natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor carora li se administrează medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
Stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare a soluţiei reconstituite şi a soluţiei diluate în punga de perfuzie a fost demonstrată a fi de 24 de ore în cazul
Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu excepţia celor cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min
VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
VIBATIV este indicat pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomială (PN), inclusiv pneumonie asociată aparatelor pentru respiraţie asistată, cunoscută sau suspectată a fi cauzată de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Farmacocinetica telavancinului la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită (vezi pct. 4.2).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse asociate (care se produc la > 1% din pacienţi) au fost: infecţie fungică, insomnie, disgeuzie, cefalee, ameţeală, greaţă, constipaţie, diaree, vărsături, valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, modificări ale urinei (urină cu spumă), oboseală şi frisoane.
Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Testul factorului (cromogen) funcţional X Timp de sângerare
Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
Alţi factori care pot creşte riscul de nefrotoxicitate Trebuie dat dovadă de prudenţă la prescrierea VIBATIV pentru pacienţii trataţi concomitent cu medicamente nefrotoxice, cei cu boală renală preexistentă sau cu o comorbiditate despre care se cunoaşte că predispune la disfuncţie renală (de exemplu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Coagulation tests unaffected by telavancin
Teste de coagulare care nu vor fi modificate de telavancin
1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Soluţiile adecvate de perfuzie includ: soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă Ringer lactat.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Final study results by 31 December
Rezultate finale ale studiului până la 31 decembrie 2017
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
În aceste studii pre- şi postnatale, a fost observată o creştere a numărului de pui născuţi morţi (vezi pct.
After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
După adăugarea soluţiei injectabile de dextroză 50 mg/ml (5%) sau a apei pentru preparate injectabile sau a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), conţinutul flaconului se amestecă învârtindu-l uşor pentru a
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
În plus, se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom de QT prelungit congenital, prelungire cunoscută a intervalului QTc, insuficienţă cardiacă decompensată sau hipertrofie ventriculară stângă severă.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
iritaţie a ochilor; vedere înceţoşată ţiuit în urechi durere în piept; insuficienţă cardiacă; ritm cardiac anormal sau bătăi anormale ale inimii înroşirea feţei; tensiune arterială ridicată şi scăzută; inflamația unei vene dificultăţi de respiraţie, sughiţ, congestie nazală, dureri în gât durere abdominală; uscăciune a gurii; indigestie, balonare; amorţeală la nivelul gurii inflamaţia ficatului înroşirea pielii; umflarea feţei; transpiraţie; urticarie dureri de articulaţii; dureri de spate; crampe musculare; dureri musculare durere la urinare; prezenţa sângelui în urină; scăderea diurezei, urinare frecventă; miros anormal al urinei lipsă de energie; iritaţie la locul perfuziei; stare de rău; disconfort toracic; acumularea de lichid în gambe; durere; febră; înroşirea pielii în partea superioară a corpului analize anormale de coagulare a sângelui
250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat) per flacon În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
The dilution is to be made under
Diluarea se va efectua în condiţii aseptice.
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat) per flacon În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină au fost raportate reacții alergice încrucișate, inclusiv anafilaxie.
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin
Your doctor will decide how long you should be treated.
Medicul dumneavoastră va decide durata
If you get any side effects, talk to your doctor.
Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse, consultaţi medicul.
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat
The macrophages were shown to contain telavancin and
S-a demonstrat că macrofagele conţin
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) (E507)
Hidroxipropilbetadex; raportul de telavancin la hidroxipropilbetadex este de 1:10 (masă/masă) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) (E 524) Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) (E 507)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, hiperglicemie, hiperkaliemie, hipoglicemie, hipokaliemie, hipomagneziemie agitaţie, anxietate, stare de confuzie, depresie ageuzie, migrenă, parestezie, parosmie, somnolenţă, tremor iritaţie oculară, vedere înceţoşată
See the end of section 4
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Schemă de dozare 10 mg/kg la fiecare 24 de ore 7,5 mg/kg la fiecare 24 de ore
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Timpul de reconstituire nu este mai mare de 5 minute pentru flaconul de 250 mg şi de 10 minute
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
VIBATIV 750 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, dureri dorsale, crampe musculare, mialgie insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, urină cu spumă (valori mai scăzute faţă de normal) creşterea uremiei, disurie, hematurie, microalbuminurie, oligurie, polakiurie, insuficienţă renală, miros anormal al urinei
Manufacturer
Eliminare
Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
valorii crescute ale enzimelor hepatice din sânge mâncărime, erupţii trecătoare pe piele tulburări renale, teste anormale ale funcţiei renale; urină cu spumă
Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Prin urmare, trebuie prudenţă la administrarea telavancin subiecţilor cu insuficienţă
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Conţinutul flaconului de 750 mg de telavancin trebuie reconstituit fie cu 45 ml de soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), fie cu apă pentru preparate injectabile, fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine o concentraţie de aproximativ 15 mg/ml (volum total de
if you are suffering from heart disorders.
