natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Rezistența dezvoltată prin rezistență cromozomială este minimă la majoritatea aminoglicozidelor.
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
După analizarea informațiilor relevante prezentate în timpul procedurii de evaluare inițială și a motivelor detaliate de reexaminare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, comitetul a concluzionat că avizul anterior al CVMP trebuie revizuit după cum urmează:
European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Programele europene de control pentru Salmonella la păsările de curte din Europa s-au concentrat pe Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow și Salmonella Infantis, ca fiind cele mai frecvente cinci serotipuri de salmonella în salmoneloza umană [Regulamentul (CE) nr. 2160/20039].
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât concentrația substanței active trebuie exprimată în UI/g medicament, din moment ce compoziția se determină printr-ometodă microbiologică.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Se va utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la medicament au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor medicamentului.
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
CVMP a constatat că, în informațiile referitoare la medicament pentru Girolan, substanța activă a fost exprimată în „g de activitate apramicină”.
Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Aminoglicozidele pot avea o influență negativă asupra funcției renale.
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Evitați contactul cu ochii, pielea și mucoasele, precum și inhalarea prafului în timpul preparării apei/laptelui medicamentat(e).
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin elemente genetice mobile.
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Rezultatele obținute din aceste studii au dovedit că, atât pentru tratamentul, cât și pentru prevenirea salmonelozei experimentale la viței, apramicina sulfat și apramicina bază sunt la fel de eficace.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Aportul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Raportul precizează că, în țările dezvoltate, agenții antimicrobieni sunt rareori utilizați la efectivele comerciale pentru a trata Salmonella Pullorum și Salmonella Gallinarum, întrucât aceștia nu elimină infecția din efective și se folosesc alte măsuri de control, cum ar fi nivelul ridicat de biosecuritate, restricțiile de mișcare și depopularea.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt mici și că în informațiile referitoare la medicament sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
National control programmes should be followed where available.
Programele naționale de control trebuie respectate, dacă sunt disponibile.
No accelerated data have been provided during the referral procedure.
În timpul procedurii de sesizare nu au fost prezentate furnizate date culese accelerat.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate la 18 decembrie 2017.
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Salmonela este unul dintre cele mai frecvente microorganisme care provoacă focare de zoonoze cu transmitere prin alimente și cazuri la om în Europa (EFSA și ECDC, 20164).
Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
1500-392 Lisboa Portugalia
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Unele studii au indicat rate de rezistență de 38% (date privind CMI) sau chiar mai mari pentru difuzia pe disc (de până la 82,1%).
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
În motivele detaliate pentru reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat o perioadă de valabilitate de 24 de luni, pe baza datelor privind stabilitatea prezentate în timpul sesizării.
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Datele suplimentare furnizate din 2014 indică faptul că Salmonella Dublin a fost sensibilă în general la apramicină (96,5% din izolate sensibile la toți agenții antimicrobieni din listă, inclusiv la apramicină).
The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Prin urmare, administrarea aminoglicozidelor la animalele care suferă de insuficiență renală sau în asociere cu substanțe care afectează și ele funcția renală poate prezenta un risc de intoxicare.
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Notificarea sesizării a avut la bază motivele de îngrijorare privind deciziile naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la medicament cu privire, de exemplu, la speciile țintă, indicațiile de utilizare, posologia (doza și durata) și perioadele de așteptare.
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Doză (mg produs pe kg corp pe zi)
• Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
• În cazul în care rezistența la antimicrobiene este deja prezentă, se dezvoltă sau este dobândită, utilizarea agenților antimicrobieni pentru tratamentul efectivelor infectate clinic, pentru prevenirea infecției cu Salmonella sau pentru tratamentul efectivelor infectate fără semne clinice va spori selecția și răspândirea tulpinilor bacteriene rezistente în întreaga piramidă de producție.
These data are consistent with the published literature.
Aceste date sunt în concordanță cu literatura de specialitate publicată.
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Porcii au fost autorizați ca specie țintă pentru toate medicamentele vizate de această procedură de sesizare, ca și indicația propusă, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină”.
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
OMS (2017)14 precizează că aminoglicozidele au o importanță critică în tratamentul anumitor infecții zoonotice la om (cum ar fi infecțiile cu Enterococcus).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la scroafe.
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Riscurile asociate cu utilizarea Girolan sunt cele atribuite în general agenților antimicrobieni care se utilizează la animalele de la care se obțin produse alimentare, adică dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene la bacteriile țintă, diseminarea bacteriilor rezistente/a factorilor de rezistență etc.
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
În concluzie, documentația prezentată susține utilizarea terapeutică a Girolan pentru colibaciloză la pui.
With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
În ceea ce privește calitatea, a fost stabilită o potență a țintei de 552 000 UI/g de apramicină sulfat pentru medicament, pe baza datelor istorice furnizate privind lotul.
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Prin urmare, CVMP a considerat că se justifică păstrarea indicației pentru Salmonella Dublin pentru Girolan.
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
În ceea ce privește utilizarea Girolan împotriva Salmonella, s-a considerat că, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1177/200610, agenții antimicrobieni nu trebuie utilizați pentru controlul și tratamentul Salmonella la păsările de curte, cu excepția unor circumstanțe excepționale.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Eficiența apramicinei a fost dovedită prin măsurarea creșterii în greutate, îmbunătățirii eficienței furajelor, reducerii ratei mortalității și a reducerii severității diareii și a semnelor clinice.
Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
În diferite programe europene de monitorizare, izolate de E. coli de la pui au fost sensibile la apramicină.
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
CVMP a considerat că utilizarea agenților antimicrobieni pentru Salmonella va crește presiunea selectivă și ar putea promova diseminarea rezistenței la antimicrobiene.
The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Datele prezentate au indicat, de asemenea, că rezistența la apramicină nu este foarte frecventă la izolatele de E. coli de origine bovină.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Girolan și denumirea asociată Apralan s-a dovedit eficace în indicațiile pentru porci (purceii înțărcați), viței pre-rumegători, pui (pui de carne) și iepuri enumerate mai sus.
Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Nu se utilizează la animalele care suferă de afecțiuni renale.
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
În ceea ce privește indicația pentru Salmonella, au fost prezentate date recente indicând o bună sensibilitate la apramicină pentru Salmonella spp., însă singurele date specifice pentru Salmonella Gallinarum au fost din Nigeria (Agbaje et al., 20107) și Coreea (Kang et al., 20108), iar situația epidemiologică din Europa ar putea fi diferită.
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Aceste enzime conferă rezistențe încrucișate diferite împotriva altor aminoglicozide.
These data are consistent with the information available in published literature.
Aceste date sunt în concordanță cu informațiile disponibile în literatura de specialitate publicată.
The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
CVMP a acceptat această eliminare a indicației pentru Salmonella.
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
În acest sens, sa considerat necesar să se adauge următoarea frază la punctul 4.5 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) „Precauții speciale pentru utilizare la animale”: „Atunci când se stabilește un diagnostic de Salmonella Dublin în fermă, trebuie avute în vedere măsuri de control, inclusiv monitorizarea continuă a stării bolii, vaccinarea, biosecuritatea și controale ale deplasărilor.
Denmark Elanco Animal Health A/S
Danemarca Elanco Animal Health A/S
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Rezistența la apramicină poate fi influențată de co-selecție (rezistența la apramicină a fost descrisă ca fiind localizată în același element genetic mobil ca al altor determinante ale rezistenței la Enterobacteriaceae) și de rezistența încrucișată (de exemplu, la gentamicină).
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Apramicina este un antibiotic aminociclitol cu spectru larg produs de o tulpină de Streptomyces tenebrarius.
In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
În caz de contact cu ochii, spălați zona afectată cu apă din abundență.
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Apramicina s-a dovedit eficace în tratamentul infecțiilor cu Salmonella la viței, la care utilizarea acesteia a redus mortalitatea și, prin urmare, poate fi justificată din motive de bunăstare a animalelor.
