natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).
• cyclosporine (used to lessen your body's defenses)
• ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)
If clinically indicated, ticagrelor should be used with caution in the following patient groups:
Dacă este indicat clinic, ticagrelor trebuie utilizat cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatul/comprimatele în întregime, comprimatele pot fi zdrobite până la o pulbere fină, dispersate în jumătate de pahar cu apă, care se bea imediat.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Este caracterizată prin trombocitopenie și anemie hemolitică microangiopatică, asociată cu afectare neurologică, disfuncție renală sau febră.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, ticagrelor should be discontinued 5 days prior to surgery (see section 5.1).
Dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu este dorit efectul antiplachetar, administrarea ticagrelor trebuie întreruptă cu 5 zile înainte de intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
For further details see section 4.8.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8.
Taking Brilique with other medicines for blood clotting Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Tratamentul cu Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.
Brilique helps stop the clumping of platelets.
Brilique ajută la oprirea agregării trombocitelor.
The mechanism for uterine tumours is likely hormonal imbalance which can lead to tumours in rats.
Mecanismul de apariţie a tumorilor uterine este probabil dezechilibrul hormonal care poate determina apariţia de tumori la şobolani.
Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Iritaţia gastrointestinală a fost observată la mai multe specii animale la valori de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
Bleeding findings in PEGASUS Overall outcome of bleeding events in the PEGASUS study are shown in Table 3.
Sângerări în studiul PEGASUS Rezultatele generale privind sângerările în studiul PEGASUS sunt prezentate în Tabelul 3.
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months (see section 4.2).
Aceasta sugerează că este adecvat tratamentul pacienţilor cu ticagrelor 90 mg de două ori pe zi timp de maxim 12 luni (vezi pct. 4.2).
Ticagrelor is also a P-glycoprotein (P-gp) substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Ticagrelor este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P (gp-P) şi un inhibitor slab al gp-P şi poate creşte expunerea substraturilor gp-P.
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Rezultatele globale ale incidenţelor sângerărilor în studiul PLATO sunt prezentate în Tabelul 2.
Ticagrelor does not prevent ADP binding but when bound to the P2Y12 receptor prevents ADP-induced signal transduction.
Ticagrelor nu împiedică legarea ADP, dar atunci când se leagă de receptorul P2Y12 împiedică transducţia semnalului indusă de ADP.
In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumours (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
La femelele de şobolan, ticagrelor în doză mare a prezentat o incidenţă crescută a tumorilor uterine (adenocarcinoame) şi o incidenţă crescută a adenoamelor hepatice.
The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
Majoritatea acestor sângerări au avut severitate redusă (clasificate ca TIMI care necesită îngrijire medicală), de exemplu, epistaxis, formarea de echimoze şi hematoame.
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Amestecul poate fi administrat, de asemenea printr-un tub nazogastric (CH8 sau mai mare).
In patients who have developed HIT, the benefit-risk of continued treatment with ticagrelor should be assessed, taking both the prothrombotic state of HIT and the increased risk of bleeding with concomitant anticoagulant and ticagrelor treatment into consideration.
La pacienții care au dezvoltat HIT, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc al tratamentului continuu cu ticagrelor, luând în considerare atât starea protrombotică a HIT, cât și riscul crescut de sângerare în cazul tratamentului concomitent, cu anticoagulant și ticagrelor.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely with the use of ticagrelor.
Purpura trombotică tombocitopenică (PTT) a fost raportată foarte rar în cazul utilizării ticagrelor.
• You have severe liver disease.
• Aveţi o afecţiune severă a ficatului.
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Pentru a studia apariţia pauzelor ventriculare şi altor episoade aritmice în timpul studiului PLATO, investigatorii au efectuat monitorizare Holter la un subgrup de aproximativ 3000 de pacienţi, din care aproximativ 2000 aveau înregistrări atât în faza acută a SCA cât şi după o lună.
The small difference in Cmax noted is unlikely to be of clinical relevance.
