natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
În eventualitatea unei modificări a intensităţii BPOC pe parcursul tratamentului cu bromură de aclidiniu, modificare care determină pacientul să considere necesară utilizarea unei medicaţii de urgenţă, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei de tratament a acestuia.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la administrarea corectă a medicamentului deoarece Genuair ar putea funcționa diferit de alte inhalatoare posibil utilizate anterior de pacienți.
Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Utilizarea Eklira Genuair poate cauza bronhospasm paradoxal.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
BPOC este o afecţiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizaţi zilnic Eklira Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveţi probleme la respiraţie sau prezentaţi alte simptome ale BPOC.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliţi în urină şi până la 33% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliţi în materiile fecale.
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic) cât şi enzimatic prin intermediul esterazelor, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă metaboliţii bromurii de aclidiniu/se excretă în laptele uman.
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Ce conţine Eklira Genuair - Substanţa activă este bromura de aclidiniu.
High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne şi simptome anticolinergice.
Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Ce este Eklira Genuair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair Cum să utilizaţi Eklira Genuair Reacţii adverse posibile
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Eklira Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Rezultate similare s-au observat şi în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Eklira Genuair.
What you need to know before you use Eklira Genuair
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair
Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Bromura de aclidiniu este absorbită rapid la nivel pulmonar, atingând concentraţiile plasmatice maxime în interval de 5 minute de la inhalare la subiecţii sănătoşi, iar la pacienţii cu BPOC, în mod normal, în primele 15 minute.
The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliţilor de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic şi de 15% pentru metabolitul - alcool.
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
La grupul tratat cu Eklira Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului, comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Nu trebuie să folosiţi Eklira Genuair dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic şi enzimatic în plasmă, este foarte puţin probabil ca disfuncţia hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice
Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Din cauza faptului că bromura de aclidiniu acţionează la nivel local în plămâni şi este rapid dizolvată în plasmă, nu există relaţii directe între proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice.
The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Substanţa activă din Eklira Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
De asemenea, Eklira Genuair ameliorează simptomele zilnice de BPOC (dispnee, tuse şi producere de spută) şi simptomele apărute pe timpul nopţii sau dimineaţa devreme.
The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Toxicitatea scăzută observată în cadrul unor studii non-clinice de toxicitate este determinată parţial de metabolizarea rapidă a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic şi de lipsa activităţii farmacologice semnificative a metaboliţilor principali.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
c) Se scoate capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (greutate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Eklira Genuair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcţiei de reproducere (fetotoxicitate) şi reacţii care au influenţat fertilitatea (scăderi uşoare ale ratei de concepţie, ale numărului de corpuri luteale şi pierderi pre- şi post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării Eklira Genuair sunt cefaleea (6,6%) şi rinofaringita (5,5%).
Control window Green = inhaler ready to use
Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata utilizare
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Încetaţi utilizarea medicamentului şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă vi se umflă faţa, gâtul, buzele sau limba (în asociere sau nu cu dificultăţi la respiraţie sau la înghiţit), prezentați ameţeală sau slăbiciune, aveți bătăi rapide ale inimii sau dacă vă apar la nivelul pielii umflături însoţite de mâncărime intensă (urticarie), deoarece aceste simptome pot fi simptome ale unei reacţii alergice.
Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Eklira Genuair este conţinut într-un inhalator, care foloseşte respiraţia dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
După administrarea inhalatorie a dozelor de bromură de aclidiniu de 200 µg şi 400 µg la subiecţi sănătoşi sau pacienţi cu BPOC, excreţia urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte mică, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal are un rol minim în clearance-ul total al aclidiniu-ului din plasmă.
Eklira Genuair contains lactose
Eklira Genuair conţine lactoză
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Întrerupeţi utilizarea de Eklira Genuair şi cereţi imediat ajutorul medicului: - dacă prezentaţi o apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie imediat după utilizarea acestui medicament.
Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Eklira Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării Eklira Genuair: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Durere de cap - Inflamare a sinusurilor (sinuzită) - Răceală (rinofaringită) - Tuse - Diaree
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
În concordanţă cu acţiunea anticolinergică, bromura de aclidiniu trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu hiperplazie de prostată simptomatică sau cu obstrucţie a vezicii urinare sau la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust (cu toate că este foarte puţin probabil contactul direct al medicamentului cu ochii).
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacţiunile, bromura de aclidiniu sub formă de pulbere de inhalat a fost utilizată concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine şi steroizi cu administrare orală şi inhalatorie, fără evidenţe clinice de interacţiuni medicamentoase.
Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Pacienţii trataţi cu Eklira Genuair au necesitat mai puţine tratamente de urgenţă decât cei cărora li s-a administrat placebo (o reducere de 0,95 inhalări pe zi, la 6 luni [p=0,005]).
Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Bromura de aclidiniu se desface rapid în plasmă, prin urmare incidenţa reacţiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Statusul clinic specific bolii şi beneficiile simptomatice Eklira Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziţie a dispneei [TDI]) şi statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eklira Genuair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecţii sănătoşi, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bromura de aclidiniu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Metabolizarea minimă absolută a bromurii de aclidiniu inhalate (<5%) este determinată de faptul că bromura de aclidiniu depozitată la nivel pulmonar sau înghiţită este hidrolizată sistemic sau pre-sistemic în proporţie mare.
Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Bromura de aclidiniu inhalată acţionează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii şi având ca rezultat inducerea bronhodilataţiei.
In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
În studiul cu durata de 6 luni, pacienţii care au utilizat Eklira Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcţiei pulmonare (măsurată prin VEF1).
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obţinută ca urmare a tratamentului cu Eklira Genuair cu durata de 6 luni.
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Studiile de eficacitate clinică au evidenţiat că administrarea Eklira Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcţiei pulmonare (măsurată prin volum expirator forţat într-o secundă) [VEF1]), care au durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineaţa şi seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creşteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea iniţială).
2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
2.6 Se expiră lent în afara inhalatorului.
Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Eklira Genuair poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Se recomandă utilizarea cu atenţie a Eklira Genuair la pacienţii care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticaţi, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizaţi în ultimele 12 luni pentru insuficienţă cardiacă clasele III şi IV conform „New York Heart Association”.
Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Eklira Genuair se utilizează pentru a menţine deschise căile respiratorii şi pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecţiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respiraţie.
Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcţiei pulmonare şi a prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgenţă şi apariţia exacerbărilor.
However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Totuşi, unor subiecţi sănătoşi li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacţii adverse anticolinergice sistemice.
Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Conform statisticilor, Eklira Genuair a redus semnificativ hiperinflaţia pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare doză eliberată conţine lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic, într-o cutie din carton.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
În aceste studii, marjele de siguranţă corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obţinute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacţie adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Anaphylactic reaction Not known
Reacție anafilactică Cu frecvenţă necunoscută
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Este puţin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilităţii sale orale scăzute şi a mecanismului de eliberarare a dozei, acţionat prin respiraţie, al inhalatorului Genuair.
Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de şapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Receptorii M3 mediază contracţia musculaturii netede a căilor respiratorii.