natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare doză administrată conține lactoză aproximativ 11 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Xerostomia, care a fost observată în timpul tratamentului anticolinergic, poate fi asociată pe termen lung cu cariile dentare.
Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Aclidiniul este un antagonist al receptorului muscarinic selectiv, competitiv, cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Programul de dezvoltare clinică a Brimica Genuair a fost efectuat la pacienții cu BPOC moderată sau severă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la administrarea corectă a medicamentului deoarece inhalatorul Genuair ar putea funcționa diferit de alte inhalatoare care ar fi putut fi utilizate anterior de pacienți.
If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Dacă uitați să luați o doză de Brimica Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza următoare la ora obișnuită.
EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
EU/1/14/963/001 1 inhalator cu 60 doze EU/1/14/963/002 3 inhalatoare a câte 60 doze EU/1/14/963/003 1 inhalator cu 30 doze
You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Întrucât bromura de aclidiniu se dizolvă rapid în plasmă, incidența reacțiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Renally and hepatically impaired patients
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
- If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
- Dacă aveți o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom).
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Dacă este necesară administrarea de blocante β-adrenergice (inclusiv sub forma farmaceutică de picături oftalmice), se preferă blocantele beta-adrenergice cardioselective, deși acestea trebuie administrate cu atenție.
Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respirați mai ușor.
Metabolic interactions
Interacțiuni metabolice
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Având în vedere că studiile efectuate la șobolani au evidențiat excreția de cantități mici de aclidiniu (și/sau metaboliții acestuia) și de formoterol în lapte, utilizarea Brimica Genuair de către femeile care alăptează trebuie luată în considerare dacă beneficiile anticipate pentru femeie sunt mai mari decât orice posibil risc al nou-născutului.
After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
După inhalare, 6% până la 9% din doza de formoterol administrată este excretată în urină sub formă nemodificată sau ca și conjugați direcți ai formoterolului.
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Pe baza datelor menționate mai sus, PRAC a considerat că "edemul periferic" ar trebui eliminat din lista de reacții adverse de la pct. 4.8 al Rezumatului Caracteristicilor Produsului și "Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor" ar trebui eliminată din cadrul pct. 4 al prospectului.
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Ambelor grupe de studiu li s-a asociat pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni un program de modificare comportamentală.
The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Brimica Genuair au fost rinofaringita (7,9%) și cefaleea (6,8%).
You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Nu trebuie să folosiți Brimica Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Nu există date privind utilizarea specifică a combinației aclidiniului/formoterolului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Brimica Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (de lungă durată) pentru BPOC.
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Administrarea regulată de Brimica Genuair vă ajută să reduceți efectele BPOC din viața dumneavoastră de zi cu zi.
The bag and the desiccant should be thrown away.
Punga și desicantul trebuie aruncate.
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Nu s-au observat efecte clinice semnificative ale Brimica Genuair asupra ritmului cardiac în monitorizarea Holter timp de 24 de ore la 551 de pacienți, dintre care 114 au utilizat Brimica Genuair de două ori pe zi.
Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare, a rezultatelor simptomatice, stării de sănătate specifice bolii, utilizării medicamentelor de salvare și apariției exacerbărilor.
COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Brimica Genuair este destinat administrării de lungă durată.
As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Întrucât Brimica Genuair conține aclidiniu și formoterol, tipul și severitatea reacțiilor adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active pot fi preconizate și în cazul utilizării Brimica Genuair.
Insomnia Anxiety
Insomnie Anxietate
Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Brimica Genuair a demonstrat o instalare rapidă a acțiunii în decurs de 5 minute de la prima inhalare față de placebo (p<0,0001).
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Ca o consecință a densității diferențiale a receptorilor muscarinici și a β2-adrenoreceptorilor în căile respiratorii centrale și periferice ale plămânilor, antagoniștii muscarinici trebuie să fie mai eficienți pentru relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici trebuie să fie mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii periferice; relaxarea ambelor căi respiratorii cu tratamentul combinat poate contribui la efectele sale benefice asupra funcției pulmonare.
In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
În plus față de îmbunătățirea funcției pulmonare, s-a demonstrat că formoterolul ameliorează simptomele și îmbunătățește calitatea vieții la pacienții cu BPOC.
The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Principala proteină din plasmă de care se leagă aclidiniul este albumina.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Inhalatorul Genuair este un dispozitiv cu mai multe componente fabricate din plastic (policarbonat, acrilonitril-butadien-stiren, polioximetilenă, poliester-butilenă-tereftalat, polipropilenă, polistiren) și oțel inoxidabil.
Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Întrerupeți utilizarea Brimica Genuair și cereți imediat ajutor medical dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele:
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
De regulă, hipokaliemia este temporară, nu necesită administrarea suplimentară de potasiu.
If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Dacă vedeți halouri luminoase sau imagini colorate, aveți dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveți temporar vedere încețoșată, adresați-vă cât mai curând posibil unui medic.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Brimica Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
- Dacă aveți o afecțiune oftalmologică numită glaucom cu unghi îngust, care duce la presiuni mari în interiorul ochiului.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
- Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (pentru mai multe informații, vezi la sfârșitul pct. 2: „Brimica Genuair conține lactoză”).
Symptom relief and disease-specific health status benefits
Ameliorarea simptomelor și beneficiile pentru statusul clinic specific bolii
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Experiența siguranței cu Brimica Genuair cuprinde expunerea în studii clinice la doza terapeutică recomandată timp de până la 12 luni și experiența după punerea pe piață.
