natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Predicted Value
Valoarea preconizată
• You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
• Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
• your liver and kidneys are working properly.
• dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Not known Not known
necunoscu tă necunoscută
A central venous catheter is not required.
Nu este necesar un cateter venos central.
Dacogen contains potassium and sodium
Dacogen conţine potasiu şi sodiu
It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Este responsabilitatea utilizatorului să respecte durata şi condiţiile recomandate pentru păstrare şi să se asigure că reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie.
Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
• Women must use effective contraception during treatment.
• Femeile trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Analiza datelor mature de supravieţuire generală (Populaţia ITT)
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
The total dose per cycle was 100 mg/m
Doza totală per ciclu a fost de 100 mg/m
The following side effects may happen with this medicine.
Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament.
Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată.
If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Excreţia medicamentului nemodificat pare să joace doar un rol minor în eliminarea decitabinei.
In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
În fiecare studiu, farmacocinetica decitabinei a fost evaluată în a cincea zi a primului ciclu de tratament.
TC (combined group) n = 243
TC (grup combinat) n = 243
Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Tabelul 2: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii pentru studiul DACO-016 (populaţia ITT).
This depends on your height and weight
Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
• You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
• Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede.
• high level of ‘bilirubin' in the blood
• concentrații crescute ale „bilirubinei“ în sânge
• The active substance is decitabine.
• Sunstanţa activă este decitabină.
It contains the active substance ‘decitabine'.
Conține substanța activă numită „decitabină”.
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
• Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Nu a existat nici o dovadă a influenţelor legate de vârstă, clearance al creatininei, bilirubina totală sau de boală.
Do not use Dacogen:
Nu utilizaţi Dacogen:
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.
Overall survival (ITT population).
Supravieţuirea generală (Populaţia ITT)
Male and female fertility and contraception
Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
HR = 0.75
RR = 0,75
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Dovezile din literatura de specialitate indică faptul că decitabina are potenţial carcinogen.
Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Legarea de proteinele plasmatice a decitabinei este neglijabilă (< 1%).
The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Principalii metaboliţi circulanţi nu sunt consideraţi a fi farmacologic activi.
• other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
• altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dacogen are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Pentru un pacient tipic (greutate 70 kg/suprafaţa corporală de 1,73 m2), parametrii farmacocinetici ai decitabinei sunt enumeraţi în Tabelul 3 de mai jos.
Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Dacogen şi la începutul fiecărui ciclu de tratament.
• an infection,
• o infecţie,
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.
It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Nu este cunoscut dacă decitabina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
• After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
• După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite.
The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Nu este cunoscut la ce interval de timp este sigur pentru o femeie să rămână gravidă după întreruperea tratamentului.
The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Tabelul următor prezintă date din studiile clinice pentru LMA şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Frequency All Grades
Frecvenţa Toate gradele
Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Tratamentul poate fi amânat, la latitudinea medicului curant, în cazul în care pacientul prezintă complicaţii asociate mielosupresiei, cum sunt cele descrise mai jos:
Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Mielosupresia cauzată de Dacogen este reversibilă.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări despre modul de acţiune al Dacogen sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.
• Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
• Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Common septic shock* sepsis* sinusitis
Frecvente şoc septic* sepsis* sinuzită
In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
În studiile clinice privind LMA și sindromul mielodisplazic (SMD), frecvența de raportare a hiperbilirubinemiei a fost de 11% pentru Toate gradele și de 2% pentru Gradele 3-4.
For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Pentru situaţiile în care administrarea decitabinei trebuie amânată, vezi pct. 4.2.
Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la decitabină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
• Bleeding: including blood in the stools.
• Sângerare - inclusiv sânge în materiile fecale.
Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Datele din literatura de specialitate indică de asemenea faptul că decitabina are efecte adverse asupra tuturor aspectelor legate de ciclul de reproducere, inclusiv asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi dezvoltării postnatale.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
În studiile clinice, aproximativ o treime dintre pacienţii în tratament cu Dacogen au necesitat o întârziere a dozei.
Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Optzeci şi unu la sută dintre subiecţi aveau comorbidităţi semnificative (de exemplu, infecţii, insuficienţă cardiacă, insuficienţă pulmonară).
The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de categoria de frecvenţă.
Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Dacogen.
In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
În studiile clinice, 30% dintre pacienţi trataţi cu Dacogen şi 25% dintre pacienţii trataţi în braţul comparator au avut evenimente adverse care au determinat deces în timpul tratamentului sau în perioada de 30 de zile după administrarea ultimei doze din medicaţia de studiu.
The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential.
Datele disponibile din studiile in vitro şi in vivo oferă dovezi suficiente conform cărora decitabina are potenţial genotoxic.
In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
În plus, datele in vitro arată că decitabina este un slab substrat al P-gp.
A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
No human data on the effect of decitabine on fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind efectul decitabinei asupra fertilităţii.
Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament identificate cu Dacogen
Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.
Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment.
Datorită posibilităţii de infertilitate, ca o consecinţă a tratamentului cu Dacogen, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind conservarea spermei, iar pacientele de sex feminin aflate în perioada fertilă trebuie să solicite consult cu privire la crioconservarea ovocitului, înainte de iniţierea tratamentului.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne şi simptome de infecţii şi trebuie trataţi cu promptitudine.
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit şi diluat.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aceştia conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi se poate asocia cu rezultate letale.
The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2, iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m2.
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi sperma înainte de începerea tratamentului.
• Your doctor will work out your dose of Dacogen.
• Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Dacogen.
The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Dacogen nu trebuie utilizat la copiii cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece eficacitatea nu a fost stabilită.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Numărul de pacienţi trataţi cu Dacogen în funcţie de grupul rasial a fost: caucazieni 209 (86,4%) şi asiatici 33 (13,6%).
• urine infection
• infecţie urinară
In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
În studiile non-clinice la animale, decitabina modifică fertilitatea masculină şi are efecte mutagene.
The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele” (1 [5,9%]).
Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Administrarea decitabinei la pui/nou-născuţi de şobolani a demonstrat un profil de toxicitate generală comparabil cu cel la şobolani maturi.
Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei [ClCr] < 30 ml/min).
The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Prezenţa acestor metaboliţi în urină, împreună cu clearance-ul corporal total ridicat şi excreţia urinară scăzută a decitabinei nemodificate în urină (~ 4% din doză) indică faptul că decitabina este metabolizată în proporţie considerabilă in vivo.
• Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
• Dificultăţi de deplasare, de vorbire, de înţelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorţeli sau slăbiciune în orice parte a corpului.
If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Dacă se produce agravarea funcţiei hepatice, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).