natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungin are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare predominant de aproximativ 24 de ore, care caracterizează majoritatea profilului concentraţie plasmatică-timp şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 40-50 de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginului în lapte.
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
În timpul studiilor clinice, o doză unică de 400 mg anidulafungin a fost administrată inadecvat ca doză de atac.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Aproximativ 30% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în materiile fecale în interval de 9 zile, din care mai puţin de 10% sub formă de medicament netransformat.
However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (85,7%).
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Frecvenţele mortalităţii în braţele de tratament cu anidulafungin şi fluconazol sunt prezentate mai jos în Tabelul 4:
Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Concentraţiile plasmatice ale anidulafungin la subiecți sănătoşi bărbaţi şi femei au fost similare.
Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse de orice natură (clasificare MedDRA) observate la 840 subiecţi cărora li s-a administrat anidulafungin 100 mg, sub categoria de frecvenţă corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
C. parapsilosis prezintă o modificare intrinsecă a genei ţintă, care este mecanismul posibil care determină CMI mai mari decât la alte specii de Candida.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi care au avut culturi celulare pozitive pentru infecţia cu tulpini de Candida spp. de la un situs normal steril înainte de intrarea în studiu au fost incluşi în populaţia în intenţie de tratament modificată (ITM).
Total reconstituted volume
Volumul reconstituit total
Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de prezenţa infecţiei cu HIV, indiferent de terapia antiretrovirală concomitentă.
Minimum duration of infusion
Durata minimă a perfuziei
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).
This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Candida Species
Specia de Candida
2 Week Follow-up e
Evaluare la 2 săptămâni e
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
In vitro, timpul de înjumătăţire plasmatică prin transformare al anidulafungin, în condiţii fiziologice este de aproximativ 24 de ore.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
ECALTA nu a fost studiat la pacienţii cu Candida endocarditis, osteomielită sau meningită.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
[Justification for not including Braille accepted.]
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
Mai exact, în cazul C. parapsilosis, CMI (concentraţiile minime inhibitorii) ale anidulafungin sunt mai mari decât cele pentru alte specii de Candida.
All patients were treated for at least 14 days.
Toţi pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Pacienţii au fost monitorizaţi pentru o perioadă de şase săptămâni după terminarea tratamentului.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Anidulafungin nu este dializabil şi poate fi administrat indiferent de ședințele de hemodializă.
The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea anidulafungin la femeile gravide sunt inexistente.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Soluţia reconstituită conţine anidulafungin 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungin 0,77 mg/ml.
Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.
Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
Date suplimentare la pacienţii cu infecţii tisulare profunde
If you forgot to use ECALTA
Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA
There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Nu au existat reacţii adverse la animalele la care s-a administrat doza mică în prezenţa sau absenţa anesteziei şi nu au fost observate reacţii determinate de perfuzie la grupul la care s-a administrat doza medie în absenţa anesteziei.
Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Deşi în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale greutatea corporală a fost identificată ca fiind o sursă de variabilitate a clearance-ului, greutatea corporală are o relevanţă clinică mică asupra farmacocineticii anidulafungin.
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa potenţialului genotoxic.
The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5.
Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) şi la sfârşitul întregului tratament, precum şi mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare la 6 săptămâni sunt prezentate în tabelul 5.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
La șobolani s-au administrat trei valori de doze de anidulafungin şi au fost anesteziaţi în interval de o oră utilizând o asociere de ketamină şi xilazină.
Patients were treated for at least 14 days.
Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
(for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
(pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Bronchospasm, Dyspnoea
Bronhospasm, dispnee
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungin este administrat concomitent cu ciclosporină, voriconazol sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafungin în cazul administrării concomitente cu amfotericină B sau rifampicină.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Anumiţi şobolani din grupul la care s-a administrat doza medie au avut reacţii similare, dar numai după administrarea anesteziei.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni, asiatici şi hispanici.
3, WBC ≤ 500
3, numărul de leucocite ≤ 500
The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Farmacocinetica anidulafungin este caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie rapid (0,5-1 oră) şi un volum de distribuţie de 30-50 l, care este similar cu volumul total de lichide al corpului.
Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
Tulpinile izolate cu mutaţii în regiunile “hot spot” (în care frecvenţa mutaţiilor este mare) ale genei ţintă au fost asociate cu eşecuri clinice sau infecţii recidivante.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
În timpul tratamentului cu anidulafungin, pacienţii cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de agravare a disfuncţiei hepatice şi trebuie evaluat raportul beneficiu/risc în cazul continuării tratamentului cu anidulafungin.
All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare din săptămâna 6 pentru anidulafungin (populaţia ITM) a fost de 4/11 (36,4%) şi pentru caspofungin de 2/3 (66,7%).
Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Anidulafungin nu este metabolizat la nivel hepatic.
Coagulopathy
Coagulopati
Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente.
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
În cadrul analizei criteriului principal de evaluare a eficacității, răspunsul global în populaţia ITM la terminarea tratamentului intravenos, anidulafungin a fost comparat cu fluconazol într-o comparaţie statistică în două etape, specificată anterior (non-inferioritate, urmată de superioritate).
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH and/or HCl.
Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl.
3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
3 în momentul iniţial) cu candidoză invazivă a fost evaluată într-un studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat, controlat.
The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Concentraţiile plasmatice de anidulafungin au scăzut sub limitele inferioare de determinare la 6 zile după administrare.
The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Eficacitatea ECALTA a fost evaluată doar la un număr limitat de pacienţi cu neutropenie (vezi pct.
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu anidulafungin şi alte medicamente, cu posibilitate de administrare concomitentă.
However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Cu toate acestea, concentraţiile în creier au crescut la şobolani neinfectaţi nou-născuţi după administrarea a cinci doze zilnice (raportul concentraţiei în creier şi plasmă aproximativ 0,7).
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafungin inhibă selectiv 1,3-β-D glucan sintetaza, o enzimă prezentă în celulele fungice, dar nu în celulele de mamifere.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Deşi a fost observată o uşoară scădere a ASC la pacienţii cu insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh C, valoarea redusă s-a încadrat în intervalul de valori estimate la subiecţii sănătoşi.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Anidulafungin prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze zilnice unice (15-130 mg).
A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Mortalitatea de orice natură Succesul global a fost considerat succesul clinic şi microbiologic STIV, Sfârşitul Tratamentului Intravenos; SÎT, Sfârşitul Întregului Tratament
Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi care efectuează ședințe de dializă.
Patients with fungal infections
Pacienţii cu infecţii fungice
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25C.
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Din punct de vedere microbiologic, respectând bunele practici aseptice, soluţia reconstituită poate fi utilizată până la 24 de ore, dacă este păstrată la 25ºC.
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât valoarea dozei de întreţinere), iar Cmax şi ASCss au crescut într-o manieră proporţională cu doza.
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
- Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Este improbabil ca anidulafungin să aibă efecte relevante clinic asupra metabolizării medicamentelor de către izoenzimele citocromului P450.
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Analiza farmacocinetică populaţională a arătat că eliminarea medie este diferită uşor între grupul de pacienţi vârstnici (pacienţi ≥ 65 ani, clearance mediu = 1,07 l/oră) şi ceilalţi pacienţi (pacienţi < 65 ani, clearance mediu = 1,22 l/oră), totuşi intervalul valorilor clearance-ului a fost similar.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.
Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida species in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Anidulafungin administrat parenteral a fost eficace împotriva speciilor de Candida, în modele animale de şoarece şi iepure indemne imunitar sau cu imunosupresie.
All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 48 de ore la 25ºC.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Infecţiile experimentale au inclus infecţii diseminate cu C. albicans la iepure cu neutropenie, infecţii esofagiene/orofaringiene cu C. albicans rezistentă la fluconazol la iepure cu neutropenie şi infecţii diseminate cu C. glabrata rezistentă la fluconazol la şoarece cu neutropenie.
Excursions for 96 hours up to 25ºC are permitted, and the powder can be returned to refrigerated storage.
Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25ºC, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg.