natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Totuşi, pacienţii cu ESRD necesitând dializă au prezentat o reducere de 43,5 % a ASC a nevirapinei după o perioadă de expunere de o săptămână.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva.
Aceste reacţii apar, mai ales, în timpul primelor 18 săptămâni de tratament cu Nevirapină Teva.
Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of nevirapine administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Utilizarea concomitentă de prednison (40 mg/zi în timpul primelor 14 zile de administrare a nevirapinei) a arătat că nu scade incidenţa erupţiilor cutanate asociate cu nevirapină şi pot fi asociate cu o creştere a incidenţei şi severităţii acestora în timpul primelor 6 săptămâni de tratament cu nevirapină.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Se recomandă monitorizarea atentă a eficacităţii terapeutice a medicamentelor metabolizate de P450 atunci când sunt administrate în asociere cu nevirapină.
If ASAT or ALAT ≥ 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Dacă ASAT sau ALAT ≥ 2,5 LSVN înainte sau în timpul tratamentului, testele hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, în timpul consulturilor medicale regulate.
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases α, β, γ, or δ.
Nevirapina este un inhibitor necompetitiv al HIV-1 revers transcriptazei, dar nu are un efect inhibitor semnificativ din punct de vedere biologic asupra HIV-2 revers transcriptazei sau asupra ADN polimerazelor eucariote α, β, γ sau δ.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Analiza consolidată a protocoalelor 245, 356, 366, 377 şi 403 ale grupurilor de studii clinice SIDA la copii şi adolescenţi (GSCSCA) permit evaluarea copiilor cu vârstă mai mică de 3 luni (n=17) înrolaţi în aceste studii GSCSCA.
Nevirapine Teva should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Nevirapină Teva trebuie utilizat numai împreună cu cel puţin alţi doi agenţi antiretrovirali (vezi pct. 5.1).
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which can be both fatal.
Acestea includ câteva cazuri de inflamare a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc şi poate fi intensă (hepatită fulminantă) şi insuficienţă hepatică, ambele putând fi letale.
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Terapia asociată incluzând nevirapină nu este un tratament curativ pentru pacienţii infectaţi HIV-1; pacienţii pot continua să prezinte afecţiuni asociate cu infecţia HIV-1 avansată, inclusiv infecţii oportuniste.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Rezultatele de farmacocinetică sugerează că trebuie manifestată precauţie când nevirapina este administrată la pacienţi cu disfuncţie hepatică moderată (Child-Pugh B).
Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Scăderea valorilor fosforului din sânge şi creşterea tensiunii arteriale au fost observate în studii clinice în care au fost administrate concomitent tenofovir/emtricitabină.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Nevirapina este un inductor al CYP3A şi potenţial al CYP2B6, fenomenul de inducţie metabolică este maxim în 2-4 săptămâni de la inițierea terapiei.
Cases of nevirapine overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
S-au raportat cazuri de supradozaj cu nevirapină la doze cuprinse între 800-6000 mg pe zi, pentru o perioadă de până la 15 zile.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
De asemenea, au fost determinate acumulări de hidroxi-metaboliţi ai nevirapinei în plasmă.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de exemplu galactozemie, deficienţă Lapp de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale ţesutului adipos (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul terapiei antiretrovirale concomitente pentru hepatită B sau C vă rugăm să citiţi informaţiile relevante din Rezumatul
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice sunt frecvent descrise şi nu sunt neapărat o contraindicaţie pentru utilizarea nevirapinei.
What Nevirapine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Nevirapine Teva How to take Nevirapine Teva Possible side effects
Ce este Nevirapină Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Nevirapină Teva Cum să utilizaţi Nevirapină Teva Reacţii adverse posibile
The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to nevirapine treatment.
Frecvenţa estimată are la bază cumularea datelor din studiile clinice pentru reacţiile adverse considerate a avea legătură cu tratamentul cu nevirapină.
ANTIBIOTICS
ANTIBIOTICE
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nevirapine Teva During the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Înainte să luați Nevirapină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului În primele 18 săptămâni de tratament cu Nevirapină Teva este foarte important ca dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să vă supravegheaţi atent dacă apar semne de reacţii adverse hepatice sau reacţii pe piele.
Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Valori similare CI50 au fost obţinute când a fost măsurată activitatea antivirală a nevirapinei pe celule mononucleare din sânge periferic, macrofage derivate din monocite sau linii de celule limfoblastice.
