natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeutică exactă şi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare).
The study results are summarized in Table 6.
Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu IntronA sau în timp de până la două zile post-tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Vă rugăm să selectaţi cu grijă forma de dozare şi concentraţia potrivită.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Întreruperea tratamentului cu IntronA nu a condus la rezolvarea disfuncţiei tiroidiene, apărute în timpul tratamentului (vezi de asemenea Monitorizare tiroidiană suplimentară tiroidiană specifică pentru copii şi adolescenţi).
Subcutaneous or intravenous use.
Subcutanată şi intravenoasă.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină.
IntronA plus ribavirin
IntronA plus ribavirină
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Pacienţii la care nu se observă răspuns virologic la 12 săptămâni este foarte puţin probabil să prezinte răspuns virologic susţinut (valoare predictivă negativă 96%).
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Reacţiile adverse s-au rezolvat de obicei prin ajustarea dozei.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA se administrează fie zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) fie de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în zilele de luni, miercuri şi vineri.
Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Febra şi oboseala au fost adesea reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului.
A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Un răspuns citogenetic major este definit de < 34% celule leucemice Ph+ prezente în măduva osoasă, în timp ce un răspuns citogenetic minor este definit de ≥ 34%, dar < 90% celule Ph+ în măduva osoasă.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Atunci când IntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree, poate creşte frecvenţa şi severitatea vasculitei cutanate.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Este recomandat ca pacienţilor cu tulburări cardiace preexistente şi/sau care sunt în stadii avansate de cancer să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
- when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
- în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o infecţie.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Do not massage the injection site.
Nu masaţi locul injectării.
§, virilism
§, virilizare
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Experienţa clinică curentă arată faptul că terapia de întreţinere cu interferon alfa-2b prelungeşte faza de platou; cu toate acestea, nu au fost concluzionate efectele asupra supravieţuirii globale.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului, în vederea determinării răspunsului virologic susţinut.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.
Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Douăzeci (21%) din 97 copii au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 15 percentile, iar dintre aceşti 20 de copii, 10 au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 30 percentile de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
dacă aveți o infecție actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Tuturor pacienţilor din aceste studii li s-au administrat 3 milioane UI IntronA, de trei ori pe săptămână.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Dacă în timpul tratamentului cu interferon alfa-2b apar reacţii adverse severe, îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/mm
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi IntronA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”).
Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Efecte asupra fertilităţii Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilităţii (vezi pct. 4.6 şi pct. 5.3).
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Pacienţii trebuie avertizaţi că pot dezvolta oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu IntronA şi de aceea este recomandat să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
- dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care suprimăsistemul imunitar (alte tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon).
Measuring the dose of IntronA
Măsurarea dozei de IntronA
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Dacă vi s-a prescris IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirinapoate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea atât pacienţii de sex feminin, cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină: - dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Toţi pacienţii au fost planificaţi pentru o urmărire de 24 de luni după tratament.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult IntronA decât trebuie Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57% de sex masculin, 80% caucazieni şi 78% genotip 1, 64% cu vârsta ≤ 12 ani.
These are all very serious side effects.
Toate acesteasunt reacţii adverse foarte grave.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Un studiu de urmărire pe termen lung, observaţional, cu o durată de 5 ani, a inclus 97 de pacienţi pediatrici cu hepatită cronică de tip C, după tratamentul cu interferon standard administrat în studiile multicentrice.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s-a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi posibil şi fără a avea confirmarea histologică.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Interferon alfa-2b recombinant este o proteină solubilă în apă, cu o greutate moleculară de aproximativ 19300 daltoni.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Unităţile Internaţionale sunt determinate prin compararea activităţii interferonului alfa-2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional de interferon leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
3 sau dacă alanin aminotransferaza/aspartat aminotransferaza (ALT/AST) cresc la > 5 x limita superioară a valorii normale, tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacţia adversă.
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Prin urmare, asocierea de IntronA şi telbivudină este contraindicată.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Ameliorarea celor trei variabile hematologice (numărul de granulocite, numărul de trombocite şi nivelul de hemoglobină) pot necesita şase luni sau mai mult.
