natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Sprimeo HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Sprimeo HCT este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
În rândul acestei populaţii, Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice dependente de doză cuprinse între 20,6/12,4 mmHg şi 24,8/14,5 mmHg, care au fost semnificativ superioare monoterapiilor respective.
Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
Hipercalcemie, hiperglicemie, agravarea statusului metabolic al
Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Administrarea concomitentă de Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
The usual dose of Sprimeo HCT is one tablet a day.
Doza uzuală de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei în cazul administrării Sprimeo HCT cu medicamente influenţate de tulburări de kaliemie (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice).
• Increased level of creatinine in the blood
• valori crescute ale creatininei din sânge.
HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
CUM SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO HCT
Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions
Erupţii cutanate tranzitorii, reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie (vezi pct. 4.3).
• Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
• dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie,
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
If this happens, stop taking Sprimeo HCT and contact your doctor.
Sprimeo HCT şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
- dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conţinută în Sprimeo HCT).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu anurie sau insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m iar administrarea concomitentă a Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Cum arată Sprimeo HCT şi conţinutul ambalajului Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Ce conţine Sprimeo HCT - Fiecare comprimat filmat Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Datorită datelor de eficacitate şi siguranţă clinică limitate, Sprimeo HCT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Administrarea concomitentă de Sprimeo HCT cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4
HOW TO STORE SPRIMEO HCT
CUM SE PĂSTREAZĂ SPRIMEO HCT
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Sprimeo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice pentru pacienţi trataţi cu Sprimeo HCT au fost:
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare alb violet, inscripţionate cu „CVT” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Sprimeo HCT este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
- Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
- Fiecare comprimat filmat Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben pal, inscripţionate cu „CLL” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 300 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg sau Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
- Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Fiecare comprimat filmat Sprimeo HCT 300 mg/25 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg sunt comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate cu „CVV” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
- Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Fiecare comprimat filmat Sprimeo HCT 150 mg/25 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 300 mg sau hidroclorotiazidă 12,5 mg sau cu Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Hypersensitivity reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
Very rare: Psychiatric disorders Rare: Nervous system disorders Rare: Eye disorders Rare: Not known: Cardiac disorders Rare: Vascular disorders Common: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
Muscle spasm Renal and urinary disorders Not known:
Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului într-un Stat Membru, autoritatea naţională competentă va ajunge la un acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
• Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
• Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze
• Educational material for Healthcare Professionals
• Material educaţional pentru personalul medical
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
• Educational materials for non Healthcare Professionals
• Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Materialul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
ANNEX
Precauţii pentru păstrare
These issues were considered to be of serious public health concern.
Aceste probleme au fost considerate probleme grave de sănătate publică.
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Londra, 23 ianuarie 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost Danemarca, Finlanda, Norvegia şi Suedia.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 15 noiembrie 2005.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Raportorul a fost Dr. Hudson şi co-raportor (co-raportori) a fost Dr. Ljungberg.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Avizul final a fost transformat într-o Decizie de către Comisia Europeană la data de 18 ianuarie 2008.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Procedura de arbitraj a început la data de 1 iunie 2006, cu adoptarea unei liste de întrebări.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
La data de 5 mai 2006, Regatul Unit a transmis motivele dezacordului către EMEA.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris la data de 21 septembrie 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista cu numele produselor implicate este prevăzută la Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în Anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Mai mult, deoarece pacienţii pentru care este indicat tratamentul parenteral prezintă de obicei o afecţiune severă, s-a considerat important ca, în loc de 800 mg, să fie permisă o doză maximă de 1 200 mg (400 mg de trei ori pe zi).
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Au fost identificate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte posologia aprobată pentru infecţiile complicate de tract urinar şi doza maximă zilnică pentru acest produs intravenos generic pe bază de ciprofloxacin.
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, este un antibiotic care aparţine clasei de quinolone, cu eficienţă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gramnegative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Doza propusă pentru infecţiile complicate de tract urinar (100 mg de două ori pe zi) a fost considerată prea mică şi ar trebui modificată la 200-400 mg de două ori pe zi.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul întâlnirii din 13-16 noiembrie 2006, CHMP, luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Norvegia şi Suedia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
La data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptat, prin consens, un aviz pozitiv. Pentru a centraliza şi facilita traducerea modificărilor specifice din Rezumatul caracteristicilor produsului, la data de 21 iunie 2007, CHMP a adoptat un aviz revizuit cu modificarea Anexei II şi Anexei III, care a fost revizuit din nou în octombrie 2007.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la data de 23 martie 2005, Nycomed Danmark ApS a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml.
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
• If you are not eating enough.
- Dacă nu mâncaţi suficient.
• Sugar (at least 20 grams).
• Zahăr (cel puţin 20 grame).
The end of the observation period was 36 hours.
Perioada de observaţie s-a încheiat la 36 ore.
• Any health risks in the countries you will visit.
- Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
• How much Toujeo you need each day and at what time.
• Ce doză de Toujeo vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră.
Elderly population (≥65 years old)
Persoane vârstnice (≥65 ani)
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Grupurile ţintă de destinatari şi modul de distribuire a tuturor acestor materiale trebuie convenit la nivelul fiecărui Stat Membru.
Be especially aware of the following:
În mod special, fiţi atent la următoarele:
• Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
- Insulina dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost păstrată corespunzător.
For single patient use only.
A se utiliza numai de către un singur pacient.
The first signs may be in your body generally.
Primele semne pot fi generale, la nivelul organismului dumneavoastră.
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Aceste semne apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
DoubleStar) nu sunt bioechivalente şi, prin urmare, nu sunt interschimbabile fără ajustarea dozei.
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Nu au fost identificate probleme de siguranță pentru Toujeo în ceea ce privește evenimentele adverse și parametrii standard de siguranță.
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
- Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.
This is especially important if you have other injector pens.
Acest lucru este deosebit de important dacă aveţi şi alte stilouri injectoare (pen-uri).
Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Nu beţi sau mâncaţi alimente care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice).
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Dacă hipoglicemia se reinstalează, consumaţi alte 10 până la 20 grame de zahăr.
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Deoarece Toujeo este o soluţie limpede, nu necesită agitare înaintea utilizării.
Medication errors prevention
Prevenirea erorilor de medicaţie
See the section below for help.
Vezi pct. de mai jos pentru ajutor.
See also section 4.2 under “Method of administration”.
Vezi şi pct. 4.2, la „Mod de administrare”.