natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care şi-au evaluat gradul de durere şi activitatea bolii după 13 săptămâni de tratament.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Beprana au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
What is Beprana?
Ce este Beprana?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Comitetul avea motive de îngrijorare legate de efectul său asupra tensiunii arteriale şi de eventualul risc de efecte toxice asupra ficatului.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Două studii au cuprins 1929 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea a cuprins 810 pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Beprana este un medicament care conţine substanţa activă naproxcinod.
Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Au fost desfăşurate trei studii principale pe pacienţi, care au comparat Beprana cu naproxen (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv).
Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
Oxidul nitric este un vasodilatator, o substanţă care cauzează dilatarea vaselor de sânge.
On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
La 19 aprilie 2011, NicOx S. A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana, utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Acesta acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Acesta ar trebui să contrabalanseze efectul Naproxen de creştere a tensiunii arteriale.
The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Substanţa activă din Beprana, naproxcinodul, este convertită în organism în medicamentul naproxen şi o substanţă chimică care eliberează oxid nitric.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod)
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Beprana nu putea fi aprobat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Beprana ar trebui să diminueze inflamaţia şi durerea observate în osteoartrită.
How is Beprana expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Beprana?
Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Naproxen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
CHMP a observat că, deşi există dovezi care demonstrează că Beprana este eficace în ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului, beneficiile acestuia nu sunt suficiente pentru a fi mai mari decât riscurile identificate.
What was Beprana expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Beprana?
Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
Beprana ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (1,5; 3; 4,5 și 6 mg).
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Rivastigmine Actavis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Aceasta înseamnă că Rivastigmine Actavis este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rivastigmine Actavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rivastigmine Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rivastigmine Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Doza inițială este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care să supravegheze cu regularitate utilizarea Rivastigmine Actavis de către pacient.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rivastigmine Actavis.
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun și cu cina.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rivastigmine Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Exelon.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
La pacienții cu demență Alzheimer sau demență asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Tratamentul cu Rivastigmine Actavis trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolii Alzheimer sau a demenței la pacienții cu boala Parkinson.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Rivastigmine Actavis este un „medicament generic”.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Actavis se utilizează pentru tratarea pacienților cu forme ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Pentru obținerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, care nu trebuie să depășească însă 6 mg de două ori pe zi.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Rivastigmine Actavis este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
La pacienții care tolerează doza, ea poate fi mărită cu câte 1,5 mg nu mai des de o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză obișnuită de 3 mg până la 6 mg de două ori pe zi.
Other information about Rivastigmine Actavis
Alte informații despre Rivastigmine Actavis
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Rivastigmine Actavis?
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Substanța activă din Rivastigmine Actavis, rivastigmina, este un medicament împotriva demenței.
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine Actavis este un medicament care conține substanța activă rivastigmină.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Blocând aceste enzime, Rivastigmine Actavis permite creșterea concentrației de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenței Alzheimer și ale demenței asociate bolii Parkinson.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson.
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rivastigmine Actavis.
Rivastigmine Actavis rivastigmine
Rivastigmine Actavis rivastigmină
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Având în vedere că Rivastigmine Actavis este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Exelon.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Why has Rivastigmine Actavis been approved?
De ce a fost aprobat Rivastigmine Actavis?
How has Rivastigmine Actavis been studied?
Cum a fost studiat Rivastigmine Actavis?
What is Rivastigmine Actavis?
Ce este Rivastigmine Actavis?
What is Rivastigmine Actavis used for?
Pentru ce se utilizează Rivastigmine Actavis?
How is Rivastigmine Actavis used?
Cum se utilizează Rivastigmine Actavis?
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Tratamentul trebuie continuat cât timp medicamentul prezintă un
How does Rivastigmine Actavis work?
Cum acționează Rivastigmine Actavis?
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
• riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusive supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Înaintea punerii pe piaţă a noii forme de prezentare VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare (subcutanată şi intravenoasă), în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
• that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
• VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
• VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
• different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
• cerinţele diferite de reconstituire pentru VELCADE 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul punerii pe piaţă şi ulterior acestuia, a noii forme de prezentare a VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE 3,5 mg beneficiază de material educaţional.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
• un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
• that Velcade 1mg is only for IV use
• VELCADE 1mg se administrează numai i.v.
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
• instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
• instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
În general, acestea sunt uşoare sau moderate şi apar mai frecvent în primele 12 săptămâni de tratament.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Doza recomandată este de 2 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
The infusion should last around 4 hours.
Durata perfuziei trebuie să fie de aproximativ 4 ore.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vimizim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
De asemenea, pacienţii pot primi un medicament pentru prevenirea febrei.
A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vimizim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
De asemenea, compania va institui un registru pentru a evalua beneficiile şi riscurile asociate cu Vimizim, pe termen lung.
Other information about Vimizim
Alte informaţii despre Vimizim
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vimizim?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vimizim.
If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Dacă enzima nu este prezentă sau dacă aceasta este prezentă numai în cantităţi foarte mici, GAG nu pot fi descompuşi şi se acumulează la nivelul oaselor şi al organelor.
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu MPS IVA, boala este considerată „rară”, iar Vimizim a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 24 iulie 2009.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
De asemenea, Comitetul a considerat că profilul de siguranţă al Vimizim pare să fie gestionabil şi că efectele secundare grave sunt mai puţin frecvente, însă vor fi colectate date de siguranţă suplimentare pe termen lung.
The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Enzima de substituţie ajută la descompunerea GAG şi opreşte acumularea acestora în celule, ameliorând astfel simptomele sindromului MPS IVA.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vimizim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Vimizim elosulfase alfa
Vimizim alfa elosulfază
What are the risks associated with Vimizim?
Care sunt riscurile asociate cu Vimizim?
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimizim (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt reacţiile legate de perfuzie, incluzând dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, frisoane şi dureri abdominale (dureri de stomac).
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vimizim.
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
În plus, compania care produce Vimizim trebuie să se asigure că întregul personal medical de la care se aşteaptă să prescrie sau să administreze medicamentul va primi materialul educaţional cuprinzând informaţii cu privire la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi la riscul de apariţie a reacţiilor alergice grave.
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Vimizim a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 176 de pacienţi cu MPS IVA, în care Vimizim a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
De asemenea, rezultatele studiului au sugerat că medicamentul a putut ameliora capacitatea pacienţilor de a respira şi de a urca scările, iar la copii, capacitatea de creştere.
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Alfa elosulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de celule care primesc o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vimizim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vimizim, consultaţi prospectul.
What is Vimizim and what is it used for?
Ce este Vimizim şi pentru ce se utilizează?