natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
La 16 septembrie 2009, autoritatea competentă italiană (AIFA) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, a EMEA şi a Comisiei Europene (CE) în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a produsului medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină (Antiadiposo) în statul membru respectiv, ca urmare a cazurilor grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină.
The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
Informaţiile despre produs menţionează hipertiroidismul drept contraindicaţie şi atrag atenţia asupra necesităţii unui control regulat al funcţiei tiroidiene în timpul tratamentului, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul unor rezultate anormale la analizele funcţiei tiroidiene, însoţite de simptome de hipertiroidism, tahicardie şi aritmie.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
În baza dispoziţiilor de la articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a întocmit un aviz la 22 octombrie 2009, prin care recomandă revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină menţionat în Anexa I.
However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Această doză zilnică reprezintă însă o asimilare de iod de 120 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată.
• The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
• Comitetul a considerat că lipsesc dovezi clare cu privire la beneficiile iodocazeinei/tiaminei în tratamentul obezităţii.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de tratament de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Antiadiposo (iodocazeină 125 mg/tiamină 12,33 mg), aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii, acţionează prin creşterea cantităţii de iod disponibil, stimulând astfel glanda tiroidă şi procesele metabolice rezultate.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
• Comitetul, în lumina constatărilor de mai sus, a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produselor medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină nu este favorabil.
However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Cu toate acestea, beneficiile terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene nu sunt clare din datele publicate.
There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Au existat date publicate cu privire la hipertiroidismul indus de iod care poate apărea la pacienţi cu carenţă de iod şi disfuncţie tiroidiană, dar şi la pacienţi fără semne de boală tiroidiană preexistentă.
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite demonstrarea beneficiilor terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene.
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Au fost raportate cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină.
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Pe de altă parte, există date care susţin ipoteza că terapia cu hormoni tiroidieni, chiar şi la doze fiziologice, poate induce hipertiroidism subclinic la subiecţi obezi în timpul privării calorice şi la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene producând efecte nocive.
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Au fost raportate 12 cazuri de hipertiroidism şi 3 cazuri de tireotoxicoză la subiecţi trataţi cu iodocazeină/tiamină.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Au fost armonizate, de asemenea, secţiunile 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9.
Reconstituted solution:
Soluţia reconstituită:
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Elderly population(> 65 years)
Vârstnici (>65 ani)
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
169 27 Solna Sweden
169 27 Solna Suedia
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă.
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
În cazul femeilor, clearance-ul este cu aproximativ 25% mai mic decât valorile pentru bărbaţi.
• you have been vaccinated recently
- dacă aţi fost vaccinat recent.
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE GEMZAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The aetiology of these effects is unknown.
Etiologia acestor efecte este necunoscută.
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Cele 121 de femei şi cei 232 de bărbaţi au avut o vârstă cuprinsă între 29 şi 79 ani.
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
În ambele studii s-a observat că tolerabilitatea tratamentului a fost similară între cele două braţe de studiu.
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Pe baza răspunsurilor, CHMP a revizuit textul din secţiunea 4.2.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.
Within a cycle
În timpul unui ciclu
Instructions for use, handling and disposal.
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.
Frequencies of the observed side effects are defined as:
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
The active substance is gemcitabine.
Substanţa activă este gemcitabina.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Dintre aceşti pacienţi, aproximativ 45% aveau cancer pulmonar fără celule mici şi 35% erau diagnosticaţi cu cancer pancreatic.
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Gemzar este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea gemcitabinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
The infusion will last approximately 30 minutes.
Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU GEMZAR
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră.
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Totuşi, creşterea frecvenţei acestor reacţii adverse nu este asociată cu o creştere a incidenţei infecţiilor sau evenimentelor hemoragice.
This 4-week cycle is then repeated.
Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni.
Gangrene of fingers or toes
Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
The patient should be monitored carefully after the administration.
După administrare pacientul trebuie monitorizat atent.
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Legarea de proteinele plasmatice a fost considerată ca fiind neglijabilă.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
În general, dacă apare extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi reîncepută într-un alt vas de sânge.
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Farmacocinetica gemcitabinei a fost studiată la 353 pacienţi în şapte studii clinice.
Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Oboseala, care nu este asociată cu anemie, se remite de obicei după primul ciclu.
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare.
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei datorită toxicităţii
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Volumul compartimentului periferic nu a fost dependent de sex.
It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Aceşti metaboliţi intracelulari nu au fost detectaţi în plasmă şi în urină.
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
• not known: frequency can't be estimated from the available data
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Utilizarea din timp a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea stării pacientului.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
S-a acordat o atenţie deosebită pentru indicaţiile terapeutice pentru Gemzar.
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Gemzar aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se păstra la frigider soluţia reconstituită
Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
În al doilea rând, dFdCTP intră în competiţie cu dCTP pentru încorporarea sa în ADN (auto-potenţializare).
Tissue distribution: Extensive.
Distribuţia tisulară: largă.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Procent din doza standard de Gemzar (%)
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Studii pre-clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă.
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
• Bronhospasm - de obicei uşor şi tranzitor dar poate necesita tratament parenteral
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Volumul de distribuţie în compartimentul periferic a fost de 47,4 l/m2.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Preparation and administration precautions
Preparare şi precauţii în administrare
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Raportări după punerea pe piaţă (rapoarte spontane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
• Întârzierea iniţierii unui ciclu datorită toxicităţii hematologice cu mai mult de 1 săptămână.
and or and or
şi sau şi sau
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar înainte să vă fie administrată.
Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Gemzar vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvegia
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Nu trebuie să vi se administreze Gemzar: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Take special care with Gemzar:
Aveţi grijă deosebită cu Gemzar:
If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, din cauza divergenţelor existente între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional, ca urmare a deciziilor naţionale divergente la nivelul statelor membre.
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
CHMP a considerat că divergenţele identificate la începutul sesizării au fost rezolvate şi că toate problemele ridicate în „Lista de întrebări” şi în „Lista cu elemente nerezolvate” au fost abordate şi soluţionate satisfăcător.
The CHMP adopted the proposed revised wording:
CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge Sânge în urină
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Pentru schema de dozare recomandată, eliminarea gemcitabinei este practic completă în 5 până la 11 ore de la începerea perfuziei.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
CHMP a şters şi menţionarea statusului de performanţă şi a adoptat următoarea formulare:
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Gemzar este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator.
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
Unopened vials: 3 years.
Flaconul nedeschis: 3 ani
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Acest metabolit se găseşte în celulele mononucleare circulante şi informaţiile care urmează se referă la aceste celule.
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Mai puţin de 10% se elimină ca medicament nemodificat.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.