Diferența mică observată pentru Cmax nu este relevantă clinic.
No increased bleeding risk was seen for fatal bleeding and only a minor increase was observed in intracranial haemorrhages, as compared to ASA therapy alone.
Nu a fost observată creşterea riscului de sângerare în cazul hemoragiei letale şi a fost observată doar o creştere mică a riscului de hemoragie intracraniană, comparativ cu AAS în monoterapie.
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
Deoarece plachetele contribuie la iniţierea şi/sau evoluţia complicaţiilor trombotice ale bolii aterosclerotice, s-a arătat că inhibarea funcţiei plachetare reduce riscul evenimentelor CV, aşa cum sunt decesul, IM sau AVC.
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa therapy may increase haemostasis.
Tratamentul antifibrinolitic (acid aminocaproic sau acid tranexamic) şi/sau factorul recombinant VIIa pot accentua hemostaza.
Holter substudy:
Substudiul Holter
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Brilique.
• Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique.
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
• Doza de iniţiere este de două comprimate o dată (doza de încărcare de 180 mg).
Although the efficacy profile of 90 mg and 60 mg were similar, there is evidence that the lower dose has a better tolerability and safety profile in relation to risk of the bleeding and dyspnoea.
Deşi profilul de eficacitate pentru doza de 90 mg a fost similar cu cel pentru doza de 60 mg, există dovezi privind faptul că doza mai mică are o tolerabilitate mai bună şi un profil mai bun de siguranţă în legătură cu riscul de sângerare şi dispnee.
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Similar, după excluderea tuturor hemoragiilor legate de proceduri, mai multe hemoragii au survenit în cazul ticagrelor decât în cazul clopidogrel (Tabelul 3).
What Brilique is
Ce este Brilique
Take this medicine on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Luaţi acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră.
PLATO study (Acute Coronary Syndromes)
Studiul PLATO (Sindrom coronarian acut)
Co-administration of ticagrelor and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Administrarea concomitentă a ticagrelor şi levonorgestrel şi etinilestradiol a determinat creşterea expunerii la etinilestradiol cu aproximativ 20% dar nu a modificat farmacocinetica levonorgestrel.
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
La fel ca în cazul studiului global PLATO, hemoragiile majore PLATO totale nu au diferit între ticagrelor şi clopidogrel, indiferent de genotipul CYP2C19 sau ABCB1.
Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Tabelul 1 - Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Studiile la şobolani şi iepuri au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu o uşoară reducere a creşterii ponderale materne şi viabilitate neonatală şi greutate la naştere a puilor reduse, cu întârzierea creşterii.
Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Sunt disponibile informaţii limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
PEGASUS study (History of Myocardial Infarction)
Studiul PEGASUS (istoric de infarct miocardic)
Each of the components contributed to the reduction in the primary composite endpoint (CV death 17% RRR, MI 16% RRR and stroke 25% RRR).
Fiecare dintre aceste componente a contribuit la reducerea obiectivului primar compozit (deces CV 17% RRR, IM 16% RRR şi AVC 25% RRR).
PLATO Total Major PLATO Major Fatal/Life-Threatening Non-CABG PLATO Major Non-Procedural PLATO Major PLATO Total Major + Minor Non-Procedural PLATO Major + Minor TIMI-defined Major TIMI-defined Major + Minor
Majore non-CABG PLATO Majore non-procedurale PLATO Majore + minore totale PLATO Majore + minore non-procedurale PLATO
Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Prin urmare, având în vedere experienţa clinică limitată, ticagrelor trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăţi de pahar, iar conţinutul trebuie băut.
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including ticagrelor and its active metabolite, has been observed in patients with ACS treated with morphine (35% reduction in ticagrelor exposure).
O expunere scăzută și întârziată la inhibitori orali ai receptorului P2Y12, inclusiv ticagrelor și metabolitul său activ, a fost observată la pacienții cu SCA tratați cu morfină (35% reducere a expunerii la ticagrelor).
