natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Profilul global de siguranţă pentru ProQuad a fost comparabil chiar dacă a fost administrat în monoterapie sau concomitent.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.
ProQuad is given by injection as follows:
ProQuad este administrat prin injectare după cum urmează:
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Este preferabil ca a doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează primei doze.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Nu se cunoaşte dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
• If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad nu trebuie injectat direct în niciun vas de sânge.
The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost comparabile (vezi pct. 4.8).
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza pe care aţi pierdut-o.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
În perioada de observaţie de peste 10 ani, rata cumulativă de incidenţă a varicelei a fost 7,5% după 1 doză şi de 2,2% după 2 doze.
Investigations Weight loss
Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
În plus, o scădere de aproximativ 90% (aproximativ de 10 ori) a numărului de cazuri de spitalizare pentru varicelă a fost observată la toate grupele de vârstă.
Allergic reactions (hives) may occur.
Pot să apară reacții alergice (urticarie).
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Utilizarea de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanţă care se regăseşte în multe medicamente administrate pentru a reduce durerea şi febra) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Administrarea de imunoglobuline simultan cu ProQuad poate influenţa răspunsul imun aşteptat.
• If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată.
What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ProQuad Cum să utilizaţi ProQuad
See also section 3 How to use ProQuad.
Vezi de asemenea pct. 3, Cum să utilizaţi ProQuad
The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenităţii formulării precedente a Proquad la şase săptămâni după o doză unică de vaccin.
ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
ProQuad trebuie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
De asemenea, dacă persoana care va fi vaccinată a fost deja expusă la virusul rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei dar nu are încă simptomele bolii, este posibil ca ProQuad să nu poată preveni apariţia bolii.
• Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
• Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că ProQuad poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în condiţii speciale (de exemplu în conformitate cu recomandările oficiale sau când protecţia precoce este considerată necesară).
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoanele cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului.
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Atât febra cât şi erupţia cutanată asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5-12 zile după vaccinare, au fost de scurtă durată şi s-au rezolvat fără sechele pe termen lung.
• A history or family history of allergies or of convulsions (fits).
• Antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii (crize).
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
• persoanele cu imunitatea deprimată (vezi pct. 4.3.),
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform (97,9% la 99,8% în toate studiile), seroconversia nu s-a corelat bine cu protecţia.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Ambele cazuri nu s-au remarcat şi nu au fost raportate sechele.
Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Studii observaţionale de eficacitate pe termen lung a vaccinului varicelic Datele de supraveghere din două studii observaţionale de eficacitate efectuate în SUA au confirmat că vaccinarea împotriva varicelei pe scară largă reduce riscul de apariţie a varicelei cu aproximativ 90% şi că protecţia este menţinută peste cel puţin 15 ani atât la persoanele vaccinate cât și la persoanele nevaccinate.
ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
ProQuad nu a fost evaluat pentru a stabili potenţialul de afectare a fertilităţii.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
În cadrul unui studiu larg caz-control, vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporţie de 85% împotriva tuturor formelor de varicelă şi în proporţie de 97% împotriva afecţiunilor moderat-severe şi severe.
• If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (exceptând terapia cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronşic sau terapia de substituţie).
Infections and infestations Upper respiratory infection
Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu imunodeficienţe selectate, atunci când beneficiile depăşesc riscurile (pacienţi infectați cu HIV asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit al complementului).
• Individuals less than 9 months of age
• Sugari cu vârsta sub 9 luni
• If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea).
Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Rezultatele au arătat o scădere treptată a cazurilor de varicelă cu un total de 90% până la 95% (aproximativ de 10 până la 20 de ori) din 1995 până în 2009 la toate grupele de vârstă, atât la copii şi adolescenţi vaccinaţi cât şi la cei nevaccinaţi.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă.
What ProQuad looks like and contents of the pack
Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează competenţa imună a acestei persoane.
Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) Neomicină
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
În 5 studii clinice, ProQuad s-a administrat fără vaccinări concomitente la 6038 copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 luni.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.
Crying, Insomnia, Sleep disorder
Crize de plâns, insomnie, tulburări de somn
ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Este de aşteptat ca ProQuad să nu influenţeze sau să influenţeze în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Mod de administrare Vaccinul trebuie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).
1) Produced in chick embryo cells.
1) produs în celule embrionare de pui de găină.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat între 20°C şi 25°C.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru de 30 minute atunci când este păstrat între 20°C şi 25°C.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Tratament imunosupresor curent (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.8).
These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
De asemenea, aceste date sugerează că vaccinarea împotriva varicelei poate reduce riscul de herpes zoster la persoanele vaccinate.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Oricum, nu se cunoaşte în prezent efectul pe termen lung al vaccinului varicelic asupra incidenţei herpesului zoster.
In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Într-un interval de timp de 30 zile de la vaccinare, nu s-a observat creşterea riscului de apariţie a convulsiilor febrile (vezi pct. 5.1).
The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Alte reacţii adverse raportate la utilizarea ProQuad au fost următoarele:
These adverse events include:
Aceste reacţii adverse includ :
The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Persistenţa anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecţi, în cadrul unui studiu clinic.
Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să anunţe medicul.
Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Odată vaccinată, persoana vaccinată trebuie să încerce să evite, dacă este posibil, timp de până la 6 săptămâni contactul cu următoarele persoane:
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, exceptând situaţia în care se demonstrează competenţa imună a potenţialului primitor de vaccin.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite, oricând este posibil, contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat, susceptibile la varicelă, pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Consecutiv, transmiterea prin contact personal strâns, este acceptată din punct de vedere teoretic, dar nu este privită ca un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic, prin laptele matern la sugari, fără nicio evidenţă de boală clinică (vezi pct. 4.6).
No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
În primul studiu, un studiu prospectiv, pe termen lung, de cohortă, aproximativ 7600 de copii vaccinaţi în 1995 cu vaccin varicelic în cel de-al doilea an de viaţă, au fost urmăriţi activ timp de 14 ani pentru a estima apariţia varicelei şi a herpesului zoster.
Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Sarcina Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu ProQuad.
Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Cazurile de varicelă şi herpes zoster apărute au fost de obicei uşoare.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Administrarea de produse sanguine care conţin anticorpi împotriva virusului varicelo-zosterian, inclusiv IGVZ sau alte preparate cu imunoglobulină, în decurs de 1 lună după o doză de ProQuad, poate reduce răspunsul imun la vaccin şi prin urmare reducerea eficacităţii protecţiei.
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată a prezentat oricare dintre următoarele, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ProQuad:
If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
If you forget to take ProQuad
Dacă uitaţi să luaţi ProQuad
Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Pe întreaga perioadă de urmărire, incidenţa varicelei a fost de aproximativ 10 ori mai mică în rândul celor vaccinaţi faţă de copiii de aceeaşi vârstă în perioada de pre-vaccinare (eficacitatea vaccinului estimată pe perioada studiului a fost între 73% şi 90%).
These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
De fapt, aceste date de supraveghere sugerează că, copiii vaccinaţi împotriva varicelei pot prezenta un risc mai mic de herpes zoster.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii (US Centers for Disease Control and Prevention), sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.
In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
În plus la evaluarea incidenţei convulsiilor febrile apărute într-un interval de 30 zile de la administrarea primei doze (vezi pct. 4.8), studiul a evaluat de asemenea siguranţa generală a ProQuad într-o perioadă de 30 zile de la administrarea primei doze sau celei de-a doua doze.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea potenţei sale.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Locurile de injectare recomandate sunt zona antero-laterală a coapsei la copii cu vârsta mai mică şi regiunea deltoidiană la copii cu vârstă mai mare, adolescenţi şi adulţi.
General disorders and administration site conditions Fever
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Nu există date suficiente care să susţină administrarea de ProQuad împreună cu oricare alte vaccinuri.
Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Nu s-au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Dintre sugarii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, niciunul nu a prezentat simptomatologia specifică bolii.
Encephalitis and encephalopathy
Encefalita şi encefalopatia
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii cu imunodeficienţă care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi pacienţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Cu toate acestea, intervalul de timp adecvat dintre transfuzie sau administrare de IG şi vaccinare va varia în funcţie de tipul transfuziei sau de recomandarea aferentă şi doza de IG (de exemplu, 5 luni pentru administrarea de IGVZ).
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care copilului i s-a administrat de curând un vaccin sau dacă i se va administra un vaccin în viitorul apropiat.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi a fost asociată cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului.
Solvent for ProQuad
Solvent pentru ProQuad
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Medicul trebuie să fie atent la creşterile de temperatură care pot să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).
• Individuals 12 months of age and older
• Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste