natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
c Orice hemoragie intracraniană sau orice sângerare evidentă din punct de vedere clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥5 g/dl.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitoriu (AIT).
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) [doar Prasugrel Mylan 10 mg] Oxid roşu de fier (E172) [doar Prasugrel Mylan 10 mg]
≥75 years (N=2060)**
≥75 ani (N = 2060)**
STEMI Primary Composite Outcome Events
Evenimente asociate obiectivului principal compus STEMI
Thrombocytopaenia
Trombocitopenie
Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
În rândul pacienţilor ce au fost transferaţi pe 10 mg prasugrel s-a observat o inhibare a agregării plachetare mai mare decât în rândul celor trataţi cu 150 mg clopidogrel.
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
Prasugrel Mylan 10 mg conține lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant azo, care poate determina reacții alergice.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant, care poate cauza reacții alergice.
<75 years (N=7180)**
<75 ani (N = 7180)**
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
- boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul - administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”) - o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile.
If you forget to take Prasugrel Mylan
Dacă uitaţi să luaţi Prasugrel Mylan
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
e Sângerare manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
• ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
(de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
f Sângerarea manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
≥75 years (N=1785)*
≥75 ani (N = 1785)*
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea concomitentă cu AINS administrate cronic nu a fost studiată.
Symptomatic ICHe
HIC simptomatic e
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Conţine lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke
Deces de origine CV, IM non-letal sau accident vascular cerebral non-letal
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Prasugrel Mylan trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Prasugrel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
9.0% (1.0% fatal)
9,0% (1,0% letale)
10.1% (0% fatal)
10,1% (0% letale)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S.
• Blood in stools
• Sânge în fecale
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG şi fără un beneficiu adiţional comparativ cu pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Non-fatal stroke
Accident vascular cerebral non-letal
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
* ICH = intracranial haemorrhage.
* HIC = hemoragie intracraniană.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
d ICH = intracranial haemorrhage.
d HIC = hemoragie intracraniană.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
c Life-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
c Sângerările ameninţătoare de viaţă sunt un subset al sângerărilor majore conform criteriilor TIMI
Prasugrelb + ASA (N=6741)
AAS (N=6741)
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
ETICHETA CUTIEI PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI DE COMPRIMATE FILMATE DE 10 MG
3.8% (0.2% fatal)
3,8% (0,2% letale)
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
ETICHETA CUTIEI PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI DE COMPRIMATE FILMATE DE 5 MG
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
Pacienţi cu greutatea <60 kg Frecvenţa sângerărilor majore sau minore TIMI în legătură cu non-CABG:
How to store Prasugrel Mylan
Cum se păstrează Prasugrel Mylan
6.9% (0.1% fatal)
6,9% (0,1% letale)
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 8,15 mm × 4,15 mm şi marcat cu „PH3ˮ pe o parte şi cu „M” pe cealaltă parte.
The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Protocolul studiului specifică că toţi pacienţii trebuie să primească aspirină şi doza de menţinere zilnică de prasugrel b Orice hemoragie intracraniană sau orice sângerare evidentă din punct de vedere clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥5 g/dl.
6.5% (0.3% fatal)
6,5% (0,3% letale)
How to take Prasugrel Mylan
Cum să luaţi Prasugrel Mylan
Rash Ecchymosis
Erupţii cutanate Echimoze
TTP has been reported with the use of prasugrel.
Purpura trombotică trombocitopenică (PTT) PTT a fost raportată la utilizarea prasugrel.
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTERELE COMPRIMATELOR FILMATE DE 5 MG
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
Prasugrelb + ASA (N=5001)
AAS (N=5001)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prasugrel Mylan 5 mg comprimate filmate Prasugrel Mylan 10 mg comprimate filmate
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare bej, cu dimensiunile de 11,15 mm × 5,15 mm şi marcat cu „PH4ˮ pe o parte şi cu „M” pe cealaltă parte.
