natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Comtess în asociere cu levodopa (vezi pct. 4.4).
Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Comtess se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă).
Comtess contains soya lecithin.
Comtess conține lecitină din soia.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO-A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfametildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
How to take Comtess
Cum să utilizaţi Comtess
Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Comtess, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată.
• Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
• Comtess administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul zilei şi poate declanşa brusc a episoadelor de somn;
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
• ameţeli, oboseală, transpiraţie abundentă, leşin;
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
• dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM“;
In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
În plus, Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn brusc apărute.
How to store Comtess
Cum se păstrează Comtess
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Pacienţii şi persoanele lor însoţitoare trebuie să ştie că, la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Comtess în asociere cu levodopa, pot apărea tulburări cu simptome de comportament legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Înainte să utilizaţi Comtess, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg comprimate filmate Entacaponă
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg comprimate filmate entacaponă
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg comprimate filmate
Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin.
Comtess conține lecitină din soia
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
- Filmul conţine alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, macrogol, lecitină din soia, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
Adverse drug reactions*
Tabelul 1* Reacţii adverse
Patients were re-randomised at 3 weeks.
Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni.
The combination should be avoided.
Această asociere trebuie evitată.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iunie 2007
This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
- If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
- dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat” de propriul sistem imunitar).
Bioavailability is in the order of 15%.
Biodisponibilitatea este în jur de 15%.
Date of latest renewal: 20 April 2012
Data celei mai recente reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Currently available data are described in section 5.1.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Este posibil ca un alt medicament ce conține melatonină să fie mai adecvat pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani - vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări.
There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
De asemenea, se asociază cu un efect hipnotic şi o tendinţă crescută către somn.
Most were mild to moderate in severity.
Majoritatea au fost de severitate uşoară până la moderată.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP).
Older People
Persoanele mai în vârstă
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
A fost, de asemenea, observată o variaţie de cinci ori a Cmax între diferite persoane de acelaşi sex.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
You should swallow the tablet whole.
Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg.
Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi pentru păstrarea proprietăţilor de eliberare prelungită.
• Loss of consciousness or fainting
• Pierdere a cunoştiinţei sau leşin
• Presence of red blood cells in the urine
• Prezenţă de celule roşii din sânge în urină
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Termenul „insomnie primară” înseamnă faptul că insomnia nu are o cauză identificată, incluzând orice cauză medicală, mentală sau legată de mediu.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai adecvate pentru administrarea la această grupă de pacienți.
If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.
Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Circadin - dacă sunteţi alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Priapism, prostatită Galactoree
Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece nu a fost testat şi efectele sale nu sunt cunoscute.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Tmax apare după 3 ore, în condiţii postprandiale.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic, cu un grad de metabolizare estimat de 85%.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Comprimatele Circadin nu trebuie zdrobite sau tăiate în jumătăţi.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Cu toate acestea, nu au fost constatate diferenţe farmacodinamice între bărbaţi şi femei, în ciuda diferenţelor de concentraţii sanguine.
If you take more Circadin than you should
Dacă luaţi mai mult Circadin decât trebuie
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.
Somnolence was the most reported adverse event.
Somnolenţa a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.
Hypersensitivity reaction
Reacţie de hiper sensibilitate
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorbţia melatoninei administrate oral este completă la adulţi şi poate fi scăzută cu până la 50% la vârstnici.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Un mic efect asupra creşterii şi viabilităţii post-natale a fost constatat la şobolani, numai la doze foarte mari, echivalente cu aproximativ 2000 mg/zi la om.
Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Nu luaţi Circadin dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi.
What you need to know before you take Circadin
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Circadin
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Dacă luaţi o cantitate mai mare decât doza zilnică recomandată aţi putea să vă simţiţi somnolent.
The clinical relevance of the finding is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări.
- If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Dacă apare fenomenul de inducţie, aceasta poate genera reducerea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
După 3 luni, aproximativ încă 10% dintre pacienţi au fost văzuţi în grupul tratat cu Circadin.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Nu au fost constatate interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, în fiecare caz.
Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Datele companiei indică faptul că nu există nici o acumulare de melatonină, după administrări repetate.
What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Ce conţine Circadin - Substanţa activă este melatonina.
The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Metabolitul principal este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), care este inactivă.
The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Se consideră că acţiunea melatoninei asupra receptorilor MT1, MT2 şi MT3 contribuie la proprietăţile sale de promovare a somnului, întrucât aceşti receptori (în principal MT1 şi MT2) sunt implicaţi în reglarea ritmurilor circadiene şi în regularizarea somnului.
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care este probabil ca efectele somnolenţei să se asocieze cu un risc privind siguranţa.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Studiile asupra carcinogenităţii efectuate la şobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om.
− Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression).
− Tioridazină (pentru tratamentul schizofreniei) şi imipramină (pentru tratamentul depresiei).
Lancashire BB10 2HW UK
Lancashire BB10 2HW
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Legarea in vitro a melatoninei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 60%.
In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
În plus, au existat mai puține abandonuri în grupul cu tratament activ (9 pacienți; 15,0%), comparativ cu grupul cu placebo (21 pacienți; 32,3%).
Rationale for use
Raţionament de utilizare
- If you suffer from liver or kidney problems.
- dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor.
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Marea Britanie Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Foliile termosudate sunt ambalate în cutii de carton.
• Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
• Vertij (senzaţie de ameţeală sau de „rotire”)
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
În mod fiziologic, secreţia de melatonină creşte cu puţin după lăsarea întunericului, ajunge la un nivel maxim la orele 2-4 AM şi scade în a doua jumătate a nopţii.
Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj după punerea pe piaţă.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
În condiţiile lipsei de date clinice, nu este recomandată utilizarea de către femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide.
An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Un studiu clinic suplimentar, randomizat (n=600) a comparat efectele Circadin şi placebo pentru o perioadă de până la şase luni.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
Nu consumaţi băuturi alcoolice înainte, în timpul sau după ce aţi luat Circadin, deoarece acest lucru poate scădea eficacitatea Circadin.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Într-un studiu clinic, au apărut dovezi clare ale unei interacţiuni farmacodinamice tranzitorii între Circadin şi zolpidem, la o oră de la administrarea concomitentă.
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Există date provenite de la modele animale, incluzând rozătoare, oi, bovine şi primate care indică transferul de melatonină maternă către făt, prin placentă sau prin lapte.
Melatonin metabolism is known to decline with age.
Se ştie că metabolizarea melatoninei scade cu vârsta.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Rata de absorbţie a melatoninei şi Cmax în urma administrării orale de Circadin 2 mg sunt afectate de alimentaţie.
- Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
- fumatul poate scădea eficacitatea Circadin, deoarece componentele din fumul de tutun pot creşte descompunerea melatoninei de către ficat.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Circadin are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Melatonina este un hormon natural, produs de către glanda pineală şi înrudit din punct de vedere structural cu serotonina.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Administrarea concomitentă a condus la o creştere a deteriorării atenţiei, memoriei şi coordonării, comparativ cu administrarea numai a zolpidemului.
Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Prin urmare, alăptarea nu este recomandată la femeile aflate sub tratament cu melatonină.
If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă aţi luat în mod accidental prea mult din medicamentul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, cât mai curând posibil.
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Calitatea vieţii s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin 2 mg, comparativ cu placebo.
• Reduced number of white blood cells in the blood
• Scădere a numărului de globule sanguine albe în sânge
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agonişti ai receptorului melatoninei, codul ATC: N05CH01
• psoriasis
• Psoriazis
Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Circadin a scurtat perioada de latenţă a somnului, raportată de pacienţi, cu 24,3 minute, faţă de 12,9 minute cu placebo.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Melatonina este asociată cu controlul ritmurilor circadiene şi menţinerea ciclului lumină-întuneric.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Pacienţii au prezentat un nivel semnificativ scăzut al excreţiei totale a 6-sulfatoximelatoninei, faţă de martori.
• Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
• În cadrul studiilor, Circadine a fost administrat împreună cu tioridazina şi imipramina, substanţe active care afectează activitatea sistemului nervos central.
• Severe chest pain due to angina
• Durere severă în piept din cauza anginei
There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
A existat de asemenea o reducere a latenței somnului cu tratamentul activ (61 minute) comparativ cu placebo (77 minute) după 13 săptămâni de tratament dublu orb, fără a cauza ore de trezire mai timpurii.
• Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
• Scădere a numărului de trombocite, ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau la apariţia de vânătăi
Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Reacţie de hipersensibilitate, inflamaţia gurii sau a limbii, inflamaţia pielii sau secreţie anormală de lapte.
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Efectul insuficienţei renale, în orice stadiu, asupra proprietăţilor farmacocinetice ale melatoninei, nu a fost studiat.
The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Studiul a demonstrat îmbunătăţiri în latenţa somnului, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală, fără niciun simptom de întrerupere şi fără insomnie de rebound.
Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Dat fiind rolul melatoninei în ceea ce priveşte reglarea somnului şi a ritmului circadian, precum şi scăderea producţiei endogene de melatonină odată cu înaintarea în vârstă, melatonina poate îmbunătăţi în mod eficient calitatea somnului, în special la pacienţii cu vârste mai mari de 55 de ani, cu insomnie primară.
Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)