natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
- Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin acid valproic/valproat, în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
S-a evidenţiat că, deşi indicaţia există în multe state membre, menţinerea eficacităţii în mania acută, precum şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale nu a fost demonstrată în mod clar în studii clinice bine concepute,
All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
Toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă s-au arătat de acord cu modificările generale propuse pentru RCP având în vedere că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată.
The submitted studies are considered to be well conducted.
Studiile prezentate se consideră a fi bine realizate.
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Cererea a fost depusă în Fran a, ca stat membru de referin ă, i în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit, ca state membre interesate.
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Procedura de modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Listă numelui, formei farmaceutice, concentra ia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, de inătorul autoriza iei de comercializare în Statele Membre
The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
CMI90 pentru populaia totală de M. bovis a fost de 4µg/ml.
49071 Beaucouzé France
49071 Beaucouzé Franta
D-85716 Unterschleißheim Germany
D-85716 Unterschleißheim Germania
The warnings in the product information remain appropriate.
Aten ionările din informa iile referitoare la produs rămân adecvate.
INN Pharmaceutical form Strength Animal species
INN Forma farmaceutica Concentratia Specia de animale
However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Totui, orice utilizare a unui antibiotic va determina o cre tere a rezisten ei i, prin urmare, întotdeauna trebuie recomandată utilizarea prudentă.
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Marea Britanie
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Germania Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Chestiunea a rămas nerezolvată i, prin urmare, la 6 noiembrie 2013, a fost ini iată o procedură CMDv în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Eficacitatea Resflor împotriva infec iilor respiratorii cauzate de M. bovis a fost demonstrată în două modele experimentale (realizate în 2008 i 2012) i în două studii clinice de teren (realizate în 2004 i 2005).
MSD Animal Health, Lda.
Portugalia MSD Animal Health, Lda.
Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Rezumat general al evaluării tiin ifice pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate (vezi anexa I)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf înainte de tratament (142 de izolate).
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare i prospect
• the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
• CVMP a considerat că nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene în asociere cu utilizarea acestui produs la doza recomandată;
In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca i Germania, i s-a solicitat titularului autoriza iei de introducere pe pia ă să prezinte toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Resflor, împreună cu o justificare a dozei de tratament recomandate i a caracterului adecvat al proiectului studiului pentru studiul pivot de expunere realizat în 2012.
Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Cu toate acestea, pe baza datelor pre-clinice prezentate de titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, CMI a florfenicolului împotriva tulpinilor de M. bovis, izolate în mai multe state membre ale UE între 2007 i 2013, s-a situat între 0,5 i > 64 µg/ml.
An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
A fost realizată o analiză statistică suplimentară pentru a demonstra non-inferioritatea florfenicolului în compara ie cu tratamentul de control pozitiv în ceea ce prive te rata de vindecare clinică în ziua 7.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Întrucât statele membre de referin ă i cele interesate nu au reu it să ajungă la un acord privind modificarea, la 24 ianuarie 2014 Fran a a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Aceasta este în conformitate cu recomandările ghidului CVMP privind principiile statistice (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Următorul a fost Mycoplasma bovis cu 63 de izolate, urmat de Pasteurella multocida (50 de izolate).
By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
La finalul studiului (ziua 18), 61 din 87 cazuri (70,1%) au fost tratate cu succes cu florfenicol, în compara ie cu 68 din 89 cazuri (76,4%) tratate cu tulatromicină.
The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Urmărirea animalelor a durat suficient de mult încât să se observe aceea i evolu ie clinică a bolii la grupul de control ca i pe teren.
Marketing authorisation holder
Detinatorul autorizatiei de comercializare
Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
E ecurile terapeutice între ziua 8 i ziua 18 au fost considerate recăderi.
The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Grupul testat a fost comparat cu două grupuri de control, un grup de control negativ (solu ie salină) i un grup de control pozitiv.
The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Răspunsul antipiretic la tratamentul cu tulatromicină sau florfenicol a fost similar din punct de vedere clinic, cu diferen e semnificative din punct de vedere statistic în favoarea florfenicolului în zilele 2 i 3.
The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Studiul experimental realizat în 2008 a fost orb, randomizat i conform cu bunele practici clinice (BPC).
It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Din datele disponibile nu se poate concluziona că sensibilitatea M. bovis a scăzut în această perioadă.
Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Chiar dacă monoprodusul florfenicol care a fost utilizat drept comparator nu este autorizat pentru infec iile cu M. bovis, acesta s-a dovedit a fi eficace în modelul experimental pentru M. bovis realizat în 2008.
The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Diferen ele în ratele de e ec zilnic de la ziua 5 la ziua 18 între cele două grupuri de tratament nu au fost semnificative din punct de vedere statistic în niciuna din aceste zile i nici diferen a globală a ratelor de e ec cumulate de la ziua 5 la ziua 18 (29,9% fa ă de 23,6%; p = 0,3682).
The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Non-inferioritatea ratei de succes a Resflor fa ă de tulatromicină a fost demonstrată în ziua4 i în ziua7, întrucât limita inferioară de 97,5% a intervalului de încredere a fost mai mică de 15%.
The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Raportul beneficiu-risc pentru adăugarea M. bovis drept al patrulea agent patogen la indicaia Resflor se consideră a fi favorabil.
The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Rata de succes în ziua 4 i în ziua 7 (criterii finale primare de evaluare) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu Resflor decât în grupul tratat cu solu ie salină (ziua 4: Resflor 96,9% fa ă de solu ia salină 61,9%; ziua 7: Resflor 92,2% fa ă de solu ia salină 47,6%; p < 0,0001 - testul exact Fischer).
The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Există prea multe incertitudini în analiza farmacocinetică/farmacodinamică pentru a justifica doza.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul valabile sunt versiunile finale ob inute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Studiul a confirmat superioritatea Resflor fa ă de placebo (solu ie salină) pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (BRB) induse de M. bovis.
During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
În cursul procedurii de modificare în cadrul grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv), Danemarca i Germania au identificat un risc grav poten ial pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament pentru Resflor în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care poate fi asociată cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Prin urmare, Resflor se consideră a fi superior tratamentului cu soluie salină i non-inferior asocierii tulatromicină-flunixină.
The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Rata de vindecare clinică în grupul tratat cu florfenicol (88,5%) a fost comparată cu cea a grupului tratat cu tulatromicină (82%) i a fost confirmată non-inferioritatea semnificativă în ziua7.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Beneficiul clinic al Resflor în tratamentul BRB asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene sau de altă natură asociat cu utilizarea acestui produs.
The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Rezultatele indică faptul că rata de succes în ambele grupuri tratate ale acestui subgrup (84%) a fost apropiată de rata de succes a popula iei generale (83,5% în grupul tratat cu Resflor i 79,4% în grupul tratat cu monoprodusul florfenicol).
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Resflor s-a dovedit a fi semnificativ superior florfenicolului în monoterapie, cu o reducere mai importantă a pirexiei, o inciden ă mai scăzută a depresiei i un scor respirator mai bun la 6 ore după tratament.
Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezistenei în diferitele publicaii.
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Întrucât a fost testat numai monoprodusul florfenicol, efectul antimicrobian al florfenicolului a putut fi comparat numai cu cel al tulatromicinei.
Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
În prezent nu există o metodă standardizată pentru determinarea concentra iei minime inhibitorii (CMI) pentru florfenicol împotriva M. bovis.
The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Autorizarea florfenicolului pentru tratamentul bolilor respiratorii cauzate de M. bovis ar evita utilizarea antimicrobienelor cu importan ă majoră i, în consecin ă, ar putea scădea presiunea de selec ie pentru apari ia tulpinilor rezistente în urma utilizării altor clase de antibiotice, cum ar fi macrolidele i fluorochinolonele.
Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Intervet Romania s.r.l. Soseaua de Centură nr. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Produsul Resflor testat a fost comparat cu un grup de control negativ (solu ie salină) pentru a se asigura validitatea internă a studiului.
However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Totu i, acesta nu a putut fi utilizat în monoterapie în acest studiu, deoarece ar fi avantajat produsul testat, care este o asociere de florfenicol i flunixină.
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Modelul pivot de expunere realizat în 2012 a fost randomizat, orb i conform cu BPC.
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
M. bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Nu a putut fi demonstrată o diferen ă semnificativă în rata de succes cumulată la 4 până la 10 zile după tratament (79,4% cu florfenicol în monoterapie fa ă de 83,5% cu Resflor).
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Studiul a demonstrat eficacitatea Resflor în tratamentul BRB asociată cu ageni patogeni majori.
Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Pe baza cuno tin elor actuale privind infec iile cu Mycoplasma, utilizarea asocierii florfenicol cu flunixină va îmbunătă i rata de succes clinic fa ă de un antibiotic în monoterapie.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Mycoplasma bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Resflor solu ie injectabilă (numit în continuare „Resflor”) este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a reanalizat retrospectiv acest studiu împreună cu subsetul de cazuri care au fost testate pozitiv pentru M. bovis după înregistrare.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Studiul de teren realizat în 2004 a fost un studiu conform BPC care a comparat un monoprodus florfenicol (40mg/kg) i Resflor administrate sub formă de doză unică subcutanată pentru tratamentul bolii respiratorii la bovine.
Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
A fost utilizat un al doilea grup de control pozitiv, tratat cu un monoprodus florfenicol; totu i, trebuie re inut faptul că acest produs nu este autorizat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de M. bovis.
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Flunixina este una dintre cele mai puternice substan e antiinflamatorii de pe pia ă i exercită efecte importante asupra fiziopatologiei pneumoniei cauzate de M. bovis, precum i asupra parametrilor clinici (o scădere mai rapidă a temperaturii rectale i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore în compara ie cu florfenicolul utilizat în monoterapie).
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Mannheimia haemolytica a fost cel mai prevalent agent patogen
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
În plus, vi eii trata i cu Resflor au prezentat o scădere mai rapidă a febrei i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore când au fost compara i cu vi eii trata i cu florfenicol în monoterapie.
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
2770-192 Paço de Arcos Portugalia
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Studiul multicentric realizat în 2005 a comparat eficacitatea monoprodusului florfenicol cu tulatromicina în focarele naturale de BRB.
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Prin urmare, justificarea dozei de tratament recomandate de o singură injec ie de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală pentru tratamentul BRB asociată cu M. bovis se bazează pe datele clinice.
The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
La încetarea efectului antimicrobian al Resflor au fost evaluate rezultatul final i riscul de recădere.