natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Studiile nu au fost planificate să demonstreze eficacitatea la subgrupuri de persoane vulnerabile, inclusiv cei cu afecţiuni concomitente multiple, deşi aceşti subiecţi nu au fost excluşi din studii.
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
• Vi se vor efectua 2 injecţii, la un interval de 2 luni între ele.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, precum o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
N Numărul subiecţilor evaluabili la momentul specificat (pentru MGC)
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Rezultatele privind imunogenitatea umorală şi CMI sunt prezentate în Tabelele 3 şi 4.
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Shake gently until the powder is completely dissolved.
Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Before administration:
Înainte de administrare:
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
• Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Suspensie (sistem adjuvant AS01B):
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Reacţiile adverse raportate pe parcursul supravegherii de după punerea pe piaţă sunt de asemenea prezentate mai jos.
Suspension
Suspensie
Month 38**
Luna 38**
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.
Powder (gE antigen):
Pulbere (antigenul gE):
CI Confidence interval
IÎ Interval de încredere
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Administrarea Shingrix la subiecţi cu sistem imunitar compromis trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
• you have a bleeding problem or bruise easily.
• aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
• infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Shingrix poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pe parcursul a 2-3 zile după vaccinare.
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Month 3*
Luna 3*
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să analizeze beneficiile şi riscurile vaccinării anti-HZ pentru fiecare dintre pacienţi.
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
• durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
• Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea Shingrix în timpul sarcinii.
EU/1/18/1272/002
EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide.
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Nu s-au identificat corelative imunologice ale protecţiei vaccinale; prin urmare nu se cunoaşte nivelul răspunsului imun care asigură protecţia împotriva HZ.
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Efectul adjuvant al AS01B este rezultatul interacţiunilor dintre MFL şi QS-21 formulate în lipozomi.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
• Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Nu există date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea care să susţină posibilitatea înlocuirii unei doze de Shingrix cu o doză a altui vaccin anti-HZ.
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
This protein is not infectious.
Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
10 VIALS AND 10 VIALS
10 FLACOANE ŞI 10 FLACOANE
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Datele non-clinice evidenţiază faptul că AS01B induce activarea locală şi tranzitorie a sistemului imunitar endogen prin mecanisme moleculare specifice.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pulberea şi suspensia se vor reconstitui înainte de administrare
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Ca o consecinţă a gradului înalt de eficacitate a vaccinului împotriva HZ, numărul cazurilor de exacerbare înregistrate a fost redus, ceea ce nu a permis formularea unor concluzii ferme relativ la aceste obiective ale studiului.
A different injection site will be used for each vaccine.
Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
• După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
Medicamente imunosupresoare sistemice şi imunodeficienţă
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Imunogenitatea la subiecţi care au primit 2 doze de Shingrix la interval de 6 luni
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri varicelo-zosteriene, cod ATC: J07BK03.
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Confirmarea prin analize de laborator a cazurilor de HZ nu a fost inclusă între procedurile prevăzute pentru studiu.
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml fiecare: o doză iniţială, urmată de a doua doză administrată la interval de 2 luni.
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Ca şi în cazul altor vaccinuri, imunizarea cu Shingrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Nu se cunoaşte dacă Shingrix are vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Shingrix trebuie administrat cu prudenţă la persoane cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, deoarece pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
• scars where the blisters have been.
• cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Per ansamblu, a existat o tendinţă generală de reducere a intensităţii durerii cauzate de HZ la subiecţii vaccinaţi cu Shingrix, comparativ cu placebo.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil ca la aceste persoane să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
În cadrul acestor studii nu au fost raportate cazuri de afectare viscerală sau accident vascular cerebral.
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Prin combinarea antigenului specific VVZ (gE) cu un sistem adjuvant (AS01B), Shingrix este conceput să inducă răspunsurile imune celulare şi umorale antigen-specifice la persoane cu imunitate preexistentă împotriva VVZ.
Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Sunt disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea provenite de la un număr limitat de subiecţi imunocompromişi diagnosticaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau la care s-a efectuat transplant de celule stem hematopoietice (vezi punctul 5.1).
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Pot apărea stări de oboseală şi greaţă după administrare (vezi pct.
Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Shingrix
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
După sau chiar înainte de orice vaccinare poate surveni sincopa (leşinul), ca reacţie psihogenă la injecţia cu ac.
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Răspunsurile imune la Shingrix au fost evaluate la un subgrup de subiecţi din cadrul studiilor de fază III pentru evaluarea eficacităţii, ZOE-50 [imunitatea umorală şi imunitatea mediată celular (CMI, cellmediated immunity)] şi ZOE-70 (imunitatea umorală).
• The powder is white.
• Pulberea este de culoare albă.
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Utilizarea Shingrix la subiecţi cu alte sindroame care implică imunodeficiență sau cu afecţiuni caracterizate prin imunosupresie, confirmate sau suspicionate, este în curs de investigare.
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Analiza post-hoc a eficacităţii împotriva HZ confirmat, efectuată la pacienţi cu afecţiuni frecvente (boală renală cronică, boală pulmonară obstructivă cronică, boală coronariană, depresie sau diabet zaharat) indică faptul că eficacitatea vaccinului este concordantă cu eficacitatea generală împotriva HZ.
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Nu a putut fi demonstrată o reducere suplimentară a incidenţei PHN la subiecţi cu HZ confirmat din cauza numărului limitat de cazuri de HZ în grupul la care s-a administrat vaccinul.
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
În acest mod este facilitată recrutarea şi activarea celulelor prezentatoare de antigen care transportă antigenele derivate din gE la nivelul ganglionului limfatic cu rol de drenare, ceea ce determină apariţia generaţiei de limfocite T CD4+ şi anticorpi cu acţiune specifică împotriva gE.
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
1Reacţii adverse din raportări spontane
Immunocompromised subjects
Subiecţi cu imunitate compromisă
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Shingrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenţia reactivării virusului varicelo-zosterian l (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
10 flacoane: pulbere (antigen) 10 flacoane: suspensie (adjuvant)
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:
The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon şi 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacoane şi 10 flacoane
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”
Number of HZ cases
Număr ul de cazuri de HZ
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză.
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Fainting can occur before or after any needle injection.
Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Anti-gE immune response^
Răspunsul imun împotriva gE^
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Valoarea mediană a concentraţiei de anticorpi anti-gE a fost de peste 7 ori mai mare decât valoarea mediană a concentraţiei iniţiale înainte de vaccinare.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi punctul 5.3).
Number of PHN cases
Numărul de cazuri de PHN
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
One pack of Shingrix consists of:
Un ambalaj de Shingrix conţine:
Incidence rate per person years
Rata de incidenţă la 1000 persoaneani