natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
- Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine.
Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
1 până la < 6 luni 6 până la < 12 luni 12 până la < 24 de luni 2 până la < 6 ani 6 până la < 17 ani
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat.
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.
The solution should be shaken gently to mix well.
Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului.
A risk to infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Evenimentul a fost raportat ca uşor într-un caz şi moderat în 3 cazuri.
Adequate data is not available.
Nu există date adecvate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2011
Preparation of solution
Pregătirea soluţiei
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Dexdor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.
Date of latest renewal: 26 May 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Acest aspect singular nu trebuie considerat ca dovadă a lipsei de eficacitate în absenţa altor semne şi simptome clinice.
The concentrate is a clear, colourless solution.
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.
- if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament.
These metabolites have negligible pharmacological activity.
Aceşti metaboliţi au activitate farmacologică neglijabilă.
No human data on fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
În comparaţie atât cu propofolul, cât şi cu midazolamul, pacienţii s-au trezit mai uşor, au fost mai cooperanţi şi puteau să comunice mai bine dacă au avut sau nu dureri.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 - 7,0
For hospital use only.
Numai pentru administrare în spital.
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Utilizarea Dexdor pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Nu există experienţă privind utilitarea Dexdor pentru o durată de peste 14 zile.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului.
The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Greutatea corporală medie asociată cu aceste valori estimate Vss şi Cl a fost de 69 kg.
General precautions
Precauții generale
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Au fost raportate temperaturi foarte ridicate într-un număr redus de rapoarte de caz iar agenții anti-piretici sau răcirea externă nu au fost eficienți.
After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.
A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Poate fi luată în considerare o doză redusă de întreţinere(vezi pct. 4.4 şi 5.2).
When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Atunci când este utilizat într-un loc în ambulatoriu, monitorizarea trebuie să continue timp de cel puțin o oră (sau mai mult în funcție de starea pacientului), cu supravegherea medicală continuată timp de cel puțin o oră pentru a asigura siguranța pacientului.
No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Nu a fost observată nicio diferenţă farmacocinetică pe bază de sex sau vârstă.
The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Cantitatea de Dexdor depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament.
Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Aproximativ 28% dintre metaboliţii urinari sunt metaboliţi minori neidentificaţi.
After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
După ce vi s-a administrat Dexdor, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate.
Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Ca urmare,utilizatorii trebuie pregătiţi să folosească un sedativ alternativ pentru controlul agitaţiei sau în timpul procedurilor, mai ales în timpul primelor ore de tratament.
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Acei pacienţi care s-au retras datorită sedării insuficiente au fost trecuţi fie pe propofol fie pe midazolam.
Volume of diluent
Volum de diluant
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Are un efect simpatolitic prin scăderea eliberării de noradrenalină în terminaţiile nervilor simpatici.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
- Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect.
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Riscul sedării insuficiente a fost crescut la pacienţi care erau dificil de sedat cu tratament standard imediat înainte de trecerea pe altă medicaţie.
Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.
The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.
Dexdor should be used immediately after dilution.
Dexdor trebuie utilizat imediat după diluare.
Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Legarea de proteinele plasmatice este constantă în intervalul de concentraţii de la 0,85 la 85 ng/ml.
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexdor trebuie utilizat cu precauţie:
See section 4.
Vezi secțiunea 4.2.
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Dexdor are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
If you have been given more Dexdor than you should
Dacă vi s-a administrat mai mult Dexdor decât trebuie
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Bloc cardiac evolutiv (gradul 2 sau 3) dacă nu este stimulat.
After sedation/wake-up
După sedare / trezire
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Efectele anticipate sunt în primul rând cardiovasculare şi trebuie tratate aşa cum s-a indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.
The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Timpul de recuperare după administrarea dexmedetomidinei a fost raportat a fi de aproximativ o oră.
Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Dexdor nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit.
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării.
During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
În timpul procedurii de sedare, se poate utiliza administrarea în bolus a unui alt sedativ, dacă este necesară o creștere rapidă a nivelului de sedare.
Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Pacienţii care eşuează în atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie trecuţi pe un agent sedativ alternativ.
Ask your doctor for advice before having this medicine
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu dexmedetomidină, atât în studiul clinic, cât şi în datele ulterioare punerii pe piaţă.
Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Agoniştii alfa-2 au fost rareori asociaţi cu reacţiile de sevraj când s-a întrerupt brusc administrarea după o utilizare prelungită.
The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Cele mai mari debite de perfuzare cu dexmedetomidină raportate în aceste cazuri au atins 60 µg/kg/oră timp de 36 minute şi 30 µg/kg/oră timp de 15 minute la un copil cu vârsta de 20 de luni şi, respectiv, la un adult.
The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 au fost cumulate din date provenite din studii clinice efectuate la terapie intensivă,.
Maintenance of Procedural Sedation:
Menținerea sedării procedurale:
In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
În cazuri izolate, bradicardia a progresat la perioade de asistolă la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cardiac continuu în timpul perfuzării Dexdor.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Copiii mai mari de 1 lună de la naștere, predominant postoperator, au fost evaluați pentru tratament până la 24 de ore în STI și au demonstrat profile similare de siguranță cu cele pentru adulți.
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Prin urmare, dexmedetomidina nu este adecvată la pacienții care nu tolerează acest profil de efecte, de exemplu cei care necesită sedare profundă continuă.
Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Dexmedetomidina este excretată în laptele uman, cu toate acestea concentrațiile vor fi sub limita de detectare la 24 de ore după întreruperea tratamentului.
The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Timpul până la recuperare a variat de la un timp scurt după întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, până la câteva zile mai târziu.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS privind RPAS pentru dexmedetomidina, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Hipotensiunea arterială nu necesită în mod normal tratament special, dar, în măsura necesară, utilizatorii trebuie să fie pregătiţi să intervină cu reducerea dozei, fluide şi/sau factori vasoconstrictori.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 micrograme/kg/oră.
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
La voluntari sănătoşi, prezintă o fază de distribuţie scurtă cu o estimare centrală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare(t1/2α) de aproximativ 6 minute.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării materne sau întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Cardio-vascular effects and precautions
Efecte cardiovasculare și precauții
Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Resuscitarea a fost necesară în cazuri izolate de supradozaj sever care au determinat stop cardiac.
Mean (95% CI)
Medie (IÎ95% )
Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Vasoconstricţia locală la concentraţie mai mare poate fi de importanţă mai mare la pacienţii cu afecţiune ischemică cardiacă sau afecţiune cerebrovasculară severă, care trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Uncontrolled hypotension.
Hipotensiune arterială necontrolată.
(midazolam or propofol) and opioids during sedation for up to 24 hours.
(midazolam sau propofol), cât şi a opioidelor, în timpul sedării pe o perioadă de până la 24 de ore.
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau alte sarcini periculoase pentru o perioadă adecvată de timp după li s-a administrat Dexdor pentru sedare procedurală.
Acute cerebrovascular conditions.
Afecţiuni cerebrovasculare acute.
It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale .
Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Datele disponibile sugerează că formarea metaboliţilor oxidaţi este mediată de câteva forme CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 şi CYP2C19).
Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
După administrarea intravenoasă a dexmedetomidinei marcată radioactiv, în medie 95% din radioactivitate s-a regăsit în urină şi 4% în materiile fecale după nouă zile.
If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Dacă vi se administrează prea mult dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros.
The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu dexmedetomidină în sedarea procedurală sunt enumerate mai jos (protocoalele din studiile de fază III au conținut praguri predefinite pentru a indica modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței respiratorii și ritmului cardiac ca EA).
The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Farmacocinetica dexmedetomidinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu este schimbată faţă de subiecţii sănătoşi.
The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Reacția adversă la medicament (RAM) de hipertermie este deja evidențiată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) și, prin urmare, este supus farmacovigilenței de rutină și minimizării riscului de rutină, totuși avertismentul actual din secțiunea 4.4 din RMP nu menționează lipsa efectului de răcire prin alte măsuri.
Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidină.
In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Dexmedetomidina poate induce hipertermie care poate fi rezistentă la metodele tradiționale de răcire.
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Datele cu privire la efectele Dexdor la pacienţi cu frecvenţa cardiacă <60 sunt foarte limitate şi este necesară deosebită prudenţă la aceşti pacienţi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
- The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.