Bronchospasm, including paradoxical
Bronhospasm, inclusiv bronhospasm paradoxal
Show the packaging of Brimica Genuair.
Arătați ambalajul Brimica Genuair.
What Brimica Genuair is and what it is used for
Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează
During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
În timpul acestor studii, pacienților li s-a permis să-și continue tratamentul stabil cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie, doze mici de corticosteroizi cu administrare sistemică, terapie cu oxigen (dacă perioada de utilizare este mai mică de 15 ore/zi) sau metilxantine și să utilizeze salbutamol drept medicație de salvare.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450 are un rol minor în clearance-ul metabolic total al aclidiniului.
A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
În total, 1222 de pacienți au fost tratați cu Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme.
- If you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
- Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă (tireotoxicoză).
What you need to know before you use Brimica Genuair
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimica Genuair
Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Bronhodilatarea este indusă prin determinarea unei relaxări directe a musculaturii netede a căilor respiratoriie, ca urmare a creșterii AMP ciclice prin activarea adenilat-ciclazei.
Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
S-a demonstrat și că aclidiniul aduce beneficii pacienților cu BPOC în ceea ce privește reducerea simptomelor, ameliorarea statusului clinic specific bolii, reducerea ratelor de exacerbare și ameliorări ale toleranței la activitatea fizică.
What Brimica Genuair contains - The active substances are aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Ce conține Brimica Genuair - Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Marea majoritate a dozei de formoterol se transformă prin metabolizare hepatică, urmată de eliminare renală.
Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Efectele bronhodilatatoare maxime (VEF maximă1) față de momentul includerii în studiu au fost evidente din ziua unu (304 ml) și s-au menținut pe toată durata tratamentului de 6 luni (326 ml).
• When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
• Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Brimica Genuair a ameliorat simptomele zilnice ale BPOC, cum sunt „dispnee“, „simptome pulmonare“, „tuse și spută“ (evaluate cu punctajul total E-RS), precum și simptomele nocturne generale, simptomele matinale generale și simptomele care limitează activitățile matinale în comparație cu placebo, aclidiniu și formoterol, însă ameliorările nu au fost întotdeauna semnificative statistic.
Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Din cauza activității anticolinergice, Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu hiperplazie de prostată simptomatică, retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust (deși contactul direct al medicamentului cu ochii este foarte puțin probabil).
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru bromura de aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin bromura de aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Metabolizarea minimă absolută a aclidiniului inhalat (<5%) este determinată de faptul că acesta este supus hidrolizei sistemice și pre-sistemice intensive, indiferent dacă se depozitează în plămâni sau este înghițit.
• Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
• Medicamente numite beta-blocante care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiace (cum sunt atenolol sau propanolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol);
Throw away the bag and the desiccant.
Aruncați punga și desicantul.
Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
Depunerea completă la nivel pulmonar a aclidiniului prin utilizarea inhalatorului Genuair a fost, în medie, de aproximativ 30% din doza măsurată.
Myalgia Muscle spasms
Mialgie Spasme musculare
Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Brimica Genuair conține două substanțe active cu efect bronhodilatator: aclidiniu este un antagonist muscarinic cu acțiune de lungă durată (cunoscut și drept anticolinergic) și formoterol este un agonist β2-adrenergic cu acțiune de lungă durată.
During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
În timpul perioadei de raportare a RPAS, studiul D6560C00002 a fost finalizat și a demonstrat că procentul pacienților care au prezentat un eveniment advers de "edem periferic" a fost numeric mai mic în grupul la care s-a administrat aclidiniu decât în grupul placebo.
Make sure the orange button is on top.
Asigurați-vă că butonul portocaliu este în sus.
Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Bromura de aclidiniu inhalată acționează local în plămâni pentru a antagoniza receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii și pentru a induce bronhodilatația.
No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru combinația aclidiniu/formoterol la subiecții vârstnici.
Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Asigurați-vă că ați eliberat butonul portocaliu și ați expirat profund.
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Aclidiniul este hidrolizat rapid și intens la derivații din alcool și acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Dozele mari de Brimica Genuair pot provoca semne și simptome anticolinergice și/sau β2-adrenergice exagerate; cele mai frecvente dintre acestea includ vederea încețoșată, xerostomia, greața, spasmul muscular, tremorul, cefaleea, palpitațiile și hipertensiunea arterială.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om indus de aclidiniu și formoterol pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Instalarea acțiunii Brimica Genuair s-a putut compara cu efectul acțiunii β2-agoniste rapide a formoterolului administrat în doză de 12 micrograme.
Hypokalaemic treatment
Tratament hipokaliemic
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Blocantele β-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniștilor β2-adrenergici.
There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Există date limitate privind abordarea terapeutică a supradozajului cu Brimica Genuair.
Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Administrarea Brimica Genuair în asociere cu alte medicamente care conțin substanțe anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu acțiune îndelungată nu a fost studiată și nu este recomandată.
Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, tulburări convulsive, tireotoxicoză și feocromocitom.
Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Brimica Genuair nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Este indicat tratamentul simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale .
If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dacă utilizați mai mult Brimica Genuair decât trebuie În cazul în care considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Brimica Genuair decât trebuie, este foarte probabil să prezentați anumite reacții adverse, cum sunt vedere încețoșată, senzație de uscăciune la nivelul gurii, greață, tremor, durere de cap, palpitații sau o creștere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentați la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
COPD exacerbation reductions
Reducerile exacerbărilor BPOC
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Chiar dacă butonul portocaliu este blocat, se poate utiliza ultima doză.
Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Rinofaringită Infecții ale tractului urinar Sinuzită