natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Pentru a demonstra imunogenicitatea vaccinului, au fost realizate șase studii de laborator privind eficacitatea, cu un standard și un proiect acceptabile, în scopul de a stabili instalarea și durata imunității și a îndeplini criteriile referinței bibliografice 04/2013:1360 din Ph.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Vaccinul conține bacterii inactivate de Actinobacillus pleuropneumoniae.
During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, titularul autorizației de introducere pe piață a redus indicația inițială de la patru parametri clinici (semne clinice, pierderi în greutate, leziuni pulmonare și infecții asociate cu boala) la doar două, și anume reducerea semnelor clinice și leziuni pulmonare [ambele fiind incluse în referința bibliografică 04/2013:1360 din Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.), vaccinuri împotriva actinobacilozei porcine (inactivate)].
However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost realizată o retestare în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă și s-a stabilit că loturile de vaccin sunt conforme cu acestea.
Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Porcii vaccinați dezvoltă imunitate împotriva bolii cauzată de serotipurile 1 sau 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
A fost evaluat motivul de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului și s-a concluzionat că este de așteptat ca Coglapix să fie eficace în imunizarea porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, prin reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Instalarea imunității apare la 21 de zile după a doua vaccinare.
Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Coglapix este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
227 64 Lund
Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suedia
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
de La Ballastière 33500 Libourne Franța
The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Vaccinul conține cinci tulpini ale Actinobacillus pleuropneumoniae inactivate cu formaldehidă.
For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Pentru imunizarea activă a suinelor ca un ajutor în controlul pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, serotipurile 1 și 2, prin reducerea semnelor clinice și leziunilor pulmonare asociate acestei boli.
Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Coglapix este destinat imunizării active a porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, iar reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala au fost demonstrate în studiile de laborator.
Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Finlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Lituania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Durata imunității: 16 săptămâni după a doua vaccinare.
The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Pentru a susține afirmația privind eficacitatea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat date obținute din 12 studii de laborator și 3 studii de teren.
Ballastière, 33500
de La Ballastière, 33500 Libourne
Okrzei 1A,
9/9A - 9°A,
United Kingdom
Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Doza recomandată se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au primit chimioterapie pe bază de platină.
The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pemetrexed Hospira UK Limited este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Hospira UK Limited este comparabil cu Alimta.
This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Aceasta înseamnă că Pemetrexed Hospira UK Limited conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), pentru care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au primit chimioterapie anterior și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor” (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARN-ului, materialul genetic celular).
Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pemetrexed Hospira UK Limited este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Pentru medicamentul de referință Alimta au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Pemetrexed Hospira UK Limited.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii privind calitatea Pemetrexed Hospira UK Limited.
Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Hospira UK Limited este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar:
For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Hospira UK Limited, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Hospira UK Limited, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Hospira UK Limited.
The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Substanța activă din Pemetrexed Hospira UK Limited este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți”.
What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Ce este Pemetrexed Hospira UK Limited și pentru ce se utilizează?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Pemetrexed Hospira UK Limited este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce aceleași niveluri de substanță activă în sânge, deoarece Pemetrexed Hospira UK Limited se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Hospira UK Limited în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Hospira UK Limited.
When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Pemetrexed Hospira UK Limited se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Pentru reducerea reacțiilor adverse, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Hospira UK Limited pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Hospira UK Limited este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Alte informații despre Pemetrexed Hospira UK Limited
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Hospira
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Hospira UK Limited, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Hospira UK
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Hospira UK Limited conține substanța activă pemetrexed și este un „medicament generic”.
Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
De ce a fost aprobat Pemetrexed Hospira UK Limited?
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Cum a fost studiat Pemetrexed Hospira UK Limited?
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Cum se utilizează Pemetrexed Hospira UK Limited?
How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Cum acționează Pemetrexed Hospira UK Limited?
It is given over 1 hour, every 8 hours.
Se administrează în decurs de o oră, o dată la 8 ore.
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Zerbaxa a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 septembrie 2015.
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Informații suplimentare cu privire la Zerbaxa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Doza și durata tratamentului depind de infecția tratată și de răspunsul infecției la medicament.
