natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la vH1N1 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la vH1N1 la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la vH1N1 la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H1N1v la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 de luni, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:
Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Rare: anaphylaxis
Rare: anafilaxie
Pregnancy
Fertilitatea
Signifor pasireotide
Signifor pasireotidă
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Signifor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2012.
Other information about Signifor
Alte informații despre Signifor
The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Signifor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Signifor.
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Rezumatele avizelor Comitetului pentru medicamente orfane pentru Signifor sunt disponibile pe site-ul agenției:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor?
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Signifor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What is Signifor and what is it used for?
Ce este Signifor și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Signifor.
What are the risks associated with Signifor?
Care sunt riscurile asociate cu Signifor?
Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Continuarea ambelor studii a confirmat beneficiul pe termen lung al administrării Signifor la pacienții cu acromegalie.
The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Substanța activă din Signifor, pasireotida, este un analog al somatostatinei.
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Signifor a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare).
Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
La pacienții care nu prezintă niciun beneficiu clinic, tratamentul poate fi oprit.
Why is Signifor approved?
De ce a fost aprobat Signifor?
For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Din acest motiv, Signifor trebuie folosit pentru acromegalie doar atunci când boala nu poate fi ținută sub control cu alte medicamente din aceeași clasă.
Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Valorile prestabilite au fost mai mici de 2,5 micrograme/litru pentru hormonul de creștere și, respectiv, în limitele normale pentru IGF-1.
What benefits of Signifor have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Signifor pe parcursul studiilor?
It contains the active substance pasireotide.
Medicamentul conține substanța activă pasireotidă.
(To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
(Pentru a reduce cantitatea de cortizol, pasireotida reduce mai întâi producerea unui alt hormon numit ACTH, care controlează producția de cortizol.)
This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Aceasta înseamnă că acționează în același mod cu hormonul natural somatostatină, blocând eliberarea hormonului de creștere din glandele pituitare situate la baza creierului și, indirect, blocând eliberarea de cortizol din glandele suprarenale situate deasupra rinichilor.
The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspuns sau dacă apar reacții adverse.
By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Prin reducerea concentrațiilor de cortizol și de hormon de creștere, medicamentul poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii Cushing și ale acromegaliei.
For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Signifor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Signifor se utilizează pentru aceste afecțiuni atunci când intervenția chirurgicală a eșuat sau nu este posibilă, iar în cazul acromegaliei se utilizează și atunci când afecțiunea nu este ținută sub control în mod corespunzător cu alte medicamente similare cu Signifor, cunoscute sub numele de „analogi ai somatostatinei”.
If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
În cazul în care apar reacții adverse, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Deși numărul de pacienți la care concentrația cortizolului revine la normal este mic, se preconizează că Signifor va ajuta pacienții în cazul cărora intervențiile chirurgicale au eșuat sau nu sunt posibile.
Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Pacienții își pot administra singuri injecția subcutanată cu Signifor, după ce beneficiază de instruire.
For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Signifor, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Signifor este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care suferă de boala Cushing (o afecțiune cauzată de concentrația prea mare a hormonului numit cortizol) și de acromegalie (creștere excesivă, în special a oaselor de la nivelul mâinilor, picioarelor și feței, cauzată de concentrația prea mare a hormonului de creștere).
Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
Signifor este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și sub formă de pulbere și lichid folosite pentru injecție intramusculară (în mușchi).
Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Deși reacțiile adverse la acest medicament sunt similare cu cele ale altor analogi ai somatostatinei, glicemia crescută a apărut mai frecvent și a fost mai severă în asociere cu Signifor.
For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Signifor, citiți prospectul.
Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Signifor este eficace în reducerea concentrațiilor de hormon de creștere și de IGF-1 (un alt hormon cu valori mari la pacienții cu acromegalie).
For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Pentru tratamentul acromegaliei, Signifor se administrează sub formă de injecție în mușchiul fesier o dată la 4 săptămâni.
The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Signifor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), diabet, diaree, durere abdominală (de burtă), greață, litiază biliară (calculi biliari), reacții la locul injecției și oboseală.
In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Într-un al doilea studiu, efectuat pe 150 de pacienți adulți cărora li s-a administrat injecția intramusculară, aproximativ 41 % dintre pacienți au răspuns la tratament într-un interval de 7 luni.
In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
La pacienții cu boala Cushing, Signifor se administrează sub formă de injecție subcutanată (de preferat în partea de sus a coapsei și în burtă) de două ori pe zi, sau în mușchiul fesier o dată la patru săptămâni.
34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
34 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 41 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au răspuns parțial la tratament, concentrația de cortizol din urina acestora înjumătățindu-se într-un interval de 6 luni.
months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
După o perioadă de 2-4 luni trebuie evaluat răspunsul pacientului la tratament, iar dacă nu se observă niciun beneficiu, se trece la ajustarea corespunzătoare a dozelor sau la oprirea tratamentului.
How is Signifor used?
Cum se utilizează Signifor?
For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Signifor, citiți prospectul.
Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Signifor este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe.
Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Signifor este eficace și în ceea ce privește scăderea concentrației hormonului de creștere la pacienții cu acromegalie.
In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Într-un studiu principal pe 165 de pacienți adulți, cărora li s-a administrat injecția subcutanată, 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 26 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au ajuns la o concentrație normală de cortizol în urină într-un interval de 6 luni.
In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
În cadrul celui de-al doilea studiu, efectuat pe 198 de pacienți la care boala nu fusese ținută sub control în mod corespunzător prin intervenție chirurgicală sau printr-un alt tratament medicamentos, la 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 40 mg și la 20 % dintre pacienții care au primit Signifor 60 mg s-a obținut reducerea prestabilită a concentrațiilor hormonale după 24 de săptămâni, în comparație cu niciunul dintre cei 68 de pacienți care au primit octreotidă sau lanreotidă, alți analogi ai somatostatinei.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Signifor work?
Cum acționează Signifor?
In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Într-un studiu principal care a cuprins 358 de adulți netratați anterior, concentrațiile de hormon de creștere și de IGF-1 au scăzut după 1 an până la valorile prestabilite în cazul a 31 % dintre pacienții care au primit Signifor, față de 19 % dintre pacienții care au primit octreotidă, un alt analog al somatostatinei.
Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Signifor este eficace în ceea ce privește normalizarea concentrației de cortizol la unii dintre pacienții care suferă de boala Cushing.
Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Signifor este eficace în ceea ce privește scăderea concentrațiilor mari de cortizol la pacienții cu boala Cushing.
In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
În acest studiu, Zycortal s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca celălalt medicament similar.
When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Când se obțin rezultate satisfăcătoare, trebuie continuată administrarea tratamentului pe termen lung folosind aceeași doză și același interval între tratamente.
Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Femeile gravide și care alăptează trebuie să evite administrarea acestui medicament deoarece poate afecta dezvoltarea normală a fătului și a nou-născuților.
The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zycortal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
„Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zycortal.
Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Zycortal poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine și, prin urmare, poate afecta fertilitatea.
It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Acesta acționează în același fel ca aldosteronul pentru a menține suficientă apă în organism (prin reținerea sodiului și eliminarea potasiului).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zycortal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Răspunsul câinelui se evaluează după aproximativ 25 de zile de la administrarea primei injecții, înainte de a fi administrată a doua injecție.
90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
După 90 de zile de la inițierea tratamentului, 84 % (92 din 109) dintre câinii tratați cu Zycortal au prezentat semne clinice ameliorate și valori sangvine normale ale sodiului și potasiului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zycortal.
Other information about Zycortal
Alte informații despre Zycortal
A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.
The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zycortal (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt polidipsia (creșterea aportului de apă) și poliuria (creșterea producției de urină).
Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Zycortal se administrează printr-o injecție subcutanată, la o doză inițială de 2,2 mg/kg.
The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Deficitul de aldosteron poate cauza pierdere de fluide, deshidratare și pierdere în greutate.
The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Doza de administrat și intervalul dintre tratamente depind de răspunsul câinelui, precum și de valorile sangvine ale anumitor electroliți (sodiu și potasiu).
Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Zycortal se utilizează pe termen lung pentru înlocuirea aldosteronului lipsă.
For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.
The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Eficacitatea Zycortal a fost investigată într-un studiu de teren care a cuprins 152 de câini cu boala Addison.
Desoxycortone pivalate
Zycortal dezoxicorton pivalat
What is Zycortal and what is it used for?
Ce este Zycortal și pentru ce se utilizează?
All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Toți câinii au primit și corticosteroizi administrați pe cale orală.
Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Câinii cu boala Addison au niveluri insuficiente de aldosteron în sânge, iar Zycortal se utilizează pentru a înlocui hormonul lipsă.
Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.
Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Zycortal a fost administrat prin injecție subcutanată la 113 câini, iar altor 39 de câini le-a fost administrat un medicament similar, care conține, de asemenea, dezoxicorton pivalat, prin injectare în mușchi.
Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Zycortal este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron.
Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural.
Zycortal can only be obtained with a prescription.
Zycortal se poate obține numai pe bază de rețetă.
What are the risks associated with Zycortal?
Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
Why is Zycortal approved?
De ce a fost aprobat Zycortal?
What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zycortal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 06/11/2015.