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the nevirapine group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
La 12 luni, estimările Kaplan-Meier referitoare la probabilitatea de a atinge criteriile finale principale au fost de 10 % în grupul tratat cu nevirapină, 6 % în grupul tratat cu efavirenz şi de 13 % în grupul tratat cu abacavir (p=0,10 conform unei analize a intenţiei de tratament).
Nevirapine must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Nevirapina nu trebuie readministrată la pacienţii care au necesitat întreruperea permanentă pentru hepatită manifestă clinic datorată nevirapinei.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Absorbţia nevirapinei nu este afectată de alimente, antiacide sau medicamente care conţin un tampon alcalin.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Altfel, pacienţi cu CLcr ≥ 20 ml/min nu necesită o ajustare a dozei de nevirapină.
The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Doza recomandată este de un comprimat de 200 mg pe zi pentru primele 14 zile de tratament (perioada „de iniţiere").
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1%).
Administrarea concomitentă de nevirapină (400 mg) cu efavirenz (800 mg) a fost asociată cu cea mai mare frecvenţă de apariţie a reacţiilor adverse şi cu cea mai mare rată de eşec terapeutic (53,1 %).
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Datele de farmacocinetică de la 33 pacienţi (vârsta medie între 0,77-13,7 ani) dintr-un grup intensiv de selecţie demonstrează că clearance-ul nevirapinei creşte o dată cu creşterea vârstei, în concordanţă cu creşterea suprafeţei corporale.
Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Utilizarea concomitentă de etravirină împreună cu nevirapină poate produce o micşorare semnificativă a concentraţiilor plasmatice de etravirină şi pierderea efectelor terapeutice ale etravirinei.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape dacă apare erupţie cutanată izolată.
You may take Nevirapine Teva with or without food.
Puteţi lua Nevirapină Teva cu sau fără alimente.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Cu toate acestea, riscul continuă să existe şi după această perioadă şi monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Bazându-se pe experienţa dintr-un studiu clinic la 361 copii şi adolescenţi, în majoritate trataţi cu tratament asociat cu ZDV sau/şi ddI, cele mai frecvente evenimente adverse legate de nevirapină raportate au fost similare cu cele observate la adulţi.
There is at present little information on the effects of Nevirapine Teva overdose.
În prezent există puţine informaţii privind efectele supradozajului cu Nevirapină Teva.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Aceste rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu nevirapină cu o doză de nevirapină 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance-ului nevirapinei.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
datorită variabilităţii mari între pacienţi, unii pacienţi pot prezenta creşteri ale concentraţiilor în cazul expunerii la rifabutină şi pot prezenta un risc crescut de intoxicaţie la rifabutină.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Ei trebuie informaţi că apariţia de simptome sugestive pentru hepatită trebuie să-i determine să întrerupă tratamentul cu nevirapină şi să solicite imediat o evaluare medicală, care să includă şi testarea funcţiilor hepatice.
Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Analize genotipice au demonstrat existenţa mutaţiilor Y181C şi/sau V106A ale genei RT a HIV-1, în funcţie de tulpina virusului şi de linia de celule utilizată.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Deoarece activitatea metabolitului activ al claritromicinei împotriva complexului intracelular al Mycobacterium aviumintracellulare a scăzut, toate activităţile împotriva acestui microorganism patogen pot fi modificate.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Grupe de populaţii în funcţie de sex şi persoane vârstnice În studiul multinaţional 2NN, grupul populaţional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienţi a fost format incluzând 391 femei.
Nevirapine Teva should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Nevirapină Teva nu trebuie utilizat ca unic antiretroviral activ, deoarece monoterapia cu oricare antiretroviral a dus la rezistenţă virală.
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele şi orice alte reacţii adverse ale reacției de hipersensibilitate (reacţie alergică).
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
O scădere a numărului celulelor roşii din sânge (anemie) care poate fi asociată tratamentului cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii.
Nevirapine Teva with food and drink
Nevirapină Teva împreună cu alimente și băuturi:
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of nevirapine have been reported.
S-au raportat următoarele reacţii adverse care pot fi datorate administrării de nevirapină.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8 % for an oral solution.
Biodisponibilitatea absolută la 12 adulţi sănătoşi după administrarea unei doze unice a fost de 93 ±9 % (media SD) pentru un comprimat de 50 mg şi de 91 ±8 % pentru soluţia orală.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Creşteri asimptomatice ale GGT nu sunt contraindicaţii pentru a continua tratamentul.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă există indicii de agravare a bolii hepatice preexistente, la aceşti pacienţi trebuie luate în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Este posibil să apară o scădere a numărului celulelor albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii.
