natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
În studiile de Fază III cu durata de 6 până la 12 luni efectuate la aproximativ 4000 de pacienți cu BPOC, nu s-au observat efecte clinice relevante ale Brimica Genuair asupra parametrilor ECG (inclusiv intervalul QT) în comparație cu administrarea de aclidiniu, formoterol și placebo.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Fiecare doză (eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
George [SGRQ]) în studiul AUGMENT, cu o ameliorare a punctajului total SGRQ în comparație cu placebo de -4,35 unități (p<0,0001).
Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 396 de micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Fiecare doză administrată (doză eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
What you need to know before you use Brimica Genuair 3.
Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimica Genuair Cum să utilizați Brimica Genuair Reacții adverse posibile
Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair 340 micrograme /12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Blood pressure increased
Tensiune arterială mare
Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
În cazul utilizării de medicamente cum este Brimica Genuair a fost observată senzație de uscăciune la nivelul gurii (xerostomie).
Mouthpiece
Disgeuzie
Inhalation powder 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze
After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
A se arunca punga și săculețul cu desicant după scoaterea inhalatorului din pungă.
OTHER
Descriere
Hyperglycaemia
Blocante β-adrenergice
MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul UE APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Pack size
Ifirmasta
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Medicul vă va explica exact câte capsule să luați.
If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Dacă ați uitat să luați capsulele dimineața, luați-le cât se poate de repede în aceeași zi.
This may cause allergic reactions.
Acesta poate provoca reacții alergice.
The course of preexisting infections may be aggravated.
Evoluția unor infecții preexistente poate fi agravată.
Tacforius is used in adults.
Tacforius este utilizat la adulți.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice.
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Sunt disponibile date limitate, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
If you take more Tacforius than you should
Dacă luați mai mult Tacforius decât trebuie
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă.
Experience with overdose is limited.
Experiența legată de supradozaj este limitată.
Tacforius with food and drink
Tacforius împreună cu alimente și băuturi
Date of first authorisation: 8 December 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 decembrie 2017
Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Luați Tacforius pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă.
What Tacforius is and what it is used for
Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează
If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Dacă ați luat accidental prea multe capsule de Tacforius contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe.
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Capsulele trebuie înghițite întregi cu lichid (preferabil cu apă).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Tacforius necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat și echipat corespunzător.
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dozele de Tacforius sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Tacforius reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecțiilor.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
La subiecții sănătoși, durata medie a timpului de înjumătățire în sângele total este de aproximativ 43 ore.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Sarcina si alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spain
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spania
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau dacă aveți tulburări de vedere după administrarea Tacforius.
Tacforius should be administered in the morning.
Tacforius trebuie administrat dimineața.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Tuburile, seringile și alte echipamente utilizate pentru prepararea unei suspensii din conținutul Tacforius capsule trebuie să nu conțină PVC.
Do not take a double dose the next morning.
Nu luați o doză dublă a doua zi dimineață.
Take the capsules immediately following removal from the blister.
Luați capsulele imediat după scoaterea lor din blister.
Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
Tacforius este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou-născutului, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Tacforius.
Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
Administrarea trebuie începută la aproximativ 12 - 18 ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Datele corespunzătoare pe baza sângelui total au indicat o valoare medie de 47,6 l. Metabolizare
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Având în vedere că perforarea gastro-intestinală este un eveniment medical important, care poate determina o situație care să pună viața în pericol sau gravă, trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător imediat după apariția unor simptome sau semne suspecte.
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
0,10 mg - 0,30 mg pe kg greutate corporală și zi în funcție de organul transplantat.
This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Aceasta se datorează faptului că Tacforius capsule permite o eliberare prelungită (eliberare mai lentă pe o perioadă mai lungă) a tacrolimusului.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nou-născuților pentru potențialele reacții adverse ale tacrolimusului (în special efecte renale).
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți: probleme cu vederea, cum sunt vedere încețoșată, modificări în vederea culorilor, dificultăți de a vedea în detaliu sau dacă devine restricționat câmpul dumneavoastră vizual.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Tacforius este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
S-a raportat un număr asociat de cazuri de rejet al organului transplantat (frecvența de apariție a acestora nu a putut fi stabilită din datele disponibile).
No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii asupra efectelor tacrolimusului (Tacforius) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Tacforius la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Trebuie să se realizeze ajustarea dozei astfel încât să fie menținută expunerea sistemică similară.
EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules
EU/1/17/1244/001 30 capsule EU/1/17/1244/002 30x1 capsule EU/1/17/1244/003 50 capsule EU/1/17/1244/004 50x1 capsule EU/1/17/1244/005 100 capsule EU/1/17/1244/006 100x1 capsule EU/1/17/1244/007 30 capsule EU/1/17/1244/008 30x1 capsule EU/1/17/1244/009 50 capsule EU/1/17/1244/010 50x1 capsule EU/1/17/1244/011 60 capsule EU/1/17/1244/012 60x1 capsule EU/1/17/1244/013 100 capsule EU/1/17/1244/014 100x1 capsule EU/1/17/1244/015 30 capsule EU/1/17/1244/016 30x1 capsule EU/1/17/1244/017 50 capsule EU/1/17/1244/018 50x1 capsule EU/1/17/1244/019 100 capsule EU/1/17/1244/020 100x1 capsule EU/1/17/1244/021 30 capsule EU/1/17/1244/022 30x1 capsule
Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Nu înghițiți desicantul conținut în săculețul de aluminiu.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Aceste infecții sunt frecvent datorate unei imunosupresii majore totale și pot determina afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții cu imunosupresie la care apar deteriorare a funcției hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
O doză de dimineață omisă trebuie luată cât se poate de repede în aceeași zi.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000);
Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Nu există, până în prezent, dovezi care să ateste necesitatea reducerii dozelor la vârstnici.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Pot apărea reacții adverse severe, inclusiv reacții alergice și anafilactice.
It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Tacforius nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).
Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Nu este recomandată utilizarea Tacforius la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranță și/sau eficacitate.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
În total, 34 de pacienți au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar șase bolnavi tratați cu tacrolimus au necesitat terapii alternative.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Prin urmare, metaboliții nu influențează activitatea farmacologică a tacrolimusului.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Tacrolimusul este un medicament imunosupresor de potență ridicată, a cărui acțiune a fost demonstrată experimental atât in vitro cât și in vivo.
At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
La nivel molecular, efectele tacrolimusului par a fi mediate prin legarea de o proteină citozolică (FKBP12), responsabilă de acumularea intracelulară a compusului.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Întrucât, farmacocinetica tacrolimusului nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Fluxul biliar nu influențează absorbția tacrolimus și, de aceea, tratamentul cu Tacforius se poate iniția pe cale orală.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Asigurați-vă ca primiți același medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicați medicamentul prescris pe rețetă, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Oprirea tratamentului cu Tacforius poate crește riscul rejetului organului transplantat.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Incidența episoadelor de rejet acut a fost numeric mai scăzută la pacienții tratați cu tacrolimus, în toate cele trei studii, iar într-unul dintre experimente a fost raportată o incidență semnificativ mai scăzută a sindromului de bronșiolită obliterantă la pacienții tratați cu tacrolimus.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Comparațiile între concentrațiile plasmatice publicate în literatură și valorile individuale din practică trebuie evaluate cu precauție și în condițiile unei cunoașteri temeinice a metodelor de testare utilizate.
Mycophenolic acid.
Acid micofenolic
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariția reacțiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Tacforius.
Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
În particular, tacrolimusul inhibă formarea limfocitelor citotoxice, care sunt, în principal, responsabile de rejetul grefei.
Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Substanțele active care interferează cu ciclul enterohepatic al acidului micofenolic au potențialul de a reduce concentrația plasmatică și eficacitatea acidului micofenolic.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
La șobolani, funcția reproductivă a femelelor, inclusiv nașterea, a fost afectată la doze toxice, și puii au prezentat reducere a greutății la naștere, a viabilității și a creșterii.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Există și dovezi ale metabolizării gastro-intestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creșteri ale concentrațiilor sanguine sunt în principal rezultatul creșterii biodisponibilității orale a tacrolimusului datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Pentru prevenirea rejetului de grefă este necesară menținerea imunosupresiei; prin urmare, nu există o durată limită a tratamentului oral.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Datele obținute din studiile clinice au arătat că majoritatea pacienților poate fi controlată cu succes dacă valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus este menținută sub 20 ng/ml.
Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Tacforius este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimus, cu un profil de absorbție orală extins, cu un timp mediu de atingere a concentrației sanguine maxime (Cmax) de aproximativ 2 ore (tmax).
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croația
Tacforius contains the active substance tacrolimus.
Tacforius conține substanța activă tacrolimus.
The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Nu se recomandă administrarea de Tacforius copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
În circulația sistemică, tacrolimusul se leagă strâns de eritrocite, într-un raport de distribuție de aproximativ 20:1 între sângele total/concentrația plasmatică.
It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
Se recomandă ca doza zilnică orală de Tacforius să se administreze o dată pe zi, dimineața.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Tacforius.
De aceea puteți fi mai predispus la infecții pe durata tratamentului cu Tacforius.
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- dacă sunteți alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Utilizați toate capsulele cu eliberare prelungită în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.
Contents of the pack and other information What Tacforius contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tacforius
You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Tacforius trebuie administrat zilnic atât timp cât aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat.
What Tacforius looks like and contents of the pack
Cum arată Tacforius și conținutul ambalajului
0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
0,5 mg, 1 mg, 3 mg Conține lactoză.