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile 11,15 mm × 5,15 mm, marcate cu „PH4” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
e ICH = intracranial haemorrhage.
e HIC = hemoragie intracraniană.
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTERELE COMPRIMATELOR FILMATE DE 10 MG
Prasugrel Mylan 5 mg contains sodium
Prasugrel Mylan 5 mg conține sodiu
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
Pacienţi cu vârsta ≥75 ani Frecvenţa sângerărilor majore sau minore TIMI în legătură cu non-CABG:
4.2% (0.3% fatal)
4,2% (0,3% letale)
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 10 mg de prasugrel.
2.9% (0.1% fatal)
2,9% (0,1% letale)
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
f a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction
3.3% (0.1% fatal)
3,3% (0,1% letale)
Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
Prasugrel Mylan 5 mg conţine sodiu
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel.
Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Prasugrelb + ASA (N=1740)
AAS (N=1740)
Clopidogrelb + ASA (N=4980)
AAS (N=4980)
1.3% (0.1% fatal)
1,3% (0,1% letale)
EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Prasugrel Mylan 10 mg: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Microcrystalline cellulose Mannitol
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Manitol
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 10 mg comprimate filmate Prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg comprimate filmate prasugrel
Clopidogrelb + ASA (N=6716)
AAS (N=6716)
Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
precum şi administrarea cronică de AINS nu au fost permise în studiul TRITON.
TIMI major bleedingc
Sângerare majoră TIMI
Clopidogrelb + ASA (N=1736)
AAS (N=1736)
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 5 mg . Prasugrel Mylan 10 mg:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Prasugrel Mylan 5 mg: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
It was to be used in combination with other medicines.
Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
It was to be available as capsules (120 mg).
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
EMA/445625/2014 EMEA/H/C/003720
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că, întrucât mai multe tratamente noi împotriva hepatitei C deveniseră disponibile după depunerea primei cereri de autorizare de introducere pe piaţă, nu mai exista necesitatea medicală nesatisfăcută pentru un astfel de medicament.
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Un al patrulea studiu, care a implicat 308 pacienţi, a examinat efectele tratamentului cu Faldeprevir Boehringer Ingelheim la pacienţii care erau, de asemenea, infectaţi cu virusul HIV.
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Substanţa activă din Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A” din virusul hepatitic C, care este esenţială pentru multiplicarea virusului.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Există mai multe varietăţi (genotipuri) de virus hepatitic C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim era destinat utilizării împotriva genotipului 1.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu depăşeau riscurile asociate.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Faldaprevir Boehringer Ingelheim ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulţi (o boală infecţioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C).
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Ce este Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
căror analize de sânge nu au mai evidenţiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
EMA/354906/2014
Ingelheim (faldaprevir) EMA/445625/2014
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C.
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
However, some may be serious and need medical attention.
Cu toate acestea, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
*This also applies to patients aged 15 years and older.
* De asemenea, aceasta se aplică pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste.
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2013
Oral Contraceptives*
Contraceptive orale*
[Mechanism of interaction]
[Mecanismul interacţiunii]
Date of latest renewal: 8th February 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Asteriscul (*) indică interacţiune reciprocă.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa uitată.
Ritonavir (protease inhibitor)
Ritonavir (inhibitor de protează)
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu se pot face recomandări privind doza.
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
deoarece EUCAST a avut la dispoziţie numai 9 cazuri pentru analiză, nu există în prezent suficiente date în vederea stabilirii valorilor prag clinice pentru C. krusei.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
• aveți sau aţi avut boli ale ficatului.
Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
- Furnizează profesioniştilor din domeniul sănătăţii recomandările curente privind monitorizarea şi managementul acestor riscuri.
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
- Reaminteşte pacienţilor când şi cum trebuie să raporteze semnele şi simptomele relevante pentru fototoxicitate şi cancer de piele.
The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Cu toate acestea, activitatea in vitro a voriconazolului împotriva speciilor Candida nu este uniformă.
Prophylaxis in adults and children
Profilaxia la adulţi şi copii