natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Într-un alt studiu la care au participat 1 841 de pacienți, cei cărora li s-a administrat o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,22 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,39 la cei care au primit interferon beta-1a, un alt medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.
For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinbryta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Zinbryta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a sclerozei multiple.
What is Zinbryta and what is it used for?
Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează?
Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Zinbryta conține substanța activă daclizumab.
What are the risks associated with Zinbryta?
Care sunt riscurile asociate cu Zinbryta?
Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Daclizumabul poate avea și alte efecte care reduc acțiunea nocivă a sistemului imunitar asupra celulelor nervoase.
Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Pacienții care au primit o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,21 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,46 la cei care au primit placebo.
Why is Zinbryta approved?
De ce a fost aprobat Zinbryta?
For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zinbryta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă în mod incorect și deteriorează teaca protectoare din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zinbryta pe parcursul studiilor?
Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă la pacienții adulți.
By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Prin legarea de celulele T, daclizumabul blochează interleukina-2, împiedicând astfel celulele T să atace și să deterioreze celulele nervoase.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare ce acoperă celulele nervoase din creier și din măduva spinării.
How is Zinbryta used?
Cum se utilizează Zinbryta?
How does Zinbryta work?
Cum acționează Zinbryta?
These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Substanța activă din Zinbryta, daclizumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de celulele T. Aceste celule fac parte din sistemul imunitar al organismului și sunt activate de interleukina-2, o proteină din organism care are rol de semnalizare.
Your doctor will discuss this with you.
Medicul va discuta despre aceste aspecte cu dumneavoastră.
Once removed from the refrigerator:
După ce a fost scos de la frigider:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
80.3% of these had pre-existing antibodies.
O proporţie de 80,3% dintre aceştia aveau anticorpi preexistenţi.
Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Înainte de a vi se administra Parsabiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Recomandările de administrare la pacienţii vârstnici sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Body weight, gender, age, race
Greutate corporală, sex, vârstă, rasă
Clear colourless solution.
Soluţie incoloră limpede.
The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea etelcalcetidei la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Parsabiv nu a fost testat la femeile gravide.
Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi cinacalcet sau aţi luat recent cinacalcet.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Cu frecvență necunoscută; frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
All effects were reversible upon cessation of treatment.
Toate efectele s-au remis după încetarea tratamentului.
a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
a p < 0,001 versus placebo a p = 0,003 versus placebo
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei oricând pe parcursul tratamentului, inclusiv în timpul fazei de întreţinere.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Parsabiv în timpul sarcinii.
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Nu se cunoaşte dacă Parsabiv prezintă siguranţă şi eficacitate la copiii cu vârste sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână.
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi Parsabiv.
Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATC code: H05BX04
Cod ATC: H05BX04
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
• Dacă este scos din ambalajul original, Parsabiv este stabil timp de maximum 4 ore dacă este protejat de lumina solară directă.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Acestea pot fi semne care indică faptul că valorile calciului din organismul dumneavoastră sunt prea scăzute (hipocalcemie).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic după literele EXP.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Parsabiv.
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care conţine particule vizibile sau i s-a modificat culoarea.
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Ce conţine Parsabiv - Substanţa activă este etelcalcetida.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Exclusiv de unică folosinţă.
Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial ale pacienţilor din cele două grupuri din fiecare studiu au fost similare.
“Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
„Secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, cum este, de exemplu, boala renală.
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Alte teste de laborator pot avea valori prag diferite pentru limita inferioară a intervalului normal de referinţă.
6 See section 4.4.
6 Vezi pct. 4.4.
Parsabiv should not be diluted.
Parsabiv nu trebuie diluat.
The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Receptorul sensibil-la calciu de pe suprafaţa celulei principale a glandei paratiroide este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Este posibil să fie necesar să luaţi suplimente din calciu şi vitamina D pe durata tratamentului cu Parsabiv.
What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Cum arată Parsabiv şi conţinutul ambalajului Parsabiv este un lichid limpede şi incolor.
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
3 Parestezia include termenii preferaţi de parestezie şi hipoestezie.
What you need to know before you use Parsabiv
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
• probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
• Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
• Parsabiv este stabil pe o perioadă de maximum 7 zile consecutive dacă este păstrat în ambalajul original.
Co-administration with other medicinal products
Administrarea concomitent cu alte medicamente
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Crize epileptice (convulsii); pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2
• Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
• Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Durata medie a tratamentului prin hemodializă înainte de intrarea în studiu a fost de 5,4 ani si 68% dintre pacienţi erau trataţi cu steroli ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar 83% fiind trataţi cu chelatori de fosfat.
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide (patru glande de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului).
What Parsabiv is and what it is used for
Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Nu utilizaţi Parsabiv dacă valorile de calciu din sângele dumneavoastră sunt foarte scăzute.
Active-controlled study
Studiile cu control activ
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Supradozajul de etelcalcetidă poate conduce la hipocalcemie asociată sau nu cu simptome clinice şi poate necesita tratament.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA EXPIRĂRII
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Valoarea calcemiei corectate sau simptome clinice de hipocalcemie*:
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
În tabelul de mai jos sunt prezentate recomandări suplimentare cu privire la gestionarea hipocalcemiei.
No special temperature storage requirements are needed.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-etelcalcetidă cu efect semnificativ clinic, contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în cadrul criteriului final secundar care evalua numărul mediu de zile cu episoade de vărsături sau greaţă pe săptămână pe parcursul primelor 8 săptămâni.
consider reducing Parsabiv dose.
- se ia în considerare scăderea dozei de Parsabiv.
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Menţinerea pe intervale lungi de timp a unor valori foarte scăzute de PTH poate determina apariţia unui tip de structură osoasă anormală, denumită os adinamic, care poate fi diagnosticată numai prin biopsie.
The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Doza iniţială recomandată pentru Parsabiv este de 5 mg.
Keep in the original carton in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
• Se reiniţiază tratamentul cu Parsabiv la o doză cu 5 mg mai mică decât ultima doză administrată.
For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Pentru valori ale albuminei < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumină[g/dl])*0,8.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă, sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu din sânge.
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Datele disponibile din studiile la şobolan indică faptul că etelcalcetida se excretă în lapte (vezi pct. 5.3).
Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Etelcalcetida a avut efect mutagen asupra anumitor tulpini de bacterii (Ames), însă în studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo la mamifere aceasta nu a fost genotoxică şi, prin urmare, este considerată negenotoxică pentru om.
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Prin controlarea valorilor de PTH, Parsabiv ajută la reglarea concentraţiei de calciu şi fosfat din organismul dumneavoastră.
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Totuşi, anumite manifestări potenţiale ale hipocalcemiei pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Doza poate fi crescută până la 15 mg sau scăzută până la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Cu toate acestea, anumite simptome ale scăderii calciului în organism (precum crizele epileptice sau convulsiile) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Parsabiv s-a corelat cu reduceri ale valorilor markerilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă şi C-telopeptida eliberată din colagenul de tip I) şi ale factorului 23 de creştere a fibroblaştilor (obiective finale exploratorii) la finalul studiului (săptămâna 27), comparativ cu placebo.
Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Pacienţii au fost menţinuţi pe dializant cu o concentraţie de calciu ≥ 2,25 meq/l.
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
În studiile clinice, 7,1% dintre pacienţii cu HPTS trataţi cu Parasabiv timp de până la 6 luni au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi de legare.
In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, s-a observat o creştere minimă a mortalităţii perinatale a puilor, întârzieri în parturiţie şi limitări tranzitorii ale dezvoltării post-natale asociate cu toxicităţi materne constând din hipocalcemie, tremor şi reduceri ale greutăţii corporale şi consumului de alimente la valori de expunere sistemică de 1,8 mai mari decât cele ale expunerii clinice.
Dose adjustments based on PTH levels
Ajustarea dozelor pe baza valorilor PTH
Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Manifestările potenţiale ale hipocalcemiei includ parestezie, mialgii, spasme musculare şi convulsii.
The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Variabilitatea interindividuală a clearance-ului sistemic la nivelul populaţiei de pacienţi este de aproximativ 70%.
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Datele de contact sunt furnizate la punctul 6 din prospect.
There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Nu există niciun risc cunoscut de interacţiune farmacocinetică cu etelcalcetida.
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Administrarea concomitentă ar putea determina apariţia hipocalcemiei severe.
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
La finalul celor 52 de săptămâni, Parsabiv nu a fost asociat cu niciun fel de probleme de siguranţă noi şi a demonstrat persistenţa efectului tratamentului, fapt indicat de o scădere a valorilor PTH predialitice > 30% faţă de valorile iniţiale la 2/3 dintre pacienţi.
For additional information see section 4.
Pentru informaţii suplimentare, consultaţi pct. 4.
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Dacă una dintre şedinţele de hemodializă programate periodic nu este efectuată, nu se vor administra eventualele doze omise.
The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Doza de Parsabiv putea fi crescută în săptămânile 5, 9, 17, 25, 33, 41 şi 49 până la o doză maximă de 15 mg pentru a se obţine nivelurile ţintă de PTH ≤ 300 pg/ml concomitent cu menţinerea concentraţiilor serice ale cCa.
The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Efectul de reducere a valorilor PTH s-a menţinut pe parcursul întregii perioade de tratament de 6 luni atunci când etelcalcetida a fost administrată intravenos în bolus de 3 ori pe săptămână.