After 14 days, the recommended dose is one 200 mg tablet twice a day.
După 14 zile, doza recomandată este de un comprimat de 200 mg de două ori pe zi.
There is no known antidote for nevirapine overdose.
Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu nevirapină.
Lactose: Nevirapine Teva tablets contain 336 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Lactoză: Nevirapină Teva comprimate conţine 336 mg de lactoză pe doză maximă zilnică recomandată.
The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Interacţiunea între nevirapină şi medicamentul antitrombotic warfarină este complexă, cu potenţial de creştere şi scădere a timpului de coagulare atunci când sunt administrate concomitent.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Pacienţii care au întrerupt administrarea dozelor de nevirapină pentru o perioadă mai mare de 7 zile, trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată, folosind perioada de iniţiere de două săptămâni.
Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Rezultatele studiilor DDI la telaprevir cu efavirenz indică faptul că este necesară precauţie atunci când telapravir este administrat concomitent cu inductori P450.
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Cu toate acestea, aproximativ 15 % dintre aceşti pacienţi cu fibroză hepatică au concentraţiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ml (de 2 ori mai mare decât media uzuală a concentraţiei minime).
How to store Nevirapine Teva Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Nevirapină Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
Cutii cu 14 comprimate (ambalaj tip calendar).
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Astfel, calea de metabolizare prin intermediul citocromului P450, glucuronoconjugarea şi excreţia urinară a metaboliţilor glucuronoconjugaţi, reprezintă principala cale de biotransformare şi de eliminare a nevirapinei la om.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene focalizate şi/sau generalizate şi pneumonie cu Pneumocystis jiroveci.
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90 nM.
Într-o varietate de 2923 izolate clinic HIV-1, între care predomină subtipul B, valoarea mediană CI50 a fost 90 nM.
Cartons containing 60 or 120 tablets.
Cutii cu 60 sau 120 de comprimate.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru apariţia erupţiilor cutanate în această perioadă.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Concentraţiile plasmatice ale nevirapinei s-au încadrat în intervalul valorilor observate la adulţi şi la restul populaţiei formate din copii şi adolescenţi, dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare, în special la grupul de vârstă de două luni.
This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Aceasta se datorează inducţiei enzimelor de metabolizare a medicamentului şi/sau a proteinelor de transport de către sunătoare.
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
În ACGT 245, un studiu dublu-orb, controlat placebo, frecvenţa apariţiei granulocitozei, determinată de medicament, a fost 5/305 (1,6 %).
Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Combinaţia altor antivirale cu o doză unică de nevirapină a atenuat apariţia rezistenţei la nevirapină.
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Erupţia cutanată izolată trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct 4.4).
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of nevirapine and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Acesta este un studiu retrospectiv, multicentric, care compară eficacitatea antivirală după 3 ani de tratament cu nevirapină şi efavirenz în combinaţie cu stavudină şi lamivudină, la pacienţi care au participat la studiul 2NN din săptămâna 49 până în săptămâna 144.
Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
De aceea, pacienţii trataţi concomitent cu nevirapină şi zidovudină şi în special copiii şi adolescenţii şi pacienţii trataţi cu doze mai mari de zidovudină sau pacienţii cu rezervă hematogenă redusă, în special cei cu boală HIV avansată, prezintă un risc crescut de granulocitopenie.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Ei trebuie sfătuiţi să anunţe imediat medicul lor despre orice erupţie cutanată şi să evite întârzierea consultului medical după apariţia simptomelor iniţiale.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Nevirapine Teva.
Citiţi cu atenţie prospectele tuturor celorlalte medicamente anti-HIV, care le luați împreună cu Nevirapină Teva.
Most of the experience with nevirapine is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Cea mai mare parte din experienţa cu nevirapină este în asociere cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Ribavirin nu inhibă enzimele citocromului P450, şi studiile de toxicitate nu au dovedit faptul că ribavirin induce enzimele hepatice.
Furthermore, combining the following compounds with Nevirapine Teva is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
În plus, nu este recomandată combinarea următoarelor medicamente cu Nevirapină Teva: efavirenz, ketoconazol, delavirdină, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (în combinație cu cobicistat), atazanavir (în combinație cu ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (dacă nu este administrat concomitent cu doze mici de ritonavir) (vezi pct. 4.5).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
The 14-day “lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
S-a demonstrat că perioada "de iniţiere" de 14 zile a dus la scăderea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele.