natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Grafic Kaplan-Meier privind SG la pacientele cu mutație BRCA (maturitate 73%)
Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Timpul median (luni) (95% IÎ) 27,9 (22,6-NR) RR (95% IÎ)
Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Erupția cutanată tranzitorie include termenii preferați erupție exfoliativă, eritem generalizat, erupție cutanată tranzitorie, erupție eritematoasă, erupție generalizată, erupție maculară, erupție maculo-papulară, erupție papulară și, erupție pruriginoasă;
p-value (2-sided)
Valoare p* (bi-direcțional)
Common Rash
RH+
A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
Pentru a determina dacă aveți cancer cu mutație BRCA se utilizează un test.
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents have not been established.
Copii și adolescenți Nu au fost realizate studii la copii și adolescenți.
CARTON
Cerneală
Stomatitis a, Upper abdominal pain
Vărsături, Diaree, Greață Mai puțin frecvente Stomatită a, Durere la nivelul abdomenului superior
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Siguranța și eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian, de trompă uterină sau carcinom peritoneal primar recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină și cu mutație germinală BRCA1/2 au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, (SOLO2).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Dacă credeți că oricare dintre cele mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu Lynparza.
14 Capsules
14 capsule
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
100 mg Capsule, hard Oral use
100 mg Capsulă, dură
Intravenous use vial (glass)
flacon (sticlă)
Spedra may be taken with or without food.
Spedra se poate lua cu sau fără alimente.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Spedra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Spedra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra.
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spedra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Spedra?
Other information about Spedra
Alte informaţii despre Spedra
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
În ceea ce priveşte siguranţa sa, efectele secundare au fost similare celor raportate la alte medicamente din clasa din care face parte.
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Cu toate acestea, faptul că nu a fost comparat direct cu alte medicamente din aceeaşi clasă a făcut ca evaluarea poziţiei sale potenţiale în tratarea disfuncţiei erectile să fie dificilă.
Spedra contains the active substance avanafil.
Spedra conține substanța activă avanafil.
What is Spedra and what is it used for?
Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Spedra?
Care sunt riscurile asociate cu Spedra?
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spedra.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Spedra a fost studiat în trei studii principale care au cuprins peste 3 400 de bărbaţi cu disfuncţie erectilă.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Cu toate acestea, stimularea sexuală este necesară în continuare pentru producerea unei erecţii.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 şi 200 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Ingredientul activ din Spedra, avanafilul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Dacă este necesar, doza poate fi adaptată; la pacienții cu probleme de ficat sau care iau anumite alte medicamente pot fi necesare doze mai mici.
Why is Spedra approved?
De ce a fost aprobat Spedra?
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
De asemenea, medicamentul a produs cu circa 20% mai multe penetrări vaginale faţă de placebo.
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 până la 7 puncte în plus faţă de placebo.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Aceasta permite afluxul de sânge în corpi, producând erecţia.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Blocând descompunerea GMPc, Spedra îi măreşte efectul asupra funcţiei erectile.
What benefits of Spedra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Spedra pe parcursul studiilor?
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
În cele trei studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost procentul de erecţii care au durat suficient de mult pentru realizarea unui act sexual, procentul de penetrări vaginale reuşite şi modificarea scorului de evaluare pentru funcţia erectilă.
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Doza recomandată este de 100 mg, luată cu aproximativ 15-30 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi.
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spedra, consultaţi prospectul.
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie facială (înroşirea pielii) şi congestie nazală; au fost de asemenea dureri de spate raportate care pot afecta maximum o persoană din 100.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Spedra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
A mai fost desfășurat un studiu suplimentar care a cuprins 440 de adulți cu disfuncție erectilă, în care Spedra a fost luat cu aproximativ 15 de minute înainte de activitatea sexuală.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi).
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spedra este un medicament utilizat pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Procentul de încercări reușite a fost de aproximativ 28% cu Spedra la doză de 200 mg și de aproximativ 25% cu doza de 100 mg, față de 14% cu placebo.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Acesta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Spedra este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care conţin nitraţi (un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care reduc în mod semnificativ descompunerea Spedra în organism.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spedra was more effective than placebo in all studies.
În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo.
