natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
De aceea, dacă prezentaţi simptome cum sunt: greaţă, vărsături, dureri în zona stomacului (în special deasupra ficatului, în partea superioară dreaptă), pierderea poftei de mâncare, slăbiciune, febră, urină de culoare închisă, icter (îngălbenirea pielii sau ochilor) sau dacă obosiţi mai uşor decât de obicei trebuie să contactaţi imediat medicul.
What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Tasmar este un comprimat filmat de culoare galben pal până la galben deschis , cu formă ovală.
may affect up to 1 in 10,000 people
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Other possible side effects:
Excipienţi cu efect cunoscut:
Also contains lactose See leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru alte informaţii.
Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Tasmar conţine lactoză.
How to store Tasmar
Cum se păstrează Tasmar
Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Comprimat filmat de culoare galben deschis, hexagonal, biconvex, având gravat pe o faţă „TASMAR” şi „100”.
EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
EU/1/97/044/004 30 comprimate EU/1/97/044/005 60 comprimate
Adverse Events
Reacţii adverse posbile
may affect up to 1 in 100 people
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
EU/1/97/044/001 30 comprimate EU/1/97/044/002 60 comprimate
may affect up to 1 in 1,000 people
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg tolcaponă.
Sodium starch glycollate Lactose
Glicolat de amidon sodic Lactoză monohidrat Talc
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg tolcaponă.
Dystonia
Diskinezie
This medicinal product does not require any special storage conditions
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Pacienţii pot prezenta o creştere a reacţiilor adverse asociate levodopei.
What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Nu luaţi Tasmar: - dacă aveţi afecţiuni hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice - dacă aveţi mişcări involuntare severe (diskinezie) - dacă aveţi antecedente de simptome severe de rigiditate a muşchilor, febră sau confuzie mentală
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACTATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul.
Tasmar 200 mg film coated tablets
Tasmar 200 mg comprimate filmate
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului (indiferent de doză).
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 200 mg comprimate filmate Tolcaponă
Liver injury:
Afectarea ficatului:
Hypokinesia
Mutagenitate:
If you get any side effects talk to you doctor or pharmacist.
- Dacă manfestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 100 mg comprimate filmate tolcaponă
Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Dureri abdominale Dispepsie
Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Tasmar este utilizat împreună cu medicamentul levodopa sub formă de (levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa) pentru tratamentul bolii Parkinson Tasmar este utilizat atunci când niciunul dintre celelalte medicamente alternative nu vă pot stabiliza boala Parkinson.
For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Pentru tratamentul bolii Parkinson dumneavoastră trebuie să luaţi deja levodopa O proteină naturală (enzimă) din corpul dumneavoastră, Catecol O metiltransferază (COMT) descompune medicamentul levodopa.
Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting, increased sweating, influenza-like symptoms, reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia), upper respiratory tract infection, increase of specific liver enzymes, urine discoloration.
Frecvente: - dureri în piept, - constipaţie, tulburări ale digestiei, durere de stomac, vărsături, gură uscată, - leşin - transpiraţie crescută - gripă şi simptome de tip gripă.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Afectarea ficatului a apărut cel mai adesea între 1 lună şi maxim 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar.
Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat conţine 7,5 mg lactoză.
This will help to protect against the diseases.
Acest mecanism va ajuta la protejarea împotriva bolilor.
A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Se poate produce o creştere temporară a temperaturii corporale de 1-2°C.
The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Umflătura se resoarbe complet până la sfârşitul celei de-a treia săptămâni.
There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
De asemenea, ar putea apărea o umflătură mică şi nedureroasă la locul injectării în primele două săptămâni de la vaccinare.
This summary was last updated on 7 September 2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07/09/2011.
In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
iepurii sunt expuşi la oricare dintre virusuri, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Acesta este disponibil sub formă de liofilizat (substanţă uscată prin congelare) şi solvent din care se prepară o suspensie injectabilă.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de aşteptare este perioada de timp dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman.
It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Acesta conţine o tulpină slăbită de virus al mixomatozei, care a fost modificată genetic pentru a putea produce o proteină a virusului RHD.
The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Studiile au demonstrat că Nobivac Myxo-RHD este eficace în asigurarea imunităţii împotriva mixomatozei şi RHD la trei săptămâni după vaccinare şi că imunitatea este încă prezentă după un an.
Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Ca toate vaccinurile, Nobivac Myxo-RHD acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când vaccinul se administrează iepurilor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte materialele virale de mixomatoză şi RHD ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Au fost desfăşurate 15 studii de teren şi de laborator, în care iepuri vaccinaţi cu Nobivac Myxo-RHD au fost comparaţi cu iepuri nevaccinaţi pentru a determina instalarea şi durata imunităţii împotriva virusurilor mixomatozei şi RHD.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Comisia Europeană a acordat Intervet International BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nobivac Myxo-RHD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 07/09/2011.
Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Iepurii care au fost vaccinaţi cu Nobivac Myxo-RHD au prezentat mai puţine semne de mixomatoză, mai mulţi anticorpi împotriva virusului RHD în sânge şi o rată mai scăzută a mortalităţii decât iepurii nevaccinaţi.
The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Perioada de aşteptare pentru Nobivac Myxo-RHD este de zero zile.
Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Nobivac Myxo-RHD se utilizează la iepuri cu vârsta de minim cinci săptămâni pentru reducerea numărului de decese şi a semnelor clinice asociate mixomatozei (tumori de piele cauzate de virusul mixomatozei) şi pentru prevenirea deceselor cauzate de boala hemoragică la iepuri (RHD), o boală care determină formarea de cheaguri de sânge, provocată de virusul RHD.
Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Alte informaţii despre Nobivac Myxo-RHD:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Nobivac Myxo-RHD sunt mai mari decât riscurile asociate atunci când se utilizează pentru reducerea numărului de decese şi a semnelor clinice asociate mixomatozei şi pentru prevenirea deceselor cauzate de boala hemoragică la iepuri.
Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Nobivac Myxo-RHD este un vaccin care conţine virusul RHD viu, vector de mixomatoză, tulpina 009.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Virus RHD viu, vector de mixomatoză, tulpina 009
What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nobivac Myxo-RHD pe parcursul studiilor?
The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Nobivac Myxo-RHD.
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
De ce a fost aprobat Nobivac Myxo-RHD?
What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Myxo-RHD?
How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
Cum a fost studiat Nobivac Myxo-RHD?
What is Nobivac Myxo-RHD?
Ce este Nobivac Myxo-RHD?
What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Pentru ce se utilizează Nobivac Myxo-RHD?
How does Nobivac Myxo-RHD work?
Cum acţionează Nobivac Myxo-RHD?
There are limited data on the long term outcomes.
Există date limitate cu privire la rezultatele pe termen lung.
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
<Numele inventat> este contraindicat în următoarele situaţii:
What you need to know before you take <invented name>
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
În mod special, medicul curant trebuie să se asigure că pacienta înţelege:
How to take <invented name>
Cum să luaţi <Numele inventat>
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• The need for regular review of treatment.
• Necesitatea revizuirii regulate a tratamentului.
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect.
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Acesta este un risc de malformaţii majore mai mare decât cel observat la populaţia generală, la care riscul este de aproximativ 2-3%.
Congenital malformations
Malformaţii congenitale
FIRST PRESCRIPTION
PRIMA PRESCRIERE
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
• Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
De asemenea, a fost raportată afibrinogenemie, care poate fi letală.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
• Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei.
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
• Natura şi amploarea riscurilor expunerii în timpul sarcinii, în special riscul de teratogenitate şi riscul de apariţie a tulburărilor de dezvoltare.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Datele disponibile arată o incidenţă crescută a malformaţiilor minore şi majore.
Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile despre medicament existente trebuie modificate (prin introducerea, înlocuirea sau eliminarea unor părţi din text, după caz) pentru a reflecta textul aprobat, aşa cum este furnizat mai jos]
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Datele obţinute dintr-o meta-analiză (inclusiv din registre şi studii de cohortă) au evidenţiat faptul că 10,73% dintre copiii femeilor cu epilepsie, expuse la valproat administrat în monoterapie în timpul sarcinii, au avut malformaţii congenitale (IÎ 95%: 8,16 - 13,29).
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic.
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
• Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
La om, valproatul se excretă în lapte, în care atinge o concentraţie cuprinsă între 1% şi 10% din concentraţia plasmatică maternă.
The daily dose should be divided into at least two single doses.
Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize.
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie până când nu discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
• Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Medicul curant trebuie să se asigure că pacientei îi sunt furnizate informaţii detaliate cu privire la riscuri, împreună cu materialele relevante, cum este broşura cu informaţii pentru pacientă, pentru a o ajuta să înţeleagă riscurile.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Perioada gestaţională exactă în care există riscul de apariţie a acestor reacţii este incertă şi nu se poate exclude posibilitatea unui risc pe întreaga durată a sarcinii.
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Cu toate acestea, acest sindrom trebuie diferenţiat de scăderea factorilor coagulării dependenţi de vitamina K, indusă de fenobarbital şi inductorii enzimatici.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Studiile efectuate la copii preşcolari care au fost expuşi in utero la valproat au arătat că până la 30-40% dintre aceştia au prezentat întârzieri ale dezvoltării timpurii, cum sunt întârzieri în vorbire şi mers, capacitate intelectuală redusă, abilităţi lingvistice deficitare (vorbire şi înţelegere) şi probleme cu memoria.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului, la pubertate şi urgent atunci când o femeie aflată la vârsta fertilă, tratată cu <Numele inventat>, intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă.
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
• Nu luaţi valproat dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.
Developmental disorders
Tulburări de dezvoltare
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Coeficientul de inteligenţă (IQ) determinat la copiii şcolari (6 ani), cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuşi la alte medicamente antiepileptice.
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Se instituie o monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a defectelor de tub neural sau a altor malformaţii.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Datele au arătat că expunerea in utero la valproat poate avea reacţii adverse asupra dezvoltării mintale şi fizice a copiilor expuşi.
Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Malformaţii congenitale şi tulburări de dezvoltare (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
• The need to use effective contraception.
• Necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace.
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Datele disponibile sugerează că politerapia antiepileptică care include valproat este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale, comparativ cu monoterapia cu valproat.
This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Acest sindrom hemoragic este corelat cu trombocitopenie, hipofibrinogenemie şi/sau cu scădere a valorilor altor factori ai coagulării.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Cele mai frecvente tipuri de malformaţii includ defecte de tub neural, dismorfism facial, cheilopalatoschizis, craniostenoză, malformaţii cardiace, renale şi urogenitale, malformaţii ale membrelor (inclusiv aplazie bilaterală a radiusului) şi multiple anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Riscul este dependent de doză, dar nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.