natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Acest punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text] Atenţionări
- It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea [numele inventat] comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă).
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice fel de intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor sau al pelvisului sau traumatism major
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an.
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Pct. 4.3 - Contraindicații [Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]
Non-CHC user (2 events)
Persoane care nu utilizează CHC (2 evenimente)
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
CHC care conține Gestoden (9-12 evenimente)
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi [numele inventat] apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Date epidemiologice limitate sugerează că riscul de TEV la utilizarea CHC care conțin dienogest poate fi similar cu riscul la utilizarea CHC care conțin levonorgestrel.
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială).
- rapid or irregular heartbeat.
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct] Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
o Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Decizia de a utiliza [numele inventat] trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu [numele inventat], modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani).
Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Dovezile actuale sugerează că riscul de TEV la utilizarea CHC care conțin norgestimat este similar cu riscul utilizării CHC care conțin levonorgestrel.
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și lupusul eritematos sistemic.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.
(e.g. below the age of about 50).
vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include: - debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide; - tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
CHC care conțin levonorgestrel (5-7 evenimente)
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Nu se cunoaște încă nivelul riscului de apariție a TEV în cazul administrării CHC care conțin [progestogen] în combinație cu estradiol comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin levonorgestrel în doză scăzută.
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea [numele inventat].
[The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
[Textul următor trebuie păstrat/adăugat (după caz)] Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Numărul de apariții a TEV în decursul unui an în cazul administrării de CHC cu doză scăzută este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
ANEXA III.C - contraceptivele hormonale combinate care conțin dienogest
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu [numele inventat], modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
4.3 - Contraindicații [Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații] Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions:
4.3 - Contraindicații [Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații] Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții:
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: - diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge - dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută - dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) - o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
• rapid or irregular heartbeats
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Nu se cunoaște încă nivelul riscului în cazul administrării CHC care conțin clormadinonă comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin levonorgestrel.
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare; - transpirație, greață, vărsături sau amețeală; - slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
• severe hypertension
• hipertensiunea arterială severă
You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să utilizaţi [numele inventat];
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Acest număr de apariție a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name].
Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat].
About 9-12 out of 10,000 women
Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Cheagurile de sânge pot să apară la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Solicitați asistență medicală de urgență - dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonare pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
[The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]
What can happen if a blood clot forms in an artery?
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV) o Tromboembolism venos - TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]) o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4) o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4)
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
Symptoms of ATE In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 to 12 will develop a VTE in one year.
În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate cu doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea TEV în decurs de un an.
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
[Pentru medicamentele care conțin dienogest în combinație cu valerat de estradiol] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
• if you gave birth less than a few weeks ago
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat] este foarte mic, dar poate crește: odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); dacă fumaţi.
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
4. Reacții adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
[The folllowing text should be included at the top of the SmPC]
[Textul următor trebuie introdus la începutul RCP]
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea TEV în decurs de un an.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Simptomele de accident cerebrovascular pot include: - amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; - apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; - apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere; - apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi; - cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; - pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.