natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
D) Intervalul de încredere (IÎ) calculat prin aproximare normală E) După iniţierea tratamentului cu doze administrate la intervale de trei luni F) Un interval de încredere complet superior valorii de -10% indică non-inferioritatea Eylea faţă de ranibizumab
When initiating Eylea therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Iniţierea tratamentului cu Eylea trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii care prezintă aceşti factori de risc privind rupturile epiteliului pigmentar al retinei.
* Conditions known to be associated with wet AMD.
* Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă.
In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with Eylea from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.
În grupul tratat cu laser, în care pacienţii au fost eligibili pentru tratamentul cu Eylea de salvare din săptămâna 24, proporţia pacienţilor perfuzaţi a crescut la 78% până în săptămâna 52.
Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Începând cu săptămâna 24, pacienții care îndeplineau condiția pentru un prag prespecificat de pierdere a vederii erau eligibili pentru a li se administra tratament suplimentar: pacienții din grupurile tratate cu Eylea puteau fi tratați cu laser, iar pacienții din grupul de control puteau fi tratați cu Eylea.
It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Aceasta apare ca mecanism de vindecare a leziunilor, în urma ruperii membranei Bruch și reprezintă cel mai dăunător eveniment pentru vedere în miopia patologică.
What you need to know before you are given Eylea
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea
Myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) is a frequent cause of vision loss in adults with pathologic myopia.
Neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) este o cauză frecventă a pierderii vederii la adulții cu miopie patologică.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Aflibercept
Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
În plus, regiunea (Europa/Australia față de Japonia) a fost inclusă ca factor pentru studiul clinic VIVIDDME, iar antecedentele de IM și/sau AVC au fost incluse ca factor pentru studiul clinic VISTADME.
With administration of Eylea, there may be some side effects affecting the eyes which are due to the injection procedure.
În cazul administrării Eylea sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare.
Eylea has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Eylea nu a fost studiat la pacienții cu infecții sistemice active sau la pacienții cu afecțiuni concomitente oculare, cum ar fi dezlipirea de retină sau gaura maculară.
This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Această reducere a GCR faţă de momentul iniţial s-a menţinut până la sfârşitul fiecărui studiu clinic, săptămâna 100 în studiul clinic COPERNICUS, săptămâna 76 în studiul clinic GALILEO şi săptămâna 52 în studiul clinic VIBRANT.
In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period.
În studiile clinice VIVIDDME și VISTADME, 36 pacienți (9%) și, respectiv, 197 pacienți (43%) au primit anterior tratament anti-VEGF, cu o perioadă de eliminare cu durata de 3 luni sau mai lungă.
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
• Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat mai devreme de 28 de zile înainte sau după planificarea sau efectuarea unei intervenţii chirurgicale intraoculare.
COPERNICUS
Studiul COPERNICUS
ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Studiul retinopatiei diabetice cu tratament precoce)
Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Aflibercept, substanţa activă din Eylea, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de creştere).
• Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
• Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.
100 Weeks
100 săptămâni
76 Weeks
76 săptămâni
These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.
Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Rezultatele provenite din studiile la animale, constând în expunere sistemică crescută indică faptul că aflibercept poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
• Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
• Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după tratamentul anti-VEGF pentru DMLV forma umedă includ detaşarea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Decizia de a extinde sau a scurta intervalele de tratament a fost luată în funcție de criteriile vizuale și/sau anatomice definite de protocol, cu un interval de tratament de maximum 16 săptămâni pentru ambele grupuri.
In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
În ambele studii, tratamentul cu Eylea s-a dovedit a fi non-inferior şi echivalent din punct de vedere clinic cu grupul căruia s-a administrat ranibizumab 0,5Q4.
Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.
To remove the syringe cap, hold the syringe in one hand while using the other hand to grasp the syringe cap with the thumb and fore finger.
Pentru a scoate capacul seringii, se ţine seringa cu o mână în timp ce cu cealaltă mână se prinde capacul seringii cu policele şi indicele.
The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Îmbunătăţirea maximă a acuităţii vizuale s-a realizat la 3 luni cu stabilizarea ulterioară asupra acuităţii vizuale şi asupra GCR până la 6 luni.
In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
La pacienții tratați cu Eylea, cea mai mare parte dintre aceștia având diagnostic de diabet zaharat de tip 2, s-a observat un răspuns rapid şi intens în ceea ce priveşte morfologia (GCR, scorul DRSS).
• Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
• Utilizarea concomitentă a altor anti-VEGF (factorul de creştere al endoteliului vascular) Nu există date disponibile referitoare la utilizarea concomitentă a Eylea cu alte medicamente anti-VEGF (sistemice sau oculare).
In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
În al doilea doilea an de studiu, în general eficacitatea s-a păstrat până la și incluzând ultima evaluare din săptămâna 96, cu un câștig mediu față de nivelul de bază de 7,6 litere în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și de 6,1 litere în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.
Analiza farmacocinetică la pacienţii incluşi în studiul clinic VIEW2, dintre care 40% aveau insuficienţă renală (24% uşoară, 15% moderată şi 1% severă), nu a sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale medicamentului activ după administrarea intravitroasă la intervale de 4 sau 8 săptămâni.
For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.
Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.
The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Evoluţia ameliorării vizuale a fost rapidă, iar îmbunătăţirea maximă a fost atinsă în luna a-3-a, cu menţinerea efectului până în luna 12.
Uveitis,
Uveită,
Eylea must only be administered by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Eylea trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase.
If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.
The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Scăderea dimensiunii NVC şi scăderea GCR au fost în general menţinute în al doilea an al studiilor.
- patients previously treated for myopic CNV.
- pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi denumite:
Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Injecția cu Eylea are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza tulburărilor vizuale temporare asociate cu administrarea injecţiilor sau examinarea oculară.
- The other ingredients are: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (for pH adjustment), sodium chloride, sucrose, water for injection.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 20, dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
• Eylea is not recommended during breast-feeding.
• Eylea nu este recomandată în timpul alăptării.
At week 24, patients initially randomised to sham were eligible to receive the first dose of Eylea.
La săptămâna 24, pacienții randomizați inițial pentru tratamentul fictiv au fost eligibili pentru a primi prima doză de Eylea.
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni) (N = 595) Săptămâna 52 Săptămâna 96 Săptămâna
Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Eylea se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitroasă).
Based on the physician's judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.
În funcție de evaluarea medicului, programul vizitelor de monitorizare poate avea o frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare.
In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
În OVCR şi ORVR apare ischemia retiniană, aceasta semnalând eliberarea VEGF care, la rândul său, destabilizează joncţiunile compacte şi stimulează proliferarea celulelor endoteliale.
- patients with damage outside the central part of the macula (extrafoveal lesions) for myopic CNV.
- pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC
After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
După deschiderea flaconului se continuă în condiţii aseptice.
Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecţia intravitroasă.
• Patient information packs
• Pachetul de informaţii pentru pacienţi
Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
Supradozajul cu un volum crescut de soluţie injectabilă poate creşte presiunea intraoculară.
Your doctor may decide to stop treatment with Eylea, if you are not benefiting from continued treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.
Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Edemul macular diabetic este o consecință a retinopatiei diabetice și se caracterizează prin creșterea permeabilității vasculare și deteriorarea capilarelor retiniene, care poate duce la pierderea acuității vizuale.
• What are the steps following treatment with Eylea
• Care sunt paşii care urmează tratamentului cu Eylea
In the laser group 67 patients received rescue treatment with Eylea beginning at week 24 (Active Control/ Eylea 2mg group), which resulted in improvement of visual acuity by about 5 letters from week 24 to 52.
În grupul tratat cu laser, la 67 de pacienţi li s-a administrat tratament de salvare cu Eylea începând cu săptămâna 24 (grupul comparator activ/grupul tratat cu Eylea 2 mg) ceea ce a dus la ameliorarea acuităţii vizuale cu aproximativ 5 litere din săptămâna 24 până în săptămâna 52.
• Confirmation that the vial is for single use only
• Confirmarea că flaconul este pentru administrare unică
As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Deoarece este o proteină folosită în scop terapeutic există potenţial de imunogenitate în cazul administrării de Eylea (vezi pct. 4.8).
The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Prin urmare, programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant şi poate fi realizat cu o frecvenţă mai mare decât programul de injecții recomandat.
Since the vial contains more volume (100 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the vial has to be discarded prior to the administration.
Deoarece flaconul conţine un volum mai mare (100 microlitri) decât doza recomandată (50 microlitri), o parte din volumul conţinut de flacon trebuie să fie eliminat înainte de administrare.
