natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Din cauza potenţialului de apariţie a unor reacţii adverse grave la medicament, cum sunt defectele grave de dezvoltare la nou-născuţii/copiii alăptaţi asociate cu sonidegib, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo sau timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Femei cu potenţial fertil Femeile cu potenţial fertil trebuie să poată utiliza metode contraceptive eficace.
Semen donation
Donaţii de spermă
Odomzo contains lactose
Odomzo conţine lactoză
One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
A avut loc un deces în timpul tratamentului sau în maximum 30 de zile de la ultima doză administrată, fie la pacienţii cu CBC în stadiu metastatic, fie la pacienţii cu CBC în stadiu avansat local la care s-a administrat Odomzo 200 mg.
Aspartate amino transaminase (AST) increased
Valori crescute ale aspartat amino transaminazei (AST)
Alanine amino transaminase (ALT) increased
Valori crescute ale alanine amino transaminazei (ALT)
Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
Din cauza riscului de deces embriofetal sau defecte congenitale severe cauzate de sonidegib, femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Odomzo.
Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC în stadiu avansat trataţi cu Odomzo.
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
• Pacienta trebuie să utilizeze 2 metode recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie” de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Odomzo, dacă nu renunţă la a avea contact sexual
The secondary endpoints included duration of response, time to tumour response and progression free survival (PFS) according to mRECIST in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Criteriile finale secundare au inclus durata de răspuns, timpul până la răspunsul tumorii şi supravieţuirea fără progresia bolii conform mRECIST la pacienţii cu laBCC şi RECIST 1.1 la pacienţii cu mBCC, conform concluziilor evaluării centrale.
The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Durata medie a expunerii la sonidegib pe durata Studiului C2301 a fost de 2,8 luni (variază între 0,4 și 33,2 luni) pentru pacienți adulți și 3,5 luni (variază între 1,3 și 5,7 luni) pentru pacienți copii și adolescenți.
They must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, during Odomzo therapy and for 20 months after the final dose.
Acestea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului.
Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Dintre aceşti 79 pacienţi, 66 (83,5%) au fost pacienţi cu laBCC (37 [46,8%], cu histologie agresivă şi 29 [36,7%], cu histologie non-agresivă) şi 13 (16,5%) au fost pacienţi cu mBCC.
You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Odomzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
• Dacă simptomele reapar, se întrerupe tratamentul până la revenirea la valorile iniţiale.
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
- Dacă sunteți bărbat, nu trebuie să donați spermă în niciun moment în timpul tratamentlui și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze.
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
• Dacă funcţia renală nu este afectată şi valoare CK revine la valoarea iniţială, se va avea în vedere reluarea tratamentului la 200 mg, administrat la două zile.
Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Femeile cu potenţial fertil trebui să utilizeze două metode recomandate de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
A fost efectuat un studiu dublu-orb, randomizat, de fază II, privind două valori de doze (200 mg sau 800 mg o dată pe zi, zilnic) ale Odomzo, la 230 pacienţi cu carcinom bazal celular avansat local (laBCC) (n=194) sau carcinom bazal celular avansat local în stadiu metastatic (mBCC) (n=36).
Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Dintre reacţiile adverse la medicament raportate (Tabelul 2), frecvenţa a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg decât la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, cu excepţia durerii musculo-scheletice, diareei, durerii abdominale, cefaleei şi pruritului.
Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „Sarcina”, „Alăptarea”, „Fertilitatea” şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi” de la punctul 2 pentru mai multe informaţii).
Severity of CK elevation
Severitatea creşterii valorii CK
• Information for women of childbearing potential
• Informații pentru femeile cu potențial fertil
• Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
• Conţinutul capsulei: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, poloxamer (188), siliciu coloidal anhidru (dioxid de siliciu), sodiu laurilsulfat (lauril sulfat de sodiu).
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
What Odomzo is used for
Pentru ce este utilizat Odomzo
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo Cum să luaţi Odomzo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Odomzo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tel:+40 264 50 15 00
Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Criteriul final principal de eficacitate al studiului a fost rata de răspuns obiectiv conform Criteriilor de evaluare a răspunsului (mRECIST) la pacienţii cu laBCC şi RECIST 1.1 la pacienţii cu mBCC, conform concluziilor evaluării centrale.
Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Evenimente adverse musculare, inclusiv creşterea valorii CK Toxicitatea musculară este efectul advers cel mai relevant din punct de vedere clinic raportat la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sonidegib şi este considerată a fi un efect de clasă al inhibitorilor căii de semnalizare Hedgehog (Hh).
The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Cele mai multe dintre efectele adverse ale sonidegib pot fi atribuite mecanismului său farmacologic de acţiune asupra căilor de dezvoltare.
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Pacientele care prezintă amenoree în timpul tratamentului cu Odomzo trebuie să efectueze lunar teste de sarcină în timpul administrării tratamentului.
Amenorrhoea
Amenoree
Criteria defining a woman of childbearing potential
Criterii care definesc potenţialul fertil la femei
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
• medicamente, cum sunt statine şi derivate ale acidului fibric, utilizate pentru a trata concentrația mare de colesterol
Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Creşterea la gradele 3/4 a valorii CK sanguine a fost raportată la 8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg.
The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Cei mai mulţi dintre pacienţii cu o creştere la gradul 2 sau mai mare a valorii CK au dezvoltat simptome musculare anterior creşterii valorii CK.
Effect of ethnicity
Efectele rasei
Tabulated list of adverse drug reactions
Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse la medicament
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg (sub formă de fosfat).
Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
Grad 1 [creşterea valorii CK >LNS - 2,5 x LNS]
• Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
• Informații privind faptul că Odomzo nu trebuie dat niciunei alte persoane, ca și eliminarea medicamentelor nedorite și necesitatea de a nu lăsa Odomzo la vederea și îndemâna copiilor
Unchanged sonidegib represented 36% of circulating radioactivity and the major circulating metabolite (45% of parent exposure) identified in plasma is the hydrolysis product of sonidegib and is pharmacologically inactive.
Principalul metabolit circulant (45% din expunerea la substanţa-mamă) identificat în plasmă este produsul de hidroliză a sonidegib, fiind inactiv din punct de vedere farmacologic.
SN:
FAS:
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
- Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Nu se cunoaște dacă sonidegib trece în spermă.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament de grad 3/4 apărute la ≥2% dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg au fost fatigabilitate, pierdere în greutate şi spasme musculare.
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
• Safety advice for women of childbearing potential
• Recomandări de siguranță pentru femei cu potențial fertil
• dark urine, decreased urine output or no urine output.
• urină închisă la culoare, cantitate mică de urină sau incapacitatea de a urina.
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
La rezolvarea simptomelor, se reia tratamentul cu aceeaşi schemă de tratament şi ulterior se măsoară lunar valoarea CK.
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
• Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg (sub formă de fosfat).
This is because it is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby (see section “Breast-feeding”).
• dacă alăptaţi pentru că nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră (vezi secțiunea ,,Alăptarea”).
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Figura 1 Cea mai bună modificare faţă de valoarea iniţială la nivelul leziunilor ţintă la pacienţii laBCC conform evaluării centrale prin FAS
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
• Odomzo expune fătul unui risc teratogen.
Counselling
Consiliere
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
• valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
• Pacientul trebuie să spună profesionistului din domeniul sănătăţii dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo sau în timpul celor 6 luni de la administrarea ultimei doze.
Haematological parameters Haemoglobin decreased
Parametri hematologici Valoare scăzută a hemoglobinei
A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
În Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo, o femeie cu potenţial fertil este definită ca fiind o femeie matură din punct de vedere sexual care
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
• O cerință de informare a pacienților privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
There was reduced fertility at low exposure in female rats.
A fost indusă reducerea fertilităţii la concentrații foarte mici de expunere.
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
• Se continuă tratamentul la aceeaşi doză şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale şi apoi lunar.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Sonidegib s-a legat semnificativ de proteinele umane plasmatice (albumină serică umană şi alfa-1 acid glicoproteină) in vitro (>97%).
Odomzo 200 mg
Odomzo 200 mg Central
• The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
• Necesitatea de a se asigura că toți pacienții completează și semnează Formularul de consiliere privind
Investigations Weight decreased
Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Cele mai frecvente anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator, de gradele 3/4, raportate, cu o incidenţă de ≥5%, care au apărut la pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg, au fost valori crescute ale lipazei şi valori crescute ale CK sanguine (Tabelul 3).
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
• Informații pentru pacient privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Tabelul 1 Ajustări recomandate ale dozei şi tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
• Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001 10 capsule
Do not use while pregnant or breast-feeding.
A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 1,8, respectiv 1,6 ori când a fost luată o masă moderată cu 2 ore înainte de administrare.
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată; aceştia includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
• Se monitorizează simptomele musculare pentru a se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Substanţe care pot scădea concentraţia plasmatică a sonidegib
• Healthcare professional educational material
• Material educațional pentru profesionistul din domeniul sănătății
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
• medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Gastro-oesophageal reflux disorder
Reflux gastro-esofagian
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg de sonidegib împreună cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), un inhibitor potent al CYP3A, a dus la o creştere de 2,25 ori şi 1,49 ori a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
• medicamente, cum sunt carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile acute
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Agents that may increase muscle-related events
Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
If you stop taking Odomzo
Dacă uitaţi să luaţi Odomzo
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Grad 3 sau 4 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [Grad 3 (creşterea valorii CK >5 x LNS - 10 x LNS)] [Grad 4 (creşterea valorii CK >10 x LNS)]
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
În toate cazurile de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se aplice măsuri adecvate de susţinere.
Do not take Odomzo:
Nu luaţi Odomzo:
Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
How Odomzo works
Cum acţionează Odomzo
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
• feeling sick
• stare de rău
Table 3 Laboratory abnormalities*
Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
What Odomzo contains
Ce conţine Odomzo
Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Cardul pentru profesionistul din domeniul sănătății va conține următoarele elemenete cheie:
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.