• The PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, a comparison of ticagrelor to clopidogrel, both given in combination with ASA and other standard therapy.
• Studiul PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], o comparaţie între ticagrelor şi clopidogrel, ambele administrate în asociere cu AAS sau alt tratament standard.
Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and there is no pharmacokinetic information in patients with moderate hepatic impairment.
Ticagrelor nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi nu există date de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
• Severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
• Insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecifice (inclusiv chisturi şi polipi)
The AUC of the active metabolite was increased by 32% and Cmax was decreased by 15% in the presence of cyclosporine.
ASC a metabolitului activ a crescut cu 32%, iar Cmax a scăzut cu 15% în prezenţa ciclosporinei.
• Allergic reaction - a rash, itching or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction
• Reacţie alergică - erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice
The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42 for AUC.
Raportul dintre metabolit şi compusul părinte este 0,28 pentru Cmax şi 0,42 pentru ASC.
Bleeding category definitions:
Definirea categoriilor sângerărilor:
Premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Brilique, could result in an increased risk of cardiovascular (CV) death, MI or stroke due to the patient's underlying disease.
Întreruperea prematură a oricărui tratament antiplachetar, incluzând Brilique, poate creşte riscul de deces de cauză cardiovasculară (CV), IM sau AVC ca urmare a afecţiunilor preexistente ale pacientului.
Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Frecvenţă derivată din observaţiile de laborator (creşterea acidului uric >limita superioară normală faţă de o valoare mai mică sau în intervalul de referinţă la momentul iniţial.
Holter ECG monitoring has shown an increased frequency of mostly asymptomatic ventricular pauses during treatment with ticagrelor compared with clopidogrel.
Monitorizarea Holter ECG a arătat o creștere a frecvenței unor pauze ventriculare în mare parte asimptomatice în timpul tratamentului cu ticagrelor comparativ cu clopidogrel.
Dyspnoea is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
De regulă, intensitatea dispneei este uşoară până la moderată şi frecvent dispare fără să fie necesară întreruperea tratamentului.
Co-administration of ticagrelor with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggests that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Administrarea concomitentă a ticagrelor şi tolbutamidă nu a determinat modificarea concentraţiilor plasmatice ale niciunui medicament, fapt ce sugerează că ticagrelor nu este un inhibitor al CYP2C9 şi este puţin probabil să modifice metabolizarea mediată de CYP2C9 a medicamentelor precum warfarina şi tolbutamida.
In patients with ACS, it is recommended that renal function is also checked one month after initiating the treatment with ticagrelor, paying special attention to patients ≥75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an angiotensin receptor blocker (ARB).
De asemenea, la pacienţii cu SCA se recomandă ca funcţia renală să fie verificată la o lună după iniţierea tratamentului cu ticagrelor, acordându-se atenţie specială pacienţilor cu vârsta ≥ 75 de ani, pacienţilor cu insuficienţă renală moderată/severă şi celor cărora li se administrează concomitent tratament cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA).
Brilique in combination with acetylsalicylic acid (another antiplatelet agent) is to be used in adults only.
Brilique împreună cu acid acetilsalicilic (alt agent antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi.
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Pe baza unei relaţii observate în studiul PLATO între doza de menţinere de AAS şi eficacitatea relativă a ticagrelor comparativ cu clopidogrel, administrarea concomitentă a ticagrelor şi doze de menţinere crescute de AAS (>300 mg) nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
• You have had any problems with your liver or have previously had any disease which may have affected your liver.
• Aţi avut boli probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of ticagrelor dosing.
• Pacienţii la care se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de sângerare (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), anticoagulante orale şi/sau fibrinolitice) în următoarele 24 de ore de la administrarea ticagrelor).
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Acest dezechilibru nu a survenit la o lună: 2,0% faţă de 2,1% la pacienţii trataţi cu ticagrelor cu şi fără antecedente de ICC, respectiv, şi 3,8% faţă de 1,4% la pacienţii trataţi cu clopidogrel.
