natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și potențial ireversibile
In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
În zona “sertizată” pe fiecare parte a extremității fiolei Lot
Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Quinsair este administrat în cicluri alternative de tratament de câte 28 zile, urmate de 28 zile fără tratament.
The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
În instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător veți găsi detalii complete privind spălarea și dezinfecția.
Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Păstrați la loc sigur instrucțiunile de utilizare a Zirela deoarece acestea vă oferă detalii complete privind asamblarea dispozitivului.
The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai grave reacții.
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S (-) al substanţei active racemice, ofloxacina.
- Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
- Respirație dificilă, care poate varia în intensitate de la ușoară la severă (bronhospasm).
The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai frecvente.
These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Acești metaboliți reprezintă < 5% din doza administrată pe cale sistemică și sunt eliminați prin urină.
If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Dacă înghițiți conținutul unei fiole, nu vă îngrijorați dar spuneți medicului cât mai curând posibil.
Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Figura 1 3) Închideți rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului (a).
Exacerbation of myasthenia gravis
Exacerbare a miasteniei gravis
CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
BACD poate avea severitate variabilă, de la forma ușoară până la cea cu risc vital, forma sa cea mai severă fiind colita pseudomembranoasă.
Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Anumite reacţii adverse (de exemplu fatigabilitate, astenie, tulburări de vedere, amețeli) pot afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacienților.
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Fiecare ciclu de tratament a inclus 28 zile de tratament cu Quinsair 240 mg de două ori pe zi sau SIT 300 mg de două ori pe zi, urmate de 28 zile fără antibiotice pe cale inhalatorie.
More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Mai multe instrucţiuni detaliate sunt disponibile în prospect și în Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului, furnizate de către producător.
2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
2) Turnaţi întreg conținutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Zirela (Figura 1).
LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Diferența de tratament în ziua 28 [IÎ95%] b
The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
După administrarea dozei, concentrațiile medii în spută au fost de aproximativ 500-1900 µg/ml, adică de aproximativ 400-1700 ori mai mari decât cele observate în ser.
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Pacienți cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Utilizarea Quinsair în același timp cu aceste medicamente poate afecta modul în care rinichii dumneavoastră elimină medicamentul, fapt deosebit de important dacă aveţi probleme cu rinichii.
Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Quinsair este furnizat sub formă de ambalaj pentru 28 zile.
In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Interacțiuni mediate de efectele asupra transportorilor Studiile in vitro au demonstrat o inhibare scăzută a transportorilor cheie asociați cu distribuția medicamentului la nivel renal (polipeptida 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1), OATP1B3, transportorul anion organic-1 (OAT1), OAT3 și transportorul cationic organic -2 (OCT2)) la expuneri rezultate ca urmare a administrării prin inhalare a unei doze de levofloxacină 240 mg de două ori pe zi.
- Do not swallow the liquid in the ampoule.
- Nu înghițiți lichidul din fiolă.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, dacă ați manifestat orice reacție adversă gravă în trecut când ați luat o chinolonă sau fluorochinolonă.
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Dezvoltarea P. aeruginosa rezistent la fluorochinolone și suprainfecția cu microorganisme rezistente la fluorochinolone reprezintă riscuri potențiale asociate cu administrarea Quinsair.
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
S-au efectuat două studii randomizate, dublu-orb, cu un singur ciclu de tratament, placebo-controlate (Studiile 204 și 207) la pacienți cu FC și infecție cronică cu P. aeruginosa.
Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi.
Final study report - by Q2 2022.
Raportul final al studiului - până în trimestrul al doilea 2022
Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Modificări ale secreției bronșice (volum și vâscozitate)*, Hemoptizie*
The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Mecanismul de acțiune al levofloxacinei și al altor medicamente antibacteriene de tipul fluorochinolonei implică inhibarea enzimelor bacteriene ADN-girază şi topoizomerază IV.
- Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
- Nu utilizați Quinsair dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă particule.
If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Dacă prezentați dificultăți respiratorii după ce ați utilizat Quinsair, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament inhalator care conține un medicament bronhodilatator (de exemplu salbutamol).
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Vulvovaginal mycotic infection
Infecție micotică vulvovaginală
You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Trebuie să inhalați și să eliminați aerul prin piesa bucală, ca mai înainte.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Tendinita și ruptura de tendon (în special, dar fără limitare la tendonul lui Ahile), uneori bilaterale, pot apărea chiar în interval de 48 ore de la începerea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone și apariția acestora a fost raportată chiar până la câteva luni după întreruperea tratamentului.
Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Levofloxacina este excretată în principal sub formă nemodificată în urină, iar metabolizarea este minimă (vezi pct. 5.2).
Anaemia*, Neutropenia*
Anemie*, Neutropenie*
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite.
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Clearance-ul mediu aparent total al levofloxacinei la nivelul organismului, după administrarea sistemică a unei doze unice de 500 mg, a fost de 175 +/- 29,2 ml/min.
Transient vision loss
Pierdere tranzitorie a vederii
The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Parametrii asociați cu efectele antibacteriene ale levofloxacinei sunt rapoartele Cmax/CMI și ASC/CMI (Cmax =concentrația maximă la locul de infecție, ASC =aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp și CMI = concentraţia minimă inhibitorie).
However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza omisă.
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
- Ciclosporină (utilizată după transplante de organ) sau medicamente care afectează bătăile inimii (cum sunt antiaritmice, antidepresive triciclice, antibiotice macrolide sau antipsihotice).
Tachycardia*
Tahicardie*
Bronchodilators;
1. Bronhodilatatoare;
Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei a fost crescut cu 33% atunci când aceasta a fost administrată concomitent cu levofloxacină.
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, prezintă acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis.
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Levofloxacina poate provoca reacții de hipersensibilitate grave, potenţial letale (de exemplu, care includ angioedem şi şoc anafilactic).
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Siguranța dozei recomandate de Quinsair a fost evaluată la 472 pacienți cu FC care au participat la două studii clinice placebo-controlate, în dublu orb, cu un singur ciclu de tratament și la un studiu clinic cu comparator activ, cu extensie facultativă necontrolată.
Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Bronhospasmul este o complicație asociată cu tratamentele inhalatorii, inclusiv Quinsair (vezi pct. 4.8).
- Severe skin reactions
- Reacţii severe pe piele
Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Se recomandă precauţie în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la pacienţi diagnosticaţi cu boli psihice sau la pacienţi cu antecedente de afecţiuni psihice.
Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător împreună cu nebulizatorul Zirela.
ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
CU Quinsair Utilizați medicamentul de două ori pe zi, timp de 28 zile
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Tabelul 2: Rezultate pentru criteriile principale și secundare cheie în cadrul studiului cu control activ, privind eficacitatea și siguranța Quinsair la pacienți cu FC
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Se recomandă precauţie atunci când sunt se administrează fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9), cum sunt, de exemplu:
If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Dacă ați utilizat mai mult Quinsair decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
a Diferență de tratament pentru Quinsair minus SIT, sau raportul riscului pentru Quinsair/SIT.
This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Acesta cuprinde o cutie de carton interioară cu 56 fiole și un prospect.
Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Valorile critice stabilite pentru administrarea sistemică (orală sau intravenoasă) a levofloxacinei nu sunt valabile în cazul administrării prin inhalare.
This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Aceasta reducere este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei.
If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Dacă, indiferent de motiv, trebuie să opriți tratamentul înainte ca acesta să se fi terminat, apăsați și mențineți apăsat butonul pornit/oprit al unității de control, timp de o secundă.
Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Au fost raportate reacţii psihotice la pacienţii cărora li se administrează chinolone, inclusiv levofloxacină.
Hyposmia*, Somnolence*
Hiposmie*, Somnolență*
Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Pacienților tratați cu levofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul înainte de continuarea tratamentului dacă apar simptome de neuropatie, de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală sau slăbiciune, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului.
Oral fungal infection
Infecție fungică orală
The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Doza recomandată este de 240 mg (o fiolă) administrată prin inhalare de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Dacă vi se administrează Quinsair, puteți dezvolta o reacție severă pe piele, cum este formarea de vezicule sau apariția de leziuni.
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Pharmacokinetic parameter
Parametru farmacocinetic
a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
a ANCOVA cu termeni pentru tratament, regiune, vârstă (între 16 şi 18 ani, > 18 ani), și procentul VEF1 la momentul inițial, anticipat sub formă de cvartile.
Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Într-un plic laminat sunt ambalate 4 fiole și fiecare cutie conține 14 plicuri.
Anxiety*, Depression*
Anxietate* Depresie*
- Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
- Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază Antibioticele chinolone, cum este Quinsair, pot determina ca pacienții cu deficit de glucoză-6fosfat-dehidrogenază (o boală ereditară rară) să fie predispuși la complicații ale sângelui care să ducă la creștere bruscă a temperaturii corpului, îngălbenire a pielii și a mucoaselor, urină închisă la culoare, paloare, oboseală, respirație greoaie, rapidă și puls slab, rapid.
- Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
- Nu încercați să inhalați Quinsair utilizând un alt tip de nebulizator.
The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
- Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
- Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii) sau medicamente antiinflamatorii nesteriodiene (AINS) cum sunt fenbufen, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau ibuprofen.
Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Eficacitatea clinică a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice placebo-controlate și a unui studiu cu comparator activ, la 448 pacienți cărora li s-a administrat randomizat Quinsair 240 mg de două ori pe zi.
A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Un număr total de 88 pacienți au utilizat cel puțin 1 doză de Quinsair în cadrul studiului 209 (Faza de extensie); dintre aceștia, la 32 pacienți s-a administrat SIT iar la 56 pacienți s-a administrat Quinsair în cadrul Fazei principale.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
După administrare pe cale sistemică, levofloxacina prezintă o farmacocinetică lineară, în cadrul unui interval de doze cuprinse între 50 mg şi 1000 mg.
Pain (including pain in back, chest and extremities)
Durere (inclusiv durere lombară, toracică și la nivelul extremităților)
How much do I use?
Ce cantitate utilizez?
8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
8) După terminarea tratamentului, deconectați dispozitivul de control și demontați nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor de Quinsair la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Clearance-ul aparent (Cl/F) al levofloxacinei după administrarea pe cale inhalatorie a Quinsair 240 mg de două ori pe zi este de 31,8 +/- 22,4 l/oră.
However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
I se solicită pacientului să inhaleze și să elimine aerul prin piesa bucală până la terminarea tratamentului.
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot cauza crize convulsive sau convulsii (atacuri).
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări în legătură cu acest lucru.