natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p<0.05).
Analiza criteriului final compus pe întreaga populaţie SCA (cohorte combinate UA/NSTEMI şi STEMI) a evidenţiat clar superioritatea statistică a prasugrel faţă de clopidogrel în cadrul cohortei UA/NSTEMI (p < 0,05).
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (>75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
A existat o incidenţă crescută a tumorilor (adenoame hepatocelulare) la şoarecii expuşi timp de 2 ani la doze mari (>75 ori expunerea umană), dar aceasta a fost considerată secundară inducţiei enzimatice determinată de prasugrel.
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GP IIb/IIIa inhibitors, and stent type.
În cadrul întregii populaţii cu SCA, prasugrel a fost asociat cu o incidenţă mai mică a decesului de origine CV, IM non-fatal sau a accidentelor vasculare cerebrale non-fatale faţă de clopidogrel, indiferent de caracteristicile iniţiale, de exemplu vârsta, sexul, greutatea corporală, regiunea geografică, utilizarea inhibitorilor GP IIb/IIIa şi tipul de stent.
(See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
(Vezi pct. 4.2, 4.4, şi 4.8)
Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Alte tratamente, de exemplu heparină şi inhibitorii GP IIb/IIIa, au fost administrate la decizia medicului curant.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
Expunerea medie (ASC) la metabolitul activ al prasugrel este cu aproximativ 30 până la 40% mai mare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu greutatea <60 kg comparativ cu cei cu greutatea ≥60 kg.
Post-procedural haemorrhage
Hemoragie postprocedurală
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Trombusurile din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept).
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
În studiul clinic de mari dimensiuni de fază 3, expunerea medie estimată (ASC) la metabolitul activ a fost cu 19% mai mare la pacienţii vârstnici (≥75 ani) comparativ cu subiecţii cu vârsta <75 ani.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Prasugrel Mylan at its usual dose the next day.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza de­a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Prasugrel Mylan a doua zi, la ora obişnuită.
Always take Prasugrel Mylan exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Prasugrel Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Aproximativ 40% dintre pacienţi (din fiecare grup de tratament) au fost trataţi cu inhibitori GP IIb/IIIa ca tratament de susţinere al PTCA (nu există informaţii referitoare la tipul de inhibitor GP IIb/IIIa utilizat).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Prasugrel Mylan contains - The active substance is prasugrel.
Ce conţine Prasugrel Mylan - Substanţa activă este prasugrel.
It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
El este hidrolizat rapid la nivel intestinal într­o tiolactonă care este apoi convertită în metabolitul activ prin metabolizare într­o singură etapă pe calea citocromului P450, preponderent de către CYP3A4 şi CYP2B6 şi într­o mai mică măsură de către CYP2C9 şi CYP2C19.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Prasugrel Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate pe bază de plante.
The reduction in stent thrombosis with prasugrel was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Reducerea trombozelor de stent cu prasugrel a fost observată atât în primele momente cât şi după 30 zile, atât pentru stenturile metalice, cât şi pentru cele impregnate medicamentos.
Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Studiul TADO a testat administrarea prasugrel (n = 171) comparativ cu placebo (n = 170) la pacienţi cu vârste între 2 şi sub 18 ani cu siclemie, pentru ameliorarea perfuziei în criza de ocluzie vasculară într-un studiu de fază III.
Prasugrel Mylan can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Prasugrel Mylan poate fi administrat concomitent cu medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (inclusiv statine) sau cu medicamente care sunt inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450.
Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Prasugrel Mylan, care conţine substanţa activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare.
Concomitant administration of Prasugrel Mylan with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Administrarea concomitentă de Prasugrel Mylan cu derivaţi cumarinici alţii decât warfarina nu a fost studiată.
Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Prasugrel nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi şi femele doze orale care determină o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²).
Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Prasugrel nu a inhibat CYP2C9, aşa cum nu a influenţat farmacocinetica S­warfarinei.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel a fost, de asemenea, similară la pacienţii cu BRST care necesitau hemodializă comparativ cu subiecţii sănătoşi, chiar dacă Cmax şi ASC ale metabolitului activ au scăzut cu 51%, respectiv 42% la pacienţii cu BRST.
If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Dacă după aceea luaţi Prasugrel Mylan şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Se recomandă ca tratamentul să fie continuat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazurilor în care întreruperea administrării Prasugrel Mylan este indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Vi s-a prescris Prasugrel Mylan deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi s­au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii.
◦ Patients weighing <60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
◦ Pacienţii cu greutatea corporală <60 kg trebuie să fie trataţi cu o doză redusă de întreţinere, de 5 mg.
Medicinal products metabolised by CYP2B6
Medicamente metabolizate de CYP2B6
In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel.
What Prasugrel Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Prasugrel Mylan How to take Prasugrel Mylan Possible side effects
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Prasugrel Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan Cum să luaţi Prasugrel Mylan Reacţii adverse posibile
(see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
(vezi pct. 4.2, 4.8, şi 5.1).
How to store Prasugrel Mylan Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Prasugrel Mylan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Following a 60 mg loading dose of prasugrel, inhibition of ADP-induced platelet aggregation occurs at 15 minutes with 5 µM ADP and 30 minutes with 20 µM ADP.
După administrarea unei doze de încărcare de 60 mg prasugrel, inhibarea agregării plachetare induse de către ADP apare la 15 minute cu 5 µM ADP şi la 30 minute cu 20 µM ADP.
In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, ASC a metabolitului activ nu a fost influenţată de mesele bogate în grăsimi, hipercalorice, însă Cmax a scăzut cu 49% şi timpul până la atingerea Cmax (Tmax) a crescut de la 0,5 ore la 1 oră.
Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Prin urmare, la pacienţi cu UA/NSTEMI, în cazul în care angiografia coronariană este efectuată în termen de 48 de ore de la internare, doza de încărcare trebuie să fie dată la momentul PCI.
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GP IIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Beneficiile asociate prasugrel au fost independente de utilizarea altor tratamente cardiovasculare acute sau de lungă durată, inclusiv heparină/heparină cu greutate moleculară mică, bivalirudin, inhibitori GP IIb/IIIa administraţi intravenos, medicamente hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Dacă trombusurile se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ele pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul.
Rates of TIMI major bleeding (including life threatening, fatal and ICH) were similar in prasugrel and clopidogrel treated patients.
Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi HIC) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
If you miss your scheduled daily dose, take Prasugrel Mylan when you remember.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Prasugrel Mylan atunci când vă amintiţi.
You should tell your doctor before taking Prasugrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Trebuie să­i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Prasugrel Mylan dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Administrarea dozei de încărcare de 60 mg în stare de repaus alimentar poate determina cel mai rapid efect (vezi pct. 5.2).
For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
În cazul pacienţilor cărora li s­a administrat ultima doză de tienopiridină cu 4 până la 7 zile înainte de CABG, frecvenţele au scăzut la 11,3% (9 din 80 pacienţi) în grupul prasugrel şi 3,4% (3 din 89 pacienţi) în grupul clopidogrel.
As in the <75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Asemănător cazului pacienţilor <75 de ani şi ≥60 kg trataţi cu câte 10 mg prasugrel, nu a existat nicio diferenţă între 5 mg prasugrel şi 75 mg clopidogrel în cadrul rezultatele CV.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare au fost similare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30 - <50 ml/min/1,73 m²) comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Patients ≥75 years old or those below 60 kg (N=3022) were randomized to 5 mg prasugrel.
Pacienţii cu vârsta ≥75 de ani sau mai slabi de 60 kg (N = 3022), au fost randomizaţi pentru a câte 5 mg prasugrel.
• Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
• Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie)
Pharmacokinetic in special populations
Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi
Table 2: Haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions
Tabelul 2: Reacţii adverse hemoragice şi nehemoragice
The phase 3 TRITON study compared prasugrel with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Studiul clinic de fază 3 TRITON a comparat prasugrel cu clopidogrel, ambele în asociere cu AAS şi cu alt tratament standard.
Although not studied in specific interaction studies, prasugrel has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Deşi nu a fost evaluat în studii specifice de interacţiune, prasugrel a fost administrat în studiul clinic de fază 3 în asociere cu heparină cu masă moleculară mică, bivalirudin şi inhibitori ai GP IIb/IIIa (nu există informaţii disponibile referitoare la tipul de inhibitor GP IIb/IIIa utilizat) fără a se evidenţia interacţiuni nedorite semnificative clinic.
In the phase 3 clinical trial, prasugrel was administered without regard to co administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
În studiul clinic de fază 3, prasugrel a fost administrat fără a se avea în vedere asocierea cu un inhibitor de pompă protonică sau cu un blocant al receptorilor H H2.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving prasugrel, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
În cazul subiecţilor sănătoşi, al pacienţilor cu ateroscleroză stabilă şi al pacienţilor cu SCA trataţi cu prasugrel nu a existat un efect relevant al variaţiilor genetice ale CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 sau CYP2C19 asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra efectului său de inhibare a agregării plachetare.
The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Doza uzuală de prasugrel este de 10 mg pe zi.
Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).
Rifampicin (600 mg daily), a potent inducer of CYP3A and CYP2B6, and an inducer of CYP2C9, CYP2C19, and CYP2C8, did not significantly change the pharmacokinetics of prasugrel.
Rifampicina (600 mg zilnic), un inductor potent al CYP3A şi CYP2B6, şi un inductor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2C8, nu a modificat semnificativ farmacocinetica prasugrel.
◦ If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
◦ Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
Administrarea unei doze unice în bolus de heparină nefracţionată (100 U/kg) nu a alterat semnificativ inhibarea agregării plachetare mediate de prasugrel.
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
În cazul pacienţilor cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Prasugrel Mylan inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Prasugrel Mylan împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.
Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Digoxină Prasugrel nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii digoxinei.
Prasugrel Mylan, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Prasugrel Mylan, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată.
In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Într-un studiu de 276 de pacienţi cu SCA supuşi PTCA, trecerea de la o doză iniţială de încărcare de 600 mg clopidogrel sau placebo, administrat la prezentarea la spital înainte de angiografia coronariană pentru o doză de încărcare de 60 mg prasugrel administrat la momentul de intervenţie coronariană percutanată, rezultat la o inhibare similară crescută a agregării plachetare pentru durata de 72 de ore de studiu.
Effects of other medicinal products on Prasugrel Mylan
Efectele altor medicamente asupra Prasugrel Mylan
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with prasugrel and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Pacienţii cu sindroame coronariene acute supuşi intervenţiei PTCA şi trataţi cu prasugrel şi AAS au avut un risc crescut de sângerări majore şi minore definite conform sistemului de clasificare TIMI.
Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised (see section 4.8).
Se recomandă monitorizarea simptomelor de hipersensibilitate la pacienţii cu alergie cunoscută la tienopiridine (vezi pct. 4.8).
Patients ≥75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Pacienţii cu vârsta ≥75 ani au sensibilitate mai mare de sângerare şi o expunere mai mare la metabolitul activ al prasugrel (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT).