natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Utilizarea profilactică și concomitentă de antiinflamatoare, analgezice și/sau antipiretice poate preveni sau ameliora simptomele de tip pseudogripal care sunt uneori resimțite în cursul tratamentului cu interferon (vezi pct. 4.8).
• After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
• După 2 ore, verificați dacă locul de injectare nu prezintă înroșire, umflare sau sensibilitate.
- If any of these effects trouble you, contact a doctor.
- Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
- If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
În cadrul studiului de extensie ATTAIN, eficacitatea pe termen lung a Plegridy s-a menținut în cazul tratamentului continuu timp de până la 4 ani, după cum au evidențiat măsurătorile clinice și prin IRM ale activității bolii pentru SM.
What Plegridy looks like and contents of the pack
Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
După administrarea injecției După utilizare - componentele pen-ului Plegridy (vezi Figura K):
• If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
• Dacă aveți o reacție pe piele care nu dispare în decurs de câteva zile, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în timpul fazei placebo controlate a studiului ADVANCE au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor de tip pseudogripal.
Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
În urma administrării subcutanate repetate a dozelor de 125 micrograme la fiecare două săptămâni, volumul de distribuție necorectat pentru biodisponibilitate (medie±ES) a fost de 481 ± 105 l.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini
Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Dintr-un număr total de 1468 pacienți, 658 pacienți au continuat tratamentul cu Plegridy pe o perioadă de cel puțin 4 ani.
b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții expuși unui risc mai înalt de boală renală.
Serious side effects - Liver problems
Reacții adverse grave - Probleme cu ficatul
If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Dacă Plegridy a stat la temperatura camerei pentru un total de 30 de zile, trebuie utilizat sau eliminat.
• Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
• Cu o singură mână, țineți seringa de cilindrul de sticlă.
Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Ambele cazuri au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu Plegridy.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Dacă se stabilește diagnosticul de TMA, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare schimbul de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Plegridy.
- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la interferon beta sau peginterferon, natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Plegridy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
• Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
• Dacă vedeți sânge la locul injecției, ștergeți-l cu un tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Pulmonary arterial hypertension┼
Hipertensiune arterială pulmonară┼
Injection Site open here
Locul injectării deschideți aici
• Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
• Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar.
See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Mai jos sunt date câteva modalități simple prin care puteți să faceți față acestor simptome de tip pseudogripal, dacă le aveți.
If you forget to use Plegridy
Dacă uitați să utilizați Plegridy
Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Lăsați pen-ul să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
În cazul în care nu se știe cu exactitate dacă Plegridy a fost păstrat la temperatura camerei timp de 30 de zile sau mai mult, acesta trebuie eliminat.
You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Adunați toate materialele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau a vi se administra injecția.
You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.
Choose the correct pen from a pack.
Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.
• Pull the needle straight out (See Figure K).
• Trageți acul drept în afară (vezi Figura K).
Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați Plegridy și de fiecare dată când vă reînnoiți prescripția medicală.
- Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
- Iritație la un loc de injectare, care poate conduce la deteriorarea pielii și a țesuturilor (necroză la locul de injectare).
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Se poate să observați bule de aer în fereastra medicamentului.
Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Plegridy se leagă de receptorul de tip I al interferonului, aflat pe suprafața celulelor, și declanșează o cascadă de reacții intracelulare care conduc la reglarea exprimării genei responsabile de interferon.
• Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
• Seringa preumplută de Plegridy trebuie injectată în abdomen, coapsă sau în spatele părții superioare a brațelor (vezi Figura E).
Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Plegridy
Study design
Design-ul studiului
• Alcohol wipe
• Tampon cu alcool • Tifon
Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Pe baza cunoștințelor de farmacologie referitoare interferonul beta-1a și a experienței clinice cu interferon beta, este de așteptat ca potențialul de carcinogenitate să fie scăzut.
A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
O seringă pre-umplută cu Plegridy este conținută într-un pen injector de unică folosință, consumabil, acționat cu arc, denumit Plegridy Pen.
Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Trebuie procedat cu precauție atunci când Plegridy este administrat în combinație cu medicamente care au un indice terapeutic îngust și a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum sunt unele clase de antiepileptice și antidepresive.
- If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
- Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut un pen afară din frigider, aruncați pen-ul.
Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul cu Plegridy și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne și simptome de anafilaxie sau de hipersensibilitate severă.
Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Plegridy este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive (vezi pct. 5.1).
(See Figure H).
Figura H).
Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Utilizați tabelul de evidență care este tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere pentru a ține evidența datelor de efectuare a injecțiilor.
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală, conform datelor din studii referitoare la insuficiența renală ușoară, moderată și severă, precum și la boala renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și
Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Clearance-ul urinar (renal) este considerat a fi calea majoră de eliminare pentru Plegridy.
Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Dintre pacienții care au suferit reacții la locul de injectare, 95% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
16% EDSS ≥ 4
The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.
An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Este disponibil un ambalaj de inițiere care conține primele 2 doze (63 micrograme și 94 micrograme).
However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Cu toate acestea, rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale (la pacienți cu vârsta sub 65 ani) sugerează că vârsta nu influențează clearance-ul peginterferonului beta-1a.
Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Notă: Nu atingeți și nu suflați peste această zonă din nou, înainte de injecție.
Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450” (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).
(frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
- If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
- Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.
rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
învinețire, încălzire, erupții sau schimbarea culorii - Modificări ale sângelui care pot cauza oboseală sau reducerea capacității de a lupta cu infecțiile - Creșterea valorilor enzimelor hepatice din sânge (apare la testele de sânge)
No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Nu au fost raportate efecte cardiovasculare severe la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiului ADVANCE.
It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
În general, se recomandă ca pacienții să înceapă tratamentul cu 63 micrograme la doza 1 (în ziua 0), să crească la 94 micrograme la doza 2 (în ziua 14), să atingă doza completă de 125 micrograme la doza 3 (în ziua 28) și să continue cu doza completă (125 micrograme) la fiecare 2 săptămâni (14 zile) după aceea (vezi Tabelul 1).
• Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
• Lăsați seringa preumplută de Plegridy să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Step 7: Inject medicine
Pasul 7: Injectați medicamentul
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Nu ridicați pen-ul de pe locul injecției până când clicurile nu încetează și nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției.
Choose the correct syringe from a pack.
Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.
(rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Incidența simptomatologiei de tip pseudogripal (de exemplu boală de tip pseudogripal, frisoane, hiperpirexie, durere musculoscheletală, mialgie, durere, pirexie) a fost cea mai înaltă la inițierea tratamentului și a scăzut, în general, în primele 6 luni.
Nephrotic syndrome (class effects)
Sindromul nefrotic (efecte la nivel de clasă)
- A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare
CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
* Progresia susținută a dizabilității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1 punct față de valoarea EDSS ≥ 1 la momentul inițial sau o creștere de 1,5 puncte pentru pacienții cu scorul EDSS de 0 la momentul inițial, susținută timp de 12/24 săptămâni.
Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Studiile toxicologice cu doze repetate au fost limitate la 5 săptămâni întrucât expunerea a fost puternic diminuată începând din săptămâna a 3-a din cauza formării de anticorpi anti-medicament, de către maimuțele rhesus la interferonul beta-1a uman.
- You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a chimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice.
Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.
- Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
- Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Materiale necesare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
- If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
- Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.
The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Proprietățile farmacologice ale Plegridy sunt concordante cu cele ale interferonului beta-1a și se consideră că sunt mediate de fracția proteică a moleculei.
In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
În experiența după punerea pe piață, au fost raportate evenimente grave de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de anafilaxie (cu frecvență necunoscută) în urma administrării Plegridy.
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacienții cu mielosupresie pot necesita o monitorizare mai intensivă a numărătorii complete a elementelor figurate sanguine, cu formulă diferențiată și numărătoarea trombocitelor.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv cazuri de anafilaxie, apărute ca o complicație rară a tratamentului cu interferon beta, inclusiv Plegridy.
Plegridy is for subcutaneous use.
Plegridy este administrat subcutanat.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Rezultatele de laborator care sugerează TMA includ scăderea numărului de trombocite, creșterea lactat dehidrogenazei serice (LDH) din cauza hemolizei și apariția de schistocite (eritrocite fragmentate) pe un frotiu de sânge.
- Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
- În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Lichidul din seringă trebuie să fie limpede și incolor.
Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu crize convulsive în antecedente, la cei cărora li se administrează tratament cu medicamente antiepileptice, în special dacă epilepsia lor nu este controlată în mod adecvat cu antiepileptice (vezi pct. 4.8).
b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Apăsați ferm și mențineți apăsat pen-ul pe locul injecției.
Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Datele provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani cu Plegridy sugerează că mai puțin de 1% (5/715) au dezvoltat anticorpi persistent-neutralizanți la fracția de interferon beta-1a a peginterferonului beta-1a.
• Let the injection site dry before injecting the dose.
• Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta doza.
You can't pass it on to anyone else.
Nu puteți să trasmiteți boala nimănui altcuiva.
One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Unul din 1468 pacienți cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare, care a fost rezolvată prin tratament medical standard.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic*
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei (>5 ori LSN) au fost raportate la 1% și <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo și la 2% și < 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy, respectiv.