natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale, nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată.
The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
806 l la pacienţii cu neoplazii.
Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Scorurile pentru toate domeniile funcţionale şi majoritatea simptomelor (pierderea apetitului alimentar, constipaţie, greaţă şi vărsături, dispnee, durere,
Difference in ORR % (95% CI)
(IÎ 95%)
EU (MA) Number
Număr APP (EU)
(Invented) name
Denumirea comercială
12 September 2013
12 septembrie 2013
Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Targocid este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie la 12 septembrie 2013.
What is Targocid?
Ce este Targocid?
The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Trebuie măsurată cantitatea de medicament în sânge pentru a se asigura că au fost atinse nivelurile eficace.
The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi-Aventis.
Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Utilizarea îndelungată poate favoriza dezvoltarea bacteriilor împotriva cărora nu este activ.
Why was Targocid reviewed?
De ce a fost evaluat Targocid?
The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Comitetul nu a recomandat utilizarea Targocid pentru prevenirea infecţiilor.
On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
La 30 mai 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Targocid.
Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Targocid este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Targosid, Teicomid.
Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Targocid este un antibiotic care conţine substanţa activă teicoplanină.
The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
De asemenea, comitetul a fost de acord cu anumite intervale de dozare specifice pentru adulţi şi copii (începând de la naştere) pentru diferitele infecţii.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.3 (contraindicaţii), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente), 4.6 (utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării), 4.8 (reacţii adverse), 5.1 (proprietăţi farmacodinamice), 5.2 (proprietăţi farmacocinetice) şi 5.3 (date preclinice de siguranţă).
Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Targocid trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor severe atunci când tratamentul antibiotic standard nu este indicat.
The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
CHMP a fost de acord să armonizeze atenţionările şi precauţiile pentru medicament.
Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Întrucât Targocid este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii, acesta trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice, dacă este necesar, şi în conformitate cu recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
CHMP a fost de acord că Targocid trebuie utilizat prin injectare sau perfuzare în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii:
The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Comitetul a solicitat companiei care comercializează medicamentul să prezinte un plan de gestionare a riscurilor pentru utilizarea Targocidului în condiţii de siguranţă, inclusiv un studiu pentru monitorizarea siguranţei recomandărilor privind doza iniţială mai mare (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
La 17 noiembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Targocid la nivelul UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Targocid la nivelul Uniunii Europene (UE).
It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii (numite bacterii gram-pozitive) şi, dacă este necesar, trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice.
• bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
• bacteremie (infecţie bacteriană în sânge) rezultată din oricare dintre infecţiile de mai sus.
These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Acestea includ faptul că Targocid poate produce reacţii de hipersensibilitate (alergice) grave care pun în pericol viaţa şi care necesită oprirea imediată a administrării medicamentului şi tratament de urgenţă; este necesară precauţia la pacienţii care sunt alergici la un alt antibiotic, vancomicină, întrucât aceştia sunt expuşi unui risc mai mare.
The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Substanţa activă, teicoplanina, aparţine grupului de antibiotice cunoscut sub numele de glicopeptide.
This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Acestea includ dozele iniţiale, precum şi dozele pentru tratamentul de întreţinere şi dozele care trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă renală.
• hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
• pneumonie dobândită în spital sau în comunitate (infecţie a plămânilor dobândită în spital sau în afara acestuia);
Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, în special în cazul în care li se administrează doze iniţiale mai mari (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
În timpul tratamentului se recomandă teste regulate ale sângelui şi funcţiei renale şi monitorizarea oricăror efecte asupra auzului.
• complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
• infecţii complicate ale tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina);
It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Se utilizează prin injectare sau perfuzare (picurare în venă) pentru tratarea infecţiilor bacteriene grave.
Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Alte efecte posibile pentru care poate fi necesară oprirea sau modificarea tratamentului includ reacţii declanşate de perfuzie numite „sindromul omului roşu”, erupţii cutanate severe, trombocitopenie (niveluri sanguine scăzute ale celulelor numite trombocite care sunt importante pentru coagulare), afecţiuni renale şi efecte asupra auzului.
• endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
• endocardită (infecţie a stratului intern al inimii - cel mai adesea a valvelor inimii);
• peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
• peritonită (inflamarea peritoneului, membrana care căptuşeşte cavitatea abdominală) la pacienţii supuşi „dializei peritoneale ambulatorii continue”;
For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Pentru anumite tipuri de infecţii, CHMP a fost de acord cu o doză iniţială mai mare, de 12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi (utilizată în câteva state membre ale UE).
It works by attaching to the surface of bacteria.
Teicoplanina acţionează prin legarea de suprafaţa bacteriilor.
• complicated infections of the skin and soft-tissues;
• infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi;
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
De asemenea, comitetul a fost de acord că Targocid ar putea fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi al colitei (inflamaţie la nivel intestinal) asociate cu infecţia cu bacteria numită Clostridium difficile.
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Targocid.
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
De asemenea, medicamentul poate fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi a colitei (inflamaţie la nivel intestinal) cauzate de infecţia cu o bacterie numită Clostridium difficile.
• bone and joint infections;
• infecţii osoase şi articulare;
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Rezultatele pentru copiii sub 12 ani nu sunt încă disponibile.
Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Sovaldi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Sovaldi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Sovaldi
Alte informații despre Sovaldi
The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Doza recomandată este de un comprimat luat o dată pe zi, în timpul mesei, în mod normal timp de 12 sau 24 de săptămâni.
As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sovaldi sunt monitorizate continuu.
The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Agenția a considerat că adăugarea Sovaldi la tratamentul standard este în beneficiul pacienților.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sovaldi?
The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sovaldi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Studiul se desfășoară pornind de la datele care sugerează că pacienții tratați cu aceste medicamente care au avut cancer de ficat pot avea un risc de recidivă timpurie a cancerului.
• St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
• sunătoare (preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății);
For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sovaldi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Aceasta oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Sovaldi este disponibil sub formă de comprimate de 400 mg.
Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Sovaldi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Sovaldi authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Sovaldi în UE?
What are the risks associated with Sovaldi?
Care sunt riscurile asociate cu Sovaldi?
Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
În ceea ce privește siguranța, agenția a remarcat că, deși informațiile sunt limitate pentru unele categorii de pacienți, cum ar fi cei cu boală hepatică decompensată (la care ficatul este afectat și nu mai funcționează corespunzător), nu au fost identificate reacții adverse specifice asociate cu Sovaldi, iar cele care apar se datorează în principal tratamentului combinat cu ribavirină sau cu interferoni.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei).
The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Durata tratamentului depinde de genotipul virusului cu care este infectat pacientul și de medicamentele care se utilizează în asociere cu Sovaldi.
What is Sovaldi and what is it used for?
Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează?
The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Compania care comercializează Sovaldi va efectua un studiu la pacienți care au avut cancer de ficat, pentru a evalua riscul de recidivă a cancerului în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Sovaldi.
Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Sovaldi poate fi utilizat pentru toate cele 6 varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C.
In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
În plus, rezistența virusului la Sovaldi este foarte rară, iar Sovaldi acționează împotriva tuturor tipurilor de virus al hepatitei C.
An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Sovaldi și de ce este autorizat acest medicament în UE
In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
În acest studiu, 91 % (296 din 327) din pacienți nu mai prezentau semne ale virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Substanța activă din Sovaldi, sofosbuvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numită „ARN-polimerază NS5B dependentă de ARN”, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Tratamentul cu Sovaldi a fost la fel de eficace (67 % din pacienți - 171 din 256 - nu au mai prezentat semne ale virusului) ca tratamentul pe bază de peginterferon (67 % din pacienți - 162 din 243).
Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Sovaldi permite eliminarea virusului fără ca pacientul să fie nevoit să ia peginterferon alfa sau doar cu administrarea de cicluri scurte de tratament cu acest medicament (care poate cauza reacții adverse grave, printre care încetinirea creșterii la adolescenți).
Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Sovaldi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Studiul a comparat Sovaldi și ribavirina luate timp de 12 săptămâni cu Sovaldi și ribavirina luate timp de 16 săptămâni.
The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
De asemenea, agenția a considerat că, dacă se administrează înaintea unui transplant de ficat, Sovaldi în asociere cu ribavirină poate preveni reinfectarea ficatului, care apare aproape întotdeauna în lipsa tratamentului și determină un prognostic nefavorabil.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
• rifampicină și rifabutină (antibiotice);
What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Sovaldi pe parcursul studiilor?
Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Sovaldi este în curs de evaluare într-un studiu principal care cuprinde copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani infectați cu virusul hepatitei C de genotip 2 sau 3.
The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină și cu peginterferon alfa au fost similare celor raportate frecvent în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și au inclus extenuare (oboseală), dureri de cap, greață și insomnie (tulburări de somn).
Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului, analizele de sânge nu mai prezentau semne de virus la 96 % (48 din 50) din pacienții cu vârste între 12 și 18 ani.
Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite pentru tratarea hepatitei C cronice, cum ar fi ribavirină sau peginterferon alfa și ribavirină.
In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
În acest studiu, 50 % (51 din 103) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină timp de 12 săptămâni nu au mai prezentat semne ale virusului hepatitei C, față de 71% (70 din 98) din pacienții tratați timp de 16 săptămâni.
Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Alte studii au demonstrat că Sovaldi în asociere cu ribavirină a redus riscul de infecție a ficatului nou cu virusul hepatitei C la pacienții adulți cu transplant, că Sovaldi este eficace și la pacienții infectați concomitent cu hepatită C și cu HIV, precum și că rezultatul la pacienții infectați cu genotipul 3 a putut fi ameliorat prin extinderea tratamentului la 24 de săptămâni.
For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sovaldi, citiți prospectul.
Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Sovaldi este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților și a copiilor și adolescenților începând cu vârsta de 12 ani cu hepatită C cronică (de lungă durată), infecție cauzată de virusul hepatitei C care afectează ficatul.
This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Studiul a comparat tratamentul cu Sovaldi și ribavirină administrat timp de 12 săptămâni cu administrarea de placebo (un preparat inactiv) și a constatat că 78 % (161 din 207) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în timp ce toți cei 71 de pacienți care luaseră placebo erau încă infectați.
• The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
• Al doilea studiu a cuprins 499 de pacienți netratați anterior care aveau hepatită C de genotip 2 sau 3.
• The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
• Al patrulea studiu a cuprins 201 pacienți cu virusul hepatitei C (de genotip 2 sau 3) la care infecția nu se ameliorase în urma tratamentului anterior cu interferon sau la care infecțiile recidivaseră.