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Zerbaxa sunt monitorizate continuu.
Other information about Zerbaxa
Alte informații despre Zerbaxa
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zerbaxa?
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zerbaxa sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Zerbaxa authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Zerbaxa în UE?
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Al doilea studiu a cuprins 993 de pacienți cu infecții intraabdominale complicate.
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zerbaxa (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, dureri de cap, constipație, diaree și febră.
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Agenția a considerat că Zerbaxa este eficace în vindecarea infecțiilor la pacienții studiați, însă a recunoscut că nu a fost inclus decât un număr limitat de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar.
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost considerate a fi cele tipice și așteptate pentru un antibiotic de acest tip.
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Zerbaxa este un antibiotic utilizat pentru tratarea adulților cu:
Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zerbaxa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Zerbaxa and what is it used for?
Ce este Zerbaxa și pentru ce se utilizează?
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Acesta acționează prin inhibarea producției unor molecule de care au nevoie bacteriile pentru a-și construi pereții celulari protectori.
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Zerbaxa a fost comparat cu un alt antibiotic, meropenem.
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Un studiu a cuprins 1 083 de pacienți care au avut majoritatea o infecție a rinichilor sau, în unele cazuri, o infecție complicată a tractului urinar.
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Zerbaxa sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
• pneumonie dobândită în spital (o infecție a plămânilor care este dobândită în spital), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (pneumonie dobândită de la un aparat de respirație artificială care ajută pacientul să respire).
What are the risks associated with Zerbaxa?
Care sunt riscurile asociate cu Zerbaxa?
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Al treilea studiu a cuprins 726 de pacienți care utilizau un aparat de respirație artificială și care aveau fie pneumonie dobândită în spital, fie pneumonie asociată ventilației mecanice.
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
De asemenea, agenția a observat că tazobactamul este inactiv împotriva anumitor clase de betalactamaze, lucru care poate determina probleme de rezistență.
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Substanțele active din Zerbaxa, ceftolozanul și tazobactamul, acționează în moduri diferite.
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Ceftolozanul este un tip de antibiotic numit cefalosporină, care face parte din clasa mai largă de antibiotice numite betalactamine.
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Zerbaxa este disponibil pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Acest lucru determină slăbirea pereților celulari bacterieni, care devin vulnerabili, ducând în cele din urmă la moartea bacteriilor.
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Zerbaxa este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la Zerbaxa sau la oricare dintre componentele acestuia sau la cele care sunt hipersensibile la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic betalactamic.
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Prin blocarea activității acestor enzime, tazobactamul permite ceftolozanului să acționeze împotriva bacteriilor care altfel ar fi rezistente la ceftolozan.
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
• infecții complicate ale tractului urinar (structuri care transportă urina, cum ar fi vezica urinară);
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
• infecții complicate (greu de tratat) ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Ambele medicamente au dus la vindecare în cazul a 94 % din pacienți (353 din 375 dintre cei cărora li s-a administrat Zerbaxa și 375 din 399 dintre cei cărora li s-a administrat meropenem).
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
S-a constatat că Zerbaxa este cel puțin la fel de eficace ca meropenemul: infecția a dispărut la 54 % din pacienți (197 din 362) după 7-14 zile de tratament cu Zerbaxa, în comparație cu 53 % din pacienții (194 din 362) cărora li s-a administrat meropenem.
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Zerbaxa conține substanțele active ceftolozan și tazobactam.
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Infecția a fost tratată cu succes cu Zerbaxa la aproximativ 85 % din cazurile în care a fost administrat (288 din 340), în comparație cu 75 % (266 din 353) din cazurile în care s-a administrat un alt antibiotic, numit levofloxacină.
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zerbaxa pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Zerbaxa, citiți prospectul.
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
În trei studii principale, Zerbaxa s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca alte antibiotice în vindecarea infecțiilor.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Aceste enzime permit bacteriilor să descompună antibioticele betalactamice, cum este ceftolozanul, făcând bacteriile rezistente la acțiunea antibioticului.
How is Zerbaxa used?
Cum se utilizează Zerbaxa?