natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value < 0.0001
[2,8 până la 4,6 ] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
Modificări ale dozei în funcție de durata întreruperii dozei din cauza toxicității
Depending on the severity of the infusion related reaction, discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines should be considered (see section 4.2).
În funcție de severitatea reacției legate de perfuzie, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei sau administrarea de steroizi și antihistaminice (vezi pct. 4.2).
2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Valoarea p bilaterală < 0,0001 BESPONSA (N=164)
• Gently swirl the vial to aid dissolution.
• Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
Au fost observate creșteri ale intervalului QTcF de > 450 ms şi > 500 ms la 26/162 (16%) pacienţi şi respectiv nu au fost observate la niciunul dintre pacienții din brațul cu inotuzumab ozogamicin faţă de 12/124 (10%) şi respectiv 1/124 (1%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului (vezi pct. 4.8).
At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
La luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) faţă de 35,5% (IÎ 95%: 20,1, 51,3) pentru BESPONSA şi chimioterapia la alegerea investigatorului.
Men must use effective contraception during treatment and for at least 5 months after the last dose of treatment.
Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză a tratamentului.
The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
Frecvenţa sângerărilor/evenimentelor hemoragice specifice a fost: epistaxis (15%), hemoragii gastro-intestinale superioare (6%), hemoragii gastrointestinale inferioare (4%), şi hemoragii ale sistemului nervos central (SNC) (1%).
Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid:
21 de zile Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RC c sau RCi
a Severity grade according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Grad de severitate în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse ale Institutului Național de Cancer (NCI CTCAE) versiunea 3.0.
BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă inotuzumab ozogamicin
Storage conditions and shelf life
Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate
Men and women should seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Înainte de tratament, bărbaţii şi femeile trebuie să solicite recomandări cu privire la menținerea fertilității.
In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
În studiul pivotal (N=164), SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal a fost raportat la 4/164 (2%) pacienți.
Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării ≤ 8 ore Soluția reconstituită
Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
Inotuzumab ozogamicin was clastogenic in vivo in the bone marrow of male mice.
Inotuzumab ozogamicin a fost clastogen in vivo în măduva osoasă a șoarecilor masculi.
BESPONSA should not be administered as an intravenous push or bolus.
BESPONSA nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.
Inotuzumab ozogamicin has not been studied in patients with end-stage renal disease (see section 4.2).
Inotuzumab ozogamicin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Rezultatele raportate de pacienți măsurate utilizând Chestionarul principal privind calitatea vieții al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC QLQ-C30) au fost semnificativ mai bune pentru BESPONSA după scorurile medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA și, respectiv, chimioterapia la alegerea investigatorului) pentru funcționarea în rol (64,7 față de 53,4, grad mic de îmbunătăţire), funcționarea fizică (75,0 față de 68,1, grad mic de îmbunătăţire), funcționarea socială (68,1 față de 59,8, grad mediu de îmbunătăţire) și pierderea apetitului alimentar (17,6 față de 26,3, grad mic de îmbunătăţire) comparativ cu chimioterapia la alegerea investigatorului.
c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Negativarea BMR a fost definită prin citometrie de flux ca celule leucemice însumând < 1 × 10 din celulele nucleate ale măduvei osoase.
Among the initial 218 randomised patients, 64/88 (73%) and 21/88 (24%) of responding patients per EAC achieved a CR/CRi in Cycles 1 and 2, respectively, in the BESPONSA arm. No additional patients achieved CR/CRi after Cycle 3 in the BESPONSA arm.
Dintre cei 218 pacienți randomizați inițiali, 64/88 (73%) și, respectiv, 21/88 (24%) dintre pacienții care au răspuns, conform CAO au obținut RC/RCi în ciclurile 1 și, respectiv, 2, în brațul cu BESPONSA.
There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA, grad mic de îmbunătăţire, pentru scoruri medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA şi, respectiv, alegerea investigatorului) pentru starea globală de sănătate/calitatea vieţii (QoL) (62,1 faţă de 57,8), funcţionarea cognitivă (85,3 faţă de 82,5), dispnee (14,7 faţă de 19,4), diaree (5,9 faţă de 8,9), fatigabilitate (35,0 faţă de 39,4).
[4.7 to 8.3] Hazard ratio [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] 2-sided p-value = 0.0210
[4,7 până la 8,3] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valoarea p bilaterală = 0,0210
Venoocclusive disease may be fatal and is associated with rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen (belly), increase in the size of the liver, build-up of fluid causing abdominal swelling, and blood tests showing increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Boala veno-ocluzivă poate fi fatală şi se asociază cu o creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului dumneavoastră (burta), creștere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului și creștere a bilirubinei și/sau a enzimelor hepatice (care poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor).
Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Apetit alimentar scăzut (12%) Sindrom de liză tumorală (2%) Hiperuricemie (4%)
b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Pancitopenia include următorii termeni preferați raportați: insuficiența măduvei osoase, aplazie febrilă a măduvei osoase și pancitopenie.
After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
După reconstituire (vezi pct. 6.6), 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
Reacții adverse raportate la pacienți cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA
The frequencies of specific infections were: sepsis and bacteraemia (17%), lower respiratory tract infection (12%), upper respiratory tract infection (12%), fungal infection (9%), viral infection (7%), gastrointestinal infection (4%), skin infection (4%), and bacterial infection (1%).
Frecvenţa infecţiilor specifice a fost: septicemie şi bacteriemie (17%), infecţii ale tractului respirator inferior (12%), infecţii ale tractului respirator superior (12%), infecţii fungice (9%), infecţii virale (7%), infecţii gastro-intestinale (4%), infecţii ale pielii (4%) şi infecţii bacteriene (1%).
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică definită de Grupul de lucru privind disfuncția de organ al Institutului Național de Cancer (NCI ODWG) categoria B1 (bilirubină totală ≤ LSN și AST > LSN; n=133) sau B2 (bilirubină totală > 1,0-1,5 × LSN și AST orice concentrație, n=17) a fost similar cu al pacienților cu funcție hepatică normală (bilirubină totală/AST ≤ LSN, n=611) (vezi pct. 4.2).
• venoocclusive liver disease (see section 2); signs and symptoms include rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen, increase in the size of the liver, accumulation of fluid causing abdominal swelling, and increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
• boală hepatică veno-ocluzivă (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, creştere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului şi creştere a bilirubinei şi/sau a enzimelor hepatice (ce poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively.
Hiperbilirubinemia ≥ grad 3 şi transaminazele crescute au fost raportate la 9 (6%) şi, respectiv, 11 (7%) pacienţi.
Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA (see section 4.2).
Creșterea valorilor testelor hepatice poate necesita întreruperea dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.2).
In repeat dose toxicity studies in rats, male reproductive findings included testicular degeneration, associated with hypospermia, and prostatic and seminal vesicle atrophy.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, constatările privind reproducerea masculină au inclus degenerare testiculară asociată cu hipospermie și atrofie a prostatei și veziculei seminale.
In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
În studiul pivotal (N=164), hiperbilirubinemia și transaminazele crescute au fost raportate la 35 (21%) și, respectiv, 43 (26%) pacienți.
However, if the diluted solution is filtered, polyethersulphone (PES)-, polyvinylidene fluoride (PVDF)-, or hydrophilic polysulphone (HPS)-based filters are recommended.
Cu toate acestea, dacă soluția diluată este filtrată, se recomandă filtre pe bază de polietersulfonă (PES), fluorură de poliviniliden (FPVD) sau polisulfonă hidrofilă (PSH).
Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Pe baza datelor in vitro, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de inotuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai enzimelor care metabolizează medicamente (enzime aparținând citocromului P450 (CYP) sau uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)) să modifice expunerea la N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva CD22 (produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de N-acetilgama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
În studiul pivotal (N=164), creşteri ale amilazei şi lipazei au fost raportate la 8 (5%) şi, respectiv, 15 (9%) pacienţi.
Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment.
Înainte de tratament, atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări despre menținerea fertilității.
Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Hemoragie c (33%) (include hemoragie a sistemului nervos central [1%], hemoragie gastrointestinală superioară [6%], hemoragie gastro-intestinală inferioară[4%], epistaxis [15%])
2-sided p-value < 0.0001
Valoarea p bilaterală < 0,0001
• Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
• Concentrații anormal de crescute de lipază (o enzimă necesară pentru procesarea grăsimilor alimentare) în sânge
Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
Flacon din sticlă brună de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic și sigiliu îndoit cu capac detașabil ce conţine pulbere 1 mg.
N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
N-acetil-gama-calicheamicina este legată covalent de anticorp prin intermediul unui agent de legare scindabil cu acid.
Infusion lines made of PVC (DEHP or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or polybutadiene are recommended.
Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau polibutadienă.
Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
Creşteri ale amilazei şi lipazei ≥ grad 3 au fost raportate la 3 (2%) şi, respectiv, 7 (4%) pacienţi.
BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
• have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
• aveți semne sau simptome ale unui număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau ale unui număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite; aceste semne și simptome includ dezvoltarea unei infecții sau a febrei ori învinețire cu ușurință sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min; n=237), insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min; n=122) sau insuficiență renală severă (CLcr 15-29 ml/min; n=4) a fost similar cu al pacienților cu funcție renală normală (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vezi pct. 4.2).
Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
Bărbații cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză.
• low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
• număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Increased amylase and lipase
Creșteri ale amilazei şi lipazei
In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
În studiul clinic pivotal (N=164), sângerarea/evenimentele hemoragice, majoritatea de severitate ușoară au fost raportate la 54 (33%) pacienți.
• High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
• Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (care pot fi indicatori ai afectării ficatului)
Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Studiul 1: Rezultate de eficacitate la pacienți cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 scheme de tratament anterioare pentru LAL
Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Studiul 2: Rezultatele de eficacitate la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-au administrat 2 sau mai multe scheme de tratament anterioare pentru LAL
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 2
In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârșitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Day 15a
Ziua 15
progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
SFP a fost definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă, recidiva din RC/RCi, întreruperea tratamentului datorită deteriorării globale a stării de sănătate) și începutul unei noi terapii de inducție sau TCSH post-terapie fără obținerea RC/RCi.
Grade 4 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 46 (28%) and 45 (27%) patients, respectively.
Trombocitopenia și neutropenia de gradul 4 au fost raportate la 46 (28%) și, respectiv, la 45 (27%) pacienți.
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 1.
An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Rata a fost definită ca numărul de pacienți care a obținut negativarea BMR împărțit la numărul total de pacienți care a obținut RC/RCi conform CAO.
d CRi is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
RC este definită de CAO ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic,
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 recidivată sau refractară cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-) sau Ph+.