natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● dacă sunteți alergic la esketamină, un medicament similar numit ketamină utilizat pentru anestezie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
Sedation/somnolence
Sedare/somnolență
● panic attacks
● atacuri de panică
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Spravato nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 7 ani în indicația de depresie rezistentă la tratament.
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Gestionarea supradozajului cu Spravato trebuie să constea în tratarea simptomelor clinice și monitorizarea corespunzătoare.
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
● Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.
Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Deprimarea respiratorie poate apărea la doze mari după injecție intravenoasă rapidă cu esketamină sau ketamină atunci când acestea sunt utilizate pentru anestezie.
Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Pacienții vârstnici tratați cu Spravato pot avea un risc mai mare de a cădea odată ce sunt mobilizați și, prin urmare, aceștia trebuie monitorizați atent.
Instruct patient to blow nose before first device only.
Instruiți pacientul să sufle nasul numai înainte de utilizarea primului dispozitiv.
In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
În caz de supradoză, trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacientul să fi luat mai multe medicamente.
1 green dot
1 punct verde
Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Este necesară monitorizarea atentă pentru depistarea sedării și a deprimării respiratorii.
Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Tratament anterior cu antidepresive orale fără răspuns (adică eșec la antidepresive) Număr de antidepresive specifice, n (%)
Effect of esketamine on other medicinal products
Efectele esketaminei asupra altor medicamente
This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Acest medicament este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un dispozitiv de spray nazal.
Treatment-resistant depression - Long-term studies
Depresie rezistentă la tratament - studii de lungă durată
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați de necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, a comportamentului sau a ideației suicidale și a modificărilor neobișnuite de comportament și trebuie să se prezinte imediat la medic dacă apar aceste simptome.
The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
AD oral nou inițiat a fost ales de investigator pe baza antecedentelor terapeutice ale pacientului.
If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible.
Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie consiliată cât mai rapid posibil cu privire la riscul potențial pentru făt și opțiunile clinice/terapeutice.
Before first device only:
Exclusiv înainte de utilizarea primului dispozitiv:
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Omiterea uneia sau a mai multor sesiuni de tratament În cazul în care una sau două sesiuni de tratament sunt omise, următoarea sesiune trebuie programată la același interval la care era programată conform frecvenței curente de administrare a tratamentului.
The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
Dozele recomandate pentru Spravato sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2 (adulți cu vârsta ≥65 ani).
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
- Procedura de administrare intranazală a SPRAVATO, inclusiv pregătirea (repaus alimentar timp de 2 ore, neconsumarea de lichide timp de 30 de minute) și monitorizarea pacientului;
● Presence or history of mania or bipolar disorder;
● Prezență sau antecedente de manie sau tulburare bipolară;
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
● Suportul pentru nas trebuie să atingă pielea dintre nări.
Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Spravato conține esketamină și poate fi obiectul abuzului sau al deturnării.
These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
Acești pacienți trebuie să fie evaluați cu atenție înainte de a prescrie Spravato, iar tratamentul trebuie inițiat numai dacă beneficiul depășește riscul:
Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
Studiile publicate efectuate la animale (inclusiv primate) la doze care conduc la anestezie ușoară până la moderată demonstrează că utilizarea agenților anestezici în perioada de creștere rapidă a creierului sau de sinaptogeneză conduce la pierdere de celule din creierul aflat în curs de dezvoltare, ceea ce poate fi asociat cu deficiențe cognitive prelungite.
The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei a fost similar în rândul subiecților vârstnici și adulți mai tineri (vezi pct. 4.2).
Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse.
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă esketamina se excretă în laptele matern uman.
In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
În cazurile de sedare, nu au fost observate simptome de disconfort respirator, iar parametrii hemodinamici (inclusiv semnele vitale și saturația oxigenului) s-au menținut în limite normale.
The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
Profilul farmacocinetic al esketaminei este similar după o singură doză și administrarea repetată a dozelor, fără acumularea în plasmă în cazul în care esketamina este administrată de două ori pe săptămână.
The following EM should be provided to patients:
De asemenea, următoarele ME trebuie puse la dispoziția pacienților:
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
● senzație neobișnuită în gură (cum ar fi pișcături sau furnicături)
Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
Esketamina nu inhibă acești transportori sau proteina de extruziune a medicamentelor multiple sau a toxinelor 1 (MATE1) și MATE2-K sau transportorul de cation organic 2 (OCT2), OAT1 sau OAT3.
Elderly (>65 years)
Vârstnici (>65 ani)
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
● senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente și de lucrurile din jur
● Check that indicator shows no green dots.
● Verificați ca indicatorul să nu arate niciun punct verde.
Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Spravato poate crește tensiunea arterială în jur de 1-2 ore după utilizare, așa că tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte de a începe să utilizați Spravato și după utilizare.
Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
Prin antagonismul față de receptorul NMDA, esketamina produce o creștere tranzitorie a cantității de glutamat eliberate, ceea ce conduce la creșterea stimulării receptorului de acid α-amino-3-hidroxi-5-metil-4izoxazolpropionic (AMPAR) și, ulterior, la creșterea semnalizării neurotrofice care poate contribui la restabilirea funcției sinaptice în aceste regiuni ale creierului implicate în reglarea stării de spirit și a comportamentului emoțional.
● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be)
● senzația că ochii, urechile sau simțul tactil vă înșală într-un fel (ceva nu este ceea ce pare a fi)
• Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Ce reacții adverse sunt așteptate după administrarea SPRAVATO și modul în care acestea pot fi reduse la minimum;
In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
În studiile clinice pe termen lung a fost evaluat efectul în timp al spray-ului nazal cu esketamină asupra funcției cognitive, iar performanța a rămas stabilă.
If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
Dacă folosiți prea mult Spravato, probabilitatea de a avea reacții adverse este mai mare (vezi „Reacții adverse posibile”).
● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
● Dacă se scurge lichid, să tamponeze nasul cu un șervețel.
If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Dacă tensiunea arterială este ridicată înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă să începeți tratamentul sau să așteptați până când tensiunea arterială scade.
At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
La sfârșitul etapei de inducție în regim deschis, 52% dintre pacienți erau în remisiune (scor total MADRS ≤12) și 66% răspunseseră la tratament (îmbunătățire ≥50% a scorului total MADRS).
If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
Dacă aveți nevoie de medicamente cu steroizi sau decongestionante sub formă de spray nazal, evitați utilizarea lor cu o oră înainte de tratamentul cu Spravato.
No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Nu au fost observate cazuri de deprimare respiratorie în studiile clinice cu esketamină spray nazal (Spravato); au fost raportate cazuri rare de sedare profundă.
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Tabelul 5: Rezultatele primare legate de eficacitate pentru modificarea scorului total MADRS pentru studiile clinice cu durata de 4 săptămâni (ANCOVA BOCF)
Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
Datele din studiile efectuate la animale arată excretarea esketaminei în lapte.
The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
ASC∞ a fost cu 13 până la 36% mai mare la subiecții insuficiență renală ușoară până la severă.
You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Veți utiliza sprayul nazal Spravato singur - sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a altui profesionist în domeniul sănătății, într-o unitate medicală precum cabinetul medicului sau o clinică.
The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Rezultatul primar folosit pentru evaluarea prevenirii recăderii depresiei a fost măsurat ca timpul până la recădere.
The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
Timpul mediu terminal de înjumătățire după administrare sub formă de spray nazal a variat în general între 7 și 12 ore.
Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Instruiți pacientul: ● După pulverizare să inhaleze ușor pentru a menține medicamentul în nas.
SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
SPRAVATO este destinat auto-administrării de către pacient sub directa supraveghere a unui profesionist din domeniul sănătății (PDS) și trebuie să fie eliberat către unitățile medicale unde va avea loc administrarea, conform celor stabilite de comun acord la nivelul SM, pe baza cerințelor legale locale și/sau a sistemelor sanitare locale.
Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spravato nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă și care nu utilizează metode contraceptive.
● Take device from patient.
● Luați dispozitivul din mâna pacientului.
Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte și după ce utilizați acest medicament.
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Dacă sunt omise mai mult de două sesiuni de tratament, poate fi necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare a Spravato, după cum este adecvat clinic.
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
A fost raportată hepatotoxicitate asociată cu utilizarea cronică de ketamină, prin urmare nu poate fi exclus potențialul de apariție a unui astfel de efect în condițiile administrării pe termen lung a Spravato.
Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12.
● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
● durere la urinare sau sânge în urină - acestea pot fi simptome de probleme cu vezica urinară
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
● Spravato este utilizat de regulă de două ori pe săptămână în primele 4 săptămâni
● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
● ați avut vreodată tiroidă hiperactivă care nu a fost tratată corespunzător (hipertiroidism)
Treatment-resistant depression - Short-term studies
Depresie rezistentă la tratament - Studii pe termen scurt
● dry mouth
● gură uscată
Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Persoanele cu antecedente de abuz sau dependență de substanțe pot fi expuse unui risc mai mare de abuz sau utilizare incorectă a Spravato.
Both administration and post-administration observation of Spravato should be carried out in an appropriate clinical setting.
Atât administrarea cât și observația ulterioară administrării de Spravato trebuie efectuate într-un cadru clinic adecvat.
On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
În medie, valoarea Cmax pentru esketamină a fost cu 10% mai mică iar ASC∞ cu 17% mai mare la subiecții coreeni, comparativ cu subiecții caucazieni.
It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Se recomandă monitorizarea simptomelor la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare pe durata tratamentului și adresarea către un cadru medical adecvat atunci când simptomele persistă.
● Insert tip straight into the first nostril.
● Să introducă vârful drept în prima nară.
The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
Potențialul de abuz, utilizare incorectă și deturnare a Spravato este redus la minimum datorită faptului că administrarea are loc sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
● Apnee în somn cu obezitate morbidă (IMC ≥35);
Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
Simptomele clinice sunt descrise ca fiind convulsii, aritmii cardiace și stop respirator.
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Au fost înrolați 1833 de pacienți adulți, din care 1601 au fost expuși la Spravato.
Effect of other medicinal products on esketamine
Efectele altor medicamente asupra esketaminei
● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
● Hipersensibilitate la substanța activă, ketamină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Spuneți imediat personalului medical dacă simțiți că nu puteți sta treaz sau că veți leșina.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Menținerea eficacității antidepresivelor a fost demonstrată în cadrul unui studiu privind prevenția recăderii.
● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
● Să țină dispozitivul așa cum este ilustrat, susținând ușor pistonul cu degetul mare.
After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
După o perioadă inițială de 16 săptămâni de tratament cu Spravato plus AD oral, mediana duratei de expunere la Spravato în faza de întreținere a fost de 4,2 luni (interval: 1 zi până la 21,2 luni) la pacienții tratați cu Spravato (remisiune stabilă și răspuns stabil).
Depression getting worse
Agravarea depresiei
Before prescribing Spravato, patients with other cardiovascular and cerebrovascular conditions should be carefully assessed to determine whether the potential benefits of Spravato outweigh its risks.
Înainte de a prescrie Spravato, pacienții cu alte boli cardiovasculare și cerebrovasculare trebuie să fie evaluați cu atenție pentru a stabili dacă potențialele beneficii ale Spravato depășesc riscurile.
The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Volumul mediu în starea de echilibru al distribuției esketaminei administrate pe cale intravenoasă este 709 L.
Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored.
Utilizare concomitentă de Spravato cu medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) poate crește sedarea, care, prin urmare, trebuie monitorizată îndeaproape.
● difficulty speaking
● dificultăți de vorbire
● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
● Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor nervoase sau a durerii severe (de exemplu, benzodiazepine, opioide) sau medicamente sau băuturi care conțin alcool
• The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
- Pașii de urmat pentru administrarea SPRAVATO sub directa supervizare a PDS;
Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Studiile TRANSFORM-1 (TRD3001) și TRANSFORM-2 (TRD3002) au fost efectuate la adulți (cu vârsta între 18 și <65 ani), iar studiul TRANSFORM-3 (TRD3005) a fost efectuat la adulți cu vârsta ≥65 ani.
3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
3 sau mai multe Medicație antidepresivă orală nou inițiată la randomizare, n (%) SNRI SSRI Retrași din studiu (indiferent de motiv), n/N (%)
Food and liquid intake recommendations prior to administration Since some patients may experience nausea and vomiting after administration of Spravato, patients should be advised not to eat for at least 2 hours before administration and not to drink liquids at least 30 minutes prior to administration (see section 4.8).
Recomandări privind consumul de alimente și lichide înainte de administrare Deoarece unii pacienți pot prezenta greață și vărsături după administrarea Spravato, pacienții trebuie sfătuiți să nu mănânce cu cel puțin 2 ore înainte de administrare și să nu consume lichide cu cel puțin 30 de minute înainte de administrare (vezi pct. 4.8).
If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, discutați imediat cu medicul dumneavoastră - pentru a decide dacă opriți tratamentul sau pentru a afla alte opțiuni de tratament.
Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Spuneți imediat personalului medical dacă aveți dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri de cap severe, modificări de vedere sau convulsii (crize) după ce utilizați acest medicament.
Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră să opriți alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Dozele de Spravato de 56 mg și 84 mg au fost fixe în cadrul studiului TRD3001 și flexibile în studiul TRD3002.
● nasal dryness including dry crusts in the nose
● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas