natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Quintanrix este un lichid alb uşor lăptos obţinut prin amestecarea conţinutului flaconului care constă dintr-o componentă lichidă (DTPc-HBV) difterică (D), tetanică (T), pertussis celulară (Pc) şi hepatitică B (HBV) cu conţinutul flaconului care constă dintr-o pulbere de Haemophillus influenzae tip b (HIB).
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Polizaharidul Haemophilus influenzae tip b
Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Quintanrix este un vaccin utilizat la copii pentru prevenirea a cinci boli infecţioase: difteria, tetanosul (trismus), infecţia cu B. pertussis (tuse convulsivă), hepatita B şi infecţia cu Haemophilus influenzae tip b (un tip de bacterie).
STORING QUINTANRIX
PĂSTRAREA QUINTANRIX
Storing Quintanrix
Păstrarea Quintanrix
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Anatoxină difterică, anatoxină tetanică, pertussis (componentă celulară):
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi hepatitică B (DTPc-HBV) este o suspensie albă tulbure.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Flacon (sticlă tip I) cu 1 ml suspensie pentru 2 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj: - ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie - ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Psychiatric disorders: very common: irritability
Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ QUINTANRIX
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecvente: induraţie, febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)
100 x 1 dose (0.5 ml)
100 x 1 doză (0,5 ml)
Diphtheria toxoid1
Anatoxină difterică1
Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Postfach 1630-35006 Marburg Germany
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecvente: febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C) mai puţin frecvente: induraţie
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Vaccinul nu determină difterie, tetanos (trismus), infecţii cu B. pertussis (tuse convulsivă), hepatită B sau infecţii cu Haemophilus influenzae tip b.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE QUINTANRIX COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astfel de evenimente persistă sau se agravează.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit) - Substanţele active conţinute în 1 doză (0,5 ml) de Quintanrix sunt:
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
Flacon (sticlă tip I) cu 0,5 ml suspensie pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj: - ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie - ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 doze (1 ml)
• Coughing
• Convulsii
• Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Infecţia cu B. pertussis este o boală foarte contagioasă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă rare: vărsături
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (5 ml)
For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Pentru 2 doze : - ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu lichid - ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu lichid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
Componenta DTPc HBV a Quintanrix i.m.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 2 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
2, 4, 6 months schedule N = 672
N = 672
• Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Infecţia cu HIB determină cel mai frecvent inflamaţia (umflarea) creierului.
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 10 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Quintanrix este administrat prin injecţie intramusculară de către medic sau asistenta medicală.
3, 4, 5 months schedule N = 107
Schema de administrare la 3, 4, 5 luni
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 doze
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite
Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, multidoză Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A se păstra în ambalajul iniţial pentru a fi protejat de lumină.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Componenta HIB a Quintanrix i.m.
In drinking water use.
Utilizare în apa de băut.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Cererea a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania și Țările de Jos, ca state membre interesate.
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
În urma evaluării tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Adăugați următorul text la punctele relevante ale informațiilor despre produs:
Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Orice cantitate de apă cu medicament neutilizată trebuie eliminată după 12 ore.
INN Strength Pharmaceutical form
INN Concentraţia Forma farmaceutică
During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
În cursul procedurii descentralizate, Danemarca, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Solamocta poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Fiecare din acești excipienți este recunoscut și utilizat pe scară largă în medicamente și în produse alimentare.
The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
S-a prezentat motivul includerii excipienților.
Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Extrapolarea datelor de siguranță și eficacitate ale produsului de referință la Solamocta
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
La utilizarea produsului trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Dacă aceasta nu este posibilă, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor țintă.
Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Preparați soluția cu apă proaspătă de la robinet cu puțin înainte de utilizare.
In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Pentru a obține dozajul corect, concentrația de amoxicilină trebuie ajustată luând în considerare aportul de apă.
After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
După încheierea perioadei de medicație, sistemul de alimentare cu apă trebuie curățat adecvat pentru a evita ingerarea cantităților sub-terapeutice de substanță activă.
Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență
Solubility
Solubilitatea
In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Pentru a vă asigura de consumul apei cu medicament, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă pe durata tratamentului.
Benefit-risk assessment
Evaluarea beneficiu/risc
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Utilizarea produsului care se abate de instrucțiunile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența rezistenței bacteriene la amoxicilină și îi poate reduce eficacitatea.
In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Mai precis, Danemarca a considerat că Solamocta este esențial diferit de produsul de referință Amoxinsol și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
= ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
= ___ mg de produs per litru de apă de băut consumul mediu de apă zilnic (litru) per animal pe zi Pentru a vă asigura de dozajul corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita dozarea insuficientă.
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Acești excipienți au utilizări bine stabilite în alte medicamente de uz veterinar autorizate în UE și prezintă riscuri toxicologice neglijabile în doza de administrare propusă.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în Statele Membre
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Carbonatul de sodiu mărește pH-ul soluției, permițând utilizarea de soluții cu concentrație superioară și facilitând astfel administrarea prin sistemele automate de furnizare a apei.
mean body weight (kg) of animals to be treated
media greutății corporale (kg) a animalelor care se vor trata
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Solicitantul a demonstrat că cea mai înaltă concentrație terapeutică este complet solubilă într-o perioadă de 10 minute în apă dură/cu pH înalt și în apă cu duritate redusă/pH redus și a stabilit solubilitatea maximă (într-o perioadă de 10 minute) în apă cu diferite niveluri de calitate și temperatură, inclusiv în apă foarte rece (4 °C).
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea la susceptibilitatea la bacterii izolate de animal.
No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Nu există indicii conform cărora excipienții pot afecta tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea in vivo a amoxicilinei.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare cu următoarele modificări:
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Aportul apei cu medicament depinde de afecțiunea clinică a păsărilor.
Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Întrucât problemele semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de introducere pe piață a produsului Solamocta și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 28 mai 2015 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
S-a observat rezistența încrucișată între amoxicilină și alte peniciline, în special cu aminopeniciline.
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Cu toate acestea, ambele produse se prezintă sub formă de soluții orale apoase în momentul administrării, având o concentrație identică de amoxicilină.
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Solubilitatea maximă a produsului în apă cu temperatura de cel puțin 10°C este aproximativ 6 g/l în decurs de 10 minute.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este insuficientă, în special în contextul tot mai numeroaselor îngrijorări privind dezvoltarea rezistenței antimicrobiene și utilizarea larg răspândită a produselor antimicrobiene în furaje și în apă.
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
La temperaturi mai mici (4°C), solubilitatea maximă este aproximativ 5 g/l în decurs de 10 minute.
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Secțiunile modificate ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință sunt prezentate în anexa III.
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Există trei mecanisme de rezistență la beta-lactam: producția de beta-lactamază, expresia modificată și/sau modificarea proteinelor de legare la penicilină (PBP) și penetrarea redusă a membranei externe.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață a Solamocta
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (vezi anexa I)
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Beta-lactamaza poate fi codată în genele cromozomiale sau plasmidice.
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului statului membru de referință.
Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Au fost propuse modificări la textul RCP privind utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene, în scopul reducerii la minimum a riscului la adresa sănătății animalelor și a oamenilor.
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Citratul de sodiu asigură fixarea ionilor de calciu și de magneziu (prezenți în apa dură) și previne formarea de săruri de carbonat insolubile.
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
În general, CVMP a considerat că îngrijorările exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizației de introducere pe piață, iar evaluarea beneficiu/risc este considerată a fi pozitivă în cazul Solamocta, cu condiția ca informațiile despre produs să fie actualizate cu instrucțiunile revizuite privind administrarea produsului și cu atenționările revizuite privind utilizarea cu prudență.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Danemarca și să stabilească dacă Solamocta poate fi autorizat pentru introducerea pe piață.
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
De asemenea, aceasta este activă împotriva unei game limitate de bacterii Gram negative pe care stratul extern al peretelui celulei bacteriene este compus din lipopolizaharide și proteine.
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Formula Solamocta nu mărește pH-ul apei de băut medicamentate peste nivelul natural al acesteia.