natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Reduction of the volume of blood that the left ventrical can pump, with no symptoms.
- Bătăi neregulate ale inimii sau încetinire a bătăilor inimii - Anomalii electrocardiografice - Scădere a volumului de sânge pe care îl poate pompa ventriculul stâng, fără simptome
Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilități [A se completa la nivel naţional]
o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
o Umflături o Durere o Senzaţie de arsură şi/sau modificări de culoare la nivelul pielii o Distrugeri ale celulelor din ţesuturi, ceea ce poate duce la necesitatea de a îndepărta celulele moarte şi a unui transplant de piele
Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Mitoxantrona este indicată, în asociere cu glucocorticoizi, pentru tratamentul paleativ (de exemplu analgezic)
Arrhythmia
Letargie
- Metabolic disturbances (tumour lysis syndrome).
- Modificări ale greutăţii corpului - Tulburări metabolice (sindrom de liză tumorală)
Contusion Haemorrhage Hypotension
Contuzie Hemoragie
Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Dacă numărul minim de leucocite  1500 µl şi numărul minim de trombocite
Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
(12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
La pacienţii cu rezerve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau stării generale alterate, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 4 conform clasificării OMS: doza succesivă
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică)
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Monoterapie în cazul recăderii Doza recomandată pentru inducerea remisiei este de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, zilnic, timp de cinci zile consecutive (doză totală 60 mg/m2).
The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Monoterapie în cazul recăderii Doza recomandată în cazul recăderii este cuprinsă între 10 şi 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, zilnic, timp de 5 zile consecutive (doză totală de 50 - 60 mg/m2).
Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
buzelor, gurii sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie şi puteţi avea senzaţie de leşin) - Infecţii ale căilor aeriene superioare - Infecţii ale tractului urinar - „Otrăvirea“ sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste) - Cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută (LMA)) - Anomalie a măduvei osoase care determină formarea de celule anormale în sânge cu apariţia leucemiei
Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
- febră, infecţii, sângerări sau vânătăi neaşteptate, slăbiciune şi oboseală instalată cu uşurinţă - dificultăţi de respiraţie (inclusiv dificultăţi de respiraţie pe timpul nopţii), tuse, retenţie de lichide (umflare) la nivelul gleznelor sau picioarelor, flutter atrial (bătăi neregulate ale inimii).
- Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
- Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţa de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
- Fever.
Febră
- Changes to the colour of the whites of the eyes.
Modificări ale culorii sclerelor Modificări ale culorii sclerelor
- Diarrhoea.
- Diaree
Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
- Sclerozei multiple recurente, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 2 şi 3).
o a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia
o o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
- Abnormal number of white blood cells.
Număr anormal de leucocite
The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
o cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML);
o cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
- Taste disturbances.
- dacă alăptaţi.
Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
- Severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood (congestive heart failure).
- Senzaţie de furnicături - Oboseală, senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie - O afecţiune severă în care inima nu mai poate pompa suficient sânge (insuficienţă cardiacă congestivă) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie) - Încetinire a bătăilor inimii
Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Concentraţii crescute ale azotului uremic Nefrotoxicitate
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Dacă se utilizează în monoterapie pentru recăderi (revenirea cancerului) Doza recomandată pentru inducerea remisiei este de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, zilnic, timp de cinci zile consecutive (doză totală 60 mg/m2 pentru 5 zile).
- Slowed heart beat.
Insuficienţă cardiacă congestivă
- Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - „Otrăvirea“ sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste)
- Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
- Infecţii, inclusiv infecţii ale căilor aeriene superioare şi ale tractului urinar - Greaţă (senzaţie de rău) - Cădere a părului - Absenţa anormală a menstruaţiei (amenoree)
Subsequent dosing
Doza următoare
Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Aritmie Anomalii electrocardiografice
- Shortness of breath.
- Dificultăţi de respiraţie - Constipaţie
Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Este posibil ca vaccinările şi imunizările să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
- Număr scăzut de trombocite - ceea ce poate duce la sângerări sau vânătăi - Număr scăzut al unui tip special de globule albe în sânge (neutrofile) - Reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, inclusiv şoc anafilactic) - puteţi prezenta erupţie trecătoare bruscă pe piele cu mâncărime (urticarie), umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei,
- Leakage of fluid into surrounding tissue (extravasation):
- Erupţie trecătoare pe piele - Modificări de culoare ale albului ochilor - Modificări ale culorii pielii - Curgere de lichid în ţesuturile din jur (extravazare)
Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Copii și adolescenți Tratamentul cu mitoxantronă nu este recomandat la copii și adolescenți.
Recovery > 21 days
Revenirea la normal  21 zile Se repetă doza anterioară
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
- Producţie insuficientă de celule ale sângelui în măduva osoasă (insuficienţă a măduvei osoase) - Număr anormal de globule albe în sânge - Reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, inclusiv şoc anafilactic) - puteţi prezenta erupţie trecătoare bruscă pe piele cu mâncărime (urticarie), umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei,
Other medicines and Novantrone
Antracicline şi medicamente înrudite
Non-metastatic breast cancer
În cancerul de sân metastatic, asocierea
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
SERIA DE FABRICAŢIE [[A se completa la nivel naţional]
Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
- Durere de cap - Bătăi neregulate ale inimii - Anomalii electrocardiografice
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
{ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
After first opening: 2 months
După prima deschidere: 2 luni
Repeat this cleaning process 3 times.
Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
Suicidal ideation
Ideaţie suicidară
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
• incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
There is no known specific antidote.
Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Contactați un medic sau mergeţi imediat la un spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală.
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
Not to be sold separatley.
A nu se comercializa separat.
• Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
• dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii.
Swallow the tablet with a glass of water.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate la mai puţin de 3% din subiecţi, în oricare dintre grupurile de tratament.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general
Juvenile animals studies
Studii la animale tinere
Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
Contact your doctor immediately:
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
• dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie)
You may need to apply some pressure to insert it securely.
Poate fi necesară aplicarea unei uşoare presiuni pentru a-l introduce bine.
• if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
• dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Palpitations, bradycardia
Palpitaţii, bradicardie
Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Cu toate că robusteţea acestor analize de subgrup posthoc este limitată, datele sugerează o creştere, dependentă de vârstă şi de doză, a magnitudinii efectului.
If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să riscați să aveți mai multe convulsii; sau, este posibil să simţiţi că bătăile inimii sunt neregulate sau mai rapide.
During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Frecvenţa alelei HLA-A*3101 variază larg între populaţiile etnice.
If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Dacă pacienţii au dezvoltat asemenea reacţii, tratamentul cu Zebinix nu mai trebuie reluat la aceşti pacienţi la nicio dată ulterioară.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus, atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer.
Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
• Ringing in the ears;
• zgomote în urechi
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice.
Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Ideile şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu substanţe active antiepileptice pentru câteva indicaţii.
In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
În cadrul studiilor cu doze repetate administrate la câini tineri, profilul de toxicitate a fost comparabil celui observat la animale adulte.
Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Agitaţi flaconul timp de cel puţin 10 secunde şi desfaceţi sistemul de închidere securizat pentru copii, trăgându-l în jos şi răsucindu-l în sens antiorar (la stânga).
NN: (only for outer packaging)
NN: (numai pentru ambalajul secundar)
However, based on individual response, the dose may be increased.
Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.
Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Studiul 208 a inclus 2 extensii suplimentare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II și 2 ani în partea III), iar studiul 305 a inclus 4 perioade de extensie ulterioare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II, III și IV și 2 ani în partea V).
Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Luând în considerare faptul că modificările greutății corporale pot influența decizia privind tratamentul și că acestea au o deosebită importanță în epilepsie, care la rândul său poate fi asociată cu excesul de greutate/obezitatea, aceste informații trebuie să se reflecte în mod adecvat în RCP și în PRO.
A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
O întârziere a dezvoltării sexuale a generaţiei F1 a fost observată în cadrul studiilor peri-/postnatale la şoarece şi şobolan.
Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Împingeţi pistonul înapoi în jos, până la doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru acetatul de eslicarbazepină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.
Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix.
• if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
• dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).