natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
În timpul studiului, la 25 % din pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă activă care au luat Mayzent boala a progresat, în comparație cu 35 % din pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mayzent pe parcursul studiilor?
In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă și deteriorează teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Substanța activă din Mayzent, siponimodul, blochează acțiunea anumitor receptori (ținte) din celule, numiți receptori de sfingozină-1-fosfat, care sunt implicați în circulația limfocitelor (celule imunitare) în organism.
For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mayzent, citiți prospectul.
Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Mayzent este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la siponimod sau la arahide, soia sau celelalte ingrediente ale medicamentului.
Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Mayzent a fost eficace în întârzierea progresiei sclerozei multiple secundar progresive la pacienții cu boală activă, dar efectele benefice ale medicamentului nu au fost demonstrate la pacienții fără boală activă.
The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Reacțiile adverse asociate cu Mayzent sunt similare cu cele ale altui medicament (fingolimod) pentru scleroză multiplă, care acționează în mod asemănător, și sunt considerate acceptabile.
It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Se folosește la pacienți cu boală activă, ceea ce înseamnă că pacienții mai au recidive sau semne de inflamație vizibile pe imagini RMN.
Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Mayzent este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu formă avansată de scleroză multiplă numită scleroză multiplă progresiv secundară.
Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Mayzent se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Legându-se de acești receptori, siponimodul oprește circulația limfocitelor din ganglionii limfatici către creier și măduva spinării, limitând astfel daunele pe care le provoacă în scleroza multiplă.
How does Mayzent work?
Cum acționează Mayzent?
How is Mayzent used?
Cum se utilizează Mayzent?
An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Mayzent și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Always check with them if you are not sure.
Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 septembrie 2011
Please discuss with your doctor if you need further advice.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
In very rare cases breathing might stop.
În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
• Temporary memory loss.
• Pierdere temporară a memoriei.
If in any doubt, call for immediate medical help if:
În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă:
Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Aceasta se datorează unei creşteri cu aproximativ 50% a volumului de distribuţie corectat pentru greutatea totală a corpului.
Standard doses are indicated below:
Doze Dozele standard sunt indicate mai jos:
BUCCOLAM with food and drink
BUCCOLAM împreună cu alimente şi băuturi
The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
În funcţie de vârstă, copilului dumneavoastră i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:
Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
• Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
Small quantities of midazolam are found in human milk.
Cantităţi mici de midazolam se găsesc în laptele uman.
Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Medicul dumneavoastră va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităţilor copilului dumneavoastră, în general în funcţie de vârsta copilului.
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
• Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament.
• The active substance is midazolam
• Substanţa activă este midazolam
Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Administrarea laringo-traheală trebuie evitată pentru prevenirea aspiraţiei accidentale a soluţiei.
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pacientul ia, sau a luat recent, sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentului, vezi pct. 6.6.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
La copii, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute.
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Aceasta produce o soluţie stabilă adecvată pentru administrarea bucofaringiană.
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela.
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Fracţiunea principală a legării de proteinele plasmatice se datorează albuminei.
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie ţinut cont de faptul că este posibil să se fi administrat mai multe medicamente.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Strength 2.5 mg:
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Concentraţia de 2,5 mg:
After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
• Difficulty co-ordinating muscles
• Ameţeli • Dificultate a coordonării muşchilor
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub şi pe seringa ce conţine medicamentul.
Strength Volume of solution
Concentraţia Volumul soluţiei
Concomitant use with other benzodiazepines
Utilizare concomitentă cu alte benzodiazepine
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului.
Buccolam must not be injected.
BUCCOLAM nu trebuie injectat.
• The seizure does not stop within 10 minutes
• Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Midazolamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar.
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Nu există alte date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, în plus faţă de datele deja incluse în alte secţiuni ale RCP.
Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.
Do not give more than one dose.
Nu administraţi mai mult de o doză.
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Expunerea după administrarea celei de-a doua doze în cadrul aceluiaşi episod convulsiv Datele de expunere simulată demonstrează faptul că ASC generală creşte de aproximativ două ori când se administrează a doua doză la 10, 30 şi 60 minute după prima doză.
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Midazolamul este foarte lipofil şi se distribuie extensiv.
Label colour
Culoarea etichetei
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
• O boală care provoacă întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului (sindromul de apnee în somn).
Altered elimination of midazolam
Eliminare modificată a midazolamului
Anaesthetics and narcotic analgesics
Anestezice şi analgezice narcotice
If the child is sick (vomits)
Dacă copilul se simte rău (prezintă vărsături)
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în cazul administrării midazolamului (vezi pct. 4.4).
The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Fracţiunea dozei extrase de către ficat a fost estimată la 30-60%.
How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Cum se păstrează BUCCOLAM Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
E.g. baclofen.
De exemplu baclofen.
BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare.
The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Biodisponibilitatea midazolamului administrat pe cale bucofaringiană a fost estimată la 87% la copii cu malarie severă şi convulsii.
Midazolam has an anticonvulsant effect.
Midazolamul prezintă efect anticonvulsivant.
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea midazolamului, trebuie să se solicite asistenţă medicală de urgenţă şi seringa golită trebuie înmânată unui profesionist din domeniul sănătăţii, pentru a furniza informaţii cu privire la doza primită de către pacient.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Studiile la animale nu au evidențiat un efect teratogen toxic asupra funcţiei de reproducere, dar s-a observat fetotoxicitate la om, ca şi în cazul altor benzodiazepine.
HIV Protease inhibitors
Inhibitori ai proteazei HIV
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
• Laringospasm (constricţia corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie zgomotoasă)
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Dacă golirea stomacului nu prezintă niciun avantaj, poate fi administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia medicamentului.
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
În plus, în 2 studii s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute, fără recăderi în decurs de 1 oră de la administrare, la 56% până la 70% dintre copii.
• antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
• antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Metabolismul midazolamului şi al altor benzodiazepine este accelerat de către xantine.
Antiepileptics
Antiepileptice
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul trebuie să le evite în timp ce i se administrează BUCCOLAM.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05CD08.
Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Copiii născuţi după administrarea acestui medicament în timpul naşterii pot avea de asemenea reflexe scăzute de supt, dificultăţi respiratorii şi un tonus muscular scăzut la naştere.
Muscle relaxants
Relaxante musculare
Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
O atenţie deosebită trebuie acordată funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare într-o unitate de terapie intensivă.
• Severe liver problems.
• Probleme severe de ficat.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medical history of alcohol or drug abuse
Antecedente medicale de abuz de alcool sau de droguri