natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Zynteglo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Prin urmare, acești pacienți au un număr mic de globule roșii și au nevoie de transfuzii frecvente de sânge.
For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynteglo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
De asemenea, compania va furniza date dintr-un registru al pacienților tratați cu Zynteglo pentru a studia siguranța și eficacitatea sa pe termen lung, precum și date suplimentare privind testele utilizate în procesul de fabricație a medicamentului, pentru a asigura calitatea acestuia.
An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Zynteglo și de ce este autorizat acest medicament în UE
The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Se preconizează că efectele Zynteglo se mențin pe toată durata vieții pacientului.
The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Compania care comercializează Zyntetro va furniza materiale didactice pentru profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza medicamentul, cu informații privind siguranța, inclusiv riscurile potențiale de cancer și de sângerare, și modul în care trebuie administrat acest medicament.
Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Având în vedere că Zynteglo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Zynteglo va furniza rezultatele studiilor în curs pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
În aceste studii, din cei 14 pacienți la care beta-globina nu lipsea complet și cărora li s-a administrat Zynteglo, 11 aveau niveluri suficient de mari de globule roșii, încât să nu necesite transfuzii de sânge cel puțin 1 an după tratament.
What is Zynteglo and what is it used for?
Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează?
Other information about Zynteglo
Alte informații despre Zynteglo:
What are the risks associated with Zynteglo?
Care sunt riscurile asociate cu Zynteglo?
Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Zynteglo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat într-un centru autorizat, de un medic cu experiență în transplant de celule stem și în tratamentul beta-talasemiei.
People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Persoanele cu această boală genetică nu produc suficientă betaglobină, o componentă a hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigen în corp.
Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Beta-talasemia dependentă de transfuzie este o boală gravă, cu opțiuni limitate de tratament.
When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Când celulele modificate sunt redate pacientului, acestea sunt transportate prin sânge la măduva osoasă unde încep să producă globule roșii sănătoase care produc beta-globină.
Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Medicii trebuie să analizeze dacă, înainte de a primi Zynteglo, pacienții pot primi tratamentele prealabile necesare.
Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Studiile arată că, printr-un tratament unic cu Zynteglo, majoritatea pacienților nu mai au nevoie de transfuzii de sânge pentru a-și mări numărul de globule roșii normale.
A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Până în prezent, un număr mic de pacienți au fost tratați cu Zynteglo, iar cea mai gravă reacție adversă observată a fost trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite în sânge, componente care ajută sângele să se coaguleze).
Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Zynteglo se prepară individual pentru fiecare pacient, din propriile celulele stem colectate din sânge și trebuie administrat doar pacientului pentru care a fost preparat.
Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Zynteglo se folosește la pacienți la care betaglobina nu lipsește complet și care sunt eligibili pentru transplant de celule stem, dar nu au o rudă compatibilă ca donator.
Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Zynteglo este contraindicat la femei gravide sau care alăptează și la pacienți care au primit anterior tratament cu terapie genetică (medicament care produce gene).
Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Zynteglo este un medicament folosit pentru tratarea unei afecțiuni sanguine, numită beta-talasemie, la pacienți cu vârsta de minimum 12 ani, care au nevoie de transfuzii de sânge în mod regulat.
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Înainte de administrarea Zynteglo, pacientul va primi tratament de condiționare cu chimioterapie, pentru a-și curăța măduva osoasă de celule.
What information is still awaited for Zynteglo?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Zynteglo?
What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zynteglo pe parcursul studiilor?
Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Pentru a prepara Zynteglo, celulele stem prelevate din sângele pacientului sunt modificate de un virus care transportă copii ale genei beta-globinei în celule.
How does Zynteglo work?
Cum acționează Zynteglo?
How is Zynteglo used?
Cum se utilizează Zynteglo?
Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Zynteglo (celule CD34+ autologe care codează gena βA
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Două studii principale efectuate la pacienți cu beta-talasemie care au necesitat transfuzii regulate de sânge au demonstrat că Zynteglo reduce în mod eficace nevoia de transfuzie de sânge.
< 7 days (within a cycle)
< 7 zile (în cadrul unui ciclu)
The reconstituted solution must be used immediately.
Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Date of first authorisation: 29 June 2017
Data primei autorizări: 29 iunie 2017
Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
Do not use BESPONSA if you:
Nu utilizați BESPONSA dacă:
• Your doctor will decide on the correct dose.
• Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
All events were Grade ≤ 2 in severity.
Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
• Filtration of the diluted solution is not required.
• Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
Omit the next dose within the cycle.
Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
These medicines are called antineoplastic agents.
Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.
In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
What BESPONSA is and what it is used for 2.
Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
United States (USA)
Statele Unite ale Americii (SUA)
e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
There is no information on fertility in patients.
Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
Some of these side effects may be serious.
Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Note: patients may have had > 1 type of infection.
Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
• Reduction in the number of various types of blood cells
• Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
• If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
• Dacă nu răspundeți la medicament în decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Nu trebuie să utilizați BESPONSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră crede că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
• Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
• Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
What BESPONSA is and what it is used for
Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
The infusion must be administered over 1 hour.
Perfuzia trebuie administrată pe durata unei ore.
Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Pentru informaţii complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
[6.0 to 9.2]
[6,0 până la 9,2]
A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Un transplant de celule stem este o procedură de transplantare a celulelor stem ale altei persoane (celule care se dezvoltă în celule sangvine noi) în sângele dumneavoastră.
This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem.
• Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
• Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
Hypersensitivity (1%)
Hipersensibilitate (1%)
Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.
What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA 3.
Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină.
Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din următoarele reacții adverse grave:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
a Infection also includes other types of infection (11%).
Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Luați în considerare întreruperea permanentă a BESPONSA.
If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Analiza s-a bazat pe grupa de pacienți cu IT, pacienților fără remisiune acordându-li-se o durată zero și considerându-se un eveniment.
Diluted solution After start of dilution
Soluția diluată După începerea diluării
Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
După ce se obține recuperarea adecvată, scădeți doza totală cu 25% pentru ciclul ulterior.
Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Deşi a existat o frecvenţă mai mare de deces timpuriu după TCSH (la ziua 100) în braţul cu BESPONSA, au existat dovezi privind beneficiul ulterior al supravieţuirii pentru BESPONSA.
Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Reinițierea BESPONSA la doza terapeutică corectă trebuie avută în vedere atunci când toate toxicitățile s-au remis.
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
BESPONSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Each pack of BESPONSA contains:
Fiecare ambalaj de BESPONSA conține:
This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Acest risc a fost mai evident la pacienţi care au fost supuşi ulterior TCSH.
Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Monitorizând numai bilirubina totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SOS.
BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.
BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.
Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
• A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
• Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
BESPONSA a crescut semnificativ riscul de BVO/SOS, peste cel al regimului chimioterapic standard la această populaţie de pacienţi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
• Calculați volumul necesar din soluția reconstituită pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Levels prior to BESPONSA treatment:
Valori înainte de tratamentul cu BESPONSA:
Cycle length
Durata ciclului
Table 7 shows the efficacy results from this study.
Tabelul 7 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii la care utilizarea viitoare a regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi este probabil inevitabil.
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
În timpul tratamentului, mai ales în primele câteva zile după începerea tratamentului, puteţi prezenta enzime ale ficatului crescute.
Instructions for reconstitution, dilution, and administration
Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare
• are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu BESPONSA nu a fost studiată.
Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
The infusion line does not need to be protected from light.
Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.
The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Numărul pacienţilor a fost prea mic pentru evaluarea impactului anticorpilor anti-inotuzumab ozogamicin asupra eficacităţii şi siguranţei.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timpul perioadei de tratament cu acest medicament.
Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții: