natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Procentul pacienților cu cel puțin un MACE a fost de 3,85% în grupul de tratament cu aclidinium, față de 4,23% la grupul cu administrare de placebo.
Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea Bretaris Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă) [VEF1]), care a durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineața și seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creșteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea inițială).
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6
Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Rezultate similare s-au observat și în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Bretaris Genuair.
Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bromura de aclidiniu poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
1.3 Se ține inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul verde în sus (Figura D).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bretaris Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
In the 6-month study, patients receiving Bretaris Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obținută ca urmare a tratamentului cu Bretaris Genuair cu durata de 6 luni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Se recomandă utilizarea cu atenție a Bretaris Genuair la pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticați, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasele III și IV conform „New York Heart Association”.
Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare și prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgență și apariția exacerbărilor.
Anaphylactic reaction Not known
Reacție anafilactică Cu frecvență necunoscută
This means you have not inhaled your medicine correctly.
Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare doză eliberată conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk.
Studiile efectuate la animale au evidențiat excreția de cantități mici de metaboliți ai bromurii de aclidiniu în lapte.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
În aceste studii, marjele de siguranță corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obținute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacție adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Experiența în studii clinice la pacienți cu boli cardiovasculare asociate este limitată (vezi pct. 5.1).
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Method of administration For inhalation use.
Mod de administrare Pentru utilizare prin inhalare.
Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Conform statisticilor, Bretaris Genuair a redus semnificativ hiperinflația pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Bretaris Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Bretaris Genuair se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii și pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecțiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respirație.
Percentage of Patients who achieved MCID
Procentul de pacienți care au înregistrat o diferență importantă clinic minimă MCID
When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Când s-a ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
This means you have inhaled your medicine correctly.
Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale,
M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
Bronchodilation
Bronhodilatare
Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Improvement over placebo p-value
Ameliorare comparativ cu placebo
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Este puțin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilității sale orale scăzute și a mecanismului de eliberarare a dozei al inhalatorului Genuair, acționat prin respirație.
White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
RED
ROȘU
However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Totuși, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătățiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea inițială.
Dose indicator
Indicator de doze
Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Do not tilt.
Nu înclinați.
Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
1.4 Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E).
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul protector.
Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Păstrați inhalatorul Genuair în pungă până la începerea administrării.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Throw away the bag.
Aruncați punga și desicantul.
Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Bretaris Genuair nu a crescut riscul de MACE la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo atunci când s-au adăugat la terapia curentă de fond risc relativ (RR) 0,89; 95% IÎ: 0,64, 1,23).
Exercise tolerance
Toleranța la activitatea fizică
Squeeze here and pull
Apăsați aici pentru a trage
Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
It is supplied in a plastic pouch.
Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce a apăsat butonul (Figura H)
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
A se păstra inhalatorul în pungă până la începerea administrării.
Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Înainte să utilizați Bretaris Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă ați avut recent probleme ale inimii.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Frecvența atribuită reacțiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidență a reacțiilor adverse (adică reacții atribuite medicamentului Bretaris Genuair), observate în cazul administrării dozei de Bretaris Genuair 322 µg (la 636 pacienți), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni și două cu durata de 3 luni.
Hepatically-impaired patients
Pacienți cu insuficiență hepatică
In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
În plus, Bretaris Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei și monitorizarea suplimentară la pacienții cu BPOC și insuficiență renală.
2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
STEP 2: Inhale your medicine
PASUL 2: Inhalarea medicamentului
If you forget to use Bretaris Genuair
Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Amețeală - Uscăciune a gurii - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Răgușeală (disfonie) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
- Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Locked
Blocat
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil de culoare verde.
If you stop using Bretaris Genuair
Dacă încetați să utilizați Bretaris Genuair
Keep breathing in for as long as possible.
Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Xerostomia, observată în timpul tratamentului cu efect anticolinergic, poate fi asociată cu apariția cariilor dentare.
Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
1.6 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Ce este de făcut dacă fereastra de control control arată în continuare culoarea verde după ce s-a inhalat (Figura L).
Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Read the package leaflet before use Inhalation use
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
Studiile non-clinice efectuate in vitro și in vivo au evidențiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricției induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză și de lungă durată.
After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.