natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Literatura de specialitate publicată a indicat că polimorfismele nucleotidice unice din CYP3A4*22 și CYP3A5*3 influențează metabolizarea fentanilului la norfentanil, cu potențial de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu aceste polimorfisme genetice.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Ritonavirul administrat pe care orală, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4, a redus clearance-ul fentanilului cu două treimi.
Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Similar studiilor controlate cu placebo, în perioada postoperatorie imediat următoare doza administrată pacienţilor a fost ajustată până la un nivel confortabil al durerii cu fentanil sau morfină administrate intravenos, potrivit protocolului spitalicesc.
• No light
• Lipsă lumină
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Fentanilul este metabolizat în ficat în metaboliţi inactivi.
Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Numai medicul sau asistenta medicală pot pune sau îndepărta sistemul IONSYS.
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Fentanil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tumori cerebrale sau alte leziuni cerebrale care ocupă un spaţiu semnificativ.
IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
IONSYS trebuie de asemenea îndepărtat înainte de o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN), radiografie sau tomografie computerizată.
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
IONSYS este folosit pentru tratamentul durerii de scurtă durată, de intensitate de la moderată la severă, la adulţi, după o operaţie.
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Studiile la şobolan au arătat fertilitate redusă şi creştere a mortalităţii embrionare (vezi pct. 5.3).
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Absorbţia fentanilului din IONSYS este similară dacă acesta este aplicat pe porţiunea superoexternă a braţului sau pe torace.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
IONSYS este indicat în managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă la pacienții adulţi.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Concentraţiile serice medii observate la pacienţii aflaţi în perioada postoperatorie au fost cuprinse 0,4 - 1,5 ng/ml pe o perioadă de dozare de 24 ore.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Folia plicului este compusă dintr-un laminat de nailon, folie de aluminiu şi un strat sigilat la cald dintr-un copolimer de polietilenă şi acid polimetacrilic.
• you have problems with your liver or kidneys
• aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Datele obţinute în cazul fentanilului administrat intravenos la pacienţii cu insuficienţă renală sugerează că volumul de distribuţie al acestuia poate fi modificat prin dializă, ceea ce poate afecta concentraţiile serice.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie observaţi cu atenţie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
În toate studiile controlate cu substanţă activă, dozarea cu IONSYS a fost asemănătoare cu utilizarea pompei cu morfină ACP.
However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Totuși, pacienții vârstnici trebuie monitorizați pentru a decela efectele adverse ale fentanilului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Fixaţi sistemul pe pielea pacientului apăsând ferm marginile sau aplicând o bandă nealergenică
If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Dacă pacientul necesită tratament analgezic suplimentar, se poate aplica un nou sistem pe o nouă zonă pe partea superoexternă a braţului sau pe torace.
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
• durere la urinare • durere în piept, senzaţie de disconfort general sau de nelinişte
• Continuous blinking red light
• Lumina roşie clipeşte continuu
• System is not securely adhered
• Sistemul nu aderă în mod adecvat la piele
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Concentraţiile serice minime de fentanil cu efect analgezic la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide pentru durere postoperatorie acută variază de la 0,2 la 1,2 ng/ml; reacţiile adverse cresc în frecvenţă la concentraţii plasmatice de peste 2 ng/ml.
Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Pacienții cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5
• low calcium/glucose/potassium in blood serum
• concentraţii scăzute de calciu/glucoză/potasiu în sânge
• Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
• Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat timp de 24 ore de la momentul asamblării sau până când au fost administrate 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Folia de plastic transparent care acoperă adezivul trebuie îndepărtată şi aruncată cu grijă pentru a nu atinge hidrogelurile.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.
Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Trebuie evitată aplicarea sistemului IONSYS pe zona cutanată pe care s-a aplicat orice fel de medicament de uz extern.
• The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
• Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon standard cu alcool şi pielea trebuie lăsată să se usuce complet înainte de a se aplica IONSYS.
The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Dispozitivul de control electronic este din plastic alb cu indicativul „IONSYS” şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton de dozare.
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
40 micrograme este atinsă la aproximativ 12 ore după aplicare, indicând faptul că pielea devine mai permeabilă la fentanil în primele 12 ore.
• Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
• Odată asamblat, afişajul digital al dispozitivului de control va efectua un scurt auto-test, în timpul căruia se va auzi un bip, lumina roşie va clipi o dată şi pe afişajul digital va apărea numărul „88”.
If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Dacă IONSYS pare să se fi slăbit sau se desprinde de piele, fixaţi-l pe pielea pacientului prin apăsarea fermă a marginilor sau prin aplicarea de bandă nealergenică.
Constipation Abdominal pain
Constipaţie Dureri abdominale
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă de fentanilului cu un medicament serotoninergic, cum este inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) sau inhibitorul monoaminoxidazei (IMAO), poate creşte riscul de sindrom serotoninergic, o afecţiune care prezintă potenţial letal.
This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
1 Unitate de medicament, 1 Dispozitiv de control
6 transdermal systems
6 sisteme transdermice
When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Atunci când se aplică banda, trebuie avut în vedere să nu se acopere fereastra luminoasă afişajul digital sau butonul de dozare.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală li se administrează IONSYS, aceştia trebuie observaţi cu atenţie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Hipocalcemie Hipoglicemie Hipokaliemie
IONSYS is restricted to hospital use only.
IONSYS este limitat numai la utilizare în spital.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Dacă emite un bip în alt moment sau mai mult de o singură dată, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
În urma tratamentului cu fentanil pe termen lung, pot să apară simptome de sevraj la nou-născut.
If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Dacă un profesionist în domeniul sănătăţii suspectează defectarea sau proasta funcţionare a aparatului, IONSYS trebuie îndepărtat imediat de pe pacient şi trebuie contactată imediat Compania de medicamente.
Patients should not get IONSYS wet.
Pacienţii nu trebuie să ude IONSYS.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
IONSYS nu trebuie amplasat pe locuri cu piele anormală, cum sunt cicatricile, arsurile şi tatuajele sau pe pielea pe care s-au aplicat medicamente de uz extern.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Se pare că pielea nu metabolizează fentanilul eliberat transdermic.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS nu trebuie aplicat pe o zonă cutanată care a fost utilizată anterior.
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Studiile controlate cu placebo au inclus 791 pacienţi, predominant de sex feminin (72 %), caucazieni (82 %), cu o medie de vârstă cuprinsă între 45 şi 54 ani (limite între 18-90 ani) şi au cuprins în principal intervenţii chirurgicale,
Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Presaţi cu degetele de jur împrejurul marginilor exterioare pentru a asigura aderarea la locul de aplicare.
The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must immediately inform a healthcare professional.
Profesionistul în domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul înţelege faptul că, în cazul în care suspectează defectarea sau proasta funcţionare a aparatului, trebuie să informeze imediat un profesionist în domeniul sănătăţii.
If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
La sfârşitul auto-testului, afişajul va arăta cifra 0 şi o lumină verde va clipi lent, indicând că IONSYS este gata pentru aplicare.
What IONSYS is and what it is used for
Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează
For disposal instructions, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 6.6.
At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
La sfârşitul auto-testului, pe afişaj va apărea cifra „0” şi o lumină verde va clipi lent, indicând faptul că IONSYS este gata pentru aplicare.
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
• Dacă aveţi probleme grave cu respiraţia sau fibroză chistică.
For further details, see section 6.6.
Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Fentanilul este metabolizat mai ales la nivel hepatic în norfentanil prin izoforma CYP3A4.
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Cum acţionează IONSYS IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a braţului sau pe piept.
• you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
• aveţi tranzit intestinal anormal de lent sau constipaţie severă
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuţie.
Removal and disposal of IONSYS
Îndepărtarea şi eliminarea IONSYS
Transdermal system
Sistem transdermic
The tray is opened by pulling back on the tray lid.
Tava se deschide trăgând spre înapoi capacul tăvii.
The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Dispozitivul de control este de culoare albă, cu semnul distinctiv „IONSYS®” şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton încastrat pentru activarea dozei.
Depression Thinking abnormal thoughts
Depresie Gânduri anormale
• IONSYS Instructions for Use and Disposal
• Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
• If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
• Dacă pe durata utilizării IONSYS se desprinde de pe piele, se poate folosi o bandă nealergenică pentru a fixa marginile şi a asigura contactul complet cu pielea.
If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Dacă oricând în timpul folosirii sistemul se desprinde de piele, se poate folosi o bandă nealergenică pentru a exista siguranţa că marginile sistemului au contact complet cu pielea.
If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Dacă medicamentul vine în contact cu pielea în timpul îndepărtării, zona de contact trebuie spălată bine cu apă fără a folosi săpun.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon îmbibat în alcool medicinal şi pielea trebuie lăsată să se usuce complet înainte de aplicarea IONSYS.
The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Substanţa activă din IONSYS este clorhidratul de fentanil.
Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Deschideţi plicul care conţine unitatea pentru medicament începând de la zona pretăiată şi rupând apoi cu grijă partea superioară a plicului.
Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil în decurs de 10 minute, până la maximum 240 micrograme pe oră (6 doze cu durata de 10 minute fiecare).
When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
După asamblare, ecranul digital al dispozitivului de control va efectua un scurt auto-test în timpul căruia se va auzi un bip, lumina roşie va clipi o dată, iar pe afişajul digital va clipi numărul 88.
• IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
• IONSYS va ignora orice apăsări ale butonului pe parcursul celor 10 minute cât durează eliberarea dozei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
• luaţi medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Unitatea pentru medicament este albastră pe partea care se conectează cu dispozitivul de control şi are la bază o carcasă roşie în care se află hidrogelurile, dintre care unul conţine fentanil.
Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
IONSYS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi alcool sau suc de grepfrut în timp ce purtaţi sistemul IONSYS, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor reacţii adverse periculoase.
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Unitatea pentru medicament trebuie scoasă din plic iar dispozitivul de control se împinge înăuntru după ce a fost aliniat, prin apăsarea fermă a celor două părţi una într-alta.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grepfrut şi verapamil) cu IONSYS poate avea ca rezultat o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot amplifica sau prelungi atât efectele terapeutice, cât şi reacţiile adverse şi pot determina deprimarea gravă a respiraţiei.
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Cu toate acestea, vărsăturile (32,1 %) şi febra (60,7 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi faţă de adulţi.
Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Relevanța clinică nu este cunoscută din aceste articole publicate; totuși, se impune precauție dacă IONSYS se administrează la pacienți cu polimorfisme genetice ale CYP3A4 și
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Din cauza potenţialului bine-cunoscut de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri
• Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
• Scoateţi unitatea pentru medicament din plic şi aşezaţi-o pe o suprafaţă tare, plană.
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Datele privind administrarea IONSYS la copii şi adolescenţi sunt limitate la informaţii provenite dintrun singur studiu clinic.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Pentru a începe administrarea unei doze de fentanil, pacientul trebuie să apese şi să elibereze butonul de dozare de două ori în decurs de 3 secunde.
IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
(predominant femei (65 %), caucazieni (85 %), cu vârsta medie de 55 ani (interval cuprins între 18 şi 91 ani), şi care au constat în principal din intervenţii chirurgicale inclusiv la nivelul abdomenului inferior şi proceduri ortopedice la nivelul oaselor folosind drept comparator un regim analgezic standard controlat de pacient (ACP) cu morfină administrată intravenos.
Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi
IONSYS is for transdermal use only.
IONSYS este destinat doar administrării transdermice.
What IONSYS is
Ce este IONSYS
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Unitatea pentru medicament este albastră pe partea care se uneşte cu dispozitivul de control şi are la bază o carcasă roşie care conţine hidrogelurile, dintre care unul conţine clorhidratul de fentanil.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Nu este recomandată folosirea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
După atingerea stării de confort, pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie tratament ACP intravenos cu morfină.
How to use IONSYS 4.
Cum să utilizaţi IONSYS 4.
The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice,