natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
• comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii,
Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Medicamentele precum Duloxetine Zentiva (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când duloxetina se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Cu toate acestea, datele cu privire la pacienții vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se utilizează această doză la vârstnici.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct.
Hallucinations Aggression and anger4
Halucinaţii Agresivitate şi furie4
The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Majoritatea cazurilor de hiponatremie au fost raportate la vârstnici, în special când au fost asociate antecedente recente de dezechilibru volemic sau afecţiuni care predispun la dezechilibru volemic.
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
În studii cu durată de până la 9 luni, la copii şi adolescenţi trataţi cu duloxetină, a fost observată o scădere medie globală de 1% a percentilei înălţimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) şi creşterea de 0,3% la adolescenţi (12-17 ani)) (vezi pct. 4.4).
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
• sângerări vaginale anormale, cicluri menstruale anormale, inclusiv sângerări abundente, dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
• leşin, ameţeli, buimăceală sau leşin la ridicarea în picioare, degete reci ale mâinilor şi/sau picioarelor;
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
Pe parcursul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi pentru administrarea de duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi pentru administrarea de fluoxetină au prezentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente pe pacient-an pentru duloxetină şi 0,026 pentru fluoxetină).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riscul apariţiei simptomelor de sevraj, observat în cazul administrării ISRS şi IRSN, poate depinde de mai mulţi factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Serotonin syndrome6 Convulsion1
Sindrom serotoninergic6 Convulsii1
Hypertensive crisis3,6
Criză hipertensivă3,6
Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Răspunsul şi ratele de remisiune au fost, de asemenea, mai mari pentru duloxetină, comparativ cu placebo.
Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Duloxetina a demonstrat rezultate privind eficacitatea comparabile cu venlafaxina, în ceea ce priveşte îmbunătăţirea scorului total pe scala HAM-A.
Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Utilizarea duloxetinei se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
• transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi;
• feeling the heart pumping in the chest;
• senzaţie că inima bate puternic în piept;
The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Studiul a inclus o perioadă de 13 săptămâni dublu-orb în care pacienții au fost randomizați la duloxetină 30 mg/60 mg sau placebo zilnic.
• have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye);
• aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune mare în ochi);
Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Duloxetine Zentiva creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
În consecinţă, se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Prin urmare, la pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Ratele de răspuns şi de remisiune au fost, de asemenea, semnificativ statistic mai mari pentru duloxetină, comparativ cu placebo.
Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Fabricantul S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest România
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Duloxetina este metabolizată în proporţie mare de enzimele oxidative (izoenzima CYP1A2 şi izoenzima CYP2D6 polimorfă), urmată de conjugare.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
De asemenea, la această grupă de vârstă nu a fost demonstrată siguranţa pe termen lung a duloxetinei în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Nici braţul cu duloxetină (30-120 mg), nici braţul cu control activ (20-40 mg fluoxetină) nu s-au separat statistic de placebo, în ceea ce priveşte diferenţa dintre valoarea la momentul iniţial şi criteriul final principal de evaluare în ceea ce priveşte valoarea scorului total pe scala Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Doza iniţială uzuală de Duloxetine Zentiva este de 30 mg o dată pe zi, după care, celor mai mulţi pacienţi li se vor administra 60 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră.
Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
La administrarea duloxetinei, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care natremia a scăzut sub 110 mmol/l.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la valori ale expunerii sistemice sub expunerea clinică maximă (ASC).
Gastrointestinal haemorrhage7
Hemoragie gastrointestinală7
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Tratamentul cu duloxetină a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic mai mare a simptomelor TAG, determinată prin scorul de severitate PARS pentru TAG (diferenţa medie între duloxetină şi placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1,3 - 4,0]), după 10 săptămâni de tratament.
The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
Componenta principală a Duloxetine Zentiva, duloxetina, este utilizată în alte medicamente, pentru tratarea altor afecţiuni: durere din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Valoarea HbA1c a fost stabilă atât la pacienţii trataţi cu duloxetină, cât şi la cei la care s-a administrat placebo.
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea);
• inflamaţie a gurii, eliminare de sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree);
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Doi pacienţi, care au trecut de la administrarea de placebo la administrarea de duloxetină după faza acută, au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină în timpul fazei de extensie.
Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Duloxetine Zentiva este disponibil în 2 concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea duloxetinei în tratamentul tulburării de anxietate generalizată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani nu au fost stabilite.
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
În timpul fazei de tratament dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 52 de săptămâni, 14,4% din pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reapariţia simptomelor depresive (p < 0,001).
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
La administrarea duloxetinei, au fost raportate cazuri de criză hipertensivă, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă.
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
În studii ale toxicităţii prenatale/postnatale la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la pui, la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv, reversibil, şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu duloxetină (vezi pct. 4.4).
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
• dificultăţi de a adormi, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite;
Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Farmacocinetica duloxetinei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare depresiva majoră, după administrarea orală de 20 până la 120 mg o dată pe zi, a fost caracterizată utilizând modelul de analiză în cadrul populaţiei, pe baza datelor din 3 studii.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate atât din rapotări spontane, cât şi în cadrul studiilor clinice placebo-controlate.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Duloxetina este depistată în laptele matern, iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este de aproximativ o pătrime din cea plasmatică.
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
• inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale şi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Duloxetine Zentiva poate provoca o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Cum arată Duloxetine Zentiva şi conţinutul ambalajului Duloxetine Zentiva este o capsulă gastrorezistentă.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a fost efectuat la 272 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare de anxietate generalizată.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects.
Administrarea unui IMAO împreună cu multe medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu Duloxetine Zentiva, poate provoca reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa.
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit sau încleştare a dinţilor, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare;
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo, aşa cum s-a măsurat prin îmbunătăţirea scorului total pe scala Hamilton pentru anxietate (HAM-A) şi a scorului global al afectării funcţionale pe scala Sheehan de dizabilitate (SDS).
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Un total de 467 de pacienţi copii şi adolescenţi, iniţial randomizaţi pentru administrarea duloxetinei în cadrul studiilor clinice, au prezentat o scădere medie în greutate de 0,1 kg după 10 săptămâni, comparativ cu o creştere medie în greutate de 0,9 kg la 353 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), cărora li se efectuează dializă, au avut valori ale Cmax şi ASC pentru duloxetină de 2 ori mai mari în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante şi/sau cu medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic (AAS)) şi la pacienţii cu tendinţe de sângerare cunoscute.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în 2 studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, placebo-controlate, cu doză fixă, efectuate la adulţi (22-88 ani) care prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
De aceea, Duloxetine Zentiva nu trebuie administrată în asociere cu un inhibitor puternic al CYP1A2 cum este fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
5 Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolizarea duloxetinei, administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat creşterea concentraţiei de duloxetină.
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale, în mai multe indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, tulburarea depresivă majoră, tulburarea de anxietate generalizată şi incontinenţa urinară de efort).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
În cazul pacienţilor care prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină, trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică a duloxetinei, trebuie respectat un interval de cel puţin 5 zile de la oprirea administrării Duloxetine Zentiva înainte de a începe tratamentul cu un IMAO (vezi pct. 4.3).
Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Două studii clinice randomizate, dublu-orb, pe grupuri paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se prescrie Duloxetine Zentiva la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (adică inhibitori puternici ai CYP1A2), deoarece această asociere duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Cu toate acestea, datele obţinute la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Datele de farmacocinetică ale duloxetinei sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Prin urmare, atunci când sunt trataţi pacienţi cu alte afecţiuni psihice, trebuie respectate aceleaşi precauţii ca în cazul tratării pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 ore şi 17 ore (în medie 12 ore).
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
• simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi sau la femei.
General disorders and administration site conditions Falls8
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Căderi8
• feeling sick (nausea), dry mouth.
• senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii.
Mania and seizures
Manie şi convulsii
Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Reacţie anafilactică Tulburare de hipersensibilitate