natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Deoarece Eviplera este un medicament combinat și, ca urmare, intervalul dintre dozele componentelor inviduale nu poate fi modificat, tratamentul cu Eviplera trebuie întrerupt la pacienții la care s-a confirmat existența unui ClCr redus la <50 ml/min sau la pacienții cu valori scăzute <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) ale fosfatului seric.
What Eviplera is and what it is used for What you need to know before you take Eviplera How to take Eviplera
Ce este Eviplera și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera Cum să luați Eviplera Reacții adverse posibile Cum se păstrează Eviplera Conținutul ambalajului și alte informații
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Rareori, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală.
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Deoarece rilpivirina este legată în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie eliminată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.9).
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
• any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
• orice alte medicamente antivirale care conțin lamivudină sau adefovir dipivoxil.
• Medicines that may damage your kidneys, examples include:
• Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt:
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de rilpivirină pentru tratarea infecției cu HIV (vezi pct. 3 Cum să luați Eviplera).
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea administrării de metadonă concomitent cu Eviplera.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranța și eficacitatea Eviplera nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
S-a efectuat un studiu clinic de mici dimensiuni pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Eviplera sau să modifice doza de Eviplera, este posibil să vi se administreze emtricitabină, rilpivirină și/sau tenofovir disoproxil separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Clorhidratul de rilpivirină este metabolizat și eliminat, în principal, hepatic.
• H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
• antagoniștii receptorilor H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină) Aceste medicamente pot scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Studiile privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate, cu durata de o lună sau mai puțin, efectuate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil administrate în asociere, nu au evidențiat exacerbări ale efectelor toxice, în comparație cu studiile în care componentele au fost administrate separat.
Eviplera must be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Eviplera trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Pentru un pacient (2%) nu au fost disponibile date în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48; administrarea medicamentului de studiu a fost întreruptă din cauza unei încălcări a protocolului (din alt motiv decât EA sau deces), iar ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 a fost <50 copii/ml.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000).
After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
După administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi ca parte dintr-un tratament antiretroviral, expunerea totală a rilpivirinei a fost mai redusă în timpul sarcinii (asemănătoare pentru trimestrele 2 și 3), comparativ cu cea de după naștere.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a se limita însă la acestea, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (numită și aldesleukină).
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Activitatea rilpivirinei este mediată prin inhibarea non-competitivă a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
Discutați cu medicul dumneavoastră despre o altă schemă de tratament posibilă (vezi pct. 3 „Cum să luați Eviplera”).
Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Administrarea Eviplera trebuie inițiată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
b Snapshot analysis.
b Analiza instantanee.
• dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
• dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul inflamației și supresia sistemului imunitar), atunci când este administrată oral sau prin injecție (cu excepția tratamentului cu doză unică)
Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Administrarea Eviplera trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
• Dizziness, headache
• Amețeli, dureri de cap
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Într-un studiu care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării CPT) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării CPT) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la rilpivirină după administrarea de doze repetate a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
If you vomit less than 4 hours after taking Eviplera, take another tablet with food.
Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 4 ore după ce ați luat Eviplera, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse la Eviplera, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață, cu Eviplera și cu substanțele active individuale din compoziția acestuia
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv RT HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Biodisponibilitatea orală a tenofovirului din comprimatele de tenofovir disoproxil administrate în condiții de repaus alimentar a fost de aproximativ 25%.
• Back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
• Dureri de spate determinate de probleme la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
La om, legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice a fost <4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
În studiul C215 (n = 678), TF a constat din 2 IN(t)RT aleși de către investigator: emtricitabină/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) sau lamivudină/zidovudină (30%, n = 204) sau abacavir plus lamivudină (10%, n = 68).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4+, posibil din cauza unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică active).
No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Nu a fost observată o rezistență încrucișată semnificativă între tulpinile de HIV-1 rezistente la rilpivirină și rezistența la emtricitabină sau tenofovir și nici între tulpinile rezistente la emtricitabină sau tenofovir și rezistența la rilpivirină.
After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
După săptămâna 24, s-a observat apariția rezistenței la tulpinile de HIV-1 provenite de la alți 2 pacienți din grupul tratat cu Eviplera; rezistența a apărut în săptămâna 48 (în total 4 din 469 pacienți, 0,9%).
During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
În perioada de scădere a concentrațiilor plasmatice de efavirenz și de creștere a celor de rilpivirină după înlocuirea tratamentului, concentrațiile de efavirenz sau rilpivirină nu au scăzut simultan la niciunul dintre pacienți sub nivelurile CI90 pentru aceste medicamente.
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Antibiotice macrolide Claritromicină Eritromicină
If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Dacă luați un antagonist al receptorilor H2, cum este famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina.
