natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 117 mg.
This is because Temomedac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temomedac poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temomedac.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
indigo carmine (E132) aluminium lake
Indigotină (carmin indigo E 132)
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 209 mg.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate, somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartric
How to store Temomedac
Cum se păstrează Temomedac
Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă şi a monoterapiei la pacienţii cu gliobastom multiform nou diagnosticat
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temomedac asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
20 hard capsules
5 capsule 20 capsule
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun), oboseală.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin
Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma
Monoterapia cu Temomedac la pacienţii cu glioame recurente sau progresive
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 150 mg.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
La 14 % din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Other medicines and Temomedac
Temomedac împreună cu alte medicamente
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 87 mg.
Discontinue TMZ
Monoterapie TMZ
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 84 mg.
The Temomedac dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
În funcţie de numărul celulelor dumneavoastră sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temomedac poate fi amânată sau întreruptă definitiv.
The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temomedac poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
liver enzymes elevations
Creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice
Temomedac 250 mg hard capsules
Temomedac 250 mg capsule
Temomedac 5 mg hard capsules
Temomedac 5 mg capsule
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Temomedac 20 mg inscripţionată cu cerneală portocalie, cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Temomedac 250 mg inscripţionată cu cerneală neagră, cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac 180 mg capsule
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Conţine lactoză şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
• pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 10
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 3
Toxicitate non-hematologicã CTC (mai puþin alopecie, greaþã, vãrsãturi)
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
Temomedac 20 mg hard capsules
Temomedac 20 mg capsule
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
Înainte să luaţi Temomedac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
Temomedac 100 mg hard capsules
Temomedac 100 mg capsule
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 140 mg capsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temomedac 5 mg inscripţionată cu cerneală verde, cu două dungi pe capac şi „T 5 mg” pe corp
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie, xerostomie
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Capsulele de Temomedac 250 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Temomedac 140 mg inscripţionată cu cerneală albastră, cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Capsulele de Temomedac 5 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde, cu două dungi verde pe capac şi „T 5 mg” pe corp.
Clinical trial experience
Experienţa clinică cu capsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Temomedac 100 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), shellac, propilenglicol şi oxid galben de fier (E 172).
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Temomedac 180 mg inscripţionată cu cerneală roşie, cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/001-012
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Temomedac 100 mg inscripţionată cu cerneală roz, cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Propilenglicol Dioxid de titan (E 171)
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Capsulele de Temomedac 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Temomedac 140 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, indigotină (carmin indigo E 132).
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 180 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172).
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Capsulele de Temomedac 180 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roşie cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp.
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Temomedac 250 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Capsulele de Temomedac 140 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală albastră cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/011
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză anhidră
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
22 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, imprimate cu cerneală neagră cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp.
Palpitation
Gelatină
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Capsulele de Temomedac 100 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Temomedac 5 mg hard capsules
Excipient cu efect cunoscut Temomedac 5 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Dioxid de titan (E 171) Cerneala de inscripţionare Temomedac 5 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
ADMINISTRARE Temomedac 250 mg capsule temozolomidă Orală
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
22 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, imprimate cu cerneală roşie cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp.
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
16 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde cu două dungi pe capac şi „T 5 mg” pe corp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
ADMINISTRARE Temomedac 20 mg capsule temozolomidă Orală
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 180 mg capsule temozolomidă
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
18 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
ADMINISTRARE Temomedac 5 mg capsule temozolomidă Orală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
ADMINISTRARE Temomedac 140 mg capsule temozolomidă Orală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
ADMINISTRARE Temomedac 100 mg capsule temozolomidă Orală
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Astenie, hiperemie facială, bufeuri, agravarea stării actuale, frison, decolorarea limbii, parosmie, sete
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/001
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Temomedac 5 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, indigotină (carmin indigo E 132),, oxid de fier galben (E 172).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
• toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
9/l sau numărul de trombocite este < 50 x 10
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
20 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/009
Vascular disorders Common:
Tulburări oculare Frecvente:
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
22 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală albastră cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/003
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Binocrit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Binocrit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Binocrit este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Binocrit sunt monitorizate continuu.
What is Binocrit and what is it used for?
Ce este Binocrit și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Binocrit?
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Atunci când Binocrit se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Binocrit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Other information about Binocrit
Alte informații despre Binocrit
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
La toți pacienții trebuie verificat ca valorile fierului să nu fie prea scăzute, iar la nevoie trebuie administrate suplimente cu fier.
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Binocrit (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
La pacienții cu insuficiență renală, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Binocrit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Binocrit authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Binocrit în UE?
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea intervențiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Binocrit is a medicine used for the following:
Binocrit este un medicament utilizat în următoarele situații:
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Binocrit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Binocrit conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar”.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Binocrit, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se ajustează în funcție de efectul medicamentului.
Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Binocrit se utilizează când pacienții prezintă un risc scăzut sau mediu de apariție a leucemiei mieloide acute și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge dacă nu își donează propriul sânge înaintea intervenției chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
În aceste cazuri se utilizează epoetină alfa pentru a crește numărul de globule roșii.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
• pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Binocrit sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
What are the risks associated with Binocrit?
Care sunt riscurile asociate cu Binocrit?