natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Nefrotoxicitatea reprezintă un motiv de îngrijorare mai ales la mânji.
Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Este bine cunoscut faptul că gentamicina induce nefrotoxicitate chiar și la doze terapeutice.
Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
De asemenea, se recomandă monitorizarea terapeutică a concentrației de gentamicină din sânge, din cauza variațiilor cunoscute ale concentrațiilor plasmatice maxime și minime la fiecare animal în parte.
Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Gentamicina nu are efecte asupra bacteriilor anaerobe și a micoplasmelor.
As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Ca atare, nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță la mânjii nou născuți.
Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Gentamicina este distribuită în principal în lichidele extracelulare.
The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că o singură doză de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală administrată intravenos o dată pe zi timp de 3-5 zile consecutiv ar furniza o doză eficace pentru caii adulți atunci când este utilizată în conformitate cu RCP.
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Acest fapt se datorează, în principal, efectului bactericid rapid al acesteia împotriva bacteriilor gram-negative, stabilității sale chimice și sinergiei cu antibioticele beta-lactamice.
Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Letonia KELA N.V.St. Lenaartseweg 2320 Hoogstraten
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda.
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Acest fapt se datorează, în principal, efectului bactericid rapid al acesteia împotriva bacteriilor gram-negative, pentru care sunt disponibile numai alternative limitate de tratament, stabilității sale chimice și sinergiei cu antibioticele beta-lactamice.
Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
O singură doză de 6,6 mg/kg greutate corporală administrată intravenos o dată pe zi timp de 3-5 zile consecutiv.
The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea gentamicinei la mânji și nou-născuți.
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Se recomandă monitorizarea atentă a cailor tratați cu gentamicină.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, gentamicină.
Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Gentamicina este cel mai bine definită drept un antimicrobian bactericid gram-negativ cu spectru îngust (de exemplu, împotriva E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Sulfatul de gentamicină manifestă însușiri bactericide dependente de concentrație.
08228 Barcelona
08228 Barcelona Spania
08017 Barcelona
08017 Barcelona Spania
WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
PERIOADĂ DE AȘTEPTARE Nu este autorizat pentru utilizarea la caii care produc carne sau lapte pentru consum uman.
Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Rata de omorâre a bacteriilor crește odată cu creșterea concentrației de gentamicină peste valoarea concentrației minime (CMI) pentru un agent patogen gram-negativ dat, cu un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10.
Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici
Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Ecvidee care nu sunt destinate consumului uman, câini, pisici
Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Gentamicina este un antimicrobian bactericid gram-negativ cu spectru îngust, fără efecte asupra bacteriilor anaerobe și a micoplasmelor.
Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Letonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
CVMP a considerat că lipsa datelor și dovezile științifice limitate ar susține numai o indicație restrânsă, și anume „Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat Siguranța la iepele gestante nu este cunoscută.
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
O-adeniltransferaza (ANT) - catalizează adenilarea dependentă de ATP a unei grupări hidroxil
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
4.2. Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină.
Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Gentamicina se elimină nemodificată pe cale renală prin filtrare glomerulară, reprezentând 85-95 % din doză.
were justified;
Anexa III, este justificată;
Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Letonia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
31303 Burgdorf Germany
31303 Burgdorf Germania
N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
N-acetiltransferaza (AAC) - catalizează acetilarea dependentă de acetil-CoA a unei grupări amino
The safety in pregnant horses is unknown.
Siguranța la iepele gestante nu este cunoscută.
Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
La concentrații mici predomină un alt mecanism, în care codonii aminoacizilor sunt citiți eronat de ARNt, iar corectarea este împiedicată.
Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Principalul risc al administrării gentamicinei la animalul țintă este nefrotoxicitatea, care poate apărea la doze terapeutice.
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină.
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
În susținerea regimului de dozare autorizat pentru un produs inclus în obiectul acestei sesizări a fost prezentat un singur studiu brevetat.
Vijenac A. Cesarca 16
Croația PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16
Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
O-fosfotransferaza (APH) - catalizează fosforilarea dependentă de ATP a unei grupări hidroxil Celelalte două mecanisme de rezistență includ mutațiile ribozomale ale situsului de legare al aminoglicozidelor, subunitatea 30S, și scăderea permeabilității bacteriilor la aminoglicozide.
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
În urma unei solicitări, CVMP a trebuit să evalueze datele disponibile și să recomande indicații justificate din punct de vedere științific și regimuri de dozare sigure și eficace la cai.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor conform indicațiilor din Anexa III.
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Bovine, cai (de la care nu se obțin produse alimentare), porci, câini și pisici
Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Lituania Bela-pharm GmbH & Co.KGLohner Str. 19
Via Augusta, 302
LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Cattle, horse, swine
Bovine, cai, porcine
Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Lituania LABORATORIOS SYVA, S.A.Av. Párroco Pablo Díez,
The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
Lipsa datelor și dovezile științifice limitate ar susține numai o indicație restrânsă, și anume „Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină.
Non foodproducing horses, cattle and pigs
Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine și porci
Spain
Suedia
Horses (non food producing horses)
Cai (cai de la care nu se obțin produse alimentare)
The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină pentru utilizarea la cai este negativ pentru utilizarea la mânji.
The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
De asemenea, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină destinate utilizării la cai este pozitiv atunci când doza pentru caii adulți (însoțită de avertismente și recomandări privind dozarea adecvată) este modificată la:
Horses (non-food producing)
Cai (de la care nu se obțin produse alimentare)
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Bovine, viței, porci, purcei, cai, pisici și câini.
Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Islanda Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Danemarca Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Horses (non food producing horse).
Cai (cai de la care nu se obțin produse alimentare).
Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
Gentamicina nu este distribuită în lichidul cefalorahidian.
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Bovine, porci, cai, câini, pisici
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Cai, bovine, porci, câini și pisici
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, porci, câini și pisici
Bovine, equine, pigs, dogs and cats
Bovine, ecvidee, porci, câini și pisici
Cattle, horses, dogs and cats
Bovine, cai, câini și pisici
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici
Horses, cattle, dogs and cats
Cai, bovine, câini și pisici
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Pisici, câini, bovine, porci, cai
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Cai, mânji, bovine, viței, porci, câini, pisici
Cats, cattle, dogs, horses
Pisici, bovine, câini, cai
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Porci, pisici, bovine, câini, cai
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Cai, mânji, bovine, viței, porci, purcei înțărcați, câini și pisici
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină pentru utilizarea la cai este pozitiv pentru următoarea indicație:
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Câini, pisici, porci, purcei, bovine, viței, cai
Pigs, cattle, dogs, horses
Porci, bovine, câini, cai
Spain FATRO IBERICA, S.L.
Portugalia IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
EMEA Number Invented Name
EMEA Număr Nume inventat
Strength Pharmaceutical Form
Putere Forma farmaceutică
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
* Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Intramuscular Flacoane din sticla hidrolitica Tip II cu capac din butil şi sigiliu din aluminiu
Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
Intramuscular Falcoane din sticlă Tip I hidrolitic cu capac din butil şi sigiliu din aluminiu
Package size
Conţinut Dimesiunea ambalajului
Arixtra fondaparinux sodium
Arixtra fondaparinux sodic
Other information about Arixtra:
Alte informaţii despre Arixtra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arixtra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2002.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Doza poate fi modificată în funcţie de greutatea corporală.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arixtra.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Cu toate acestea, aceste rezultate au fost insuficiente pentru a demonstra dacă Arixtra a fost mai eficace decât heparina nefracţionată sau nu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
În cazul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost rata globală a evenimentelor trombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arixtra.
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Arixtra pe parcursul studiilor?
As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Arixtra este sângerarea.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Tratamentul trebuie continuat până când se reduce riscul de ETV, de obicei timp de cel puţin cinci până la nouă zile după intervenţia chirurgicală.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Prin utilizarea Arixtra după o intervenţie chirurgicală, riscul formării cheagurilor de sânge este redus substanţial.
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Arixtra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra conţine substanţa activă fondaparinux sodic (1,5, 2,5, 5, 7,5 sau 10 mg per seringă).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
La pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală, prima doză trebuie administrată la un interval de şase ore după încheierea operaţiei.
It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Poate fi, de asemenea, administrat adulţilor care prezintă un risc ridicat (din cauza vârstei sau a bolii) atunci când suferă o intervenţie chirurgicală abdominală sau când sunt nevoiţi să stea la pat din cauza unei boli acute.
What is the risk associated with Arixtra?
Care sunt riscurile asociate cu Arixtra?
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Arixtra nu se recomandă pacienţilor care urmează să fie supuşi la diferite tipuri de operaţii pentru deblocarea vaselor sanguine ale inimii.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
În cazul pacienţilor cu probleme renale, utilizarea Arixtra poate să nu fie adecvată sau poate fi utilizată doza de 1,5 mg.
Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Tratamentul trebuie început imediat după ce s-a exclus existenţa TVP şi trebuie continuat timp de 30 până la 45 de zile.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arixtra, a se consulta prospectul.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra este un anticoagulant: împiedică coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Arixtra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Prin reducerea cheagurilor de sânge, Arixtra poate, de asemenea, ajuta la menţinerea fluxului sanguin către inimă la pacienţii cu angină sau care suferă un atac de cord.
What is Arixtra?
Ce este Arixtra?
The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Principala măsură a eficacităţii în cadrul acestui studiu a fost rata globală de apariţie a ETV sau rata decesului.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Arixtra a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard.
Why has Arixtra been approved?
De ce a fost aprobat Arixtra?
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Arixtra a fost studiat, de asemenea, în două studii principale pe pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd. EPAR-ul complet pentru Arixtra este disponibil aici.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Ingredientul activ conţinut de Arixtra, fondaparinux sodic, inhibă una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate (implicaţi) în coagularea sângelui, şi anume factorul Xa.
Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
S-au efectuat studii despre utilizarea Arixtra pentru prevenirea şi tratamentul ETV.
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Dacă în cazul Arixtra rata a fost de un ETV sau deces la fiecare 100 de pacienţi, în cazul placebo rata a fost de şase la 100 de pacienţi.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Formarea de cheaguri de sânge poate reprezenta o problemă, dacă acest lucru afectează circulaţia sângelui.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
În concentraţii mai mari (5, 7,5 şi 10 mg), Arixtra se utilizează pentru tratarea TVP sau embolismului pulmonar (EP, cheag într-un vas sanguin care alimentează plămânii).
How has Arixtra been studied?
Cum a fost studiat Arixtra?
Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Arixtra a fost mai eficace decât placebo în reducerea ratei globale de apariţie a ETV sau ratei decesului la pacienţii cu TVS.