Combination of IntronA with telbivudine.
Administrarea asociată de IntronA şi telbivudină.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt în limite normale.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Ca terapie de întreţinere, la pacienţii la care s-a obţinut o remisiune obiectivă (o scădere cu peste 50% a proteinelor mielomatoase), ca urmare a chimioterapiei iniţiale de inducţie.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s-a administrat IntronA în asociere cu ribavirină şi care au primit ≥ 80% din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai mare la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s-a administrat < 80% din tratament (56% comparativ cu 32 % în studiul C/I98-580).
IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
IntronA 3 milioane UI/m2 de trei ori pe săptămână (n = 54)
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul prin care IntronA poate modifica statusul tiroidian.
Simi: +354 535 7000
Sími: + 354 535 70 00
No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Nu se administrează niciun alt medicament prin perfuzie concomitent cu IntronA.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care urmează un tratament cu IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei.
Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Înainte de iniţierea tratamentului cu IntronA, trebuie luate în considerare rezultatele din cadrul studiilor clinice ce au comparat IntronA cu interferon pegilat (vezi pct. 5.1).
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
IntronA se administrează, de obicei, subcutanat.
Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Activați mecanismul de siguranță al seringii după extragerea acului de la locul de injectare împingând mânerul dispozitivului complet înainte, până când mânerul dispozitivului este complet extins și vârful acului este acoperit (Diagrama D).
Auto-antibodies and autoimmune disorders
Autoanticorpi şi boli autoimune
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA.
Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Odată deschis, medicamentul poate fi păstrat pentru maximum 28 zile la 2ºC - 8ºC.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative de suicid, sau aveţi istoric de abuz de o substanţe (de exemplu alcool sau droguri).
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Un studiu clinic care a investigat administrarea asociată de telbivudină, 600 mg pe zi, cu interferon alfa-2a pegilat, 180 micrograme administrat subcutanat o dată pe săptămână, indică faptul că această asociere implică un risc crescut de dezvoltare a neuropatiei periferice.
- if you have a history of seizures (convulsions).
- dacă aveţi antecedente de convulsii.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Orice tulburare tiroidiană detectată la acel moment trebuie tratată prin terapie convenţională.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Beneficiul relativ al asocierii terapeutice IntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienţi cea mai dificil de tratat (genotip 1 şi încărcătură virală mare) (Tabelul 3).
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Prin urmare, administrarea asociată de IntronA şi telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, produsul poate fi păstrat pentru maximum 28 zile la 2ºC - 8ºC.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea tratamentului cu IntronA.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97% pentru toţi pacienţii, cu un interval de încredere de 95% [95%, 99%].
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
În plus, tulburările de la locul de injectării, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Rarely reported side effects: pneumonia.
Reacţii adverse rar raportate: pneumonie.
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Afecţiune tiroidiană preexistentă, cu excepția cazului în care aceasta poate fi controlată prin tratament convenţional.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par fie asociate cu remiterea evenimentelor adverse pulmonare.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Eficacitate superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat şi ribavirină (rata de răspuns susţinut de 61% obţinută într-un studiu realizat cu pacienţi netrataţi anterior, folosind doze de ribavirină > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribavirina determină malformaţii congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Flaconul şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA trebuie administrat în monoterapie în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion.
IntronA is supplied as:
IntronA este disponibil în:
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (aveţigrijă să citiţi şi prospectulpentru ribavirină).
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora).
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă (135 până la 273 UI/ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într-un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru ore de la administrarea perfuziei.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virologic după 6 luni de tratament (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virologic susţinut (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului).
Select the injection site.
Alegeţi locul injectării.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Pentru a fi transportată pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată.
Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul asociat cu ribavirină Tratamentul cu ribavirină este contraindicat la femeile gravide.
Appropriate dose form and strength must be selected.
Trebuie selectată forma de prezentare şi concentraţia potrivită.
Intravenous infusion:
Perfuzie intravenoasă: