natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională).
No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța în rândul subiecților la care s-a repetat tratamentul cu Xiapex.
The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
Capacele fără filet flip-off din plastic trebuie îndepărtate de la ambele flacoane.
The following side effects have been seen with Xiapex:
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex:
This is called a corporal rupture or penile fracture.
Aceasta este numită ruptură a corpilor cavernoși sau fractură a penisului.
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Colagenazele de clasa I (α, β, γ, și η) sunt produse ale genei colG, ele inițiază hidroliza colagenului lângă terminațiile amino și carboxi ale domeniilor triplu-elicoidale și generează fragmente proteolitice mari.
Direct pressure on the injection site should be avoided.
Trebuie evitată aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Presiunea peniană trebuie menținută timp de 30 secunde, după care se eliberează, cu o perioadă de repaus de 30 secunde înaintea repetării tehnicii de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Folosind mâna non-dominantă fixați mâna pacientului care trebuie tratată, aplicând simultan tensiune asupra cordonului fibros.
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Dacă este prezentă mai mult de o placă, injecția trebuie administrată numai în placa ce provoacă deformarea curburii.
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
• După una până la trei zile de la a doua injectare a Xiapex dintr-un ciclu de tratament, va trebui să reveniți la medicul dumneavoastră pentru o procedură manuală care va contribui la întinderea și îndreptarea penisului.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Scopul este acela de a produce o îndoire opusă curburii peniene a pacientului, întinzând până la punctul unei rezistențe moderate.
When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Atunci când Xiapex a fost administrat intravenos la fiecare două zile pe șobolani masculi și femele înaintea coabitării și în timpul împerecherii și implantării, nu au fost observate efecte asupra ciclului estral, transportului tubal, implantării și dezvoltării pre-implantare și/sau asupra libidoului sau a maturării spermei epididimale, la doze intravenoase de până la 0,13 mg/doză (de aproximativ 11 ori doza la om calculată în mg/m2).
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți legate de întinderea sau îndreptarea penisului sau dacă simțiți dureri sau aveți alte îngrijorări.
Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Medicii trebuie să sfătuiască pacientul să aștepte cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție dintr-un ciclu de tratament înainte de reluarea activitității sexuale, având grijă să se asigure că au dispărut orice fel de durere și tumefiere, să fie prudenți atunci când activitatea sexuală este reluată.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament, utilizați o nouă seringă și un flacon separat de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex) pentru a doua injecție.
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
După inserția acului, dacă există orice suspiciune că acul se află în tendonul flexor, aplicați o mișcare mică pasivă asupra articulației interfalangiene distale (IFD).
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Leziunile severe cum sunt, de exemplu, necroza sau fractura la nivelul degetelor de la mână, pot duce la pierderea degetelui de la mână sau a unor părți din acesta.
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
j) Cea de-a doua injecție a fiecărui ciclu de tratament trebuie administrată la aproximativ 2-3 mm distanță de prima injecție.
TREATED PRIMARY JOINTS
ARTICULAȚII PRIMARE TRATATE
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Revizuirea datelor prezentate în RPAS pentru Xiapex, care acoperă perioada dintre 28 februarie 2018 și 27 februarie 2019, a identificat cazuri raportate ulterior punerii medicamentului pe piață și din literatura de specialitate de necroză și/sau amputare a degetelor de la mână și de fracturi la nivelul degetelor de la mână la pacienții cu contractură Dupuytren tratați cu colagenază clostridium histolyticum.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
• Diferențele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât și pentru injectare în articulațiile metacarpofalangiană (MF) și interfalangiană proximală (IFP) pentru contractura Dupuytren și pentru placa asociată bolii Peyronie.
Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Xiapex nu a fost asociat cu reducerea lungimii peniene în studiile clinice efectuate cu privire la tratamentul bolii Peyronie.
Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Trebuie manifestată prudență la efectuarea procedurilor de extensie a degetelor la pacienții cu fragilitate osoasă, care poate predispune la fractură a falangelor degetelor (de exemplu la pacienții cu osteopenie/osteoporoză).
The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Obiectivul final principal al fiecărui studiu a fost de a evalua proporția de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii articulației primare selectate (MF sau IFP), la 5° sau mai puțin față de normal, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injecție în articulație.
What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex
After reconstitution, immediate use is recommended.
După reconstituire, se recomandă administrare imediată.
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
1 Nu se folosește pentru a calcula procentajul severității, la momentul inițial, evaluat de medic - s-a utilizat denominatorul curent de N = 247.
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Semnele sau simptomele care pot indica o leziune gravă la nivelul degetului tratat/mâinii tratate după injectare sau manipulare trebuie evaluate cu promptitudine, deoarece poate fi necesară o intervenție chirurgicală.
Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Xiapex este injectat de către medicul dumneavoastră în cordonul fibros de la nivelul degetului/mâinii sau în placa de la nivelul penisului și acționează prin distrugerea colagenului din cordon sau placă.
There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Nu există interacțiuni cunoscute în cazul utilizării concomitente a unor medicamente pentru disfuncție erectilă și a tratamentului cu Xiapex.
• Induce a penile erection
• Induceți o erecție peniană
Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Deși nu există dovezi clinice ale unei interacțiuni între tetracicline și antracicline/antrachinolone și derivați ai antrachinonei și Xiapex, s-a observat că acești derivați inhibă degradarea colagenului mediată de matrix metalo-proteinază, la concentrații farmacologice relevante in vitro.
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Tabelul 13: Variabile de eficacitate pe termen lung - studiul AUX-CC-810 Momentul inițiala
Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Clasa I scindează colagenul triplu elicoidal insolubil cu o afinitate mai mare decât colagenaza de Clasa II.
This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă” care poate fi simțită și o curbură a penisului.
Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Ratele de recurență pe termen lung pentru articulațiile tratate cu succes cu XIAPEX
The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Nu este cunoscută eficacitatea și siguranța Xiapex la pacienții în tratament cu medicamente anticoagulante, altele decât acid acetilsalicilic până la 150 mg de pe zi, înainte de administrarea Xiapex.
• collection of blood outside the blood vessels
• acumulare de sânge în afara vaselor de sânge
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
În fiecare ciclu de tratament vi se va administra o injecție cu Xiapex, urmată de o a doua injecție într-o altă zi (1 până la 3 zile mai târziu).
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta conține proteine străine organismului uman.
Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, în încercarea de a vă extinde degetul pentru a-l îndrepta.
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
S-a raportat o reacție anafilactică la un pacient tratat anterior cu Xiapex (1 caz).
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
• Să contacteze imediat medicul dacă există semne de infecție (de exemplu, febră, frisoane, roșeață crescută sau edem) sau dificultăți de îndoire a degetului după retragerea inflamației (simptom de ruptură de tendon).
*A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
*O formulare enzimatică a două colagenaze co-exprimate și recoltate din fermentarea anaerobă a unei tulpini a bacteriei Clostridium histolyticum obținută prin selecție fenotipică.
• shortness of breath, hyperventilation
• scurtarea respirației, hiperventilație
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
În plus, pe baza revizuirii cazurilor de fractură a penisului la pacienții cu boala Peyronie, raportate după punerea medicamentului de piață, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include o nouă formulare pentru pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din Prospect, în sensul creșterii intervalului minim de timp dintre administrarea injecției și reluarea activității sexuale la cel puțin 4 săptămâni și al manifestării prudenței în momentul reluării activității sexuale.
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Contractură Dupuytren Volumul total al injecției depinde de articulația care este tratată.
Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Administrarea la pacienți cu tulburări de coagulare Xiapex trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări de coagulare sau la cei care iau anticoagulante.
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Bărbații cu boala Peyronie pot avea o erecție de formă curbată sau îndoită.
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Majoritatea evenimentelor adverse au fost non-grave, de intensitate ușoară sau moderată și asociate administrării locale a Xiapex sau procedurii de extensie a degetului pentru facilitarea ruperii cordonului fibros.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Cea de-a doua injecție cu Xiapex se administrează la 1 până la 3 zile după prima injecție.
b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
b „lacerație cutanată” include „lacerație la nivelul locului de injectare” și „lacerație” c „edem periferic” include „edem la nivelul locului de injectare” și „edem”
Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să executați o serie de exerciții de îndoire și de întindere ale degetului, de câteva ori pe zi timp de câteva luni.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
O incidență crescută a lacerației cutanate poate fi atribuită unor proceduri mai viguroase de extensie a degetului la pacienții cărora li s-a administrat anestezie la nivelul mâinii.
This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen.
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Solventul care se utilizează pentru a dizolva pulberea este sub formă de lichid limpede, incolor.
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Scorul în Secțiunea privind simptomele deranjante este compus din următoarele elemente raportate de pacient: îngrijorare privind durerea la erecție, aspectul erecției și impactul bolii Peyronie asupra raportului sexual și frecvenței raporturilor sexuale.
Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
Dacă este nevoie, poate fi folosită anestezie locală în timpul procedurii de extensie a degetului.
This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul penisului dumneavoastră.
Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
A se păstra la frigider, la 2ºC-8ºC.
Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Doza recomandată din medicamentul care v-a fost prescris este de 0,58 mg.
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Medicul dumneavoastră va avea grjă să păstreze, să manipuleze și să arunce Xiapex.
The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Seringa și acul utilizate pentru reconstituire trebui îndepărtate și eliminate după aceea.
Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și umflare și manifestați prudență când reluați activitatea sexuală.
Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.
No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunea Xiapex cu alte medicamente.
• agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
• agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi administrate cel mult de 3 ori per cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
• painful/increased urination
• urinare dureroasă/crescută
• Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
• De a nu flexa sau întinde degetele de la mâna la care s-a administrat injecția, pentru a reduce extravazarea Xiapex de la nivelul cordonului fibros până la încheierea procedurii de extensie a degetului.
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
• 0,39 ml de solvent pentru placa peniană în cazul bolii Peyronie e) Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Afecțiuni/boli peniene speciale nestudiate în studiile clinice Nu a fost studiat tratamentul cu Xiapex la pacienții cu placă calcifiată care poate afecta tehnica de injectare, coardă fibroasă în prezența sau absența hipospadiasului, tromboză a arterei și/sau venei dorsale a penisului, infiltrare de către o masă benignă sau malignă care provoacă curbură peniană, infiltrare de către un agent infecțios, cum se întâmplă în lymphogranuloma venereum, curbură ventrală din orice cauză și deformare izolată sub formă de clepsidră a penisului, iar tratamentul la acești pacienți trebuie evitat.
In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
În această afecțiune se formează un cordon fibros în țesutul de la nivelul palmei, care provoacă îndoirea unuia sau a mai multor degete către palmă, astfel încât acestea nu pot fi îndreptate.
The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Soluția trebuie învârtită încet pentru a vă asigura că toată pudra liofilizată a intrat în soluție.
For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
În cazul articulațiilor IFP nu injectați la mai mult de 4 mm distal de pliul digital palmar.
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Pentru fiecare deget, începeți cu articulația afectată de la extremitatea proximală a degetului și continuați spre zona distală (de ex. de la MF spre IFP).
The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Se identifică localizarea zonei vizate de tratament la nivelul plăcii Peyronie, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în starea de erecție a penisului și se marchează cu un marker chirurgical.
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru colagenază clostridium histolyticum, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin colagenază clostridium histolyticum este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.