natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking account of the overall data, the indication for the treatment of P.multocida in chickens and turkeys is justified at a dose of 10 mg/kg bw for 3-5 days.
Având în vedere ansamblul datelor, indicaţia de tratament împotriva P. multocida la pui şi curcani se justifică la o doză de 10 mg/kg GC timp de 3-5 zile.
Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys:
Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Tratamentul infecţiilor cauzate de următoarele bacterii sensibile la enrofloxacină:
ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugal
Portugalia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o., ul.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp.
According to the EFSA summary report, 2010, 24% of Salmonella spp isolates from breeding, layer and broiler flocks were resistant (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin.
În conformitate cu rezumatul raportului EFSA, 2010, 24 % din izolatele de Salmonella spp de la efectivele de reproducere, ouătoare şi de carne au fost prezentat rezistenţă (definită prin valorile epidemiologice de referinţă) la ciprofloxacină.
Romania Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
România Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
Într-un studiu anterior, pentru această tulpină patogenă O78/H12 au fost determinate o concentraţie bactericidă minimă (CBM) de 0,06 µg/ml şi concentraţii de prevenire a mutaţiilor de 4 µg/ml.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens and turkeys
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
One field study was submitted to support the indication of P.multocida using an inclusion rate of
A fost prezentat un studiu de teren în susţinerea indicaţiei P. multocida care a utilizat o rată de includere de 50 ppm.
Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Portugalia Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
Product name INN
Denumirea produsului
The indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
Indicaţia pentru tratamentul infecţiilor cu Salmonella trebuie eliminată din RCP din cauza lipsei de susţinere pentru regimul de dozare, în special cu privire la eliminarea infecţiei, şi a legislaţiei UE cu privire la programele naţionale de control pentru controlul Salmonella la păsările de curte, care prevede că agenţii antimicrobieni nu trebuie utilizaţi decât în cazuri excepţionale (Regulamentul CE
1093 Budapest Hungary
1093 Budapest Ungaria
Germany Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Germania Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
• Taking into account the decreases in the susceptibility profiles of E. coli observed in EU surveillance from the time enrofloxacin was first authorised in poultry species, a dosing regimen should be elaborated based on new studies that encompass the current susceptibility of E. coli and new PK/PD concepts aimed at limiting the development of resistance for the target pathogens.
• Ţinând cont de scăderea profilurilor de sensibilitate ale E. coli observate în programele de supraveghere ale UE de la momentul la care enrofloxacina a fost autorizată iniţial la speciile de păsări de curte, trebuie stabilit un regim de dozare care să aibă la bază studiile noi care acoperă sensibilitatea actuală a E. coli şi noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice care au ca scop limitarea dezvoltării rezistenţei agenţilor patogeni ţintă.
CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spain
CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spania
Taking account of all the data, the indication for the treatment of P.multocida in turkeys is acceptable at a dose of 10 mg/kg bw for 35 days.
Având în vedere toate datele, indicaţia de tratament împotriva P. multocida la curcani este acceptabilă la o doză de 10 mg/kg GC timp de 3-5 zile.
Romania Vetoquinol Biowet Sp.
România Vetoquinol Biowet Sp.
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut
CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
În cadrul unei declaraţii publice a CVMP (2007), comitetul a analizat impactul infecţiilor cu bacterii cu transmitere prin alimente rezistente la fluorochinolonă asupra sănătăţii umane din cauza utilizării fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare în UE18.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
MIC data were provided for enrofloxacin against target pathogens (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isolated from respiratory tract infections or septicaemia in poultry.
Au fost prezentate date privind CMI pentru enrofloxacină împotriva agenţilor patogeni ţintă (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) izolaţi din infecţii ale tractului respirator sau septicemii la păsările de curte.
Poultry (chicken)
Pui (pui de carne)
Enrofloxacin 0,5% Solution for oral use
Enrofloxacin 0.5 % Soluţie pentru uz oral
The MIC of the challenge strain was 0.06 µg/ml, where reported.
