natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
• Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Vial of 6 ml
Flacon de 6 ml
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Ampoule of 10 ml
Fiolă de 10 ml
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
Front of the carton
Fața cutiei
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
În plus, noua prezentare are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg), pe când prezentarea existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
• Cele două formulări vor coexista până la epuizarea stocurilor din cea care conține 1 mg/ml.
Current presentation
Prezentarea curentă
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Cele două concentrații vor coexista temporar, până când cea care conține 1 mg/ml va fi epuizată.
Label of the immediate container
Eticheta ambalajului primar
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
• Trisenox urmează să fie pus pe piață într-o nouă prezentare (flacon care conține trioxid de arsen 2 mg/ml), care va înlocui prezentarea existentă (fiolă care conține trioxid de arsen 1 mg/ml).
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
În plus, noul flacon are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg trioxid de arsen), pe când fiola existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
New presentation
Prezentarea nouă
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Februarie 2015
3 capsules a
3 capsule a
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
- had a serious heart problem during the past 6 months.
• aţi avut probleme cardiace grave în ultimele 6 luni.
This Leaflet was Last Approved In.
Acest Prospect a fost aprobat în.
Of these, sixty-three were sustained responders.
Dintre aceştia, şaizeci și trei au prezentat răspuns susţinut.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister după EXP.
Bilirubin - Indirect
Bilirubină - Indirectă
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie mărimea de ambalaj potrivită pentru dumneavoastră.
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare pentru capsulele ambalate în blistere.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorată supradozajului.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ribavirina este excretată în laptele uman.
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45 %-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
• have problems with your kidneys.
• aveţi probleme cu rinichii
Male patients and their female partners
Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor:
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de ribavirină la partenere.
However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
• had a previous heart condition or have heart disease.
• aţi avut anterior o boală cardiacă sau aveţi o boală cardiacă.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modificadurata tratamentului.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu el înainte de a lua acest medicament.
PVC/Aclar
PVC/Aclar - Aluminiu
Lower respiratory tract infection
infecţia tractului respirator inferior
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Nouăzeci şi patru din cei 107 copii au fost înrolaţi în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
SVR% (n/N) 99% CI
RVS % (n/N) IÎ 99 %
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Toţi pacienţii au fost urmăriţi pentru o perioadă de 24 de săptămâni după tratament.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92 % (89/97).
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Efectele asupra creşterii au fost mai scăzute în cazul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni faţă de cei trataţi timp de 48 săptămâni.
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău sieşi, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie sau nu să fie schimbat.
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 12 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Capsulele de ribavirină se administrează pe cale orală, zilnic, fracţionate în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Mylan").
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Rata crescută de răspuns virologic susţinut în acest subgrup de pacienţi a fost identificată într-o analiza interimară (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % faţă de 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Alegerea formei farmaceutice se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucozăgalactoză nu trebuie să ia acest medicament.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
- Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu, didanozină sau abacavir).
Blisters - No special storage conditions.
Blistere - Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
The study results are summarized in Table 13.
Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 13.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Consultaţi şi informaţiile relevante pentru medicamentele antiretrovirale.
Gwent, NP22 3AA United Kingom
Gwent, NP22 3AA Marea Britanie
For additional details see section 4.5.
Pentru detalii suplimentare vezi pct 4.5.
Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Dioxid de titan (E171) Inscripţionarea capsulei:
The study results are summarized in Table 14.
Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 14.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
În general, profilul reacţiilor adverse la copii şi adolescecenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii.
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice C.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon, dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
La sfârşitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienţii înrolaţi şi 86% (54/63) dintre pacienţii cu răspuns susţinut au încheiat studiul.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Mărimi de ambalaj cu 84, 112, 140 şi 168 capsule.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul, tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Study 22
Studiul 2
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON UNIT DOSE BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERELE CU UNITĂŢI DOZATE
Table 15
Tabelul 15.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la ribavirină, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu ribavirina şi timp de şapte luni după tratament.
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Înainte începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirnei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină(vezi pct. 4.6).
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ribavirin Mylan Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , aşa cum este menţionat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Înălţimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii şi s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălţime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Sustained virologic response
Răspunsul virologic susţinut
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirina (Ribavirin Mylan) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Scăderile scorului Z pentru înălţime, greutate şi IMC observate în timpul fazei de tratament în comparaţie cu populaţia standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârşitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor trataţi timp de 48 săptămâni(vezi pct. 4.4).
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Alegerea formei farmaceutice se bazează pe caracteristicile individuale ale pacientului (vezi pct. 4.1).
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Luaţi/administraţi doza de Ribavirn Mylan omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Ribavirin Mylan şi didanozină.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Datorită potenţialuui de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului.
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
douăzeci şi patru % aveau fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(ŢI) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Nu apare nicio interacţiune farmacocinetică între ribavirină şi funcţia hepatică (vezi pct. 5.2).
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Table 3 Managementul reacţiilor adverse Valori ale testelor de laborator
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ribavirin Mylan
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi subpunctul "Sarcina şialăptarea").
Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
De aceea, Ribavirin Mylan trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
Pericardial effusion*, pericarditis*
Exsudat pericardic*, pericardită*
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativi în săptămâna 12 de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează