natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Doza recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală de cel puţin 25 kg, este 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi.
The 400 mg tablet should not be used to administer 1,200 mg once daily regimen (please refer to the 400 mg Summary of Product Characteristics).
Comprimatul de 400 mg nu trebuie utilizat pentru schema terapeutică care conține doza de 1200 mg pentru administrare o dată pe zi (consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru comprimatul de 400 mg).
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Siguranța și eficacitatea raltegravir nu au fost stabilite la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Isentress contains the active substance raltegravir.
Isentress conține substanța activă raltegravir.
• feeling dizzy; headache
• senzaţie de ameţeală; dureri de cap
60 chewable tablets
60 comprimate masticabile
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, sigiliu obţinut prin inducţie şi desicant silicagel: 60 comprimate.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg twice daily.
Un număr moderat de date referitoare la femeile gravide (între 300 - 1000 rezultate din sarcină, în urma expunerii din primul trimestru de sarcină) nu a indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală la raltegravir 400 mg, administrat de două ori pe zi.
1 sachet of Isentress granules
1 plic de Isentress granule
Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data in Adults
Tabel 3 Date de interacţiune farmacocinetică la adulţi
The mixture should look cloudy.
Amestecul trebuie să aibă un aspect tulbure.
The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
Doza recomandată de Isentress este 400 mg pe cale orală, de două ori pe zi pentru adolescenţi şi copii cu greutate corporală de cel puţin 25 kg.
The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Administrarea Isentress nu este recomandată la nou-născuții prematuri.
Based on the magnitude of effect seen with raltegravir 400 mg tablets twice daily, it is expected that the effect of raltegravir 1,200 mg once daily on darunavir plasma concentrations is likely to be not clinically meaningful.
Luând în considerare amploarea efectului observat în urma administrării raltegravir 400 mg de două ori pe zi, este de așteptat ca efectul raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi asupra concentrațiilor plasmatice de darunavir să nu fie semnificativ clinic.
One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets.
Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate.
Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Se întrerupe imediat tratamentul cu raltegravir şi alte medicamente suspectate dacă apar semne sau simptome de reacţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând, dar nelimitându-se la, erupţie cutanată tranzitorie severă sau erupţie cutanată tranzitorie însoţită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, vezicule, leziuni orale, conjunctivită, edem facial, hepatită, eozinofilie, angioedem).
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection, over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Nu s-a înregistrat niciun efect al vârstei important din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai raltegravirului, la subiecți sănătoși și la pacienți infectați cu virusul HIV-1, în intervalul de vârstă studiat (19 până la 84 ani, cu puţini indivizi cu vârsta peste 65 ani).
The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 1.5 % with an associated 95 % CI of (-4.4, 7.3).
Diferența dintre tratamente (raltegravir 1200 mg o dată pe zi - raltegravir 400 mg de două ori pe zi) a fost de 1,5% cu un IÎ95% asociat de (-4,4, 7,3).
The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 0.5 % with an associated 95 % CI of (-4.2, 5.2) establishing that raltegravir 1,200 mg once daily is non-inferior to raltegravir 400 mg twice daily.
Diferenţa dintre tratament (raltegravir 1200 mg o dată pe zi - raltegravir 400 mg de două ori pe zi) a fost de 0,5% cu un IÎ95% asociat de (-4.2, 5.2) stabilind că raltegravir 1200 mg o dată pe zi este non-inferior raltegravirului 400 mg de două ori pe zi.
What Isentress contains The active substance is raltegravir.
Ce conţine Isentress Substanţa activă este raltegravir.
Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Nu alternați administrarea altor concentrații sau forme farmaceutice de Isentress fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Muscle problems
Afecţiuni musculare
Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL (see section 6.6).
Fiecare plic destinat unei singure utilizări conține 100 mg de raltegravir care se va amesteca cu 10 ml de apă rezultând o suspensie cu concentrația finală de 10 mg pe ml (vezi pct. 6.6).
Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Rifampicina reduce concentraţiile plasmatice ale raltegravir; nu se cunoaşte impactul asupra eficacităţii raltegravir.
Therefore, co administration of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate and raltegravir 1,200 mg once daily ispermitted.
Prin urmare, administrarea de emtricitabină/ fumarat de tenofovir disaproxil concomitent cu raltegravir 1200 mg o dată pe zi este permisă.
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
• acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii
Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV.
