natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
- dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, - dacă suferiţi de o boală de ficat severă, - dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu
Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Supravieţuirea fără boală la administrarea letrozolului ca terapie endocrină de primă linie (populaţia care a trecut la altă terapie în cadrul STA)
Common:
Notă:
Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Creşterea frecvenţei micţiunilor Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
• First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
• Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar hormono-dependent în stadiu avansat la femeile în postmenopauză.
Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Sângerări vaginale * Semnificativ mai puţine decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie ** Semnificativ mai multe decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie Notă :
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori hormonali în stadiu incipient la femeile în postmenopauză.
At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
DMO la nivelul zonei lombare arăta o reducere mediană cu 4,1% în braţul de tratament cu letrozol în comparaţie cu o creştere mediană de 0,3% în braţul de tratament cu tamoxifen
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor [A se completa la nivel naţional]
Arthralgia
Mediană
Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Artrită Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Second-line treatment
Tratament de a doua intenţie
Dizziness
Menopauză
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
Dispnee, tuse Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Dry mouth, stomatitis1 Hepatobiliary disorders Uncommon:
Xerostomie, stomatită 1 Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente:
Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
2 săptămâni după administrarea a 2,5 mg letrozol 14C la voluntare sănătoase în postmenopauză, 88,2 ±
A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
BIG 1 - 98 este un studiu multicentric, dublu orb, randomizat, în care peste 8000 paciente în postmenopauză cu neoplasm mamar cu receptori hormonali în stadiu incipient au fost alocate aleatoriu pentru următoarele tratamente: A. tamoxifen, administrat timp de 5 ani; B. {Numele inventat}, administrat timp de 5 ani; C. tamoxifen, administrat timp de 2 ani, urmat de {Numele inventat} administrat timp de 3 ani; D. {Numele inventat} administrat timp de 2 ani urmat de tamoxifen administrat timp de 3 ani.
Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
(vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu {Numele inventat} de la pct. 3) - Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme) - Depresie - Scădere în greutate - Cădere a părului -
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Număr de paciente cu evenimente SFB (definiţia din protocol)
Fatigue (including asthenia, malaise)
Fatigabilitate (inclusiv astenie, stare generală de rău) Frecvente:
Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}”.
Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Efectele asupra sistemului osos {Numele inventat} este un medicament potent în ceea ce priveşte efectul de scădere a concentraţiei plasmatice de estrogeni.
Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Supravieţuirea fără boală şi supravieţuirea globală la o mediană de urmărire de 73 luni (populaţie cu intenţie de tratament)
Adjusted by chemotherapy use
2 Modificat de administrarea chimioterapiei
Letrozole
Alăptarea
Other side effects are uncommon.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente.
(95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Risc relativ (IÎ 95% pentru risc relativ) p
Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Durere tumorală 1 Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, indigestion, constipation, diarrhoea Increase in or loss of appetite
- Erupţii pe piele - Dureri de cap - Ameţeli - Stare generală de rău (în general, stare rea) - Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creşterea sau scăderea apetitului alimentar - Dureri musculare - Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri
Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue
Tensiune arterială crescută (hipertensiune) - Durere abdominală - Piele uscată - Sângerări vaginale
Special populations
Grupuri speciale de paciente Vârstnici
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Ritemvia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 iulie 2017.
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
EPAR-ul complet pentru Ritemvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia?
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Acest lucru înseamnă că Ritemvia este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ritemvia sunt monitorizate continuu.
Other information about Ritemvia
Alte informații despre Ritemvia
Why is Ritemvia authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ritemvia în UE?
What is Ritemvia and what is it used for?
Ce este Ritemvia și pentru ce se utilizează?
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Ritemvia contains the active substance rituximab.
Ritemvia conține substanța activă rituximab.
For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ritemvia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Medicamentul de referință pentru Ritemvia este MabThera.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Substanța activă din Ritemvia, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
What are the risks associated with Ritemvia?
Care sunt riscurile asociate cu Ritemvia?
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Ritemvia trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Ritemvia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Ritemvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Ritemvia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Ritemvia este un „medicament biosimilar”.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ritemvia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții și, la pacienții cu cancer, probleme cu inima.
Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Ritemvia este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
• limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, o formă de cancer al sângelui);
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Ritemvia sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ritemvia pe parcursul studiilor?
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Ritemvia (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Studiul a arătat că Ritemvia și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Ritemvia și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Având în vedere că Ritemvia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Ritemvia.
Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Medicilor care prescriu Ritemvia pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Alte dovezi provin din studiile de susținere, dintre care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, la care adăugarea Ritemvia la tratamentul cu medicamente chimioterapice a fost cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, echivalentul din SUA al MabThera.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Când se leagă de CD20, rituximabul cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.
The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
A fost evaluată siguranța Ritemvia și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
În plus, Ritemvia a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Ritemvia poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (corticosteroizi).
In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
În plus, un studiu care a comparat Ritemvia cu MabThera la pacienți cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea Ritemvia și în cazul altor afecțiuni inflamatorii, cum sunt GPA și MPA) a arătat că cele două medicamente au eficacitate similară, iar un studiu de susținere efectuat pentru limfomul folicular a demonstrat eficacitatea în tratarea cancerului.
The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Compania care comercializează Ritemvia va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații despre necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și despre riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Ritemvia cu MabThera au arătat că substanța activă din Ritemvia este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ritemvia, citiți prospectul.
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ritemvia se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
How is Ritemvia used?
Cum se utilizează Ritemvia?
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Ritemvia și motivele autorizării medicamentului în UE
How does Ritemvia work?
Cum acționează Ritemvia?
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Ritemvia este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace severe.
Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Studiile au arătat și că administrarea Ritemvia produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
You may take Levetiracetam Accord with or without food.
Puteţi lua Levetiracetam Accord cu sau fără alimente.
Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează
Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de şi la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
The primary metabolite is inactive.
Metabolitul principal este inactiv.
The film-coating contains:
Filmul conţine:
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Elderly (65 years and older)
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
If you forget to take Levetiracetam Accord Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Accord Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alăptării.
In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
În toate cazurile de mai sus trebuie utilizată o soluție orală care conţine levetiracetam.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare şi concentraţia cea mai adecvată în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de şi la o oră după administrarea levetiracetamului.