natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glivec, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This study did not compare Glivec with any other medicines.
Studiul nu a comparat Glivec cu niciun alt medicament.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glivec.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Aceste studii au evaluat dacă celulele sanguine au revenit la valori normale sau dacă s-a redus numărul celulelor canceroase sau dimensiunile tumorilor.
Glivec is an anticancer medicine.
Glivec este un medicament împotriva cancerului.
It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
De asemenea, Glivec a fost evaluat într-un al patrulea studiu principal la care au participat 160 de copii şi tineri cu vârste cuprinse între unu şi 22 de ani.
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Glivec sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivec este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imatinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glivec, consultaţi prospectul.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec a fost mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
În ceea ce priveşte celelalte boli, din cauza rarităţii lor, este disponibil un număr limitat de date; în orice caz, în jur de 2/3 din pacienţi au avut un răspuns cel puţin parţial la tratamentul cu Glivec.
For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
În ceea ce priveşte TGIS, Glivec a fost evaluat în două studii principale.
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
De asemenea, se utilizează la adulţii şi copiii aflaţi în faza cronică a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), şi în fazele mai avansate ale bolii (faza accelerată şi faza blastică);
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec este un medicament care conţine substanţa activă imatinib.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Substanţa activă din Glivec, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
În ceea ce priveşte BMD/BMP (31 de pacienţi), SHA şi LCE (176 de pacienţi) şi DFSP (18 pacienţi), Glivec nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
What is the risk associated with Glivec?
Care sunt riscurile asociate cu Glivec?
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Tratamentul cu Glivec trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide.
What benefit has Glivec shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Glivec pe parcursul studiilor?
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
În ceea ce priveşte LMC, Glivec a fost evaluat în patru studii principale la care au participat 2 133 de adulţi şi al unui studiu la care au participat 54 de copii.
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Glivec se utilizează la pacienţii cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+).
What is Glivec?
Ce este Glivec?
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Celălalt studiu a comparat Glivec cu placebo (un preparat inactiv), la 713 pacienţi la care cancerul a fost îndepărtat pe cale chirurgicală.
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
În studiul pe pacienţii cu vârste cuprinse între unu şi 22 de ani cu LLA Ph+ s-a demonstrat că Glivec a prelungit timpului de supravieţuire a pacienţilor fără producerea de evenimente majore (cum ar fi reapariţia bolii).
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
În ceea ce priveşte LLA Ph+, Glivec a fost evaluat în trei studii la care au participat 456 de adulţi, inclusiv un studiu care a comparat Glivec cu chimioterapia standard (medicamente utilizate pentru distrugerea celulelor canceroase) la 55 de pacienţi recent diagnosticaţi.
This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Acest studiu a măsurat timpul de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea cancerului.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Glivec se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiei stomacului şi intestinelor.
Why has Glivec been approved?
De ce a fost aprobat Glivec?
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Dintre pacienţii cu TGIS care a fost îndepărtată pe cale chirurgicală, pacienţii cărora li s-a administrat Glivec au trăit mai mult decât cei au luat placebo, fără să se înregistreze o reapariţie a cancerului.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Glivec se utilizează pentru tratarea adulţilor cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 şi PDGFRα
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
De asemenea, se utilizează în monoterapie pentru tratarea adulţilor cu LLA Ph+ care a reapărut după tratamentul anterior sau care nu răspunde la alte medicamente;
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
La pacienţii cu LMC, după cinci ani, cancerul s-a înrăutăţit la 16% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Glivec faţă de 28% dintre pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa şi citarabină.
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Dintre aceste studii, unul a cuprins 1 106 adulţi şi a comparat Glivec cu o combinaţie de interferon alfa şi citarabină (alte medicamente împotriva cancerului).
This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Acest studiu a măsurat timpul de supravieţuire al pacienţilor fără reapariţia cancerului.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
De asemenea, Glivec s-a dovedit mai eficace decât chimioterapia standard în cazul pacienţilor cu LLA Ph+.
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Unul dintre studii a cuprins 147 de pacienţi la care TGIS nu putea fi îndepărtată pe cale chirurgicală sau care s-a extins la alte părţi ale organismului şi a evaluat dacă s-au redus dimensiunile tumorilor.
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Glivec se utilizează pentru tratarea adulţilor cu BMD/BMP care prezintă mutaţii la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creştere derivat din trombocite (PDGFR);
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Glivec se utilizează pentru tratarea adulţilor cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală sau la adulţii la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratamentul anterior sau s-a extins la alte părţi ale organismului.
How has Glivec been studied?
Cum a fost studiat Glivec?
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Glivec se utilizează pentru tratarea adulţilor cu TGIS care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală sau care s-a extins la alte părţi ale organismului şi a adulţilor cu risc de reapariţie a TGIS după îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală;
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Răspunsul la tratamentul cu Glivec al pacienţilor cu LMC, LLA Ph+ şi TGIS din studiile non-comparative a fost între 26% şi 96%.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec se utilizează la adulţii şi copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticat, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
• dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din ţesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
• tumori gastrointestinale stromale (TGIS), un tip de cancer (sarcom) la nivelul stomacului şi intestinului, care constă în înmulţirea necontrolată a celulelor ţesutului de susţinere al acestor organe.
What is Glivec used for?
Pentru ce se utilizează Glivec?
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Glivec se utilizează la adulţii şi copii cu LLA Ph+ recent diagnosticat, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulţesc prea rapid.
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
• sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulţirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
How does Glivec work?
Cum acţionează Glivec?
How is Glivec used?
Cum se utilizează Glivec?
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
• leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulţirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
In both studies, the majority of patients were adults.
În ambele studii, majoritatea pacienților au fost adulți.
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp pacientul beneficiază de pe urma lui.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de tratament de 28 de zile.
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
După 28 de zile de tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Quinsair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Deoarece levofloxacina prezintă un risc potențial de afectare a cartilajelor, utilizarea produsului nu a fost considerată justificată la adolescenți.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Quinsair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Other information about Quinsair
Alte informații despre Quinsair
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quinsair.
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Formele farmaceutice sistemice ale levofloxacinei (cum ar fi comprimate și soluții perfuzabile) sunt autorizate în UE din anii '90.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Quinsair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Quinsair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
În plus, compania care comercializează Quinsair va realiza un studiu pentru a investiga siguranța pe termen lung a Quinsair la utilizarea în practica clinică din Uniunea Europeană.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Quinsair?
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
În ceea ce privește siguranța, Quinsair a fost bine tolerat, cu efecte secundare asemănătoare celor ale levofloxacinei administrate sistemic (la nivelul întregului organism).
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
După 28 de zile de tratament, pacienții care au luat Quinsair au prezentat o ameliorare a FEV1 de 1,73 %, în timp ce la pacienții care au luat placebo ameliorarea FEV1 a fost de aproximativ 0,43 %.
Quinsair levofloxacin
Quinsair levofloxacină
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Quinsair.
It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Quinsair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Înainte de a utiliza Quinsair, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quinsair sunt tuse (observată la 54 % din pacienți), disgeuzie (modificări ale gustului, 30 %) și oboseală/slăbiciune (25 %).
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Quinsair, consultați prospectul.
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Primul studiu, care a cuprins 330 de pacienți, a comparat Quinsair cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu, care a cuprins 282 de pacienți, a comparat medicamentul cu un alt antibiotic administrat prin inhalare (tobramicină).
What are the risks associated with Quinsair?
Care sunt riscurile asociate cu Quinsair?
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Al doilea studiu a demonstrat că Quinsair a fost cel puțin la fel de bun ca tobramicina în ameliorarea FEV1 după 1 până la 3 cicluri de tratament.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Quinsair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is Quinsair and what is it used for?
Ce este Quinsair și pentru ce se utilizează?
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
CHMP a considerat că ameliorarea modestă a FEV1 observată în asociere cu Quinsair înseamnă că acesta ar putea contribui la satisfacerea nevoii de utilizare a unor antibiotice suplimentare administrate prin inhalare pentru tratarea infecțiilor cu P. aeruginosa în fibroza chistică.
Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Levofloxacina este un antibiotic bine cunoscut.
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Acționează prin blocarea enzimelor pe care bacteriile P. aeruginosa le utilizează pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu în cursul diviziunii celulare.
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Studiul nu a reușit însă să demonstreze că Quinsair a fost mai eficace decât placebo în creșterea timpului până la o nouă exacerbare (acutizare) a bolii pacienților.
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Substanța activă din Quinsair, levofloxacina, face parte din clasa de antibiotice numite „fluorochinolone”.
What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Quinsair pe parcursul studiilor?
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Quinsair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Quinsair approved?
De ce a fost aprobat Quinsair?
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Quinsair se inhalează utilizând un dispozitiv numit sistem nebulizator Zirela, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Quinsair a fost evaluat în două studii principale pe pacienți care aveau fibroză chistică asociată cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Quinsair este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la adulții cu fibroză chistică.
Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Conține substanța activă levofloxacină.
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
În primul studiu, Quinsair s-a dovedit a fi mai bun decât placebo în ameliorarea volumului expirator forțat în interval de o secundă (FEV1), ajustat în funcție de vârsta, înălțimea și sexul pacientului.
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Quinsair este disponibil ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole”.
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Quinsair este contraindicat la pacienții cu epilepsie și la cei cu antecedente de afecțiuni ale tendoanelor asociate cu utilizarea antibioticelor din clasa fluorochinolonelor.
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Blocând producerea de ADN, medicamentul inhibă creșterea și multiplicarea bacteriilor care provoacă infecția.
How is Quinsair used?
Cum se utilizează Quinsair?
How does Quinsair work?
Cum acționează Quinsair?
It can only be obtained with a prescription.
Quinsair se poate obține numai pe bază de rețetă.
Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea „nivelului clinic de ataşare” (CAL) după 24 de săptămâni.
What is Gemesis?
Ce este Gemesis?