Isentress 600 mg comprimate filmate este utilizat pentru a trata adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg care sunt infectați cu HIV.
Do not take Isentress
Nu utilizaţi Isentress
Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm
Variaţia medie a numărului de celule CD4 (IÎ95%), celule/mm
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi mai puțin de 2 ani În studiul IMPAACT P1066 au fost de asemenea înrolați sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi mai puțin de 2 ani, infectaţi cu HIV, care au primit anterior tratament antiretroviral, fie profilactic pentru prevenirea transmiterii infecției de la mamă la copil (PMTCT) și/sau ca terapie antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecției cu HIV.
The treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (pvalue for non-inferiority < 0.001).
Diferenţa dintre tratamente (raltegravir - efavirenz) a fost 4,2% cu un IÎ95% asociat de (-1,9, 10,3) stabilind că raltegravir este non-inferior efavirenzului (valoarea p de non-inferioritate < 0,001).
Keep the drying agent in the bottle to protect from moisture.
A se păstra agentul desicant în flacon pentru a fi protejat de umiditate.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indicele de masă corporală crescut, printre alţii, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
În plus, învelișul filmat conține următoarele componente inactive: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer și negru de fer.
At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
La cele mai mari doze administrate, 400 mg/kg și zi la femele și 250 mg/kg și zi la masculi, expunerea sistemică a fost similară cu cea obținută la doza clinică de 1200 mg administrată o dată pe zi.
ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
Granulele pentru suspensie orală de ISENTRESS conţin fructoză, sorbitol şi zaharoză.
Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Administrarea raltegravirului în doză de 1200 mg nu este recomandată în timpul sarcinii.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbția de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Uncommon dysphonia, epistaxis, nasal congestion
Mai puţin frecvente disfonie, epistaxis, congestie nazală
In drug interaction studies performed using raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
În studiile de interacţiune efectuate utilizând raltegravir 400 mg administrat de două ori pe zi, raltegravirul nu a avut un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: etravirină, maraviroc, fumarat de tenofovir disoproxil, contraceptive hormonale, metadonă, midazolam sau boceprevir.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi un istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
Un pacient a prezentat rezultate anormale ale testelor de laborator cauzate de medicament, de gradul 4 pentru ASAT şi de gradul 3 pentru ALAT, care au fost considerate grave.
Co-administration of raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Administrarea raltegravir (400 mg de două ori pe zi și 1200 mg o dată pe zi) în asociere cu antiacide care conțin aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
• hot flush; high blood pressure
• bufeuri; tensiune arterială mare
No dose adjustment required for raltegravir or tenofovir disoproxil fumarate.
Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de fumarat de tenofovir disoproxil.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide and black iron oxide.
În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol 3350, talc, oxid roşu de fer şi oxid negru de fer.
In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
Suplimentar, comprimatul care conține raltegravir 600 mg utilizat în schema terapeutică cu doza de 1200 mg (2 x 600 mg) administrată o dată pe zi are o biodisponibilitate relativă mai mare (cu 21 până la 66%) față de forma farmaceutică care conține raltegravir 400 mg.
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4 of the 400 mg twice daily SmPC).
Efectul insuficienței hepatice severe aupra farmacocineticii raltegravirului nu a fost studiat (vezi pct. 4.2 și 4.4 din RCP-ul comprimatului de 400 mg administrat de două ori pe zi).
Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL.
Fiecare plic pentru utilizare unică conține raltegravir 100 mg care va fi transformat în suspensie cu 10 ml de apă având o concentrație finală de 10 mg pe ml.
Film-coating - Polyvinyl alcohol - Titanium dioxide - Polyethylene glycol 3350 - Talc - Red iron oxide - Black iron oxide
Film - Alcool polivinilic - Dioxid de titan - Polietilenglicol 3350 - Talc - Oxid roşu de fer - Oxid negru de fer
In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
La șobolani, au fost identificate tumori (carcinom cu celule scuamoase) nazale/rinofaringiene la doze de 300 și 600 mg/kg și zi la femele și 300 mg/kg şi zi la masculi.
Raltegravir 600 mg (1,200 mg once daily)
Raltegravir 600 mg (1200 mg o dată pe zi)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz (raltegravir 400 mg Single Dose)
Inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) efavirenz (raltegravir 400 mg doză unică)
Put the tip of the syringe into the cup of the prepared Isentress and pull back on the plunger.
Introduceți vârful seringii în măsura dozatoare care conține suspensia preparată de Isentress și trageți pistonul în sens opus.
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir (400 mg twice daily) can be considered.
Dacă administrarea concomitentă cu rifampicină nu poate fi evitată, se poate lua în considerare dublarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi).
In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
În două studii efectuate la pacienţi infectaţi cu HIV-1 cărora li s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi, raltegravirul a fost detectat cu ușurință în lichidul cefalorahidian.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Comprimat cu formă ovală, de culoare roz, marcat cu „227” pe una dintre feţe.
• increased appetite; diabetes; increased blood cholesterol and lipids; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; high levels of fat (such as cholesterol and triglycerides) in the blood; body fat disorder
• creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului şi lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul şi trigliceridele) în sânge; tulburări ale ţesutului gras
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
ISENTRESS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale (TAR) active (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
2 to less than 3
2 până la mai puțin de 3
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg film-coated tablets twice daily.
Un număr moderat de date referitoare la femeile gravide (între 300 - 1000 rezultate din sarcină, în urma expunerii din primul trimestru de sarcină) nu a indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală la comprimatele filmate cu raltegravir 400 mg, administrate de două ori pe zi.
Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Doza de raltegravir 1200 mg administrată o dată pe zi este rapid absorbit cu o valoare mediană a Tmax ~1,5 până la 2 ore, în condiții de repaus alimentar și determină un vârf de absorbție ascuțit cu o valoare mai mare a Cmax comparativ cu administrarea raltegravir de două ori pe zi (1 comprimat de 400 mg de două ori pe zi).
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Studiile in vitro arată că raltegravirul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A, nu inhibă UDP glucuroniltransferazele (UGT) 1A1 și 2B7, nu determină inducţia CYP3A4 şi nu inhibă transportul mediat de glicoproteina P.
ISENTRESS 25 mg - bottle labeling
ISENTRESS 25 mg - etichetă de flacon
> 200 cells/mm
> 200 celule/mm
gastric pH altering agents: proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine, ranitidine, cimitedine)
medicamente care modifică pH-ul gastric: inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, omeprazol), blocante ale receptorilor H2 (de exemplu, famotidină, ranitidină, cimitedină)
tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
tenofovir ASC  10% tenofovir C24ore  13% tenofovir Cmax ↓ 23%
The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/mL; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Studiile SWITCHMRK 1 & 2 (Protocol 032 & 033) au evaluat pacienţi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat tratament supresiv (valorile de control ale ARN-HIV < 50 copii/ml; schemă terapeutică stabilă > 3 luni) cu lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimate de două ori pe zi plus cel puţin 2 inhibitori nucleozidici de revers transcriptază şi i-au randomizat 1:1 pentru a continua lopinavir (+) ritonavir 2 comprimate de două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=178) sau pentru a înlocui lopinavir (+) ritonavir cu raltegravir 400 mg două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=176).
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2 of the 400 mg twice daily SmPC).
La adulți, nu au fost observate diferențe farmacocinetice semnificative clinic între pacienții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși (vezi pct. 4.2 din RCP-ul comprimatului de 400 mg administrat de două ori pe zi).
Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Doză bazată pe greutatea corporală, a se vedea dozele din Tabelul 1 19 *Numărul de pacienţi cu rezultate farmacocinetice (FC) intensive la doza finală recomandată.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatită autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Administrarea unor doze repetate de raltegravir după o masă cu conţinut lipidic moderat nu a afectat ASC pentru raltegravir într-o măsură importantă din punct de vedere clinic, creşterea fiind de 13% comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation: however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatită autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Refer to the 600 mg Summary of Product Characteristics for additional dosing information.
Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru comprimatul de 600 mg.
Fructose/Sucrose
Fructoză/Zaharoză
• Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
• Păstrați flaconul bine închis, împreună cu un desicant pentru a fi protejat de umiditate.
* for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients at least 4 weeks of age and weighing 3 to 25 kg
* de ISENTRESS granule pentru suspensie orală și comprimate masticabile la copii și adolscenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutate corporală între 3 și 25 kg
The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
Comprimatul de 400 mg nu trebuie utilizat în schema terapeutică conținând doza de 1200 mg administrată o dată pe zi.
The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Comprimatele masticabile și granulele pentru suspensie orală nu au fost studiate la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 până la 18 ani) sau adulți infectați cu HIV.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice semnificative clinic între pacienţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).