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
În aceste studii, care au avut o durată de 12 săptămâni, doze diferite de Spedra luate cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv).
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică sau „NOAIN”), care pot fi declanşate de această clasă de medicamente.
How is Spedra used?
Cum se utilizează Spedra?
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au anumite afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, inclusiv la cei care au avut atac de cord, atac cerebral sau aritmie cardiacă gravă (ritm cardiac neregulat) în ultimele şase luni şi la cei cu angină instabilă (o formă gravă de durere în piept), angină în timpul actului sexual, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune ori hipotensiune arterială.
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Rezultatele primului studiu au demonstrat că o doză de 100 sau 200 mg de Spedra luat cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală a mărit procentul încercărilor reuşite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o creştere doar de până la 27%.
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de boli cardiace.
If it is taken with food, it may take longer to work.
Dacă se ia cu alimente, este posibil ca instalarea efectului medicamentului să fie mai lentă.
How does Spedra work?
Cum acţionează Spedra?
6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
2 pre-filled syringes
1,5 ml (140 mg/ml) 2 seringi preumplute
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Cererea de autorizație de punere pe piață a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, ca state membre interesate.
There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Se adaugă următorul text în secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs:
The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Riscurile pentru mediu pot fi reduse dacă se respectă următoarele măsuri.
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
EXTREM DE PERICULOS PENTRU PEŞTI ŞI VIAŢA ACVATICĂ.
By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Prin natura lor, modelele sunt o reprezentare incompletă a sistemului investigat, însă aceasta nu înseamnă că nu pot fi foarte utile și aplicate pe scară largă.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul în statele membre
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este mică (< 1%).
This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Aceste date de susținere sugerează că o zonă tampon de 3 m sau mai mare ar putea reduce deversările de 3-5 ori.
In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
În linii mari, în ceea ce privește beneficiile, celelalte riscuri se preconizează că vor fi aceleași cu ale produsului de referință și nu au fost evaluate de către CVMP.
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Toxicitatea va depinde de condiţiile de mediu şi de tipul de habitat.
The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Au fost evaluate nivelul de acumulare și dependența în funcție de timp pentru diferitele compartimente de mediu.
Other precautions regarding impact on the environment
Alte precauţii privind impactul asupra mediului
Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Întrucât aspectele sesizate de Franța și Țările de Jos au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la produs și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 30 septembrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
De asemenea, IDMM ține cont de mai multe compartimente ale solului și de fluxurile dintre acestea și compartimentele acvatice.
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
1 sunt considerate fiabile și, prin urmare, sunt adecvate pentru utilizarea în caracterizarea riscului pentru Gutal.
The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Solicitantul a prezentat rezumate solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate la evaluarea efectului care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Reguli similare cu privire la controlul cursurilor de apă deschise față de expunerea la nutrienți sunt respectate în conformitate cu bunele practici agricole.
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Totuși, această măsură ar încetini acumularea de zinc și, astfel, ar reduce riscul pentru fiecare compartiment de mediu.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Totuși, s-a luat notă de faptul că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscului pentru sedimente este considerabil mai mare decât cel pentru sol sau apa de suprafață.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale stabilite cu ocazia procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Oxidul de zinc este inclus în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent pentru utilizarea la purcei în mai multe state membre ale UE.
Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Cu toate că bunele practici agricole variază între statele membre și sunt respectate voluntar, ar putea fi practică și adecvată o MRR similară pentru Gutal.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă o toxicitate redusă în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Cu toate acestea, este vizibil că CR va fi depășit pentru toate compartimentele, fie imediat (sediment), fie în final (sol, ape subterane și ape de suprafață), iar aceste riscuri trebuie abordate.
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Expunere: acumularea, biodisponibilitatea și modelul de calcul al concentrațiilor de zinc în mediu
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
O analiză critică în raport cu evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de metale este reprezentată de determinarea biodisponibilității acestora.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
În consecință, a fost stabilit un factor de „învechire” de 3 care se utilizează în calculul PNEC specifice amplasamentului.
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
După analiza celor de mai sus, se poate accepta că PNEC propuse de solicitant pot fi folosite pentru caracterizarea riscurilor (calculul coeficienților de risc).