natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
În RCP se menţionează că, pentru formulele comprimat şi capsulă, experienţa privind siguranţa din studiile clinice arată că profilul reacţiilor adverse la copii cu vârste până la 16 ani este, în general, identic cu cel pentru adulţi în tratamentul atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung şi că nu există date pe termen lung privind efectele asupra pubertăţii şi creşterii.
Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Au fost introduse informaţii privind necesitatea unei supravegheri periodice atunci când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, iar pacienţii cu simptome cronice recurente de indigestie sau pirozis trebuie să meargă la medic la intervale regulate, mai ales pacienţii cu vârste peste 55 de ani, deoarece vârsta înaintată este un factor de risc pentru apariţia tulburărilor gastrice.
After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
După ce a discutat diferitele texte existente din RCP-urile naţionale şi a remarcat că experienţa privind utilizarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate la adulţi pentru Losec cu administrare intravenoasă, ca alternativă la terapia pe cale orală:
The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
CHMP a evaluat posibila interacţiune dintre omeprazol şi clopidogrel şi a considerat că se justifică introducerea unei atenţionări, având în vedere potenţiala gravitate a reacţiilor adverse observate.
For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Pentru majoritatea indicaţiilor, se recomandă o doză zilnică de 40 mg, deşi la pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux şi/sau de expunerea esofagiană la acid.
In most patients healing occurs within four weeks.
La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni.
The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Armonizările propuse vizează, în principal, produsul medicamentos şi DAPP a prezentat informaţii satisfăcătoare privind aspectul, polimorfismele, specificaţiile şi stabilitatea substanţelor medicamentoase (omeprazol magneziu pentru comprimate MUPS, omeprazol pentru capsule şi omeprazol sodiu pentru formulele injectabile şi perfuzabile).
The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Indicaţia pentru tratamentul sindromului Zollinger Ellison este deja armonizată în întreaga Uniune Europeană, iar CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
“Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
„Losec comprimate gastrorezistente este indicat pentru tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, pirozis, regurgitare acidă) la adulţi”
Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Ulcerele gastrice proximale sunt adesea întinse, tind să se vindece lent şi pot fi mai predispuse la recidivă.
The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii la copii şi adolescenţi, în conformitate cu rezultatul evaluării datelor pediatrice, realizată în cooperare la nivelul UE:
PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
PREZENTĂRI CU ELIBERARE NUMAI PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
CHMP a fost de părere că inhibarea prelungită a acidităţii prin intermediul IPP poate favoriza malabsorbţia vitaminei B12 şi a introdus o atenţionare potrivit căreia omeprazol poate reduce absorbţia vitaminei B12 şi că acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii aflaţi în tratament pe termen lung.
The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
CHMP a considerat că informaţiile ştiinţifice disponibile demonstrează în mod suficient eficacitatea omeprazolului în tratamentul pirozisului şi refluxului de acid şi superioritatea acestuia faţă de placebo, în special pentru utilizarea fără reţetă pe termen scurt la doze de 20 mg pe zi.
The recommended initial dose is 60 mg daily.
Doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
CHMP a considerat că datele disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eventualele beneficii ale pacienţilor care prezintă doar eroziuni de pe urma tratamentului cu IPP.
g) Acid-related dyspepsia
g) Dispepsie acidă
Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Experienţa privind administrarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, însă nu se preconizează probleme specifice legate de siguranţă.
With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Cu această propunere, comprimatele şi capsulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală vor avea aceleaşi indicaţii pentru toate concentraţiile (a fost demonstrată bioechivalenţa între comprimatele şi capsulele cu aceeaşi concentraţie), ca şi soluţiile perfuzabile şi injectabile.
Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Ulcerele peptice sunt asociate cu un risc crescut de complicaţii gastrointestinale în regiunea superioară, cum ar fi hemoragii, dar acest lucru poate să nu fie valabil pentru eroziunile superficiale observate frecvent în timpul tratamentului cu AINS.
The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
RCP-ul pentru formula fără reţetă va diferi mai ales în secţiunile de indicaţii, doze şi atenţionări.
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
CHMP a considerat că informaţiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a include o atenţionare în RCP, totuşi, ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate, rezultatul studiului epidemiologic propus de DAPP privind riscul de căderi şi fracturi va fi evaluat pentru a determina implicaţiile pentru RCP-ul Losec.
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - toate formulele
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE
The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Powder for infusion and powder for injection
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că, dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.
After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
După consultarea subgrupului pentru evenimente cardiovasculare al Grupului de lucru pentru eficacitate, CHMP a confirmat că se observă o interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între inhibitorii CYP2C19 şi clopidogrel, deşi implicaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
CHMP a luat notă de datele care demonstrează că omeprazol nu măreşte incidenţa sau gravitatea reacţiilor adverse la populaţia cu metabolism insuficient şi a considerat că deşi pacienţii cu metabolism insuficient prezintă o ASC medie de 5 până la 10 ori mai mare decât subiecţii cu o enzimă CYP2C19 funcţională, nu există dovezi că pacienţii care metabolizează insuficient pe calea CYP2C19 sunt expuşi unui risc crescut atunci când sunt trataţi cu omeprazol la dozele recomandate.
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
CHMP a remarcat că, deşi Losec nu este de natură să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, au fost observate ameţeală şi tulburări de vedere la utilizarea Losec şi a afirmat că pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse la medicament nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
În mod similar, CHMP a considerat că există suficiente dovezi din literatura de specialitate şi experienţa post-punere pe piaţă pe termen lung potrivit cărora omeprazol 20 mg în fiecare zi reprezintă un dozaj sigur în decurs de 14 zile.
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Administrarea concomitentă de nelfinavir este contraindicată, iar administrarea concomitentă de atazanavir este nerecomandată.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
• In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
• În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi clearance-ul esofagian alterat al refluxatului.
Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute.
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
b) „Tratamentul esofagitei de reflux” şi „tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată”
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice” DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
THE EMEA
(OTC)
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă”
e) “Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers” and “Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk”
e) „Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS” şi „profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc”
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
• În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
c) „Tratamentul ulcerelor duodenale” şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale” Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product
Armonizarea RCP-ului şi prospectului pentru produsul fără reţetă
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
• Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
• Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
• Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
CHMP a remarcat că datele de studiu arată că o doză de 20 mg o dată pe zi produce o inhibare mai pronunţată şi constantă decât dozele mai mici şi a stabilit, prin urmare, o doză zilnică maximă de 20 mg.
Adult posology: capsule and tablet
Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
c) „Tratamentul ulcerelor gastrice” şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice” Indicaţiile de ulcer gastric au fost separate de indicaţiile de ulcer duodenal, precum şi de ulcerele induse de AINS şi H. pylori pozitive.
A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
• Prevention of relapse of duodenal ulcers
• Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
• Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.