The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Formarea metabolitului circulant principal AR-C124910XX (de asemenea, activ) din ticagrelor este rapidă, cu un tmax median de aproximativ 2,5 ore.
In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
În studiul PLATO, 42% din cei 1584 de pacienţi (12% din grup) care au fost supuşi unei intervenţii de tip CABG au prezentat hemoragii PLATO majore fatale/care au pus în pericol viaţa , fără diferenţe între grupurile de tratament.
Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Expunerea la ticagrelor a fost cu aproximativ 20% mai mică iar expunerea la metabolitul activ a fost cu aproximativ 17% mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Brilique contains an active substance called ticagrelor.
Brilique conţine o substanţă activă numită ticagrelor.
Brilique affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Brilique influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite).
Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale).
Mean serum uric acid increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Acidul uric seric mediu a crescut cu aproximativ 15% în cazul ticagrelor, comparativ cu aproximativ 7,5% în cazul clopidogrel şi, după oprirea tratamentului, a scăzut la aproximativ 7% în cazul ticagrelor, însă nu s-a observat nicio scădere în cazul clopidogrel.
Chronic daily ASA doses to accompany ticagrelor should be 75-150 mg (see sections 4.2 and 4.4).
Dozele zilnice repetate de AAS administrate în asociere cu ticagrelor trebuie să fie de 75-150 mg (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Ticagrelor has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ticagrelor are influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• Bleeding into your joints and muscles causing painful swelling
• Sângerare în articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă
PLATO Major or Minor
PLATO majore sau minore
• Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
• Durere severă şi umflarea articulaţiilor - acestea sunt semne de gută
If you stop taking Brilique
Dacă încetaţi să luaţi Brilique
Initial exposure (0.5 and 1 hour post-dose) from crushed ticagrelor tablets mixed in water was higher compared to whole tablets, with a generally identical concentration profile thereafter (2 to 48 hours).
Expunerea iniţială (la 0,5 şi 1 oră după administrarea dozei) pentru comprimatele care conţin ticagrelor zdrobite amestecate în apă a fost mai mare comparativ cu cea obţinută în cazul utilizării comprimatelor întregi, cu un profil general identic al concentraţiilor ulterioare (de la 2 la 48 de ore).
CV death
Deces de cauză CV
There are limited data on the efficacy and safety of ticagrelor beyond 3 years of extended treatment.
Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa ticagrelor după 3 ani de tratament extins.
• Bleeding from your stomach lining (ulcer)
• Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)
Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Trecerea de la clopidogrel 75 mg la ticagrelor 90 mg de două ori pe zi determină creşterea absolută a IAP cu 26,4% iar trecerea de la ticagrelor la clopidogrel a determinat scăderea absolută a IAP cu 24,5%.
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse reactions of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Administrarea concomitentă de ticagrelor cu doze de simvastatină mai mari de 40 mg pe zi poate provoca reacţiile adverse ale simvastatinei şi trebuie evaluată comparativ cu beneficiile potenţiale.
Dyspnoea was reported in patients treated with ticagrelor.
Dispneea a fost raportată la pacienţii trataţi cu ticagrelor.
This magnitude of increased exposure is not expected to be clinically relevant to most patients.
La majoritatea pacienţilor, nu se aşteaptă ca această dimensiune a creşterii expunerii să fie relevantă clinic.
Ticagrelor does not affect tests of pulmonary function.
Ticagrelor nu influenţează testele funcţionale pulmonare.
Fertility Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Fertilitatea Ticagrelor nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la animale, masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12-month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Rezultatul a apărut precoce (reducere a riscului absolut [RRA] de 0,6% şi reducere a riscului relativ [RRR] de 12% la 30 de zile), cu un efect al tratamentului constant pe toată durata perioadei de 12 luni, producând o RRA de 1,9% pe an, cu o RRR de 16%.