natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Procentele de succes la pacienţii cu RIE sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Cubicin sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
În funcţie de durata studiului, toate efectele musculare, incluzând modificările microscopice, au fost complet reversibile în 1-3 luni după întreruperea administrării.
Dispose of in accordance with local requirements
A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
In the event of overdose, supportive care is advised.
În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susţinere.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
- Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză.
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Aceasta concluzie nu a fost asociată cu niciun efect asupra contracţiei musculare.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Cu toate acestea, funcţia renală trebuie evaluată, iar doza trebuie redusă dacă există semne de insuficienţă renală severă.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Cubicin să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie şi este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării.
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Cubicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
1**, cough
1**, tuse
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Acest lucru duce la moartea celulelor bacteriene cu o liză neglijabilă a celulelor.
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
În timp ce incidenţa exactă a pneumoniei eozinofilice asociată cu daptomicina este necunoscută, în prezent, rata raportărilor spontane este foarte redusă (< 1/10000).
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- Celălalt component este hidroxidul de sodiu.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
• Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
• Pacienţii trebuie examinaţi periodic în timpul tratamentului pentru a se detecta orice semne sau simptome care pot reprezenta miopatia.
Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Metaboliţi inactivi au fost detectaţi în urină, aşa cum s-a determinat prin diferenţa dintre concentraţiile radioactive totale şi concentraţiile microbiologic active.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
- Orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil sau dificultăţi în mişcări.
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
- Cubicin poate interfera cu testele de coagulare (TP/INR) şi că acest lucru poate conduce la rezultate false.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.3.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea tratamentului cu daptomicină şi, dacă se administrează daptomicină, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai frecvent de o dată pe săptămână.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Cubicin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
Clinical efficacy in adults
Eficacitate clinică la adulți
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la uşoară şi au fost însoţite frecvent de modificări funcţionale.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
ASC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr) Cl/G (ml/hr/kg)
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
De asemenea, există un potenţial de apariţie a unei interacţiuni farmacodinamice în timpul administrării concomitente datorită efectelor renale aditive.
For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Experienţa privind administrarea concomitentă de Cubicin şi warfarină este limitată.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung la rozătoare.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei poate varia în spaţiu şi timp la speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special când se tratează infecţii severe.
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) sunt administrate în timpul tratamentului cu Cubicin.
Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Tratamentul cu Cubicin trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul cu steroizi sistemici trebuie iniţiat când este cazul.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Cu toate acestea, nu se consideră necesară o ajustare a dozei doar pe baza obezităţii.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicaţii privind reconstituirea.
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos:
The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Mecanismul(ele) de rezistenţă la daptomicină nu este (sunt) complet înţeles(e).
Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să ţină cont de faptul că vi se administrează Cubicin.
• Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
• Oricărui pacient care dezvoltă dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe inexplicabile trebuie să i se monitorizeze valorile CPK la fiecare 2 zile.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Cubicin.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Următoarele reacţii adverse s-au raportat în timpul tratamentului şi în timpul urmăririi, cu frecvenţe care corespund la foarte frecvente ( 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate, iar recomandarea, în principal, se bazează pe datele modelelor farmacocinetice.
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Daptomicina se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane într-un mod independent de concentraţie.
What Cubicin contains - The active substance is daptomycin.
Ce conţine Cubicin - Substanţa activă este daptomicină.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Aproximativ 5% din substanţele marcate radioactiv administrate s-au excretat în fecale.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Reacţiile adverse (respectiv cele considerate de investigator a fi posibil, probabil sau în mod clar asociate medicamentului) au fost raportate la frecvenţe similare pentru Cubicin şi schemele de tratament comparatoare.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Antibacteriene pentru uz sistemic, Alte antibacteriene, codul ATC: J01XX09
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, valorile CPK trebuie determinate mai des de o dată pe săptămână, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se detecta orice semne sau simptome care pot reprezenta miopatia.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Nu s-au observat modificări funcţionale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Studiile in vitro cu hepatocite umane indică faptul că daptomicina nu inhibă sau nu induce activitatea următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Cubicin pentru injecţie intravenoasă.
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă resimţiţi durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Într-un studiu de echilibru al maselor utilizând substanţe marcate radioactiv, 78% din doza administrată a fost regăsită în urină pe baza radioactivităţii totale, în timp ce recuperarea urinară a daptomicinei nemodificate a fost de aproximativ 50% din doză.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
În funcţie de caz, trebuie solicitată consultanţă de specialitate atunci când prevalenţa locală a rezistenţei are o valoare care face ca utilizarea medicamentului pentru cel puţin unele tipuri de infecţii să fie discutabilă.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Concentraţiile în starea de echilibru sunt obţinute la a treia doză zilnică.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Se recomandă ca alte medicamente asociate cu miopatia să fie, dacă este posibil, întrerupte temporar în timpul tratamentului cu Cubicin, cu excepţia cazului în care beneficiile administrării concomitente sunt mai mari decât riscurile.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Este posibil ca aceste valori crescute ale transaminazelor să fie legate de efectele musculo-scheletice.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Concentraţia cea mai mare măsurată de daptomicină din laptele matern a fost de 0,045 mcg/ml, fiind un nivel scăzut al concentraţiei.
The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Criteriul principal al Studiului DAP-PEDS-07-03 a fost evaluarea siguranței tratamentului.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Reversibilitatea efectelor microscopice şi a celor funcţionale a fost completă în 6 luni de la ultima doză.
- The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
- Cardul de dozaj trebuie să conţină algoritmii adecvaţi pentru calculul dozei de Cubicin pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicaţie (osmolaritate ridicată, supradozaj).
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Pacienţii cu infecţii cu localizare profundă trebuie supuşi oricăror intervenţii chirurgicale necesare (de exemplu, debridări, îndepărtarea dispozitivelor proteză, intervenţie chirurgicală de înlocuire valvulară) fără întârziere.
• CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
• Valorile CPK trebuie determinate mai des (de exemplu la fiecare 2-3 zile, cel puţin în primele două săptămâni de tratament) la pacienţii cu risc crescut de miopatie.
Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion, had a similar safety and tolerability profile.
Pe baza rezultatelor acestor studii, ambele metode de administrare a daptomicinei, injecţia intravenoasă de 2 minute şi perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, au avut un profil de siguranţă şi tolerabilitate similar.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Studiile la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită într-o măsură semnificativă în urma administrării orale.
What you need to know before you are given Cubicin
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin
In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Într-un studiu separat, nu au fost observaţi metaboliţi în plasmă şi au fost detectate în urină cantităţi minore din trei metaboliţi obţinuţi prin oxidare şi un compus neidentificat.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Majoritatea valorilor crescute ale transaminazelor au fost asociate cu toxicitate de grad 1-3 şi au dispărut la întreruperea tratamentului.
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Nu a existat nicio corelare histopatologică la nivelul sistemului nervos periferic și central sau la nivelul mușchilor scheletici, indiferent de doză, și, prin urmare, mecanismul și relevanța clinică a semnelor clinice adverse sunt necunoscute.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Majoritatea cazurilor au avut loc la mai mult de 2 săptămâni de tratament cu Cubicin, iar starea lor s-a ameliorat când tratamentul cu Cubicin a fost întrerupt şi terapia cu steroizi iniţiată.
An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is < 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
O ajustare a intervalului de dozare a Cubicin este necesară la pacienţii adulți al căror clearance al creatininei este < 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a Cubicin împotriva infecţiilor datorate enterococilor, inclusiv Enterococcus faecalis şi Enterococcus faecium.
Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Pacienţilor care prezintă un risc mai ridicat de apariţie a miopatiei trebuie să li se efectueze măsurători CPK mai frecvente.
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Cu toate acestea, la compararea cu aceleaşi doze administrate sub formă de perfuzii intravenoase în decurs de 30 minute, nu au existat diferenţe clinic importante în farmacocinetica şi profilul de siguranţă al daptomicinei (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.2).
No dose adjustment is necessary based on age alone.
Nu este necesară ajustarea dozei doar pe baza vârstei.
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Astfel, este necesară prudenţă dacă se administrează Cubicin la aceşti pacienţi.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
În cadrul acestor studii 1221 subiecţi au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienţi şi 113 voluntari sănătoşi; 460 subiecţi au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienţi şi 156 voluntari sănătoşi.
If CDAD is suspected or confirmed, Cubicin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Dacă se suspectează sau se confirmă DACD, poate fi necesară întreruperea administrării de Cubicin şi trebuie instituit un tratament adecvat aşa cum este clinic indicat.
- New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
- Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie.