natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Grasustek (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
What is Grasustek and what is it used for?
Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Grasustek sunt monitorizate continuu.
Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Cu ambele medicamente, neutropenia severă a durat, în medie, puțin peste o zi și jumătate.
Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Grasustek este un „medicament biosimilar”.
Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Grasustek se administrează ca doză unică de 6 mg prin injecție subcutanată la cel puțin 24 de ore de la încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Grasustek se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Grasustek sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Grasustek are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Grasustek, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Deoarece Grasustek este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Grasustek.
What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Grasustek pe parcursul studiilor?
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Grasustek sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție pentru injecție subcutanată (sub piele).
For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Grasustek, citiți prospectul.
The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Substanța activă din Grasustek, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
A fost evaluată siguranța Grasustek, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neulasta.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră din cauza unei infecții).
In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
În plus, un studiu care a cuprins 248 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Grasustek este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Grasustek se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Grasustek, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Grasustek cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Grasustek este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
How does Grasustek work?
Cum acționează Grasustek?
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
În plus, studiile la pacientele cu cancer de sân care urmau un tratament chimioterapic au demonstrat că eficacitatea Grasustek în reducerea duratei neutropeniei este echivalentă cu cea a Neulasta.
An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Grasustek și motivele autorizării medicamentului în UE
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, ceea ce duce la creșterea numărului de globule albe, tratând astfel neutropenia.
Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Grasustek nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, ceea ce poate duce la leucemie).
Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Grasustek este un medicament utilizat la pacienți cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la chimioterapia împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
How is Grasustek used?
Cum se utilizează Grasustek?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Grasustek, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studiile au demonstrat și că administrarea Grasustek produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Ελλάδα
u i e t
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
50mg/g pulbere orală
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
1 flacon+linguriţe dozatoare 1g şi 5g
Kcal
Ambalajul
Store in the original container.
Mărimea ambalajului
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Viracept TID (%)
Conţinutul (concentraţia)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Numărul procedurii EME Numărul UE
The inducing effect of
Numele inventat Numele
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.
Avoid contact with skin or eyes.
A se evita contactul cu pielea sau ochii.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi ţinând cont de politica oficială şi locală privind utilizarea antimicrobienelor în fermele de animale.
MIC90: 32
CIM90: 32
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Biodisponibilitatea compusului a fost > 98% fără diferenţe majore.
The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Biodisponibilitatea gamitromicinei a fost >92%.
Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Data ultimei reînnoiri: 15/07/2013
Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor şi/sau pielii.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz :
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la macrolide trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Umflăturile se absorb în 3 până la 14 zile dar pot persista la unele animale şi până la 35 de zile după tratament.
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Tratamentul cu antibiotice al ulcerației benigne a tălpii nu este considerat adecvat.
MIC µg/ml
CMI µg/ml
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Această formulă chimică specială facilitează o absorbţie rapidă la un pH fiziologic şi o durata mare de acţiune în ţesuturile ţintă, pulmonului și la nivelul pielii.
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Compusul este absorbit rapid la nivelul țesutului țintă al SRB.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
A se evita administrarea simultană a antimicrobienelor cu un mod similar de acţiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
În cazul contactului cu pielea se spală zona afectată cu apă curată.
Colourless to pale yellow solution.
Soluţie incoloră până la galben deschis.
The cap may be safely punctured up to 60 times.
Dopul flaconului poate fi înțepat de cel mult 60 de ori.
Sheep: 29 days.
Ovine: 29 zile.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Rezistenţă de tip încrucişat poate apărea cu alte macrolide.
Pigs: 16 days.
Porcine: 16 zile.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Mecanismele constau în modificarea segmentului ţintă ribozomial, utilizarea mecanismului de eflux şi inactivarea enzimatică.
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Monotioglicerol Acid succinic Glicerol formal
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Studiile de laborator efectuate pe animale au demonstrat că gamitromicina nu produce nici un efect specific asupra dezvoltării sau reproducţiei.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune :
MBC90s µg/ml
CMB90s µg/ml
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Eficacitatea tratamentului antimicrobian al necrobacilozei poate fi redusă de diverși factori, cum ar fi habitatele umede precum și un management deficitar al fermei.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
În general, macrolidele au o acţiune atât bacteriostatică cât şi bactericidă prin interpunerea în sinteza proteică la nivel bacterian.
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pentru stabilirea dozei corecte şi evitarea subdozării, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
În cazul contactului cu ochii se clăteşte imediat cu apă curată.
These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Aceste reacții locale sunt temporare și de obicei dispar în 2 zile (la porcine) până la 4 zile (la ovine).
MIC90s
CMI90s
The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 39 l/kg.
Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Acumularea de gamitromicină la nivelul pulmonului a fost demonstrată de concentrații ridicate și constante în pulmon și în lichidul bronhial care au depășit cu mult concentrațiile plasmatice din sânge.
Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate faţă de antibioticele macrolide sau oricare dintre excipienţi.
Muscle Fat
Muscular Țesut gras
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
6.2 Incompatibilităţi majore În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
În studii pe bovine si ovine adulte tinere și pe porcine, gamitromicina a fost administrată la 6; 18 şi 30 mg/kg (de 1, 3 şi 5 ori doza recomandată) şi s-a repetat de trei ori la 0, 5 şi 10 zile (de trei ori durata recomandată de utilizare).
Pregnancy and lactation:
Gestaţie şi lactaţie :
Disposal: read package leaflet.
Eliminare: citiți prospectul
The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 25 l/kg.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Siguranţa gamitromicinei pe durata gestaţiei şi lactaţiei nu a fost încă evaluată la bovine, ovine și porcine.
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Volumul injectat într-un singur loc nu trebuie să depășească 5 ml.
The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă a produsului ZACTRAN 150 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine și porcine este inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010, după cum urmează:
Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Concentrațiile de gamitromicină de la nivelul pielii au fost mult mai mari decât cele plasmatice rezultând un raport al concentrației piele/plasmă de aproximativ 21, 58 și 138 la două, cinci și 10 zile consecutive după administrare, astfel demonstrând o distribuire extensivă și acumulare la nivelul pielii.
Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 50, 100, 250 sau 500 ml.
For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Se recomandă utilizarea unui echipament de doazare pentru dozarea multiplă astfel încât să se evite înțeparea excesivă a dopului flaconului.
Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Tratamentul pododermatitei infecțioase (necrobaciloza) asociată cu virulenta Dichelobacter nodosus și Fusobacterium necrophorum, care necesită tratament sistemic.
Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Astfel, concomitent cu tratamentul medicamentos al necrobacilozei trebuie luate și alte măsuri de ordin administrativ, cum ar fi de exemplu asigurarea unui habitat uscat.
Antiinfectious agents / Antibiotics
Agenţi antiinfecţioşi
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Gamitromicina este o azalidă, din clasa antibioticelor, a 15-a membră a macrolidelor semisintetice cu o poziţionare unică a nitrogenului alchilat în a 7-a poziţie în inelul lactonic.
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau antibiotice cunoscute sub denumirea de lincosamide.
Subcutaneous injection.
Injecție subcutanată.
Pigs: 16 days Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Porcine: 16 zile Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.
During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Pe durata testelor clinice au fost observate umflături locale temporare, la locul injectării.
The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Flaconul de 500 ml este destinat utilizării numai la bovine și porcine.
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovine
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Datele obţinute in vitro demonstrează acţiunea bactericidă a gamitromicinei.
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Se va utiliza numai după evaluarea raportului risc-beneficiu efectuat de medicul veterinar.
A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
O singură doză de 6 mg gamitromicină/kg greutate corporală (echivalentul a 1 ml/25 kg greutate corporală în regiunea gâtului (la bovine și porcine) sau în zona din fața umărului (la ovine).
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Nivelul de gamitromicină la nivel pulmonar a atins maximum în mai puţin de 24 de ore, cu un raport plămân-plasmă > 264, ceea ce indică faptul că gamitromicina a fost absorbită rapid la nivelul ţesutului ţintă al BRB.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Codul veterinar ATC: QJ01FA95.
• Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
• Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare subcutanată Porcine: administrare intramusculară Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Meat and offal: Cattle: 64 days.
Carne şi organe: Bovine: 64 de zile.
Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Piele și țesut gras în proporții naturale Ficat Rinichi
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Macrolidele inhibă biosinteza proteinelor legându-se la subunitatea ribozomală 50S şi întrerupând creşterea lanţului peptidic.
Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Calea principală de eliminare a substanței medicamentului nemodificată a fost cea biliară.
Cattle and sheep
Bovine și ovine
INDICATION(S)
INDICAŢIE (INDICAȚII)
The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Determinările CMI (concentraţia minimă de inhibare) şi CMB (concentraţia minimă bactericidă) (la bovine și porcine) sunt raportate în baza unei mostre reprezentative de material din teren, din diferite regiuni europene.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Calea principală de eliminare a medicamentului nemodificat a fost cea biliară.
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Reacţiile adverse observate la locul injectării fiind corespunzătoare dozelor.