natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly and younger patients.
Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
Hold pressure for 30 seconds then release.
Mențineți presiunea timp de 30 secunde, apoi eliberați.
Reconstitute with appropriate volume before use.
A se reconstitui cu un volum adecvat înainte de utilizare.
Long-term efficacy and safety
Eficacitatea și siguranța pe termen lung
No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Nu s-a observat toxicitate sistemică în acest studiu, la orice nivel de dozare.
Patients should be instructed:
Pacienții trebuie să fie instruiți:
The solvent is a clear colourless solution.
Solventul este o soluție incoloră limpede.
If you receive more Xiapex than you should
Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie
Apply a dressing as necessary.
Aplicați un bandaj după cum este necesar.
Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Rezultatele nu au evidențiat reactivitate încrucișată cu vreuna dintre cele cinci MMP testate.
As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
Înainte să vi se administreze acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
Preparation - Reconstitution procedure
Procedura de preparare - reconstituire
Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic dacă prezintă vreunul dintre aceste semne sau simptome.
The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Figurile 1 și 2 de mai jos au doar scop ilustrativ și pot să nu fie reprezentative pentru locul precis al structurilor anatomice la un anume pacient.
The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Riscul potențial asupra nașterii și dezvoltării postnatale la om nu este cunoscut.
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
O articulație a fost luată în considerare într-un anumit interval dacă durata evaluării se încadra în intervalul respectiv.
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
• Reiterarea necesității de a raporta reacțiile adverse, inclusiv erorile de medicație.
Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
Îndoirea penisului nu trebuie să provoace durere sau disconfort.
The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
Cele mai multe lacerații cutanate au apărut în ziua manipulării.
Xiapex is indicated for:
Xiapex este indicat pentru:
• Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
• Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai multe cicluri de tratament.
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
• Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele și simptomele asociate tratamentului și la momentul când trebuie să solicite atenția profesionistului din domeniul sănătății.
These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Aceste date au susținut profilul de siguranță pe termen lung al Xiapex, confirmând că nu au fost identificate noi riscuri privind siguranța în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Retreatment of recurrent contractures
Repetarea tratamentului pentru contracturile recurente
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
• dacă în prezent luați orice fel de medicamente anticoagulante, nu trebuie să primiți Xiapex în următoarele 7 zile de la ultima doză din medicamentul dumneavoastră anticoagulant.
A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Un număr total de 189 pacienți au fost înrolați și tratați cu Xiapex.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2016
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
Solvent required for reconstitution
Solvent necesar pentru reconstituire
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Concentrațiile plasmatice individuale maxime de AUX-I și AUX-II au fost <29 ng/ml și respectiv <71 ng/ml.
For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică.
You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Trebuie să limitați timp de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte de la sine.
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xiapex dacă soluția reconstituită este decolorată sau conține particule.
After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a medicamentului.
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de 30 secunde, apoi dați i drumul.
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
• Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.
For single use only
Numai pentru o singură utilizare
• Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
• Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
S-au raportat cazuri de necroză a degetelor de la mână, care în unele cazuri a dus la amputarea unor părți ale acestora.
After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul unei erecții.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
• Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul cu informații pentru pacient.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Pentru informații suplimentare vezi „Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul” și „Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul” la sfârșitul prospectului.
The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Durata evaluării a început în ziua succesului (vizita după administrarea ultimei injecții, la care s-a înregistrat prima dată măsurătoarea de la 0°la 5°).
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
• Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect.
There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
În flacon va rămâne o cantitate mică de soluție reconstituită.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
• dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.
Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Procentajul de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii la 5° sau mai puțin (Ultima injecție)
For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Pentru pacienții care au obținut o contractură a articulației selectate, de 5° sau mai mică, numărul mediu de injectări necesare pentru obținerea acesteia a fost de 1,5 în cele 2 studii.
• If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Împreună, aceste colagenaze lucrează pentru a asigura o activitate hidrolitică mare față de colagen.
The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Soluția trebuie să fie clară, fără culoare, fără aglomerări, flocoane sau particule.
• Xiapex is given as part of a treatment cycle.
• Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
• Mark the point with a surgical marker.
• Marcați punctul cu un marker chirurgical.
• Injection technique and dosing interval.
• Tehnica de injectare și intervalul de dozare.
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Aceste diferențe explică posibilitatea celor două clase de enzime de a digera colagenul într-o manieră complementară.
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Nu trebuie să vi se administreze Xiapex dacă știți că ați avut o reacție alergică gravă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente.
The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Nivelul de reducere a curburii va fi variabil de la persoană la persoană.
Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Colagenazele sunt proteinaze care hidrolizează colagenul în condiții fiziologice.
• small area of inflammation
• zonă mică de inflamație
Age category (years), n (%)
Categorie de vârstă (ani), n (%)
No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Nu s-au identificat semnale de siguranță noi în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
La pacienții tratați pentru aceste două indicații, nu a existat nicio corelație aparentă între frecvența anticorpilor, titrurile de anticorpi sau statusul neutralizant și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului.
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome ale unei reacții alergice după injecția cu Xiapex:
No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Nu este necesară ajustarea dozei la niciun grup special de pacienți, de exemplu, vârstnici, persoane cu insuficiență renală sau hepatică, în funcție de sex sau rasă.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
DAPP, în acord cu autoritățile competente din Statele Membre, vor implementa, înaintea lansării, un program educațional pentru medici destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariției reacțiilor adverse legate de injectare și să informeze asupra riscurilor previzibile și potențiale asociate tratamentului.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Skin lacerationa,b
Lacerație cutanatăa,b
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Asigurați-vă că l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră când vă puteți relua activitățile obișnuite după tratamentul cu Xiapex.
The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Cele două clase de colagenaze au specificitate de substrat similară, dar complementară.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Boala Peyronie apare exclusiv la pacienții adulți de sex masculin și, prin urmare, nu există informații relevante privind utilizarea la femei.
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Durata evaluării s a încheiat la data ultimei măsurători disponibile sau în ziua intervenției medicale pentru articulațiile la care nu s-a înregistrat recurență și în ziua recurenței pentru articulațiile cu recurență.
Injection procedure
Procedura de injectare
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Pentru multe persoane, o contractură determină dificultăți semnificative în desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii, strângerea de mână, practicarea unor sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în mână a obiectelor.
Finger extension procedure
Procedura de extensie a degetului
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
• difficulty urinating or blood in the urine
• dificultăți de urinare sau sânge în urină
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Semnele și simptomele bolii Peyronie sunt provocate de o placă de colagen.
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Ambele colagenaze separă eficient colagenul interstițial, dar în locuri diferite pe moleculă; în plus, ele preferă conformații diferite (triplu elicoidal versus denaturat sau scindat).
• water retention
• retenție de apă
The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.
Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Eficacitatea clinică în studiul AUX-CC-862 a fost similară cu cea raportată în studiile CORD I și CORD II.
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
La niciun pacient nu au existat concentrații plasmatice măsurabile la 15 minute după modelarea plăcii în ziua 3 (adică la 24 ore după Injecția 2 în ziua 2).
Your doctor will tell you when to come back for this.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru această procedură.
Total FFC (°)
Total CFF (°)
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Dacă acul se află în locul corect, veți observa o oarecare rezistență în timpul procedurii de injectare.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
O excepție este utilizarea unei doze zilnice de până la 150 mg acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Diagnosticul precoce și evaluarea și tratamentul efectuate prompt sunt importante, deoarece ruptura de tendon/leziunea ligamentară poate afecta funcționalitatea generală a mâinii.
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
La pacienții cu risc crescut de fractură, de exemplu pacienți cu osteopenie/osteoporoză, sunt necesare măsuri speciale de precauție în timpul procedurii de manipulare.
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Au fost raportate reacții adverse grave de ruptură de tendon (6 cazuri), tendinită (1 caz), alte leziuni ligamentoase (2 cazuri) și sindrom complex de durere regională (1 caz) asociate cu medicamentul.
N (%) of Joints in Each Intervala
N (%) de articulații în fiecare intervala
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Datele privind ratele de recurență pe termen lung în urma tratamentului de succes cu XIAPEX sunt prezentate în Tabelul 7.
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Procedura de injectare a) Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
Do not invert the vial or shake the solution.
Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Penile modelling procedure
Procedura de modelare peniană
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Dacă deformarea curburii este mai mică de 15 grade după primul, al doilea sau al treilea ciclu de tratament sau dacă medicul stabilește că tratamentul suplimentar nu mai este indicat din punct de vedere clinic, ciclurile ulterioare de tratament nu trebuie administrate.
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Identificarea zonei de tratament a) Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Bandajați mâna tratată a pacientului cu un pansament din tifon, gros și moale.
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Vârsta mediană a pacienților incluși a fost 60 ani, variind de la 33 la 77 ani.
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Circulația periferică redusă poate reprezenta un factor care contribuie la apariția necrozei la nivelul degetelor de la mână.
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
După confirmarea că acul este corect plasat în cordonul fibros, injectați aproximativ o treime din doză.
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Procedura de injectare este detaliată în prospect și în materialul de instruire pentru medici, iar aceasta trebuie respectată.
• cold intolerance of the treated fingers
Intoleranța la frig a degetelor tratate
• unpleasant taste
• gust neplăcut
The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Următoarele informații sunt destinate numai pacienților cu boala Peyronie:
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Dacă totuși degetul dumneavoastră nu se îndreaptă în timpul următorului control la medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de tratamente suplimentare cu Xiapex care pot fi administrate după aproximativ 4 săptămâni de la primul tratament.
c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Rata nominală a recurenței a fost reprezentată de numărul total de recurențe care au apărut înainte de ultima zi a intervalului, împărțit la numărul total de articulații (x100).
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
În eventualitatea puțin probabilă în care medicul dumneavoastră vă administrează o doză mai mare decât cea recomandată, puteți să constatați o creștere a severității reacțiilor adverse posibile listate la pct. 4 “Reacții adverse posibile”.