natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Au fost raportate cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții infectaţi cu HIV-1, tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Evaluarea reacțiilor adverse asociate emtricitabinei este bazată pe experiența din trei studii clinice pediatrice (n = 169) în care copii și adolescenţi cu vârste între 4 luni și 18 ani, infectați cu HIV, netratați anterior (n = 123) sau tratați anterior (n = 46), au fost tratați cu emtricitabină în combinație cu alte medicamente antiretrovirale.
• If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or miss any doses.
• Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau nu omiteți nicio doză.
General disorders and administration site conditions Very common asthenia
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente astenie
• pentamidine (for infections).
• pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV cu concentrație sporită trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
• Că în cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic
The potential renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Efectele potențiale la nivel renal și osos asociate cu utilizarea de lungă durată a combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4).
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Nu luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body,
• slăbiciune musculară, • slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi,
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Proprietăţile farmacocinetice la starea de echilibru ale emtricitabinei şi tenofovirului nu au fost afectate atunci când emtricitabina şi tenofovirul disoproxil au fost administrate concomitent în comparaţie cu administrarea separată a fiecăruia dintre medicamente.
There are no data on the long term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Nu există date privind efectele pe termen lung la nivel renal și osos ale emtricitabină/tenofovir disoproxil în cazul utilizării pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți neinfectați (vezi pct. 5.1).
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere de
• decreases in phosphate in the blood,
• valori scăzute ale fosfatului din sânge,
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulţii cu insuficiență renală Tratamentul infecției cu HIV
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Broșura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii și adolescenţi Broșura educațională HIV pentru afecţiuni renale la copii și adolescenți trebuie să conțină următoarele mesaje importante:
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația M184V (asociată cu rezistența la emtricitabină) la 1 din 3 subiecți din grupul cu emtricitabine/tenofovir disoproxil.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 94% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în săptămâna 48.
Renal management in HIV-1 infected patients
Gestionarea funcţiei renale la pacienții infectați cu HIV-1
During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor nivelurilor lipidelor şi glicemiei.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCr) la momentul iniţial (funcţie renală normală la un ClCr > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
În rândul celor 28 pacienți tratați timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu -0,341 la nivelul coloanei lombare și cu0,458 la nivelul întregului corp.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
La pacienţii infectaţi cu HIV-1 au fost raportate rate crescute de eşec virusologic şi de apariţie a rezistenţei la tratament într-un stadiu incipient, când tenofovir disoproxil a fost administrat în asociere cu lamivudină şi abacavir, precum şi în asociere cu lamivudină şi didanozină o dată pe zi.
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Dacă se omite o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie luat cât mai curând posibil şi apoi trebuie să se revină la schema de administrare normală.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil este bazată pe două studii randomizate (GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352) ce au cuprins 184 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 (cu vârsta de 2 până la <18 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n=93) sau placebo/comparator activ (n=91) în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale, timp de 48 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Eficacitatea și siguranța combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil în profilaxia ante-expunere la adolescenții care respectă schema de dozare zilnică sunt estimate a fi similare cu cele observate la adulții cu același nivel de aderență.
Other effects in children
Alte reacții adverse la copii
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Antiretrovirale
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or stop taking it.
Nu omiteți nicio doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau nu încetați să îl luați.
Common hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Frecvente hiperglicemie, hipertrigliceridemie
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu hepatită B sau C cronică, care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Reacţiile adverse semnalate la copii și adolescenţi trataţi cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil la adulţi (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel și 5.1).
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
tenofovir disoproxil (n = 1251)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea),
• diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă),
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is taken with food.
Este de preferat ca Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva să fie administrat împreună cu alimente.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Vezi și informațiile de la Utilizarea împreună cu ledipasvir și sofosbuvir sau sofosbuvir și velpatasvir de mai jos.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0 - ∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
Valorile medii (CV%) ale Cmax şi ASC0-∞ ale tenofovirului au fost 223 (34,8%) ng/ml şi, 2050 (50,8%) ng•oră/ml respectiv, la subiecții cu funcţie normală, în comparaţie cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•oră/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•oră/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică severă.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 291.5 mg of tenofovir disoproxil phosphate or 136 mg of tenofovir).
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fosfat de tenofovir disoproxil 291,5 mg sau tenofovir 136 mg).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Siguranţa renală în timpul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu afectarea funcției renale (clearance al creatininei < 80 ml/min) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vă poate afecta rinichii.
The pharmacokinetics of emtricitabine / tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Farmacocinetica combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Reducerea riscului relativ (IÎ 95% bilateral)a
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Insuficienţa hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take the tablet preferably with food as soon as possible.
• Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
S-a raportat un risc mai mare de insuficiență renală la pacienții infectaţi cu HIV-1 la care s-a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor de protează cu concentrație sporită cu ritonavir sau cobicistat.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Bioechivalenţa unui comprimat filmat de emtricitabină/fosfat de tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
• increased creatinine in your blood,
• valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge,
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente diaree, greaţă diaree,
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
În studiul GS-US-104-0352, 89 copii și adolescenți infectaţi cu HIV-1 cu o valoare mediană a vârstei de 7 ani (interval 2 până la 15 ani) au fost expuși la tenofovir disoproxil pe o durată mediană de 331
Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Conţinutul ambalajului: Cutii care conţin 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii care conţin 3 flacoane a câte
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
Seroreactivitate sifilitică, N (%) Infecție serică cu virus herpes simplex tip 2, N (%) Esteraza leucocitară pozitivă în urină, N (%)
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, luaţi un alt comprimat.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat la adolescenţi cu probleme renale preexistente.
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea infecţiei cu HIV-1 la adulţi (vezi pct 5.1).
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be used during breast-feeding.
Ca urmare, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la persoanele cu vârsta peste 65 ani.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Dacă se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Au fost evaluate numai probele de la subiecții randomizați la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice sau intracelulare de tenofovir disoproxil-DP.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru profilaxia ante-expunere la pacienții cu infecție cu VHB sau VHC.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/min sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
În săptămâna 48, 83% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 92% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) and haemodialysis patients
Pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) și hemodializă
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg,
• De asemenea, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este administrat zilnic, împreună cu practicile privind creșterea siguranței actului sexual:
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48 (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare, și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Utilizarea concomitentă cu ledipasvir și sofosbuvir, sofosbuvir și velpatasvir sau sofosbuvir, velpatasvir şi voxilaprevir
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not for use in children under 12 years of age.
Copii şi adolescenţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.