În acest caz, spuneți-i imediat dacă suferiţi de probleme cu inima.
if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
dacă prezentaţi un risc sporit de dezvoltare a tulburărilor renale.
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Prepararea concentratului reconstituit (flacon de VIBATIV de 750 mg) Conţinutul flaconului de 750 mg de telavancin trebuie reconstituit fie cu 45 ml de soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), fie cu apă pentru preparate injectabile, fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine o concentraţie de aproximativ 15 mg/ml (volum total de
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Conţinutul flaconului de 250 mg de telavancin trebuie reconstituit fie cu 15 ml de soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), fie cu apă pentru preparate injectabile, fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine o concentraţie de aproximativ 15 mg/ml (volum total de
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
În cazul pacienţilor cu IMC>30 kg/m2 , doza trebuie să fie modificată corespunzător (consultaţi
deafness
surditate
Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
În analiza farmacocinetică populaţională efectuată la pacienţi de vârstă adultă (fără infecţii), s-a remarcat că indicele de masă corporală (IMC), la nivelul valorii de referinţă, influenţează farmacocinetica substanţei active telavancin.
6.1 List of excipients
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion telavancin This medicine is subject to additional monitoring.
VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă telavancin
B. PACKAGE LEAFLET
Dimensiunile ambalajului:
dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, erupţie cutanată tranzitorie eritem, edem facial, hiperhidroză, urticarie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theravance Biopharma Ireland Limited
1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
Papilomavirus uman = HPV adjuvant AS04 conţinând:
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
50 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3) în total 0,5 miligrame Al Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
1 vial (multidose)
1 flacon (multidoză)
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
--1 1 doză (0,5 ml) conţine:: Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4
NAO-1 stabiliser
Stabilizator NAO-1.
In very rare cases depression may develop.
În cazuri foarte rare se poate dezvolta depresia.
Protect from light.
Pentru a se proteja de lumină.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu se aplică.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/04/043/001
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
În infecțiile de control efectuate de companie, protecție insuficientă a fost observată la aproximativ un sfert din caii vaccinați cu doza recomandată.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Inflamaţia dispare complet în 3 săptămâni şi în mod normal nu are efect asupra apetitului animalului vaccinat şi nu produce vreun discomfort aparent.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
De aceea este necesară o singură doză de vaccin pentru restabilirea imunităţii.
Only healthy horses should be vaccinated.
Se vor vaccina doar caii sănătoşi.
After reconstitution use within 4 hours.
După reconstituire se va folosi în interval de 4 ore.
Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Revaccinare: revaccinare la fiecare 3 luni pentru menţinerea imunităţii.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Un tratament adiţional cu antibotice poate fi recomandat din motive de siguranţă.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Sensibilitatea tulpinii vaccinale la antibiotice este listată mai sus.
Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Diluant: acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale de depozitare.
From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Se ştie, din literatură, că un număr foarte mic de cai pot manifesta purpură hemoragică dacă sunt vaccinaţi la scurt timp după infectare.
Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
Permiteți vaccinului reconstituit să stea timp de 1 minut și apoi amestecați cu grijă conținutul pentru a se amesteca.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Deoarece incidenţa purpurei hemoragice este foarte mică, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei acesteia.
Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Se lasă solventul steril să ajungă la temperatura camerei (15 - 25°C).
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Reacţia este maximă la 2-3 zile de la vaccinare, cu o zonă de reacţie maximă între 3 cm şi 8 cm.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Tulpina vaccinală este sensibilă la peniciline, tetracicline, macrolide și lincomicină.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Se recomandă să fie vaccinaţi în acelaşi timp toţi caii care stau în acelaşi grajd.
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Pentru stimularea imunităţii împotriva Streptococcus equi.
Do NOT shake.
NU agitaţi.
Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Liofilizat: peletă de culoare alb-murdar sau crem Solvent: soluție clară incoloră
Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Este indicată terapia antiinflamatorie chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Fiecare ambalaj de Equilis StrepE conţine: 10 flacoane cu pastila liofilizată şi 10 flacoane cu 0.5 ml diluant, flacoanele fiind de sticlă tip I, de 3 ml, închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată, 10 aplicatoare, 10 seringi cu ac.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Purpura hemoragică nu a fost observată în studiile privind siguranţa, realizate pentru înregistrarea produsului Equilis StrepE.