CMI-ul tulpinii de expunere, atunci când a fost raportat, a fost de 0,06 µg/ml.
It is therefore proposed that a new dosing regimen should be elaborated that takes into account the evolution of the susceptibility profile of E. coli since enrofloxacin was first authorised in poultry and new PK/PD concepts aimed at limiting development of resistance in target pathogens.
Prin urmare, se propune stabilirea unui nou regim de dozare, care să ţină cont de evoluţia profilului de sensibilitate al E. coli, deoarece enrofloxacina a fost autorizată iniţial la păsările de curte, şi de noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice care au urmărit limitarea dezvoltării rezistenţei la agenţii patogeni ţintă.
• the CVMP considered that in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, the dosing regimen should be optimised for efficacy and to limit the potential for further development of resistance in target pathogens;
• CVMP a considerat că, pentru a ţine cont de evoluţia profilurilor de sensibilitate ale E. coli, deoarece enrofloxacina a fost autorizată iniţial la păsările de curte, şi de noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice, regimul de dozare trebuie optimizat din punct de vedere al eficacităţii şi pentru a limita potenţialul de dezvoltare suplimentară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys should be maintained;
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile pentru M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida şi E. coli la pui şi M. gallisepticum, M. synoviae, P.
Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
În susţinerea indicaţiei pentru Mycoplasma spp au fost prezentate 11 referinţe, două dintre acestea fiind mai recente decât anul 2000.
Lithuania CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spain
Portugalia CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spania
Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland
z o.o. Skiereszowo, ul. Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polonia
1107 Budapest, Hungary
1107 Budapest, Ungaria
Germany Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Germania Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Adequate data have been submitted to support indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys.
Au fost prezentate date adecvate în susţinerea indicaţiilor pentru M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida şi E. coli la pui şi M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida şi E. coli la curcani.
Oral solution to be administered in drinking water
Soluţie orală pentru a fi administrată în apa de băut
Two experimental and two field studies were submitted in support of the indication for E.coli.
Au fost prezentate două studii experimentale şi două studii de teren în susţinerea indicaţiei pentru E. coli.
1161 Budapest, Hungary
1161 Budapest, Ungaria
Therefore in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, a population PK/PD analysis is needed to optimise the dosing regimen.
Prin urmare, pentru a ţine cont de evoluţia profilurilor de sensibilitate ale E. coli, deoarece enrofloxacina a fost autorizată iniţial la păsările de curte, şi de noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice, pentru a optimiza regimul de dozare este necesară o analiză farmacocinetică/farmacodinamică populaţională.
Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgium
Luxemburg Bayer Belgium J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgia
La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spain
La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spania
La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spain
La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spania
La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spania
Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis:
Germany Vetpharma Animal Health S.L.,
Germania Vetpharma Animal Health S.L.,
Chicken and pigeon
Pui şi porumbei
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Luxemburg Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
ul.
R.
Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
România UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
In a recent study from Italy, Russo et al. (2012)10 found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
(2012)10 au constatat că 30,34 % din 89 de izolate de E. coli patogen aviar de la curcani au fost clasificate ca rezistente la enrofloxacină şi 40,45 % ca prezentând rezistenţă intermediară cu o valoare critică de 2 µg/ml.
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgia
According to the EFSA summary report, 201014, the level of resistance (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin in indicator (commensal) E.coli isolates from broiler chickens was 29%.
În conformitate cu rezumatul raportului EFSA, 2010 14, nivelul de rezistenţă (definit prin valorile epidemiologice de referinţă) la ciprofloxacină în izolatele de E. coli indicator (comensale) de la puii de carne a fost de
Both proprietary and published data were provided to form a picture of the depletion of residues from edible tissues resulting from treatment with enrofloxacin-containing, orally-administered veterinary
Au fost prezentate atât date confidenţiale, cât şi date publicate pentru a se forma o imagine cu privire la eliminarea, din ţesuturile comestibile, a reziduurilor rezultate în urma tratamentului cu medicamente de uz veterinar care conţin enrofloxacină, administrate oral la o doză de 10 mg/kg GC/zi timp de 5 zile consecutiv, la pui şi la curcani.