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Rata de eșec virusologic la pacienții tratați cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + rilpivirină la săptămâna 48 și săptămâna 96 a fost de 9,5% și respectiv 11,5%, și de 4,2% și 5,1% în grupul de tratament cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Eviplera, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
• antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
• antiacidele (hidroxid de aluminiu/magneziu sau carbonat de calciu)
• Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
• Fragilitate osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)
• Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• scăderea numărului de globule albe din sânge (un număr redus de globule albe în sânge vă poate face mai susceptibil la infecții)
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Eviplera) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
• Damage to kidney tubule cells
• Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor
Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Study GS-US-264-0106
Studiul GS-US-264-0106
Eviplera is a purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Eviplera este un comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare violet-roz, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Didanosine:
Didanozină:
• Decreased appetite
• Scăderea poftei de mâncare
Fluconazole2
Fluconazol2
e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
e De exemplu pacienți pierduți din urmărire, non-complianță, retragerea consimțământului.
Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Nu încetați să luați Eviplera fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
Tratamentul cu comprimatul unic (TCU) Eviplera a fost studiat la pacienți cu supresie virusologică, la care TCU a înlocuit tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir (studiul de fază III GS-US-264-0106) sau cu asocierea efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (studiul de fază IIb GS-US-264-0111).
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Într-un studiu clinic controlat cu durata de 144 săptămâni care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz la pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale DMO la nivelul șoldului și coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) once daily or efavirenz 600 mg (n = 682) once daily in addition to a BR.
Pacienții au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra clorhidrat de rilpivirină 25 mg (n = 686) o dată pe zi sau efavirenz 600 mg (n = 682) o dată pe zi, în asociere cu TF.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
(adică, cea activă) în timpul sarcinii, comparativ cu cea de după naștere, a fost mai puțin pronunțată decât pentru expunerea totală a rilpivirinei.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Nici emtricitabina și nici tenofovirul nu au inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în biotransformarea medicamentelor.
Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Tabelul 7: Rezultatele tratamentului randomizat în studiul GS-US-264-0106 la săptămâna 24a Grupul tratat cu Eviplera n = 317
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV și virusul hepatitic B sau C
If a patient misses a dose of Eviplera within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Eviplera with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Dacă un pacient omite o doză de Eviplera și realizează acest lucru în decurs de 12 ore de la momentul în care acesta trebuia administrat în mod obișnuit, pacientul trebuie să ia Eviplera cât mai curând posibil, împreună cu alimente, și apoi să revină la schema de administrare obișnuită.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Studiile in vitro au stabilit faptul că tenofovir disoproxil și tenofovirul nu reprezintă substraturi pentru izoenzimele citocromului P450.
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Deoarece tenofovir disoproxil poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la orice pacient cu insuficiență renală căruia i se administrează Eviplera (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Polisorbat 20
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Rilpivirina a fost activă împotriva tulpinilor de laborator de HIV-1 de tip sălbatic, cultivate pe o linie de celule T infectate acut, cu o valoare mediană a CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
La săptămâna 48, supresia a fost menținută la 94% (46/49) dintre pacienți; 4% (2/49) dintre pacienți au prezentat eșec virusologic (valoarea ARN HIV-1 ≥50 copii/ml).
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
• Dacă realizați acest lucru în decurs de mai puțin de 12 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Eviplera, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
S-a demonstrat că tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + clorhidrat de rilpivirină a fost non-inferior în ceea ce privește atingerea unui nivel al ARN HIV-1 <50 copii/ml comparativ cu tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Viruses harbouring substitutions conferring reduced susceptibility to stavudine and zidovudine-thymidine analogue-associated mutations-TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), or didanosine (L74V) remained sensitive to emtricitabine.
Virusurile care prezintă substituții ce determină reducerea sensibilității la stavudină și zidovudinămutații asociate analogilor timidinici, MAT - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) sau reducerea sensibilității la didanozină (L74V) au rămas sensibile la emtricitabină.
DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
Substudiile DXA au evidențiat reduceri mici, însă semnificative statistic, ale DMO și CMO la nivelul întregului corp, față de valorile inițiale; aceste reduceri au fost similare pentru rilpivirină și grupul de control, la săptămânile 48 și 96.
There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Nu sunt disponibile date suficiente care să permită utilizarea la pacienții care au prezentat anterior un eșec la tratamentul cu INNRT.
Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Inhibitori de protează (IP) - potențați (prin administrarea concomitentă de ritonavir în doză mică) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacțiunea nu a fost studiată.
Ketoconazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Ketoconazol/Tenofovir disoproxil Interacțiunea nu a fost studiată.
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină atunci când a fost administrată rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul sarcinii.
The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Efectul clorhidratului de rilpivirină administrat în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi asupra intervalului QTcF a fost evaluat într-un studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi), la 60 adulți sănătoși la care s-au efectuat 13 determinări în interval de 24 ore, la starea de echilibru.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
În cazul pacienților cărora li se administrează Eviplera, dacă valoarea fosfatului seric este <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau ClCr scade la <50 ml/min, funcția renală trebuie reevaluată după o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei și a concentrațiilor de potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).