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
În ceea ce privește studiile de teren, au fost prezentate douăzeci și trei de studii efectuate cu Girolan pulbere solubilă pentru tratamentul colibacilozei post-înțărcare.
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Diverse enzime aminoglicozid-3-N-acetiltransferaze (AAC-3) au fost asociate cu rezistența la apramicină.
Nature and composition of immediate packaging:
Natura și compoziția ambalajului primar:
The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Obiectivele au fost evaluarea eficacității apramicinei sulfat, administrată în apa de băut timp de cinci zile consecutive, în doze de 75, 150 și 225 mg/litru ca tratament pentru aceste infecții.
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Chiar și serotipurile adaptate la gazdă (cum este Salmonella Dublin) pot cauza boli la om (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) astfel încât utilizarea agenților antimicrobieni la animalele de la care se obțin produse alimentare trebuie să ia în considerare rolul zoonotic al Salmonella și consecințele asupra sănătății publice (EFSA și ECDC, 20164).
Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Nu a existat mortalitate atunci când la puii de găină a fost administrată o doză unică orală de 1 000 mg/kg corp.
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Tratamentul a dus la o relație doză/răspuns aproape liniară în procentul de supraviețuire pentru dozele de apramicină de până la 22 mg/kg greutate corporală.
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Iepurii au fost autorizați anterior în Franța, Italia și Spania.
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Datele prezentate au indicat, de asemenea, că rezistența la apramicină este în creștere la izolatele de E. coli de origine porcină, astfel încât sintagma „sensibilă la apramicină” a fost adăugată la indicație.
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu de teren care a inclus pui infectați artificial cu Salmonella Pullorum.
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la apramicină.
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Atunci când se stabilește diagnosticul de Salmonella Dublin la fermă, trebuie luate în considerare măsuri de control, inclusiv monitorizarea continuă a stării bolii, vaccinarea, securitatea biologică și controlul deplasărilor.
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Prin urmare, CVMP a concluzionat că indicația pentru tratamentul Salmonella la păsările de curte nu poate fi justificată și trebuie eliminată din informațiile referitoare la medicament pentru Girolan.
Amounts to be administered:
Cantități de administrat:
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Dozele orale de apramicină administrate din ziua a 6-a până în ziua a 18-a de gestație (inclusiv doze mai mici decât doza terapeutică) au demonstrat existența efectelor fetotoxice.
Bottle (booklet) and bag (label)
Flacon (prospect) și pungă (etichetă)
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
După începerea tratamentului, mortalitatea cumulativă a crescut în mod similar, fără rezultate inferioare în grupul tratat cu apramicină față de grupul tratat cu colistină.
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Dozele de apramicină bază sau apramicină sulfat utilizate au fost de 0, 5,5, 11, 22 și/sau 44 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 sau 10 zile consecutive.
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Aceste studii au cuprins viței de unu până la trei zile care au fost infectați experimental cu Salmonella Dublin sau cu Salmonella typhimurium, cele mai frecvente serotipuri de Salmonella spp. întâlnite la speciile de bovine.
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
La manipularea produsului trebuie purtat echipament de protecție personal constând în mănuși, mască, ochelari de protecție și îmbrăcăminte de protecție.
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
În ceea ce privește perioada de așteptare, datele privind depleția reziduurilor au arătat că apramicina nu este, în general, bine absorbită din intestin după administrarea orală, ceea ce este în concordanță cu informațiile disponibile în literatura de specialitate publicată.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Deși aceste riscuri nu au fost evaluate în condiții lipsite de ambiguitate, există posibilitatea impactului asupra sănătății oamenilor prin rezistență încrucișată la gentamicină și la alte substanțe din clasa aminoglicozidelor.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
enterica serotipul Dublin (Salmonella Dublin) sensibile la apramicină.
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Pe baza datelor istorice privind lotul, a fost stabilită o potență a țintei de 552 000 UI/g apramicină și toate trimiterile la „g de activitate apramicină” din informațiile referitoare la medicament au fost înlocuite cu echivalentul în UI/g medicament.
SPC section 6.3
RCP punctul 6.3