natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a parametrului PedsQLTM
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
MGC = Myasthenia Gravis Composite (Indicele compozit al miasteniei grave);
Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose).
care a implicat pacienți cu SHUa cu durată mai extinsă, care nu prezentau manifestări clinice evidente de microangiopatie trombotică și care primeau terapie cronică cu SP/TP (≥1 sesiune de tratament cu SP/TP la fiecare două săptămâni și nu mai mult de 3 sesiuni de SP/TP pe săptămână, timp de cel puțin
Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Tabelul 18 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-003 privind SHUa.
Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group.
Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Study ECU-MG-301 (REGAIN) was a 26-week double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 3 study of Soliris in patients who had failed previous therapies and remain symptomatic.
randomizat, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, la pacienți la care tratamentele anterioare au eșuat și care rămân simptomatici.
(n=62) (SEM)
(n=62) (ESM)
Treatment Discontinuation for aHUS
Întreruperea tratamentului pentru SHUa
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Timpul scurs de la manifestarea clinică curentă de MAT până la includerea în studiu, în luni, mediană (min., max.) Numărul de sesiuni SP/TP în cadrul manifestării clinice curente de MAT, mediană (min., max.)
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
• diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit),
aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
LDH și ale creatininei serice și ar putea necesita modificarea dozei în cadrul schemei de dozaj recomandată, de 14 +/- 2 zile, în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile).
Paraesthesia, Tremor Syncope
Cefalee Amețeală, disgeuzie Parestezie, tremor
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
3 Studiul C08-003: 8 pacienți au primit tratament cu medicamente stimulatoare ale eritropoiezei (MSE); la 3 dintre aceștia, acest tratament a fost întrerupt în timpul tratamentului cu eculizumab
Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Funcția renală, măsurată prin valoarea mediană a RFGe, a crescut în timpul tratamentului cu
Treatment effect a
Efectul tratamentuluia
weeks to 86 weeks).
8 săptămâni înaintea primei doze).
Efficacy Endpoints: Total score change from baseline at Week 26
Modificarea numărului de trombocite până la sfârșitul săptămânii 26
A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
După începerea tratamentului cu Soliris s-a observat o reducere a activității complementului terminal și o creștere a numărului de trombocite, comparativ cu nivelul inițial.
Change From Baseline QMG Total Score
Mediană Scor inițial QMG
LDH levels at end of study (median, U/L)
Valoarea LDH la momentul inițial (mediană, U/l)
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
• amețeală, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), creșterea tensiunii arteriale, • infecții ale tractului respirator superior, tuse, durere în gât (durere orofaringiană), bronșită, herpes simplex,
Renal impairment, Dysuria, Haematuria
astenie, durere toracică,
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Număr de trombocite inițial (× 109/L), mediană (min, max) LDH inițial (U/l), mediană (min, max)
Table 12: Patient Disease history and Baseline Characteristics in Study ECU-NMO-301 Variable
Istoricul afecțiunilor și caracteristicile inițiale ale pacienților în studiul ECU-NMOVariabilă
Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
anterioare de la momentul diagnosticării, n (%) Număr de pacienți cu exacerbări anterioare de la momentul diagnosticării, n (%) Număr de pacienți cu crize MG
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
• umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept,
Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Număr de trombocite inițial (× 109/L), mediană
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienților li s-a administrat fie vaccinare meningococică cu cel puțin 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu Soliris, fie tratament profilactic cu antibiotice adecvate până la 2 săptămâni după vaccinare.
class V), n (%)
Femei, n (%)
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
La pacienții copii și adolescenți cu HPN (cu vârsta cuprinsă între 11 și sub 18 ani) incluși în studiul M07-005 privind HPN efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a părut similar cu cel observat la pacienții adulți cu HPN.
120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg, sau 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r.
În total, unui număr de 22 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 17 ani) li s-a administrat tratament cu Soliris în cadrul studiului C10-003 privind SHUa.
If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
2 săptămâni înaintea începerii tratamentului cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Analiza primară a MG-ADL a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 56,6 pentru Soliris și 68,3 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0698).
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a scalei PedsQLTM 4.0
30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
600 mg săptămânal x 2 600 mg la săptămâna 3; apoi 600 mg la fiecare 2 săptămâni între10 și <20 kg
Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Tratamentul cu Soliris nu trebuie inițiat la pacienții (vezi pct. 4.4): - cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienților li s-a administrat vaccinarea meningococică înainte de inițierea tratamentului cu Soliris sau li s-a administrat tratament profilactic cu antibiotice adecvate până la 2 săptămâni după vaccinare.
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
La pacienții copii și adolescenți cu SHUa (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 18 ani) incluși în studiile privind SHUa C08-002, C08-003, C09-001r și C10-003, profilul de siguranță pare să fie similar cu cel observat la pacienții adulți cu SHUa.
RMP.
TSNMO.
In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26: 252 ± 70 x109/L).
n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Îmbunătățiri ale BCR ≥1 etapă, n (%) (95% IÎ) Modificări ale RFGe ml/min și 1,73 m2: mediană (interval)
If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Dacă nu vă prezentați la o programare în vederea administrării Soliris Dacă ați omis o programare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și citiți punctul de mai jos
Rash, Pruritus, Alopecia
Erupție cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Soliris nu a fost evaluat la pacienții copii și adolescenți cu TSNMO.
