natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
o pacienții trebuie să raporteze imediat simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA; o Gilenya nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă sau la cei care iau concomitent medicamente cunoscute că scad frecvenţa cardiacă, iar aceştia trebuie să spună oricărui medic la care merg că sunt sub tratament cu GILENYA; o semnele şi simptomele de infecţie, care trebuie raportate imediat către medicul prescriptor în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia; o medicul prescriptor va evalua necesitatea efectuării unui screening pentru cancer, inclusiv un test Papanicolau, și vaccinare pentru cancerul asociat cu HPV, conform protocolului standard; o Trebuie raportate imediat către medicul prescriptor orice simptome ale afectării vederii în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia;
What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Arcalyst au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Riscul identificat şi potenţial de imunogenicitate care poate conduce la simptome mediate imunitar;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
• Riscul de infecţii severe, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Arcalyst;
• Patient Alert Card
• Card de alertă pentru pacient
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
• Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Arcalyst, deoarece tratamentul cu Arcalyst nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
• The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Arcalyst la femeile gravide sau care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Adults, including the elderly
Adulţi, inclusiv vârstnici
They may increase the risk of bleeding.
Acestea pot crește riscul de sângerare.
It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Nu este necesar să închideți și să agitați flaconul între administrări pentru cei doi ochi.
Continue on the day of surgery.
Continuaţi în ziua operaţiei.
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţă
Use at the same time each day.
Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Rinse your eye out with warm water.
Clătiţi bine ochiul cu apă caldă.
Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Având în vedere mecanismele lor de acţiune, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
Do not swallow or inject.
Nu îl înghiţiţi sau injectaţi.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât siguranţa şi eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.
Rare: hypersensitivity
Rare: hipersensibilitate
How to use Wash your hands before you start.
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
În plus, aproape toţi pacienţii au fost trataţi profilactic cu antibiotice, conform practicii clinice din fiecare centru de studii clinice.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Nepafenac nu a fost evaluat prin studii privind carcinogenitatea pe termen lung.
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
These findings indicate rapid corneal penetration.
Aceste date indică penetrarea rapidă a corneei.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Dacă utilizaţi şi alte picături de ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea NEVANAC şi a celorlalte picături.
You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care apar reacţii adverse grave.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.
An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de operaţie.
The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi rapoarte elaborate în urma punerii pe piaţă.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Cu toate acestea, nu a fost măsurată eficacitatea după ziua 14 postoperator.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Nepafenac şi amfenac nu au fost cuantificabile în urină.
Each pack contains one bottle of 3 ml.
Fiecare cutie conţine un flacon a 3 ml.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare, iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică.
Other medicines and NEVANAC
Alte medicamente şi NEVANAC
Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Utilizarea acestui medicament la această grupă de pacienți nu este recomandată până când noi informații nu vor fi disponibile.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro, procentul legării la nivelul albuminei de şobolan, albuminei umane şi serului uman a fost de 98,4%, 95,4%, respectiv de 99,1%.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului, decât dacă acest lucru le-a fost clar indicat de către medic.
No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța și eficiența medicamentului la vârstnici și pacienții mai tineri.
If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Dacă o doză este omisă, o singură picătură trebuie administrată cât mai curând posibil, înainte de a se reveni la schema de administrare obișnuită.
Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Rare: cutis laxa (chalazodermie), dermatită alergică
Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Nu opriţi utilizarea NEVANAC fără să discutaţi mai întâi cu doctorul dumneavoastră.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectaţi), de trei ori pe zi - dimineaţa, la amiază şi seara.
There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Poate exista un risc mai mare de reacţii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeţei ochiului) dacă aveţi:
Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veţi putea să purtaţi din nou lentile de contact (vezi şi “NEVANAC conţine clorură de benzalconiu”).
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu NEVANAC.
Eye ointments should be administered last.
Unguentele oculare trebuie administrate ultimele.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Ce conţine NEVANAC - Substanţa activă este nepafenac.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Apoi utilizaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Prostaglandin analogues
Analogii de prostaglandine
• Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
• Întoarceți flaconul închis cu baza în sus și scuturați-l în jos o dată înainte de fiecare utilizare.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Medicamentele AINS de uz topic trebuie utilizate cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Nu utilizaţi NEVANAC, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
NEVANAC poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le luaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.
There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenac la femeile gravide.
Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Adresaţi-vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii vi se înroşesc mai rău sau devin mai dureroşi în perioada în care utilizaţi picăturile.
These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Aceste reacţii adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienţi.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NEVANAC.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Amfenac a fost metabolitul principal la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 13% din radioactivitatea plasmatică totală.
NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
NEVANAC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tendinţe cunoscute de sângerare sau cei aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Deoarece expunerea sistemică la femei care nu sunt gravide este neglijabilă după tratamentul cu NEVANAC, se consideră că riscul pentru sarcină este unul mic.
Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
De asemenea anunţaţi doctorul dacă folosiţi medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarina) sau alte AINS-uri.
• Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
• Trageţi pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
NEVANAC nu a fost studiat la pacienţii cu boli hepatice sau insuficienţă renală.
Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Analizele radiocromatografice efectuate înainte şi după hidroliza β-glucuronidazei au evidenţiat că toţi metaboliţii se aflau sub formă de conjugate glucuronice, cu excepţia amfenac.
- if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
- dacă aţi suferit mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp.
Carton containing 1 bottle.
Cutie conţinând 1 flacon.
The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Majoritatea transformării hidrolitice se regăseşte la nivelul retinei/coroidei urmată de iris/corp ciliar şi cornee, consecvent cu gradul de vascularizare a ţesutului.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Nepafenac prezintă o bioactivare relativ rapidă în amfenac prin intermediul hidrolazelor intraoculare.
If you use more NEVANAC than you should
Dacă utilizaţi mai mult NEVANAC decât trebuie
Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Reacţiile adverse oculare la pacienţii cu diabet zaharat pot apărea cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la populaţia generală (vezi pct. 4.4).
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
La femelele de iepure gestante, o doză maternă de 30 mg/kg care a produs uşoare efecte toxice la femelă a evidenţiat o creştere semnificativă statistic a incidenţei malformaţiilor fetale.
What NEVANAC is and what it is used for
Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează
No dose adjustment is warranted in these patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile care implică metabolizarea mediată de citocromul P450 a medicamentelor administrate concomitent.
No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Este puţin probabil să apară efecte toxice în cazul unei supradoze la utilizarea oftalmică sau în urma ingerării accidentale pe cale orală.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Al doilea metabolit plasmatic, ca proporţie, a fost identificat ca fiind 5-hidroxi nepafenac, reprezentând aproximativ 9% din radioactivitatea totală la Cmax.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea NEVANAC la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Procentele pacienților fără inflamaţie şi fără durere au fost similare în cazul ambelor medicamente, la toate momentele evaluărilor postoperatorii.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Patients with renal or hepatic impairment
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
However, no effects on suckling children are anticipated.
Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor.
This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
În cele două studii, NEVANAC a eliminat inflamaţia la ziua 14 postoperator la 65% şi 68% dintre pacienţi, comparativ cu 25% şi 35% dintre pacienţii cărora li s-a administrat vehicul.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Ţineţi flaconul cu vârful în jos între degetul mare şi celelalte degete.
Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Studiile efectuate la iepuri au demonstrat că nepafenacul administrat topic se distribuie la nivel local din segmentul anterior spre segmentele posterioare ale ochiului (retina si coroida).
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Procentele corespunzătoare din analiza integrată a celor 2 studii au fost 15,9% pentru grupul vehicul și 4,1% pentru grupul cu Nevanac, p<0,001).
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Se cunoaşte, de asemenea, că glucocorticoizii topici încetinesc sau întârzie vindecarea.
Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a NEVANAC şi a corticosteroizilor, în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul corneei, descrise în continuare.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo, s-a demonstrat că o singură doză de nepafenac aplicată local la nivel ocular inhibă sinteza prostaglandinei în iris/corpul ciliar (85%-95%) şi în retină/coroidă (55%) timp de până la 6 ore, respectiv până la 4 ore.
When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Atunci când nepafenac este prescris în urma efectuării unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat în vederea prevenirii edemului macular, existenţa oricărui risc suplimentar trebuie să conducă la reevaluarea raportului beneficiu/risc anticipat şi la intensificarea monitorizării pacienţilor.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Dacă alăptaţi, NEVANAC poate trece în laptele matern.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
După administrarea unei doze unice de NEVANAC la 25 de pacienţi cu operaţie de cataractă, concentraţiile în umoarea apoasă au fost măsurate la 15, 30, 45 şi 60 de minute după doză.
- if you have rheumatoid arthritis.
- dacă aveţi poliartrită reumatoidă.