Poultry (broilers), bovine (calves), pigs
Păsări de curte (pui de carne), bovine (viţei), porci
Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen.
Datele din 2009 privind toleranţa indică faptul că la doze de 300 şi 600 mg enrofloxacină/kg GC, administrate o singură dată sau timp de 5 zile la puii de carne cu vârsta de 21 de zile, au fost
In a recent study from Italy, Russo et al. (2012) found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
(2012) au constatat că 30,34 % din 89 de izolate de E. coli patogen aviar de la curcani au fost clasificate ca rezistente la enrofloxacină şi 40,45 % ca prezentând rezistenţă intermediară cu o valoare critică de 2 µg/ml.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; the CVMP has recommended the variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I of the opinion) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in annex III.
• CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani (vezi anexa I), sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă;
EFSA Journal 2009; 7(11):1372.
EFSA Journal 2009; 7(11):1372. - http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spania
Chickens, pigs and turkeys
Pui, porci şi curcani
Chickens and rabbits
Pui şi iepuri
10% Enrofloxacin 100 mg/g Oral solution Oral
10% Enrofloxacin 100 mg/g Soluţie orală
1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Baytril_10/vet_referral_000065.jsp &mid=WC0b01ac05805c5170
jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Baytril_10/vet_referral_000065.
Netherlands S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Ţările de Jos S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
A study by Haritova et al (2011)11 demonstrated that when E.coli O78/H12 infected chickens (MIC 0.01 µg/ml) were treated with either 10 mg/kg bw or 50 mg/kg bw enrofloxacin for 3 days, both dose
Un studiu realizat de Haritova et al (2011)11 a demonstrat că, atunci când puii infectaţi cu E. coli O78/H12 (CMI 0,01 µg/ml) au fost trataţi cu enrofloxacină 10 mg/kg GC sau 50 mg/kg GC timp de 3 zile, ambele doze au controlat semnele clinice, însă timp de până la 25 de zile după infectare, agentul patogen a putut fi încă reizolat din splină la grupul tratat cu 50 mg/kg GC, în comparaţie cu reizolarea din plămâni, inimă şi splină la grupul tratat cu 10 mg/kg GC.
Chickens Rabbits
Pui Iepuri
isolation rate; however, in severe experimental infections, dose rates of 35 and 66 mg/kg bw reduced mortality and the severity of the pathological findings.
Studiile au dovedit că o doză de 10 mg/kg GC administrată timp de 5 zile a controlat semnele clinice din teren, însă doar a redus rata de reizolare; totuşi, în infecţiile experimentale severe, dozele de 35 şi 66 mg/kg GC au redus mortalitatea şi severitatea rezultatelor patologice.
Denmark aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Danemarca aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Germany aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Germania aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Netherlands Vetpharma Animal Health S.L.,
Ţările de Jos Vetpharma Animal Health S.L.,
Oral solution for use in drinking water
Soluţie orală pentru utilizare în apa de băut
C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Germania Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
11-500 Giżycko
Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Polonia
Chicken (broilers, broiler parent animals, pullets), rabbit
Pui (pui de carne, animalele părinţi ale puilor de carne, puici), iepuri
Pig, chicken (broilers and laying hens) and pigeon
Porci, pui (pui de carne şi găini ouătoare) şi porumbei
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Portugalia Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germania
Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption
porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman
Germany Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Germania Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spania
Poultry (broilers and fattened turkeys), rabbits
Păsări de curte (pui de carne şi curcani pentru îngrăşare), iepuri
4.9 Amount(s) to be administered and administration route Chickens and turkeys
Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent: 4.9 Cantitate (cantităţi) de administrat şi calea de administrare Pui şi curcani
Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie) şi iepuri
Solution for use in drinking water
Soluţie pentru utilizare în apa de băut
Pigs, calves, chicken (broilers), turkeys
Porci, viţei, pui (pui de carne), curcani
Chickens, turkeys and rabbits
Pui, curcani şi iepuri
Romania Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
România Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Chickens, turkeys, rabbits
Pui, curcani, iepuri
Poultry, non egglayers
Păsări de curte, fără cele ouătoare
Denmark Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Danemarca Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Chicken, turkey, pigeons, cattle, swine, dogs and cats
Pui, curcani, porumbei, bovine, porcine, câini şi pisici
Calves, pigs, dogs, cats, chickens (broilers), pigeons
Viţei, porci, câini, pisici, pui (pui de carne), porumbei
Cattle (calves), pigs, chicken (broilers), cats, dogs
Bovine (viţei), porci, pui (pui de carne), pisici, câini
Chicken, turkey and pigeon
Pui, curcani şi porumbei
Netherlands aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Ţările de Jos aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Poultry, rabbits
Pui, iepuri
Ireland Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spania
Chicken - broilers and rabbits
Pui - pui de carne şi iepuri
Chickens, turkeys, guinea fowl, ducks, pheasant, quails, rabbits
Pui, curcani, bibilici, raţe, fazani, prepeliţe, iepuri
Cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeon
Bovine, porci, câini, pui, curcani şi porumbei
Chicken, cattle, swine, pigeons, dogs and cats
Pui, bovine, porcine, porumbei, câini şi pisici
Poultry and pigs
Păsări de curte şi porci
Chicken broiler
Pui de carne
Chicken (broilers, replacement chickens, broiler breeders), rabbit
Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie), iepuri
Enrofloxacin 100 mg/m Oral solution Oral
Enrofloxacin 100 mg/m Soluţie orală
Chickens (broilers, broiler breeders, replacement chickens), turkeys
Pui (pui de carne, pui de carne de reproducţie, pui de înlocuire), curcani
Chicken and turkeys
Pui şi curcani (pui de carne);
Broilers, rearing poultry, turkeys
Pui de carne, păsări de curte, curcani
Swine, cattle (calves), broiler chickens, dogs, cats
Porcine, bovine (viţei), pui de carne, câini, pisici
19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
jsp &mid=WC0b01ac05805c5170
Netherlands Krka d.d.
Ţările de Jos Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Broiler chicken, non-ruminating calves and pigs
Pui de carne, viţei alăptaţi şi porci
Poultry (broilers, replacement chickens, broiler breeders and turkeys)
Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie) şi curcani
Netherlands Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Ţările de Jos Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeon
Pui, bovine, porci, câini, pisici şi porumbei
Belgium Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Portugalia Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Poultry (broilers)
Păsări de curte (pui)
Enroxil 10 % sol. ad us.vet.
Enroxil 10 % sol.
Poultry (broilers and broiler breeders)
Păsări de curte (pui de carne şi pui de carne de reproducţie)
Romania Krka d.d.
România Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Chickens (broilers and breeders), turkeys
Pui (pui de carne şi de reproducţie), curcani
Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Pigs, calves, lambs, kids, poultry (chicken and turkey)
Porci, viţei, miei, iezi, păsări de curte (pui şi curcani)
Calves, lambs, kids, piglets, poultry, dogs, cats
Viţei, miei, iezi, purcei, păsări de curte, câini, pisici
Poultry, pigs
Păsări de curte, porci
4.11 Withdrawal period(s) Chickens: Meat and offal: 7 days.
4.11 Perioade de aşteptare Pui:
The full EPAR for Entecavir Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Entecavir Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Entecavir Accord is taken once a day.
Entecavir Accord se ia o dată pe zi.
The treatment duration is determined by how the patient responds.
Durata tratamentului se stabilește în funcție de răspunsul pacientului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entecavir Accord.
Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Baraclude, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Accord.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Entecavir Accord.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entecavir Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Baraclude.