natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în cursul tratamentului cu INVEGA şi trebuie luate măsuri de profilaxie.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Într-un studiu care a inclus subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B în clasificarea Child-Pugh) concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare celor ale subiecţilor sănătoşi.
In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
În studiul pe termen lung, cu durata de doi ani, subiecții care au fost expuşi la INVEGA în timpul ambelor studii, în regim dublu - orb și deschis, au raportat o creştere modestă în greutate (4,9 kg).
• inflammation of the pancreas
• inflamaţie a pancreasului
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidona blochează de asemenea receptorii adrenergici alfa1 şi, într-o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa2.
Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Paliperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Caracteristicile de eliberare ale INVEGA au ca rezultat fluctuaţii minime între concentraţia serică minimă şi maximă în comparaţie cu cele observate cu risperidona cu eliberare imediată (indexul de fluctuaţie de 38% faţă de 125%).
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Datorită formei farmaceutice, cu eliberare controlată, INVEGA trebuie utilizat numai la pacienţii care sunt capabili să înghită comprimatul întreg.
• INVEGA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• INVEGA poate creşte cantitatea unui hormon denumit "prolactină" identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
• difficulty falling or staying asleep
• incapacitatea de a dormi sau de a rămâne adormit
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Dozele de INVEGA, care au variat în cele trei studii, au fost cuprinse între 3 până la 15 mg o dată pe zi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
• very low body temperature, a decrease in body temperature
• temperatură a corpului foarte scăzută, o scădere a temperaturii corpului
Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Psiholeptice, alte antipsihotice Cod ATC: N05AX13
The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Efectul sedativ al INVEGA trebuie monitorizat cu atenție la această categorie de pacienţi.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
În timpul operaţiei de cataractă, o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI), poate apărea dacă luați sau ați luat INVEGA.
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Paliperidona este un blocant selectiv al efectelor monoaminelor, ale căror proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Se recomandă monitorizarea corespunzătoare în concordanţă cu ghidurile privind medicamentele antipsihotice utilizate.
During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
În timpul tratamentului cu INVEGA trebuie de asemenea efectuat un examen regulat pentru depistarea simptomelor extrapiramidale și a altor tulburări de mișcare.
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Colour overcoat:
Înveliş colorat:
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot cuprinde confuzia, sedarea, instabilitatea posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Aceasta se leagă în principal de α1-glicoproteina acidă şi albumină.
Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Mai mult, în rândul populaţiei globale, INVEGA nu a fost eficace la subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat concomitent un stabilizator de dispoziţie şi un antidepresiv în ceea ce priveşte simptomele psihotice, dar numărul lor a fost mic (30 respondenţi în grupul paliperidonă şi 20 de respondenţi în grupul placebo).
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică, în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor prin intermediul izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Paliperidona nu a afectat la masculi dezvoltarea neurocomportamentală la doze de până la 2,5 mg /kg/zi.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Deoarece acest medicament poate să scadă tensiunea arterială, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este luat cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Anomalii ale funcţiei electrice a inimii pot apărea atunci când acest medicament este luat împreună cu anumite medicamente pentru inimă care controlează ritmul inimii sau alte tipuri de medicamente cum sunt antihistaminice, antimalarice sau alte antipsihotice.
Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Adolescenții au prezentat în general reacţii adverse similare celor care au fost observate la adulți, cu excepția următoarele reacții adverse care au fost observate mai frecvent:
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
• chills, an increase in body temperature
• frisoane, o creştere a temperaturii corpului
Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Deoarece comprimatul de INVEGA este nedeformabil şi nu-şi modifică în mod apreciabil forma în tractul gastro-intestinal, INVEGA nu trebuie administrat în mod obişnuit la pacienţi cu stenoze gastrointestinale severe preexistente (patologice sau iatrogene) sau la pacienţii cu disfagie ori cu dificultăţi semnificative în înghiţirea comprimatelor.
Efficacy was evaluated using the PANSS.
Eficacitatea a fost evaluată folosind scorul PANSS.
Menstrual disorder includes: menstruation irregular, oligomenorrhoea
Tulburările menstruale includ: menstruaţie neregulată, oligomenoree
Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
După o doză unică, INVEGA demonstrează o rată de eliberare gradual ascendentă, permiţând concentraţiilor plasmatice de paliperidonă să crească constant pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă (Cmax ) la aproximativ 24 de ore după administrare.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Au fost raportări rare de simptome obstructive, la pacienţii cu stricturi cunoscute, în asociere cu ingestia de medicamente în forme farmaceutice cu eliberare controlată, nedeformabile.
INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Reduceri mai mari ale concentraţiilor plasmatice de paliperidonă ar putea apare la doze mai mari de carbamazepină.
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
Torsada vârfurilor şi fibrilaţia ventriculară au fost raportate în asociere cu supradozajul.
• leaking milk from the breasts in girls
• scurgeri de lapte din sâni la fete
It must not be chewed, broken, or crushed.
Nu trebuie mestecat, divizat sau zdrobit.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Deoarece acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, pot apare interferenţe din partea altor medicamente (sau alcool etilic) care acţionează la acelaşi nivel, determinate de efectul cumulativ asupra funcţiei creierului.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliză) şi insuficienţa renală acută.
Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Paliperidona nu a fost genotoxică într-o baterie de teste.
However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Totuşi, nu a existat un efect decelabil al vârstei în analiza farmacocineticii populaţionale implicând subiecţii cu schizofrenie după corectarea scăderii legată de vârstă a ClCr.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Medicamentele cu proprietăţi de antagonist al receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant ale limbii şi/sau ale feţei.
Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
În plus, în studiul SCA-3001 în rândul populaţiei în Intenţie-de-Tratament (ITT), efectul asupra simptomelor psihotice măsurat de PANSS a fost evident mai puţin pronunţat şi nu a atins semnificaţia statistică la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu INVEGA şi trebuie urmărit numărul de leucocite până la recuperare.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Datorită potenţialului de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), un efect aditiv poate fi observat când INVEGA este administrat cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Subiecţii înscrişi 1) au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburare schizoafectivă, confirmată prin Interviul clinic structurat pentru Tulburări DSM-IV, 2) au înregistrat un scor total de cel puţin 60 pe Scala de sindroame pozitive şi negative (PANSS) şi 3) au prezentat simptome pronunţate legate de dispoziţie, confirmate de un scor de cel puţin 16 pe Scala Young de clasificare a maniei (YMRS) şi/sau pe Scala Hamilton 21 pentru depresie (HAM-D 21).
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
• aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală a feţei, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C în clasificarea Child-Pugh).
• fever, weakness, fatigue (tiredness).
• febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală).
- Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
- Blistere: comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate.
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
• reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi de respiraţie
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă, care este convertită în proporţie mare la paliperidonă la şobolan şi om, s-a observat o reducere a greutăţii la naştere şi a supravieţuirii descendenţilor.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică.
In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
În cadrul unui studiu pe termen scurt şi în două studii cu durată mai lungă efectuate cu paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită la adolescenţi cu schizofrenie cu vârsta de 12 ani şi peste, profilul general de siguranţă a fost similar celui observat la adulţi.
Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Doza de 3 mg a fost administrată unui număr redus de subiecţi în cadrul ambelor studii şi nu a putut fi stabilită eficacitatea acestei doze.
No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Chiar dacă nu au fost efectuate studii asupra interacţiunii dintre INVEGA şi litiu, este puţin probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice între acestea.
In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Într-unul dintre aceste studii, eficacitatea a fost evaluată la 211 subiecţi cărora li s-au administrat doze flexibile de INVEGA (3-12 mg, o dată pe zi).
Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Expunerea sistemică la paliperidonă la adolescenţi (cu vârsta de 15 ani şi peste) a fost comparabilă cu cea observată la adulţi.
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
• o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică a inimii anormală, prelungire a intervalului QT al inimii dumneavoastră, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Antagonismul serotoninergic central dominant poate reduce tendinţa paliperidonei de a determina reacţii adverse extrapiramidale.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INVEGA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, decât când este absolut necesar.
In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
Suplimentar reacţiilor adverse de mai sus, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea medicamentelor care conţin risperidonă şi se aşteaptă ca ele să apară şi la utilizarea INVEGA.
- This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
- Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
În celălalt studiu, eficacitatea a fost evaluată la 203 subiecţi cărora li s-a administrat una dintre cele două doze de INVEGA: 6 mg cu posibilitatea de reducere la 3 mg (n = 105) sau 12 mg cu posibilitatea de reducere la 9 mg (n = 98), o dată pe zi.
Polyethylene oxide 200K
Oxid de polietilenă 200K
Schizophrenia (adults)
Schizofrenie (adulţi)
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Dacă un pacient prezintă semne sau simptome care indică SNM trebuie întrerupte toate antipsihoticele, inclusiv INVEGA.
Undesirable effects noted with risperidone formulations Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Efectele adverse observate la formele pe bază de risperidonă Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilele reacţiilor adverse ale acestui component (atât formele orale cât şi cele injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje determinată de posibilele reacţii adverse oculare şi la nivelul sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
There was no clear dose relationship.
Nu s-a observat nicio corelaţie clară cu doza.
Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Nu luaţi INVEGA - dacă sunteţi alergic la paliperidonă, risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Pacientul trebuie instruit să utilizeze INVEGA fie întotdeauna în condiţii de repaus alimentar, fie întotdeauna cu micul dejun şi să nu alterneze între administrarea în condiţii de repaus alimentar şi administrarea în timpul mesei.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass foods by normal bowel movements.
- dacă aveţi dificultate la înghiţit, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului care reduc capacitatea dumneavoastră de a înghiţi sau de a tranzita alimentele prin mişcări intestinale normale.
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Dependenţa SEP de doză a fost observată pentru cele două doze mai mari de INVEGA (9 şi 12 mg).
Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza din acest medicament dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este diminuată.
If you take more INVEGA than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din INVEGA
Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei.
Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
A fost raportată foarte rar asocierea cu cetoacidoză şi rar asocierea cu comă diabetică.
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu blocante alfa 1a-adrenergice, precum INVEGA (vezi pct. 4.8).
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de circa 23 de ore.
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
• complicaţii cu risc vital ale diabetului zaharat necontrolat