plus, PRAC consideră că terminologia „Infecția lichidului cefalorahidian” este incorectă din punct de vedere medical.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Utilizarea (fluoro)chinolonelor nu se justifică pentru episoadele ușoare până la moderate cu opțiuni de tratament alternative.