natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increasing the efficiency of operations
Sporirea eficienţei operaţiunilor
Communication and transparency
Comunicare şi transparenţă
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Ţinând seama de strategia Agenţiei şi de analiza actualului său mediu economic, în 2013 ne vom concentra pe următoarele domenii prioritare:
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
În acelaşi timp, Agenţia trebuie să găsească un mod de compensare a serviciilor care nu generează venituri (având o tendinţă ascendentă în ultimii ani) şi să finanţeze noi sarcini legislative.
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Multe aspecte vor fi discutate în detaliu şi convenite cu autorităţile naţionale pentru a facilita o punere în aplicare armonizată.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Proiectele menţionate în domeniile prioritare de mai jos au drept obiectiv atenuarea acestor riscuri, la fel ca o serie de activităţi din programul de lucru.
The business environment and priorities for 2013
Mediul economic şi priorităţile pentru 2013
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Am analizat mediul economic în 2012 şi am ajuns la concluzia că factorii identificaţi în strategie sunt în continuare valabili.
Implementation work will continue in 2013.
Activitatea de punere în aplicare va continua în 2013.
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Agenţia trebuie să îndeplinească mai multe etape importante în legătură cu această legislaţie.
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Vor fi aduse îmbunătăţiri care să contribuie şi mai mult la calitatea activităţilor desfăşurate.
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Vom continua să punem în aplicare strategia online a Agenţiei în contextul strategiei noastre globale de comunicare.
Guido Rasi
Introducere din partea directorului executiv, Guido Rasi
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
• dezvoltarea în continuare a activităţilor Agenţiei privind comunicarea şi transparenţa.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
În funcţie de rezultatele evaluării impactului, Comisia Europeană intenţionează să prezinte, în primul semestru al anului 2013, o propunere legislativă care să reprezinte o revizuire majoră a cadrului legislativ pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Are la bază proceduri şi structuri existente pentru farmacovigilenţă, precum sistemul EudraVigilance de monitorizare a efectelor secundare suspectate.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Ne vom continua revizuirea modului de coordonare a comitetelor, asigurându-ne că aceasta va duce la interacţiuni efective şi la un flux de informaţii eficient, rapid şi complet.
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Pentru a susţine aceste priorităţi, ne vom concentra şi asupra contribuţiei la o colaborare de succes în cadrul reţelei europene de reglementare a medicamentelor şi vom desfăşura o serie de proiecte şi iniţiative cu scopul de a creşte eficacitatea şi eficienţa operaţiunilor noastre.
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Pentru sectorul veterinar al Agenţiei, 2013 se anunţă aşadar a fi un an aglomerat în planificarea schimbărilor şi în asistenţa oferită Comisiei Europene în domeniile sale de expertiză.
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Acest schimb de informaţii şi cunoştinţe va fi util pentru comunitatea ştiinţifică şi diversele organisme care îşi desfăşoară activitatea în domeniul medicamentelor (de exemplu, organisme de evaluare a tehnologiilor în materie de sănătate).
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Înfiinţarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă şi posibilitatea de avize divergente în rândul comitetelor Agenţiei au evidenţiat interacţiunile complexe dintre comitete pe care Agenţia trebuie să le gestioneze.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Agenţia şi autorităţile naţionale competente vor desfăşura activităţi cu privire la subiecte precum dezvoltarea bazei de date a Uniunii, acordarea de asistenţă Comisiei Europene în elaborarea de alte acte de punere în aplicare şi de orientări în numele Comisiei Europene.
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Aceste sarcini presupun, de asemenea, provocări în contextul economic de austeritate în care se află atât Agenţia, cât şi autorităţile naţionale.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
În urma exerciţiului din acest an, am ajuns la concluzia că riscurile esenţiale pentru îndeplinirea misiunii Agenţiei se află în domenii care ar putea avea un impact asupra calităţii activităţilor de evaluare ştiinţifică şi de farmacovigilenţă, asupra disponibilităţii expertizei ştiinţifice şi a calităţii datelor primite de agenţie.
Scientific-assessment activities
Activităţi de evaluare ştiinţifică
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Vom continua să ne promovăm abordarea legată de comunicare şi transparenţă, să consolidăm încrederea publicului în Agenţie şi în sistemul UE de evaluare şi supraveghere a medicamentelor.
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Sunt în curs mai multe iniţiative subiacente care au drept obiectiv sporirea susţinerii acordate comitetelor ştiinţifice şi asigurarea în continuare a calităţii şi coerenţei rezultatelor ştiinţifice ale Agenţiei.
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
În colaborare cu autorităţile naţionale, mai trebuie puse în aplicare o serie de dispoziţii, care depind de resursele disponibile.
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Unii dintre ei, precum progresele înregistrate în ştiinţă, au efecte pe termen mai lung, în timp ce alţii au un impact imediat, inclusiv aşteptările părţilor interesate în ceea ce priveşte o mai bună comunicare, deschidere şi transparenţă, impactul noii legislaţii şi cel al contextului economic asupra resurselor.
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
• garantarea în continuare a faptului că activităţile de evaluare sunt îndeplinite la cele mai înalte standarde de calitate şi de coerenţă ştiinţifică şi de reglementare;
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Priorităţile noastre de punere în aplicare sunt în continuare următoarele: cea mai mare prioritate se acordă activităţilor care contribuie la sănătatea publică, apoi activităţilor care sporesc transparenţa şi îmbunătăţesc comunicarea, iar apoi măsurilor de simplificare a procedurilor.
EMA/MB/945561/2011 Executive Director
11 martie 2013 EMA/154459/2013 Direcţia
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Ca activitate paralelă şi conexă, vom introduce o nouă strategie TIC, ale cărei elemente principale cuprind revizuirea arhitecturii datelor, raţionalizarea portofoliului de aplicaţii TIC şi asigurarea celei mai bune utilizări a TIC pentru a susţine procesele optimizate ale Agenţiei.
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Având în vedere aceste tendinţe economice, desfăşurăm numeroase iniţiative al căror obiectiv este de a optimiza utilizarea resurselor, pentru o mai mare eficacitate a activităţii noastre în domeniile conexe.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Vom încerca să înţelegem mai bine aşteptările părţilor interesate de la site-urile noastre, ceea ce ne va ajuta să definim următoarele etape ale proiectului nostru de a ne reuni site-urile separate într-un singur site instituţional şi de a face să avanseze dezvoltarea portalului web european privind medicamentele.
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Legislaţia are drept obiectiv promovarea şi protejarea sănătăţii publice prin consolidarea sistemului european de monitorizare a siguranţei şi a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
• pregătirea pentru rezultatul evaluării impactului efectuate de Comisia Europeană asupra revizuirii legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar;
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Este vorba de un proiect ambiţios care se bazează în principal pe reducerea sarcinii administrative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, promovarea unei autentice pieţe unice a medicamentelor de uz veterinar pe teritoriul UE care să ducă, astfel, la sporirea disponibilităţii, precum şi pe oferirea unei serii mai solide de instrumente pentru gestionarea riscurilor asociate cu utilizarea antimicrobienelor de uz veterinar.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
În urma succesului înregistrat de atelierul nostru în noiembrie 2012, ne vom continua procedura planificată de consultare a părţilor interesate, pentru a putea să facem publică, în ultima parte a anului, politica Agenţiei privind publicarea datelor din studii clinice.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
În acest scop, vom integra şi în viitor noi metodologii beneficiu-risc în activitatea noastră de evaluare în domeniul medicamentelor de uz uman şi vom utiliza datele pentru a comunica cu publicul despre beneficiile şi riscurile medicamentelor, precum şi despre motivele care stau la baza adoptării avizelor noastre.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
• continuarea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei în materie de farmacovigilenţă, în funcţie de resurse;
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
• continuarea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate;
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Acestea cuprind punerea în aplicare continuă a politicilor privind conflictele de interese şi monitorizarea lor, revizuirea modului de funcţionare a procedurilor de evaluare subiacente şi revizuirea modului de procesare a datelor aferente, necesare pentru desfăşurarea efectivă a evaluărilor.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Obiectivul nostru este să explicăm mai clar modul de luare a deciziilor cu privire la avizele noastre şi să oferim mai multe date cantitative în documentele aferente avizelor noastre, în cazul în care acestea contribuie la o mai bună înţelegere.
Revision of the veterinary-medicines legislation
Revizuirea legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar
The falsified-medicines legislation
Legislaţia privind medicamentele falsificate
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
În acelaşi timp, ne vom urmări obiectivul de a deschide bogatul registru al Agenţiei de date, informaţii şi cunoştinţe şi de a oferi aceste resurse unui public cât mai larg, cu scopul de a promova elaborarea medicamentelor şi de a îmbunătăţi asistenţa acordată pacienţilor.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
1, Agenţia Europeană pentru Medicamente (Agenţia) a identificat o serie de factori operaţionali care au un impact asupra opţiunii noastre de priorităţi şi obiective, inclusiv progrese înregistrate în ştiinţă, globalizare, cerere pentru o mai bună comunicare şi o mai mare deschidere.
The pharmacovigilance legislation
Legislaţia în materie de farmacovigilenţă
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Contribuţia adusă de Agenţia Europeană pentru Medicamente ştiinţei, medicamentelor şi sănătăţii.
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Principalul obiectiv al Agenţiei este să se asigure că activităţile de evaluare sunt desfăşurate conform celor mai înalte standarde ştiinţifice.
Work programme
Programul de lucru pe 2013
Q4 2013 Deliver:
„Foaia de parcurs până în 2015:
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
Therefore, it is recommended that:
Astfel, se recomandă:
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecţi sănătoşi.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.
PP (per protocol) Population RIE
Populaţie PP (per protocol) RIE
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Nu au existat diferenţe relevante de tolerabilitate locală sau cu privire la natura şi frecvenţa reacţiilor adverse.
There were no differences in Cmax.
Nu există diferenţe privind Cmax.
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Diferenţele observate sunt, cel mai probabil, determinate de scăderea normală a funcţiei renale observate la populaţia geriatrică.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
What Cubicin is and what it is used for
Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranţă pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Aceste limitări ale populaţiei de pacienţi tratate trebuie avute în vedere atunci când se va decide utilizarea Cubicin.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea certă a frecvenţei acestora care este, prin urmare, clasificată ca fiind necunoscută.
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen.
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Componenta celulară specifică de suprafaţă direct afectată nu a fost identificată.
- If you are very overweight.
- Dacă sunteţi supraponderal(ă).
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor.
Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Cubicin nu trebuie utilizat mai frecvent decât o dată pe zi.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Pentru infecţii ale sângelui sau ale inimii şi infecţii ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Tabelul 1 Reacţii adverse provenite din studii clinice şi din raportări de după punerea pe piaţă
Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
For Dilution:
Pentru diluare:
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că ar fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Nu alăptaţi dacă vi se administrează Cubicin deoarece acesta poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Cel mai frecvent tip de infecţie tratată a fost infecţia plăgilor (38% din pacienţi), în timp ce 21% au avut abcese majore.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Durata tratamentului trebuie să fie în concordanță cu recomandările oficiale disponibile.
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
S-a observat, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; totuşi, sunt necunoscute rolul şi însemnătatea acestei concluzii în patologia generală.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Se recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului şi trebuie să aibă la bază sfatul unui expert.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie acordată atenţie deosebită recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate provoca dezvoltarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Această interferenţă a condus la o falsă prelungire a TP şi o aparentă creştere a INR.