natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 377 deaths, the overall survival was 18.6 months versus 15.8 months (log rank p=0.0489, HR 0.82) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel and the overall response rate was 41.4% and 26.2% respectively (p= 0.0002).
După 377 de decese, supravieţuirea generală a fost de 18,6 luni faţă de 15,8 luni (log-rank p=0,0489, HR 0,82) în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de pacienţii trataţi cu paclitaxel şi rata generală de răspuns a fost 41,4%, respectiv de 26,2% (p=0,0002).
Common • Increased bilirubin
Frecvente • Creşterea bilirubinei
• you have recently had, or are going to have radiotherapy,
- dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Ciclurile următoare vor consta în administrarea o dată pe săptămână, repetată timp de 3 săptămâni consecutiv, din fiecare 4 săptămâni.
Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Clearance-ul sistemic a variat de la 29,2 l/oră/m2 până la 92,2 l/oră/m2 fiind dependent de sex şi vârstă (variabilitatea inter-individuală a fost 52,2%).
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse asociate cu tratamentul cu Gemzar includ: greaţă cu sau fără vărsături, creşterea transaminazelor hepatice (ASAT/ALAT) şi a fosfatazei alcaline, raportate la aproximativ 60% dintre pacienţi; proteinuria şi hematuria raportate la aproximativ 50% dintre pacienţi; dispneea raportată la 10-40% dintre pacienţi (cea mai mare incidenţă este în rândul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar); erupţii cutanate trecătoare de natură alergică apar la aproximativ 25% dintre pacienţi şi sunt asociate cu prurit la 10% dintre pacienţi.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Fiecare cutie de Gemzar conţine 1 flacon.
Shake to dissolve.
Se agită pentru dizolvare.
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2)
Supresia medulară este de obicei uşoară până la moderată şi afectează în special numărătoarea de granulocite (vezi pct. 4.2)
Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Concentraţiile plasmatice maxime (obţinute în interval de 5 minute de la finalizarea perfuziei) au fost între 3,2 şi 45,5 µg/ml.
• Platelets < 25,000 x 106/l
• Număr de trombocite < 25000 x 106/l
Oedema is usually reversible after stopping treatment
Edemele sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.
Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Modificările dozei în ciclurile următoare datorate toxicităţii medulare, pentru toate indicaţiile În cazul următoarelor toxicităţi hematologice, doza de gemcitabină trebuie scăzută la 75% din doza utilizată la începerea ciclului:
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
- Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
În modelele tumorale la animale, acţiunea antitumorală a gemcitabinei depinde de schema de administrare.
No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
Nu au fost efectuate studii specifice dedicate pacienţilor cu alterări ale funcţiilor renală sau hepatică, dar, pe baza literaturii de specialitate publicate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că nu există nicio indicaţie care să sugereze că aceşti pacienţi diferă semnificativ de grupurile cu alterarea uşoară sau moderată a funcţiei renale, în termeni de Cmax sau clearance.
Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Deşi armonizarea integrală a dosarului de calitate nu a făcut parte din scopul procedurii de sesizare, au fost evaluate şi armonizate secţiunile rezumatului caracteristicilor produsului (în special secţiunile 2 şi 6) şi secţiunile corespunzătoare din prospectul produsului referitoare la calitate.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
- Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curând după ce perfuzia de Gemzar se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
In general, for severe (Grade 3 or 4) nonhaematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
În general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/vărsăturilor, tratamentul cu gemcitabină va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant.
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Totuşi, atunci când se utilizează o schemă terapeutică cu administrare la intervale de trei sau patru zile, gemcitabina poate fi administrată în doze non-letale care prezintă o acţiune antitumorală marcată pe un număr mare de tumori ale şoarecelui.
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie avut în vedere atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte substanţe chimioterapice.
There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Unopened vial: Store below 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Pe parcursul studiilor cu doze repetate, cu durata de până la 6 luni, realizate la şoarece şi câine, principalul efect observat a fost supresia hematopoiezei, dependentă de doză şi reversibilă după întreruperea tratamentului.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Această ameliorare legată de supravieţuirea fără progresia bolii şi frecvenţa răspunsului la tratament este asociată numai cu o toxicitate adiţională, uşor de gestionat, fapt care conduce la un profil beneficiurisc favorabil.
dFdU kinetics
Cinetica dFdU
Injury, poisoning, and procedural Complications
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
Numele (inventat)
• Alopecia
• Alopecie
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că indicaţia este redundantă, deoarece tratamentul de primă linie cu gemcitabină în cazul cancerului pancreatic este un standard de îngrijire medicală şi, prin urmare, a fost de acord cu renunţarea la aceasta.
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
- Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate.
Radiation toxicity (see section 4.5).
Toxicitate datorată iradierii (vezi pct. 4.5).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, după care urmează 1 săptămână de pauză.
Each pack contains 1 vial
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4) Sindrom hemolitic uremic (vezi pct. 4.4)
When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
CHMP a fost de părere că gemcitabina a fost eficace în monoterapia cancerului mamar cu metastaze, dar că lipsa unor studii de fază III în acest caz face dificilă oferirea unei recomandări specifice legate de situarea precisă a gemcitabinei în tratamentul cancerului mamar avansat.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Pentru secţiunea 4.2, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare armonizată, în special în ceea ce priveşte secţiunile despre ajustarea dozelor, despre funcţia renală alterată şi despre precauţii la administrare.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Metabolitul principal, 2'-dezoxi2',2'-difluorouridină (dFdU) este prezent în plasmă şi în urină, dar este inactiv.
The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat, de asemenea, că datele limitate disponibile nu permit sugerarea unor modificări ale dozelor în rezumatul caracteristicilor produsului pentru pacienţii cu afectarea funcţiilor renală sau hepatică şi că precauţiile formulate reflectă adecvat informaţiile disponibile.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru agenţii citostatici atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice.
• you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <[A se completa la nivel naţional]>
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Olanda
Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
Gemcitabina prezintă activitate citotoxică semnificativă asupra diferitelor culturi de celule de rozătoare şi de celule tumorale umane.
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Denmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Danemarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemarca
Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
Evenimente adverse de grad 3 şi 4 MVAC versus gemcitabină plus cisplatină
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
• Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days
• Număr absolut de granulocite < 100 x 106/l pentru mai mult de 3 zile
The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să renunţe la indicaţia pentru cancerul vezical superficial, iar CHMP a sugerat în consecinţă următoarea reformulare:
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o secţiune dedicată posologiei, luând în considerare comentariile CHMP.
Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
Concentraţiile plasmatice ale compusului de bază după o doză de 1000 mg/m2/30 minute sunt mai mari de 5 µg/ml pentru aproximativ 30 minute de la finalizarea perfuziei şi mai mari de 0,4 µg/ml pentru încă o oră după aceea.
Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Gemcitabina trebuie întreruptă la primele semne de apariţie a anemiei hemolitice microangiopatice, de exemplu scăderi rapide ale valorilor hemoglobinei însoţite de trombocitopenie, creşteri ale bilirubinei serice, creatininei, uremiei sau lactic dehidrogenazei (LDH).
Gemcitabine plus carboplatin arm (N=175) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Braţul cu gemcitabină plus carboplatină (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Pentru secţiunea 4.3, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a reţinut numai două din cele opt contraindicaţii existente (referitoare la hipersensibilitate şi alăptare) şi a eliminat şase dintre acestea (afectarea funcţiei hepatice sau renale, cisplatin pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, sarcină şi alăptare, comorbiditatea cu febra galbenă, administrarea la copii şi administrarea concomitentă a gemcitabinei cu radioterapia).
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventuala diluare ulterioară) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FUrefractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
În rezumat, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a renunţat la indicaţia pentru administrarea intravezicală şi cancerul pancreatic refractar la 5-FU şi a justificat indicaţia pentru cancer ovarian.
Side effects with Gemzar may include:
Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DATA REVIZUIRII TEXTULUI <[A se completa la nivel naţional]>
• Febrile neutropaenia
• Neutropenie febrilă
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Monoterapia cu gemcitabină poate fi luată în considerare pentru pacienţii vârstnici sau cei cu scor de performanţă 2.”
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemzar.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg).
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a apărat şi administrarea gemcitabinei pe cale intravezicală, pe baza activităţii demonstrate în cancerul vezical avansat, a proprietăţilor farmacocinetice ale gemcitabinei şi a clearance-ului total ridicat din organism.
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
- Sângerări de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşietică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 0,7 la 12 ore.
Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
Metabolizarea intracelulară a gemcitabinei produce mono-, di-şi trifosfaţi de gemcitabină (dFdCMP, dFdCDP şi dFdCTP), dintre care dFdCDP şi dFdCTP sunt consideraţi activi.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Datele promiţătoare legate de cancerul vezical avansat şi nevoia de noi tratamente pentru cancerul vezical superficial au dus la investigarea administrării intravezicale a gemcitabinei în cancerul vezical superficial, dar, deşi CHMP a luat la cunoştinţă de faptul că gemcitabina a fost activă în cancerul vezical invaziv non-muscular la pacienţi cu risc intermediar şi crescut, nu au fost înaintate date efective din studiile de fază 3.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemzar.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Gemcitabina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente pentru a permite recomandări clare privind dozele indicate la aceste grupuri de populaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174)
Evenimente adverse de grad 3 şi 4 carboplatină versus gemcitabină plus carboplatină Numărul (%) de pacienţi Braţul cu carboplatină (N=174)
After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
După încorporarea gemcitabinei în ADN, lanţurilor de ADN în curs de elongare li se adaugă un nucleozid suplimentar.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Deoarece nu există studii care să susţină administrarea gemcitabinei în monoterapie nici în tratamentul de primă linie, nici în cel de a doua linie, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată suplimentar indicaţia Gemzar în cancerul ovarian.
Gemcitabine (difluorodeoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G1/S phase boundary.
Gemcitabina (difluoro-dezoxi-citidina (dFdC)) este un agent anticanceros citotoxic, cu specificitate de fază celulară, care omoară în principal celulele care trec prin procese de sinteză ADN (fază S) şi în anumite condiţii blochează progresia celulelor la limita dintre fazele G1/S.
Pulmonary
Pulmonar
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Celelalte component sunt manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.