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Pentru perioada de 2 ani de tratament, pacienților li s-au administrat o medie de 10,4 injecții.
Injection site irritation,
Iritaţie la locul de injecţie,
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie să se ia o decizie privind întreruperea alăptării sau oprirea terapiei cu Eylea, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
• Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
• Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 4.6).
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Evenimentele arteriale tromboembolice (EAT) sunt evenimente adverse potenţial corelate cu inhibiţia sistemică a VEGF.
In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocoldefined maximum dosing interval of 12 weeks.
În al doilea an al studiilor, pacienţilor li s-a administrat în continuare doza la care au fost iniţial repartizaţi randomizat, dar cu un program modificat de administrare a dozelor, pe baza evaluării rezultatelor vizuale şi anatomice, cu un interval maxim de dozaj de 12 săptămâni, definit de protocol.
Adjusted Difference D,C,E
Diferența ajustată D,C,E
Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.
• Patient monitoring after intravitreal injection including monitoring for visual acuity and increase of intraocular pressure post-injection
• Monitorizarea pacienţilor după injectarea intravitroasă incluzând monitorizarea acuităţii vizuale şi creşterea presiunii intraoculare după injectare.
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Importanţa acestor modificări a fost similară celor observate în studiile publicate, corespunzând unui câştig de 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC).
A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
Un total de 121 de pacienți au fost tratați şi au fost evaluați din punct de vedere al eficacității (90 cu Eylea).
Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.
Rezultate similare au fost observate la pacienţii cu OVCR în cadrul studiului clinic GALILEO, la pacienții cu EMD în cadrul studiului clinic VIVIDDME și la pacienții cu NVC miopică în studiul clinic MYRROR.
At week 100 the decrease was maintained with -195.8 and -191.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -85.7 and -83.9 microns for the control groups, in the VIVIDDME and VISTADME studies, respectively.
În săptămâna 100, scăderea s-a menținut, cu -195,8 microni și -191,1 microni pentru grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și respectiv cu -85,7 și -83,9 microni pentru grupurile de control, în studiile VIVID-DME și VISTA-DME.
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat, dar nu mai rar de o dată la două luni în primul an de tratament.
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline.
Diferența dintre grupurile de tratament a fost semnificativă statistic în favoarea Eylea pentru obiectivul primar (modificarea AVOC) și obiectivul secundar de confirmare privind eficacitatea (proporția de pacienți la care s-a înregistrat un câştig de 15 litere din AVOC) la săptămâna 24 comparativ cu momentul inițial.
A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Un total de 862 pacienți au fost tratați şi evaluați din punct de vedere al eficacității, 576 cu Eylea.
52 Weeks
52 săptămâni
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
În studiile clinice, s-au utilizat doze de până la 4 mg la intervale lunare şi au apărut cazuri izolate de supradozaj la doze de 8 mg.
At week 100, the respective percentages were 32.6% and 37.1% of the Eylea 2Q8 groups and 8.2% and 15.6% of the control groups.
În săptămâna 100, procentele respective au fost de 32,6% și 37,1% dintre pacienții din grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și 8,2% și 15,6% dintre pacienții din grupurile de control.
Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Eylea poate ajuta la stabilizarea şi, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.
- if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
- pot apare o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină.
Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Utilizând o tehnică aseptică, se extrage tot conţinutul flaconului Eylea în seringă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi înclinându-l uşor pentru a facilita extragerea completă.
Leakage of blood and fluid from CNV may cause retinal thickening or oedema and/or sub-/intra-retinal haemorrhage, resulting in loss of visual acuity.
Scurgerea sângelui şi lichidelor de la nivelul NVC poate provoca îngroșare retiniană sau edem retinian şi/sau hemoragie sub-/intraretiniană, ceea ce duce la pierderea acuităţii vizuale.
E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
E) Începând cu săptămâna 24, pacienților din grupul tratat cu laser li s-ar putea administra tratament de salvare cu Eylea, dacă s-a atins cel puţin un criteriu prespecificat de eligibilitate.
Push the filter needle into the centre of the vial stopper until the needle is completely inserted into the vial and the tip touches the bottom or bottom edge of the vial.
Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet inserat în flacon şi vârful atinge capătul inferior sau partea de jos a flaconului.