natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Protium and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protium şi numele asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Luxembourg Netherlands Norway
Luxemburg Olanda
49 gastro-resistant tablets 56 gastro-resistant tablets 60 gastro-resistant tablets 84 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 98 gastro-resistant tablets 98 (2x49) gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 112 gastro-resistant tablets 168 gastro-resistant tablets
Ambalaje pentru spitale cu 50 comprimate gastro-rezistente 56 comprimate gastro-rezistente 84 comprimate gastro-rezistente 90 comprimate gastro-rezistente 112 comprimate gastro-rezistente 140 comprimate gastro-rezistente 140 (10x14) (5x28) comprimate gastro-rezistente 150 (10x15) comprimate gastro-rezistente
Rare (affect 1 to 10 users in 10,000) an increase in bilirubin; increased fats in the blood.
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.
Combination therapy
Hiponatremie
A duodenal ulcer generally heals within 2 weeks.
Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă de 2 săptămâni.
France
Finlanda Franţa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Ninlaro a primit „aprobare condiționată”.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro?
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Doza recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii), timp de 3 săptămâni consecutive, urmate de o săptămână fără tratament cu Ninlaro.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Atunci când nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Totuși, nu există certitudine cu privire la amploarea ameliorării, întrucât analiza suplimentară a datelor a indicat un efect redus.
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ninlaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Se administrează împreună cu alte două medicamente, lenalidomidă și dexametazonă, la pacienții care au urmat cel puțin un tratament anterior.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ninlaro.
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Ninlaro nu pare să mărească în mod semnificativ frecvența reacțiilor adverse grave atunci când este adăugat la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă și oferă pacienților avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
What is Ninlaro and what is it used for?
Ce este Ninlaro și pentru ce se utilizează?
Other information about Ninlaro
Alte informații despre Ninlaro
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară”, iar Ninlaro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Compania care comercializează Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supraviețuirii globale.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Substanța activă din Ninlaro, ixazomibul, este un inhibitor proteazomal.
What are the risks associated with Ninlaro?
Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ninlaro, citiți prospectul.
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ninlaro, administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă (observate la mai mult de 1 persoană din 5) au fost diaree, constipație, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor care cauzează furnicături sau amorțeală), greață, edem periferic (umflături, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor), vărsături și infecții în nas și în gât.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Doza poate fi redusă și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Ninlaro conține substanța activă ixazomib.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Ninlaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Why is Ninlaro approved?
De ce a fost aprobat Ninlaro?
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Având în vedere că Ninlaro a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienți care nu au mai fost tratați anterior.
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Ninlaro este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ninlaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
În cadrul studiului, Ninlaro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă.
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Datele din studiul principal indică faptul că Ninlaro ameliorează supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
O primă analiză a datelor a indicat faptul că Ninlaro este eficace pentru a prelungi durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au fost tratați cu Ninlaro au trăit în medie 21 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
What information is still awaited for Ninlaro?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Ninlaro?
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ninlaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Totuși, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorării care a reieșit din analiza efectuată ulterior, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date de confirmare suplimentare.
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ninlaro pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Ninlaro used?
Cum se utilizează Ninlaro?
How does Ninlaro work?
Cum acționează Ninlaro?
The studies were ongoing at the time of approval.
Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
After first opening: 30 days.
După prima deschidere: 30 zile.
It may also help to shrink the cancer.
Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului.
This could be symptoms of nervous system problems.
Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
PD: progressive disease
PD: progresia bolii
- you have sex with a woman able to become pregnant.
- ați întreținut raporturi sexuale cu o femeie care poate să rămână gravidă.
DOR: duration of response
DOR: durata răspunsului
Clinical relevance of this finding has not been established.
Relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
30 June 2024
30 Iunie 2024
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” în întregul prospect.
Total number of patients (n)*
Număr total de pacienți (n)*
Grades 3 and 4
Gradele 3 și 4
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Take your next dose at the usual time.
Luați doza următoare la ora obișnuită.
Neurologic reactions
Reacții neurologice
This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Aceasta deoarece poate determina creșterea cantității de VITRAKVI în organismul dumneavoastră.
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
criteria c non-secretory
c non-secretor
- This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
- Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
- Restart the feeding.
Reîncepeți alimentarea.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Tests and checks
Teste și verificări
56 capsules
56 capsule
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
- După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Breasta, c
Mamara, c
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
NR: not reached
NA: nu s-a atins
Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
La momentul analizei nu se atinsese supraviețuirea mediană fără progresie.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă VITRAKVI trece în laptele matern.
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Complete response (CR) Surgical complete responsec
Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
If you take more VITRAKVI than you should
Dacă luați mai mult VITRAKVI decât trebuie
Lunga Melanomaa Colona
Melanoma Colona
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Vezi „VITRAKVI conține” la pct. 2 pentru informații suplimentare.
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
b Copii (2 până la 11 ani): nu au fost raportate reacții de grad 4.
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Nu trebuie să utilizați VITRAKVI în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște efectul VITRAKVI asupra copilului nenăscut.
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Întrebați medicul care este metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru duneavoastră.
Tumour types included in efficacy analysis n
Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
S-au observat leziuni cutanate care au impus limitarea dozei numai la șobolan, iar acestea au fost responsabile în principal pentru mortalitate și morbiditate.
ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Toxicitatea sistemică a fost evaluată în studii cu administrare orală zilnică timp de până la 3 luni la șobolan și maimuță.
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
Important information about some of the ingredients
Informații importante privind unele componente
Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Elderly There are limited data in elderly.
Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.