natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienții tratați.
IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta și este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt și ca urmare se suspectează că determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Dacă pacienții prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Nu există informații referitoare la profilul de siguranță al bevacizumabului la pacienții cu diateză hemoragică congenitală, coagulopatie dobândită sau la pacienții care utilizează doza maximă de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Cu toate acestea, se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine, deoarece studiile privind toxicitatea după doze repetate au arătat o inhibare a maturării foliculilor ovarieni, o scădere/absență a corpilor luteali și o scădere asociată a greutății uterine și ovariene precum și o scădere a numărului de cicluri menstruale.
0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
0,80 (p = 0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
În brațele de tratament cu bevacizumab, pacienții puteau utiliza bevacizumab ca agent unic la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferință imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
The primary endpoint was duration of survival.
Criteriul final principal a fost durata supraviețuirii.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
15,5% dintre pacienți fuseseră supuși anterior radioterapiei și 28,4% chimioterapiei.
XELOX or XELOX + bevacizumab
XELOX sau XELOX + bevacizumab
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Trebuie să cereți ajutor imediat dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru cancerul de plămâni sau mamar, cu metastaze.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Beneficiul clinic, măsurat prin supraviețuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienți specificate inițial, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanță, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate și durata bolii metastazate.
An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Un model de regresie Cox multiplă exploratorie, utilizând selecția inversă, a indicat că următorii factori de prognostic inițiali au fost puternic asociați cu supraviețuirea independent de tratament: sex, numărul de leucocite, trombocite, scădere în greutate în cele 6 luni anterioare intrării în studiu, numărul de localizări metastatice, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor țintă, scorul Motzer.
Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Tulburări vasculare Microangiopatie trombotică renală, care se poate manifesta clinic prin proteinurie (cu frecvență necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
• sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienți cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
Hemoragii asociate tumorii au fost, de asemenea, observate rar și la alte tipuri și localizări ale tumorilor, incluzând cazuri de sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC) la pacienții cu metastaze la nivelul SNC (vezi pct. 4.4).
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor.
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• leziuni la nivelul gingiilor, cu expunere a unei părți a osului maxilarului, care nu se vindecă și care pot fi asociate cu durere și inflamație a țesutului care le înconjoară (pentru recomandări suplimentare, citiți paragrafele aflate sub lista de reacții adverse),
Table 8 Efficacy results for trial E3200
Tabelul 8 Rezultate de eficacitate pentru studiul E3200
At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
La momentul analizei finale principale, criteriul final principal al studiului reprezentat de SFE prin evaluare centrală independentă nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic între cele două brațe de tratament, cu RR de 0,93 (IÎ 95%: 0,61, 1,41; valoarea p = 0,72).
Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Bevacizumab se leagă de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), factorul cheie al vasculogenezei și angiogenezei, și în consecință, inhibă legarea FCEV de receptorii săi Flt-1 (R FCEV-1) și KDR (FCEV-2), la suprafața celulelor endoteliale.
Results are presented in Table 11.
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 11.
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Noi cazuri de insuficiență ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul de tratament cu mFOLFOX-6, comparativ cu 39% din grupul de tratament cu mFOLFOX-6 + bevacizumab.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Atunci când se utilizează la pacienții cu cancer mamar, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel.
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Incidența acestor reacții în câteva studii clinice cu bevacizumab este frecventă (până la 5% la pacienții tratați cu bevacizumab).
Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt definitiv dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă sau dacă la acești pacienți apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
În acest studiu, au existat două criterii principale: demonstrarea faptului că XELOX nu a fost inferior FOLFOX-4 și demonstrarea faptului că bevacizumab, în asociere cu chimioterapia cu FOLFOX-4 sau XELOX, a fost superior chimioterapiei administrate singure.
Thromboembolism (arterial)
Tromboembolism (arterial)
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Ajustarea pentru acești factori inițiali a condus la o rată de risc pentru tratament de 0,78 (IÎ 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), indicând o reducere cu 22% a riscului de deces la pacienții din brațul bevacizumab + IFN alfa-2a, comparativ cu brațul IFN alfa-2a.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Hemoragiile gastro-intestinale, inclusiv rectoragie și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal, și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii.
Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al cancerului renal avansat și/sau metastazat (BO17705)
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforații gastro-intestinale, reprezentând 0,2% - 1% din numărul total al pacienților tratați cu bevacizumab.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforațiile gastro-intestinale la pacienții cu carcinom metastazat de colon sau rect și, ca urmare, tratamentul acestor pacienți trebuie făcut cu prudență.
The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Rezultatele de eficacitate ale bevacizumab în asociere cu chimioterapie IFL sunt prezentate în Tabelul
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Dacă aveți dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bevacizumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
În ambele studii, expunerea la bevacizumab a tins să scadă o dată cu descreșterea greutății corporale.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Pacienții cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat sau cu tip mixt cu histologie predominantă de celule scuamoase au fost excluși din studiile clinice ulterioare de fază III, în timp ce pacienții cu histologie tumorală neidentificată au fost incluși.
This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Acest lucru este în concordanță cu rezultatele pacienților din alte studii efectuate pentru cancerul mamar metastazat, la care nu s-a administrat tratament concomitent cu antracicline (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Atunci când se utilizează la pacienții cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament chimioterapic numit interferon.
Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Pacientele la care apar fistule GI-vaginale pot dezvolta, de asemenea, ocluzii intestinale și pot necesita intervenții chirurgicale, precum și stomii de deviere.
Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Zirabev poate afecta fătul, deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
• problems with wound healing after surgery,
• probleme cu vindecarea rănilor după intervenții chirurgicale,
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Paciente și procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat pentru pacientele cu boală măsurabilă la momentul inițial IÎ 95% pentru un model binomial, utilizând metoda Pearson-Clopper IÎ de aproximativ 95% pentru diferența a două rate, utilizând metoda Hauck-Anderson Test log-rank (stratificat)
Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Nu se pot formula concluzii în ceea ce privește impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienți cu boală măsurabilă
Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Bevacizumab a fost asociat cu cazuri severe de perforație gastro-intestinală.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
În cadrul unui studiu clinic de fază III, în tratamentul adjuvant la pacienți cu cancer de colon, un substudiu efectuat la femei în premenopauză a arătat o incidență crescută a cazurilor noi de insuficiență ovariană în grupul tratat cu bevacizumab, comparativ cu grupul de control.
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
● o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee și esofag, între organele interne și piele, între vagin și orice părți ale intestinului sau între alte țesuturi care în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) și sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
În unele cazuri, era prezentă o inflamație intraabdominală preexistentă, fie de la boala ulceroasă gastrică, necroza tumorală, diverticulita sau de la colita asociată chimioterapiei.
Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Asocierea Zirabev cu un alt medicament numit malat de sunitinib (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal) pot cauza reacții adverse severe.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
La nouăzeci și șapte (97) de pacienți din brațul cu IFN alfa-2a și 131 de pacienți din brațul cu bevacizumab a fost redusă doza de IFN alfa-2a de la 9 milioane UI la 6 sau 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, așa cum a fost specificat anterior în protocol.
Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Tabelul 14 Rezultate de eficacitate din studiul GOG-0240 în funcție de tratamentul cu bevacizumab
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Rezultatele tuturor criteriilor secundare (SFE evaluată de investigator, RRO și SG) au arătat în manieră unitară că nu a existat nicio îmbunătățire asociată adăugării bevacizumab la brațul RT/T, comparativ cu brațul RT/T utilizat singur.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu bevacizumab au fost: hipertensiune arterială, fatigabilitate sau astenie, diaree și durere abdominală.
Objective response rate Rate
Rata de răspuns obiectiv Rata
a 10 mg/kg every 2 weeks b Relative to control arm
10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni Referitor la brațul de control
● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
● Acest medicament poate provoca sângerare, în special sângerare indusă de prezența tumorii.
• Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
• Înroșire a ochiului, mici particule sau pete în câmpul vizual (flocoane), durere la nivelul ochiului,
Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Asocierea cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani (vezi pct. 4.4 și 4.8)
Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Tabelul 3 Reacții adverse raportate după punerea pe piață
Very rare Frequency not known
Foarte rare Cu frecvență necunoscută
The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Adăugarea bevacizumab la chimioterapia pe bază de fluoropirimidină a condus la o prelungire semnificativă statistic a supraviețuirii la pacienții cu CmCR a căror boală a progresat în cazul administrării unui regim de primă linie conținând bevacizumab (IT = 819) (vezi Tabelul 9).
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
• uscăciune a pielii, descuamare și inflamație a pielii, modificare a culorii pielii,
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Cantitatea necesară de bevacizumab trebuie extrasă și diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),până la volumul de administrare necesar.
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Reacțiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar și tromboflebită.
However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență sau de leșin asociate utilizării bevacizumab.
(p-value
(valoarea p
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Pacienți cu insuficiență renală Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
If a dose of Zirabev is missed
Dacă este omisă o doză de Zirabev
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
• durere, inclusiv durere de cap, durere de spate și durere în regiunea pelvină și anală,
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
În plus, în studiul AVF3694g incidențele tuturor gradelor de ICC au fost similare între brațele de tratament cu antracicline + bevacizumab (6,2%) și cel cu antracicline + placebo (6,0%).
Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Pacienții pot prezenta risc de a dezvolta reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei.
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Tabelul 9 Rezultate de eficacitate din studiul ML18147 (populația IT)
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Datele de eficacitate din studiile AVF0780g și AVF2192g care au investigat bevacizumab în asociere cu chimioterapia cu 5-FU/FA sunt rezumate în Tabelul 5.
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienții tratați cu bevacizumab.
b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Pentru informații suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informații suplimentare privind anumite reacții adverse grave”.
Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Insuficiență ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 și 4.6)
In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
În plus, la o parte dintre acești pacienți au fost observate hipertensiune arterială (inclusiv crize hipertensive), creșterea creatininei și simptome neurologice.
Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Tulburare gastrointestinală, Proctalgie
Pulmonary hypertension c,
Hipertensiune pulmonară c,
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
În studiul BO20924, expunerea la bevacizumab a fost în general mai mică comparativ cu un pacient adult tipic, pentru aceeași doză.