Pain in extremity
tumefacție articulară, durere a extremităților
Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
hipersensibilitate,
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Perioada de atac: 900 mg Soliris, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25
Sum
Sumă
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
În programul de dezvoltare clinică a eculizumab pentru TSNMO, doza de Soliris la pacienții adulți cu TSNMO a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile timp de 4 săptămâni, urmată de
Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Pacienți cu normalizarea numărului de trombocite, n (%)
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Perioada de atac: 600 mg Soliris, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25
Leukopenia, Anaemia
Leucopenie, anemie Trombocitopenie, limfopenie
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Acești pacienți prezentau o activitate intensă a bolii, definită prin hemoliză mare (LDH ≥1,5 x LSN) și prezența unuia sau mai multor simptome clinice asociate: oboseală, hemoglobinurie, durere abdominală, respirație dificilă (dispnee), anemie (hemoglobină <100 g/l), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Cough, Oropharyngeal pain
Tuse, durere orofaringiană
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Aspergiloză c, artrită bacterianăc, infecție gonococică a tractului genitourinar, infecție cu
indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
clinic(e) ce indică o activitate intensă a bolii, indiferent de antecedentele legate de transfuzii
All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Toți pacienții înrolați în studiul C10-004 privind SHUa aveau un nivel
Pack size of one vial.
Cutii cu un flacon.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Dacă încetați să utilizați Soliris pentru MGg refractară Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor MGg.
(≥1/1,000 to <1/100)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienților li s-a administrat un vaccin meningococic înainte de a le fi administrat Soliris sau au primit tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
La ultima evaluare, 19 din 22 pacienți (86%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Rezultate privind eficacitatea în studiul prospectiv C10-003 privind SHUa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
• infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
• infecție cauzată de ciuperci (aspergiloză), infecție articulară (artrită bacteriană), infecție cu
Gingivitis
rinoree
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Proporția de persoane cu răspuns clinic în Săptămâna 26 fără terapie de urgență a fost de 45,2% pentru Soliris comparativ cu 19% pentru placebo (p=0,0018).
Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Orice asistență ventilatorie anterioară de la momentul diagnosticării, n (%)
weeks.
26 săptămâni.
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
În studiul C08-002A/B privind SHUa, pacienților li s-a administrat Soliris timp de cel puțin
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
30 ml (10 mg/ml)
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
În studiul C08-003A/B privind SHUa, pacienților li s-a administrat Soliris timp de cel puțin
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Până la data opririi colectării datelor (4 septembrie 2012), cu o durată mediană a tratamentului cu Soliris de 50 săptămâni (interval: între 13 săptămâni și 86 săptămâni).
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Dacă încetați să utilizați Soliris pentru SHUa Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor SHUa.
< 2 months
<12 ani
Excipients
xerodermie
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
• dispnee (dificultăți de respirație), sângerări nazale, nas înfundat (congestie nazală), iritație a gâtului, scurgeri nazale (rinoree), • inflamații ale peritoneului (țesutul care căptușește majoritatea organelor din abdomen), constipație,
Jaundice
ValoareP
improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Îmbunătățiri ale RFGe ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%)
(AChR) antibody-positive (see section 5.1).
(vezi pct. 5.1).
CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
TIS la momentul inițial n (%)
and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
(lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• depression, anxiety, mood swings
• apetit scăzut pentru alimente, • depresie, anxietate, schimbări rapide de dispoziție,
Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot
Extravazare, parestezie la locul perfuzării, bufeuri
The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
- O scădere semnificativă a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), - O creștere semnificativă a gradului de distrugere a globulelor roșii din sânge, - Scăderea volumului de urină (probleme cu rinichii),
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Fiecare perfuzie va conține o doză de 600 mg (2 flacoane de 30 ml)
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
- O scădere semnificativă a numărului de celule roșii (anemie), - Confuzie sau modificări ale gradului de atenție, - Dureri la nivelul pieptului sau angină,
The efficacy of eculizumab treatment in paediatric PNH patients appears to be consistent with that observed in adult PNH patients enrolled in PNH pivotal Studies (C04-001 and C04-002) (Table 3 and
Eficacitatea tratamentului cu eculizumab la pacienții copii și adolescenți cu HPN pare a fi compatibilă cu cea observată la pacienții adulți cu HPN
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• Tratamentul cu eculizumab crește riscul de infecții severe și sepsis, în special cu
Soliris is indicated in adults and children for the treatment of: - Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
- Miastenie gravă generalizată (MGg) refractară la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-receptori de acetilcolină (RAC) (vezi pct.
Complete TMA response, n (%)
Pacienți cu răspuns complet în cazul MAT, n (%)
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- dureri de cap cu greață sau vărsături - dureri de cap cu gât sau spate înțepenit
P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Rang oficial Wilcoxon
Pregnancy/ Breast-feeding
Sarcina/Alăptarea
Rate ratio (eculizumab/placebo) 95% CI
CMMP (IÎ 95%)
(see Meningococcal Infection).
- Tromboză (coagularea sângelui).
In children and adolescent PNH patients (aged 11 years to less than 18 years) included in the paediatric
și C10-003 la pacienți copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 2 luni și sub 18 ani) cu SHUa, cu scheme de dozare bazate pe greutate.
Mean (SD) Median
Medie (DS)
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Do not use Onbrez
Nu utilizaţi Onbrez
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Onbrez Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Onbrez Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
În plus, pacienţii trataţi cu Onbrez Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Onbrez Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.