natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30 mg: Ibafloxacină 30 mg Ibaflin 150 mg: Ibafloxacină 150 mg Ibaflin 300 mg: Ibafloxacină 300 mg Ibaflin 900 mg:Ibafloxacină 900 mg
When administered orally at 75 mg/kg/day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Când se administrează oral în doză de 75 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată) pe o perioadă de 90 zile la câini s-a constatat că ibafloxacina este bine tolerată.
The main excretory route is via urine and faeces.
Calea principală de excreţie este prin urină şi fecale.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică din clasa fluorquinolonelor.
Terminal plasma halflife is approximately 4-5 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatic final este de aproximativ 4-5 ore.
20 or 100 tablets 10, 20 or 100 tablets 8, 16 or 80 tablets 5, 25 or 50 tablets
20 tablete sau 100 tablete 10, 20 tablete sau 100 tablete 8, 16 tablete sau 80 tablete 5, 25 tablete sau 50 tablete
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Căile principale de excreţie sunt prin fecale şi urină.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Terminal plasma halflife is approximately 3-5 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatic final este de aproximativ 3-5 ore.
Sodium laurylsulphate Silica
Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu Stearat de magneziu
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7.5% Gel Oral nu trebuie administrat la pisici.
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% GEL ORAL SERINGĂ MULTIDOZĂ AJUSTABILĂ
0.5 ml of gel per kg body weight
0.5 ml de gel pe kg greutate corporală
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
După administrare orală la câini, ibafloxacina se absoarbe rapid cu obţinerea unor nivele plasmatice maxime a compuşilor microbiologic activi la 1-2 ore de la administrare.
and Klebsiella spp.
Klebsiella spp.
B. PACKAGE INSERT
ANEXA II
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg, tablete pentru câini Ibaflin 150 mg, tablete pentru câini Ibaflin 300 mg, tablete pentru câini Ibaflin 900 mg, tablete pentru câini
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei la pisici şi nici în timpul lactaţiei la câini şi pisici.
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7.5% GEL ORAL SERINGĂ MULTIDOZĂ AJUSTABILĂ
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la quinolone trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacina este un antibiotic cu spectru larg cu acţiune bactericidă care acţionează prin inhibarea ADN girazei bacteriene.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Ibafloxacina şi 8-hidroxi-ibafloxacina acţionează sinergic.
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata lactaţiei la câini şi nici la pisici gestante sau lactante.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Piodermitele sunt de obicei boli secundare altor afecţiuni primare.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
La pisici, microorganismele relevante susceptibile la ibafloxacină sunt E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. şi Klebsiella spp.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Nu se administreză la câinii cu hipersensibilitate cunoscută la quinolone.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Seringa se va ajusta la doza calculată prin deplasarea inelului până la gradaţia corespunzătoare de pe piston (gradaţii de 0.5 ml pentru seringile de 15 ml şi de 1.0 ml pentru seringi de 30 ml).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ibaflin 3%, gel oral.
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la câini:
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Studiile de siguranţă pe speciile ţintă au demonstrat, la cîinii de 8 luni, că la o doză administrată oral de 45 mg/kg/zi (de 3 ori doza recomandată) pentru o perioadă de 90 zile, ibafloxacina nu a produs efecte adverse observabile.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active .
Metabolitul cel mai abundent este 8-hidroxi-ibafloxacina, care este de asemenea microbiologic activ.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Studiile de siguranţă efectuate pe specii ţintă la câini Beagle de 8 luni au demonstrat că ibafloxacina administrată în doză de 45 mg/kg/zi (de 3 ori doza recomandată) pentru o perioadă de 90 zile, nu a produs efecte adverse vizibile.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
/ Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
/ Cutie de carton ce conţine 5 seringi pre-umplute ajustabile multidoză, fiecare conţinând 15 ml Ibaflin 3% gel oral.
30 mg of ibafloxacin per tablet 150 mg of ibafloxacin per tablet 300 mg of ibafloxacin per tablet 900 mg of ibafloxacin per tablet
30 mg de ibafloxacină pe tabletă 150 mg de ibafloxacină pe tabletă 300 mg de ibafloxacină pe tabletă 900 mg de ibafloxacină pe tabletă
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Se recomandă să se diagnostice afecţiunea primară pentru a tratata corespunzător animalul.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp.
Pentru ibafloxacină (compusul iniţial), valorile CIM se încadrează între 0.032 - 0.5 µg/ml pentru E. coli, Staphylococcus spp şi Proteus mirabilis, izolate de la câini.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gel trebuie administrat numai după testul de susceptibilitate.
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/PVDC/aluminium blisters 900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters.
- Cutie de carton cu 8, 16 sau 80 tablete în blistere din PVC/PVDC/aluminiu Tablete de 900 mg: - Cutie de carton cu 5, 25 sau 50 tablete în blistere termolipite din PVC/aluminiu
PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
PROSPECTUL INCLUS IN AMBALAJUL CE CONŢINE O SERINGĂ GEL ORAL 3%
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Seringa se va ajusta la doza calculată prin deplasarea inelului până la gradaţia corespunzătoare de pe piston (gradaţii de 1 ml pentru seringile de 30 ml).
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
După administrare orală la pisici, ibafloxacina se absoare rapid cu un nivel al concentraţiei plasmatice maxime observate după o oră atunci când se administrează fără hrană şi 2 ore când se administrează cu hrana.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Seringa se va ajusta la doza calculată prin deplasarea inelului până la gradaţia corespunzătoare de pe piston (gradaţii de 0.5 ml pentru seringile de 15 ml).
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
După administrare orală la pisici, ibafloxacina se absoarbe rapid cu concentraţii plasmatice maxime observate după o oră atunci când se administrează fără hrană şi 2 ore când se administrează cu hrana.
The gel should be administered at the time of feeding.
Gelul trebuie administrat în acelaşi timp cu hrana.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
După administrări orale repetate, faza de platou a concentraţiei se atinge după prima administrare şi nu s-a observat cumulare la câini, în timp ce la pisici apare un efect redus de cumulare.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 7.5% oral gel
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ibaflin 7.5%, gel oral.
- Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/PVDC/aluminium blisters
Tablete de 30 mg: - Cutie de carton cu 20 sau 100 tablete în blistere termolipite din PVC/aluminiu Tablete de 150 mg: - Cutie de carton cu 10, 20 sau 100 tablete în blistere termolipite din PVC/aluminiu
Active substance(s)
Substanţă activă (substanţe active):
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin se recomandă să se administreze numai după testul de susceptibilitate.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg of ibafloxacin per ml of gel
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 30 mg de ibafloxacină pentru un ml de gel.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 75 mg of ibafloxacin per ml of gel
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 75 mg de ibafloxacină pentru un ml de gel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Ibaflin contains:
Fiecare tabletă de Ibaflin conţine:
PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5 % ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
PROSPECTUL INCLUS IN AMBALAJUL CE CONŢINE O SERINGĂ GEL ORAL 7.5%
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin gel este indicat la pisici pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ibafloxacina este un antibiotic bactericid cu spectru larg din clasa quinolonelor.
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin gel este indicat la câini pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i.e. 1 ml of gel per 5 kg body weight).
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Uz oral, 15 mg pe kg greutate corporală, o dată pe zi (ex. 1 ml gel pe 5 kg greutate corporală)
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Ibaflin 7.5% Gel Oral: 75 mg de ibafloxacină per g de gel (echivalent cu 78.8 mg/ml)
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg pe kg greutate corporală = 1 ml gel pe 5 kg greutate corporală Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Cutie de carton ce conţine 1 seringă ajustabilă multidoză, fiecare conţinând 30 ml Ibaflin 7.5% gel oral.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/kg once daily.
Administrare orală, 15 mg ibafloxacină/kg o dată pe zi.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Excipients
Ibaflin 3% Gel Oral: 30 mg de ibafloxacină per g de gel (echivalent cu 30.9 mg/ml);
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Quinolonele nu se administrează în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii care au în istoric episoade convulsive.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg pe kg greutate corporală = 1 ml gel pe 5 kg greutate corporală.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary When administered orally at 75 mg/kg/day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
În cazurile de piodermite profunde dacă nu se obţine o îmbunătăţire suficientă după un tratament de 21 zile se va reconsidera tratamentul. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrare orală în doză de 75 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată) pe o perioadă de 90 zile la câini s-a constatat că ibafloxacina este bine tolerată.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i.e. 0.5 ml of gel per kg body weight).
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Uz oral, 15 mg pe kg greutate corporală, o dată pe zi (ex. 0.5 ml gel pe kg greutate corporală)
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Ibafloxacina este un antibiotic bactericid cu spectru larg.
EU/2/00/022/013-017
EU/2/00/022/001-008 EU/2/00/022/013-017
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg pe kg greutate corporală = 0.5 ml gel pe kg greutate corporală Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluoroquinolonele nu se utilizează în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii care au în istoric episoade convulsive.
and Pasteurella spp.
şi Klebsiella spp.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% gel oral pentru câini şi pisici
/ Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Cutie de carton ce conţine 5 seringi ajustabile multidoză, fiecare conţinând 30 ml Ibaflin 7.5% gel oral.
- Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
- Infecţii ale pielii (piodermite - superficiale şi profunde, răni, abcese) produse de microorganisme susceptibile cum sunt Staphylococcus spp, E. coli şi Proteus mirabilis.
The Netherlands
Franţa
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
CARTON PENTRU 5 SERINGi IBAFLIN 3% GEL ORAL.
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
CARTON PENTRU 5 SERINGi IBAFLIN 7.5% GEL ORAL.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare orală, 15 mg per kg greutate corporală, o dată pe zi.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg. Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Nu se utilizează la câinii cu o greutate de mai mica de 3 kg.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7.5% gel oral pentru câini.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
mg. administered
DE ADMINISTRARE
and Proteus mirabilis.
Staphylococci, E. coli şi Proteus mirabilis.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg pe kg greutate corporală = 0.5 ml gel pe kg greutate corporală.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3%, gel oral pentru câini şi pisici.
EU/2/00/022/10
EU/2/00/022/09 EU/2/00/022/10
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Infecţii ale tractului respirator (tractul superior) produse de tulpini sensibile de Staphylococci, E. coli,
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp.
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare produse de microorganisme susceptibile cum sunt Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp. şi Pasteurella spp.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Uz oral, 15 mg pe kg greutate corporală, o dată pe zi
Magnesium stearate
(CMI ≤
- Dermal infections (soft tissue infections - wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp.
- Infecţii ale pielii (infecţii ale ţesuturilor moi - răni, abcese) produse de microorganisme susceptibile cum sunt: Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. şi Pasteurella spp.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
După administrări orale repetate, faza de platou a concentraţiei se atinge după prima administrare şi nu s-a observat cumulare la câini în timp ce la pisici apare un efect redus de cumulare.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nu se administrează în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii care au avut în istoric episoade convulsive.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE D. STATEMENT OF THE MRLs
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE INCLUSIV RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Oral use, 15 mg ibafloxacin/kg bodyweight once daily.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare orală, 15 mg ibafloxacina/kg greutate vie, o dată pe zi.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Producător pentru eliberarea seriei:
Cats and dogs Ibaflin 3% Oral Gel
Ibaflin 3% Gel Oral
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Pentru majoritatea raselor utilizarea Ibafloxacin este contraindicată sub vârsta de 8 luni iar la rasele de talie mare sub vârsta de 18 luni.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Pentru majoritatea raselor utilizarea ibafloxacinei este contraindicată sub vârsta de 8 luni iar la rasele mari sub vârsta de 18 luni.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
zile nu se observă nici o îmbunătăţire în starea clinică.
Children, adolescents and elderly
Copii, adolescenți și vârstnici
These measures will help protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
From the date of notification of the Commission Decision*
De la data notificării deciziei Comisiei*
It requires 30-60 seconds to be effective.
Este nevoie de 30-60 de secunde pentru eficiență.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
2132 WT Hoofddorp The Netherlands
2132 WT Hoofddorp Olanda
No data available.
Nu există date disponibile.
Mutagenic and carcinogenic potential
Potențialul mutagenic și carcinogenetic
SE-201 25 Malmo Sweden
SE-201 25 Malmo Suedia
This can lead to a loss of the medicine.
Acest lucru poate duce la o pierdere a substanței medicamentoase.
9) The injection lasts for a maximum of 10 seconds.
9) Injecția durează maxim 10 secunde.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Veți auzi și veți simți un al doilea “clic” în momentul în care injecția s-a încheiat.
A mutagenic effect is suspected in humans.
Un efect mutagenic este presupus la om.
The frequency of these risks in children is not known.
Frecvența acestor riscuri este necunoscută la copii și adolescenți.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
La maimuțele rhesus, nu s-au produs malformații comparabile cu cele de la om.
Store below 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
- Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
- Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și HIV.
Do not pass it on to others.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
What Nordimet is and what it is used for
Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
- Alcohol abuse.
- Abuzul de alcool etilic.
Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Înainte de a vă injecta singur Nordimet - Verificați data de expirare a medicamentului.
Date of first authorisation: 18 August 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 August 2016
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Este important să spuneți medicului că faceți tratament cu Nordimet.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
The following side effects have also been reported:
Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:
Nordimet contains sodium
Nordimet conține sodiu
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Acest eveniment poate fi asociat, de asemenea, cu vasculită și alte comorbidități.
Component of a multipack, can't be sold separately
Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi comercializate separat
You can now let go of the skin fold.
Acum puteți da drumul pliului de piele.
Dose instructions depend on the patient's body weight.
Instrucțiunile de dozare depind de greutatea corporală a pacientului.
- Assessment of respiratory system.
- Evaluarea aparatului respirator.