natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Pacienții cu această afecțiune nu au suficiente celule stem la nivelul limbului care, în mod obișnuit, ar acționa ca sistem de regenerare, refăcând celulele de pe suprafața exterioară a corneei atunci când sunt deteriorate și când îmbătrânesc.
The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Substanța activă din Holoclar constă în propriile celule de la nivelul limbului ale pacientului, care includ celule de pe suprafața corneei și celule stem de la nivelul limbului cultivate în laborator.
Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Înainte de utilizarea Holoclar, se îndepărtează țesutul deteriorat de pe suprafața corneei ochiului afectat.
It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Se utilizează la pacienții adulți cu deficiență, moderată până la severă, de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, inclusiv de arsuri chimice.
How is Holoclar used?
Cum se utilizează Holoclar?
How does Holoclar work?
Cum acționează Holoclar?
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
La un an după implantarea Holoclar, pe baza prezenței suprafeței corneene stabile, fără defecte de suprafață și cu apariția unui număr redus de noi vase de sânge (o caracteristică frecventă a deficienței de celule stem de la nivelul limbului) sau fără apariția acestora, s-a stabilit că la 75 de pacienți din 104 studiați (72 %) implanturile au reușit.
Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
În cadrul unui studiu retrospectiv, care a utilizat fișele medicale ale pacienților, Holoclar s-a dovedit a fi eficace în refacerea unei suprafețe corneene stabile la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri.
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul a remarcat că formele moderate până la severe ale deficienței de celule stem de la nivelul limbului sunt afecțiuni grave care, dacă nu sunt tratate, pot duce la scăderea severă sau la pierderea completă a vederii . Întrucât efectele secundare ale tratamentului cu Holoclar sunt, în general, controlabile, CHMP a concluzionat că beneficiile Holoclar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
După recoltarea țesutului de la nivelul limbului, pacientului trebuie să îi fie administrate antibiotice pentru a preveni infectarea ochiului.
The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2014.
Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Dexamed este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de dexamfetamină.
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
La 22 mai 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamed (sulfat de dexamfetamină).
This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Aceasta este o procedură în care o ţară europeană („statul membru de referinţă”, în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte ţări europene („statele membre interesate”, în acest caz, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia).
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Kohne Pharma GmbH a prezentat Dexamed agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Why was Dexamed reviewed?
De ce a fost evaluat Dexamed?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 iunie 2013.
What is Dexamed?
Ce este Dexamed?
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Aceste concluzii au fost susţinute de un grup de experţi în tulburări comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei care a fost consultat de CHMP.
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
De asemenea, vor fi furnizate materiale educaţionale şi farmaciştilor, părinţilor şi îngrijitorilor pentru a-i ajuta să identifice orice consum abuziv potenţial sau utilizare necorespunzătoare a Dexamed.
These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
Aceste măsuri includ iniţierea şi monitorizarea regulată a tratamentului cu Dexamed sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele ţări: Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
ADHD este o afecţiune care afectează în special copiii, având ca rezultat o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
În plus, compania care comercializează Dexamed va realiza studii suplimentare privind riscul de consum abuziv pentru acest medicament.
The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
De asemenea, CHMP a remarcat că sunt disponibile dovezi din studii şi din practica clinică care demonstrează că dexamfetamina este eficace în tratamentul ADHD, inclusiv la pacienţii la care alte tratamente au eşuat.
Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Medicilor le vor fi furnizate materiale educaţionale pentru a-i ajuta să hotărască dacă tratamentul cu Dexamed este adecvat şi să monitorizeze pacienţii cărora li se administrează acest medicament.
It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Medicamentul urmează să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg) pentru tratarea copiilor cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani care prezintă tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD) şi la care metilfenidatul (un alt medicament pentru tratarea ADHD) nu a fost eficace (tratament de linia a doua).
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în toate statele membre interesate.
Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Dexamfetamina face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente” şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea, ajutând astfel la reducerea comportamentului impulsiv.
Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Deşi CHMP a recunoscut faptul că există un risc de consum abuziv şi dependenţă în asociere cu Dexamed, a concluzionat că măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor sunt adecvate.
The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Recomandarea grupului de experţi a fost că, deşi există unele dovezi conform cărora este mai probabil ca medicamentele de acelaşi tip cu Dexamed să inducă dependenţa în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD, pe baza practicii clinice riscul de apariţie a dependenţei la pacienţii trataţi cu dexamfetamină se consideră a fi scăzut şi poate fi gestionat în mod corespunzător prin măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Ţărilor de Jos cu privire la faptul că Dexamed prezintă un risc mai mare de consum abuziv şi de dependenţă în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD şi că datele prezentate în susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
MA (EU) Number (Invented) name Strength
Numele (inventat)
Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Continuaţi să luaţi Axura atât timp cât aceasta vă face bine.
Axura with food and drink
Axura împreună cu alimente şi băuturi
If you take more Axura than you should
Dacă luaţi mai mult Axura decât trebuie
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 mai 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Axura la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea Axura la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
În general, dacă luaţi o doză de Axura prea mare aceasta nu vă face niciun rău.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Axura şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).
Axura should be administered orally once a day.
Axura trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi Axura dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Axura, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
La iniţierea tratamentului, veţi începe să luaţi comprimate filmate Axura 5 mg o dată pe zi.
Content of the pack and other information What Axura contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Axura
These events have been reported in patients treated with Axura.
Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu Axura.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat Axura şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi pct. 6.6.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului(lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Axura trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Axura contains sorbitol
Axura conţine sorbitol
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Axura soluţie orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau 500 ml (10 x 50 ml).
What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Axura şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axura Cum să luaţi Axura
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Axura şi după punerea acesteia pe piaţă.
Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Excipienţi: fiecare mililitru de soluţie conţine sorbitol (E 420) 100 mg şi potasiu 0,5 mg, vezi pct 4.4.
What Axura looks like and contents of the pack
Cum arată Axura şi conţinutul ambalajului
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Dacă se produce un supradozaj cu Axura, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol (E 420) şi apă purificată.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Înainte să luaţi Axura, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Axura.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Simptome Doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg/zi timp de 3 zile) au fost asociate fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree fie nu a existat simptomatologie.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
În plus, Axura are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
Scoateţi pompa dozatoare din punga de plastic (fig. 2) şi puneţi-o în partea de sus a flaconului.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme aparate şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos (echivalent cu o apăsare a pompei), va elibera doza corectă (fig. 6).
Axura should be taken once daily at the same time each day.
Axura trebuie luat o dată pe zi în acelaşi moment în fiecare zi.
Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Axura aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Women taking Axura should not breast-feed.
Femeile care iau Axura nu trebuie să alăpteze.
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Fiecare cutie cu 28 de comprimate filmate pentru schema de tratament de 4 săptămâni conţine: 7 x Axura 5 mg
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users):
• oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism) Foarte rare (poate afecta 1 până la 10.000 persoane):
42 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
98 de comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu se comercializează separat.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu Axura.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi se realizează prin creşterea treptată a dozei de Axura pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari.
Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
În plus, Axura are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluţia Axura disponibilă în flacon nu şi pentru alte tipuri de substanţe sau recipiente.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Oboseală ¹ Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
Cutii cu blistere care conţin 14 comprimate filmate pentru fiecare blister din PVDC/PE-PVC/Al sau
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.