natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
• dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
20 tablets 60 tablets
20 comprimate 60 comprimate
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gumă de xantan (E415)
30 tablets 60 tablets
30 comprimate 60 comprimate
• Abnormal sense of touch;
• sensibilitate tactilă anormală
400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani).
Liver disorder
Tulburări respiratorii,
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Hipertrofia hepatică centrolobulară a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şoareci şi şobolani, iar în cadrul studiilor privind carcinogenitatea la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice.
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Proporția globală a pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) a fost de 25,7% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 400' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 11 mm.
Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Copii cu vârsta ≥60 kg Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 20 sau 60 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 60 de comprimate.
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 17,3 mm.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
• Sedation;
• sedare
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Comprimate albe, circulare, biconvexe, gravate cu „ESL 400” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu un diametru de 11 mm.
Eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and has inhibiting properties with respect to CYP2C19 (as stated in section 4.5).
Eslicarbazepina este un inductor slab al CYP3A4 şi prezintă proprietăţi inhibitorii în ceea ce priveşte
Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
În continuare sunt prezentate, sub formă de tabel, reacţiile adverse asociate cu acetatul de eslicarbazepină, rezultate în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 800' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 19 mm.
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze zilnice de 1200 mg şi de 1600 mg.
• Seeing double or blurred vision;
• vedere dublă sau înceţoşată • dificultăţi de concentrare
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Comprimate albe, ovale, gravate cu „ESL 200” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu o lungime de 11 mm.
Other medicines and Zebinix
Zebinix împreună cu alte medicamente
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Comprimate albe, ovale, gravate cu „ESL 600” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă cu o lungime de 17,3 mm.
How to store Zebinix
Cum se păstrează Zebinix
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Comprimate albe, ovale, gravate cu ‘ESL„800” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu o lungime de 19 mm.
Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
• dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară • tulburări în metabolismul osos
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/007 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/008 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/009 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/010 60 comprimate - Blister din PVC/Al
Hypertension (including hypertensive crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială tranzitorie, extremităţi reci
• Flushing, cold limbs;
• roşeaţă a feţei, membre reci
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
Uncommon Not known
Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
• blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.
In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reaction observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
(7,4%), ameţeli (6,3%), convulsii (6,3%) şi greaţă (3,2%); în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani, reacţiile adverse au fost somnolenţă (7,4%), vărsături (4,2%), diplopie (3,2%) şi oboseală
zebinix 200 mg (outer pack only)
zebinix 200 mg (numai pe ambalajul secundar)
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 60 de comprimate.
zebinix 800 mg (outer pack only)
zebinix 800 mg (numai pe ambalajul secundar)
• Urticaria (skin rash with itching).
• urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 200' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 11 mm.
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Comprimatele Zebinix 800 mg sunt albe şi ovale.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
În timpul tratamentului cu Zebinix din perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS)/necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS), care pot pune viața în pericol sau letale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Comprimatele Zebinix 200 mg sunt albe şi ovale.
zebinix 600 mg (outer pack only)
zebinix 600 mg (numai pe ambalajul secundar)
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul
Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
La copiii cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie administrată aceeaşi doză ca la adulţi.
Rosuvastatin
Rosuvastatina
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
• stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 200 mg.
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Comprimatele Zebinix 600 mg sunt albe şi ovale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
În timpul tratamentului cu Zebinix din perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS)/necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Cutie cu 30 sau 60 de comprimate
Epistaxis, chest pain
Epistaxis, durere toracică anterioară
• Chest pain;
• senzaţie de mâncărime
Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
oscilaţii ale dispoziţiei, plâns, retard psihomotor , anxietate
CONDITIONS O R RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Zebinix 200 mg tablets
Zebinix 200 mg comprimate
Zebinix 600 mg tablets
Zebinix 600 mg comprimate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
Cutie cu 20 sau 60 de comprimate
Zebinix 800 mg tablets
Zebinix 800 mg comprimate
• Feeling sick or vomiting;
• ameţeala sau somnolenţa
Frequency and route of administration
Concentraţie Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Contact: Dra Virginia Rodríguez
Dra Virginia Rodríguez
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Condiție pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zinplava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinplava.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava?
Other information about Zinplava
Alte informații despre Zinplava
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinplava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Un nou episod de diaree a fost definit ca eliminarea a 3 sau mai multe scaune moi în decurs de 24 de ore sau mai puțin.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
În al doilea studiu, valorile au fost de 16 % (62 din 395) pentru Zinplava și de 26 % (97 din 378) pentru placebo.
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Reacții asemănătoare au fost observate și la pacienții tratați cu placebo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinplava.
What are the risks associated with Zinplava?
Care sunt riscurile asociate cu Zinplava?
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zinplava (observate la mai mult de 4 pacienți din 100) sunt greață (senzație de rău), diaree, febră și durere de cap.
What is Zinplava and what is it used for?
Ce este Zinplava și pentru ce se utilizează?
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Medicamentul se administrează într-o singură perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
În primul studiu, 17 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinplava (67 din 386) au avut un nou episod de diaree în cele 12 săptămâni ulterioare tratamentului, în comparație cu 28 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (109 din 395).
Why is Zinplava approved?
De ce a fost aprobat Zinplava?
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zinplava, citiți prospectul.
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Efectul a fost observat în principal la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției cu C. difficile (cum ar fi pacienții vârstnici sau cei cu un sistem imunitar slăbit).
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinplava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zinplava, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Zinplava s-a dovedit a fi eficace în prevenirea revenirii infecției cu C. difficile, în special la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției (care apare în aproximativ 15-35 % din cazuri și este deosebit de dificil de tratat).
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zinplava pe parcursul studiilor?
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Zinplava este un medicament utilizat la adulții cu infecții produse de bacteria numită Clostridium difficile, care cauzează diaree severă.
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Zinplava este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
În general, Zinplava este bine tolerat, având reacții adverse asemănătoare celor observate la pacienții tratați cu placebo.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Medicamentul se utilizează pentru prevenirea episoadelor viitoare de diaree la pacienții care iau antibiotice pentru tratarea infecției cu C. difficile și care prezintă risc crescut de revenire a infecției.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Bezlotoxumabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de aceste toxine, blocându-le acțiunea și prevenind astfel apariția altor leziuni și a diareii.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Bacteria C. difficile produce toxine care lezează mucoasa peretelui intestinal cauzând diaree, care poate avea forme severe.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Administrat în timpul tratamentului cu antibiotice, Zinplava s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea noilor episoade de diaree cauzate de infecția cu C.
How is Zinplava used?
Cum se utilizează Zinplava?
How does Zinplava work?
Cum acționează Zinplava?
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
(spori) să persiste în organism și, în final, să producă alte toxine, care să determine revenirea simptomelor.
21 October 2010
21 octombrie 2010
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Intrinsa este autorizat din iulie 2006.
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul european public de evaluare complet pentru Intrinsa este disponibil pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe cât de frecvent înregistrau femeile „episoade sexuale satisfăcătoare”.
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Societatea a prezentat rezultatele a patru studii efectuate în total la 2245 de femei cu HSDD.
What is Intrinsa?
Ce este Intrinsa?
These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Aceste femei vor primi, de asemenea, tratament cu un estrogen (un hormon sexual feminin).
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase două liste de întrebări.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Plasturele eliberează 300 micrograme din substanţa activă testosteron în decurs de 24 de ore.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Substanţa activă din Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs la bărbaţi şi, într-o mai mică măsură, şi la femei.
What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Ce se va întâmpla cu Intrinsa în cazul indicaţiei existente?
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Cantitatea de testosteron din sânge este redusă după menopauză.