natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Liprolog Mix50 100 units/ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension
Liprolog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța
Turn the vial and syringe upside down.
• Răsturnaţi Stiloul injector în sus şi în jos de
How to store Liprolog Mix25 KwikPen
CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.
5 pens of 3 ml.
5 stilouri injectoare a 3 ml.
What Liprolog 100 units/ml solution for injection in vial contains - The active substance is insulin lispro.
Ce conţine Liprolog 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon - Substanţa activă este insulina lispro.
Liprolog Mix50 Liprolog Basal dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Liprolog Mix50 Liprolog Basal insulina lispro îşi menţine absorbţia şi eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă.
If your dose is more than 30 units, you will need to give yourself more than one injection.
Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix25 100 units/ml suspension for injection in cartridge is made by:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Liprolog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
După administrarea subcutanată a Liprolog Mix50 se observă debutul rapid şi atingerea precoce a acţiunii maxime a insulinei lispro.
Liprolog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Insulin lispro
Liprolog 100 unități/ml KwikPen , soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Insulină lispro
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
Soluţia este conţinută în cartuşe din sticlă flint de tip I, închise cu dopuri penetrabile discoidale și capete de piston din butil sau halobutil şi etanşate cu sigilii de aluminiu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Liprolog 200 units/ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro
Liprolog 200 unități/ml KwikPen, soluţie injectabilă Insulină lispro
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Liprolog 100 units/ml KwikPen, solution for injection in a pre-filled pen insulin lispro Each KwikPen delivers 1 - 60 units in steps of 1 units.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Liprolog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități, în trepte de 1 unitate.
Cartridges
Metacrezol
What Liprolog 100 units/ml solution for injection in cartridge contains - The active substance is insulin lispro.
Ce conţine Liprolog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş - Substanţa activă este insulina lispro.
If your dose is more than 60 units, you will need to give more than one injection.
Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.
Do not use the pen to administer Liprolog by a different way.
Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare.
When the Plunger reaches the end of the cartridge, you have used all 300 units in the Pen.
Când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector, pistonul va ajunge la capătul cartuşului.
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
What Liprolog looks like and contents of the pack Liprolog 100 units/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) solution for injection.
Liprolog 100 unități/ml, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluţie injectabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Liprolog Mix50 100 units/ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50% Administrare subcutanată
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml solution contains 100 units of insulin lispro (equivalent to 3.5 mg).
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare ml conține insulină lispro 100 de unități (echivalent la 3,5 mg).
Do NOT use Liprolog Mix25 KwikPen - if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIPROLOG MIX25 KWIKPEN NU utilizaţi Liprolog Mix25 KwikPen - dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge).
- Dose Knob:
Gri închis - Butonul de dozaj:
KwikPen and Junior KwikPen Before using the pre-filled pen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Manipularea stiloului injector (penului) preumplut Manualul de utilizare şi prospectul trebuie citite cu atenţie înainte de a se începe utilizarea KwikPen.
10 cartridges of 3 ml
Cartuș 3 ml:
Pen Body Dose Windo
Corpul stiloului injector
How to store Liprolog Mix50
Cum se păstrează Liprolog Mix50
USER MANUAL Liprolog 200 units/ml KwikPen, solution for injection in a pre-filled pen insulin lispro
Liprolog 200 unități/ml KwikPen, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină lispro
Liprolog 100 units/ml solution for injection in cartridge insulin lispro
Liprolog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş insulină lispro
Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Liprolog Mix25 NPL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Junior KwikPen.
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE-KwikPen.
5 pens of 3 mL.
5 stilouri injectoare (pen) a 3 ml.
Liprolog 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro
Liprolog 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Insulină lispro
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Soluţia este conţinută în flacoane din sticlă flint de tip I, închise cu dopuri penetrabile discoidale din butil sau halobutil şi etanşate cu sigilii de aluminiu.
How to store Liprolog Mix25
CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG MIX25
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi cu acţiune rapidă, injectabile.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.
Illness
Boli
Liprolog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen.
Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Insulină lispro
Do NOT use Liprolog Mix50 KwikPen - if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIPROLOG MIX50 KWIKPEN NU utilizaţi Liprolog Mix50 KwikPen - dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml solution contains 100 units of insulin lispro (equivalent to 3.5mg).
Un ml de soluție conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).
• no appetite
• somnolenţă lipsa poftei de mâncare
Liprolog 100 units/ml solution for injection in vial insulin lispro
Liprolog 100 unități /ml soluţie injectabilă în flacon Insulină lispro
Burgundy
Flacon
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Liprolog Mix25 100 units/ml KwikPen, suspension for injection in a pre-filled pen insulin lispro Each KwikPen delivers 1 - 60 units in steps of 1 units.
Liprolog Mix25 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități, în trepte de 1 unitate.
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş Soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75% Administrare subcutanată.
Liprolog Mix50 100 units/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) suspension for injection.
Liprolog Mix50100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este dizolvată în apă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - Vial
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (fără chenar albastru) parte a ambalajului multiplu-Flacon
Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Germany HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
00-113 Warszawa
00-113 Warszawa Poland
Via Scarlatti, 31 Milano
EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Bad Vilbel D-61118
Bad Vilbel D-61118 Germany
France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Estonia Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Poland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Sweden Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
Pharmaceuticals Works Pharma SA
Romania Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Pharmaceutical Works Polpharma SA,
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Poland Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Denmark Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
Orlistat Teva 120 mg 120 mg
Orlistat Teva 120 mg
Poland Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Urorec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010.
