natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyst
Chist
• scar tissue in penis
• țesut cicatriceal la nivelul penisului
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament,
Dysuria Micturition urgency
Disurie Micțiune imperioasă
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Influenza like illness Oedema
Simptome asemănătoare gripei
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Durere la nivelul ganglionilor limfatici Eozinofilie Limfadenopatie
• ringing in the ear
• bătăi rapide ale inimii • țiuit în urechi
Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Reacție anafilactică*
Trometamol
Artralgie
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Durere la nivelul peretelui toracic, la nivel inghinal, la nivelul gâtului sau al umerilor Disconfort sau rigiditate musculoscheletică, rigiditate sau crepitații la nivelul articulațiilor
MP Jointsa p-value
Articulații IFPb valoare p
• breathing trouble
• dificultăți de respirație • dureri în piept
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20ºC-25ºC) timp de până la o oră sau refrigerată la 2ºC-8˚C timp de până la 4 ore înaintea administrării.
Thrombocytopenia Lymphadenitis
Sincopă vasovagală
Blood blistera Blister
Vezicule sanguinolentea Vezicule
Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
tensionarea pielii, amorțeală, iritație sau noduli, cruste, răni.
• swelling of the eyelid
• umflare a pleoapei
In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
92% dintre pacienți au prezentat anticorpi circulanți detectați față de AUX-I, iar 86% dintre pacienți față de AUX-II.
• skin rash producing redness
• erupție tranzitorie pe piele care provoacă înroșire
Procedural pain Fracture of penis Skin laceration
Fractură a penisului Lacerație cutanată Plagă deschisă
Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Peyronie comparativ cu placebo (Tabelul 9).
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Înainte să vi se administreze Xiapex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Plagă deschisă Plagă dehiscentă
Injection site cellulitis Lymphangitis
Solvent Clorhidrat de calciu dihidrat
System organ class Very common Common Uncommon
Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente Frecvente
• scrotal redness, swelling and pain
• înroșire, umflare și durere la nivelul scrotului
• purple bruising and swelling of your penis
• durere și umflare a ganglionilor limfatici
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Insomnie Iritabilitate
B. PACKAGE LEAFLET
• leziune articulară
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Soluția de 3 ml este furnizată într-un flacon de 5 ml din sticlă transparentă tip I, cu dop de cauciuc,
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Compania și-a retras cererea la 29 octombrie 2019.
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Ca urmare, bacteriile nu se pot multiplica și mor.
15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
15 noiembrie 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Agenția a considerat că cele două studii prezentate nu demonstrează în mod convingător că medicamentul este eficace.
How does Linhaliq work?
Cum acționează Linhaliq?
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Ce este Linhaliq și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Retragerea acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
What did the Agency recommend at that time?
Care a fost recomandarea agenției în momentul respectiv?
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
În plus, pentru a demonstra că medicamentul are o calitate consecventă sunt necesare mai multe date.
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Compania a prezentat rezultatele a două studii, efectuate pe un total de 582 de pacienți cu bronșiectazie non-fibroză chistică.
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Cererea a fost retrasă după ce Agenția Europeană pentru Medicamente evaluase informațiile prezentate de companie și formulase întrebări pentru aceasta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia agenției, beneficiile Linhaliq nu depășeau riscurile asociate.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a decis să-și retragă cererea deoarece datele prezentate nu permit comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA să formuleze o concluzie cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Astfel medicamentul urma să fie eliberat mai lent în plămâni, putând să acționeze o perioadă mai lungă de timp.
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care s-a scurs până când pacienții au avut o exacerbare a bronșiectaziei.
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
În fiecare studiu, Linhaliq a fost comparat cu placebo (un preparat
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Linhaliq.
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Fluorochinolonele acționează împiedicând bacteriile să-și copieze ADN-ul (materialul genetic).
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
În Linhaliq, o parte din substanța activă este încapsulată în mici particule de grăsime numite lipozomi.
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Linhaliq conține substanța activă ciprofloxacină și urma să fie disponibil pentru inhalare cu ajutorul unui inhalator.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Linhaliq a fost dezvoltat pentru pacienții cu „bronșiectazie non-fibroză chistică”, ceea ce înseamnă că nu era destinat pacienților cu bronșiectazie cauzată de fibroză chistică.
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, compania răspunsese la ultima rundă de întrebări, iar agenția finaliza evaluarea răspunsurilor.
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Substanța activă din Linhaliq, ciprofloxacina, este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii agenția avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Linhaliq nu putea fi autorizat pentru tratarea sau prevenirea exacerbărilor la adulții cu bronșiectazie non-fibroză chistică care au infecție pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Linhaliq a fost elaborat ca medicament pentru prevenirea și reducerea exacerbărilor (acutizărilor) bronșiectaziei la adulți cu infecție pulmonară cronică cu bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Bronșiectazia este o afecțiune cronică în care căile respiratorii se dilată, devin fragile și capătă leziuni, acumulând mucozități.
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Aradigm Pharmaceuticals Limited și-a retras cererea de autorizare de punere pe piață pentru Linhaliq, pentru tratarea și prevenirea exacerbărilor bronșiectaziei la pacienți cu infecție pulmonară cronică provocată de bacteria Pseudomonas aeruginosa.
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bovilis Blue-8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0 ˚C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină), pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Bovilis Blue-8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bovilis Blue-8 este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Acest medicament este echivalentul lui Bluevac BTV8, care este deja autorizat în UE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovilis Blue-8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21/11/2017.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovilis Blue-8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovilis Blue-8.
Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Semnele clinice ale bolii includ febră, ulcerație a pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Bluevac BTV8 în 2011 („consimțământ în cunoștință de cauză”).
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bovilis Blue-8, consultați prospectul.
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Compania care produce Bluevac BTV8 a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Bovilis Blue-8 („consimțământ în cunoștință de cauză”).
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Bovilis Blue-8 este un vaccin.
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bovilis Blue-8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovilis Blue-8.
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Principalii indicatori ai eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bovilis Blue-8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8”).
Other information about Bovilis Blue-8:
Alte informații despre Bovilis Blue-8:
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Bovilis Blue-8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Care sunt riscurile asociate cu Bovilis Blue-8?
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Ce este Bovilis Blue-8 și pentru ce se utilizează?
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bovilis Blue-8 pe parcursul studiilor?
Why is Bovilis Blue-8 approved?
De ce a fost aprobat Bovilis Blue-8?
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Vaccinul conține virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, inactivat (omorât).
How is Bovilis Blue-8 used?
Cum se utilizează Bovilis Blue-8?
How does Bovilis Blue-8 work?
Cum acționează Bovilis Blue-8?
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
De asemenea, pacientul nu are voie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, ca și pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Acesta împiedică acțiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Sandoz este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Acid ibandronic Sandoz EMA/140299/2015
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Acid ibandronic Sandoz este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea susceptibilității la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Acid ibandronic Sandoz se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase” (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase).
Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (nu cu apă minerală), pacientul fiind în picioare sau așezat, și comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau pisate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid ibandronic Sandoz.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid ibandronic Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Bondronat.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid ibandronic Sandoz.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid ibandronic Sandoz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2011.
A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid ibandronic Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Dat fiind că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Alte informații despre Acid ibandronic Sandoz:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid ibandronic Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Acid ibandronic Sandoz este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Acid ibandronic Sandoz este un medicament „generic”.
Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Acid ibandronic Sandoz acid ibandronic
The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Medicamentul de referință pentru Acid ibandronic Sandoz este Bondronat.
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid ibandronic Sandoz?
The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Substanța activă din Acid ibandronic Sandoz, acidul ibandronic, este un bifosfonat.