natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
La pacienții care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,004 și respectiv -0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,866 și respectiv -0,584.
Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
Tratamentul cu Truvada nu trebuie inițiat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la copiii și adolescenții care dezvoltă insuficiență renală în timpul utilizării Truvada.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Efecte la nivelul osului Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Truvada Conținutul ambalajului și alte informații
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
• tulburări de somn, vise anormale • probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulență
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
(clearance al creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții care necesită hemodializă, întrucât reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi obținută în cazul comprimatului combinat (vezi pct. 4.2 și 5.2).
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Truvada a second dose should not be taken.
Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Truvada, nu trebuie administrată o a doua doză.
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
tenofovir disoproxil+efavirenz*
Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Placebo Truvada Valoare-Pa, b
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab),
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Clinical efficacy and safety of Truvada was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Eficacitatea și siguranța clinică ale Truvada au fost stabilite din studiile clinice efectuate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil administrate în monoterapie.
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Truvada la pacienții cu clearance al creatininei scăzut la < 60 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament.
Severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and haemodialysis patients
Pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut) și hemodializă
Treatment of HIV-1 infection:
Tratamentul infecției cu HIV-1:
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
În studiul GS-US-104-0352, 89 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 cu o valoare mediană a vârstei de 7 ani (interval 2 până la 15 ani) au fost expuși la tenofovir disoproxil pe o durată mediană de
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Media expunerii sistemice (CV%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la pacienții cu funcție renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml și 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv severă.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/Tenofovir disoproxil
If vomiting occurs within 1 hour of taking Truvada, another tablet should be taken.
Dacă apar vărsăturile în interval de o oră de la administrarea Truvada, trebuie luat un alt comprimat.
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Mai mult, reversibilitatea toxicității renale după încetarea administrării de tenofovir disoproxil pentru tratamentul HIV-1 sau după încetarea administrării
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Nu s-au identificat reacții adverse noi la Truvada în cadrul a două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (iPrEx, Partners PrEP) în care 2830 de adulți neinfectați cu
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori apariția de fracturi) • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Tratamentul cu Truvada nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Truvada to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection'
denumită „Informații importante cu privire la Truvada în vederea reducerii riscului de contactare a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)”
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Farmacocinetica Truvada nu a fost studiată la subiecții cu insuficiență hepatică.
Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Etinil estradiol:
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Utilizarea concomitentă cu ledipasvir și sofosbuvir, sofosbuvir și velpatasvir sau sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Subiecți HIV-Pozitivi Subiecți HIV-negativi de control corespunzători a Reducerea riscului relativ calculată pe baza incidenței seroconversiei (după intrarea în studiu) de la perioada de tratament în regim dublu-orb și pe tot parcursul perioadei de urmărire de 8 săptămâni.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
La pacienții infectați cu VHB au fost observate manifestări clinice și de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
3 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV,
The recommended dose of Truvada to reduce the risk of getting HIV is:
Doza recomandată de Truvada pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Fiecare comprimat filmat de Truvada conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Truvada nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină a determinat o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate crește riscul reacțiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
• HIV pediatric renal educational brochure
• Broșura educațională HIV pentru afecțiuni renale la copii și adolescenți
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Truvada nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Valorile-P pentru RSARN se referă la ipoteza nulă conform căreia eficacitatea diferă între straturile subgrupului (RSARN, fără RSARN).
• ganciclovir (for viral infection)
• ganciclovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la ↑ 16)
• foscarnet (for viral infection)
• foscarnet (pentru tratamentul infecțiilor virale)
Other medicines and Truvada
Truvada împreună cu alte medicamente
Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor sanguine și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
ASC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 până la ↑ 10)
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Media expunerii sistemice (CV%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•h/ml la subiecții cu funcție renală normală, la 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml și 15985 (45%) ng•h/ml, la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv severă.
BOTTLE AND CARTON LABELLING
AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu raportări de rate crescute de eșec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
ASC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67)
Frequencies are defined as very common
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10),
Lamivudine and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Lamivudină și Truvada nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
tenofovir disoproxil+efavirenz
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Creșterea expunerii la tenofovir poate potența evenimentele adverse asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I în momentul seroconversiei în rândul subiecților care s-au infectat cu HIV-1 după înrolarea în studiu.
• vancomycin (for bacterial infection)
• vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
6,5 mg/kg greutate corporală până la o doză maximă de 245 mg a fost similară expunerii obținute la adulții care primeau doze unice zilnice de tenofovir disoproxil 245 mg.
• fever
• oboseală • febră
• dizziness, headache
• amețeli, dureri de cap
• deep rapid breathing
• respirație rapidă și profundă
Not applicable.
fost stabilită.
• Truvada is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least
• De asemenea, Truvada este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI
• That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Utilizarea Truvada nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă
35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
• De asemenea, este utilizat în tratamentul infecției cu HIV la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg și care au mai fost tratați cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacții adverse.
Before taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
Înainte de a lua Truvada în vederea reducerii riscului contactării HIV:
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Celuloză microcristalină (E460) Amidon pregelatinizat (fără gluten)
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Administrarea Truvada trebuie evitată la pacienții cu HIV-1 care prezintă mutația K65R și au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
În cursul utilizării tenofovir disoproxilului a fost observată apariția insuficienței renale, disfuncției renale, creșterea concentrațiilor de creatinină, a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 60 ml/minut la orice persoană care primește Truvada pentru profilaxia ante-expunere, funcția renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
(may affect up to 1 in 1,000 people)
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Truvada nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
fie adulților și adolescenților pentru profilaxia ante-expunere, li se va furniza pachetul educațional pentru medici, care conține Rezumatul caracteristicilor produsului și o broșură educațională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Foarte frecvente:
Adefovir dipivoxil and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefovir dipivoxil și Truvada nu trebuie administrate concomitent (vezi pct 4.4).
HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Pacienți infectați concomitent cu HIV/VHB sau VHC: în studiul GS-01-934, profilul reacțiilor adverse al emtricitabinei și tenofovir disoproxilului la un număr limitat de pacienți infectați cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n = 13) sau VHC (n = 26).
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GILEAD” and on the other side with “701”.
Comprimate filmate în formă de capsulă, cu dimensiuni de 19 mm x 8,5 mm, de culoare albastră,
Co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de Truvada și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
60 ml/min, cărora li s-a administrat medicamentul o dată pe zi, au prezentat o creștere de 2-4 ori a expunerii la tenofovir și o deteriorare a funcției renale.
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacțiunea nu a fost studiată.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
(GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352) ce au cuprins 184 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 (vârste de 2 până la<18 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în combinație cu alte medicamente antiretrovirale, timp de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează
• interleukin-2 (to treat cancer)
• interleukină -2 (pentru tratarea cancerului) • cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat Truvada, funcția renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Moderate renal impairment (CrCl 30-49 mL/min)
(ClCr 30-49 ml/minut)
• increased creatinine in your blood
• valoare crescută a concentrației de creatinină din sânge • modificări ale urinei
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
• anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge) • distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Creșteri ale ASC și Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35% și respectiv 15% au fost observate când medicamentul a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una ușoară, în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Cmin: N/A Velpatasvir:
Sofosbuvir/Velpatasvir
• aminoglycosides (for bacterial infection)
• aminoglicozide (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectați cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacții adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
• Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru persoanele care prezintă risc,
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Sofosbuvir/Velpatasvir Voxilaprevir (400 mg/100 mg/