The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Urorec este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Urorec să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Urorec.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Urorec?
Other information about Urorec
Alte informații despre Urorec
In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
În cele două studii în care Urorec a fost comparat doar cu placebo, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Pentru bărbaţii cu probleme renale moderate, doza iniţială trebuie să fie de 4 mg o dată pe zi.
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Urorec (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este reducerea cantității de spermă eliberată în timpul ejaculării.
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Urorec nu este recomandat pacienților cu probleme renale severe.
In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
În plus, compania care produce Urorec va asigura furnizarea de informații privind SIFI chirurgilor oftalmologi din toate statele membre în care va fi comercializat medicamentul.
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Urorec, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Urorec.
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Urorec a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tamsulosinul în reducerea simptomelor de HPB.
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Urorec, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Urorec au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecți umani.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Urorec, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefit has Urorec shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Urorec pe parcursul studiilor?
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
În cel de-al treilea studiu, IPSS a fost de aproximativ 19 puncte înainte de tratament, scăzând cu 7,0 puncte la bărbații tratați cu Urorec, după 12 săptămâni, cu 6,7 puncte la bărbații tratați cu tamsulosin și cu 4,7 puncte la bărbații tratați cu placebo.
Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Urorec este un medicament care conține substanța activă silodosin.
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Unul din aceste studii a comparat, de asemenea, Urorec cu tamsulosinul (alt medicament utilizat pentru HPB).
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Urorec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Urorec a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale la care au participat peste 1 800 de bărbați cu HPB.
What is the risk associated with Urorec?
Care sunt riscurile asociate cu Urorec?
Why has Urorec been approved?
De ce a fost aprobat Urorec?
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
După 12 săptămâni, acest scor scăzuse cu aproximativ 6,4 puncte la bărbații tratați cu Urorec și cu aproximativ 3,5 puncte la bărbații tratați cu placebo.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Substanța activă din Urorec, silodosinul, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici.
What is Urorec?
Ce este Urorec?
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Urorec se utilizează pentru tratamentul simptomelor de hiperplazie prostatică benignă (HPB, prostată mărită).
How has Urorec been studied?
Cum a fost studiat Urorec?
What is Urorec used for?
Pentru ce se utilizează Urorec?
How does Urorec work?
Cum acționează Urorec?
How is Urorec used?
Cum se utilizează Urorec?
Annex I List of medicinal products and presentations
Lista medicamentelor și formelor de prezentare
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Injecție intraorală locală sau regională Administrare submucoasă
Infiltration
Infiltrare
Infiltration Periodontal use
Infiltrare Administrare periodontală
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Administrare dentară Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală
Submucosal use Infiltration and perineural use
Administrare submucoasă Infiltrare și administrare perineurală
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Adrenalină, tartrát 0.0182mg/ml
Solution for injection in cartridge
Soluție injectabilă în cartuș
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Adrenalină, tartrát 0.0091 mg/ml
Dental use Submucosal use
Administrare dentară Administrare submucoasă
Epinephrine 0.01 mg/ml
Epinefrină 0,01 mg/ml
Epinephrine 0.005 mg/ml
Epinefrină 0,005 mg/ml
Solução injetável
Administrare submucoasă
Netherlands Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Țările de Jos Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Adrenaline 10 microg/ml
Adrenalină 10 µg/ml
Adrenaline 0.005mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Adrenalină 0,005 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Adrenaline 5 microg/ml
Adrenalină 5 µg/ml
Denmark Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Danemarca Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Adrenalină 0,005 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
0,01 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Administrare dentară Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml
40 mg/ml + 5 microg/ml
Septanest N 40 mg/ml mg/ml
Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Septanest SP 40 mg/ml mg/ml
Pharmaceutical Form
Administrare bucofaringiană
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
c OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Not Known (cannot be estimated from the available data)
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Aceste modificări s-au soluţionat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Signs of allergic reactions (rare) include
Semnele reacțiilor alergice (rare) includ
b.Antimalarials were allowed.
Antimalaricele au fost permise.
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective; codul ATC: L04AA29
PASI75g Month 3
PASI75g Luna 3
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
PASI75= ≥ 75% îmbunătățire a PASI.
Tuberculosis of central nervous system
Tuberculoză a sistemului nervos central
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Într-un studiu cu marcaj radioactiv care a inclus subiecţi umani, mai mult de 65% din totalul radioactivității circulante a fost reprezentată de substanţa activă nemodificată, cu restul de 35% atribuită celor 8 metaboliți, fiecare reprezentând mai puțin de 8% din radioactivitatea totală.
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Tabelul 8: Proporție (%) de pacienți cu un răspuns ACR ORAL Solo: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă α1.
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original, flacon şi/sau blister, pentru a fi protejat de umiditate.
Lab Value (cells/mm3)
Valoare de laborator (celule/mm3)
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
• fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol și voriconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
4.1 Therapeutic indication
DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
• Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă XELJANZ dacă XELJANZ nu funcționează pentru dumneavoastră în interval de 16 săptămâni.
XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Decizia de a utiliza vaccinuri cu virusuri vii înainte de tratatmentul cu tofacitinib trebuie să țină seama de imunosupresia preexistentă a unui pacient dat.
Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX nu este adecvat (vezi pct 4.4 și 4.5).
≥1/100 to <1/10
≥ 1/100 și < 1/10
Treatment groups (Randomisation ratio)
Grupe de tratament (Rata de randomizare)