natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Episoade de depresie majoră (sau tratamentul episoadelor de depresie majoră) în conformitate cu formularea agreată pentru această indicaţie pentru alte produse la care rezumatul caracteristicilor produsului este armonizat în Europa.
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Nucleu: amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat
The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
Următoarele mărimi de ambalaj sunt disponibile pentru fiecare concentraţie: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) şi 96 (16x6) şi 180 (10x18 (3x6)) comprimate orodispersabile.
Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Interacţiuni farmacocinetice - Carbamazepina şi fenitoina, inductori CYP3A4, au dublat aproape clearence-ul mirtazapinului, determinând o scădere a concentraţiei plasmatice medii a mirtazapinului de 60% şi respectiv 45%.
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
La pacienţii cu diabet zaharat antidepresivele pot altera controlul glicemiei.
This leaflet was last revised/approved in .
Acest prospect a fost aprobat în .
Outer carton and label, 15 mg/ml
Cutie şi etichetă de flacon, 15 mg/ml
(30 mg film-coated tablets only)
(numai la comprimatele filmate de 30°mg)
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Suicid/Ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
• Place the bottle on a flat surface.
• Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dreaptă.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Pompa dozatoare furnizată este ambalată într-o pungă sigilată din polietilenă.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate filmate conţine lactoză.
Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Apăsaţi în jos capacul şi răsuciţi-l în sens invers acelor de ceasornic ca să rupeţi sigiliul.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
- low blood pressure.
− tensiune arterială scăzută.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
A fost raportată apariţia sau agravarea anxietăţii şi insomniei în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Take your tablets orally.
Luaţi comprimatele oral.
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
În plus, CHMP a considerat că clearance-ul mirtazapinului poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininiei <40 ml/min).
Fit the metering pump onto the bottle
Montaţi pompa dozatoare pe flacon
Oral solution
Soluţie orală Uz oral
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice-portocală.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Comprimatele orodispersabile sunt ambalate într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate, rezistent la deschiderea de către copii.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Pentru Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 6, 18, 30, 48, 90, 96 şi 180 comprimate orodispersabile (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
Grupul 1 Subiecţi sănătoşi cu rata filtrării glomerulare (RFG) >80 ml/min/1,73 m2 Grupul 2 Insuficienţă renală uşoară cu rata filtrării glomerulare între 40-79 ml/min/1,73 m2 Grupul 3 Insuficienţă renală moderată/marcată cu rata filtrării glomerulare între 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupul 4 Insuficienţă renală severă cu rata filtrării glomerulare <10 ml/min/1,73 m2 În fiecare subgrup au fost incluşi 10 subiecţi.
(Figure 4).
Figura 4
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Este de preferat să fie administrat într-o singură doză seara la culcare.
If you are supposed to take your dose once a day
Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot scădea concentraţia Remeron în sânge.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.
Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Macrogol 8000 dioxid de titan (E171) oxid galben de fer (E172)
6.1 List of excipients sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
6.1 Lista excipienţilor sfere de zahăr hipromeloză povidonă K30 stearat de magneziu copolimer metacrilat butilat bazic aspartam (E 951) acid citric anhidru crospovidonă (tip A) manitol (E 421) celuloză microcristalină aromă de portocală naturală şi artificială (Nr. SN027512) hidrogen carbonat de sodiu
HOW TO TAKE REMERON
CUM SE PĂSTREAZĂ REMERON
Do not crush the orodispersible tablet
Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil
• medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/AIDS (such as HIVprotease inhibitors).
• medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Oral hypoaesthesia
Hipoestezie orală
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
În plus, CHMP a fost de părere că mecanismul de interacţiune cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) a mirtazapinului este diferit de cel al inhibitorilor selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Place the bottle on a flat surface.
Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dreaptă.
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron sunt comprimate orodispersabile.
• abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
• senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de început este de 15 sau 30 mg.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (contains ethanol) purified water
L-metionină benzoat de sodiu (E 211) zaharină sodică (E 954) acid citric monohidrat (E 330) glicerol (E 422) maltitol lichid ( E 965 ) aromă de portocală tangerină Nr. PHL-132597 (conţine etanol) apă purificată
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3).
Dosing the oral solution
Administrarea soluţiei orale
Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Interacţiuni farmacodinamice - Mirtazapin nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni ulterioare întreruperii terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Blister perforat pentru eliberarea unei cantităţi dozate, rigid, uşor de desfăcut, securizat pentru copii, format din folie de aluminiu laminat şi folie de plastic (PVC, PA, poliester) sudate la o folie de hârtiealuminiu laminat acoperită cu un lac pentru sigilare la cald.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Se recomandă utilizarea cu prudenţă când aceste medicamente sunt prescrise împreună cu mirtazapin.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 În studiile clinice aceste evenimente au apărut mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron, totuşi fără a avea semnificaţie statistică.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 45 mg conţine aspartam 13,95 mg şi zahăr 84 mg.
• The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
- Celelalte componente sunt L-metionină, benzoat de sodiu (E211), zaharină sodică (E954), acid citric monohidrat (E330), glicerol (E422), maltitol lichid ( E965 ), aromă de portocală tangerină Nr.: PHL-132597 (contine etanol)şi apă purificată.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Se recomandă prudenţă şi este necesară o monitorizare clinică mai atentă când aceste substanţe sunt prescrise împreună cu mirtazapina.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again.
Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Remeron.
• hyponatraemia
• hiponatremie
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Flaconul de Remeron soluţie orală este închis cu un capac din polipropilenă cu filet, sigilat, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 15 mg conţine aspartam 4,65 mg şi zahăr 28 mg.
→ Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
→ Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again.
Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Remeron.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
Pe de altă parte, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni până când pacientul tratat cu mirtazapin poate fi tratat cu inhibitori de monoaminooxidază.
Take the oral solution orally.
Luaţi soluţia oral.
15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Doză 15 mg 1 a 30 mg 2
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat Remeron 15 mg conţine lactoză 109 mg (sub formă de monohidrat).
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat Remeron 30 mg conţine lactoză 217 mg (sub formă de monohidrat).
Czech Republic N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Republica Cehă N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Nightmares2
Cefalee2
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again.
Poate fi necesară creşterea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Remeron.
Remeron are film-coated tablets.
Remeron se prezintă sub formă de comprimate filmate.
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a mirtazapinei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 30 mg conţine aspartam 9,30 mg şi zahăr 56 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Remeron
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron
affects 1 to 10 users in 100
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat Remeron 45 mg conţine lactoză 325 mg (sub formă de monohidrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie orală conţine mirtazapină 15 mg
Take out the orodispersible tablet
Scoateţi comprimatul orodispersabil
Take the screw cap off the bottle
Îndepărtaţi capacul cu filet de pe flacon
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot creşte concentraţia Remeron în sânge.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55 %.
• The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No. SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
- Celelalte componente sunt sfere de zahăr, hipromeloză, povidonă K30, stearat de magneziu, copolimer metacrilat butilat bazic, aspartam (E951), acid citric anhidru, crospovidonă (tip A ) , manitol (E421), celuloză microcristalină, aromă de portocală naturală şi artificială (Nr.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50 %.
- Atunci când cimetidina (un inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4) este administrată concomitent cu mirtazapin, concentraţia plasmatică medie a mirtazapinului poate creşte cu mai mult de 50%.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 45
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 45
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when coadministering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Se recomandă prudenţă şi ar putea fi nevoie să se scadă dozele la administrarea concomitentă a mirtazapinului cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de proteaze HIV, antifungice azole, eritromicină, cimetidină sau nefazodonă.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează:
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de mirtazapin cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de proteaze HIV, antifungice azole, eritromicină sau nefazodonă.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 %increased respectively.
Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55 % şi respectiv 115 %.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este disponibil de asemenea în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD prevăzut cu sigiliu.
• feeling agitated
• picioare neliniştite
Applying the metering pump to the bottle
Ataşarea pompei dozatoare la flacon
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Continuaţi apăsarea şi răsucirea pentru a deşuruba capacul.
Phenylketonuria
Fenilcetonuria
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min).
Headache2
Parestezie2
• a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
• o asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei.
• Common:
• Frecvente:
Do not store above 25 °C
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
− insuficienţă renală: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei s-a redus cu aproximativ 30 % şi respectiv 50 % la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
− insuficienţă renală: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei s-a redus cu aproximativ 30 % şi respectiv 50 % la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), comparat cu subiecţii sănătoşi.
• Very common:
• Foarte frecvente:
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St. Johns Wort - Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
• antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40 % and 50 % respectively.
- Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic de CYP3A4, a crescut nivelurile maxime ale concentraţiei plasmatice de mirtazapin şi aria de sub curbă (ASC) cu aproximativ 40% şi respectiv 50%.
- hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei a fost scăzut cu aproximativ 35 % la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparat cu subiecţii sănătoşi.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate
Nucleu: amidon de porumb hidroxipropilceluloză stearat de magneziu dioxid de siliciu coloidal anhidru lactoză monohidrat Film: hipromeloză
SPC 4.8 Undesirable Effects
Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8 Reacţii adverse
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 30
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 30
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50 %.
− Când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4 ) împreună cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mitazapină poate creşte cu mai mult de 50 %.
Oedema peripheral1 Fatigue
Edem periferic1 Astenie
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Unele simptome ale sindromului sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, ritm cardiac crescut, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe exagerate, agitaţie, schimbări de dispoziţie şi inconştienţă.
affects 1 to 10 users in 10,000
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Myoclonus
Mioclonie
1 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
1 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de placebo.