natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Incruse Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Incruse Ellipta sunt monitorizate continuu.
Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Incruse Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Rezultatele au demonstrat că Incruse Ellipta a ameliorat funcția pulmonară printr-o creștere a mediei valorilor VEMS cu 127 ml mai mult decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mult decât placebo după 24 de săptămâni de tratament.
The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Incruse Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Incruse Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Incruse Ellipta?
As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Incruse Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge de la nivelul creierului, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
La administrarea unei doze duble de Incruse Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Incruse Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Other information about Incruse Ellipta
Alte informații despre Incruse Ellipta
Incruse Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/593792/2018
Incruse Ellipta0F (bromură de umeclidiniu) EMA/593792/2018
Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Incruse Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Ce este Incruse Ellipta și pentru ce se utilizează?
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Incruse Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Incruse Ellipta în UE?
For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Incruse Ellipta, citiți prospectul.
The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Agenția a concluzionat că Incruse Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Trei studii au comparat Incruse Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Substanța activă din Incruse Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
În studiul care a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Care sunt riscurile asociate cu Incruse Ellipta?
An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Incruse Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Incruse Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Incruse Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Incruse Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Incruse Ellipta pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Incruse Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Incruse Ellipta used?
Cum se utilizează Incruse Ellipta?
How does Incruse Ellipta work?
Cum acționează Incruse Ellipta?
Food Interactions
Interacţiuni alimentare
If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Key elements to be included in the educational material
Elemente obligatoriu a fi introduse în materialele educaţionale
• Educational material
Un material educaţional
Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Antiacidele, produsele lactate şi alte produse care conţin cationi polivalenţi, cum sunt suplimentele cu minerale, trebuie administrate la cel puţin 4 ore distanţă de administrarea Revolade pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei Revolade ca urmare a efectului de chelare.
• Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
• Importanţa neutilizării Revolade în afara indicaţiilor aprobate, cu excepţia contextului unui studiu clinic.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, descrise mai jos:
• Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
• Sprijinirea pacienţilor în dezvoltarea unui plan de administrare a Revolade la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât aceasta să corespundă programului zilnic al pacientului.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Se recomandă efectuarea unui aspirat al măduvei spinării şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au simptome anormale.
• A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
• Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu un număr de trombocite cuprins între 150000-250000/µl
Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Când numărul de trombocite revine la valori < 100000/µl, terapia trebuie reiniţiată cu o doză zilnică redusă.
• Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
• Instruirea pacienţilor cu privire la administrarea corectă a Revolade (de exemplu stabilirea treptată a dozei de Revolade, interacţiuni alimentare, recomandările de doză la populaţiile speciale [de exemplu est-asiatici])
• Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
• Înaintea iniţierii tratamentului cu Revolade, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
• Tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite atinge >250000/µl.
• Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
• Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
• Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
• Determinarea nivelurilor serice de ALT, AST şi bilirubină anterior iniţierii tratamentului cu Revolade, la interval de două săptămâni în timpul etapei de ajustare a dozei şi lunar din momentul stabilirii unei doze fixe.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
• Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
• După întreruperea tratamentului cu eltrombopag, la majoritatea pacienţilor, numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
• Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
• Instruirea pacienţilor cu privire la potenţialele interacţiuni alimentare (de exemplu chelarea cu cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc).
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă nivelurile de ALT cresc (≥ 3X limita superioară a valorilor normale [LSVN]) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.
• Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
• Informarea medicilor prescriptori cu privire la indicaţiile aprobate şi a precauţiilor necesare în cazul populaţiilor cărora medicamentul nu le este indicat (de exemplu nu se recomandă utilizarea Revolade la copii şi adolescenţi, femei gravide sau care alăptează, sau în cazul altor indicaţii decât cele aprobate).
• Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
• Monitorizarea numărului de trombocite săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
• Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
• Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de creştere a nivelului enzimelor hepatice, cu privire la importanţa monitorizării lunare a testelor de laborator pentru AST şi ALT, precum şi la semnele şi simptomele asociate leziunii hepatice (de exemplu icter)
• The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
• Diagnosticul de purpură trombocitopenică imună (PTI) în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia.
• The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
• Raportul risc-beneficiu al tratamentului trombocitopeniei în cazul pacienţilor non-PTI nu a fost stabilit.
• Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
• Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de sângerare după întreruperea tratamentului (incluzând incidenţa din studiile clinice şi probabilitatea de reapariţie a trombocitopeniei după întreruperea tratamentului)
• Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
• Informaţii generale despre reticulina din măduva osoasă (de exemplu rate de fond de reticulină în măduva osoasă în cazul pacienţilor cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul potenţial de acţiune al depunerii fibrelor de reticulină ca răspuns la Revolade).
• Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
• Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de apariţie a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu PTI cronică şi la acei pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimentele tromboembolice (de exemplu factorul V Leiden, deficit ATIII, sindrom antifosfolipidic).
• If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
• Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii).
Haematological malignancies
Boli maligne hematologice
• If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
• Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză.
• The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
• Raportul risc-beneficiu al administrării Revolade la copii şi adolescenţi cu PTI nu a fost stabilit.
• Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
• După identificarea unei doze fixe de Revolade, trebuie efectuată lunar o hemogramă (HG) completă cu formulă leucocitară.
• Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
• Instruirea pacienţilor cu privire la riscul teoretic de dezvoltare a bolilor maligne hematologice în cazul utilizării agoniştilor receptorului trombopoietinei.
Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Fomare de reticulină în măduva osoasă
• Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
• Instruirea pacienţilor despre riscul de dezvoltare a fibrelor de reticulină în măduva osoasă.
Potential for Off-label Use
Potenţialul de utilizare în alte indicaţii decât cele aprobate
• Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
• Instruirea pacienţilor despre riscul evenimentelor tromboembolice în cazul bolilor cronice hepatice
Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment..
• Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie să se facă cu precauţie şi sub monitorizare atentă, ca urmare a expunerii crescute la medicament.
20 November 2015
20 Noiembrie 2015
The overall response rate was 14.1%.
Rata generală de răspuns a fost de 14,1%.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
*p-value refers to comparison between arms.
*valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Pemetrexed solutions are for single use only.
Soluţiile de pemetrexed sunt numai de unică utilizare.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie din cauza bolii lor de bază.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Pemetrexed Hospira - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârsta mai mică de 65 ani.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.
It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării pemetrexed în cursul sarcinii.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.